错误000141955400014195542023-01-012023-09-300001419554Dei:商业联系人成员2023-01-012023-09-3000014195542022-12-3100014195542021-12-3100014195542023-09-3000014195542022-01-012022-12-3100014195542021-01-012021-12-3100014195542023-07-012023-09-3000014195542022-07-012022-09-3000014195542022-01-012022-09-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2020-12-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2020-12-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2020-12-3100014195542020-12-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-12-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-12-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-12-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-12-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-03-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-03-3100014195542023-03-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-06-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-06-3000014195542023-06-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-03-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-03-3100014195542022-03-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-06-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-06-3000014195542022-06-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-01-012021-12-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-01-012021-12-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-01-012021-12-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-01-012022-12-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-01-012022-12-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-01-012023-03-3100014195542023-01-012023-03-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-04-012023-06-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-04-012023-06-3000014195542023-04-012023-06-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-07-012023-09-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-07-012023-09-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-07-012023-09-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-01-012022-03-310001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-01-012022-03-3100014195542022-01-012022-03-310001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-04-012022-06-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-04-012022-06-3000014195542022-04-012022-06-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-07-012022-09-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-07-012022-09-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-07-012022-09-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-09-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-09-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-09-300001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-09-300001419554US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-09-300001419554美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-09-3000014195542022-09-3000014195542021-10-112021-10-1200014195542023-06-052023-06-0500014195542023-12-142023-12-140001419554美国-GAAP:IPO成员2022-10-112022-10-1200014195542022-10-112022-10-120001419554BBLG:FDAS松果体间融合成员2023-01-012023-09-3000014195542023-06-162023-06-160001419554美国-GAAP:公允价值衡量递归成员2022-12-310001419554美国-GAAP:公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别1成员2022-12-310001419554美国-GAAP:公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则:公允价值输入级别2成员2022-12-310001419554美国-GAAP:公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则:公允价值投入级别3成员2022-12-310001419554美国公认会计准则:保修成员2022-01-012022-12-310001419554美国公认会计准则:保修成员2021-01-012021-12-310001419554美国-公认会计准则:员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001419554美国-公认会计准则:员工股票期权成员2021-01-012021-12-310001419554Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember美国公认会计准则:保修成员2022-12-310001419554Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember美国公认会计准则:保修成员2022-10-120001419554BBLG:度量输入预期卷成员美国公认会计准则:保修成员2022-12-310001419554BBLG:度量输入预期卷成员美国公认会计准则:保修成员2022-10-120001419554US-GAAP:测量输入预期术语成员美国公认会计准则:保修成员2022-12-310001419554US-GAAP:测量输入预期术语成员美国公认会计准则:保修成员2022-10-120001419554BBLG:MeasurementInputExpectedDividendYieldMember美国公认会计准则:保修成员2022-12-310001419554BBLG:MeasurementInputExpectedDividendYieldMember美国公认会计准则:保修成员2022-10-120001419554美国公认会计准则:保修成员2022-12-310001419554美国公认会计准则:保修成员2022-10-120001419554Us-gaap:MeasurementInputRiskFreeInterestRateMember美国公认会计准则:保修成员2023-09-300001419554BBLG:度量输入预期卷成员美国公认会计准则:保修成员2023-09-300001419554US-GAAP:测量输入预期术语成员美国公认会计准则:保修成员2023-09-300001419554BBLG:MeasurementInputExpectedDividendYieldMember美国公认会计准则:保修成员2023-09-300001419554美国公认会计准则:保修成员2023-09-300001419554美国-GAAP:IPO成员2022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列A级保修成员2022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列A级保修成员2022-10-112022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列保修会员2022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列保修会员2022-10-112022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列保修成员2022-10-120001419554美国-美国公认会计准则:普通股成员BBLG:系列保修成员2022-10-112022-10-120001419554BBLG:WallachBethCapitalLLCM成员2022-10-120001419554BBLG:系列保修成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4217:美元Xbrli:共享ISO 4217:美元Xbrli:共享Xbrli:纯

 

正如 于2024年1月30日提交给美国证券交易委员会的文件

 

注册 声明编号333-

 

 

 

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区,20549

 

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

 

博恩生物制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

 

特拉华州   2834   42-1743430

(州或其他司法管辖区

公司(br}或组织)

 

(主要 标准行业

分类 代码号)

 

(I.R.S.雇主

标识 编号)

 

伯灵顿伍兹路2号, 100套房

伯灵顿, 体量 01803

(781) 552-4452

(地址,包括邮政编码和电话号码,包括注册人主要执行办公室的区号)

 

杰弗里·弗雷里克

首席执行官

伯恩生物制药公司

伯灵顿伍兹路2号, 100套房

伯灵顿, 体量 01803

(781) 552-4452

(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码,电话号码,包括区号)

 

将 拷贝到:

 

亚历山大·R·麦克克莱恩,Esq.

玛格丽特·K·罗达,Esq.

Harter Secrest&Emery LLP

博士伦广场1600号

罗切斯特,纽约14604

(585) 232-6500

   

 

建议向公众销售的大约 开始日期:

在本注册声明生效日期后,在实际可行的范围内尽快提交。

 

如果根据1933年《证券法》第415条规则,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,请勾选以下框:☒

 

如果根据证券法下的规则462(B),本表格是为了注册发行的额外证券而提交的,请选中 下面的框,并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

 

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

 

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

 

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型 加速文件服务器 加速的 文件管理器
非加速 文件服务器 较小的报告公司
    新兴的 成长型公司

 

如果 是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

注册人特此修改本注册声明的生效日期,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修正案,明确声明本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

 

 

 

 
 

 

此初步招股说明书中的 信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,这些证券不得出售。本初步招股说明书不是出售要约,也不寻求在任何不允许要约或出售的司法管辖区购买这些证券的要约。

 

主题为 完成,日期为2024年1月30日

 

初步招股说明书

 

 

博恩生物制药公司

 

上涨 ,减持普通股,减持普通股

 

最多 个 *

 

至多股普通股认购预付资金认股权证。

  

上涨 至美元。普通股 认股权证最多可购买股普通股。

 

上涨 至美元。普通权证相关的普通股股份

 

上涨 至。配售 代理认股权证可购买最多元人民币的普通股

 

上涨 至。配售代理认股权证相关普通股的股份

 

我们 提供至多股普通股,每股票面价值0.001美元(以下简称“普通股”),连同认股权证,以购买至多股普通股,我们称之为“认股权证”,假设的合并公开发行价为每股 美元及随附的认股权证(我们的普通股在纳斯达克资本市场或纳斯达克上的最后报告销售价格)。 2024)。我们的普通股每股将与一份认股权证一起出售,以购买一股普通股。认股权证的假定行权价为每股美元(相当于普通股及附随认股权证合并公开发售价格的100%),并可于发行时行使,并将于发行日期起计五年内届满。本招股说明书还涉及在行使认股权证时可发行的普通股的发行。

 

我们 也向那些在本次发售中购买我们普通股股份的投资者(如果有)提供机会,使该投资者 连同其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们已发行普通股超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%) ,有机会购买普通股 ,否则将导致投资者的实益所有权超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%), 预资金权证,每份以0.001美元的行使价购买我们普通股的一股,我们称之为“预资金权证”。每份预筹资权证在发行时即可行使,并可随时行使,直至所有预筹资助权证全部行使为止。每份预筹资权证将与一份认股权证一起出售,以购买一股普通股。 每份预资资权证和随附认股权证的公开发行价等于普通股和随附认股权证在此次发行中向公众出售的每股价格减去0.001美元。本招股说明书还涉及在行使预筹资认股权证时可发行的普通股。

 

对于我们出售的每一份预融资权证,我们在此次发行中出售的普通股数量将一对一地减少。 普通股和/或预融资权证的股份和随附的权证只能在此次发行中一起购买,但 将单独发行,并将在发行时立即分开。

 

此 产品将于2024年2月2日终止,除非我们决定在该日期之前终止产品(我们可随时酌情终止)。我们将对在此次发行中购买的所有证券进行一次成交。在本次发行期间,每股公开发行价格(或预融资权证)和随附的认股权证的合并价格将是固定的。

 

i
 

 

我们 已聘请一家私人银行或配售代理作为我们与此次发行相关的独家配售代理。配售代理 已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理 没有购买或出售我们提供的任何证券,也不要求配售代理安排购买或 销售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表中规定的配售代理费用,该费用假设我们出售了本招股说明书提供的所有证券。由于我们将在收到投资者资金后交付将在此次发行中发行的证券 ,因此没有以托管、信托或 类似安排接收资金。没有最低发售要求作为本次发售结束的条件。由于没有最低发售金额作为完成本次发售的条件,因此我们出售的证券可能少于在此发售的所有证券,这可能会显著减少我们收到的收益,如果 我们出售的证券数量不足以实现本招股说明书中描述的业务目标,本次发售的投资者将不会获得退款。此外,由于没有托管帐户和最低发行金额,投资者可能已经投资了我们的公司,但由于对此次发行缺乏兴趣,我们无法实现我们预期的所有目标。此外,我们出售证券的任何收益将可供我们立即使用,尽管不确定我们是否能够使用 这些资金来有效实施我们的业务计划。有关更多信息,请参阅“风险因素”一节。我们将 承担与此次产品相关的所有费用。有关这些安排的更多信息,请参阅本招股说明书第65页的“分销计划” 。

 

我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“BBLG”。预筹资权证或认股权证尚无既定的交易市场,我们预计不会发展活跃的市场。此外,我们不打算在任何国家证券交易所或其他交易市场上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场,这些证券的流动性将受到限制。

 

2023年12月20日,我们以8比1的比例对普通股进行了反向股票拆分。除非另有说明,本招股说明书中的股票和每股信息反映了反向股票拆分的影响。

 

本招股说明书中的某些 信息基于假设的公开发行价格$ 认股权证(我们的普通股在纳斯达克的最后报告销售价格, , 2024)。实际公开发行价格将由我们和配售代理根据定价时的市场条件 确定,可能会低于我们普通股的当前市场价格。因此,本招股说明书中使用的 普通股每股最近的市场价格作为假设的合并公开发行价格,可能并不代表最终的 发行价格。

 

   每股及随附认股权证   按预 供资
权证和
随同
保证书
   总计 
公开发行价  $    $    $  
安置代理费(1)  $                 $                  $             
给我们的收益(未计费用)(2)  $    $     $  

 

(1) 我们 已同意向安置代理支付相当于7.0%的现金费用。我们还同意向配售代理支付本次发行所得总收益的1.0%的管理费 ,并偿还配售代理的某些相关费用 ,包括报销最高35,000美元的非实报实销费用、最高100,000美元的法律费用和 最高100,000美元的费用以及15,950美元的清算费用。此外,我们已同意发行配售 代理或其指定人认股权证,以购买相当于本次发行中出售的普通股股份6.0%的若干普通股(包括行使预筹资权证可发行的普通股股份),假设行使价为每股美元,相当于公开发售 每股价格及随附认股权证价格的125%。有关安置代理将收到的补偿的说明,请参阅“分配计划 ”以了解更多信息。
(2) 由于本次发行没有最低证券数量或募集金额作为完成发行的条件,因此目前无法确定实际的公开发售金额、配售代理费和向我们提供的募集资金(如果有),可能会大大低于上述总的最高发售金额。有关详细信息,请参阅“分配计划”。

 

在您投资我们的任何证券之前,您 应仔细阅读本招股说明书,以及在“您可以找到更多信息的地方”标题下描述的其他信息。

 

投资我们的证券涉及高度风险。有关投资我们证券时应考虑的风险的讨论,请参阅本招股说明书第9页开始的“风险因素”一节 。

 

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

 

在满足惯例成交条件的情况下,特此提供的证券预计将于2024年8月1日左右交割。

 

本招股说明书的 日期将于今天晚些时候发布。

 

II
 

 

目录表

 

关于 本招股说明书 1
免责声明 关于前瞻性说明的说明 2
招股说明书 摘要 4
产品 7
风险因素 9
使用收益的 34
大写 35
稀释 36
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 37
生意场 42
注册人的市场 普通股、相关股东事宜及发行人购买股权 51
管理 52
高管和董事薪酬 55
某些关系和关联方交易 59
某些实益所有人和管理层的担保所有权 60
证券说明 61
配送计划 65
法律事务 67
专家 67
在那里您可以找到更多信息 67
财务报表 F-1

 

三、
 

 

关于 本招股说明书

 

我们 和配售代理均未授权任何人向您提供其他信息或与 向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的本招股说明书所含信息不同的信息。我们、配售 代理及其附属机构不对他人可能提供给您的任何其他信息 承担任何责任,也无法保证其可靠性。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区内要约出售和寻求要约购买我们的证券。 本招股说明书所载的资料仅于其日期准确,而不论本 招股说明书的交付时间或我们证券的任何销售时间。我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能自 该日期起发生了变化。

 

本招股说明书包含独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据,以及有关我们行业的其他数据。本招股说明书中的行业和市场数据来自我们自己的研究以及行业 和第三方进行的一般出版物、调查和研究。此数据涉及多个假设和限制 ,并包含对我们所在行业未来业绩的预测和估计,这些行业受到高度不确定性的 影响,包括“风险因素”中讨论的那些。我们提醒您不要过度重视此类预测、假设和估计。此外,行业和一般出版物、研究和调查一般都指出,它们是从被认为可靠的来源获得的,尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信 这些出版物、研究和调查是可靠的,但我们没有独立核实其中包含的数据。此外, 虽然我们相信我们内部研究的结果和估计是可靠的,但这些结果和估计还没有得到任何独立来源的核实 。

 

我们和配售代理都没有做过任何允许在 任何司法管辖区(美国除外)进行本次发行或拥有或分发本招股说明书的行为。 美国境外拥有本招股说明书的人士必须了解并遵守与在美国境外发行证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

 

1

 

 

有关前瞻性陈述的警示性说明

 

This prospectus contains forward-looking statements that involve risks and uncertainties. You should not place undue reliance on these forward-looking statements. All statements other than statements of historical fact contained in this prospectus are forward-looking statements and are only predictions. We have based these forward-looking statements largely on our current expectations and projections about future events and financial trends that we believe may affect our business, financial condition and results of operations. In some cases, you can identify these forward-looking statements by terms such as “anticipate,” “believe,” “continue,” “could,” “depend,” “estimate,” “expect,” “intend,” “may,” “ongoing,” “plan,” “potential,” “predict,” “project,” “should,” “will,” “would” or the negative of those terms or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain those words. We have based these forward-looking statements on our current expectations and projections about future events and trends that we believe may affect our financial condition, results of operations, strategy, short- and long-term business operations and objectives, and financial needs. These forward-looking statements include, but are not limited to, statements concerning the following:

 

  我们 保持遵守纳斯达克上市标准并继续在纳斯达克上市的能力;
  我们预计的财务状况和估计的现金消耗率;
  我们对费用、未来收入和资本需求的估计;
  我们作为持续经营的企业继续经营的能力;
  我们的 需要筹集大量额外资本来支持我们的运营;
  我们临床试验的成功、成本和时机;
  我们在进行临床试验时对第三方的依赖;
  我们 有能力获得必要的监管批准,将我们的候选产品推向市场并商业化;
  健康大流行或流行病对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或整个全球经济的最终影响。
  临床前和临床试验结果表明我们当前的候选产品或我们可能寻求开发的任何未来候选产品的可能性是不安全或无效的;
  我们或他人进行的市场调查的结果;
  我们 为当前候选产品获取和维护知识产权保护的能力;
  我们 保护我们知识产权的能力,以及我们可能因执行或保护我们的知识产权而招致大量诉讼费用的可能性。
  第三方可能声称我们或我们的第三方许可人侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权,并且我们可能会产生大量成本并被要求花费大量时间为针对我们的索赔进行辩护。
  我们对第三方供应商和制造商的依赖;
  已有或即将推出的竞争疗法和产品的成功;
  我们扩展组织以适应潜在增长的能力,以及我们留住和吸引关键人员的能力;
  我们可能因针对我们的产品责任诉讼而产生的巨额成本,以及这些产品责任诉讼可能导致我们限制我们候选产品的商业化;
  市场对我们候选产品的接受度、我们当前候选产品和我们可能寻求开发的任何未来候选产品的潜在市场的规模和增长,以及我们为这些市场提供服务的能力;
  成功发展我们的商业化能力,包括销售和营销能力;
  我们对此次发行后流通股数量的 预期;
  我们打算将此次发行的净收益用于资助临床试验、维持和扩大我们的专利组合,以及用于营运资本和其他一般公司用途;以及
  在完成本文所述的预期用途之前,我们打算将本次发行的净收益投资于短期、投资级、计息的证券。

 

这些 前瞻性声明会受到大量风险、不确定性和假设的影响,包括我们候选产品的成功开发和商业化、我们候选产品的市场接受度、我们的财务表现,包括我们为运营提供资金的能力、我们保持遵守纳斯达克持续上市要求的能力、我们对候选产品的监管批准和监管 、我们对此次发行所得资金的预期用途,以及我们不时向美国证券交易委员会提交的文件中确定的其他因素和风险,包括本招股说明书和“风险因素”中描述的那些因素和风险。此外,我们在竞争非常激烈且快速变化的环境中运营。新的风险时有出现。我们的管理层无法预测所有风险,也无法评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本招股说明书中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

 

您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性表述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性表述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件 和情况将会实现或发生。此外,除法律另有规定外,本公司或任何其他人士对前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。我们没有义务 在本招股说明书发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际 结果或我们预期的变化。

 

2

 

 

您 应阅读本招股说明书以及我们在招股说明书中引用并已向美国证券交易委员会提交的作为注册说明书一部分的文档 ,并了解我们未来的实际业绩、活动水平、业绩以及 事件和情况可能与我们预期的大不相同。

 

风险 因素摘要

 

以下因素是使此次发行的投资具有投机性或风险性的主要因素。有关对我们业务的重大风险材料的更详细的 描述,请参阅第9页开始的“风险因素”。以下摘要不应被视为我们面临的重大风险的详尽摘要,应与“风险因素”部分和本招股说明书中的其他信息一起阅读。这些因素包括:

 

此次发行的投资者 其投资的账面价值将立即大幅稀释,如果我们未来发行额外的股本或与股本挂钩的证券,还将进一步稀释。
我们的 经常性运营亏损引发了人们对我们是否有能力继续 作为持续经营的企业的严重怀疑。
此次发行的权证预计不会有活跃的交易市场,权证 持有人没有作为股东的权利。
我们的 管理层将对我们在此次发行中获得的收益的使用拥有广泛的自由裁量权。
我们 可能无法遵守纳斯达克的持续上市标准。
我们的首席执行官和首席财务官拥有参与未来融资的合同权利 。
我们 的运营历史有限。
我们 将需要大量资金来完成对我们的候选产品的研究,并在可能的情况下 获得FDA对该产品的批准。
我们的 候选产品处于开发的早期阶段,可能无法成功开发或商业化。
FDA 监管成本高昂且耗时,这可能会推迟或阻止我们将候选产品商业化。
我们的 候选产品可能会导致不可接受的不良事件。
暂停 或延迟开始和完成临床测试可能会增加我们的成本并延迟 或阻止我们将候选产品商业化。
我们 有限的资源来寻求候选产品和适应症。
我们 可能很难招募到临床试验的病人
任何 临床前研究和早期临床试验的成功并不能预测 后期试验;我们的候选产品可能不会获得有利的结果或接受监管 批准
我们 可能无法在非美国司法管辖区获得监管批准。
我们 可能无法留住或招聘必要的人员来推动我们的 候选产品。
我们 依赖第三方为我们的候选产品提供原材料,并执行我们的 临床前和临床试验。
我们 必须遵守我们在许可协议下的义务,否则可能会失去 对我们的生意很重要。
我们 依靠专利和其他知识产权来保护我们的一些候选产品。
我们 可能会在法律诉讼或其他与知识产权相关的诉讼中承担巨额费用 产权
我们 可能无法为我们的候选产品或我们的知识产权获得专利保护 财产可能不足以保护我们的候选产品免受竞争。
我们的 商业上的成功取决于我们的主导产品是否获得市场的广泛认可 候选产品和未来的候选产品(如果获得批准),在医生、患者、医疗保健机构中 付款人和治疗中心。
我们的 候选产品(如果获得批准)可能无法得到第三方的承保或充分报销 付款人
医疗保健 旨在降低医疗成本的立法措施可能会对我们的业务产生负面影响。
我们的 未来的成功取决于我们的工作人员和董事的工作表现和持续服务。
我们 面临激烈的竞争,这可能导致其他人发现、开发或商业化 我们的产品比我们更先进,更成功。
产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担重大责任,并限制 我们可能开发的任何产品的商业化。
该 我们的普通股价格可能会大幅波动。
我们 可能面临证券集体诉讼的风险。
市场 和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和份额产生负面影响 价格
我们 不打算对我们的普通股支付现金股息。
我们的管理文件和特拉华州法律具有反收购效果,可能会阻止、推迟 或阻止控制权的变更。

 

3

 

 

 

招股说明书 摘要

 

下面的 摘要重点介绍了本招股说明书中包含的部分信息,并不包含对您和您的投资决策可能非常重要的所有信息。在投资我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书, 包括我们的合并财务报表和相关附注,以及本文“风险因素” 标题下的信息。本招股说明书中的一些陈述属于前瞻性陈述,涉及风险和不确定性。请参阅“有关前瞻性陈述的告诫说明”。在本招股说明书中,除文意另有所指外,凡提及“我们”、“BBLG”、“骨生物”或“公司”,均指综合基础上的“骨生物”公司及其附属公司。

 

公司 概述

 

我们是一家医疗设备公司,目前专注于使用被称为Nell-1的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。Nell-1与DBM(脱钙骨基质)相结合,是一种促进骨再生的重组蛋白,可提供靶向特异性的骨再生控制。Nell-1技术平台已通过加州大学洛杉矶分校技术开发组(“UCLA TDG”)代表加州大学洛杉矶分校(“UCLA TDG”)的技术转让获得了全球应用的独家许可。加州大学洛杉矶分校TDG和公司 收到了美国食品和药物管理局(FDA)的指导,Nell-1/DBM将被归类为设备/药物组合 该产品需要FDA批准的上市前批准申请(PMA)才能在美国 商业化。

 

We 由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创建,是一家私人持股公司,拥有专利技术,已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证,以促进骨骼生长。我们相信,我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。 领先的产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术,这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

 

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前,我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试,以及FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

 

平台技术是我们的重组人类蛋白,称为Nell-1,这是一种专有的骨骼特异性生长因子,是一种骨 空洞填充物。Nell-1在骨再生过程中对骨组织的形成和干细胞的分化起到调节作用。我们根据与加州大学洛杉矶分校TDG的独家许可协议获得了平台技术,该协议授予我们独家开发和商业化Nell-1的权利,用于当地管理、骨质疏松症和创伤应用的脊柱融合。与骨科手术相关的一个主要挑战是有效的骨再生,包括与快速、不受控制的骨生长相关的挑战,这可能导致结构不健全; 囊肿和密度较低的骨形成;不想要的骨形成和肿胀;以及对当前骨再生化合物的强烈炎症反应 。我们相信,Nell-1将解决这些尚未满足的临床挑战,有效地进行骨再生,特别是在难愈合的患者中。

 

根据我们的独家许可协议,我们 目前专注于腰椎融合术中的骨再生,将Nell-1与来自肌肉骨骼移植基金会(MTF)的脱矿骨基质DBM 组合使用。Nell-1/DBM医用设备是一种组合产品,它是一种促骨重组蛋白,可提供对骨再生的靶向特异性控制。 我们利用投资者和战略合作伙伴的资源,成功地超过了四个关键里程碑:

 

  展示了在中国仓鼠卵巢细胞中成功地进行了小型实验室中试生产重组Nell-1蛋白;
     
  在已建立的大型动物绵羊模型初步研究中验证蛋白质剂量和疗效;
     
  已完成关键动物研究;以及
     
  在澳大利亚启动了首个人类试点临床试验。

 

我们的主要候选产品预计将由Nell-1与510(K)清洁的DBM脱矿骨泥混合而成,建议与与适应症一致的适用硬件一起使用。Nell-1/DBM融合设备将由一瓶冷冻干燥到DBM上的Nell-1重组蛋白组成。一瓶Nell-1/DBM将与MTF生产的510(K)清除脱矿骨(“DBM泥”)注射器和稀释剂一起出售。输送装置将允许外科医生在植入前将重组的Nell-1与适量的DBM油泥混合。

 

 

4

 

 

 

Nell-1/dBM融合设备旨在用于腰椎融合,并可能有多种其他脊柱和整形外科应用。 虽然该产品最初面向腰椎融合市场,但根据我们的独家许可协议,我们相信 Nell-1‘S具有一套新颖的特征、目标特定的作用机制、有效性、安全性和可负担性将该产品很好地应用于各种程序中,包括:

 

 

脊柱 植入物.根据透明市场研究公司的数据,这是全球30亿美元的市场机会,是骨替代产品的最大市场,占美国市场总量的70%以上。虽然使用患者自己的骨,也称为自体移植,以加强椎节融合仍然是这种治疗类型的最佳使用,但与使用自体骨相关的并发症包括疼痛、手术时间增加和感染限制了它的使用。

 

  非联盟创伤案例 .虽然大多数骨折不需要骨合成产品就可以愈合,但在骨骼不能自然修复的复杂骨折中使用骨替代品。全球有80亿美元的市场机会,管理层相信Nell-1技术在这个市场上的表现有望与其他增长因素一样好。
   
  骨质疏松. 全球有112亿美元的市场机会,医疗需要找到解决方案来应对绝经后女性最常见的骨量和密度下降,或者在微重力环境中宇航员在较长一段时间内受到类似影响 是一项重大的医疗挑战。全身使用Nell-1刺激全身骨再生,从而增加骨密度,对治疗骨质疏松症有非常重要的影响。

 

我们 已经完成了两项临床前绵羊研究,证明了我们的重组Nell-1(“rhNELL-1”)生长因子在系统发育先进的脊柱模型中有效地促进了骨形成。此外,rh NELL-1耐受性良好,未发现炎症反应。我们的关键绵羊研究评估了重组人NELL-1联合DBM对成年绵羊模型腰椎间关节融合术的影响,结果显示,在26周时,融合频率比对照组增加了37.5%。

 

我们的首个人首例临床试验于2023年年底开始,将评估NB1在L2-S1一个节段患有脊柱退行性腰椎间盘疾病的成人受试者中的安全性和有效性,这些受试者还可能在相关节段有高达1级的腰椎滑脱或1级后滑脱,接受经椎间隙间融合术。这项多中心的前瞻性随机试验由澳大利亚的30名患者组成,主要终点是12个月后融合成功,并改变OSwestry Disability指数疼痛评分的基线。我们预计在30个月后12个月完成试验这是有耐心的。我们打算在将PMA提交给FDA之前,使用澳大利亚的试点临床试验数据来支持未来更大规模的美国关键临床研究。

 

我们的 业务战略

 

我们的业务计划是基于临床前和临床数据,开发用于骨再生的靶向特异性生长因子,这些数据已经 证明骨的数量和质量都有所增加,并且具有很强的安全性。我们最初专注于腰椎融合需要 通过临床研究推进我们的靶向生长因子,以获得FDA的批准,其有效性和安全性与脊柱融合(自体移植)的黄金标准 相当。持续的资本资助对于通过临床监管路径促进我们的Nell-1技术的发展至关重要。

 

知识产权风险

 

我们的专利组合目前由九项专利组成,我们打算通过物质组合、使用方法和生产专利申请的方法来扩大我们的组合,因为机会通过我们平台技术的发展而出现。我们的成功 将在一定程度上取决于我们是否有能力获得专利和产品许可权,维护商业机密,以及在不侵犯其他国家和地区的专有权的情况下进行运营。不能保证颁发给 或由我们许可的专利不会受到挑战、无效、不可强制执行或规避,也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。医疗器械公司的专利地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权和捍卫 或评估与他人拥有的知识产权相关的索赔时产生巨额费用。有关知识产权风险的讨论,请参阅第9页的“风险因素” ,在决定投资我们的证券之前需要仔细考虑。

 

最近的发展

 

对公司修订和重新制定的章程进行修订

 

2023年10月20日,本公司董事会通过了对本公司修订后的《公司章程》(简称《章程》)的修订。即时生效的章程修订将本公司股东在所有会议上的法定人数要求由已发行及已发行普通股的多数投票权降至至少三分之一已发行及已发行并有权在大会上投票的普通股 。

 

 

5

 

 

 

2023年11月提供服务

 

本公司于2023年11月20日根据证券购买协议(“购买协议”)以登记直接发售(“登记直接发售”)方式向若干机构投资者(“买方”)出售及发行142,384股普通股,每股发行价为5.12美元。根据购买协议,于同时私募(连同登记直接发售,即“十一月发售”)中,本公司向买方发行非登记 认股权证(“十一月认股权证”),以购买合共142,384股普通股,相当于登记直接发售已发行及出售的普通股股份的100% 。11月份的认股权证可按每股4.16美元的行使价行使,于发行时即可行使,并将于发行日期起计五年半届满。 此外,本公司已发行配售代理作为与11月份发售相关的补偿认股权证(“11月份的配售代理权证”),以购买最多8,543股普通股(相当于登记直接发售股份总数的6.0%)。11月份的配售代理权证的条款和条件与11月份的认股权证基本相同 ,不同的是11月份的配售代理权证的有效期为自11月份发售开始起计的五年 ,行使价为每股6.40美元。

 

纳斯达克 小组决定

 

2023年9月27日,本公司收到纳斯达克的书面通知,通知本公司,本公司未遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的每股1.00美元的最低收购价格要求,纳斯达克的工作人员已决定将本公司的证券摘牌。2023年12月11日,纳斯达克听证会小组批准了该公司继续在纳斯达克上市的请求,条件是该公司必须在2024年1月12日之前证明遵守了最低投标价格要求。 公司于2024年1月9日收到纳斯达克的通知,称其已重新遵守最低投标价格要求。在2024年6月28日之前,公司 将继续接受纳斯达克自由支配小组的监督。

 

反向 股票拆分

 

2023年12月12日,我们获得了所需数量的普通股持有者的批准,修改了我们的公司注册证书 ,以5股1股和20股1股(或介于两者之间的任何数字)的比例进行我们普通股的反向拆分, 董事会无需进一步批准或授权即可在该范围内设定确切的比例。2023年12月14日,我们向特拉华州州务卿提交了经修订和重新注册的公司注册证书(“注册证书”)的修订证书,以实现我们已发行普通股的8股换1股 股票拆分。反向股票拆分于2023年12月20日生效。我们已发行和已发行的股票期权和认股权证的转换或行使价格 因股票反向拆分而相应调整。

 

诉讼 更新

 

于2024年1月10日,吾等与Bessie(Chia) Soo及Kang(Eric)Ting博士(“原告”)及本公司及Stephen LaNeve(连同“被告”)订立和解协议及相互全面免除(“协议”),以了结向美国马萨诸塞州地区法院(“法院”)提出的违反合约及侵权干扰合约的索偿。该协议自2024年1月9日起生效。我们对LaNeve先生负有某些赔偿义务,这是由于他为本公司提供服务而采取的行动所致。根据协议,我们将在协议签署之日起20个工作日内向原告支付750,000美元现金。我们的保险承运人的部分索赔是400,000美元减去一定的滞留金额。协议双方 已向法院提交了一项联合规定,驳回该诉讼,我们预计该诉讼将被法院驳回 。

 

董事 预约

 

2024年1月8日,董事会任命Robert E.Gagnon为董事会成员。Erick Lucera于2023年12月27日辞去董事会职务,自Gagnon先生被任命之日起生效。

 

正在进行 关注

 

我们 自成立以来就有运营亏损的历史,预计近期还会出现更多亏损。如管理层的 讨论与分析--流动资金与资本资源所进一步讨论的那样,我们的独立注册会计师事务所在其对我们截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中所包含的财务报表的审计 报告中,对我们作为持续经营企业继续经营的能力表示了严重的 怀疑。我们的合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。此次发行后,我们将需要筹集更多资金来支持我们的运营 ,并继续支持我们计划的开发和商业化活动。如果我们不能获得继续经营下去所需的资金,我们的股东可能会失去他们对我们的部分或全部投资。

 

企业信息

 

我们 于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立为AFH Acquisition X,Inc.。根据2014年9月19日的合并协议,本公司、其全资附属公司bone Biologics Acquisition Corp.、特拉华州的一家公司(“合并子公司”)和bone Biologics,Inc.合并子公司与bone Biologics Inc.合并并并入,而bone Biologics Inc.仍保留 为合并中尚存的公司。于合并完成后,合并子公司的独立存在即告终止。2014年9月22日,本公司正式更名为“骨生物制品公司”,以更准确地反映其业务性质,骨生物制品公司成为本公司的全资子公司。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。

 

我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州伯灵顿100号伯灵顿森林大道2号,邮编:01803,我们的电话号码是。我们的网站地址是www.bonebiologics.com。我们网站上包含的信息不会以引用方式并入 本招股说明书,您不应将我们网站上包含的或可通过我们网站访问的任何信息作为本招股说明书的一部分或在决定是否投资我们的证券时考虑。

 

 

6

 

 

 

产品

 

下面的 摘要包含有关此产品的基本信息。摘要并不打算是完整的。您应阅读本招股说明书中其他部分包含的完整 文本和更具体的详细信息。

 

发行普通股   截至目前,该公司股票已售出股。
     
提供预先出资的 认股权证   我们 也向在本次发售中购买我们普通股股份的投资者(如果有)提供机会,使该 投资者及其关联公司和某些关联方在本次发售完成后实益拥有我们已发行普通股的4.99%以上(或在 投资者选择时,9.99%),以代替普通股,否则将导致投资者的实益所有权超过4.99%(或,在投资者的选择 ,9.99%),预资金权证,每个购买一股我们的普通股,行使价格为0.001美元, 我们称为“预资金权证”。每份预付资助权证在发行时即可行使,并可随时行使,直至所有预付资助权证全部行使为止。每份预先出资的认股权证将与一份认股权证一起出售,以购买一股普通股。每份预筹资权证和随附认股权证的公开发行价等于本次发行中向公众出售的普通股和随附认股权证的每股价格减去0.001美元。对于我们出售的每一份预融资认股权证,我们出售的普通股数量将一对一地减少。本招股说明书 还涉及在行使预筹资认股权证时可发行普通股的发行。有关更多信息,请参阅《证券-预融资权证说明》。
     
认股权证 提供  

每股普通股或预筹资权证与一份认股权证一起发售,以购买一股普通股。认股权证的假定行权价为每股美元(相当于普通股和随附认股权证合并公开发行价格的100%),并可于发行 (“初始行权日”)时行使。认股权证将于初始行使日期的五年纪念日 到期。各认股权证持有人将被禁止行使其对本公司普通股股份的认股权证,如果作为行使的结果,持有人 及其关联公司,将持有当时已发行和已发行普通股总数的4.99%以上。但是,任何持有者都可以将该百分比 增加到不超过9.99%的任何其他百分比。本次发售还涉及认股权证行使时可发行的普通股股份的发售。有关认股权证的更多信息 ,请仔细阅读本招股说明书中题为“证券说明-认股权证”的部分。

 

配售 代理权证   吾等 已同意向配售代理或其指定人或配售代理权证发行认股权证,以购买本次发售最多6.0%的普通股股份(包括行使预筹资金的认股权证可发行的普通股股份),假设行使价为每股美元,相当于每股公开发行价及随附认股权证的125% 。有关安置代理将获得的补偿的说明,请参阅《分配计划》以了解更多信息。
     

普通股 之前的未偿还股票

至 此产品

  534,238 股份。
     
本次发行后将发行的普通股   我们将出售普通股 (假设我们只出售普通股,不出售预融资权证,也不行使特此提供的认股权证)。
     
使用收益的   我们 估计,假设不行使认股权证,在扣除配售代理费用和估计的发售费用后,本次发售的净收益约为4,265,462.40美元,假设我们只出售普通股,不出售预筹资权证 ,并假设不行使认股权证。我们打算将从此次发行中获得的所有净收益用于资助临床试验,维护和扩大我们的专利组合,并用于营运资金和其他一般公司用途。参见“使用 收益”。
     
锁定协议   我们的 高管和董事已与配售代理达成协议,在本招股说明书发布之日起三个月内不出售、转让或处置任何股份或类似证券 。有关我们与安置代理的安排的更多信息,请参阅《分销计划》。

 

 

7

 

 

 

反向 拆分  

2023年12月20日,我们对已发行普通股进行了8股换1股的反向股票拆分。 除非另有说明,否则本招股说明书中的股票和每股信息反映了反向股票拆分的 效果。

     
纳斯达克 交易符号   我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为“BBLG”。我们不打算在任何证券交易所上市本协议项下提供的预先出资的权证或认股权证。如果没有活跃的交易市场,预融资权证和权证的流动性将受到限制。
     
风险因素   有关在决定投资我们的证券之前需要仔细考虑的因素的讨论,请参阅第9页的 “风险因素”和本招股说明书中包含的其他信息。

 

以上讨论基于截至2024年1月23日已发行的534,238股普通股,截至 该日期不包括以下内容:

 

  74,151 按加权平均行权价每股107.65美元行使已发行股票期权后可发行的普通股。
     
  197,844 在行使已发行普通股认股权证时可发行的普通股,加权平均行权价为$127.86 每股。
     
  555,338 根据骨生物制药公司2015股权激励计划(“2015股权激励计划”)为未来授予保留的普通股。
     
  认购将在本次发行中发行的认股权证后可发行的普通股 。
     
          在配售代理行使时可发行的普通股 认股权证将根据本招股说明书向配售代理或其指定人发行,作为与本次发行相关的补偿。

 

除非 另有明确说明或文义另有所指,否则本招股章程中的所有资料均假设(i)本公司并无发行预拨资金认股权证 及(ii)本招股章程所提呈的认股权证并无行使。

 

 

8

 

 

风险因素

 

投资 我们的证券涉及高度风险。阁下应审慎考虑下文及本招股章程其他地方所述的风险, 该等风险可能对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。这些风险和不确定性 并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前未知的或我们目前 认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务。如果下文所述的任何风险或不确定性或任何其他风险和不确定性 实际发生,我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流可能受到重大不利影响。 因此,您可能会损失全部或部分投资。

 

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

 

本次发行的投资者 将立即经历其投资账面价值的大幅稀释。如果我们在未来发行额外的股票或股票挂钩证券,您将经历进一步的 稀释。

 

您 将因本次发行而立即遭受重大稀释。普通股和随附认股权证的每股公开发行价格以及预融资认股权证和随附认股权证的每股公开发行价格将大幅高于备考价格, 作为本次发行生效后我们普通股每股调整后的有形账面净值。因此,如果您在本次发行中购买证券,您将支付的每股普通股价格将大大超过本次发行后我们每股的有形账面净值。根据假设的公开发行价格为美元 每股普通股 和附带的认股权证(我们的普通股在纳斯达克的最后报告销售价格, ,2024年) 和我们截至2023年9月30日的有形账面净值,您将立即摊薄$ 每股 ,代表我们的备考,作为调整后的每股有形账面净值在生效后,本次发行 和假设的公开发行价格之间的差异。

 

如果 我们发行额外的普通股,或可转换或可交换或可行使为普通股的证券, 我们的股东,包括购买普通股的投资者,或本次发行中的预充认股权证,将经历额外的稀释,并且任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。我们也不能向您保证,我们 将能够以等于或高于投资者在本次发行中支付的每股价格 的每股价格在任何其他发行中出售股票或其他证券,并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。

 

我们反复出现的运营亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

 

Our recurring operating losses raise substantial doubt about our ability to continue as a going concern. During the year ended December 31, 2022, we incurred a net loss of $1.5 million, and used net cash in operating activities of $3.6 million, and during the nine months ended September 30, 2023, we incurred a net loss of $7.4 million and used net cash in operating activities of $7.5 million. Our available cash is expected to fund our operations through the second quarter of 2024. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within a reasonable period of time, which is considered to be one year from the issuance date of these financial statements. In addition, our independent registered public accounting firm, in its audit report to the financial statements included in our Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2022, expressed substantial doubt about our ability to continue as a going concern. Our financial statements do not include any adjustments that might result if we are unable to continue as a going concern and, therefore, be required to realize our assets and discharge our liabilities other than in the normal course of business which could cause investors to suffer the loss of all or a substantial portion of their investment. In order to have sufficient cash and cash equivalents to fund our operations in the future, we will need to raise additional equity or debt capital and cannot provide any assurance that we will be successful in doing so. The perception of our ability to continue as a going concern may make it more difficult for us to obtain financing for the continuation of our operations and could result in the loss of confidence by investors, suppliers and employees.

