目录

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-K

（标记一号）

☒根据1934年《证券 交易法》第 13 或 15 (D) 条提交的年度报告

在截至的财年中 12 月 31 日, 2023

☐根据1934年《证券 交易法》第13或15（D）条提交的过渡报告

在从 到 的过渡期内

委员会档案编号 001-41282

阳光生物制药有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

美洲大道 1177 号

五楼

纽约, 纽约州 10036

（主要行政办公室地址）

(332) 216-1147

（注册人的电话号码，包括 区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券：无

根据该法第12（b）条注册的证券：

根据该法 第 12 (g) 条注册的证券：

没有。

用复选标记表明注册人是否是知名且经验丰富的发行人， 定义见《证券法》第 405 条。是的 ☐ 没有 ☒

根据《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条，使用复选标记表示注册人是否无需提交报告 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记表明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内提交了 1934 年《交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告 （或注册人必须提交此类报告的较短期限），并且（2）在过去 90 天内是否受此类申报要求的约束。 是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人在过去 的 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式 提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。是的☒ 没有 ☐

用复选标记表明注册人是大型加速 申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型 加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。（选一项）：

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人 是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第 13 (a) 条 规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b)）第 404 (b) 条提交了关于 的报告，并证明其管理层评估了编制或发布审计报告的注册会计师事务所对其财务报告内部控制的有效性。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的，则用复选标记注明 申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前 发布的财务报表错误的更正。 ☐

用勾号指明这些错误更正中是否有任何是重报 ，需要对注册人的任何执行官在 根据 §240.10D-1 (b) 的相关恢复期内获得的基于激励的薪酬进行追回分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（按该法第12b-2条中定义的 ）。是的 ☐ 没有 ☒

根据2023年6月30日上次出售普通股的价格计算，非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股 的总市值为美元10,708,072.

截至 2024 年 3 月 28 日，注册人已经 99,452,865已发行和流通的普通股 股，面值为0.001美元。

以引用方式纳入的文件：无

目录

定义的术语

除非上下文另有要求，否则 在本表格10-K中提及的 “阳光”、“公司”、“我们” 或 “我们的” 是指 阳光生物制药公司及其子公司。以下是本表格 10-K 中使用的术语或缩写的定义：

前瞻性陈述

本10-K表年度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年 《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性 陈述。本报告 中有关阳光生物制药公司的陈述 本质上不是历史性的，尤其是那些使用诸如 “可能”、“将”、“应该”、 “可能”、“预期”、“预期”、“估计”、“相信” 或 “计划”、 或类似术语的陈述，是基于当前预期和假设的前瞻性陈述，存在各种风险和 不确定性这可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。

本报告中列出了我们已知的可能导致 此类实质性差异的重要因素。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务更正或更新任何前瞻性陈述， 无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。但是，建议您 在未来向美国证券交易委员会提交的报告中查阅我们就相关主题所作的任何披露。

第一部分

第 1 项。商业

关于阳光生物制药

我们是一家制药公司，提供和研究各种治疗领域的 救生药物，包括肿瘤学和抗病毒药物。我们经营两家全资子公司： (i) Nora Pharma Inc.（“Nora Pharma”），一家加拿大公司，其投资组合由加拿大市场上的52种处方药组成；（ii）加拿大阳光生物制药公司（“阳光加拿大”），一家开发和销售非处方药 补充剂的加拿大公司。

此外，我们正在开展一项专有药物 开发计划，该计划包括（i）靶向肝癌的K1.1 mRNA，（ii）SBFM-PL4，用于SARS冠状病毒 感染的plPro蛋白酶抑制剂，以及（iii）用于胰腺癌的Adva-27a。后者的开发已暂停，等待对2023年下半年获得的不利的 体外结果进行进一步分析。参见 “开发中的药物”，下面。

历史

我们于2006年8月31日在科罗拉多州 注册成立，并于2009年10月15日通过一项归类为反向收购的交易收购了阳光生物制药公司。 Sunshine Biopharma, Inc. 持有一种实验室名称为ADVA-27a的新抗癌药物的独家许可（“许可 协议”）。反向收购交易完成后，我们更名为Sunshine Biopharma, Inc.，并开始 作为一家制药公司运营，专注于开发获得许可的Adva-27a抗癌药物。2015年12月，我们收购了PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029下全球已颁发（美国专利号为8,236,935和10,272,065项）和待审专利的 ADVA-27a抗癌化合物的 ，并终止了许可协议。Adva-27a的开发已暂停，等待对2023年下半年获得的意外体外结果进行进一步分析 。参见 “开发中的药物”，下面。

2020 年初，我们启动了一个新的研发项目 ，专注于开发 COVID-19 的治疗方法。2020 年 5 月 22 日，我们在美国 提交了新型冠状病毒疗法的临时专利申请。该专利申请涵盖了与抑制主要冠状病毒蛋白酶Mpro 的小分子相关的成分主题。2021年4月30日，我们提交了一份包含新研究结果的PCT申请，并扩大了覆盖范围 ，以包括冠状病毒木瓜蛋白酶样蛋白酶plPro。

2021 年 6 月，我们启动了另一个研发项目 ，在该项目中，我们着手确定某些 mRNA 分子是否可以用作抗癌剂。获得的带有 实验室名称为K1.1的mRNA分子的数据成为2022年4月提交的新专利申请的主题。

2022年10月20日，我们收购了总部位于大蒙特利尔地区的加拿大仿制药公司诺拉制药公司 （“诺拉制药”）。诺拉制药拥有44名员工 ，在加拿大卫生部认证的占地23,500平方英尺的设施中运营。诺拉制药目前在加拿大市场上有52种仿制处方药。

市场上的产品

通过诺拉制药，我们目前在加拿大市场上有以下 仿制处方药：

除了目前市场上的52种药物外， 我们还计划在2024年和2025年推出另外32种药物。这些新药将涉及各种人类健康领域，包括 心血管、肿瘤学、胃肠病学、中枢神经系统、糖尿病、泌尿科、内分泌学、抗感染和抗炎。

我们相信，将这些产品添加到我们 现有产品组合中将加强我们在加拿大每年97亿美元的仿制药市场中的影响力，并随着我们成为日用药和特种药物的首选供应商，为我们提供更多的药房准入 。

正在开发的产品

下表总结了我们正在开发的专有 药物：

*参见 “Adva-27a 抗癌化合物”， 下面

Adva-27a 抗癌化合物

Adva-27a 是一种专为治疗 侵袭性癌症而设计的小分子。作为拓扑异构酶 II 抑制剂，Adva-27a 已被证明可有效摧毁耐多药 癌细胞，包括胰腺癌细胞、乳腺癌细胞、小细胞肺癌细胞和子宫肉瘤细胞（发表于《抗癌研究》，第 32 卷，第 4423-4432 页，2012 年 10 月）。我们是所有与Adva-27a相关的专利的直接所有者，包括 美国专利号为8,236,935和10,272,065项。

2022年12月，我们与犹太综合医院（“JGH”）签订了研究协议 ，对ADVA-27a进行支持IND的研究（“研究协议”）。 2023年8月，JGH告知我们，对ADVA-27a分子进行测试的实验室结果并不乐观。 于 2023 年 11 月 2 日完成对实验室结果的内部审查后，我们向 JGH 发出了终止研究 协议的通知。现在，我们已经暂停了对ADVA-27a的支持IND的研究，等待对该化合物的结果以及对该化合物进行化学修饰 的可能性进行审查，以解决该分子在某些研究中表现不佳的问题。

