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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
_____________________________
表格10-K
| | | | | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告 |
截至本财政年度止 | 12月31日, 2023 |
或 |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告 |
由_年至_年的过渡期 |
| | |
委托文件编号:001-41380
博士伦公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
加拿大 | 98-1613662 |
(注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
苹果木新月520号, 沃恩, 安大略省, 加拿大L4K 4B4
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
注册人的电话号码,包括区号(905) 695-7700
根据该法第12(B)节登记的证券:
| | | | | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,无面值 | BLCO | 纽约证券交易所 | 多伦多证券交易所 |
根据该法第12(g)条登记的证券:
无
(班级名称)
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。o 不是 ý
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示是。o 不是 ý
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ý不是,不是。o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件。是 ý不是,不是。o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速文件服务器 | x | 加速文件管理器 | ☐ | 非加速文件服务器 (不要检查是否有较小的 报告公司) | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。ý
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则12b-2所定义)。是☐不是的。☒
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日,注册人的非关联公司持有的普通股的总市值为#美元802,313,182 以2023年6月30日纽约证券交易所最近一次报告的销售价格为基础。
截至2024年2月16日,注册人普通股流通股数量为350,992,243.
以引用方式并入的文件
第III部分通过引用注册人的2024年股东周年大会委托书中的某些信息。此类委托书将在注册人截至2023年12月31日的财年结束后120天内提交。
目录
一般信息
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 页面 |
第一部分 |
第1项。 | | 业务 | | 1 |
项目1A. | | 风险因素 | | 16 |
项目1B。 | | 未解决的员工意见 | | 52 |
项目1C。 | | 网络安全 | | 52 |
第二项。 | | 属性 | | 55 |
第三项。 | | 法律诉讼 | | 55 |
第四项。 | | 煤矿安全信息披露 | | 55 |
第II部 |
第5项。 | | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | | 56 |
第六项。 | | 已保留 | | 59 |
第7项。 | | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | | 60 |
项目7A。 | | 关于市场风险的定量和定性披露 | | 90 |
第8项。 | | 财务报表和补充数据 | | 90 |
第9项。 | | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | | 90 |
项目9A。 | | 控制和程序 | | 90 |
项目9B。 | | 其他信息 | | 91 |
项目9C。 | | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | | 91 |
第三部分 |
第10项。 | | 董事、高管与公司治理 | | 92 |
第11项。 | | 高管薪酬 | | 92 |
第12项。 | | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | | 92 |
第13项。 | | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | | 92 |
第14项。 | | 首席会计费及服务 | | 92 |
第四部分 |
第15项。 | | 表和财务报表明细表 | | 93 |
第16项。 | | 表格10-K摘要 | | 93 |
签名 | | 98 |
| | | | |
陈述的基础
一般信息
除上下文另有要求外,本年度报告中的表格10-K(“表格10-K”)中所有提及的“公司”、“博士伦”、“我们”、“我们的”或类似词语或短语均指博士伦公司及其子公司。在本表格10-K中,凡提述“$”之处,均指美国(“U.S.”)美元,“€”指欧元,“£”或“GBP”指英镑,“CAD”指加元。除非另有说明,本表格10-K中包含的统计和财务数据截至2023年12月31日。
商标
以下词语是本公司商标组合中的一些商标,并且是在美国一个或多个国家注册或申请注册的主题,加拿大或某些其他司法管辖区:ACUSSTREAM®、AERGEL®、AKREOS®、ALAWAY®,ALREX®、AMVISC®,AQUALOX®,ARTELAC®,B&L®,B+L®、博士伦律师事务所®,博世+Lomb®,博士伦+Lomb Fusion®,博世+Lomb Ultra®,Besivance®,眨眼®,眨眼触点®,BINK GELTEARS®,闪烁-N-清洁®、BioTrue®、波士顿®,CLEARVISC®、COMFORTMOIST®、CRYSTALENS®,enVista®,enVista AspireTM,enVista BeyondTM,enVista羡慕TMEYEFILL®,IC-8®,IC-8 APTHERATM,灌输®、Lotemax®,Lumify®,Lumify眼睛照明TM,Luxlife®,LUXSMARTTM、MIEBO®,千禧年®,迷你车®,MIOCLEAR®、MOISTURESEAL®、Ocuvite®,OPTICALIGN®,PReserve Vision®,PROLENSA®、PureVision®,Renu®,Renu Multiplus®,淋浴到淋浴®、SOFLENS®,抚慰®,STABLEVISCTM,Stellaris®,Stellaris精英®,STORZ®,协同学®、TeneoTM,Trulign®、VICTUS®、VYZULTA®、XIIDRA®,YelloxTM,Zylet® 和ZYOPTIXTM.
除了前面提到的商标,我们还在美国、加拿大和其他司法管辖区为我们的许多其他商标提交了商标申请和/或获得了商标注册,并持续实施了针对新商标的商标保护计划。
XIPERE®和SCS微量注射器®是Clearside Biomedical,Inc.的商标,我们在许可下使用。维苏迪恩®是Cheplapharm Arzneimittel GmbH的商标,由我们授权使用.
前瞻性陈述
有关根据美国《1995年私人证券诉讼改革法》和适用的加拿大证券法发布的前瞻性信息和声明以及“安全港”声明的注意事项:
如果本10-K表格中的任何陈述包含非历史信息,则这些陈述属于1933年《证券法》(修订本)第27A节和1934年《证券交易法》(修订本)第21E节所界定的前瞻性陈述,可能是适用的加拿大证券法定义的前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”)。
这些前瞻性陈述涉及,除其他事项外:我们的业务战略,业务计划,业务前景和预测及其变化;产品管道,潜在产品和产品批准,预期推出的新产品,产品开发和当前和预期产品的结果;我们最近完成收购XIIDRA®以及其他眼科资产(“XIIDRA收购”);我们产品的预期收入;预期研发和营销支出;我们2024年及以后的预期主要现金和营运资金需求;我们持续提高运营效率的计划以及该等计划的预期影响;我们对林奇堡分销设施实施系统升级的预期;我们的流动性和我们的能力,以满足我们的债务到期,因为他们成为到期;我们的能力,以遵守所载的契约,在我们的信贷协议,作为最近的修订,(the“修订后的信贷协议”)以及管理我们2028年10月担保票据的票据(定义见下文);任何拟议的定价行动;外汇汇率变动和利率变动的风险;意外事件的结果,如诉讼、传票、调查、审查、审计和监管程序;采用新会计准则的预期影响;一般市场状况和经济不确定性;我们对财务业绩的预期,包括我们未来的财务和经营业绩、收入、费用、毛利率和所得税;我们的减值评估,包括其中使用的假设及其结果;当前市场状况和我们一个或多个市场的衰退压力的预期影响;宏观经济因素的预期影响,包括通货膨胀;俄罗斯和乌克兰之间以及中东地区涉及以色列和哈马斯的持续冲突的预期影响;以及与Bausch Health Companies Inc.的预期分离。(“六六六”),包括完成分拆交易的架构及预期时间表。
前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“期望”、“打算”、“估计”、“计划”、”时间表“、“继续”、“未来”、“将”、“可能”、“可以”、“可能”、“会”、“应该”、“目标”、“潜在”、”机会“、“设计”、”创造“、”预测“、“项目”、“预期”预期“、”预期““时间轴”、“预测”、“展望”、“指导”、“寻求”、“努力”、“建议”、“预期”、”战略”、“指示性”、“打算”、“正在进行”、“减少”或“增加”及其积极和消极变化或其他类似表达。此外,任何涉及对未来事件或情况的预期、意图、预测或其他描述的陈述都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能不适合用于其他目的。虽然我们之前已经指出了其中的某些陈述,但本表格10-K中包含前瞻性陈述的所有陈述都受到这些警示性陈述的限制。这些陈述是基于管理层目前的期望和信念。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述涉及风险和不确定性,不应过度依赖这些陈述。某些重大因素或假设适用于作出此类前瞻性陈述,包括但不限于,有关先前概述的项目的因素和假设,这些因素,风险和不确定性概述如下,并假设这些因素,风险和不确定性不会导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述中描述的有重大差异.实际结果可能与这些声明中明示或暗示的结果有重大差异。可能导致实际结果与这些预期存在重大差异的重要因素、风险和不确定性包括(其中包括):
•不利的经济状况和其他宏观经济因素,包括通货膨胀、增长放缓或潜在的衰退,这可能对我们的收入、支出和利润率产生不利影响;
•我们一个或多个市场的当前市场状况和衰退压力的影响;
•公司在首次公开募股(“B+L IPO”)后面临的挑战,包括与管理独立、复杂的业务相关的挑战和困难,BHC提供的过渡服务,以及我们的一些董事和管理人员因其在BHC的股权所有权和/或因其同时担任BHC的董事而产生的任何潜在、实际或可感知的利益冲突;
•我们作为受控公司的地位,以及BHC的利益可能与我们的利益以及我们其他股东和其他利益相关者的利益发生冲突的可能性;
•与博士伦从BHC分离或剥离的拟议计划相关的风险和不确定性,包括但不限于,剥离交易的预期收益和成本,剥离交易的预期完成时间及其条款(包括预期剥离交易将在达到目标债务杠杆率后完成,取决于收到适用的股东和其他必要的批准和其他因素),在考虑到完成剥离交易的各种条件的情况下完成剥离交易的能力(其中一些条件不在公司和BHC的控制之外,包括与监管事项和收到适用的股东批准有关的条件),BHC出售我们普通股的任何潜在影响,市场或其他条件不再有利于完成交易,适用的股东、证券交易所、监管机构或其他批准未在预期的条款或时间表内获得,或根本没有获得适用的股东、证券交易所、监管机构或其他批准,诺维奇制药公司(Norwich PharmPharmticals Inc.)提交的西法兰简化新药申请(ANDA)对剥离交易(及其时间)的影响® (利福沙明)550毫克片剂及BHC对诺维奇提起的相关诉讼(包括BHC对美国特拉华州地区法院在此类诉讼中的裁决提出上诉的能力)、在剥离交易悬而未决期间或之后的业务中断、在剥离交易相关问题上管理时间的转移、现有管理团队成员的保留、客户和其他方对剥离交易的反应、剥离交易的结构和相关分销,剥离交易作为加拿大和/或美国联邦所得税目的的免税交易的资格(包括是否将寻求或获得加拿大税务局和/或国税局的事先裁决),公司和BHC满足保持剥离交易免税状态所需条件的能力(其中一些不在其控制范围内),剥离交易可能产生的其他潜在税收或其他负债,剥离交易产生的潜在非协同成本,剥离交易对与客户、供应商、这些因素包括:员工和其他业务对手方、一般经济状况、公司所处市场的状况、客户、供应商和竞争对手的行为、技术发展以及影响公司业务的法律和监管规则。特别是,本公司不能保证任何剥离交易将会发生,或任何此类交易将在时间表内或以本公司和BHC预期的方式进行;
•正在进行的诉讼和潜在的额外诉讼、索赔、挑战和/或监管调查,挑战或以其他方式与B+L首次公开募股和拟议的从BHC分离以及由此可能导致的成本、费用、资源使用、管理时间和努力的转移、责任和损害;
•我们已经实施或未来可能选择在我们定价委员会的指导下或以其他方式实施的定价决定;
•立法或政策努力,包括美国国会可能提出并通过的旨在降低患者自付药品和其他产品成本的努力,这可能导致新的强制性回扣和折扣或其他定价限制、控制或法规(包括强制性降价);
•监管机构和政府机构对我们的产品和设施的持续监督和审查,包括美国食品和药物管理局(FDA)和美国境外类似机构的定期审计及其结果;
•FDA或其他监管机构对我们的产品或设施采取的行动;
•遵守我们上市产品的法律和法规要求;
•我们遵守经修订的信贷协议、管辖我们2028年10月的担保票据及其他现有或未来债务协议中所载财务及其他契诺的能力,包括该等契诺可能对我们经营业务的方式施加的限制、限制及禁止,包括禁止在某些金融契诺未获遵守时招致额外债务、我们根据经修订的信贷协议提取循环信贷安排(“循环信贷安排”)的能力,以及对我们作出某些投资及其他受限制付款的能力的限制;
•评级机构对我们或BHC的信用评级的任何降级或进一步降级,这可能会影响我们的举债能力和增发债务的资金成本;
•与我们的减值分析或评估相关的假设的变化,这将导致该等减值分析和评估的变化,并可能导致与我们的任何报告单位相关的商誉减值,或与我们的某些产品或其他无形资产相关的减值费用;
•与收购XIIDRA有关的风险和不确定性,包括我们有效和高效地整合收购的XIIDRA的能力®产品、流水线产品、转移到我们现有业务的销售队伍和其他资产;此类整合努力可能会转移管理层和其他员工对我们正在进行的业务运营的努力和注意力的风险;交易对我们与客户、供应商和其他业务合作伙伴保持关系的能力的影响;与我们为此类收购融资而产生的债务水平增加相关的风险;以及我们可能无法及时或根本无法实现收购的预期好处的风险;
•本10-K表格中包含的未经审计的备考财务信息可能不一定表明,如果XIIDRA收购于2022年1月1日完成,合并后的运营结果将是什么,并且可能与我们的实际运营结果大不相同;
•与收购和推出新产品、资产和业务有关的不确定性(包括最近收购的XIIDRA®产品和闪烁®产品线和我们最近推出的MIEBO®产品),包括但不限于,我们提供商业推出新产品所需的时间、资源、专业知识和资金的能力,对新产品的接受和需求,未能获得所需的监管批准、许可或授权,以及竞争产品和定价的影响,这可能导致重大减值费用;
•我们是否有能力延长我们产品的有利可图的寿命,包括通过延长生产线和其他生命周期计划;
•我们管理向新董事长兼首席执行官和其他新高管和关键员工过渡的能力,这些个人成功地承担各自角色的能力,以及这些个人在发展过程中实施和实现公司战略和目标的能力;
•我们有能力留住、激励和招聘高管和其他关键员工;
•我们有能力为我们的高管和其他关键员工实施有效的继任规划;
•影响我们实现产品预期收入能力的因素,包括此类产品预期营销支出的变化和竞争产品的推出;
•影响我们产品获得预期市场接受程度的因素,包括这类产品的定价、推广工作的成效、我们产品的声誉和竞争产品的推出;
•我们有能力与规模更大、财力、技术和人力资源比我们更大的公司竞争,以及其他竞争因素,如我们的竞争对手取得的技术进步、获得的专利和推出的新产品;
•我们的产品在多大程度上得到政府当局、药房福利经理(“PBM”)和其他第三方付款人的补偿;我们的分销、定价和其他做法可能对这些政府当局、PBM和其他第三方付款人决定补偿我们的产品产生什么影响;以及获得或维持此类补偿对我们产品的价格和销售的影响;
•将我们的产品列入配方或我们获得有利配方地位的能力,以及与此相关的对我们产品价格和销售的影响;
•批发商、零售药品连锁店和其他客户群体的整合以及这种行业整合对我们业务的影响;
•我们与医生和其他医疗保健专业人员保持良好关系的能力;
•我们有资格享受税收条约下的福利,以及我们某些子公司的业务利润继续享有低有效税率;
•我们开展业务的国家执行《经济合作与发展组织关于基数侵蚀和利润转移的包容性框架》,包括全球最低公司税率的情况;
•我们的研究、开发、制造、营销、分销或其他服务的第三方合作伙伴或服务提供商的行为,包括他们遵守适用的法律和合同,哪些行为可能超出我们的控制或影响,以及此类行为对我们的影响;
•与我们业务的国际范围相关的风险,包括我们在新兴市场的存在,以及我们在新的和不同的地理市场进入和运营时面临的挑战(包括这些国家新的不同监管制度带来的挑战,以及遵守适用的反贿赂和经济制裁、法律和法规的必要性);
•不利的全球经济状况和信贷市场以及我们开展业务的某些国家的外汇兑换的不确定性和波动性;
•贸易冲突,包括美国与中国之间的贸易冲突;
•与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突相关的风险,以及美国、加拿大、欧盟和其他国家已经或可能对俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰部分地区或与之有关联的政府和其他实体和个人实施的出口管制、制裁和其他限制性行动,包括其可能升级以及对销售、收益、市场状况和公司管理在俄罗斯的资源和历史投资的能力的潜在影响;
•与涉及以色列和哈马斯的中东持续冲突有关的风险,包括冲突的潜在升级以及对我们在该地区的业务、产品销售和收入的潜在影响;
•我们有能力对我们的产品获得、维护和许可足够的知识产权,并执行和防御对此类知识产权的挑战;
•引入我们品牌产品和其他产品的仿制药、生物相似或其他竞争对手,包括推出与我们没有专利或数据排他权的产品竞争的产品;
•针对吾等或与吾等有关的未决或未来法律和政府程序、仲裁、调查、传票、税务和其他监管审计、审查、审查和监管程序及其和解的费用、时间和结果;
•我们有能力获得由第三方(其中一些可能是单一来源)供应的零部件、原材料或成品,以及其他制造和相关供应困难、中断和延误;
•我们的产品交付和制成品的常规流动中断;
•我们工厂可能出现的停工、减速或其他劳工问题,以及由此对我们的制造、分销和其他运营造成的影响;
•我们无法控制的经济因素,包括由于国内和全球处于历史高位的通胀以及其他原因造成的通胀压力、利率、外币利率以及这些因素对收入、支出和由此产生的利润率的潜在影响;
•与我们的浮动利率债务借款相关的利率风险;
•我们有效分销产品的能力以及我们分销安排的有效性和成功性;
•我们有能力有效地推广我们自己的产品和我们共同推广伙伴的产品;
•我们确保和维护第三方研究、开发、制造、许可、营销或分销安排的能力;
•我们的产品可能导致或被指控导致人身伤害和不良影响的风险,导致潜在的诉讼,产品责任索赔和损害和/或召回或从市场撤回产品;
•强制或自愿从市场上召回或撤回我们的产品以及与此相关的费用;
•我们是否有足够的保险,以及我们是否有能力获得和维持足够的保险范围,以及/或我们是否有能力为我们面临的索赔和债务的总金额提供保险或提供保险,无论是通过第三方保险还是自我保险;
•我们的赔偿协议,这可能导致赔偿或偿还有关交易对手的义务,数额可能是很大的;
•在我们的法律和监管环境中预测费用、时间和结果的困难,包括FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(“EMA”)和其他司法管辖区的类似机构的批准、法律和监管程序及其解决方案、我们的专利和其他知识产权和专有财产提供的保护,对我们产品的成功仿制挑战以及对他人知识产权的侵权或涉嫌侵权;
•行业和政府机构持续进行的安全性和有效性研究的结果;
•我们药物开发流水线的临床前和临床试验的成功或临床试验的延迟对我们流水线产品的及时商业化产生了不利影响,以及其他影响我们产品商业成功的因素,这可能导致重大损害费用;
•围绕我们现有产品的成功改进和修改以及新产品的开发的不确定性,这可能需要大量的支出和努力;
•我们研发组合的管理审查结果(包括在收到临床结果或FDA或其他监管机构的反馈后),这可能导致特定项目的终止,进而可能导致重大损害费用;
•我们某些产品销售的季节性;
•由第三方分销或营销的我们的某些产品的价格和销量下降,我们对此没有控制权或控制有限;
•我们或我们的第三方合作伙伴和服务提供商的合规性(我们对他们的影响力有限),或我们或这些第三方未能遵守医疗保健“欺诈和滥用”法律以及我们营销、促销和商业惯例的其他广泛法规(包括定价方面),全球反贿赂法(包括美国《反海外腐败法》和加拿大《反外国公职人员腐败法》)、全球经济制裁和/或出口法,全球环境法律和法规以及隐私和安全法规;
•经2010年《医疗保健和教育和解法案》(“医疗保健改革法案”)修订的《患者保护和平价医疗法案》及其任何潜在修正案以及我们运营所在国家的其他立法和监管医疗保健改革的影响,包括最近政府对定价的调查;
•适用于我们和我们的业务和产品的立法、法律、规则、法规和指南的任何变更或改革的影响,或将影响或适用于我们或我们的业务或产品的任何新的或拟议的立法、法律、规则、法规或指南的颁布;
•拜登政府可能采取的联邦法律和政策变化的影响;
•非法分销或销售我们产品的假冒版本;
•我们的资讯科技系统出现中断、故障或故障;以及
•第1A项的风险“风险因素”在此表格10-K中。
有关这些因素以及此类前瞻性陈述所依据的实质性因素或假设的其他信息,可在本表格10-K的其他部分,包括在项目1A下找到。风险因素“,以及在公司提交给美国证券交易委员会(以下简称”美国证券交易委员会“)和加拿大证券管理人(简称”CSA“)的其他文件中。在依赖我们的前瞻性陈述做出有关公司的决定时,投资者和其他人应仔细考虑前述因素以及其他不确定因素和潜在事件。这些前瞻性陈述仅代表发表之日的情况。我们没有义务更新或修改这些前瞻性陈述中的任何一项,以反映本表格10-K或之后的事件或情况,以反映实际结果,除非法律要求。我们提醒,由于无法预测或确定可能影响前瞻性陈述的所有相关因素,上述可能影响未来结果的重要因素清单并非详尽无遗,不应被视为对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。
第一部分
第1项:商业银行业务
博士伦公司(“博士伦”,“我们”或“公司”)是一家全球领先的眼健康公司,致力于保护和提高全球数百万人的视力--从出生的那一刻到生命的每一个阶段。我们的使命很简单,但却很强大:帮助你看得更清楚,生活得更好。我们开发、制造和营销一系列产品,主要是在眼睛健康领域,这些产品直接或间接地在大约100个国家和地区销售。作为一家全面整合的眼健康业务,博士伦拥有成熟的隐形眼镜、人工晶状体(IOL)和其他医疗设备、手术系统和设备、维生素和矿物质补充剂、晶状体护理产品、处方眼药和其他消费品系列,使我们能够在眼睛健康市场的所有领域展开竞争。
我们约400种产品的全面产品组合旨在为我们的客户提供全方位的眼睛健康需求。我们的标志性品牌是建立在我们170年历史中客户的深度信任和忠诚基础上的。我们在全球拥有重要的研发、制造和商业足迹,拥有约13,300名员工,并在大约100个国家和地区设有办事处,将我们的触角伸向全球数十亿潜在客户。长期以来,我们一直与眼睛健康领域的许多最重要的进步联系在一起,我们相信,我们处于有利地位,将在未来继续引领眼睛健康的进步。
博士伦眼科保健业务的首次公开募股和分离
2020年8月6日,我们的母公司BHC宣布计划将我们的眼健康业务分离为一个独立的上市实体,独立于BHC的其余业务(简称分离)。这导致博士伦首次公开募股(“B+L首次公开募股”),我们的普通股于2022年5月6日在纽约证券交易所和多伦多证券交易所开始交易,股票代码分别为“BLCO”。在B+L首次公开招股完成前,我们是大华控股的间接全资附属公司。有关更多信息,请参阅我们经审计的综合财务报表的附注2,“重要会计政策”。
截至2024年2月16日,BHC直接或间接持有310,449,643股博士伦普通股,约占博士伦已发行和已发行普通股的88.4%。博士伦的全部分离完成,包括将BHC在博士伦的全部或部分剩余直接或间接股权转让给其股东(“分派”),取决于目标债务杠杆率的实现以及收到适用的股东和其他必要的批准以及其他因素,并受与分离相关的各种风险因素的影响。见第1A项。有关分居相关风险的其他信息,请参阅本表格10-K中的“风险因素”。博士伦理解,BHC仍然相信完成分离具有战略意义,并且BHC继续评估与完成分离相关的所有相关因素和考虑因素,包括对诺威奇制药公司提起的诉讼的影响。
我们相信,分离为博士伦提供了一个独特的机会,为我们提供了运营灵活性,并使我们处于有利地位,将我们的眼睛保健业务作为一项独立于BHC其他产品组合和业务的独立业务释放额外价值。作为一个独立的实体,博士伦的管理层相信,它将专注于核心业务,以推动额外的增长,更有效地配置资本,并更好地管理我们的资本需求。尽管管理层相信这些交易将为我们的股东释放价值,但不能保证分离将完成,或者即使完成,也不能保证分离将成功做到这一点。
见第1A项。“风险因素--与分居有关的风险”,请参阅本表格10-K。
业务战略
我们的战略是通过提供高质量的创新产品,加强我们作为全球领先眼健康公司的地位,致力于帮助人们更好地视力和生活。为了实现这一目标,我们计划通过以下战略实现可持续和有利可图的增长:
•利用我们作为一家专注于眼睛健康的公司的专业知识来加强我们的市场地位-我们提供的全面产品包括非处方药(OTC)产品、营养补充剂、眼睛保健产品、眼科药物、隐形眼镜、镜片护理产品以及眼科手术设备和器械,使我们能够建立强大的品牌忠诚度,并随着时间的推移,在患者和消费者的整个眼睛健康需求连续体中与他们打交道。我们打算利用我们产品的协同性质、我们的品牌资产以及我们与医生、患者、消费者和零售商的关系,在全球范围内发展我们的业务。
•通过发展我们的潜在市场来增加我们的产品的采用率-为了增加我们产品的采用率,我们打算继续把重点放在患者、消费者和眼睛护理专业教育上。此外,我们认为,
我们可以通过扩展到新兴的治疗领域、新的地理位置以及研究和确保我们产品的其他适应症来扩大我们的市场机会。我们打算利用我们的全球监管和商业能力,在当前和未来市场加快产品审批和推出。
•对我们的产品组合进行持续投资-我们通过内部开发以及战略许可和收购机会不断寻找新产品机会,如果成功,将使我们能够利用我们的商业足迹,补充我们现有的产品组合,并满足市场上特定的未得到满足的需求。我们计划开发我们的全球60多个项目,并在适用的情况下将其商业化,其中许多是在多个国家或为多个国家开发的全球项目。这些全球性和单项的项目正处于临床前和临床开发的不同阶段,包括用于近视的新型隐形眼镜、下一代白内障设备、优质人工晶状体、干眼的研究治疗方法、眼睛维生素的新配方和无防腐剂的眼药水配方,以及旨在扩大我们的产品组合和加速未来增长的其他产品。
我们相信,我们的每项业务都有重大机遇,我们相信我们现有的产品组合、商业足迹和产品开发项目使我们能够为投资者创造价值。
细分市场信息
我们的产品组合分为三个经营及可报告分部:(i)视力保健、(ii)医药及(iii)外科。 二零二三年、二零二二年及二零二一年的分部收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
(单位:百万) | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 |
视力护理 | | $ | 2,543 | | | 61 | % | | $ | 2,369 | | | 63 | % | | $ | 2,327 | | | 62 | % |
制药业 | | 836 | | | 20 | % | | 681 | | | 18 | % | | 720 | | | 19 | % |
外科手术 | | 767 | | | 19 | % | | 718 | | | 19 | % | | 718 | | | 19 | % |
总收入 | | $ | 4,146 | | | 100 | % | | $ | 3,768 | | | 100 | % | | $ | 3,765 | | | 100 | % |
自2023年第一季度起,历史上包含在制药部门报告业绩中的某些产品现在包含在视力保健部门报告业绩中,而视力保健部门报告业绩中包含的某些产品现在包含在制药部门报告业绩中。该等产品变动的净影响对所呈列期间并不重大。分部收入之过往期间呈列已符合现行分部报告架构。二零二三年、二零二二年及二零二一年的比较分部资料进一步呈列于经审核综合财务报表附注22“分部资料”。
视力护理
我们的视力保健部门包括我们的消费者眼睛护理和隐形眼镜业务。截至2023年12月31日止年度,我们来自视力保健分部的收入细分如下:65%来自消费者眼部护理业务,35%来自隐形眼镜业务。
我们的消费者眼部护理业务包括隐形眼镜护理产品、非处方眼药水,可解决各种情况,包括眼部过敏、结膜炎、干眼和发红缓解,以及眼部维生素和矿物质补充剂。我们的主要消费者眼部护理产品包括:
•预留视像®AREDS 2是一种专利眼部维生素和矿物质补充剂,含有国家眼科研究所根据里程碑式的AREDS 2临床研究为中度至晚期年龄相关性黄斑变性(“AMD”)患者推荐的确切营养配方。
•Ocuvite® 是一系列营养补充剂,含有抗氧化维生素和矿物质以及其他有益于眼睛健康的营养物质,包括叶黄素和玉米黄质(抗氧化类胡萝卜素),这些营养物质通过帮助过滤有害的蓝光来支持黄斑健康。
•BioTrue®多用途的解决方案有助于防止某些泪液蛋白质变性,并为健康的隐形眼镜的佩戴而对抗细菌。BioTrue®多用途的解决方案含有透明质酸(透明质酸钠),一种天然存在于眼睛中的润滑剂,并具有pH平衡,以匹配健康的眼泪。
•博世+Lomb Renu®高级配方多功能解决方案是一种新型软性硅胶水凝胶隐形眼镜解决方案,使用三种消毒剂和两种保湿剂。
•波士顿®Solution是一款专为透气隐形眼镜设计的清洁解决方案。
•Artelac®是一种眼部保湿眼药水,可以快速湿润干涩的眼睛。Artelac®含有透明质酸(透明质酸钠),一种天然润滑剂,能立即为眼睛提神补水。Artelac®特别适合缓解干眼的轻微症状,佩戴时也可用于滋润硬性隐形眼镜。
•发光化®(0.025%酒石酸溴莫尼定眼药水)是一种非处方药红色缓解眼药水,显著减少红色,帮助眼睛看起来更白更亮,展现眼睛的自然美丽。到目前为止,我们已经启动并获得了Lumify的启动权®在不同的国家。我们还推出了几种最近推出或正在开发的创新的新产品线延伸配方,包括Lumify Eye IlluationsTM,三种经过临床验证的敏感眼部产品,于2023年9月在美国推出,Lumify®无防腐剂,新药申请(NDA)于2023年5月提交给美国食品和药物管理局(FDA),以及Lumify®眼睛过敏,我们预计将在2024年提交一份保密协议。
•眨眼® 非处方药产品线包括各种眼药水和隐形眼镜再湿药水,旨在提供即时和持久的症状缓解。2023年7月,我们收购了The Blink®眼科和隐形眼镜非处方药产品线从强生视力下降,该公司由Blink组成®眼泪润滑眼药水,眨眼®不含防泪剂的眼药水、闪光眼药水®润泽眼药水,眨眼®三重护理润滑滴眼液、闪光隐形眼镜®润眼液和Blink-N-清洁®镜头投放(统称为“眨眼®产品线“)。
我们的隐形眼镜业务包括销售传统的、计划更换的一次性和日常一次性软性隐形眼镜;多焦点、环形和多焦点环形软性隐形眼镜(通常称为专用隐形眼镜);以及硬质透气(RGP)材料。我们的主要隐形眼镜产品包括:
•SiHy Daily是一款硅胶日用一次性隐形眼镜,旨在全天提供卓越的舒适性和清晰的视力。到目前为止,SiHy Daily已经在大约50个国家推出,品牌名为Infuse®,博世+Lomb Ultra®One Day和AQUALOX®总有一天。我们在2023年5月推出了第一款硅胶日用一次性多焦点隐形眼镜,并计划在2024年推出环状镜片。
•博世+Lomb Ultra®,一款硅胶水凝胶经常更换的隐形眼镜,适用于近视或远视患者,使用我们专有的湿润密封®这项技术使隐形眼镜在佩戴16小时后保持95%的水分,限制了镜片干燥和由此导致的症状。
•博世+Lomb Ultra®对于散光,每月计划为散光患者更换隐形眼镜,使用我们专有的MoistureSeal®技术博世+Lomb Ultra®对于散光透镜,集成了OpticAlign®专为镜片稳定性而设计,旨在促进散光患者的成功配戴体验。
•博世+Lomb Ultra®对于老花眼,使用该公司专有的MoistureSeal开发的每月计划更换的老花眼患者隐形眼镜®技术博世+Lomb Ultra®对于老花镜,我们将我们的3区渐进式™多焦点设计与近、远、中距离之间的无缝过渡整合在一起,以实现所有距离的清晰、舒适的视觉。
•博世+Lomb Ultra®多焦点散光,每月计划更换多焦点环状透镜,结合我们的3区渐进式TM多焦设计及其光学对准的稳定性®Toric设计,以满足散光和老花眼患者的生活方式和视力需求。
•BioTrue®为近视或远视患者提供一天一次的一次性隐形眼镜,该隐形眼镜由独特的材料制成,灵感来自眼睛的自然生物学和表面活性技术TM,一种专利脱水屏障。该隐形眼镜含有78%的水分,比任何其他软性隐形眼镜的水分都多,与角膜的水分含量相同,并可在长达16小时的时间内保持近100%的水分。
•BioTrue®One DAY For散光,使用该公司专有的Surface Active技术开发的适用于散光患者的每日一次性隐形眼镜TM。BioTrue®One Date For散光包括进化的周边镇流器几何形状,旨在与自然眨眼模式一起工作,为散光患者提供稳定性、清晰的视力和舒适性。
•BioTrue®One Day为老花眼患者开发的日用一次性隐形眼镜,使用该公司专有的Surface Active技术。BioTrue®One Day For老花眼将公司的三区渐进式™设计与近、远、中距离之间的无缝过渡结合在一起,实现了所有距离的清晰、舒适的视觉。
•PureVision®,使用AerGel的硅水凝胶频繁更换隐形眼镜®技术镜片材料,允许自然水平的氧气到达眼睛,并防止蛋白质积聚。该透镜还采用了减少球差的非球面光学设计。
•软透镜®使用ComfortMoist的日用一次性隐形眼镜® 高清晰度光学™是一种非球面设计,可降低各种焦距范围内的球差,尤其是在光线较弱的情况下。
制药业
我们的医药部门包括广泛的专利和仿制药产品,用于术后治疗和治疗多种眼部疾病,如青光眼、眼炎、高眼压、干眼症和视网膜疾病。自2023年6月30日起,该公司将其以前的眼科制药部门更名为制药部门。除了名称的更改外,当时这一部分没有其他变化。我们的主要医药产品包括:
•西伊德拉® (lifitegrast眼药水)5%,这是一种非类固醇眼药水,专门被批准用于治疗干眼疾病的体征和症状,重点是与干眼相关的炎症。我们完成了对XIIDRA的收购®于2023年第三季度,本公司还收购了Libvatrep(也称为SAF312),这是一种正在研究中的治疗慢性眼表疼痛的研究化合物AcuStream®其中包括:可能有助于某些眼科局部药物精确给药和准确给药的研究设备;以及仍处于临床前阶段的TRPV1的非竞争性拮抗剂(抑制剂)OJL332。
•美波®全氟己烷滴眼液(全氟己烷眼液)是FDA批准的第一种也是唯一一种直接针对干眼的主要原因:泪液蒸发的眼药水,用于治疗干眼病的体征和症状。我们推出了MIEBO®2023年第三季度在美国。
•XIPERE®(曲安奈德脉络膜上可注射混悬剂)是一种专为通过Clearside专利的SCS微量注射器进行脉络膜上注射而配制的皮质类固醇曲安奈德的混悬剂®。我们推出了XIPERE®2022年第一季度,并相信这是目前美国第一种也是唯一一种脉络膜上脉络膜上用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿的疗法。
•维祖尔塔®拉坦前列素滴眼液(拉坦前列素滴眼液,0.024%)是一种降眼压的单剂双活性滴眼液,每日一次,适用于开角型青光眼或高眼压患者。
•Lotemax®0.38%依替泼诺眼凝胶是依替泼诺的新型凝胶滴剂,采用新型亚微米(SM)技术设计,可在低防腐剂(BAK)水平(3.5-10)和接近人泪液的pH值下有效渗透到关键眼组织,用于治疗眼科手术后炎症和疼痛。
•贝西万斯®(0.6%贝西沙星滴眼液)是第一个也是唯一一个用于治疗细菌性结膜炎的氯氟喹诺酮类药物。它是一种新一代的强效喹诺酮类抗生素,专门为眼科使用而设计,没有系统的配方。
•维苏迪恩®(注射用维替泊芬)疗法是一种光增强剂,用于治疗主要由年龄相关性黄斑变性、病理性近视或假定的眼组织胞浆菌病引起的典型中心凹下脉络膜新生血管患者。
•迷你车®产品组合包括眼科麻醉剂、皮质类固醇、散瞳药、睫状肌麻痹药、人工泪液、冲洗溶液和诊断性染色产品。
•普罗伦萨®(溴芬酸眼液)0.07%是一种非类固醇抗炎药(NSAID),用于治疗白内障手术后的炎症和减轻患者的眼睛疼痛。在国际市场上,我们销售YelloxTM(溴芬酸滴眼液,0.9%),用于治疗白内障摘除术后眼部炎症。
•Lotemax®混悬剂(乙酸洛替泼诺眼用混悬剂,0.5%)是一种外用皮质类固醇激素,用于治疗眼球结膜、角膜和眼球前段的类固醇反应性炎症状况,以及治疗眼科手术后的炎症。
•阿雷克斯®(0.2%依替泼诺眼用混悬剂)用于暂时缓解季节性过敏性结膜炎的体征和症状。
•Zylet®(0.5%依替普诺和0.3%妥布霉素眼用混悬液)适用于激素敏感型炎症性眼部疾病,适用于糖皮质激素治疗,以及存在眼部浅表细菌感染或细菌感染风险的情况。
外科手术
我们的手术部门包括治疗白内障、角膜、玻璃体和视网膜眼部疾病的医疗器械设备、耗材和技术,其中包括人工晶状体和输送系统、超声乳化设备和其他白内障手术所需的手术仪器和装置。在截至2023年12月31日的一年中,我们来自外科产品的收入包括:25%来自设备,24%来自植入物,51%来自消耗品。
我们的主要外科产品包括:
•玻璃体视网膜手术
◦星座精英®视力增强系统,是一种具有白内障和玻璃体视网膜功能的综合系统,具有双刀片玻璃体切割手机的特点。
◦协同学®仪器包括可重复使用和一次性使用的设备,市场上销售的是用于玻璃体视网膜手术的设备。
•白内障手术与激光系统
◦星座精英®为白内障手术配置的视力增强系统是我们最新一代的白内障超声乳化平台--Stellaris Elite®是市场上第一个提供自适应流体的超声乳化平台TM,它结合了抽吸控制和预测性输液管理,为高效的白内障晶状体摘除创造了一个反应迅速、可控的手术环境。我们的星座精英®视力增强系统于2017年在美国推出,2018年在国际上推出。
◦维克托斯®用于白内障和角膜屈光手术的飞秒激光,在单一平台上为白内障和角膜手术提供多模式多功能性。这一单一的激光平台使外科医生能够进行囊膜切除、碎裂、弧形切开、角膜切开和LASIK瓣。
◦特内奥TM准分子激光角膜屈光手术系统。
•人工晶状体
◦眼科手术人工晶状体产品组合,包括Akreos等植入型人工晶状体®,enVista®、结晶菌®和Trulign®。我们正在扩展基于enVista的优质人工晶状体产品组合®采用enVista Aspire的平台TM(Monofocal Plus),enVista EnvyTM三焦和EnVista BeyondTM(扩展焦深(“EDOF”))光学设计,有两个选项:非TORIC和TORIC,适用于散光患者。EnVista AspireTM采用中级优化光学技术的单焦和环状人工晶状体于2023年10月在美国推出,我们预计将分别于2024年和2026年在美国推出针对老花眼的三焦和EDOF光学设计。
•手术器械
◦斯托兹®眼科器械是我们的一套手术器械,包括精密显微手术器械、钻石刀和一次性手术器械,以及根据Storz为个人外科医生定制的器械。®眼科器械品牌。
研究与开发
我们专注于将创新的产品推向市场,服务于医生、患者和消费者,追求帮助世界各地的人们看得更好,生活得更好。我们的产品开发方法从确定关键的患者和客户需求开始,并从我们与医生和验光师的深厚关系中获得反馈,并让所有负责从创意到商业发布的解决方案的功能专家参与进来。这种方法利用了我们在产品开发的每个阶段的研发、质量、临床、医疗和监管事务、供应链和商业代表的跨职能专业知识。
我们的研发机构专注于通过临床试验开发产品。目前,我们在全球有60多个研发项目正在筹备中,这些项目正在多个国家和地区开发。截至2023年12月31日,我们在全球12个研发机构中约有850名专职研发人员参与了我们的研发工作。
此外,我们不断寻找新的方法,通过外部来源的创新来加强我们的内部研究工作,使我们能够获得独特的产品和研究治疗,如果成功,将使我们能够
利用我们的商业足迹,补充我们现有的产品组合,并满足市场上未得到满足的特定需求。
关于我们正在筹备中的关键项目的更多信息和细节,见项目7。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--概述--为增长定位”,表格10-K。
商标、专利、专有性和专有技术
开发新的和创新的产品,以及保护我们产品组合的基本知识产权,对于我们在所有业务领域的成功都是重要的。我们依靠合同条款、保密政策和程序以及专利、商标、版权和贸易保密法来保护我们的技术和业务的专有方面。这些法律措施提供的保护有限,可能不会阻止我们的竞争对手获得我们的知识产权和专有信息。我们的政策是在适当的情况下,大力保护、执行和捍卫我们的知识产权和专有权利。我们的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权或专有权。我们的一些产品要么:(I)没有通过专利或营销或数据独占权获得有意义的独家保护,要么(Ii)受即将到期的专利或监管独占期的保护。见第1A项。本10-K表格中的“风险因素”,以获取与我们的知识产权和专有权利相关的风险的其他信息。
商标
我们认为,商标保护是建立产品和品牌认知度的重要组成部分。我们在美国、加拿大和世界其他国家/地区拥有或许可多个注册商标和商标申请。美国联邦政府对商标的注册有效期为10年,并可在商标发布后每10年续签一次,前提是商标仍在商业中使用。在加拿大,于2019年6月17日或之前颁发的商标注册有效期为15年,此后可续展10年。在加拿大,2019年6月17日之后发布的商标注册有效期为10年,并可能在发布后每10年续签一次。其他国家一般对在这些国家注册的商标有类似但不同的条款和续展政策。
数据和专利排他性
对于我们的某些产品,我们依靠监管和专利权相结合的方式来保护我们在这些新产品开发中的投资价值。
截至2024年2月16日,我们在全球拥有或独家许可了约2349项已授权专利,其中约462项是美国专利。在我们已颁发的专利中,约84%将在未来10年内到期,其余约16%将在此后到期。在接下来的三年内,我们持有的以下美国专利数量将到期:2024年约30项专利,2025年约29项专利,2026年约23项专利。这些专利的到期预计不会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们目前拥有或独家许可大约126项未决的美国专利申请。
专利是一种财产权的授予,该财产权允许其持有人将他人排除在授予专利的司法管辖区出售主题发明或将该发明引入该司法管辖区之外。在美国、加拿大和欧盟(EU),专利一般自申请之日起20年内到期。我们已经获得、获得或授权了许多专利和专利申请,涵盖了我们某些主要产品的关键方面。总体而言,我们的专利对我们的整体业务具有实质性的重要性。
在美国,《哈奇-瓦克斯曼法案》规定,自FDA首次批准新药申请(“NDA”)中的新药化合物之日起,为期五年的非专利监管排他性。除了一个例外,FDA在这五年内被禁止接受引用NDA的仿制药或缩写新药申请(ANDA)的申请。关于前述例外,如果专利在FDA橙皮书中被编入新药化合物的索引,仿制药可以在NDA批准之日起四年内提交ANDA,如果它还向FDA提交了挑战该专利的第四款认证。《哈奇-瓦克斯曼法案》的保护不会阻止另一份保密协议的提交或批准。然而,保密协议申请者将被要求进行自己的临床前试验,以及充分和受控的临床试验,以独立证明安全性和有效性。
欧盟存在类似的数据排他性计划,根据该计划,只有先锋制药公司才能在自欧洲药品管理局(EMA)首次批准一种药物之日起最多八年内使用由先锋药物公司获得的数据,并且自创新产品获得批准起十年内不得销售任何仿制药。根据美国和欧盟的数据独占计划,没有专利保护的产品可以由其他公司销售,只要它们重复进行必要的临床试验,以显示安全性和有效性。
在美国,《生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)允许公司寻求FDA的批准,制造和销售生物相似或可互换的品牌生物制品。由于生物制品的大小和复杂性,与小分子药物相比,生物相似物必须与参比产品“高度相似”,在安全性、纯度和效力方面两者之间“没有临床上有意义的差异”。BPCIA为参考产品赞助商提供了12年(有可能额外6个月的儿科排他性)的市场排他性,但与涵盖小分子的哈奇-瓦克斯曼法案不同,它不要求参考产品赞助商在橙皮书中列出专利,也不包括在及时提起诉讼时自动暂停FDA批准的30个月。然而,BPCIA确实提供了诉讼前程序供各方遵循,包括识别相关专利以及各方侵权和无效的依据。生物相似专利申请必须在参考产品首次获得许可后四年才能提交,最早也不能推出生物相似专利(假设没有专利诉讼或对所有专利做出不利决定),直到参考产品获得批准后12年的营销排他性期满。
根据《孤儿药品法》,如果一种产品旨在治疗一种疾病或状况,而该疾病在美国的影响人数不到20万人,或者一种疾病的发病率超过20万人,并且赞助商确定其实际预期其产品销售不足以收回成本,则FDA可以将该产品指定为孤儿药物。获得针对某一特定罕见疾病的指定孤儿药物的首次上市批准的赞助商,有资格在七年内获得用于该孤儿适应症的该药物的市场独家经营权。
在加拿大,专利药品(合规通知)条例(PM(NOC)条例)创建了一个类似于美国《哈奇-瓦克斯曼法案》的制度,并将仿制药和生物相似药的监管审批程序与创新者专利权的裁决联系起来。为了有资格获得PM(NOC)法规的保护,专利必须首先在与创新者向加拿大卫生部提交的药物相关的专利登记簿上列出。然后,仿制药或生物相似制造商必须向创新者发出通知,说明其计划在加拿大卫生部的审批过程中将其与创新者的专利药物进行比较的药物的销售计划。创新者药品公司自收到指控通知之日起45日内,可以对仿制药或生物相似药制造商提起专利侵权诉讼。创新者根据PM(NOC)法规开始的行动可以在24个月内保留加拿大卫生部对仿制药或生物相似药的监管批准。
加拿大还对创新药物实行数据排他性制度,自加拿大卫生部批准上市之日起提供八年的数据保护期。对于在与儿科人群使用有关的临床试验中研究的药物,还提供了额外六个月的数据排他性。在数据排他期的前六年内,不能提交基于与创新药物的比较而寻求批准的药物提交。除非创新产品是受PM(NOC)法规进一步保护的专利药物,否则仿制药或生物相似药物的提交将一直暂停,直到创新者的数据保护期到期。加拿大对生物相似或孤儿药物产品没有明确的药品提交程序。
专有技术
在我们的许多主要产品的开发和制造中,我们还依赖于非专利的专有技术、商业秘密和技术创新。然而,上述权利、技术和信息很难得到保护。我们寻求通过各种方法保护我们的专有权,包括保密和保密协议,以及与供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订的专有信息协议。
这些协议旨在保护我们的专有信息,在发明转让协议的情况下,授予我们通过与第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。不能保证这些协议将自动执行或以其他方式为我们的商业秘密或其他知识产权或专有信息提供有意义的保护。此外,我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。.
