正如 于2024年1月30日提交给美国证券交易委员会的文件

注册 声明编号333-

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

博恩生物制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

伯灵顿伍兹路2号, 100套房

伯灵顿, 体量 01803

(781) 552-4452

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

杰弗里·弗雷里克

首席执行官

伯恩生物制药公司

伯灵顿伍兹路2号, 100套房

伯灵顿, 体量 01803

(781) 552-4452

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

建议向公众销售的大约 开始日期：

在本注册声明生效日期后，在实际可行的范围内尽快提交。

如果根据1933年《证券法》第415条规则，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下框：☒

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

此初步招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售要约，也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

主题为 完成，日期为2024年1月30日

初步招股说明书

博恩生物制药公司

上涨 ，减持普通股，减持普通股

最多 个 *

至多股普通股认购预付资金认股权证。

上涨 至美元。普通股 认股权证最多可购买股普通股。

上涨 至美元。普通权证相关的普通股股份

上涨 至。配售 代理认股权证可购买最多元人民币的普通股

上涨 至。配售代理认股权证相关普通股的股份

我们 提供至多股普通股，每股票面价值0.001美元(以下简称“普通股”)，连同认股权证，以购买至多股普通股，我们称之为“认股权证”，假设的合并公开发行价为每股 美元及随附的认股权证(我们的普通股在纳斯达克资本市场或纳斯达克上的最后报告销售价格)。 2024)。我们的普通股每股将与一份认股权证一起出售，以购买一股普通股。认股权证的假定行权价为每股美元(相当于普通股及附随认股权证合并公开发售价格的100%)，并可于发行时行使，并将于发行日期起计五年内届满。本招股说明书还涉及在行使认股权证时可发行的普通股的发行。

我们 也向那些在本次发售中购买我们普通股股份的投资者(如果有)提供机会，使该投资者 连同其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%) ，有机会购买普通股 ，否则将导致投资者的实益所有权超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%)， 预资金权证，每份以0.001美元的行使价购买我们普通股的一股，我们称之为“预资金权证”。每份预筹资权证在发行时即可行使，并可随时行使，直至所有预筹资助权证全部行使为止。每份预筹资权证将与一份认股权证一起出售，以购买一股普通股。 每份预资资权证和随附认股权证的公开发行价等于普通股和随附认股权证在此次发行中向公众出售的每股价格减去0.001美元。本招股说明书还涉及在行使预筹资认股权证时可发行的普通股。

对于我们出售的每一份预融资权证，我们在此次发行中出售的普通股数量将一对一地减少。 普通股和/或预融资权证的股份和随附的权证只能在此次发行中一起购买，但 将单独发行，并将在发行时立即分开。

此 产品将于2024年2月2日终止，除非我们决定在该日期之前终止产品(我们可随时酌情终止)。我们将对在此次发行中购买的所有证券进行一次成交。在本次发行期间，每股公开发行价格(或预融资权证)和随附的认股权证的合并价格将是固定的。

我们 已聘请一家私人银行或配售代理作为我们与此次发行相关的独家配售代理。配售代理 已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理 没有购买或出售我们提供的任何证券，也不要求配售代理安排购买或 销售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表中规定的配售代理费用，该费用假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。由于我们将在收到投资者资金后交付将在此次发行中发行的证券 ，因此没有以托管、信托或 类似安排接收资金。没有最低发售要求作为本次发售结束的条件。由于没有最低发售金额作为完成本次发售的条件，因此我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益，如果 我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中描述的业务目标，本次发售的投资者将不会获得退款。此外，由于没有托管帐户和最低发行金额，投资者可能已经投资了我们的公司，但由于对此次发行缺乏兴趣，我们无法实现我们预期的所有目标。此外，我们出售证券的任何收益将可供我们立即使用，尽管不确定我们是否能够使用 这些资金来有效实施我们的业务计划。有关更多信息，请参阅“风险因素”一节。我们将 承担与此次产品相关的所有费用。有关这些安排的更多信息，请参阅本招股说明书第65页的“分销计划” 。

我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易，代码为“BBLG”。预筹资权证或认股权证尚无既定的交易市场，我们预计不会发展活跃的市场。此外，我们不打算在任何国家证券交易所或其他交易市场上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场，这些证券的流动性将受到限制。

2023年12月20日，我们以8比1的比例对普通股进行了反向股票拆分。除非另有说明，本招股说明书中的股票和每股信息反映了反向股票拆分的影响。

本招股说明书中的某些 信息基于假设的公开发行价格$ 认股权证（我们的普通股在纳斯达克的最后报告销售价格， ， 2024）。实际公开发行价格将由我们和配售代理根据定价时的市场条件 确定，可能会低于我们普通股的当前市场价格。因此，本招股说明书中使用的 普通股每股最近的市场价格作为假设的合并公开发行价格，可能并不代表最终的 发行价格。

在您投资我们的任何证券之前，您 应仔细阅读本招股说明书，以及在“您可以找到更多信息的地方”标题下描述的其他信息。

投资我们的证券涉及高度风险。有关投资我们证券时应考虑的风险的讨论，请参阅本招股说明书第9页开始的“风险因素”一节 。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

在满足惯例成交条件的情况下，特此提供的证券预计将于2024年8月1日左右交割。

本招股说明书的 日期将于今天晚些时候发布。

目录表

关于 本招股说明书

我们 和配售代理均未授权任何人向您提供其他信息或与 向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的本招股说明书所含信息不同的信息。我们、配售 代理及其附属机构不对他人可能提供给您的任何其他信息 承担任何责任，也无法保证其可靠性。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区内要约出售和寻求要约购买我们的证券。 本招股说明书所载的资料仅于其日期准确，而不论本 招股说明书的交付时间或我们证券的任何销售时间。我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能自 该日期起发生了变化。

本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和第三方进行的一般出版物、调查和研究。此数据涉及多个假设和限制 ，并包含对我们所在行业未来业绩的预测和估计，这些行业受到高度不确定性的 影响，包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外，行业和一般出版物、研究和调查一般都指出，它们是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些出版物、研究和调查是可靠的，但我们没有独立核实其中包含的数据。此外， 虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的，但这些结果和估计还没有得到任何独立来源的核实 。

我们和配售代理都没有做过任何允许在 任何司法管辖区（美国除外）进行本次发行或拥有或分发本招股说明书的行为。 美国境外拥有本招股说明书的人士必须了解并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

有关前瞻性陈述的警示性说明

This prospectus contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. You should not place undue reliance on these forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact contained in this prospectus are forward-looking statements and are only predictions. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and financial trends that we believe may affect our business, financial condition and results of operations. In some cases, you can identify these forward-looking statements by terms such as “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “depend,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” or the negative of those terms or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain those words. We have based these forward-looking statements on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, strategy, short- and long-term business operations and objectives, and financial needs. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements concerning the following:

这些 前瞻性声明会受到大量风险、不确定性和假设的影响，包括我们候选产品的成功开发和商业化、我们候选产品的市场接受度、我们的财务表现，包括我们为运营提供资金的能力、我们保持遵守纳斯达克持续上市要求的能力、我们对候选产品的监管批准和监管 、我们对此次发行所得资金的预期用途，以及我们不时向美国证券交易委员会提交的文件中确定的其他因素和风险，包括本招股说明书和“风险因素”中描述的那些因素和风险。此外，我们在竞争非常激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外，除法律另有规定外，本公司或任何其他人士对前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。我们没有义务 在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述符合实际 结果或我们预期的变化。

您 应阅读本招股说明书以及我们在招股说明书中引用并已向美国证券交易委员会提交的作为注册说明书一部分的文档 ，并了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及 事件和情况可能与我们预期的大不相同。

风险 因素摘要

以下因素是使此次发行的投资具有投机性或风险性的主要因素。有关对我们业务的重大风险材料的更详细的 描述，请参阅第9页开始的“风险因素”。以下摘要不应被视为我们面临的重大风险的详尽摘要，应与“风险因素”部分和本招股说明书中的其他信息一起阅读。这些因素包括：

风险因素

投资 我们的证券涉及高度风险。阁下应审慎考虑下文及本招股章程其他地方所述的风险， 该等风险可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。这些风险和不确定性 并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的或我们目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。如果下文所述的任何风险或不确定性或任何其他风险和不确定性 实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能受到重大不利影响。 因此，您可能会损失全部或部分投资。

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

本次发行的投资者 将立即经历其投资账面价值的大幅稀释。如果我们在未来发行额外的股票或股票挂钩证券，您将经历进一步的 稀释。

您 将因本次发行而立即遭受重大稀释。普通股和随附认股权证的每股公开发行价格以及预融资认股权证和随附认股权证的每股公开发行价格将大幅高于备考价格， 作为本次发行生效后我们普通股每股调整后的有形账面净值。因此，如果您在本次发行中购买证券，您将支付的每股普通股价格将大大超过本次发行后我们每股的有形账面净值。根据假设的公开发行价格为美元 每股普通股 和附带的认股权证（我们的普通股在纳斯达克的最后报告销售价格， ，2024年） 和我们截至2023年9月30日的有形账面净值，您将立即摊薄$ 每股 ，代表我们的备考，作为调整后的每股有形账面净值在生效后，本次发行 和假设的公开发行价格之间的差异。