K1.1 抗癌 mRNA

2021 年 6 月，我们启动了一个新的研究项目 ，在该项目中，我们着手确定某些 mRNA 分子是否可以用作抗癌剂。迄今为止收集的数据表明， 一组选定的mRNA分子能够在体外破坏癌细胞，包括耐多药乳腺癌细胞（MCF-7/MDR）、 卵巢腺癌细胞（OVCAR-3）和胰腺癌细胞（SUIT-2）。使用未转化（正常）人体细胞（HMEC 细胞）的研究表明，这些 mRNA 分子几乎没有细胞毒性作用。这些新的mRNA分子的实验室名称为K1.1， 很容易适应使用mRNA疫苗技术输送给患者。2022年4月，我们在美国提交了涵盖主体 mRNA 分子的临时专利申请 。

2022年11月，我们与专业商业合作伙伴 签订了一项协议，目的是将我们的K1.1 mRNA分子配制成脂质纳米颗粒（“LNP”） ，用于进行异种移植小鼠研究。我们的异种移植小鼠研究的初步结果表明，我们的K1.1 mRNA-LNP在减小小鼠体内肝癌异种移植肿瘤的大小方面有效 。我们目前正在寻求通过在更大范围内进行更多 异种移植实验和更详细的剂量反应研究来证实这些结果。

SBFM-PL4 SARS 冠状病毒治疗

感染 COVID-19 病原体 β冠状病毒后的初始基因组表达产物是两种大型多蛋白，分别称为 pp1a 和 pp1ab。这两种多蛋白 由两种病毒编码的蛋白酶（称为Mpro和PlPro）在15个特定位点分解，生成16种不同的非结构蛋白 ，对病毒复制至关重要。Mpro和plPro是有吸引力的抗病毒药物开发靶标，因为它们在病毒复制的早期阶段起着核心作用。plPro作为一种治疗靶标尤其令人感兴趣，因为除了加工必需的 病毒蛋白外，它还负责抑制人体免疫系统，使病毒更危及生命。plPro 仅存在于β冠状病毒中，β冠状病毒是以高致病性SARS-CoV、MERS-CoV和SARS-CoV-2为代表的冠状病毒亚组。

我们的抗冠状病毒研究工作重点是 开发一种plPro抑制剂，2020年5月22日，我们在美国提交了一份专利申请，涵盖了与抑制冠状病毒小分子相关的成分主题 物质，以及与用于抑制冠状病毒plPro和Mpro的小分子有关。

2022年2月，我们扩大了plPro 抑制剂的研究范围，与亚利桑那大学签订了一项研究协议，目的是进行 研究，重点确定亚利桑那大学 旗下的三种PlPro抑制剂的体内安全性、药代动力学和剂量选择特性，然后对感染SARS-CoV-2的小鼠进行疗效测试（“研究项目”）。 根据该协议，亚利桑那大学授予我们谈判商定一项商业特许权使用许可的选择，该许可适用于亚利桑那大学在研究项目下开发的所有 知识产权。此外，我们与亚利桑那大学 签订了期权协议（“期权协议”），根据该协议，我们获得了就研究项目基础技术的 含特许权使用费的商业许可进行谈判的第一选择。2022年9月13日，我们行使了 期权，并于2023年2月24日与亚利桑那大学签订了与该研究项目相关的所有 技术的独家全球许可协议。

我们最近扩大了目标，将 开发一种首创的plPro抑制剂候选注射药物，用于治疗因担心药物相互作用和可能的 “反弹” 感染和其他副作用而无法使用Paxlovid、Molnupiravir或Remdesivir的患者中的SARS-CoV和MERS-CoV 感染。

知识产权

我们是与 Adva-27a 有关的所有权利的唯一所有者。这些专利权受PCT/FR2007/000697和PCT/CA2014/000029的保护。根据这两个专利条约提交的专利申请已在美国签发，美国专利号为8,236,935和10,272,065。

2020年5月22日，我们在美国申请了冠状病毒感染新疗法的临时专利 。我们的专利申请涵盖了与抑制主要冠状病毒蛋白酶Mpro的小分子有关的成分主题 ，Mpro是一种对病毒复制至关重要的酶。 该专利申请的优先权日期为2020年5月22日。2021年4月30日，我们提交了一份PCT申请，其中包含新的研究结果 ，并将覆盖范围扩大到包括冠状病毒木瓜蛋白酶样蛋白酶plPro。 新提交的PCT申请中保留了2020年5月22日的优先权日期。

2022年4月20日，我们在美国提交了临时专利 申请，涵盖能够在体外破坏癌细胞的mRNA分子。该专利申请包含与相关mRNA分子的结构和序列有关的 组成和效用标的。

自2023年2月24日起，我们成为亚利桑那大学的 全球独家被许可人，获得与抑制 冠状病毒蛋白酶plPro的小分子相关的三 (3) 项专利。

我们的全资子公司 Nora Pharma拥有加拿大卫生部为目前在加拿大市场上销售的处方药发行的152份DIN。这些 DIN 的 是通过国际仿制药产品制造商的许可或交叉许可获得的。

此外，我们是加拿大卫生部发行的四 (4) 份 NPN 的所有者，包括 (i) NPN 80089663，它授权我们制造和销售我们内部开发的非处方药产品Essential 9™，(ii) NPN 80093432，它授权我们生产和销售名为 Essential 钙维生素 D 的非处方药产品钙维生素 D^™，(iii) NPN 80125047，它授权我们制造 和销售非处方药产品左旋瓜氨酸，以及 (iv) NPN 80127436，它授权我们制造和销售非处方药产品牛磺酸。

制造业

我们的仿制药由几个不同的 国际合作伙伴根据长期合同生产。

我们目前市场上没有任何专有药物 。我们的专有候选药物的研究量目前由位于亚利桑那州图森市 的亚利桑那大学（抗冠状病毒化合物）、位于中国香港的无锡应用科技（Adva-27a化合物）和位于马萨诸塞州沃特敦的Arranta Bio MA LLC （K1.1 mRNA）生产。

我们的非处方药产品由位于加拿大蒙特利尔的 INOV Pharma Inc. 根据合同 生产。

市场营销和销售

我们的仿制药目前在加拿大 各地销售。我们所有的仿制药销售均由位于加拿大主要省份的诺拉制药销售代表进行。 我们的一部分营销团队为药房所有者提供人力资源、商业和技术援助以及培训和教育支持 。

我们的场外交易产品目前分别通过亚马逊和亚马逊在美国 和加拿大销售。我们的员工与外部顾问一起在各种 媒体平台上制作和投放广告，并管理我们在亚马逊的账户。

政府法规

我们的所有业务运营，包括仿制药、专有药物和非处方药业务，都受广泛且经常变化的联邦、州、省和 地方法规的约束。

在美国，负责监管处方药和非处方非处方药补充剂的联邦政府机构 是美国食品药品监督管理局（“FDA”）。 加拿大食品药品管理局的对应机构是加拿大卫生部。尽管美国食品和药物管理局和加拿大卫生部对批准或允许上市的药物和 非处方药补充剂的要求大体相似，但一个司法管辖区的批准并不会自动导致另一个司法管辖区的批准。在加拿大，通过加拿大卫生部颁发前者的药物 识别码 (DIN) 和后者的天然产品编号 (NPN)，处方药和非处方非处方药补充剂获得授权。在美国，非处方药补充剂在上市前必须 在 FDA 注册。在美国和加拿大，所有药品和非处方药补充剂的成分、制造工艺和设施 都必须符合良好生产规范（“GMP”）指南。此外，所有药品制造商 必须在生产期间和之后进行一系列测试，以证明每批药物或补充剂都符合该产品的监管 要求。