政府规章
美国、加拿大、欧盟和其他国家的联邦、州和地方各级政府当局对药品和医疗器械的研究、开发、测试、批准、许可、制造、标签、批准后的监测和报告、包装、广告和促销、储存、分销、营销和进出口等方面进行了广泛的监管。因此,我们的产品和候选产品在批准之前和之后都受到广泛的监管。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。不遵守这些规定可能会导致警告信、民事处罚、延迟批准或拒绝批准候选产品、产品召回、产品扣押、中断生产、经营限制、暂停或撤回产品批准、禁令或刑事起诉。
在人类使用之前,必须在美国获得FDA的批准(药品(对于仿制药的等价物,以NDA或ANDA的形式)、生物制品(以生物制品许可证申请(BLA)的形式)或上市前批准或上市许可(其他设备),必须在加拿大获得加拿大卫生部的批准,对于属于欧盟的国家,必须获得EMA批准(药物)或CE标志(设备)和或根据MDR 2017/475进行注册,并且在制造或营销新的药品或医疗设备之前,必须从其他国家的可比机构获得批准。一般来说,必须首先进行产品的临床前研究和临床试验,并将结果提交给适用的监管机构(如FDA)批准。
此外,在医疗器械方面,欧盟委员会于2017年4月通过了《医疗器械条例》,取代了《医疗器械指令》。根据新规定的条款,为了继续在欧盟销售医疗器械产品,此类产品必须符合这些新规定,并在指定的过渡期内在欧盟重新注册,对于部分产品,过渡期最早于2021年5月26日结束。虽然欧盟法律适用于北爱尔兰,但英国也需要遵守《英国医疗器械条例2002/618》(“UK MDR 2002”)。拥有CE标志设备的医疗器械制造商,如果他们拥有欧盟MDR CE证书,将能够继续将其投放到整个英国(英国)市场,直到2030年6月30日,标签不变。拥有欧盟MDD CE证书或欧盟符合性声明的传统医疗设备,只要符合欧盟北爱尔兰MDR和英国MDR 2002的过渡性条款,就可以继续投放英国市场。对于III类和IIb类可植入装置(受一些例外情况的限制),这些过渡性条款将在英国和北爱尔兰于2027年12月31日终止,对于范围内的所有其他类别,这些过渡性条款将在2028年6月30日在英国终止,在北爱尔兰将于2028年12月31日终止。在此之后,运往英国的设备将被要求遵循未来的英国监管制度,该制度预计将于2025年生效。然而,北爱尔兰将继续接受带有CE标志的设备。对于总部设在英国以外的制造商,还有一些额外的要求,例如要求任命一名英国负责人(UKRP)来承担某些监管责任。为了使设备能够在2021年1月1日之后投放英国市场(即使是有CE标志的设备),英国制造商、海外制造商的UKRP或驻北爱尔兰的欧盟授权代表(出于北爱尔兰市场的目的)必须向药品和保健产品监管机构(MHRA)注册。然后,注册实体将按照UM MDR 2002的要求,注册他们负责投放到英国市场上的每一种设备,无论是在英国还是在北爱尔兰。在2021年5月25日之前,我们带有CE标志的产品可以从欧洲经济区出口到瑞士。然而,截至2021年5月26日,欧洲经济区(EEA)和瑞士之间的相互承认协议尚未更新,以纳入欧盟MDR的要求。因此,根据《瑞士医疗器械条例》,瑞士境内的合法制造商必须任命一名欧盟授权代表,而瑞士以外的制造商则必须任命一名瑞士授权代表。因此,从2021年6月到2022年5月,我们被要求在瑞士任命一名授权代表,以便将我们的CE标志医疗器械出口到瑞士。此外,包装上必须标明瑞士授权代表的姓名和地址。
还需要其他联邦机构,如药品监督管理局(“DEA”)、美国的州和地方当局,以及某些国家的类似机构进行监管。在美国,联邦贸易委员会(“FTC”)、FDA以及州和地方当局对医疗器械、处方药、非处方药和化妆品的广告进行监管。修订后的《美国联邦食品、药品和化妆品法》及其颁布的法规,以及其他联邦和州法律法规,对我们产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、销售、分销、广告和促销等进行管理。
制药产品和医疗器械的制造商必须遵守美国FDA和加拿大卫生部分别在美国和加拿大执行的制造法规,包括目前的良好制造规范和质量体系管理要求,以及其他国家监管机构执行的类似法规,我们还面临FDA和我们合同制造商的设施和工厂的定期审计。
这样的其他监管机构。此外,在我们开展业务的许多国家,我们的药品都受到价格管制的限制。
我们还受到广泛的美国联邦和州医疗保健营销以及欺诈和滥用法规的约束,例如联邦虚假索赔法案、加拿大的联邦和省级营销法规以及我们可能在其中开展业务的外国类似法规。联邦虚假索赔法对向政府提交(或导致提交)虚假或欺诈性付款索赔的个人或实体规定了民事和刑事责任。美国联邦反回扣法规禁止个人或实体在知情的情况下直接或间接故意索要、接受、提供或提供报酬,以引荐个人,或提供、推荐或安排商品或服务,这些报酬可根据联邦或州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。一些州的反回扣法律也禁止这种涉及商业保险的行为,而不是涉及联邦或州的项目。由于最近的立法变化,违反美国联邦反回扣法规的行为也可能承担联邦虚假索赔法案的责任。此外,在美国和加拿大,公司不得宣传药品或医疗器械用于“标签外”用途--即未在产品标签中描述的用途,以及与FDA或加拿大卫生部分别批准或批准的用途不同的用途--在美国,“标签外促销”也构成了“虚假索赔法”责任的谓词,导致重大财务和解。这些和其他法律法规、规则和政策可能会对我们被允许销售产品的方式产生重大影响。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律、法规、规则或政策或任何其他法律或政府规定,或者如果对前述的解释发生变化,我们可能会受到民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外,以及削减或重组我们的业务,包括同意令或公司诚信协议。
此外,美国卫生与公众服务部监察长办公室建议,越来越多的州要求制药公司有全面的合规计划。此外,2010年颁布的《医生支付阳光法案》对设备和药品制造商向处方者和其他医疗保健提供者进行或分发的任何“价值转移”规定了报告和披露要求。如果不提交这一要求的信息,可能会导致重大民事罚款。
我们还受到美国《反海外腐败法》(“FCPA”)、加拿大《外国公职人员腐败法》和类似的全球反贿赂法律的约束,这些法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务的目的向官员支付不正当的款项。违反这些法律可能导致刑事或民事处罚或补救措施。
我们还受各种州、联邦和国际法律和法规的约束,这些法律和法规管辖健康相关信息和其他敏感和个人信息的收集、传输、传播、使用、隐私、保密、安全、保留、可用性、完整性和其他处理,包括但不限于1996年的《健康保险流通和责任法案》,根据2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》(“HIPAA”)修订。除其他事项外,HIPAA还要求在普通医疗保健交易中采用统一的电子信息交换标准(例如,医疗保健索赔信息和计划资格、转诊证明和授权、索赔状态、计划登记、福利和相关信息的协调),以及与个人可识别健康信息的隐私和安全相关的标准。这些标准要求采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。我们运营所在的许多州都有保护敏感和个人信息(包括健康相关信息)的隐私和安全的法律。某些州的法律在敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广,或提供更大的个人权利,这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。例如,经《加州隐私权法》修订的《加州消费者隐私法》(“CPRA”,统称为“CCPA”),对加州居民的个人信息规定了严格的数据隐私和安全要求和义务,包括向加州消费者披露,并为此类消费者提供数据保护和隐私权,包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对某些导致个人数据丢失的数据泄露的私人诉讼权,这些数据泄露可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CPRA对CCPA进行了重大修改,包括扩大消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构,有权实施和执行CCPA和CPRA。此外,多个州已颁布或预计将颁布类似法律。CCPA、CPRA和其他类似的州法律对我们的业务可能产生重大影响,可能要求我们修改我们的数据处理实践和政策,并产生大量成本和费用以努力遵守。州法律正在迅速变化,国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法,我们可能会受到影响。
此外,美国和国外的一些法定要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人信息的安全漏洞,这可能是由我们或我们的服务提供商所经历的违规行为造成的。例如,美国所有50个州的法律都要求企业在
由于数据泄露而导致个人数据泄露的客户。法律并不一致,在发生大范围数据泄露的情况下,遵守法律是困难的,而且可能代价高昂。此外,各州经常修改现行法律,要求注意不断变化的监管要求。
在国际上,许多法域的法律和条例广泛适用于收集、传输、传播、使用、隐私、机密性、安全、保留、可获得性、完整性和其他处理与健康有关的和其他敏感和个人信息。举例来说,在欧洲经济区,个人资料的收集和使用,包括临床试验数据,均受《一般资料保障规例》的条文规管。GDPR于2018年5月25日生效,废除了其前身指令,并增加了公司在处理欧盟数据主体个人数据方面的责任和责任。GDPR与欧盟成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南一起,对收集、分析、存储、传输和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制,包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。特别是,GDPR包括与个人数据相关的个人的同意和权利、将个人数据转移出欧洲经济区、违反安全规定的通知以及个人数据的安全和保密的义务和限制。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元的罚款,以金额较大者为准。欧洲数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律,并施加额外的要求,这会增加在欧洲经济区或联合王国处理个人数据或从欧洲经济区或联合王国处理个人数据的复杂性。例如,欧盟-美国数据隐私框架(“EU-U.S.DPF”)、欧盟-美国数据隐私框架的英国扩展(EU-U.S.DPF的英国扩展)和瑞士-美国数据隐私框架(Swiss-U.S.Data Privacy Framework)(“Swiss-U.S.DPF”)的开发旨在通过为美国组织提供从欧盟/欧洲经济区、英国和瑞士向美国传输个人数据的可靠机制来促进跨大西洋商业,该机制与欧盟、英国和瑞士的法律一致。2023年7月10日,欧盟委员会关于欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定生效,并使欧盟-美国数据隐私框架原则生效,包括补充原则和原则附件一。充分性决定允许将欧盟个人数据转移到符合欧盟法律的参与组织。参与欧盟-美国DPF的组织可以依赖欧盟-美国DPF从欧盟/欧洲经济区接收个人数据,自2023年7月10日起生效。
此外,随着联合王国退出欧盟和欧洲经济区,以及过渡期结束,公司必须遵守GDPR和纳入联合王国国家法律的GDPR,即2018年数据保护法,后者有权分别处以最高1,750万GB的罚款,或全球营业额的4%。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚,例如在如何在每个司法管辖区之间合法转移数据的问题上,这将使我们面临进一步的合规风险。从2021年开始,英国将成为GDPR框架下的第三个国家。根据适用的欧盟和欧洲经济区成员国和英国的GDPR和隐私法,我们可能会因采取任何措施遵守这些法律而招致责任、费用、成本和其他运营损失。
此外,在中国,《个人信息保护法》(简称《PIPL》)于2021年11月起施行。PIPL是第一部全面规范个人信息保护问题的国家级法律。PIPL规定了将个人数据转移到人民Republic of China之外时非常具体的管理要求和安全控制。这些划转要求于2023年3月1日起生效。
我们还受制于加拿大联邦政府《个人信息保护和电子文件法》(“PIPEDA”)和在加拿大收集、使用和披露个人信息方面的省一级实质上类似的法律。此类联邦和省级立法将数据隐私和安全义务强加于我们处理加拿大居民个人信息的过程中。联邦、魁北克和艾伯塔省的立法包括强制性的数据泄露通知要求。加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”)也适用于我们从加拿大发送商业电子消息或发送到加拿大的电子地址的情况。CASL包括约定同意、形式、内容和退订机制要求。每一次违反CASL的罚款最高可达1000万加元。这些法律和法规可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而被不同地解释和应用,而且它们的解释和应用可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。全球数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速演变,在可预见的未来可能仍然不确定。遵守所有这些法律和法规会给我们的业务带来成本,不遵守这些法律和法规可能会导致重大的民事和刑事处罚,以及诉讼。
我们产品的成功商业化可能在一定程度上取决于政府和第三方支付方是否能够报销我们产品的成本。第三方付款人可能包括政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。在美国、欧盟和其他重要或潜在的重要市场,我们的产品和候选产品、政府当局和第三方付款人越来越多
试图限制或调节医疗产品和服务的价格,导致平均实现价格较低的。在美国,这些压力可能来自管理型医疗集团的规则和做法、司法裁决以及与联邦医疗保险、医疗补助和医疗改革、药品报销政策和总体定价相关的政府法律法规。特别是,我们产品的销售可能会受到标价和返点义务的折扣,以及影响或限制将为其提供保险的患者类型的处方保险决定。美国各种医疗保健和其他法律规范我们与政府机构、私人保险公司和其他第三方付款人就我们产品的承保和报销进行的互动。不遵守这些法律可能会使我们受到民事、刑事和行政制裁。在美国以外的国家,我们产品的成功可能至少在一定程度上取决于获得和维持政府的报销,因为在许多国家,患者不太可能使用没有得到政府报销的处方药。此外,与某些政府机构谈判新开发产品的价格可能会推迟商业化。在加拿大和许多国际市场,政府控制处方药的价格,包括通过实施参考定价、降价、回扣、与收入有关的税收、招标和利润控制,他们预计处方药的价格在产品的整个生命周期内或随着数量的增加而下降。
见第1A项。本表格10-K中的“风险因素”,以获取与这些法规和相关事项相关的风险的其他信息。
环境和其他法规
在我们生产和销售产品或以其他方式经营业务的国家,我们受到广泛的联邦、州、省和地方环境法律和法规的约束,这些法律和法规涉及环境、安全事项、化学品和产品安全。这些要求除其他事项外,包括对材料的处理、制造、运输、储存、使用和处置的管理,包括向环境排放污染物、危险物质和废物。遵守环境、健康和安全法律法规可能要求我们产生巨额运营或资本支出,或导致我们的运营受到重大限制。如果我们未能遵守这些环境、健康和安全法律法规,包括未能获得任何必要的许可,我们可能会面临大量的民事或刑事罚款或处罚或执法行动,包括监管或司法命令,禁止或限制我们的业务,或要求我们采取或资助补救或纠正措施,安装污染控制设备,重新制定或停止销售我们的产品,或执行其他行动。在我们的正常业务过程中,此类物质和废物可能会排放到环境中,这可能会导致环境或财产损害或人身伤害,并可能使我们承担有关受污染的土壤和地下水的补救义务、潜在的损害索赔责任或社会或声誉损害和其他类似的不利影响。根据这些法律和法规中的某些规定,我们可能需要对环境调查和清理承担连带责任,包括在我们目前或以前拥有或经营的物业,或在我们产生的废物被处置的地点,即使污染不是由我们造成的,或者在污染发生时是合法的。我们还受到关于我们产品及其原材料的制造、加工、分销、进出口和标签的广泛和不断变化的法规的约束。
鉴于与环境、社会和治理(“ESG”)相关的快速和持续的全球法规和期望,我们正在制定一个综合的ESG计划。
我们相信,我们在所有实质性方面都遵守了适用的环境和职业健康安全法律法规。我们不知道有任何悬而未决的环境或职业健康安全诉讼或重大责任可能对我们的财务状况产生重大不利影响。然而,我们不能保证与我们或我们拥有、租赁或运营的设施有关的环境责任在未来不会发展,我们也不能预测任何此类责任,如果它们发展,是否需要我们方面的巨额支出。此外,我们无法预测未来可能会提出、通过或制定什么样的环境或职业健康与安全立法或法规。见第1A项。10-K表格中的“风险因素”,以获取更多信息。
销售和市场营销
我们通过直销队伍和独立分销商销售我们的产品和服务组合,具体取决于特定的市场和产品需求。我们的全球业务在大约100个国家和地区销售和分销产品。我们的足迹得到了大约4,250名员工的全球商业团队的支持。
在美国,我们的商业团队约有1100名员工,致力于销售和营销隐形眼镜、镜片护理、消费者眼睛保健、外科和处方药产品,这些产品通过批发商、零售商和眼部护理专业实践进行销售。
我们的国际商业足迹通过我们商业团队中的大约3150名员工以及分销合作伙伴网络来代表。
我们的销售努力使我们能够向关键的临床医生决策者提供博士伦全套产品,识别其他产品类别的关键产品的交叉销售机会,并影响消费者的购买决策。
•我们在全球消费品和全球视力护理业务类别的销售代表专注于向大中型零售商、药店和眼部护理专业人员推广和销售我们的产品,并优化和扩大我们在零售商的货架占有率。
•我们在眼科药品业务类别的销售代表专注于向批发商、大型零售商、眼部护理专业人员、独立药店和医院推广和营销我们的产品。
•我们在全球外科业务类别的销售代表专注于向眼科护理专业人员、内科医生(包括眼科外科医生、医院和门诊手术中心)销售产品和设备。
我们加强了我们的销售努力,并通过面向眼部护理专业人员和消费者的多项计划,继续推动对我们的品牌的需求和知名度,以及我们产品的临床益处。这些倡议包括在世界各地赞助各种行业大会和研讨会。我们还开展培训计划,为眼科护理专业人员提供有关我们产品临床经验的最新信息。我们为消费者提供并赞助眼睛健康教育和项目。我们不断通过医疗和科学咨询委员会寻求眼科护理专业人员的意见,以帮助我们更新和更新所有这些计划,并创造新的机会,为我们的客户提供必要的资源,以安全和有效地使用我们的产品。
2023年、2022年和2021年,没有个人客户占我们总收入的10%或更多。
竞争
我们的竞争对手包括专业和其他大型制药公司、医疗设备公司、生物技术公司、非处方药公司和仿制药制造商,这些公司分布在美国、加拿大、欧洲、亚洲、拉丁美洲、中东、非洲和我们销售产品的其他国家。博士伦产品的市场竞争非常激烈,无论是在产品类别上还是在地域上。除了较大的多元化制药和医疗器械公司外,我们在眼睛健康市场还面临着来自中小型地区性和创业型公司的竞争,这些公司在利基领域或地区的产品较少。我们销售的产品范围很广,竞争因素因产品线和销售产品的地理区域而异。我们产品的主要竞争手段包括质量、功效、市场接受度、价格和营销以及促销努力。
我们唯一专注于眼睛健康的产品组合是业内最全面的产品组合之一,通过协调提供跨制药、视力和外科产品线的解决方案,使我们能够接触到更广泛的客户。见第1A项。有关我们的竞争风险的其他信息,请参阅本表格10-K中的“风险因素”。
制造和供应
我们的大部分产品在全球10个国家和地区的25个制造厂生产,其中包括美国、爱尔兰、中国、德国、法国和意大利,其余的生产任务分配给高质量的第三方制造商。我们的制造设施通常是根据产品类别进行组织的,由于不同产品类别所需的监管要求和技术技能的独特差异,我们倾向于专门专注于制造药品、隐形眼镜、解决方案或外科设备。我们的生产基地由业务单位报告和技术地图组成。这种组织结构提供了严格的管理控制,同时允许将重点放在每个业务单位有限的一组技术上。我们相信,我们的制造设施和关系将支持我们在可预见的未来的潜在产能需求。
在正常业务过程中,我们的产品、设备和设施受到监管机构和政府机构(包括一般监管机构)的持续监督和审查,并由我们开展业务的相关主管部门进行原因和审批前检查。截至本文件提交之日,我们的所有全球业务和设施都拥有相关的运营良好制造规范证书,所有公司产品和运营地点都符合所有相关通知机构和全球卫生当局的要求。此外,FDA管辖下的所有地点都被评为无行动指示(没有表格483的观察)。
我们在生产我们的产品时使用了各种各样的原材料。我们从各种各样的供应商那里购买我们每个产品类别的材料和部件。为了管理任何单一来源的供应商,我们保持充足的库存,符合良好的做法和生产提前期。我们相信,失去任何一家供应商都不会在很大程度上对我们的业务造成不利影响。
我们的一些产品是由供应商根据私人标签分销协议提供的。根据这些协议,供应商通常保留知识产权和独家制造权利。供应商的私有标签
博士伦品牌的产品在某些使用领域和地理区域销售。这些协议可能受到最低购买或销售义务的约束。我们的自有品牌分销协议,无论是单独的还是总体的,都不代表我们业务的实质性部分,我们也不是实质性地依赖它们。
我们还转包我们某些产品的制造,包括根据从其他制药公司获得的权利制造的产品。占我们2023年产品销售额约26%的产品全部或部分由第三方制造商根据制造安排生产。
在某些情况下,我们(或我们的第三方制造商)用于我们各种产品的主要原材料,包括活性药物成分,是在公开市场上购买的,或者从其他几个来源获得。然而,我们产品中使用的一些活性药物成分和其他原材料以及一些成品本身目前只能从一个来源获得;或者其他的可能在未来只能从一个来源获得。例如,对于我们一些最大或最重要的产品,我们每个Lumify的成品供应®、维祖尔塔®、SoftLens®、MIEBO®、XIIDRA®和PureVision®产品只能从单一来源获得,即Vyzulta的活性药物成分或其他成分的供应®、MIEBO® 和PReserve Vision®产品也只能从单一来源和我们的某些BioTrue®、Softlens®和Ultra®隐形眼镜产品也只能从单一来源获得。任何此类单一来源的活性药物成分、其他原材料或成品的供应中断,或此类材料或产品成本的增加,都可能对我们制造或销售此类产品的能力、我们的第三方制造商向我们供应此类产品的能力或我们的盈利能力产生不利影响。我们试图通过增加库存或在可能的情况下开发第二供应来源来管理与依赖活性药物成分、其他原材料或成品的单一来源相关的风险。见第1A项。“风险因素”,了解与我们的制造安排相关的风险的更多信息。
我们的全球供应团队继续勤奋工作,以应对持续的宏观经济状况带来的通胀和供应链挑战。见第7项。“管理层的讨论与分析--通货膨胀与供应链”,以获取更多信息。
人力资本资源
截至2023年12月31日,我们拥有约13,300名员工,其中约7,200名在生产,4,250名在销售和营销,1,000名在一般和行政职位,850名在研发。这些员工分布在世界各地,其中约5,100人在美国,3,300人在欧洲(不包括爱尔兰),2,300人在亚太地区,1,600人在爱尔兰,400人在拉丁美洲,400人在俄罗斯和独立国家联合体国家,100人在加拿大,100人在中东和非洲。
在几个国家,一些员工存在集体谈判。博士伦认为与员工的关系很好,没有经历过任何停工、减速或其他严重的劳工问题,这些问题严重阻碍了业务运营。在2023年期间,博士伦没有经历过任何由于正常流程员工离职而造成的业务中断。
2023年,我们根据在2022年员工调查中从全球9500多名同事那里收到的反馈实施了行动计划,这是我们作为独立公司进行的第一次此类调查。这些行动计划包括重点领域,包括人才管理和业务效率。在不断扩大员工的学习和发展机会以支持他们的专业发展的同时,在运营效率方面,我们在2023年启动了快速响应流程,为员工提供机会来寻找提高效率和效力的方法。从这些意见书中,我们立即采取行动,简化我们的工作方式,提高生产率。
健康、安全和健康
员工的健康、安全和健康对我们来说是最重要的。在持续的基础上,我们通过我们的缺勤天数(DAR)来衡量我们在促进员工健康和安全方面的情况,DAR是指我们的员工因病或受伤而缺勤的天数。在2023年,我们实现了年DAR为6,这满足了我们的年度不超过6的目标,远远低于其他类似的行业标准DAR 22。
认识到身体、情绪和经济健康是员工在工作和家庭中取得成功的重要因素,我们通过围绕这三大幸福支柱的计划和活动,在员工日常生活的各个方面为他们提供支持。在每个支柱上,都提供了一系列资源来帮助员工在职业和个人生活中保持健康并感到成功,包括员工援助计划,提供各种主题的资源和支持,包括关系问题、压力管理、健身和营养以及悲伤和损失。在2022年员工调查中,75%的员工认为我们的医疗保健和健康福利计划满足了他们的需求,这一比例显著高于我们比较的外部标准。
多样性、公平性和包容性
我们致力于营造一个包容性的工作环境,让每个人都感受到自己的才华和贡献受到欢迎、支持和重视。博士伦多元化、公平和包容战略的核心是将员工与公司、彼此和我们的社区联系起来,以培养对所有人的信任、尊重和归属感。
我们努力推动员工之间就包容性、种族主义和性别平等等关键话题进行坦率的对话。通过我们的多元化和包容性培训和教育努力,所有员工都获得了教育工具和资源,以了解如何在工作中谈论这些话题,以及如何更多地意识到他们可能存在的潜意识偏见。2023年期间,我们推出了新的职业研讨会,主题包括撰写发展计划、个人品牌和网络,并在我们的电子学习平台上推出了各种播放列表,为员工提供有针对性的关键领域教育机会。
我们继续利用我们的员工资源小组为专业成长、发展和非正式网络提供机会,包括妇女包容性网络、LGBTQ+网络、军事网络、黑人和非洲遗产网络以及亚洲遗产网络。我们在世界各地的员工参加了这些网络全年举办的活动,包括国际妇女节活动、为纪念6月19日而举办的分享黑人艺术历史的虚拟音乐会、培养LGBTQ+友谊的会议以及退伍军人节活动。
人才开发与总报酬
我们致力于员工的发展,并相信我们的成功与员工个人和职业目标的实现不谋而合。透过我们的雇员发展框架,本公司致力支持雇员的利益,以充分发挥其潜能、实现职业目标及为本公司的成功作出贡献。员工有权探索感兴趣的角色,并深入了解其优势和发展需求。本集团提供各种发展计划,以支持雇员于其职业生涯的各个阶段,并纳入旨在帮助雇员实现其职业目标的个人发展计划。公司还拥有一个强大的全球继任规划流程,使我们能够根据业务战略确定人才需求,识别人才并推动发展和增长,加强关键领导职位的人才储备,并优化整个业务的人才部署。2023年,我们扩大了针对通过继任规划确定的个人的提名计划,包括针对经验丰富的人事经理的卓越商业领导计划,该计划专注于培养领导者,执行战略,并推动参与和福祉。
公司的总体薪酬理念旨在吸引、留住、激励和吸引员工,在我们的各个地区提供全面且具有市场竞争力的薪酬和福利计划。薪酬计划包括基本工资、短期激励和长期激励。该计划为员工提供了在实现目标时获得更多收入的机会-无论是作为整个公司还是个人。本公司亦根据雇员工作所在国家的当地惯例提供具竞争力的福利计划。这些计划包括医疗保险、退休福利、带薪休假以及人寿和其他保险。
企业社会责任
博施基金会的成立是为了改善全球患者的生活,提供安全、有效的药物,并为卫生保健教育和事业提供财政支持。它资助与我们的核心业务相关的旨在预防疾病、改善患者结局和生活、教育和社区支持的倡议,并支持我们生活和工作的社区中的救援工作和需要帮助的人。
我们独特的回收计划使得正确回收使用过的隐形眼镜、眼睛护理和镜片护理物品成为可能,这些物品可以帮助创造各种消费后产品。这些材料通常不会在标准的回收设施中进行处理,最终可能会进入垃圾填埋场或水道,从而造成塑料污染。2023年,我们的One by One和BioTrue眼部护理回收项目被商业智能集团评为可持续发展奖获得者,获得了年度可持续发展服务类别。One by One回收计划自2016年11月启动以来,已经收集了超过7600万个用过的隐形眼镜、泡罩包装和顶箔。
业务的季节性
从历史上看,我们业务的收入倾向于向下半年倾斜。第一季度的销售额往往较低,因为患者自付和免赔额在每年年初重新设置。第四季度的销售额往往较高,这是基于与医疗保险报销计划相关的消费者和客户购买模式。然而,不能保证这些历史趋势在未来会继续下去。
地理区域
我们很大一部分收入来自美国和加拿大以外的业务或其他收入。我们所有的海外业务都受到在海外开展业务的固有风险的影响,包括价格和货币汇率管制、货币相对价值的波动、政治和经济不稳定以及政府限制行动,包括可能的国有化或征收。货币相对价值的变化可能会对我们的经营结果产生重大影响。关于这些风险的讨论,见项目1A。这种形式的“风险因素”是10-K。
按地理区域划分的收入和长期资产,请参阅我们经审计的综合财务报表附注22,“分部信息”。
可用信息
我们的互联网地址是Www.bausch.com。我们在以电子方式提交或提交给美国证券交易委员会后,在合理可行的情况下尽快在我们的网站上发布以下文件的链接:Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或第15(D)节提交或提交的报告的任何修正案。所有此类申请均可通过我们的网站免费获取。我们互联网网站上的信息不会以引用的方式并入本10-K或我们其他证券备案文件中,也不是此类文件的一部分。美国证券交易委员会还设有一个互联网站:Www.sec.gov其中包含以电子方式提交给美国证券交易委员会的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(包括我们)的信息。
我们还被要求向加拿大所有省和地区的证券委员会提交报告和其他信息。我们邀请您阅读和复制我们向CSA提交的任何报告、声明或其他信息,但机密文件除外。这些文件也可从加拿大电子文件分析和检索系统(“SEDAR+”)以电子方式获得,网址为Www.sedarplus.ca,相当于加拿大的美国证券交易委员会电子文档收集和检索系统。
项目1A.不包括风险因素
我们的业务、财务状况、现金流和经营结果都受到各种风险和不确定因素的影响。在就我们的普通股或债务证券做出任何投资决定之前,您应仔细考虑以下描述的风险和不确定因素,以及本10-K表格中的所有其他信息,包括在题为“前瞻性陈述”标题下以及在我们提交给美国证券交易委员会和CSA的其他文件中陈述的风险。如果任何风险或不确定性实际发生或发展,我们的业务、财务状况、现金流、经营结果和/或未来增长前景可能会发生变化,这种变化可能会对我们造成重大不利影响。在这种情况下,我们的普通股和/或债务证券的市值可能会下降,您在我们的普通股和/或债务证券上的投资可能会全部或部分损失。
风险因素摘要
以下是我们业务面临的风险因素的摘要。下面的列表并不是详尽的,投资者应该完整阅读这一“风险因素”部分。我们面临的一些风险包括:
•我们一个或多个市场的当前市场和经济状况可能会影响我们发展业务的能力;
•通货膨胀可能会对我们的业务和运营造成实质性的不利影响;
•我们可能无法实现分离的预期收益,分离可能会损害我们的业务;
•分离受到某些不确定因素的影响。此外,分配(定义如下)可能不会发生;
•分离受到挑战,未来可能会受到进一步挑战,任何挑战都可能推迟或阻止此类交易的完成,或者导致交易发生的条件比我们目前预期的更糟糕;
•我们作为一家独立公司运营的历史有限,我们在B+L首次公开募股之前的历史财务信息不一定代表我们作为一家独立公司或独立公司所取得的业绩,也可能不是我们未来业绩的可靠指标;
•在分离完成之前,BHC将控制我们的业务方向,我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策;
•我们的一些董事和高级管理人员可能因为他们在BHC的股权而存在实际或潜在的利益冲突,我们的一些董事可能因为同时担任BHC的董事而存在实际或潜在的利益冲突;
•分立或关联交易可能产生的潜在纳税义务;
•上市公司“蝴蝶重组”规则第55节的某些要求《所得税法》(加拿大)(“税法“)取决于可能不在我们控制范围内的事件;
•我们可能会从独立的第三方那里得到比我们在与BHC的协议中得到的条款更好的条款;
•对六六六的潜在赔偿义务以及六六六履行对我们的相应赔偿义务的能力;
•只要BHC拥有我们的大多数普通股,我们就可以依赖纽约证券交易所(NYSE)对“受控公司”和多伦多证券交易所(TSX)对“多数控制”公司的公司治理要求的某些豁免;
•我们普通股的实际或预期未来销售(包括通过分派)对我们普通股价格的影响;
•BHC向我们提供的服务可能不足以满足我们的需求;
•与分居有关的某些未清偿资产、负债和合同的转移及其任何延迟;
•我们成功开发我们的产品流水线的能力,这是高度不确定的,需要大量的支出和时间,包括与获得必要的政府批准有关的风险;
•未能遵守我们上市产品的审批后法律和法规要求;
•我们的制造业务和我们的第三方制造商的业务中断,包括由于未能遵守适用的法规;
•我们的某些产品或其组件可从单一来源或有限数量的来源获得;
•与我们的大型分销商和零售客户的库存水平或购买模式波动以及供应链中断有关的问题;
•未能生产出取得商业成功的新产品;
•由于此类产品的报销不足或其他原因,市场对我们产品的接受度发生了变化。
•我们市场的竞争和新的医疗和技术发展的影响;
•失去我们的高管和其他关键员工的服务,或我们无法招聘、留住、激励他们;
•定价决定,包括价格变化和/或新计划的结果,以增强患者获得我们产品的机会;
•未能维护我们与向患者推荐我们产品的医疗保健提供者的关系;
•我们无法控制我们第三方分销安排的某些方面:
•与退货、津贴、退款和营销相关的政策和计划对我们收入的影响;
•与批发商集中相关的风险;
•收购和整合风险;
•根据我们的赔偿协议和安排可能承担的义务;
•环境、社会和治理(ESG)事项以及我们监测和适当应对的能力;
•我们的负债可能会对我们的业务和我们履行义务的能力产生不利影响;
•与在美国以外开展大部分业务相关的国际业务风险,包括外汇风险和持续的乌克兰-俄罗斯和以色列-哈马斯冲突;
•失去专利保护或专有权,甚至在我们保留专利保护或专有权的情况下,在我们参与的市场上来自类似产品的竞争;
•无法获得、维护、许可、执行、捍卫或以其他方式保护我们的知识产权;
•我们的信息技术系统出现故障、中断或破坏;
•竞争我们的药品、非处方药产品或医疗器械;
•我们的实际税率可能增加,包括由于适用税法的变化;
•正在进行和可能进行的法律和政府诉讼的影响,包括知识产权方面的影响;
•我们的第三方合作伙伴和服务提供商遵守其合同、法律和监管义务;
•产品责任事项,包括潜在的产品召回或自愿退出市场;
•遵守各种法律和条例,包括在营销、促销和商业做法以及欺诈和滥用、反贿赂、环境和隐私以及安全事项方面;以及
•颁布新的法规或改变与卫生保健系统有关的现有法规。
与经济和市场状况有关的风险
我们一个或多个市场的当前市场和经济状况可能会影响我们增长业务的能力。
过去几年,在美国和全球范围内,市场和经济状况一直具有挑战性,特别是考虑到新冠肺炎疫情,以及最近政府关门、债务上限和政府融资方面的不确定性。对经济状况和国际市场的任何负面影响、债务和股权资本市场的持续波动或恶化、通胀、通货紧缩或其他不利的经济状况可能会对我们的业务、流动性、财务状况、现金流和经营业绩产生不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。持续不确定的经济和金融市场状况也可能对我们的客户、供应商和其他业务伙伴的财务状况产生不利影响。当我们客户的财务状况受到不利影响时,可能会对我们的销售和财务业绩产生重大不利影响,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。我们的全球业务可能会受到当地经济状况的负面影响,包括通货膨胀、劳动力成本上升、潜在的经济衰退和汇率波动,这可能会对我们制造和提供产品和服务的成本以及通过销售此类产品和服务产生的收入产生不利影响。不能保证我们将能够完全吸收我们产品和服务价格的任何此类额外成本或收入下降。我们还继续监测新冠肺炎病毒及其变异株和亚变异株对我们业务的影响,以便在出现新问题时及时解决。如果新冠肺炎大流行持续下去,感染人数激增和相关的政府应对措施,它可能会对我们的业务、财务状况、现金流、经营业绩产生重大不利影响,可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降,并可能加剧本“风险因素”部分其他部分披露的其他风险因素。
通货膨胀和其他宏观经济因素可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球整体宏观经济环境的变化以及影响我们的成本结构和收入结果的其他经济因素的重大影响。经济状况的变化,包括供应链限制、物流挑战、劳动力短缺、政府和央行采取的措施,特别是为应对新冠肺炎疫情而采取的措施,以及其他刺激和支出计划,在过去已经导致(未来也可能导致)更高的通胀,导致成本增加,财政和货币政策发生变化,包括提高利率。在通胀较高的环境下,我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。此外,负面的宏观经济状况可能会对我们未来以我们可以接受的条件获得融资的能力产生不利影响,或者根本不能。此外,地缘政治不稳定(如俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突以及中东持续的以色列和哈马斯冲突)和相关制裁可能继续对全球金融市场产生重大影响,包括美国和全球金融市场的波动。这些通胀压力和其他不利的宏观经济状况可能会影响我们的收入和由此产生的利润率,并可能对经营业绩产生不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
与分居有关的风险
我们可能无法实现分离的预期好处,分离可能会损害我们的业务。
从2013年到B+L首次公开募股完成,我们作为BHC的一项业务运营。自B+L首次公开招股完成以来,我们一直作为一家独立于BHC的公司运营,尽管BHC控制着我们已发行普通股的大部分投票权,因此通常能够决定所有需要股东批准的公司行动的结果。本公司能否完成与BHC的全面分拆,仍须视乎目标债务杠杆率能否达致,以及是否获得适用的股东及其他所需批准,以及本文所载的各种风险因素。
我们可能无法实现分离所预期的全部战略和财务利益,或者这些好处可能被推迟或根本不会发生。分离预计将加强战略和管理重点,提供独特的投资身份,并使我们能够有效地分配资源和部署资本。由于各种原因,我们可能无法实现这些和其他预期的好处,其中包括:
•分离需要管理层大量的时间和精力,并可能继续需要管理层更多的时间和精力,这可能会将管理层的注意力从运营和发展我们的业务上转移;
•由于分离,我们可能比如果我们仍然是BHC的一部分,更容易受到经济衰退和其他不利事件的影响;
•在B+L首次公开招股后,我们开始作为一家独立公司运营,因此,我们的业务不如B+L首次公开募股之前的业务多元化;
•我们的业务已经并可能继续经历规模和购买力的损失,以及获得某些财务、管理和专业资源的机会,而我们过去曾以较低的成本从中受益;
•完成分离所需的其他行动可能会扰乱我们的行动;以及
•我们与分离相关的业务和基础设施的发展,以及未来此类业务和基础设施的任何扩展,可能不会完全成功,可能会给我们的业务带来压力,增加我们的运营费用。
如果我们未能实现预期从分离中获得的部分或全部好处,或者如果此类好处被推迟,我们的业务可能会受到损害,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
分离受到某些不确定因素的影响。此外,分配(定义如下)可能不会发生。
未预料到的事态发展,包括全球市场、金融和经济状况的变化(如新冠肺炎疫情和国际冲突)导致的商业和商业中断,在获得任何必要的股东、证券交易所、监管机构或其他批准方面可能的延误或未能获得任何此类批准,在获取任何所需的税务意见或裁决方面可能的延误,或未能获得任何此类税务意见或裁决,将博士伦的一部分博士伦股权作为抵押品担保博士伦的情况,谈判挑战,金融市场的不确定性,法律的变化,和其他挑战可能会推迟或阻止分离的完成,导致分离预期结构的变化,或导致分离的条款或条件与预期不同或不太有利。对分离的任何更改或延迟完成分离可能会导致我们无法实现部分或全部预期收益,或在与预期不同的时间线上实现这些收益。
特别是,作为分离的一部分,六六六已经表示它打算将其在我们的全部或部分剩余直接或间接股权转让给其股东(“分派”)。B类HC过去曾告知我们,它打算根据适用的公司法以法定安排图则的方式进行分配(“分布安排“)须按照安排计划所载的条款及条件实施(”分布博士伦与BHC签订的《安排协议》(以下简称《安排协议》)分布安排协议“)。在符合分布根据安排协议,BHC亦可透过作为股息的一项或多项分配进行分配。或免税的资本减持向所有BHC股东提供一项或多项分派,以换取BHC股份或其他证券或其任何组合。在完成任何此类分配之前,BHC还可以通过向第三方出售其在我们的剩余直接或间接股权的一部分。于2023年8月,BHC披露,其继续评估与分配有关的所有相关因素及情况,虽然其最初意图是以分配安排计划的方式进行分配,但BHC已确定通过免税减少资本而不是根据分配安排计划的条款来实现分配可能是最佳的;然而,BHC已表示其继续评估任何分配的结构及其他相关细节。
然而,BHC没有义务按照先前披露的条款或根本没有义务完成分销,它将有权单方面终止分布在此之前的任何时间,可全权酌情决定签订《安排协议》分布安排实施,博士伦可能会终止分布根据截至2024年12月31日的条款签订的《安排协议》(除非双方另有约定)。六六六是否根据分布安排或其他安排,全部或部分取决于一些先决条件,其中许多条件不在我们的控制范围之内。这些先决条件预计将包括但不限于:BHC达到目标债务杠杆率、获得任何必要的监管或其他批准、存在令人满意的市场状况,以及在免税交易的情况下,律师的意见(以及在BHC当选时,美国国税局就与分配有关的某些问题作出的税收裁决(美国税收裁决)以及要求加拿大税务局(“CRA”)作出税务裁决,确认对BHC、本公司及其各自股东的交易享有免税待遇(“税务裁决”)。根据适用的公司法完成任何安排计划(包括分布安排计划)也须获得批准,包括收到适用的股东批准,以及接受和遵守不列颠哥伦比亚省最高法院的临时和最终命令(分别为“临时命令”和“最终命令”)。如果BHC根据分配安排进行分配,在最终命令的听证会上,不列颠哥伦比亚省最高法院将根据适用的法律要求以及提交给法院的证据和提交的材料,考虑是否批准分配,其中包括分布安排方案是公平合理的。我们不能确定,也不能提供任何保证,无论是根据分布安排协议,通过减资或其他方式,将得到满足或放弃,或,如果满足或放弃,当他们将满足或放弃。如果在分销的预期生效日期之前没有收到某些批准和同意,我们和BHC可能会决定继续进行,或者我们和BHC可能会推迟或修改全部或部分分销的实施,包括可能推迟
完成分配,以便有足够的时间完成该等事项或完成分配,而不是通过适用公司法下的安排计划(例如通过减少资本)。在实施分销的时间或方式上的任何此类变化都可能导致需要满足或放弃的其他条件。如果分配被推迟、重组或没有完成,我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。此外,如果分派没有发生,或者如果BHC没有以其他方式处置其对我们股权的所有权,与BHC控制我们相关的风险以及BHC与我们之间潜在的商业利益冲突将继续与我们的证券持有人相关。只要BHC继续在我们的普通股和/或债务证券中持有重要地位,我们普通股和/或债务证券在市场上的流动性就可能受到限制。我们的普通股和/或债务证券缺乏流动性可能会压低我们普通股的价格。
可能会出现未来的因素,使得不宜继续或推迟分发的全部或部分内容,其中可能包括对分布修改、添加或删除中某些步骤的安排图分布安排,或修订分布安排协议。BHC将有权以其唯一的酌情决定权修改分布安排计划,并作出任何必要的符合性更改分布于安排协议下,只要本公司合理地决定该等修订(S)从财务角度而言对吾等或吾等股东并无重大不利。这个分布在某些情况下,《安排协议》也可终止,包括由BHC在下列时间之前自行决定终止分布安排已经实施。如果BHC自行决定放弃或更改分销结构,BHC将有权放弃或更改分销结构。
此外,如果分配没有在时间线上或以目前预期的方式发生,或根本没有发生,则可能对我们普通股和/或债务证券的价格或我们普通股和/或债务证券的价值产生负面影响。
分离受到挑战,未来可能会受到进一步挑战,任何挑战都可能推迟或阻止此类交易的完成,或者导致交易发生的条件比我们目前预期的更糟糕。
分离可能会受到挑战,这可能会推迟或阻止此类交易的完成,或者导致交易发生的条件比我们目前预期的更糟糕。例如,2022年3月,BHC普通股和债务证券的某些个人投资者向BHC及其某些现任或前任高级官员和董事提起了宣告性判决诉讼(该诉讼被转移到美国新泽西州地区法院,但后来发回新泽西州高等法院),在萨默塞特县新泽西州高等法院提起的宣告性判决诉讼中点名了我们和BHC。本诉讼寻求一项宣告性判决,即根据新泽西州的《统一可撤销交易法》,将资产从BHC转移到我们将构成可撤销的转移,并且我们将承担在个别选择退出诉讼中向BHC支付的损害赔偿责任。此外,我们未来可能会面临更多的法律程序,以及政府机构对这些或类似事项的调查和询问。有关法律程序的更多信息,请参阅我们经审计的综合财务报表附注20“法律程序”。
我们无法预测任何此类诉讼、调查和调查的结果,但无论结果如何,我们可能会因这些问题而招致巨额费用和转移管理层的注意力。部分或全部这些诉讼、调查和调查可能导致对我们的损害赔偿、和解付款、罚款、处罚、同意令或其他行政制裁,即使它们仅与BHC被指控的行为或错误陈述有关。此外,围绕这些程序、调查和询问或由此导致的任何执法行动的宣传,即使最终对我们有利,也可能导致额外的调查和法律程序。因此,这些诉讼、调查和调查可能对我们的声誉、业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们作为一家独立公司运营的历史有限,我们在B+L首次公开募股之前的历史财务信息不一定代表我们作为一家独立公司或独立公司所取得的业绩,也可能不是我们未来业绩的可靠指标。
我们针对B+L首次公开招股前期间的历史财务信息不一定能反映我们未来的经营业绩、财务状况或现金流,也不能反映我们作为一家独立上市公司在本报告所述期间的经营业绩、财务状况或现金流。特别是,本10-K表格中包含的此类历史财务信息不一定能表明我们未来的经营结果、财务状况或现金流,主要原因包括以下因素:
•在B+L首次公开招股之前,我们的业务一直由BHC作为其更广泛的公司组织的一部分来运营,而不是作为一家独立的公司;BHC或其关联公司为我们提供各种公司职能的支持,如信息技术、薪酬福利、人力资源、工程、财务和内部审计。
•我们在B+L首次公开招股前的历史财务业绩反映了历史上由BHC提供的此类服务的直接、间接和分配成本。在B+L首次公开招股后,根据我们与BHC就分离达成的过渡期服务协议,BHC继续在过渡期的基础上向我们提供其中一些服务。我们的历史财务信息没有反映我们在与BHC签订的与分离有关的各种过渡协议和其他协议下的义务。在过渡期结束时,我们将需要自己履行这些职能或聘请第三方代表我们履行这些职能,这些成本可能与我们过去发生的可比费用有很大不同。
•在B+L首次公开募股之前,我们的营运资金要求和资本支出历来是作为BHC全公司现金管理和集中融资计划的一部分得到满足的,我们的债务成本和其他资本成本可能与我们历史财务报表中反映的历史金额有很大差异。
•在B+L首次公开招股之前,我们的业务与BHC整合在一起,我们受益于BHC在成本、员工以及供应商和客户关系方面的规模和规模。因此,作为一家独立公司,我们产生的成本可能会大大超过我们作为BHC的一部分产生的可比成本。
•作为一家独立的上市公司,我们必须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》或《多德-弗兰克法案》、适用的加拿大证券法以及纽约证券交易所和多伦多证券交易所的法规的报告要求。这些要求增加了我们的法律、会计和财务合规成本,使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵,并可能给我们的人员、系统和资源带来负担。我们已经并预计将继续投入大量资源来满足这些与上市公司相关的要求,包括合规计划和投资者关系,以及我们的财务报告义务。遵守这些规章制度已经并将大幅增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。
•此外,作为一家上市公司,我们的管理层被要求对我们的财务报告内部控制进行年度评估,并在我们的10-K表格年度报告中包括一份关于我们内部控制的管理报告,从本10-K表格开始。此外,从这份10-K表格开始,我们必须让我们的独立注册会计师事务所根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的规定,证明我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们不能得出结论认为我们对财务报告进行了有效的内部控制,或者如果我们的注册会计师事务所无法就我们对财务报告的内部控制的有效性提供证明和无保留的报告,投资者可能会对我们的财务报表的可靠性失去信心,这可能会导致我们的普通股和/或债务证券的价值缩水。此外,未能及时准确地报告我们的财务业绩也可能危及我们继续在纽约证券交易所、多伦多证券交易所或我们普通股可能上市的任何其他交易所上市。我们的普通股在任何交易所退市将减少我们普通股的市场流动性,这将降低我们普通股的市场价格并增加其波动性。
在分离完成之前,BHC将控制我们的业务方向,我们普通股的集中所有权将防止您和其他股东影响重大决策。
截至2024年2月16日,BHC实益拥有我们已发行和已发行普通股的约88.4%。只要BHC就特定事项控制我们的已发行及已发行普通股的大部分投票权,它通常将能够决定所有需要股东批准的公司行动的结果(如下进一步描述),并将能够阻止对本公司股票的收购要约,因为加拿大证券法要求至少50%的已发行及已发行普通股必须提交给要约,才能使要约成功。此外,作为控股股东,BHC将对我们的计划和战略产生重大影响,包括与营销和增长相关的战略。即使BHC控制我们已发行普通股的投票权不到多数,只要它拥有我们普通股的相当大一部分,它也可能能够影响此类公司行动的结果。如果BHC不完成分配或以其他方式处置其对我们股权的所有权,它可能会在很长一段时间内或无限期地保持我们的控股股东地位。在这种情况下,BHC的持股集中可能会延迟或阻止股东可能认为有利的任何收购或延迟或阻止收购尝试,或使第三方更难或不可能获得对公司的控制权或实现董事会和管理层的变动,其中任何一项都可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价格下跌。任何延迟或阻止控制权变更的交易都可能阻止潜在的收购者,或阻止完成本公司股东可能获得高于其普通股当时市场价格的溢价的交易。
只要BHC控制我们已发行普通股的多数投票权,除非加拿大法律要求某一事项由少数股东投票的多数决定,并将BHC排除在
为此目的,BHC通常将能够直接或间接地控制基本上所有影响我们的事项,无论是直接还是间接的,并在符合适用法律的情况下,包括:
•对我们的业务方向和政策的任何决定,包括董事的选举和罢免以及高级职员的任免;
•与合并、合并、业务合并或资产处置有关的任何决定;
•我们的融资和分红政策,以及我们普通股的分红(如果有的话);
•薪酬和福利计划以及其他人力资源决策;
•任何可能对我们造成不利影响的其他协议的变更;以及
•关于我们的纳税申报单和其他税务事项的决定。
此外,根据吾等与BHC就B+L首次公开发售(“MSA”)订立的主分离协议,直至BHC不再持有吾等有权在董事选举中投票的已发行股本总投票权的50%为止,未经BHC事先书面同意(或在某些情况下,经BHC董事会批准),吾等将不得采取若干重大行动。因此,我们采取此类行动的能力可能会被推迟或阻止。我们将不能终止或修改MSA,除非根据其条款。
BHC的利益可能与我们的利益或我们其他股东的利益不同,或可能与我们或其他股东的利益冲突,因为BHC的利益可能与我们或我们其他股东的利益不同,BHC作为我们的控股股东并根据其在MSA下的权利对我们采取的行动可能对我们或我们的其他证券持有人不利。
此外,如果BHC选择这样做,它将有能力通过私下谈判的交易出售其拥有的部分或全部普通股,如果交易规模足够大,可能会导致我们公司的控制权发生变化。如果BHC私下出售其在我们公司的重大股权,我们可能会受到目前未知的第三方的控制。此类第三方可能与其他证券持有人的利益发生冲突,并可能试图导致我们修改或改变我们的计划和战略。新所有人对分居也可能有不同的计划,包括不实施这种分居。
我们的一些董事和高级管理人员可能因为他们在BHC的股权而存在实际或潜在的利益冲突,而我们的一些董事可能因为同时担任BHC的董事而存在实际或潜在的利益冲突。
由于他们现在或以前在BHC的职位,我们的一些董事和高管可能拥有BHC的普通股或拥有收购BHC股份的选择权,与他们的总资产相比,个人持有的股份可能对其中一些人来说是重要的。此外,我们的某些董事还担任BHC的董事。虽然我们的董事会已经确定老Thomas W.Ross、Nathalie Bernier、Andrew C.von Eschenbach、Sarah B.Kavanagh、John A.Paulson、Russel C.Robertson、Richard U.de Schutter、Brett Icahn和Gary Hu是符合美国适用的监管和证券交易所要求以及加拿大证券法规的“独立董事”,但他们中的某些人已经并在某些情况下继续担任BHC董事。
在董事会或其任职的任何委员会面前的事项中拥有重大利益的董事,必须根据适用法律在获悉该利益后立即披露。如果董事在董事会或其任职的任何委员会将审议的事项中拥有重大利益,则该董事可能被要求在就该事项进行讨论和投票时回避会议。尽管与关联方的所有交易都将由我们董事会的独立成员批准,这些独立成员可能会在高级执行官或非独立董事缺席的情况下开会,但当BHC附属董事和管理人员面临可能对BHC或我们产生不同影响的决策时,BHC股权的所有权或为BHC提供的服务可能会产生利益冲突。例如,在解决BHC和我们之间可能出现的任何争议时,可能会出现潜在的利益冲突,这些争议涉及管理分离的协议条款以及此后公司之间的关系。倘我们日后与BHC订立商业安排,亦可能产生潜在利益冲突。由于这些实际或明显的冲突,我们可能无法追求某些增长举措。
尽管董事会相信,鉴于其规模和结构,此类实际或潜在的利益冲突可以得到充分管理,包括董事会的独立成员可以在高级执行官或非独立董事缺席的情况下就相关事项举行会议,但可能产生的实际或感知的利益冲突可能会造成声誉或其他损害。
为保持与分销相关的某些交易的免税待遇,我们可能无法进行某些交易。如果发生某些交易,导致这些交易或分配需要纳税,我们可能会产生重大的税务责任,或对BHC负责。
为维持与分派有关的若干交易的免税待遇,我们与BHC就分拆订立的若干协议(包括 分布安排协议)载有若干税务相关契诺。我们先前预计,分配将根据《税法》第55条中的上市公司“蝴蝶重组”规则进行(尽管BHC最近宣布正在考虑其他替代结构,包括免税削减资本),因此这些契约包括协议,除其他事项外,并受某些有限的例外情况的限制:(a)我们和BHC将:(一)在生效日期或之前,分布安排、采取或执行或未能采取或执行任何行为,包括订立任何交易或允许采取或执行或发生在我们各自控制范围内的任何行为或交易,在每种情况下,可能被合理地认为是干扰或不符合税收裁决;(ii)不采取或执行或未能采取或执行任何行为,包括订立任何交易或允许采取或执行或发生在我们各自控制范围内的任何行为或交易,在每种情况下,这将导致BHC在税法生效日期或之前不再是税法意义上的“特定公司”。 分布安排,除非《公约》特别规定 分布(iii)履行我们(或我们的任何附属公司)或在我们知悉及同意下代表我们(或代表我们的任何附属公司)于税务裁定中作出的所有声明及承诺;及(b)我们及北控集团将不会于税务安排协议生效日期后三年内, 分布安排,采取或执行或未能采取或执行任何行为,包括订立任何交易或允许采取或执行或发生在我们各自控制范围内的任何行为或交易,在每种情况下,合理预期可能导致 分布安排和/或任何交易预期的 分布布置和/或 分布安排协议将以与税务裁定规定不一致的方式征税。尽管BHC最近宣布其可能透过免税削减资本来进行分派,但我们仍须遵守该等税务契诺,该等税务契诺可能会限制我们采取我们可能选择采取的若干行动或进行若干策略性交易或从事其他交易,其中部分交易可能属重大。这些限制的性质、范围和影响将取决于分配的方式。
如果分配如BHC最初预期的那样根据税法第55节中的上市公司“蝴蝶重组”规则进行,本公司和BHC将在完成分配时确认应纳税收益,条件是:(A)在完成分配后三年内,我们根据税法第55节从事后续的剥离或拆分交易,或者BHC根据税法第55节从事拆分(但不是剥离)交易,(B)税法第55条“蝴蝶重组”规则所界定的“指定股东”处置我们持有的BHC股份或股份,或从该等股份取得10%或以上价值的财产,而一名无关人士或合伙企业取得该等财产或被替代的财产,作为包括分派在内的“一系列交易”的一部分;(C)收购本公司或BHC的控制权,而该收购是包括分派在内的“系列交易”的一部分;或(D)某些人士为预期及作为包括分派的“系列交易”的一部分,而收购本公司股本中的股份(指定许可交易除外)。如发生上述任何情况,并导致分销须向BHC及/或本公司课税,则BHC或本公司(视何者适用而定),以及在某些情况下,BHC及本公司均须缴纳一大笔税款。此外,如果此类事件是由于BHC(或其子公司或受控联属公司,本公司或其附属公司或受控联属公司除外)或本公司(或其子公司或受控联属公司之一)的行为,或BHC或本公司的疏忽所致,则BHC(在其或其子公司或受控联属公司(本公司及其附属公司除外)采取行动的情况下)或本公司(在其或其子公司或受控联属公司采取的任何行动的情况下)通常将被要求根据分布安排协议。BHC或本公司在任何与分居有关的协议(包括此等税务契诺)中违反与税务有关的任何契诺,亦可能要求BHC或本公司(视何者适用而定)赔偿对方因违反该等合约而蒙受或招致的任何损失或与此有关的任何损失。
这些限制的适用性以及任何赔偿义务的范围和性质将取决于分配最终实现的方式,包括分配是否根据税法中的上市公司“蝴蝶重组”规则进行,这可能不在我们的控制范围之内。如果分派是通过免税资本减少来实现的,这些限制中的某些可能不再适用于我们或BHC。另见“--分离受到某些不确定因素的影响。此外,分配可能不会发生。
此外,为了保持对分派的免税待遇,如果实施了美国联邦所得税,我们将被限制采取某些行动,包括在分派后的两年内,停止我们活跃的贸易或业务,与任何其他人合并或合并(与分派相关的除外),赎回或以其他方式收购我们的股票(根据某些公开市场回购我们的普通股,总计少于20%的情况除外),招揽、参与或支持任何具有类似效果的个人或企业组合收购我们的股票,或以其他方式采取任何可能
合理地预计,这将对美国联邦所得税用途的分配的免税待遇产生不利影响。尽管如此,如果我们收到BHC可接受的税收裁决或律师意见,大意是该行动不会对为美国联邦所得税目的而对分配的免税待遇产生不利影响,我们可能被允许采取其中某些行动。无论我们是否获准采取此类行动,我们都必须赔偿BHC因采取任何此类行动而造成的任何与税务有关的损失。由于这些限制和赔偿义务,我们进行战略交易或其他可能符合我们最大利益的交易的能力可能受到限制,我们对BHC的潜在赔偿义务可能会阻碍、推迟或阻止与我们的合并或其他业务合并。
税法第55节中的上市公司“蝴蝶重组”规则的某些要求取决于可能不在我们控制范围内的事件。
如果要根据分配安排计划实现分配,我们预计税务裁决将要求分配符合税法第55节中上市公司“蝴蝶重组”规则的所有要求。尽管预计分配的结构应符合这些规则,并且虽然BHC和公司已各自同意在分布根据安排协议,若干事件可能不在本公司及/或BHC的控制范围之内,包括本公司及/或BHC的一名或多名股东所采取的若干行动,而据本公司所知,彼等并无受任何类似契诺(根据其税务相关契诺的BHC除外)的约束。
这些事件包括以下情况:(I)税法第55节“蝴蝶重组”规则所界定的“特定股东”处置我们的股份或BHC股份,或从此类股份获得其价值10%或更多的财产,而一个无关的人或合伙企业获得作为包括分配在内的“系列交易”的一部分的此类财产或被替代的财产;(Ii)获得对公司或BHC的控制权,这是包括分配在内的“系列交易”的一部分;或(Iii)某些人士在预期及作为包括分派在内的“一系列交易”的一部分,而取得本公司股本中的股份(指定许可交易除外)。
如果分配是通过“蝶式重组”实现的,并且如果不符合税法第55节中上市公司“蝶式重组”规则的要求,则可能导致分配向BHC和/或本公司征税,结果是BHC或本公司(视情况而定),以及在某些情况下,BHC和本公司都将承担一笔可能无法从另一方获得赔偿的巨额税款。如果发生税务负担,可能会对我们的财务状况产生实质性影响。
我们可能会从独立的第三方那里获得比我们在与BHC的协议中获得的条款更好的条款。
我们与BHC签订的有关分离的协议(包括分销安排协议)是在我们仍是BHC业务的一部分时谈判达成的。因此,在谈判这些协议的条款期间,我们没有独立的董事会或独立于BHC的管理团队。在分离的背景下谈判达成的协议的条款,除其他事项外,涉及BHC和我们之间的资产、知识产权、债务、权利和其他义务的分配。在另一种形式的交易中,我们与独立第三方之间的公平谈判,例如出售企业的卖方,可能会导致对我们更有利的条款。
我们已同意赔偿BHC的某些责任,而BHC已同意赔偿我们的某些责任。然而,不能保证BHC的赔偿将足以为我们提供全额此类责任的保险,或者BHC履行其赔偿义务的能力在未来不会受到损害。
根据与BHC签订的各项与分离有关的协议,BHC已同意就某些责任向我们作出赔偿。然而,我们不能保证BHC的赔偿将足以保障我们免受全部此类责任的影响,也不能保证BHC将来能够完全履行其赔偿义务。即使我们最终成功地从BHC追回了我们需要承担责任的任何金额,我们也可能暂时被要求承担这些损失。这些风险中的每一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
此外,BHC向本公司提出的任何赔偿要求,包括违反与税务有关的契诺,都可能是重大的,可能无法得到满足,并可能对我们产生实质性的不利影响。这些风险中的每一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
只要BHC拥有我们的大部分普通股,我们就可以依赖于纽约证券交易所对“受控公司”和多伦多证券交易所对“多数控制”公司的公司治理要求的某些豁免。
我们目前是纽约证券交易所公司治理要求所指的“受控公司”,因为BHC实益拥有我们50%以上的已发行普通股。在我们不再是一家“受控公司”之前,我们不再遵守某些公司治理要求,包括董事会多数由独立董事组成,并有一个薪酬委员会和一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会。我们可能会不时地利用这些豁免。分派完成后,我们将不再符合受控公司的资格,并将被要求在分派后一年内全面执行纽约证券交易所的公司治理要求。虽然BHC控制着我们已发行普通股的大部分投票权,但我们可能不会拥有多数独立董事,或者我们的人才与薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。在此之前,股东可能没有为公司股东提供的某些保护,而这些公司必须遵守纽约证券交易所的所有公司治理要求。
在加拿大,国家政策58-201(“国家政策58-201”)提供了关于公司治理做法的指导,这些做法反映了加拿大证券监管机构确立的最佳做法,但并不是为了说明性。NP 58-201规定,除其他事项外,(I)报告发行人的董事会应拥有多数独立董事;(Ii)董事会主席应由独立董事担任;(Iii)董事会应任命一个完全由独立董事组成的提名委员会;以及(Iv)董事会应任命一个完全由独立董事组成的薪酬委员会。国家文书58-101要求公司披露其遵守NP 58-201规定的最佳做法的程度。如果我们利用了纽约证券交易所的“受控公司”豁免,并因此不符合NP 58-201,我们将被要求解释为什么我们不符合加拿大董事的独立性标准。
BHC或其他人对我们普通股的分销或未来出售,或对可能发生分销或此类出售的看法,可能会压低我们的普通股价格。
只要金控控股被视为吾等的联属公司,未来在公开市场出售吾等普通股将受1933年证券法(经修订)(“证券法”)第144条所订的成交量及其他限制的规限,除非此等出售普通股已在美国证券交易委员会登记或有资格获得另一项适用的登记豁免。同样,根据加拿大证券法,BHC出售我们的任何普通股将构成“控制分配”(通常是一个人或一群持有我们20%以上已发行有表决权证券的人的出售),并将受到加拿大证券法的限制,除非出售符合向加拿大证券监管机构提交的招股说明书的资格,是根据招股说明书豁免进行的,或者如果出售前至少七天向加拿大证券监管机构提交了出售通知,并且已经遵守了关于出售方式、支付佣金的某些其他要求和限制,报告和获得有关我们的最新公开信息,以及遵守适用的加拿大证券法。我们已经向BHC授予了某些注册权。我们无法肯定地预测BHC是否或何时会出售大量我们的普通股,只要它在分派后或在分派没有发生的情况下保留股份。BHC分发或出售大量我们的普通股,或认为可能会进行分发或此类出售,可能会大幅降低我们普通股的市场价格。
BHC向我们提供的服务可能不足以满足我们的需求,这可能会导致成本增加,并在其他方面对我们的业务造成不利影响。
根据与BHC就B+L首次公开招股订立的过渡期服务协议,BHC同意为吾等提供过渡期内的企业及共享服务,包括资讯科技服务、技术及工程支持、营运应用支援、法律、薪酬、财务、税务及会计、一般行政服务及其他支援服务及其他服务,以换取吾等与BHC之间的过渡期服务协议所订明的费用。其中一些过渡性服务仍由BHC向我们提供。如果我们因过渡期服务协议终止或其他原因不再从BHC获得这些服务,我们可能无法自行提供这些服务和/或以合理的成本找到合适的第三方安排(任何此类成本可能高于BHC收取的费用)。此外,我们得到了BHC的非正式支持,这可能不会在我们与BHC达成的协议中得到解决,随着我们成为一家更加独立的公司,这种非正式支持的水平可能会减少。在过渡期的剩余时间内,我们自己的行政系统或BHC行政系统的任何故障或重大停机都可能导致意外成本、影响我们的业绩和/或使我们无法及时向供应商或员工付款以及执行其他行政服务。
我们业务中使用的某些合同将需要更换或从BHC或其附属公司转让给我们,这可能需要获得交易对手的同意才能进行此类转让,如果不能获得此类替代合同或同意,可能会增加我们的费用或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。此外,分拆计划将若干其他资产及负债从BHC转移至吾等的工作尚未完成。
分离要求我们替换共享合同,对于从BHC或其附属公司转让给我们或我们附属公司的某些合同,需要获得第三方的同意和转让。在更换或同意过程中,某些当事人可能会向我们寻求更优惠的合同条款。虽然多份有关分拆及B+L首次公开招股的替代合约及同意书已取得,但若干替代合约及同意书仍未完成。BHC已同意采取商业上合理的努力,以确保我们获得有关合同的经济利益。尽管如此,我们可能无法获得作为分离的一部分而打算分配给我们的一些利益、资产和合同承诺。如果我们无法获得此类替代合同或同意,失去这些合同可能会增加我们的费用或以其他方式对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
发展与监管风险
我们管道产品的成功开发具有很大的不确定性,需要大量的费用和时间。此外,获得必要的政府批准既耗时又不可靠。未能将我们的某些流水线产品商业化,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市场价值下降。
我们目前有一些流水线产品正在开发中。我们和我们的开发合作伙伴在适用的情况下,进行广泛的临床前研究和临床试验,以证明我们的流水线产品在人体上的安全性和有效性,以便获得监管部门对我们流水线产品的销售批准。临床前研究和临床试验昂贵、复杂,可能需要多年时间,而且结果不确定。我们的研发计划中没有一个,或者只有一小部分,实际上可能会导致产品的商业化。如果临床前研究没有产生成功的结果,或者临床试验没有证明在人体上的安全性和有效性,我们将无法将我们的流水线产品商业化。
此外,临床前研究或早期临床试验的成功并不确保后期临床试验将取得成功,也不能确保获得对候选产品的监管批准。此外,完成临床前和临床试验的过程很漫长,可能会因为各种原因而出现多次延误,这将推迟任何成功产品的商业化。如果我们的开发项目不成功或严重拖延,我们可能无法收回我们在管道产品上的大量投资,而我们未能及时将这些管道产品推向市场,或根本无法将这些管道产品推向市场,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
此外,必须在美国和加拿大分别获得FDA和加拿大卫生部的批准,在销售或制造供人类使用的新药品和医疗器械产品之前,必须在欧盟国家获得EMA批准(药品)和CE标识(器械)和/或根据欧盟委员会的医疗器械法规(MDR)2017/745进行注册,并且必须从其他国家的类似机构获得类似的批准。为新产品和设备以及制造过程获得这样的监管批准可能需要数年时间,并涉及大量资源支出。由于欧盟对批准的额外要求可能比FDA和加拿大卫生部要求的负担更重,我们可能在欧盟在EMA批准和CE标识方面面临额外的挑战。即使这些产品在开发阶段看起来很有希望,也可能无法获得监管部门的批准,也不能保证我们会在希望将此类产品商业化的国家获得批准。也不能保证,如果获得批准,批准的标签将不会有重大的标签限制,包括对我们可以销售产品的适应症的限制,或要求繁重的风险管理程序。此外,可能会不时对适用的法律、法规或政策进行更改,以更改我们产品的这些审查和审批流程,这些更改可能会使获得或维护监管批准变得更加困难和昂贵。
我们的上市产品将接受持续的监管审查。
在任何产品获得初步监管批准后,我们或我们的合作伙伴可能会开发或获取我们的产品,我们将在我们的产品上市或打算上市的国家/地区接受不同政府机构的持续监管审查,包括审查在候选产品上市后报告的不良药物事件和临床结果。这也包括需要在收到适用的市场授权之前和之后监控我们的医疗器械产品,包括管理不良器械案例中的可报告事件,例如,这可能导致需要向主管卫生当局提交现场安全通知。此外,我们正在接受FDA以及美国国内外其他监管机构对我们的设施和产品的持续审计和调查。
如果我们不遵守我们产品销售国家的监管要求,我们可能会失去营销批准,或者受到罚款或其他制裁。此外,作为批准产品上市的条件,适用的监管机构可能要求公司进行额外的临床试验或补救当前的良好制造规范(“cGMP”)问题,其结果可能导致随后失去营销批准、产品标签更改或对产品副作用或有效性的新的或更多的担忧。此外,我们的合规要求延伸到我们在产品和医疗器械的开发和商业化方面必须遵守和遵守的其他当前良好实践,不仅包括cGMP,还包括当前良好实验室规范(“cGLP”)、当前良好临床实践(“cGLP”)和当前良好分销规范(“cGDP”)。
2017年4月,欧盟通过了MDR,废除并取代了医疗器械指令(MDD)和主动植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC。对于大部分地区来说,MDR于2021年5月26日开始适用。根据MDR,几项过渡性措施适用于在2021年5月26日之前通过MDD或AIMDD认证的医疗设备,或者对于在2021年5月26日之前起草了符合性声明的I类设备,允许这些设备在2021年5月26日之后在某些条件下在过渡期内投放市场。然而,如果我们对我们的设备的设计或预期用途做出任何重大改变,它们将不再受益于此类过渡期。一般来说,MDR对医疗器械的制造商、进口商和分销商提出了更严格的要求。此外,为医疗器械提供临床数据的要求已变得更加严格,因此,我们可能需要用现有的医疗器械进行新的耗时和昂贵的临床检查,以满足新的要求,包括根据MDR获得CE证书。我们可能能够,也可能不能及时提供这些数据,以便在我们现有证书到期时及时获得MDR认证。这些新法规影响到我们所有在欧洲经济区销售的现有和流水线医疗器械产品,我们是这些产品的合法制造商、进口商和/或分销商,包括隐形眼镜、镜片护理、眼保健、美容和外科领域,以及我们在欧洲经济区以外的某些产品,这些产品依赖欧洲经济区的注册来支持在其他国家的注册。总体而言,这些产品在我们在该地区的净收入中占了相当大的比例。虽然我们正在努力确保所有受影响的产品遵守这些新法规,但我们可能无法在适用的过渡期内实现所有产品的合规。如果我们未能实现合规,我们将无法在欧洲经济区营销和销售不合规的产品,我们也将无法依赖在欧洲经济区以外的地区对此类产品进行不合规的注册,这可能会对我们在欧洲经济区的业务、财务状况、现金流和运营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
虽然欧盟法律适用于北爱尔兰,但英国也需要遵守《英国医疗器械条例2002/618》(“UK MDR 2002”)。拥有CE标志设备的医疗器械制造商,如果他们拥有欧盟MDR CE证书,将能够继续在整个英国的市场上销售这些设备,直到2030年6月30日,标签不变。拥有欧盟MDD CE证书或欧盟符合性声明的传统医疗设备,只要符合欧盟北爱尔兰MDR和英国MDR 2002的过渡性条款,就可以继续投放英国市场。对于III类和IIb类可植入装置(受一些例外情况的限制),这些过渡性条款将在英国和北爱尔兰于2027年12月31日终止,对于范围内的所有其他类别,这些过渡性条款将在2028年6月30日在英国终止,在北爱尔兰将于2028年12月31日终止。在此之后,运往英国的设备将被要求遵循未来的英国监管制度,该制度预计将于2025年生效。然而,北爱尔兰将继续接受带有CE标志的设备。对于总部设在英国以外的制造商,还有一些额外的要求,例如要求任命一名英国负责人(UKRP)来承担某些监管责任。为了使设备能够在2021年1月1日之后投放英国市场(即使是有CE标志的设备),英国制造商、海外制造商的UKRP或驻北爱尔兰的欧盟授权代表(出于北爱尔兰市场的目的)必须向药品和保健产品监管机构(MHRA)注册。然后,注册实体将按照UM MDR 2002的要求,注册他们负责投放到英国市场上的每一种设备,无论是在英国还是在北爱尔兰。这可能会产生额外的费用和挑战,如下所述。
在2021年5月25日之前,我们带有CE标志的产品可以从欧洲经济区出口到瑞士。然而,截至2021年5月26日,欧洲经济区和瑞士之间的相互承认协议尚未更新,以纳入欧盟MDR的要求。因此,根据《瑞士医疗器械条例》,瑞士境内的合法制造商必须任命一名欧盟授权代表,而瑞士以外的制造商则必须任命一名瑞士授权代表。因此,从2021年6月到2022年5月,我们被要求在瑞士任命一名授权代表,以便将我们的CE标志医疗器械出口到瑞士。此外,包装上必须标明瑞士授权代表的姓名和地址。这带来了额外的费用和挑战。
此外,与我们的产品有关的药物不良反应、意外副作用或误用事件可能会导致额外的监管控制或限制,甚至导致监管当局要求我们召回或撤回
来自市场的产品。此外,如果面临与我们的产品相关的这些药物不良反应、意外副作用或误用事件,我们可能会选择自愿召回或市场撤回我们的产品。召回或退出市场,无论是自愿的还是监管机构要求的,可能会给我们带来巨额成本,可能导致我们向客户供应我们的产品的潜在中断,以及对我们的产品和业务的声誉损害,所有这些都可能损害我们销售产品的能力,可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
在美国、加拿大和其他地方遵守现行政府对膳食补充剂的规定,包括我们的眼睛维生素和矿物质补充剂,可能会显著增加我们的成本,并对我们的财务业绩产生不利影响。
该公司膳食补充剂产品的制造、配方、包装、标签和广告也受到某些联邦、州和外国机构的监管,包括美国的FDA、联邦贸易委员会(“FTC”)和消费品安全委员会,以及加拿大的加拿大卫生部。FDA在美国有权对膳食补充剂的掺假或品牌错误进行监管。除了其他要求外,还有与成分安全、新的饮食成分通知、标签、索赔通知和不良事件报告有关的要求。虽然我们相信我们的产品符合这些要求,但FDA可能会质疑我们对膳食补充剂产品的配方或标签所采取的立场,或我们对此类产品的声明。我们还面临着与不断变化的膳食补充剂产品法规相关的风险,包括我们的眼睛维生素和矿物质补充剂,就像FDA和其他适用机构过去所做的那样,未来可能会考虑对膳食补充剂和其他产品进行额外或更严格的法规监管。此类发展可能需要重新制定我们的某些产品以满足新标准、额外的记录保存义务、增加某些产品的属性文档、额外或不同的标签、额外的科学证实、不良事件报告或类似义务、修订或不同的促销声明和材料,或者可能导致召回或停止某些无法重新制定的产品。任何这样的发展都可能大大增加我们的成本。此外,FDA还对那些生产、包装或持有膳食补充剂产品的人的cGMP有全面的规定。这些法规侧重于确保膳食补充剂生产的身份、纯度、质量、强度和成分的做法。我们或我们的合同制造商可能无法在不产生额外费用的情况下遵守这些规定,这可能是一笔巨大的费用。
制造和供应风险
如果我们或我们的第三方制造商无法生产我们的产品,或者由于不遵守法规或其他原因导致生产过程中断,我们产品的生产中断可能会对我们的业务造成不利影响。其他制造和供应困难或延误也可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的制造设施和我们的合同制造商的制造设施必须经过检查,发现完全符合cGMP、质量体系管理要求或类似标准,然后才能批准上市。遵守cGMP条例需要投入大量资源,并需要大量支出。此外,虽然我们试图在我们的第三方制造商身上加入某些合同义务,但我们可能无法确保这些第三方遵守这些义务。我们或我们的合同制造商未能遵守美国境外的cGMP法规、质量体系管理要求或类似法规,或遵守环境法律或法规,可能会导致FDA或其外国同行或其他监管机构采取执法行动,包括但不限于警告信、罚款、禁令、民事或刑事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产或进口、暂停或撤回对经批准或上市的产品的监管批准、政府拒绝续签营销申请或批准待决的申请或补充、拒绝向外国司法管辖区出口证书、暂停正在进行的临床试验、实施新的制造要求,关闭设施并提起刑事诉讼。这些执法行动可能导致生产延迟或暂停,这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
此外,我们的制造和其他流程使用复杂和精密的设备,这有时需要大量的时间来获得和安装。制造复杂性、测试要求以及安全和安保流程共同增加了制造这些产品的总体难度,并解决了我们可能遇到的制造问题。尽管我们努力妥善维护我们的设备(并要求我们的合同制造商妥善维护他们的设备),包括通过现场质量控制和经验丰富的制造监督、定期升级和手头的关键备件,但如果某些制造或其他设备,或我们或其设施的全部或部分在一段时间内无法运行,我们的业务可能会受到影响。如果发生此类事件,我们可能会遇到严重的生产延迟或库存短缺,直到我们或
他们维修此类设备或设施,或我们或他们建造或定位替换设备或替换设施(视情况而定),并寻求获得此类替换所需的监管批准。我们产品生产的任何中断都可能对我们现有产品的销售或新产品的推出产生不利影响,并可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的产品供应给我们的客户(或在某些情况下,从我们的合同制造商供应给我们)取决于运输服务的可用性和成本。我们或我们合同制造商的制造业务或此类运输服务中断(包括天气状况或其他自然灾害)可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。此外,我们现有制造或分销设施的任何长期运营中断,无论是由于技术、劳动力或其他困难、天气条件、设备故障、污染、未能遵循特定协议和程序、任何设施的破坏或损坏或其他原因,都可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们一直在经历某些供应链挑战,导致供应中断和发货延迟,这导致了满足终端市场需求的挑战,主要是在我们的隐形眼镜和外科手术业务中。这些供应链挑战影响了我们的收入和由此产生的利润率,尽管我们努力通过战略定价行动和其他举措来管理这些影响。我们无法预测这些挑战的持续时间和程度,它们可能对运营业绩产生不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的一些成品和原材料,我们从一个或有限的几个来源获得供应。如果我们无法获得部件或原材料,或第三方提供的产品,我们制造和向市场交付产品的能力将受到阻碍,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生实质性的不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。.