 

未来 出售和发行我们的普通股可能会进一步稀释我们股东的所有权百分比,并可能 导致我们的股价下跌。

 

此次上市后,我们预计未来将需要大量额外资金来继续我们计划的运营,包括 增加营销、招聘新人员、将我们的产品商业化,以及作为一家运营中的上市公司继续开展活动。对于 我们通过发行股权证券筹集额外资本的程度,我们的股东可能会经历大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售 普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。此类出售还可能导致对我们现有股东的实质性稀释,新投资者 可能获得高于我们现有股东的权利。此外,这种潜在稀释的潜在风险可能导致股东 试图出售他们的股票,而投资者则做空我们的普通股。这些销售还可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难,并可能导致您的投资损失 价值。

 

这些认股权证具有投机性。

 

认股权证并不赋予持有人任何普通股所有权权利,例如投票权或收取股息的权利,而只是代表在有限时间内以固定价格取得普通股股份的权利。此外,在此次发行后,认股权证的市值(如果有的话)将是不确定的,也不能保证认股权证的市值将等于或超过其推定的发行价。认股权证将不会在任何市场或交易所挂牌或报价交易。 不能保证我们普通股的市场价格将永远等于或超过认股权证的行使价,因此,认股权证可能到期时毫无价值。

 

9

 

 

我们提供的预融资权证或认股权证没有公开市场。

 

预融资权证或认股权证尚无既定的公开交易市场,我们预计不会发展这样的市场。此外, 我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统中上市预融资权证或权证。如果没有活跃的交易市场,预融资权证和认股权证的流动性将受到限制。

 

认股权证和预筹资权证的持有者在获得我们的普通股之前,将不享有普通股股东的权利。

 

在 认股权证或预先出资认股权证的持有人在行使认股权证或预先出资认股权证时获得本公司普通股股份之前, 持有人将不会对在行使认股权证或预先出资认股权证时可发行的普通股股份享有任何权利。 在认股权证或预先出资认股权证行使后,持有人将有权行使普通股持有人的权利,而所行使的担保只适用于在行使权证或预先出资认股权证后出现记录日期的事项。

 

我们的 管理层将对我们在此次发行中获得的收益的使用拥有广泛的自由裁量权,并且可能不会以 增加您投资价值的方式应用收益。

 

我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用本次公开募股的净收益,包括用于“收益的使用”一节中所述的任何当前预期的目的。由于 将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性,它们的最终用途可能与其当前预期的 用途有很大差异。我们的管理层可能不会将本次发行的现金用于最终增加对我们证券的任何投资的价值或提高股东价值的方式。如果我们的管理层未能有效地运用这些资金,可能会损害我们的业务。在使用之前, 我们可以将此次发行的净收益投资于短期、投资级、有息证券。这些投资可能不会给我们的股东带来良好的回报。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用现金,我们可能会 无法实现预期的财务结果,这可能会导致我们的普通股价格下跌,因此, 可能会对我们筹集资金、投资或扩大业务、获取更多产品或许可证、将我们的产品商业化或继续运营的能力产生负面影响。

 

根据证券购买协议在本次发行中购买我们证券的购买者 可能拥有购买者在没有证券购买协议的情况下购买该证券所不具备的权利。

 

除了根据联邦证券和州法律向本次发售的所有购买者提供的权利和补救措施外, 签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。对违约进行索赔的能力为这些投资者提供了执行证券购买协议下为他们提供的独特契诺的手段,包括:(I)及时交付股票;(Ii)同意从成交开始不进行浮动利率融资,但某些例外情况除外;(Iii)同意在成交后五天内不进行任何融资;以及(Iv)违反合同的赔偿。

 

此 是尽力而为的产品,没有要求出售证券的最低金额,并且我们可能不会筹集我们的业务计划(包括我们的近期业务计划)所需的资金。

 

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券,也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求,因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定,可能会大大低于上述最高金额。 我们可能会少于在此发售的所有证券,这可能会显著减少我们收到的收益金额,如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 持续运营(包括我们近期的持续运营),则此次发行的投资者将不会获得退款。因此,我们可能不会在短期内筹集我们认为的运营所需的资本额 ,并且可能需要筹集额外的资金,这些资金可能无法获得或无法以我们可以接受的条款获得 。

 

由于发行没有最低要求才能完成,因此,如果我们卖出的证券数量不足以实现本招股说明书中概述的业务目标,本次发行的投资者将不会获得退款。

 

我们 尚未指定最低发售金额,也没有或将建立与此次发售相关的托管帐户。由于没有托管帐户和最低发售金额,投资者可能已经投资了我们的公司,但由于对此次发售缺乏兴趣,我们无法实现我们的目标。此外,由于在 运营中没有托管帐户,也没有最低投资额,我们出售证券所得的任何收益将可供我们立即 使用,尽管我们是否能够使用这些资金有效实施我们的业务计划仍存在不确定性。投资者资金 在任何情况下都不会退还,无论是在上市期间还是上市后。

 

10

 

 

不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准,如果不符合该标准,可能会导致我们的普通股和某些认股权证退市。

 

纳斯达克 要求上市股票的交易价格保持在1美元以上,该股票才能继续上市。如果一只上市股票连续30个交易日低于1美元,那么该股票将被纳斯达克摘牌。此外,要在纳斯达克维持上市,我们必须满足最低财务标准和其他持续上市标准,包括最低股东权益、最低公开发行股份、董事独立性和独立委员会要求以及其他公司治理要求 。我们最近恢复了对纳斯达克上市标准的遵守,纳斯达克将继续监督我们对其要求的遵守情况,包括通过纳斯达克自主决定的小组监视器,直到2024年6月28日。如果我们无法满足这些标准, 我们可能会被摘牌,这将对我们的普通股价格产生负面影响,削弱您出售或购买我们的普通股或认股权证的能力,并可能导致您在我们的投资失去价值。如果发生退市事件,我们预计会采取行动恢复我们对上市标准的遵守,但我们不能保证我们采取的任何行动都会使我们的普通股重新上市,稳定市场价格或提高我们普通股的流动性,防止我们的普通股跌破最低出价要求,或 防止未来不符合上市要求。

 

如果该公司从纳斯达克退市,其普通股可能有资格在场外交易市场交易。如果本公司无法 获得其普通股在其他证券交易所的上市或报价服务,股东出售其普通股可能极其困难或不可能 。此外,如果该公司从纳斯达克退市,但其普通股获得替代上市 ,则该公司很可能处于流动性较低的市场,因此可能经历比纳斯达克更大的价格波动。股东可能无法在任何这样的替代市场上按当时的数量或按更具流动性的交易市场可能提供的价格出售其普通股。由于这些因素,如果本公司普通股从纳斯达克退市,本公司普通股的价值和流动性可能会受到重大不利影响 。本公司普通股从纳斯达克退市也可能对本公司为其运营获得融资的能力产生不利影响,和/或导致投资者、员工和/或业务合作伙伴失去信心。

 

我们的总裁以及首席执行官和首席财务官 参与我们未来融资的权利可能会削弱我们的融资能力。

 

我们的总裁兼首席执行官Jeffrey Frelick和我们的首席财务官Deina Walsh持有合同优先购买权,这允许他们根据自己的选择参与未来的所有融资,金额最高可维持他们在我们普通股中的百分比权益。此类优先购买权的存在或此类权利的行使,可能会阻止潜在投资者向我们提供所需的融资,或者可能会阻止投资银行与我们合作。这可能会对我们筹集资本的能力产生重大不利影响,进而可能对我们的业务前景产生重大不利影响。

 

如果我们的普通股受到细价股规则的约束,我们的股票交易将变得更加困难。

 

美国证券交易委员会已通过规则,规范与细价股交易相关的经纪自营商行为。细价股通常是价格低于5.00美元的股权证券,但在某些国家证券交易所注册的证券或在某些自动报价系统上授权报价的证券除外,前提是交易所或系统提供有关此类证券交易的当前价格和交易量信息。如果我们不保留在纳斯达克的上市,如果我们的普通股价格 低于5美元,我们的普通股将被视为细价股。《细价股规则》要求经纪-交易商在对不受这些规则约束的细价股进行交易前,提交一份包含特定信息的标准化风险披露文件。 此外,《细价股规则》还要求,经纪-交易商在对不受这些规则豁免的细价股进行任何交易之前,必须作出特别的书面决定,确定该细价股是适合购买者的投资,并收到购买者对收到风险披露声明的书面确认;(Ii)涉及细价股的交易的书面协议。及(Iii)经签署并注明日期的书面适宜性声明副本。这些披露要求可能会 减少我们普通股在二级市场的交易活动,因此股东可能难以出售他们的股票。

 

11

 

 

与我们的财务状况和资本需求有关的风险

 

我们有限的运营历史使我们很难评估当前的业务和未来的前景。

 

我们 的运营历史有限,存在无法作为持续经营的企业继续经营的风险。我们的资产微乎其微,而且 没有重要的财务资源。我们有限的运营历史使我们很难评估我们当前的业务模式和未来的前景 。因此,您应该根据公司在开发初期经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景。潜在投资者应仔细考虑运营历史有限的公司将面临的风险和不确定性。尤其是,潜在投资者应考虑到存在一个重大风险,即我们将无法:

 

  执行 或执行我们当前的业务计划,这可能是合理的,也可能不是;
     
  维持我们预期的管理和咨询团队;
     
  在资本市场筹集足够的资金,以实现我们的业务计划;以及
     
  利用我们已有和/或未来筹集的资金来有效执行我们的业务战略。

 

如果 我们不能执行与我们的业务相关的任何一项或类似事项,业务可能会失败,在这种情况下,您将 损失您在我们的全部投资。

 

我们的长期资本要求面临许多风险。

 

我们 预计完成首次人体研究将需要约500万美元,另外估计需要 2400万美元的科学费用才能获得FDA批准用于脊柱椎间融合适应症。这些金额是 根据我们目前可用的数据估计的,并受许多因素的影响,包括本文讨论的风险因素。我们预计 在销售我们的第一个产品之前,我们将需要为关键临床试验筹集大量额外资金。上述估计 和我们的长期资本要求将取决于许多因素,其中包括:

 

  正在开发的潜在配方、产品和技术的数量;
     
  继续 我们研发项目的进度和成本;
     
  在临床前研究和临床试验方面取得进展;
     
  获得监管机构(包括FDA)批准所需的时间和成本;
     
  专利权利要求的准备、提交、起诉、维护和执行所涉及的费用;

 

  开发销售、营销和分销渠道的成本,以及我们销售配方或产品的能力;
     
  为我们产品的商业批量建立制造能力所涉及的成本 ;
     
  相互竞争的技术和市场发展;
     
  市场对我们的设备配方或产品的接受度;
     
  招聘和留住员工和顾问的费用 ;
     
  成本 培训医生;
     
  合法, 会计和其他专业费用;以及
     
  新型冠状病毒将对我们的产品开发、临床试验以及可获得性、成本和融资类型产生影响。

 

我们 消耗可用资源的速度可能比目前预期的更快,因此需要额外的资金。我们可能寻求通过股权或债务融资、与公司合作伙伴的合作安排或其他来源来筹集任何必要的额外资金,这可能会稀释现有股东或以其他方式对我们当前或未来的业务前景产生实质性影响。如果没有足够的 资金,我们可能需要大幅减少或重新将我们的开发和商业化工作的重点转向我们的交付技术以及我们建议的配方和产品。

 

我们 自成立以来一直亏损,我们预计在可预见的未来,我们的运营费用将增加,这可能使我们更难以实现和保持盈利能力。

 

我们 没有重大的经营历史,自成立以来至2023年9月30日已累计亏损约7900万美元。我们将继续为我们的主要候选产品NELL-1/DBM的开发活动承担大量费用。

 

我们 将继续尝试通过债务和/或股权融资筹集额外资本,以提供额外的营运资本并为 未来运营提供资金。但是,无法保证此类融资将以满足我们需求所需的足够金额完成或获得。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求,我们将被要求缩减或 停止我们的产品开发计划,或通过战略联盟 获得资金(如果可用的话,尽管不能有额外资金),这可能要求我们放弃对我们技术的权利,或大幅减少或完全停止我们的运营。 无法保证将来会有任何融资,或者如果有融资,其条款会令我们满意。即使 我们能够获得额外的融资,在债务融资的情况下,它也可能对我们的运营造成不适当的限制,或者 在股权融资的情况下,会对我们的股东造成重大稀释。因此,我们无法保证 或我们是否会盈利。如果我们无法实现并保持盈利能力,我们公司和普通股的价值 可能会大幅下降。

 

12

 

 

我们 面临大量与产生大量债务相关的风险,这些债务可能会对我们的财务状况产生不利影响。

 

如果 我们产生了大量债务,我们可能需要使用任何现金流的很大一部分来支付债务的本金和利息 ,这将减少可用于为营运资金、资本支出和其他一般用途提供资金的金额。任何债务 可能会对我们经营业务的能力产生负面影响,并通过增加我们的借贷成本来限制我们借入额外资金的能力,并影响未来可能的债务协议中包含的条款、条件和限制,包括增加更多 限制性契约;影响我们在计划和应对业务变化时的灵活性,因为包含契约和限制 在未来可能的债务安排中,我们可能需要满足某些财务测试,并对额外 债务的发生施加限制,从而使我们与本行业中债务较少的类似公司相比处于不利地位。

 

与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险

 

我们的 候选产品处于开发的早期阶段,可能无法成功开发或商业化。

 

我们的产品处于开发的早期阶段,在商业化之前,还需要大量的资本支出、开发、测试和监管审批。开发和监管审批过程需要数年时间, 我们的产品、技术或流程即使成功开发并获得FDA批准,也不太可能在五年或更长时间内投入商业使用。在大量正在开发的设备中,只有一小部分成功完成了FDA监管审批流程并已商业化。因此,即使我们能够获得必要的资金来资助我们的开发计划,我们也不能向您保证我们的候选产品将成功开发或商业化。如果我们未能开发、制造 我们的任何候选产品,或未能获得监管部门的批准或成功地将其商业化,可能会导致我们的业务失败 并损失您在我们公司的所有投资。

 

任何进入临床开发阶段的候选产品都将受到广泛的监管,这可能既昂贵又耗时,会导致 意想不到的延迟,或者阻止获得将此类候选产品商业化所需的审批。

 

我们候选产品的临床开发、制造、标签、存储、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销 都受到美国FDA和国外市场类似卫生机构的广泛监管。在美国,在我们的PMA获得FDA批准之前,我们可能不被允许销售我们的候选产品。获得PMA批准的流程非常昂贵,通常需要数年时间,而且可能会因所涉及产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。除了重要的临床测试要求外,我们能否获得这些产品的市场批准 取决于获得所需的非临床测试的最终结果,包括我们候选产品的制造 组件的特性和我们的制造工艺的验证。FDA可能会认定我们的产品制造流程、测试程序或设施不足以证明批准是合理的。审批政策或法规可能会发生变化,FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权,包括可以因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品 。尽管在候选产品的临床开发上投入了时间和费用,但监管部门的批准永远不会得到保证。

 

FDA或其他监管机构可以出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品,包括但不限于:

 

  FDA或类似的外国监管机构可能不同意临床试验的设计或实施;
     
  我们 可能无法向FDA证明候选产品对于任何适应症都是安全有效的;
     
  FDA可能不接受由个人研究人员或在护理标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据;

 

  临床试验结果可能不符合FDA批准的统计显著性水平;
     
  我们 可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险;
     
  FDA可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;
     
  FDA可能无法批准与我们或我们的合作者签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施;或
     
  FDA的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

13

 

 

对于外国市场,审批程序因国家/地区而异,除了上述风险外,还可能涉及额外的 产品测试、行政审查期限和与价格主管部门的协议。在获得或无法获得适用的监管批准方面出现任何延误,都可能会阻止我们将候选产品商业化。

 

我们推进临床试验的任何候选产品都可能导致不可接受的不良事件,或具有可能延迟或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。

 

不可接受的 我们推进临床试验的任何候选产品引起的不良事件可能会导致我们或监管机构 中断、推迟或停止临床试验,并可能导致FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症和市场进行监管批准。反过来,这可能会阻止我们将受影响的候选产品商业化 并从销售中获得收入。

 

我们 尚未完成我们的任何候选产品的测试,用于治疗我们打算在人体上寻求产品批准的适应症,目前我们不知道在接受我们的任何候选产品的患者中将观察到的不良事件的程度(如果有)。如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良事件,我们可能无法 获得监管部门的批准或将该产品商业化,或者,如果该候选产品获准上市,未来的不良事件 可能会导致我们将该产品撤出市场。

 

推迟临床试验的开始可能会导致成本增加,并推迟我们寻求监管批准的能力。

 

临床试验的开始可能会因各种原因而推迟,包括:

 

  获得监管许可以开始临床试验;

 

  确定、招聘和培训合适的临床研究人员;
     
  与预期的临床研究组织和试验地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,可能会不时修改,并可能在不同的临床研究组织和试验地点之间存在显著差异;
     
  获得足够数量的候选产品以用于临床试验;
     
  获得机构审查委员会(“IRB”)或伦理委员会的批准,以便在预期的地点进行临床试验;
     
  确定、招募和招募患者参加临床试验;
     
  保留已开始临床试验但可能因治疗不良事件、疗效不足、临床试验过程疲劳或个人问题而退出的患者 :和
     
  非美国国家/地区的临床试验之间的关系问题 ,例如我们正在澳大利亚进行的首个人临床试验 和FDA批准。

 

临床试验开始时间的任何延误都将推迟我们争取监管部门批准我们的候选产品的能力。此外,许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致拒绝监管部门对候选产品的批准。

 

暂停或延迟完成临床测试可能会增加我们的成本,并延迟或阻止我们完成该产品的开发 或产生产品收入。

 

一旦临床试验开始,患者招募和登记可能会比我们预期的要慢。临床试验也可能因中期结果不明确或负面,或难以获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外,临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监控委员会、与该地点相关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止,原因包括:

 

  未能按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验;
     
  FDA或其他监管机构对临床试验操作或临床试验场地进行检查,导致实施临床暂缓;
     
  停止协议中包含的 条规则;
     
  不可预见的安全问题或临床试验存在不可接受的健康风险的任何确定;和/或
     
  缺乏足够的资金来继续临床试验。

 

14

 

 

也可能发生当前法规要求和指南的任何变化,我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查,这可能会影响成本、时间安排和成功完成临床试验的可能性。如果我们在完成任何候选产品的临床试验方面遇到延迟,或者如果我们必须 暂停或终止任何候选产品的临床试验,我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟 ,该候选产品的商业前景(如果有)可能会受到影响。此外,这些因素中的许多因素 也可能最终导致产品候选产品的监管审批被拒绝。

 

我们 可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或指示,而无法利用可能成功的可能性更大的候选产品或指示 。

 

由于我们的财务和管理资源有限,我们专注于脊柱融合的主要候选产品。因此,我们可能会 放弃或推迟寻找其他候选产品的商机,或者,对于可能更有可能成功或可能被证明具有更大商业潜力的其他指示。尽管我们迄今的投资和预期的未来支出, 我们可能永远不会成功地开发任何使用这些产品的市场化治疗。确定新的候选产品或寻求现有候选产品的替代适应症的研究计划需要大量的技术、财务和行政支持。

 

我们 可能会发现很难将患者纳入我们的临床试验,这可能会推迟或阻止我们的产品 候选产品的临床试验的开始。

 

确定 并使患者有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间在一定程度上取决于我们招募患者参与我们候选产品的临床试验的速度,如果我们在登记时遇到困难,我们 可能会遇到临床试验的延迟。如果我们在临床试验中遇到延迟, 我们候选产品获得监管部门批准的时间表很可能会被推迟。

 

许多 因素可能会影响我们识别、登记和维护合格患者的能力,包括以下因素:

 

  我们正在进行的和计划中的临床试验的资格标准,具有适合纳入我们的临床试验的特定特征;
     
  临床试验设计;
     
  患者群体的规模和性质;
     
  患者对正在研究的候选产品的风险和益处的认知,以及参与临床试验的总体上与其他可用的治疗方法的关系;
     
  竞争疗法和临床试验的可用性和有效性;
     
  在同一患者群体中正在进行的其他试验的悬而未决;
     
  医生参与我们计划的临床试验的意愿;
     
  正在调查的疾病的严重程度;
     
  患者与临床地点的接近程度;
     
  因个人原因未完成试验的患者;以及
     
  与合同研究机构(“CRO”)和/或处理我们临床试验的其他供应商的问题 。

 

如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格参与者参加这些试验,我们 可能无法启动或继续支持我们的候选产品、一个或多个应用或任何未来的候选产品的临床试验。即使我们能够在我们的临床试验中招募足够数量的患者,如果登记的速度比我们预期的慢,我们候选产品的开发成本可能会增加,我们的试验可能会推迟完成 ,或者我们的试验可能会变得过于昂贵而无法完成。

 

如果 我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止,我们候选产品的商业前景可能会受到损害,我们从任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟 或阻止。此外,完成临床试验的任何延迟都可能增加我们的总体成本,损害候选产品的开发,并危及我们获得相对于我们当前计划的监管批准的能力。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

 

15

 

 

临床前研究的结果不一定能预测未来的结果。我们的候选产品可能会进入临床 试验,但在以后的临床试验中可能不会有好的结果,也不会获得监管部门的批准。

 

临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验将产生足够的数据来证明设备的有效性和安全性。制药和生物技术行业的许多公司,包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司,在临床试验中遭遇了重大挫折,即使在早期的 临床前研究或临床试验中看到了有希望的结果。

 

尽管 我们的主要候选产品的早期临床前研究报告了结果,但我们不知道我们可能进行的临床试验是否会证明足够的有效性和安全性,从而导致监管部门批准在任何特定司法管辖区针对特定的 适应症销售我们的候选产品。来自前瞻性设计试验的疗效数据可能与从回溯性亚组分析中获得的数据有显著不同。如果后期临床试验没有产生有利的结果,我们获得监管机构对我们候选产品的批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据支持申请 以营销我们当前的候选产品或任何未来的候选产品,FDA或其他监管机构 可能不会同意,并可能要求我们进行额外的临床试验。

 

与在国外运营相关的风险 可能对我们的产品开发产生重大不利影响。

 

我们 可能会在美国以外的国家进行未来的研究。因此,我们可能会面临与在外国 国家/地区运营相关的风险。在外国开展业务的相关风险包括:

 

  不同的 国外设备审批和经批准设备的监管要求;向我们在美国的运营提供数据的更严格的隐私要求 ,例如:,《欧盟一般数据保护条例》;
     
  关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化;经济疲软,包括通货膨胀或政治不稳定,特别是外国经济和市场;居住在国外或出国旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法;外国税收,包括预扣工资税;
     
  不同的付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度和价格控制;
     
  外国货币波动,可能导致运营费用增加或收入减少,以及在另一国家开展业务或经营活动所附带的其他义务;
     
  劳动力 劳工骚乱比美国更普遍的国家的不确定性;
     
  生产 任何影响国外原材料供应或制造能力的事件造成的短缺;
     
  业务 因地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)而中断。

 

如果未能在国际司法管辖区获得监管批准,我们的候选产品将无法在海外销售。

 

除了美国的法规外,要在欧盟、英国、许多亚洲国家和其他司法管辖区营销和销售我们的候选产品,我们还必须获得单独的监管批准,并遵守众多不同的监管要求。FDA的批准 不能确保获得其他国家或地区监管机构的批准,美国以外的监管机构的批准也不能确保获得其他国家或地区的监管机构或FDA的批准。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险,以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。审批程序因国家/地区而异,可能涉及额外的 测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准的时间有很大不同。我们可能无法 及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。在一个国家接受的临床试验 可能不被其他国家的监管机构接受。此外,美国以外的许多国家/地区要求产品 必须获得报销批准,才能在该国家/地区获得销售许可。已在特定国家/地区批准销售的候选产品不能在该国家/地区获得报销批准。

 

我们 可能无法申请监管批准,也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。 如果我们无法获得欧盟、英国、亚洲或其他地区的监管机构 可能寻求的任何当前候选产品或未来候选产品的批准,该候选产品的商业前景可能会显著降低 ,我们的业务前景可能会下降,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

 

16

 

 

即使我们的主要候选产品获得了监管部门的批准,它仍可能面临未来的发展和监管困难。

 

即使 我们的主要候选产品获得监管批准,该批准也将受到FDA和 管理安全的制造、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、不良事件报告、安全监控、进出口、广告、促销、记录和报告以及其他上市后信息的外国类似监管机构的持续要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、 注册,以及我们和/或我们的合同开发制造组织(“CDMO”)和CRO对我们可能进行的任何批准后临床试验的持续合规性。在获得批准后,FDA和类似的外国监管机构将继续密切监测任何产品的安全状况。如果FDA或类似的外国监管机构在我们的候选产品获得批准后, 意识到新的安全信息,他们可能会要求更改标签或建立风险评估和缓解策略,对此类产品的指定用途或营销施加重大限制,或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督实施持续的 要求。

 

此外,设备制造商及其设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查,以确保符合当前的良好制造规范、良好临床规范和其他法规。如果我们 或监管机构发现产品存在以前未知的问题,例如意外严重性或频率的不良事件、 或生产该产品的设施存在问题,监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制,包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求,监管机构可能会:

 

  出具 封警告信或无标题函;
     
  要求修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供正确的信息;
     
  要求 我们签订同意法令,其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的截止日期以及对不遵守规定的处罚;
     
  寻求禁制令或处以民事或刑事处罚或罚款;
     
  暂停 或撤回监管审批;
     
  暂停 任何正在进行的临床试验;
     
  拒绝 批准待处理的申请或我们提交的申请的补充;
     
  暂停运营或对运营施加限制,包括成本高昂的新制造要求;或
     
  扣押或扣留产品,拒绝允许产品进出口,或要求我们启动产品召回。

 

发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们成功地将产品商业化并创造收入的能力。

 

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都受到FDA、司法部、卫生与公众服务监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。一家公司 只能提出与FDA批准的安全性和有效性、纯度和效力有关的声明,并符合批准的标签的规定。此外,在美国境外获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都受到同等外国监管机构的严格审查。违规行为,包括实际或据称宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途,将受到FDA的强制执行函、查询和调查、民事和刑事制裁,以及根据联邦虚假索赔法案提起的诉讼。任何实际或据称不遵守标签和促销要求的行为都可能对我们的业务产生负面影响。

 

我们临床试验的 结果可能不支持我们的产品候选声明,临床前研究和已完成的临床试验的结果不一定预测未来的结果。

 

到目前为止,我们的任何候选诊断产品的长期安全性和有效性尚未在临床试验中得到证明。早期研究或试验中的有利结果(如果有)可能不会在以后的研究或试验中重复。即使我们的临床试验按计划启动并完成,也不能确定结果是否会支持我们的候选产品声明。临床前试验和试点临床试验的成功并不能确保以后的试点或关键临床试验也会成功。我们不能确定后来的临床试验的结果是否会复制先前的临床试验和临床前试验的结果。特别是,我们为我们的测试获得的有限的 结果可能无法预测在更长一段时间内从更多不同人群中提取的大量受试者的研究结果 。临床试验可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的,并对指定用途有效。任何此类失败都可能导致我们放弃某个候选产品,并可能推迟其他候选产品的开发。 临床前和临床结果经常容易受到不同解释的影响,这可能会推迟、限制或阻止监管批准或商业化 。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们获得FDA对受影响的候选产品的批准,并最终推迟我们将该候选产品商业化的能力。

 

17

 

 

与我们依赖第三方相关的风险

 

我们 可能无法留住或招聘必要的人员,并且我们可能无法获得顾问的服务。

 

截至本申请之日,我们有两名全职员工。我们还聘请并计划继续聘请监管顾问 ,就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议,并且已经并将被要求保留更多的 顾问和员工。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们能否成功地将新招聘的人员整合到我们的管理团队中,以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。

 

我们的某些 董事、高级管理人员、科学顾问和顾问担任 其他医疗保健和生命科学公司或机构的高级管理人员、董事、科学顾问或顾问,这些公司或机构可能正在开发有竞争力的产品。除公司机会外,根据与我们达成的任何协议或谅解,我们没有任何董事有义务向我们提供任何额外的产品或技术 。同样,我们不能保证未来由我们的任何董事或附属公司确定的任何生物医学或制药 产品或技术将向我们提供除公司 机会之外的其他产品或技术,我们也不期望也不应预期。我们不能保证任何这样的其他公司不会有与其利益冲突的利益。

 

失去关键人员或无法招聘必要的额外人员将阻碍我们实现发展目标的能力。生物医药开发领域的人才竞争非常激烈,我们可能无法吸引和留住我们发展业务所需的 人才。

 

我们依赖独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务,包括处理监管审批、临床管理、制造、营销和销售的几乎所有方面。我们预计这种情况将继续 。这样的服务可能并不总是及时提供给我们。

 

我们 依赖第三方提供我们的原材料,如果某些与制造相关的服务不能及时提供这些产品和服务,可能会延迟或削弱我们开发、制造和营销我们产品的能力。

 

我们 依赖原材料供应商和其他第三方提供某些与制造相关的服务,以生产符合 适当含量、质量和稳定性标准的材料,并用于我们产品的临床试验。为了取得成功,临床试验需要此类材料的充足供应,而这些材料的采购或制造可能很困难或不划算。我们和我们的供应商和供应商 可能无法(I)按照临床研究使用的适当标准生产我们的产品,(Ii)在任何最终制造下执行, 供应或服务协议,或(Iii)继续经营足够的时间以成功地生产和营销我们的候选产品。 如果我们不保持重要的制造和服务关系,我们可能无法找到替代供应商或所需的供应商 或发展我们自己的制造能力,这可能会推迟或削弱我们获得监管部门对我们产品的批准的能力 ,并大幅增加我们的成本或耗尽利润率(如果有的话)。如果我们确实找到了替代供应商,我们可能无法以优惠的条款和条件与供应商签订协议,或者在新的第三方获得资格并向FDA和外国监管机构注册为供应商之前,可能会有很长一段时间。

 

我们 依赖第三方,包括研究人员,他们不在我们的控制之下。

 

我们 依靠独立的研究人员和科学合作者,如大学和医疗机构或私人医生科学家,根据协议进行我们的临床前和临床试验。这些协作者不是我们的员工,他们无法 控制用于其计划的资源数量或时间,或他们采购临床试验数据的时间或他们对适用法规指南的合规性。如果这些独立调查人员和科学合作者中的任何人因残疾或意外死亡,或者他们未能遵守适用的监管指南,我们可能会被迫缩减 或终止该项目的开发。如果我们自己承担这些计划,他们可能不会像我们那样优先考虑我们的计划,也不会像我们那样努力地追求这些计划。未能在我们的开发计划上投入足够的时间和资源,或 性能不达标和未能遵守监管指南,可能会导致FDA的任何申请延迟,并导致我们对所涉及的候选产品进行商业化 。

 

这些 合作者还可能与其他商业实体有关系,其中一些可能会与我们竞争。我们的合作者以我们的费用为我们的竞争对手提供帮助可能会损害我们的竞争地位。我们一直并将继续高度依赖我们的战略合作伙伴MTF提供技术支持。

 

18

 

 

业务中断可能会对未来的运营、收入和财务状况产生不利影响,并可能增加我们的成本和支出。

 

我们的业务以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的业务可能会受到地震、洪水、飓风、台风、极端天气条件、火灾、缺水、电力故障、业务系统故障、医疗流行病以及其他自然和人为灾难或业务中断的不利影响。我们的电话、电子设备和计算机系统以及我们的董事、顾问、承包商、顾问、CRO和合作者的电话、电子设备和计算机系统容易受到损坏、盗窃和意外损失的影响, 疏忽、未经授权的访问、恐怖主义、战争、电子和电信故障以及其他自然和人为灾难。 作为虚拟公司运营,我们的员工在总部以及租用或拥有的设施之外开展业务。由于我们员工的控制有限,这些地点 可能会受到额外的安全和其他风险因素的影响。如果上述事件 在未来发生,可能会导致我们的运营中断、研发计划延迟、临床试验、监管活动、制造和质量保证活动、销售和营销活动、员工招聘、培训 和相关第三方人员,以及其他业务活动。例如,已完成的临床试验或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。

 

同样,我们将依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验,类似于上一段中描述的与其业务系统、设备和设施相关的事件也可能对我们的业务产生重大不利影响 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者 机密或专有信息的不当披露,我们可能会招致责任,我们候选产品的进一步开发和商业化 可能会被推迟或完全终止。

 

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求, 这可能会给我们造成重大责任并损害我们的声誉。

 

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险,包括故意不遵守FDA的规定或类似的外国监管机构的规定,向FDA或类似的外国监管机构提供准确的信息, 遵守我们制定的制造标准,遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规 以及由类似的外国监管机构制定和执行的类似法律和法规,准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。员工不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息 ,这可能会导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施在控制未知或未管理的风险或损失方面或在保护我们免受政府调查或因不遵守此类法律或法规而引起的其他行动或诉讼方面可能并不有效。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响 ,包括施加重大民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将 排除在政府资助的医疗保健计划之外,如Medicare和Medicaid,以及诚信监督和报告义务。

 

与我们知识产权相关的风险

 

我们 依靠专利和专利申请以及各种法规排他性来保护我们的一些候选产品,如果我们不能保护我们的产品,我们的竞争能力可能会受到限制或被淘汰。

 

医疗器械公司的专利地位是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题。我们可能会在保护我们的知识产权以及为与他人拥有的知识产权相关的索赔进行辩护或评估方面产生巨额费用。 由我们提起或针对我们提起的任何专利或其他侵权诉讼都可能导致我们产生巨额费用,并转移我们管理层的注意力。

 

其他 可能会提交专利申请或获得与我们的产品竞争的类似技术的专利。我们无法预测任何此类专利或申请中的权利要求会有多广泛,以及它们是否会被允许。发出索赔后,我们无法预测 如何解释或强制执行这些索赔。我们可能会在不知不觉中侵犯他人的知识产权。如果另一方 声称我们侵犯了他们的技术,我们可能不得不为一场昂贵且耗时的诉讼辩护,如果我们被发现侵权,我们可能会支付一大笔钱,或者被禁止销售或许可我们的产品,除非我们获得许可证或重新设计我们的产品, 这可能是不可能的。

 

我们还依靠商业秘密和专有技术来发展和保持我们的竞争地位。我们的一些现任或前任员工、 顾问、科学顾问、承包商、现任或未来的企业合作者可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息,或使用我们的专有技术为自己谋取利益。此外,执行指控侵犯我们商业秘密的索赔将代价高昂且难以证明,从而使结果变得不确定。我们的竞争对手 也可以独立开发类似的知识、方法和诀窍,或者通过其他一些方式获取我们的专有信息。

 

19

 

 

我们 可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用, 以及与诉讼相关的费用。

 

如果 任何其他人提交了专利申请或获得了专利,声称我们也对技术拥有权利,我们可能需要参与 美国专利商标局的干扰或派生程序,以确定发明的优先权和/或所有权。 我们的许可人,或者我们可能还需要参与涉及另一个实体的已颁发专利和待定申请的干扰程序。

 

我们行业的知识产权环境特别复杂,不断发展,高度分散。其他公司和机构已颁发专利,并已提交或将提交专利申请,这些专利申请可能涵盖或尝试 涵盖与我们类似的产品、工艺或技术。我们没有对我们的 候选产品或潜在产品候选的所有方面进行自由使用专利搜索,可能不知道相关专利和第三方的专利申请。 此外,已经进行的自由使用专利搜索可能没有识别出所有相关的已发布专利或待处理的专利申请。我们不能保证我们在这一领域建议的产品最终不会被认定侵犯了未来可能存在或将存在的第三方拥有的一个或多个有效索赔,也不能保证在这种情况下,我们将能够以可接受的条款从这些各方获得许可。

 

我们 不能保证我们的技术不会与他人的权利冲突。在某些外国司法管辖区,我们可以通过反对他人外国专利的有效性或由反对我们的外国专利有效性的人参与反对程序。

 

我们 还可能面临琐碎的诉讼或来自各种竞争对手或好打官司的证券律师的诉讼。任何与这些领域相关的诉讼或其他程序的费用,即使被认为是轻率的或解决了对我们有利的,也可能是巨额的,并可能分散 管理层的注意力。任何诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们继续运营的能力产生实质性的不利影响。

 

我们 不能确定我们是否能够获得专利保护以保护我们的候选产品和技术。

 

我们 不能确定所有申请的专利都会被颁发。如果第三方也提交了与我们或我们的一个或多个许可人要求的发明有关的专利申请,我们可能被要求参与由美国专利商标局宣布或提起的干扰或派生程序,这可能会给我们带来很大的不确定性和成本,即使最终结果对我们有利。我们的候选产品和技术未来的专利保护程度是不确定的。 例如:

 

  我们 或我们的许可人可能不是第一个做出我们已颁发的专利、或正在申请或未来申请的专利的发明的人。
     
  我们或我们的许可人可能不是第一个为发明提交专利申请的人;
     
  其他人 可以独立开发重复、相似或替代技术;
     
  我们的专利申请可能不会产生已颁发的一项或多项专利,或者我们的专利申请所产生的任何专利授予的保护范围将比预期的要窄得多;
     
  我们拥有最终权利的任何专利可能不会为我们提供商业上可行的产品的基础,可能不会为我们 提供任何竞争优势,或者可能会被第三方质疑为根据美国或外国法律未被侵犯、无效或不可执行。
     
  未来向我们颁发的或我们拥有权利的任何专利可能无效或不可强制执行;或

 

  我们 可能会开发不可申请专利且可能无法通过商业秘密得到充分保护的其他技术;例如,如果竞争对手独立开发重复、相似或替代技术。

 

如果 我们未能履行协议中我们可能从第三方获得知识产权许可的义务,或者 我们与许可方的业务关系受到中断,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

 

我们 已经并可能需要签订对我们的业务非常重要的知识产权许可协议,包括我们与UCLA TDG的许可协议。这些许可协议可能会将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费和其他义务 强加给我们,例如与UCLA TDG的许可协议规定的义务。例如,我们可能与各种第三方(例如大学和研究机构)签订排他性许可协议,并可能被要求使用商业上合理的努力 来从事与许可产品有关的各种开发和商业化活动,并且可能需要满足指定的 里程碑和版税支付义务。如果我们未能履行我们与这些许可方协议中的任何义务, 我们可能会被全部或部分终止许可协议;我们对许可方的财务义务增加或失去在特定领域或地区的独家经营权,在这种情况下,我们开发或商业化许可协议所涵盖产品的能力将受到损害。

 

20

 

此外,受许可协议约束的知识产权可能会产生纠纷,包括:

 

  根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题;
     
  我们的技术、产品、方法和过程在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权;
     
  我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些义务;
     
  如果 根据许可协议的某些条款,第三方表示对我们没有追求的许可区域感兴趣,则我们可能被要求将该区域的权利再许可给第三方,而该再许可可能会损害我们的业务;以及
     
  由我们的许可人和我们共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。

 

如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。

 

我们 可能需要从第三方获得许可证以推进我们的研究,从而允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何许可证(如果有的话)。在这种情况下,我们将无法进一步 开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化,这可能会严重损害我们的业务。

 

我们 可能会侵犯他人的知识产权,这可能会阻碍或推迟我们的产品开发工作,阻止我们将产品商业化 或增加我们候选产品的商业化成本,并迫使我们支付损害赔偿金。

 

我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下运营的能力。我们不能保证 我们的产品或候选产品,或我们的产品或候选产品的制造或使用不会侵犯第三方专利。 此外,第三方可能会声称我们正在使用第三方专利权涵盖的发明,并可能诉诸法院 以阻止我们从事正常的运营和活动,包括制造或销售我们的候选产品或产品。这些诉讼费用高昂,可能会影响我们的运营结果,并转移管理和科学人员的注意力。这些第三方中的一些 可能比我们资本更充裕,拥有更多资源。法院可能会判定我们侵犯了第三方的专利,并命令我们停止专利所涵盖的活动。在这种情况下,我们可能没有可行的方法来绕过专利,可能需要停止相关候选产品或产品的商业化。 此外,法院可能会命令我们向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。 此外,我们可能有义务赔偿我们的许可人和合作者,以应对第三方提出的某些知识产权侵权索赔 ,这可能需要我们花费额外的资源。制药、医疗器械和生物技术行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的产品或方法。专利的覆盖范围取决于法院的解释,解释并不总是一致的。

 