我们的仿制处方药生产遵循与名牌药物相同的良好生产规范 (GMP) 指南。向加拿大卫生部 提交处方药档案，以获得生产合规通知（NOC）和药品识别码（DIN）。同样授予申请人 在加拿大的上市许可。就诺拉制药的产品而言，诺拉制药获得持有NOC的供应伙伴 的交叉许可，然后向加拿大卫生部申请获得以诺拉制药的名义签发的DIN，以便在加拿大实现商业化 。在加拿大，泛加拿大制药联盟（PCPA）是一个由省、地区和联邦政府 组成的联盟，合作开展一系列公共药物计划举措，以增加和管理获得临床有效和负担得起的药物 治疗的机会，它根据名牌参考产品的百分比确定仿制药的定价。

在专有药物开发领域， 我们的抗冠状病毒和抗癌化合物属于该领域，我们将遵守美国的重大法规，以获得 FDA 的批准 提供我们的产品进行销售。获得 FDA 批准的大致程序包括首次提交 IND 申请，随后美国食品和药物管理局将进行审查并允许药物开发商进行 I 期临床试验。 完成第一阶段后，结果将提交给美国食品和药物管理局，并要求进入第二阶段。同样，在第二阶段 完成后，数据将提交给美国食品和药物管理局，并要求进入第三阶段。第三阶段完成后，将提交新的 药物申请或保密协议，并申请上市批准。根据各种问题和考虑因素， FDA 可以为 “同情用途” 提供 “紧急使用授权” 或有限批准，前提是该药物可以治疗 的绝症患者，但其他治疗选择有限或根本没有。截至本报告提交之日，我们 尚未向美国食品和药物管理局或其他司法管辖区的其他监管机构提交任何文件。

关于非处方药补充剂，美国食品和药物管理局监管此类产品的配方、制造、包装、储存、标签、促销、分销和销售，而联邦贸易 委员会（“FTC”）监管营销和广告索赔。2007 年 8 月，美国食品和药物管理局发布的一项规定生效，要求制造、包装、标记、分销或持有非处方药补充剂的 公司满足特定 GMP 要求，以确保此类产品 符合规定的质量并正确包装和标签。我们承诺达到或超过 FDA 和 FTC 设定的标准，我们认为我们目前在 FDA 和 FTC 的规定范围内运作。

员工

截至本报告发布之日，我们共有 44 名员工。

女性约占我们员工队伍的57％。 展望未来，我们致力于保持员工队伍的充分平衡，其中包括具有不同性取向和种族 背景的人。

目前，我们的专有药物开发活动 已分包给美国、加拿大和海外的专业服务提供商。我们还聘请顾问进行各种其他活动 ，包括营销、会计和 IT。

魁北克的劳动法规定了某些有保障的最低应享待遇，包括最低工资、产假、病假、雇员解雇条件和其他类似福利。 此外，魁北克省有管理语言使用的各种语言法。这些法律要求在魁北克省开展的 公司业务在很大程度上必须以法语进行，在某些情况下完全使用法语。我们和我们在魁北克省经营 的加拿大子公司完全遵守这些法律。

竞争

2023 年，加拿大仿制药市场 的价值约为 97 亿美元。仿制药公司生产和交付70％以上的 处方药，质量上乘，价格合理。市场上有超过35家活跃的仿制药公司，其中， 前三名占有约50％的市场份额。诺拉制药在该领域相对较新，但在同行中却是 销售额同比增长最快的公司之一。

我们的抗冠状病毒药物开发项目 正与几家已经为Covid-19开发有效疫苗或治疗方案的美国公司直接竞争。专注于治疗的 公司包括辉瑞、默沙东、吉利德、礼来和Regeneron。如今，两种领先的疫苗（辉瑞和 Moderna的疫苗）和两种抗体疗法（再生元和礼来的）正在使用中。吉利德的瑞德西韦是一种抗病毒 注射剂，于2020年10月获美国食品药品管理局批准用于治疗Covid-19。此外，2021 年 12 月，辉瑞获得了其抗病毒药丸 Paxlovid 的紧急 使用授权（“EUA”），同月，美国食品药品管理局批准了默沙东美国公司的抗病毒 药丸莫努匹拉韦。尽管批准的疫苗、药丸和注射疗法是有效的，但我们认为，其他治疗方案 ，例如我们正在开发的针对病毒不同部分的治疗方案 有可能成为主治医生可用的抗冠状病毒治疗方案系列的重要组成部分。

在抗癌药物开发领域，我们 与从事开发新癌症疗法的大型上市和私营公司竞争。还有许多其他实体 从事肿瘤疗法开发，它们的资源比我们目前可用的资源还要多。几乎所有主要的 制药公司，包括默沙东、安进、罗氏、辉瑞、百时美施贵宝和诺华等，都在进行抗癌 药物开发计划，他们可能开发的一些药物可能会与我们自己的药物直接竞争。此外，许多 小公司正在癌症治疗领域开展工作，并可能开发出可能与我们的药物竞争的药物。

同样，我们的场外交易产品直接属于 一个非常拥挤且竞争激烈的产品行业。截至本报告发布之日，我们认为Essential 9™ 是唯一包含所有9种胶囊形式的必需氨基酸的必需 氨基酸产品。我们认为这可能会为我们提供竞争优势， 至少在不久的将来是如此，但不能保证这种情况会发生。

第 1A 项。风险因素

投资我们的证券包括很高的 风险。在做出投资我们证券的决定之前，您应仔细考虑下文 讨论的具体因素，以及本报告中包含的所有其他信息。我们的业务、财务状况、经营业绩和 前景可能会受到这些风险的重大不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们蒙受了损失，可能永远无法实现 盈利

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为63,905,658美元。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损为4,506,044美元， 截至2022年12月31日的年度净亏损为26,744,440美元。我们可能永远无法实现盈利。

我们面临与仿制药业务相关的重大风险

自2022年10月 收购诺拉制药以来，我们主要通过在加拿大销售仿制药产品来创造收入，我们预计在可预见的将来， 情况仍将如此。一般而言，仿制药的利润要比创新药物低得多。

近年来，仿制药业务 的销量波动性加大，这在很大程度上是由于全球供应链问题和 COVID-19 疫情。2022年， 全球经济继续从 COVID-19 疫情的影响中复苏，还开始面临额外的宏观经济 压力，例如通货膨胀率上升和全球供应链中断，部分原因是俄罗斯 和乌克兰之间的持续冲突。由于宏观经济问题、包括制裁和贸易限制在内的监管行动、 劳工动乱和批准延迟，我们可能会遇到供应中断的情况，这可能会影响我们在某些情况下及时满足需求的能力。这些不利的市场 力量直接影响了我们的整体表现。任何此类中断都可能对我们的业务以及 我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的仿制药 业务相关的其他风险包括：