我们制造的产品中使用的一些零部件和原材料,以及我们销售的一些成品,目前只能从一家或有限数量的国内外供应商那里获得。例如,对于我们一些最大或最重要的产品,我们每个Lumify的成品供应®、维祖尔塔®、SoftLens®、MIEBO®、XIIDRA®和PureVision®产品只能从单一来源获得,即Vyzulta的活性药物成分(“原料药”)或其他成分的供应®、MIEBO® 和PReserve Vision®产品也只能从单一来源和我们的某些BioTrue®、Softlens®和Ultra®隐形眼镜产品也只能从单一来源获得。如果现有供应商未能及时和/或按所要求的数量供应产品、供应不符合监管要求的产品、因业务中断或财务破产而变得不可用或失去其认可来源的监管地位,或者我们无法在此类协议到期时续签当前的供应协议,并且我们没有第二家供应商,我们可能无法及时或以商业合理的价格获得所需的零部件、原材料或产品。我们试图通过维持这些产品的安全库存来降低这些风险,但这样的安全库存可能还不够。此外,在某些情况下,在向包括FDA在内的监管机构提交的文件中只确定了有效药物成分的单一来源,并且在没有事先获得监管部门批准的情况下不能更改,这将涉及我们的时间和费用。单一来源的原材料(包括原料药)或单一来源的成品长期供应中断,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。此外,这些第三方制造商可能有能力提高我们为制造和供应我们的产品而应支付的供应价格,在某些情况下,无需我们的同意。
因此,我们依赖他人制造和供应我们的产品可能会对我们的利润率以及我们及时和具有竞争力地获得批准和生产我们的产品的能力产生不利影响,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的大型分销商和零售客户的库存水平的变化或购买模式的波动可能会对我们的销售和收益产生不利影响,并增加季度间的销售变异性。
我们在保持足以确保具有竞争力的交付期的库存水平的需要和因客户需求变化、商品价格波动、产品变化、产品转移或产品生命周期而导致库存过时的风险之间进行权衡。为了成功地管理我们的库存,我们必须估计客户的需求,并生产基本上符合该需求的产品。如果我们未能充分预测对任何新产品或现有产品的需求,或未能为生产目的确定适当的产品组合,我们可能会
在制造足够数量的给定产品时面临生产能力问题。此外,我们的信息技术系统的故障或人为错误也可能导致对我们的总体需求或产品组合的预测不足。
我们拥有大量独特的产品,我们预计这一数字将随着时间的推移继续增长。因此,我们避免产能问题所需的需求预测精度也将提高,这可能会增加产品不可用和销售损失的风险。此外,越来越多的独特产品可能会增加全球库存需求,对我们的营运资本业绩产生负面影响,并因过时和过期的产品而导致注销。
由于获得和安装新设备以及提高产品线产量所需的准备时间,如果我们不能充分预测对额外制造能力的需求,无论是新产品还是现有产品,我们可能无法及时扩大生产规模,以满足对我们产品的需求。此外,制造我们的许多产品所需的技术复杂的制造过程增加了生产失败的风险,并可能增加生产我们产品的成本。因此,由于我们许多产品的生产过程复杂而敏感,生产成本以及生产失败和长期供应中断的机会都会增加,这可能会对我们的库存水平产生重大影响。
最后,我们的很大一部分产品销往加拿大、美国和海外的主要医疗保健分销商和主要零售连锁店。因此,我们的销售额和季度增长比较以及我们对所需库存水平的估计可能会受到主要分销商、零售连锁店和其他贸易买家购买模式波动的影响。这些波动可能是季节性、定价、大型零售商和分销商的购买决定或其他因素造成的。如果我们高估了需求,生产了太多的特定产品,我们就面临库存过时的风险,留下我们无法盈利或根本不能出售的库存。此外,如果我们无法以记录的价值出售这些库存,我们可能不得不对其进行减记。相反,如果我们低估了需求,生产的产品数量不足,我们可能会被迫以更高的价格生产该产品,并放弃盈利能力,以满足客户的需求。例如,如果竞争对手发起召回,而对我们产品的需求意外增加,我们可能无法满足这种增加的需求。库存水平不足可能导致短缺,从而导致完全失去销售机会,因为潜在的最终客户转向竞争对手随时可以获得的产品。如果上述任何情况频繁或大量发生,或者如果我们无法有效管理我们和我们分销合作伙伴的库存,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
商业化风险
我们批准的产品可能无法达到或维持预期的市场接受度。
即使我们能够获得并保持对我们的药品和医疗器械产品的监管批准,无论是仿制的还是品牌的,这些产品的成功取决于获得并保持市场接受度。推出产品并将其商业化既耗时又昂贵,而且不可预测。产品的商业发布需要大量的时间、资源、人员和专业知识,我们可能没有足够的水平来取得成功,并受到各种市场条件的影响,其中一些可能超出了我们的控制范围。我们不能保证,无论是我们自己,还是与我们的合作伙伴合作,或者通过我们的许可证获得者或分销商,我们都能够成功地推出新产品并将其商业化,或使此类产品获得市场认可。在开发中看起来很有前途的新产品候选产品可能无法进入市场,或者可能只取得有限的商业成功,或者没有商业成功。虽然我们已经成功地推出了我们的一些产品,但我们可能不会在所有新产品方面取得相同程度的成功,而且在分离完成后,我们可能会面临与作为独立公司运营相关的额外挑战。我们不能成功推出我们的新产品可能会对此类产品的商业成功产生负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。我们无法成功推出新产品也可能导致重大减值费用。
市场对我们新产品的接受程度可能会受到几个因素的影响,其中一些因素不在我们的控制范围内,包括但不限于以下因素:
•与竞争对手的产品相比,我们的产品具有安全性、有效性、方便性和成本效益;
•批准的用途和上市批准的范围;
•专利的可获得性或法规的排他性;
•批准上市和进入市场的时间;
•批准后持续的监管义务,如要求开展风险评估和缓解战略(“REMS”)计划;
•此类产品标签上要求的任何限制或“黑匣子”警告;
•我们竞争对手的替代产品的可用性;
•接受我们产品的价格;
•我们的销售队伍的有效性和促销努力;
•我们产品的报销水平;
•我们的产品在政府和私人配方中的接受度;
•有能力在零售层面或在适当的护理环境下有效地营销我们的产品;以及
•我们产品的声誉。
此外,我们产品的市场认知度和声誉以及它们的安全性和有效性对我们的业务和我们产品的持续接受度都很重要。对我们产品的任何负面宣传,例如发现我们的产品存在安全问题、涉及我们产品的不良事件,甚至是关于此类事件的公开谣言,都可能对我们的业务、财务状况、现金流或运营结果产生重大不利影响,或者可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。此外,发现与我们的产品相似的产品存在重大问题,涉及(或被认为涉及)整个类别的产品,或撤回或召回此类类似产品,可能会对我们产品的销售产生实质性的不利影响。因此,有关我们产品或与我们产品类似的产品的新数据可能会对我们的声誉造成损害,并可能由于实际或预期的副作用或安全性或有效性方面的不确定性而对我们的产品需求产生负面影响,在某些情况下,可能会导致产品撤回。
如果我们的产品未能获得或失去市场认可度,我们的收入将受到不利影响,我们可能需要记录重大减值费用,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的某些产品,我们依赖于政府和其他第三方付款人的报销,减少报销可能会减少我们的产品销售和收入。此外,未能被纳入管理保健组织制定的处方和其他组织的保险可能会对我们产品的使用产生负面影响,这可能会损害我们的市场份额,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们某些产品的销售在一定程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司、药房福利经理和其他组织对我们产品成本的可获得性和报销程度,以及我们产品在此类计划中的持续报销和承保范围。政府法规或私人第三方付款人报销政策的变化可能会减少我们产品的报销。此外,此类第三方付款人可能会以其他方式决定减少我们部分或全部产品的报销,或未能覆盖此类计划中的部分或全部产品,或断言报销不符合适用要求。例如,这些决定可能基于我们产品的价格或我们当前或以前的定价做法和决定。任何此类报销或保险的减少或取消都可能对我们产品的使用造成负面影响,从而可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判,以控制其成本。管理保健组织和药房福利经理通常会开发处方来降低他们的药物成本。处方可以基于现有产品的价格和治疗效果。由于成本较低,仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健组织的不同而有很大不同,许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。未能被纳入此类配方或获得有利的配方地位可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中,或者没有提供足够的报销水平,或者如果这些保单越来越偏爱非专利产品,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,或者导致我们产品的额外定价压力,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
灾难性事件可能会扰乱我们的业务。
我们拥有在世界许多地方生产、销售和/或分销我们的产品的业务和设施。自然事件(如飓风或大地震)、恐怖袭击、流行病、传染病或类似事件或其他灾难性事件的爆发,包括与全球气候变化相关的不利天气事件,近年来其严重程度和频率都有所增加,可能会导致我们产品的开发、制造或销售延迟。在我们销售产品的主要市场发生的此类事件可能会减少这些地区对我们产品的需求,从而影响我们在这些市场的销售。在任何一种情况下,任何此类干扰都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
与就业相关的风险
失去我们的服务,或我们无法招聘、留住、激励我们的高管和其他关键员工,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们必须留住和激励我们的高管和其他关键员工,并招聘其他高管和员工,以加强我们的管理团队和员工队伍。我们留住或招聘行政人员和其他关键雇员的能力,可能会受到来自其他雇主的竞争等因素的阻碍或拖延,这些雇主可能会提供更有吸引力的薪酬方案。我们作为一家独立公司运营的历史有限,也没有作为BHC的一部分拥有的相同资源,因此,我们可能会面临留住和激励关键人员的额外挑战。如果我们未能留住、激励和招聘高管和其他关键员工,或由于任何原因(无论是临时的还是永久性的)而意外失去任何这些高管或关键员工的服务,可能会对我们的业务造成中断,可能会导致管理层和员工、当前和潜在客户、信用评级机构和与我们有业务往来的其他第三方以及我们的证券持有人感到担忧和不稳定,并可能导致对我们执行业务战略或以以前进行的方式管理运营的能力的担忧,从而可能对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。现金流和经营业绩,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价值下降。
此外,我们可能会在某些市场建立和留住我们的员工队伍方面遇到挑战,在这些市场,来自通胀和竞争的压力加剧了自新冠肺炎疫情以来的人员流动和留住趋势。劳动力短缺和对合格人才的竞争可能会导致我们的业务运营中断。
此外,由于未能留住或失去任何高管或关键员工,我们可能会遇到成本增加的情况,以便及时寻找和招聘合适的继任者(而且,即使我们能够聘请到合格的继任者,寻找过程和过渡期可能也很难管理,并导致额外的不确定时期),这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。此外,一旦确定并招聘,新高管和关键员工的过渡可能很难管理,我们不能保证新高管和员工将有效地过渡到他们的角色或最终成功完成他们的角色。最后,由于我们高管和关键员工的变动,我们经营业务的方式可能会发生变化,我们的业务战略也可能会发生变化。我们无法预测这些变化可能涉及什么,或任何此类变化的时间,以及它们将如何影响我们的产品销售、收入、业务、财务状况、现金流或经营业绩,但任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们最近任命了新的董事长和首席执行官,以及其他一些新的高管和其他关键员工,而我们无法成功管理向我们的新高管和其他关键员工的过渡,或由于此类过渡而导致的其他运营中断,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值缩水。
自2023年3月6日起,我们任命布伦特·桑德斯为新的董事会主席兼首席执行官。在任命之后,我们还任命或聘用了其他一些新的高管和关键员工,包括一名新的首席法务官、一名新的首席人力资源官、一名新的供应链和运营官以及一名新的总裁,他们是我们全球制药和国际消费品业务的负责人。这些新的执行干事和其他新的关键雇员的过渡可能很难管理,我们不能保证所有这些人都将有效地过渡到他们各自的角色或最终成功地担任这些角色。 作为任何这种不充分过渡的结果,我们可能会遇到运营中断,可能会有额外的不确定性、不稳定和对管理层、员工、现有和潜在客户、与我们有业务往来的其他第三方、信用评级机构和我们的股东的担忧。关于我们继续执行业务的能力
以先前进行的方式制定战略并管理运营,我们在执行我们的业务战略和目标时也可能会遇到困难。此外,我们的新董事长兼首席执行官和其他高管已经并可能继续实施我们的业务战略变化,这可能会在管理层、员工、现有和潜在客户、与我们有业务往来的其他第三方和股东之间造成进一步的干扰和不确定性。与这些新高管和其他关键员工的任命和过渡有关的任何这些因素都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
与我们的业务和我们的业务战略相关的风险
我们现在是,将来也可能是,受到某些产品涨价的某些限制或限制。这些定价限制或限制可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的某些产品,我们正在并可能在未来受到某些限制,这些限制限制了我们增加或更改这些产品定价的能力。这些限制或限制是或可能是通过合同(例如通过我们与团体采购组织或其他组织的合同)、通过立法(例如新的通胀降低法案,其中要求制造商在联邦医疗保险受益人使用的产品价格上涨快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣)或通过我们决定自己做出的决定或承诺(例如通过我们已经建立或可能为我们的某些业务建立的定价委员会)施加的。
目前,我们无法预测我们将进行(或被要求进行)哪些定价更改,也无法预测我们可能在定价方面对我们的业务实践进行哪些其他更改。我们也无法预测这样的定价决定或变化将会或将对我们的业务产生什么影响。然而,任何此类变化都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
例如,任何定价变化和计划都可能影响我们产品的平均实现价格,并可能对我们的收入趋势产生重大影响。此外,限制或取消我们某些产品的涨价将导致我们某些批发商的涨价积分减少或降低。当我们根据与某些批发商的合同增加产品的批发商采购成本(“WAC”)时,就会产生价格增值积分。根据这样的合同,我们有权从这些批发商那里获得信贷,以补偿WAC增加对批发商目前库存的影响。在批发商合同中,我们向每个批发商支付的所有产品的总分销服务费将抵消这些积分,这可能是很重要的。因此,如果我们决定停止或限制涨价,我们将有更少或更低的价格增值抵免,以抵消我们因这些批发商而产生的分销费用。此外,根据我们与批发商客户的某些协议,我们有价格保护或价格折旧条款,根据这些条款,如果我们降低任何产品的价格,我们已同意调整与此类客户的任何现有或在途库存的价值。因此,如果我们降低了我们任何产品的WAC价格,我们可能会向这些客户支付一笔款项(或者这些客户可能会获得抵销欠我们的任何金额的信用),等于此类库存的金额乘以他们获得产品库存的价格与新降价之间的差额。
如果我们不能与包括医生、眼科护理专业人员、医院、大型连锁药店、批发商、药房、政府实体和团购组织在内的医疗保健提供者保持关系,并为他们提供适当的产品培训,客户可能不会购买我们的某些产品,我们的销售额和盈利能力可能会下降。
我们通过自己的销售队伍向医生、医院、药店和批发商推销我们的产品,并通过批发商销售。在一些市场,我们还直接向医生、医院和大型药店连锁店销售,并通过我们自己没有销售人员的国家的分销商进行销售。我们已经发展并努力与每个小组的成员保持牢固的关系,这些成员协助产品研究和开发,并就如何满足全面的消费者需求提供建议。我们依靠这些群体来教育他们的患者和他们组织的其他成员了解我们的产品。制药行业的消费者,特别是眼睛健康行业的隐形眼镜和镜片护理客户,倾向于不定期更换产品,而且是回头客。我们维持牢固关系的能力对我们未来的表现至关重要。
我们某些产品的成功,特别是我们的视力护理和消费者保健产品,受到医生对此类产品的初始推荐和消费者使用此类产品的初始选择的影响。因此,我们的某些产品,特别是我们的视力护理业务,如果未能保持制药专业人员、医院或团购组织的支持,以及未能保持终端用户以及我们向其销售此类产品的分销商和零售商的支持,可能会对我们的销售和盈利产生实质性的不利影响。
我们已经与其他公司签订了经销协议,以净销售额为基础以供货价格经销我们的某些产品。我们无法或有限控制的此类产品的定价和/或数量的下降,以及因此向我们支付的金额的下降,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的某些产品是第三方分销或再许可协议的主体,根据该协议,我们可以制造产品并将产品销售给其他公司,这些公司分销此类产品以换取特许权使用费或供货价格,在这两种情况下,通常都是基于净销售额。我们控制这些产品的定价和数量的能力可能是有限的,在某些情况下,这些公司独立于我们做出所有分销和定价决定。如果此类产品的定价或销量下降,我们的收入将受到不利影响,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们关于退货、补贴和退款的政策,以及批发商采用的营销计划,可能会减少我们未来财年的收入。
对于我们的某些产品,我们向客户提供一定的回扣、津贴、退款和其他积分。例如,我们向某些批发商支付特定产品的发票价格与批发商向其医院、团购组织、药店或其他零售客户销售此类产品的协议价格之间的差额,或给予某些批发商积分。在我们降低了某些产品的WAC价格后,我们还对某些客户在库存中持有的产品给予信用,这种信用是新旧价格之间的差额。此外,我们还执行和维护退货政策,根据这些政策,我们的客户可以在某些情况下将产品退回给我们,以换取信用。尽管我们根据我们以前的经验、批发商数据、当时的现有库存、我们对这些政策在后续期间可能产生的影响的最佳估计以及某些其他考虑因素来建立准备金,但我们不能确保我们的准备金充足,或者实际产品退货、回扣、津贴和按存储容量使用计费不会超过我们的估计,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
由于对批发商的集中销售以及此类批发商和其他客户群体的持续整合趋势,我们的某些产品的销售量或价格可能会下降,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的某些产品,我们很大一部分销售对象是相对较少的客户。如果我们与一个或多个此类客户的关系中断或发生不利变化,或者如果一个或多个此类客户的业务遇到财务困难或其他重大不利变化,可能会对我们的销售和财务业绩产生重大不利影响,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
此外,批发商和零售药品连锁店已经并将继续经历重大整合。这种整合可能会导致这些集团获得额外的采购杠杆,从而增加我们业务面临的产品定价压力。这些事态发展的结果可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们最近完成了一些收购和许可内交易,未来可能会寻求确定和收购某些其他资产、产品和业务。我们在整合任何收购的资产、产品和业务时可能会遇到困难,并且我们可能无法实现任何此类收购的预期好处。
我们最近完成了一些收购和许可内交易,包括我们最近收购的西伊德拉®(lifitegrast眼科解决方案)以及诺华制药公司和诺华财务公司的某些其他眼科资产(“收购XIIDRA”)。我们未来可能会寻求确定和收购互补的业务、产品、技术或其他资产,以增强我们的渠道。这样的交易可能复杂、耗时和昂贵。不能保证我们能够成功完成收购或其他安排,这可能会导致管理层和其他员工时间的大量转移,以及大量的自掏腰包成本。如果此类交易因任何原因未能完成,我们可能会产生重大成本,我们的普通股和/或债务证券的市场价格可能会下跌。
此外,即使收购完成,将被收购的业务、产品或其他资产整合到我们公司的过程可能会很复杂和耗时,我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长机会。在一体化进程中可能遇到的潜在困难包括
这项工作包括:整合人员(例如在收购XIIDRA时引入的XIIDRA销售团队)、运营和系统,同时继续专注于销售和推广现有的和新收购的产品;协调地理上分散的组织;分散管理层和员工的运营注意力;留住现有客户和吸引新客户;维护被收购公司已经建立的业务关系,包括与医疗保健提供者的关系;以及管理与整合公司运营和被收购的业务、产品或其他资产相关的低效问题。此外,在整合过程中遇到的延误可能导致无法在预期的时间表上实现预期的效益,或者根本无法实现。
最后,这些收购和其他安排即使成功整合,也可能无法推进我们预期的业务战略或实现预期的利益和成功,使我们面临与我们的产品或地理市场相关的更激烈的竞争或挑战,并使我们面临与收购的业务、产品、技术或其他资产或安排相关的额外负债。这些挑战或风险中的任何一个都可能损害我们在花费资源后从我们的收购或安排中实现任何好处的能力。
关于收购XIIDRA,除了我们面临的整合挑战外,我们期望从此次收购中获得的预期收益受到许多假设的制约,包括我们通过努力获得的关于XIIDRA的现状和前景的假设西伊德拉®业务和流水线资产。我们不能就我们的假设的准确性提供任何保证,包括我们对未来收入的假设西伊德拉® 关于我们成功开发和获得所收购管道资产的监管批准的能力的产品或假设。存在各种风险和不确定性,其中一些是我们无法控制的,这可能导致实际结果与这些预期收益大不相同。因此,我们不能保证我们将从西伊德拉在预期的时间线内进行收购,或者根本不收购。
此外,如上所述,我们可能会花费大量费用来完成这些交易,并将收购的业务与我们的业务整合。这些费用可能包括但不限于支付给法律、财务和会计顾问的费用、申请费以及与此类交易融资所需的任何融资相关的费用。无论交易是否完成,这些费用中的许多都必须支付。在收购的业务与我们的业务整合过程中,可能会产生额外的意外成本。此外,与收购XIIDRA的情况一样,我们还可能产生额外的债务来为交易融资,这些债务可能是重大的,并可能限制我们相对于当时的当前状况的运营或财务灵活性。
我们有各种赔偿协议和赔偿安排,这可能会导致赔偿或偿还相关交易对手的义务,金额可能是很大的。
我们已经与我们的董事和某些官员签订了惯常的赔偿协议。我们还获得了董事和高级管理人员的责任保险,以减轻未来可能发生的任何诉讼或诉讼的成本。任何潜在未来付款的最高金额无法合理估计,但可能对公司产生重大不利影响。
在正常业务过程中,我们已经或可能签订包括以第三方为受益人的赔偿的协议,如购买和销售协议、许可协议、与顾问和顾问的聘书以及各种产品和服务协议。该等赔偿安排可能要求吾等赔偿交易对手因违反吾等所提供的申述、契诺及保证而蒙受的损失,或因诉讼或其他第三方索偿或因相关交易而可能遭受的法定制裁而蒙受的损失。在某些情况下,这些赔偿的术语没有明确定义。我们尽可能在特定协议或合同内限制这一潜在责任(例如通过最高索赔金额、指定的索赔期限和其他条件和限制),但由于未来事件的不可预测性,任何潜在报销的最高金额无法合理估计,但可能对公司产生重大不利影响。
我们有能力有效监控及回应与环境、社会及管治(“ESG”)事宜有关的快速及持续发展及预期,包括相关的社会期望及关注,可能会带来意想不到的成本或导致声誉或其他损害,对本公司的业务、财务状况、现金流及经营业绩产生重大不利影响,并可能导致本公司普通股及/或债务证券的市值下跌。
与ESG事项和因素相关的快速和持续的发展和不断变化的预期,例如我们的运营对气候变化、水和废物管理的影响、我们与可持续性和产品管理相关的做法、产品安全、获得医疗保健和负担得起的药物、商业道德管理和人力资本发展,这可能会导致对我们的监管、社会或其他审查增加。如果我们不能充分认识和应对这些事态发展以及与此相关的政府、社会、投资者和消费者的期望
如果ESG很重要,我们可能会错过预期的企业机会、受到额外审查、产生意想不到的成本或对我们的声誉或各种品牌造成损害。如果发生上述任何事件,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,我们普通股和/或债务证券的市值可能会下降。
债务相关风险
我们的负债可能会对我们的业务和我们履行义务的能力产生不利影响。
截至2023年12月31日,我们拥有32.36亿美元和14亿美元已发行浮动利率债券和固定利率债券的未偿还本金总额。O我们的浮动利率债务使我们面临利率风险。当利率上升时,我们对浮动利率债务的偿债义务增加,尽管借款金额保持不变。
我们管理2028年10月担保票据的信贷安排和契约包含惯常的肯定和否定契约以及特定的违约事件。这些肯定和否定的契约包括,在某些限制和例外的情况下,包括限制我们的能力和我们的子公司的能力:产生或担保额外的债务;设立或允许资产留置权;支付股本股息或赎回、回购或注销股本或次级债务;进行某些投资和其他限制性付款;从事合并、收购、合并和合并;转让和出售某些资产;以及与关联公司进行交易。循环信贷安排还包含金融契诺:(1)在触发循环信贷安排之前(如本文所定义),如果在任何财政季度的最后一天(从截至2022年12月31日的财政季度开始),循环信贷安排项下的贷款和摆动额度贷款的未偿还贷款总额超过循环信贷安排承诺总额的40%,则要求我们维持不超过4.50:1.00的最大第一留置权净杠杆率;以及(2)在IG触发之后,要求我们:截至IG触发后每个财政季度结束的最后一天,(A)保持总杠杆率不超过4.00:1.00(前提是在与某些收购相关的四个财政季度中,该比率将增加到4.50:1.00,从该收购完成的季度开始)和(B)保持不低于3.00:1.00的利息覆盖率。在IG触发之前生效的金融契约可以在未经定期贷款贷款人同意的情况下放弃或修改,并包含惯常的定期贷款便利、停顿和惯常救济权。管理2028年10月担保票据的契约还包含负面契约和违约事件,这些契约和违约事件类似于信贷安排(如本文定义)中所载的那些契约和违约事件。
这类财政或其他公约在多个其他方面限制了我们的运作灵活性,包括:
•导致我们不能更好地利用商业机会,例如进行某些投资和其他限制性付款,以及进行合并、收购、合并和合并,以及对市场或行业状况的变化做出反应;
•增加我们对不利的经济、工业或竞争发展的脆弱性;
•在不利的经济、金融市场和行业条件下,影响我们偿还或再融资到期债务的能力;
•要求我们将一部分现金流用于偿债,减少可用于其他用途的资金;
•降低我们的盈利能力和/或现金流;
•导致我们与杠杆较少的竞争对手相比处于劣势;以及
•限制了我们未来借入更多资金为营运资金、资本支出和其他一般公司目的提供资金的能力。
此外,我们的信贷安排已取得以隔夜融资利率(“SOFR”)为基础的利率。SOFR是一个相对较新的参考利率,历史非常有限,以短期回购协议为基础,由美国国债支持。SOFR的变化可能是不稳定的,很难预测。因此,我们可能为我们的信贷安排支付的利息金额很难预测。
与我们的国际业务范围有关的风险
我们的业务、财务状况、现金流和经营结果都受到我们业务的国际范围所产生的风险的影响。
我们在美国和加拿大以外开展了很大一部分业务,未来可能会将我们的业务扩展到新的国家,包括新兴市场。我们的产品销往世界许多国家。我们所有的海外业务都受到在海外开展业务的固有风险的影响,其中包括:
•协调和管理外国业务的困难,包括确保外国业务遵守外国法律以及加拿大和美国适用于在美国和外国有业务的加拿大公司的法律,如出口和制裁法律、《反海外腐败法》、加拿大《外国公职人员腐败法》和其他适用的全球反贿赂法律;
•价格和货币兑换管制;
•限制资金汇回;
•缺乏硬通货,包括美元,这可能需要向这些国家的业务转移或贷款资金,而这些业务可能无法及时偿还;
•政治和经济不稳定;
•由于不稳定或地缘政治条件变化造成的持续不确定因素,包括军事或政治冲突,如俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间持续冲突造成的不确定因素(这种冲突的潜在升级或地域扩大可能加剧本“风险因素”部分其他部分确定的其他风险);
•遵守多种监管制度;
•遵守经济制裁法律和适用于我们在业务所在国的活动的其他法律;
•某些法域不太成熟的法律和监管制度,包括与反贿赂和反腐败法律的执行以及司法系统的可靠性有关的制度;
•不同程度的知识产权保护;
•外国监管要求的意外变化,包括质量标准和其他认证要求;
•新的出口许可证要求;
•关税和贸易保护措施的不利变化;
•不同的劳动法规;
•税法变更或解释可能产生的负面后果;
•限制性的政府行为;
•可能的国有化或征收;
•信贷市场的不确定性;
•限制商业活动和其他与流行病相关的挑战,包括挥之不去的新冠肺炎大流行、流行病、传染病爆发或类似事件;
•不同的当地惯例、习俗和文化,其中一些可能与我们的公司惯例和政策或美国法律法规不一致或不符合;
•与被许可方、合同对手方或其他商业伙伴之间的困难;以及
•不同的本地产品偏好和产品要求。
由于美国政策的变化,现有的贸易协定可能会发生变化,对贸易的总体限制可能会更大。此外,美国和其他国家对保护主义的支持和反全球化情绪的上升可能会减缓全球经济增长。特别是,美国和中国之间旷日持久和广泛的贸易冲突可能会对全球经济增长产生不利影响。欧洲和其他地区不断变化的政治格局对社会、政治和经济的影响也令人担忧。此外,由于资本外流有利于发达市场和预期的加息,人们对新兴市场经济放缓的担忧日益加剧。在美国、俄罗斯、中国和整个中东地区,更广泛的地缘政治紧张局势仍然很高。
鉴于我们业务的国际范围,上述任何因素,包括制裁、出口管制、关税、贸易战和其他政府行动,都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
同样,影响我们在这些国家的客户的不利经济状况或全球经济状况的不确定性可能会导致我们产品的购买量下降,这将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。此外,我们预计的收入和经营业绩是基于对某些客户支出水平的假设。任何由于不利的经济或市场状况而未能实现我们的预期收入和经营业绩的情况都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
由于我们的大部分业务是以美元以外的货币进行的,我们面临着重大的外币风险。
我们在欧洲、加拿大、拉丁美洲和亚洲等多个司法管辖区的业务财务业绩换算成美元时,我们面临着外币风险。在可能的情况下,我们通过管理与相同货币支出相关的相同货币收入来管理外币风险。我们也可能不时使用衍生金融工具来降低我们的外汇风险,而不是用于交易或投机目的。我们在那些收入以当地外币计价、支出以其他货币计价的国家面临外币风险敞口。外币对我们以外币计价的收入产生的自然的、相反的影响在一定程度上缓解了外币对我们以外币计价的运营费用的有利和不利影响。此外,回购我们的美元计价债务可能会导致加拿大所得税方面的汇兑收益或损失。任何汇兑收益或损失的一半将包括在我们加拿大的应纳税所得额中。任何外汇收益都将导致我们在加拿大可用的税收属性相应减少。2022年美元走强对我们的运营结果产生了不利影响。2023年到目前为止,美元也走强,可能继续对我们的运营结果产生不利影响。
由于目前俄罗斯和乌克兰之间的冲突,国际社会对这种冲突的当前和未来的任何反应,以及俄罗斯政府或其他实体或个人的任何反击,以及冲突可能扩大到其他国家,我们已经并可能继续对我们在该地区的业务和运营以及我们的业务和运营产生不利影响,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市场价值下降。
2022年2月24日,俄罗斯对乌克兰发动军事入侵。乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突引发了美国、英国、欧盟、加拿大和世界各地的强烈反应,包括对俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰特定地区实施出口管制和广泛的金融和经济制裁。为了报复新的国际制裁,并作为稳定和支持动荡的俄罗斯金融和货币市场的措施的一部分,俄罗斯当局还实施了重大的货币管制措施,旨在限制外币和资本从俄罗斯流出,对与非俄罗斯方面的交易施加各种限制,禁止各种产品出口,并实施其他经济和金融限制。国际社会可能会实施额外的制裁或其他措施,俄罗斯政府、俄罗斯境内的其他实体或俄罗斯境外的政府或其他实体可能会采取反制措施。
于二零二三年,我们约3%的收入来自于俄罗斯、乌克兰及白俄罗斯的产品销售。截至本10-K表格之日,乌克兰和俄罗斯之间的冲突继续影响我们在该地区的业务,我们正在持续监测事态发展,以评估可能出现的任何潜在未来影响。鉴于我们产品的性质,我们不认为美国和其他国家目前实施的制裁和其他措施阻止我们在该地区开展业务。然而,我们预计该地区持续的冲突以及国际社会的制裁和其他行动可能会继续阻碍我们与该地区客户和供应商开展业务的能力。例如,我们在俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰的客户的产品供应中经历过并可能在未来经历中断和延迟。由于冲突和入侵,我们已经经历过,未来也可能经历这些国家对我们产品的需求减少。此外,我们在向该等客户收取应收款项时可能遇到困难。如果我们与该地区新的或现有的客户和供应商开展业务的能力受到阻碍,我们的业务和运营,包括我们的收入,盈利能力和现金流,可能会受到不利影响。此外,如果国际社会实施的制裁和其他报复措施发生变化,我们可能会被要求停止或暂停我们在该地区的行动,或者,如果冲突恶化,我们可能会自愿选择这样做。我们无法保证目前的制裁或这些制裁或其他措施的潜在未来变化不会对我们在俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰的业务产生重大影响。我们在俄罗斯、白俄罗斯及乌克兰的业务及营运中断或暂停将对我们在该地区的业务、财务状况、现金流量及经营业绩造成不利影响,继而可能对我们的整体业务、财务状况、现金流量及经营业绩造成重大不利影响,从而影响
可能是重大的,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价值下降。最后,如果实施外汇管制,将限制我们在俄罗斯业务的利润汇回国内,我们也面临风险。虽然我们一般不依赖俄罗斯业务的利润或股息来为我们的债务偿还或其他业务活动提供资金,但由于我们在俄罗斯的业务主要涉及销售从我们位于俄罗斯境外的关联公司购买的产品,任何限制从俄罗斯境外购买或支付产品或商品的外汇管制可能对我们在俄罗斯的业务或我们的方式产生不利影响。在俄罗斯做生意。
持续的军事冲突和对俄罗斯和全球经济的制裁导致金融市场大幅波动,俄罗斯卢布和乌克兰格里夫纳兑美元贬值,以及全球能源和商品价格上涨。随着冲突的持续,出现了某些经济和安全后果,这些后果可能会继续或恶化,包括但不限于不同种类的供应短缺,包括管道天然气、石油和农产品在内的商品价格进一步上涨,消费者购买力下降,物流基础设施严重中断,电信服务以及与信息技术系统和基础设施不可用相关的风险。由此对全球经济、金融市场、通货膨胀、利率和失业等产生的影响可能对经济和金融状况产生不利影响。其他潜在后果包括但不限于:该地区民众起义数量增加,政治不满情绪加剧,特别是在受冲突或经济制裁影响最严重的地区,网络恐怖主义活动和袭击增加,人们流离失所到靠近冲突地区的地区,以及逃离欧洲的难民人数增加,以及其他不可预见的社会和人道主义影响。
此外,由于俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突,我们在开展业务和运营的方式上可能会遇到其他风险、困难和挑战。例如,由于目前俄罗斯和乌克兰之间的冲突,可能会增加网络安全攻击的风险,包括俄罗斯或其他国家为回应俄罗斯入侵乌克兰而对其实施的经济制裁和其他行动而进行的网络安全攻击。对我们或我们的第三方提供商或其他系统的此类攻击的任何增加都可能对我们的网络系统或其他运营产生不利影响。为了应对与来自该地区的网络安全攻击(包括国家支持的网络安全攻击)相关的风险,我们已采取行动,通过一个点整合来自俄罗斯和白俄罗斯的网络流量,旨在使我们能够更密切地检查该流量。此外,如果需要,此整合可提供单点,快速高效地断开该地区与我们公司网络的连接。目前,据我们所知,我们不认为我们经历过任何与俄罗斯和乌克兰冲突有关的网络攻击。尽管我们已采取措施加强对此类攻击的保护,但我们可能无法主动应对这些网络安全威胁或实施足够的预防措施,也无法保证我们将迅速发现并解决任何此类破坏或安全漏洞。此外,由于我们在俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰的客户的应收账款存在可收款风险,我们可能需要调整与该地区收入确认相关的会计做法,结果是我们可能无法确认来自这些客户的收入,直到收款。我们还可能因在俄罗斯的持续运营而遭受声誉损害,这可能会对我们在其他国家的销售和其他业务产生不利影响。最后,虽然我们目前没有在俄罗斯、白俄罗斯或乌克兰进行临床试验,但在俄罗斯的某些计划试验和该地区未来的任何试验都将需要推迟和/或搬迁;然而,我们预计这种推迟或搬迁的影响不会对我们的任何开发计划或流水线产品产生实质性影响。
乌克兰和俄罗斯之间的进一步旷日持久的冲突,冲突的任何升级,以及美国、英国、欧盟、加拿大和其他国家对俄罗斯实施的金融和经济制裁以及进口和/或出口管制,以及上述对我们的业务(包括该地区和总体)以及更广泛的全球经济和市场状况的不利影响,可能反过来对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市场价值下降。
与知识产权和排他性有关的风险
我们主要产品的专利保护或监管专有权的到期或丧失可能会对我们的业务产生不利影响。此外,我们过去曾面临竞争,预计未来还将面临更多竞争,包括我们拥有专利保护或专有权的产品。我们产品的竞争对手(包括非专利竞争对手和潜在的生物相似竞争对手)可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
开发新的和创新的产品,以及保护我们产品组合的基本知识产权,对于我们在所有业务领域的成功都是重要的。我们的一些产品要么:(I)没有通过专利或营销或数据独占权获得有意义的独家保护,要么(Ii)受即将到期的专利或监管独占期的保护。我们主要产品的专利保护或监管专有权的到期或丧失可能会对我们的业务产生不利影响。另外,即使是我们拥有专利保护的产品,
或独家经营权,我们在我们参与的市场上面临着来自类似产品的竞争。因此,我们的大部分产品都面临着激烈的竞争。
在没有专利保护或监管排他性的情况下,竞争对手(包括仿制药和生物仿制药)在推出竞争产品时面临的障碍更少。一旦我们产品的专利保护或法规排他性到期或丧失,或引入仿制药、生物相似或其他竞争对手(这些产品的售价可能比我们的产品低得多),我们可能会在很短的时间内失去该产品的很大一部分销售额和市场份额,因此,我们的收入可能会更低。此外,仿制药和生物相似竞争对手的引入可能会对我们与此类仿制药和生物仿制药竞争的品牌产品的定价产生重大下行压力。在我们拥有权利的情况下,我们可以选择在进入仿制药之前、之后或之后推出该产品的授权仿制药(我们自己或通过第三方),这可能会缓解产品销售的预期下降;然而,即使推出了授权仿制药,预计该产品的产品销售额仍将大幅下降,对我们未来收入的影响可能是巨大的。竞争产品(包括仿制药和生物仿制药)的推出可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们可能无法获得、维护、许可、执行或捍卫开展我们业务所需的知识产权,或者第三方可能指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们努力获得、维护和捍卫对我们的产品和用于制造这些产品的过程的专利、商标和其他知识产权保护。然而,我们可能无法成功地获得此类保护,或者我们获得的专利、商标和知识产权的广度和范围可能不足以充分保护我们的产品或防止竞争产品,或者此类专利、商标和知识产权可能会受到第三方的挑战,从而可能导致此类知识产权的丧失或此类权利提供的保护范围缩小。我们的知识产权也可能被第三方规避,我们可能无法针对这些第三方执行我们的知识产权。由于任何原因未能获得、维护、强制执行或保护此类知识产权,可能允许第三方开发、制造和销售与我们的产品竞争的产品,或可能影响我们开发、制造和营销我们自己的产品的能力,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价值下降。
此外,制药和医疗器械行业历史上曾发生过涉及产品制造、使用和销售的重大诉讼,我们预计这一诉讼活动将继续下去。因此,我们预计与我们产品相关的专利将经常受到挑战,我们专利的有效性或可执行性可能得不到支持。为了保护或执行专利权,我们可以向第三方提起诉讼。我们的专利还可能在美国专利商标局和美国以外的专利局的行政诉讼中受到挑战。如果我们不能成功地防御对我们专利的攻击,并保持我们一个或多个仍受专利保护的产品的独家营销权,我们可能会在很短的时间内失去很大一部分销售额。即使在侵权索赔中胜诉的情况下,对给我们造成的伤害可获得的法律补救可能也不足以使我们变得完整。我们还可能成为第三方侵权索赔的对象,并可能不得不针对我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或知识产权或专有权利的指控进行抗辩。第三方也可以向法院申请初步或永久禁令,以阻止我们营销产品。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据,也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权,我们可能会失去开发、制造或销售产品(包括我们的仿制产品)的权利,或者可能被要求支付金钱赔偿或特许权使用费来许可第三方的专有权,这可能是巨大的,如果我们被发现故意侵犯知识产权或其他人,包括三倍的损害赔偿。然而,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的某些产品和制造流程,我们依赖商业秘密和其他专有信息,我们试图通过以下部分更详细讨论的信息技术系统以及与我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴签订的保密和保密协议来保护这些信息。商业秘密和专有信息很难保护。我们还试图达成协议,让这些员工、顾问、顾问和合作伙伴将他们在与我们接触过程中开发的任何知识产权的权利转让给我们。这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。不能保证这些协议将自动执行或以其他方式为我们的商业秘密或其他知识产权或专有信息提供有意义的保护。这些协议可能无法有效防止披露或
在知识产权所有权方面,这种信息的挪用和纠纷仍有可能发生。此外,第三方可以独立开发相同或类似的专有信息。此外,我们已经并预计将雇用以前受雇于大学或其他公司的个人,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和合作伙伴在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或此类人员可能会因疏忽或以其他方式使用或泄露知识产权,包括其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息,或因我们不当使用或获取此类商业秘密而受到指控。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。未经授权获取或披露我们的专有信息或失去此类知识产权可能会影响我们开发、制造和营销我们自己的产品的能力,或者可能会帮助竞争对手开发、制造和销售竞争产品,这可能会对我们的收入、财务状况、现金流或经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
对于我们的一些商业化产品和流水线产品,包括MIEBO®,XIPERE®,Lumify®和VYZULTA®,我们依赖于第三方持有的专利和其他技术、技术诀窍和专有权利的许可证。我们对此类许可知识产权的任何权利的丧失、到期、终止或暂停都可能导致我们无法继续开发、制造和营销我们的产品或候选产品,从而可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。如果这些许可证被终止,或者如果基础专利未能提供预期的排他性,包括我们的竞争对手在内的第三方可以自由寻求监管部门的批准,并销售与我们相同的产品。根据一些许可协议,我们可能不控制被许可知识产权的准备、备案、起诉或维护,或者可能没有执行知识产权的优先权利。在这些情况下,我们可能无法充分影响专利起诉或执行,或无法防止因未能支付维护费而导致的意外覆盖范围失效,我们也不能确保这些专利和专利申请的准备、提交、起诉、维护、强制执行和辩护将符合我们业务的最佳利益,并且不会损害专利权。未来,我们可能还需要从第三方获得此类许可证,以开发、制造、营销或继续开发、制造或营销我们的产品。如果我们不能以商业上合理的条款及时获得这些许可证,我们开发、制造和营销我们产品的能力可能会受到抑制或阻止,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源,分散我们的人员的正常责任,并导致我们的普通股和/或债务证券的价值下降。
即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股和/或债务证券的价值产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力,包括损害我们筹集必要资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方许可必要的技术或达成开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)的能力。上述任何事件都将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
与信息技术有关的风险
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施,我们的信息技术系统或我们的第三方服务提供商的系统发生任何故障、中断、破坏或其他损害,都可能使我们承担责任或中断我们的业务运营,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
我们越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施,以及与我们互动的第三方的系统和基础设施,以及与我们业务开展相关的内部和公共互联网站、数据托管和处理设施、基于云的服务和硬件、社交媒体网站和移动技术。
我们必须不断更新我们的信息技术系统和基础设施,并对新的信息技术系统和基础设施进行投资。然而,我们不能保证我们所依赖的信息技术系统和基础设施,包括第三方的系统和基础设施,将继续满足我们当前和未来的业务需求,或充分保障我们的运营。此外,此类系统和基础设施的修改、升级或更换可能代价高昂或超出我们的控制范围。
任何未能如此修改、升级或更换此类系统和基础设施的情况,以及在此类修改、升级或更换过程中发生的任何中断和/或我们的信息技术系统和基础设施的任何故障、中断或损坏,都可能导致系统中断、停机、延迟生成或数据和信息的损坏或丢失或其他中断,从而可能给我们带来负面的财务、运营、业务或声誉后果。
我们所依赖的信息技术系统和基础设施的规模和复杂性使这些系统和基础设施可能容易受到内部或外部无意或故意的安全漏洞的攻击,包括私人或国家支持的网络犯罪、恐怖主义、战争、恶意软件、勒索软件、人为错误、系统故障、电信和电子故障、自然灾害、数据错位或丢失、社会工程漏洞或其他类似事件。
此外,在我们正常的业务运作过程中,包括通过使用信息技术系统和基础设施,我们参与收集、处理、传输、使用和保留敏感、机密、非公开或个人数据,包括加拿大、美国和海外的个人健康数据和信息。
网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加,而且是由具有广泛动机和专业知识的团体和个人发起的。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、蠕虫、社会工程、不当修改信息、欺诈性“钓鱼”电子邮件和其他手段,以影响服务可靠性或威胁数据的机密性、完整性或可用性。这些攻击中使用的技术通常非常复杂,变化频繁,可能在一段时间内很难检测到。
我们已经确定:(I)物理、电子和组织措施,以保护和确保我们的系统安全,以防止妥协;以及(Ii)旨在根据我们的法律和合同义务及时调查网络安全事件和及时披露网络安全事件的政策和程序。我们还依靠商业上可用的系统、软件、工具和监测,为数字信息的处理、传输和存储提供安全保障。
虽然我们试图采取适当的安全和网络安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施(包括任何商业秘密、机密或其他敏感信息),并防止和检测故障、未经授权的入侵和网络攻击,但我们不能保证这些措施会成功,我们的系统和数据或我们依赖的第三方的系统和数据将受到故障和入侵或攻击。此类系统和基础设施的故障和破坏或攻击,或公众认为我们或我们所依赖的任何第三方遭遇网络安全事件或故障,可能会导致业务中断,并可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响,损害我们在客户、员工和与我们有业务往来的第三方中的声誉,并导致我们普通股和/或债务证券的市值下降,以及我们可能遭受财务损害或其他损失,包括罚款或刑事处罚,或可能受到诉讼,包括可能因信息丢失或被挪用而提起的集体诉讼。
虽然我们对其中一些风险保持保险,但这种保险可能不足以覆盖因我们的信息技术系统和基础设施或机密和其他敏感信息的故障、入侵、网络攻击或其他危害或中断而可能导致的财务、法律、商业或声誉损失。
此外,为了实现我们的业务目标,我们会在必要时向第三方提供机密和其他敏感信息。虽然我们得到这些第三方将保护这些信息的保证,并在适当的情况下监控这些第三方所采用的保护措施,但第三方持有的信息的保密性,包括商业秘密和敏感的个人信息,可能会受到损害。如果我们的客户或员工的个人信息被盗用,我们在客户和员工中的声誉可能会受到损害,导致业务和/或士气的损失。任何此类事件都可能要求我们承担费用,以补救可能对我们的客户和员工造成的伤害,进一步改进我们的保护措施,或支付罚款或采取其他行动,涉及此类事件可能引发的诉讼、司法或监管行动,这些可能是重大的。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
竞争风险
我们在一个竞争极其激烈的行业运营。如果竞争对手为我们的目标适应症开发或获得更有效或更便宜的药品、非处方药产品或医疗器械,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的视力护理业务在竞争极其激烈的环境中运营。在隐形眼镜方面,我们面临来自竞争对手产品的激烈竞争,并可能随着其他新产品进入市场而面临日益激烈的竞争,例如,来自亚洲隐形眼镜制造商的产品进入市场的数量增加。新的市场进入者和现有的竞争对手也在挑战分销模式,在非传统、颠覆性模式方面进行创新,如直接面向消费者、互联网和其他电子商务销售机会,这可能会对我们拥有重要影响力的传统眼科护理专业(ECP)渠道产生不利影响。隐形眼镜市场竞争激烈,其特点是旧的和可重复使用的产品线的销售量下降,而对日用镜片和先进材料镜片的需求不断增长。随着隐形眼镜市场转向日用隐形眼镜,我们预计日用隐形眼镜的销售将至少在一定程度上蚕食我们可重复使用的隐形眼镜和隐形眼镜护理产品的销售。此外,我们的眼保健品类别也具有很强的竞争力。
我们的许多竞争对手在研发相关活动上的支出比我们多得多。其他公司可能会成功开发或获得比我们目前销售或建议开发的产品和技术更有效、更先进或成本更低的产品和技术。此外,学术机构、政府机构和其他进行研究的公共和私人组织可以就潜在的竞争产品寻求专利保护,也可以与我们的竞争对手建立独家合作或许可关系。这些竞争对手和推出竞争产品(可能比我们的产品更有效或成本更低)可能会降低我们的产品的竞争力或过时,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
我们无法预测推出竞争产品的时机或影响,包括新的市场进入、我们批准的产品的“通用”版本,或与我们产品的条件相同的自有品牌产品。此外,在医疗器械和医疗处方中引入替代品也可能改变眼睛健康市场,阻碍我们的销售增长。我们应对这些竞争压力的能力将取决于我们降低成本、保持毛利率和经营业绩的能力,以及成功和及时推出新产品的能力,以及实现制造效率和足够的制造能力和能力。
与税务和会计相关的风险
我们的有效税率可能会提高。
我们在不同的国家都有业务,这些国家有不同的税法和税率。我们的纳税申报得到了我们经营所在国家的现行国内税法以及我们经营所在国家之间的税收条约的适用的支持。我们的所得税申报受到国内外有关部门的审计。我们的实际税率可能会根据我们经营业务的不同司法管辖区之间的活动和收入组合的变化、这些司法管辖区税法的变化、我们开展业务的不同国家之间的税收条约的变化、我们根据该等税收条约获得福利的资格的变化以及递延税收资产和负债的估计价值的变化而每年发生变化。由于经济、政治和其他条件,不同司法管辖区的税收法律、法规和行政惯例可能会在通知或不通知的情况下发生重大变化,在评估和估计我们对这些税收的拨备和应计项目时需要做出重大判断。这些变化可能会导致我们全部或部分收入的实际税率大幅提高。
2022年8月,《降低通货膨胀率法》(IRA)签署成为法律,其中包括实施新的企业替代最低税(CAMT)等条款。CAMT对三年内年均AFSI超过10亿美元的“适用公司”征收调整后财务报表收入(“AFSI”)的最低税率。根据定义,作为外资跨国集团成员的公司必须在应用10亿美元测试时包括该集团所有成员的AFSI(经过某些修改),但只有在其美国成员、不是美国成员子公司的外国集团成员的美国贸易或业务以及美国成员的外国子公司的三年平均AFSI超过1亿美元的情况下,才会受到CAMT的影响。我们目前被认为是BHC外资跨国集团的成员,我们的“适用公司”将与BHC的“适用公司”的“适用公司”相结合,以确定CAMT对我们集团的美国成员的适用性。尽管我们目前认为CAMT不会对我们的税务结果产生重大影响,但关于CAMT的解释和应用存在许多不确定和含糊之处,未来关于CAMT的解释和应用的任何指导都可能导致CAMT对我们的公司税负债和我们的综合有效税率产生实质性影响。
