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Imfinzi 在亚得里亚海 III 期试验中显著提高了限期小细胞肺癌患者的总存活率和无进展存活率

在一项全球 III 期试验中，这是第一种也是唯一一种在背景下显示存活益处的免疫疗法

亚得里亚海三期试验的高水平阳性结果显示，阿斯利康的Imfinzi（durvalumab）显示，对于未进展的限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的总存活率（OS）和无进展存活率（PFS）这两个主要终点都有统计学意义且具有临床意义的改善使用同步放化疗 (cCRT) 与 cCRT 后的安慰剂进行比较。

小细胞肺癌 (SCLC) 是一种高度侵袭性的肺癌，尽管 LS-SCLC 患者最初对化疗和放疗有反应，但通常会迅速复发和进展。1,2 LS-SCLC 的预后特别差，因为这些患者中只有 15-30% 的在五年后还活着诊断。3

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心临床实验放射治疗教授、该试验的主要研究员苏雷什·塞南博士说： “许多接受限期小细胞肺癌治疗的患者面临疾病复发，几十年来护理标准一直保持不变。亚得里亚海是第一项全球III期免疫疗法试验，该试验在的环境中显著提高了存活率，具有临床意义的，这标志着患有这种毁灭性疾病的患者取得了突破。”

阿斯利康肿瘤学研发执行副总裁苏珊·加尔布雷思说：“这些令人兴奋的结果建立在Imfinzi对广泛期小细胞肺癌的变革性疗效的基础上，并表明了首次为这种小细胞肺癌的早期阶段环境带来治疗意图的免疫疗法的潜力。这些数据，加上不可切除的III期非小细胞肺癌的 PACIFIC数据，突显了Imfinzi在放化疗后早期肺癌治疗中的开创性作用。”

第二个测试Imjudo（tremelimumab）疗效的实验组在Imfinzi中添加了作为次要终点，仍然处于失明状态，将继续进行下一次计划分析。

Imfinzi 已获美国、欧盟、日本、中国和全球许多其他国家批准，用于治疗基于里海三期试验的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。Imfinzi 是唯一获批准的免疫疗法，也是 PACIFIC PACIFIC III 期试验为不可切除的 III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的治疗意图背景下唯一获批准的免疫疗法和治疗的全球标准。

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。4 肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，大约 15% 的例被归类为 SCLC.5

LS-SCLC（一至三期）被归类为小细胞肺癌，通常只有位于肺部或胸部一侧。6 LS-SCLC 约占小细胞肺癌诊断的30％，尽管使用标准护理CCRT进行治疗意图治疗，但预后仍然很差。7

亚得里亚海试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球III期试验，评估了Imfinzi单一疗法和Imfinzi加Imjudo对比安慰剂对比安慰剂对比安慰剂治疗730名在cCRT后没有进展的 LS-SCLC患者。在实验性组中，患者被随机分配，每四周接受含有或不含Imjudo 75mg 的1500mg固定剂量的Imfinzi 75mg ，每次最多四个剂量/周期，其次是Imfinzi每四周接受一次，持续长达24个月。

双主要终点是 Imfinzi 单一疗法对比安慰剂的 PFS 和 OS 。关键次要终点包括Imfinzi plus Imjudo对比安慰剂的操作系统和PFS 、安全和生活质量衡量标准。该试验包括位于北美和南美、欧洲和亚洲19个国家的164个中心。

Imfinzi（durvalumab）是一种人类单克隆抗体，它与 PD-L1 蛋白结合并阻断 PD-L1 与 PD-1 和 CD80 蛋白的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫反应的抑制作用。

除了适用于不可切除的 III 期非小细胞肺癌和 ES-SCLC 的适应症外，Imfinzi 目前已获许多国家批准与短期疗程的Imjudo和化疗联合治疗转移性非小细胞肺癌。

Imfinzi 也在许多国家获准与化疗联合治疗局部晚期或转移性胆道癌，与Imjudo联合用于不可切除的肝细胞癌（HCC）。Imfinzi 也被批准为日本和欧盟不可切除肝癌的单一疗法，也被批准为少数国家先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者的单一疗法。

自2017年5月首次获得批准以来，已有超过22万名患者接受了Imfinzi的治疗。作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi正在作为单一疗法进行测试，并与其他抗癌疗法联合使用，用于小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、几种胃肠癌和其他固体肿瘤的患者。

