附录 99.1
VBI 疫苗提供了令人鼓舞的早期肿瘤反应数据，这些数据来自复发性胶质母细胞瘤中 VBI-1901 的随机对照 2b 期研究
| ● | 数据 在 2024 年 4 月 3 日的 2024 年世界疫苗大会上的口头陈述中重点介绍 | |
| ● | 来自第 12 周符合评估条件的患者的早期 数据显示，VBI-1901 治疗组有两次观察到病情稳定， 表明肿瘤没有进展（n=2/5；疾病控制率为 40% [DCR]) | |
| ● | 通过 比较，迄今为止，对照组没有观察到肿瘤反应（n=0/6；0% DCR）， 到第 6 周，所有患者的肿瘤大小都增加了 2-8 倍 | |
| ● | 继令人鼓舞的 1/2a 期研究结果令人鼓舞之后，FDA 已授予复发 GBM 中的 VBI-1901 的快速通道认定和孤儿药认定 | |
| ● | 其他 中期数据预计将在2024年年中和年底出现 |
剑桥， 马萨诸塞州。（2024年4月3日）— VBI Vaccines Inc.（纳斯达克股票代码：VBIV）（VBI）是一家由免疫学驱动，追求强有力的疾病预防和治疗的生物制药公司，今天宣布，VBI首席科学官戴维·安德森博士 将提供正在进行的针对VBI癌症疫苗免疫疗法 VBI-1901 的2b期研究的早期肿瘤反应数据在美国东部时间2024年4月3日下午 1:10 在华盛顿举行的世界疫苗大会上，复发性胶质母细胞瘤（rgBM）中的候选药物 。这项多中心、随机、 对照的开放标签研究旨在评估 VBI-1901 作为单一疗法在 rgBM 患者中的总体存活率、肿瘤反应率以及安全性和耐受性。
Anderson博士评论说：“在复发的GBM中，肿瘤的规模通常在六周内增加一倍或三倍，没有有效的治疗方法 可以提高存活率。根据1/2a期研究的积极数据，这项正在进行的研究的早期迹象表明，肿瘤的生长行为符合标准护理组和 VBI-1901 组对 的预期。虽然在早期，但我对这些结果感到非常兴奋 ，并希望看到这些趋势继续证实早期研究的结果，在这些研究中，与历史对照相比，VBI-1901 将总存活率中位数 提高了大约 5 个月——大约 13 个月对比 8 个月1— 并实现了 44% 的 DCR。”
根据针对 rgBM 患者的 VBI-1901 的 1/2a 期研究中看到的数据，美国食品药品管理局于 2021 年 6 月批准了 Fast Track 称号，并于 2022 年 6 月批准了 孤儿药认定。
安德森博士的演讲将存档在VBI网站投资者部分的活动/演示页面上。
第 2b 阶段数据亮点
截至 2024 年 3 月 22 日 ，已有 17 名患者以 1:1 的比例随机分配到活跃的 VBI-1901 治疗组或对照组的标准护理 治疗组 (SoC)。
| ● | 活性 研究组：VBI-1901 + 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) |
| ○ | 已对9名患者进行了随机分组，其中5名患者目前可以进行肿瘤反应评估 评估（n=5） | |
| ○ | 迄今为止，在 VBI-1901 组中观察到了 2 种稳定疾病 (SD) | |
| ○ | 40% (n=2/5) 达到早期疾病控制率 |
| ● | Control 研究组：标准护理 (SoC) 疗法 — 卡莫司汀或洛莫司汀 |
| ○ | 已对8名患者进行了随机分组，其中6名患者目前可以进行肿瘤反应评估 评估（n=6） | |
| ○ | 在 SoC 组中未观察到 肿瘤反应 | |
| ○ | 0% (n=0/6) 疾病控制率 | |
| ○ | 所有 可评估的患者都经历了肿瘤进展并已取消研究方案 |
2b 期患者入组更新
| ● | 14 个领先的神经肿瘤学中心正在美国各地积极招募患者 | |
| ● | 2024 年 3 月启动了 2 个新的临床站点，第三个站点预计将于 4 月上线 | |
| ● | 2024 年第一季度的患者 入学率是 2023 年第四季度观察到的入院率的两倍 |
1/2a 阶段研究数据亮点 — VBI-1901 10µg + GM-CSF 研究臂
(n=16)
| ● | 已达到 44% 疾病控制率 (n=7/16) — 疾病控制率定义为稳定的 疾病 (SD) + 部分肿瘤反应 (PR) + 完全肿瘤反应 (CR) | |
| ● | 观察到2种部分反应（PR）——截至2023年8月1日，1名患者接受治疗超过28个月（2.33年），存活了至少 40 个月（3.33 年）， 与基线相比最大肿瘤减少幅度为 93% | |
| ● | 另外 5 名患者在持续一段时间内表现出稳定的疾病 (SD) | |
| ● | 所有出现肿瘤反应（PR 或 SD）（n=7/16）的 患者的最低存活率均达到 12 个月 | |
| ● | 中位总存活率 (MoS) 为 12.9 个月，与单一疗法 标准护理的 8 个月生存期相比，表现良好1 |
2b 阶段研究设计
多中心 随机、对照、开放标签的研究，对多达 60 名首次复发 GBM 的患者进行了研究
| ● | 患者 将在两个研究组中以 1:1 的比例随机分配： |
| ○ | 皮内 VBI-1901 + GM-CSF：每 4 周给药 10 微克，直到临床疾病进展 | |
| ○ | 单一疗法 标准护理：静脉注射卡莫司汀或口服洛莫司汀，每 6 周一次，直至疾病 进展或出现不可耐受的毒性 |
| ● | 终端节点 包括： |
| ○ | 安全性 和耐受性 | |
| ○ | 总体 存活率 (OS) — 中位数和总生存率 | |