2021年10月8日,经济合作与发展组织(OECD)/二十国集团(G20)基数侵蚀和利润转移包容性框架(以下简称《包容性框架》)发表声明,更新并敲定了最初于2021年7月1日达成的全球税制改革双支柱计划的关键组成部分,以及2023年之前的实施时间表。自那以后,执行时间表已延长至2024年,或就该计划的某些组成部分而言,延长至2025年。包容性框架计划现已得到145个经合组织成员国的同意,其中包括几个不同意最初计划的国家。根据第一支柱,全球营业额超过200亿欧元、利润率超过10%的跨国公司剩余利润的一部分将分配给市场国家,在那里这些分配的利润将被征税。在支柱二下,包容性框架商定,收入超过7.5亿欧元的公司的全球最低企业税率为15%,这是以国家为基础计算的。2021年10月30日,二十国集团正式通过了全球最低企业税率新规。包容性框架协议现在必须由同意该计划的经合组织成员国实施,该计划将于2024年生效。包容性框架的许多成员已经提出或宣布打算根据2023年12月31日或之后开始的财政年度示范规则引入全球最低税率的某些组成部分。例如,2022年12月15日,欧盟成员国一致通过了实施第二支柱规则的指令。根据该指令,成员国预计将在2023年将第二支柱规则纳入国内法,某些内容将在2023年12月31日或之后的财年生效。2023年8月4日,加拿大公布了立法草案,将支柱二提案的某些组成部分作为全球最低税法(GMTA)纳入加拿大法律。GMTA总体上与经合组织提出的示范规则保持一致,预计将在2023年12月31日或之后的财政年度生效。美国没有宣布根据双支柱计划制定税收措施的计划。2023年2月1日,美国财务会计准则委员会表示,他们认为根据第二支柱征收的最低税额是一种替代最低税额,因此,与最低税额相关的递延税项资产和负债将不会根据最低税额的估计未来影响进行确认或调整,但将在发生的期间确认。经合组织公布了关于支柱二的示范规则和其他指导意见,总体上符合《包容性框架》在2021年10月达成的协议。2023年2月1日,包容性框架发布了关于实施第二支柱的一揽子技术和行政指导意见,其中包括将受到全球反基地侵蚀规则约束的公司范围、过渡规则以及各国可能选择采用的国内最低税收指导意见等。2023年12月18日,经合组织宣布计划发布关于示范规则的更多指导意见,并于2024年启动同行审查程序。本公司经营业务的许多司法管辖区采用了OECD第二支柱的全球最低税额规定,从2024年1月开始的纳税年度生效。普惠性框架协议的实施,包括全球最低公司税率,可能会对我们未来的公司税负担和我们的综合有效税率产生实质性影响。
我们的所得税拨备是基于管理层做出的某些估计和假设。我们的综合所得税率受我们在不同经营管辖区赚取的税前收入金额、根据税务条约可获得的福利以及该收入的应缴税率影响。我们在正常业务过程中进行了许多交易和安排,但对这些交易和安排的税务处理并不完全确定。因此,在确定我们的综合税务拨备时,我们根据我们对适用税法和税收条约的了解和理解,以及这些税法和税收条约在我们业务中的应用情况,做出估计和判断。例如,某些国家可能寻求对收入的更大份额征税,而不是我们在这些国家分配给企业的税收。税务机关任何审计的最终结果可能与我们在确定综合税务拨备和应计项目时可能使用的估计和假设不同。这可能会对我们的综合所得税拨备、财务状况和作出此类决定的期间的净收入造成重大不利影响。
我们的递延税项负债、递延税项资产及任何相关估值拨备均受正常业务过程中发生的事件及交易、资产及业务收购及非经常性项目影响。对递延税项资产估值准备的适当金额的评估取决于几个因素,包括对递延所得税资产变现的估计,这种变现将主要基于未来的应纳税所得额,包括现有应纳税暂时性差异的冲销。应用重大判断来确定要记录的适当估值免税额。所需的任何估值免税额的变化可能会大幅增加或减少我们在特定时期内的所得税拨备。
我们拥有重大商誉和其他无形资产,商誉和其他无形资产的潜在减值可能对我们的盈利能力产生重大不利影响。
商誉和无形资产占我们总资产的很大一部分。当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时,有限年限的无形资产须进行减值分析。商誉和无限期无形资产每年进行减值测试,如果事件或情况变化表明资产可能减值,则更频繁地进行减值测试。如果存在减值,我们将被要求就减值资产计入减值费用。
例如,在2023年、2022年和2021年,我们分别确认了低于100万美元、100万美元和1200万美元的有限寿命和无限寿命无形资产的减值。这些资产减值主要是由于某些产品线停产所致。
本公司于2023年10月1日进行年度商誉减值测试。没有发现任何报告单位的商誉减值。如果市况恶化,或公司无法执行其策略,未来可能有必要记录减值费用。
有关这些减值费用的进一步信息,请参阅本10-K表其他部分所列经审计综合财务报表的附注5“公允价值计量”和附注8“无形资产和商誉”。
导致减值的事件很难预测,包括与推出新产品相关的不确定性,这是制药和医疗器械行业的固有风险。由于商誉和无形资产的重要性,如果发生商誉或无形资产的减值,可能会对我们未来一段时期的财务状况和经营业绩产生负面影响,这可能会导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。我们未来可能需要承担额外的减值费用,这些减值费用可能是实质性的。
法律和声誉风险
我们正在或可能受到不确定、昂贵和耗时的法律和政府程序的影响,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们正在或可能不时地卷入法律和政府程序,这可能是实质性的。此外,本公司已与BHC达成协议,承担B+L首次公开招股时存在的若干法律和行政诉讼相关的部分未来责任或损害赔偿。这些法律和行政程序将由BHC保留,并由BHC控制,但如果这些程序产生任何结果,公司将分担未来适用的责任。
这些诉讼程序复杂而漫长,占用了我们管理层和员工的资源。这些诉讼程序的起诉和辩护费用也很高,如果发现不利于我们,可能会涉及我们应支付的巨额赔偿或损害赔偿。我们还可能被要求以不利的条款支付大量款项或授予某些权利,以了结此类诉讼。针对此类索赔以及任何不利的法律决定、和解或命令进行抗辩或和解,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。有关更多信息,请参阅我们经审计的合并财务报表附注20“法律程序”。
例如,制药业一直是私人付款人和政府在药品定价方面关注的焦点。相关行动,包括国会和其他政府调查和诉讼,代价高昂,耗时长,对我们业务实践的不利解决或改变,如我们对药品定价的方法,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
此外,在美国,专利侵权诉讼越来越常见,即在起诉专利或涉及专利辩护的诉讼期间,有人声称违反了反垄断法。直接和间接购买者和其他付款人提出的此类索赔通常作为集体诉讼提起。所寻求的救济可能包括三倍的损害赔偿和恢复原状。同样,在专利诉讼和解后,政府实体或私人当事人也可以提出反垄断诉讼,声称这种和解是反竞争的,违反了反垄断法。在美国和欧洲,监管当局继续挑战品牌和仿制药制造商之间的反竞争所谓的“反向支付”和解。我们还可能面临其他反垄断诉讼,涉及与专利侵权和起诉无关的竞争索赔。如果私人团体或政府实体对我们提出的反垄断诉讼获得成功,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值缩水。
我们依赖第三方履行其合同、法律、监管和其他义务。
我们依赖分销商、供应商、合同研究机构、供应商、服务提供商、业务合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造、分销、营销和销售我们的产品,以及执行与我们的业务相关的其他服务。我们依赖这些第三方履行他们的合同、法律、监管和其他义务。如果这些第三方未能维持这些关系或表现不佳,可能会对我们的
公事。此外,我们不能保证我们已经实施的合同条款和保护以及合规控制、政策和程序足以确保这些第三方履行其法律、合同和监管义务,或这些条款、控制、政策、程序和其他保护措施将保护我们免受我们的代理商、承包商、分销商、供应商、服务提供商或商业合作伙伴违反合同义务或我们经营所在司法管辖区的法律或法规的行为的影响,包括有关反腐败、欺诈、贿赂、回扣和虚假声明、定价、销售和营销实践、隐私法和其他法律义务的事项。任何该等第三方未能履行该等法律、合约及监管义务,或该等第三方的任何不当行为,或甚至有关该等违规或行为的指控,均可能损害我们的声誉,不利影响我们在某些市场开展业务的能力,并使我们面临民事或刑事法律程序及监管调查、金钱及非金钱损害及罚款,并可能导致我们招致巨额法律及调查费用,从而可能对我们的业务、财务状况、现金流及经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股及/或债务证券的市值下跌。
如果我们的产品造成或被指控造成严重或广泛的人身伤害,我们可能不得不将这些产品从市场上召回和/或产生重大成本,包括支付巨额损害赔偿,并且我们可能面临与产品责任索赔相关的风险。此外,我们的产品责任自我保险计划可能不足以弥补未来的损失。
我们面临着固有的商业风险,即在使用我们的产品造成或被指控已造成不利影响的情况下,面临重大产品责任和其他索赔。产品责任诉讼的起诉和辩护成本可能很高,如果发现对我们不利,还可能涉及我们应支付的巨额赔偿或损害赔偿。
此外,我们的产品可能会导致或可能已经导致不良副作用(包括死亡)或潜在危险的药物相互作用,这些相互作用我们可能在给患者使用药物一段时间后才能完全了解或了解。在投诉和/或产生重大成本后撤回产品,包括要求在人身伤害案件或产品责任案件中支付大量损害赔偿,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
此外,我们将自行承保几乎所有的产品责任风险,并将定期评估和调整我们的索赔准备金,以反映我们自身经验的趋势以及行业趋势。然而,历史亏损趋势可能不足以弥补未来的亏损,因为历史趋势可能不能预示未来的亏损。如果最终结果超过我们的估计,这将导致超过我们预留金额的损失。如果我们被要求为这些我们自己承保的负债支付一大笔钱,这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
我们的营销、促销和商业行为,以及销售人员与购买者、处方者和患者互动的方式,都受到广泛的监管,任何重大违反规定的行为都可能导致对我们的重大制裁。
制药和医疗器械公司的营销、促销和商业行为,以及公司内部或第三方销售人员与购买者、处方者和患者互动的方式都受到广泛的监管,执行这些监管可能会导致对我们的一些产品实施民事、监管和/或刑事处罚、禁令和/或营销实践限制和/或我们某些产品的定价限制或强制降价。包括我们在内的许多公司一直是联邦当局声称的与这些做法有关的索赔对象。这些索赔导致了罚款和其他后果,例如与美国政府签订了公司诚信协议。公司不得宣传药品或设备的“标签外”用途--即产品标签中没有说明的用途,以及与FDA、加拿大卫生部、EMA或其他适用监管机构批准的用途不同的用途。被发现不当推广标签外使用的公司可能会面临重大责任,包括民事和行政补救措施(如与美国政府签订公司诚信协议)以及刑事制裁。此外,管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开,我们的声誉可能会受到损害。
与特定法律和法规有关的风险
我们受到各种法律法规的约束,包括“欺诈和滥用”法、反贿赂法、环境法以及隐私和安全法,如果不遵守这些法律和相关法规,或在任何与违规有关的诉讼或调查中获胜,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值缩水。
制药和医疗器械公司因违反医疗保健“欺诈和滥用”法律而面临诉讼和调查,这些法律包括联邦虚假索赔法案、联邦反回扣法令(“AKS”)以及其他州和联邦法律法规。除其他事项外,AKS禁止故意提供、支付、索取或接受报酬,以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据联邦资助的医疗保健计划可报销的任何医疗保健项目或服务的回报。这项法规被解释为适用于一方面是药品或医疗器械制造商,另一方面是处方者、购买者、处方经理和其他保健相关专业人员之间的安排。更广泛地说,联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致提交虚假索赔。根据这些法律,制药和医疗器械公司因各种涉嫌的促销和营销活动而被起诉或面临民事责任,包括从事标签外促销活动,导致提交非标签外用途的索赔。如果我们违反了这些要求中的任何一项或对我们采取了任何此类行动,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加重大的刑事和民事罚款和处罚,被排除在联邦医疗保健计划或其他制裁之外,包括同意令或公司诚信协议。
此外,美国卫生与公众服务部监察长办公室建议,越来越多的州要求制药公司有全面的合规计划。此外,2010年颁布的《医生支付阳光法案》对设备和药品制造商向处方者和其他医疗保健提供者进行或分发的任何“价值转移”规定了报告和披露要求。如果不提交这一要求的信息,可能会导致重大民事罚款。虽然我们基于我们认为的当前最佳实践制定了公司合规计划,但我们不能保证我们或我们的员工或代理正在或将遵守所有适用的联邦、州或外国法规和法律。如果我们违反了这些要求中的任何一项,或对我们采取了任何此类行动,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加重大的刑事和民事罚款和处罚,将其排除在联邦医疗保健计划或其他制裁之外,包括同意令或公司诚信协议。
美国《反海外腐败法》、加拿大《反外国公职人员腐败法》和类似的全球反贿赂法一般禁止公司及其中介机构为获得或保留业务而向官员支付不当款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上许多经历过政府腐败的地区开展业务,在某些情况下,严格遵守反贿赂法律可能与当地习俗和惯例发生冲突,或可能要求我们与医生和医院进行互动,其中一些可能是国家控制的,与美国和加拿大不同。我们无法保证我们的内部监控政策和程序将保护我们免受我们的雇员、顾问、分销商、第三方承包商或代理人的鲁莽或犯罪行为。违反这些法律或此类违法行为的指控可能会扰乱我们的业务,并导致刑事或民事处罚或补救措施,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市值下降。
我们还受各种州、联邦和国际法律和法规的约束,这些法律和法规管辖健康相关信息和其他敏感及个人信息的收集、传输、传播、使用、隐私、保密、安全、保留、可用性、完整性和其他处理,包括HIPAA。我们运营所在的许多州都有保护敏感和个人信息(包括健康相关信息)的隐私和安全的法律。某些州的法律在敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广,或提供更大的个人权利,这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。例如,2018年加州消费者隐私法,经加州隐私权法修正(“CPRA”,统称为“CCPA”)对加州居民的个人信息规定了严格的数据隐私和安全要求和义务,并规定了对违规行为的民事处罚,以及对某些数据泄露的私人诉讼权,这些数据泄露导致个人数据丢失,可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA和其他类似的州法律对我们的业务可能产生重大影响。州法律正在迅速变化,国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法,我们可能会受到影响。例如,CPRA保持了CCPA的核心框架,同时也做出了一些实质性的改变。由于这些数据安全制度不断发展、不确定且复杂,尤其是对于我们这样的全球性业务,我们将需要不时更新或加强我们的合规措施,而这些更新或加强将需要进一步的实施成本。如果我们未能遵守当前和未来的监管或客户驱动的隐私、数据保护和信息安全要求,或未能防止或减轻安全漏洞、网络攻击,或不正当访问、使用或披露数据,或任何影响我们业务的安全问题或网络攻击,则可能导致重大责任,本集团可能会因以下原因而蒙受重大损失:成本(包括缓解及恢复成本)、因声誉及品牌受到不利影响而导致的重大收入损失、专有资料及数据损失、业务及关系中断,以及挽留或吸引客户及业务伙伴的能力下降。等
事件可能导致政府执法行动和起诉、私人诉讼、罚款和处罚或负面宣传,并可能导致客户和业务合作伙伴对我们失去信任,这可能对我们的声誉和业务产生不利影响。
在国际上,许多司法管辖区的法律和法规广泛适用于收集、传输、传播、使用、隐私、保密、安全、保留、可用性、完整性和其他与健康有关的信息和其他敏感和个人信息的处理。例如,欧盟的一般数据保护条例(“GDPR”)和英国的一般数据保护条例(“英国GDPR”)以及欧盟成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指南,对收集、分析、存储、传输和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制,包括来自临床试验和不良事件报告的健康数据。GDPR授权对某些违规行为处以高达全球年收入4%或2000万欧元(或英国GDPR规定的1750万英镑)的罚款,以较高者为准。欧洲数据保护机构可能会对GDPR和国家法律进行不同的解释,并提出额外的要求,这会增加在欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。关于执行和遵守做法的指导经常得到更新或修订。这些法律要求数据控制者实施严格的运营要求,包括例如向数据主体透明和扩大披露其个人数据的收集和处理方式,授予数据主体访问、删除或反对其数据处理的权利,强制性数据泄露通知要求(在某些情况下,受影响的个人),对信息的保留设置限制,并概述重要的文件要求,以证明通过政策,程序,培训和审计的合规性。GDPR还规定,欧盟成员国可以引入进一步的条件,包括限制,并制定自己的法律法规,进一步限制“特殊类别的个人数据”的处理,包括与健康相关的个人数据,用于唯一识别目的的生物识别数据和遗传信息,这可能会限制我们收集,使用和共享欧盟数据的能力。并可能导致我们的合规成本增加,最终对我们的业务产生不利影响,并损害我们的业务和财务状况。
英国退出欧盟也给英国的数据保护监管带来了不确定性。自2021年1月1日英国脱欧后的过渡期到期以来,我们必须遵守GDPR以及英国GDPR(结合GDPR和英国2018年的数据保护法),这使我们面临两个平行的制度,每个制度都授权类似的罚款,并可能使我们面临基于不同的,可能不一致或冲突的合规风险增加,监管机构和主管部门的解释和执行(特别是如果将来以不同的方式修订法律)。关于从欧洲经济区转移个人数据,2021年6月28日,欧盟委员会就英国的数据保护框架发布了一项充分性决定,使欧盟成员国向英国的数据转移能够继续进行,而无需组织采取合同或其他措施,以便在领土之间合法转移个人数据。虽然计划至少持续四年,但欧盟委员会可能会在任何时候单方面撤销充足性决定,如果发生这种情况,可能会导致额外的成本并增加我们的整体风险敞口。
我们还受制于加拿大联邦政府个人信息保护和电子文件法 (“PIPEDA”)和实质上类似的等效在省级关于收集,使用和披露个人信息在加拿大.此类联邦和省级立法对我们处理加拿大居民的个人信息规定了数据隐私和安全义务。联邦、魁北克和艾伯塔省的立法包括强制性的数据泄露通知要求。加拿大的反垃圾邮件立法(“CASL”)也适用于我们从加拿大发送商业电子信息或发送到加拿大的电子地址。CASL包含规定性的同意、形式、内容和退订机制要求。对不遵守CASL的行为的处罚最高可达1000万加元。这些法律和法规可能会随着时间的推移和司法管辖区的不同而有不同的解释和应用,并且它们可能会以对我们的业务产生重大不利影响的方式进行解释和应用。全球数据隐私、数据安全和数据传输的监管框架正在迅速发展,在可预见的未来可能仍然不确定。遵守所有这些法律和法规涉及我们的业务成本,未能遵守这些法律和法规可能导致重大民事和刑事处罚以及诉讼,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩,并可能导致我们的普通股和/或债务证券的市场价值下降。
我们还必须遵守美国联邦法律关于我们参与联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)的报告和付款义务。由于我们计算适用的政府价格的过程和进行这些计算所涉及的判断涉及主观决定和复杂的方法,这些计算可能会出现错误和不同的解释。此外,它们还受到适用政府机构的审查和质疑,这种审查可能会导致可能产生重大不利法律、法规或经济后果的变化。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会影响我们销售产品的盈利能力,可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
在美国和某些外国司法管辖区,已经有许多立法和监管建议,旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗保健系统。经《医疗改革法案》(定义见下文)修订的《患者保护和平价医疗法案》可能会对制药和医疗器械行业的公司(包括本公司和其他医疗保健相关行业)的经营业绩产生影响,给它们带来额外的成本。从2010年1月1日起,《医疗改革法案》增加了制药公司的最低医疗补助药品回扣,扩大了340亿美元的药品折扣计划,并做出了改变,以影响联邦医疗保险D部分的覆盖缺口,或称“甜甜圈漏洞”。该法律还修订了用于报告目的的“制造商平均价格”的定义,这可能会影响我们向各州退还的医疗补助药品的金额。从2011年开始,该法律对生产或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费。最近,2018年两党预算法案修订了2019年1月1日生效的患者保护和平价医疗法案,以填补大多数联邦医疗保险药物计划中的甜甜圈漏洞。此外,2018年4月,联邦医疗保险和医疗补助服务中心发布了一项最终规则,允许各州在为个人和小团体市场的保险公司设定基准方面有更大的灵活性,这可能会放宽通过此类市场销售的计划的基本医疗福利,这是《患者保护和平价医疗法案》所要求的。
尽管取代医疗改革法案的努力在国会陷入停滞,但这项立法在短期内仍有可能发生变化。我们无法预测这些变化将是什么或何时生效,我们可能面临因这些变化或对我们根据立法承担的义务的解释发生变化而产生的额外风险。由于这种持续的不确定性,包括进一步法律挑战或废除该立法的可能性,我们无法量化或预测医疗改革法案或其废除对我们的商业模式、前景、财务状况或运营结果的可能影响,特别是对我们可能获得上市批准的任何候选产品的定价、覆盖范围或报销的影响。此外,专门为减少患者自付药品成本而设计的政策努力可能会导致新的强制性回扣和折扣或其他定价限制。与药品定价、联邦医疗保险下的处方药成本、定价与制造商患者计划之间的关系以及政府计划药品报销方法有关的立法工作已在美国联邦和州一级提出和审议。在联邦一级,政府2019年财政年度的预算提案包含了进一步的药品价格控制措施,可以在未来的立法中颁布,例如,允许联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格的措施,允许一些州在联邦医疗补助下谈判药品价格,以及取消低收入患者仿制药的成本分担。虽然任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效,但国会和政府都表示有意继续寻求新的立法或行政措施来控制药品成本,例如《通胀降低法案》,该法案允许美国政府在药品价格上涨速度快于通胀的情况下实施处罚。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。我们还预计,国会、州立法机构和第三方付款人可能会继续审查和评估替代的医疗保健提供和支付系统,并可能在未来提出和通过立法或政策变化或实施,以实现医疗保健提供系统的更多根本性变化。我们不能就改变的最终内容、时间或效果提供保证,目前也不可能估计任何此类潜在立法的影响。
2019年,美国卫生与公众服务局宣布了一项初步计划,允许从加拿大进口某些成本较低的药物。初步计划不包括胰岛素、生物药物、受控物质和静脉注射药物。初步计划依赖于各个州制定从加拿大安全进口这些药物的建议,并将这些建议提交联邦政府批准。虽然初步计划得到了本届政府的一些支持,但目前还没有进行评估相关成本和效益、评估后勤合理性和衡量公众对此类计划反应的研究。虽然我们认为这不会对我们未来的现金流产生重大影响,但我们不能保证此类计划的最终内容、时间、效果或影响。
2019年,加拿大政府(加拿大卫生部)在《加拿大公报》上公布了专利药品定价条例修正案。这些规定原定于2021年7月1日生效,但被推迟到2022年7月1日。新规定除其他外,改变了2019年8月21日之后提交审批的产品的定价机制,以及用于确定药品价格是否过高的参考国家的数量和组成。虽然我们认为这不会对我们未来的现金流产生重大影响,但随着更多事实的出现,我们无法保证此类法规的最终内容、时间、效果或影响。
医疗改革法案和医疗法律或监管框架的进一步变化减少了我们的收入或增加了我们的成本,这也可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们受到广泛的环境法律法规的约束,并可能受到此类安全和相关法律法规的环境补救义务的约束。这些债务的影响以及公司有效应对这些债务的能力可能会对我们的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
在我们生产和销售产品或以其他方式经营业务的国家,我们受到广泛的联邦、州、省和地方环境法律和法规的约束,这些法律和法规涉及环境、安全事项、化学品和产品安全。这些要求除其他事项外,包括对材料的处理、制造、运输、储存、使用和处置的管理,包括向环境排放污染物、危险物质和废物。遵守环境、健康和安全法律法规可能要求我们产生巨额运营或资本支出,或导致我们的运营受到重大限制。如果我们未能遵守这些环境、健康和安全法律法规,包括未能获得任何必要的许可,我们可能会面临大量的民事或刑事罚款或处罚或执法行动,包括监管或司法命令,禁止或限制我们的业务,或要求我们采取或资助补救或纠正措施,安装污染控制设备,重新制定或停止销售我们的产品,或执行其他行动。在我们的正常业务过程中,受管制的物质和废物可能会排放到环境中,这可能会导致环境或财产损害或人身伤害,并可能使我们承担有关受污染的土壤和地下水的补救义务、潜在的损害索赔责任或社会或声誉损害和其他类似的不利影响。根据这些法律和法规中的某些规定,我们可能需要对环境调查和清理承担连带责任,包括在我们目前或以前拥有或经营的物业,或在我们产生的废物被处置的地点,即使污染不是由我们造成的,或者在污染发生时是合法的。
我们还受到关于我们产品及其原材料的制造、加工、分销、进出口和标签的广泛和不断变化的法规的约束。这些法律法规可能会通过对我们的产品或原材料进行测试或报告要求或限制、暂停、逐步淘汰或对其销售或使用进行其他限制,从而对我们的运营产生重大影响。特别是,我们的一些产品可能被描述为纳米材料,然后受到不断演变的新的纳米材料法规的约束。
近年来,与环境保护相关的立法和法规日益严格。这样的立法和法规是复杂的,而且不断变化。特别是,与全球气候、可持续性和包括温室气体排放在内的产品管理有关的立法和条例正处于不同的审议和实施阶段。未来的事件,例如现行法律或法规的改变或其执行或在我们的设施发现污染,除其他外,可能要求我们为某些排放源安装额外的控制装置,对我们的制造工艺进行改变,在目前不需要进行此类清理的设施修复土壤或地下水污染,或采取行动满足社会预期或与此类变化引起或相关的担忧,以及我们对此类变化的反应。该等额外的合规或补救义务或回应该等社会期望或关注的成本可能相当高,并可能对我们的业务、财务状况、现金流及经营业绩产生重大不利影响,并可能导致我们普通股及/或债务证券的市值下跌。
我们目前受加拿大公司法管辖,在某些情况下,公司法对股东的影响与特拉华州的公司法不同。
我们目前受《加拿大商业公司法》(“CBCA”)和其他相关法律的管辖,这些法律对股东权利的影响可能不同于受美国司法管辖区法律管辖的公司的权利。CBCA和特拉华州一般公司法(“DGCL”)之间存在某些实质性差异。这包括但不限于:(I)对于重大公司交易(如合并和合并、其他特别公司交易或对公司章程的修订),CBCA通常需要投票的股东或章程所载(视情况而定)662/3%的批准,而DGCL通常只需要多数票;(Ii)根据CBCA,持有5%或更多公司股份并有权在股东大会上投票的人可以要求召开特别股东大会,而DGCL不存在这种权利;以及(Iii)在股东大会的无竞争董事选举中,董事必须以个人多数票选出。
与我们普通股相关的风险
我们的章程指定加拿大的特定法院和美国的联邦地区法院作为我们股东可能发起的某些诉讼的独家论坛,这可能会限制我们的股东就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
根据我们的章程,除非我们书面同意选择替代法院,否则最高法院 不列颠哥伦比亚省及其上诉法院应在法律允许的最大程度上是唯一和排他性的 法院:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)任何声称 违反本公司任何董事、高级职员或其他雇员对本公司负有的受信责任; 主张因《CBCA》或我们的附例(可不时修订)的任何规定而产生的索赔 时间);或(Iv)任何诉讼或法律程序,而该诉讼或法律程序主张的申索以其他方式与本公司、其 联营公司及其各自的股东、董事和/或高级管理人员,但与 本公司或此类关联公司(此类条款,即“加拿大论坛条款”)。加拿大论坛条款将不会 适用于根据《证券法》、《交易法》或美国其他联邦证券法产生的任何诉讼因由 对其有专属联邦管辖权或同时具有联邦和州管辖权的州。此外,我们的附例还进一步 规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院 美利坚合众国应是解决任何申诉的唯一和排他性论坛,该申诉主张根据下列条款提出诉因 《证券法》(该条款称为“美国联邦论坛条款”)。此外,我们的章程规定,任何人或 购买或以其他方式收购我们股本中任何权益的实体被视为已通知并同意 加拿大法院条款和美国联邦法院条款;但是,前提是股东不能也不会 将被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
我们的章程中的加拿大法院条款和美国联邦法院条款可能会提出额外的诉讼 股东在进行任何此类索赔时的费用。此外,我们的章程中的法院选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员 或员工,这可能会阻碍对我们和我们的董事,管理人员和员工提起诉讼,即使 如果成功的话,这一行动可能会使我们的股东受益。如果法院认为排他性法院条款 在我们的章程中,在诉讼中无法执行或不适用,我们可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。 在其他司法管辖区采取可能损害我们的业务、经营业绩和财务状况的行动。的法院 不列颠哥伦比亚省及其上诉法院和美国联邦地区法院也可能作出与其他法院不同的判决或结果,包括考虑诉讼的股东所在地或其他地方的法院 选择提起诉讼,而这样的判决可能对我们比对我们的股东更有利或更不利。
在可预见的未来,我们不希望支付普通股股息。相反,我们预计,在可预见的未来,我们所有的盈利将用于我们业务的运营和增长。即使我们决定在未来向普通股持有人支付季度现金股息,我们也可能随时改变股息政策。
在可预见的未来,我们不希望支付普通股股息。相反,我们预计,在可预见的未来,我们所有的盈利将用于我们业务的运营和增长。因此,您的投资回报将主要取决于我们普通股价格的升值(如果有的话)。即使我们决定在未来向普通股持有人支付季度现金股息,我们的股息政策也可能随时改变。向普通股持有人宣派和支付股息将由董事会在考虑各种因素后根据适用法律酌情决定,包括我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、现金流、对我们实际税率的影响、债务、法律要求以及董事会认为相关的其他因素。支付股息可能需要缴纳预扣税。
一般风险因素
我们的经营业绩及财务状况可能会出现波动。
我们的经营业绩和财务状况可能会因多种原因而在季度之间波动。此外,我们的普通股和/或债务证券的市场价格可能会波动。以下事件或事件(其中包括)可能会导致我们的财务表现及╱或我们的普通股及╱或债务证券的市场价格于各期间出现波动:
•开发和推出具有竞争力的新产品;
•监管批准的时间和接收或缺乏批准;
•与业务发展交易有关的费用;
•我们花在促销产品上的金额发生了变化;
•我们购买新产品、技术或业务的支出与从这些收购的产品、技术或业务中产生的收入之间的延迟;
•改变目前处方我们某些产品的医疗保健和眼科护理专业人员的治疗做法;
•用于生产我们产品的原材料成本增加;
•FDA或其他监管机构对我们的制造商采取的行动;
•制造和供应中断;
•我们对价格竞争的反应;
•将控制或管制药品价格的新立法;
•美国与中国之间旷日持久、范围广泛的贸易冲突;
•因法律诉讼(及其和解)而产生的支出,包括保护我们的专利和其他知识产权;
•我们的产品被市场接受;
•批发商和分销商购买的时间以及批发商和分销商安排的成功与否;
•总体经济和行业状况,包括利率的潜在波动;
•我们某些产品需求的季节性变化;
•外币汇率波动;
•改变我们的业务战略,或对我们的业务战略充满信心;
•改变管理层或对管理层的信心;以及
•对未来增长的预期。
因此,运营业绩的季度间比较,或任何其他类似的期间间比较,可能不是我们未来业绩的可靠指标。在任何季度,我们的业绩都可能低于市场分析师和投资者的预期,这可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
项目1B:未解决的工作人员意见
没有。
项目1C:网络安全
风险管理和战略
网络安全风险管理是我们整体企业风险管理计划不可或缺的一部分。为了评估、识别、管理和应对网络安全威胁或事件的风险,公司建立了网络安全风险管理计划,该计划使用基于风险的方法来实施多层控制,旨在使公司在保护关键基础设施和数据的同时保持敏捷性。该计划是我们整体企业风险管理计划的组成部分,实施了旨在与行业最佳实践保持一致的控制和框架,包括基于国家标准与技术学会网络安全框架、2002年萨班斯-奥克斯利法案和HIPPA的控制和框架。
网络安全风险管理计划旨在识别潜在的漏洞和威胁,并制定缓解和补救这些漏洞和威胁的战略。为了评估、识别、管理、应对网络安全威胁或事件或一系列相关网络安全威胁或事件的影响并将其影响降至最低,公司开展了一系列活动,包括监控其系统和网络、事件应对计划和员工培训。该公司还制定了在发生网络安全事件时的业务连续性和灾难恢复计划,并根据需要定期审查和更新。该公司还定期聘请第三方评估员、顾问、审计师和其他专家来帮助识别、评估和应对潜在的威胁或事件。
如下所述,网络安全和风险管理小组负责公司网络安全做法的运作,这些做法包括但不限于:(1)更新和加强网络安全
风险管理计划;(Ii)监督第三方评估员、顾问、审计师和其他专家;以及(Iii)评估、识别、管理和应对潜在威胁或事件。
在确定网络安全威胁或事件后,网络安全和风险管理团队将执行技术调查,该调查通常包括以下阶段:
i.检测,包括识别威胁或事件,收集围绕该问题的所有可用事实,并执行初步分析以确定其严重程度。如果该事件被归类为“严重程度1”,则通知如下定义的重要性委员会进一步评估此事。
二、遏制和根除,包括确定原因和漏洞,以便隔离和消除威胁或事件。
三、恢复,包括修复受影响的系统,如果适用,通知和指示受影响各方下一步步骤。
四、事件后,包括发布一份报告,总结威胁或事件,评估和消除威胁所采取的步骤,以及为防止今后发生类似事件而采取的步骤。
重要性委员会负责评估威胁或事件是否对公司的业务战略、运营结果或财务状况产生或可能产生重大影响。重要性委员会既考虑数量因素,也考虑质量因素。一旦确定某事项对本公司产生重大影响或合理地可能对本公司产生重大影响,重大事项委员会须立即向董事会(“董事会”)的披露委员会和审计与风险委员会(“审计委员会”)报告该事件。
公司强调持续的风险评估和缓解,以提高网络安全风险管理计划的弹性,并在公司的整个业务中灌输警惕的文化。为了提高员工对最佳实践的认识,该公司通过其内联网网站将政策和提示社会化,定期发送网络钓鱼模拟、电子邮件时事通讯和主办网络安全学习练习,所有这些都是标准的全公司网络安全意识培训的补充。该公司还参与各种网络安全网络成员资格,包括:
•H-ISAC:全球网络安全最佳实践共享和威胁情报网络,面向医疗保健利益相关者和
•国内安全联盟委员会:美国政府机构和私营部门组织之间的伙伴关系,交换安全和情报信息。
该公司还实施了一项风险管理流程,旨在减少因使用第三方服务提供商而产生的网络安全风险。本公司对与其有业务往来的第三方的控制和监控安全状况的能力仍然有限,不能保证本公司能够防止、减轻或补救这些第三方拥有或控制的安全基础设施中的任何危害或故障的风险。此外,与此类第三方的任何合同保护,包括公司获得赔偿的权利(如果有的话),可能是有限的或不足以防止任何此类妥协或失败对其业务造成负面影响。
网络安全风险对企业战略、运营结果或财务状况的影响
尽管我们做出了努力,但我们不能消除网络安全威胁的所有风险,也不能保证我们没有经历过未被发现的网络安全事件。有关这些风险的更多信息,请参阅本年度报告10-K表第1A项下的“风险因素-与信息技术相关的风险-我们越来越依赖信息技术系统和基础设施,我们或我们的第三方服务提供商的任何信息技术系统的任何故障、中断、破坏或其他损害可能使我们承担责任或中断我们的业务运营,这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响,并可能导致我们普通股的市值下降”。
治理
由于网络安全和数据隐私可能影响本公司业务的方方面面,本公司采用了有助于跨职能、积极主动的风险管理的治理结构。董事会负责监督本公司的网络安全威胁和事件带来的风险,审计委员会负责监督这一监督工作。如上所述,公司有以下团队负责维护网络安全风险管理计划的各个阶段:
•网络安全和风险管理团队,由IT安全和风险管理副总裁领导,直接向首席信息官(CIO)报告。网络安全和风险管理团队由以下人员监督:
(I)执行委员会,除其他外,由首席执行官、首席财务官、首席法务官和首席合规和隐私官组成;以及(Ii)审计委员会。网络安全和风险管理团队负责维护和实施网络安全风险管理计划。
•实质性委员会,由首席信息官、主计长和首席会计官以及副总法律顾问领导。网络安全和风险管理团队向重要性委员会通报严重程度为1的事件,然后重要性委员会负责评估威胁或事件是否已经或可能对公司的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响。一旦确定某事项已对本公司产生重大影响或合理地可能对本公司产生重大影响,则重要性委员会须立即向披露委员会和审计委员会报告该事件。
•由独立董事组成的审计委员会负责监督网络安全和风险管理团队及其网络安全风险管理计划的实施。审计委员会每季度收到有关网络安全风险和/或政策的最新信息。此外,重要性委员会视需要向审计委员会通报任何重大网络安全事件的最新情况。
•信息披露委员会,由首席法务官和首席财务官领导。网络安全和风险管理小组和重要性委员会向披露委员会通报潜在的重大威胁和事件,披露委员会负责准备、审查和归档适用法律要求的任何披露。
公司副总裁、IT安全和风险管理副总裁和首席信息官共同领导我们的网络安全和风险管理团队,他们拥有信息技术和安全方面的相关学位和证书,并在他们目前和以前的IT安全相关职位上拥有丰富的经验。除了领导公司的网络安全学习和意识培训外,他们还定期参加各种第三方行业会议和培训。
第2项:中国房地产
我们拥有和租赁了许多重要的物业。我们的总部位于加拿大安大略省沃恩市。我们在全美拥有几家制造工厂。我们还拥有或拥有美国以外的制造工厂或其他资产,包括墨西哥以及欧洲、中东、亚洲和南美的某些国家。
我们认为我们的设施状况令人满意,适合其预期用途,尽管根据我们业务的需要和要求,我们正在考虑进行一些有限的投资来改善我们的制造和其他相关设施。我们的行政、营销、研究/实验室、配送和仓储设施遍布世界各地。我们将研发活动与工厂层面的制造活动放在一起,在许多设施中进行。我们的科学家、工程师、质量保证/质量控制专业人员和制造技术人员并肩工作,设计和制造符合我们客户、监管机构和业务部门需求和要求的产品。我们相信我们有足够的设施来开展我们的业务。以下是我们的主要物业,包括使用每项物业的业务部门:
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位置 | | 目的 | | 细分市场 | | 拥有 或 租赁 | | 近似值 正方形 素材 |
加拿大安大略省沃恩 | | 公司总部和配送设施 | | 所有细分市场 | | 租赁 | | 66,000 | |
新泽西州布里奇沃特 | | 与BHC共享管理 | | 所有细分市场 | | 租赁 | | 310,000 | |
罗切斯特,纽约 | | 办公、研发和制造设施 | | 药物+视力护理 | | 拥有 | | 953,000 | |
沃特福德,爱尔兰 | | 研发和制造设施 | | 视力护理 | | 拥有 | | 500,000 | |
伍德拉夫,南卡罗来纳州 | | 配送设施 | | 视力护理 | | 租赁 | | 432,000 | |
中国,济南 | | 办公室和制造设施 | | 药物+视力护理 | | 拥有 | | 418,000 | |
德国柏林 | | 研发、制造、配送和办公设施 | | 制药业 | | 拥有 | | 339,000 | |
南卡罗来纳州格林维尔 | | 制造设施 | | 视力护理 | | 拥有 | | 314,000 | |
弗吉尼亚州林奇堡 | | 办公室和配送设施 | | 视力护理 | | 拥有 | | 224,000 | |
佛罗里达州坦帕市 | | 研发和制造设施 | | 制药业 | | 拥有 | | 171,000 | |
奥贝纳斯,法国 | | 办公室、制造和仓库设施 | | 制药业 | | 拥有 | | 148,000 | |
密苏里州圣路易斯 | | 办公、研发和制造设施 | | 外科手术 | | 拥有 | | 140,000 | |
意大利马切里奥 | | 办公室、制造和仓库设施 | | 视力护理 | | 拥有 | | 119,000 | |
佛罗里达州克利尔沃特 | | 研发和制造设施 | | 外科手术 | | 拥有 | | 102,000 | |
北京,中国 | | 制造设施 | | 视力护理 | | 拥有 | | 97,000 | |
项目3.法律诉讼
有关法律程序的详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注20“法律程序”。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
第II部
第五项登记人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场
市场信息
我们的普通股在纽约证券交易所(“NYSE”)和多伦多证券交易所(“TSX”)交易,代码为“BLCO”。
持有者
截至2024年2月16日,我们普通股的登记持有人人数约为4人。
性能图表
下图将博士伦普通股持有者的累计总回报与以下指数的累计总回报相匹配:(I)S指数,(Ii)S/多伦多证券交易所综合指数,(Iii)2022年同行公司集团和(Iv)2023年同行公司集团。2022年的同行小组由14家公司组成,其中包括:安捷伦技术公司、阿尔康公司、Align技术公司、库珀公司、Dentsply Sirona公司、德克斯康公司、爱德华兹、霍洛奇公司、爵士制药公司、Perrigo公司、Resmed公司、Teleflex公司、齐默生物科技控股公司和Zoetis。2023年,该公司完成了对现有同行的评估,并将Organon&Co.加入其同行小组,以确保医疗保健用品、医疗保健设备和制药行业有一个强大的同行公司集团。因此,2023年同行组由15家公司组成的定制同行组,其中包括:安捷伦技术公司、爱尔康公司、Align Technology Inc.、库珀公司、Dentsply Sirona Inc.、德克斯康公司、爱德华兹、霍洛奇公司、Jazz PharmPharmticals Plc、Organon&Co.、Perrigo Company Plc、Resmed Inc.、Teleflex Inc.、Zimmer Biomet Holdings Inc.和Zoetis。该图假设在2022年5月6日对我们的普通股、每个指数和同行组(包括股息的再投资)的投资价值为100美元,并跟踪到2023年12月31日。
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| | 5/6/22 | | 6/22 | | 9/22 | | 12/22 | | 3/23 | | 6/23 | | 9/23 | | 12/23 |
博士伦公司 | | $100.00 | | $76.20 | | $76.70 | | $77.55 | | $87.05 | | $100.35 | | $84.75 | | $85.30 |
标准普尔500指数 | | $100.00 | | $91.91 | | $87.43 | | $94.04 | | $101.09 | | $109.92 | | $106.33 | | $118.76 |
S&P/多伦多证券交易所复合材料 | | $100.00 | | $91.35 | | $90.06 | | $95.43 | | $99.78 | | $100.87 | | $98.65 | | $106.64 |
2022年同行小组 | | $100.00 | | $95.90 | | $87.86 | | $96.72 | | $104.33 | | $109.18 | | $92.93 | | $104.57 |
2023对等组 | | $100.00 | | $95.94 | | $87.44 | | $96.41 | | $103.60 | | $108.18 | | $92.08 | | $103.30 |
分红
自B+L首次公开募股以来,没有宣布或支付任何股息。虽然我们的董事会将定期审查我们的股息政策,但我们目前不打算在可预见的未来支付任何现金股息。
对非加拿大人拥有股份的限制
加拿大法律或我们的组织文件对外国人持有或表决本公司证券的权利没有限制,但《加拿大投资法》(加拿大)(《加拿大投资法》)可能需要创新、科学和工业部长(加拿大)(“部长”)审查和批准由“非加拿大人”收购本公司的“控制权”。
《加拿大投资法》
非加拿大人收购一家加拿大企业的控制权可以是可复审的(所谓的“可复审交易”),在这种情况下,它既要遵守报告义务,也要经过审批程序;或者可以通知,在这种情况下,它只需要报告义务。在可审查交易的情况下,非加拿大收购人必须提交审查申请和规定的信息。然后,部长需要考虑到《加拿大投资法》中规定的评估因素以及非加拿大收购人可能提供的任何书面承诺,确定可审查的交易是否可能对加拿大产生净效益。
《加拿大投资法》还规定,非加拿大人对加拿大企业的任何投资,即使在尚未获得控制权的情况下,也可以根据是否可能损害国家安全的理由进行审查。如果一项投资被确定为损害国家安全,内阁可以禁止关闭,如果关闭,可以命令投资者放弃控制权。在没有禁令或撤资令的情况下,内阁可以对投资施加条款或条件,也可以要求投资者提供具有约束力的承诺,以解决国家安全问题。
《竞争法》
第XIX部《竞争法》(加拿大)(《竞争法》)规定,对于超过某些规定门槛的某些类别的合并交易,必须向竞争事务专员提交合并前通知备案。如拟进行的交易超出该等门槛,则除某些例外情况外,必须向税务局局长提交通知书存档,而法定等待期必须届满或提前终止,或获税务局局长豁免后才可完成交易。
所有合并,无论是否受《竞争法》第(9)部分的约束,均受《竞争法》第(92)节规定的实质性合并条款的约束。特别是,专员可在竞争事务审裁处对某项交易提出质疑,而该项交易妨碍或减少,或相当可能会妨碍或减少市场上的竞争。专员不得在合并基本完成一年后根据《竞争法》第92条向竞争法庭提出申请。
外汇管制
加拿大没有外汇管制制度。对于将加拿大上市公司的资本或收益汇回给非居民投资者,加拿大没有任何交易所限制。加拿大交易所没有限制向我们证券的非居民持有者汇款股息、利润、利息、特许权使用费和其他款项。
税收
加拿大联邦所得税
以下讨论是一般适用于以下加拿大联邦所得税主要考虑事项的摘要:持有我们普通股的人,在任何相关时间,就《加拿大所得税法》(加拿大)和《所得税条例》(统称《加拿大税法》)而言,与本公司保持一定距离,且与本公司无关联;作为资本财产实益拥有其普通股;在加拿大开展业务时,不使用或持有且不被视为使用或持有该普通股;不就普通股订立加拿大税法所定义的“衍生远期协议”;以及,在任何相关时间,就《加拿大税法》和《加拿大-美国所得税公约》(1980年,经修订)(以下简称《美国条约》)的适用而言,是在美国居住,不是,也不被视为是加拿大居民,并且有资格根据《美国条约》(以下简称《美国条约》)享受福利。摘要中没有讨论的特殊规则可能适用于非居民持有人,即在加拿大和其他地方经营保险业务的保险公司,或加拿大税法定义的“获授权外国银行”。
《美国条约》包括对福利规则的限制,这些规则限制了居住在美国的某些人根据《美国条约》要求任何或所有福利的能力。此外,根据修订后的《1986年美国国税法》的规定,没有作为公司纳税的有限责任公司(LLC)通常不符合《美国国税法》的规定,即不符合《美国国税法》的规定。根据《美国条约》,身为此类有限责任公司成员并在其他方面有资格根据《美国条约》享受福利的美国居民通常有权
就通过有限责任公司获得的收入、利润或收益根据《美国反洗钱条约》索赔利益。美国居民应该咨询他们自己的税务顾问,了解他们是否有资格根据《美国贸易条约》享受福利。
本摘要基于《美国税收条约》和《加拿大税法》的现行条款,以及我们对加拿大税务局现行行政政策和评估做法的理解,并在本摘要日期之前以书面形式发布。本摘要考虑了由(加拿大)财政部长或其代表在本摘要日期之前公开宣布的修改《美国与加拿大条约》和《加拿大税收法案》的所有具体建议。本摘要不考虑或预期法律或行政政策以及评估做法的变化,无论是通过司法、监管、行政或立法决定或行动,也不考虑省、地区或外国税收立法或考虑因素,这些可能与本文所讨论的不同。
本摘要仅具有一般性,不打算、也不应被解释为对一般或任何特定持有人的法律或税务建议。持有人应根据自己的具体情况咨询自己的税务顾问。
出售普通股的收益
一般而言,美国持有者将不会根据加拿大税法为其资本利得缴税,或有权扣除因出售其普通股而产生的资本损失,除非普通股是美国持有者的“加拿大应税财产”,而不是“受条约保护的财产”。
只要普通股随后在“指定证券交易所”(目前包括纽约证券交易所和多伦多证券交易所)上市,普通股一般不会构成美国持有人在加拿大的应税财产,除非:(A)在处置前60个月期间的任何时间,(I)美国持有人,(Ii)与该美国持有人没有保持距离的人,以及(Iii)合伙企业,在该合伙企业中,(Ii)美国持有人或(Ii)所述人士(直接或间接通过一个或多个合伙企业)持有成员权益,拥有公司任何类别或系列股本的25%或以上已发行股份,以及(B)普通股公平市值的50%以上直接或间接来自以下任何组合:(I)位于加拿大的不动产或不动产,(Ii)“加拿大资源财产”(该词在加拿大税法中定义),(Iii)“木材资源财产”(该词在加拿大税法中有定义)或(Iv)任何此类财产的期权,或任何此类财产的权益或民法权利,不论该财产是否存在,或普通股以其他方式被视为加拿大的应税财产。
普通股将是受条约保护的财产,根据加拿大《加拿大税法》(Canada Tax Act),由于《美国条约》的规定,普通股持有人可以免征所得税。美国债券持有人拥有的普通股通常是受条约保护的财产,普通股的价值主要不是来自位于加拿大的不动产,如美国条约所定义的那样。
普通股分红
普通股支付或贷记的股息,或被视为支付或贷记普通股的普通股给作为此类股息实益所有者的美国股东,通常将根据加拿大税法和美国条约缴纳非居民预扣税,税率为:(A)如果美国股东是拥有(或被视为拥有)我们至少10%有表决权股票的公司,则按以下税率缴纳非居民预扣税:(A)如果美国股东是拥有(或被视为拥有)至少10%我们有表决权股票的公司,或(B)在所有其他情况下,支付或贷记金额的15%。根据加拿大税法,在不适用税收条约的情况下,向非加拿大居民支付股息的预扣税率为25%。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
本项目所要求的资料将包括在本10-K表格所涵盖的财政年度结束后120天内呈交美国证券交易委员会的2024年股东周年大会的最终委托书中(下称“2024年委托书”),而该等所需资料以供参考的方式并入本文。
本公司购买股权证券及关联购买
于截至2023年12月31日止年度第四季度,本公司并无购买股本证券。
第6项:保留。
项目7.财务管理部门对财务状况和经营成果的讨论和分析
引言
除非上下文另有说明,在本《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析》中使用的术语“我们”、“博士伦”、“公司”以及类似的术语是指博士伦公司及其子公司。本《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析》已更新至2024年2月21日,应与本年度报告Form 10-K中其他部分包含的经审计综合财务报表及其相关附注一起阅读。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的事项包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A条和1934年证券交易法第21E条(经修订)的某些前瞻性表述,这些前瞻性信息可能是根据适用的加拿大证券法定义的前瞻性信息(统称为“前瞻性表述”)。见本讨论结尾处的“前瞻性陈述”。其他公司信息,包括这份10-K表格,可在SEDAR+上获得,网址为Www.sedarplus.ca并在美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)网站上Www.sec.gov。除非另有说明,所有货币金额均以美元表示。
概述
博士伦是一家全球领先的眼睛保健公司,致力于保护和提高全球数百万人的视力天赋-从出生的那一刻到生命的每一个阶段。我们的使命很简单,但却很强大:帮助你看得更清楚,生活得更好。我们开发、制造和营销一系列产品,主要是在眼睛健康领域,这些产品直接或间接地在大约100个国家和地区销售。作为一家全面整合的眼健康业务,博士伦拥有成熟的隐形眼镜、人工晶状体(IOL)和其他医疗设备、手术系统和设备、维生素和矿物质补充剂、晶状体护理产品、处方眼药和其他消费品系列,使我们能够在眼睛健康市场的所有领域展开竞争。博士伦是博士伦健康公司(BHC)的子公司,截至2024年2月16日,博士伦直接或间接持有博士伦已发行和已发行普通股的约88.4%。关于博士伦与六六六分离的其他讨论,请参阅项目1。《商业--首次公开募股和博士伦眼科保健业务的分离》
我们约400种产品的全面产品组合旨在为我们的客户提供全方位的眼睛健康需求。我们的标志性品牌是建立在我们170年历史中客户的深度信任和忠诚基础上的。我们在全球拥有重要的研发、制造和商业足迹,拥有约13,300名员工,并在大约100个国家和地区设有办事处,将我们的触角伸向全球数十亿潜在客户。长期以来,我们一直与眼睛健康领域的许多最重要的进步联系在一起,我们相信,我们处于有利地位,将在未来继续引领眼睛健康的进步。
可报告的细分市场
我们的产品组合分为三个运营和可报告的部门:(I)视力护理,(Ii)制药(以前的眼科制药)和(Iii)外科。我们已经发现并继续相信这些业务存在巨大的机会,我们相信我们现有的投资组合、商业足迹和产品开发项目的流水线使我们能够在这些市场上成功竞争,并为我们的股东提供最大的机会来为我们的股东创造价值。以下是对该公司各部门的简要说明:
视力护理细分市场-包括我们的隐形眼镜和消费者眼部护理业务,并包括我们的BioTrue等领先产品®一天一次的一次性用品和我们的生物®多功能解决方案。
我们的隐形眼镜产品组合涵盖了各种佩戴方式,包括日常一次性和频繁更换的隐形眼镜,以及指示用于治疗的隐形眼镜,如果需要,还可以在愈合过程中提供光学矫正。特别是,我们的视力护理隐形眼镜产品组合包括博士伦的Fusion®(硅胶(SiHy))日用一次性隐形眼镜,Biotrue®每日一次性用品,PureVision®SiHy隐形眼镜,软镜片®日常一次性用品和博世+Lomb Ultra®隐形眼镜。
我们的消费者眼部护理业务包括隐形眼镜护理产品、治疗各种疾病的非处方药(“OTC”)眼药水,包括眼睛过敏、结膜炎、缓解干眼和红肿,以及眼部维生素和矿物质补充剂。在我们的消费者眼部护理业务中,我们的镜片护理产品组合包括BioTrue®和Renu®多用途解决方案和波士顿®清洁和调理解决方案,我们的眼药水包括Lumify®,抚慰®,Artelac®,Alaway®关于Mioclear®我们的眼部维生素包括Preservision®关于Ocuvite®.
