附录 99.1

Invivyd 提供 PEMGARDATM发布更新并公布 2024 年净产品

收入指导在1.5亿美元至2亿美元之间

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PEMGARDA 现已在美国上市，用于某些成人和青少年 COVID-19 的暴露前 预防 (PrEP) 中度至重度免疫受损

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根据预期的净产品收入和运营开支的持续优化，公司预计 到2024年底将有至少5500万美元的现金和现金等价物

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美国东部时间今天下午5点召开电话会议，讨论PEMGARDA的发布进展

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024 年 4 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）以保护弱势群体免受严重病毒性传染病侵害为使命的生物制药公司 Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天宣布，PEMGARDA™现在可以在美国购买

2024 年 3 月 22 日，用于静脉注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射液获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于对患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 千克）进行暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的 免疫反应。收件人目前不应感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。

首席执行官戴夫·海林说，我很高兴地宣布，在收到EUA不到两周的时间内，PEMGARDA现在可以在美国各地上市 订购。对于我们的组织和我们所服务的免疫功能低下的人来说，这是一项了不起的成就。随着产品现已上市，我们 今天将提供初步的PEMGARDA2024年全年净产品收入指导，范围在1.5亿美元至2亿美元之间。基于这一预期的净产品收入以及我们对运营支出的持续优化，我们预计 到2024年底将有至少5500万美元的现金和现金等价物。

PEMGARDA 可通过授权的 专业分销商网络通过处方获得。寻求为患者获取PEMGARDA的医疗保健专业人员应联系其主要供应商以获取订购信息，或通过以下方式联系Invivyd 1-800-890-3385以获取更多信息。有关PEMGARDA的更多信息，请参阅医疗保健提供商的完整产品情况说明书，包括重要的安全信息和方框的 警告。

电话会议和网络直播

Invivyd将于今天，即美国东部时间4月4日星期四下午5点主持电话会议和网络直播。网络直播将在 https://investors.invivyd.com/ 播出。听众可以通过此链接注册网络直播。希望参与的分析师 问与答会话应该 使用此链接。电话会议结束大约两小时后，将在公司网站的投资者专区重播网络直播。建议计划参与的人在 开始时间前 15 分钟加入。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA（pemivibart）是一种半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyds 在研单抗adintrevimab设计而成，具有强大的安全数据包，为预防 COVID-19 的全球2/3期临床试验提供了临床疗效的证据。PEMGARDA 已经证明了 体外伪型病毒样颗粒中的中和活性以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括JN.1，根据美国疾病控制与预防中心的估计， 目前在美国占主导地位的变体。PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体 结合域 (RBD)，从而抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。

PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg），用于 静脉注射，是一种尚未获得批准的在研单抗体，但已根据美国食品药品管理局批准紧急使用，用于对患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）进行的暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损 ，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人不应是 当前已感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未获授权用于治疗 COVID-19 或 COVID-19 的暴露后预防。已在PEMGARDA中观察到过敏反应，PEMGARDA医疗保健提供者情况说明书包括过敏反应的方框警告 。在患有以下症状的参与者中观察到的最常见的不良事件（所有等级，发生率≥ 2%） 中度至重度使用 PEMGARDA 治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。如需其他 信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者完整产品情况说明书，包括重要的安全信息和方框警告。

为了支持 EUA 对 PEMGARDA 的支持，使用了免疫桥接方法来确定 PEMGARDA 对于 COVID-19 的暴露前预防是否有效。免疫桥接是基于血清病毒中和滴度与效力的关系，与其他中和人单克隆抗体相鉴定 SARS-CoV-2。这包括 adintrevimab、pemivart 的 亲本单抗以及其他先前获得欧盟批准的 mAb。支持PEMGARDA优势的数据存在局限性。其他中和人单克隆抗体的临床疗效证据 SARS-CoV-2基于不同的人群和 SARS-CoV-2不再流通的 变体。此外，与基于细胞的 EC 相关的变异性50值的确定，以及与 先前临床试验中单抗药物的药代动力学数据和疗效估计相关的局限性影响了精确估计保护滴度范围的能力。

只有在《联邦 食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）条下声明有理由批准在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的 期限内，才允许紧急使用PEMGARDA，除非声明提前终止或授权被撤销。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是 商业阶段的公司，其使命是快速而永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受病毒传播威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体 (mAB)， 以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA），这是其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关 PEMGARDA 作为单克抗体在某些成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）中用于 COVID-19 暴露前预防（预防）的潜力的陈述 中度至重度免疫受损；公司与PEMGARDA商业化相关的计划，包括对PEMGARDA上市的预期；2024年的财务指导，包括公司的预期净产品收入和预计的现金和现金等价物余额；公司预计将持续优化运营支出；公司正在进行的研究和 临床开发工作及其时机；公司的使命是快速永久提供保护脆弱的基于抗体的疗法来自那里的人传播的病毒威胁造成的毁灭性后果，从 开始 SARS-CoV-2;该公司设计了INVYMAB平台方法，以促进快速连续生成新的单克抗体，以适应不断变化的病毒 威胁的步伐；该公司预计PEMGARDA是计划推出的一系列创新候选抗体中的第一种单抗；以及其他非历史事实的陈述。公司实际上可能无法实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或 预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致 公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异，包括但不限于：美国食品和药物管理局授予的PEMGARDA的EUA将持续多长时间，以及美国食品和药物管理局是否撤销或修订了EUA ；该公司建立和维持销售、营销和分销能力以成功实现PEMGARDA商业化的能力 DA；预期或现有竞争的变化；时机和进展 公司的发现、临床前和临床开发活动；监管授权或批准程序的不确定性和时机，以及授权或批准 公司候选产品的可用开发和监管途径；监管环境的变化；临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；PEMGARDA或任何其他候选产品保持持续可接受的安全性、耐受性和有效性的能力 概况遵循法规授权或批准；基于临床前研究中和活性的公司候选产品临床成功的可预测性； 临床前研究或临床试验结果可能无法预测未来结果的风险，中期数据有待进一步分析；公司在病毒检测创建和候选产品 测试以及临床试验方面依赖第三方；用于活动预测的模型结果的可变性反对 SARS-CoV-2变体；PEMGARDA 或任何其他 候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是在病毒进化面前；制造单抗疗法的 复杂性；该公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和分销其候选产品的临床和商业用品；公司是否能够为PEMGARDA或任何其他候选产品提供足够的商业供应以满足市场需求；该公司能否获得和维持第三方保险以及足够的补偿；公司利用其 INVYMAB 平台的能力促进快速连续生成新的mAB以适应不断变化的病毒威胁的方法；与公司有关的任何诉讼和其他诉讼或政府调查；公司 继续作为持续经营企业的能力；公司优化运营支出的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营支出和资本支出需求。可能导致 公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素在该公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告、该公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及向美国证券交易委员会提交的未来报告和 的未来报告中，在 标题下描述了可能导致 公司实际业绩与本新闻稿中明示或暗示的业绩存在重大差异的因素 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求 要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新此类信息。

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