如果 我们发行额外的普通股，或可转换或可交换或可行使为普通股的证券， 我们的股东，包括购买普通股的投资者，或本次发行中的预充认股权证，将经历额外的稀释，并且任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。我们也不能向您保证，我们 将能够以等于或高于投资者在本次发行中支付的每股价格 的每股价格在任何其他发行中出售股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。

我们反复出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

Our recurring operating losses raise substantial doubt about our ability to continue as a going concern. During the year ended December 31, 2022, we incurred a net loss of $1.5 million, and used net cash in operating activities of $3.6 million, and during the nine months ended September 30, 2023, we incurred a net loss of $7.4 million and used net cash in operating activities of $7.5 million. Our available cash is expected to fund our operations through the second quarter of 2024. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within a reasonable period of time, which is considered to be one year from the issuance date of these financial statements. In addition, our independent registered public accounting firm, in its audit report to the financial statements included in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, expressed substantial doubt about our ability to continue as a going concern. Our financial statements do not include any adjustments that might result if we are unable to continue as a going concern and, therefore, be required to realize our assets and discharge our liabilities other than in the normal course of business which could cause investors to suffer the loss of all or a substantial portion of their investment. In order to have sufficient cash and cash equivalents to fund our operations in the future, we will need to raise additional equity or debt capital and cannot provide any assurance that we will be successful in doing so. The perception of our ability to continue as a going concern may make it more difficult for us to obtain financing for the continuation of our operations and could result in the loss of confidence by investors, suppliers and employees.

未来 出售和发行我们的普通股可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比，并可能 导致我们的股价下跌。

此次上市后，我们预计未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营，包括 增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化，以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。对于 我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度，我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售 普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释，新投资者 可能获得高于我们现有股东的权利。此外，这种潜在稀释的潜在风险可能导致股东 试图出售他们的股票，而投资者则做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难，并可能导致您的投资损失 价值。

这些认股权证具有投机性。

认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表在有限时间内以固定价格取得普通股股份的权利。此外，在此次发行后，认股权证的市值(如果有的话)将是不确定的，也不能保证认股权证的市值将等于或超过其推定的发行价。认股权证将不会在任何市场或交易所挂牌或报价交易。 不能保证我们普通股的市场价格将永远等于或超过认股权证的行使价，因此，认股权证可能到期时毫无价值。

我们提供的预融资权证或认股权证没有公开市场。

预融资权证或认股权证尚无既定的公开交易市场，我们预计不会发展这样的市场。此外， 我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统中上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场，预融资权证和认股权证的流动性将受到限制。

认股权证和预筹资权证的持有者在获得我们的普通股之前，将不享有普通股股东的权利。

在 认股权证或预先出资认股权证的持有人在行使认股权证或预先出资认股权证时获得本公司普通股股份之前， 持有人将不会对在行使认股权证或预先出资认股权证时可发行的普通股股份享有任何权利。 在认股权证或预先出资认股权证行使后，持有人将有权行使普通股持有人的权利，而所行使的担保只适用于在行使权证或预先出资认股权证后出现记录日期的事项。

我们的 管理层将对我们在此次发行中获得的收益的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会以 增加您投资价值的方式应用收益。

我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用本次公开募股的净收益，包括用于“收益的使用”一节中所述的任何当前预期的目的。由于 将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前预期的 用途有很大差异。我们的管理层可能不会将本次发行的现金用于最终增加对我们证券的任何投资的价值或提高股东价值的方式。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金，可能会损害我们的业务。在使用之前， 我们可以将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用现金，我们可能会 无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的普通股价格下跌，因此， 可能会对我们筹集资金、投资或扩大业务、获取更多产品或许可证、将我们的产品商业化或继续运营的能力产生负面影响。

根据证券购买协议在本次发行中购买我们证券的购买者 可能拥有购买者在没有证券购买协议的情况下购买该证券所不具备的权利。

除了根据联邦证券和州法律向本次发售的所有购买者提供的权利和补救措施外， 签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。对违约进行索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议下为他们提供的独特契诺的手段，包括：(I)及时交付股票；(Ii)同意从成交开始不进行浮动利率融资，但某些例外情况除外；(Iii)同意在成交后五天内不进行任何融资；以及(Iv)违反合同的赔偿。

此 是尽力而为的产品，没有要求出售证券的最低金额，并且我们可能不会筹集我们的业务计划(包括我们的近期业务计划)所需的资金。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求，因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定，可能会大大低于上述最高金额。 我们可能会少于在此发售的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益金额，如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 持续运营(包括我们近期的持续运营)，则此次发行的投资者将不会获得退款。因此，我们可能不会在短期内筹集我们认为的运营所需的资本额 ，并且可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法获得或无法以我们可以接受的条款获得 。

由于发行没有最低要求才能完成，因此，如果我们卖出的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标，本次发行的投资者将不会获得退款。

我们 尚未指定最低发售金额，也没有或将建立与此次发售相关的托管帐户。由于没有托管帐户和最低发售金额，投资者可能已经投资了我们的公司，但由于对此次发售缺乏兴趣，我们无法实现我们的目标。此外，由于在 运营中没有托管帐户，也没有最低投资额，我们出售证券所得的任何收益将可供我们立即 使用，尽管我们是否能够使用这些资金有效实施我们的业务计划仍存在不确定性。投资者资金 在任何情况下都不会退还，无论是在上市期间还是上市后。

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准，如果不符合该标准，可能会导致我们的普通股和某些认股权证退市。

纳斯达克 要求上市股票的交易价格保持在1美元以上，该股票才能继续上市。如果一只上市股票连续30个交易日低于1美元，那么该股票将被纳斯达克摘牌。此外，要在纳斯达克维持上市，我们必须满足最低财务标准和其他持续上市标准，包括最低股东权益、最低公开发行股份、董事独立性和独立委员会要求以及其他公司治理要求 。我们最近恢复了对纳斯达克上市标准的遵守，纳斯达克将继续监督我们对其要求的遵守情况，包括通过纳斯达克自主决定的小组监视器，直到2024年6月28日。如果我们无法满足这些标准， 我们可能会被摘牌，这将对我们的普通股价格产生负面影响，削弱您出售或购买我们的普通股或认股权证的能力，并可能导致您在我们的投资失去价值。如果发生退市事件，我们预计会采取行动恢复我们对上市标准的遵守，但我们不能保证我们采取的任何行动都会使我们的普通股重新上市，稳定市场价格或提高我们普通股的流动性，防止我们的普通股跌破最低出价要求，或 防止未来不符合上市要求。

如果该公司从纳斯达克退市，其普通股可能有资格在场外交易市场交易。如果本公司无法 获得其普通股在其他证券交易所的上市或报价服务，股东出售其普通股可能极其困难或不可能 。此外，如果该公司从纳斯达克退市，但其普通股获得替代上市 ，则该公司很可能处于流动性较低的市场，因此可能经历比纳斯达克更大的价格波动。股东可能无法在任何这样的替代市场上按当时的数量或按更具流动性的交易市场可能提供的价格出售其普通股。由于这些因素，如果本公司普通股从纳斯达克退市，本公司普通股的价值和流动性可能会受到重大不利影响 。本公司普通股从纳斯达克退市也可能对本公司为其运营获得融资的能力产生不利影响，和/或导致投资者、员工和/或业务合作伙伴失去信心。

我们的总裁以及首席执行官和首席财务官 参与我们未来融资的权利可能会削弱我们的融资能力。

我们的总裁兼首席执行官Jeffrey Frelick和我们的首席财务官Deina Walsh持有合同优先购买权，这允许他们根据自己的选择参与未来的所有融资，金额最高可维持他们在我们普通股中的百分比权益。此类优先购买权的存在或此类权利的行使，可能会阻止潜在投资者向我们提供所需的融资，或者可能会阻止投资银行与我们合作。这可能会对我们筹集资本的能力产生重大不利影响，进而可能对我们的业务前景产生重大不利影响。

如果我们的普通股受到细价股规则的约束，我们的股票交易将变得更加困难。

美国证券交易委员会已通过规则，规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券，但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外，前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纳斯达克的上市，如果我们的普通股价格 低于5美元，我们的普通股将被视为细价股。《细价股规则》要求经纪-交易商在对不受这些规则约束的细价股进行交易前，提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。 此外，《细价股规则》还要求，经纪-交易商在对不受这些规则豁免的细价股进行任何交易之前，必须作出特别的书面决定，确定该细价股是适合购买者的投资，并收到购买者对收到风险披露声明的书面确认；(Ii)涉及细价股的交易的书面协议。及(Iii)经签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动，因此股东可能难以出售他们的股票。