医药板块-包括一系列专利和非专利药品,用于手术后治疗和多种眼部疾病的治疗,如青光眼、眼部炎症、高眼压、干眼症和视网膜疾病。主要的专利药品品牌是Vyzulta®、Lotemax®,Prolensa®和
迷你车®.此外,在2023年9月期间,公司收购了XIIDRA®(as下文将进一步讨论),该公司预计将补充和发展其现有的干眼症特许经营权。 自2023年6月30日起,公司将其前眼科药物部门更名为药物部门。除了名称的变化,当时没有对这一部分进行任何其他更改。
外科部分- 包括用于治疗白内障、角膜、玻璃体和视网膜眼病的医疗器械设备、消耗品和技术,其中包括人工晶状体和输送系统、超声乳化设备以及白内障手术所需的其他手术器械和设备。主要外科品牌包括Akreos®、AMVISC®,IC-8®Apthera™,Crystalens®IOL,enVista®IOL,Millennium®,Stellaris Elite®视觉增强系统,协同学®、ClearVisc®,SableVisc™,Storz®VICTUS眼科仪器®飞秒激光,Teneo™,EyeFill®和ZyoptixTM.
有关我们的可报告部分的其他讨论,请参见项目1中的讨论。“业务分部信息”和附注22,“分部信息”,以了解有关这些可报告分部的更多细节。
为增长定位
产品开发
我们不断通过内部开发、战略许可协议和收购寻找新产品机会,如果成功,将使我们能够利用我们的商业足迹,补充我们现有的产品组合,并满足市场上特定的未得到满足的需求。
我们专注于将创新的产品推向市场,服务于医生、患者和消费者,追求 帮助世界各地的人们看得更清楚,生活得更好。我们一直在寻找眼睛健康市场的主要趋势以满足 不断变化的医生、患者和消费者需求,并确定投资领域,以扩大我们的市场份额并保持我们的 在各个业务领域处于领先地位。我们的领导团队积极管理我们的渠道,以便确定我们 相信是创新和可实现的项目,满足消费者、患者和眼睛健康专业人员未得到满足的需求 预计将在未来提供增量和可持续的收入和增长。我们相信我们目前的流水线 强大到足以实现这些目标,并在我们的核心业务中提供足够的未来收入来源,足以 维持我们的增长和企业健康。
我们相信,我们的眼睛健康知识和洞察力使我们能够通过差异化的产品开发方法来利用市场趋势,我们的渠道专注于优先考虑客户需求,并积极寻求外部创新,以设计、开发和推进我们整个产品组合中富有创意、符合道德规范的眼睛健康产品,以满足眼部护理专业人员、患者和消费者未得到满足的和不断变化的需求。我们由大约850名专职研发(“R&D”)员工组成的团队专注于推进我们的流水线和寻找新的产品机会,我们相信我们今天拥有一个重要的创新机会。我们计划开发我们的全球60多个项目,并在适用的情况下将其商业化,其中许多是在多个国家或为多个国家开发的全球项目。这些全球性和单项的项目正处于临床前和临床开发的不同阶段,包括用于近视的新型隐形眼镜、下一代白内障设备、优质人工晶状体、干眼的研究治疗方法、眼睛维生素的新配方以及不含防腐剂的眼药水配方,以及其他旨在扩大我们的产品组合并加速未来增长的产品。
我们的内部研发机构专注于通过设计符合国际标准的强大的平台测试和临床试验来开发产品。以下列出了我们在本期和前期的研发投资中获得相当大比例的某些关键的近期流水线产品。
•SiHy Daily-一款硅胶日常一次性隐形眼镜,旨在提供卓越的舒适性和全天清晰的视力。到目前为止,SiHy Daily已经在大约50个国家推出,品牌名为Infuse®,博世+Lomb Ultra®One Day和AQUALOX®总有一天。我们继续计划在2024年向更多国家推出我们的SiHy Daily镜片。此外,我们在2023年5月推出了我们的第一款硅胶日用一次性多焦点隐形眼镜,并计划在2024年推出Toric镜片。
•发光化®(酒石酸溴莫尼定眼液,0.025%)-一种非处方药红色缓解眼药水,显著减少红色,帮助眼睛看起来更白更亮,展现眼睛的自然美丽。到目前为止,我们已经启动并获得了Lumify的启动权®在不同的国家。我们还推出了几种最近推出或正在开发的创新的新产品线延伸配方,包括Lumify Eye IlluationsTM,三种经过临床验证的敏感眼部产品,于2023年9月在美国推出,Lumify®无防腐剂,新药申请(NDA)于2023年5月提交给美国食品和药物管理局(FDA),以及Lumify®眼睛过敏,我们预计将在2024年提交一份保密协议。
•BioTrue®-我们已经扩大了BioTrue,并将继续扩大®品牌。BioTrue®水合加多功能解决方案在美国和加拿大推出(品牌为BioTrue®高级议员),我们推出了BioTrue®2023年8月,中国的高级国会议员。此外,某些BioTrue®品牌干眼线延长已经开发或目前正在开发中,包括BioTrue®无防腐剂隐形眼镜补水眼药水,于2022年12月获得FDA批准,于2023年5月推出。
•美波®(全氟己烷)(前身为NOV03)-2019年12月,我们从Novaliq GmbH获得了MIEBO在美国和加拿大商业化和开发的独家许可证(Novaliq许可证®用于治疗干眼症(“DED”)的症状和体征。NDA于2022年6月提交给FDA,2023年5月18日获得FDA批准,2023年9月在美国推出。我们在2023年第一季度提交了申请,要求加拿大批准该产品,预计2024年获得批准。美波®是FDA批准的第一种也是唯一一种直接针对泪液蒸发的DED治疗方法,我们相信MIEBO的添加®将有助于在我们强大的综合眼保健产品组合的基础上进一步发展。
•奢华生活®-我们正在扩展我们的优质人工晶状体产品组合,这些人工晶状体建立在“Lux”平台上,并推出了Luxlife® 三焦人工晶状体有两种选择,非TORIC和TORIC,适用于散光患者。 这款产品预计将于2024年在欧洲各个市场推出。
•恩维斯塔®-我们正在扩大基于enVista的优质IOL产品组合®采用enVista Aspire的平台TM(Monofocal Plus),enVista EnvyTM三焦和EnVista BeyondTM(扩展焦深(“EDOF”))光学设计,有两个选项:非TORIC和TORIC,适用于散光患者。EnVista AspireTM采用中级优化光学技术的单焦和环状人工晶状体于2023年10月在美国推出,我们预计将分别于2024年和2026年在美国推出针对老花眼的三焦和EDOF光学设计。
战略性收购和许可协议
为了补充我们的内部研发计划以及扩大和更新我们的产品组合,我们还寻找机会,通过安排使我们能够获得独特的产品和研究治疗,通过战略性地将我们自己与其他创新的产品解决方案保持一致,来扩大我们的渠道。除了许可协议外,我们还有选择地考虑我们认为与我们当前的组织和战略计划保持良好一致的收购,以帮助推动盈利增长,并推进我们帮助人们看到更好的东西、更好地生活的使命。我们最近签订的某些战略收购和许可协议包括:
2023年收购
•收购XIIDRA®-2023年9月,公司收购了XIIDRA®,第一种也是唯一一种专门被批准用于治疗干眼症症状和体征的非类固醇滴眼液,我们预计将在2032年第二季度开始面临独家经营权(LOE)的丧失,以及诺华制药公司和诺华金融公司(连同诺华制药公司,诺华公司)的某些其他眼科资产(“XIIDRA收购”)。作为收购XIIDRA的一部分,该公司还收购了libvatrep(也称为SAF312),这是一种正在研究的治疗慢性眼表疼痛的研究化合物,AcuStream®其中包括:可能有助于某些眼科局部药物精确给药和准确给药的研究设备;以及仍处于临床前阶段的TRPV1的非竞争性拮抗剂(抑制剂)OJL332。我们相信,收购XIIDRA将补充和发展我们现有的干眼特许经营权。
•收购Blink® 产品线-2023年7月,我们收购了Blink®眼科和隐形眼镜非处方药产品线从强生视力下降,该公司由Blink组成®眼泪润滑眼药水,眨眼®不含防泪剂的眼药水、闪光眼药水®润泽眼药水,眨眼®三重护理润滑滴眼液、闪光隐形眼镜®润眼液和Blink-N-清洁®镜头投放(统称为“眨眼®产品线“)。我们相信,此次收购将使我们能够继续发展我们的全球场外业务。
•收购AcuFocus-2023年1月,我们收购了AcuFocus,Inc.(简称AcuFocus)。AcuFocus是一家眼科医疗设备公司,推出了突破性的小口径眼内技术,以满足眼部护理方面各种未得到满足的需求。IC-8®Apthera™人工晶状体于2022年7月被美国食品和药物管理局批准为第一款也是唯一一款小口径非环状EDOF人工晶状体,适用于某些角膜散光达1.5D且同时希望解决老花眼问题的白内障患者。我们认为IC-8®阿瑟拉TMEDOF IOL将通过增强我们的IOL产品来加强我们的手术组合,这是公司的战略重点领域。
2022许可协议和收购
•于二零二二年七月,我们与Sanoculis Ltd.(“Sanoculis”)就Sanoculis的微创微巩膜造口术(“MIMS”)订立欧洲独家分销协议®“). Mims®是一种创新的微创手术治疗青光眼。作为C轮融资的一部分,我们还对Sanoculis进行了股权投资,并有权收购Sanoculis的所有资产。
•于二零二二年九月,我们与Alfa Instruments s.r.l.订立独家分销协议,根据该协议,Bausch + Lomb将在全球范围内分销和商业化Alfa Instruments的手术眼内染料系列Vitreocare,但Alfa Instruments总部所在地意大利除外。
•于二零二二年十一月,我们收购Paragon BioTeck,Inc.。(“Paragon BioTeck”),一家专注于眼部护理的药物开发公司,主要侧重于眼部疾病的早期检测。此次收购使我们能够最大限度地提高与Paragon BioTeck产品相关的收入和利润,Bausch + Lomb之前拥有该产品的商业化权利。
•于二零二二年十二月,我们收购Total Titanium Inc.,一家眼科显微手术器械和机械加工零件制造公司。我们相信,此次收购是继续扩大我们的手术产品组合的重要一步,因为它为我们提供了提高制造能力的机会,更具体地说,它巩固了我们在眼科显微手术器械市场的地位。
我们会定期考虑进一步的策略性授权及收购机会,其中部分机会可能规模重大。
商业趋势
除上述行动外,下述事件已经并可能影响我们的业务趋势。本节讨论的事项包含前瞻性陈述。请参阅“前瞻性陈述”以了解更多信息。
俄乌战争
2022年2月,俄罗斯入侵乌克兰。随着对俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰特定地区的军事活动和制裁持续进行,战争对经济和全球金融市场的影响日益严重,并加剧了持续的经济挑战,包括高通胀和全球供应链中断等问题。
2023年5月,拜登政府宣布美国对俄罗斯和白俄罗斯实施新一轮制裁和出口管制,以应对正在进行的战争。这些制裁暂时影响了我们向俄罗斯和白俄罗斯分销美国制造的隐形眼镜和美国手术产品的能力。然而,为了应对这些制裁,我们向美国商务部工业和安全局申请了俄罗斯和白俄罗斯的许可证。在俄罗斯,我们现在已经获得了所有必要的许可证,允许我们恢复在该国销售适用的目前受制裁的产品。在白俄罗斯,部分许可证已获取得,部分许可证仍待批准,因此,我们可恢复在该国销售绝大部分适用的目前受制裁产品,并将于取得待批准许可证后恢复销售余下产品。美国财政部外国资产控制办公室(OFAC)于2023年9月实施的最近制裁不要求我们获得任何进一步的许可证,除了已经在处理的许可证。此外,2023年6月,欧盟同意对俄罗斯实施新一轮制裁,其中包括, 除其他关键内容外,还包括对个人和实体实施新的定向制裁,扩大对某些货物和技术的销售、出口和过境的限制,以及采取更多的反规避措施。然而,由于我们先前已就欧盟先前实施的制裁向该地区的适用当局取得所需许可证,故我们毋须就该等新欧盟制裁取得任何额外许可证。 迄今为止,与俄乌战争和美国的相关制裁有关的挑战,欧盟和其他地区尚未对我们的业务产生重大影响。
于二零二三年、二零二二年及二零二一年,我们来自俄罗斯、乌克兰及白俄罗斯的收入合共分别占我们于该等期间的总收入约3%、4%及4%。此外,我们在俄罗斯、乌克兰或白俄罗斯没有任何研究或制造设施。虽然我们一直在监测这一冲突,并将继续这样做,因为这一冲突继续发展,我们无法预测这一冲突对公司业务的影响。请参阅“风险因素-与我们的国际业务范围有关的风险-由于俄罗斯与乌克兰之间目前的冲突、国际社会对该冲突的当前和未来的任何反应以及俄罗斯政府或其他实体或个人的任何反反应,以及冲突可能扩大到其他国家,我们已经经历并可能继续经历对我们在该地区的业务和运营以及我们的业务和运营的不利影响,这可能对我们的业务,财务状况,现金流和经营业绩,并可能导致我们普通股的市值下降。”
以色列-哈马斯冲突
以色列和哈马斯之间的冲突始于2023年10月。我们于2023年、2022年及2021年归属于以色列的收入均少于我们各期间总收入的1%。虽然我们一直在监测这一冲突,并将继续这样做,因为这一冲突继续发展,我们无法预测这一冲突对公司业务的影响。
关于与我们的国际业务有关的这些风险和其他风险的进一步讨论,见项目1A。10-K表格中的“风险因素”,以获取更多信息。
供应链
由于全球宏观经济状况的影响,我们在供应链方面遇到了一些挑战,导致供应中断和运输延误,这导致了满足终端市场需求的挑战,主要是在我们的隐形眼镜和外科手术业务中。
供应链挑战已经影响了我们的收入和由此产生的利润率,尽管我们努力通过战略定价行动和其他举措来管理这些影响。虽然我们无法预测这些供应链挑战的持续时间和范围,但它们可能会对我们的运营结果产生不利影响。我们将继续监控这些供应链挑战,并正在采取行动帮助缓解这些挑战,包括从战略上购买库存的关键部件和确保多个供应来源;然而,我们预计这些供应限制可能会增加库存成本,从而对我们未来的利润率构成压力。
全球最低企业税率
2021年10月8日,经济合作与发展组织(OECD)/二十国集团(G20)基数侵蚀和利润转移包容性框架(以下简称《包容性框架》)发表声明,更新并敲定了最初于2021年7月1日达成的全球税制改革双支柱计划的关键组成部分,以及2023年之前的实施时间表。自那以后,执行时间表已延长至2024年,或就该计划的某些组成部分而言,延长至2025年。包容性框架计划现已得到145个经合组织成员国的同意,其中包括几个不同意最初计划的国家。根据第一支柱,全球营业额超过200亿欧元、利润率超过10%的跨国公司剩余利润的一部分将分配给市场国家,在那里这些分配的利润将被征税。在支柱二下,包容性框架商定,收入超过7.5亿欧元的公司的全球最低企业税率为15%,这是以国家为基础计算的。2021年10月30日,二十国集团正式通过了全球最低企业税率新规。包容性框架协议现在必须由同意该计划的经合组织成员国实施,该计划将于2024年生效。包容性框架的许多成员已经提出或宣布打算根据2023年12月31日或之后开始的财政年度示范规则引入全球最低税率的某些组成部分。例如,2022年12月15日,欧盟成员国一致通过了实施第二支柱规则的指令。根据该指令,成员国预计将在2023年将第二支柱规则纳入国内法,某些内容将在2023年12月31日或之后的财年生效。2023年8月4日,加拿大公布了立法草案,将支柱二提案的某些组成部分作为全球最低税法(GMTA)纳入加拿大法律。GMTA总体上与经合组织提出的示范规则保持一致,预计将在2023年12月31日或之后的财政年度生效。美国没有宣布根据双支柱计划制定税收措施的计划。2023年2月1日,美国财务会计准则委员会表示,他们认为根据第二支柱征收的最低税额是一种替代最低税额,因此,与最低税额相关的递延税项资产和负债将不会根据最低税额的估计未来影响进行确认或调整,但将在发生的期间确认。经合组织公布了关于支柱二的示范规则和其他指导意见,总体上符合《包容性框架》在2021年10月达成的协议。2023年2月1日,包容性框架发布了关于实施第二支柱的一揽子技术和行政指导意见,其中包括将受到全球反基地侵蚀规则约束的公司范围、过渡规则以及各国可能选择采用的国内最低税收指导意见等。2023年12月18日,经合组织宣布计划发布关于示范规则的更多指导意见,并于2024年启动同行审查程序。本公司经营业务的多个司法管辖区已采纳OECD第二支柱的全球最低税率规定,自2024年1月开始的课税年度生效,而普惠框架协议的实施,包括全球最低公司税率,可能会对我们未来的公司税负担及我们的综合有效税率产生重大影响。
医疗改革
美国联邦和州政府继续提出并通过旨在规范医疗保健行业的立法。其中许多变化集中在医疗成本控制上,这导致了与销售相关的定价压力
以及保健产品的报销。拜登政府和国会继续将重点放在控制医疗成本上,这可能会导致立法和监管方面的变化,可能会对我们的企业产生负面影响。
此外,在我们经营业务的地区,我们继续面临来自世界各地政府的各种拟议的医疗保健定价变化和法规。这些拟议的变化还可能继续导致与我们产品组合的销售、促销和报销相关的定价压力。
我们不断审查新颁布的和拟议的美国联邦和州立法,以及由美国卫生与公众服务部、FDA和适用的外国政府在我们运营的地点发布的拟议规则制定和指导;然而,目前尚不清楚这些问题可能对我们的业务产生的影响。
有关更多信息,请参见第1项。“公事”。
仿制药竞争与排他性的丧失
我们的某些产品将在未来五年面临专利或监管排他性到期,之后我们预计这些产品将面临仿制药竞争。在产品的LOE和/或仿制药竞争之后,我们预计该产品的产品销售额在LOE或仿制药竞争对手进入后不久将大幅下降。如果我们有权,我们可以选择在进入仿制药之前、之后或之后推出该产品的授权仿制药(“AG”)(我们自己或通过第三方),这可能会缓解预期的产品销售下降。
我们的某些产品已经面临仿制药的竞争,例如Lotemax®凝胶和Bepreve®,从2021年开始在美国面临LOE,2021年总共只占我们总收入的不到1%,Prolensa®,2023年第四季度开始面临LOE,2023年约占我们总收入的1%。虽然我们预计未来五年LOE的风险将是有限的,但这种情况可能会基于对我们专利的成功挑战、现有或未来专利诉讼的和解以及面临风险的仿制药的推出等因素而改变。我们认为,进入市场的仿制药竞争一般会对受影响产品的数量和/或定价产生不利影响,但我们无法预测这种影响的程度或时间。
此外,关于我们的Lumify®,PReserve Vision®、维祖尔塔® 和Lotemax® 对于SM产品,我们已经开始在美国对潜在的仿制药竞争对手或其他潜在侵权者提起持续的侵权诉讼。如果我们在这些诉讼中不成功,我们可能会面临这些产品的仿制药竞争加剧。
此外,PReserve Vision®美国配方专利于2021年3月到期,但一项涵盖配方使用方法的专利一直有效到2026年。预留视像®2023年和2022年,产品分别约占我们总收入的7%和7%。预留视像®是(或曾经是)某些正在进行的和过去的专利侵权诉讼的对象。虽然该公司无法预测PReserve Vision造成的影响的程度或时间® 专利到期,这是一种非处方药产品,因此,预计其影响不会像品牌药品的LOE那么大。
有关进一步资料,请参阅我们经审计的综合财务报表附注20“法律程序”。
行动的结果
我们在2023年、2022年和2021年的经营业绩如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2022年至2023年 | | 2021年至2022年 | | | | | | |
收入 | | | | | | | | | | | | | | | |
产品销售 | $ | 4,131 | | | $ | 3,746 | | | $ | 3,737 | | | $ | 385 | | | $ | 9 | | | | | | | |
其他收入 | 15 | | | 22 | | | 28 | | | (7) | | | (6) | | | | | | | |
| 4,146 | | | 3,768 | | | 3,765 | | | 378 | | | 3 | | | | | | | |
费用 | | | | | | | | | | | | | | | |
销货成本(不包括无形资产摊销和减值)(附注3) | 1,640 | | | 1,511 | | | 1,458 | | | 129 | | | 53 | | | | | | | |
其他收入成本 | 2 | | | 8 | | | 9 | | | (6) | | | (1) | | | | | | | |
销售、一般及行政(附注3) | 1,736 | | | 1,478 | | | 1,389 | | | 258 | | | 89 | | | | | | | |
研究与开发(注3) | 324 | | | 307 | | | 271 | | | 17 | | | 36 | | | | | | | |
无形资产摊销 | 240 | | | 244 | | | 292 | | | (4) | | | (48) | | | | | | | |
其他费用,净额 | 74 | | | 13 | | | 17 | | | 61 | | | (4) | | | | | | | |
| 4,016 | | | 3,561 | | | 3,436 | | | 455 | | | 125 | | | | | | | |
营业收入 | 130 | | | 207 | | | 329 | | | (77) | | | (122) | | | | | | | |
利息收入 | 15 | | | 6 | | | — | | | 9 | | | 6 | | | | | | | |
利息支出(附注3) | (283) | | | (146) | | | — | | | (137) | | | (146) | | | | | | | |
外汇和其他 | (28) | | | 6 | | | (11) | | | (34) | | | 17 | | | | | | | |
(亏损)未计提所得税准备的收入 | (166) | | | 73 | | | 318 | | | (239) | | | (245) | | | | | | | |
所得税拨备 | (82) | | | (58) | | | (125) | | | (24) | | | 67 | | | | | | | |
净(亏损)收益 | (248) | | | 15 | | | 193 | | | (263) | | | (178) | | | | | | | |
可归因于非控股权益的净收入 | (12) | | | (9) | | | (11) | | | (3) | | | 2 | | | | | | | |
博士伦公司的净(亏损)收入 | $ | (260) | | | $ | 6 | | | $ | 182 | | | $ | (266) | | | $ | (176) | | | | | | | |
与2022年相比,本公司2023年业绩的同比变化可在下文中详细讨论。有关公司2022年业绩与2021年业绩的同比变化的详细讨论,可以在我们于2023年2月22日提交给美国证券交易委员会和CSA的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。
2023年与2022年相比
收入
我们的收入主要来自眼睛健康治疗领域的产品销售,包括:(I)品牌眼科处方药和药品,(Ii)非专利和品牌非专利眼科处方药和药品,(Iii)非处方维生素和补充剂产品,以及(Iv)医疗器械(隐形眼镜、人工晶状体和眼科手术设备)。其他收入包括来自产品许可和联合推广的联盟和服务收入以及合同服务收入。合同服务收入主要来自第三方的合同制造,不是实质性的。收入分类见经审计综合财务报表附注22“分部信息”,其中描述了收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到每类客户合同的经济因素的影响。
2023年和2022年,我们的收入分别为41.46亿美元和37.68亿美元,增长3.78亿美元,增幅为10%。这一增长归因于:(I)我们每个部门的销量增加了3.46亿美元,(Ii)主要由我们的视力护理部门推动,实现净定价增加了1.1亿美元。收入的增长被以下部分抵消:(I)外币对我们所有国际业务6800万美元的不利影响,主要是在欧洲和亚洲;(Ii)1000万美元的资产剥离和停产的影响,这与我们外科和视力护理部门的某些产品停产有关。
下表列出了2023年和2022年的部门收入、部门收入占总收入的百分比以及部门收入的期间变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
(单位:百万) | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 |
细分市场收入 | | | | | | | | | | | | |
视力护理 | | $ | 2,543 | | | 61 | % | | $ | 2,369 | | | 63 | % | | $ | 174 | | | 7 | % |
制药业 | | 836 | | | 20 | % | | 681 | | | 18 | % | | 155 | | | 23 | % |
外科手术 | | 767 | | | 19 | % | | 718 | | | 19 | % | | 49 | | | 7 | % |
总收入 | | $ | 4,146 | | | 100 | % | | $ | 3,768 | | | 100 | % | | $ | 378 | | | 10 | % |
从2023年第一季度开始,过去包括在药品部门报告业绩中的某些产品现在包括在视力护理部门的报告业绩中,而视力护理部门的报告业绩中包括的某些产品现在包括在药品部门的报告业绩中。这些产品流动的净影响对所列期间并不重要。上期分部收入和利润的列报符合当前分部报告结构。有关这些可报告分部的更多信息,请参阅我们经审计的综合财务报表的附注22,“分部信息”。
恒定货币收入和恒定货币收入增长(非公认会计准则)
不变货币收入增长是一项非公认会计原则的衡量标准,其定义为按外币汇率变动(如果适用)调整后的期间收入变动(其最直接可比的公认会计原则财务衡量标准)。该公司使用不变货币收入(非公认会计原则)和不变货币收入增长(非公认会计原则)来评估其可报告部门和公司总体的业绩,而不受外汇汇率波动的影响。该公司认为,这些措施对投资者是有用的,因为它们提供了期间之间的补充比较。
虽然外币汇率的变化是我们业务的一部分,但它们不在管理层的控制范围内。然而,外币汇率的变化可能会掩盖潜在业务表现的积极或消极趋势。外币汇率变动的影响是根据本期按本期货币汇率报告的收入与本期按可比上期的月平均货币汇率重估的本期收入之间的差额确定的。
非公认会计原则财务措施及非公认会计原则比率并非根据公认会计原则编制,根据公认会计原则亦无任何标准化意义。此外,其他公司可能使用类似名称的非GAAP财务衡量标准和比率,其计算方式与我们计算此类衡量标准和比率的方式不同。因此,该公司的非GAAP财务指标和比率可能无法与其他公司使用的类似名称的非GAAP财务指标和比率相比较。
下表列出了2023年和2022年收入与不变货币收入(非GAAP)和不变货币收入(非GAAP)期间变化的对账。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日的年度 | | 截至2022年12月31日的年度 | | 更改中 不变货币收入(非公认会计准则) |
| | 收入 AS 已报告 | | 汇率的变化 | | 不变货币收入 (非公认会计准则) | | 收入 AS 已报告 | | |
(单位:百万) | | 金额 | | %。 |
视力护理 | | $ | 2,543 | | | $ | 61 | | | $ | 2,604 | | | $ | 2,369 | | | | $ | 235 | | | 10 | % |
制药业 | | 836 | | | 6 | | | 842 | | | 681 | | | | 161 | | | 24 | % |
外科手术 | | 767 | | | 1 | | | 768 | | | 718 | | | | 50 | | | 7 | % |
总计 | | $ | 4,146 | | | $ | 68 | | | $ | 4,214 | | | $ | 3,768 | | | | $ | 446 | | | 12 | % |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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视力保健细分市场收入
2023年和2022年视力护理部门的收入分别为25.43亿美元和23.69亿美元,增长1.74亿美元,增幅为7%。这一增长是由于:(1)销量增加了1.33亿美元;(2)净定价增加了1.05亿美元。销量和价格的增长主要是由于我们Lumify的销售额增加®、干眼和眼部维生素产品组合在我们的消费者眼部护理业务和SiHy Daily镜片和Ultra®在我们的隐形眼镜业务中。这些增加被以下因素部分抵消:(1)主要在亚洲和欧洲的6100万美元外币的不利影响和(2)某些产品停产导致的300万美元资产剥离和停产的影响。
我们隐形眼镜业务2023年的销量变化受到了林奇堡分销设施未完成订单的不利影响。在2023年第二季度,我们进行了系统升级;然而,在实施此升级过程中,我们遇到了中断,导致某些订单的处理速度慢于正常,从而对我们2023年的收入产生了负面影响。我们预计将在2024年第一季度大幅解决林奇堡实施中断的问题。
药品部门收入
2023年和2022年,制药部门的收入分别为8.36亿美元和6.81亿美元,增长1.55亿美元,增幅23%。这一增长主要是由于:(I)在收购XIIDRA的推动下,销售额增加了1.06亿美元;(Ii)销量增加了6100万美元,主要是由于我们仿制药业务中竞争对手供应问题带来的机会,即推出MIEBO®以及对Vyzulta的需求增加®。这些增长被以下因素部分抵消:(1)600万美元外币的不利影响,主要是在亚洲;(2)已实现净定价减少500万美元。
外科手术分部收入
2023年和2022年外科部门的收入分别为7.67亿美元和7.18亿美元,增长4900万美元,增幅为7%。这一增长主要是由于:(I)销量增加3600万美元,主要是由于消耗品、设备和优质IOL的销售增加,(Ii)已实现净定价增加1000万美元,主要是由于2023年1月对某些产品进行了战略性定价上调,以及(Iii)因收购1000万美元而增加的销售额。这些增加被以下因素部分抵消:(1)与某些产品停产有关的600万美元资产剥离和停产的影响,以及(2)100万美元外币的不利影响,主要是在亚洲。
现金折扣和津贴、按存储容量使用计费和经销费
按照卫生保健行业的惯例,总产品销售额在达到净产品销售额时要进行各种扣除。这些扣除的拨备在确认生产总值销售的同时确认。这些拨备包括支付或贷记给直接客户的现金折扣和津贴、按存储容量使用计费和分销费用,以及可以支付或贷记给直接和间接客户的回扣和退货。与支付给直接客户的金额有关的准备金余额从应收贸易账款中扣除,与间接客户有关的余额计入应计负债。
我们积极管理这些服务,重点关注我们的患者援助计划的增量成本、对非零售客户的折扣水平,并确定将产品退货降至最低的机会。我们还专注于管理与付款人和批发商的关系,审查我们提供的产品的范围,并就我们谈判的激励措施的金额和类型进行纪律处分。2023年和2022年记录的将产品销售总额降至产品销售和收入净额的准备金如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | 2023 | | 2022 |
(单位:百万) | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 |
生产总值销售总额 | | $ | 5,899 | | | 100.0 | % | | $ | 5,122 | | | 100.0 | % |
将产品销售总额降至净产品销售的拨备 | | | | | | | | |
折扣和津贴 | | 368 | | | 6.20 | % | | 315 | | | 6.20 | % |
退货 | | 84 | | | 1.40 | % | | 69 | | | 1.40 | % |
返点 | | 729 | | | 12.40 | % | | 528 | | | 10.30 | % |
按存储容量计费 | | 559 | | | 9.50 | % | | 442 | | | 8.60 | % |
经销费 | | 28 | | | 0.50 | % | | 22 | | | 0.40 | % |
拨备总额 | | 1,768 | | | 30.00 | % | | 1,376 | | | 26.90 | % |
产品净销售额 | | 4,131 | | | 70.00 | % | | 3,746 | | | 73.10 | % |
其他收入 | | 15 | | | | | 22 | | | |
收入 | | $ | 4,146 | | | | | $ | 3,768 | | | |
2023年和2022年,现金折扣和津贴、退货、回扣、按存储容量使用计费和分销费用占生产总值销售额的百分比分别为30.0%和26.9%,增加了3.1%,主要是由于回扣和按存储容量使用计费占收入的百分比增加。回扣增加主要归因于XIIDRA®。按存储容量使用计费的增加主要归因于我们的仿制药产品组合,这是产品和客户组合发生变化以及数量增长的结果。
运营费用
销货成本(不包括无形资产摊销和减值)
销售商品的成本主要包括:制造和包装;我们从第三方购买产品的成本;我们向第三方支付的特许权使用费;制造设施和设备的折旧;以及成本较低或库存的市场调整。由于产品结构、数量、特许权使用费、外币变化和通货膨胀,销售商品的成本通常在不同时期有所不同。销货成本不包括无形资产的摊销和减值。
2023年和2022年的商品销售成本分别为16.4亿美元和15.11亿美元,增加1.29亿美元,增幅为9%。增长的主要原因是:(I)销量增加,(Ii)通胀压力,(Iii)供应短缺导致成本增加,尤其是我们的外科产品,(Iv)我们的Daily SiHy镜片在2023年上半年的制造效率提高,以及(V)与2023年达成的收购相关的销售成本,其中包括临时合同的摊销和库存增加。这些增长被外国货币的有利影响部分抵消。
贡献(产品销售收入减去售出商品的成本,不包括无形资产的摊销和减值)增加了2.56亿美元,主要是由于:(I)如前所述的已实现净定价和净额的增加,以及(Ii)与本年度达成的收购相关的贡献,但被以下因素部分抵消:(I)由于通货膨胀和供应短缺而销售的商品成本增加,(Ii)林奇堡制度实施中断(如上所述)和(Iii)外币的不利影响。
2023年和2022年,商品销售成本占产品销售额的百分比分别为39.7%和40.3%,下降0.6%,原因是XIIDRA的定价和贡献增加® 如上所述,基本能够抵消较高的售出商品成本。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政(“SG&A”)开支主要包括:与销售及市场推广、财务、法律、资讯科技、人力资源及其他行政职能有关的雇员补偿;若干外部法律费用及顾问费用;产品推广费用;间接费用及占用成本;公司设施及设备折旧;以及其他一般及行政成本。
2023年和2022年的SG&A费用分别为17.36亿美元和14.78亿美元,增加2.58亿美元,增幅为17%。增加的主要原因是:(1)销售、广告和推广费用增加,主要是由于XIIDRA®和MIEBO的推出®, (Ii)较高的专业费用,主要与业务转型成本(定义见下文)有关;。(Iii)较高的薪酬开支,主要与与公司有关的非协同成本有关。
成为独立实体及(Iv)由于仓储及分销成本(主要受通胀影响)而导致销售开支增加。SG&A费用的增加部分被外国货币的有利影响所抵消。
随着B+L首次公开招股的完成,以及本公司为分离后运营做准备,本公司正在启动若干举措,这些举措可能导致其组织结构和运营发生某些变化,并对其进行投资。该公司将与这些举措相关的费用称为“业务转型成本”。这些成本被记录在经审计的综合经营报表的SG&A中,包括第三方咨询成本,以及与公司高管变动相关的某些薪酬相关成本,例如与公司前高管离职相关的遣散费以及与任命公司新高管相关的成本。
研究和开发费用
研发中包括与我们的产品开发和质量保证计划相关的成本。与产品开发相关的费用包括:员工薪酬成本;管理费用和占用成本;研发设施和设备的折旧;临床试验成本;临床制造和扩大成本;以及其他第三方开发成本。质量保证是为满足不断变化的客户和监管标准而产生的成本,包括:员工补偿成本;管理费用和占用成本;软件摊销;以及其他第三方成本。
2023年和2022年的研发费用分别为3.24亿美元和3.07亿美元,增加了1700万美元,增幅为6%,这主要是由于之前讨论的某些正在开发的产品。2023年和2022年,研发费用占产品销售额的百分比分别约为7.8%和8.2%。
无形资产摊销
具有有限寿命的无形资产使用直线法在其估计使用年限内摊销,一般为1至17年。管理层不断评估与我们的长期资产相关的使用寿命,以反映最新的假设。
2023年和2022年的无形资产摊销分别为2.4亿美元和2.44亿美元,减少400万美元,或2%,主要是由于2023年不再摊销完全摊销的无形资产,部分抵消了通过收购获得的资产,如前所述。
有关所收购无形资产的更多详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注4“收购和许可协议”。
其他费用,净额
2023年和2022年的其他费用净额包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 |
资产减值 | | $ | — | | | $ | 1 | |
重组、整合和分离成本 | | 44 | | | 14 | |
诉讼及其他事宜 | | 3 | | | 1 | |
获得的正在进行的研发成本 | | — | | | 1 | |
与收购相关的成本 | | 25 | | | 1 | |
与收购相关的或有对价 | | 2 | | | (5) | |
其他,净额 | | — | | | — | |
其他费用,净额 | | $ | 74 | | | $ | 13 | |
该公司评估改善其经营业绩的机会,并实施成本节约计划,以简化其运营并消除多余的流程和费用。重组和整合成本是与实施成本节约计划相关的费用,包括与裁员和其他成本削减计划相关的费用。有关重组、整合和分离成本的更多细节,请参阅我们经审计的综合财务报表附注16,“其他费用,净额”。
2023年与收购相关的成本,主要包括可归因于收购XIIDRA的交易成本。
营业收入
2023年和2022年的营业收入分别为1.3亿美元和2.07亿美元,减少7700万美元或37%,主要反映SG&A和其他费用的增加,但如上文所述,部分被贡献的增加所抵消。
分部利润
分部利润以剔除公司间交易后的营业收入为基础。某些成本,如无形资产摊销和其他费用、净额,不包括在分部利润计量中,因为管理层在评估分部财务业绩时不包括这些项目。分部利润是对我们可报告分部的经营业绩的衡量,可能无法与其他公司报告的类似指标相比较。分部利润是公司首席执行官(公司首席运营决策者)用来为公司分部分配资源和评估业绩的业绩指标。请参阅我们经审计的综合财务报表附注22“分部信息”,以对分部利润与所得税拨备前的收入进行对账。
下表显示了2023年和2022年的分部利润、分部利润占分部收入的百分比以及分部利润的期间变化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
(单位:百万) | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 | | 金额 | | %。 |
分部利润/分部利润率 | | | | | | | | | | | | |
视力护理 | | $ | 689 | | | 27 | % | | $ | 636 | | | 27 | % | | $ | 53 | | | 8 | % |
制药业 | | 241 | | | 29 | % | | 203 | | | 30 | % | | 38 | | | 19 | % |
外科手术 | | 50 | | | 7 | % | | 42 | | | 6 | % | | 8 | | | 19 | % |
| | | | | | | | | | | | |
视力护理细分市场利润
2023年和2022年视力护理部门的利润分别为6.89亿美元和6.36亿美元,增长5300万美元,增幅为8%。如上文所述,增加的主要原因是由收入增加推动的捐款增加。这些贡献的增加被以下因素部分抵消:(I)我们每项业务的销售费用增加,这主要是由于分销成本增加,以及(Ii)我们的消费者业务推动的广告和促销费用增加,主要与Lumify Eye照明的推出有关TM.
医药部门利润
2023年和2022年,制药部门的利润分别为2.41亿美元和2.03亿美元,增长3800万美元,增幅为19%。这一增长主要是由贡献增加推动的,原因是:(I)收购XIIDRA和
(2)销售量的增加,如前所述。与XIIDRA有关的销售、广告和推广费用部分抵消了这一增长®以及由于与推出MIEBO相关的支出增加®.