我们的仿制药的销售可能会受到加拿大药品监管环境的不利影响

目前，我们仅在加拿大销售仿制药。 我们的净销售额可能会受到政府主导定价压力 和其他因素导致的客户购买模式波动的影响。我们在加拿大的仿制药销售是通过零售药房、药房渠道、分销商和批发商完成的。由于制药行业与 联邦政府之间正在进行且尚未解决的谈判，加拿大的定价 压力是最高的风险。这些因素，加上我们收入的很大一部分来自相对较少的关键客户这一事实， 单个关键客户遇到的任何财务困难，或者延迟收到此类客户的付款，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。

由于来自其他制药公司的竞争和监管政策的变化，我们的仿制产品 的收入和利润可能会下降

我们的仿制药面临激烈的竞争。仿制药的价格可能会而且经常会下降，有时甚至会急剧下降，尤其是在更多仿制药公司获得 批准并进入给定产品的市场以及竞争加剧的情况下。因此，随着时间的推移，我们维持任何给定产品的销售和盈利能力 会受到销售此类产品的公司数量（包括新的市场进入者）及其批准时机的影响。

此外，品牌制药公司通过与付款人、药房福利经理和仿制药制造商签订的营销协议，继续 在充满挑战的环境中管理产品。 例如，品牌公司通常直接或通过其他仿制药 制药公司（所谓的 “授权仿制药”）出售或许可自己的仿制药。 授权的仿制药不需要重要的监管部门批准，品牌公司进入此类市场也不会面临任何其他重大障碍。品牌公司可能会通过各种商业和监管策略寻求 推迟仿制药等效物的推出。这些行动可能会增加我们推出仿制药的成本 和风险，并可能完全推迟或阻止此类产品的推出。

我们在推出 新仿制产品时可能会遇到延迟

如果我们无法及时推出新产品， 我们可能无法抵消因定价压力和竞争产品的仿制药 批准加速而导致的现有产品价格日益下滑。这种不成功的发布可能是由多种因素造成的，包括监管部门批准的延迟、 缺乏运营或临床准备或专利诉讼。未能或延迟执行新仿制产品的发布可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。

我们的任何非仿制药候选产品可能不会获得所需的监管批准

我们的任何专有 （非仿制药）候选药物开发业务产品尚未获得 FDA 的批准。在寻求监管部门批准进行商业销售之前，我们发现或获得许可的任何化合物都需要大量的 和昂贵的开发、临床前测试和临床试验。我们最先进的 候选产品K1.1 mRNA和我们正在开发的潜在Covid-19疗法可能永远无法获准商业销售。到目前为止，我们 尚未向美国食品和药物管理局或其他司法管辖区的其他监管机构提交任何申报。实现产品销售和 盈利所需的时间漫长且极不确定。如果我们未能获得监管部门对候选药品的必要批准， 我们的业务将受到重大损害。

由于我们在市场上没有经批准的非仿制药 产品，因此我们预计在可预见的 将来不会从非仿制药产品的销售中获得可观的收入（如果有的话）

迄今为止，我们在 市场上没有经批准的非仿制药产品，产品收入仅来自我们的非处方药补充剂业务和仿制药产品的销售。我们 的运营资金主要来自证券的销售。我们尚未收到，预计至少在未来 三到四年内（如果有的话）也不会从非仿制药候选产品的商业化中获得任何收入。要从此类候选药品的销售中获得 收入，我们必须成功地单独或与第三方合作，开发、获得 监管部门的批准，以供生产、营销和分销具有商业潜力的药物。我们可能永远无法在这些活动中取得成功， 而且我们可能无法创造足够的收入来继续我们的业务运营或实现盈利。

我们将需要额外的资金来满足 我们未来的资本需求，但这些需求可能不可用

我们将需要大量的额外资金，这在很大程度上是由于我们的研发费用、未来的临床前和临床测试成本以及不久的将来销售收入不足 。我们不知道是否会以优惠条件或根本不向我们提供额外融资。如果我们无法 筹集额外资金，我们可能需要减少资本支出，缩减产品开发计划，裁员 ，并向我们本可以商业化的其他产品或技术提供许可。我们目前无法预测何时 或我们的业务是否会产生正现金流。

我们发行的任何其他股权证券或发行我们可能签订或承担的 债务，其权利、优惠或特权可能优先于现有普通股持有人的权利、优惠或特权。 如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，我们可能需要向我们的技术或候选产品放弃一些 权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

美国食品和药物管理局可能会更改其批准政策 或要求，或对其政策或要求进行解释，这可能会延迟或阻止 K1.1 mRNA或我们正在开发的潜在Covid-19疗法的商业化

监管要求可能会发生变化， 要求我们进行额外的临床试验，这可能会推迟或阻碍我们的K1.1 mRNA和正在开发的潜在Covid-19疗法的商业化。我们无法保证 FDA 在考虑批准这些 候选产品之前，不会要求我们重复现有研究或进行新的或 不可预见的实验，以证明任何候选产品的安全性和有效性。

如果 我们的候选药品未能获得 FDA 的批准，我们的业务将受到重大损害

我们预计，我们通过药物开发业务创造可观的 产品收入的能力将取决于K1.1 mRNA的成功开发和商业化，或我们正在开发的 潜在的Covid-19疗法。美国食品药品管理局可能不会及时或根本不批准我们的任何候选药物。如果我们 无法为我们的候选产品提交新药申请，我们将无法将此类产品商业化，我们的业务 将受到重大损害。美国食品和药物管理局通过漫长而详细的实验室和临床测试程序、抽样活动以及其他昂贵而耗时的程序，对药品的引进施加了严格要求。满足这些要求通常需要数年时间，并且可能因制药 产品的类型和复杂性而有很大差异。我们的候选产品是新型化合物或新的化学实体，这可能会进一步延长令人满意的 测试程序所需的时间。

我们可能会被起诉或成为诉讼的当事方， 这可能需要大量的管理时间和精力，并导致巨额法律费用，并可能导致 不利的结果，从而可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响

如果 出现不利结果，我们可能会被迫支付 与诉讼辩护有关的费用和开支以及与之相关的任何和解或判决的支付。诉讼辩护的费用可能很大。解决诉讼的时间是不可预测的 ，为自己辩护可能会转移管理层对我们业务日常运营的注意力，这可能会对我们的业务、经营业绩和现金流产生不利影响。此外，任何此类诉讼的不利结果都可能对我们的业务、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

如果我们无法吸引和留住合格的 科学、技术和关键管理人员，或者如果我们的主要高管 Steve N. Slilaty 博士停止在我们工作， 这可能会延迟我们的研发工作

我们依靠 Slilaty 博士的服务来进行战略 和运营管理，以及产品开发中的科学和/或医学专业知识。失去Slilaty 博士将对我们实施业务计划的能力产生重大的负面影响。斯利拉蒂博士的逝世还将大大延迟或阻碍我们实现业务目标。