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

我们有限的运营历史使我们很难评估当前的业务和未来的前景。

我们 的运营历史有限，存在无法作为持续经营的企业继续经营的风险。我们的资产微乎其微，而且 没有重要的财务资源。我们有限的运营历史使我们很难评估我们当前的业务模式和未来的前景 。因此，您应该根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。尤其是，潜在投资者应考虑到存在一个重大风险，即我们将无法：

如果 我们不能执行与我们的业务相关的任何一项或类似事项，业务可能会失败，在这种情况下，您将 损失您在我们的全部投资。

我们的长期资本要求面临许多风险。

我们 预计完成首次人体研究将需要约500万美元，另外估计需要 2400万美元的科学费用才能获得FDA批准用于脊柱椎间融合适应症。这些金额是 根据我们目前可用的数据估计的，并受许多因素的影响，包括本文讨论的风险因素。我们预计 在销售我们的第一个产品之前，我们将需要为关键临床试验筹集大量额外资金。上述估计 和我们的长期资本要求将取决于许多因素，其中包括：

我们 消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快，因此需要额外的资金。我们可能寻求通过股权或债务融资、与公司合作伙伴的合作安排或其他来源来筹集任何必要的额外资金，这可能会稀释现有股东或以其他方式对我们当前或未来的业务前景产生实质性影响。如果没有足够的 资金，我们可能需要大幅减少或重新将我们的开发和商业化工作的重点转向我们的交付技术以及我们建议的配方和产品。

我们 自成立以来一直亏损，我们预计在可预见的未来，我们的运营费用将增加，这可能使我们更难以实现和保持盈利能力。

我们 没有重大的经营历史，自成立以来至2023年9月30日已累计亏损约7900万美元。我们将继续为我们的主要候选产品NELL-1/DBM的开发活动承担大量费用。

我们 将继续尝试通过债务和/或股权融资筹集额外资本，以提供额外的营运资本并为 未来运营提供资金。但是，无法保证此类融资将以满足我们需求所需的足够金额完成或获得。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或 停止我们的产品开发计划，或通过战略联盟 获得资金（如果可用的话，尽管不能有额外资金），这可能要求我们放弃对我们技术的权利，或大幅减少或完全停止我们的运营。 无法保证将来会有任何融资，或者如果有融资，其条款会令我们满意。即使 我们能够获得额外的融资，在债务融资的情况下，它也可能对我们的运营造成不适当的限制，或者 在股权融资的情况下，会对我们的股东造成重大稀释。因此，我们无法保证 或我们是否会盈利。如果我们无法实现并保持盈利能力，我们公司和普通股的价值 可能会大幅下降。

我们 面临大量与产生大量债务相关的风险，这些债务可能会对我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们产生了大量债务，我们可能需要使用任何现金流的很大一部分来支付债务的本金和利息 ，这将减少可用于为营运资金、资本支出和其他一般用途提供资金的金额。任何债务 可能会对我们经营业务的能力产生负面影响，并通过增加我们的借贷成本来限制我们借入额外资金的能力，并影响未来可能的债务协议中包含的条款、条件和限制，包括增加更多 限制性契约;影响我们在计划和应对业务变化时的灵活性，因为包含契约和限制 在未来可能的债务安排中，我们可能需要满足某些财务测试，并对额外 债务的发生施加限制，从而使我们与本行业中债务较少的类似公司相比处于不利地位。

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

我们的 候选产品处于开发的早期阶段，可能无法成功开发或商业化。

我们的产品处于开发的早期阶段，在商业化之前，还需要大量的资本支出、开发、测试和监管审批。开发和监管审批过程需要数年时间， 我们的产品、技术或流程即使成功开发并获得FDA批准，也不太可能在五年或更长时间内投入商业使用。在大量正在开发的设备中，只有一小部分成功完成了FDA监管审批流程并已商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助我们的开发计划，我们也不能向您保证我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们未能开发、制造 我们的任何候选产品，或未能获得监管部门的批准或成功地将其商业化，可能会导致我们的业务失败 并损失您在我们公司的所有投资。

任何进入临床开发阶段的候选产品都将受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，会导致 意想不到的延迟，或者阻止获得将此类候选产品商业化所需的审批。

我们候选产品的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 都受到美国FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。在美国，在我们的PMA获得FDA批准之前，我们可能不被允许销售我们的候选产品。获得PMA批准的流程非常昂贵，通常需要数年时间，而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要的临床测试要求外，我们能否获得这些产品的市场批准 取决于获得所需的非临床测试的最终结果，包括我们候选产品的制造 组件的特性和我们的制造工艺的验证。FDA可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化，FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，包括可以因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品 。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。

FDA或其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

对于外国市场，审批程序因国家/地区而异，除了上述风险外，还可能涉及额外的 产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。在获得或无法获得适用的监管批准方面出现任何延误，都可能会阻止我们将候选产品商业化。

我们推进临床试验的任何候选产品都可能导致不可接受的不良事件，或具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。

不可接受的 我们推进临床试验的任何候选产品引起的不良事件可能会导致我们或监管机构 中断、推迟或停止临床试验，并可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来，这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化 并从销售中获得收入。

我们 尚未完成我们的任何候选产品的测试，用于治疗我们打算在人体上寻求产品批准的适应症，目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度(如果有)。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件，我们可能无法 获得监管部门的批准或将该产品商业化，或者，如果该候选产品获准上市，未来的不良事件 可能会导致我们将该产品撤出市场。

推迟临床试验的开始可能会导致成本增加，并推迟我们寻求监管批准的能力。

临床试验的开始可能会因各种原因而推迟，包括：

临床试验开始时间的任何延误都将推迟我们争取监管部门批准我们的候选产品的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

暂停或延迟完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或阻止我们完成该产品的开发 或产生产品收入。

一旦临床试验开始，患者招募和登记可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能因中期结果不明确或负面，或难以获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监控委员会、与该地点相关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括：

也可能发生当前法规要求和指南的任何变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响成本、时间安排和成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何候选产品的临床试验方面遇到延迟，或者如果我们必须 暂停或终止任何候选产品的临床试验，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟 ，该候选产品的商业前景(如果有)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素 也可能最终导致产品候选产品的监管审批被拒绝。

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示，而无法利用可能成功的可能性更大的候选产品或指示 。

由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于脊柱融合的主要候选产品。因此，我们可能会 放弃或推迟寻找其他候选产品的商机，或者，对于可能更有可能成功或可能被证明具有更大商业潜力的其他指示。尽管我们迄今的投资和预期的未来支出， 我们可能永远不会成功地开发任何使用这些产品的市场化治疗。确定新的候选产品或寻求现有候选产品的替代适应症的研究计划需要大量的技术、财务和行政支持。

我们 可能会发现很难将患者纳入我们的临床试验，这可能会推迟或阻止我们的产品 候选产品的临床试验的开始。

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们候选产品的临床试验的速度，如果我们在登记时遇到困难，我们 可能会遇到临床试验的延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟， 我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力，包括以下因素：

如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验，我们 可能无法启动或继续支持我们的候选产品、一个或多个应用或任何未来的候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者，如果登记的速度比我们预期的慢，我们候选产品的开发成本可能会增加，我们的试验可能会推迟完成 ，或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟 或阻止。此外，完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本，损害候选产品的开发，并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

临床前研究的结果不一定能预测未来的结果。我们的候选产品可能会进入临床 试验，但在以后的临床试验中可能不会有好的结果，也不会获得监管部门的批准。

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明设备的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的 临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

尽管 我们的主要候选产品的早期临床前研究报告了结果，但我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准在任何特定司法管辖区针对特定的 适应症销售我们的候选产品。来自前瞻性设计试验的疗效数据可能与从回溯性亚组分析中获得的数据有显著不同。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们获得监管机构对我们候选产品的批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据支持申请 以营销我们当前的候选产品或任何未来的候选产品，FDA或其他监管机构 可能不会同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。

与在国外运营相关的风险 可能对我们的产品开发产生重大不利影响。

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此，我们可能会面临与在外国 国家/地区运营相关的风险。在外国开展业务的相关风险包括：

如果未能在国际司法管辖区获得监管批准，我们的候选产品将无法在海外销售。

除了美国的法规外，要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品，我们还必须获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准 不能确保获得其他国家或地区监管机构的批准，美国以外的监管机构的批准也不能确保获得其他国家或地区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。我们可能无法 及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。在一个国家接受的临床试验 可能不被其他国家的监管机构接受。此外，美国以外的许多国家/地区要求产品 必须获得报销批准，才能在该国家/地区获得销售许可。已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销批准。

我们 可能无法申请监管批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构 可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准，该候选产品的商业前景可能会显著降低 ，我们的业务前景可能会下降，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

即使我们的主要候选产品获得了监管部门的批准，它仍可能面临未来的发展和监管困难。

即使 我们的主要候选产品获得监管批准，该批准也将受到FDA和 管理安全的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告以及其他上市后信息的外国类似监管机构的持续要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、 注册，以及我们和/或我们的合同开发制造组织(“CDMO”)和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续合规性。在获得批准后，FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后， 意识到新的安全信息，他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略，对此类产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督实施持续的 要求。