外科分部利润
2023年和2022年外科部门的利润分别为5000万美元和4200万美元,增长了800万美元,增幅为19%。这一增长主要是由于收入的增加,如前面所讨论的,但被更高的G&A和销售费用(包括更高的仓储和分销成本)部分抵消。
营业外收入和费用
利息支出
利息支出主要包括应付利息、债务折价摊销和我们信贷安排下债务的递延发行成本。
2023年和2022年的利息支出分别为2.83亿美元和1.46亿美元,增加了1.37亿美元。增加的主要原因是:(I)与2027年5月定期融资相关的利息支出增加,以及与我们的2028年9月定期融资和2028年10月有担保票据相关的利息支出(各自的定义和讨论在“流动性和资本资源-流动资金和债务-长期债务”项下更详细地定义和讨论),(Ii)与收购XIIDRA有关的若干前期融资承诺成本,以及(Iii)与我们的循环信贷融资项下的未偿还余额相关的利息支出(定义和进一步详细讨论在“流动性和资本资源-流动性和债务-长期债务”项下)。有关2028年10月担保票据、2027年5月定期融资安排和循环信贷融资安排的进一步细节,请参阅我们经审计的综合财务报表附注10“融资安排”。2022年的利息支出还包括归因于BHC购买债务的4700万美元利息(定义如下)。
2022年1月1日,出于对B+L首次公开募股的预期,博士伦在进行法律重组的同时,向BHC发行了22亿美元的本票(以下简称BHC收购债务)。BHC的购买债务已于2022年5月10日全额偿还。有关详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注3“关联方”。
外汇和其他
外汇及其他主要包括公司间结余及第三方负债的折算损益,以及外币兑换合约公允价值变动的损益。外汇和其他业务净亏损2800万美元以及600万美元的收益分别为2023年和2022年。
所得税
2023年和2022年的所得税拨备分别为8200万美元和5800万美元,增加了2400万美元。所得税的增加主要与以下因素有关:(i)收入的司法管辖区组合的变化;(ii)以下因素的离散税收影响:(a)在加拿大设立的估值津贴;(b)某些税收属性的减少;(c)提交某些纳税申报表;以及(d)不允许的利息扣除。
有关进一步详情,请参阅经审核综合财务报表附注17“所得税”。
博士伦公司的净(亏损)收入
博士伦于二零二三年的应占亏损净额为260,000,000美元,而于二零二二年的应占收入净额为6,000,000美元,我们的业绩减少266,000,000美元,主要由于:(i)利息支出增加1.37亿美元,(ii)经营业绩减少7700万美元,(iii)外汇及其他方面的不利净变动3400万美元,以及(iv)所得税拨备增加2400万美元,如前所述。
流动资金和资本资源
现金流
二零二三年、二零二二年及二零二一年之现金流量资料概要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, | | 变化 |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2022年至2023年 | | 2021年至2022年 |
经营活动提供的现金净额(用于) | | $ | (17) | | | $ | 345 | | | $ | 873 | | | $ | (362) | | | $ | (528) | |
用于投资活动的现金净额 | | (2,109) | | | (215) | | | (214) | | | (1,894) | | | (1) | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | | 2,078 | | | 81 | | | (712) | | | 1,997 | | | 793 | |
汇率变动对现金及现金等价物和限制性现金的影响 | | 2 | | | (8) | | | (8) | | | 10 | | | — | |
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 | | (46) | | | 203 | | | (61) | | | (249) | | | 264 | |
期初现金和现金等价物及限制性现金 | | 380 | | | 177 | | | 238 | | | 203 | | | (61) | |
现金及现金等价物和受限现金,期末 | | $ | 334 | | | $ | 380 | | | $ | 177 | | | $ | (46) | | | $ | 203 | |
与2022年相比,本公司2023年业绩的同比变化可在下文中详细讨论。有关公司2022年业绩与2021年业绩的同比变化的详细讨论,可以在我们于2023年2月22日提交给美国证券交易委员会和CSA的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到。
经营活动
2023年用于业务活动的现金净额为1700万美元,而2022年业务活动提供的现金净额为3.45亿美元,减少3.62亿美元。减少的主要原因是:(I)2023年作为一个独立实体产生的成本,如上文所述的SG&A费用增加和利息支付增加,以及(Ii)由于(A)库存的战略性增加,(B)在正常业务过程中的付款时机,以及(C)销售额的增长,如前所述,推动了我们的应收贸易账款的增加,导致我们的运营资产和负债发生变化。
投资活动
2023年和2022年用于投资活动的现金净额分别为21.9亿美元和2.15亿美元,增加18.94亿美元,主要原因是与收购和其他投资有关的付款19.41亿美元,主要与收购XIIDRA有关。 收购The Blink® 产品线和收购AcuFocus,每个都如前所述,以及与FDA批准MIEBO的NDA相关的4500万美元的里程碑式付款®。这一增长部分被2022年支付的4500万美元的收购付款所抵消,这些收购付款与收购道达尔钛公司和Paragon BioTeck,Inc.以及我们与Sanoculis的协议有关,每一项都如前所述。
融资活动
2023年和2022年,融资活动提供的现金净额分别为20.78亿美元和8100万美元,增加19.97亿美元。增加的主要原因是,2023年期间发行了与2028年9月定期融资和2028年10月有担保票据有关的长期债务,净额22.76亿美元,以及循环信贷融资(定义见下文)项下的借款,但因偿还1.61亿美元的债务而部分抵消。
2022年期间,融资活动提供的现金净额由发行与发行2027年5月定期贷款(定义见下文)有关的长期债务净额24.4亿美元推动,但被博士伦与母公司BHC之间的公司间交易部分抵消,其中包括向BHC的净转账23.63亿美元。有关向BHC的净转账的更多详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注3“关联方”。
流动性和债务
未来的流动性来源
我们的主要流动资金来源预计将是我们的现金和现金等价物、从客户那里收取的现金、我们循环信贷安排所需的资金,以及发行其他长期债务、额外股本和与股本挂钩的债务。
证券。我们相信这些来源将足以满足我们自财务报表发布之日起未来12个月的当前流动性需求,并足以支持我们未来的现金需求,然而,我们不能保证我们的流动性和资本资源将满足未来的资金需求。
全球金融市场最近经历了,并可能继续经历重大的波动和破坏。经济复苏的时间和可持续性是不确定的,可能会出现更多的宏观经济、商业和金融中断。随着市场的变化,不能保证具有挑战性的经济环境或进一步的经济衰退不会影响我们的流动性或我们以合理条款或根本不影响我们获得未来融资的能力。
我们将定期评估市场状况、我们的流动性状况以及各种融资选择,以寻找机会改善我们的资本结构。如机会有利,吾等可能不时订立新的融资安排、对信贷安排(定义见下文)进行再融资或回购债务,或发行额外股本及股本挂钩证券。
长期债务
在B+L首次公开招股之前,我们参与了BHC的现金管理安排,一般情况下,我们所有的多余现金都会定期转移到BHC。BHC根据需要为业务和/或投资活动的现金支付提供资金。我们经审计的合并财务报表中列示的现金和现金等价物以及限制性现金是在博士伦专用的法人实体上记录的金额。
于2022年5月10日,博士伦就B+L首次公开招股事宜订立信贷协议(“信贷协议”及其项下的信贷安排,即“信贷安排”),以使我们的业务得到适当的资本化。在《2023年9月信贷安排修正案》(定义见下文)之前,《信贷协议》规定一笔25亿美元的定期贷款,期限为五年至到期(“2027年5月”),以及一笔5亿美元的五年期循环信贷安排(“循环信贷安排”)。
2023年9月29日,博士伦与公司现有的2027年5月定期贷款在平价基础上签订了一项增量定期贷款安排。该增量定期贷款安排是以对本公司现有信贷协议(经2023年9月信贷安排修订后的信贷协议,“经修订的信贷协议”)的增量修订(“2023年9月信贷安排修订”)的形式订立的,包括借款5亿美元的新B期贷款,期限至五年(“2028年9月定期安排”,以及与2027年5月的定期安排和循环信贷安排一起,称为“高级担保信贷安排”)。2028年9月定期融资和2028年10月担保票据的部分收益用于支付与收购XIIDRA相关的17.5亿美元预付款以及相关收购和融资成本。
高级担保信贷安排由博士伦及其加拿大、美国、荷兰和爱尔兰全资子公司的几乎所有资产担保,但某些例外情况除外。2027年5月和2028年9月的定期贷款以美元计价,循环信贷安排下的借款可能以美元、欧元、英镑和加元计价。截至2023年12月31日,2027年5月定期贷款和2028年9月定期贷款的未偿还本金分别为24.62亿美元和4.99亿美元。截至2023年12月31日,公司在其循环信贷安排下有2.75亿美元的未偿还借款,2600万美元的已发行和未偿还信用证,以及1.99亿美元的剩余可获得性(受某些惯例条件的限制)。
于2022年11月29日之前,博士伦根据BHC的信贷协议(“BHC信贷协议”)以及BHC及博世健康美洲公司(统称“BHC Indentures”)的优先票据契约为受限制附属公司,这意味着虽然我们或我们的附属公司均不是BHC债务的担保人,但我们作为受限制附属公司的地位意味着我们采取某些行动(包括产生债务)的能力受到BHC信贷协议及BHC Indentures条款的限制。2022年11月29日,BHC根据BHC信贷协议和BHC Indentures指定博士伦为不受限制的子公司。指定后,我们不再受BHC信贷协议或BHC Indentures条款的限制。
信贷安排说明
循环信贷安排项下的借款:(I)美元计息,年利率等于(A)基于定期担保隔夜融资利率(SOFR)的利率或(B)美元基本利率,(Ii)加元计息,年利率等于(A)加元拆放利率(CDOR)或(B)加元最优惠利率,(Iii)年利率相等于EURIBOR的欧元熊利息及(Iv)年利率相等于英镑隔夜指数平均(“SONIA”)的英镑熊利率(但条件是基于SOFR的利率、CDOR、EURIBOR及SONIA在任何时候均不得低于0.00%,而美元基本利率及加元最优惠利率在任何时间均不得低于1.00%),在每种情况下均须另加适用保证金。循环信贷安排项下以SOFR为基础的定期借款须按0.10%的信贷息差调整。
循环信贷安排下适用的借款利差为(I)就美元基本利率或加元最优惠利率借款而言,利差介乎0.75%至1.75%之间;就SOFR、EURIBOR、SONIA或CDOR借款而言,则基于本公司的总净杠杆率而介乎1.75%至2.75%之间;及(Ii)在(X)博士伦的优先无担保无担保长期债务获得至少两家标准普尔(“S”)的投资级评级后,穆迪和惠誉及(Y)2027年5月及9月的定期贷款已以现金全额偿还(“IG触发”),根据公司的债务评级,美元基本利率或加元最优惠利率借款的偿还率在0.015%至0.475%之间,SOFR、EURIBOR、SONIA或CDOR借款的偿还率在1.015%至1.475%之间。于2023年12月31日根据循环信贷安排借款的规定利率由年息8.19%至8.21%不等。此外,吾等须就循环信贷安排下未使用的承诺额每年支付0.25%的承诺费,在IG触发前按季支付欠款,其后根据本公司的债务评级,按季度应付的已使用或未使用的循环承诺额支付0.110%至0.275%的承诺费。我们亦须就所有未清偿信用证项下可提取的最高金额,每年支付相当于SOFR在循环信贷机制下借款的适用保证金的信用证费用,每季支付欠款,以及开立信用证的惯常预付费用和代理费。
2027年5月定期融资项下的借款按年利率计息,利率为:(I)基于SOFR的期限利率,外加3.25%的适用保证金或(Ii)美元基本利率,外加2.25%的适用保证金(然而,条件是基于SOFR的期限利率在任何时候不得低于0.50%,美元基本利率在任何时候不得低于1.50%)。根据2027年5月的定期融资,基于SOFR的定期借款的信用利差调整为0.10%。根据2027年5月的定期贷款,于2023年12月31日的声明利率为年息8.71%。
2028年9月定期融资项下的借款按年利率计息,利率为:(I)基于SOFR的期限利率,外加4.00%的适用保证金,或(Ii)美元基本利率,外加3.00%的适用保证金(然而,条件是基于SOFR的期限利率在任何时候不得低于0.00%,美元基本利率在任何时候不得低于1.00%)。根据2028年9月的定期贷款安排,基于SOFR的定期借款不受任何信用利差调整的影响。根据2028年9月的定期贷款,于2023年12月31日的声明利率为年息9.36%。
除经修订信贷协议所载的某些例外及习惯篮子外,博士伦在某些情况下须强制预付2027年5月及2028年9月定期融资项下的贷款,包括:(I)财产或资产损失的保险及报废收益净额的100%(受制于再投资权,按杠杆率及净收益阈值递减),(Ii)产生债务的现金收益净额的100%(经修订信贷协议所述准许债务除外),(Iii)超额现金流量的50%(定义见经修订信贷协议),须根据杠杆率并受门槛金额限制而减少;及(Iv)出售资产所得现金净额的100%(受制于再投资权,根据杠杆比率及净收益门槛而减少)。这些强制性预付款可能用于满足未来的摊销。
2027年5月定期贷款的摊销利率为每年1.00%,或2500万美元,按季度分期付款,第一期于2022年9月30日支付。博士伦可能会指示提前还款
按到期日的顺序适用于此类摊销付款。截至2023年12月31日,截至2027年3月,2027年5月定期贷款的强制性季度摊销余额为8100万美元,剩余定期贷款余额将于2027年5月到期。
2028年9月定期贷款的摊销利率为每年1.00%,或500万美元,按季度分期付款。博士伦可以指示将预付款按到期日的顺序应用于此类摊销付款。截至2023年12月31日,截至2028年6月,2028年9月定期贷款的强制性季度摊销余额为2300万美元,剩余定期贷款余额将于2028年9月到期。
高级担保票据的说明
2023年9月29日,博士伦发行了本金总额为14亿美元的8.375%高级担保债券,2028年10月到期(“2028年10月担保债券”)。2028年10月有担保票据的部分收益,以及2028年9月定期融资的收益,用于支付与收购XIIDRA有关的17.5亿美元预付款® 以及诺华公司的某些其他眼科资产,以及与收购相关的交易和融资成本。2028年10月发行的有抵押票据,利率为年息8.375厘,由2024年4月1日开始,每半年派息一次,分别於4月1日及10月1日派息一次。
2028年10月发行的有担保票据由根据经修订信贷协议担任担保人的本公司附属公司(“票据担保人”)担保。2028年10月的有担保票据及其相关担保为优先债务,并受准许留置权及若干其他例外情况的规限,以相同的优先留置权担保本公司根据2028年10月有担保票据的契约条款根据经修订信贷协议承担的义务。
2028年10月发行的担保票据及其相关担保与本公司及票据担保人各自现有及未来的非附属债务享有同等的偿债权利,并优先于本公司及票据担保人各自未来的附属债务。2028年10月的有抵押票据及其相关担保实际上与本公司及票据担保人各自的现有及未来债务享有同等权益,并以担保2028年10月有抵押票据的抵押品的优先留置权为抵押,而实际上优先于本公司及票据担保人各自的无抵押或由初级留置权作抵押的现有及未来债务(以抵押品的价值为限)。此外,2028年10月担保票据在结构上从属于:(I)不为2028年10月担保票据提供担保的本公司任何附属公司的所有负债,以及(Ii)由非2028年10月担保票据抵押品的资产担保的任何公司债务。
一旦控制权发生变化(如管理2028年10月有担保票据的契约所界定),除非公司已行使其赎回一系列票据的权利,否则2028年10月有担保票据的持有人可要求本公司以相当于本金101%的购买价回购该等持有人的票据的全部或部分,加上应计及未付利息,但不包括赎回日期。
2028年10月的担保票据可根据公司的选择,在2025年10月1日或之后的任何时间,按契约规定的赎回价格赎回全部或部分债券。在2025年10月1日之前,公司可以赎回全部或部分2028年10月的担保票据,赎回价格相当于赎回的票据本金加整体溢价。在2025年10月1日之前,公司可以在任何一个或多个场合赎回2028年10月担保票据本金总额的40%,赎回价格为本金的108.375%,赎回日另加赎回日的应计利息和未付利息,但不包括赎回日和赎回日,赎回价格为本金的108.375%,另加赎回日的应计利息和未付利息。
加权平均规定利率
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司未偿债务的加权平均声明利率分别为8.65%和7.84%。
信用评级
截至本文件提交之日,即2024年2月21日,穆迪、S和惠誉对博士伦某些未偿债务的信用评级和展望如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
评级机构 | | 企业评级 | | 高级担保评级 | | 展望 |
穆迪 | | | | B1 | | 负性 |
标准普尔 | | B- | | B- | | 正性 |
惠誉 | | B- | | BB- | | 评级观察不断演变 |
公司信用评级或高级担保评级的任何下调都可能增加我们的借贷成本,并可能对我们筹集额外债务资本的能力产生负面影响。
在完全分离后,我们预计将为博士伦的债务进行再融资,并过渡到较长期的资本结构。
表外安排和合同义务
我们没有对我们的经营业绩、财务状况、资本支出、流动性或资本资源产生重大当前影响或合理地可能对未来产生重大影响的表外安排。
其他未来现金需求
我们未来的其他现金需求涉及营运资本、资本支出、业务发展交易(或有对价)、重组和整合、福利义务和诉讼和解。此外,我们可能会使用现金达成许可安排和/或进行战略性收购。我们定期考虑在我们的核心治疗领域内进一步收购的机会,其中一些可能是相当大的。
除了我们的营运资金要求外,截至2023年12月31日,我们预计2024年的主要现金需求将包括:
•债务偿还和利息-我们预计2024年将根据我们的高级担保信贷安排支付约3.71亿美元的利息和3000万美元的强制性债务摊销,并可能在某些情况下选择支付额外的本金。此外,在正常业务过程中,我们可以根据我们的循环信贷安排借入和偿还款项,以满足业务需要,见项目1A。风险因素-我们的负债可能会对我们的业务和我们履行义务的能力产生不利影响;
•资本支出-我们预计在2024年为财产、厂房和设备支付约2.5亿美元;
•福利义务-我们预计到2024年,我们的养老金和退休后债务总额将达到1000万美元。有关本表格10-K中包括的养恤金和退休后义务的更多信息,请参阅我们截至2023年12月31日的经审计的综合财务报表的附注11,“养恤金和退休后雇员福利计划”。
收购AcuFocus,Inc.
如前所述,2023年1月17日,公司以3500万美元的预购价收购了AcuFocus,Inc.(简称AcuFocus)。在2023年1月,公司支付了约3,100万美元的预付款,剩余的购买价格将在交易后18个月内支付,减去 任何赔偿要求的标的。如果实现了与AcuFocus业务相关的某些基于销售的里程碑 自收购完成之日起至2027年12月31日止,公司的额外付款将于 未来几年。
分居的费用
在分离方面,本公司已产生并将继续产生与将博士伦业务与BHC其余业务分离的活动相关的额外成本。分离成本是与分离直接相关的增量成本,包括但不限于:(I)法律、审计和咨询费用,(Ii)人才获取成本,以及(Iii)与博士伦建立新董事会和相关董事会委员会相关的成本。本公司已产生并将继续产生与分离相关的成本,这些成本是与分离间接相关的增量成本,包括但不限于:(I)IT基础设施和软件许可成本、(Ii)品牌重塑成本和(Iii)与设施搬迁和/或修改相关的成本。目前还不能合理地估计这些费用未来收费的范围和时间,而且可能是实质性的。
成本节约计划
随着B+L首次公开招股的完成,以及本公司为分离后运营做准备,本公司正在启动若干举措,这些举措可能导致其组织结构和运营发生某些变化,并对其进行投资。该公司将与这些举措相关的费用称为“业务转型成本”。这些成本被记录在经审计的综合经营报表的SG&A中,包括第三方咨询成本,以及与公司高管变动相关的某些薪酬相关成本,例如与公司前高管离职相关的遣散费以及与任命公司新高管相关的成本。
此外,关于分离和某些转型计划,我们将继续评估改善我们运营业绩的机会,并可能启动成本节约计划,以简化我们的运营并消除多余的流程和费用。这些成本节约计划可能包括但不限于:(I)减少员工人数,(Ii)消除与未使用或未充分利用的设施相关的房地产成本,以及(Iii)实施贡献利润率提高和其他成本降低举措。尽管目前还没有具体的计划,但我们可能会在未来确定并采取更多的退出和成本合理化重组行动,这些行动的成本可能是巨大的。
未来的诉讼
在正常业务过程中,我们涉及诉讼、索赔、政府调查、调查、指控和诉讼。有关这些事项的进一步详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注20“法律程序”。我们成功地为公司辩护的能力可能会影响现金流。
未来的许可付款
在正常业务过程中,我们可能会就独特产品的商业化和/或开发签订特定的许可和合作协议。对于这些协议,公司可能会支付预付费用以确保协议的达成。有关本表格10-K中包括的这些协议的更多信息,请参阅我们截至2023年12月31日的经审计的合并财务报表的附注21“承付款和或有事项”。
流通股数据
我们的普通股在多伦多证券交易所和纽约证券交易所上市,股票代码为“BLCO”。
截至2024年2月16日,我们有350,992,243股已发行和已发行普通股。此外,截至2024年2月16日,我们拥有约7,900,000份购股权和5,300,000股限制性股票单位,分别代表持有人有权获得博士伦的一股普通股,以及1,200,000股基于业绩的限制性股票单位,代表持有人有权获得不超过指定上限的若干公司普通股。归属以业绩为基础的已发行限制性股份单位后,最多可发行约3,100,000股普通股。
关键会计政策和估算
关键会计政策和估计是指对编制经审计的综合财务报表最重要和最重要的政策和估计,由于需要从可选方案中选择政策并对本质上不确定的事项进行估计,因此需要管理层做出最主观和最复杂的判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他因素。在持续的基础上,我们审查我们的估计,以确保这些估计适当地反映我们业务的变化和新的可用信息。如果历史经验和我们用来做出这些估计的其他因素不能合理地反映未来的活动,我们的运营结果和财务状况可能会受到重大影响。
收入确认
该公司的收入主要来自眼睛健康治疗领域的产品销售,包括:(I)品牌眼科处方药和药品,(Ii)非专利和品牌非专利眼科处方药和药品,(Iii)非处方药维生素和补充剂产品,以及(Iv)医疗器械(隐形眼镜、人工晶状体和眼科手术设备)。其他收入包括来自产品许可和联合推广的联盟和服务收入以及合同服务收入。合同服务收入主要来自第三方的合同制造,不是实质性的。
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期有权获得的对价,以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则,公司将五步营收模式应用于其范围内的合同:(1)确定与客户的合同(S),(2)确定合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配到合同中的履约义务,以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
与当前收入确认指导相关的关键会计政策的制定和应用,包括与我们的每一项产品销售拨备相关的政策,以及显示我们产品销售拨备的活动和期末余额的表格,在我们经审计的综合财务报表的附注2“重要会计政策”中有更详细的讨论。
收购
为了确定收购是否应计入业务合并或资产收购,公司首先确定收购的一套资产和/或承担的负债是否构成业务。如果收购的总资产的公允价值基本上全部集中在单一可识别资产或收购的一组类似资产中,则该套资产不是企业。要被视为一家企业,所获得的一套资产和/或承担的负债必须包括显著促进产出能力所必需的最低限度的投入和实质性程序。
如果收购的一套资产和/或承担的负债被视为构成一项业务,本公司将此次收购作为业务合并进行会计处理。根据业务合并,本公司按收购日的公允价值计量收购的可识别资产、承担的负债和被收购方的任何非控股权益。
•可识别无形资产的公允价值主要采用“收益法”确定,该方法主要由以下估计和投入组成:(I)预期未来现金流量的预测,其中包括预计现金流量的估计金额和时间(包括收入增长率、销售商品成本和运营费用)和(Ii)用于呈现现金流量价值的风险调整贴现率。收购的正在进行的研发(“IPR&D”)的公允价值也采用收益法按公允价值确认,并由以下估计和投入组成:(I)每项资产的概率调整后的未来现金流量,反映每种产品的不同开发阶段和成功完成的相关概率,以及(Ii)用于呈现现金流量价值的风险调整贴现率。
•与收购有关的或有对价,主要由潜在的里程碑付款组成,根据收购会计方法确定。与收购有关的或有对价的公允价值在每个报告期重新计量,公允价值的变化记录在合并业务报表中。企业合并产生的或有对价债务的公允价值计量一般通过概率加权贴现现金流量分析确定,使用不可观察(第3级)投入。这些投入可包括:(I)预计现金流量的估计金额和时间,(Ii)实现或有事项所依据的因素(S)的概率,以及(Iii)用于呈现概率加权现金流量价值的风险调整贴现率。
•商誉在收购时入账,按收购日期转让对价的公允价值与收购资产的分配价值和承担的负债之间的差额计算。
交易成本和重组被收购公司的成本在发生时计入费用,被收购业务的经营结果自收购之日起反映在公司经审核的综合财务报表中。
如果收购的一套资产和/或承担的负债被视为不构成企业,则该交易被计入资产收购。在资产收购中,成本累积模型用于确认收购的资产和承担的负债。在该模型中,收购成本,包括一定的交易成本,根据相对公允价值分配给收购的资产。商誉不在资产收购中确认。分配给已收购知识产权研发且未来没有其他用途的金额在收购日计入其他费用。此外,任何未来的或有对价都不会被记录下来,直到它变得可能和合理地进行估值。
无形资产
对于通过资产收购或企业合并取得的有限存续期无形资产,当发生表明资产组的账面价值可能无法收回的事件或情况变化时,我们对该资产的潜在减值进行评估。我们的评估基于对潜在减值指标的评估,例如:
•可能影响资产价值的法律因素或商业环境的不利变化。例如,成功挑战我们的专利权,导致比预期更早的仿制药竞争;
•资产使用或预期使用的程度或方式的不利变化。例如,由于市场条件的变化和/或技术进步,决定不采取产品线扩展战略来增强现有产品;或
•与资产使用相关的收入、营业收入或现金流的当前或预测减少。例如,引入竞争产品,导致市场份额的重大损失。
倘出现减值迹象,则通过比较资产组的账面值与预期自资产组产生的相关估计未贴现未来现金流量,测试资产组的可收回性。当资产组的账面值超过预期来自资产组的相关估计未贴现未来现金流量(包括预计未来现金流量的金额和时间)时,则存在减值。如果存在减值,则将资产组的账面价值调整为公允价值。贴现现金流量分析通常用于确定资产组的公允价值,使用市场参与者将应用的估计和假设。贴现现金流量模式所固有之部分估计及假设包括预计未来现金流量之金额及时间,以及用以反映未来现金流量之固有风险之贴现率。任何该等估计及假设的变动均可能产生不同的公平值,从而可能对我们的经营业绩造成重大影响。此外,无形资产的预期使用寿命可能会增加估计风险,因为寿命较长的资产必然需要较长期的现金流预测,对我们的一些无形资产来说,这可能长达约20年。就减值评估而言,我们亦会重新评估无形资产组别的剩余可使用年期,并于适当时作出修订。
管理层不断评估公司长期资产的使用寿命。
无限期无形资产(包括已收购的进行中研究及开发及B&L公司商标)每年进行减值测试,或倘在年度测试之间发生事件或情况变动显示资产可能减值,则更频密地进行减值测试。无限期无形资产的减值亏损仅根据其公平值与账面值的比较确认,而不考虑任何可收回性测试。尤其是,我们将继续密切监察研发计划的进展,因为其成功的可能性取决于未来里程碑的实现。
商誉
商誉于收购业务时入账,并按所转让代价于收购日期之公平值与所收购资产及所承担负债之分配价值之差额计算。分配给本公司的大部分商誉是针对BHC于2013年收购本公司的,并已根据BHC的历史成本进行分配。其他商誉金额与本公司的其他收购有关。 如果BHC的历史收购对本公司和其他BHC业务都有贡献,则根据BHC的历史成本,收购产生的商誉将根据相对公允价值分配给本公司。 商誉不摊销,但至少每年于10月1日在报告单位层面进行减值测试。商誉减值按报告单位的账面价值超过其公允价值的数额计量。报告单位与经营分部相同或比经营分部低一级。一n实体允许首先定性评估是否需要对其任何报告单位进行定量减值测试。如果公司认为报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,则需要进行定量减值测试。于评估报告单位之公平值是否较可能低于其账面值时,本公司会考虑影响报告单位之公平值或账面值之所有相关事件或情况。
报告单位的公允价值是指在市场参与者之间的有序交易中出售整个单位所收取的价格。本公司使用贴现现金流量模式估计报告单位之公平值,该模式使用第三级不可观察输入数据。贴现现金流量模式依赖有关收入增长率、毛利、预计营运资金需求、销售、一般及行政开支、研发开支、资本开支、所得税率、贴现率及最终增长率之假设。为估计公允价值,本公司对各报告单位的预测现金流量进行贴现。本公司使用的贴现率代表估计加权平均资本成本,反映其报告单位业务所涉及的整体固有风险水平及市场参与者预期赚取的回报率。量化公允价值测试乃使用长期增长率及估计公允价值时应用于估计现金流量之贴现率进行。为了估计其模型最后一年之后的现金流,公司通过应用永久增长假设和贴现系数来估计终值,以确定报告单位的终值。
公司预测了每个报告单位的现金流量,并考虑了经济状况和趋势,估计未来经营业绩,管理层和市场参与者对增长率和产品寿命的看法,以及预期的未来经济状况。这些预测中固有的收入增长率是基于内部和外部市场研究的投入,这些研究比较了全球经济增长,近期行业趋势和
产品生命周期。宏观经济因素,如经济变化,竞争格局的变化,包括公司产品组合的排他性意外丧失,政府立法的变化,产品生命周期,行业整合以及公司无法控制的其他变化可能对实现其目标产生积极或消极的影响。 因此,倘市况恶化,或倘本公司无法执行其策略,则可能需要于日后记录减值开支。
2021年度商誉减值测试
本公司于2021年10月1日进行年度商誉减值测试,首先评估定性因素。在管理层的评估中,没有发现任何定性因素表明报告单位的账面值很可能超过其公允价值,因此得出结论认为,不需要对其任何报告单位进行定量公允价值测试。
2021年第二季度-细分市场调整
Bausch + Lomb历来作为BHC的一部分运营,在BHC的分部结构下报告,并且历来的首席运营决策者(“CODM”)是BHC的CODM。由于Bausch + Lomb正在转型为一家独立的上市公司,BHC的首席执行官(“CEO”)(在B+L IPO完成之前担任Bausch + Lomb的主要经营决策者)评估了如何看待和衡量Bausch + Lomb的业绩。该评估需要重新调整博士伦的历史分部结构,在2021年第二季度,博士伦确定将其分为三个经营分部,这也是其可报告分部和报告单位。此调整与主要经营决策者(i)定期评估经营表现、(ii)作出资源分配决定及(iii)指定其直接下属的职责的方式一致。根据这些变更,自2021年第二季度起生效,博士伦在以下经营和可报告分部中运营,这些分部通常根据博士伦的决策结构以及类似产品和服务的分组确定:(i)视力保健(以前称为视力保健/消费者保健),(ii)药物(以前称为眼科药物)和(iii)外科。
这一细分结构的重新调整导致前Bausch + Lomb报告单位发生变化,目前分为:(i)视力保健、(ii)药品和(iii)外科报告单位。由于此调整,商誉已使用相对公平值法重新分配至上述各报告单位。
就在报告单位变更之前,博士伦对其前报告单位进行了一次定性公允价值评估。根据所进行的定性公允价值评估,管理层认为其前博士伦报告单位的账面价值极有可能低于其各自的公允价值,因此得出结论,无需进行量化评估。
在报告单位发生变化后,由于其当前(I)视力保健、(Ii)制药和(Iii)外科报告单位的净资产构成发生了变化,博士伦立即进行了一次量化公允价值评估。量化公允价值测试采用2.0%至3.0%的长期增长率以及7.0%至10.0%之间的贴现率范围来估计报告单位的公允价值。于完成测试后,该等报告单位的公允价值均较账面值高出45%以上,因此,商誉并无减值。
2022年年度商誉减值测试
该公司于2022年10月1日进行了年度商誉减值测试,对其每个报告单位进行了量化评估。量化评估采用2.0%和3.0%的长期增长率以及9.5%和12.25%的贴现率来估计报告单位的公允价值。于完成测试后,该等报告单位的公允价值均较账面值高出25%以上,因此,商誉并无减值。
2023年年度商誉减值测试
该公司于2023年10月1日进行了年度商誉减值测试,对其每个报告单位进行了量化评估。量化评估采用了2.0%和3.0%的长期增长率以及10.25%和11.50%之间的贴现率来估计报告单位的公允价值。于完成测试后,该等报告单位的公允价值均较账面值高出25%以上,因此,商誉并无减值。
2023年12月31日商誉减值评估
自2023年10月1日(最后一次对所有报告单位进行商誉测试)至2023年12月31日期间,没有发生任何事件或情况变化,表明任何报告单位的公允价值可能低于其账面价值。
如果市况恶化,或公司无法执行其策略,未来可能有必要记录减值费用。
截至2023年12月31日,没有商誉减值费用。
详情请参阅我们经审计的综合财务报表附注8“无形资产和商誉”。
或有事件
在正常业务过程中,我们会受到或有损失的影响,例如诉讼和其他法律程序引起的索赔和评估、合同赔偿、产品和环境责任以及税务事宜。除假设于业务合并中可可靠估计公允价值的或有损失外,如结果可能不利且损失金额可被合理估计,吾等须就该等或有损失应计。我们根据每个意外事件的进展、类似意外事件的经验以及与我们的法律顾问的咨询来评估我们面临的损失。当获得更多信息时,我们会重新评估所有意外情况。鉴于复杂诉讼和其他意外情况固有的不确定性,这些评估可能涉及对未来事件的重大判断。任何诉讼或其他意外情况的最终结果可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生重大影响。有关我们目前法律程序的进一步详情,请参阅我们经审计的综合财务报表附注20“法律程序”。
所得税
我们在不同的国家都有业务,这些国家有不同的税法和税率。我们的税收结构得到了我们开展业务的国家的现行国内税法以及我们开展业务的各国之间税收条约的适用的支持。我们的所得税申报受到国内外税务机关的审计。我们的有效税率可能会根据我们经营业务的不同司法管辖区之间公司间安排的活动和收入组合的变化、这些司法管辖区税法的变化、我们经营所在的不同国家之间的税收条约的变化、我们根据这些税收条约获得利益的资格的变化以及递延税项资产和负债的估计价值的变化而每年发生变化。这些变化可能导致我们全部或部分收入和/或我们任何子公司的实际税率提高。
我们的所得税拨备是基于管理层做出的一些估计和假设。我们的综合所得税率受在我们的各个经营司法管辖区赚取的收入金额、根据税务条约可获得的福利以及该收入的应缴税率影响。我们在正常的业务过程中进行了许多交易和安排,在这些交易和安排中,税务待遇并不完全确定。因此,在确定我们的综合税务拨备时,我们必须根据我们对适用的税法和税收条约的了解和理解,以及这些税法和税收条约在我们业务中的应用情况来做出估计和判断。例如,某些国家可能寻求对比我们规定的更大份额的收入征税。税务机关任何审计的最终结果可能与我们在确定综合所得税拨备和应计项目时使用的估计和假设不同。这可能会对我们的综合所得税拨备、经营业绩和作出此类决定期间的财务状况产生重大影响。
我们的所得税申报单在不同的司法管辖区都要接受审计。税务机关现有和未来的审计或与税务机关的其他纠纷可能不会对我们有利地解决,并可能对我们报告的有效税率和税后现金流产生重大不利影响。我们为不确定的税务状况记录负债,这涉及到重大的管理判断。新的法律和税务机关对法律和裁决的新解释可能会影响不确定税收状况的责任。由于潜在问题的主观性和复杂性,实际付款或评估可能与我们的估计不同。如果我们的估计与最终评估和支付的金额不同,我们的收入和现金流可能会受到实质性的不利影响。
我们评估我们是否更有可能实现与我们的递延税项资产相关的税收优惠,并为预计不会产生已实现税收优惠的资产建立估值拨备。在这一过程中使用了大量的判断,包括编制对未来应纳税所得额的预测和评估税务筹划举措。如果我们修订这些预测或确定某些规划事件不会发生,将对估值免税额进行调整,以在做出此类决定的期间对税项支出进行调整。
新会计准则
关于最近发布的新会计准则(截至2023年12月31日采用和未采用)的信息包含在我们经审计的综合财务报表的附注2“重要会计政策”中。
前瞻性陈述
根据1995年美国私人证券诉讼改革法和适用的加拿大证券法,有关前瞻性信息和声明以及“安全港”声明的注意事项:
如果本10-K表格中的任何陈述包含非历史信息,则这些陈述属于1933年《证券法》(修订本)第27A节和1934年《证券交易法》(修订本)第21E节所界定的前瞻性陈述,可能是适用的加拿大证券法定义的前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”)。
这些前瞻性陈述涉及,除其他事项外:我们的业务战略,业务计划,业务前景和预测及其变化;产品管道,潜在产品和产品批准,预期推出的新产品,产品开发和当前和预期产品的结果;我们最近完成收购XIIDRA®以及其他眼科资产(“XIIDRA收购”);我们产品的预期收入;预期研发和营销支出;我们2024年及以后的预期主要现金和营运资金需求;我们持续提高运营效率的计划以及该等计划的预期影响;我们对林奇堡分销设施实施系统升级的预期;我们的流动性和我们的能力,以满足我们的债务到期,因为他们成为到期;我们的能力,以遵守所载的契约,在我们的信贷协议,作为最近的修订,(“经修订信贷协议”)及管理我们2028年10月有担保票据的契约;任何建议的定价行动;对外币汇率变动及利率变动的风险敞口;意外事件的结果,例如诉讼、传票、调查、检讨、审计及监管程序;采用新会计准则的预期影响;一般市场状况及经济不确定性;我们对财务表现的预期,包括我们未来的财务及营运表现、收入、开支、毛利及所得税;我们的减值评估,包括其中使用的假设及其结果;当前市场状况的预期影响及我们一个或多个市场的衰退压力;宏观经济因素的预期影响,包括通货膨胀;俄罗斯与乌克兰之间以及中东地区以色列和哈马斯之间持续冲突的预期影响;以及预期与博世健康公司(Bausch Health Companies Inc.)的分离。“六六六”),包括完成分拆交易的架构及预期时间表。
前瞻性陈述通常可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“期望”、“打算”、“估计”、“计划”、”时间表“、“继续”、“未来”、“将”、“可能”、“可以”、“可能”、“会”、“应该”、“目标”、“潜在”、”机会“、“设计”、”创造“、”预测“、“项目”、“预期”预期“、”预期““时间轴”、“预测”、“展望”、“指导”、“寻求”、“努力”、“建议”、“预期”、”战略”、“指示性”、“打算”、“正在进行”、“减少”或“增加”及其积极和消极变化或其他类似表达。此外,任何涉及对未来事件或情况的预期、意图、预测或其他描述的陈述都是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能不适合用于其他目的。虽然我们之前已经指出了其中的某些陈述,但本表格10-K中包含前瞻性陈述的所有陈述都受到这些警示性陈述的限制。这些陈述是基于管理层目前的期望和信念。虽然我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述涉及风险和不确定性,不应过度依赖这些陈述。某些重大因素或假设适用于作出此类前瞻性陈述,包括但不限于,有关先前概述的项目的因素和假设,这些因素,风险和不确定性概述如下,并假设这些因素,风险和不确定性不会导致实际结果或事件与这些前瞻性陈述中描述的有重大差异.实际结果可能与这些声明中明示或暗示的结果有重大差异。可能导致实际结果与这些预期存在重大差异的重要因素、风险和不确定性包括(其中包括):
•不利的经济状况和其他宏观经济因素,包括通货膨胀、增长放缓或潜在的衰退,这可能对我们的收入、支出和利润率产生不利影响;
•我们一个或多个市场的当前市场状况和衰退压力的影响;
•公司在首次公开募股(“B+L IPO”)后面临的挑战,包括与管理独立、复杂的业务相关的挑战和困难,BHC提供的过渡服务,以及我们的一些董事和管理人员因其在BHC的股权所有权和/或因其同时担任BHC的董事而产生的任何潜在、实际或可感知的利益冲突;
•我们作为受控公司的地位,以及BHC的利益可能与我们的利益以及我们其他股东和其他利益相关者的利益发生冲突的可能性;
•与博士伦从BHC分离或剥离的拟议计划相关的风险和不确定性,包括但不限于,剥离交易的预期收益和成本、剥离交易的预期完成时间及其条款(包括剥离交易将
在达到目标债务杠杆率后完成,取决于收到适用的股东和其他必要的批准和其他因素),考虑到完成剥离交易的各种条件的能力(其中一些不在公司和BHC的控制之下,包括与监管事项和收到适用的股东批准有关的条件),BHC可能出售我们的普通股的影响,市场或其他条件不再有利于完成交易,适用的股东、证券交易所、监管机构或其他批准没有按照预期的条款或时间表获得或根本没有获得,诺威治制药公司(Norwich PharmPharmticals Inc.)向西法桑提交其简化新药申请(ANDA)对剥离交易的影响(及其时机)® (利福沙明)550毫克片剂及BHC对诺维奇提起的相关诉讼(包括BHC对美国特拉华州地区法院在此类诉讼中的裁决提出上诉的能力)、在剥离交易悬而未决期间或之后的业务中断、在剥离交易相关问题上管理时间的转移、现有管理团队成员的保留、客户和其他方对剥离交易的反应、剥离交易的结构和相关分销,剥离交易作为加拿大和/或美国联邦所得税目的的免税交易的资格(包括是否将寻求或获得加拿大税务局和/或国税局的事先裁决),公司和BHC满足保持剥离交易免税状态所需条件的能力(其中一些不在其控制范围内),剥离交易可能产生的其他潜在税收或其他负债,剥离交易产生的潜在非协同成本,剥离交易对与客户、供应商、这些因素包括:员工和其他业务对手方、一般经济状况、公司所处市场的状况、客户、供应商和竞争对手的行为、技术发展以及影响公司业务的法律和监管规则。特别是,本公司不能保证任何剥离交易将会发生,或任何此类交易将在时间表内或以本公司和BHC预期的方式进行;
•正在进行的诉讼和潜在的额外诉讼、索赔、挑战和/或监管调查,挑战或以其他方式与B+L首次公开募股和拟议的从BHC分离以及由此可能导致的成本、费用、资源使用、管理时间和努力的转移、责任和损害;
•我们已经实施或未来可能选择在我们定价委员会的指导下或以其他方式实施的定价决定;
•立法或政策努力,包括美国国会可能提出并通过的旨在降低患者自付药品和其他产品成本的努力,这可能导致新的强制性回扣和折扣或其他定价限制、控制或法规(包括强制性降价);
•监管机构和政府机构对我们的产品和设施的持续监督和审查,包括美国食品和药物管理局(FDA)和美国境外类似机构的定期审计及其结果;
•FDA或其他监管机构对我们的产品或设施采取的行动;
•遵守我们上市产品的法律和法规要求;
•我们遵守经修订的信贷协议、管辖我们2028年10月的担保票据及其他现有或未来债务协议中所载财务及其他契诺的能力,包括该等契诺可能对我们经营业务的方式施加的限制、限制及禁止,包括禁止在某些金融契诺未获遵守时招致额外债务、我们根据经修订的信贷协议提取循环信贷安排(“循环信贷安排”)的能力,以及对我们作出某些投资及其他受限制付款的能力的限制;
•评级机构对我们或BHC的信用评级的任何降级或进一步降级,这可能会影响我们的举债能力和增发债务的资金成本;
•与我们的减值分析或评估相关的假设的变化,这将导致该等减值分析和评估的变化,并可能导致与我们的任何报告单位相关的商誉减值,或与我们的某些产品或其他无形资产相关的减值费用;
•与收购XIIDRA有关的风险和不确定性,包括我们有效和高效地整合收购的XIIDRA的能力®产品、流水线产品、转移的销售队伍和其他资产进入我们现有的业务,这种整合努力可能会转移管理层和其他员工的努力和注意力,而不是我们正在进行的业务运营,交易对我们维持业务能力的影响
与客户、供应商和其他业务合作伙伴的关系,与我们因为此类收购融资而产生的债务水平增加相关的风险,以及我们可能无法及时或根本无法实现收购的预期好处的风险;
•本10-K表格中包含的未经审计的备考财务信息可能不一定表明,如果XIIDRA收购于2022年1月1日完成,合并后的运营结果将是什么,并且可能与我们的实际运营结果大不相同;
•与收购和推出新产品、资产和业务有关的不确定性(包括最近收购的XIIDRA®产品和闪烁®产品线和我们最近推出的MIEBO®产品),包括但不限于,我们提供商业推出新产品所需的时间、资源、专业知识和资金的能力,对新产品的接受和需求,未能获得所需的监管批准、许可或授权,以及竞争产品和定价的影响,这可能导致重大减值费用;
•我们是否有能力延长我们产品的有利可图的寿命,包括通过延长生产线和其他生命周期计划;
•我们管理向新董事长兼首席执行官和其他新高管和关键员工过渡的能力,这些个人成功地承担各自角色的能力,以及这些个人在发展过程中实施和实现公司战略和目标的能力;
•我们有能力留住、激励和招聘高管和其他关键员工;
•我们有能力为我们的高管和其他关键员工实施有效的继任规划;
•影响我们实现产品预期收入能力的因素,包括此类产品预期营销支出的变化和竞争产品的推出;
•影响我们产品获得预期市场接受程度的因素,包括这类产品的定价、推广工作的成效、我们产品的声誉和竞争产品的推出;
•我们有能力与规模更大、财力、技术和人力资源比我们更大的公司竞争,以及其他竞争因素,如我们的竞争对手取得的技术进步、获得的专利和推出的新产品;
•我们的产品在多大程度上得到政府当局、药房福利经理(“PBM”)和其他第三方付款人的补偿;我们的分销、定价和其他做法可能对这些政府当局、PBM和其他第三方付款人决定补偿我们的产品产生什么影响;以及获得或维持此类补偿对我们产品的价格和销售的影响;
•将我们的产品列入配方或我们获得有利配方地位的能力,以及与此相关的对我们产品价格和销售的影响;
•批发商、零售药品连锁店和其他客户群体的整合以及这种行业整合对我们业务的影响;
•我们与医生和其他医疗保健专业人员保持良好关系的能力;
•我们有资格享受税收条约下的福利,以及我们某些子公司的业务利润继续享有低有效税率;
•我们开展业务的国家执行《经济合作与发展组织关于基数侵蚀和利润转移的包容性框架》,包括全球最低公司税率的情况;
•我们的研究、开发、制造、营销、分销或其他服务的第三方合作伙伴或服务提供商的行为,包括他们遵守适用的法律和合同,哪些行为可能超出我们的控制或影响,以及此类行为对我们的影响;
•与我们业务的国际范围相关的风险,包括我们在新兴市场的存在,以及我们在新的和不同的地理市场进入和运营时面临的挑战(包括这些国家新的不同监管制度带来的挑战,以及遵守适用的反贿赂和经济制裁、法律和法规的必要性);
•不利的全球经济状况和信贷市场以及我们开展业务的某些国家的外汇兑换的不确定性和波动性;
•贸易冲突,包括美国与中国之间的贸易冲突;
•与俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突相关的风险,以及美国、加拿大、欧盟和其他国家已经或可能对俄罗斯、白俄罗斯和乌克兰部分地区或与之有关联的政府和其他实体和个人实施的出口管制、制裁和其他限制性行动,包括其可能升级以及对销售、收益、市场状况和公司管理在俄罗斯的资源和历史投资的能力的潜在影响;
•与涉及以色列和哈马斯的中东持续冲突有关的风险,包括冲突的潜在升级以及对我们在该地区的业务、产品销售和收入的潜在影响;
•我们有能力对我们的产品获得、维护和许可足够的知识产权,并执行和防御对此类知识产权的挑战;
•引入我们品牌产品和其他产品的仿制药、生物相似或其他竞争对手,包括推出与我们没有专利或数据排他权的产品竞争的产品;
•针对吾等或与吾等有关的未决或未来法律和政府程序、仲裁、调查、传票、税务和其他监管审计、审查、审查和监管程序及其和解的费用、时间和结果;
•我们有能力获得由第三方(其中一些可能是单一来源)供应的零部件、原材料或成品,以及其他制造和相关供应困难、中断和延误;
•我们的产品交付和制成品的常规流动中断;
•我们工厂可能出现的停工、减速或其他劳工问题,以及由此对我们的制造、分销和其他运营造成的影响;
•我们无法控制的经济因素,包括由于国内和全球处于历史高位的通胀以及其他原因造成的通胀压力、利率、外币利率以及这些因素对收入、支出和由此产生的利润率的潜在影响;
•与我们的浮动利率债务借款相关的利率风险;
•我们有效分销产品的能力以及我们分销安排的有效性和成功性;
•我们有能力有效地推广我们自己的产品和我们共同推广伙伴的产品;
•我们确保和维护第三方研究、开发、制造、许可、营销或分销安排的能力;
•我们的产品可能导致或被指控导致人身伤害和不良影响的风险,导致潜在的诉讼,产品责任索赔和损害和/或召回或从市场撤回产品;
•强制或自愿从市场上召回或撤回我们的产品以及与此相关的费用;
•我们是否有足够的保险,以及我们是否有能力获得和维持足够的保险范围,以及/或我们是否有能力为我们面临的索赔和债务的总金额提供保险或提供保险,无论是通过第三方保险还是自我保险;
•我们的赔偿协议,这可能导致赔偿或偿还有关交易对手的义务,数额可能是很大的;
•在我们的法律和监管环境中预测费用、时间和结果的困难,包括FDA、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(“EMA”)和其他司法管辖区的类似机构的批准、法律和监管程序及其解决方案、我们的专利和其他知识产权和专有财产提供的保护,对我们产品的成功仿制挑战以及对他人知识产权的侵权或涉嫌侵权;
•行业和政府机构持续进行的安全性和有效性研究的结果;
•我们药物开发流水线的临床前和临床试验的成功或临床试验的延迟对我们流水线产品的及时商业化产生了不利影响,以及其他影响我们产品商业成功的因素,这可能导致重大损害费用;
•围绕我们现有产品的成功改进和修改以及新产品的开发的不确定性,这可能需要大量的支出和努力;
•我们研发组合的管理审查结果(包括在收到临床结果或FDA或其他监管机构的反馈后),这可能导致特定项目的终止,进而可能导致重大损害费用;
•我们某些产品销售的季节性;
•由第三方分销或营销的我们的某些产品的价格和销量下降,我们对此没有控制权或控制有限;
•我们或我们的第三方合作伙伴和服务提供商的合规性(我们对他们的影响力有限),或我们或这些第三方未能遵守医疗保健“欺诈和滥用”法律以及我们营销、促销和商业惯例的其他广泛法规(包括定价方面),全球反贿赂法(包括美国《反海外腐败法》和加拿大《反外国公职人员腐败法》)、全球经济制裁和/或出口法,全球环境法律和法规以及隐私和安全法规;
•经2010年《医疗保健和教育和解法案》(“医疗保健改革法案”)修订的《患者保护和平价医疗法案》及其任何潜在修正案以及我们运营所在国家的其他立法和监管医疗保健改革的影响,包括最近政府对定价的调查;
•适用于我们和我们的业务和产品的立法、法律、规则、法规和指南的任何变更或改革的影响,或将影响或适用于我们或我们的业务或产品的任何新的或拟议的立法、法律、规则、法规或指南的颁布;
•拜登政府可能采取的联邦法律和政策变化的影响;
•非法分销或销售我们产品的假冒版本;
•我们的资讯科技系统出现中断、故障或故障;以及
•第1A项的风险“风险因素”在此表格10-K中。
有关这些因素以及此类前瞻性陈述所依据的实质性因素或假设的其他信息,可在本表格10-K的其他部分,包括在项目1A下找到。风险因素“,以及在公司提交给美国证券交易委员会(以下简称”美国证券交易委员会“)和加拿大证券管理人(简称”CSA“)的其他文件中。在依赖我们的前瞻性陈述做出有关公司的决定时,投资者和其他人应仔细考虑前述因素以及其他不确定因素和潜在事件。这些前瞻性陈述仅代表发表之日的情况。我们没有义务更新或修改这些前瞻性陈述中的任何一项,以反映本表格10-K或之后的事件或情况,以反映实际结果,除非法律要求。我们提醒,由于无法预测或确定可能影响前瞻性陈述的所有相关因素,上述可能影响未来结果的重要因素清单并非详尽无遗,不应被视为对所有潜在风险和不确定性的完整陈述。
项目7A.关于市场风险的定量和定性披露
我们的业务及财务业绩受世界金融市场波动影响,包括外币汇率及利率变动的影响。我们持续评估我们所承受的风险,并根据管理层对风险、机会和成本之间的适当权衡的判断,寻求将这些风险管理到可接受水平的方法。我们可能会不时使用衍生金融工具作为风险管理工具,而不是用于交易或投机目的。
外币风险
截至2023年12月31日止年度,我们的大部分收入和支出活动以及资本支出均以美元计值。 我们有多种外币的风险敞口,包括(其中包括)欧元、人民币、俄罗斯卢布及日圆。我们的业务受到在海外开展业务所固有的风险的影响,包括价格和货币汇率控制以及货币相对价值的波动。 此外,在我们需要作为我们在国外的一些业务的债务偿还、盈利和现金流来源的情况下,我们面临美元相对于我们经营的所有其他货币的价值变化的风险,这可能会对我们的经营业绩产生重大影响。在可能的情况下,我们通过管理与相同货币支出相关的相同货币收入来管理外汇风险。美元进一步走强和/或外币进一步贬值将对我们报告的收入和业绩产生负面影响。截至2023年12月31日,外币汇率变动1%将对我们的股东权益造成约2700万美元的影响。
利率风险
于二零二三年,本公司因发行额外债务而更易受利率风险影响。截至2023年12月31日,我们已发行浮息及定息债务的未偿还本金总额分别为32. 36亿元及14亿元。由于利率变动可能对盈利及现金流量产生不利影响,故我们须承受浮息债务的利率风险。根据当前未偿还借款和可变利率债务的实际利率,利率上升或下降100个基点将对我们的综合经营和现金流量报表产生约3200万美元的年度税前影响。虽然我们的浮息债务可能会因实际利率变动而影响盈利及现金流量,但其不受公平值变动影响。截至2023年12月31日,我们已发行定息债务的估计公允价值为14. 70亿美元。如果利率上升100个基点,我们发行的固定利率债务的公允价值将减少约4600万美元。如果利率下降100个基点,我们发行的固定利率债务的公允价值将增加约4100万美元。
第8项:财务报表及补充数据
本项目所要求的资料载于项目15所列的财务报表。“附件和财务报表附表”作为本表格10-K的一部分,并通过引用并入本表格。
第9项:报告会计和财务信息披露中与会计师的变更和分歧
不适用。
项目9A. 控制和程序
信息披露控制和程序的评估
公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年12月31日公司披露控制和程序的有效性(定义见1934年证券交易法修订版(“交易法”)下的规则13 a-15(e)和15 d-15(e))。根据该评估,公司首席执行官和公司首席财务官得出结论,截至2023年12月31日,公司的披露控制和程序有效地提供了合理的保证,即公司根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到了记录、处理,在SEC的规则和表格规定的时间内汇总和报告,并且这些信息被积累并酌情传达给管理层,以便及时决定是否需要披露。
管理层财务报告内部控制年度报告
公司管理层负责建立和维护《交易法》第13 a-15(f)条和第15 d-15(f)条规定的对财务报告的充分内部控制。本公司对财务报告的内部控制是一个程序,旨在根据公认会计原则合理保证财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
在公司首席执行官、财务总监等管理层的监督和参与下,公司按照《财务报告内部控制评价报告》所述的框架,对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评价。 内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。基于这一评估,管理层得出结论,截至2023年12月31日,公司对财务报告保持了有效的内部控制。根据美国证券交易委员会员工指导意见,允许公司将收购排除在管理层收购后第一年财务报告内部控制报告中,截至2023年12月31日,管理层对财务报告内部控制的评价和结论不包括与XIIDRA相关的内部控制®收购,是在2023年9月收购的。可归因于XIIDRA的总资产和收入®收购,分别占公司截至2023年12月31日及截至该年度的综合资产及收入的约2%及3%。
本公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计,如本报告所述。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的季度内,公司对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》规则13a-15(F)和规则15d-15(F)中定义)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第9B项:其他信息
优胜者计划业绩份额单位奖
2024年2月18日,董事会人才和薪酬委员会批准为有限数量的关键高级领导人(“高管”)颁发业绩分享单位奖,其中包括我们每一位现任被任命的高管(布伦特·桑德斯、山姆·埃尔德苏基和叶希亚·哈沙德),根据美国证券交易委员会规则,他们的薪酬必须披露。这一PSU奖项旨在奖励那些在业绩目标上取得显著优异表现的高管,如果实现这些目标,最终将为我们的股东带来实质性的价值。每位高管的目标奖励日期价值为1,500,000美元。
PSU可根据以下业绩水平在0%至300%之间赚取:(I)收入指标(为2026财年衡量)和(Ii)截至2026年12月31日的三年期间衡量的相对总股东回报(TSR)指标。如果公司在此期间的绝对TSR为负值,则PSU奖励的最高支付上限为50%。任何赚取的PSU将于2027年2月28日授予,但除非在适用的授予协议中规定的有限情况下,否则一般情况下执行人员将在该日期之前继续受雇。
第9 C项:关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事会董事、高管和公司治理
本项目所要求的信息在此引用自将包括在2024年委托书中的信息。
董事会已通过一项适用于本公司全球财务部门首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监和所有副总裁及以上人员的道德准则(“行为准则”)。《行为守则》副本可在我们的网站上找到,网址为:Www.bausch.com。我们打算满足美国证券交易委员会和纽约证券交易所关于对我们网站上的行为准则任何条款进行实质性修订或豁免的披露要求。
第11项:高管薪酬调整
本项目要求的与高管薪酬有关的信息在此引用2024年委托书中要包含的信息。
第12项:确定某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
本项目所要求的与根据股权补偿计划授权发行的证券以及某些受益所有者和管理层的担保所有权有关的信息,通过引用将包含在2024年委托书中的信息并入本文。
第13项:建立某些关系和相关交易,以及董事的独立性
本条款要求的有关与关联方的某些关系和交易以及关于董事独立性的信息通过引用并入本文,参考将包括在2024年委托书中的信息。
第14项:主要会计费和服务费
本项目所要求的与我们的独立审计师在2023年和2022年提供的专业服务费用有关的信息,通过引用将包含在2024年委托书中的信息并入本文。
第四部分
项目15.所有展品和财务报表附表
(a)作为报告一部分提交的文件:
(1)要求在年度报告中以10-K表格形式提交的合并财务报表列于本表格F-1页。
(2)陈列品
所有附表都被省略,因为它们不适用或所需资料已列入财务报表或附注。
第16项:表格10-K摘要
没有。
展品索引
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展品 数 | 展品说明 |
2.1† | 博士伦爱尔兰有限公司、诺华制药股份公司、诺华财务公司以及博士伦公司之间的股票和资产购买协议,日期为2023年6月30日,最初作为博士伦公司于2023年7月7日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件2.1提交给美国证券交易委员会,该协议通过引用并入本文。
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3.1 | 经修订的博士伦公司的文章,最初作为博士伦公司于2022年5月10日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件3.1提交,通过引用将其并入本文。 |
3.2 | 修订的博士伦公司章程,最初作为博士伦公司于2022年5月10日向美国证券交易委员会提交的8-K表格的附件3.2提交,该文件通过引用并入本文. |
4.1 | 该契约日期为2023年9月29日,由博士伦公司、其担保方和北卡罗来纳州花旗银行之间作为受托人和票据抵押品代理人通过其代理和信托部门行事,最初作为证据4.1于2023年9月29日提交给博士伦公司提交给美国证券交易委员会的8-K表格,通过引用并入本文。 |
4.2 | 证券说明书,最初作为博士伦公司于2023年8月2日提交的截至2023年6月30日的Form 10-Q季度报告的附件4.1提交,通过引用并入本文。
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4.3 | 普通股证书格式,原作为博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件4.1,通过引用并入本文 |
10.1†# | 博世保健公司和博士伦公司之间的主分离协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.1提交,通过引用并入本文。 |
10.2 | 博世保健公司和博士伦公司之间的主分离协议修正案,日期为2022年4月28日,最初作为博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件10.1.1提交,通过引用并入本文。 |
10.3†# | 博士伦健康公司和博士伦公司与其他各方之间的安排协议,日期为2022年4月28日,最初作为博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的证据10.2提交,通过引用并入本文。 |
10.4†# | 博世保健公司和博士伦公司之间的过渡服务协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.3提交,该协议通过引用并入本文。 |
10.5†# | 博世保健公司和博士伦公司之间的税务协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.4提交,该表格通过引用并入本文。 |
10.6 | 博世保健公司和博士伦公司之间的税务协议修正案,日期为2022年4月28日,最初作为博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件10.4.1提交,该表格通过引用并入本文。 |
10.7# | 博世保健公司和博士伦公司之间的注册权协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的证据10.5提交,该协议通过引用并入本文。 |
10.8† | 博世保健公司和博士伦公司之间的员工事务协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件10.6提交,该表格通过引用并入本文. |
10.9†# | 博世保健公司和博士伦公司之间的知识产权协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件10.7提交,该协议通过引用并入本文。 |
10.10†# | 博世保健公司和博士伦公司之间的房地产事项协议,日期为2022年3月30日,最初作为博士伦公司于2022年3月30日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.8提交,该协议通过引用并入本文。 |
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10.11† | 博世保健公司和博士伦公司之间的贷款协议,日期为2022年1月1日,最初作为证据10.10提交给博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格,该表格通过引用并入本文。 |
10.12 | 博士伦公司、博士伦保健公司和索尔塔医疗公司之间日期为2022年3月30日的信函协议,最初作为博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的证据10.24提交,该文件通过引用并入本文。 |
10.13 | 由博士伦公司、博士伦公司的某些子公司作为附属担保人、贷款方花旗银行作为其抵押品代理、高盛银行美国银行作为其期限安排管理代理和摩根大通银行作为其第一个增量期限安排管理代理、最初作为附件10.1提交给博士伦公司于2023年9月29日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中的附件10.1修订的于2022年5月10日生效的信贷协议。
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10.14 | 博士伦公司和布伦顿·L·桑德斯之间于2023年2月14日签订的雇佣协议,最初作为截至2022年12月31日的博士伦公司10-K表格年度报告的附件10.35提交,提交日期为2023年2月22日,通过引用并入本文。†† |
10.15 | 博世健康公司和Sam A.Eldessouky于2021年6月1日签订的雇佣协议,最初作为附件10.1提交给博世健康公司,S于2021年8月3日提交给博世健康公司截至2021年6月30日的季度10-Q表季度报告,该协议通过引用并入本文。†† |
10.16 | 博世健康公司、博士伦公司和Sam A.Eldessouky之间的转让、假设和修订协议,日期为2022年1月3日,最初作为证据10.19提交给博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的表格S-1/A,该协议通过引用并入本文。†† |
10.17 | 博士伦公司与耶希亚·哈沙德之间于2022年8月1日签订的雇佣协议,最初作为附件10.2提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告,通过引用将其并入本文。†† |
10.18 | 博世健康公司(前身为Valeant PharmPharmticals International,Inc.)于2016年4月25日签订的雇佣协议和Joseph C.Papa,最初作为附件10.1提交给博世健康公司的S当前报告Form 8-K,提交于2016年4月27日,通过引用将其并入本文。†† |
10.19 | 博世保健公司、博士伦公司和Joseph Papa于2022年1月3日签订的转让、假设和修订协议,最初作为证据10.18提交给博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的表格S-1/A,该协议通过引用并入本文。†† |
10.20 | 博士伦公司与约瑟夫·C·帕帕于2022年7月19日签订的分居协议,最初作为博士伦公司于2022年11月2日提交给美国美国证券交易委员会的Form 10-Q的附件10.1提交给美国证券交易委员会,该协议通过引用并入本文。†† |
10.21 | 修订和重新签署了博士伦公司和Joseph C.Papa于2022年12月22日签订的分居协议,最初作为截至2022年2月22日提交的博士伦公司10-K表格年度报告的附件10.25提交,该协议通过引用并入本文。†† |
10.22 | 博世健康公司(前身为Valeant PharmPharmticals International,Inc.)于2016年7月8日签订的雇佣协议和克里斯蒂娜·M·阿克曼,最初作为附件10.23提交给博世健康公司的S截至2016年12月31日的财政年度10-K表格年度报告,于2017年3月1日提交,通过引用并入本文。†† |
10.23 | 博世健康公司、博士伦公司和克里斯蒂娜·M·阿克曼于2022年1月3日签订的转让、假设和修订协议,最初作为证据10.20提交给博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的表格S-1/A,该协议通过引用并入本文。†† |
10.24 | 克里斯蒂娜·M·阿克曼和博士伦公司于2023年8月25日签订的分居协议,最初作为附件10.1提交给博士伦公司于2023年11月1日提交的截至2023年9月30日的Form 10-Q季度报告,该协议通过引用并入本文。††. |
10.25 | 博世健康公司和约瑟夫·F·戈登于2018年8月2日签订的雇佣协议,最初作为附件10.2提交给博世健康公司于2019年5月6日提交给S的截至2019年3月31日的财务季度10-Q表格季度报告,通过引用并入本文。†† |
10.26 | 博士伦公司和约瑟夫·F·戈登之间于2023年6月9日签署的高管雇佣协议修正案,最初作为截至2023年8月2日提交的博士伦公司截至2023年6月30日的10-Q表格季度报告的附件10.1提交,通过引用并入本文。†† |
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10.27 | 博世保健公司、博士伦公司和约瑟夫·F·戈登于2022年1月3日签订的转让、假设和修订协议,最初作为证据10.21提交给博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的表格S-1/A,该协议通过引用并入本文。†† |
10.28†* | 约瑟夫·F·戈登和博士伦公司于2023年11月6日签署的过渡和分离协议。††. |
10.29# | 博士伦公司与伊坎集团于2022年4月28日签订的《董事任命与提名协议》,最初作为博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的表格S-1/A的附件10.25提交,该协议通过引用并入本文。 |
10.30 | 修订并重新签署了博士伦公司与伊坎集团于2022年6月21日签署的《董事任命与提名协议》,该协议最初作为博士伦公司于2022年6月23日提交给美国证券交易委员会的8-K表格的附件10.1提交,通过引用并入本文。 |
10.31 | 赔偿协议表,最初作为博士伦公司于2022年4月28日向美国证券交易委员会提交的S-1/A表格的附件10.17提交,通过引用并入本文。 |
10.32 | 博士伦公司2022年综合激励计划,经修订和重述,于2023年4月24日生效,最初作为附件10.3提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告,该计划通过引用并入本文。†† |