| ○ | 肿瘤 反应率 (TRR) | |
| ○ | 无进展 生存 (PFS) | |
| ○ | 免疫学 反应 | |
| ○ | 与基线相比，皮质类固醇的使用量减少 | |
| ○ | 与基线相比，生活质量的 变化 |
美国食品药品监督管理局 (FDA) 认为，相对于随机对照组 ，总体存活率有统计学上的显著改善具有临床意义，并认为这是支持肿瘤学 新药批准的标准。2
有关 2b 期研究的 更多信息，请访问 clinicaltrials.gov 和参考试验标识符：NCT03382977。
关于 GBM 和 VBI-1901
科学 文献表明，巨细胞病毒感染在包括胶质母细胞瘤（GBM）在内的多种实体瘤中很常见。GBM 是人类中最常见和 侵袭性的恶性原发性脑肿瘤之一。仅在美国，每年就诊断出14,000例新病例。目前治疗 GBM 的护理标准 是手术切除，然后是放疗和化疗。即使进行积极治疗，GBM 进展迅速 并且死亡率很高。
VBI-1901 是一种新型癌症疫苗免疫疗法候选药物，使用 VBI 的包膜病毒样颗粒 (eVLP) 技术开发， 靶向两种高免疫原性巨细胞病毒 (CMV) 抗原 gB 和 pp65。美国食品药品管理局已授予用于治疗复发性胶质母细胞瘤的 VBI-1901 快速通道认证和孤儿 药物称号。这些指定旨在为药物开发商提供某些好处， 包括更频繁地与 FDA 会面，如果满足相关标准，则加快批准和优先审查，以及其他 好处。
关于 VBI 疫苗公司
VBI 疫苗公司（“VBI”）是一家由免疫学驱动的生物制药公司，致力于强有力的疾病预防和治疗 。通过其针对病毒样颗粒（“VLP”）的创新方法，包括专有的包膜VLP（“eVLP”） 平台技术和由mRNA推出的专有eVLP（“MLE”）平台技术，VBI开发了模仿病毒自然呈现的候选疫苗，旨在激发人类免疫系统的先天力量。VBI 致力于靶向 并战胜重大传染病，包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒 (CMV)，以及包括胶质母细胞瘤 (GBM) 在内的侵袭性 癌症。VBI 总部位于马萨诸塞州剑桥，在加拿大渥太华设有研究机构， 在以色列雷霍沃特设有研究和制造基地。
网站 主页：http://www.vbivaccines.com/
新闻 和资源：http://www.vbivaccines.com/news-and-resources/
投资者： http://www.vbivaccines.com/investors/
参考文献
| 1. | Taal W、Oosterkamp HM、Walenkamp AME 等。单药贝伐珠单抗或洛莫司汀对比贝伐珠单抗联合洛莫司汀治疗复发性胶质母细胞瘤患者（BELOB试验）：一项随机 对照的2期试验。Lancet Oncol. 2014; 15:943-953 | |
| 2. | 美国食品药品监督管理局肿瘤学 卓越中心、药物评估与研究中心（CDER）和生物制剂 评估与研究中心（CBER）。批准癌症药物和生物制剂的临床试验终点 ；行业指南。FDA.gov。2018 年 12 月， |
关于前瞻性信息的警告 声明
本新闻稿中某些具有前瞻性而不是历史事实陈述的 陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》安全港条款含义范围内的前瞻性陈述，是加拿大证券法所指的前瞻性信息 （统称为 “前瞻性陈述”）。公司警告说，此类 前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。这类 前瞻性陈述基于管理层的信念以及管理层做出的假设和目前可供管理层获得的信息。由于某些 因素，实际业绩可能与前瞻性陈述所设想的结果存在重大差异，包括但不限于公司恢复和维持对 纳斯达克资本市场上市标准的遵守的能力、公司满足完成与Brii Biosciences交易的所有条件的能力、公司履行与K2 Health签订的贷款协议义务的能力企业， 总体经济、行业或政治条件的影响在美国或国际； COVID-19 疫情对我们的临床研究、制造、商业计划和全球经济的影响和持续影响；成功制造 和商业化 preHevbrio/preHEVBRI 的能力；在临床前或临床 试验中确定潜在产品有效或安全的能力；在研发候选药物和商业化方面建立或维持合作的能力 preHevbrio/prehevBRI; 获得适当或必要的能力监管部门对市场潜在产品的批准；为开发产品和营运资本获得未来资金 以及以商业上合理的条件获得此类资金的能力；公司 以商业规模或与第三方合作生产候选产品的能力；竞争对手规模和性质的变化； 留住关键高管和科学家的能力；以及保护和执行与公司 产品相关的合法权利的能力。 公司向美国证券交易委员会和加拿大证券管理局提交的文件，包括其于2023年3月13日向 美国证券交易委员会提交并于2023年3月13日通过sedar.com向加拿大安全机构提交的10-K表年度报告，对这些因素和其他因素的讨论，包括与公司相关的风险和不确定性，公司的10-表季度报告可能会补充或修改 Q。鉴于这些风险、不确定性和因素，提醒您不要过分 依赖此类前瞻性陈述，这些陈述完全受本警示声明的限制。此处作出的所有此类前瞻性 陈述均基于我们当前的预期，除非法律要求，否则我们没有义务或义务以任何理由更新或修改任何前瞻性 陈述。
VBI 联系方式
妮可 安德森
企业传播与投资者关系总监
电话： (617) 830-3031 x124
电子邮件： IR@vbivaccines.com