此外，设备制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合当前的良好制造规范、良好临床规范和其他法规。如果我们 或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外严重性或频率的不良事件、 或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可能会：

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们成功地将产品商业化并创造收入的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到FDA、司法部、卫生与公众服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司 只能提出与FDA批准的安全性和有效性、纯度和效力有关的声明，并符合批准的标签的规定。此外，在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为，包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的强制执行函、查询和调查、民事和刑事制裁，以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

我们临床试验的 结果可能不支持我们的产品候选声明，临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定预测未来的结果。

到目前为止，我们的任何候选诊断产品的长期安全性和有效性尚未在临床试验中得到证明。早期研究或试验中的有利结果(如果有)可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动并完成，也不能确定结果是否会支持我们的候选产品声明。临床前试验和试点临床试验的成功并不能确保以后的试点或关键临床试验也会成功。我们不能确定后来的临床试验的结果是否会复制先前的临床试验和临床前试验的结果。特别是，我们为我们的测试获得的有限的 结果可能无法预测在更长一段时间内从更多不同人群中提取的大量受试者的研究结果 。临床试验可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，并对指定用途有效。任何此类失败都可能导致我们放弃某个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。 临床前和临床结果经常容易受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管批准或商业化 。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们获得FDA对受影响的候选产品的批准，并最终推迟我们将该候选产品商业化的能力。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 可能无法留住或招聘必要的人员，并且我们可能无法获得顾问的服务。

截至本申请之日，我们有两名全职员工。我们还聘请并计划继续聘请监管顾问 ，就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议，并且已经并将被要求保留更多的 顾问和员工。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们能否成功地将新招聘的人员整合到我们的管理团队中，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。

我们的某些 董事、高级管理人员、科学顾问和顾问担任 其他医疗保健和生命科学公司或机构的高级管理人员、董事、科学顾问或顾问，这些公司或机构可能正在开发有竞争力的产品。除公司机会外，根据与我们达成的任何协议或谅解，我们没有任何董事有义务向我们提供任何额外的产品或技术 。同样，我们不能保证未来由我们的任何董事或附属公司确定的任何生物医学或制药 产品或技术将向我们提供除公司 机会之外的其他产品或技术，我们也不期望也不应预期。我们不能保证任何这样的其他公司不会有与其利益冲突的利益。

失去关键人员或无法招聘必要的额外人员将阻碍我们实现发展目标的能力。生物医药开发领域的人才竞争非常激烈，我们可能无法吸引和留住我们发展业务所需的 人才。

我们依赖独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务，包括处理监管审批、临床管理、制造、营销和销售的几乎所有方面。我们预计这种情况将继续 。这样的服务可能并不总是及时提供给我们。

我们 依赖第三方提供我们的原材料，如果某些与制造相关的服务不能及时提供这些产品和服务，可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们产品的能力。

我们 依赖原材料供应商和其他第三方提供某些与制造相关的服务，以生产符合 适当含量、质量和稳定性标准的材料，并用于我们产品的临床试验。为了取得成功，临床试验需要此类材料的充足供应，而这些材料的采购或制造可能很困难或不划算。我们和我们的供应商和供应商 可能无法(I)按照临床研究使用的适当标准生产我们的产品，(Ii)在任何最终制造下执行， 供应或服务协议，或(Iii)继续经营足够的时间以成功地生产和营销我们的候选产品。 如果我们不保持重要的制造和服务关系，我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商 或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们获得监管部门对我们产品的批准的能力 ，并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代供应商，我们可能无法以优惠的条款和条件与供应商签订协议，或者在新的第三方获得资格并向FDA和外国监管机构注册为供应商之前，可能会有很长一段时间。

我们 依赖第三方，包括研究人员，他们不在我们的控制之下。

我们 依靠独立的研究人员和科学合作者，如大学和医疗机构或私人医生科学家，根据协议进行我们的临床前和临床试验。这些协作者不是我们的员工，他们无法 控制用于其计划的资源数量或时间，或他们采购临床试验数据的时间或他们对适用法规指南的合规性。如果这些独立调查人员和科学合作者中的任何人因残疾或意外死亡，或者他们未能遵守适用的监管指南，我们可能会被迫缩减 或终止该项目的开发。如果我们自己承担这些计划，他们可能不会像我们那样优先考虑我们的计划，也不会像我们那样努力地追求这些计划。未能在我们的开发计划上投入足够的时间和资源，或 性能不达标和未能遵守监管指南，可能会导致FDA的任何申请延迟，并导致我们对所涉及的候选产品进行商业化 。

这些 合作者还可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。我们的合作者以我们的费用为我们的竞争对手提供帮助可能会损害我们的竞争地位。我们一直并将继续高度依赖我们的战略合作伙伴MTF提供技术支持。

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响，并可能增加我们的成本和支出。

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失的影响， 疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难。 作为虚拟公司运营，我们的员工在总部以及租用或拥有的设施之外开展业务。由于我们员工的控制有限，这些地点 可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件 在未来发生，可能会导致我们的运营中断、研发计划延迟、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、员工招聘、培训 和相关第三方人员，以及其他业务活动。例如，已完成的临床试验或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

同样，我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生重大不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者 机密或专有信息的不当披露，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化 可能会被推迟或完全终止。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险，包括故意不遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定，向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息， 遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规 以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息 ，这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施在控制未知或未管理的风险或损失方面或在保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼方面可能并不有效。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响 ，包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将 排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及诚信监督和报告义务。

与我们知识产权相关的风险

我们 依靠专利和专利申请以及各种法规排他性来保护我们的一些候选产品，如果我们不能保护我们的产品，我们的竞争能力可能会受到限制或被淘汰。

医疗器械公司的专利地位是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权以及为与他人拥有的知识产权相关的索赔进行辩护或评估方面产生巨额费用。 由我们提起或针对我们提起的任何专利或其他侵权诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并转移我们管理层的注意力。

其他 可能会提交专利申请或获得与我们的产品竞争的类似技术的专利。我们无法预测任何此类专利或申请中的权利要求会有多广泛，以及它们是否会被允许。发出索赔后，我们无法预测 如何解释或强制执行这些索赔。我们可能会在不知不觉中侵犯他人的知识产权。如果另一方 声称我们侵犯了他们的技术，我们可能不得不为一场昂贵且耗时的诉讼辩护，如果我们被发现侵权，我们可能会支付一大笔钱，或者被禁止销售或许可我们的产品，除非我们获得许可证或重新设计我们的产品， 这可能是不可能的。

我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。我们的一些现任或前任员工、 顾问、科学顾问、承包商、现任或未来的企业合作者可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，或使用我们的专有技术为自己谋取利益。此外，执行指控侵犯我们商业秘密的索赔将代价高昂且难以证明，从而使结果变得不确定。我们的竞争对手 也可以独立开发类似的知识、方法和诀窍，或者通过其他一些方式获取我们的专有信息。

我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用， 以及与诉讼相关的费用。

如果 任何其他人提交了专利申请或获得了专利，声称我们也对技术拥有权利，我们可能需要参与 美国专利商标局的干扰或派生程序，以确定发明的优先权和/或所有权。 我们的许可人，或者我们可能还需要参与涉及另一个实体的已颁发专利和待定申请的干扰程序。

我们行业的知识产权环境特别复杂，不断发展，高度分散。其他公司和机构已颁发专利，并已提交或将提交专利申请，这些专利申请可能涵盖或尝试 涵盖与我们类似的产品、工艺或技术。我们没有对我们的 候选产品或潜在产品候选的所有方面进行自由使用专利搜索，可能不知道相关专利和第三方的专利申请。 此外，已经进行的自由使用专利搜索可能没有识别出所有相关的已发布专利或待处理的专利申请。我们不能保证我们在这一领域建议的产品最终不会被认定侵犯了未来可能存在或将存在的第三方拥有的一个或多个有效索赔，也不能保证在这种情况下，我们将能够以可接受的条款从这些各方获得许可。

我们 不能保证我们的技术不会与他人的权利冲突。在某些外国司法管辖区，我们可以通过反对他人外国专利的有效性或由反对我们的外国专利有效性的人参与反对程序。

我们 还可能面临琐碎的诉讼或来自各种竞争对手或好打官司的证券律师的诉讼。任何与这些领域相关的诉讼或其他程序的费用，即使被认为是轻率的或解决了对我们有利的，也可能是巨额的，并可能分散 管理层的注意力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

我们 不能确定我们是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

我们 不能确定所有申请的专利都会被颁发。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请，我们可能被要求参与由美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序，这可能会给我们带来很大的不确定性和成本，即使最终结果对我们有利。我们的候选产品和技术未来的专利保护程度是不确定的。 例如：

如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务，或者 我们与许可方的业务关系受到中断，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们 已经并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议，包括我们与UCLA TDG的许可协议。这些许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务 强加给我们，例如与UCLA TDG的许可协议规定的义务。例如，我们可能与各种第三方(例如大学和研究机构)签订排他性许可协议，并可能被要求使用商业上合理的努力 来从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动，并且可能需要满足指定的 里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与这些许可方协议中的任何义务， 我们可能会被全部或部分终止许可协议；我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权，在这种情况下，我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