如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求,或者专利权利要求无效或不可执行,而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。 例如,在美国,要证明无效性,需要出示清楚而令人信服的证据,以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力,这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免侵犯他人的专利权 ,我们可能需要寻求许可,但可能无法获得许可,然后我们将不得不为侵权行为辩护 或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源 来成功完成这些操作。此外,如果我们未获得许可、未能开发或获得非侵权 技术、未能成功抗辩侵权诉讼或侵犯了已宣布无效或不可执行的专利,我们可能会遭受重大金钱损失,在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误,并被禁止制造或销售我们的候选产品。

 

我们 不能确定其他人没有就我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请,或者我们 是第一个发明该技术的人,因为:

 

  美国的一些专利申请可能会保密,直到专利颁发;
     
  美国的专利申请通常在优先权日期后18个月才公布;以及
     
  科学文献中的出版物往往落后于实际发现。

 

21

 

 

我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请,将来也可能会提交。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请,这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。 如果另一方已就与我们类似的发明提交了美国专利申请,而该发明要求优先于我们申请的优先权日期之前提交的任何申请,则我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序或派生程序 ,以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的, 如果在我们不知情的情况下,对方在我们自己的发明之前独立地获得了相同的 或类似的发明,导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位,那么这种努力可能不会成功。其他 国家/地区也有类似的法律允许对专利申请保密,因此第三方的专利或专利申请 可能有权优先于我们在这些司法管辖区的申请。

 

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

 

我们 可能会受到指控,称我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露了所谓的商业机密。

 

由于 在医疗设备、生物技术和制药行业中很常见,我们雇用并可能在未来雇用 以前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。 尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ,但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽 或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业机密或其他专有信息而受到索赔。可能需要通过诉讼来对这些索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们还可能失去宝贵的 知识产权或人员,这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。

 

我们的 知识产权可能不足以保护我们的产品免受竞争,这也可能对我们的业务产生负面影响 并限制我们的合作伙伴关系或收购吸引力。

 

我们 可能会受到竞争,尽管存在我们许可或拥有的知识产权。我们不能保证我们的知识产权 将足以阻止第三方围绕我们拥有或许可的专利进行设计,并开发和商业化 有竞争力的产品。如果存在避开我们知识产权的竞争产品,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外,如果第三方认为我们的产品或未来产品的商业化风险高于可接受的风险,则我们知识产权中的限制或感知的限制可能会限制 第三方与我们合作、合作或以其他方式交易的兴趣。

 

我们的 方法包括提交专利申请,涵盖以前已知、研究和/或销售的设备的新使用方法和/或新配方。尽管从我们的专利申请中获得的专利所提供的保护可能是巨大的,但当考虑到我们的专利阻止竞争的能力时,我们的专利所提供的保护在某种程度上可能比声称以前未知的物质的组成的专利所提供的保护更为有限。如果竞争对手能够成功地围绕我们未来可能拥有的任何使用方法和配方专利进行设计,我们的业务和竞争优势可能会受到重大影响 。

 

我们 可以选择起诉第三方,或以其他方式提出索赔,指控侵犯或以其他方式侵犯我们拥有或许可的专利、商标、商业外观、版权、商业秘密、域名或其他知识产权。如果我们在此类诉讼中未能在执行我们的知识产权方面胜诉,我们可能会受到:

 

  支付与第三人的法律费用有关的 金钱损害赔偿;
     
  面临可能对我们的产品定价、市场份额、业务运营、财务状况和我们产品的商业可行性产生重大不利影响的额外竞争;以及
     
  重组我们的公司或推迟或终止选定的商业机会,包括但不限于研发、临床试验和商业化活动,因为我们的财务状况或市场竞争力可能会恶化。

 

第三方也可能对我们许可或拥有的知识产权的有效性、可执行性或范围提出质疑; 这些质疑的结果可能会缩小我们的候选产品专利的权利要求范围,或使这些专利在未来 失效。由于诉讼的不可预测性和与知识产权诉讼相关的高成本等因素,不能保证我们能够在针对第三方的诉讼中成功地捍卫我们拥有或授权的专利 。

 

22

 

 

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国和欧洲的法律或规章制度,许多公司在此类司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的实施,这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利 或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在其他 司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼,无论是否成功,都可能导致巨额成本,并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面,可能会使我们的专利面临被无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险,我们的专利申请 可能面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜, 所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以从我们 开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外,虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权,但我们 不能确保我们能够在我们可能希望在其中销售我们的产品或候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此,我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分,这可能会对我们在所有预期的重要海外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难,或因其他原因无法有效保护对我们在这些司法管辖区的业务非常重要的知识产权,则这些权利的价值可能会降低,我们可能会面临来自这些司法管辖区其他知识产权的额外 竞争。

 

更改专利法,例如2011年的《Leahy-Smith America Invest Act》、《AIA》或《Leahy-Smith Act》和2009年的《专利改革法》,以及美国未来的其他立法条款,可能会极大地改变有关专利申请、专利颁发、专利起诉、专利有效性挑战和专利执法的法规和程序。我们不能保证我们的专利和许可方的专利可以得到保护,或将保护我们免受未来的知识产权挑战,特别是 ,因为它们与专利法的变化和未来的专利法解释有关。

 

此外,执行和维护我们的知识产权保护取决于遵守美国专利商标局和法院以及外国政府专利机构和法院提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。

 

如果我们不能保护和控制我们的非专利商业秘密、技术诀窍和其他技术创新,我们可能会受到竞争性的 损害。

 

我们 还依赖专有商业秘密和非专利技术来保护我们的研发活动,尤其是当我们 我们不认为专利保护是适当或可用的时候。然而,商业秘密很难保护。我们将尝试 通过要求我们的员工、顾问、合作者和顾问执行 保密和非使用协议来保护我们的商业秘密和未获专利的专有技术。我们不能保证这些协议将提供有意义的保护,不能保证这些协议 不会被违反,不能保证我们对任何此类违规行为有足够的补救措施,也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式泄露 或由第三方独立开发。我们的商业秘密,以及我们通过协议使用的当前或未来合作伙伴的商业秘密, 可能会被其他人知道或独立发现,这可能会对我们候选产品的竞争地位产生不利影响。

 

由于与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼,我们 可能会产生执行我们的专利、保护第三方专利、使第三方专利无效或许可第三方知识产权的巨额成本 。

 

我们 可能不知道或不熟悉可能会影响我们的专利、待处理的专利申请或我们将提交的专利申请的有效性或范围的现有技术和/或对现有技术的解释。我们可能已经选择,或者现在或将来, 不维护或追求在某个时间点可能被认为与竞争对手相关或可对其强制执行的知识产权。

 

我们 努力与员工、顾问、合作者和顾问签订协议,以确认知识产权的所有权和所有权链 。但是,可能会出现库存或所有权纠纷,可能会允许一个或多个第三方 实践或强制执行我们的知识产权,包括可能针对我们强制执行权利的努力。

 

我们 可能没有某些专利或专利申请的权利,这些专利或专利申请可能涵盖我们在研究中使用的技术、候选产品 及其寻求开发和商业化的特定用途,以及我们候选产品的合成。第三方 可能在美国和其他地方拥有或控制这些专利和专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔,这将导致我们产生巨额费用,如果胜诉,可能会导致我们支付巨额 损害赔偿金。此外,如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼,我们或他们可能会被迫停止或推迟 作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。因此,我们或我们的协作者 可能会选择或被要求向第三方寻求许可,并且很可能需要支付许可 费用或版税,或者两者兼而有之。这些许可证可能不以可接受的条款提供,或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够 获得许可证,这些权利也可能是非排他性的,这将使我们的竞争对手能够访问相同的知识产权。最终,由于专利侵权索赔,我们可能会被阻止将产品或候选产品商业化,或被迫停止某些方面的业务运营,这可能会损害我们的业务。

 

23

 

 

制药、医疗器械和生物技术行业涉及专利和其他知识产权的重大诉讼和其他法律程序。尽管我们目前不是任何专利诉讼或任何其他对抗诉讼的当事人,包括在美国专利商标局宣布或提起的任何干扰或派生诉讼,但关于我们的产品、候选产品和技术的知识产权,我们 未来可能会成为这样的一方。我们目前不知道涉及我们的产品的任何实际或潜在的第三方侵权索赔 候选产品。对我们来说,任何专利诉讼或其他程序的成本,即使解决对我们有利,也可能是巨大的。专利诉讼的结果受到无法预先充分量化的不确定性的影响,包括证人的举止和可信度 以及敌方的身份,特别是在与制药、医疗设备和生物技术相关的专利案件中,这些案件可能会根据专家的证词就专家可能合理存在分歧的技术事实达成一致。我们的一些竞争对手可能 能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用,因为他们的财力 明显更大。如果针对我们的专利或其他诉讼被解决,我们可能被禁止在未经另一方许可的情况下研究、开发、制造或将我们的产品或候选产品商业化,并可能被要求承担重大损害赔偿责任。 我们可能无法以商业上可接受的条款或根本无法获得任何所需的许可。

 

专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性 可能会损害我们在市场上的竞争能力。 专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

 

如果 我们无法保护我们的知识产权,我们的竞争对手可能会开发和销售具有类似功能的产品, 可能会减少对我们潜在产品的需求。

 

以下因素对我们的成功非常重要:

 

  为我们的候选产品获得 专利保护;
     
  防止其他人侵犯我们的知识产权;以及
     
  维护我们的专利权和商业秘密。

 

我们 将能够保护我们的专利和商业秘密的知识产权,使其不被第三方未经授权使用。 只有在此类知识产权受有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密有效保护的范围内 。

 

由于可专利性问题涉及复杂的法律和事实问题,因此无法确定专利的颁发、范围和可执行性 。专利可能会受到挑战、宣布无效、被发现不可执行或被规避。美国专利和专利申请可能受到干扰和派生程序的影响,美国专利也可能受到授权后程序的影响,包括 重新审查、派生、各方之间审查和授权后审查,在美国专利商标局和外国 专利可能在相应的外国专利局受到反对或类似的诉讼,这可能导致 专利丧失或专利申请被拒绝,或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的范围丢失或缩小。此外,这种干扰、派生、授予后和反对程序可能代价高昂。因此,我们拥有或从他人那里获得许可的任何专利 可能无法针对竞争对手提供任何保护。此外,干扰或派生程序中的不利决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权,这反过来可能会影响我们销售该专利申请所针对的潜在产品的能力。我们未决的专利申请、我们可能在未来提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请可能不会导致专利颁发。如果发布,它们可能无法为我们提供 针对具有类似技术的竞争对手的专有保护或竞争优势。此外,其他人可能会独立开发类似的技术或复制我们开发的任何技术。许多国家,包括欧洲的某些国家,都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制向第三方授予许可。例如,如果专利权人未能在该国“实施”该发明,或者第三方拥有 专利改进,则可能需要强制许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。 在这些国家,专利所有者的补救措施可能有限,这可能会大幅降低我们专利的价值。此外,某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权的保护,因此很难制止侵权行为。

 

此外,我们执行专利权的能力取决于我们检测侵权的能力。很难发现侵权者 不做广告或以其他方式推广其产品中使用的组合物。任何旨在强制执行或捍卫我们的专利权利的诉讼,即使我们胜诉,也可能代价高昂且耗时,并会分散管理层和关键人员对业务运营的注意力 。

 

我们还将依靠不受专利保护的商业秘密、技术诀窍和技术来维持我们的竞争地位。我们 将寻求通过与有权访问该信息的各方签订保密协议来保护该信息,例如战略合作伙伴、协作者、员工、承包商和顾问。这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并泄露我们的机密信息,或者我们的竞争对手可能通过其他方式获知该信息。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

 

24

 

 

与我们的主要候选产品和未来候选产品商业化相关的风险

 

我们的商业成功和创收能力取决于我们的主要候选产品 和未来候选产品(如果获得批准)在医生、患者、医疗保健付款人和治疗中心中获得显著的市场接受度。

 

我们未来的财务业绩将取决于我们产品的推介和客户接受度。即使我们获得监管部门对我们的主要候选产品或任何未来候选产品的批准,这些产品也可能无法获得医生、医疗保健付款人、患者或医疗社区(包括治疗中心)的市场接受。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素,包括:

 

  收到监管部门对我们正在开发的用途的营销索赔的批准;
     
  临床试验证明的这些候选产品的有效性和安全性;
     
  该候选产品获得批准的临床适应症和患者群体;
     
  医生、主要治疗中心和患者接受该产品候选为安全有效的治疗方案。
     
  候选产品相对于替代疗法的潜在和公认的优势;
     
  相对 管理的便利性和易用性;
     
  在更广泛的患者群体中看到的候选产品的安全性,包括我们在批准的适应症之外的使用;
     
  任何限制与其他药物一起使用的限制;
     
  任何副作用的流行率和严重程度;
     
  产品 FDA或其他监管机构的标签或产品插入要求;
     
  我们产品和竞争产品进入市场的时机;
     
  为我们当前的候选产品和任何未来候选产品开发用于商业规模制造的制造和分销流程;
     
  与替代治疗相关的治疗费用;
     
  政府和第三方付款人,如保险公司、健康维护组织和其他健康计划管理人提供保险和适当的补偿;
     
  我们有能力吸引企业合作伙伴,包括医疗设备、生物技术和制药公司,以帮助将我们建议的产品商业化 ;以及
     
  我们的销售和营销工作以及我们的合作伙伴的工作效率。

 

医生、患者、付款人或医学界一般可能不愿接受、使用或推荐我们建议的任何配方或产品 。如果我们当前的产品和任何未来的候选产品获得批准,但未能获得市场认可,我们将无法 产生可观的收入,这将损害我们的盈利能力。

 

即使 如果我们能够将我们的主要候选产品或任何未来候选产品商业化,产品也可能得不到美国和我们寻求将产品商业化的其他国家/地区的第三方付款人的承保范围和足够的报销,这 可能会损害我们的业务。

 

我们将任何产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于此类产品和相关治疗在多大程度上可以从第三方付款人那里获得保险和足够的报销,这些付款人包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。

 

第三方 付款人确定他们将承保哪些药物并建立报销级别。医疗保健行业的一个主要趋势是控制成本。第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求生物医药公司在标价的基础上为他们提供预定的折扣,并对医疗产品的收费提出挑战。除了获得监管部门批准所需的数据外,第三方付款人还可能寻求额外的临床证据,以在特定患者群体中证明临床益处和价值,然后 为这些患者覆盖我们的产品。我们不能确保我们商业化的任何产品都有覆盖范围和足够的报销,如果有覆盖范围,报销级别是多少。承保范围和报销可能会影响我们获得监管部门批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销或仅限量报销 ,我们可能无法成功将我们获得监管部门批准的任何候选产品商业化。

 

25

 

 

在获得新批准的设备的承保和报销方面可能会有重大延误,并且承保范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该设备的目的更有限。此外,获得保险和报销的资格 并不意味着在所有情况下都会支付任何设备的费用,或者支付的费率将涵盖我们的成本,包括研究、开发、制造、销售和分销。新设备的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本 ,可能只是暂时的。报销费率可能会根据设备的使用和临床设置而有所不同 ,可能基于已为低成本设备设置的报销级别,也可能纳入其他服务的现有付款 。设备的净价可能会因第三方付款人要求的强制性折扣或回扣以及未来任何限制设备进口的法律放宽而降低。在这些国家/地区,设备的销售价格可能低于美国。美国没有统一的承保和报销政策,承保范围和报销可能因付款人而异。第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制 ,但除了联邦医疗保险确定之外,也有自己的方法和审批流程。我们开发的任何经批准的产品无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和有利可图的报销率,这可能会对我们的经营业绩、筹集产品商业化所需资金的能力以及整体财务状况产生实质性的不利影响 。

 

医疗保健 旨在降低医疗保健成本的立法措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。

 

生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力的影响。美国国会已经制定了改革医疗保健系统的立法。虽然我们预计,随着时间的推移,这项立法可能会增加为我们的产品投保的患者数量,但它也会强制实施成本控制措施,这可能会对我们产品的报销金额产生不利影响。这些措施包括提高医疗补助计划涵盖的产品的最低返点 。此外,此类立法包含许多条款,旨在产生为扩大覆盖范围提供资金所需的收入 ,包括对某些与健康相关的行业(包括医疗器械制造商)征收新的费用或税收。 一些州也在考虑立法控制药品价格。管理型医疗组织继续寻求价格折扣,在某些情况下,还会对承保范围施加限制。政府减少医疗补助费用的努力可能会导致管理型医疗组织的使用增加。这将导致管理型医疗组织在相应的价格和报销约束 中影响决策。我们无法预测可能会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的额外法律或法规,也无法预测这些法律或法规将对我们的业务产生什么影响。悬而未决或批准未来的提议或改革可能会导致我们的股价下跌,或限制我们筹集资金或 获得战略合作伙伴关系或许可证的能力。

 

在外国、联邦和州各级,已经有并可能继续有针对 控制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗保健服务的其他付款人 继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响:

 

  如果我们获得监管部门的批准,对我们的候选产品的需求;
     
  我们 能够接受或设定我们认为对我们的产品公平的价格;
     
  我们 创造收入、实现或保持盈利的能力;
     
  我们需要缴纳的税款水平;以及
     
  资金的可得性。

 

我们 预计ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步削减 、更严格的覆盖标准、更低的报销和新的支付方法。这可能会 降低我们收到的任何批准产品的价格。任何拒绝承保或减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致类似的拒绝或减少来自私人付款人的付款,这可能会阻止我们 能够产生足够的收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。

 

与我们的业务运营相关的风险

 

我们在竞争激烈的环境中运营。

 

医疗器械行业的特点是技术日新月异,竞争激烈。我们的竞争对手包括主要的跨国整形外科和医疗技术公司,开发用于治疗严重疾病的仿制和专有疗法。其中许多公司 都很成熟,拥有比我们多得多的技术、人力、研发、财务以及销售和营销资源。此外,我们的许多潜在竞争对手已经与规模更大、地位稳固的行业竞争对手建立了战略合作、合作伙伴关系和其他类型的合资企业,为这些公司提供了潜在的研发和 在我们目前正在追求的治疗领域的商业化优势。

 

学术研究中心、政府机构和其他公共和私人研究组织也在开展和资助研究活动,这些活动可能会产生与我们正在开发的产品直接竞争的产品。此外,这些竞争对手中的许多可能 能够获得专利保护,获得FDA和其他监管部门的批准,并在我们之前开始其产品的商业销售。

 

26

 

 

我们未来的成功在一定程度上取决于我们的官员和董事的表现和持续服务。

 

我们 目前在很大程度上依赖于我们的总裁兼首席执行官杰弗里·弗雷里克和我们的首席财务官迪娜·沃尔什的经验、能力和持续服务。失去Frelick先生或Walsh女士的服务可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务,我们可能无法及时或根本找不到合适的替代人员,我们的业务可能会因此受到损害。

 

由于生物技术、制药和其他行业对 人才的激烈竞争,我们 未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。我们可能很难吸引有经验的人员 到我们的公司,并且可能需要花费大量的财务资源来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他生物技术公司 拥有比我们更多的财务和其他资源、不同的 风险状况和更长的行业历史。它们还可能为职业发展提供更多样化的机会和更好的机会。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员,我们可能会遇到 限制,这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

 

竞争对手 可以针对不同的适应症开发和/或获得FDA对我们产品的批准。

 

另一家 公司可能会获得FDA对类似产品的批准,这可能会对我们在美国开发和销售我们的候选产品的能力产生不利影响 我们知道其他公司有知识产权保护并进行了临床试验。其中许多 公司可能比我们拥有更多的资源。我们不能保证我们的候选产品将在我们的竞争对手之前获得FDA批准。

 

FDA不规范药品实践,因此不能指示医生为其患者选择某些产品。 因此,即使我们已经为该适应症颁发了使用方法专利,我们也可能会受到限制,无法防止在标签外使用竞争对手的产品来治疗我们希望我们的候选产品解决的疾病。如果我们无法获得并 执行我们的专利,竞争对手可以为我们正在追求的相同适应症开发类似产品并将其商业化。我们 不能保证竞争对手不会为含有与我们产品相同的有效成分的产品获得FDA批准 。

 

我们 面临激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

 

我们面临着来自众多医疗器械、制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构对我们当前候选产品或未来候选产品的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品,我们的商业机会将减少或消失。竞争可能导致销售和定价减少 如果获得批准,我们当前的候选产品或未来的候选产品将面临压力,这反过来将降低我们产生有意义收入的能力,并对我们的运营结果产生负面影响。此外,我们的 候选产品开发的重大延迟可能会使我们的竞争对手先于我们将产品推向市场,并削弱我们将我们的候选产品商业化的能力 。生物技术行业竞争激烈,风险很高。我们与其他公司竞争,这些公司 比我们拥有更多的经验和财务、研究和技术资源。美国和世界各地的潜在竞争对手众多,包括医疗设备、制药和生物技术公司、教育机构和研究基金会,其中许多公司的资本资源、营销经验、研发人员和设施比我们的要多得多。我们的一些竞争对手可能会开发和商业化与采用我们技术的产品直接竞争的产品,或者 可能会比我们的候选产品更早或更具成本效益地将产品推向市场。我们的竞争对手在招聘和留住合格的科学和管理人员以及获取与我们 技术互补的技术方面与我们竞争。我们可能面临以下方面的竞争:产品功效和安全性、易用性和对各种管理模式的适应性、医生的接受度、监管批准的时间和范围、资源的可用性、报销范围、价格和 专利地位,包括其他公司的潜在主导专利地位。无法成功完成我们的产品开发或将我们的候选产品商业化,可能会导致我们建立市场份额或创造收入的前景有限。

 

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销 批准的产品方面拥有比我们大得多的市场份额、财力和专业知识 ,因此可能比我们更具竞争优势。医疗器械、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。 规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型 和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、 建立临床试验场地和临床试验患者注册,以及在获取技术和技术许可证方面与我们展开竞争。 这些技术和技术许可证是对我们的计划的补充或对我们的业务具有潜在优势。

 

27

 

 

由于这些因素,这些竞争对手可能会在我们获得专利保护 或其他知识产权之前获得其产品的监管批准,这将限制我们开发或商业化当前候选产品或未来候选产品的能力。 我们的竞争对手也可能开发出比我们更安全、更有效、使用更广泛和更便宜的设备, 并且在制造和销售其产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的 候选产品在我们收回开发和商业化费用之前就过时或失去竞争力。

 

公共卫生危机的影响难以预测,可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。

 

在我们开展业务的地方出现的任何 不利的大范围公共卫生事态发展,以及为控制此类疫情和消费者对此类疫情的反应而实施的任何政府限制措施 ,都可能对我们的业务 和经营业绩产生重大不利影响。例如,我们的临床试验可能会受到公共卫生危机的影响。研究中心启动、受试者 招募和入组以及研究监查和数据分析可能会因医院或大学 政策、联邦、州或地方法规、医院资源优先用于公共卫生危机工作或与公共卫生危机相关的其他 原因发生变化而暂停或延迟。在公共卫生危机期间,一些参与者和临床研究者可能无法 遵守临床试验方案。例如,暂停或其他旅行限制(无论是自愿的还是要求的)可能会妨碍 受试者的活动,影响申办者访问研究中心,或中断医疗服务,我们可能无法进行临床 试验。此外,如果我们的运营受到公共卫生危机的不利影响,我们将面临现有协议下的延迟、违约和/或不履行 风险,这可能会增加我们的成本。这些增加的费用可能无法全部收回,也无法由保险充分支付。

 

Additionally, infections and deaths related to a public health crisis may disrupt the United States’ healthcare and healthcare regulatory systems. Such disruptions could divert healthcare resources away from, or materially delay FDA review and/or approval with respect to, our clinical trials. We cannot predict how long these disruptions could continue, were they to occur. Any elongation or de-prioritization of our clinical trials or delay in regulatory review resulting from such disruptions could materially affect the development and study of our product candidates. Furthermore, we currently utilize third parties to, among other things, manufacture raw materials. Third-parties in the supply chain for materials used in the production of our product candidates may be adversely impacted by restrictions resulting from public health crises which could limit our ability to manufacture our product candidates for our clinical trials and research and development operations. These impacts could be significant and long term. Further, any actions taken to mitigate any health crises could lead to an economic recession. For example, the COVID-19 pandemic and the efforts to control it caused significantly increased economic uncertainty, global inflationary pressure, supply chain disruptions, volatility in the capital markets, significant economic deterioration, and an increasingly competitive labor market.

 

公共卫生危机对我们业务运营的 最终影响将取决于(其中包括) 健康危机的严重程度和持续时间、旨在遏制疫情的缓解措施和行动的持续时间、有效性和范围、新的和不同的疾病菌株的出现、 传染性和威胁、疫苗和有效治疗的可用性和有效性, 公众对疫苗和疾病治疗的接受程度(如果有的话),以及由此产生的经济状况,以及恢复正常经济和运营状况的速度和 程度,所有这些都具有高度的不确定性。此类特殊事件及其 后果可能导致投资者的恐惧和恐慌,进而对我们的运营、 我们运营所在的经济体和金融市场产生实质性的不利影响,其影响方式不一定能够预测,并且可能降低我们获得 资本的能力,无论是完全获得还是以优惠条件获得。此外,经济衰退、萧条或其他由公共卫生危机导致的持续不利市场事件可能对我们的业务和普通股价值产生重大不利影响。

 

严重的信息技术系统中断、计算机系统故障或信息安全漏洞可能会对我们的业务造成不利影响。

 

我们 依赖并计划在很大程度上依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务。在正常的业务过程中,我们收集、存储和传输大量机密信息(包括但不限于个人信息 和知识产权)。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性,以及我们可能与之签订合同的第三方供应商的系统,使得此类系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响 我们的员工或供应商的疏忽或故意行为,或第三方的恶意攻击。此类攻击的复杂程度不断提高,由具有广泛动机(包括但不限于工业间谍和市场操纵)和专业知识的团体和个人实施。虽然我们打算投资于数据和信息技术的保护,但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。

 

我们的内部计算机系统以及我们可能依赖的CRO、CDMO和其他业务供应商的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方,这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果发生此类事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的开发计划发生重大中断。 我们系统中的任何中断或漏洞都可能对我们的业务运营造成不利影响,或导致关键或敏感的机密信息或知识产权的丢失,并可能导致我们的财务、法律、商业和声誉损害,或允许 第三方获取他们用来交易我们证券的重要内幕信息。例如,已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的 成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们当前和未来候选产品的进一步开发 可能会被推迟,我们的业务可能会受到其他不利影响。

 

28

 

 

我们 未来将需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

 

截至本申请之日,我们有两名全职员工。我们需要扩大我们组织的规模,以支持我们的 候选产品的持续开发和潜在商业化。随着我们的开发和商业化计划和战略 继续发展,我们对管理、运营、制造、销售、营销、财务和其他资源的需求可能会增加 。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。未来的增长 将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:

 

  有效管理我们的临床试验;
     
  确定、招聘、维持、激励和整合更多员工;

 

  有效管理我们的内部开发工作,同时遵守我们对许可方、被许可方、承包商和其他第三方的合同义务;
     
  改进我们的管理、开发、运营、信息技术和财务系统;以及
     
  扩建我们的设施。

 

如果我们的业务扩大,我们还需要管理与各种战略合作伙伴、供应商和其他第三方的其他关系。我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力,以及我们在适当情况下为公司培养销售和营销团队的能力 。为此,我们必须能够有效地管理我们的开发工作、临床前研究和临床试验 ,并招聘、培训和整合更多的管理、研发、制造、行政以及销售和营销人员 。未能完成这些任务中的任何一项都可能阻碍我们成功地发展我们的公司。

 

产品 针对我们的责任诉讼可能会导致我们承担大量责任,并限制我们 可能开发的任何产品的商业化。

 

我们 在人体临床试验中面临与我们当前候选产品或未来候选产品测试相关的固有产品责任风险,如果我们以商业方式销售我们可能开发的任何产品,我们将面临更大的风险。产品责任 参与我们临床试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出索赔。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护, 我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果,赔偿责任可能导致:

 

  减少了对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求;
     
  终止临床试验地点或整个临床试验计划;
     
  损害我们的声誉和媒体的重大负面关注;
     
  临床试验参与者退出;
     
  为相关诉讼辩护的巨额费用;
     
  向试验受试者或患者发放巨额 金钱奖励;

 

  收入损失 ;
     
  从我们的业务运营中分流管理和科学资源;以及
     
  无法将我们可能开发的任何产品商业化。

 

29

 

 

Prior to engaging in our first-in-man pilot clinical study in Australia, we obtained product liability insurance coverage at a level that we believe is customary for similarly situated companies and adequate to provide us with insurance coverage for foreseeable risks. Prior to engaging in future clinical trials, we intend to obtain product liability insurance coverage at a level that we believe is customary for similarly situated companies and adequate to provide us with insurance coverage for foreseeable risks; however, we may be unable to obtain such coverage at a reasonable cost, if at all. If we are able to obtain product liability insurance, we may not be able to maintain insurance coverage at a reasonable cost or in an amount adequate to satisfy any liability that may arise and such insurance may not be adequate to cover all liabilities that we may incur. Furthermore, we intend to expand our insurance coverage for products to include the sale of commercial products if we obtain regulatory approval for our product candidate in development, but we may be unable to obtain commercially reasonable product liability insurance for any products that receive regulatory approval. Large judgments have been awarded in class action lawsuits based on devices that had unanticipated side effects. A successful product liability claim or series of claims brought against us, particularly if judgments exceed our insurance coverage, could decrease our cash and adversely affect our business.

 

我们使用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

 

截至 2022年12月31日,我们的联邦净运营亏损(NOL)结转额约为35,757,000美元。根据适用的美国税法,我们在截至2017年12月31日或之前的 纳税年度产生的NOL仅允许结转20年,如果未使用, 将从2027年开始到期。这些NOL结转可能过期未使用,并且无法用于抵消未来的 所得税负债。根据税法,在2017年12月31日之后结束的纳税年度发生的联邦NOL可以无限期结转,但此类联邦NOL的可扣除性有限。目前尚不确定各州是否以及在多大程度上遵守《税法》, 或者未来是否会采取任何进一步的监管变化,从而最大限度地降低其适用性。此外,根据1986年《国内税收法》第382条(经修订)和州法律的某些相应规定,如果公司经历了 “所有权变更”,通常定义为在三年内其股权所有权的价值变化超过50%,公司使用其变更前NOL结转和其他变更前税收属性来抵消 其变更后收入的能力可能受到限制。

 

与医疗合规法规相关的风险

 

我们与客户和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束 ,这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。如果我们或他们不能遵守这些规定,我们可能会受到民事和刑事调查 以及可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响的诉讼程序。

 

医疗保健 提供商、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得监管部门批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健提供者、医疗保健实体、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规,这些法律和法规可能会限制我们研究、开发以及营销、销售和分销我们的产品的业务或财务安排和关系。作为一家制药公司,尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单,但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规适用于我们的业务。根据适用的联邦和州医疗保健法律法规,可能会影响我们的运营能力的限制包括:

 

  《联邦医疗保健反回扣条例》禁止个人和实体在知情和故意的情况下 以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、接受或提供报酬,以诱导或奖励,或作为交换,个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务, 可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付的费用;
     
  联邦民事和刑事虚假申报法,包括可通过民事举报人或法定诉讼强制执行的联邦虚假申报法,以及民事金钱惩罚法,禁止个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准申请,或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务;

 

  1996年《联邦医疗保险可转移性和责任法案》(HIPAA),该法案对实施诈骗任何医疗福利计划的计划施加刑事和民事责任,还制定了联邦刑法,禁止故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实,或对医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假陈述,该法案经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订,该法案施加了义务,包括强制性合同条款,关于保护受 法律约束的实体的个人可识别健康信息的隐私、安全和传输,例如某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所,称为承保实体,及其各自的商业伙伴为其提供涉及创建、使用、维护或披露个人可识别健康信息的服务的 ;
     
  ACA下的联邦医生阳光要求,要求设备、生物制品和医疗用品的某些制造商,除某些例外情况外,每年向HHS报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息,以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织所持有的所有权和投资权益;

 

30

 

 

  类似的国家和外国法律法规,如国家反回扣和虚假索赔法律,可能适用于销售或营销 安排和索赔涉及非政府第三方付款人报销的医疗项目或服务,包括私营保险公司 ;一些州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并可能要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和以其他方式转移价值有关的信息、营销支出 或定价信息;以及某些州和地方法律要求药品销售代表注册;
     
  国家和外国法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上相互不同,而且往往没有得到HIPAA的先发制人,从而使合规工作复杂化。

 

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的业务 被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外,例如Medicare和Medicaid、诚信监督和报告义务,以及削减或重组我们的业务。 如果发现任何医生或其他医疗保健提供者或实体不符合适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括排除在政府资助的医疗保健计划之外 。

 

HIPAA隐私条款的应用 不确定。

 

HIPAA隐私条款的应用 不确定。除其他事项外,HIPAA通过限制其使用和披露来保护可单独识别的健康信息的隐私和安全。HIPAA直接监管“承保实体”(医疗保健提供商、保险公司和票据交换所),并间接监管与患者医疗信息隐私有关的“商业伙伴”。所有接收和处理受保护的健康信息的实体都必须采用某些程序来保护该信息的安全。目前尚不确定我们是否会被视为HIPAA下的承保实体,而且根据我们目前的业务模式,我们不太可能成为业务伙伴。然而,合同可能要求我们在物理上 保护我们接收、存储、创建或传输的任何患者信息的完整性和安全性。如果我们未能遵守我们的合同承诺,那么我们的某些合同对手方可能会受到民事罚款,这可能会对我们销售产品的能力造成不利的 影响。如果我们被视为供应商,根据作为2009年美国复苏和再投资法案一部分颁布的《经济和临床健康信息技术法案》,我们将有义务采取各种安全措施 。我们还可能受到州和外国隐私法的约束,根据这些法律,违反行为可能会导致巨额罚款和责任。

 

一般风险因素

 

如果我们无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序,可能会导致我们无法履行报告义务 ,导致我们的财务报表重述,损害我们的经营业绩,使我们受到监管审查和 制裁,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

 

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和有效防止欺诈是必要的。我们维持财务报告的内部控制制度,其定义为由我们的主要行政人员和主要财务官或执行类似职能的人员设计或监督,并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序,以根据公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务 报表提供合理保证。

 

截至2022年12月31日,管理层评估了我们对财务报告的内部控制的有效性,并根据评估得出结论,我们的内部控制和程序是有效的。

 

作为一家上市公司,我们对增强财务报告和内部控制有显著的额外要求。我们被要求 记录和测试我们的内部控制程序,以满足2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求,该条款要求管理层对我们的财务报告内部控制的有效性进行年度评估。设计和实施有效内部控制的过程 是一项持续的工作,需要我们预测和应对业务以及经济和监管环境中的变化,并花费大量资源来维护足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制系统 。

 

我们 不能向您保证,我们将来不会确定需要改进财务报告内部控制的领域。 我们不能向您保证,我们将采取的补救措施是否会成功,或者我们将在未来继续发展的过程中,对我们的财务流程和报告实施并保持足够的控制。如果我们 无法建立适当的内部财务报告控制程序和程序,可能会导致我们无法履行报告义务 ,导致我们的财务报表重述,损害我们的经营业绩,使我们受到监管机构的审查和 制裁,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

 

31

 

 

我们普通股的 价格可能会大幅波动。

 

您 应该认为投资我们的普通股是有风险的。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素, 除了本“风险因素”部分提到的其他风险外,还有:

 

  我们 有能力满足纳斯达克上市要求;
  波动性 以及我们普通股股票交易量的限制;
  我们 有能力获得资金来开展和完成研发活动,包括但不限于我们的临床试验和其他业务活动;
  我们临床试验和产品推向市场的时机和成功;
  更改我们候选产品的开发状态 ;
  与FDA对我们计划的临床前试验和临床试验的审查有关的任何延误或不良发展或被认为是不良发展的情况。
  与使用我们的候选产品相关的安全问题 ;
  我们资本结构或股利政策的变化,未来证券的发行,我们的股东出售大量普通股;
  我们的 现金状况;
  关于融资努力的公告和活动,包括债务和股权证券;
  在我们开展业务的地区或任何地区的总体经济、政治和市场状况的变化 ;
  分析师 研究报告、推荐和建议变更、价格目标和撤回承保范围;
  离职 和增加关键人员;
  争议 诉讼;
  更改适用的法律、规则、条例或会计惯例及其他动态;以及
  其他 事件或因素,其中许多可能不是我们所能控制的。

 

此外,如果我们所在行业或与我们所在行业相关的行业的股票市场,或一般股票市场, 投资者信心丧失,我们普通股的交易价格可能会因与我们的业务、财务状况 和经营业绩无关的原因而下跌。如果发生上述任何一种情况,都可能导致我们的股价下跌,并可能使我们面临诉讼, 即使诉讼不成功,也可能会造成高昂的辩护成本,并分散管理层的注意力。

 

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。

 

我们 可能面临证券集体诉讼的风险。在过去,医疗设备、生物技术和制药公司经历了重大的股价波动,特别是在与临床试验和产品批准等二元事件相关的时候。 如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的分流,这可能会 损害我们的业务,并导致我们普通股的市场价格下降。

 

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

 

对公共卫生危机、能源成本、恐怖主义和地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的全球信贷和金融市场及金融状况、通胀压力和利率变化以及 波动的油价的担忧 导致了经济严重不稳定、流动性和信贷可用性减少的时期,近年来, 消费者信心和可自由支配支出下降,对全球经济的预期降低,对全球经济增长放缓的预期降低,失业率上升,信贷违约增加。最近,Silicon Valley Bank 和Signature Bank的关闭以及它们被联邦存款保险公司(FDIC)接管,产生了银行特有的 和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。特定金融机构 或更广泛的金融服务行业的未来不利发展可能导致整个市场的流动性短缺,损害公司获得短期 营运资本需求的能力,并产生额外的市场和经济不确定性。无法保证未来信贷和金融 市场不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。

 

我们的 总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、流动性短缺、不稳定的商业环境 或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果这些条件或股票市场恶化,或者如果金融机构经历了不利的发展 ,则可能会导致短期流动性风险,并使任何必要的股票融资更加困难, 成本更高,稀释性更强。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资可能会对我们的业务计划和股票价格产生重大 不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外, 我们目前的一家或多家服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响, 这可能直接影响我们按计划和预算执行业务计划的能力。

 

32

 

 

如果证券或行业分析师不发表研究或报告,或发表对我们业务不利的研究或报告,我们的股价和交易量可能会下降。

 

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或金融分析师发布的关于我们、我们的业务、市场和竞争对手的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果证券分析师不覆盖我们的普通股, 缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外,如果报道我们的一个或多个分析师 下调了我们的股票评级,或者如果这些分析师对我们或我们的业务发表了其他不利的评论,我们的股价 可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,我们可能会失去对市场的可见性,对我们股票的兴趣可能会降低,进而可能导致我们的股价或交易量下降 ,还可能削弱我们扩大与现有客户的业务和吸引新客户的能力。

 

我们 不打算对我们的普通股股票支付现金股息,因此任何回报都将限于我们股票的价值。

 

我们 目前预计,我们将保留未来收益(如有)用于我们业务的发展、运营和扩张,并且 预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此,对股东的任何回报将仅限于我们股价的上涨(如果有的话)。

 

我们的 公司注册证书、章程和特拉华州法律具有反收购效力,可能会阻碍、延迟或阻止 控制权的变更,这可能会导致我们的股价下跌。

 

我们的 公司注册证书、章程和特拉华州法律可能会使第三方更难收购我们,即使完成 此类交易对我们的股东有利。我们被授权发行最多20,000,000股优先股。该 优先股可以一个或多个系列发行,其条款可以在发行时由我们的董事会决定,而无需股东采取进一步行动。任何系列优先股的条款可包括投票权(包括就特定事项进行系列投票的权利)、股息优先权、清算权、转换权和赎回权以及偿债基金条款。 任何优先股的发行都可能对我们普通股持有人的权利产生重大不利影响,从而 降低我们普通股的价值。特别是,授予优先股未来持有人的特定权利可用于限制 我们与第三方合并或将资产出售给第三方的能力,从而保持当前管理层的控制权。

 

我们的公司注册证书、公司章程和特拉华州法律的规定 也可能会阻碍潜在的收购 提案或进行要约收购,或延迟或阻止控制权变更,包括股东可能认为有利的变更。 此类规定还可能防止或挫败我们的股东更换或罢免我们管理层的企图。特别是,公司注册证书、章程和特拉华州法律(如适用),以及其他事项:

 

  提供 董事会有权在未经股东批准的情况下修改章程;
     
  对罢免董事施加 个限制;
     
  规定提名董事会成员或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求;以及
     
  提供 董事会空缺可由在任董事的多数填补,尽管不足法定人数。

 