10.33 | 执行委员会留任计划信函协议表,最初作为博士伦公司于2022年11月2日提交给美国证券交易委员会的10-Q表的附件10.2提交,通过引用并入本文。††
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10.34 | 根据2022年综合激励计划的限制性股票奖励协议表格,最初作为博士伦公司于2022年11月2日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格的附件10.3提交,该表格通过引用并入本文。†† |
10.35 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的股票期权授予协议(创办人授予协议)表格,最初作为博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.22提交,该表格通过引用并入本文。†† |
10.36 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的限制性股票奖励协议(创办人授予)表格,最初作为博士伦公司于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格的附件10.23提交,该表格通过引用并入本文。††
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10.37 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的董事限制性股份单位奖励协议(年度奖励协议)表格,最初作为附件10.11于2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表格,通过引用并入本文。††
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10.38 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的董事限制性股票单位奖励协议(选择性授予)表,最初作为博士伦公司2022年4月28日提交给美国证券交易委员会的S-1/A表的附件10.12提交,该文件通过引用并入本文。†† |
10.39 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的配股授予协议表格最初作为博士伦公司于2023年2月22日提交的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告的附件10.32提交,该表格通过引用并入本文。†† |
10.40 | 博士伦公司2022年综合激励计划下股份单位奖励协议(业绩限制股-有机收入增长)的形式,该计划最初作为附件10.4提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的季度报告10-Q表,通过引用并入本文。†† |
10.41 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的股份单位奖励协议格式(业绩限制股-相对TSR),最初作为博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的10-Q季度报告的附件10.5提交,通过引用并入本文。†† |
10.42 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的股份单位奖励协议表格(限制性股份单位),该计划最初作为附件10.6提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的季度报告10-Q表,通过引用并入本文。†† |
10.43 | 博士伦公司2022年综合激励计划下的股票期权授予协议(非限定股票期权)表,最初作为博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的10-Q季度报告的附件10.7提交,通过引用并入本文。†† |
10.44 | 博士伦公司2022年综合激励计划(Brenton L.Saunders)下的新租用股份单位授予协议(业绩限制股单位),最初作为证据10.8提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的10-Q表格季度报告,该协议通过引用并入本文。†† |
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10.45 | 博士伦公司2022年综合激励计划(Brenton L.Saunders)下的新雇用限制性股票单位授予协议,最初作为附件10.9提交给博士伦公司于2023年5月3日提交的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度报告,该协议通过引用并入本文。†† |
10.46 | 博士伦公司2022年综合激励计划(Brenton L.Saunders)下的新租用股票期权授予协议(非法定股票期权),最初作为截至2023年5月3日提交的博士伦公司10-Q季度报告的附件10.10提交,通过引用并入本文。†† |
21.1* | 博士伦公司的子公司。 |
23.1* | 普华永道对独立注册会计师事务所LLP的同意。 |
31.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节颁发首席执行官证书。 |
31.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节对首席财务官进行认证。 |
32.1* | 博士伦公司首席执行官根据《美国法典》第18编第1350节颁发的证书,该证书是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的。 |
32.2* | 博士伦公司首席财务官根据《美国法典》第18编第1350条的规定颁发的证书,该证书是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的. |
97* | 博士伦公司财务重述补偿补偿政策。 |
101.INS* | 内联XBRL实例文档 |
101.Sch* | 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.卡尔* | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.实验所* | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.前期* | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
101.定义* | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
104* | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
_______________________________
*现送交存档。
†根据S-K规则第601(A)(5)项,某些展品和附表已被省略。注册人特此承诺,应美国证券交易委员会的要求,补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。
#本展览的部分被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,很可能会对博士伦公司造成竞争损害。
†† 管理合同或补偿计划或安排。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或第15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 博士伦公司 (注册人) |
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日期: | 2024年2月21日 | | 发信人: | /作者S/布伦顿·L·桑德斯 | |
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| | | | 布伦顿·L·桑德斯 董事会主席兼首席执行官 (首席行政主任兼董事会主席) |
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
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| 签名 | | 标题 | | 日期 |
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| /作者S/布伦顿·L·桑德斯 布伦顿·L·桑德斯
| | 董事会主席兼首席执行官 | | 2024年2月21日 |
| /S/SAM ELDESSOUKY 山姆·埃尔德苏基 | | 常务副总裁兼首席财务官(首席财务官) | | 2024年2月21日 |
| //S/弗雷德里克·J·芒希 弗雷德里克·J·芒希 | | 高级副总裁,主计长兼首席会计官(首席会计官) | | 2024年2月21日 |
| S/托马斯·W·罗斯,SR。 老托马斯·W·罗斯 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| //S/理查德·U·德舒特 理查德·U·德舒特 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| /S/布雷特·伊坎 布雷特·伊坎 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| //S/Nathalie Bernier Nathalie Bernier | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| 文/S/作者Sarah B.Kavanagh 萨拉·B·卡瓦纳 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| /发稿S/审校胡加里 胡国伟 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| //S/约翰·A·保尔森 约翰·保尔森 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| /作者S/罗素·罗伯逊 罗素·C·罗伯逊 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
| /S/安德鲁·冯·埃申巴赫 安德鲁·冯·埃申巴赫 | | 董事 | | 2024年2月21日 |
博士伦公司
合并财务报表索引
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| | 页面 |
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独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | | F-5 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 | | F-6 |
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合全面(亏损)收益表 | | F-7 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度股东权益综合报表 | | F-8 |
截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日的合并现金流量表 | | F-9 |
合并财务报表附注 | | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
致博士伦公司董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
本公司已审计博士伦公司及其附属公司(“本公司”)截至2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表,以及截至2023年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、综合(亏损)收益表、股东权益表及现金流量表,包括相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制,依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为,上述综合财务报表按照美国公认的会计原则,公平地反映了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营业绩和现金流量。我们还认为,截至2023年12月31日,本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制,其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责编制该等综合财务报表、维持有效的财务报告内部控制,以及对财务报告内部控制的有效性进行评估,包括在9A项下管理层的财务报告内部控制年度报告中。我们的责任是根据我们的审计,对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得合理的保证,以确定合并财务报表是否没有重大错报,无论是由于错误还是欺诈,以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制,评估存在重大弱点的风险,以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信,我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
正如管理层在《财务报告内部控制年度报告》中所述,截至2023年12月31日,管理层已将收购XIIDRA(以下简称XIIDRA)排除在其财务报告内部控制评估之外,因为该收购是在2023年期间被公司以收购业务合并的形式收购的。我们还将XIIDRA排除在财务报告内部控制审计之外。XIIDRA是一家全资企业,其总资产和总收入不包括在管理层评估和我们对财务报告的内部控制审计之外,分别占截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的相关综合财务报表金额的约2%和3%。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个过程,旨在合理保证财务报告的可靠性,并根据公认会计原则编制供外部使用的财务报表。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序:(i)与保持记录有关的政策和程序,这些记录以合理的细节准确和公正地反映公司资产的交易和处置;(ii)提供合理的保证,确保交易在必要时得到记录,以便按照公认会计原则编制财务报表,收据和
本公司的支出仅根据本公司管理层和董事的授权进行;及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置本公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性,财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外,对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项,且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露,以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见,我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
XIIDRA收购--产品品牌价值评估
如综合财务报表附注4所述,于2023年9月29日,本公司完成对XIIDRA的收购,总代价约为17.53亿美元。在收购的无形资产中,记录了15.95亿美元的产品品牌。可识别无形资产的公允价值采用收益法确定,这需要对预期的未来现金流量进行预测,包括收入增长率、销售成本、运营费用和贴现率。
我们决定执行与XIIDRA收购中收购的产品品牌的估值相关的程序是关键审计事项的主要考虑因素是:(I)管理层在制定收购产品品牌的公允价值估计时的重大判断;(Ii)审计师在执行程序和评估管理层关于收入增长率、销售成本、运营费用和贴现率的重大假设时的高度判断、主观性和努力;以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据,以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收购会计有关的控制措施的有效性,包括控制管理层对产品品牌的估值。这些程序还包括(I)阅读股票和资产购买协议;(Ii)测试管理层制定产品品牌公允价值估计的过程;(Iii)评估管理层使用的收益法的适当性;(Iv)测试收益法使用的基础数据的完整性和准确性;以及(V)评估管理层使用的与收入增长率、销售商品成本、运营费用和贴现率有关的重大假设的合理性。评估管理层有关收入增长率、销售成本及营运开支的假设涉及以下因素:(I)XIIDRA目前及过往的表现;(Ii)与外部市场及行业数据的一致性;及(Iii)这些假设是否与审计其他领域取得的证据一致。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估(1)收入法的适当性和(2)贴现率假设的合理性。
商誉减值评估-视力护理、制药和外科报告单位
如综合财务报表附注2和附注8所述,截至2023年12月31日,公司的商誉余额为45.75亿美元,与视力护理、制药和外科报告部门相关的商誉分别为35.56亿美元、6.93亿美元和3.26亿美元。商誉不摊销,但自10月1日起至少每年在报告单位层面进行减值测试。只有当管理层得出结论认为报告单位的公允价值比账面价值更有可能低于其账面价值时,才需要进行量化减值测试。商誉减值以账面价值超过公允价值的金额计量。各报告单位的公允价值由管理层使用贴现现金流模型进行估计。管理层通过对其每个报告单位进行量化评估,进行了年度商誉减值测试。各报告单位的公允价值均超过其账面值,因此管理层认为商誉并无减值。管理层的贴现现金流模型依赖于关于收入增长率、毛利润、预计营运资金需求、销售、一般和管理费用、研发费用、资本支出、所得税税率、贴现率和终端增长率的假设。
我们确定与视力护理、药品和外科报告单位商誉减值评估相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是:(I)管理层在制定视力护理、药品和外科单位的公允价值估计时的重大判断
(Ii)审计师在执行程序和评估管理层与视力护理、制药和外科报告单位的收入增长率和贴现率相关的重大假设方面具有高度的判断力、主观性和努力;以及(Iii)审计工作涉及使用具有专业技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据,以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与管理层商誉减值评估有关的控制措施的有效性,包括对视力护理、制药和外科报告单位的估值进行控制。这些程序还包括(I)测试管理层为视力护理、制药和外科报告部门制定公允价值估计的程序;(Ii)评估管理层使用的贴现现金流量模型的适当性;(Iii)测试贴现现金流量模型中使用的某些基础数据的完整性和准确性;以及(Iv)评估管理层使用的与收入增长率和贴现率相关的重大假设的合理性。评估管理层与收入增长率有关的假设涉及评估管理层使用的假设是否合理,考虑到(I)相关报告单位当前和过去的业绩;(Ii)与外部市场和行业数据的一致性;以及(Iii)这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估(1)贴现现金流模型的适当性和(2)贴现率的合理性和重大假设。
/s/ 普华永道会计师事务所
弗洛拉姆公园,新泽西州
2024年2月21日
自2020年以来,我们一直担任本公司的审计师。
博士伦公司
合并资产负债表
(单位:百万,不包括股份)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
| | 2023 | | 2022 |
资产 | | | | |
流动资产: | | | | |
现金和现金等价物 | | $ | 331 | | | $ | 354 | |
受限现金 | | 3 | | | 26 | |
应收贸易账款净额(附注3) | | 839 | | | 724 | |
库存,净额 | | 1,028 | | | 628 | |
预付费用和其他流动资产(附注3) | | 541 | | | 405 | |
流动资产总额 | | 2,742 | | | 2,137 | |
财产、厂房和设备、净值 | | 1,390 | | | 1,300 | |
无形资产,净额 | | 3,589 | | | 2,058 | |
商誉 | | 4,575 | | | 4,507 | |
递延税项资产,净额 | | 921 | | | 927 | |
其他非流动资产(附注3) | | 225 | | | 215 | |
总资产 | | $ | 13,442 | | | $ | 11,144 | |
负债 | | | | |
流动负债: | | | | |
应付帐款(附注3) | | $ | 522 | | | $ | 370 | |
应计负债和其他流动负债 | | 1,027 | | | 901 | |
长期债务的当期部分 | | 30 | | | 25 | |
流动负债总额 | | 1,579 | | | 1,296 | |
递延税项负债,净额 | | 14 | | | 7 | |
其他非流动负债 | | 397 | | | 329 | |
长期债务 | | 4,532 | | | 2,411 | |
总负债 | | 6,522 | | | 4,043 | |
承付款和或有事项(附注20和21) | | | | |
权益 | | | | |
普通股,无面值,授权无限股,350,913,804和350,000,749已发行和未偿还日期分别为2023年12月31日和2022年12月31日 | | — | | | — | |
额外实收资本 | | 8,349 | | | 8,285 | |
累计(亏损)收益 | | (254) | | | 6 | |
| | | | |
累计其他综合损失 | | (1,245) | | | (1,258) | |
博士伦公司股东总数s‘公平 | | 6,850 | | | 7,033 | |
非控股权益 | | 70 | | | 68 | |
总股本 | | 6,920 | | | 7,101 | |
负债和权益总额 | | $ | 13,442 | | | $ | 11,144 | |
我谨代表董事局:
| | | | | | | | |
/作者S/布伦顿·L·桑德斯 | | 文/S/作者Sarah B.Kavanagh |
布伦顿·L·桑德斯 | | 萨拉·B·卡瓦纳 |
董事会主席兼首席执行官 | | 审计与风险委员会主席 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
博士伦公司
合并业务报表
(单位:百万,每股除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
收入 | | | | | |
产品销售 | $ | 4,131 | | | $ | 3,746 | | | $ | 3,737 | |
其他收入 | 15 | | | 22 | | | 28 | |
| 4,146 | | | 3,768 | | | 3,765 | |
费用 | | | | | |
销货成本(不包括无形资产摊销和减值)(附注3) | 1,640 | | | 1,511 | | | 1,458 | |
其他收入成本 | 2 | | | 8 | | | 9 | |
销售、一般及行政(附注3) | 1,736 | | | 1,478 | | | 1,389 | |
研究与开发(注3) | 324 | | | 307 | | | 271 | |
无形资产摊销 | 240 | | | 244 | | | 292 | |
其他费用,净额 | 74 | | | 13 | | | 17 | |
| 4,016 | | | 3,561 | | | 3,436 | |
营业收入 | 130 | | | 207 | | | 329 | |
利息收入 | 15 | | | 6 | | | — | |
利息支出(附注3) | (283) | | | (146) | | | — | |
外汇和其他 | (28) | | | 6 | | | (11) | |
(亏损)未计提所得税准备的收入 | (166) | | | 73 | | | 318 | |
所得税拨备 | (82) | | | (58) | | | (125) | |
净(亏损)收益 | (248) | | | 15 | | | 193 | |
可归因于非控股权益的净收入 | (12) | | | (9) | | | (11) | |
博士伦公司的净(亏损)收入 | $ | (260) | | | $ | 6 | | | $ | 182 | |
| | | | | |
博士伦公司每股基本和稀释(亏损)收益 | $ | (0.74) | | | $ | 0.02 | | | $ | 0.52 | |
| | | | | |
基本加权平均普通股 | 350.5 | | | 350.0 | | | 350.0 | |
| | | | | |
稀释加权平均普通股 | 350.5 | | | 350.2 | | | 350.0 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
博士伦公司
综合全面(亏损)收益表
(单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度, |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
净(亏损)收益 | $ | (248) | | | $ | 15 | | | $ | 193 | |
其他全面收益(亏损) | | | | | |
养恤金和退休后福利计划调整: | | | | | |
年内精算收益(亏损)净额 | 1 | | | (4) | | | 24 | |
摊销先前服务信贷 | (3) | | | (3) | | | (4) | |
净损失和结算的摊销 | 2 | | | 10 | | | 10 | |
所得税(费用)福利 | (1) | | | (14) | | | 6 | |
外币影响 | — | | | 1 | | | 2 | |
养恤金和退休后福利计划调整净额 | (1) | | | (10) | | | 38 | |
外币折算调整 | 13 | | | (216) | | | (182) | |
其他全面收益(亏损) | 12 | | | (226) | | | (144) | |
综合(亏损)收益 | (236) | | | (211) | | | 49 | |
可归属于非控股权益的全面收益 | (11) | | | (6) | | | (13) | |
归属于Bausch + Lomb Corporation的综合(亏损)收入 | $ | (247) | | | $ | (217) | | | $ | 36 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
博士伦公司
合并股东权益报表
(单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | Bausch + Lomb Corporation股东权益 | | | | |
| | 普通股 | | BHC投资 | | 额外实收资本 | | 累计收益 | | 累计其他综合损失 | | 博施+伦布 公司 股东的 权益 | | 非控制性权益 | | 总计 权益 |
| | | | | | |
| | 股票 | | 金额 | | | | | |
余额,2021年1月1日 | | — | | | $ | — | | | $ | 10,807 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (889) | | | $ | 9,918 | | | $ | 70 | | | $ | 9,988 | |
六六六投资净减少 | | — | | | — | | | (625) | | | — | | | — | | | — | | | (625) | | | — | | | (625) | |
非控制性利益分配 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (10) | | | (10) | |
净收入 | | — | | | — | | | 182 | | | — | | | — | | | — | | | 182 | | | 11 | | | 193 | |
其他综合(亏损)收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (146) | | | (146) | | | 2 | | | (144) | |
余额,2021年12月31日 | | — | | | — | | | 10,364 | | | — | | | — | | | (1,035) | | | 9,329 | | | 73 | | | 9,402 | |
发行普通股 (Note(十八) | | 350.0 | | | — | | | (8,164) | | | 8,164 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
发行BHC购买债务(注3) | | — | | | — | | | (2,200) | | | — | | | — | | | — | | | (2,200) | | | — | | | (2,200) | |
向BHC及联属公司的分派净额(附注3) | | — | | | — | | | — | | | 75 | | | — | | | — | | | 75 | | | — | | | 75 | |
非控制性利益分配 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (11) | | | (11) | |
基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | 46 | | | — | | | — | | | 46 | | | — | | | 46 | |
净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 6 | | | — | | | 6 | | | 9 | | | 15 | |
其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (223) | | | (223) | | | (3) | | | (226) | |
余额,2022年12月31日 | | 350.0 | | | — | | | — | | | 8,285 | | | 6 | | | (1,258) | | | 7,033 | | | 68 | | | 7,101 | |
根据股份补偿计划发行的普通股 | | 0.9 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
基于股份的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
与股票奖励相关的员工预扣税 | | — | | | — | | | — | | | (10) | | | — | | | — | | | (10) | | | — | | | (10) | |
非控制性利益分配 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (9) | | | (9) | |
净(亏损)收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (260) | | | — | | | (260) | | | 12 | | | (248) | |
其他全面收益(亏损) | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | 13 | | | (1) | | | 12 | |
余额,2023年12月31日 | | 350.9 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,349 | | | $ | (254) | | | $ | (1,245) | | | $ | 6,850 | | | $ | 70 | | | $ | 6,920 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
博士伦公司
合并现金流量表
(单位:百万)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度, |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
经营活动的现金流 | | | | | | |
净(亏损)收益 | | $ | (248) | | | $ | 15 | | | $ | 193 | |
将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整: | | | | | | |
无形资产的折旧和摊销 | | 382 | | | 379 | | | 415 | |
债务溢价、贴现和发行成本的摊销和注销 | | 30 | | | 8 | | | — | |
资产减值 | | — | | | 1 | | | 12 | |
应收贸易账款和存货损失准备 | | 21 | | | 25 | | | 37 | |
递延所得税 | | (10) | | | (90) | | | 116 | |
对应计法律和解的追加(付款) | | 2 | | | (4) | | | (1) | |
基于股份的薪酬 | | 74 | | | 62 | | | 62 | |
汇兑(损)利 | | 12 | | | (7) | | | 12 | |
收益被排除在套期保值有效性之外 | | (13) | | | (6) | | | — | |
临时合同摊销和因收购而增加的库存 | | 23 | | | — | | | — | |
其他 | | (3) | | | (19) | | | (1) | |
经营性资产和负债变动情况: | | | | | | |
应收贸易账款 | | (121) | | | (95) | | | (107) | |
盘存 | | (264) | | | (106) | | | (15) | |
预付费用和其他流动资产 | | (147) | | | (7) | | | (13) | |
应付账款、应计账款和其他负债 | | 245 | | | 189 | | | 163 | |
经营活动提供的现金净额(用于) | | (17) | | | 345 | | | 873 | |
投资活动产生的现金流 | | | | | | |
收购和其他投资 | | (1,941) | | | (45) | | | (16) | |
购买房产、厂房和设备 | | (181) | | | (175) | | | (193) | |
购买有价证券 | | (17) | | | (17) | | | (19) | |
出售有价证券所得款项 | | 16 | | | 22 | | | 14 | |
出售资产和业务所得的收益,扣除出售成本 | | 1 | | | — | | | — | |
交叉货币互换产生的利息结算 | | 13 | | | — | | | — | |
用于投资活动的现金净额 | | (2,109) | | | (215) | | | (214) | |
融资活动产生的现金流 | | | | | | |
发行长期债务,扣除折扣后的净额 | | 2,276 | | | 2,440 | | | — | |
偿还债务 | | (161) | | | (13) | | | — | |
支付与股票奖励相关的员工预扣税 | | (10) | | | — | | | — | |
融资成本的支付 | | (16) | | | (3) | | | — | |
支付非控制性利息分配 | | (9) | | | (11) | | | (10) | |
BHC集合融资安排下的净借款(附注3) | | — | | | 31 | | | 28 | |
向六六六转移净额(注3) | | — | | | (2,363) | | | (730) | |
其他 | | (2) | | | — | | | — | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | | 2,078 | | | 81 | | | (712) | |
汇率变动对现金及现金等价物和限制性现金的影响 | | 2 | | | (8) | | | (8) | |
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增 | | (46) | | | 203 | | | (61) | |
期初现金和现金等价物及限制性现金 | | 380 | | | 177 | | | 238 | |
现金及现金等价物和受限现金,期末 | | $ | 334 | | | $ | 380 | | | $ | 177 | |
| | | | | | |
非现金融资活动 | | | | | | |
不动产、厂房和设备的应计购置额 | | $ | 65 | | | $ | 38 | | | $ | 31 | |
发行BHC购买债务(注3) | | $ | — | | | $ | 2,200 | | | $ | — | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
博士伦公司
合并财务报表附注
1.业务说明
概述
博士伦公司(“博士伦”或“公司”)是一家全球领先的眼睛保健公司,致力于保护和提高全球数百万人的视力天赋-从出生的那一刻到生命的每一个阶段。该公司在以下地区运营三应报告的部门:(I)视力护理部门,包括隐形眼镜业务和消费者眼睛护理业务,包括隐形眼镜护理产品、非处方药眼药水和眼睛维生素;(Ii)药品部门,包括广泛的专利和仿制药产品,用于术后治疗和治疗多种眼部疾病,如青光眼、眼炎、高眼压、干眼和视网膜疾病;及(Iii)外科部门,包括治疗白内障、角膜、玻璃体和视网膜疾病的医疗设备、消耗品、仪器和技术;包括人工晶状体(“IOL”)和输送系统、超声乳化设备和眼科手术所需的其他手术器械和装置。自2023年6月30日起,该公司将其以前的眼科制药部门更名为制药部门。除了名称的更改外,当时这一部分没有其他变化。有关这些可报告分部的其他信息,请参阅附注22,“分部信息”。博士伦是博世健康公司(BHC)的子公司,博士伦直接或间接持有大约88.4%博士伦已发行和已发行普通股的数量2024年2月16日.
从六六六中分离博士伦
2020年8月6日,BHC宣布计划将博士伦分离为一家独立的上市公司,从博士伦的普通股首次公开募股(如下所述)开始,独立于BHC的其余部分(以下简称分离)。在2022年1月1日之前,博士伦有名义资产和负债。关于B+L首次公开招股(定义见下文),博士伦控股根据与北京控股订立的主分离协议(“主分离协议”),分一系列步骤将B+L首次公开招股完成时博士伦持有的所有实体、资产、负债及责任转移至博士伦。
与博士伦普通股首次公开发行(“B+L首次公开发行”)相关的注册声明于2022年5月5日宣布生效,博士伦普通股于2022年5月6日在纽约证券交易所和多伦多证券交易所开始交易,股票代码均为“BLCO”。博士伦还于2022年5月5日获得了加拿大基地准备招股说明书的最终收据。在B+L首次公开募股之前,博士伦是博士伦控股的全资子公司。截至2024年2月16日,BHC直接或间接持有310,449,643博士伦普通股,代表大约88.4博士伦普通股的百分比。
博士伦的全部分离完成,包括将BHC在博士伦的全部或部分剩余直接或间接股权转让给其股东(“分派”),取决于目标债务杠杆率的实现以及收到适用的股东和其他必要的批准以及其他因素,并受与分离相关的各种风险因素的影响。博士伦理解,BHC仍然相信完成分离具有战略意义,并且BHC继续评估与完成分离相关的所有相关因素和考虑因素,包括对诺威奇制药公司提起的诉讼的影响。
2.重大会计政策
陈述的基础
关于B+L首次公开招股,自2022年1月1日起,博士伦将几乎所有与博士伦业务相关的实体、资产、负债和债务转移到博士伦,从而随附的所有期间的经审计财务报表,包括公司在2022年1月1日之前的历史业绩,现被称为“综合财务报表”,并已根据Form 10-K报告规则和法规编制。在2022年1月1日之前,公司的综合财务报表是在合并的基础上编制的,来源于BHC的历史综合财务报表。
B+L首次公开募股前的时期
在B+L首次公开招股之前,博士伦历来是作为伯克希尔哈撒韦公司的一部分运营的;因此,历史上没有单独编制财务报表。所附B+L首次公开招股前期间的经审核综合财务报表乃根据比亚迪的历史会计记录编制。
在B+L首次公开募股之前,博士伦依靠博士伦的公司和其他支持职能。因此,B+L首次公开募股前的某些公司和共享成本被分配给博士伦,包括集中提供的与BHC支持职能相关的费用,包括行政监督、财务、会计、法律、人力资源、共享服务、合规、采购、信息技术和其他公司职能的费用。与这些服务相关的费用一般包括所有工资和福利成本、与BHC为博士伦提供企业服务的BHC员工的长期激励计划相关的某些基于股份的薪酬支出、与公司保险相关的某些支出以及参与BHC赞助计划的员工的医疗、养老金、退休后和其他健康计划成本,以及与支持职能相关的间接成本。这些费用是根据具体确定的基础分配给博士伦的,如果具体确定不可行,则按比例成本分配方法分配。在可确定的情况下,根据直接使用量以及包括人员编制和相对收入在内的若干其他使用率指标进行分配。有关博士伦和BHC之间分摊费用的进一步信息,请参阅附注3,“关联方”。
管理层认为,这些成本分配合理地反映了本公司在列报期间对所提供服务的利用情况或从本公司获得的利益,尽管分配可能不能反映本公司作为一家独立上市公司运营时可能产生的实际成本。如果公司是一家独立公司,可能发生的实际成本将取决于许多因素,包括所选择的组织结构、职能是外包还是由公司员工执行,以及在研发、信息技术和基础设施等领域做出的战略决策。
该公司的综合资产负债表包括博士伦直接拥有的所有资产和负债。就博士伦与BHC拥有的其他业务共享设施等资产而言,这些资产和任何相关租赁负债不包括在公司的综合资产负债表中,但在公司的综合经营报表中分配了博士伦使用这些资产的费用。
公司的综合经营报表包括博士伦公司的所有直接收入和支出,包括博士伦公司使用的设施、功能和服务的费用和分配。在综合经营报表中记录成本的期间,博士伦对BHC进行的设施、功能和服务的所有费用和分配均通过BHC投资入账。在B+L首次公开招股前,BHC于本公司资产及负债中的累计权益(包括经营业绩)于综合资产负债表中作为BHC投资列账。作为B+L招股的一部分,比亚迪投资被重新归类为额外实收资本。
综合财务报表中的当期所得税和递延所得税是在单独的回报基础上计算的。然而,由于该公司在某些司法管辖区作为BHC税务集团的一部分进行了申报,因此该公司的实际税收余额可能与报告的不同。公司在美国以外司法管辖区的部分国内所得税和某些所得税被视为已在相关税项支出入账期间结清。
在B+L首次公开招股之前,由于借款对本公司无法明确识别,因此BHC的第三方债务及相关利息支出并未归属于本公司。然而,由于B+L首次公开招股,本公司产生了直接应占本公司的负债,因此从2022年开始计入了相关利息支出。
BHC签订了交叉货币掉期和外币兑换合约,以对冲BHC业务中的某些外汇敞口。该等票据按特定识别基准归属于本公司,或在特定识别不可行时,该等票据的相关收入或开支按相对净资产及收入分配。
B+L首次公开募股后的时期
2022年5月10日,博士伦成为一家独立的上市公司。提交的所有时期的经审计的财务报表均由博士伦在美国(美国)编制。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)进行财务报告,并根据表格10-K的报告规则和条例。综合财务报表包括本公司及其附属公司的账目,以及本公司为主要受益人的任何可变权益实体的账目。所有公司间交易和余额均已注销。
在B+L首次公开招股后,BHC在B+L首次公开招股之前向博士伦提供的某些职能被提供,在某些情况下,由BHC根据过渡服务协议(“过渡服务协议”)继续提供给博士伦,或使用博士伦自己的资源或第三方服务提供商执行。博士伦作为一家独立的上市公司已经产生了一定的成本,预计与作为一家独立的上市公司运营相关的额外持续成本。有关博士伦和六六六之间协议的详细信息,请参阅附注3,“相关方”。
期外调整
在编制截至2022年3月31日止三个月的简明综合财务报表时,管理层确认了与博士伦退休金和退休后福利计划的未实现损益的所得税影响有关的重大前期会计错报,该等误报在简明综合全面收益表的其他全面亏损中计入,并与递延税项对简明现金流量综合报表的影响有关。这些错误报表导致多报了其他全面损失和业务活动提供的现金净额#美元。62000万美元,并多报用于筹资活动的现金净额#美元6在截至2022年12月31日的年度中,以少报的美元10截至2021年12月31日,简明综合资产负债表中累计的其他综合亏损1.8亿欧元。博士伦对截至2022年12月31日的年度内的错误陈述进行了期外更正,导致期外未实现亏损#美元101000万美元,反映在养恤金和退休后福利计划调整中,扣除所得税后的综合全面收益表(亏损)标题。期外更正还导致递延所得税标题减少,抵销地增加了对BHC的净转移,合并现金流量表标题为#美元。10在截至2022年12月31日的一年中,
管理层已对这一错误陈述和相关的期间外纠正进行了评估,并得出结论,这种错误陈述对受影响的期间并不重要。
预算的使用
在编制公司的综合财务报表时,管理层需要作出估计和假设。这包括对某些全球宏观经济状况将对公司的运营和现金流产生影响的性质、时间和程度的估计和假设,这些宏观经济状况包括但不限于与通货膨胀和供应链有关的情况。本公司使用的估计和假设影响报告期内报告的资产和负债额、财务报表日期的或有负债的披露以及报告的收入和费用。管理层作出的重大估计包括:支付给某些批发商的产品退货、回扣、退款、折扣和津贴及分销费用拨备;寿命有限的无形资产和财产、厂房和设备的使用年限;用于评估减值无形资产、评估债务契约遵守情况、报告单位公允价值以测试商誉减值的预期未来现金流量;与收购有关的或有对价负债;或有损失准备;所得税、不确定税位和递延税项资产变现准备;交叉货币互换的公允价值;外汇兑换合同的公允价值;以及确认在企业合并或资产收购中取得的资产和负债的公允价值。在B+L首次公开招股之前,管理层作出的重大估计也包括在列报基础上描述的相关分配。
这些综合财务报表中的所有估计均基于管理层认为合理的假设。在持续的基础上,管理层审查其估计,以确保这些估计适当地反映公司业务的变化和新的信息。如果历史经验和管理层用来做出这些估计的其他因素不能合理地反映未来的活动,公司的业务、财务状况、现金流和经营结果可能会受到重大影响。
某些全球宏观经济状况,包括但不限于与通货膨胀和供应链有关的情况,可能继续影响公司的业务、财务状况、现金流和经营结果的程度将取决于高度不确定的未来发展,其中许多发展不在公司的控制范围之内。该公司已评估了这些宏观经济状况对其供应链、客户和分销商、折扣和回扣、员工基础、产品可持续性、研发努力、产品流水线和消费者需求等方面的可能影响和结果,目前认为其估计是合理的。
重新分类
对上一年的数额进行了某些重新分类,以符合本年度的列报方式。
收购
被收购的企业采用收购会计方法进行会计核算,该方法要求收购的资产和承担的负债按公允价值入账,但有限的例外情况除外。交易成本和重组被收购公司的成本在发生时计入费用。被收购业务的经营结果自收购之日起在合并财务报表中反映。商誉在收购时入账,按收购日期转让对价的公允价值与收购资产的分配价值和承担的负债之间的差额计算。收购的正在进行的研究及发展(“IPR&D”)按公允价值确认,不论收购的IPR&D是否有其他未来用途,并初步列为无限期无形资产。如果收购的净资产不构成企业,交易将被计入资产收购,不确认商誉。
在资产收购中,分配给被收购的知识产权研发且未来没有其他用途的金额在收购日计入其他费用。此外,任何未来的或有对价都不会被记录下来,直到它变得可能和合理地进行估值。
金融工具的公允价值
由于到期期较短,现金及现金等价物、贸易应收账款、应付账款及应计负债的估计公允价值接近其账面价值。与收购相关的或有对价的公允价值是基于对未来潜在事件发生概率的估计贴现未来现金流量分析和评估。
衍生工具的公允价值
衍生工具公平值变动之会计处理取决于该工具是否已指定及合资格作为对冲关系之一部分,以及对冲关系之类型。对于指定并符合套期工具条件的衍生工具,套期工具必须根据被套期的风险被指定为公允价值套期、现金流套期或对境外经营净投资的外币风险的套期。对于未指定为套期工具的衍生工具,其收益或亏损于当期合并经营报表中确认。
本公司的交叉货币掉期合资格并已被指定为海外业务净投资的外币风险的会计对冲,并在每个报告日期重新计量,以反映其公允价值的变化。 公平值乃使用可观察(第二级)输入数据透过按市价计算分析厘定。这些投入可包括:(i)欧元与美元之间的外汇即期汇率,(ii)欧元与美元的利率收益率曲线及(iii)各适用交易对手的信贷风险评级。交叉货币掉期之公平值变动净额于综合全面(亏损)收益表内呈报为收益或亏损,作为外币换算调整之一部分,惟以其有效为限,并保留于累计其他全面(亏损)收益内,直至出售或完成或大致完成附属公司清盘为止。交叉货币掉期没有一部分是无效的。本公司采用即期法评估对冲有效性。本公司已选择在其交叉货币掉期期限内摊销从有效性评估中排除的金额,以减少合并运营报表中的利息支出。
本公司利用外币兑换合约,对本公司某些公司间结余的外汇风险进行经济对冲。本公司的外币兑换合约在每个报告日期重新计量,以反映其公允价值的变动,其公允价值是用远期汇率确定的,远期汇率是可观察到的市场投入,乘以名义金额。该等合约并未被指定为会计对冲,因此其公允价值的净变动在综合经营报表中列为损益,作为外汇及其他资产的一部分。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括银行账户中的现金和购买时到期日不超过三个月的高流动性投资,这些投资由公司合法拥有。
信用风险的集中度
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券、应收贸易款项、交叉货币互换和外币兑换合同。
存放在银行的现金可能超过为此类存款提供的保险金额。一般来说,这些现金存款可以按需赎回,并存放在信用良好的金融机构,因此承担的信用风险最小。本公司寻求通过将其风险分散到多个交易对手并监测这些交易对手的风险状况来减轻此类风险。
在美国以外,由于使用该公司产品的客户数量及其在许多不同地理区域的分散性,与通常无担保的贸易应收账款有关的信用风险集中程度有限。该公司定期对客户进行信用评估,不需要抵押品。该公司监测经济状况,包括与国际经济相关的波动,以及对相关金融市场及其业务的相关影响,特别是在主权信用问题的情况下。近年来,阿尔及利亚、阿根廷、巴西、白俄罗斯、希腊、伊朗、俄罗斯、塞尔维亚、南非、土耳其、乌克兰和委内瑞拉国内的信贷和经济状况一直较弱。这些条件增加了,并可能继续增加对公司在这些国家的未偿还贸易应收账款收取的平均时间长度。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司从阿尔及利亚、阿根廷、巴西、白俄罗斯、希腊、伊朗、俄罗斯、塞尔维亚、南非、土耳其、乌克兰和委内瑞拉的贸易应收账款净额为美元1091000万美元和300万美元101分别为1000万,其中大部分是当前的或低于90逾期几天。截至2023年12月31日和2022年12月31日,这些国家的应收贸易净额中逾期的部分超过90几天的时间总计为$11000万美元和300万美元3分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
信贷损失准备
为潜在的信贷损失保留了一笔准备金。本公司根据各种因素估计应收账款的当前预期信贷损失,这些因素包括过往信贷损失经验、客户信誉、抵押品价值(如有),以及任何相关的现时及合理可支持的未来经济因素。此外,当客户被认为具有类似的风险特征时,公司通常以汇集的方式估计预期的信贷损失。当认为应收贸易账款很可能不会收回时,应收账款余额与备抵相抵。应收贸易账款净额为扣除某些销售准备金和信贷损失准备后的净额。
2023年、2022年和2021年贸易应收账款信贷损失准备的活动如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
期初余额 | $ | 22 | | | $ | 16 | | | $ | 17 | |
规定 | 3 | | | 4 | | | 2 | |
核销 | (3) | | | (2) | | | (2) | |
外汇和其他 | (1) | | | 4 | | | (1) | |
期末余额 | $ | 21 | | | $ | 22 | | | $ | 16 | |
盘存
库存包括原材料、在制品和产成品,按先进先出的原则,按成本或可变现净值中较低者计价。在制品和产成品库存的成本价值包括材料、直接人工和间接管理费用的分配。
本公司定期评估存货的账面价值,并考虑与手头数量比较的历史及预期未来销售、本公司预期在各自市场取得的产品与历史成本比较的价格及手头货物的剩余保质期等因素。
物业、厂房及设备
不动产、厂房和设备按成本减去累计折旧报告。在建资产发生的成本作为在建项目资本化。折旧采用直线法计算,从资产可用于生产时开始,根据下列估计的可用寿命计算:
| | | | | | | | |
土地改良 | | 15 - 30年份 |
建筑物和改善措施 | | 至.为止40五年 |
机器和设备 | | 至.为止20五年 |
其他设备 | | 3 - 10五年 |
租赁权改进 | | 租期较短或10五年 |
无形资产
相当大部分的无形资产专用于:(I)BHC于二零一三年收购本公司,并已根据BHC的历史成本计入;及(Ii)透过各项收购所取得的无形资产。关于这些收购的进一步详情,见附注4,“收购和许可协议”。无形资产按成本、减去累计摊销和减值列报。具有有限寿命的无形资产在其预计使用寿命内摊销。摊销主要使用基于以下估计可用寿命的直线法计算:
| | | | | | | | |
产品品牌 | | 1 - 15年份 |
企业品牌 | | 5 - 17五年 |
产品权利 | | 8 - 15五年 |
获得许可的技术和其他 | | 8五年 |
收购的正在进行的研究和开发
通过业务合并获得的正在进行的研发(“IPR&D”)的公允价值作为无限期无形资产资本化,直至相关研发活动完成或放弃为止。当相关研发完成后,该资产将被分配使用年限并摊销。
收购的知识产权研发无形资产的公允价值通常采用收益法确定。这一方法首先对资产在其估计使用寿命内预计产生的净现金流进行预测。净现金流反映了资产的完成阶段、技术成功的可能性、完成的预计成本、预期的市场竞争以及对资产生命周期的评估。然后,通过应用适当的贴现率将净现金流量调整为现值,该贴现率反映了与预期现金流量相关的风险因素。
长期资产减值准备
只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,具有有限寿命的长期资产就会进行减值测试。如果存在减值指标,则通过将资产组的账面价值与预计从资产组衍生的相关估计未贴现未来现金流量(包括预计未来现金流量的金额和时间)进行比较,测试资产组的可恢复性。如果预期未贴现现金流量少于资产的账面价值,则资产被视为减值,其账面价值根据相关的估计贴现未来现金流量减记至公允价值。减值损失计入其他费用,合并经营报表中的净额。
生命期不定的无形资产,包括已收购的知识产权研发及于二零一三年收购本公司时取得的公司商标(“B&L商标”),每年或更频密地进行减值测试(如年度测试之间的事件或情况变化显示资产可能减值)。无限期无形资产的减值损失是根据资产的公允价值与其账面价值的比较确认的。
商誉
商誉于收购业务时入账,并按所转让代价于收购日期之公平值与所收购资产及所承担负债之分配价值之差额计算。分配给本公司的大部分商誉是针对BHC于2013年收购本公司的,并已根据BHC的历史成本进行分配。其他商誉金额与本公司的其他收购有关。 如果BHC的历史收购对本公司和其他BHC业务都有贡献,则根据BHC的历史成本,收购产生的商誉将根据相对公允价值分配给本公司。 商誉不摊销,但至少每年于10月1日在报告单位层面进行减值测试。商誉减值按报告单位的账面价值超过其公允价值的数额计量。报告单位与经营分部相同或比经营分部低一级。一n实体允许首先定性评估是否需要对其任何报告单位进行定量减值测试。如果公司认为报告单位的公允价值很可能低于其账面价值,则需要进行定量减值测试。于评估报告单位之公平值是否较可能低于其账面值时,本公司会考虑影响报告单位之公平值或账面值之所有相关事件或情况。
报告单位的公允价值是指在市场参与者之间有序交易中出售该单位作为一个整体所能获得的价格。博士伦使用贴现现金流模型估计报告单位的公允价值,该模型利用了第三级不可观察的投入。贴现现金流模型依赖于关于收入增长率、毛利润、预计营运资金需求、销售、一般和行政费用、研发费用、资本支出、所得税税率、贴现率和终端增长率的假设。为了估计公允价值,博士伦对每个报告单位的预测现金流进行了贴现。博士伦使用的贴现率代表
估计加权平均资本成本,反映其报告单位运营所涉及的固有风险的总体水平以及市场参与者预期获得的回报率。量化公允价值测试是利用长期增长率和贴现率对公允价值估计中的估计现金流量进行的。为了估计模型最后一年之后的现金流,博士伦通过应用永久增长假设和贴现率来确定报告单位的终端价值,从而估计了终端价值。
为了预测报告单位的现金流,博士伦考虑了经济状况和趋势、估计的未来经营业绩、管理层和市场参与者对增长率和产品寿命的看法,并预测了未来的经济状况。这些预测中固有的收入增长率是基于内部和外部市场研究的投入,这些研究比较了全球经济增长、最近的行业趋势和产品生命周期等因素。宏观经济因素的变化,包括竞争格局的变化,包括博士伦产品组合的独家经营权意外丧失,政府立法、产品生命周期、行业整合以及博士伦控制之外的其他变化,都可能对实现其目标产生积极或消极的影响。因此,如果市场状况恶化,或者博士伦无法执行其策略,未来可能有必要记录减值费用。
如果发生表明可能存在减值的不利事件,则可能需要在年度减值评估之前进行中期商誉减值测试。例如,可报告部门的变化、意外的不利业务状况、经济因素和意外的竞争活动可能表明需要进行中期减值测试。因此,除其他因素外,本公司会在年度减值测试之间监察其股价的变动。本公司认为,与股票市场状况全面恶化相对应的股价下跌与其说是商誉减值的指标,不如说是反映基本经营业绩、现金流、财务状况和/或流动性的不利变化的股价单边下跌。如果本公司的市值确实跌至低于其账面价值,本公司在评估是否存在潜在商誉减值时,将考虑下跌的持续时间和严重程度以及下跌的原因。该公司认为,股价的短期波动不一定反映潜在价值。
债务贴现和溢价、发行成本和递延融资成本
债务贴现、溢价及发行成本于综合资产负债表中列示,作为相关债务账面值的直接扣减或增加,并按实际利息法摊销或增加,作为相关信贷安排或票据在合约年期内的利息支出。与循环信贷安排相关的递延融资成本计入综合资产负债表中预付费用及其他流动资产及其他非流动资产的余额,并在相关循环信贷安排的合约期内摊销为利息支出。
外币折算
公司海外业务的资产和负债以美元以外的功能货币换算为美元,按资产负债表日的汇率换算成美元,并按报告期收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币折算调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。
以业务职能货币以外的货币进行的交易的外币汇兑损益在综合业务报表中确认为外汇和其他的组成部分。这些综合财务报表中记录的外币换算是根据本公司综合财务报表在所列期间的具体货币变动情况而定的。
收入确认
该公司的收入主要来自眼睛健康治疗领域的产品销售,包括:(I)品牌眼科处方药和药品,(Ii)非专利和品牌非专利眼科处方药和药品,(Iii)非处方药维生素和补充剂产品,以及(Iv)医疗器械(隐形眼镜、人工晶状体和眼科手术设备)。其他收入包括来自产品许可和联合推广的联盟和服务收入以及合同服务收入。合同服务收入主要来自第三方的合同制造,不是实质性的。收入分类见附注22,“分部信息”。
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了公司预期有权获得的对价,以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则,公司将五步营收模式应用于其范围内的合同:(1)确定与客户的合同(S),(2)确定合同中的履约义务,(3)确定交易价格,(4)将交易价格分配到合同中的履约义务,以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。
产品销售
每一次产品销售都与公司的客户签订了合同。如果与客户的合同包含一项以上的履约义务,本公司将根据其相对独立的销售价格将交易价格分配给每一项不同的履约义务。交易价格根据可变对价进行调整,这一点将在下文进一步讨论。本公司在客户根据合同交货条款获得产品控制权的某个时间点确认产品销售收入,这通常是在发货或客户收到时。合同交货条款将因客户和地理位置而异。在美国,控制权通常在收到后转移到客户手中。
手术设备和相关软件的销售收入一般在设备交付和安装时确认。人工晶状体和输送系统、一次性手术包和其他手术器械与手术设备不同,可以与手术设备一起以单一合同或单独销售。销售交付系统、一次性手术包和其他手术器械的收入通常在装运或客户收到时根据合同交付条款确认。IOL主要以寄售方式销售,收入在收到使用通知时确认,这通常发生在下达更换订单时。
当外科部门的销售交易包含多个履约义务时,根据相对独立销售价格将交易价格分配给每个履约义务,并在履行每个履约义务时确认收入。
产品销售拨备
按照眼睛健康行业的惯例,某些产品类别的总产品销售额在得出报告的产品净销售额时要经过各种扣除。这类产品类别的交易价格通常会根据可变对价进行调整,可能是以现金折扣、津贴、退货、回扣、按存储容量使用计费和支付给客户的分销费用的形式。设立可变对价拨备是为了反映公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制,只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下,才包括在净销售价格中。
这些扣除的拨备与产品销售总收入的确认同时入账,包括支付给直接客户的现金折扣和津贴、按存储容量使用计费和分销费用,以及可以支付给直接和间接客户的回扣和退货。直接客户的退货、拨备余额和数量折扣计入应计负债和其他流动负债。与直接客户有关的所有其他拨备计入应收贸易账款净额,而与间接客户有关的拨备余额计入应计负债和其他流动负债。
下表列出了公司2023年和2022年可变对价准备金的活动和期末余额:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 折扣 和 津贴 | | 退货 | | 返点 | | 按存储容量计费 | | 分布 费用 | | 总计 |
储备余额,2022年1月1日 | | $ | 167 | | | $ | 60 | | | $ | 195 | | | $ | 29 | | | $ | 17 | | | $ | 468 | |
本期准备金 | | 315 | | | 69 | | | 528 | | | 442 | | | 22 | | | 1,376 | |
付款和信用 | | (336) | | | (70) | | | (535) | | | (398) | | | (21) | | | (1,360) | |
储备余额,2022年12月31日 | | 146 | | | 59 | | | 188 | | | 73 | | | 18 | | | 484 | |
本期准备金 | | 368 | | | 84 | | | 729 | | | 559 | | | 28 | | | 1,768 | |
付款和信用 | | (373) | | | (77) | | | (691) | | | (565) | | | (28) | | | (1,734) | |
储备余额,2023年12月31日 | | $ | 141 | | | $ | 66 | | | $ | 226 | | | $ | 67 | | | $ | 18 | | | $ | 518 | |
上表中的返点包括向客户支付约$的合作广告积分。351000万美元和300万美元35截至2023年12月31日和2022年12月31日,分别反映为综合资产负债表中净额的应收贸易账款减少。2023年,包括在上表的付款和信用中,是诺华公司根据与收购XIIDRA相关的协议代表公司支付或将支付的款项。
该公司不断监测其可变对价拨备,并在获得更多信息时评估所用的估计数。将定期对这些规定进行调整,以反映可能表明历史经验可能不代表当前和(或)未来成果的新事实和新情况。本公司必须主要根据其对当前市场状况和与本公司产品相关的贸易库存水平的评估作出主观判断。这些判断包括宏观经济因素的潜在影响
除其他事项外,失业和客户医疗保险水平的相关变化以及政府刺激法案的重点是确保在公共卫生危机期间提供和获得救命药物。此评估可能会导致适用于当前和未来销售的体验率增加或减少,或需要与过去的销售相关的调整,或两者兼而有之。如果变动对价实际金额的趋势与本公司先前的估计不同,本公司将在相信这种趋势是可持续的情况下调整这些估计。届时,公司将记录必要的调整,这些调整将影响本期间报告的产品净收入和收益。该公司对具有类似特征的合同一贯采用这一方法。以下描述了公司客户安排中可变对价的主要来源,以及用于估计每种类型的可变对价的方法、估计和判断。
现金折扣和津贴
即时付款提供现金折扣,批量购买则提供折扣。现金折扣和津贴的拨备在出售时估计,并记录为直接减少贸易应收账款和收入。管理层根据与客户的合同销售条件、对未付发票的分析和历史付款经验,估计现金折扣和津贴的拨备。估计的现金折扣和津贴历来是可预测的,主观性较小,因为涉及的假设数量有限,历史经验的一致性,以及这些金额通常在一个月招致赔偿责任的责任。
退货
与行业惯例一致,客户通常被允许在产品有效期之前和之后的特定时间段内退回某些产品,主要是公司的消费和眼科业务。退货准备是根据客户有权退货期间的历史销售和退货率估计的,并考虑到竞争产品和合同变更的现有信息。用于估算退货拨备的信息包括:(I)历史退货和兑换水平,(Ii)批发分销渠道库存水平的外部数据,(Iii)产品处方需求的外部数据,(Iv)产品在销售日期的剩余保质期,以及(V)基于对与实际历史退货相关的批次信息的分析,按销售年度处理的估计退货负债。
在确定回报估计时,管理层需要对推出新产品的时机和这些产品夺取市场份额的潜力做出某些假设。此外,有必要对与仿制药竞争相关的下降程度和模式作出某些假设。这些假设是利用类似产品的市场数据、过去的经验和其他可用信息来制定的。这些假设不断被重新评估,随着新信息的出现,估计和假设也会发生变化。
返点和退款
在美国,根据政府和管理式医疗定价计划进行的某些产品销售,主要是药品部门的专有和仿制药产品,可以获得回扣。该公司参加州政府管理的医疗补助计划,以及某些其他符合条件的联邦和州政府计划,向参与的政府实体提供回扣。医疗补助退款通常在产品分发给医疗补助参与者的季度后45天至270天内收取。因此,医疗补助退税准备金包括对已发生但相关索赔尚未开具账单和/或支付的最终客户销售的未决索赔的估计,以及对分销渠道中的库存通过计划参与者销售时将提出的未来索赔的估计。医疗补助退税准备金的计算还需要其他估计,如销售组合的估计,以确定哪些销售需要退税,以及此类退税的金额。每季度,医疗补助退税准备金根据实际支付的索赔进行调整。由于帐单延迟,对实际已支付索赔的调整可能包括对准备金的几个期间的修订。
管理保健返点涉及以合同返点百分比向管理保健组织和药房福利经理销售产品的合同协议,以换取数量和/或市场份额。
按存储容量使用计费涉及合同协议,即以低于公司向批发商收取的标价向政府机构、集团采购组织和其他间接客户销售某些产品,主要是药品部门的专利和仿制药产品。当这些团体采购组织或其他间接客户通过批发商以这些降价购买产品时,批发商向公司收取他们向公司支付的价格与他们向间接客户销售产品的价格之间的差额。
在估计回扣和退款拨备时,管理层会考虑与政府定价计划有关的相关法规以及与管理型护理提供者和团体采购组织签订的合同销售条款。管理层根据历史利用率水平估计受这些计划影响的产品销售量。水平的变化
通过私人或公共福利计划和团体采购组织使用产品将影响公司有义务支付的回扣和退款金额。管理层根据新的合同或法律要求以及销售趋势的任何重大变化不断更新这些因素,这些变化可能会影响需要返点或按存储容量使用计费的产品的百分比。
管理式医疗、医疗补助和其他与药品部门的专利和仿制药产品相关的返点和退款的金额变得更加显著,这是过去三年中每年实施的更深折扣的结果,以及由于政府扩大对这些计划的资助而提高了医疗补助的利用率。管理层对返点和退款的估计可能受到许多因素的影响,但主要因素与分销渠道中的库存水平有关。
回扣条款基于合同计划的时间和条款、处理回扣的时间、产品定价、销售量、分销渠道中的库存量和处方趋势等因素。对2023年和2022年实际收入的调整对公司的收入或收益并不重要。
患者自付援助计划、消费者回扣和忠诚度计划是针对公司有限数量的产品提供的回扣。患者自付援助计划是以优惠卡或销售点折扣的形式提供的患者折扣计划,根据特定产品计划的定义,患者可以在参与的药店获得一定的处方折扣。建立这些计划的应计项目,等于管理层对可归因于销售的折扣、回扣和忠诚度激励的估计。这一估计是基于历史经验和其他相关因素。应计额在每个季度根据实际经验和其他因素的变化(如果有)进行调整。
经销费
该公司通常根据分销服务协议(DSA)向某些批发商以及CVS和沃尔玛等大型连锁药店销售产品。根据DSA,批发商同意提供服务,公司根据产品数量为这些服务支付合同DSA分销服务费。此外,当公司根据与某些批发商的合同增加产品的批发商收购成本(“WAC”)时,就会产生价格增值积分。根据这类合同,该公司有权从这些批发商那里获得信贷,以弥补WAC增加对批发商目前库存的影响。这些积分与支付给每个批发商的分销服务费总额相抵销。当确定很可能不会发生重大逆转时,与价格升值信用相关的可变对价反映在所售产品的交易价格中。
合同资产和合同负债
没有列报任何期间的合同资产。合同负债包括递延收入,其余额对列报的任何期间都不重要。
销售佣金
销售佣金一般归因于一年以下的期间,因此在发生销售佣金时计入费用。销售佣金包括在销售、一般和行政费用中。
融资部分
当承诺的货物或服务转让给客户与客户为该货物或服务付款之间的期间为一年或更短时,本公司已选择不调整对重大融资组成部分的影响的对价。该公司的全球付款条件一般在三十至90天.