我们 可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究，从而允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步 开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。

我们 可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作，阻止我们将产品商业化 或增加我们候选产品的商业化成本，并迫使我们支付损害赔偿金。

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的产品或候选产品，或我们的产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。 此外，第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能诉诸法院 以阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品或产品。这些诉讼费用高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些 可能比我们资本更充裕，拥有更多资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下，我们可能没有可行的方法来绕过专利，可能需要停止相关候选产品或产品的商业化。 此外，法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。 此外，我们可能有义务赔偿我们的许可人和合作者，以应对第三方提出的某些知识产权侵权索赔 ，这可能需要我们花费额外的资源。制药、医疗器械和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是一致的。

如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者专利权利要求无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。 例如，在美国，要证明无效性，需要出示清楚而令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会产生巨额成本，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权 ，我们可能需要寻求许可，但可能无法获得许可，然后我们将不得不为侵权行为辩护 或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源 来成功完成这些操作。此外，如果我们未获得许可、未能开发或获得非侵权 技术、未能成功抗辩侵权诉讼或侵犯了已宣布无效或不可执行的专利，我们可能会遭受重大金钱损失，在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。

我们 不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们 是第一个发明该技术的人，因为：

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能会提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。 如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请，而该发明要求优先于我们申请的优先权日期之前提交的任何申请，则我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序或派生程序 ，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的， 如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同的 或类似的发明，导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位，那么这种努力可能不会成功。其他 国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密，因此第三方的专利或专利申请 可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们 可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了所谓的商业机密。

由于 在医疗设备、生物技术和制药行业中很常见，我们雇用并可能在未来雇用 以前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业机密或其他专有信息而受到索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的 知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们的 知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争，这也可能对我们的业务产生负面影响 并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

我们 可能会受到竞争，尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权 将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计，并开发和商业化 有竞争力的产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险，则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制 第三方与我们合作、合作或以其他方式交易的兴趣。

我们的 方法包括提交专利申请，涵盖以前已知、研究和/或销售的设备的新使用方法和/或新配方。尽管从我们的专利申请中获得的专利所提供的保护可能是巨大的，但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时，我们的专利所提供的保护在某种程度上可能比声称以前未知的物质的组成的专利所提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计，我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响 。

我们 可以选择起诉第三方，或以其他方式提出索赔，指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们在此类诉讼中未能在执行我们的知识产权方面胜诉，我们可能会受到：

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑； 这些质疑的结果可能会缩小我们的候选产品专利的权利要求范围，或使这些专利在未来 失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素，不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或授权的专利 。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度，许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利 或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面，可能会使我们的专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险，我们的专利申请 可能面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜， 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们 不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的产品或候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权，则这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他知识产权的额外 竞争。

更改专利法，例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《专利改革法》，以及美国未来的其他立法条款，可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性挑战和专利执法的法规和程序。我们不能保证我们的专利和许可方的专利可以得到保护，或将保护我们免受未来的知识产权挑战，特别是 ，因为它们与专利法的变化和未来的专利法解释有关。

此外，执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、技术诀窍和其他技术创新，我们可能会受到竞争性的 损害。

我们 还依赖专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动，尤其是当我们 我们不认为专利保护是适当或可用的时候。然而，商业秘密很难保护。我们将尝试 通过要求我们的员工、顾问、合作者和顾问执行 保密和非使用协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护，不能保证这些协议 不会被违反，不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式泄露 或由第三方独立开发。我们的商业秘密，以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密， 可能会被其他人知道或独立发现，这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼，我们 可能会产生执行我们的专利、保护第三方专利、使第三方专利无效或许可第三方知识产权的巨额成本 。

我们 可能不知道或不熟悉可能会影响我们的专利、待处理的专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围的现有技术和/或对现有技术的解释。我们可能已经选择，或者现在或将来， 不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可对其强制执行的知识产权。

我们 努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链 。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，可能会允许一个或多个第三方 实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力。

我们 可能没有某些专利或专利申请的权利，这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、候选产品 及其寻求开发和商业化的特定用途，以及我们候选产品的合成。第三方 可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生巨额费用，如果胜诉，可能会导致我们支付巨额 损害赔偿金。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟 作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此，我们或我们的协作者 可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可 费用或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够 获得许可证，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终，由于专利侵权索赔，我们可能会被阻止将产品或候选产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营，这可能会损害我们的业务。

制药、医疗器械和生物技术行业涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他法律程序。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗诉讼的当事人，包括在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生诉讼，但关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权，我们 未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔 候选产品。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到无法预先充分量化的不确定性的影响，包括证人的举止和可信度 以及敌方的身份，特别是在与制药、医疗设备和生物技术相关的专利案件中，这些案件可能会根据专家的证词就专家可能合理存在分歧的技术事实达成一致。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力 明显更大。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决，我们可能被禁止在未经另一方许可的情况下研究、开发、制造或将我们的产品或候选产品商业化，并可能被要求承担重大损害赔偿责任。 我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可。

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性 可能会损害我们在市场上的竞争能力。 专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

如果 我们无法保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品， 可能会减少对我们潜在产品的需求。

以下因素对我们的成功非常重要：

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权，使其不被第三方未经授权使用。 只有在此类知识产权受有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保护的范围内 。

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题，因此无法确定专利的颁发、范围和可执行性 。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响，美国专利也可能受到授权后程序的影响，包括 重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查，在美国专利商标局和外国 专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼，这可能导致 专利丧失或专利申请被拒绝，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外，这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此，我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利 可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外，干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们销售该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们可能在未来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布，它们可能无法为我们提供 针对具有类似技术的竞争对手的专有保护或竞争优势。此外，其他人可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。许多国家，包括欧洲的某些国家，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如，如果专利权人未能在该国“实施”该发明，或者第三方拥有 专利改进，则可能需要强制许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低我们专利的价值。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权的保护，因此很难制止侵权行为。

此外，我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现侵权者 不做广告或以其他方式推广其产品中使用的组合物。任何旨在强制执行或捍卫我们的专利权利的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并会分散管理层和关键人员对业务运营的注意力 。

我们还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们 将寻求通过与有权访问该信息的各方签订保密协议来保护该信息，例如战略合作伙伴、协作者、员工、承包商和顾问。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

与我们的主要候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

我们的商业成功和创收能力取决于我们的主要候选产品 和未来候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和治疗中心中获得显著的市场接受度。

我们未来的财务业绩将取决于我们产品的推介和客户接受度。即使我们获得监管部门对我们的主要候选产品或任何未来候选产品的批准，这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括治疗中心)的市场接受。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

医生、患者、付款人或医学界一般可能不愿接受、使用或推荐我们建议的任何配方或产品 。如果我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准，但未能获得市场认可，我们将无法 产生可观的收入，这将损害我们的盈利能力。

即使 如果我们能够将我们的主要候选产品或任何未来候选产品商业化，产品也可能得不到美国和我们寻求将产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的报销，这 可能会损害我们的业务。

我们将任何产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于此类产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的报销，这些付款人包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求生物医药公司在标价的基础上为他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管部门批准所需的数据外，第三方付款人还可能寻求额外的临床证据，以在特定患者群体中证明临床益处和价值，然后 为这些患者覆盖我们的产品。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销，如果有覆盖范围，报销级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销 ，我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

在获得新批准的设备的承保和报销方面可能会有重大延误，并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该设备的目的更有限。此外，获得保险和报销的资格 并不意味着在所有情况下都会支付任何设备的费用，或者支付的费率将涵盖我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。新设备的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本 ，可能只是暂时的。报销费率可能会根据设备的使用和临床设置而有所不同 ，可能基于已为低成本设备设置的报销级别，也可能纳入其他服务的现有付款 。设备的净价可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何限制设备进口的法律放宽而降低。在这些国家/地区，设备的销售价格可能低于美国。美国没有统一的承保和报销政策，承保范围和报销可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 ，但除了联邦医疗保险确定之外，也有自己的方法和审批流程。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率，这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生实质性的不利影响 。

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力的影响。美国国会已经制定了改革医疗保健系统的立法。虽然我们预计，随着时间的推移，这项立法可能会增加为我们的产品投保的患者数量，但它也会强制实施成本控制措施，这可能会对我们产品的报销金额产生不利影响。这些措施包括提高医疗补助计划涵盖的产品的最低返点 。此外，此类立法包含许多条款，旨在产生为扩大覆盖范围提供资金所需的收入 ，包括对某些与健康相关的行业(包括医疗器械制造商)征收新的费用或税收。 一些州也在考虑立法控制药品价格。管理型医疗组织继续寻求价格折扣，在某些情况下，还会对承保范围施加限制。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致管理型医疗组织的使用增加。这将导致管理型医疗组织在相应的价格和报销约束 中影响决策。我们无法预测可能会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的额外法律或法规，也无法预测这些法律或法规将对我们的业务产生什么影响。悬而未决或批准未来的提议或改革可能会导致我们的股价下跌，或限制我们筹集资金或 获得战略合作伙伴关系或许可证的能力。