Imjudo（tremelimumab）是一种人类单克隆抗体，靶向细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（CTLA-4）的活性。Imjudo 阻断的 CTLA-4 活性，促进 T 细胞激活，启动对癌症的免疫反应并促进癌细胞死亡。

除了批准的与 Imfinzi 联合治疗肝癌和肺癌的适应症外，Imjudo 和 Imfinzi 的组合正在评估多种肿瘤类型，包括局部肝癌（EMERALD-3）和膀胱癌（VOLGA 和 NILE）。

阿斯利康正在努力通过发现和治疗早期疾病，使肺癌患者更接近治愈，同时还突破科学界限，改善耐药和晚期环境的预后。通过定义新的治疗靶标和研究创新方法，公司的目标是将药物与受益最大的患者相匹配。

该公司的全面产品组合包括领先的肺癌药物和下一波创新，包括Tagrisso（奥西替尼）和艾瑞莎（吉非替尼）；Imfinzi和Imjudo；Enhertu（曲妥珠单抗德鲁地康）和达托泊他单抗德鲁特康，与第一一重工三共合作；Orpathys（赛沃利替尼）与和黄医药合作；以及涉及多种作用机制的潜在新药和组合。

阿斯利康是肺部野心联盟的创始成员，该联盟是一个全球联盟，致力于加速创新，为肺癌患者提供有意义的改善，包括治疗以外的改善。

阿斯利康是将免疫疗法概念引入未得到满足的医疗需求严重的专门临床领域的先驱。该公司拥有全面多样化的 IO 产品组合和产品线，这些产品线以免疫疗法为基础，旨在克服逃避抗肿瘤免疫反应的现象，刺激人体免疫系统攻击肿瘤。

阿斯利康致力于重新定义癌症护理，帮助将Imfinzi作为单一疗法、与Imjudo以及其他新型免疫疗法和模式联合治疗的患者转变疗效。该公司还在研究下一代免疫疗法，例如双特异性抗体和利用免疫的不同方面来靶向癌症的疗法，包括细胞疗法和T细胞激活剂。

阿斯利康正在推行一项创新的临床战略，将基于人工智能的疗法引入新的环境，涵盖各种癌症类型，为新的环境提供长期存活率。该公司专注于探索新的组合方法，以帮助预防治疗耐药性并延长免疫反应时间。凭借广泛的临床计划，该公司还倡导在疾病早期阶段使用 IO 治疗，在这些阶段，治疗的治愈潜力最大。

阿斯利康正在引领一场肿瘤学革命，其目标是为各种形式的癌症提供治疗方法，遵循科学了解癌症及其所有复杂性，发现、开发并向患者提供改变生活的药物。

该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过的持续创新，阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和渠道之一，有可能催化医学实践的变革和改变患者体验。

阿斯利康（伦敦证券交易所/STO/Nasdaq：AZN）是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和生物制药领域的处方药的发现、开发和商业化，包括心血管、肾脏和代谢以及呼吸和免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥，业务遍及 100 多个国家，其创新药物已被全球数百万患者使用。请访问 astrazeneca.com 然后在社交媒体上关注该公司 @AstraZeneca。

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1。国家癌症研究所。NCI 词典-小细胞肺癌。可在以下网址获得：https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/small-cell-lung-cancer。2024 年 4 月访问。

2。Qin A 和 Kalemkerian GP。复发小细胞肺癌的治疗选项：我们取得了哪些进展？J Oncol Pract。 2018; 14 (6): 369-370。

3.Bebb DG 等人小细胞肺癌的症状和经验：对患者和护理人员的混合方法研究。Pulm Ther. 2023:9；435-450。

4。世界卫生组织。国际癌症研究机构。肺部情况说明书。可在以下网址获得：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf。已于 2024 年 4 月访问。

5。LungeVity 基金会。肺癌的类型。可在以下网址获得：https://lungevity.org/for-patients-caregivers/lung-cancer-101/types-of-lung-cancer。已于 2024 年 4 月访问。

6。美国癌症协会。小细胞肺癌分阶段的治疗选择。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/treating-small-cell/by-stage.html。2024 年 4 月访问。

7。Senan S 等人。亚得里亚海：一项针对限期小细胞肺癌患者进行并行化疗后的durvalumab± tremelimumab的 III 期试验。Ann Oncol. 2019；30（补编 2）：ii25。

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	作者：/s/ Adrian Kemp
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