我们的业务使我们面临潜在的产品 责任风险，我们可能无法购买和维持足够的保险来为潜在负债提供足够的保险

我们的业务使我们面临潜在的产品责任 风险，这些风险是药品测试、制造和营销所固有的。客户使用我们的产品 使我们面临产品责任索赔和可能的负面宣传。这些风险将增加到 我们的候选药品获得监管批准和商业化的程度。我们目前为我们的仿制药和非处方药产品提供产品责任 保险，我们计划在不久的将来购买与候选药物临床试验 相关的产品责任保险。但是，我们当前和未来的产品责任保险可能无法为潜在责任提供 足够的保护。有时，陪审团会对基于具有意想不到副作用的药物的 集体诉讼做出重大判决。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔将减少 我们的现金储备，并可能导致我们的股价大幅下跌。

我们面临与危险 材料和环境法相关的监管和风险，违反这些法规和风险可能会使我们面临损害赔偿或罚款索赔，这可能会对我们的业务、 现金流、财务状况和经营业绩产生重大影响

我们的研发活动涉及 受控和/或危险材料和化学品的使用。无法完全消除这些材料意外污染或伤害的风险 。如果发生事故，我们可能对由此造成的任何损害或罚款负责，并且责任 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还受联邦、 州和地方有关危险材料和废弃物的使用、制造、储存、处理和处置的法律和法规的约束。 如果我们未能遵守这些法律法规或运营许可证附带的条件，则许可可能会被吊销，我们可能会受到刑事制裁和重大责任，或者被要求暂停或修改我们的业务。 此外，为了遵守未来的环境法律法规，我们可能需要承担巨额费用。我们目前没有 污染和修复保险。

第三方制造商可能无法 生产我们的候选药品，这将阻止我们对候选产品进行商业化

如果我们的任何候选药品 获得 FDA 或其他监管机构批准用于商业销售，我们将需要第三方生产更大数量的 产品。如果我们将来能够与任何合作者或第三方制造商达成协议，由于我们无法控制的因素， 对此无法保证，则这些合作者和/或第三方制造商可能无法及时或经济地提高他们对任何候选产品的 制造能力，或者根本无法提高。大规模扩大生产 可能需要额外的验证研究，FDA 必须审查和批准这些研究。如果我们无法成功提高候选产品的制造能力 ，则该候选产品的监管批准或商业发布可能会延迟，或者 候选产品的供应可能出现短缺。我们的候选产品需要精确、高质量的制造。合作者或第三方制造商未能达到和维持这些高制造标准，包括制造 错误的发生，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本 超支或其他可能严重损害我们业务的问题。

如果我们无法为候选药品建立销售和营销 能力，或者无法与第三方签订销售和销售我们可能开发的任何此类产品的协议，则我们可能无法从非仿制药业务中创造收入

目前，我们的非仿制药业务没有产品销售和营销 能力。如果我们获得监管部门批准开始商业销售我们的任何 候选药品，我们将必须建立一个具有适当技术专长和 分销能力的销售和营销组织，或者与第三方安排在其他司法管辖区提供这些服务。如果我们在适用的司法管辖区获得批准 ，将我们的任何候选药品商业化，我们打算聘请其他具有现有分销系统和直销组织的制药 或医疗保健公司，为我们在北美和全世界 提供帮助。如果有的话，我们可能无法就有利的分销合作安排进行谈判。在我们达成共同推广 或其他许可安排的范围内，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，不在我们的控制之下。 如果我们无法建立足够的销售、营销和分销能力，无论是独立还是与第三方合作，我们的 创造产品收入和盈利的能力都将受到严重限制。

即使我们获得了所需的美国和外国监管机构 批准（如适用），在没有战略 合作伙伴或被许可人的情况下，可能会阻碍我们努力将候选药品商业化的因素包括：

即使我们成功开发了我们的专有候选药物并获得了 的批准，如果这些产品不能达到和保持 的市场接受度，我们的业务也将无法盈利

即使我们的候选专有药物 获得 FDA 或其他监管机构批准商业销售，医生、医疗保健专业人员、患者和第三方付款人对我们批准的候选产品 的市场接受程度以及我们由此产生的盈利能力和增长也将取决于 的许多因素，包括：

如果我们的候选专有药物获得 市场认可，那么如果推出的新产品或技术获得了 更优惠或更具成本效益，那么随着时间的推移，我们可能无法保持这种市场接受度。还可能出现并发症，例如其他各方开发新的专有技术或新的医疗或治疗 能力，使我们的产品过时。

由于我们的临床前候选产品的临床前研究 结果不一定能预测未来的结果，因此 我们的候选药品可能不会在以后的临床试验中取得良好的结果或最终获得监管部门的批准

我们的专有候选药物尚未在临床试验中进行过测试 。临床前研究的积极结果并不能保证以后的临床试验会成功。临床前 研究并非旨在确定我们的临床前候选产品的临床疗效。我们将需要通过临床试验证明 我们的候选产品是安全有效的，然后才能寻求监管部门批准进行商用 销售。当候选产品进入临床试验的各个阶段时，失败率通常极高。如果 我们的候选产品未能在任何临床试验中表现出足够的安全性和有效性，我们可能会遇到严重的 延迟或被要求放弃该候选产品的开发。这将对我们创造 收入的能力产生不利影响，并可能损害我们在行业和投资界的声誉。

我们专有 候选药物的未来临床测试可能会延迟，从而导致我们的成本增加，我们的创收能力延迟

在提交 商业销售的监管申请之前，我们的专有药物候选产品将 需要额外的临床前测试和广泛的临床试验。我们不知道临床试验是否会按时开始（如果有的话）。推迟开始临床 测试可能会大大增加我们的产品开发成本并延迟产品的商业化。此外，许多 因素可能导致或导致临床试验延迟开始，最终也可能导致监管机构 拒绝批准候选产品。所有这些结果都会对我们的创收能力产生不利影响。

由于各种原因，临床试验的开始可能会延迟 ，包括延迟：

此外，由于患者入组不足，临床试验 的开始可能会延迟，这是多种因素共同作用的结果，包括患者群体的规模、 协议的性质、患者与临床场所的距离、相关疾病的有效治疗的可得性、 和临床试验的资格标准。如果我们无法招收足够数量的可评估患者，则我们的候选产品的临床 试验可能会推迟到获得足够数量的患者。

我们面临或将面临来自其他生物技术、制药和非处方药补充剂公司的激烈竞争 ，如果我们未能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响

我们制药公司的大部分竞争对手， ，例如默沙东、百时美施贵宝、辉瑞、安进等，都是大型制药公司，其财务、 技术和人力资源比我们多得多。生物技术和制药行业竞争激烈，受到 快速而重大的技术变革的影响。如果我们获得 上市许可，我们正在尝试开发的药物将与现有疗法竞争。由于拥有大量资源，我们的竞争对手可能能够使用发现技术和技术， 或与合作者的合作，开发比我们 正在开发的候选产品更有效或更便宜的竞争产品。这可能会使我们的技术或候选产品过时且缺乏竞争力。学术机构、政府机构、 和其他公共和私人研究组织可能会就潜在竞争的产品或技术寻求专利保护 ，并可能与我们的竞争对手建立排他性合作或许可关系。

我们的竞争对手可能比我们更快地成功获得美国食品药品管理局或 其他监管机构对候选产品的批准。在我们之前完成临床试验、获得监管机构 机构批准并开始商业销售其药物的公司可能会获得显著的竞争优势，包括某些 FDA 的营销独家经营权，这将延迟或阻碍我们销售某些产品的能力。 我们的研发工作或我们与现有或未来合作伙伴的共同努力产生的任何批准药物都可能无法 成功地与竞争对手的现有或未来产品竞争。