我们认股权证的条款 可能会阻止第三方收购我们。

 

除了讨论我们的公司注册证书和我们的附则的条款外,我们认股权证的某些条款可能会 使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易,除非除其他事项外,尚存实体根据认股权证承担我们的义务。这些 和认股权证的其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们,即使收购可能对您有利 。

 

财务 在美国上市公司的报告义务既昂贵又耗时,我们的管理层将被要求 投入大量时间处理合规问题。

 

作为一家上市公司,我们承担了大量额外的法律、会计和其他费用。作为美国上市公司的义务需要大量支出,并将对我们的管理层和其他人员提出巨大要求,包括根据《交易法》和有关公司治理的规则和法规的上市公司报告义务而产生的费用 ,包括《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《JumpStart》 我们的企业创业法案,以及我们证券所在证券交易所的上市要求。这些规则要求 建立和维护有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制 以及改变公司治理做法,以及许多其他复杂的规则,这些规则往往难以实施、监督和保持 遵守。这些报告要求、规则和法规将使某些活动更加耗时和昂贵,并可能 使我们更难和更昂贵地维护董事和高级管理人员责任保险。我们的管理层和其他人员 将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求并跟上新法规的步伐, 否则我们可能不符合要求,并有可能成为诉讼对象或被摘牌,以及其他潜在问题。

 

33

 

 

使用收益的

 

我们 估计,如果本次发售的证券100%售出,在扣除估计的配售代理费和估计的我们应支付的发售费用并假设不出售任何预先出资的权证和不行使认股权证后,本次发行的净收益约为4,265,462.40美元。然而,由于这是一次尽力而为的发售,没有最低证券数量或募集金额作为成交条件,因此我们的实际发售金额、配售代理费和净募集资金目前无法确定,可能大大低于本招股说明书封面上规定的最高金额,我们可能不会出售我们发售的所有或任何证券。因此,我们获得的净收益可能会大幅减少。

 

我们打算按以下优先顺序使用此次发行的净收益:为临床试验提供资金, 维持和扩展我们的专利组合,以及用于营运资金和其他一般企业用途。 此次发行实现的收益的实际分配将取决于此次尽力发售的证券数量 以及我们的现金状况和营运资本要求。因此,截至本招股说明书发布之日,我们不能明确说明本次发行完成后将收到的净收益的所有特定用途。因此,我们将在净收益的应用上拥有自由裁量权,投资者将依赖我们对此次发行所得收益的应用 的判断。在我们使用本次发行的净收益之前,我们打算将净收益投资于各种保本 投资,包括短期、投资级、计息工具和美国政府证券。

 

34

 

 

大写

 

下表列出了我们截至2023年9月30日的市值如下:

 

  在实际基础上;
  按备考基准计算,以反映11月份以每股5.12美元的发行价发行142,384股普通股的净收益;以及
  按备考形式计算,经调整以反映本公司在本次发售中发行及出售股普通股及随附认股权证,假设公开发行价为每股美元,并附带 认股权证(本公司普通股于2024年10月30日在纳斯达克上的最后报告销售价格),并扣除配售代理费及估计应支付的发售费用,并假设本次发售中不出售任何预先出资的认股权证,亦不行使本次发售中的认股权证,该等认股权证不会产生任何价值,而该等认股权证 被分类为权益并作为权益入账。

 

下面的 信息仅用于说明。我们在本次发行结束后的资本将根据此次发行中出售的证券数量、实际公开发行价和本次发行的其他定价条款而发生变化。您应结合《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书中包含的财务报表和相关说明阅读此表。

 

   截至2023年9月30日  
   未经审计, 实际   未经审核, 形式   未经审计,调整后的形式 
现金  $4,452,586   $5,044,584   $  
                
长期债务,扣除贴现后的净额            
                
股东权益                
优先股,每股面值0.001美元;授权股份20,000,000股;截至2023年9月30日,未发行或发行任何股票            
普通股,每股面值0.001美元;授权发行100,000,000股;截至2023年9月30日发行和发行的391,799股   392    534      
额外的 实收资本   83,151,790    83,743,646      
累计赤字    (79,359,073)   (79,359,073)   (79,359,073)
股东权益总额    3,793,109    4,385,107      
总市值   $3,793,109   $4,385,107   $  

 

截至2023年9月30日,上表中列出的已发行普通股数量不包括在内:

 

  34,310股行使已发行股票期权时可发行的普通股;
  197,844股可在行使已发行普通股认股权证时发行的普通股,包括2023年11月以私募方式发行的150,926股认股权证;
  根据我们的2015年股权激励计划,为未来授予保留的595,179股普通股;
  认购在本次发行中将发行的认股权证行使后可发行的普通股 ;以及
  根据本次发行中将发行的配售代理权证的行使,我们将发行可发行的普通股 。

 

35

 

 

稀释

 

如果您在本次发行中投资于我们的证券,您的所有权权益将立即稀释至本次发行后紧随其后的普通股的调整后每股有形账面净值 每股合并公开发行价和随附认股权证与备考股票之间的差额。

 

截至2023年9月30日,我们的历史有形账面净值为3793,109美元,或每股普通股9.68美元,基于2023年9月30日已发行的391,854股普通股。我们每股的历史有形账面净值等于我们在2023年9月30日的总有形资产减去我们的总负债除以391,854股普通股。

 

截至2023年9月30日,我们的预计有形账面净值为4,385,107美元,计入“资本化”中所述的预计调整后,约合每股8.21美元。

 

以下讨论的 信息仅为说明性信息,将根据实际公开发行价格、本次发行中出售的实际证券数量以及定价时确定的本次发行的其他条款进行调整。您应结合 《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》以及本招股说明书中包含的财务报表和相关说明阅读本表。

 

在 我们的普通股和配售权证的出售生效后,我们获得了本次发行的普通股和配套认股权证,假设公开发行价为 $,我们的每股普通股和附随权证的发行价为美元(我们普通股在纳斯达克上的最后一次销售价格为2024年10月30日),扣除配售 代理费和我们预计应支付的发售费用,并假设本次发行中不出售任何预筹资权证,如果本次发行中提供的权证没有行使 ,且此类权证没有价值归属于 并计入股权,那么截至2023年9月30日,我们的预计调整后有形账面净值将约为美元,或每股普通股约美元。这一金额代表着在向我们的现有股东提供每股美元的股票后,预计有形账面净值立即增加 ,对参与此次发行的投资者的每股股票立即稀释美元。 我们通过从参与此次发行的投资者支付的假设每股公开发行价和随附的认股权证中减去调整后的每股有形账面净值减去调整后的预计每股有形账面净值来确定对参与此次发行的投资者的每股摊薄。下表说明了这种稀释:

 

假定的每股公开发行价和随附的认股权证       $  
截至2023年9月30日的每股有形账面净值  $

9.68

      
形式调整(1)   

(1.47

)     
预计每股有形账面净值  $

8.21

      
           
可归因于新投资者的每股有形账面净值下降  $       
备考,即本次发行后调整后的每股有形账面净值          
对新投资者的预计每股有形账面净值立即摊薄       $  

 

  (1) 代表在11月的发行中,以每股5.12美元的发行价发行142,384股普通股。

 

假设招股说明书封面所载我们发售的股份数目保持不变,假设公开发行价每股增加(减少)0.25美元及附带的 认股权证每增加(减少)形式上的股份,因为本次发售后经调整的每股有形账面净值约增加(减少)美元,而在本次发售中购买证券的新投资者的摊薄则为每股美元,假设本招股说明书首页所载我们发售的股份数目保持不变,并在扣除配售代理费及我们应支付的估计发售开支后。

 

我们 还可能增加或减少我们提供的股票数量。如本招股说明书封面所述,我们发行的股份数量增加500,000股,将增加形式上的股份,因为调整后的每股有形账面净值将增加约美元,并将对参与此次发行的新投资者的每股摊薄减少约美元,这是基于假设的公开发行价格为每股美元和随附的认股权证,这是在扣除配售代理费和预计我们应支付的发售费用后,我们普通股在纳斯达克上最后一次报告的销售价格,时间为2024年10月1日,保持不变。同样,如本招股说明书封面所述,我们提供的股份数量减少500,000股,将使形式形式减少,因为调整后的每股有形账面净值将减少约美元,使参与此次发行的新投资者的每股摊薄增加约 $,这是基于假设的公开发行价为每股美元。保持不变,扣除配售代理费和我们预计应支付的发售费用 。

 

此外,由于市场状况或战略考虑,我们可能会选择筹集额外资本,即使我们认为我们有足够的 资金用于当前或未来的运营计划。如果通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,发行这些证券可能会进一步稀释我们股东的权益。

 

截至2023年9月30日,上表中列出的已发行普通股数量不包括在内:

 

  34,310股行使已发行股票期权时可发行的普通股;
  197,844股可在行使已发行普通股认股权证时发行的普通股,包括2023年11月以私募方式发行的150,926股认股权证;
  根据我们的2015年股权激励计划,为未来授予保留的595,179股普通股;
  认购在本次发行中将发行的认股权证行使后可发行的普通股 ;以及
  根据本次发行中将发行的配售代理权证的行使,我们将发行可发行的普通股 。

 

36

 

 

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

 

您 应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析,以及本招股说明书中其他部分的综合财务报表及其附注。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述 ,其实际结果包含风险和不确定性。由于许多因素,实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的情况大不相同,包括本招股说明书中题为“风险因素”、“有关前瞻性陈述的告诫说明”以及其他章节中讨论的那些因素。

 

概述

 

我们是一家医疗设备公司,目前专注于使用被称为Nell-1的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。Nell-1与DBM(脱钙骨基质)相结合,是一种促进骨再生的重组蛋白,可提供靶向特异性的骨再生控制。Nell-1技术平台已获得独家许可,可通过加州大学洛杉矶分校TDG的技术转让向我们进行全球应用。加州大学洛杉矶分校TDG和该公司收到了FDA的指导,Nell-1/DBM将被归类为 设备/药物组合产品,需要FDA批准的PMA才能在美国商业化。

 

We 由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创建,是一家私人持股公司,拥有专利技术,已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证,以促进骨骼生长。我们相信,我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。 领先的产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术,这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

 

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前,我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试,以及FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

 

我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得专利和产品许可权、维护商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给我们或由我们许可的专利 不会受到挑战、无效、不可强制执行或规避,也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。

 

UCLA TDG独家许可协议

 

自2019年4月9日起,我们与UCLA TDG签订了日期为2019年3月21日的经修订及重新签署的独家许可协议,该协议随后通过三套修订(修订后的许可协议)进行了 修订。经修订的许可协议 修订并重述日期为2017年6月19日的经修订及重订的独家许可协议(“2017协议”)。 经十项修订后,2017年协议修订并重述本公司与UCLA TDG于2006年3月15日生效的独家许可协议。根据修订的许可协议条款,董事会继续授予我们开发和商业化Nell-1(“许可产品”)的独家权利 ,用于地方管理、骨质疏松和创伤应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子,对正常的骨骼发育至关重要。

 

我们 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度维护费,并根据修订后的许可协议 按许可产品或许可方法净销售额的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我们必须按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商业销售时,我们还必须根据第一次商业销售后的日历 年份,每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我们因使用加州大学洛杉矶分校TDG专利而被要求向任何第三方支付任何版税,则我们可以每向第三方支付一个百分点,将欠UCLA TDG的版税减少0.333%。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的再许可权,我们将向UCLA TDG支付我们从此等再许可中获得的再许可收入的10%至20%。

 

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款:

 

  可行性研究的第一个科目入学时获得100,000美元;
     
  在一项关键研究中录取第一名受试者时,获得25万美元:
     
  许可产品或许可方法在上市前获得批准后获得50万美元;以及
     
  首次商业销售许可产品或许可方法的金额为1,000,000美元。

 

37

 

 

根据以下付款时间表,我们 还有义务在销售任何许可产品时(“触发 销售日期”)向UCLA TDG支付8,000,000美元的费用(“勤奋费用”):

 

  在触发销售日期后累计净销售额为50,000,000美元时到期 -2,000,000美元;
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为100,000,000美元时到期-2,000,000美元;以及
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为200,000,000美元-4,000,000美元时到期。

 

在修改后的许可协议终止或到期后,我们 仍有义务支付调查费,并且我们被禁止 转让、出售或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产,除非我们的调查费义务与此类资产一起转让、出售或转让,或者我们在此类转让、销售或以其他方式转让任何许可产品的权利后十(10)天内向UCLA TDG支付调查费。

 

我们 还有义务在发生流动性事件后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2016年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择),此类付款等同于以下金额中的较大者:

 

  500,000美元; 或
     
  与控制变更交易相关的所有收益的2% 。

 

截至2023年9月30日,上述里程碑均未实现。

 

我们 有义务根据修订后的《许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利,勤奋地继续开发和商业化许可产品。根据修订的许可协议,我们必须满足某些Diligence里程碑的最后期限。适用 对于本年度,我们需要在临床前或临床开发上每年至少花费1,000,000美元,直到我们完成第三阶段关键研究为止。如果我们未能在此或其他Diligence里程碑截止日期前完成,UCLA TDG有权终止许可证或将许可证减少为非独家许可证。

 

我们 必须报销或预付UCLA TDG在修订的许可协议期限内发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对修订的许可协议的第三方侵权者提起侵权诉讼,UCLA TDG可以自愿加入, 自费,或非自愿加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因我们行使经修订的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

 

根据经修订的许可协议,截至2023年、2023年和2022年9月30日的九个月,向UCLA TDG支付的款项分别为23,238美元和35,235美元。

 

运营结果

 

自我们成立以来,我们将几乎所有的努力和资金投入到Nell-1蛋白质的开发和筹集资金上。 我们尚未从计划中的运营中产生收入。

 

截至2023年9月30日的三个月与截至2022年9月30日的三个月相比

 

  

三个月结束

9月 30岁,2023年

   截至2022年9月30日的三个月   更改百分比 
运营费用               
研发  $1,574,850   $769,410    104.68%
一般和行政   506,040    449,867    12.49%
                
总运营费用   2,080,890    1,219,277    70.67%
                
运营亏损   (2,080,890)   (1,219,277)   70.67%
                
认股权证负债的公允价值变动   160,645    -    100.00%
                
利息收入   536    -    100.00%
                
净亏损  $(1,919,709)  $(1,219,277)   57.45%

 

38

 

 

研究和开发

 

我们的研发成本从截至2022年9月30日的三个月的769,410美元增加到截至2023年9月30的三个月的1,574,850美元。805,440美元的增长主要是由于我们为试点临床研究准备的Nell-1蛋白质的开发活动。我们未来将继续为NELL-1的开发活动招致巨额费用。

 

常规 和管理

 

我们的一般和行政费用从截至2022年9月30日的三个月的449,867美元增加到截至2023年9月30日的三个月的506,040美元。56,173美元的增长主要是由于年度委托书的顾问和协助发布纳斯达克通知 。应计奖励奖金是根据为每个财政年度确定的业绩目标计算的。

 

权证负债的公允价值变动

 

2022年10月,我们完成了公开发行股票,其中包括发行54,173份认股权证。认股权证规定在发生某些交易的情况下计算Black 斯科尔斯价值,其中包括价值计算中使用的波动率下限为100%或更高。我们已确定,这项条款为认股权证持有人引入杠杆,可能导致 价值高于本公司本身股本股份的固定换固定期权的结算金额。因此,根据ASC 815,我们已将认股权证的公允价值归类为负债,将在每个报告期结束时重新计量 经营报表中报告的价值变化。

 

认股权证负债的公允价值变动代表于2023年9月30日未清偿认股权证的重新计量。

 

截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月相比

 

   

九个月 结束

2023年9月30日

    截至2022年9月30日的9个月     % 更改  
运营费用                        
研发   $ 6,460,747     $ 823,410       684.63 %
常规 和管理     1,807,548       1,554,670       16.27 %
                         
运营费用总额     8,268,295       2,378,080       247.69 %
                         
运营亏损     (8,268,295 )     (2,378,080 )     247.69 %
                         
权证负债的公允价值变动     867,930       -       100.00 %
                         
利息收入     1,519       -       100.00 %
                         
净亏损   $ (7,398,846 )   $ (2,378,080 )     211.13 %

 

研究和开发

 

我们的研发成本从截至2022年9月30日的9个月的823,410美元增加到截至2023年9月30的9个月的6,460,747美元。5,637,337美元的增长主要是由于我们为试点临床研究准备的Nell-1蛋白质的开发活动。我们未来将继续为NELL-1的开发活动招致巨额费用。

 

常规 和管理

 

我们的一般和行政费用从截至2022年9月30日的9个月的1,554,670美元增加到截至2023年9月30的9个月的1,807,548美元。252,878美元的增加是由于法律支出的增加被2023年发行的期权的公允价值比2022年发行的期权的公允价值减少所抵消。

 

权证负债的公允价值变动

 

2022年10月,我们完成了公开发行股票,其中包括发行54,173份认股权证。认股权证规定在发生某些交易的情况下计算Black 斯科尔斯价值,其中包括价值计算中使用的波动率下限为100%或更高。我们已确定,这项条款为认股权证持有人引入杠杆,可能导致 价值高于本公司本身股本股份的固定换固定期权的结算金额。因此,根据ASC 815,我们已将认股权证的公允价值归类为负债,将在每个报告期结束时重新计量 经营报表中报告的价值变化。

 

认股权证负债的公允价值变动代表于2023年9月30日未清偿认股权证的重新计量。

 

39

 

 

截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度比较

 

  

截至的年度

十二月三十一日,
2022

   截至十二月三十一日止的年度:
2021
   更改百分比 
运营费用               
研发  $1,579,298   $82,044    1824.94%
一般和行政   2,085,875    1,021,032    104.29%
                
总运营费用   3,665,173    1,103,076    232.27%
                
运营亏损   (3,665,173)   (1,103,076)   232.27%
                
利息支出   -    (805,109)   (100.00)%
                
与公开发行相关的财务成本   (731,714)   -    -%
                
认股权证负债的公允价值变动   2,912,267    -    -%
                
宽恕递延补偿的收益   -    297,500    (100.00)%
                
净亏损  $(1,484,620)  $(1,610,685)   (7.83)%

 

研究和开发

 

我们的研发费用从截至2021年12月31日的82,044美元增加到截至2022年12月31日的1,579,298美元。在2021年缩减业务后,我们继续实施研究活动。我们未来将继续为NELL-1的开发活动产生大量的 费用。

 

常规 和管理

 

我们的一般和行政费用从截至2021年12月31日的年度的1,021,032美元增加到截至2022年12月31日的年度的2,085,875美元。增加1 064 843美元是由于2022年恢复运营。2022年产生的重大支出包括董事和高级职员保险、董事薪酬、修订后的CFO全职服务雇佣协议以及一家投资者关系公司的服务。我们为董事和管理团队产生了总计266,633美元的基于股票的薪酬支出。

 

利息 费用

 

我们的利息支出从截至2021年12月31日的年度的805,109美元下降到截至2022年12月31日的年度的-0美元。所有已发行的可转换票据均于2021年10月转换。

 

与公开发行相关的财务成本

 

与公开发售相关的财务成本731,714美元是指在2022年10月发行的衍生权证工具的公允价值超过发售所得净额的部分。

 

权证负债的公允价值变动

 

2022年10月,我们完成了公开发行股票,其中包括发行54,173份认股权证。认股权证规定在发生某些交易的情况下计算Black 斯科尔斯价值,其中包括价值计算中使用的波动率下限为100%或更高。我们已确定,这项条款为认股权证持有人引入杠杆,可能导致 价值高于本公司本身股本股份的固定换固定期权的结算金额。因此,根据ASC 815,我们已将认股权证的公允价值归类为负债,将在每个报告期结束时重新计量 经营报表中报告的价值变化。

 

认股权证负债的公允价值变动代表于2022年12月31日未清偿认股权证的重新计量。

 

40

 

 

流动性 与资本资源

 

自 成立至2023年9月30日,我们已累计损失约7940万美元。我们将继续为其产品NELL-1/DBM的开发活动产生巨额 费用。今后12个月的业务支出估计为510万美元。所附截至2023年9月30日止九个月的综合财务报表乃假设本公司将继续经营下去而编制。如财务报表所示,在截至2023年9月30日的9个月中,我们发生了740万美元的净亏损,并在运营活动中使用了750万美元的现金净额。这些因素令人对公司是否有能力在一段合理的时间内继续经营下去产生很大的怀疑,这段时间被认为是自这些财务报表发布之日起一年 。此外,我们的独立注册会计师事务所在其对本招股说明书中包含的财务报表的审计报告 中对我们作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。 合并财务报表不包括与记录资产的可回收性和分类有关的任何调整 如果公司无法作为持续经营企业继续经营,可能需要进行的负债金额和分类调整 。

 

我们 将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资,为未来的运营提供资金,并提供额外的营运资本 。但是,不能保证此类融资将完成或获得满足我们 需求所需的足够金额。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求,我们将被要求缩减或停止我们的产品开发计划,或通过战略联盟获得资金(尽管不确定), 可能要求我们放弃对我们技术的权利,或者大幅减少或完全停止我们的业务。 不能保证未来会有任何融资,或者如果有,也不能保证以我们满意的条款进行融资。即使我们能够获得额外的融资,但在债务融资的情况下,可能会对我们的业务造成不适当的限制,或者在股权融资的情况下,可能会对我们的股东造成 严重的稀释。

 

于2023年6月14日,本公司与Benchmark Investments,LLC的分部EF Hutton(“EF Hutton”)就公开发售(“六月发售”)合共317,259股普通股订立包销协议(“包销协议”)。发行价为每股15.76美元,承销商同意以低于发行价7%的价格购买317,259股票。该公司授予EF(Br)Hutton 45天的选择权,可额外购买最多47,589股股票,以弥补未行使的超额配售。此次发行 于2023年6月16日结束,在扣除承销折扣和佣金以及其他 发行费用之前,总收益为500万美元。与6月上市相关的净收益为4,452,163美元。

 

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的现金分别为4,452,586美元和7,538,312美元。预计可用现金将为我们的运营提供资金,直至2024年第二季度。

 

根据购买协议,吾等于2023年11月20日以登记直接发售方式向买方出售及发行142,384股普通股,发行价为每股5.12美元。根据购买协议,于同时进行的非公开配售中,吾等于11月向买方发行认股权证,以购买合共142,384股普通股,相当于登记直接发售已发行及售出的普通股股份的100%。11月份的认股权证可按每股4.16美元的价格行使,可在发行时立即行使,并将自发行之日起五年半到期。 此外,我们还发行了配售代理作为与11月份发行相关的补偿,11月份的配售代理 认购最多8,543股普通股(相当于登记 直接发售的股份总数的6.0%)。11月份的配售代理权证的条款和条件与11月份的认股权证基本相同,但 11月份的配售代理权证的有效期为自11月份发售开始销售起计五年,行使价 为每股6.40美元。11月份上市的净收益为591,998美元。

 

我们 预计我们将需要大约500万美元来完成首个人的研究,并估计需要额外的2400万美元的科研费用 以获得FDA对脊柱椎体间融合适应症的批准。

 

现金流

 

以下是我们在以下所示期间来自经营、投资和融资活动的现金流摘要。

 

截至2023年和2022年9月30日的九个月 期间

 

操作 活动

 

于截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月,经营活动所用现金分别为7,537,889元及1,616,122元。截至2023年9月30日止九个月的现金支出增加,主要是由于我们的Nell-1蛋白的开发活动,因为我们为我们的试点临床研究做准备。

 

为 活动提供资金

 

在截至2023年9月30日的九个月内,融资活动提供的现金为4,452,163美元,来自我们2023年6月14日公开发行普通股的所得款项净额。

 

41

 

 

截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度

 

操作 活动

 

于截至2022年及2021年12月31日止年度,经营活动所用现金分别为3,566,913元及1,228,586元。截至2022年12月31日止年度的现金支出 增加,主要是由于 2021年缩减业务后开展研究活动、董事薪酬、经修订的全职服务首席财务官雇佣协议以及投资者关系服务。

 

为 活动提供资金

 

截至2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金为4,429,860美元,来自我们2022年10月公开发行普通股单位的所得款项净额。截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金为7,903,951美元, 主要来自我们与Hankey Capital的第二次和第三次信贷融资以及2021年10月的首次发售,该首次发售提供了 公开发售中出售普通股单位的所得款项,扣除发行成本6,858,843美元。

 

表外安排 表内安排

 

本公司并无任何表外安排对本公司的财务状况、财务状况的变化、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本支出或对投资者具有重大意义的资本资源造成或可能产生当前或未来的影响。

 

关键 会计政策和估计的使用

 

使用估计和假设的

 

根据公认会计原则编制随附的合并财务报表需要管理层作出某些估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额以及报告期内或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。重大估计包括 股票期权和认股权证及所得税估值免税额的估值所用的假设。实际结果可能与这些估计值不同。

 

研究和开发成本

 

研究和开发成本包括但不限于工资和其他人员费用、顾问、与合同研究和制造组织以及动物临床研究场所签订的协议所产生的费用,以及制造临床试验材料的成本。与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。

 

基于股票 的薪酬

 

ASC 718,薪酬-股票薪酬,规定了对员工和非员工的所有股份支付交易 的会计和报告标准。交易包括产生负债,或发行或提议发行股票、期权和其他 权益工具,如员工持股计划和股票增值权。以股份为基础向雇员支付的款项,包括 授予雇员股票期权,根据其公允 价值在合并财务报表中确认为补偿费用。该费用在雇员被要求提供服务以换取奖励的期间内确认, 称为必要服务期(通常为归属期)。非雇员补偿费用的确认与公司为服务支付现金的确认采用相同的 期间和方式。

 

最近 发布的会计准则

 

请参阅本 招股章程其他部分所载截至2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表附注2的 讨论。

 

生意场

 

公司 概述

 

我们 是一家医疗器械公司,目前专注于脊柱融合术中的骨再生,使用重组人蛋白(称为 NELL-1)。NELL-1与脱矿骨基质DBM的组合是一种骨促进重组蛋白,其提供对骨再生的靶向特异性 控制。通过UCLA Technology Development Group代表UCLA TDG进行的 技术转让,NELL-1技术平台已被授权专供我们在全球范围内应用。UCLA TDG和公司收到了 FDA的指导,即NELL-1/DBM将被归类为器械/药物组合产品,需要获得FDA批准的PMA,然后才能 在美国商业化。

 

42

 

 

We 由加州大学教授与大阪大学教授和南加州大学外科医生于2004年合作创建,是一家私人持股公司,拥有专利技术,已在绵羊和非人类灵长类动物模型中得到验证,以促进骨骼生长。我们相信,我们的平台技术在脊柱、整形外科、普通整形外科、整形外科、神经外科、介入放射学和运动医学等外科专科领域取得了更好的成果。 领先的产品开发和临床研究的目标是脊柱融合手术,这是整形外科市场中较大的细分市场之一。

 

我们 是一个发展阶段的实体。我们产品的生产和营销以及正在进行的研发活动 受到美国众多政府机构的广泛监管。在美国上市之前,我们开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人类)测试,以及FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证我们在临床试验中不会遇到会导致我们或FDA推迟或暂停临床试验的问题。

 

我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得专利和产品许可权、维护商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给我们或由我们许可的专利 不会受到挑战、无效、不可强制执行或规避,也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。

 

最近的发展

 

章程修订

 

2023年10月20日,公司董事会批准了对公司章程的修订。《章程》修正案 立即生效,将公司所有股东会议的法定人数要求从已发行和流通且有权在会议上投票的普通股投票权的多数 减少到已发行和流通且有权在会议上投票的普通股投票权的至少三分之一 。

 

2023年11月提供服务

 

于 2023年11月20日,本公司根据购买协议,以每股5.12美元的发行价 在注册直接发行中向购买方出售并发行142,384股普通股。根据购买协议,在同时进行的私人 配售中,本公司向买方发行了11月认股权证,以购买最多总计142,384股普通股, 占注册直接发行中发行和出售的普通股的100%。11月认股权证可按每股4.16美元的行使价 行使,可在发行后立即行使,并将于发行日期起五年半到期。此外,公司发行配售代理作为与11月发行有关的补偿,11月配售代理认股权证购买最多8,543股普通股(相当于注册直接发行中出售的股份总数的6.0%)。11月配售代理认股权证的条款和条件与 11月认股权证基本相同,但11月配售代理认股权证的期限为自 11月发售开始销售起计五年,行使价为每股6.40美元。11月发行的净收益为591,998美元。

 

纳斯达克 小组决定

 

2023年9月27日,本公司收到纳斯达克的书面通知,通知本公司,本公司未遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的每股1.00美元的最低收购价格要求,纳斯达克的工作人员已决定将本公司的证券摘牌。2023年12月11日,纳斯达克听证会小组批准了该公司继续在纳斯达克上市的请求,条件是该公司必须在2024年1月12日之前证明遵守了最低投标价格要求。 公司于2024年1月9日收到纳斯达克的通知,称其已重新遵守最低投标价格要求。在2024年6月28日之前,公司 将继续接受纳斯达克自由支配小组的监督。

 

反向 股票拆分

 

2023年12月12日,我们收到了必要数量的普通股持有人的批准,以修改我们的注册证书 ,从而以1比5比1比20的比例对我们的普通股进行反向拆分(或两者之间的任何数字), 具体比例由董事会在此范围内自行确定,无需股东进一步批准或授权。 2023年12月14日,我们向特拉华州州务卿提交了公司注册证书修订证书,以实现我们已发行普通股的1比8反向股票分割。反向股票分割于2023年12月20日生效。我们已发行和未行使的股票期权和认股权证的转换或行使价格 已根据反向股票分割进行相应调整。

 

董事 预约

 

2024年1月8日,董事会任命Robert E.Gagnon为董事会成员。Erick Lucera于2023年12月27日辞去董事会职务,自Gagnon先生被任命之日起生效。

 

43

 

 

产品 候选产品

 

我们 通过十多年的重要实验室和小型和大型动物研究开发了一种独立平台技术,以在广泛的使用领域中产生当前的应用。该平台技术是我们的重组人蛋白,称为NELL-1,是一种专有的骨骼特异性生长因子,是一种骨空隙填充物。NELL-1在骨再生过程中对骨骼组织形成和干细胞分化提供调节。我们根据与UCLA TDG签订的独家许可协议 获得了该平台技术,该协议授予我们开发和商业化NELL-1的独家权利,NELL-1用于当地管理的脊柱融合、 骨质疏松和创伤应用。与骨科手术相关的一个主要挑战是有效的骨再生,包括与快速、不受控制的骨生长相关的 挑战,这可能导致结构不健全;囊肿和低密度骨形成;不必要的 骨形成和肿胀;以及对当前骨再生化合物的强烈炎症反应。我们相信NELL-1将解决 这些尚未解决的有效骨再生临床挑战,特别是在硬愈合者中。

 

我们 目前专注于腰椎融合术中的骨再生,与我们的独家许可协议保持一致,使用NELL-1与DBM(MTF的脱矿骨基质) 组合。NELL-1/DBM医疗器械是一种组合产品,是一种骨促进 重组蛋白,可对骨再生进行靶向特异性控制。利用投资者和战略 合作伙伴的资源,我们成功超越了四个关键里程碑:

 

  展示了在中国仓鼠卵巢细胞中成功地进行了小型实验室中试生产重组Nell-1蛋白;
     
  在已建立的大型动物绵羊模型初步研究中验证蛋白质剂量和疗效;
     
  已完成关键动物研究;以及
     
 

启动了首次人体试验 澳大利亚的临床试验。

 

我们的 主要候选产品预计是纯化的NELL-1,混合510(k)批准的DBM脱矿骨腻子,建议与符合适应症的适用硬件一起使用。NELL-1/DBM融合器械将由单剂量 小瓶冻干在DBM上的NELL-1重组蛋白组成。一瓶NELL-1/DBM将以便利套件的形式出售,其中含有稀释剂和MTF生产的510(k)批准的DBM腻子的 注射器。输送装置将允许外科医生在植入前将重构的NELL-1与 适量的DBM腻子混合。

 

Nell-1/dBM融合设备旨在用于腰椎融合,并可能有多种其他脊柱和整形外科应用。 虽然该产品最初面向腰椎融合市场,但根据我们的独家许可协议,我们相信 Nell-1‘S具有一套新颖的特征、目标特定的作用机制、有效性、安全性和可负担性将该产品很好地应用于各种程序中,包括:

 

  脊柱 植入物.这是全球最大的骨替代产品市场,有30亿美元的市场机会,占 据透明市场研究公司(Transparency Market Research)的数据,该公司占美国市场的70%以上。在使用患者自身骨的同时,还 称为自体移植物,以增强椎体节段的融合仍然是这种治疗的最佳用途,并发症 与使用自体移植骨相关的包括疼痛、手术时间增加和感染限制了其使用。
   
  非联盟创伤案例 . 虽然大多数骨折不需要骨合成产品就可以愈合,但在骨骼不能自然修复的复杂骨折中使用骨替代品。全球有80亿美元的市场机会,管理层相信Nell-1技术在这个市场上的表现有望与其他增长因素一样好。
   
  骨质疏松. 全球有112亿美元的市场机会,医疗需要找到解决方案来应对绝经后女性最常见的骨量和密度下降,或者在微重力环境中宇航员在较长一段时间内受到类似影响 是一项重大的医疗挑战。全身使用Nell-1刺激全身骨再生,从而增加骨密度,对治疗骨质疏松症有非常重要的影响。

 

UCLA的 初始研究由UCLA TDG和政府拨款提供的约1800万美元资源资助。自从获得UCLA TDG的全球独家 知识产权许可以来,我们的持续发展一直通过资本筹集获得资金。截至2022年及2021年12月31日止年度,我们的研发开支分别为35,623元及45,500元。我们预计,我们将需要大约500万美元来完成首次人体研究,估计还需要2400万美元的科学费用,以获得FDA对脊柱椎间融合适应症的批准。这些金额是根据我们目前 可用的数据估计的,并受到许多因素的影响,包括下文“风险因素。

 

44

 

 

Nell-1强大的特定骨和软骨形成特性源于Nell-1能够仅针对表现出激活的“主开关”的靶细胞发育为骨或软骨。Nell-1是一种功能特异的重组人类蛋白,已在实验室工作台模型中得到证实,它概括了人类正常的生长和发育,提供了对骨骼和软骨再生的控制。

 

Nell-1于1996年被分离出来,并于1999年申请了第一项关于骨再生的Nell-1专利。在第 部分中描述了Nell-1的制造、交付和软骨再生的后续专利和续展被提交,以进一步加强专利组合。

 

我们 已经完成了两项临床前绵羊研究,证明了我们的rhNELL-1生长因子有效地促进了系统发育高级脊柱模型中的骨形成。此外,rh NELL-1被证明耐受性良好,没有发现炎症。我们的关键绵羊研究评估了rhNELL-1和DBM在成年绵羊模型腰椎间关节融合术中的效果,结果显示,在26周时,融合率比对照组增加了37.5%。

 

我们的首个人首例临床试验于2023年年底开始,将评估NB1在L2-S1一个节段患有脊柱退行性腰椎间盘疾病的成人受试者中的安全性和有效性,这些受试者还可能在相关节段有高达1级的腰椎滑脱或1级后滑脱,接受经椎间隙间融合术。这项多中心的前瞻性随机试验由澳大利亚的30名患者组成,主要终点是12个月后融合成功,并改变OSwestry Disability指数疼痛评分的基线。我们预计在30个月后12个月完成试验这是有耐心的。我们打算在将PMA提交给FDA之前,使用澳大利亚的试点临床试验数据来支持未来更大规模的美国关键临床研究。

 

研究和出版物

 

我们 相信我们的科学证据证实了Nell-1的许多好处。目前有一个全面的数据库,包含80多篇关于NELL-1的临床前研究的出版物和摘要,其中超过45篇是同行评议的出版物。

 

我们 完成了一项临床前研究,表明我们的rhNELL-1生长因子有效地促进了系统发育先进的脊柱模型中的骨形成。此外,rh NELL-1被证明耐受性良好,没有发现炎症。

 

建议的 初步临床应用

 

Nell-1/DBM融合装置将用于L2-S1水平的脊柱退行性椎间盘疾病(DDD)骨性成熟患者的脊柱融合手术。这些DDD患者的椎体滑脱程度可能高达I级。Nell-1/DBM融合器将通过前路开放或前路腹腔镜结合清除的椎体间融合器进行植入。接受该装置治疗的患者应在使用该装置治疗之前至少接受六个月的非手术治疗。目前正在考虑宫颈适应症。这一使用适应症将填补目前临床上的空白,该空白是由市售催化性骨生长剂引起的潜在危险炎症反应造成的,FDA于2008年7月1日发布了一份公共卫生通知,内容是与颈椎融合中重组人蛋白相关的危及生命的并发症。我们不希望我们的产品在使用Nell-1/DBM时出现与其他商用蛋白质相同的不良反应。我们进行了一种大鼠股骨嵌合模型,以比较重组人骨形态发生蛋白-2和Nell-1在Helistate胶原海绵中的促炎反应。在Nell-1诱导正常愈合的同时,rhBMP-2诱导了大量的肿胀和组织学证据显示强烈的炎症反应。

 

将与NELL-1一起使用的DBM油泥的说明

 

作为随Nell-1/DBM提供的便利套件的一部分, DBM脱矿骨泥是II类设备。通常的名称是“含有人体脱钙骨基质的空洞填充物”。该产品受21 C.F.R.§888.3045可再生钙盐骨空洞填充器、产品代码MQV、GXP和MBP监管。MTF是DBM油泥的制造商,该油灰于2006年12月被FDA批准用于脊柱适应症。

 

DBM 油灰是由经过处理的人皮质骨组成的基质。将脱矿骨颗粒与透明质酸钠混合,形成DBM油灰。每一批最终的DBM Puty产品都在裸鼠模型中或在碱性磷酸酶检测中进行测试,这已被证明与裸鼠模型呈正相关,以确保骨刺激。

 

根据与监管专家的广泛讨论以及FDA对我们根据加州大学洛杉矶分校TDG与公司修订的许可协议提交的计划的具体沟通,我们认为Nell-1/DBM Fusion设备将作为 第三类医疗设备进行监管,因此将需要提交和批准PMA。

 

我们的 业务战略

 

我们的业务计划是基于临床前和临床数据,开发用于骨再生的靶向特异性生长因子,这些数据已经 证明骨的数量和质量都有所增加,并且具有很强的安全性。我们最初专注于腰椎融合需要 通过临床研究推进我们的靶向生长因子,以获得FDA的批准,其有效性和安全性与脊柱融合(自体移植)的黄金标准 相当。持续的资本资助对于通过临床监管路径促进我们的Nell-1技术的发展至关重要。

 

45

 

 

公司发展

 

我们 于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立为AFH收购X,Inc.。根据2014年9月19日的合并协议,公司及其全资子公司Merge Sub和bone Biologics,Inc.合并Sub与bone Biologics Inc.合并 ,bone Biologics Inc.仍是合并中的幸存公司。合并事项完成后,合并子公司的独立存在即告终止。2014年9月22日,本公司正式更名为“bone Biologics Corporation”,以更准确地反映其业务性质,bone Biologics,Inc.成为本公司的全资子公司 。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。

 

我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州伯灵顿100号伯灵顿森林大道2号,邮编:01803,我们的电话号码是。我们的网站地址是www.bonebiologics.com。我们网站上包含的信息不会以引用方式并入 本招股说明书,您不应将我们网站上包含的或可通过我们网站访问的任何信息作为本招股说明书的一部分或在决定是否投资我们的证券时考虑。

 

自2018年7月24日起,我们按10股1股的比例对公司已发行普通股进行了反向拆分。

 

自2021年10月12日起,我们按2.5股1股的比例对公司已发行普通股进行反向拆分。

 

自2023年6月5日起,我们按30股1股的比例对公司已发行普通股进行反向拆分。

 

自2023年12月20日起,我们按8股1股的比例对公司已发行普通股进行反向拆分。

 

UCLA TDG独家许可协议

 

自2019年4月9日起,我们与加州大学洛杉矶分校TDG签订了经修订的许可协议。修订后的许可协议修订并重申了2017年的协议。2017年协议修订并重申了公司与加州大学洛杉矶分校TDG之间的独家许可协议,自2006年3月15日起生效,经十项修订后生效。根据修订的许可协议条款,董事会继续授予我们 独家开发和商业化许可产品的权利,用于当地政府、骨质疏松症和创伤 应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子,对正常的骨骼发育至关重要。

 