在外国、联邦和州各级，已经有并可能继续有针对 控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人 继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减 、更严格的覆盖标准、更低的报销和新的支付方法。这可能会 降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款，这可能会阻止我们 能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

与我们的业务运营相关的风险

我们在竞争激烈的环境中运营。

医疗器械行业的特点是技术日新月异，竞争激烈。我们的竞争对手包括主要的跨国整形外科和医疗技术公司，开发用于治疗严重疾病的仿制和专有疗法。其中许多公司 都很成熟，拥有比我们多得多的技术、人力、研发、财务以及销售和营销资源。此外，我们的许多潜在竞争对手已经与规模更大、地位稳固的行业竞争对手建立了战略合作、合作伙伴关系和其他类型的合资企业，为这些公司提供了潜在的研发和 在我们目前正在追求的治疗领域的商业化优势。

学术研究中心、政府机构和其他公共和私人研究组织也在开展和资助研究活动，这些活动可能会产生与我们正在开发的产品直接竞争的产品。此外，这些竞争对手中的许多可能 能够获得专利保护，获得FDA和其他监管部门的批准，并在我们之前开始其产品的商业销售。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们的官员和董事的表现和持续服务。

我们 目前在很大程度上依赖于我们的总裁兼首席执行官杰弗里·弗雷里克和我们的首席财务官迪娜·沃尔什的经验、能力和持续服务。失去Frelick先生或Walsh女士的服务可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务，我们可能无法及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。

由于生物技术、制药和其他行业对 人才的激烈竞争，我们 未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员 到我们的公司，并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司 拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员，我们可能会遇到 限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

竞争对手 可以针对不同的适应症开发和/或获得FDA对我们产品的批准。

另一家 公司可能会获得FDA对类似产品的批准，这可能会对我们在美国开发和销售我们的候选产品的能力产生不利影响 我们知道其他公司有知识产权保护并进行了临床试验。其中许多 公司可能比我们拥有更多的资源。我们不能保证我们的候选产品将在我们的竞争对手之前获得FDA批准。

FDA不规范药品实践，因此不能指示医生为其患者选择某些产品。 因此，即使我们已经为该适应症颁发了使用方法专利，我们也可能会受到限制，无法防止在标签外使用竞争对手的产品来治疗我们希望我们的候选产品解决的疾病。如果我们无法获得并 执行我们的专利，竞争对手可以为我们正在追求的相同适应症开发类似产品并将其商业化。我们 不能保证竞争对手不会为含有与我们产品相同的有效成分的产品获得FDA批准 。

我们 面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

我们面临着来自众多医疗器械、制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构对我们当前候选产品或未来候选产品的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们的商业机会将减少或消失。竞争可能导致销售和定价减少 如果获得批准，我们当前的候选产品或未来的候选产品将面临压力，这反过来将降低我们产生有意义收入的能力，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，我们的 候选产品开发的重大延迟可能会使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们将我们的候选产品商业化的能力 。生物技术行业竞争激烈，风险很高。我们与其他公司竞争，这些公司 比我们拥有更多的经验和财务、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手众多，包括医疗设备、制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会，其中许多公司的资本资源、营销经验、研发人员和设施比我们的要多得多。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化与采用我们技术的产品直接竞争的产品，或者 可能会比我们的候选产品更早或更具成本效益地将产品推向市场。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们 技术互补的技术方面与我们竞争。我们可能面临以下方面的竞争：产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和 专利地位，包括其他公司的潜在主导专利地位。无法成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化，可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销 批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识 ，因此可能比我们更具竞争优势。医疗器械、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。 规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、 建立临床试验场地和临床试验患者注册，以及在获取技术和技术许可证方面与我们展开竞争。 这些技术和技术许可证是对我们的计划的补充或对我们的业务具有潜在优势。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们获得专利保护 或其他知识产权之前获得其产品的监管批准，这将限制我们开发或商业化当前候选产品或未来候选产品的能力。 我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、使用更广泛和更便宜的设备， 并且在制造和销售其产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的 候选产品在我们收回开发和商业化费用之前就过时或失去竞争力。

公共卫生危机的影响难以预测，可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

在我们开展业务的地方出现的任何 不利的大范围公共卫生事态发展，以及为控制此类疫情和消费者对此类疫情的反应而实施的任何政府限制措施 ，都可能对我们的业务 和经营业绩产生重大不利影响。例如，我们的临床试验可能会受到公共卫生危机的影响。研究中心启动、受试者 招募和入组以及研究监查和数据分析可能会因医院或大学 政策、联邦、州或地方法规、医院资源优先用于公共卫生危机工作或与公共卫生危机相关的其他 原因发生变化而暂停或延迟。在公共卫生危机期间，一些参与者和临床研究者可能无法 遵守临床试验方案。例如，暂停或其他旅行限制（无论是自愿的还是要求的）可能会妨碍 受试者的活动，影响申办者访问研究中心，或中断医疗服务，我们可能无法进行临床 试验。此外，如果我们的运营受到公共卫生危机的不利影响，我们将面临现有协议下的延迟、违约和/或不履行 风险，这可能会增加我们的成本。这些增加的费用可能无法全部收回，也无法由保险充分支付。

Additionally, infections and deaths related to a public health crisis may disrupt the United States’ healthcare and healthcare regulatory systems. Such disruptions could divert healthcare resources away from, or materially delay FDA review and/or approval with respect to, our clinical trials. We cannot predict how long these disruptions could continue, were they to occur. Any elongation or de-prioritization of our clinical trials or delay in regulatory review resulting from such disruptions could materially affect the development and study of our product candidates. Furthermore, we currently utilize third parties to, among other things, manufacture raw materials. Third-parties in the supply chain for materials used in the production of our product candidates may be adversely impacted by restrictions resulting from public health crises which could limit our ability to manufacture our product candidates for our clinical trials and research and development operations. These impacts could be significant and long term. Further, any actions taken to mitigate any health crises could lead to an economic recession. For example, the COVID-19 pandemic and the efforts to control it caused significantly increased economic uncertainty, global inflationary pressure, supply chain disruptions, volatility in the capital markets, significant economic deterioration, and an increasingly competitive labor market.

公共卫生危机对我们业务运营的 最终影响将取决于（其中包括） 健康危机的严重程度和持续时间、旨在遏制疫情的缓解措施和行动的持续时间、有效性和范围、新的和不同的疾病菌株的出现、 传染性和威胁、疫苗和有效治疗的可用性和有效性， 公众对疫苗和疾病治疗的接受程度（如果有的话），以及由此产生的经济状况，以及恢复正常经济和运营状况的速度和 程度，所有这些都具有高度的不确定性。此类特殊事件及其 后果可能导致投资者的恐惧和恐慌，进而对我们的运营、 我们运营所在的经济体和金融市场产生实质性的不利影响，其影响方式不一定能够预测，并且可能降低我们获得 资本的能力，无论是完全获得还是以优惠条件获得。此外，经济衰退、萧条或其他由公共卫生危机导致的持续不利市场事件可能对我们的业务和普通股价值产生重大不利影响。

严重的信息技术系统中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

我们 依赖并计划在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息 和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们可能与之签订合同的第三方供应商的系统，使得此类系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响 我们的员工或供应商的疏忽或故意行为，或第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度不断提高，由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍和市场操纵)和专业知识的团体和个人实施。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

我们的内部计算机系统以及我们可能依赖的CRO、CDMO和其他业务供应商的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划发生重大中断。 我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营造成不利影响，或导致关键或敏感的机密信息或知识产权的丢失，并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害，或允许 第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息。例如，已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们当前和未来候选产品的进一步开发 可能会被推迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。

我们 未来将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

截至本申请之日，我们有两名全职员工。我们需要扩大我们组织的规模，以支持我们的 候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的开发和商业化计划和战略 继续发展，我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加 。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长 将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

如果我们的业务扩大，我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，以及我们在适当情况下为公司培养销售和营销团队的能力 。为此，我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验 ，并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政以及销售和营销人员 。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展我们的公司。

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

我们 在人体临床试验中面临与我们当前候选产品或未来候选产品测试相关的固有产品责任风险，如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品，我们将面临更大的风险。产品责任 参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护， 我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

Prior to engaging in our first-in-man pilot clinical study in Australia, we obtained product liability insurance coverage at a level that we believe is customary for similarly situated companies and adequate to provide us with insurance coverage for foreseeable risks. Prior to engaging in future clinical trials, we intend to obtain product liability insurance coverage at a level that we believe is customary for similarly situated companies and adequate to provide us with insurance coverage for foreseeable risks; however, we may be unable to obtain such coverage at a reasonable cost, if at all. If we are able to obtain product liability insurance, we may not be able to maintain insurance coverage at a reasonable cost or in an amount adequate to satisfy any liability that may arise and such insurance may not be adequate to cover all liabilities that we may incur. Furthermore, we intend to expand our insurance coverage for products to include the sale of commercial products if we obtain regulatory approval for our product candidate in development, but we may be unable to obtain commercially reasonable product liability insurance for any products that receive regulatory approval. Large judgments have been awarded in class action lawsuits based on devices that had unanticipated side effects. A successful product liability claim or series of claims brought against us, particularly if judgments exceed our insurance coverage, could decrease our cash and adversely affect our business.