我们在非处方药补充剂 业务中也面临竞争。非处方药补充剂的销售业务竞争激烈。该细分市场包括众多在美国和国外积极竞争消费者业务的制造商、营销商、 和零售商。市场对新产品的推出高度敏感 ，新产品可能会迅速占据相当大的市场份额。竞争对手 销售类似产品可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

由于我们的专有候选药物 以及我们的开发和合作工作取决于我们的知识产权，因此影响我们知识产权 权利的不良事件将损害我们实现产品商业化的能力

我们的成功将在很大程度上取决于我们 自身和我们的许可方获得和捍卫因应用此类技术而产生的各方各自技术以及化合物和其他 产品（如果有）的专利并进行辩护的能力。制药和生物技术公司 的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和技术问题。迄今为止，尚未出现关于生物技术专利中允许的主张范围 的一致政策。因此，我们无法预测我们或其他公司的专利在质疑后允许或维持的权利主张的范围。

我们的专有 权利的未来保护程度尚不确定，我们无法保证：

如果我们无法维护与合作有关的 技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或 保护我们的专有信息的能力就会受到损害。此外，我们开发或许可的某些技术依赖于使用美国和其他政府资源开发的发明 。根据适用的法律，如果美国政府认为有必要采取行动，则美国政府有权要求我们 向负责任的申请人授予此类技术的非排他性、部分独家或独家许可，其条款应在当时情况下合理的 条款。

与员工 和其他人签订的保密协议可能无法充分阻止商业秘密和其他专有信息的披露，也可能无法充分保护我们的 知识产权

我们依靠商业秘密来保护我们的技术， 尤其是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。 为了保护我们的专有技术和流程，我们部分依赖于与员工、顾问、外部科学合作者和受助的研究人员和其他顾问签订的保密和知识产权转让协议 。这些协议不能 有效地防止机密信息的泄露，也不会导致知识产权的有效转让，并且在未经授权披露机密信息或其他违反协议的行为时， 可能无法提供足够的补救措施。 此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息，在这种情况下，我们无法对该方主张任何 商业秘密权利。强制执行有关一方非法获取和使用我们的商业秘密的指控非常困难， 既昂贵又耗时，而且结果不可预测。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护 商业秘密。为了强制执行和确定我们的专有 权利的范围，可能需要进行昂贵而耗时的诉讼，而未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

我们的业务计划的实施可能导致一段快速增长的时期，这将给我们目前的行政和运营资源带来沉重负担

我们有效管理增长的能力将 要求我们通过吸引、培训、管理 和留住额外的合格人员，包括额外的管理人员、技术人员和其他人员，来大幅扩大我们的行政和运营资源的能力。为了成功开发 我们的产品，我们将需要管理产品的运营、生产、营销和销售。无法保证我们 能够做到这一点。我们未能成功管理增长将对我们的预期经营业绩产生负面影响。

重大或长期的经济衰退 可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响

重大或长期的经济衰退可能对许多消费者的可支配收入产生不利影响，并可能降低对我们某些产品的需求。经济状况的任何下降都可能对我们的业务产生负面影响。消费者需求的显著下降，即使部分原因是总体经济状况 也可能对我们的收入和利润率产生重大不利影响。

我们的服务提供商和 供应商未能及时以优惠的价格提供足够数量的优质服务和材料， 可能会对我们的经营业绩产生不利影响

我们的外部制造商从 数量有限的供应商那里购买原材料。我们的任何主要供应商或通过我们的合同制造商向我们提供 在其他地方难以获得相同质量的材料的任何供应商的损失，都可能对我们的业务运营产生不利影响。尽管我们相信 我们可以为我们的大部分原材料建立替代制造商和来源，但是 在寻找其他来源并建立关系 方面的任何延误都可能导致我们用此类原材料生产的产品短缺，从而导致销售和客户流失。

原材料短缺或 意外供应中断也可能导致这些材料的价格上涨。我们经历了各种原材料 成本、运输成本以及我们业务中使用的石油基原材料和包装用品成本的增加。在整个 2023 财年，由于 各种原料的供应有限、劳动力和运输成本上涨的影响以及 Covid-19 的影响，原材料和其他产品的 成本定价压力不断增加。我们预计，这些上行压力将持续到2024财年。尽管我们可能能够提高价格以应对 原材料成本的大幅上涨，但我们可能无法足够或足够快地提高价格，以抵消成本上涨可能对我们的经营业绩或财务状况产生的负面影响。

无法保证供应商会按要求的数量或我们愿意支付的价格提供 我们所需的优质原材料。由于我们无法控制这些原材料的实际 生产，因此我们还会因材料生产中断而受到延误，包括但不限于 由我们无法控制的情况造成的延误，例如疫情、天气、交通中断、罢工、恐怖主义、 地缘政治、自然灾害和其他灾难性事件。

我们的业务受到 负面宣传的影响，这可能会对我们的销售和收入产生负面影响

我们的业务可能会受到负面宣传 或公众对我们、我们的竞争对手、我们的产品或我们的行业或竞争对手的负面看法的影响。负面宣传可能包括对一般医疗保健产品或成分的功效、安全性和质量的宣传，特别是我们的产品或成分 的宣传，以及监管调查，无论这些调查涉及我们还是竞争对手的商业行为或产品 ，还是涉及我们的客户。任何负面宣传或负面公众看法都可能对我们的 业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们的任何产品或其他公司分销的任何类似产品被指控或被证明对 消费者有害或产生意想不到的不良健康后果，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响 。

我们的制造和第三方配送 活动面临一定的风险

我们的产品由加拿大和海外的第三方制造 工厂制造。因此，我们依赖于这些设施的不间断和高效运营。这类 制造业务及其供应商的生产业务可能会出现停电、停电、边境关闭、电信 故障、计算机病毒、网络安全漏洞、人为错误、故障、故障或性能不合格。这些或任何其他操作问题的发生，包括设备安装或操作不当、恐怖主义、流行病（包括 Covid-19）、自然或其他灾害、故意暴力行为以及遵守政府 机构（包括美国食品药品管理局和加拿大卫生部）的要求或指令的必要性，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通 股票的价格和交易量波动很大，投资者可能会发现很难买入和卖出我们的股票

我们的 普通股自2022年2月15日起在纳斯达克资本市场上市。我们的普通股 的价格和每日交易量一直很不稳定，并且可能会继续波动，普通股的任何大量交易量可能无法维持。这些 因素可能会对我们普通股的交易和价格产生不利影响。