我们 已同意向UCLA TDG支付10,000美元的年度维护费,并根据修订后的许可协议 按许可产品或许可方法净销售额的3.0%向UCLA TDG支付一定的版税。我们必须按季度向UCLA TDG支付版税 。在第一次商业销售时,我们还必须根据第一次商业销售后的日历 年份,每年支付最低50,000至250,000美元的版税。如果我们因使用加州大学洛杉矶分校TDG专利而被要求向任何第三方支付任何版税,则我们可以每向第三方支付一个百分点,将欠UCLA TDG的版税减少0.333%。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的再许可权,我们将向UCLA TDG支付我们从此等再许可中获得的再许可收入的10%至20%。

 

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款:

 

  可行性研究的第一个科目入学时获得100,000美元;
     
  在一项关键研究中录取第一名受试者时,获得25万美元:
     
  许可产品或许可方法在上市前获得批准后获得50万美元;以及
     
  首次商业销售许可产品或许可方法的金额为1,000,000美元。

 

我们 还有义务在触发销售之日根据以下付款计划向UCLA TDG支付8,000,000美元的勤勉费用 :

 

  在触发销售日期后累计净销售额为50,000,000美元时到期 -2,000,000美元;
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为100,000,000美元时到期-2,000,000美元;以及
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为200,000,000美元-4,000,000美元时到期。

 

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我们支付勤勉费用的义务将在协议终止或到期后继续存在,并且我们被禁止转让、出售、 或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产,除非我们的勤勉费用义务与此类资产一起转让、出售或 转让,或者除非我们在此类转让、销售或其他 转让后十(10)天内向UCLA TDG支付勤勉费用。

 

我们 还有义务在发生流动性事件后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2016年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择),此类付款等同于以下金额中的较大者:

 

  500,000美元; 或
     
  与控制变更交易相关的所有收益的2% 。

 

截至2023年9月30日,上述里程碑均未实现。

 

我们 有义务根据修订后的《许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利,勤奋地继续开发和商业化许可产品。如果我们未能在修订后的许可协议中规定的特定尽职调查里程碑最后期限内完成,UCLA TDG有权终止许可或将许可减少为非独家许可。

 

我们 必须报销或预付UCLA TDG在修订的许可协议期限内发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对修订的许可协议的第三方侵权者提起侵权诉讼,UCLA TDG可以自愿加入, 自费,或非自愿加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因我们行使经修订的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

 

竞争

 

整形生物和整形外科行业的特点是技术快速进步、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自许多不同来源的激烈竞争,包括大型和专业整形外科公司、生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。

 

我们的业务处于一个竞争非常激烈且不断发展的领域,面临着来自大型老牌整形外科公司的竞争,例如(但不限于)美敦力、Stryker、Zimmer-Biomet和DePuy-Synths,这些公司拥有比bone Biologics多得多的资源。

 

如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品,我们的商业机会可能会减少。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

 

Nell-1生长因子在机制上有别于骨形态发生蛋白(BMP),可以将与BMP治疗相关的并发症降至最低。早期的动物实验证明,Nell-1复合脱钙骨基质作为一种新型的植骨材料用于椎间脊柱融合是有效的。

 

顾客

 

感兴趣的人群包括脊柱外科医生,以及脊柱有骨性骨缺陷或骨相关疾病的患者, 采取了哪些干预措施来纠正此类缺陷。脊柱外科医生和患者可以选择利用各种其他类型的生物制剂来消除进行第二次痛苦手术的需要,以获得用于融合程序的自体髋骨移植。

 

大多数腰背痛可归因于一般原因,如肌肉拉伤、损伤、过度运动,或可归因于特定的情况,如腰椎间盘突出、退行性腰椎病、腰椎滑脱、椎管狭窄或骨关节炎。

 

知识产权

 

我们 拥有知识产权组合,其中包括加州大学洛杉矶分校TDG的独家全球许可,我们认为这些许可构成了强大的 进入壁垒。

 

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其他 专利申请目前正在准备中。知识产权组合全面涵盖Nell-1制造、Nell-1组合物以及Nell-1在广泛的临床和诊断应用中的应用。我们通过各种机制保护我们的专有技术,包括美国和外国的专利申请、商业秘密保护以及与国内外公司、大学和研究机构的合作协议。我们是UCLA TDG颁发的以下九(9)项专利的独家许可方:

 

美国

专利编号

  摘要   发布日期
         
7544486   Nell-1多肽表达系统   6/9/2009
         
7691607   Nell-1多肽的表达系统   4/6/2010
         
7807787   Nell-1多肽   10/5/2010
         
7833968   治疗或预防骨骼疾病的药物组合物   11/16/2010
         
9447155   异构型Nell-1多肽   9/20/2016
         
9511115   治疗或预防骨骼疾病的药物组合物   12/6/2016
         
9598480   重组类NEL(NEL)蛋白的生产   3/21/2017
         
9974828   异构型Nell-1多肽   5/22/2018
         
10335458   治疗或预防骨骼疾病的药物组合物   7/2/2019

 

政府 法规

 

我们可能使用我们的技术制定的任何产品的制造和营销以及我们的相关研发活动 都受美国和其他国家/地区政府当局在安全性、有效性和质量方面的监管。我们 预计这些法规将分别适用于每种产品。我们认为,遵守这些规定将涉及相当多的时间、费用和不确定性。

 

在美国,设备受到严格的联邦监管,在较小程度上也受到州监管。修订后的《联邦食品、药品和化妆品法案》及其颁布的法规,以及其他联邦和州法规和法规,对我们产品的测试、制造、安全、功效、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广等方面进行了管理。 在此监管框架内开发和批准设备是很难预测的,需要数年时间,并且涉及大量资源支出。此外,美国国会正在进行的立法和FDA正在制定的规则呈现出一个不断变化的格局,在获得任何允许我们销售产品的政府批准之前,我们可能被要求进行额外的活动 。生物装置在美国上市前所需的步骤包括:

 

  该试剂的实验室和非临床安全性测试和小规模生产;
     
  向FDA提交的IDE必须在人体临床试验开始前生效;
     
  临床试验,以确定该产品在预期患者群体中的有效性和安全性;
     
  向FDA提交PMA;以及
     
  FDA 在产品的任何商业销售或发货之前批准NDA或PMA。

 

除了获得FDA对每种产品的批准外,每个制造机构都必须向FDA注册并获得FDA的批准。 此外,制造机构要接受FDA每两年一次的检查,并且必须遵守FDA关于产品、药品和设备的当前良好的 制造规范“cGMP”。

 

非临床试验

 

非临床测试包括化学和配方的实验室评估以及组织培养和动物研究,以评估产品的安全性和潜在疗效。非临床安全测试必须由符合FDA关于良好实验室操作规范的规定的实验室进行。非临床测试本身就有风险,结果可能无法预测或难以解释。非临床试验的结果作为集成开发环境的一部分提交给FDA,并在临床试验开始之前由FDA进行审查。除非FDA反对IDE,否则临床研究可能会在IDE提交后30天开始。我们已经并打算继续依赖第三方承包商进行非临床试验。

 

临床试验

 

我们的首个临床试验于2023年年底开始,将评估NB1在患有L2-S1一个节段DDD的成人受试者中的安全性和有效性,这些受试者也可能在相关节段有高达1级的腰椎滑脱或1级后滑脱,接受 经椎间融合术。这项多中心、前瞻性、随机试验将包括澳大利亚的30名患者,主要终点是12个月后融合成功,并在OSwestry残疾指数疼痛评分的基础上发生变化。

 

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我们的临床和监管策略涉及一条成熟的成功途径。我们打算在向FDA提交PMA之前,使用来自澳大利亚的试点临床研究数据来支持我们在美国进行的更大规模的关键临床研究。

 

临床试验涉及在合格的 研究人员的监督下给健康志愿者或患者服用研究产品。临床试验必须在详细说明研究目标、用于监测安全性的参数和要评估的疗效标准的协议下,按照良好的临床实践进行。每个方案必须在实施之前提交给FDA。此外,每项临床研究都必须在独立机构审查委员会的主持下进行。机构审查委员会将考虑道德因素、人类主体的安全以及机构可能承担的责任。临床试验中使用的药物产品必须按照FDA当前良好的 生产规范进行生产。

 

根据IDE法规进行的临床试验通常分两个顺序进行。在最初将该产品引入健康人体的试点试验中,对该药物的安全性(不良副作用)、吸收、代谢、生物分布、排泄、食物和药物相互作用、滥用以及有限的药理作用措施和原则证明进行了测试,包括对有限患者群体的研究,以便:

 

  评估该产品针对特定、有针对性适应症的潜在疗效;
     
  在有限的患者群体中展示 有效性;
     
  确定可能对适应症有效的剂量范围;以及
     
  确定 可能的不良事件和安全风险。

 

当 有证据表明该产品可能有效并在试点评估中具有可接受的安全性时,将进行关键试验,以在地理位置分散的 临床研究地点的较大人群中确定和确认该产品的临床疗效和安全性。关键试验经常涉及随机对照试验,只要有可能,进行研究的方式就是让患者和研究人员都不知道正在进行什么治疗。如果公司、IRB或FDA认为参与临床试验的个人面临不可接受的健康风险,则可随时暂停临床试验。我们打算依靠第三方承包商为我们准备IDES和进行临床试验提供建议和协助,这些试验将根据IDES进行。

 

售前审批和FDA审批流程

 

制造过程、开发工作、非临床研究和临床研究的结果在营销和销售产品之前以PMA的形式提交给FDA。测试和审批过程可能需要大量的时间和精力。 除了非临床和临床测试的结果外,PMA申请人还必须提交有关化学、制造和控制的详细信息,这些信息将描述产品是如何在制造过程中制造和测试的。

 

PMA审查过程涉及FDA对制造过程细节的调查,以及对每个非临床和临床研究的设计和分析。该评审包括对生产设施的检查、临床研究的数据记录流程、临床试验现场样本的记录保存,以及对每项非临床和临床研究收集和分析的数据进行彻底评审。通过这项调查,FDA就候选产品的风险-收益概况做出决定。如果收益值得冒这个风险,FDA将开始与该公司就可接受的套餐的内容以及相关的风险评估和缓解策略(如果需要)进行谈判。

 

审批过程受到多种因素的影响,包括疾病的严重性、替代治疗的可用性 以及临床试验中显示的风险和益处。因此,可能无法及时批准(如果有的话) 。如果不满足适用的监管标准,FDA可以拒绝PMA,如果它不相信PMA包含足够的产品安全性和有效性证据,则可以要求额外的测试或信息 或要求上市后测试(阶段4)和监督以监控公司的产品安全性。此外,如果一种产品获得监管部门的批准, 这种批准可能会对该产品可能上市的指定用途进行限制。最后,如果不遵守监管标准或发现可能改变产品风险效益分析的健康问题,产品审批可能会被撤回 。可能会进行批准后研究,以探索该产品在新适应症或人群中的使用情况,例如儿科。

 

在 PMA批准的条件中,要求任何潜在制造商的质量控制和制造程序 符合FDA的《良好制造规范》和PMA中批准的规范。为了遵守这些法规中规定的标准,制造商必须继续在产品和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以确保 完全符合技术要求。外国和国内的制造企业也要接受FDA和其他联邦、州或地方机构的检查。此外,如果发生不遵守规定的情况,FDA可以发出警告信和/或寻求刑事和民事处罚、责令制造、扣押产品或撤销批准。

 

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国际认证

 

无论是否已获得FDA批准,产品必须在国外监管机构批准后才能在这些国家/地区开始商业销售。管理进行临床试验和产品审批的要求因国家/地区而异,审批所需的时间可能比FDA审批所需的时间长或短。虽然某些欧洲国家有一些统一备案的程序,但总的来说,这次 每个国家都有自己的程序和要求。

 

其他 法规

 

除了FDA执行的法规外,我们还受美国《受控物质法》、《职业安全与健康法》、《环境保护法》、《有毒物质控制法》、《资源保护和回收法》以及其他现有和未来可能的联邦、州、地方或类似外国法规的监管。我们的研究和开发可能涉及对危险材料、化学品和放射性化合物的受控使用。尽管我们认为其搬运和处置此类材料的安全程序符合州和联邦法规规定的标准,但这些材料造成意外污染或伤害的风险无法完全消除。如果发生任何事故,我们可能要对由此造成的任何损害承担责任,而任何此类责任都可能超出我们的资源范围。

 

员工 和人力资本

 

截至本公告之日,我们有两名全职员工:Jeffery Frelick和Deina Walsh。有关弗雷里克先生和沃尔什女士的传记,请参阅下面的《管理》 。我们一直依赖并计划继续依靠独立组织、顾问和顾问为我们执行某些服务,包括处理监管审批、临床管理、制造、营销和销售的几乎所有方面。这样的服务可能并不总是及时向我们提供,或者以我们负担得起的费用提供。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们成功整合新招聘人员以及聘用和留住顾问的能力,以及我们与管理层和顾问建立有效工作关系的能力。

 

我们 还聘请并计划继续聘请监管顾问,就我们与FDA和其他外国监管机构的交易向我们提供建议,并且已经并将被要求保留更多的顾问和员工。我们未来的业绩将在一定程度上取决于我们成功地将新招聘的人员整合到我们的管理团队中的能力,以及我们在高级管理层之间建立有效工作关系的能力。失去关键人员或无法招聘必要的额外人员将阻碍我们实现发展目标的能力 。

 

属性

 

我们的主要办公室位于马萨诸塞州伯灵顿01803号伯灵顿森林大道2号,邮编01803,按月出租。

 

法律诉讼

 

2019年7月,Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)向美国马萨诸塞州地区法院提交了一份针对公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNve(“LaNve”,以及Stroever和Booth,“个人被告”)、 和MTF Biologics(f/k/a肌肉骨骼移植基金会,Inc.)的起诉书(“起诉书”)。(“MTF”)。起诉书指控本公司违反合同,并因本公司与各原告终止专业服务协议而对个别被告和MTF的合同造成侵权干扰。个别被告 因其作为本公司董事及/或高级人员为本公司服务而采取的行动而被起诉。因此,本公司对个别被告负有一定的赔偿义务。

 

于2024年1月10日,吾等与原告、本公司及LaNever订立和解协议及相互全面免除(“协议”),以了结有关违约及侵权干扰的索偿。该协议自2024年1月9日起生效。根据协议,我们将在协议签署之日起20个工作日内向原告支付750,000美元现金。我们的保险承运人的部分索赔是400,000美元减去一定的滞留金额。协议各方已向法院提交了一项联合规定,要求驳回该诉讼,并对此作出裁决,我们预计该诉讼将被法院驳回。

 

在我们正常的业务过程中,我们可能会定期受到各种诉讼。然而,除上文所述外, 目前没有针对我们的法律诉讼悬而未决,或者,据我们所知,是否考虑进行任何此类诉讼。

 

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注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

 

市场

 

我们的普通股和权证在纳斯达克资本市场上交易,代码分别为“BBLG”和“BBLGW”。

 

持有者

 

截至2024年1月23日,我们有22名登记在册的股东持有534,238股我们已发行的普通股,其中包括523,200股普通股,这些普通股由数量不定的证券实益拥有人持有,他们的股份以各种托管账户、经纪公司和结算机构的名义持有。

 

分红

 

我们 从未对我们的普通股宣布或支付过现金股息,我们预计在可预见的未来也不会对我们的普通股 支付任何现金股息。我们打算保留所有可用资金和未来收益(如果有的话),为我们业务的发展和扩张提供资金。未来对普通股派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定, 将取决于许多因素,包括我们的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及我们董事会认为相关的其他因素。

 

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管理

 

以下表格和简历摘要列出了截至本招股说明书之日我们的董事和高管的相关信息,包括主要职业和业务经验。

 

名字   年龄   职位
杰弗里·弗雷里克   58   首席执行官和总裁
迪娜·H·沃尔什   59   首席财务官
唐 汉基   80   董事会主席
布鲁斯·斯特罗弗   74   董事
Siddhesh 角度   39   董事
罗伯特·加尼翁   49   董事

 

杰弗里·弗雷里克:首席执行官兼总裁

 

Jeffrey Frelick担任我们的总裁兼首席执行官,在生命科学行业拥有超过25年的领导、运营和投资经验 。他于2015年加入bone Biologics担任首席运营官,并于2019年6月上任。 在加入bone Biologics之前,Frelick先生在华尔街担任了15年的卖方分析师,跟踪投资银行Canaccel Genuity、ThinkEquity和Lazard的医疗技术行业。他之前还曾在波士顿生物医学咨询公司工作,为诊断公司提供战略规划协助、市场研究数据和尽职调查。他在Becton Dickinson开始了他的职业生涯,在获得临床病理机构实验室技术员的技术经验后,他在销售和销售管理职位上开始了他的职业生涯。Frelick先生拥有匹兹堡大学生物学学士学位和萨福克大学Sawyer商学院工商管理硕士学位。

 

迪娜·沃尔什:首席财务官

 

迪娜·沃尔什自2014年11月以来一直担任我们的首席财务官。她是一名注册会计师,也是DHW CPA, PLLC的所有者/创始人,该公司自2014年以来一直是上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公司。在成立律所之前,沃尔什女士在一家会计师事务所工作了13年 ,作为合伙人,她积极负责领导事务所根据美国上市公司会计准则对上市实体进行审计,并遵守《美国证券交易委员会》法规,包括《萨班斯-奥克斯利法案》第404条规定的内部控制要求。沃尔什的客户群遍布全球,包括遍布美国、加拿大和中国的实体。这些实体 涵盖各种行业,包括制造、批发、生命科学、制药和技术。她的经验 包括与初创公司和成熟的运营实体合作。她曾协助许多实体寻求债务和股权资本。专业领域包括合并、收购、反向合并、合并、复杂的股权结构、外币转换和收入确认复杂性。Walsh女士拥有门罗社区学院工商管理专业的理科副学士学位,以及纽约州立大学布罗克波特分校的会计学学士学位。

 

唐·汉基:董事会主席

 

汉基先生自2018年以来一直担任董事会主席。汉基先生拥有学士学位,并在南加州大学完成研究生工作。27岁时,汉基成为一家大型投资银行的副总裁,这家投行后来成为USB Paine Weber的一部分。1972年,汉基收购了中途福特,成立了汉基投资公司。在20世纪80年代,汉基的组织扩大了投资组合,并在金融服务业站稳了脚跟。汉基先生将技术融入到汉基集团公司的各个方面,以提高效率和成果。自2002年汉基资本有限责任公司成立以来,汉基一直担任该公司的经理。鉴于汉基先生的财务经验,我们相信他完全有资格担任董事会主席。

 

布鲁斯·斯特罗弗:董事

 

Stroever先生自2012年以来一直在董事会任职,在医疗器械和整形生物领域拥有40年的产品开发和综合管理经验。Stroever先生最近担任MTF的总裁和首席执行官,直到他在服务30年后于2018年退休 。在斯特罗弗的领导下,MTF成长为世界上最大的组织银行。从1971年到1988年,斯特罗弗先生在强生公司的子公司爱思康公司担任过几个职位。斯特罗弗先生曾在新泽西州器官和组织共享网络的顾问委员会任职。他还于1999年和2012年被选为美国纸巾银行协会理事会成员,任期三年。他是AATB组织政策集团子公司 的创始成员,并担任了两届主席。斯特罗弗先生在纽约州捐赠生命委员会任职,该委员会是一家总部设在纽约州奥尔巴尼的非营利性组织。Stroever先生于1972年获得史蒂文斯理工学院机械/化学工程学士学位,并于1977年获得哥伦比亚大学生物工程硕士学位。考虑到斯特罗弗先生的教育背景、他在本行业的高级管理经验以及他为董事会带来的连续性,我们相信斯特罗弗先生完全有资格担任董事会成员。

 

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悉德赫什 (Sid)R.角度:董事

 

安琪博士进入董事会的任命于2021年10月发售完成后生效。从2018年至今,Angel博士 是骨关节炎疾病早期创业公司Regenosine的联合创始人、总裁兼首席执行官。从2021年至今,安吉尔博士还在瑞诺新的动物保健附属公司Vetosine的执行团队任职。2020至2021年,安吉尔博士在纽约大学朗格尼分校担任董事创新商业化副研究员。2017至2020年,安格尔博士担任纽约大学朗格尼创新商业化项目经理。从2013年到2017年,Angel博士在Zimmer Biomet的各种研发部门工作,最终担任全球整形生物学公司的研发经理。2011年至2013年,安格尔博士在卡内基梅隆大学担任研究科学家。鉴于安吉尔先生在研发方面的广泛背景,我们相信安吉尔先生完全有资格担任董事会成员。

 

罗伯特·加尼翁:董事

 

Mr. Gagnon’s appointment to the Board became effective on January 8, 2024. Mr. Gagnon has served as the Chief Financial Officer of Remix Therapeutics, a biotechnology company, since March 2023. Prior to Remix Therapeutics, Mr. Gagnon served as Chief Financial Officer and Operating Partner at Gurnet Point Capital, a healthcare venture capital and private equity fund, from October 2022 to June 2023. Earlier, he served as Chief Financial Officer of Verastem, Inc. from August 2018 to October 2022 in addition to serving as Chief Business Officer from June 2019 to October 2022. Prior to Verastem, Mr. Gagnon served as the Chief Financial Officer for Harvard Bioscience, Inc. from November 2013 to August 2018. From 2012 through 2013, Mr. Gagnon served as the Executive Vice President, Chief Financial Officer and Treasurer at Clean Harbors, Inc. Mr. Gagnon’s prior experience includes serving as Chief Accounting Officer and Controller at Biogen Idec, Inc., as well as a variety of senior positions at Deloitte & Touche, LLP, and PriceWaterhouseCoopers, LLP. Mr. Gagnon holds an M.B.A. from the MIT Sloan School of Management and a B.A. in accounting from Bentley College. Mr. Gagnon currently serves as on the board of directors at Verastem and Purple Biotech Ltd. Given Mr. Gagnon’s significant financial, accounting and management expertise, as well as his experience within the pharmaceutical and biotechnology industries, we believe that Mr. Gagnon is well qualified to serve as a member of the Board.

 

家庭关系

 

我们的任何董事或高管之间没有家族关系。

 

公司治理

 

我们的董事会由四名成员组成:唐·汉基、希德·安格尔、罗伯特·加尼翁和布鲁斯·斯特罗弗。

 

董事 独立

 

纳斯达克的上市标准要求我们的董事会多数成员独立。除非董事会肯定地确定董事与我们没有任何关系,否则任何董事都不会有资格 成为独立公司,因为我们不会干涉董事在履行其职责时行使独立判断。基于纳斯达克上市标准及适用的美国证券交易委员会规章制度,本公司董事会已确定,Sid Angel、Robert Gagnon及Bruce Stroever各自为独立董事,而自2024年1月8日起辞任本公司董事会的Erick Lucera在其董事会任职期间为独立人士。

 

董事会 领导结构和在风险监督中的作用

 

董事会认为,在任何给定时间,以其认为符合公司最佳 利益的方式选择公司董事长和首席执行官非常重要。董事会选出了一位不同于公司首席执行官的董事会主席。

 

董事会目前包括三名独立于公司管理层的个人。董事会及其委员会全年定期召开会议,以确保独立董事得到关于本公司事务的充分简报和信息。独立董事可以不受限制地接触公司内部的任何员工,并鼓励独立董事拜访他认为合适的任何员工,以确保每个董事获得他们认为对他们了解我们公司很重要的信息。通过这种方式,我们寻求 保持消息灵通的独立董事,他们准备就我们的商业事务做出明智的决定。

 

管理层负责公司面临的风险的日常管理,而董事会作为一个整体在监督 识别、评估和缓解此类风险方面发挥着重要作用。董事会审查有关公司财务和运营的信息,以及与之相关的风险。例如,财务风险管理的监督主要由董事会的审计委员会负责,该委员会有权任命和监督我们的独立审计师,监督我们财务报告流程和内部控制系统的完整性,并提供我们的独立审计师、管理层和董事会之间的沟通渠道。公司薪酬委员会负责监督与公司薪酬计划和安排相关的风险管理。在履行其风险监督责任时,董事会作为一个整体并通过任何已设立的委员会采取行动,定期与管理层协商,以评估并在适当时修改我们的风险管理策略。

 

53

 

 

董事会 委员会

 

我们的董事会已经任命了一个常设审计委员会、提名和公司治理委员会以及薪酬委员会。每个委员会 根据我们董事会通过的书面章程行事。每个董事会委员会的当前章程可在我们的网站www.bonebiologics.com上找到,标题为“投资者”,副标题为“公司治理”。 我们网站上的信息不是本招股说明书的一部分。

 

审计委员会

 

审计委员会负责监督:(I)我们的会计和报告做法以及遵守有关此类会计和报告做法的法律和法规要求;(Ii)我们财务报表的质量和完整性;(Iii)我们的内部控制和合规计划;(Iv)我们的独立审计师的资格和独立性;以及(V)我们独立审计师的表现。在此过程中,审计委员会保持了董事和管理层之间自由和开放的沟通方式。董事会已确定,由Bruce Stroever、Robert E.Gagnon(主席)和SID Angel组成的审计委员会的每位成员均符合纳斯达克上市准则和美国证券交易委员会规则对审计委员会成员适用的独立性和财务知识要求。董事会进一步认定,根据美国证券交易委员会的适用规则和规定,Gagnon先生有资格成为“审计委员会财务专家” 。

 

薪酬委员会

 

薪酬委员会负责审核和批准高管和董事的薪酬以及绩效 计划和其他薪酬计划。薪酬委员会就此类薪酬和业绩计划向我们的董事会提出建议。董事会认定,薪酬委员会的每位成员,包括布鲁斯·斯特罗弗(主席)、罗伯特·E·加尼翁和希德·安格尔,均符合纳斯达克上市标准下适用于薪酬委员会成员的独立性要求。

 

提名 和公司治理委员会

 

提名和公司治理委员会负责(I)确定、筛选和审查有资格担任 董事的个人(符合我们董事会批准的标准),并向我们的董事会推荐候选人,以供在 年度股东大会上提名选举,或填补董事会空缺或新设立的董事职位;(Ii)向我们的 董事会发展和推荐,并监督我们的公司治理准则(如果有)的实施;(Iii)监督对我们董事会的评估和 (Iv)向我们的董事会推荐任命为董事会委员会成员的候选人。董事会认定,提名委员会和公司治理委员会的每位成员(由Bruce Stroever、Robert E.Gagnon和Sid Angel(主席)组成)均符合根据纳斯达克上市标准适用于提名委员会成员的独立性要求 。

 

赔偿协议

 

我们的 董事会已批准,我们已与我们的每一位董事和执行官签订了一份赔偿协议(“赔偿 协议”)。《赔偿协议》规定,受偿人应就与威胁、未决或已完成的诉讼、诉讼或其他程序有关的实际 和合理支出的费用、判决、罚款和罚金进行赔偿,但须遵守 某些限制。赔偿协议还规定,在 最终、不可上诉的判决或其他裁决之前,预付与诉讼相关的费用,但前提是,如果最终发现受偿人无权获得我们的赔偿,则受偿人承诺向我们偿还任何预付款项。赔偿协议规定了提出和回应赔偿或垫付费用请求的 程序,以及适用于我们与受赔偿人之间因赔偿协议产生的任何争议的争议解决程序 。

 

行为和道德准则

 

公司采用了符合《证券法》颁布的第S-K条第406项规定的正式道德准则,该准则适用于 公司的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似 职能的人员,并规定了处理实际或明显利益冲突的程序。我们的 行为和道德准则可在我们的网站www.bonebiologics.com/investor-relation上查阅。

 

反对冲政策

 

我们 制定了内幕交易政策,禁止董事、高级管理人员和员工从事对冲或抵消作为补偿而授予的股本证券的市值的任何 减少的交易。

 

54

 

 

高管 和董事薪酬

 

汇总表 薪酬表

 

下表 总结了指定 执行官在所示财政年度内以各种身份为我们提供服务而获得的报酬:

 

名称和主要职位     工资 (美元)   期权奖励
($)(1)
   非股权激励计划薪酬
($) (2)
   总计 ($) 
                     
Jeffrey Frelick,首席执行官兼总裁  2023   $300,000   $51,600   $25,000   $376,600
   2022   $300,000   $76,965   $37,750   $414,715 
                         
Deina Walsh,首席财务官  2023   $200,000   $25,800   $12,500   $238,300
   2022   $200,000   $31,583   $18,875   $250,458 

 

(1) 该 此列中显示的金额表示在适用 根据我们的高管薪酬计划,根据财务会计准则委员会会计 标准编码(“ASC”)718、“补偿-股票补偿”或ASC 718。假设 计算二零二二年购股权奖励授出日期公平值所用的估值方法载于财务报表附注6 截至2023年9月30日止九个月的业绩。计算二零二三年购股权奖励于授出日期之公平值所用假设如下:

 

无风险利率   4.80%
预期波动率   154.91%
预期寿命(年)   1.00 
预期股息收益率   0%

 

  预期波动率是通过 我们的股票价格预计将在授予的期权的预期期限内波动。我们确定预期波动率 基于我们的普通股自纳斯达克资本市场上市以来的历史波动性。我们不相信未来 我们的普通股在期权预期期限内的波动性可能与过去有很大不同。无风险 计算中使用的利率基于美国国债的隐含收益率,其等效期限约为 以简化方法计算之购股权之预期年期。所用期权的预期寿命基于 授予期权的合同期限。基于股票的补偿是一项非现金费用,因为我们通过发行 从我们的授权股票中购买我们的普通股,而不是用现金支付来解决这些债务。
   
(2) 该 本栏中显示的金额反映了在适用的会计年度内根据我们的高管薪酬获得的基于绩效的现金奖励 程序.

 

年度 绩效奖

 

公司为我们的执行官制定了基于绩效的年度现金奖励计划,旨在加强公司的 目标和战略计划,并奖励我们的执行官实现财政年度的客观绩效目标。年度 绩效奖励由薪酬委员会和董事会在每个财政年度 开始时根据公司的业绩和个人绩效指标确定。截至2023年12月31日及 2022年12月31日止各财政年度,年度奖金乃基于实现与临床开发目标、业务发展目标、 集资及若干投资者目标有关的公司目标。截至2023年及2022年12月31日止 财政年度各年的年度绩效奖励计划下的目标奖励机会占基本工资的百分比为Frelick先生的50%及Walsh女士的25%。

 

在 薪酬委员会对截至 2023年12月31日的财政年度的公司和个人业绩进行审查后,薪酬委员会分别授予Frelick先生25,000美元现金和购买25,000股普通股的期权,以及Walsh女士 12,500美元现金和购买12,500股普通股的期权。截至2022年12月31日的财政年度,Frelick先生获得了37,750美元的现金和购买158股普通股的期权,Walsh女士获得了18,875美元的现金和期权,分别购买79股普通股。

 

55

 

 

与顾问和指定执行官的雇佣 协议

 

Jeffrey Frelick -首席执行官兼总裁

 

公司于2015年6月8日与Jeffrey Frelick签订了一份雇佣协议,自2015年8月8日起,Jeffrey Frelick将担任公司的首席运营官 ,年薪为300,000美元。自2019年6月28日起,董事会任命Frelick先生为 首席执行官兼总裁。根据Frelick先生的雇佣协议,他于2015年8月8日获得了相当于当时普通股流通股的 3%的股票期权,在雇佣协议执行的第一、第二和第三个 周年日(于2025年12月27日到期)分三次等额授予。Frelick先生的雇佣协议 为期三年,初始期限于2018年8月7日结束,之后雇佣协议自动延长 一年,直至公司或Frelick先生终止。

 

Pursuant to Mr. Frelick’s employment agreement he is eligible to earn an annual target bonus of 50% of his base salary as in-effect for the applicable calendar year, subject to the achievement of personal and corporate objectives or milestones to be established by the Board or the compensation committee (after considering any input or recommendations from Mr. Frelick) within 60 days of the beginning of each calendar year during Mr. Frelick’s employment. In order to earn the annual bonus under this provision, the applicable objectives must be achieved and Mr. Frelick must be employed by Company at the time the annual bonus is distributed by Company. The annual bonus, if any, shall be paid on or before March 15th of the calendar year following the year in which it is considered earned. The actual annual bonus paid may be more or less than 50% of Mr. Frelick’s base salary. In the event of Mr. Frelick’s termination without cause, Mr. Frelick is entitled to receive any unpaid salary and expenses, a payment equal to 12 months of his base salary, a pro-rated annual bonus at the Board’s discretion, and a continuation of benefits for 12 months. To allow Mr. Frelick to prevent or mitigate dilution of his equity interests in the Company, in connection with each financing, Mr. Frelick will be provided an opportunity to invest in the Company such that his interest, at his option, remains undiluted or partially diluted.

 

Deina Walsh -首席财务官

 

公司于2019年6月28日与Deina Walsh签订了一份独立承包人协议,根据协议,Deina Walsh以每小时100.00美元的费率向公司提供服务。2021年12月17日,公司与沃尔什女士签订聘用协议,自2022年1月3日起生效,担任公司全职首席财务官,年薪20万美元。根据她的雇佣协议,沃尔什女士获得了一项既得股票期权,她有权购买833股普通股, 将于2025年1月3日到期。沃尔什的雇佣协议期限不定,而且是随意的。

 

根据沃尔什女士的雇佣协议,根据沃尔什女士的雇佣协议,她有资格在董事会、 或其任何薪酬委员会(在考虑沃尔什女士的任何意见或建议后)于每个日历年度开始后的60天内(在考虑沃尔什女士的任何意见或建议后)实现董事会、 或其任何薪酬委员会将确立的个人和公司目标或里程碑,在适用日历年度内有效地获得相当于其基本工资25%的年度目标奖金。为了获得本条款规定的年度奖金,必须达到适用的目标 ,并且沃尔什女士必须在公司发放年度奖金时受雇于公司。年度奖金,如果有,应在被视为获得奖金的下一个日历年度的3月15日或之前支付。实际支付的年度奖金可能高于或低于沃尔什基本工资的25%。在沃尔什女士被无故解雇的情况下,沃尔什女士有权获得任何未支付的工资和费用、相当于其基本工资4个月的付款、董事会酌情按比例计算的年度奖金,以及持续4个月的福利。为使沃尔什女士能够防止或减轻她在公司的股权被稀释 ,在每次融资中,沃尔什女士应获得投资公司的机会,以使她的权益由她选择保持不稀释或部分稀释。

 

股票 期权

 

2024年1月17日,Frelick先生获得了一份股票期权,据此他有权以3.61美元的行权价购买25,000股普通股。立即授予的股票期权将于2026年1月17日到期。如果Frelick先生在2026年1月17日之前被终止 ,本股票期权授予的任何未行使部分将被没收,除非该终止是无缘无故的,如2015年股权激励计划所定义,在这种情况下,在终止后三个月或2026年1月17日之前,既得和未行使的期权将不会被没收 。

 

2024年1月17日,沃尔什女士获得了一份股票期权,据此她有权以3.61美元的行权价购买12,500股普通股。立即授予的股票期权将于2026年1月17日到期。如果沃尔什女士在2026年1月17日之前被终止,本股票期权授予的任何未行使部分都将被没收,除非该终止是没有 2015年股权激励计划所定义的原因的,在这种情况下,在终止后三个月或2026年1月17日之前,既得和未行使的期权将不会被没收。

 

56

 

 

2023年1月25日,Frelick先生获得了一份股票期权,据此他有权以57.60美元的行权价购买158股普通股。立即授予的股票期权将于2025年1月25日到期。如果Frelick先生在2025年1月25日之前被终止 ,本股票期权授予的任何未行使部分将被没收,除非该终止是无 2015年股权激励计划所定义的原因的,在这种情况下,在终止后三个月或2025年1月25日之前,既得和未行使的期权将不会被没收。

 

2023年1月25日,沃尔什女士获得了一份股票期权,据此她有权以57.60美元的行权价购买79股普通股。立即授予的股票期权将于2025年1月25日到期。如果沃尔什女士在2025年1月25日之前被终止,本股票期权授予的任何未行使部分将被没收,除非该终止是无缘无故的,如2015年股权激励计划所定义的,在这种情况下,在终止后3个月或2025年1月25日之前,既得和未行使的期权将不会被没收。

 

我们的薪酬委员会认为,根据雇佣协议和授予我们被任命的高管的其他激励措施,我们被任命的高管的利益与我们股东的利益是一致的。我们的薪酬委员会和董事会继续 评估我们的高管薪酬计划,以期激励我们任命的高管实现我们的战略运营和财务目标,以最大限度地维护我们股东的利益。

 

未偿还的 财政年末的股权奖励

 

名字  可行使的未行使期权标的证券数量(#)   期权行权价(美元)  

期权到期

日期

首席运营官杰弗里·弗雷里克   158   $57.60   2025年1月25日
    209   $892.80   2024年1月1日
    45   $12,300.00   2026年5月26日
Deina Walsh,首席财务官   79   $57.60   2025年1月25日
    174   $9,540.00   2025年12月27日
    105   $892.80   2024年1月3日

 

董事 薪酬

 

下表显示了本公司董事会成员在截至2023年12月31日的年度内所赚取的薪酬信息。

 

名字  以现金赚取或支付的费用   期权奖励(1)   总计 
布鲁斯·斯特罗弗  $30,000   $46,883   $76,883 
唐·汉基(2)   -    -    - 
埃里克·卢塞拉(3)  $30,000   $46,883   $76,883 
侧向角  $30,000   $46,883   $76,883 

 

(1) 此栏中的金额反映FASB ASC主题718项下股票期权的总授予日期 公平价值。用于计算2023年期权奖励授予日期公允价值的假设 载于本招股说明书附带的截至2023年9月30日的9个月财务报表的附注6中。 下表提供了每个独立非员工董事截至2023年12月31日持有的股权奖励的信息: 。

 

名字  未偿还股票期权(#) 
布鲁斯·斯特罗弗   10,925 
唐·汉基   - 
埃里克·卢塞拉   11,009 
侧向角   11,009 
      

 

(2) 非独立 董事。我们的非员工董事薪酬政策没有支付任何薪酬。
(3) 辞职 自2024年1月8日起生效。

 

57

 

 

董事会通过了非员工董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)如下:

 

年度 现金薪酬

 

每位 非员工董事员工将因在董事会任职而获得以下所列的现金薪酬。年度现金补偿金额 将按季度等额分期付款,在服务发生的每个季度结束后拖欠,按比例按比例支付任何部分服务月的 。所有的年度现金费用都是在付款后授予的。

 

  1. 每年 董事会服务聘用费:
    a. 除董事会主席外的所有非雇员董事:25,000美元
    b. 非雇员 董事会主席董事:35,000美元
  2. 年度 委员会主席服务聘用费(除年度董事会服务聘用费外):
    a. 审计委员会主席:5,000美元
    b. 薪酬委员会主席:5,000美元
    c. 公司治理委员会主席:5000美元

 

公平薪酬

 

股权 将根据2015年股权激励计划授予。 根据本董事薪酬政策授予的所有股票期权将是非法定股票期权(定义见计划),期限为自授予之日起十年,每股行使价等于授予日公司相关普通股公平市值的100%(定义见计划) 。

 

  (a) 自动 股权授予。

 

(I) 新董事的初步补助金。在董事会不采取任何进一步行动的情况下,每位在非雇员 董事薪酬政策生效日期后首次被推选或委任为非雇员董事的人士,将于其首次被选为或获委任为非雇员董事之日起,自动获授一项非法定购股权以购买9股普通股 (“初始授出”),不论该人士何时当选或获委任为董事会成员。每项首次 授权会于首次授权书之后的下一次本公司股东年会(“年会”)日期全数授予。

 

(Ii) 年度补助金。在董事会毋须采取任何进一步行动的情况下,于非雇员董事薪酬政策生效日期后每个股东周年大会日期的营业时间结束时,每位当时为董事非雇员的人士将自动获授予 一项非法定购股权,以购买若干购股权价值(于授出日期 计算)为50,000美元的普通股(“年度授予”)。每笔年度补助金将在授予之日起的一年期间内分为四个连续相等的季度分期付款 。

 

(Iii) 按比例发放的年度补助金。如果某人是在年度股东大会以外的时间当选或被任命为董事会成员的, 那么在该选举或任命之日,该人将根据非雇员董事薪酬政策被自动授予按比例计算的普通股数量的年度授予,而无需董事会采取进一步行动。

 

58

 

 

某些 关系和关联方交易

 

以下是自2021年1月1日以来我们参与的交易的描述,其中涉及的金额超过 或将超过(I)120,000美元和(Ii)在过去两个已完成的财政年度中我们的任何董事、高管或超过5%的有投票权证券的持有者或他们的直系亲属的任何成员曾经或将拥有直接或间接重大利益(薪酬安排除外)的最后两个财政年度年底总资产平均值的1%。