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至 2022年12月31日，我们的联邦净运营亏损（NOL）结转额约为35，757，000美元。根据适用的美国税法，我们在截至2017年12月31日或之前的 纳税年度产生的NOL仅允许结转20年，如果未使用， 将从2027年开始到期。这些NOL结转可能过期未使用，并且无法用于抵消未来的 所得税负债。根据税法，在2017年12月31日之后结束的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL的可扣除性有限。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守《税法》， 或者未来是否会采取任何进一步的监管变化，从而最大限度地降低其适用性。此外，根据1986年《国内税收法》第382条（经修订）和州法律的某些相应规定，如果公司经历了 “所有权变更”，通常定义为在三年内其股权所有权的价值变化超过50%，公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消 其变更后收入的能力可能受到限制。

与医疗合规法规相关的风险

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。如果我们或他们不能遵守这些规定，我们可能会受到民事和刑事调查 以及可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响的诉讼程序。

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们的产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规，可能会影响我们的运营能力的限制包括：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的业务 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务，以及削减或重组我们的业务。 如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或实体不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括排除在政府资助的医疗保健计划之外 。

HIPAA隐私条款的应用 不确定。

HIPAA隐私条款的应用 不确定。除其他事项外，HIPAA通过限制其使用和披露来保护可单独识别的健康信息的隐私和安全。HIPAA直接监管“承保实体”(医疗保健提供商、保险公司和票据交换所)，并间接监管与患者医疗信息隐私有关的“商业伙伴”。所有接收和处理受保护的健康信息的实体都必须采用某些程序来保护该信息的安全。目前尚不确定我们是否会被视为HIPAA下的承保实体，而且根据我们目前的业务模式，我们不太可能成为业务伙伴。然而，合同可能要求我们在物理上 保护我们接收、存储、创建或传输的任何患者信息的完整性和安全性。如果我们未能遵守我们的合同承诺，那么我们的某些合同对手方可能会受到民事罚款，这可能会对我们销售产品的能力造成不利的 影响。如果我们被视为供应商，根据作为2009年美国复苏和再投资法案一部分颁布的《经济和临床健康信息技术法案》，我们将有义务采取各种安全措施 。我们还可能受到州和外国隐私法的约束，根据这些法律，违反行为可能会导致巨额罚款和责任。

一般风险因素

如果我们无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序，可能会导致我们无法履行报告义务 ，导致我们的财务报表重述，损害我们的经营业绩，使我们受到监管审查和 制裁，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。我们维持财务报告的内部控制制度，其定义为由我们的主要行政人员和主要财务官或执行类似职能的人员设计或监督，并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务 报表提供合理保证。

截至2022年12月31日，管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性，并根据评估得出结论，我们的内部控制和程序是有效的。

作为一家上市公司，我们对增强财务报告和内部控制有显著的额外要求。我们被要求 记录和测试我们的内部控制程序，以满足2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，该条款要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。设计和实施有效内部控制的过程 是一项持续的工作，需要我们预测和应对业务以及经济和监管环境中的变化，并花费大量资源来维护足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统 。

我们 不能向您保证，我们将来不会确定需要改进财务报告内部控制的领域。 我们不能向您保证，我们将采取的补救措施是否会成功，或者我们将在未来继续发展的过程中，对我们的财务流程和报告实施并保持足够的控制。如果我们 无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序，可能会导致我们无法履行报告义务 ，导致我们的财务报表重述，损害我们的经营业绩，使我们受到监管机构的审查和 制裁，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们普通股的 价格可能会大幅波动。

您 应该认为投资我们的普通股是有风险的。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素， 除了本“风险因素”部分提到的其他风险外，还有：

此外，如果我们所在行业或与我们所在行业相关的行业的股票市场，或一般股票市场， 投资者信心丧失，我们普通股的交易价格可能会因与我们的业务、财务状况 和经营业绩无关的原因而下跌。如果发生上述任何一种情况，都可能导致我们的股价下跌，并可能使我们面临诉讼， 即使诉讼不成功，也可能会造成高昂的辩护成本，并分散管理层的注意力。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。在过去，医疗设备、生物技术和制药公司经历了重大的股价波动，特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。 如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的分流，这可能会 损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格下降。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对公共卫生危机、能源成本、恐怖主义和地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷和金融市场及金融状况、通胀压力和利率变化以及 波动的油价的担忧 导致了经济严重不稳定、流动性和信贷可用性减少的时期，近年来， 消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期降低，对全球经济增长放缓的预期降低，失业率上升，信贷违约增加。最近，Silicon Valley Bank 和Signature Bank的关闭以及它们被联邦存款保险公司（FDIC）接管，产生了银行特有的 和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。特定金融机构 或更广泛的金融服务行业的未来不利发展可能导致整个市场的流动性短缺，损害公司获得短期 营运资本需求的能力，并产生额外的市场和经济不确定性。无法保证未来信贷和金融 市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。

我们的 总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、不稳定的商业环境 或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果这些条件或股票市场恶化，或者如果金融机构经历了不利的发展 ，则可能会导致短期流动性风险，并使任何必要的股票融资更加困难， 成本更高，稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的业务计划和股票价格产生重大 不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外， 我们目前的一家或多家服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响， 这可能直接影响我们按计划和预算执行业务计划的能力。

如果证券或行业分析师不发表研究或报告，或发表对我们业务不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、市场和竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师不覆盖我们的普通股， 缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，如果报道我们的一个或多个分析师 下调了我们的股票评级，或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论，我们的股价 可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去对市场的可见性，对我们股票的兴趣可能会降低，进而可能导致我们的股价或交易量下降 ，还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。

我们 目前预计，我们将保留未来收益（如有）用于我们业务的发展、运营和扩张，并且 预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报将仅限于我们股价的上涨（如果有的话）。

我们的 公司注册证书、章程和特拉华州法律具有反收购效力，可能会阻碍、延迟或阻止 控制权的变更，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的 公司注册证书、章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们，即使完成 此类交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多20，000，000股优先股。该 优先股可以一个或多个系列发行，其条款可以在发行时由我们的董事会决定，而无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权（包括就特定事项进行系列投票的权利）、股息优先权、清算权、转换权和赎回权以及偿债基金条款。 任何优先股的发行都可能对我们普通股持有人的权利产生重大不利影响，从而 降低我们普通股的价值。特别是，授予优先股未来持有人的特定权利可用于限制 我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力，从而保持当前管理层的控制权。

我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律的规定 也可能会阻碍潜在的收购 提案或进行要约收购，或延迟或阻止控制权变更，包括股东可能认为有利的变更。 此类规定还可能防止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。特别是，公司注册证书、章程和特拉华州法律（如适用），以及其他事项：

我们认股权证的条款 可能会阻止第三方收购我们。

除了讨论我们的公司注册证书和我们的附则的条款外，我们认股权证的某些条款可能会 使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外，尚存实体根据认股权证承担我们的义务。这些 和认股权证的其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对您有利 。

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求 投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出巨大要求，包括根据《交易法》和有关公司治理的规则和法规的上市公司报告义务而产生的费用 ，包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《JumpStart》 我们的企业创业法案，以及我们证券所在证券交易所的上市要求。这些规则要求 建立和维护有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制 以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监督和保持 遵守。这些报告要求、规则和法规将使某些活动更加耗时和昂贵，并可能 使我们更难和更昂贵地维护董事和高级管理人员责任保险。我们的管理层和其他人员 将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐， 否则我们可能不符合要求，并有可能成为诉讼对象或被摘牌，以及其他潜在问题。

使用收益的

我们 估计，如果本次发售的证券100%售出，在扣除估计的配售代理费和估计的我们应支付的发售费用并假设不出售任何预先出资的权证和不行使认股权证后，本次发行的净收益约为4,265,462.40美元。然而，由于这是一次尽力而为的发售，没有最低证券数量或募集金额作为成交条件，因此我们的实际发售金额、配售代理费和净募集资金目前无法确定，可能大大低于本招股说明书封面上规定的最高金额，我们可能不会出售我们发售的所有或任何证券。因此，我们获得的净收益可能会大幅减少。

我们打算按以下优先顺序使用此次发行的净收益：为临床试验提供资金， 维持和扩展我们的专利组合，以及用于营运资金和其他一般企业用途。 此次发行实现的收益的实际分配将取决于此次尽力发售的证券数量 以及我们的现金状况和营运资本要求。因此，截至本招股说明书发布之日，我们不能明确说明本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途。因此，我们将在净收益的应用上拥有自由裁量权，投资者将依赖我们对此次发行所得收益的应用 的判断。在我们使用本次发行的净收益之前，我们打算将净收益投资于各种保本 投资，包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