如果我们无法继续满足纳斯达克的 上市要求，我们的普通股将被退市

我们的普通股目前在纳斯达克交易，受各种 上市要求的约束。2023年3月24日，我们收到了纳斯达克上市资格部门的通知信，通知 我们，由于我们在纳斯达克上市的普通股的收盘价连续30个交易日低于1.00美元，我们不再符合纳斯达克市场规则5550 (a) (2) 下继续上市的最低出价要求，要求最低出价为每股 1.00 美元（“最低出价要求”）”）。2023年9月21日，我们收到了来自纳斯达克 的另一封通知信，其中告知纳斯达克的工作人员已确定我们有资格再延长180个日历日， 或延长至2024年3月18日，以弥补出价缺陷。2024年2月28日，我们收到了纳斯达克的一封通知信，告知 ，纳斯达克的工作人员已确定，截至2024年2月27日，我们的普通股连续十个交易日的收盘出价为0.10美元或以下，因此，我们受上市规则5810 (c) (3) (A) (iii) 中规定的条款的约束。因此， 纳斯达克决定，我们的证券将从纳斯达克股票市场的上市和注册中除名，但须遵守《纳斯达克上市规则》5800系列中规定的程序 ，该程序提供了对此类决定提出上诉的机会。2024年2月28日， 我们申请了这样的上诉，听证会定于2024年4月25日举行。因此，纳斯达克 工作人员的裁决书中提及的除名行动已暂停，等待纳斯达克听证小组做出最终书面决定。2023 年 12 月，我们 已获得股东批准，并打算完成反向股票拆分，以重新遵守最低出价要求。 如果我们将来无法实现和维持对此类上市标准或其他纳斯达克上市要求的合规性，我们 可能会受到暂停和除名程序的约束。我们的普通股退市以及我们无法在另一个国家 证券市场上市可能会通过以下方式对我们产生负面影响：（i）降低普通股的流动性和市场价格；（ii）减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；（iii）限制 我们使用某些注册声明发行和出售自由交易证券的能力，因此限制我们进入 公共资本市场的能力；以及 (iv) 削弱我们的能力为我们的员工提供股权激励。

在可预见的将来，我们不打算为我们的 普通股支付股息

截至 日期，我们尚未支付普通股股息，我们预计在可预见的将来不会向普通股持有人支付任何股息。虽然我们未来的分红 政策将基于业务的经营业绩和资本需求，但我们目前预计我们将保留所有收益 ，为未来的扩张和业务计划的实施提供资金。投资者应注意，缺乏 股息会进一步影响我们普通股的市场价值，并可能严重影响对我们公司任何投资的价值。

我们的公司章程 允许我们的董事会在未经股东进一步批准的情况下创建新的优先股系列，这可能会对普通股持有人的权利产生不利影响

我们的董事会有权修复 并确定优先股的相对权利和偏好。我们的董事会有权在未经股东进一步批准的情况下发行多达3,000万股优先股。1,000,000股优先股被指定为B系列优先股 股，截至本报告发布之日，有13万股此类股票已流通并由我们的首席执行官持有。我们的董事会 可以授权创建更多系列优先股，这将赋予优先股持有人在清算时使用我们资产 的权利，或者在向普通股持有人分配股息之前获得股息的权利。此外， 在遵守我们股票上市的任何证券交易所规则的前提下，我们董事会可以授权创建 额外系列优先股，这些优先股的投票权大于普通股，或者可以转换为普通股， 这可能会降低我们普通股的相对投票权或导致现有股东稀释。

未来发行更多股票 或在行使未偿还认股权证时发行股票可能会稀释当时存在的股东 在我们公司的所有权百分比

鉴于我们计划和预期 将需要额外的资本和人员，我们预计我们将需要发行额外的普通股或证券 可转换或可行使的普通股，包括可转换优先股、可转换票据、股票期权或 认股权证。此外，截至2023年12月31日，我们在行使未偿还认股权证时可发行23,395,046股普通股， 的加权平均行使价为1.94美元。未来发行更多证券将削弱我们当时当前股东的所有权百分比 。

项目 1B。未解决的工作人员评论

没有。

第 1C 项。网络安全

风险管理 和策略

我们认识到，制定、 实施和维持强有力的网络安全措施对于保护我们的信息系统并保护我们数据的机密性、完整性、 和可用性至关重要。

管理实质性 风险和综合整体风险管理

我们已战略性地将网络安全 风险管理整合到我们更广泛的风险管理框架中，以促进全公司的网络安全风险管理文化。这种集成 确保网络安全考虑成为我们各级决策过程不可分割的一部分。我们的管理团队 与我们的 IT 部门密切合作，根据我们的业务目标和 运营需求，持续评估和应对网络安全风险。

监督第三方 风险

由于我们意识到与 第三方服务提供商相关的风险，因此我们实施了严格的流程来监督和管理这些风险。在参与之前，我们会对所有第三方提供商进行全面的安全 评估，并持续进行监控，以确保符合我们的网络安全 标准。监测包括对我们提供商的SOC报告的年度评估以及实施补充控制措施。这种 方法旨在降低与来自第三方的数据泄露或其他安全事件相关的风险。

来自网络安全 威胁的风险

我们没有遇到严重损害我们的运营或财务状况的网络安全挑战 。

第 2 项。属性

我们的主要营业地点位于 美洲大道 1177 号 5^第四楼层，纽约，纽约州 10036。我们还在大蒙特利尔地区设有卫星办公室，位于 6500 号加拿大横贯高速公路 4 号的 ^第四楼层，加拿大魁北克省潘特克莱尔 H9R 0A5。我们不是与这两个办公地点有关的 租赁协议的当事方。我们按月支付租金，并可以按使用量付费的方式使用额外的空间。

根据一项将于2030年1月到期的租赁 协议，我们的全资子公司诺拉制药目前占地23,500平方英尺的工厂，位于加拿大魁北克省瓦雷纳莱昂内尔-布莱特大道1565号J3X 1P7，该设施占地23,500平方英尺，可选择延长5年。该场地由 18,500 平方英尺的仓库 空间和 5,000 平方英尺的行政办公空间组成。该设施容纳所有行政、营销、质量控制、监管 事务和其他个人业务，以及加拿大卫生部许可的仓库空间。我们每月支付的租金为27,250加元（约合19,900美元），包括税费。我们估计，该设施足以满足大约 5000万至7500万美元的年销售额，超过这个年我们需要寻找额外的空间。

第 3 项。法律诉讼

我们不是任何法律诉讼的当事方，我们的财产也不是 的主体，我们也不知道此类行为对我们有任何威胁。

第 4 项。矿山安全披露

不适用。

第二部分

第 5 项。注册人普通股市场、相关股东 事项和发行人购买股权证券

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为 “SBFM”。截至2024年3月28日，我们共发行和流通了99,452,865股普通股。我们还有可行使的 份可交易认股权证，用于购买我们在纳斯达克资本市场上市的普通股，股票代码为 “SBFMW”。 截至2024年3月28日，我们共有963,693份未偿还的可交易认股权证。

截至2024年3月28日，大约有 149名普通股的登记持有人，不包括那些以 “街道名称” 持有股票的人。

股权补偿计划信息

下表列出了截至2023年12月31日的有关 我们的股权薪酬计划的信息：

(1) 代表我们的 2023 年股权激励计划。

股息政策

自成立以来，我们没有支付过任何股息 ，预计在可预见的将来不会支付任何股息。目前，我们的政策是保留收益（如果有），用于开发 和销售我们的产品。除其他因素外，我们未来的股息支付将取决于我们的收益、资本要求、 和运营财务状况。

近期未注册证券的销售

没有。

第 6 项。 [保留的]

第 7 项。管理层对财务状况 和经营业绩的讨论和分析

以下讨论重点介绍了在 所述期间影响我们的财务状况和经营业绩以及流动性和资本资源的主要 因素。本讨论应与我们的财务报表和本报告中包含的相关附注一起阅读。 本讨论包含前瞻性陈述。有关 与这些前瞻性陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅 “关于前瞻性陈述的警示说明”。