 

Hankey Capital持有本公司的某些可转换票据,如下所述。汉基集团首席执行官兼董事长唐·汉基是我们的非独立董事会主席和重要股东。汉基资本的总裁布雷特·汉基在2021年10月13日之前一直是非独立董事。汉基集团是汉基资本的附属公司。

 

截至2019年1月1日,公司向Hankey Capital发行了三张可转换本票,总金额为9,000,000美元。可转换票据将于2021年12月31日到期,年利率为“最优惠利率” 加4.0%,最低年利率为8.5%,到期前每月支付利息。在到期日之前,Hankey Capital有权以相当于每股1.00美元的转换率将可转换票据转换为我们普通股的股票。这些票据由31,915股抵押品股票担保。

 

本公司与Hankey Capital亦订立协议,根据该协议,Hankey Capital向本公司提供合共3,800,000美元的信贷安排,由本公司在通知Hankey Capital后提取。信贷安排由在到期日之前以每股1.00美元可转换的可转换担保票据证明。提款按“最优惠利率”(如“华尔街日报”的“货币利率”部分所述)加4.0%的年利率计息,到期前最低年利率 为8.5%,每月支付利息。这些票据由7,092股抵押品股票担保。

 

在公司2021年10月的首次公开发行中,Hankey Capital将所有未偿还的可转换票据和担保信贷安排下的垫款(本金12,767,894美元和应计利息2,054,041美元)转换为我们 普通股的股份。此外,39,007股抵押品股份已退还本公司并注销。

 

审查、批准或批准与相关人员的交易

 

由于本公司规模较小,我们目前没有正式的书面政策审查关联方交易, 并依赖我们的全体董事会来审查、批准或批准此类交易,并识别和防止利益冲突。我们的董事会会根据涉及的任何董事、高管或其他员工或股东的特定从属关系和利益,以及(如果适用)任何此等人士的关联公司或直系亲属来审查任何此类交易。管理层的目标是在交易达成之前将交易提交董事会批准,如果不可能,则在交易发生后提交董事会批准。如果我们的董事会 发现存在利益冲突,则它将确定适当的行动或补救行动(如果有)。如果确定交易符合我们的最佳利益和股东的最佳利益,我们的董事会将批准或批准该交易。

 

59

 

 

安全 某些受益所有者和管理层的所有权

 

下表列出了截至2024年1月23日我们普通股的实益所有权信息,具体如下:

 

我们所知的每一位持有我们已发行普通股5%以上的实益所有者的人;
我们的每一位董事和董事提名者;
我们任命的每一位执行官员;以及
所有 董事和高管作为一个团队。

 

实益拥有普通股的金额和百分比根据《美国证券交易委员会》关于证券实益所有权确定的规定进行报告。根据美国证券交易委员会的规则,如果某人拥有或分享“投票权”,包括对该证券的投票权或直接投票权,或 “投资权”,包括处置或指示处置该证券的权力,则该人被视为证券的“实益拥有人”。如果某人有权在60天内获得实益所有权,则该人也被视为任何证券的实益拥有人。根据这些规则,一个以上的人可以被视为同一证券的实益拥有人,一个人可以被视为他没有经济利益的证券的实益拥有人。除脚注所示外,下表所列人士对其实益拥有的所有普通股拥有唯一的投票权和投资权。

 

实益拥有人名称或集团身份  股票(1)   百分比 
         
5%或以上的股东:          
           
行政人员及董事(2):          
           
唐·R·汉基   29,776(3)   5.6%
杰弗里·弗雷里克   27,528(4)   4.9%
侧向角   5,649(5)   1.0%
布鲁斯·斯特罗弗   5,564(6)   1.0%
迪娜·H·沃尔什   14,454(7)   2.6%
罗伯特·E·加尼翁   4,003(8)   * 
           
全体高级职员和董事(6人)   86,974(9)   14.8%

 

*代表实益持有我们已发行普通股不到1%的股份。

 

(1) 基于534,238股流通股。用于计算每位上市人士的所有权百分比的已发行和已发行股份数量包括可转换债券、股票期权和认股权证的相关股份,可在本公司报告日期起60天内行使 。
(2) 除脚注中注明的 外,我们高管和董事的地址为:马萨诸塞州伯灵顿01803号伯灵顿森林大道2号Ste100, MA。
(3) 汉基先生是本公司27,931股及1,845股可在行使认股权证时发行的股份的实益拥有人,该公司包括17,833股及1,170股可在行使唐·汉基信托(“信托”)所拥有的认股权证时发行的股份、133股由H&H Funding LLC持有(汉基先生为唯一管理人)持有的股份、325股及22股由该信托100%拥有的Knight Services Inc.持有的认股权证,和9,640股和653股,骑士保险股份有限公司是其实益拥有人,由骑士保险股份有限公司持有的6,112股和414股认股权证行使时发行,1,190股和81股骑士保险有限公司的全资子公司奈特布鲁克保险公司持有的权证行使时发行,以及2,338股和158股骑士保险公司(骑士保险公司的全资子公司)持有的权证行使时发行。汉基先生的地址是加利福尼亚州洛杉矶市威尔希尔大道#110,邮编:90010。
(4) 包括可在60天内行使的25,377股标的股票期权。
(5) 包括可在60天内行使的标的股票期权5,649股。
(6) 包括可在60天内行使的5,564股标的股票期权。
(7) 包括可在60天内行使的标的股票期权 12,579股。
(8) 包括可在60天内行使的4,003股标的股票期权。
(9) 包括 31,957股、1,845股可于认股权证行使时发行的股份及53,172股于60天内可行使的相关股票期权。

 

60

 

 

证券说明

 

以下是对本公司股本及公司注册证书和公司章程规定的说明,仅供参考。您还应参考我们的公司注册证书,其副本作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分存档,以及我们的章程,其副本作为本招股说明书的注册说明书的一部分作为证物存档。

 

一般信息

 

本公司经修订及重订的公司注册证书(“公司注册证书”)授权发行最多100,000,000股普通股,每股面值0.001美元,以及最多20,000,000股优先股,每股面值0.001美元。截至2024年1月23日,已发行的普通股有534,238股,由大约22名登记在册的股东持有,没有已发行的优先股。

 

2023年12月20日,我们以8比1的比例对普通股进行了反向股票拆分。除非另有说明,本招股说明书中的股票和每股信息反映了反向股票拆分的影响。

 

普通股 股票

 

每名普通股持有者在提交股东投票表决的所有事项上,每持有一股普通股有权投一票,但没有 累计投票权。我们股东的董事选举将由有权在选举中投票的股东投出的多数票决定。除法律另有要求外,股东采取的所有其他行动将以多数赞成票或反对票(不包括弃权票和中间人反对票)批准。

 

普通股持有人 有权按比例获得我们董事会可能宣布的任何股息,但受我们可能指定和发行的任何系列优先股的任何 优先股息权的限制。在我们清算或解散的情况下, 普通股持有人有权按比例获得我们的净资产,以便在偿还所有债务和其他债务后分配给股东,并受任何未偿还优先股的优先权利的限制。

 

我们普通股的持有者 没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。普通股持有者的权利、优先权和特权 受制于我们可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利,并可能受到这些权利的不利影响。

 

优先股 股票

 

根据我们的公司注册证书,我们的董事会有权指定一个或多个优先股系列,并确定授予或施加于优先股的投票权、指定、优先、限制、限制和相对权利,包括股息权、转换权、投票权、权利和赎回条款、清算优先权和偿债基金条款,其中任何或所有这些条款可能优先于或大于普通股权利。

 

我们董事会拥有的发行优先股的 权力可能被用来阻止第三方试图通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式使此类尝试变得更加困难或 更加昂贵,从而阻止第三方获得对我们公司的控制权。我们的董事会可以发行带有投票权、转换权和其他权利的优先股,如果行使这些权利, 可能会对普通股持有人的投票权产生不利影响。

 

认股权证

 

在此提供的认股权证的某些条款和条款的摘要 不完整,受认股权证条款的制约,且全部受认股权证条款的约束,其形式作为证物提交到注册说明书中, 本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细审阅认股权证表格的条款和规定,以获得认股权证条款和条件的完整说明。

 

持续时间 和行权价格。该等认股权证的假设行权价为每股 股港元(相当于普通股及附随认股权证的每股合并公开发行价的100%),并可于发行 (“初始行权日”)时行使。认股权证将在最初行使日的五年周年纪念日到期。在股票分红、股票拆分、重组或类似事件影响我们的普通股和行权价格的情况下,行使认股权证时可发行的普通股的行权价格和股份数量将进行适当调整。认股权证将 与普通股和预筹资权证分开发行,并可在此后立即单独转让。认股权证 将仅以经认证的形式发布。

 

练习 限制。认股权证将可由每名持有人选择全部或部分行使,方法是向吾等递交正式签署的行使通知,并就行使认股权证时所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其附属公司)不得行使该持有人 认股权证的任何部分,条件是持有人在行使权证后立即拥有超过4.99%的已发行普通股,但 在持有人向吾等发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使持股权证后将已发行普通股的所有权金额增加至紧接行使后我们已发行普通股股数的9.99%,因为该百分比所有权是根据认股权证的条款确定的。

 

61

 

 

无现金 锻炼。如果持有人在行使认股权证时,登记根据证券法发行或转售认股权证的普通股股份 的登记声明当时并不有效或不适用于发行该等股份,则持有人可选择在行使认股权证时收取(全部或部分)根据认股权证所载公式厘定的普通股股份净额,以代替预期于行使认股权证时向吾等支付的现金付款 。

 

零碎的 股。认股权证行使时,不会发行普通股的零碎股份。相反,根据我们的选择,将发行的普通股数量将被四舍五入至下一整股,或者我们将就该最终部分支付现金调整,金额等于该部分乘以行使价。

 

可转让性。 在符合适用法律的情况下,权证持有人在将权证连同适当的转让文书交回吾等时,可根据持有人的选择转让权证。

 

交易 市场。目前认股权证没有既定的交易市场,我们预计不会有这样的市场发展。我们不打算 申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市权证。如果没有活跃的交易市场,权证的流动性将极其有限。

 

基本交易 。如果发生认股权证中所述的基本交易,一般包括任何重组, 对我们的普通股进行资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有的财产或资产,我们与另一人的合并或合并,获得我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多,任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多的实益所有者,任何与另一实体的合并或合并或收购要约或交换要约 获得我们已发行股本所代表的投票权的50%以上的批准,则在随后的任何认股权证行使时,持有者将有权就紧接此类基本交易发生前因行使认股权证而可发行的普通股,获得继承人或收购公司或本公司普通股的股票数量作为替代对价,如果该普通股是尚存的公司,以及持有者在紧接该事件发生前可行使认股权证的普通股股份数目的交易中或因该交易而应收的任何额外代价 。尽管如上所述,如果发生基本交易,权证持有人有权要求吾等或后续实体在基本交易完成的同时或在30天内赎回权证的未行使部分的布莱克-斯科尔斯价值(如每份权证中定义的 ),以换取现金。然而,如果发生不在我们控制范围内的基本交易,包括未经本公司董事会批准的基本交易,权证持有人将仅有权从我们或我们的后续实体获得自该基本交易完成之日起的相同类型或形式(且按相同比例)的对价,按与该基本交易相关的向我们普通股持有人提供和支付的权证未行使部分的黑斯科尔斯 价值计算,无论该对价是以现金、股票或现金和股票的任何组合的形式,或者 我们普通股的持有者是否可以选择接受与基本面交易相关的替代形式的对价 。

 

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权,否则认股权证持有人在行使认股权证前,并不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。

 

预付资金 认股权证

 

以下提供的预资资权证的某些条款和条款摘要并不完整,受预资资权证条款的约束,并受预资资权证条款的全部限制,其形式将作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细阅读预融资权证表格的条款和条款 ,以获得预融资权证的条款和条件的完整说明。

 

持续时间 和行权价格。在此发售的每一份预融资认股权证的每股普通股初始行权价将等于 $0.001。预资权证将可立即行使,并可随时行使,直至所有预资权证全部行使为止 。如果发生股息、股份拆分、重组或类似事件影响我们的普通股股份和行权价格,行权时可发行的普通股的行权价格和股份数量将进行适当调整 。

 

练习 限制。预付资金认股权证可由每名持有人选择全部或部分行使,方法是向吾等递交一份正式签署的行使权证通知,并就行使权证时所购买的普通股股数支付全数款项(以下讨论的无现金行使除外)。持有人(及其关联公司)不得行使预筹资权证的任何部分,条件是持有人在行使权证后立即拥有超过4.99%的普通股流通股, 但在持有人向我们发出至少61天的事先通知后,持有人可在行使预筹资权证后将已发行普通股的受益所有权金额增加至我们在行使权证后立即发行的普通股数量的9.99%。因此,所有权百分比是根据预付资权证的条款 确定的。在本次发行中购买预资金权证的买家也可以选择在预资金权证发行之前将初始行使限额设定为我们普通股流通股的9.99%。

 

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无现金 锻炼。持有人可选择在行使时收取(全部或部分)普通股股份净额,以代替预期于行使该等行权时向吾等支付的现金支付,而不是按预付资助权证所载公式厘定的普通股股份净额。

 

零碎的 股。在行使预先出资的认股权证时,不会发行普通股的零碎股份。相反,在公司的 选举中,将发行的普通股数量将向上舍入到下一个完整的股票,或者公司将支付现金 调整,金额等于该分数乘以行使价。

 

可转让性。 在符合适用法律的情况下,预先出资的权证可在持有人将预先出资的权证连同适当的转让文书交回吾等后,由持有人自行选择转让。

 

交易 市场。预筹资权证没有既定的交易市场,我们预计不会有这样的市场发展。我们 不打算申请在任何证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证。如果没有活跃的交易市场,预融资权证的流动性将极其有限。

 

基本 交易。如果发生预筹资权证中所述的基本交易(通常包括任何重组), 对我们的普通股进行资本重组或重新分类,出售、转让或以其他方式处置我们的全部或几乎所有的财产或资产,我们与另一人的合并或合并,获得我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多,任何个人或团体成为我们已发行股本所代表的投票权的50%或更多的实益所有者,任何与另一实体的合并或进入另一实体的收购要约或交换要约 由我们的流通股所代表的超过50%的投票权批准的收购要约或交换要约,则在随后行使预融资认股权证时,持有人将有权就紧接该基本交易发生前因行使该权证而可发行的普通股,获得继承人或收购公司或本公司普通股的股数,作为替代对价,如果该普通股是尚存的公司,以及持有者在此类交易中或因此类交易而应收的任何额外代价,即在紧接该事件之前可行使预融资认股权证的我们普通股的股份数量 。

 

作为股东的权利 。除非预先出资认股权证另有规定或凭藉该持有人对普通股的所有权,否则预先出资认股权证持有人在行使其预先出资认股权证之前,并不享有本公司普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权。预融资权证将规定,预融资权证的持有者有权参与我们普通股的分派或分红。

 

配售 代理权证

 

我们 亦已同意向配售代理或其指定人发行作为补偿。就是次发行,配售代理 认股权证可认购最多元普通股,按 假设行使价每股元及随附认股权证(相当于每股发行价及随附认股权证的125%)。配售代理认股权证将自本次发售开始销售之日起五年内到期。除上述规定外,配售代理权证的条款与本文所述的认股权证基本相同。请参阅“分配计划-安置代理授权书”。

 

反收购 公司注册证书和公司章程的效力

 

我们的公司注册证书和章程中的某些条款可能会延迟或阻止其他 方控制我们。这些规定总结如下,预计将阻止某些类型的强制性收购做法和不充分的收购要约。

 

我们的《公司注册证书》和《章程》包括以下条款:

 

授权我们的董事会在不需要股东进一步行动的情况下,发行董事会指定的一个或多个系列的至多2000万股优先股;
明确 我们的股东会议只能由我们的董事会或董事指示的任何官员召集;以及
提供 董事会空缺只能由剩余董事的多数投票填补,即使不足法定人数也是如此。

 

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我们的《 章程》还规定,希望在年度股东大会之前开展业务或提名 候选人在年度股东大会上竞选董事的股东,必须及时以书面形式通知其意向。为确保及时, 股东通知必须不迟于 年9月90日营业时间结束前送达我们主要行政办公室的秘书处。这是当天不早于120号高速公路的交易结束这是前 年的年度会议的第一周年的前一天;但是,如果年度会议的日期在该周年日期之前30天以上或之后60天以上,或者如果前一年没有举行年度会议,则股东及时发出的通知必须不早于120年的营业时间结束。这是该年度会议前一天,但不迟于 90天中较晚的一天结束营业这是在该年会举行前一天或10天内这是第二天 ,我们首次公布该会议的日期。这些规定可能会阻止我们的股东在年度股东大会上提出 事项或在年度股东大会上提名董事。

 

特拉华州 反收购法规

 

我们 受《特拉华州普通公司法》(“DGCL”)第203条的规定约束,该条规定了公司收购。 一般而言,第203节禁止公开持股的特拉华州公司(如Bone Biologics Corp.)在“利益相关股东”成为利益相关股东之日起三年内与该人进行“业务 合并”,除非:

 

优先 至交易日,公司董事会批准 导致股东成为 有利害关系的股东
在 完成导致股东成为利益相关股东的交易, 利益相关的股东拥有至少85%的公司流通在外的有表决权的股票 在交易开始时,不包括为了确定有表决权的股票 未发行,但不用于确定感兴趣的人拥有的未发行表决权股票 股东,(1)公司董事和高级职员拥有的股份。 (二)职工持股计划持有的股份,参加职工持股计划的职工不具有 有权秘密决定是否将根据该计划持有的股份进行投标 在投标或交换要约中;或
在 或在交易日期之后,业务合并由 公司董事会,并在年度或特别股东大会上授权, 而不是通过书面同意,通过至少66 € 2/3%的未付 不属于相关股东的有表决权的股票。

 

在此上下文中,“企业合并”包括合并、资产或股票出售,或导致利益相关股东获得财务 利益的其他交易。“利益相关股东”是指与关联公司和联营公司一起 拥有或在确定利益相关股东地位之前的三年内确实拥有公司 已发行有表决权股票的15%或以上的人。我们希望这一条款的存在对我们 董事会事先未批准的交易具有反收购效果。我们还预计,第203条可能会阻止企业合并或其他可能导致我们股东持有的普通股股票溢价超过市场价格的尝试。

 

转接 代理和注册表

 

我们普通股的 转让代理和注册商是Equiniti Trust Company,LLC。

 

股票 上市

 

我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“BBLG”。

 

64

 

 

分销计划

 

根据一份日期为2024年4月1日的聘用协议,我们已聘请一名承销商或配售代理作为我们的独家配售代理,以竭尽所能地征求购买根据本招股说明书发售的证券的要约。合约协议不会促使配售代理承诺购买我们的任何证券,而根据合约协议,配售代理将无权 约束我们。配售代理不购买或出售我们在本招股说明书下提供的任何证券,也不需要安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。 这是一次尽最大努力的发售,没有作为本次发售结束的条件的最低发售金额要求。 配售代理已同意尽合理努力安排我们出售证券。因此,我们可能不会出售 所有普通股、预先出资的认股权证和认股权证。本次发售的条款取决于市场情况以及我们、配售代理和潜在投资者之间的谈判。配售代理不保证能够 在任何预期的发行中筹集新资本。配售代理可以聘请子代理或选定的交易商来协助发行。

 

购买此处提供的证券的投资者 将有权与我们签署证券购买协议。除了根据联邦证券和州法律向本次发售的所有购买者提供的权利和 补救措施外,签订证券购买协议的购买者还可以向我们提出违约索赔。对违约提出索赔的能力 为这些投资者提供了执行证券购买协议下为他们提供的独特契诺的手段,包括: (I)及时交付股票;(Ii)同意从成交起不进行浮动利率融资,从成交起 起,除某些例外情况外;(Iii)同意不对成交后3天内的所有股票进行任何融资;以及(Iv)对违约进行赔偿。证券购买协议中的陈述、担保和契诺的性质应包括:

 

就组织、资格、授权、 无冲突、无需政府备案、美国证券交易委员会当前备案、无诉讼、劳工或其他合规问题、环境、知识产权和所有权问题以及遵守各种法律,如《反海外腐败法》;和
关于认股权证登记、不与其他发行整合、 没有股东权利计划、没有重大非公开信息、收益的使用、购买者的赔偿、普通股的保留和上市等事项的契约。而且,在过去的几天里,没有任何后续的股权销售。

 

我们 将在收到投资者资金后向投资者交付正在发行的证券,以购买根据本招股说明书 提供的证券。我们预计根据本招股说明书发行的证券将于2024年8月1日左右交付。没有 证券的最低数量或收益金额是本次发行结束的条件。

 

费用 和费用

 

我们 已同意向配售代理支付相当于此次发行所筹集总收益的7.0%的总现金费用。我们还同意向配售代理支付本次发行总收益的1.0%的管理费,并向配售代理偿还35,000美元的非实报实销费用津贴,以及与此次发行相关的法律费用和费用,金额最高为100,000美元,以及清算费用,金额最高为15,950美元。我们估计,本次发行将由我们支付的总发售费用(不包括配售代理费和费用)约为183,587.60美元。

 

配售 代理权证

 

此外,吾等已同意向配售代理或其指定人或配售代理权证发行认股权证,以购买本次发售的普通股(包括任何预先出资认股权证的相关股份)总数的6.0%,行使价相等于本次发售的每股公开发行价的125%及随附的认股权证。配售 代理权证将可于发行时行使,并将于根据本次发售开始出售起计五年届满。

 

如果在行使时没有有效的登记声明登记,或其中所载的招股说明书无法供配售代理权证持有人转售认股权证股份,则配售代理权证可于此时以“无现金行使”的方式全部或部分行使,即持有人有权收取按配售代理权证计算的数目 认股权证股份。

 

配售代理权证根据FINRA规则5110规定了惯常的反稀释条款(适用于股票分红、拆分和资本重组等) 。

 

尾巴

 

如果配售代理在我们与配售代理的聘用协议期限内联系的任何投资者在终止或我们与配售代理的聘用协议终止后的十二(12)个月内以公开或非公开发行或筹资交易的形式向我们提供任何资本,我们将向配售代理支付上文提供的现金和认股权证补偿 该等投资者的总收益。根据FINRA规则2010,配售代理只有在当事人由配售代理直接介绍给我们的范围内才有权获得此类费用。

 

65

 

 

优先购买权

 

自签约协议之日起至签约协议期限内我们证券的每一次发售完成后12个月的周年纪念日为止,吾等或吾等的任何附属公司(A)从事某些交易,包括但不限于处置或收购已发行证券、要约收购、合并、合并或其他业务组合,如聘用书中所述,配售代理(或配售代理指定的任何附属公司)有权担任任何此类交易的本公司独家财务顾问,(B)决定对任何债务进行融资或再融资,配售代理(或由配售代理设计的任何关联公司)有权担任此类融资或再融资的独家账簿管理人、独家管理人、独家配售代理或独家代理,或(C)决定通过公开发行(不包括市场融资)或私募或任何其他股权、股权挂钩或债务证券融资的方式筹集资金,配售代理(或配售代理指定的任何关联公司)有权担任该融资的独家簿记管理人、独家承销商或独家配售代理。

 

锁定协议

 

我们的 高级管理人员和董事已与配售代理达成协议,在本次发行结束后,我们的锁定期为五个月、五个月和三个月。这意味着,在适用的禁售期内,此等人士不得直接或间接要约出售、 出售、出售、分销、授予购买、质押、质押或以其他方式处置本公司普通股任何股份的任何期权、权利或认股权证,或可转换为或可行使或交换本公司普通股股份的任何证券。如果受让方同意这些 锁定限制,则在禁售期内允许某些有限转让。除某些例外情况外,我们还同意在本次发行结束后三天内,对下个月我们的证券的发行和销售实施类似的锁定限制。配售代理可自行决定放弃任何此等禁售协议的条款,而无须 通知。

 

此外,除某些例外情况外,吾等已同意在本次发售结束后一年内,不发行任何根据本公司普通股交易价格或未来特定或或有事件进行价格重置的证券,或签订任何协议,以未来确定的价格发行证券。

 

赔偿

 

我们 已同意对配售代理的某些责任(包括《证券法》规定的某些责任)进行赔偿,或 对配售代理可能被要求就这些责任进行的付款作出贡献。

 

此外,我们将保障本次发行中证券的购买者免于承担以下责任:(i)违反 任何陈述、保证、我们在证券购买协议或相关文件中订立的契约或协议 或(ii)第三方对购买者提起的任何诉讼(与该购买者有关联的第三方除外)就证券购买协议或相关文件及其预期的交易,但某些例外情况除外

 

遵守规则 M

 

配售代理可被视为《证券法》第2(a)(11)节所指的承销商,其收取的任何费用 以及其作为委托人出售我们的证券所实现的任何利润可被视为《证券法》规定的承销折扣或佣金。配售代理将被要求遵守《证券法》和《交易法》的要求,包括但不限于《交易法》下的规则10 b-5和条例M。这些规则和条例 可能会限制配售代理购买和出售我们证券的时间。根据这些规则和条例,配售 代理人不得(i)从事与我们的证券有关的任何稳定活动;以及(ii)投标或购买我们的任何证券 或试图诱使任何人购买我们的任何证券,但《交易法》允许的除外,直到他们完成 参与分销。

 

其他 关系

 

在与我们或我们的关联公司的正常业务过程中,配售代理及其关联公司已经并可能在未来从事投资银行交易和其他商业交易。配售代理已收到或将来可能收到这些交易的惯常费用和佣金。

 

此外,在正常的业务活动中,配售代理及其联营公司可进行或持有多种投资,并积极为其本身及客户的账户进行债务及股权证券(或相关衍生证券)的交易。该等投资及证券活动可能涉及吾等或吾等联属公司的证券及/或票据。配售代理及其附属公司亦可就该等证券或金融工具提出投资建议及/或发表或发表独立研究意见,并可持有或建议客户持有该等证券及工具的多头及/或空头仓位。

 

电子分发

 

可在配售代理维护的网站上提供电子格式的招股说明书,且配售代理可以电子方式分发招股说明书。除电子形式的招股说明书外,这些网站上的信息不是本招股说明书的一部分,也不是本招股说明书的一部分,未经我们或配售代理的批准和/或背书 ,投资者不应依赖。

 

转接 代理和注册表

 

我们普通股的 转让代理和注册商是Equiniti Trust Company,LLC。

 

股票 上市

 

我们的普通股在纳斯达克上挂牌交易,代码为“BBLG”。

 

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法律事务

 

我们在本次发行中提供的普通股发行的有效性将传递给我们纽约罗切斯特的Harter Secrest&Emery LLP。与本次发售相关的某些法律问题将由转交给配售代理。

 

专家

 

本招股说明书中其他地方出现的公司的合并财务报表是根据本招股说明书中其他地方出现的独立注册公共会计师事务所Weinberg&Company,P.A.的 报告,以及经Weinberg&Company,P.A.作为会计和审计专家的授权, 报告中包含的关于我们作为持续经营企业的能力的解释段落列入的。

 

此处 您可以找到详细信息

 

我们 遵守《交易法》的定期报告要求,我们将向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他 信息。这些定期报告、委托书和其他信息可在www.sec.gov上查阅。我们在www.bonebiologics.com上维护着一个网站。我们没有通过引用将我们网站中包含的或可以通过我们的网站访问的信息合并到本招股说明书中,您不应将其视为本招股说明书的一部分。在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供相关材料 之后,您可以在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的 Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节向美国证券交易委员会提交或提供的对该等报告的修订。您也可以免费要求获得这些文件的副本(这些文件中的证物除外,除非这些证物通过引用明确包含在这些文件中或在本招股说明书中提及),方法是: 写信到马萨诸塞州伯灵顿01803号Burlington Wood Drive 2 Suite100,或致电(781)552-4452与我们联系。

 

我们 已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份与这些证券的发行有关的注册声明。注册声明(包括所附的证物)包含有关我们和证券的其他相关信息。本招股说明书不包含注册说明书中列出的所有信息。您可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov查看注册声明的副本和任何通过引用并入本文中的文件。

 

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合并财务报表索引

 

经审计的合并财务报表 首页
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:572) F-2
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 F-3
截至2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 F-4
截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度股东亏损表 F-5
截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并现金流量表 F-6
合并财务报表附注 F-7
   
中期 合并财务报表  
截至2023年9月30日(未经审计)和2022年12月31日的合并资产负债表 F-18
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合业务报表(未经审计) F-19
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月股东赤字综合报表(未经审计) F-20
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月综合现金流量表(未经审计) F-22
合并财务报表附注(未经审计) F-23

 

F-1

 

 

独立注册会计师事务所报告

 

致骨业生物公司股东和董事会

 

对财务报表的几点看法

 

本公司已审核随附的骨生物制剂公司(“贵公司”)于2022年及2021年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的营运、股东权益(亏损)及现金流量的相关综合报表 ,以及相关附注(统称为“财务报表”)。吾等认为,该等财务报表在各重大方面均公平地反映本公司于2022年及2021年12月31日的综合财务状况,以及截至该日止年度的综合经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。

 

持续经营的企业

 

所附财务报表已编制 假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注1所述,于截至2022年12月31日止年度内,本公司于营运中出现净亏损及运用现金流量,并自成立以来出现经常性亏损。 这些情况令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

 

意见基础

 

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些财务报表发表意见。我们是一家在美国公共会计监督委员会(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们被要求 独立于公司。

 

我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要,也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。

 

我们的审计包括执行评估重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这种程序 包括在测试的基础上审查关于财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计 还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

下文所述的关键审计事项是指已传达或要求传达给审计委员会的本期财务报表审计产生的事项,(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露,(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们不会通过传达下面的关键审计事项来单独就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供 意见。

 

担保 责任

 

如财务报表附注3所述,于截至2022年12月31日止年度内,本公司发行认股权证,要求管理层 评估认股权证是否需要进行责任分类。本公司决定,该等认股权证须于发行时作为负债入账,并按公允价值记录,其后于结算时或于每个报告期结束时按公允价值重新计量。截至2022年12月31日,公司的权证负债余额为170万美元。本公司采用Black-Scholes定价模型确定权证负债的公允价值。

 

我们将对权证负债的确定和估值进行审计视为一项重要的审计事项,这是由于本公司在确定权证是否需要进行责任分类时使用的重大判断,以及在确定权证负债的公允价值时使用的重大判断。这需要审计师高度的判断力,并增加审计师在审计权证负债的确定和估值方面的努力。

 

我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括:

 

我们 检查并审阅了认股权证协议,以评估公司确定是否需要进行负债会计。
我们 测试了公司在Black-Scholes模型中使用的假设的合理性,包括行权价格、预期期限、预期波动率和无风险利率。
我们 使用Black-Scholes模型 建立了对权证负债的独立预期,并将我们的独立预期与公司的估计进行了比较。

 

我们自2017年起担任本公司的审计师。

 

/S/温伯格公司,P.A.

加利福尼亚州洛杉矶

2023年3月30日,除附注1和9的日期为2024年1月30日外

 

F-2

 

 

伯恩生物制药公司

合并资产负债表

 

   2022年12月31日   2021年12月31日 
资产          
           
流动资产          
现金  $7,538,312   $6,675,365 
预付费用   956,925    - 
           
总资产  $8,495,237   $6,675,365 
           
负债与股东权益          
           
流动负债          
应付账款和应计费用  $888,461   $99,909 
认股权证法律责任   1,659,468    - 
           
流动负债总额   2,547,929    99,909 
           
总负债   2,547,929    99,909 
           
承付款和或有事项   -    - 
           
股东权益          
优先股,$0.001每股面值;20,000,000授权股份;在2022年12月31日和2021年12月31日发行或未偿还   -    - 
普通股,$0.001每股面值;100,000,000授权股份;63,82043,189分别于2022年12月31日及2021年12月31日发行及发行的股份   64    43 
额外实收资本   77,907,471    77,051,020 
累计赤字   (71,960,227)   (70,475,607)
           
股东权益总额   5,947,308    6,575,456 
           
总负债和股东权益  $8,495,237   $6,675,365 

 

见 合并财务报表附注。

 

F-3

 

 

伯恩生物制药公司

合并的操作报表

 

         
  

截至的年度

12月 31,2022年

  

截至2021年12月31日的年度

 
         
收入  $-   $- 
           
收入成本   -    - 
           
毛利   -    - 
           
运营费用          
研发   1,579,298    82,044 
一般和行政   2,085,875    1,021,032 
           
总运营费用   3,665,173    1,103,076 
           
运营亏损   (3,665,173)   (1,103,076)
           
其他收入(费用)          
与公开发行相关的财务成本   (731,714)   - 
认股权证负债的公允价值变动   2,912,267    - 
利息支出关联方   -    (805,109)
宽恕递延补偿的收益   -    297,500 
其他收入(费用)合计   2,180,553    (507,609)
           
净亏损  $(1,484,620)  $(1,610,685)
           
加权平均流通股--基本和稀释   47,658    18,986 
           
每股亏损--基本亏损和摊薄亏损  $(31.15)  $(84.84)

 

见 合并财务报表附注。

 

F-4

 

 

伯恩生物制药公司

合并 股东权益表(亏损)

 

   股票   金额   资本   赤字   赤字 
   普通股   额外实收   累计   总计
股东的
 
   股票   金额   资本   赤字   赤字 
                     
2020年12月31日余额   51,199   $51   $55,172,561   $(68,864,922)  $(13,692,310)
                          
授予雇员及董事之已归属购股权之公平值   -    -    207,035    -    207,035 
                          
出售公开发售普通股单位所得款项,扣除发售成本$1,073,311   6,294    6    6,858,837    -    6,858,843 
                          
因债务及应计利息转换而发行的股份   24,703    25    14,821,910    -    14,821,935 
                          
债务转换时取消抵押品份额   (39,007)   (39)   (9,323   -    (9,362)
                          
净亏损   -    -    -    (1,610,685)   (1,610,685)
                          
2021年12月31日的余额   43,189   43   77,051,020   (70,475,607)  6,575,456 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    266,633    -    266,633 
                          
出售公开发售普通股单位所得款项,扣除发售成本$686,822   15,741    16    4,429,844    -    4,429,860 
                          
权证发行时确认的权证负债的公允价值   -    -    (4,429,860)   -    (4,429,860)
                          
认股权证的行使   

4,890

    

5

    

(5

)   -    - 
                          
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝   -    -    589,839    -    589,839 
                          
净亏损   -    -    -    (1,484,620)   (1,484,620)
                          
2022年12月31日的余额   63,820   $64   $77,907,471   $(71,960,227)  $5,947,308 

 

见 合并财务报表附注。

 

F-5

 

 

伯恩生物制药公司

合并的现金流量表

 

  

截至的年度

12月 31,2022年

   截至2021年12月31日的年度 
         
经营活动的现金流          
净亏损  $(1,484,620)  $(1,610,685)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:          
基于股票的薪酬   266,633    207,035 
与公开发行相关的财务成本   731,714    - 
认股权证负债的公允价值变动   (2,912,267)   - 
应付利息-关联方   -    793,051 
宽恕递延补偿的收益   -    (297,500)
经营性资产和负债变动情况:          
预付费用和其他流动资产   (956,925)   - 
应付账款和应计费用   788,552    (365,487)
递延补偿   -    45,000 
           
用于经营活动的现金净额   (3,566,913)   (1,228,586)
           
融资活动产生的现金流          
现金透支   -    (10,609)
在公开发行中出售普通股单位的收益,扣除发行成本   4,429,860    6,858,843 
信贷融资的收益--关联方   -    1,055,717 
           
融资活动提供的现金净额   4,429,860    7,903,951 
           
现金净增   862,947    6,675,365 
           
现金,年初   6,675,365    - 
年终现金  $7,538,312   $6,675,365 
           
补充信息          
付息关联方  $-   $12,059 
已缴纳的所得税  $-   $- 
           
非现金融资活动          
在无现金行使权证时发行股份  $-   $- 
转换关联方应付票据和信贷安排后发行的普通股  $-   $14,821,935 

 

见 合并财务报表附注。

 

F-6

 

 

伯恩生物制药公司

合并财务报表附注

 

1. “公司”(The Company)

 

Bbone Biologics Corporation(“公司”)于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立为AFH Acquisition X,Inc.。根据2014年9月19日的合并协议,公司及其全资子公司bone Biologics Acquisition Corp.(“Merge Sub”)和bone Biologics,Inc.合并子公司与bone Biologics Inc.合并,而bone Biologics Inc.仍是尚存的公司。 2014年9月22日,公司更名为“bone Biologics Corporation”and bone Biologics,Inc.成为本公司的全资子公司。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。

 

我们是一家医疗设备公司,目前专注于使用被称为Nell-1的重组人类蛋白在脊柱融合中进行骨再生。Nell-1与DBM(脱钙骨基质)相结合,是一种促进骨再生的重组蛋白,为骨再生提供靶向特异性控制。Nell-1技术平台已获得全球独家应用许可 通过加州大学洛杉矶分校技术开发组代表加州大学摄政分校(“UCLA TDG”)向我们转让的技术。加州大学洛杉矶分校 TDG和该公司收到了FDA的指导,Nell-1/DBM将被归类为具有上市前批准文件(PMA)的设备/药物组合产品。

 

该公司产品的生产和营销及其正在进行的研发活动将受到美国众多政府机构的广泛 监管。在美国上市之前,该公司开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人体)测试,以及FDA根据《食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证公司在临床试验中不会遇到导致公司或FDA推迟或暂停临床试验的问题 。

 

该公司的成功将在一定程度上取决于其在美国和其他国家获得专利和产品许可权、保护商业秘密以及 在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给公司或由公司许可的专利不会受到挑战、无效或规避,也不能保证根据这些专利授予的权利将为公司提供专有保护或竞争优势。

 

2021年10月12日,我们的公司注册证书修正案生效,公司已发行普通股按1:2.5的比例进行反向拆分。2021年6月24日,我公司董事会批准本次修订,自 向本公司股东分发并结合本公司普通股在纳斯达克资本市场上市之日起生效。我们的普通股于2021年10月13日在纳斯达克资本市场上市。

 

反向股票拆分

 

2023年6月5日,公司 向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实施 30股1股反向拆分出售其已发行普通股和认股权证。该修正案于2023年5月1日经公司股东批准,并于2023年6月5日生效。

 

2023年12月14日,公司 向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实施 8取1反向股票拆分出售其已发行普通股和认股权证。该修正案于2023年12月12日经公司股东批准,并于2023年12月20日生效。

 

所有股票和每股金额都已追溯重述 ,就像反向拆分发生在所示最早期间的开始一样。

 

F-7

 

 

持续关注和流动资金

 

公司没有重大的经营历史,自成立至2022年12月31日已累计亏损约 $72百万美元。该公司将继续为其主导产品NELL-1/DBM的开发活动产生巨额费用。 未来12个月的运营支出估计为#美元8.8百万美元。随附的截至2022年12月31日年度的综合财务报表是假设本公司将继续作为持续经营的企业编制的。如财务报表所示,公司净亏损1,484,620美元。,并在经营活动中使用净现金#美元。3,566,913于截至2022年12月31日止年度内。这些因素使人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。合并财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类或负债金额和分类有关的任何调整,如果公司无法继续经营下去,则可能需要进行调整。

 

2022年10月12日,该公司完成了公开发行股票,为公司带来了总收益$5,100,000, 和扣除承销商折扣和费用后的净收益约为$4,454,000(见注5)。

 

公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资,为未来的运营提供资金并提供额外的 营运资金。然而,不能保证此类融资将完成或获得足够的必要金额,以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求,公司 将被要求缩减或停止其产品开发计划,或通过可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或 完全停止运营的战略联盟获得资金(尽管可能没有 确定)。不能保证未来会有任何融资,或者如果有,也不能保证它 将以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的融资,在债务融资的情况下,也可能对我们的运营施加不适当的 限制,或者在股权融资的情况下,可能会对我们的股东造成严重的稀释 。

 

2. 重要会计政策摘要

 

演示基础

 

随附的综合财务报表及相关附注包括本公司的活动,并已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。

 

使用预估的

 

根据公认会计原则编制随附的合并财务报表需要管理层作出某些影响合并财务报表日期的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额的估计和假设。 重大估计包括潜在负债的应计项目、债务和权益工具的估值、为服务发行的股票期权和认股权证的估值以及递延税项估值免税额。实际结果 可能与这些估计值不同。

 

新型冠状病毒(新冠肺炎)对公司业务运营的影响

 