大写

下表列出了我们截至2023年9月30日的市值如下：

下面的 信息仅用于说明。我们在本次发行结束后的资本将根据此次发行中出售的证券数量、实际公开发行价和本次发行的其他定价条款而发生变化。您应结合《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书中包含的财务报表和相关说明阅读此表。

截至2023年9月30日，上表中列出的已发行普通股数量不包括在内：

稀释

如果您在本次发行中投资于我们的证券，您的所有权权益将立即稀释至本次发行后紧随其后的普通股的调整后每股有形账面净值 每股合并公开发行价和随附认股权证与备考股票之间的差额。

截至2023年9月30日，我们的历史有形账面净值为3793,109美元，或每股普通股9.68美元，基于2023年9月30日已发行的391,854股普通股。我们每股的历史有形账面净值等于我们在2023年9月30日的总有形资产减去我们的总负债除以391,854股普通股。

截至2023年9月30日，我们的预计有形账面净值为4,385,107美元，计入“资本化”中所述的预计调整后，约合每股8.21美元。

以下讨论的 信息仅为说明性信息，将根据实际公开发行价格、本次发行中出售的实际证券数量以及定价时确定的本次发行的其他条款进行调整。您应结合 《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书中包含的财务报表和相关说明阅读本表。

在 我们的普通股和配售权证的出售生效后，我们获得了本次发行的普通股和配套认股权证，假设公开发行价为 $，我们的每股普通股和附随权证的发行价为美元(我们普通股在纳斯达克上的最后一次销售价格为2024年10月30日)，扣除配售 代理费和我们预计应支付的发售费用，并假设本次发行中不出售任何预筹资权证，如果本次发行中提供的权证没有行使 ，且此类权证没有价值归属于 并计入股权，那么截至2023年9月30日，我们的预计调整后有形账面净值将约为美元，或每股普通股约美元。这一金额代表着在向我们的现有股东提供每股美元的股票后，预计有形账面净值立即增加 ，对参与此次发行的投资者的每股股票立即稀释美元。 我们通过从参与此次发行的投资者支付的假设每股公开发行价和随附的认股权证中减去调整后的每股有形账面净值减去调整后的预计每股有形账面净值来确定对参与此次发行的投资者的每股摊薄。下表说明了这种稀释：

假设招股说明书封面所载我们发售的股份数目保持不变，假设公开发行价每股增加(减少)0.25美元及附带的 认股权证每增加(减少)形式上的股份，因为本次发售后经调整的每股有形账面净值约增加(减少)美元，而在本次发售中购买证券的新投资者的摊薄则为每股美元，假设本招股说明书首页所载我们发售的股份数目保持不变，并在扣除配售代理费及我们应支付的估计发售开支后。

我们 还可能增加或减少我们提供的股票数量。如本招股说明书封面所述，我们发行的股份数量增加500,000股，将增加形式上的股份，因为调整后的每股有形账面净值将增加约美元，并将对参与此次发行的新投资者的每股摊薄减少约美元，这是基于假设的公开发行价格为每股美元和随附的认股权证，这是在扣除配售代理费和预计我们应支付的发售费用后，我们普通股在纳斯达克上最后一次报告的销售价格，时间为2024年10月1日，保持不变。同样，如本招股说明书封面所述，我们提供的股份数量减少500,000股，将使形式形式减少，因为调整后的每股有形账面净值将减少约美元，使参与此次发行的新投资者的每股摊薄增加约 $，这是基于假设的公开发行价为每股美元。保持不变，扣除配售代理费和我们预计应支付的发售费用 。

此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的 资金用于当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，发行这些证券可能会进一步稀释我们股东的权益。

截至2023年9月30日，上表中列出的已发行普通股数量不包括在内：

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本招股说明书中其他部分的综合财务报表及其附注。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述 ，其实际结果包含风险和不确定性。由于许多因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的情况大不相同，包括本招股说明书中题为“风险因素”、“有关前瞻性陈述的告诫说明”以及其他章节中讨论的那些因素。

概述

我们是一家医疗设备公司，目前专注于使用被称为Nell-1的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。Nell-1与DBM(脱钙骨基质)相结合，是一种促进骨再生的重组蛋白，可提供靶向特异性的骨再生控制。Nell-1技术平台已获得独家许可，可通过加州大学洛杉矶分校TDG的技术转让向我们进行全球应用。加州大学洛杉矶分校TDG和该公司收到了FDA的指导，Nell-1/DBM将被归类为 设备/药物组合产品，需要FDA批准的PMA才能在美国商业化。

We 由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创建，是一家私人持股公司，拥有专利技术，已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证，以促进骨骼生长。我们相信，我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。 领先的产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术，这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前，我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试，以及FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得专利和产品许可权、维护商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给我们或由我们许可的专利 不会受到挑战、无效、不可强制执行或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。

UCLA TDG独家许可协议

自2019年4月9日起，我们与UCLA TDG签订了日期为2019年3月21日的经修订及重新签署的独家许可协议，该协议随后通过三套修订(修订后的许可协议)进行了 修订。经修订的许可协议 修订并重述日期为2017年6月19日的经修订及重订的独家许可协议(“2017协议”)。 经十项修订后，2017年协议修订并重述本公司与UCLA TDG于2006年3月15日生效的独家许可协议。根据修订的许可协议条款，董事会继续授予我们开发和商业化Nell-1(“许可产品”)的独家权利 ，用于地方管理、骨质疏松和创伤应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子，对正常的骨骼发育至关重要。

我们 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度维护费，并根据修订后的许可协议 按许可产品或许可方法净销售额的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我们必须按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商业销售时，我们还必须根据第一次商业销售后的日历 年份，每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我们因使用加州大学洛杉矶分校TDG专利而被要求向任何第三方支付任何版税，则我们可以每向第三方支付一个百分点，将欠UCLA TDG的版税减少0.333%。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的再许可权，我们将向UCLA TDG支付我们从此等再许可中获得的再许可收入的10%至20%。

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款：

根据以下付款时间表，我们 还有义务在销售任何许可产品时(“触发 销售日期”)向UCLA TDG支付8,000,000美元的费用(“勤奋费用”)：

在修改后的许可协议终止或到期后，我们 仍有义务支付调查费，并且我们被禁止 转让、出售或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产，除非我们的调查费义务与此类资产一起转让、出售或转让，或者我们在此类转让、销售或以其他方式转让任何许可产品的权利后十(10)天内向UCLA TDG支付调查费。

我们 还有义务在发生流动性事件后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2016年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择)，此类付款等同于以下金额中的较大者：

截至2023年9月30日，上述里程碑均未实现。

我们 有义务根据修订后的《许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利，勤奋地继续开发和商业化许可产品。根据修订的许可协议，我们必须满足某些Diligence里程碑的最后期限。适用 对于本年度，我们需要在临床前或临床开发上每年至少花费1,000,000美元，直到我们完成第三阶段关键研究为止。如果我们未能在此或其他Diligence里程碑截止日期前完成，UCLA TDG有权终止许可证或将许可证减少为非独家许可证。

我们 必须报销或预付UCLA TDG在修订的许可协议期限内发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对修订的许可协议的第三方侵权者提起侵权诉讼，UCLA TDG可以自愿加入， 自费，或非自愿加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因我们行使经修订的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

根据经修订的许可协议，截至2023年、2023年和2022年9月30日的九个月，向UCLA TDG支付的款项分别为23,238美元和35,235美元。

运营结果

自我们成立以来，我们将几乎所有的努力和资金投入到Nell-1蛋白质的开发和筹集资金上。 我们尚未从计划中的运营中产生收入。

截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月相比

研究和开发

我们的研发成本从截至2022年9月30日的三个月的769,410美元增加到截至2023年9月30的三个月的1,574,850美元。805,440美元的增长主要是由于我们为试点临床研究准备的Nell-1蛋白质的开发活动。我们未来将继续为NELL-1的开发活动招致巨额费用。

常规 和管理

我们的一般和行政费用从截至2022年9月30日的三个月的449,867美元增加到截至2023年9月30日的三个月的506,040美元。56,173美元的增长主要是由于年度委托书的顾问和协助发布纳斯达克通知 。应计奖励奖金是根据为每个财政年度确定的业绩目标计算的。

权证负债的公允价值变动

2022年10月，我们完成了公开发行股票，其中包括发行54,173份认股权证。认股权证规定在发生某些交易的情况下计算Black 斯科尔斯价值，其中包括价值计算中使用的波动率下限为100%或更高。我们已确定，这项条款为认股权证持有人引入杠杆，可能导致 价值高于本公司本身股本股份的固定换固定期权的结算金额。因此，根据ASC 815，我们已将认股权证的公允价值归类为负债，将在每个报告期结束时重新计量 经营报表中报告的价值变化。

认股权证负债的公允价值变动代表于2023年9月30日未清偿认股权证的重新计量。

截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月相比