运营结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的 财政年度的经营业绩比较

在截至2023年12月31日的财年中， 我们的收入为24,092,787美元，而2022年的收入为4,345,603美元。这一增长是由于诺拉 制药公司在2023年业绩中包含了十二个月的销售额，而2022年（2022年10月20日，收购诺拉制药之日，截至2022年12月31日）的销售额只有七十二天。2023年和2022年产生这些收入的销售成本分别为15,753,616美元和2,649,028美元， 。

截至2023年12月31日的财政年度的一般和管理（“G&A”） 支出为13,124,470美元，而截至2022年12月31日的财年为28,697,325美元，减少了15,572,855美元。但是，不包括2022年并购支出中金额为18,326,719美元的一次性商誉减值，则表明2023年并购支出增加了2,753,864美元。这一增长是由于 诺拉制药在2023年全年产生的并购费用，而2022年仅包括72天的并购费用。

2023年我们的利息收入为811,974美元，而 的利息收入在2022年为518,650美元。我们在2023年产生的利息支出为137,308美元，而2022年的利息支出为39,412美元。

因此，截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损为4,506,044美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为26,744,440美元。

流动性和资本资源

截至2023年12月31日，我们的现金及现金等价物为16,292,347美元。

2022年2月17日，我们完成了普通股和认股权证的承销公开发行，总收益为800万美元。我们从此次发行中获得了约680万美元的净收益 。

2022年3月14日，我们完成了普通股和认股权证的私募配售，总收益为800万美元。我们从私人 配售中获得了约680万美元的净收益。

2022年4月28日，我们完成了普通股和认股权证的私募配售，总收益约为1,950万美元。我们从私募中获得了约1,680万美元的净收益 。

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的财政年度中，我们收到了与认股权证行使有关的总收益为13,196,681美元。

2023 年 5 月 16 日，我们完成了普通股和认股权证的私募配售，总收益约为 500 万美元。我们从 私募中获得了约410万美元的净收益。

截至2023年12月31日的财年，用于投资活动的现金流为656,150美元，而截至2022年12月31日的财年为14,619,390美元。 下降的原因是诺拉制药于2022年10月20日收购。2023年，融资活动提供的净现金流为3,425,587美元，而2022年为39,465,107美元。下降的主要原因是2022年2月、 3月和4月进行了三（3）轮融资，2023年只有一（1）轮相对较小的融资。2023年，运营中使用的净现金为8,775,111美元，而 在2022年为5,248,358美元。增长是由于诺拉制药的药物组合扩大。

我们没有从我们的 业务中获得足够的收入，无法全面实施此处规定的业务计划。我们认为，我们现有的现金将足以为我们未来24个月的药品 销售业务和研发活动提供资金。无法保证我们的估计是准确的。 我们没有承诺的资金来源，我们预计将来需要筹集更多资金，包括用于进一步的 研发活动和可能的临床试验，以及扩大我们的仿制药业务。额外 资本可能无法按照我们可接受的条款提供，或者根本无法提供。

关键会计估计

对我们的财务状况 和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国普遍接受的 会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出影响资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。 我们会根据历史经验和在 情况下被认为合理的其他各种假设来评估我们的估计，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，这些假设从其他来源看不到 。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

租赁

我们遵循ASC 842中的指导方针”租赁会计 ，” 经修正，要求我们评估签订的租赁协议，以确定它们在租赁开始时是代表 运营租赁还是资本租赁。

根据一项将于2030年1月到期的租赁 协议，我们的全资子公司诺拉制药目前占地23,500平方英尺的工厂，位于加拿大魁北克省瓦雷纳莱昂内尔-布莱特大道1565号J3X 1P7，该设施占地23,500平方英尺，可选择延长5年。该场地由 18,500 平方英尺的仓库 空间和 5,000 平方英尺的行政办公空间组成。该设施容纳所有行政、营销、质量控制、监管 事务和其他个人业务，以及加拿大卫生部许可的仓库空间。我们每月支付的租金为27,250加元（约合19,900美元），包括税费。

最近采用的会计准则

2020 年 2 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-02金融 工具-信贷损失（主题 326）和租赁（主题 842）——根据美国证券交易委员会工作人员会计公告 第 119 号对美国证券交易委员会段落的修订，以及生效日期与会计准则更新第 2016-02 号、租赁（主题 842）相关的美国证券交易委员会章节的修订 它修订了 小型申报公司最初声明的生效日期。亚利桑那州立大学2016-13年度及其修正案将在2022年12月15日之后的财政年度的中期和年度期间对 公司生效。该公司认为，此次采用将改变 公司分析金融工具的方式，但预计不会对经营业绩产生实质性影响。公司 正在确定采用该措施将对其合并财务报表产生的影响。

2020 年 8 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2020-06债务 — 带有转换和其他期权的债务（副主题 470-20）以及衍生品和套期保值 — 实体自有权益合约 （副主题 815 — 40），（“亚利桑那州立大学 2020-06”）。ASU 2020-06 简化了某些具有 负债和权益特征的金融工具的会计，包括可转换工具和实体自有权益合约。ASU2020-06 修正案适用于 2023 年 12 月 15 日之后的财政年度以及这些财政年度内的过渡期。允许提前采用 ，但不得早于 2020 年 12 月 15 日之后开始的财政年度，包括这些财年 年度的过渡期。该公司正在评估该指导方针对其未经审计的合并财务报表的影响。

资产负债表外安排

我们尚未订立任何资产负债表外 安排。

项目 7A。关于市场风险的定量和定性披露

对于规模较小的申报公司来说不是必需的。

第 8 项。财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所的报告

致阳光生物制药公司的股东和董事会 ：

关于财务报表的意见

我们 审计了随附的阳光生物制药公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至该日止年度的相关运营报表、股东权益（赤字）和现金流报表，以及相关附注（统称为 “财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务 状况以及截至该日止年度的经营业绩和现金流量。

意见的依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司 财务报表发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会 （美国）（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦 证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规章制度，我们对公司必须保持独立性。

我们 根据PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以获得 合理的保证，即财务报表是否不存在因错误或欺诈而造成的重大误报。公司 无需对其财务报告的内部控制进行审计，也没有聘请我们进行审计。作为审计的一部分 ，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了就公司对财务报告的内部控制的有效性发表意见 。因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是错误还是 欺诈所致，以及执行应对这些风险的程序。此类程序包括在测试的基础上审查与 财务报表中的金额和披露内容有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和管理层做出的重大 估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为 的意见提供了合理的依据。

关键 审计问题

关键 审计事项是本期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已告知或要求传达给审计委员会，且 (1) 与财务报表相关的账目或披露以及 (2) 涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。

我们 确定没有关键的审计事项。

/S/ BF Borgers 注册会计师电脑 (PCAOB ID) 5041)

我们 自 2013 年起担任公司的审计师

莱克伍德， CO

2024 年 3 月 28

阳光生物制药有限公司

合并资产负债表

参见这些财务报表的附注

阳光生物制药有限公司

合并经营报表和综合亏损表

请参阅这些财务报表的附注。

阳光生物制药有限公司

合并现金 流量表

请参阅这些财务报表的附注。

阳光生物制药有限公司

股东权益综合报表

请参阅这些财务报表的附注。

阳光生物制药有限公司

合并财务报表附注

2023年12月31日和2022年12月31日