新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球暴发已导致全球一般经济活动严重中断,因为企业和政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况,此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒对公司业务运营的影响程度将取决于未来的发展情况,这些情况具有很高的不确定性,目前无法预测。 公司打算继续监测情况,并可能随着获得更多信息和指导而调整其当前的业务计划。

 

F-8

 

 

冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的,目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响, 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是,由于冠状病毒大流行,此类临床试验被推迟或延长了几个月。

 

关于冠状病毒可能对本公司未来可获得的融资金额和类型产生的影响,也存在重大不确定性 。

 

通货膨胀率

 

通货膨胀、利率上升、政府应对措施以及由此可能导致的经济衰退等宏观经济因素也给我们的业务增加了重大不确定性 并可能对公司未来可获得的融资金额和类型产生影响。

 

现金

 

现金主要由一家大型金融机构开立的银行活期存款组成。本公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及联邦存款保险公司(“FDIC”)和/或证券投资者保护公司(“SIPC”)承保的账户中维持其现金余额。公司定期在金融机构的现金余额可能超过FDIC和SIPC保险限额$。250,000及$500,000,分别为。到目前为止,本公司没有因本保单而遭受任何 损失。

 

金融工具的公允价值

 

会计准则要求某些资产和负债在财务报表中按公允价值报告,并为确定该公允价值提供了框架。本公司将公允 价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产本金或最有利市场中的资产或负债转让而收取的或支付的交换价格(退出价格)。 用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地使用可观察到的投入,并最大限度地减少使用不可观测的 投入。公允价值层次结构基于可用于计量公允价值的三个级别的投入,其中前两个级别 被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:

 

级别 1:相同资产或负债的活跃市场报价。

 

第2级:除第1级外,可直接或间接观察到的其他投入,例如类似资产或负债的报价; 非活跃市场的报价;或可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的其他投入,包括资产或负债的全部期限。

 

第 3级假设:市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义,包括与购买普通股的某些认股权证相关的嵌入衍生品产生的负债。

 

有 个O按经常性基础衡量的未偿还金融工具 截至2022年12月31日。按经常性基础计量的金融工具的公允价值如下:

 

描述  总计   1级   2级   3级 
   截至2022年12月31日 
描述  总计   1级   2级   3级 
负债:                    
认股权证法律责任  $1,659,468           $1,659,468 
按公允价值计算的负债总额  $1,659,468           $1,659,468 

 

截至2021年12月31日,不存在任何认股权证责任。下表为截至2022年12月31日的年度权证负债的前滚,按公允价值按公允价值经常性计量,使用不可观察的3级投入,如下:

 

 

   2022 
认股权证法律责任     
期初余额--2021年12月31日  $- 
权证发行时确认的权证负债的公允价值   5,161,574 
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝   (589,839)
公允价值变动   (2,912,267)
截至期末的余额--2022年12月31日  $1,659,468 

 

公司的金融工具包括现金、应付帐款和认股权证负债。记录的现金、应收账款的价值根据他们的短期性质来接近他们的价值。

 

预付 费用

 

截至2022年12月31日,预付费费用包括预付费保险和预付费服务。预付费用是为确保在未来某一日期或在一个或多个未来期间连续使用资产或 接受服务而支付的金额。当预付费费用最终 消耗时,计入费用。该公司拥有 $956,925和 $-0- 分别于2022年及2021年12月31日计入预付费用。

 

F-9

 

 

研究和开发成本

 

研究和开发成本包括但不限于工资和其他人员费用、顾问、与合同研究和制造组织以及动物临床研究场所签订的协议所产生的费用,以及制造临床试验材料的成本。与产品研究、设计和开发有关的费用在发生时计入研究和开发费用。

 

专利 和许可证

 

自 2019年4月9日起,我们与UCLA TDG签订了一份日期为2019年3月21日的经修订和重述的独家许可协议,并通过三组修订进行了修订(经修订的“经修订的许可协议”)。经修订的许可协议修订 并重述了2017年6月19日的经修订和重述的独家许可协议(“2017年协议”)。 2017年协议修订并重申了公司与UCLA TDG之间的独家许可协议,该协议于2006年3月15日生效,并经 十次修订。有关独家许可协议的承诺,请参阅附注7。专利费用包括获得NELL-1的 许可证的费用(这是最低限度的),以及提交与NELL-1相关的专利申请的费用。

 

公司支出专利申请的费用、与放弃专利申请有关的所有费用和维护费用,这些费用包括在一般费用和行政费用中。在收到监管部门批准以销售相关产品之前,为能够使用第三方产品而获得的许可证的相关成本也包括在内。该公司许可的 技术未来可能有其他用途,因为它们支持(或平台)技术,这些技术可以作为多个 产品的基础,每个产品都针对特定的适应症。购买许可证的成本被计入费用。

 

基于股票 的薪酬

 

ASC 718,薪酬--股票薪酬,规定了对员工和非员工的所有股份支付交易 的会计和报告标准。交易包括产生负债,或发行或提议发行股票、期权和 其他权益工具,如员工持股计划和股票增值权。以股份为基础向雇员支付的款项,包括 授予雇员股票期权,根据其公允 价值在合并财务报表中确认为补偿费用。该费用在雇员被要求提供服务以换取奖励的期间内确认, 称为必要服务期(通常为归属期)。非雇员补偿费用的确认与公司为服务支付现金的确认采用相同的 期间和方式。

 

所得税 税

 

本公司采用资产负债法进行所得税会计核算和报告,允许根据未来年度实现税收优惠的可能性确认和计量 递延所得税资产。根据资产及负债法,递延税项乃就财务报告所用资产及负债账面值与所得税所用金额之间的暂时差额的税务影响净额作出拨备。如果这些项目很可能在公司能够实现其利益之前到期,或者未来的可抵扣性不确定,则为 递延税项资产提供估值备抵。公司的政策是在所得税费用中确认与 所得税事项相关的利息和/或罚款。于2022年及2021年12月31日,概无应计该等款项。

 

F-10

 

 

每股普通股亏损

 

每股基本 亏损的计算方法是将普通股股东可获得的亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。所有抵押股份已于2021年10月13日未偿还债务转换时退回及注销。每股摊薄 亏损的计算方法与每股基本亏损类似,但分母增加,以包括如果潜在普通股已发行且如果额外普通股具有 摊薄性,则会发行在外的额外 普通股数量。每股普通股摊薄亏损反映了如果可转换债券、期权和认股权证 被行使或转换或以其他方式导致发行普通股,然后分享实体的收益,则可能发生的潜在摊薄。

 

由于 截至 2022年及2021年12月31日止年度,未行使购股权、认股权证及可换股债券转换的影响具有反摊薄作用,因此计算每股普通股亏损时不包括这些工具相关的普通股股份。

 

下表载列截至 2022年及2021年12月31日未行使购股权、认股权证及可换股债券相关普通股的股份数目:

   十二月三十一日, 
   2022   2021 
         
认股权证   57,692    7,620 
股票期权   1,910    1,023 
    59,602    8,643 

 

新会计准则

 

2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号(“ASU 2020-06”)“债务--具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和实体自有股权的对冲合同(分主题815-40)。”ASU 2020-06通过取消现金转换和受益转换模式,减少了可转换债务工具的会计模式数量 。可转换工具的稀释每股净收益计算 将要求本公司使用IF-转换方法。对于实体自身股权中的合同,受此次更新主要影响的合同类型是独立的和嵌入的特征,由于未能满足衍生范围例外的结算条件,这些特征在当前指导下被计入衍生工具 。此更新简化了相关的结算评估,删除了以下要求:(I)考虑合同是否将以登记股份结算, (Ii)考虑是否需要发布抵押品,以及(Iii)评估股东权利。ASU 2020-06对本公司生效 2024年1月1日,本次更新的规定可采用修改后的追溯方法或完全追溯方法 。允许提前收养,但不得早于2021年1月1日,包括该年内的过渡期。自2021年1月1日起,公司提前采用了ASU 2020-06,该采用并未对我们的财务报表和相关披露产生影响。

 

财务会计准则委员会、其新兴问题特别工作组、美国注册会计师协会和证券交易委员会最近发布的其他会计声明没有或不被管理层认为对公司目前或未来的财务报表产生实质性影响。

 

3. 认股权证法律责任

 

本公司于2022年10月完成公开招股(见附注5),其中包括发行54,174份认股权证。权证 规定在发生某些交易(“基本面交易”)的情况下计算布莱克·斯科尔斯价值, 包括价值计算中使用的波动率下限为100%或更高。本公司已确定,此条款 向认股权证持有人引入杠杆,可能导致的价值将大于本公司自有股本股份的固定换固定期权的结算金额。因此,根据ASC 815,本公司已将认股权证的公允价值 归类为负债,将于每个报告期结束时根据 营运说明书中报告的价值变动重新计量。

 

认股权证负债在以下日期使用布莱克-斯科尔斯模型进行估值,其假设如下:

  

十二月三十一日,

2022

  

2022年10月12日

(发布日期)

 
认股权证责任:          
无风险利率   4.26%   4.12%
预期波动率   112.58%   112.73%
预期寿命(年)   4.78    5.0 
预期股息收益率   -    - 
           
公允价值:          
认股权证法律责任  $1,659,468   $5,161,574 

 

无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。预期波动率乃根据类似公司的历史波动率数据厘定,并考虑该等其他实体的行业、产品及市值。 认股权证的预期期限乃根据认股权证预期未清偿的时间长短而厘定。由于本公司历史上从未派发过股息,因此本公司认股权证的股息率假设为零。

 

F-11

 

 

4. 所得税

 

所得税准备金包括以下内容:

截至的年度 

12月31日,

2022

  

12月31日,

2021

 
           
当前:          
联邦制  $          -   $              - 
状态   -    - 
           
总电流   -    - 
           
延期:          
联邦制   -    - 
状态   -    - 
           
延期合计   -    - 
           
所得税拨备  $-   $- 

 

递延税项资产和负债的 构成如下:

  

十二月三十一日,

2022

   2021年12月31日 
         
递延税项资产          
净营业亏损  $10,971,000   $9,189,000 
应计费用   692,000    693,000 
研发学分   938,000    624,000 
股票薪酬   7,751,000    8,287,000 
           
总计   20,352,000    18,793,000 
           
减去:估值免税额   (20,352,000)   (18,793,000)
           
递延税项资产  $-   $- 

 

公司于2022年和2021年12月31日的联邦和州净运营亏损结转约为$35,757,000及$32,673,000, 分别,如果不使用,将于2027年到期。

 

本公司根据过往应纳税所得额、审慎及可行的税务筹划策略、现有暂时性差异及预期未来应纳税所得额的预期冲销时间,审核其递延税项资产以供变现。本公司已得出结论 递延税项资产很可能无法变现。因此,本公司以递延税项净资产计提了估值 减值准备,金额为#美元。20,352,000截至2022年12月31日截至2022年12月31日止年度的估值备抵 变动净额为$1,559,000.

 

实际税率与法定税率不同的主要原因是估值免税额、不可抵扣的永久性差异、抵免和州所得税的变化。

 

截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度,联邦所得税率与公司实际税率的对账如下:

  

十二月三十一日,

2022

   2021年12月31日 
         
法定联邦所得税率   21.0%   21.0%
扣除联邦税收优惠后的州税   24.9%   6.2%
不可扣除的永久项目   (4.4)%   (0.1)%
递延税率变动   -%   -%
研发信贷   21.1%   0.3%
更改估值免税额   (62.6)%   (27.4)%
所得税拨备   0.0%   0.0%

 

公司实际税率为0截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度所得税为%。根据可获得的证据(包括自成立以来的累计亏损和预期未来亏损)的权重,本公司已确定递延税项资产金额更有可能无法变现,因此已就递延税项净资产计提估值准备。

 

该公司为美国联邦、马萨诸塞州和加利福尼亚州提交纳税申报单。公司目前不受 任何所得税审查。自本公司成立以来,本公司在运营中出现了亏损,这通常允许 所有纳税年度保持开放。

 

F-12

 

 

5. 股东亏损额

 

优先股 股票

 

公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行20,000,000优先股的股份 。不是股票已经发行。

 

普通股 股票

 

公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行100,000,000普通股 股票。截至2022年12月31日和2021年12月31日,该公司的总资产为63,82043,189已发行普通股,分别为 。

 

2022

 

2022年10月12日,公司完成公开募股15,741单位(“2022单位”),售价$324.00每单位, 为公司带来$的毛收入5,100,000,以及扣除承销商折扣和费用后的净收益约为 美元4,454,000。每个单位包括:(1)一股普通股,面值#美元0.001每股;(Ii)一份A系列认股权证,以相当于$的行使价购买一股普通股 388.80每股(1202022年单位发行价的%),可行使至发行日期五周年;(3)一份B系列认股权证,以相当于 $的行使价购买一股普通股。324.00每股(100每2022单位发行价的%),可行使至发行日五周年;及(Iv)一份C系列认股权证,以相当于#美元的行使价购买一股普通股。518.40每股(1602022年单位发行价的%),可行使至发行日五周年。

 

承销商还收到了788认股权证作为发售的一部分,行使价为$324.00每股普通股,代表5加薪的 %。

 

在2022年10月,4,890 C系列认股权证4,890 普通股。

 

2021

 

于2021年10月15日,本公司完成以下公开发售(“2021年10月首次发售”)6,294单位(“2021年单位”)。每个单位由一股公司普通股组成,面值为$0.001每股(“普通股”), 和一份认股权证(“认股权证”),以#美元购买一股普通股1,512.00每股。这些单位的售价为 $1,260.00每单位为公司产生净收益$6,858,843。该公司向此次发行的承销商WallachBeth Capital LLC授予了45天的选择权,最多可购买944普通股和/或额外股份944超额配售的认股权证, (如果有)。承销商已就认股权证行使其选择权。WallachBeth也收到了380认股权证作为2021年10月首次发售的一部分,行权价为$1,512.00每股普通股,代表6加薪的%。

 

在2021年10月期间,Hankey Capital根据票据协议的原始条款转换了所有未偿还的可转换票据 ($12,767,894本金及$2,054,041应计利息)转入24,703我们普通股的股份和39,007抵押品 股票被取消。

 

6. 普通股认股权证

 

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的认股权证活动摘要:

受制于锻炼  手令的数目   加权
平均值
行权价格
   加权
平均寿命
(年)
 
截至2020年12月31日的未偿还债务   382   $3,571.20    0.34 
获批--2021年   7,620    1,512.00    5.00 
没收/过期--2021年   (382)    -    - 
锻炼--2021年   -    -    - 
截至2021年12月31日的未偿还债务   7,620   $1,512.00    4.79 
授予- 2022年   54,962    391.20    5.00 
失效/失效- 2022年   -    -    - 
练习- 2022   (4,890)   -    4.78 
截至2022年12月31日的未偿还债务   57,692   $427.20    4.65 

 

F-13

 

 

截至 2022年12月31日,本公司尚未行使的已归属及未行使普通股认股权证如下:

发布日期  行权价格   数量
认股权证
   到期日
2021年10月  $1,512.00    7,620   2026年10月13日
2022年10月  $388.80    18,846   2027年10月12日
2022年10月  $324.00    18,058   2027年10月12日
2022年10月  $0.00    13,168   2027年10月12日
截至2022年12月31日的未偿还认股权证总数        57,692    

 

以$的公平市场价值为基础。50.402022年12月31日每股,有13,168可行使但未行使的现金普通股 于该日的认股权证。因此,2022年12月31日可行使但未行使的普通股认股权证的内在价值为$663,639.

 

7. 基于股票的薪酬

 

2015年股权激励计划

 

该公司拥有4,489根据我们的2015年股权激励计划为期权奖励授权并预留发行的普通股。 董事会每年可将这一预留增加至多等于以下数量的股票5前一年12月31日发行和发行的股票数量的百分比 。我们将在2015年股权激励计划和未偿还奖励中对授权股份数量和其他数字限制进行适当调整,以防止在股票拆分或资本结构发生其他变化的情况下稀释或扩大参与者的权利。根据我们的2015年股权激励计划授予奖励的股票 到期、回购、取消或没收的股票将再次可以根据我们的2015股权激励计划进行发行。 可用股票不会因现金支付的奖励而减少。为履行预扣税金义务而预扣的股份将不再可用于授予。因行使股票增值权或期权而发行的股份总数 将从我们2015年股权激励计划下的可用股份中扣除。

 

根据我们2015年的股权激励计划,奖励 可能授予我们的员工,包括管理人员、董事或顾问,以及我们现在或未来的附属实体。虽然我们只能向员工授予激励性股票期权,但我们可以向任何符合条件的参与者授予非法定股票期权、股票 增值权、限制性股票购买权或奖金、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和基于现金的 奖励或其他基于股票的奖励。

 

2015年股权激励计划由我们的薪酬委员会管理。根据我们2015年股权激励计划的规定,薪酬委员会自行决定奖励对象和时间,以及每项奖励的规模、条款和条件。所有奖励均由我们和奖励持有人之间的书面协议证明。 薪酬委员会有权解释和解释我们2015年股权激励计划的条款和我们2015年股权激励计划授予的奖励 。

 

以下是截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期权活动摘要:

 

受制于锻炼  选项数量   加权平均
锻炼
价格
   加权
平均值
寿命(年)
   集料
固有的
价值
 
截至2020年12月31日的未偿还债务   958   $8,888.00    4.65   $- 
获批--2021年   207    1,017.60    10.00    - 
没收/过期--2021年   (142)   9,715.20    -    - 
锻炼--2021年   -    -    -               - 
截至2021年12月31日的未偿还债务   1,023   $7,862.40    5.43   $- 
授予- 2022年   887    624.00    7.17    - 
失效/失效- 2022年   -    -    -    - 
练习- 2022   -    -    -    - 
截至2022年12月31日的未偿还债务   1,910   $4,041.60    5.60   $- 
在2022年12月31日归属并可行使的期权   1,656   $4,552.80    5.04   $- 

 

F-14

 

 

截至2022年12月31日,公司拥有的未偿还股票期权如下:

发布日期  行权价格   数量
选项
   到期日
2015年8月  $9,540.00    174   2025年12月27日
2015年9月  $9,540.00    36   2025年12月27日
2015年11月  $9,540.00    205   2025年12月27日
2015年12月  $9,540.00    12   2025年12月27日
2016年1月  $9,540.00    213   2026年1月9日
2016年5月  $12,300.00    45   2026年5月26日
2016年9月  $12,300.00    21   2026年5月31日
2017年1月  $12,300.00    10   2027年1月1日
2018年1月  $11,820.00    8   2028年1月1日
2019年1月  $564.00    92   2029年1月1日
2021年10月  $1,260.00    207   2031年10月26日
2022年1月  $844.80    111   2032年1月1日
2022年1月  $892.80    209   2024年1月1日
2022年1月  $892.80    105   2024年1月3日
2022年8月  $387.26    462   2032年8月23日
              
截至2022年12月31日的未偿还期权总额        1,910    

 

以公允价值$为基础50.402022年12月31日的每股,可行使但未行使的股票期权在2022年12月31日没有内在价值。

 

887于截至2022年12月31日止年度内授出的公平值为$321,592。根据每个期权的条款,期权的授予会有所不同。截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度,本公司的股票薪酬开支为$266,633 和$207,035分别与授予公司员工和董事的股票期权的归属有关,这些股票期权包括在我们报告的净亏损中。我们的政策是在期权授予发生时对未授权部分的没收进行核算;因此, 这些没收被记录为费用冲销,这可能导致运营报表中的贷方余额。

 

该公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型。对2022年、2022年和2021年12月31日终了年度使用的假设如下:

  

十二月三十一日,

2022

     2021年12月31日 
无风险利率   0.39% - 3.157%     1.21%
预期寿命(年)   1.00 - 5.87      2 - 10 
预期波动率   96.24% - 112.54%     113.93%
预期股息收益率   0%     0%

 

2022年12月31日,管理层认定本公司的交易历史有限,以此来确定其普通股价格的波动性。因此,期权的公允价值是根据类似公司的历史波动性数据确定的,并考虑了行业、产品和该等其他实体的市值。计算中使用的无风险利率是基于美国国债的隐含收益率 ,其等值期限近似于使用简化方法计算的期权的预期寿命。所用期权的预期寿命是根据授予的期权的合同期限确定的。基于股票的补偿 是一项非现金支出,因为我们通过从我们的授权股份中发行普通股来偿还这些债务,而不是 用现金支付来偿还此类债务。

 

截至2022年12月31日,与未归属股票期权相关的未确认补偿总成本为$54,959。预计成本将在以下加权平均期间内确认0.37好几年了。

 

F-15

 

 

8. 承付款和或有事项

 

UCLA TDG独家许可协议

 

自 2019年4月9日起,我们与UCLA TDG签订了一份日期为2019年3月21日的经修订和重述的独家许可协议,并通过三组修订进行了修订(经修订的“经修订的许可协议”)。经修订的许可协议修订 并重述了2017年6月19日的经修订和重述的独家许可协议(“2017年协议”)。 2017年协议修订并重申了公司与UCLA TDG之间的独家许可协议,该协议于2006年3月15日生效,并经 十次修订。根据经修订的许可协议的条款,董事会继续授予我们开发和商业化NELL-1(“许可产品”)的独家权利,NELL-1用于脊柱融合、骨质疏松症和创伤应用。 许可产品是一种重组人蛋白生长因子,对正常骨骼发育至关重要。

 

我们已同意向加州大学洛杉矶分校TDG支付每年#美元的维护费。10,000并根据修订后的许可 协议向UCLA TDG支付一定的特许权使用费, 3.0许可产品或许可方法净销售额的百分比。我们必须按季度 向UCLA TDG支付版税。在第一次商业销售时,我们还必须支付最低年度特许权使用费,50,000及$250,000,具体取决于第一次商业销售后的日历 年。如果我们因使用 UCLA TDG专利而被要求向任何第三方支付任何特许权使用费,则我们可以通过以下方式减少欠UCLA TDG的特许权使用费 0.333%的百分比支付给第三方。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的 分许可权,则我们将向UCLA TDG支付 10%至20我们从此类分许可中获得的分许可收入的 %。

 

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款:

 

  $100,000 在可行性研究中入组首例受试者时;
     
  $250,000 在首次研究中入组首例受试者时:
     
  $500,000 许可产品或许可方法获得上市前批准后;以及
     
  $1,000,000 在许可产品或许可方法首次商业销售时。

 

我们 还有义务向UCLA TDG支付费用(“尽职调查费”)$8,000,000根据以下付款计划,在销售任何许可产品时(“触发 销售日期”):

 

  在触发销售日期后累计净销售额为50,000,000美元时到期 -2,000,000美元;
     
  到期 在触发销售日期后累计净销售额等于100,000,000美元时-2,000,000美元;
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为200,000,000美元-4,000,000美元时到期。

 

我们支付勤勉费用的义务将在协议终止或到期后继续存在,并且我们被禁止转让、出售、 或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产,除非我们的勤勉费用义务与此类资产一起转让、 出售或转让,或者除非我们在此类转让、出售 或以其他方式将此类权利转让给任何许可产品后十(10)天内向UCLA TDG支付勤勉费用。

 

我们 还有义务在发生流动性事件后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2016年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择),此类付款等同于以下金额中的较大者:

 

  $500,000; 或
     
  2% 与控制变更交易相关的所有收益。

 

截至2022年12月31日,上述里程碑均未实现。

 

我们 有义务根据修订后的《许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利,勤奋地继续开发和商业化许可产品。如果我们未能在修订后的许可协议中规定的特定尽职调查里程碑最后期限内完成,UCLA TDG有权终止许可或将许可减少为非独家许可。

 

F-16

 

 

我们 必须报销或预付UCLA TDG在修订的许可协议期限内发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对修订的许可协议的第三方侵权者提起侵权诉讼,UCLA TDG可以自愿加入, 自费,或非自愿加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因我们行使经修订的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

 

根据经修订的许可协议,截至2022年和2021年12月31日止年度向加州大学洛杉矶分校TDG支付的款项 为$25,623及$45,500,分别为。

 

开发合同

 

在截至2022年12月31日的年度内,公司与一家供应商就Nell-1的开发活动签订了两份合同。在2022年12月31日,有$295,990预付费用和美元755,359在对该供应商的应付帐款中。合同中包含的服务的剩余金额为$5,625,731在2022年12月31日。

 

或有事件

 

在正常业务过程中,公司会不时受到索赔和评估的影响。本公司管理层并不认为任何该等事项,不论个别或整体,均不会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

2019年7月,Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在马萨诸塞州的联邦法院对公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNve(“LaNve”,以及Stroever和Booth,“个人被告”)和MTF生物公司(f/k/a肌肉骨骼移植基金会,Inc.)提起诉讼(“起诉书”)。(“MTF”)。起诉书称,由于公司与每一名原告之间于2016年1月8日终止了专业服务协议,因此对公司提出了违反合同的索赔,并对个别被告和MTF的合同进行了侵权干扰。被告个人因在担任公司董事和/或高级管理人员期间为公司服务而采取的行动而被起诉。因此,本公司对个别被告负有一定的赔偿义务。本公司和 个别被告打算针对诉状中的指控进行有力辩护。虽然申诉是在几年前提出的 ,但由于新冠肺炎疫情以及法院对各种驳回动议的裁决拖延已久,就案件 进展而言,案件仍处于早期阶段,案件索赔要到2022年4月才确定,从那以后开始初步 发现。根据诉讼的早期阶段,无法估计辩护费支出、判决或和解可能造成的任何损失的金额或范围。

 

纳斯达克通知

 

于2022年11月17日,本公司 接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出书面通知,指本公司连续30个营业日未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所订的最低买入价要求。纳斯达克上市规则第5550(A)(2) 要求上市证券维持每股1.00美元的最低收盘价,而纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条规定,如果持续30个交易日的不足,则存在未能达到最低收盘价要求的情况 。该通知对公司普通股在纳斯达克资本市场上市无即时影响。

 

根据纳斯达克上市规则 第5810(C)(3)(A)条,本公司获提供180个历日的合规期,自通知日期起计,或至2023年5月16日 以重新遵守最低收市价要求。如果公司在截至2023年5月16日的合规期内未能恢复合规,公司可能会获得第二个180个日历日的期限以重新获得合规。要获得第二个合规期的资格 ,本公司必须(I)满足公开持股市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场的所有其他初始上市标准,但最低收盘价要求除外,以及(Ii)通知纳斯达克其 打算弥补这一不足。如果在任何一个合规期内,公司普通股的每股最低收盘价至少为1.00美元,且连续10个营业日的最低收盘价 天,则公司可以达到最低收盘价要求。公司预计,合规期内其普通股将继续在纳斯达克资本市场挂牌交易(S)。

 

该公司计划仔细 评估可能采取的行动,以重新获得合规。然而,本公司可能无法在合规期内(S)重新遵守最低收盘价 要求,在这种情况下,本公司预计纳斯达克将向本公司发出通知,其普通股将被摘牌,本公司普通股将随即被摘牌。

 

9. 后续事件

 

2023年1月25日,公司首席执行官Frelick先生收到了针对2022年奖金业绩的股票期权授予,据此他有权158 截至授权日的公司普通股股份。同样在2023年1月25日,公司首席财务官沃尔什女士收到了2022年奖金业绩的股票期权奖励,她有权获得79截至授出日期 的公司普通股。

 

授予的条件是:i)行使价将为授予日的当前市场价格;以及ii)期权的发行期限为两年。在终止日未行使的任何部分股票期权将在终止日没收,除非:(I)本公司无故终止; 及(Ii)本公司控制权变更(定义见股权激励计划)。为使Frelick先生或Walsh女士能够在每一次融资中防止或减轻他们在公司的股权被稀释,应向Frelick先生或Walsh女士提供 投资于公司的机会,以使他们的权益不受稀释或部分稀释。

 

反向 股票拆分

 

2023年6月5日,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实施30股1股反向拆分出售其已发行普通股和认股权证。修正案 于2023年5月1日经公司股东批准,并于2023年6月5日生效。

 

2023年12月14日,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实现8取1反向股票拆分出售其已发行普通股和认股权证。修正案 于2023年12月12日经本公司股东批准,并于2023年12月20日生效。

 

所有股票和每股金额均已追溯重报,就好像反向拆分发生在提出的最早期间开始时一样。

 

F-17

 

 

伯恩生物制药公司

 

压缩的 合并资产负债表

 

   2023年9月30日   2022年12月31日 
   (未经审计)     
资产          
           
流动资产          
现金  $4,452,586   $7,538,312 
预付费用   523,758    956,925 
           
总资产  $4,976,344   $8,495,237 
           
负债与股东权益          
           
流动负债          
应付账款和应计费用  $1,102,721   $888,461 
认股权证法律责任   80,514    1,659,468 
           
流动负债总额   1,183,235    2,547,929 
           
总负债   1,183,235    2,547,929 
           
承付款和或有事项   -    - 
           
股东权益          
优先股,$0.001每股面值;20,000,000授权股份;在2023年9月30日和2022年12月31日发行或未偿还   -    - 
普通股,$0.001每股面值;100,000,000授权股份;391,85463,820分别于2023年9月30日及2022年12月31日发行及发行的股份   392    64 
额外实收资本   83,151,790    77,907,471 
累计赤字   (79,359,073)   (71,960,227)
           
股东权益总额   3,793,109    5,947,308 
           
总负债和股东权益  $4,976,344   $8,495,237 

 

见 未经审计的简明合并财务报表附注。

 

F-18

 

 

伯恩生物制药公司

 

精简的 合并业务报表

 

                 
  

截至三个月 个月

2023年9月30日

   截至2022年9月30日的三个月  

截至9个月 个月

2023年9月30日

   截至2022年9月30日的9个月 
   (未经审计)   (未经审计)   (未经审计)   (未经审计) 
收入  $-   $-   $-   $- 
                     
收入成本   -    -    -    - 
                     
毛利   -    -    -    - 
                     
运营费用                    
研发   1,574,850    769,410    6,460,747    823,410 
一般和行政   506,040    449,867    1,807,548    1,554,670 
                     
总运营费用   2,080,890    1,219,277    8,268,295    2,378,080 
                     
运营亏损   (2,080,890)   (1,219,277)   (8,268,295)   (2,378,080)
                     
其他费用                    
认股权证负债的公允价值变动   160,645    -    867,930    - 
利息收入   536    -    1,519    - 
                     
净亏损  $(1,919,709)  $(1,219,277)  $(7,398,846)  $(2,378,080)
                     
每股亏损--基本亏损和摊薄亏损  $(4.90)  $(28.23)  $(37.40)  $(55.06)

 

加权平均流通股--基本和稀释   391,854    43,189    197,855    43,189 

 

见 未经审计的简明合并财务报表附注。

 

F-19

 

 

伯恩生物制药公司

 

合并股东权益表

截至2023年9月30日的 三个月和九个月

(未经审计)

 

   股票   金额   资本   权益   权益 
   普通股   额外实收   累计   总计
股东的
 
   股票   金额   资本   权益   权益 
                     
2022年12月31日的余额   63,820   $64   $77,907,471   $(71,960,227)  $     5,947,308 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    44,764    -    44,764 
                          
认股权证的行使   5,837    6    (6)   -    - 
                          
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝   -    -    490,226    -    490,226 
                          
净亏损   -    -    -    (3,709,899)   (3,709,899)
                          
2023年3月31日的余额   69,657    70    78,442,455    (75,670,126)   2,772,399 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    16,670    -    16,670 
                          
认股权证的行使   4,938    5    (5)   -    - 
                          
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝   -    -    220,798    -    220,798 
                          
在公开发行中出售普通股的收益,扣除发行成本后的净额为$547,837   317,259    317    4,451,846    -    4,452,163 
                          
净亏损   -    -    -    (1,769,238)   (1,769,238)
                          
2023年6月30日的余额   391,854    392    83,131,764    (77,439,364)   5,692,792 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    20,026    -    20,026 
                          
净亏损   -    -    -    (1,919,709)   (1,919,709) 
                          
2023年9月30日的余额   391,854   $392   $83,151,790   $(79,359,073)  $3,793,109 

 

见 未经审计的简明合并财务报表附注。

 

F-20

 

 

伯恩生物制药公司

 

合并股东权益表

截至2022年9月30日的三个月和九个月

(未经审计)

 

   普通股   额外实收   累计   总计
股东的
 
   股票   金额   资本   赤字   权益 
                     
2021年12月31日的余额   43,189   $43   $77,051,020   $(70,475,607)  $     6,575,456 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    152,844    -    152,844 
                          
净亏损   -    -    -    (689,499)   (689,499)
                          
2022年3月31日的余额   43,189    43    77,203,864    (71,165,106)   6,038,801 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    18,748    -    18,748 
                          
净亏损   -    -    -    (469,304)   (469,304)
                          
2022年6月30日的余额   43,189    43    77,222,612    (71,634,410)   5,588,245 
                          
已授予雇员及董事的购股权的公平值   -    -    32,534    -    32,534 
                          
净亏损   -    -    -    (1,219,277)   (1,219,277)
                          
2022年9月30日的余额   43,189   $43   $77,255,146   $(72,853,687)  $4,401,502 

 

见 未经审计的简明合并财务报表附注。

 

F-21

 

 

伯恩生物制药公司

 

精简 现金流量表合并报表

 

  

截至9个月 个月

2023年9月30日

   截至2022年9月30日的9个月 
   (未经审计)   (未经审计) 
经营活动的现金流          
净亏损  $(7,398,846)  $(2,378,080)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:          
基于股票的薪酬   81,460    204,126 
认股权证负债的公允价值变动   (867,930)   - 
经营性资产和负债变动情况:          
预付费用和其他流动资产   433,167    (141,734)
应付账款和应计费用   214,260    699,566 
           
用于经营活动的现金净额   (7,537,889)   (1,616,122)
           
融资活动产生的现金流          
在公开发行中出售普通股所得收益,扣除发行成本   4,452,163    - 
           
融资活动提供的现金净额   4,452,163    - 
           
现金净减少   (3,085,726)   (1,616,122)
           
期初现金   7,538,312    6,675,365 
期末现金  $4,452,586   $5,059,243 
           
补充信息          
已缴纳的所得税  $-   $- 
           
非现金融资活动          
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝  $711,024   $- 

 

见 未经审计的简明合并财务报表附注。

 

F-22

 

 

伯恩生物制药公司

未经审计简明合并财务报表附注

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月

 

1. “公司”(The Company)

 

Bone Biologics Corporation(“公司”)于2007年10月18日根据特拉华州法律注册成立,名称为AFH Acquisition X,Inc.。根据2014年9月19日的合并协议,该公司、其全资子公司bone Biologics Acquisition Corp.(“合并子公司”)和bone Biologics,Inc.合并子公司与bone Biologics Inc.合并,而bone Biologics Inc.仍是尚存的公司。2014年9月22日,本公司更名为“bone Biologics Corporation”,bone Biologics,Inc.成为本公司的全资子公司。骨生物制药公司于2004年9月9日在加利福尼亚州注册成立。

 

该公司是一家医疗设备公司,目前专注于使用被称为Nell-1的重组人蛋白 在脊柱融合中进行骨再生。Nell-1与DBM(脱钙骨基质)相结合,是一种促进骨再生的重组蛋白,提供靶向的对骨再生的特异性控制。Nell-1技术平台已通过加州大学洛杉矶分校(UCLA)技术开发组代表UC Regents(“UCLA TDG”)的技术转让,获得了向 公司独家应用的许可。加州大学洛杉矶分校 TDG和该公司收到了美国食品和药物管理局(FDA)的指导,Nell-1/DBM将被归类为具有上市前批准备案(PMA)的设备/药物组合 产品。

 

该公司产品的生产和营销及其正在进行的研发活动受到美国众多政府机构的广泛 监管。在美国上市之前,该公司开发的任何组合产品都必须经过严格的临床前(动物)和临床(人体)测试,以及FDA根据《食品、药物和化妆品法》实施的广泛的监管批准程序。不能保证公司在临床试验中不会遇到导致公司或FDA推迟或暂停临床试验的问题 。

 

该公司的成功将在一定程度上取决于其在美国和其他国家获得专利和产品许可权、保护商业秘密以及 在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。不能保证颁发给本公司或由本公司许可的专利不会受到挑战、失效、无法强制执行或规避,也不能保证根据这些专利授予的权利将为本公司提供专有保护或竞争优势。

 

反向 股票拆分

 

2023年6月5日,该公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实施30股1股反向拆分已发行的普通股和认股权证。该修正案于2023年5月1日经本公司股东批准,并于2023年6月5日生效。

 

2023年12月14日,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实现8取1反向股票拆分其发行在外的普通股和认股权证。该修订于2023年12月12日获得公司股东授权,并于2023年12月20日生效。

 

所有股份和每股金额均已追溯重列,犹如反向 拆分发生在所列最早期间的开始。

 

正在进行 关注

 

公司没有重大的经营历史,自成立以来至2023年9月30日,累计亏损约 $79.4万该公司将继续为其产品NELL-1/DBM的开发活动产生重大费用。未来12个月的运营 支出估计为$5.1万随附的截至2023年9月30日止九个月的未经审核简明综合财务报表 乃按本公司将继续持续经营的基准编制, 预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债。如财务 报表所示,截至2023年9月30日的九个月期间,本公司产生净亏损$7.4亿美元,经营活动使用的现金净额为 美元7.5万这些因素对公司在合理的时间内继续作为持续经营的能力提出了重大质疑,该时间被认为是自这些财务报表发布之日起一年。此外,我们的 独立注册会计师事务所在其截至2022年12月31日止年度的 10-K表格年度报告中所载财务报表的审计报告中,对我们继续持续经营的能力表示严重怀疑。合并 财务报表不包括任何与记录资产金额的可收回性和分类相关的调整,或如果公司无法继续持续经营,可能需要的负债 金额和分类。

 

截至 2023年9月30日,我们有现金$4.5万可用现金预计将为我们的运营提供资金,直到2024年第二季度,届时我们预计将公布试点临床研究的数据报告。

 

我们 预计将需要大约$5.9完成第一个人类研究,估计额外的$27获得FDA批准用于脊柱椎间融合适应症。

 

于 2023年6月16日,本公司完成公开发售,向本公司产生所得款项净额$4.5百万美元。

 

公司将继续尝试筹集额外的债务和/或股权融资,为未来的运营提供资金并提供额外的 营运资金。然而,不能保证此类融资将完成或获得足够的必要金额,以满足公司的需求。如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求,公司 将被要求缩减或停止其产品开发计划,或通过可能要求公司放弃其技术权利、大幅减少或 完全停止运营的战略联盟获得资金(尽管可能没有 确定)。不能保证未来会有任何融资,或者如果有,也不能保证它 将以令公司满意的条款进行融资。即使公司能够获得额外的融资,在债务融资的情况下,也可能对我们的运营施加不适当的 限制,或者在股权融资的情况下,可能会对我们的股东造成严重的稀释 。

 

F-23

 

 

2. 重要会计政策摘要

 

演示基础

 

本 中期简明综合财务报表反映了管理层认为为公允列报中期业绩所需的一般和必要的所有重大调整(包括正常的经常性 调整和重新分类以及非经常性调整)。根据美国证券交易委员会(“SEC”)的规则和条例,已对美国公认会计原则 (“GAAP”)要求的某些信息和脚注披露进行了精简或省略。本公司认为,披露足以使所提供的 信息不具有误导性。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表信息来自于 2023年3月30日向SEC提交的10-K表格公司年度报告(“2022年度报告”)中包含的 经审计的综合财务报表。本简明综合财务报表应与 公司截至2022年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。

 

截至2023年9月30日止九个月的 经营业绩不一定代表截至2023年12月31日止 整个财年或任何其他期间的预期业绩。

 

使用预估的

 

根据公认会计原则编制随附的合并财务报表需要管理层作出某些估计和假设,这些估计和假设会影响合并财务报表日期的资产和负债额以及报告期内或有资产和负债的披露以及报告的费用金额。

 

重要的 估计包括潜在负债的应计项目、权证负债的估值、债务和股权工具的估值、为服务发行的股票期权和认股权证的估值以及递延税额估值免税额中使用的假设。 实际结果可能与这些估计不同。

 

通货膨胀率

 

宏观经济因素,如通货膨胀、利率上升、政府对此的反应以及由此可能导致的经济衰退,也给我们的业务增加了重大不确定性,并可能对公司未来可获得的融资金额和类型产生影响。

 

现金

 

现金 主要由一家主要金融机构持有的银行活期存款组成。本公司的政策是在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司(FDIC)和/或证券投资者保护公司(SIPC)承保的账户中保持其现金余额。公司可能定期 在金融机构的现金余额超过FDIC和SIPC保险限额$250,000及$500,000 本公司迄今未因本保单而蒙受任何损失。

 

F-24

 

 

金融工具的公允价值

 

会计准则要求某些资产和负债在财务报表中按公允价值报告,并为确定该公允价值提供了框架。本公司将公允价值定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利市场上转让负债而收到的交换价格或支付的交换价格 (退出价格)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,并最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于可用于计量公允价值的三个级别的投入,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的:

 

级别 1:相同资产或负债的活跃市场报价。

 

第2级:除第1级外,可直接或间接观察到的其他投入,例如类似资产或负债的报价; 非活跃市场的报价;或可观察到的或可被可观察到的市场数据证实的其他投入,包括资产或负债的全部期限。

 

第 3级假设:市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义,包括与购买普通股的某些认股权证相关的嵌入衍生品产生的负债。

 

按经常性基础计量的金融工具的公允价值如下:

 

                 
   截至2023年9月30日 
描述  总计   1级   2级   3级 
负债:                    
认股权证法律责任  $80,514           $80,514 
按公允价值计算的负债总额  $80,514           $80,514 

 

下表为截至2023年9月30日的九个期间的权证负债按公允价值按公允价值经常性计量的前滚,使用不可观察的3级投入,如下所示:

 

   2023年9月30日 
认股权证法律责任     
期初余额--2022年12月31日  $1,659,468 
在行使认股权证时认股权证的法律责任终绝   (711,024)
公允价值变动   (867,930)
截至2023年9月30日的余额  $80,514 

 

本公司认为若干金融工具(包括现金及应付账款)的账面值根据其短期性质与其价值相若,并不计入上文的公允价值表内。

 

预付 费用

 

截至2023年9月30日,预付费费用包括预付费保险和预付费服务。预付费用是指为确保在未来某一日期或在一个或多个未来期间连续使用资产或获得服务而支付的金额。当预付费费用 最终消耗时,计入费用。该公司有$523,758及$956,925分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的预付费用。

 

基于股票 的薪酬

 

ASC 718,薪酬--股票薪酬,规定了对员工和非员工的所有股份支付交易 的会计和报告标准。交易包括产生负债,或发行或提议发行股票、期权和其他 权益工具,如员工持股计划和股票增值权。以股份为基础向雇员支付的款项,包括 授予雇员股票期权,根据其公允 价值在合并财务报表中确认为补偿费用。该费用在雇员被要求提供服务以换取奖励的期间内确认, 称为必要服务期(通常为归属期)。非雇员补偿费用的确认与公司为服务支付现金的确认采用相同的 期间和方式。

 

F-25

 

 

每股普通股亏损

 

每股基本 亏损的计算方法是将普通股股东可获得的亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数 。每股摊薄亏损的计算方法类似于每股基本亏损,但分母增加,以包括 如果潜在普通股已发行且如果额外 普通股具有摊薄性,则会发行在外的额外普通股数量。每股普通股摊薄亏损反映了如果期权和认股权证 被行使或转换或以其他方式导致发行普通股(然后分享实体的收益)时可能发生的潜在摊薄。

 

由于 截至2023年及2022年9月30日止九个月未行使购股权及认股权证的影响具有反摊薄作用,故计算每股普通股亏损时已剔除该等工具相关的普通股 股份。

 

下表载列截至2023年及2022年9月30日尚未行使购股权及认股权证相关普通股股份数目:

 

   2023   2022 
   9月30日, 
   2023   2022 
认股权证   46,917    7,620 
股票期权   34,310    1,910 
反摊薄证券   81,227    9,530 

 

新会计准则

 

公司管理层已经评估了FASB或其他标准制定机构在这些财务报表的提交日期之前发布或提议的所有最近发布但尚未生效的会计准则和指南, 并不认为未来采用任何此类公告将对公司的财务状况和 经营业绩产生重大影响。

 

3. 认股权证法律责任

 

2022年10月,本公司完成公开发行股票,其中包括发行 54,174搜查令在 某些交易(“基本交易”,定义见权证代理协议)发生时,权证提供使用Black Scholes模型确定的 价值,其输入数据按权证协议所述计算,包括将使用的波动率输入数据的100%下限 。本公司已确定,该条款引入杠杆作用,以持有人的认股权证 ,可能会导致一个价值,将大于结算金额的固定为固定的选择权对本公司自己的 权益股。因此,根据ASC 815,本公司已将认股权证的公允价值分类为负债,将于每个报告期末重新计量 ,并在经营报表中报告价值变动。

 

F-26

 

 

认股权证负债在以下日期使用布莱克-斯科尔斯模型进行估值,其假设如下:

 

   2023年9月30日   2022年12月31日 
认股权证责任:          
无风险利率   4.74%   4.26%
预期波动率   134.17%   112.58%
预期寿命(年)   4.03    4.78 
预期股息收益率   -    - 
           
认股权证负债的公允价值  $80,514   $1,659,468 

 

无风险利率以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。我们根据我们普通股自纳斯达克资本市场上市以来的历史波动率来确定预期波动率。我们不认为我们普通股在期权预期期限内的未来波动率 可能与过去有很大不同。认股权证的预期期限 根据认股权证预期未清偿的时间长短而定。由于本公司历史上从未派发过股息,因此本公司的 认股权证的股息率假设为零。

 

4. 股东权益

 

优先股 股票

 

公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行20,000,000优先股的股份 。不是股票已分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行。

 

普通股 股票

 

公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行100,000,000普通股 股票。截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司的总资产为391,85463,820已发行普通股,分别为 。

 

在2023年2月,5,837C系列权证被交换为5,837普通股。

 

2023年5月,4,938C系列权证被交换为4,938普通股。

 

于2023年6月14日,本公司与Benchmark Investments,LLC的分部EF Hutton(“EF Hutton”)订立承销协议(“承销协议”),作为数家承销商的代表,公开发售(“发行”)合共317,259其普通股的股份。公开发行价为1美元。15.76每股,承销商同意购买317,259股票价格为7在公开招股价的基础上打九折。该公司授予EF Hutton 45天的选择权,购买最多47,589额外股份,以弥补未行使的超额配售(如有)。此次发行于2023年6月16日结束,总收益为$5百万美元,扣除承销折扣和佣金以及其他发行费用。 与此次发行相关的净收益为$4,452,163.

 

5. 普通股认股权证

 

截至2023年9月30日的9个月的认股权证活动摘要如下:

 

受制于锻炼  手令的数目   加权
平均值
行权价格
   加权
平均寿命
(年)
 
截至2022年12月31日的未偿还债务   57,692   $427.20    4.65 
批准--2023年   -    -    - 
没收/过期--2023年   -    -    - 
锻炼--2023年   (10,775)   -    4.29 
截至2023年9月30日未偿还   46,917   $525.28    3.87 

 

F-27

 

 

截至2023年9月30日,公司拥有未行使的既得和未行使的普通股认股权证如下:

 

发布日期  行权价格   数量
认股权证
   到期日
2021年10月  $1,512.00    7,620   2026年10月13日
2022年10月  $388.80    18,058   2027年10月12日
2022年10月  $324.00    18,846   2027年10月12日
2022年10月  $0.00    2,393   2027年10月12日
截至2023年9月30日的未偿还认股权证总数        46,917    

 

以$的公平市场价值为基础。5.682023年9月30日,每股2,393当日可行使但未行使的普通股认股权证 。因此,截至2023年9月30日,可行使但未行使的普通股认股权证的内在价值为$13,587.

 

6. 基于股票的薪酬

 

2015年股权激励计划

 

该公司拥有629,489根据我们的2015年股权激励计划为期权奖励授权并预留发行的普通股。 董事会每年可将这一预留增加至多等于以下数量的股票5前一年12月31日发行和发行的股票数量的百分比 。2023年9月,公司股东批准了2015年股权激励计划的修正案 ,其中包括将2015年股权激励计划下的可用股票数量增加了625,000股份。我们在2015年股权激励计划和未偿还奖励中对授权股份数量和其他数字限制进行了适当调整,以防止在股票拆分或资本结构发生其他变化时稀释或扩大参与者的权利 。受我们2015年股权激励计划授予奖励的股票到期、回购、注销或没收的股票将再次可以根据我们的2015股权激励计划进行发行。可用股票不会因现金支付的奖励而减少。为履行预扣税款义务而预扣的股票将不再可用于 授予。因行使股票增值权或通过净行使或以投标方式行使以前拥有的股票而发行的股票总数将从我们2015年股权激励计划下的可用股票中扣除。

 

根据我们2015年的股权激励计划,奖励 可能授予我们的员工,包括管理人员、董事或顾问,以及我们现在或未来的附属实体。虽然我们只能向员工授予激励性股票期权,但我们可以向任何符合条件的参与者授予非法定股票期权、股票 增值权、限制性股票购买权或奖金、限制性股票单位、绩效股票、绩效单位和基于现金的 奖励或其他基于股票的奖励。

 

2015年股权激励计划由我们的薪酬委员会管理。根据我们2015年股权激励计划的规定,薪酬委员会自行决定奖励对象和时间,以及每项奖励的规模、条款和条件。所有奖励均由我们和奖励持有人之间的书面协议证明。 薪酬委员会有权解释和解释我们2015年股权激励计划的条款和我们2015年股权激励计划授予的奖励 。

 

截至2023年9月30日的9个月股票期权活动摘要如下:

 

受制于锻炼  选项数量  

加权

平均值
锻炼
价格

   加权
平均值
寿命(年)
   集料
固有的
价值
 
截至2022年12月31日的未偿还债务   1,910   $4,041.60    5.60   $- 
批准--2023年   32,400    5.44    9.94    18,010 
没收/过期--2023年   -    -    -    - 
锻炼--2023年   -    -    -    - 
截至2023年9月30日未偿还   34,310   $232.64    8.62   $18,010 
于2023年9月30日归属并可行使的期权   2,124   $3,677.60    4.32   $- 

 

F-28

 

 

截至2023年9月30日,公司拥有的未偿还股票期权如下:

 

发布日期  行权价格   数量
选项
   到期日
2015年8月  $9,540.00    174   2025年12月27日
2015年9月  $9,540.00    36   2025年12月27日
2015年11月  $9,540.00    205   2025年12月27日
2015年12月  $9,540.00    12   2025年12月27日
2016年1月  $9,540.00    213   2026年1月9日
2016年5月  $12,300.00    45   2026年5月26日
2016年9月  $12,300.00    21   2026年5月31日
2017年1月  $12,300.00    10   2027年1月1日
2018年1月  $11,820.00    8   2028年1月1日
2019年1月  $564.00    92   2029年1月1日
2021年10月  $1,260.00    207   2031年10月26日
2022年1月  $844.80    111   2032年1月1日
2022年1月  $892.80    209   2024年1月1日
2022年1月  $892.80    105   2024年1月3日
2022年8月  $387.26    462   2032年8月23日
2023年1月  $57.60    237   2025年1月25日
2023年9月  $5.12    32,163   2033年9月12日
              
截至2023年9月30日的未偿还期权总额        34,310    

 

以公允价值$为基础0.712023年9月30日每股。当日并无可行使但未行使的普通股认股权证 。

 

32,400在截至2023年9月30日的9个月内授予的公允价值为$161,948.期权的归属因每个期权的条款而异 。截至2023年及2022年9月30日止九个月,本公司的股票补偿 费用为$81,460及$204,126,分别与授予本公司员工和董事的股票期权的归属有关, 包括在我们报告的净亏损中。我们的政策是在期权授予的未归属部分发生没收时对其进行会计处理; 因此,这些没收被记录为费用的冲销,这可能会导致运营报表中出现贷方余额。

 

公司使用Black-Scholes期权定价模型。截至2023年9月30日止九个月所采用的假设如下:

 

   2023年9月30日 
无风险利率   4.39%
预期波动率   135.49%
预期寿命(年)   5.86 
预期股息收益率   0%

 

预期波动率是对我们的股票价格在授予的期权的预期期限内预期波动量的度量。 我们根据自纳斯达克资本市场上市以来普通股的历史波动率确定预期波动率。我们不认为我们的普通股在期权预期期限内的未来波动性可能与过去有显著差异。计算中使用的无风险利率是基于美国国债的隐含收益率, 等同期限近似于使用简化方法计算的期权的预期寿命。所用 购股权之预期年期乃根据所授出购股权之合约年期厘定。基于股票的补偿是一项非现金费用,因为我们通过从我们的授权股票中发行普通股来结算 这些债务,而不是通过现金支付来结算这些债务。

 

截至 2023年9月30日,与未归属股票期权相关的未确认薪酬成本总额为$135,445。预计成本将在以下加权平均期间内确认0.38好几年了。

 

F-29

 

 

7. 承付款和或有事项

 

UCLA TDG独家许可协议

 

自2019年4月9日起,我们与UCLA TDG签订了日期为2019年3月21日的经修订及重新签署的独家许可协议,该协议随后通过三套修订(修订后的许可协议)进行了 修订。经修订的许可协议 修订并重述日期为2017年6月19日的经修订及重订的独家许可协议(“2017协议”)。 经十项修订后,2017年协议修订并重述本公司与UCLA TDG于2006年3月15日生效的独家许可协议。根据修订的许可协议条款,董事会继续授予我们开发和商业化Nell-1(“许可产品”)的独家权利 ,用于地方管理、骨质疏松和创伤应用的脊柱融合。获得许可的产品是一种重组人蛋白生长因子,对正常的骨骼发育至关重要。

 

我们已同意向加州大学洛杉矶分校TDG支付每年#美元的维护费。10,000并根据修订后的许可 协议向UCLA TDG支付一定的特许权使用费, 3.0许可产品或许可方法净销售额的百分比。我们必须按季度 向UCLA TDG支付版税。在第一次商业销售时,我们还必须支付最低年度特许权使用费,50,000及$250,000,具体取决于第一次商业销售后的日历 年。如果我们因使用 UCLA TDG专利而被要求向任何第三方支付任何特许权使用费,则我们可以通过以下方式减少欠UCLA TDG的特许权使用费 0.333%的百分比支付给第三方。如果我们向第三方授予使用UCLA TDG专利的 分许可权,则我们将向UCLA TDG支付 10%至20我们从此类分许可中获得的分许可收入的 %。

 

我们 有义务为每个许可产品或许可方法向UCLA TDG支付以下里程碑式付款:

 

  $100,000 在可行性研究中入组首例受试者时;
     
  $250,000 在首次研究中入组首例受试者时:
     
  $500,000 许可产品或许可方法获得上市前批准后;以及
     
  $1,000,000 在许可产品或许可方法首次商业销售时。

 

我们 还有义务向UCLA TDG支付费用(“尽职调查费”)$8,000,000根据以下付款计划,在销售任何许可产品时(“触发 销售日期”):

 

  在触发销售日期后累计净销售额为50,000,000美元时到期 -2,000,000美元;
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为100,000,000美元时到期-2,000,000美元;以及
     
  应在触发销售日期后累计净销售额为200,000,000美元-4,000,000美元时到期。

 

在修改后的许可协议终止或到期后,我们 仍有义务支付调查费,并且我们被禁止 转让、出售或以其他方式转让其与任何许可产品相关的任何资产,除非我们的调查费义务与此类资产一起转让、出售或转让,或者我们在此类转让、销售或以其他方式转让任何许可产品的权利后十(10)天内向UCLA TDG支付调查费。

 

我们 还有义务在发生流动性事件后三十(30)天内向UCLA TDG支付现金里程碑付款(包括2016年12月22日之后可行使的控制权变更交易和UCLA TDG的付款选择),此类付款等同于以下金额中的较大者:

 

  $500,000; 或
     
  2% 与控制变更交易相关的所有收益。

 

截至2023年9月30日,上述里程碑均未实现。

 

我们 有义务根据修订后的《许可协议》中规定的加州大学洛杉矶分校TDG专利,勤奋地继续开发和商业化许可产品。根据修订的许可协议,我们必须满足某些Diligence里程碑的最后期限。适用于本年度,我们需要花费至少$1,000,000每个历年用于临床前或临床开发,直到我们完成第三阶段关键研究之日为止。如果我们未能在此或其他Diligence里程碑截止日期前完成,UCLA TDG有权终止许可证或将许可证减少为非独家许可证。

 

我们 必须报销或预付UCLA TDG在修订的许可协议期限内发生的专利起诉和维护费用。 我们有权对修订的许可协议的第三方侵权者提起侵权诉讼,UCLA TDG可以自愿加入, 自费,或非自愿加入诉讼。我们需要赔偿UCLA TDG因我们行使经修订的许可协议或任何再许可项下的权利而产生的任何第三方索赔。

 

根据经修订的许可协议,截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月,向加州大学洛杉矶分校TDG支付的款项 为$23,238及$35,235,分别为。

 

F-30

 

 

开发合同

 

公司与一家供应商就Nell-1的开发活动签订了两份合同。截至2023年9月30日,有不是预付费用 和$955,076在对该供应商的应付帐款中。合同所载服务的剩余金额为#美元。487,640截至2023年9月30日。

 

在2023年9月30日,一家供应商的应付款集中在大约98公司应付账款的%。

 

或有事件

 

在正常业务过程中,公司会不时受到索赔和评估的影响。本公司管理层并不认为任何该等事项,不论个别或整体,均不会对本公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

2019年7月,Bessie(Chia)Soo博士和Kang(Eric)Ting博士(“原告”)在马萨诸塞州的联邦法院对公司、Bruce Stroever(“Stroever”)、John Booth(“Booth”)、Stephen LaNve(“LaNve”,以及Stroever和Booth,“个人被告”)和MTF Biologics(f/k/a 肌肉骨骼移植基金会,Inc.)提起诉讼(“起诉书”)。(“MTF”)。起诉书指控该公司违反合同,并因终止该公司与每一原告之间的专业服务协议而对个别被告和MTF的合同造成侵权干扰。个别被告因其作为本公司董事及/或高级管理人员为本公司服务而采取的行动而被 起诉。因此,本公司对个别被告负有一定的赔偿义务。本公司和个别被告打算 针对诉状中的指控进行有力辩护。虽然申诉是在几年前提出的,但由于新冠肺炎疫情 以及法院对各种驳回动议的裁决拖延已久,就案件进展而言,案件仍处于早期阶段 案件索赔要到2022年4月才确定,此后开始初步发现。基于诉讼的早期阶段,无法估计辩护费支出可能造成的任何损失的金额或范围。 案件的判决或和解。

 

纳斯达克 通知

 

于2022年11月17日 本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)发来的一封申报函,通知本公司,由于其普通股的买入价收于$1.00连续30个工作日,不再符合纳斯达克 最低买入价规则,这是继续在纳斯达克资本市场上市的要求。2023年6月28日,本公司收到纳斯达克的一封信,其中确认了纳斯达克听证会小组的决定,即虽然本公司证明 遵守了当时的最低投标价格,但根据其最近的投标价格历史,该小组施加了 根据纳斯达克上市规则第5815(D)(4)(A)条定义的“小组监督员”,直至2024年6月27日。

 

2023年9月27日,本公司收到纳斯达克员工的书面通知(“通知”),通知本公司未能遵守$1.00纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条规定的每股最低投标价格要求。由于强制实施面板监测器,公司没有资格在合规期内重新遵守最低投标价格要求 。据此,纳斯达克工作人员决定将本公司证券从纳斯达克退市(《工作人员决定》)。

 

公司及时要求纳斯达克听证会小组(“小组”)举行听证会,对工作人员的裁决提出上诉,该小组要求在小组的裁决发布之前暂停任何退市行动。陪审团听证会定于2023年11月30日举行。

 

在 听证会上,该公司预计将提交其计划,以重新并继续遵守所有适用的要求,以继续在纳斯达克资本市场上市。不能保证专家组会给予该公司任何额外的时间重新获得合规 或该公司最终将恢复并维持其证券在纳斯达克上市的合规。如果该公司的证券从纳斯达克退市,该公司预计其证券应有资格在场外交易市场平台进行交易。该公司正在评估几种替代方案,以重新遵守最低投标价格要求。

 

8. 后续事件

 

2023年11月20日,该公司以登记直接发售的方式出售142,384公司普通股,发行价为$5.12每股 。该公司收到净收益#美元。591,998,在扣除配售代理费和本公司应支付的预计发售费用后 。在同时进行的私募中,该公司还发行了无登记认股权证,购买总额最多为 142,384普通股。认股权证可即时行使,行使价为$。4.16每股,并于2029年5月21日到期。此外,本公司发行配售认股权证,以购买合共8,543普通股股份(相当于 6.0%出售的股份总数)。配售代理认股权证的有效期为五年行权价为1美元6.40每股 。

 

于2024年1月10日,本公司与Bessie(Chia)Soo博士及Kang(Eric)Ting博士(“原告”)及Stephen LaNever(连同本公司及“被告”)订立和解协议及相互豁免(“协议”),自2024年1月9日起生效。为了结针对被告的违约和侵权行为 向美国马萨诸塞州地区法院(以下简称“法院”)提起的索赔,本公司先前根据经修订的“1934年证券交易法”提交的定期报告中对此进行了描述。本公司因LaNeve先生为本公司服务而采取的行动而对其负有若干赔偿责任。根据该协议,该公司将向原告支付$750,000。该公司的保险承运人的索赔部分为$400,000 较少的特定保留量。协议各方向 法院提交了一项联合规定,要求驳回该诉讼,而本公司预计法院将驳回该诉讼。

 

2024年1月8日,公司董事会任命Robert E.Gagnon为董事会成员。Erick Lucera于2023年12月27日从董事会辞职,自Gagnon先生被任命之日起生效。Gagnon先生收到了董事 的初始赠款,据此他有权9骨生物制剂公司2015年股权激励计划下的公司普通股, 授予并可于授予日期后的下一次公司股东年会之日行使的 以及年度董事授予,据此他有权获得8,006骨生物制剂公司2015年股权激励计划下的公司普通股股份,2,003期权可以立即行使,剩余的6,003在2024年3月12日、2024年6月12日和2024年9月12日分三次等额授予和行使期权 。

 

2024年1月17日,公司首席执行官Frelick先生收到了2023年奖金业绩的股票期权授予,他有权 25,000本公司截至授出日期的普通股。同样在2024年1月17日,公司首席财务官沃尔什女士 收到了2023年奖金业绩的股票期权,她有权获得12,500截至授出日期 的公司普通股。

 

授予的条件是:i)行使价将为授予当日的当前市场价格;以及ii)期权 的发行期限为两年。本购股权授予于终止日未行使的任何部分将于终止日被没收,但下列情况除外:(I)本公司无故终止;及(Ii)本公司控制权(定义见股权激励计划)变更。为使Frelick先生或Walsh女士能够防止或减轻他们在公司的股权被稀释 ,在每一次融资中,Frelick先生或Walsh女士应获得投资于公司的机会 ,以使他们的权益不受稀释或部分稀释。

 

反向股票拆分

 

2023年12月14日,公司向特拉华州州务卿提交了经修订的公司注册证书修正案,以实现8取1反向股票拆分出售其已发行普通股和认股权证。修正案 于2023年12月12日经本公司股东批准,并于2023年12月20日生效。

 

所有股票和每股金额均已追溯重报,就好像反向拆分发生在提出的最早期间开始时一样。

 

F-31

 

 

博恩生物制药公司

 

上涨 ,增持股普通股

 

上涨 至美元。预筹 认股权证,可购买最多股普通股

 

至多股认股权证为普通股 股

 

上涨 至美元。普通认股权证 最多可购买 股普通股

 

高达 普通权证相关的普通股股份

 

高达 放置 代理人认股权证购买高达 普通股股份

 

最多 到 配售代理人认股权证标的普通股 股份

 

 

招股说明书

 

 

 

 

第(Br)II部分-招股章程中不需要的信息

 

第 项13.发行发行的其他费用

 

下表列出了除配售代理费外,登记人应支付的与出售 正在登记的证券有关的所有费用。除SEC注册费和FINRA申请费外,所有显示的金额都是估计数。

 

    待付款金额  
美国证券交易委员会 注册费   $ 1,531.35  
FINRA备案费用     2,056.25  
转账 代理费和注册费     20,000  
费用和支出会计     25,000  
法律费用和开支     120,000  
印刷 和雕刻费    

15,000

 
杂类    

-

 
总计   $

183,587.60

 

 

第 项14.对董事和高级职员的赔偿

 

《董事条例》第 第102节允许公司免除公司董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的个人赔偿责任,但董事违反了其对我们或我们的股东的忠诚义务、并非善意的作为或没有作为(不作为)、涉及故意不当行为或明知违反 法律、从事故意不当行为或明知违反法律、违反《董事条例》授权支付股息或批准股票回购 或获得不正当个人利益的情况除外。本公司经修订及重订的公司注册证书(下称“公司注册证书”)规定,董事不会因违反其作为董事的受信责任而向本公司或其股东承担任何金钱赔偿责任,尽管法律条文有规定该等责任的规定,但如大昌华富禁止取消或限制董事违反受信责任的责任,则不在此限。

 

DGCL第 145节规定,公司有权赔偿董事、公司的高级管理人员、雇员或代理人,或应公司的请求为另一公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业 相关身份服务的人,使其在其曾是或是一方或可能被威胁成为任何威胁、结束或完成的诉讼的一方的诉讼、诉讼或诉讼中实际和合理地招致的费用(包括律师费)、判决、罚款和支付的和解金额。在任何刑事诉讼或法律程序中, 没有合理理由相信其行为是违法的,但在由公司提起或根据公司权利提起的诉讼中, 不得就任何索赔作出赔偿。该人被判决对公司负有责任的问题或事项 ,除非且仅限于衡平法院或其他判决法院裁定,尽管作出了责任裁决,但考虑到案件的所有情况,该人有公平合理地有权获得赔偿 以支付衡平法院或其他法院认为适当的费用。

 

我们的公司注册证书和修订后的章程在DGCL允许的最大程度上为我们的董事和高级管理人员提供了保障。我们将赔偿每个曾经或曾经是或已经同意成为董事高管,或应我方请求作为董事高管、高管、合伙人、员工或受托人或以类似身份在另一家公司、合伙企业、合资企业服务或同意服务的任何受威胁、待决 或已完成的诉讼、诉讼或法律程序(由我们或根据我们的权利提起的诉讼除外)的一方或威胁成为其中一方的每一人。信托或其他企业 (所有此等人士均称为“受赔偿人”),或因据称以该身分采取或遗漏的任何行动而针对与该等诉讼、诉讼或法律程序及任何上诉有关的实际及合理招致的所有开支(包括律师费)、判决、罚款及为达成和解而支付的款项 ,如该受偿人本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不符合我们的最大利益的方式行事,以及就任何刑事诉讼或法律程序而言,他或她没有合理理由相信他或她的行为是非法的。我们的公司注册证书和修订后的 以及重新制定的章程规定,我们将赔偿任何曾经或现在是由我们 提起的诉讼或诉讼的当事人, 有权获得对我们有利的判决,原因是该受赔人是或曾经是或已经同意成为董事的高管, 或者应我们的请求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的高管、合作伙伴、雇员或受托人,或以类似的 身份服务,或由于据称以上述身份采取或遗漏的任何行动,支付所有费用(包括律师费),并在法律允许的范围内,支付与该诉讼、诉讼或法律程序有关的实际和合理产生的和解金额,以及由此产生的任何上诉,如果 被补偿者本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不反对我们的最大利益的方式行事,但不得就任何索赔进行赔偿,该人应被判决对我们负有责任的问题或事项,除非法院裁定,尽管有这种裁决,但鉴于所有情况,他或她有权获得此类费用的赔偿。尽管如上所述,在任何受赔人取得成功的范围内,无论是否是根据情况,我们将赔偿他或她实际和合理地发生的所有与此相关的费用(包括律师费)。在某些情况下,费用必须垫付给被赔付人。

 

II-1

 

 

自本招股说明书发布之日起,我们已与我们的每一位董事和高管签订了单独的赔偿协议。 每个赔偿协议规定,在法律和我们的公司注册证书允许的最大程度上,就任何和所有费用、判决、罚款、罚款和为解决任何索赔而支付的金额进行赔偿。赔偿协议规定垫付或向受赔方支付所有费用,并在发现受赔方无权获得此类赔偿时向我方报销。此外,我们还获得了一份一般责任保险单,承保本公司董事和高级管理人员因其董事或高级管理人员的作为或不作为而产生的索赔所产生的某些责任 。

 

第 项15.近期出售未登记证券

 

下面的 信息列出了我们在过去三年中出售的所有未根据证券法注册的证券:

 

2023年11月16日,我们以登记直接发行的方式出售了普通股登记股票,同时向某些机构投资者出售了非登记认股权证,以私募方式购买我们总计142,384股普通股。 大约729,000美元。该等认股权证是根据证券法第4(A)(2)条及/或根据证券法及/或根据证券法颁布的D条所规定的豁免注册而出售的。
2023年11月16日,我们向H.C.Wainwright发行了认股权证,购买了总计8,543股我们的 普通股(相当于在登记直接发行中出售的普通股总数的6.0%),与其作为 提供的服务有关配售代理中的注册直接配售和定向增发,依据第4(A)(2)节根据证券法和/或根据证券法颁布的法规D提供的注册豁免。

 

项目 16.证物和财务报表附表

 

本注册说明书的以下展品包含在《展品索引》中,作为参考。

 

附件 索引

 

展品:     通过引用并入
(除非另有说明)
  附件 标题   表格   档案   展品   提交日期
                     
2.1   协议和合并计划,日期为2014年9月19日,由AFH Acquisition X,Inc.、bone Biologics Acquisition Corp.和bone Biologics,Inc.签署。   8-K   000-53078   2.1   2014年9月25日
                     
2.2   提交给加利福尼亚州国务卿的合并证书于2014年9月19日生效   8-K   000-53078   2.2   2014年9月25日
                     
3.1   《骨生物制剂公司注册证书》的修订和重新签署   8-K   000-53078   3.1(i)   2014年9月25日
                     
3.2   骨生物制品公司注册证书修订及重新注册证书   8-K   000-53078   3.1   2021年10月15日
                     
3.3   骨生物制品公司注册证书修订及重新注册证书   8-K   001-40899   3.1   2023年6月6日
                     
3.4   骨生物制品公司注册证书修订及重新注册证书   8-K   001-40899   3.1   2023年12月18日
                     
3.5   修订和重新制定骨生物制品公司章程   8-K   001-40899   3.1   2022年3月8日
                     
3.6   修改和重新调整的《骨生物制品公司章程》第1号修正案   8-K   001-40899   3.1   2023年10月24日
                     
4.1   本公司与Equiniti信托公司于2021年10月13日签订的认股权证代理协议   8-K   000-53078   4.1   2021年10月15日
                     
4.2*   手令表格(2021年10月)        
                     
4.3   代表委托书表格(2021年10月)   8-K   000-53078   1.1   2021年10月15日

 

II-2

 

 

4.4   本公司与Equiniti信托公司于2022年10月7日签订的认股权证代理协议   8-K   001-40899   4.1   2022年10月11日
                     
4.5*   首轮认股权证表格(2022年10月)        
                     
4.6*   B系列认股权证表格(2022年10月)        
                     
4.7*   C系列认股权证表格(2022年10月)        
                     
4.8   代表委托书表格(2022年10月)   8-K   001-40899   1.1   2022年10月11日
                     
4.9   授权书表格(2023年11月)   S-3   333-276412   4.1   2024年1月5日
                     
4.10   配售代理人授权书表格(2023年11月)   8-K   001-40899   4.2   2023年11月20日
                     
4.11**   授权书表格        
                     
4.12**   预付资金认股权证表格        
                     
4.13**   安置代理授权书表格 (附于附件1.1)        
                     
5.1**   Harter Secrest&Emery LLP的意见        
                     
10.1+   董事邀请函,日期为2014年7月1日,由布鲁斯·斯特罗弗和骨生物公司签署   8-K   000-53078   10.4   2014年9月25日
                     
10.2*+   弥偿协议的格式        
                     
10.3+   首席运营官聘用协议,日期为2015年6月8日,由bone Biologics Corporation和Jeffrey Frelick签署   10-Q   000-53078   10.2   2015年8月14日
                     
10.4+   公司与迪娜·沃尔什于2021年12月17日签订的雇佣协议   8-K   001-40899   10.1   2021年12月22日
                     
10.5+   公司与创办人之间的专业服务协议格式,日期为2016年1月8日   8-K   000-53078   10.1   2016年1月11日
                     
10.6+   骨生物制药公司非员工董事薪酬政策   8-K   000-53078   10.1   2016年1月4日
                     
10.7+   骨生物制药公司2015年股权激励计划   8-K   000-53078   10.3   2016年1月4日
                     
10.8+   骨生物制药公司2015年股权激励计划第一修正案   附表 14A   001-40899   附录 B   八月 三、二零二三年
                     
10.9+   骨生物制剂公司2015年股权激励计划股票期权授予公告及期权协议格式   8-K   000-53078   10.4   2016年1月4日
                     
10.10+   限制性股份单位授出通知书及限制性股份单位协议格式   8-K   000-53078   10.5   2016年1月4日
                     
10.11   截至2016年2月24日的Sygnal™分销和供应期权协议   8-K   000-53078   10.3   2016年2月26日
                     
10.12   修订和重新签署的独家许可协议,日期为2019年3月21日,由公司和加州大学董事会之间签署   8-K   000-53078   10.1   2019年4月16日

 

II-3

 

 

10.13   本公司与加州大学董事会于2020年8月13日签署的经修订的许可协议的第一修正案   S-1/A   333-257484   10.40   2021年10月7日
                     
10.14   对本公司与加州大学董事会于2022年6月8日修订的许可协议的第三次修订   8-K   001-40899   10.1   2022年6月9日
                     
10.15   公司与肌肉骨骼移植基金会公司于2022年3月3日签订的《供应与开发支持协议》。   10-K   001-40899   10.30   2022年3月15日
                     
10.16   证券购买协议(2023年11月)   S-3   333-276412   99.1   2024年1月17日
                     
10.17**   证券购买协议表格        
                     
21.1   附属公司名单   8-K   000-53078   21.1   2014年9月25日
                     
23.1*   独立注册会计师事务所Weinberg&Company,P.A.同意        
                     
23.2**   同意 Harter Secrest & Emery LLP(见表5.1)        
                     
24.1*   授权书(包括在本文件的签名页中)        
                     
101.INS**   内联XBRL 实例文档        
                     
101.SCH**   内联XBRL 分类扩展架构文档        
                     
101.卡尔**   内联XBRL 分类扩展计算链接库文档        
                     
101.定义**   内联XBRL 分类扩展定义Linkbase文档        
                     
101.实验室**   内联XBRL 分类扩展标签Linkbase文档        
                     
101.前**   内联XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档        
                     
104   封面采用内联XBRL格式,包含在附件101中                
                     
107*   备案费表        

 

* 随函存档。

** 以修订方式提交。

+ 管理合同或补偿安排。

 

II-4

 

 

项目 17.承诺

 

以下签署的注册人承诺:

 

(a)(1) 在提供报价或销售的任何期间, 提交对本注册声明的生效后修正案:

 

  (i) 包括证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书;
     
  (Ii) 在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或注册说明书生效后的最新修订)之后发生的、个别地或总体上代表注册说明书中所列信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管如上所述,证券发行量的任何增减(如果发行证券的总美元价值不会超过登记的证券)以及与估计最高发行区间的低端或高端 的任何偏离,均可在根据规则424(B)提交给美国证券交易委员会的招股说明书中反映出来,条件是, 总量和价格的变化合计不超过“备案费表计算”或“注册费计算”表中规定的最高发行总价的20%。在适用的情况下,在有效的登记声明中;和
     
  (Iii) 将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息包括在登记说明中 ,或在登记说明中对此类信息进行任何重大更改;
     
(2) 就确定《证券法》规定的任何责任而言,每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而当时发售此类证券应被视为 最初的善意的它的供品。

 

(3) 通过生效后的修订将在发行终止时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除。
   
(4) 为了确定根据证券法登记人对任何买方的责任,根据规则424(B)提交的每份招股说明书,作为与发售有关的登记声明的一部分提交的每份招股说明书,除根据规则430B 提交的登记声明或依据规则430A提交的招股说明书外,应自生效后首次使用之日起被视为登记说明书的一部分并包括在其中。但是,对于在首次使用之前有销售合同的买方而言,作为注册声明的一部分的注册声明或招股说明书 中所作的任何声明,或通过引用并入或被视为并入注册声明或招股说明书的文件中所作的任何声明,都不会取代或修改在注册声明或招股说明书中所作的任何声明,而该声明是注册声明或招股说明书中的注册声明的一部分,或在紧接首次使用日期之前的任何此类文件中所作的声明。

 

(5) 为了确定《证券法》规定的注册人在首次分销证券时对任何购买者的责任, 在根据本注册声明向下述注册人首次发售证券时,无论采用何种承销方式向购买者出售证券,如果通过下列任何通信方式向购买者提供或出售证券,则签署的注册人将是购买者的卖家,并将被视为 向购买者提供或出售此类证券:

 

  (i) 与规则424规定必须提交的发行有关的任何初步招股说明书或以下签署注册人的招股说明书;
  (Ii) 任何与招股有关的免费书面招股说明书,这些招股说明书是由以下签署的注册人或其代表编写的,或由签署的注册人使用或提及的;
  (Iii) 与发行有关的任何其他免费书面招股说明书的 部分,其中包含关于下文签署的注册人的重要信息 或由下文签署的注册人或其代表提供的证券;以及
  (Iv) 以下签署的注册人向买方发出的要约中的任何其他信息。
     
(6) 那,

 

  (i) 对于 为确定证券法规定的任何责任,作为第 部分提交的招股说明书格式中遗漏的信息 依据第430 A条,本注册声明的副本,并包含在由以下签名注册人提交的招股说明书中 根据《证券法》第424(b)(1)或(4)或497(h)条,应被视为本登记声明的一部分, 宣布生效的时间;及
     
  (Ii) 对于 为了确定证券法下的任何责任,包含招股说明书格式的每个生效后的修订 应被视为与其中提供的证券有关的新登记声明,并且该等证券的提供 在当时,应被视为最初的 善意的它的供品。

 

不可抗力 作为1933年证券法下产生的责任的赔偿,可以允许董事、高级管理人员和控制人 根据上述规定,或以其他方式,注册人已被告知,在意见 根据证券交易委员会的规定,这种赔偿违反了该法案所述的公共政策,因此是不可执行的。 如果针对此类责任(注册人支付的费用除外 或由注册人的董事、高级职员或控制人支付,以成功地为任何诉讼、起诉或程序辩护) 由该董事、高级职员或控制人就正在登记的证券作出声明,登记人将, 除非其律师认为该事项已通过控制先例得到解决,否则提交具有适当管辖权的法院 问题是,它的这种赔偿是否违反了该法所表达的公共政策,并将受最终 对这类问题的裁决。

 

II-5

 

 

签名

 

根据 1933年证券法的要求,注册人已于2024年1月30日正式促使以下签名人代表其签署本注册声明,该签名人在马萨诸塞州伯灵顿镇获得正式授权。

 

  博恩生物制药公司
     
  发信人: /s/ 杰弗里·弗雷利克
  姓名: 杰弗里·弗雷里克
  标题:

首席执行官

(首席执行官 )

 

授权书

 

签名出现在下面的每个人任命Jeffrey Frelick和Deina H.Walsh,他们中的每一个人都可以在没有对方 加入的情况下作为他或她真正合法的事实代理人和代理人,拥有充分的替代和再代理的权力,以任何和所有身份对本注册声明(以及根据1933年证券法(经修订的证券法)根据规则462提交的任何和所有修订)进行任何和所有的修改(包括事后修改),并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会,授予上述代理律师和代理人完全的权力和授权,以完全按照他本人可能或将会做的所有意图和目的,进行和执行每一项行为和必须做的事情,并在此批准 并确认所有该等代理律师和代理人或他们或他们中的任何人或他们或她的替代者可以合法地 作出或导致作出凭借本协议而发生的任何事情。

 

根据《1933年证券法》的要求,本注册声明已由下列人员在指定日期以 身份签署。

 

签名   标题   日期
         
/s/ 杰弗里·弗雷利克   首席执行干事(首席执行干事)   2024年1月30日
杰弗里·弗雷里克        
         

/S/戴娜·H·沃尔什

  首席财务官(首席财务官和   2024年1月30日
迪娜·H·沃尔什   负责人 会计官)    
         
/S/ 唐·R·汉基   董事   2024年1月30日
唐·R·汉基        
         
/S/ 悉德赫什角   董事   2024年1月30日
Siddhesh 角度        
         
/S/ 罗伯特·加尼翁   董事   2024年1月30日
罗伯特·加尼翁        
         
/S/ 布鲁斯·斯特罗弗   董事   2024年1月30日
布鲁斯·斯特罗弗        

 

II-6