租契
该公司主要根据多年协议租赁某些设施、车辆和设备,租赁期一般为一至二十年,其中一些包括终止选项和延长租赁期的选项一至五年或按月计算。本公司包括合理地确定将作为租赁期的一部分行使的期权。本公司可能会根据市场情况的变化就终止条款进行谈判,但通常不会行使这些终止选择权。某些租赁协议还包括根据使用情况或可能按月变化的可变付款,如保险、税收和维护费用。本公司的租赁协议均无重大剩余价值担保或重大限制性契诺。
本公司必须记录使用权资产和相应的租赁负债,相当于每次租赁开始日的租赁付款现值。对于所有资产类别,在确定未来租赁付款时,本公司已选择将租赁组成部分(如租金、税费和保险费)与非租赁组成部分(如维护成本)汇总,并将这些付款作为单一租赁组成部分进行会计处理。在有限的
在某些情况下,当获得确定租赁隐含利率所需的信息时,租赁付款的现值使用该租赁隐含利率来确定。如果无法获得确定租赁隐含利率所需的信息,本公司将在租赁开始时使用其递增借款利率,该利率代表本公司在类似期限内以抵押方式借款所产生的利率。
所有租赁必须归类为经营性租赁或融资租赁。根据实质控制权是否已转让给承租人来确定分类。该分类规定了租赁费用的确认模式。对于被归类为经营性租赁的租赁,租赁期内的租赁总费用等于根据租赁安排到期的未贴现付款。固定租赁费用于每次租赁期间按直线定期确认,包括:(I)按实际利率法厘定的租赁负债于期间的推算利息,加上(Ii)该期间使用权资产的摊销。当期使用权资产摊销,按当期租赁负债的直线费用与计入利息的差额计算。当特定目标的实现被认为是可能的时,可变租赁费用被确认。
研究和开发费用
与内部研发计划相关的成本,包括与收购的知识产权研发相关的成本,在交付货物或提供服务时计入费用。根据与第三方的某些研究和开发安排,该公司可能被要求根据具体开发、法规和/或商业里程碑的实现情况支付款项。在产品获得监管批准之前,但在确定可能达到里程碑之后,向第三方支付的里程碑付款将计入研究和开发费用.在收到监管部门批准后向第三方支付的里程碑付款将资本化,并在获得批准的产品的预计使用寿命内摊销。
第三方在某些研究和开发安排下开展的开发活动的偿还额被确认为研究和开发费用的减少。
法律费用
与诉讼及其他法律程序或服务有关的法律费用及其他成本于产生时计入销售、一般及行政费用。与收购相关的若干法律成本计入与收购相关的成本,而与资产剥离、法律和解及其他业务发展活动相关的某些法律成本则计入诉讼及其他事项或投资收益,视情况计入其他费用净额。所支出的法律费用是在扣除预期保险赔偿后报告的净额。保险赔偿索赔在有可能实现时予以确认。
广告费
广告费用包括产品样品、印刷媒体、宣传材料和电视广告,并在首次使用广告时支出。包括销售、一般和行政费用在内的广告费为#美元。3751000万,$3191000万美元和300万美元3352023年、2022年和2021年分别为1000万美元。
基于股份的薪酬
在B+L首次公开募股之前,公司参与了比亚迪的长期激励计划。所附的2021年合并财务报表中反映的基于股票的薪酬支出涉及博士伦员工获得的博士伦控股公司的股票计划奖励,而不是博士伦的股票奖励,因为博士伦在B+L首次公开募股之前的任何期间都没有授予股票奖励。除了特定于博士伦业务的员工应占股票薪酬支出外,基于股票的薪酬支出还包括BHC分配的费用,与BHC员工向博士伦提供企业服务有关。因此,2021年提交的金额不一定代表未来的奖励,也不一定反映博士伦作为一家独立公司在提交期间的业绩。
从2022年5月5日起,博士伦建立了博士伦公司2022年综合激励计划(经修订和重申,即综合计划)。总计28,000,000博士伦的普通股最初是根据综合计划授权发行的。自2023年4月24日起,博士伦的股东批准了对综合计划的修订和重述,以增加根据该计划授权发行的股票数量10,000,000普通股,导致聚合38,000,000博士伦普通股根据本计划(《计划修正案》)授权发行。综合计划规定授予各种类型的奖励,包括限制性股票单位(RSU)、股票增值权、股票期权、基于业绩的奖励和现金奖励。根据综合计划,奖励的行使价格(如有)于授出日厘定,并不得低于该日的每股公平市价。一般来说,股票期权的期限为十年以及一个三年制归属期限,但有限的例外情况除外。
本公司确认向本公司员工支付的所有基于股份的付款,包括授予员工股票期权和RSU,按估计公允价值计算。公司以直线方式在个人股票期权或RSU授予的必要服务期内摊销股票期权或RSU授予的公允价值,该服务期通常等于归属期间。股票期权和RSU没收在授予时估计,如果实际没收与该估计不同,如有必要,在随后的期间进行修订。以股份为基础的薪酬在适当情况下计入研发费用和销售、一般和行政费用。
与收购相关的或有对价
与收购有关的或有对价,主要由潜在的里程碑付款和特许权使用费债务组成,于收购日期按收购会计方法计入综合资产负债表,估计公允价值。与收购有关的或有对价的公允价值在每个报告期重新计量,公允价值的变化记录在合并业务报表中。企业合并产生的或有对价债务的公允价值计量是通过使用不可观察(第3级)投入的概率加权贴现现金流量分析来确定的。这些投入可包括:(I)预计现金流量的估计金额和时间,(Ii)实现或有事项所依据的因素(S)的概率,以及(Iii)用于呈现概率加权现金流量价值的风险调整贴现率。这些投入中的任何一项单独大幅增加或减少都可能导致公允价值计量显著增加或减少。
利息支出
利息支出包括本公司目前持有的未偿还债务的利息、以前与BHC的公司间融资安排(详见附注3,“关联方”)、备用费用、债务折扣和递延融资成本的摊销、债务溢价的增加以及不包括在本公司交叉货币掉期有效性评估之外的金额的摊销。利息成本在发生时计入费用,除非该利息与在建工程有关,在这种情况下,利息被资本化。截至2023年12月31日和2022年12月31日,与在建工程相关的资本化利息为$691000万美元和300万美元63分别为2.5亿美元,并计入房地产、厂房和设备,净额。
所得税
所得税按负债法核算。递延税项资产和负债在财务报表与资产和负债的所得税基础之间的暂时性差异以及营业亏损和税项抵免结转中确认。递延税项资产中极有可能仍未变现的部分计提估值准备。递延税资产和负债是使用制定的税率和其他法律来计量的。只有在可预见的未来实现该差额时,才会确认子公司投资的外部基差的递延税项资产。
只有在适当的税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后,该税务状况更有可能维持的情况下,才会确认来自不确定税务状况的税务利益。从这种情况下确认的税收优惠是根据超过50在结算时变现的可能性。与不确定的税收状况相关的负债被归类为长期负债,除非预期在一年。与不确定税务状况有关的利息和罚金(如有)记入所得税准备,并与综合资产负债表上的相关负债一起分类。
在B+L首次公开招股之前,合并财务报表中的所得税支出和递延税项余额是按单独的纳税申报单计算的。本公司的业务已包括在本公司所属的若干BHC实体的报税表内。
(亏损)博士伦公司每股收益
博士伦公司应占每股基本(亏损)收益的计算方法为:博士伦公司应占净(亏损)收入除以报告期内已发行普通股的加权平均数。博士伦公司应占稀释(亏损)每股收益的计算方法为:博士伦公司应占净(亏损)收入除以在实施股票期权和RSU的稀释性潜在普通股后,报告期内已发行普通股的加权平均数,采用库存股方法确定。
综合(亏损)收益
综合(亏损)收益包括净(亏损)收益和其他综合收益(亏损)。其他全面收益(亏损)包括外币换算调整、某些养老金和其他退休后福利计划调整等项目。累计其他综合亏损计入权益组成部分。
或有事件
在正常业务过程中,公司会受到或有损失的影响,例如诉讼和其他法律程序产生的索赔和评估、合同赔偿、产品和环境责任以及税务事宜。或有损失的应计项目是在公司确定有可能发生负债且损失金额可以合理估计的情况下计入的。如果对损失数额的估计是一个范围,而该范围内的某一数额似乎比该范围内的任何其他数额更好,则该数额应作为负债应计。如果该范围内的任何金额都不是比任何其他金额更好的估计,则该范围的最低金额应作为长期负债应计。这些应计项目会随着摊款的变化或获得更多信息而定期进行调整。
如因无法合理估计亏损金额而未能就或有亏损作出应计项目,本公司将在至少有合理可能已招致亏损或额外亏损的情况下披露或有负债。
员工福利计划
该公司赞助各种退休和养老金计划,包括固定收益养老金计划、固定缴款计划和参与性固定收益退休后计划。确定固定福利养恤金和退休后计划债务及其相关费用时,需要使用精算估值来估计雇员在工作期间获得的福利以及这些福利的现值。净精算损益超过10计划的预计福利债务或与市场相关的资产价值中较大部分的%摊销为计划参与人的估计平均未来服务期(或如果大多数计划参与人不活跃,则为计划参与人的估计平均未来寿命)或直至任何预期的最终计划结算的期间中较短的一段时间内的收入。
此外,BHC提供若干固定收益计划、参与性退休后固定收益医疗和人寿保险计划以及固定供款计划,供其业务(包括本公司)共享,其员工和退休人员参与这些计划的情况反映为本公司参与了与BHC的多雇主计划。就B+L首次公开招股前列示的期间而言,与多雇主计划相关的成本按比例在综合财务报表中反映,而与多雇主计划相关的任何资产和负债由BHC保留并记录在BHC的资产负债表中。博士伦在这些费用中的比例份额在列报的任何期间都不是实质性的。
BHC投资
在B+L首次公开招股前,BHC于本公司资产及负债中的累计权益(包括经营业绩)于综合资产负债表中作为BHC投资列账。综合权益表包括BHC与本公司之间的现金转移净额及其他转移,以及本公司与其他BHC联属公司之间按当期结算的关联方应收账款及应付款项。作为B+L招股的一部分,比亚迪投资被重新归类为额外实收资本。
新企业会计准则
2023年期间没有采用新的会计准则。
2023年11月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(ASU)2023-07,分部报告(主题280):对可报告分部披露的改进。ASU扩大了公共实体的分部披露,要求披露定期提供给首席运营决策者的重大分部支出,并包括在每个报告的分部损益衡量指标中,其他分部项目的金额和构成说明,以及对应报告分部的损益和资产的中期披露。亚利桑那州
适用于公司截至2024年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告以及随后的过渡期,并允许及早采用。财务报表列报的所有期间均需追溯适用。该公司目前正在评估采用该ASU对其披露的影响。
2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,所得税(专题740):改进所得税披露,其中要求披露已支付的分类所得税,规定了有效税率调节的组成部分的标准类别,并修改了其他与所得税相关的披露。ASU对公司截至2025年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告有效。早期采用是允许的,可以前瞻性地或追溯地应用。该公司目前正在评估采用该ASU对其披露的影响。
3.关联方
在2022年5月10日之前,博士伦与BHC的其他关联公司在正常业务过程中进行管理和运营。因此,2022年5月10日之前的某些公司和分享成本被分配给博士伦,并在合并财务报表中反映为费用。2022年5月10日,博士伦成为一家独立的上市公司。然而,截至2024年2月16日,六六六直接或间接持有310,449,643博士伦普通股,代表大约88.4博士伦已发行和已发行普通股的百分比。
此外,在列报的所有期间内,并无向关联方作出任何销售。
在2022年5月10日之前分配的集中成本
于2022年5月10日前,综合财务报表乃以独立基准编制,并源自BHC的综合财务报表及会计记录。BHC为博士伦以及其他BHC业务提供的服务产生了巨大的企业成本。博士伦在2023年、2022年和2021年分配给博士伦的公司和分担成本为$0, $76百万美元和美元390分别为100万美元。分配给博士伦的公司成本和分摊成本包括在综合经营报表中的销售成本(不包括无形资产的摊销和减值)、销售、一般和行政成本(“SG&A”)和研发成本。所有这些金额均被视为博士伦在记录成本期间发生并结算,并计入2022年的额外实收资本和2021年的BHC投资。关于职能服务费用和一般公司费用分配的更多信息,见附注2,“重要会计政策”。
BHC和博士伦管理层认为,费用和成本分配是根据被认为合理反映博士伦在2023年、2022年和2021年期间所提供服务的利用率或所获得的利益的基础确定的。由于规模经济、管理层判断的差异、雇员人数的增加或减少或其他因素,本应或将单独发生的数额可能与分配的数额不同。此外,经营、财务状况和现金流的未来结果可能与本文所述的历史结果有很大不同。
应收应付账款
博士伦与BHC之间的某些关联方交易在2022年期间被计入额外实收资本,当时关联方交易未以现金结算。
博士伦与BHC及联营业务之间的某些交易以现金结算,因此反映在综合资产负债表中。与关联方交易有关的应付给六六六及其附属公司的金额为#美元。431000万美元和300万美元53截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为2.5亿美元,并计入综合资产负债表的应付账款中。BHC及其附属公司与关联方交易有关的应付金额为#美元。551000万美元和300万美元102截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为2.5亿美元,其中361000万美元和300万美元901000万美元包括在预付费用和其他流动资产中,以及#191000万美元和300万美元12截至2023年12月31日和2022年12月31日,合并资产负债表上的其他非流动资产分别计入1.5亿美元。该等金额包括与B+L首次公开招股相关订立的分拆协议相关的应收账款及应付款项,详情如下。
BHC集合融资安排
在B+L首次公开招股之前,由博士伦组成的若干法人实体参与了博士伦的集合融资安排,允许参与安排的个人法人向保荐银行借款。BHC联营参与者的借款总额仅限于保函银行账户中的现金总额。根据六六六集资安排,博士伦组成的法人实体的净借款为#美元。0截至2023年12月31日和2022年12月31日。BHC在这个池中持有净正现金余额,因为这些借款被BHC拥有的其他法人实体持有的现金所抵消,包括混合了Bausch+的法人实体
Lomb和非Bausch+Lomb活动。来自这些混合法人实体的现金通常不包括在博士伦的合并资产负债表中,因为这些现金对博士伦来说并不是特别可识别的。该等借款于综合资产负债表中于应计负债及其他流动负债内列示,并于综合现金流量表综合现金流量表内列示为BHC集合融资安排下的净借款。这类借款产生的利息在列报的任何期间都不是实质性的。
向BHC的净转移
关联方交易结算的总影响在合并现金流量表中反映为融资活动。在B+L首次公开募股之前的期间,向BHC的净转移部分如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2022 | | 2021 |
现金汇集和一般筹资活动 | | $ | (226) | | | $ | (1,317) | |
企业分配 | | 76 | | | 390 | |
从所得税中受益 | | 225 | | | 302 | |
向BHC转移的净额总额(反映在综合权益报表中) | | 75 | | | (625) | |
六六六购买债务的偿付 | | (2,200) | | | — | |
基于股份的薪酬 | | (16) | | | (62) | |
其他,净额 | | (222) | | | (43) | |
向BHC的转账净额(反映在现金流量表合并报表中) | | $ | (2,363) | | | $ | (730) | |
六六六收购债务的偿还和资本的返还
2022年1月1日,出于对B+L首次公开募股的预期,博士伦发行了1美元2,200向六六六(“六六六购买债务”)发行一百万张期票,同时进行法律重组。2022年5月10日,博士伦向BHC支付了:(I)$2,2001百万美元全额偿还BHC的购买债务和(Ii)美元229使用2027年5月定期融资(定义见附注10,“融资安排”)所得款项和手头现金返还资本。2022年合并业务报表中计入利息支出为#美元47600万英镑的利息归因于BHC的购买债务。
与六六六签订分离协议
关于完成B+L首次公开招股,本公司订立了管理层协议,该协议连同本文概述的其他协议,管限B+L首次公开招股完成后大华控股与本公司的关系。
博士伦与博士伦在B+L首次公开募股后与博士伦与博士伦关系的其他协议包括:
•过渡期服务协议-关于B+L首次公开招股的完成,博士伦已与BHC订立过渡期协议,在有限的时间内相互提供过渡性及若干行政支援服务,以帮助确保B+L首次公开招股后的有序过渡。TSA规定了这些服务的博士伦成本和收入的计算方法。根据TSA,博士伦从BHC获得了一些服务,包括信息技术服务、技术和工程支持、运营应用支持、法律、工资、财务、税务和会计、一般行政服务和其他支持服务,并向BHC提供了一些类似的服务。在运输安全协议下提供的个别服务已被安排在一段特定的时间内提供,通常范围为六至12个月,取决于服务的性质。截至本文件提交之日,其中一些过渡性服务已到期或终止;但某些过渡性服务仍由双方提供。
•税务协议-关于B+L首次公开招股的完成,博士伦已与BHC订立税务协议,该协议管限双方在B+L首次公开招股后各自关于税务责任及利益、税务属性、准备及提交报税表、控制审计及其他税务程序及其他与税务有关的事宜的权利、责任及义务。
•员工事宜协议-关于B+L首次公开募股的完成,博士伦已与BHC签订了一项员工事宜协议,该协议规范了与员工相关的责任的分配、博士伦员工的调动机制、未偿还股权奖励的处理以及博士伦员工参与BHC退休和健康福利计划的待遇。
除了之前讨论的协议外,博士伦还与BHC签订了某些其他协议,包括但不限于知识产权事项协议和房地产事项协议,这些协议为与BHC的持续关系提供了框架。
与上述协议有关的费用为$21000万美元和300万美元82023年和2022年分别为1000万美元,主要反映在合并经营报表中的SG&A中。
4.收购和许可协议
2023年收购
收购XIIDRA®
2023年6月30日,该公司的全资子公司博士伦爱尔兰有限公司与诺华制药股份公司和诺华财务公司(连同诺华制药股份公司,“诺华”)签订了股票和资产购买协议(“收购协议”),仅为保证收购实体在收购协议下的某些义务,本公司,收购XIIDRA®(lifitegrast眼科溶液)和某些其他眼科资产(“XIIDRA收购”)。
2023年9月29日,根据收购协议的条款,本公司通过其联属公司完成了对XIIDRA的收购:(I)预付现金#美元1,750(2)假设某些先前存在的里程碑付款和(3)未来最高可达#美元的潜在里程碑债务7501000万美元,如下所述。对XIIDRA的战略性收购预计将补充博士伦现有的干眼特许经营权,包括该公司消费品牌特许经营权中的眼药水和隐形眼镜,以及其制药业务中的新疗法,如MIEBO®(全氟己烷滴眼液)。收购的资产和承担的负债包括在该公司的制药部门。
对XIIDRA的收购已按照收购会计方法作为一项业务合并入账。估计总收购对价约为$1,753100万美元的计算方法如下:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | |
根据收购协议,在交易完成时支付给诺华的现金对价 | | $ | 1,750 | |
或有对价的估计公允价值 | | 3 | |
总体购买注意事项 | | $ | 1,753 | |
预付的现金金额为$1,7502023年9月29日,使用发行2028年10月有担保票据和设立2028年9月定期融资机制所得款项,支付了1000万美元,各自的定义和进一步讨论见附注10,“融资安排”。
作为对价一部分的或有对价涉及最高可达#美元的潜在未来里程碑债务。7502000万美元,包括:(I)最高达$475在某些流水线产品达到特定的商业化和销售里程碑时应支付的现金,以及(Ii)最高可达275XIIDRA在实现指定销售里程碑时应支付的现金®。购置日确认的或有对价的公允价值为#美元3通过使用附注5“公允价值计量”中披露的投入估计了1000万美元。本公司每季度重新评估其与收购相关的或有对价负债,以确定公允价值的变化。
取得的资产和承担的负债
下表汇总了截至收购日与XIIDRA收购相关的收购资产和承担的负债的估计公允价值,包括计量期调整:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | |
无形资产,净额 | | $ | 1,600 | |
预付费用和其他流动资产 | | 162 | |
应计负债和其他流动负债 | | (1) | |
其他非流动负债 | | (31) | |
可确认净资产总额 | | 1,730 | |
商誉 | | 23 | |
转让对价的公允价值总额 | | $ | 1,753 | |
自购置之日起,在计量期间所作的调整包括增加#美元。5无形资产,扣除预付费用和其他流动资产后的净额,如上表所示。
可识别无形资产的公允价值主要采用“收益法”确定,这需要对预期的未来现金流量(包括收入增长率、销售成本、运营费用和贴现率)进行预测。所购入的无形资产及其公允价值和估计使用年限包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 公允价值 | | 预计使用寿命 (单位:年) |
产品品牌 | | $ | 1,595 | | | 8.75 |
收购正在进行的研发无形资产 | | 5 | | | 不适用 |
无形资产总额,净额 | | $ | 1,600 | | | |
与收购XIIDRA相关的预付费用和其他流动资产是与收购XIIDRA相关的协议中所包含的购买库存的临时合同的条款。临时合同的条款允许公司收购剩余的XIIDRA®在合同期限结束时从诺华公司获得库存。剩余库存是在2023年12月期间获得的,已确认的预付费用和其他流动资产重新分类为截至2023年12月31日的净库存。本临时合同的余额将在公司出售收购的存货时计入售出货物的成本(不包括无形资产的摊销和减值),假定存货周转周期约为两年。截至2023年的年度销售商品成本包括#美元202000万美元与这份临时合同的发布有关。
与收购XIIDRA相关的其他非流动负债是公司作为收购XIIDRA的一部分从诺华承担的历史或有对价负债的公允价值。收购日确认的假设或有对价的公允价值为#美元。311000万美元,使用贴现率为11%。本公司每季度重新评估其与收购相关的或有对价负债,以确定公允价值的变化。关于与收购有关的或有对价负债的公允价值评估的更多信息,见附注5,“公允价值计量”。
与收购XIIDRA相关的商誉代表收购的劳动力,以及未来的运营效率和成本节约。几乎所有与收购XIIDRA相关的商誉都可以从所得税中扣除。
作为XIIDRA收购的一部分,收购的资产和承担的负债的估值截至2023年12月31日尚未最终确定。可能发生变化的领域主要与所得税事宜有关。该公司将在不晚于收购之日起一年内敲定这些金额。
收入和经营业绩
从收购之日起至2023年12月31日,可归因于收购XIIDRA的净收入和收益为$1061000万美元和300万美元17分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
备考财务信息
下表显示了该公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的未经审计的预计合并结果和收购资产,就好像收购XIIDRA和相关融资发生在2022年1月1日:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 |
收入 | | $ | 4,395 | | | $ | 4,255 | |
博士伦公司应占净亏损 | | $ | (471) | | | $ | (289) | |
未经审核备考合并财务资料乃采用收购会计方法编制,并根据本公司的历史财务资料及收购资产编制。为了按要求反映收购在2022年1月1日的发生,未经审计的备考财务信息包括调整,以反映根据收购的可识别无形资产的公允价值产生的增量摊销费用、与XIIDRA收购相关协议中的采购临时合同的发布有关的销售产品的增量成本、与诺华公司记录的与历史或有考虑有关的历史减值和增加费用的消除、新的/假设的或有对价增加费用的记录、与发行债务为收购融资相关的额外利息费用以及上述每项调整的税务影响。博士伦2023年综合业务报表包括:
(1)与购置有关的交易费用,计入其他费用,净额为#美元20600万美元,与收购XIIDRA直接相关,包括代表和保修保险费、法律、估值、会计和其他类似专业服务的支出,以及(2)与收购有关的融资费用,计入利息支出#美元。16与XIIDRA收购直接相关的支出,包括与XIIDRA收购之前的债务融资承诺、发行2028年10月担保票据和设立2028年9月定期融资机制相关的某些前期融资承诺成本的支出,每项支出均在附注10“融资安排”中定义和进一步讨论。这些与收购相关的交易和融资成本反映在博士伦公司2022年的预计净亏损中,如上表所示。
未经审计的备考财务信息不一定表明,如果XIIDRA收购于2022年1月1日完成,合并后的运营结果将是什么。此外,未经审计的备考财务信息不是对合并后公司未来经营结果的预测,也不反映与收购相关的任何协同效应或成本节约的预期实现。
收购Blink® 产品线
2023年7月6日,本公司宣布与强生视觉完成一项交易,据此,本公司通过一家关联公司收购了The Blink®眼药水和隐形眼镜产品线,由Blink组成®眼泪润滑眼药水,眨眼®不含防泪剂的眼药水、闪光眼药水®润泽眼药水,眨眼®三重护理润滑滴眼液、闪光隐形眼镜®润眼液和Blink-N-清洁®镜头投放。此次收购是公司为继续发展其全球非处方药业务而进行的。根据购买协议的条款,该公司通过一家关联公司收购了Blink®眼科和隐形眼镜产品线,预付现金$1071000万美元,这笔钱是在交易完成时支付的。收购的资产包括在公司的视力护理部门。
该公司将这笔交易作为资产收购入账。收购的资产包括库存资产和无形资产。所购入的无形资产及其估计使用年限包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | | | 预计使用寿命 (单位:年) |
企业品牌 | | $ | 73 | | | 12 |
产品品牌 | | 12 | | | 10 |
技术和其他 | | 6 | | | 9 |
无形资产总额,净额 | | $ | 91 | | | |
自收购之日起,本公司已计入若干非重大营运资金调整,详见上表。
收购AcuFocus,Inc.
2023年1月17日,公司以预付款$收购了AcuFocus,Inc.(“AcuFocus”)351000万,$31其中1000万美元于2023年1月支付剩余的购买价格将在18交易日期后数月,减去任何弥偿申索标的的任何款额。AcuFocus是一家眼科医疗器械公司。此次收购是该公司为某些白内障患者收购突破性的小口径眼内技术而进行的。AcuFocus业务包括在外科领域。没有提供与2023年收入和收益相关的补充备考信息,因为它们对公司的运营没有实质性影响。额外的或有付款可能会在实现未来的销售里程碑时到期。在收购时,与这项交易有关的收购相关或有对价负债约为#美元。52,000,000美元,公司每季度重新评估公允价值的变化。关于与收购有关的或有对价负债的公允价值评估的更多信息,见附注5,“公允价值计量”。
对AcuFocus的收购在会计收购法下一直作为业务合并入账。作为这项交易的结果,合并资产负债表中记录的是存货,净额为#美元。42000万美元,预付费用和其他流动资产43.8亿美元,无形资产,净额为$281000万美元,商誉为$22000万美元,递延税金资产,净额21000万美元,房地产、厂房和设备,净额为$1300万美元,应付账款为$1和应计负债及其他流动负债#美元11000万美元。自购置之日起,在计量过程中作出的调整包括减少#美元。61000万美元用于递延税收资产,扣除商誉后的净额。
2022许可协议和收购
如下文所述,于2022年期间,本公司订立一项策略性许可协议,并完成以下收购,预付款总额为$451000万美元。
2022年7月28日,本公司签订了独家五年与Sanoculis有限公司(“Sanoculis”)就Sanoculis公司的微创显微硬化术(“MIMS”)达成的欧洲分销协议®“). Mims®是一种治疗青光眼的创新微创手术方法,预计将补充博士伦现有的产品在这个市场上。作为协议的一部分,该公司同意购买MIMS®来自Sanoculis的产品在欧洲多个国家分销。
2022年11月21日,该公司收购了专注于眼部护理的药物开发公司Paragon BioTeck,Inc.(“Paragon BioTeck”),该公司主要致力于眼部疾病的早期发现。对Paragon BioTeck的收购已被该公司列为资产收购。交易中的主要资产--商标--基本上代表了所收购总资产的所有公允价值。没有与此交易相关的未来销售里程碑。
2022年12月12日,本公司收购了一家私人持股的眼科显微手术器械和机械零件制造公司道达尔钛公司(“道达尔钛”)。这笔交易的完成是为了帮助推动收入增长以及提高制造能力。收购道达尔钛的公允价值已作为一项业务合并入账,并计入外科部门。没有提供与2022年收入和收益相关的补充备考信息,因为它们对公司的运营没有实质性影响。在达到与销售和员工留任相关的未来关键里程碑成就时,可能会支付额外的或有付款。关于与以前输入的交易和协议有关的未来可能的里程碑付款,请参阅附注21,“承付款和或有事项”。
作为这些交易的结果,在合并资产负债表中记录的是贸易应收款,净额为#美元。11000万,库存,净额为$11000万美元,房地产、厂房和设备2300万美元,无形资产,净额为美元431000万美元,商誉为$51000万美元和递延纳税义务,净额为#美元111000万美元。
5.公允价值计量
公允价值计量是根据估值技术和投入估算的,分类如下:
•第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价;
•第二级--第一级价格以外的其他可观察到的投入,例如类似资产或负债的报价,或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可由可观测市场数据证实的其他投入;
•第三级--由很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入,是使用贴现现金流法、定价模型或类似技术确定价值的金融工具,以及确定公允价值需要重大判断或初步估计的工具。
如果用于计量金融资产和负债的投入属于上述一个以上的水平,则根据对金融工具的公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入进行分类。
按公允价值经常性计量的资产和负债
以下公允价值层次表显示了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的构成和分类:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
*(单位:百万) | | 携带 价值 | | 1级 | | 二级 | | 第三级 | | 携带 价值 | | 1级 | | 二级 | | 第三级 |
资产: | | | | | | | | | | | | | | | | |
现金等价物 | | $ | 44 | | | $ | 36 | | | $ | 8 | | | $ | — | | | $ | 81 | | | $ | 72 | | | $ | 9 | | | $ | — | |
外币兑换合约 | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | — | | | $ | 5 | | | $ | — | |
负债: | | | | | | | | | | | | | | | | |
与收购相关的或有对价 | | $ | 44 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44 | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4 | |
外币兑换合约 | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2 | | | $ | — | |
交叉货币互换 | | $ | 84 | | | $ | — | | | $ | 84 | | | $ | — | | | $ | 39 | | | $ | — | | | $ | 39 | | | $ | — | |
现金等价物包括流动性高的投资,主要是货币市场基金,购买时到期日为三个月或以下,并按账面价值反映在综合资产负债表中,由于其短期性质,这一账面价值接近公允价值。
2023年至2022年期间,没有资金调入或调出3级。
交叉货币掉期
2022年第三季度,该公司进行了交叉货币互换,名义总价值为#美元。1,0001000万美元,以减轻其合并财务报表中以欧元计价的净投资的一部分价值因汇率波动而出现的波动。被对冲的以欧元计价的净投资是该公司对某些以欧元计价的子公司的投资。
综合资产负债表中与本公司交叉货币掉期相关的资产和负债如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
其他非流动负债 | $ | 90 | | | $ | 45 | |
预付费用和其他流动资产 | $ | 6 | | | $ | 6 | |
公允价值净值 | $ | 84 | | | $ | 39 | |
下表列出了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,套期保值工具对综合全面损失表和综合经营表的影响:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 |
在其他全面损失中确认的损失 | $ | 45 | | | $ | 45 | |
收益被排除在套期保值有效性评估之外 | $ | 13 | | | $ | 6 | |
排除元件的增益位置 | 利息支出 | | 利息支出 |
在2023年和2022年,没有部分交叉货币掉期是无效的。本公司交叉货币掉期的利息结算在每年1月和7月进行,第一次结算发生在2023年1月。在2023年期间,该公司收到了131000万美元的利息结算,在合并现金流量表中报告为投资活动。
外币兑换合约
本公司订立外币兑换合约,以在经济上对冲本公司某些公司间结余的外汇风险。截至2023年12月31日,这些合同的名义总金额为美元。3311000万美元。
与公司外汇合同有关的资产和负债 2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 十二月三十一日, 2023 | | 十二月三十一日, 2022 |
应计负债和其他流动负债 | $ | (4) | | | $ | (2) | |
预付费用和其他流动资产 | $ | 1 | | | $ | 5 | |
公允价值净值 | $ | (3) | | | $ | 3 | |
下表显示了公司外汇合同对2023年和2022年合并经营报表和合并现金流量表的影响:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 |
(损失)与公允价值变动相关的收益 | $ | (6) | | | $ | 3 | |
与结算有关的损益 | $ | 2 | | | $ | (8) | |
与收购有关的或有对价债务
与收购有关的或有对价,主要由潜在的里程碑付款组成,根据收购会计方法在收购日的综合资产负债表中计入估计公允价值。与收购有关的或有对价的公允价值在每个报告期重新计量,公允价值的变化记录在合并业务报表中。公允价值计量基于市场上无法观察到的重大投入,因此代表了公允价值计量会计中定义的第三级计量。
企业合并产生的或有对价债务的公允价值计量是通过使用不可观察(第3级)投入的概率加权贴现现金流量分析来确定的。这些投入可包括:(I)预计现金流量的估计金额和时间,(Ii)实现或有事项所依据的因素(S)的概率,以及(Iii)用于呈现概率加权现金流量价值的风险调整贴现率。这些投入中的任何一项单独大幅增加或减少都可能导致公允价值计量显著增加或减少。于2023年12月31日,收购相关或有对价的公允价值计量是使用风险调整贴现率确定的,范围为11%至28%,加权平均风险调整贴现率为12%。加权平均风险调整贴现率是通过加权每份合约在2023年12月31日的相对公允价值来计算的。
下表列出了2023年和2022年使用重大不可观察到的投入(第三级)经常性计量的或有对价债务的对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 |
期初余额 | | $ | 4 | | | | $ | 9 | |
对与收购有关的或有对价的调整: | | | | | |
货币时间价值的增值 | $ | 3 | | | | $ | — | | |
因未来付款估计数变化而进行的公允价值调整 | (1) | | | | (5) | | |
与收购有关的或有对价调整 | | 2 | | | | (5) | |
增加(注4) | | 38 | | | | — | |
付款/结算 | | — | | | | — | |
期末余额 | | 44 | | | | 4 | |
计入应计负债和其他流动负债的流动部分 | | 5 | | | | 4 | |
非流动部分 | | $ | 39 | | | | $ | — | |
长期债务的公允价值
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月的长期债务公允价值为4,6681000万美元和300万美元2,354分别为1000万美元,并使用类似债券发行的报价市场价格进行估计(第2级)。
6.库存
库存,净额包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
原料 | | $ | 261 | | | $ | 163 | |
Oracle Work in Process | | 100 | | | 44 | |
成品 | | 667 | | | 421 | |
| | $ | 1,028 | | | $ | 628 | |
库存注销额为2000美元181000万,$211000万美元和300万美元352023年、2022年和2021年分别为1000万美元。
7.财产、厂房和设备
物业、厂房及设备之主要组成部分包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
土地 | | $ | 45 | | | $ | 44 | |
建筑物 | | 624 | | | 614 | |
机器和设备 | | 1,657 | | | 1,585 | |
其他设备和租赁权益改良 | | 347 | | | 335 | |
在建工程 | | 347 | | | 237 | |
| | 3,020 | | | 2,815 | |
减去累计折旧 | | (1,630) | | | (1,515) | |
| | $ | 1,390 | | | $ | 1,300 | |
折旧费用为$1421000万,$1351000万美元和300万美元1232023年、2022年和2021年分别为1000万美元。
8.无形资产和商誉
无形资产
无形资产的主要组成部分包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 加权-平均剩余可用寿命(年) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
(单位:百万) | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销和减值 | | 网络 携带 金额 | | 毛收入 携带 金额 | | 累计 摊销和减值 | | 网络 携带 金额 |
有限寿命无形资产: | | | | | | | | | | | | | |
产品品牌 | 8 | | $ | 4,342 | | | $ | (2,581) | | | $ | 1,761 | | | $ | 2,650 | | | $ | (2,373) | | | $ | 277 | |
企业品牌 | 11 | | 85 | | | (11) | | | 74 | | | 12 | | | (7) | | | 5 | |
产品权利/专利 | 4 | | 993 | | | (954) | | | 39 | | | 992 | | | (919) | | | 73 | |
技术和其他 | 7 | | 75 | | | (63) | | | 12 | | | 66 | | | (61) | | | 5 | |
有限寿命无形资产总额 | | | 5,495 | | | (3,609) | | | 1,886 | | | 3,720 | | | (3,360) | | | 360 | |
收购正在进行的研发无形资产 | 不适用 | | 5 | | | — | | | 5 | | | — | | | — | | | — | |
B&L商标 | 不适用 | | 1,698 | | | — | | | 1,698 | | | 1,698 | | | — | | | 1,698 | |
| | | $ | 7,198 | | | $ | (3,609) | | | $ | 3,589 | | | $ | 5,418 | | | $ | (3,360) | | | $ | 2,058 | |
只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回,具有有限寿命的长期资产就会进行减值测试。与这些资产相关的减值费用包括在合并经营报表中的其他费用净额中。“公司”(The Company) 继续监测其有限年限无形资产的可回收性,并在存在减值指标的情况下测试无形资产的减值情况。
2023年、2022年和2021年的资产减值不到#美元11000万,$11000万美元和300万美元12分别有100万美元与某些产品线的停产有关。
截至12月31日及以后五年的有限寿命无形资产估计摊销费用如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 2028 | | 此后 | | 总计 |
摊销 | | $ | 288 | | | $ | 242 | | | $ | 209 | | | $ | 207 | | | $ | 207 | | | $ | 733 | | | $ | 1,886 | |
商誉
在截至2023年、2022年和2021年的年度内,商誉账面金额的变化如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 博施+伦布 | | 视力护理 | | 制药业 | | 外科手术 | | 总计 |
余额,2021年1月1日 | | $ | 4,685 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,685 | |
重新调整分部商誉 | | (4,685) | | | 3,674 | | | 689 | | | 322 | | | — | |
外汇和其他 | | — | | | (78) | | | (14) | | | (7) | | | (99) | |
平衡,2021年12月31日 | | — | | | 3,596 | | | 675 | | | 315 | | | 4,586 | |
收购(注4) | | — | | | — | | | — | | | 5 | | | 5 | |
外汇和其他 | | — | | | (47) | | | (30) | | | (7) | | | (84) | |
平衡,2022年12月31日 | | — | | | 3,549 | | | 645 | | | 313 | | | 4,507 | |
收购(注4) | | — | | | — | | | 23 | | | 8 | | | 31 | |
外汇和其他 | | — | | | 7 | | | 25 | | | 5 | | | 37 | |
余额,2023年12月31日 | | $ | — | | | $ | 3,556 | | | $ | 693 | | | $ | 326 | | | $ | 4,575 | |
商誉不摊销,但自10月1日起至少每年在报告单位层面进行减值测试。有关本公司最近的商誉减值测试结果及分部重组对商誉的影响,请参阅下文。
有关本公司有关商誉减值测试的政策和测试方法的更多详情,请参阅附注2,“重要会计政策”。
2021年第二季度-细分市场调整
博士伦历来作为BHC的一部分运营,在BHC的部门结构下报告,历史上首席运营决策者(“CODM”)是BHC的CODM。在博士伦向独立上市公司转型的过程中,博士伦首席执行官(“首席执行官”)评估了如何看待和衡量博士伦的业绩。在博士伦完成B+L首次公开募股之前,他一直担任博士伦首席执行官。这一评估需要重新调整博士伦的历史部门结构,并在2021年第二季度确定将其组织为三运营部门,这也是其可报告的部门和报告单位。这一调整与首席运营官的做法一致:(I)定期评估运营业绩,(Ii)做出资源分配决策,(Iii)指定其直接下属的职责。根据这些变化,博士伦在以下运营和可报告部门运营,这些变化通常根据博士伦的决策结构以及类似产品和服务的分组确定:(I)视力护理(以前称为视力护理/消费者健康护理),(Ii)制药(以前称为眼科制药)和(Iii)外科。
这一部门结构的调整导致博士伦以前的报告单位发生了变化,现在分为:(I)视力护理、(Ii)制药和(Iii)外科报告单位。作为这一调整的结果,商誉采用相对公允价值方法重新分配给上述每个报告单位。
就在报告单位变更之前,博士伦对其前报告单位进行了一次定性公允价值评估。根据所进行的定性公允价值评估,管理层认为其前博士伦报告单位的账面价值极有可能低于其各自的公允价值,因此得出结论,无需进行量化评估。
在报告单位发生变化后,由于其当前(I)视力保健、(Ii)制药和(Iii)外科报告单位的净资产构成发生了变化,博士伦立即进行了一次量化公允价值评估。量化公允价值测试利用的是2.0%和3.0%和折扣率范围在7.0%和10.0%,用于估计报告单位的公允价值。在完成测试后,这些报告单位的公允价值均超过其账面价值45%,因此,有不是商誉减值。
年度商誉减值测试
本公司于2021年10月1日进行年度商誉减值测试,首先评估定性因素。在管理层的评估中,没有发现任何定性因素表明报告单位的账面值很可能超过其公允价值,因此得出结论认为,不需要对其任何报告单位进行定量公允价值测试。
该公司于2022年10月1日进行了年度商誉减值测试,对其每个报告单位进行了量化评估。量化评估利用的是2.0%和3.0%和折扣率9.5%和12.25%,用于估计报告单位的公允价值。在完成测试后,这些报告单位的公允价值均超过其账面价值25%,因此,有不是商誉减值。
该公司于2023年10月1日进行了年度商誉减值测试,对其每个报告单位进行了量化评估。量化评估利用的是2.0%和3.0%和折扣率范围为10.25%和11.50%,用于估计报告单位的公允价值。在完成测试后,这些报告单位的公允价值均超过其账面价值25%,因此,有不是商誉减值。
2023年12月31日商誉减值评估
自2023年10月1日(最后一次对所有报告单位进行商誉测试)至2023年12月31日期间,没有发生任何事件或情况变化,表明任何报告单位的公允价值可能低于其账面价值。
如果市况恶化,或公司无法执行其策略,未来可能有必要记录减值费用。
有几个不是截至2023年12月31日的商誉减值费用。
9.应计负债和其他流动负债
应计负债和其他流动负债包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
员工薪酬和福利成本 | | $ | 233 | | | $ | 196 | |
产品返点 | | 191 | | | 153 | |
折扣和津贴 | | 84 | | | 85 | |
产品退货 | | 66 | | | 59 | |
专业费用 | | 53 | | | 66 | |
其他 | | 400 | | | 342 | |
| | $ | 1,027 | | | $ | 901 | |
10.融资安排
债务本金和扣除发行成本后的债务本金包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
(单位:百万) | | 成熟性 | | 本金金额 | | 扣除发行成本的净额 | | 本金金额 | | 扣除发行成本的净额 |
高级担保信贷安排 | | | | | | | | | | |
循环信贷安排 | | 2027年5月 | | $ | 275 | | | $ | 275 | | | $ | — | | | $ | — | |
2027年5月定期贷款 | | 2027年5月 | | 2,462 | | | 2,423 | | | 2,488 | | | 2,436 | |
2028年9月定期贷款 | | 2028年9月 | | 499 | | | 487 | | | — | | | — | |
高级担保票据 | | | | | | | | | | |
8.375担保票据百分比 | | 2028年10月 | | 1,400 | | | 1,377 | | | — | | | — | |
长期债务总额 | | | | $ | 4,636 | | | 4,562 | | | $ | 2,488 | | | 2,436 | |
减去:长期债务的当前部分 | | | | | | 30 | | | | | 25 | |
长期债务的非流动部分 | | | | | | $ | 4,532 | | | | | $ | 2,411 | |
高级担保信贷安排
2022年5月10日,博士伦签订了一项信贷协议(“信贷协议”及其下的信贷安排,即“信贷安排”)。在2023年9月《信贷安排修正案》(定义如下)之前,《信贷协议》规定定期贷款为#美元。2,5001000万美元,拥有五年制期限至到期日(“2027年5月定期贷款”)及五年制循环信贷安排#美元5002000万欧元(“循环信贷安排”)。
2023年9月29日,博士伦与公司现有的2027年5月定期贷款在平价基础上签订了一项增量定期贷款安排。这项递增定期贷款安排是以对本公司现有信贷协议(经2023年9月信贷安排修正案修订的信贷协议)的递增修订(“2023年9月信贷安排修正案”)的形式订立的,并包括借款#美元。5002000万美元的新期限B贷款,A五年制期限到到期日(“2028年9月定期贷款”,与2027年5月的定期贷款和循环信贷安排一起,称为“高级担保信贷安排”)。2028年9月定期贷款和2028年10月担保票据(定义见下文)的部分收益用于为#美元提供资金。1,750与收购XIIDRA有关的预付款(如附注4“收购和许可协议”中进一步讨论的)以及相关收购和融资成本。
高级担保信贷安排由博士伦及其加拿大、美国、荷兰和爱尔兰全资子公司的几乎所有资产担保,但某些例外情况除外。2027年5月和2028年9月的定期贷款以美元计价,循环信贷安排下的借款可能以美元、欧元、英镑和加元计价。截至2023年12月31日,2027年5月定期贷款和2028年9月定期贷款下的未偿还本金为$2,4621000万美元和300万美元499分别为2.5亿美元和2.5亿美元。截至2023年12月31日,该公司拥有2753亿未偿还借款,美元261百万份已签发和未结清的信用证,以及在符合某些惯例条件下的剩余可获得性为#美元199在其循环信贷安排下为3.5亿美元。
循环信贷安排项下的借款:(I)美元计息,年利率在博士伦的选择下等于:(A)基于定期担保隔夜融资利率(SOFR)的利率或(B)美元基本利率,(Ii)加元的年利率在博士伦的选择下等于:(A)加元拆借利率(CDOR)或(B)加元最优惠利率,(3)年利率等于EURIBOR的欧元熊利息和(4)年利率等于英镑隔夜指数平均(“SONIA”)的英镑熊利息(但条件是基于SOFR的利率、CDOR、EURIBOR和SONIA应不低于0.00年利率,美元基本利率和加元最优惠利率不得低于1.00任何时候的年利率),在每一种情况下,加上适用的保证金。循环信贷安排项下以SOFR为基础的定期借款须按0.10%.
循环信贷机制下适用的借款利差为:(I)0.75%至1.75美元基本利率或加元最优惠利率借款的百分比1.75%至2.75对于SOFR、EURIBOR、SONIA或CDOR借款,基于博士伦的总净杠杆率,以及(Ii)在以下情况下:(X)博士伦的高级无担保无信用增强型长期借款债务获得标准普尔(“S”)、穆迪和惠誉中至少两家的投资级评级,以及(Y)2027年5月的定期贷款和
2028年9月定期贷款已全额现金偿还(“IG触发器”),0.015%至0.475美元基本利率或加元最优惠利率借款的百分比1.015%至1.475基于博士伦的债务评级,SOFR、EURIBOR、SONIA或CDOR借款的百分比。于2023年12月31日根据循环信贷安排借款的所述利率由8.19%至8.21年利率。此外,博士伦还需要支付以下承诺费0.25循环信贷安排下未使用的承付款的年利率为%,每季度支付一次,直至IG触发为止,此后0.110%至0.275循环承付款总额的百分比,无论是已使用还是未使用,基于博士伦的债务评级,每季度支付一次欠款。博士伦还被要求就所有未偿还信用证项下可提取的最高金额支付信用证费用,金额相当于循环信贷机制下SOFR借款的适用保证金,每年支付一次,每季度支付一次,以及开具信用证的惯例预付费用和代理费。
根据2027年5月定期贷款安排的借款按年利率计息,根据博士伦的选择,年利率等于:(I)基于SOFR的期限利率,外加适用保证金3.25%或(Ii)美元基本利率,加上适用的利润率2.25%(但条件是,基于SOFR的术语应不低于0.50%的年利率,美元基本利率不得低于1.50任何时间的年利率)。根据2027年5月的定期贷款安排,基于SOFR的定期借款的信用利差调整为0.10%。根据2027年5月的定期贷款,于2023年12月31日的所述利率为8.71年利率。
根据2028年9月定期贷款安排的借款按年利率计息,根据博士伦的选择,利率等于:(I)基于SOFR的期限利率,加上适用保证金4.00%,或(Ii)美元基本利率,加上适用的利润率3.00%(但条件是,基于SOFR的术语应不低于0.00%的年利率,美元基本利率不得低于1.00任何时间的年利率)。根据2028年9月的定期贷款安排,基于SOFR的定期借款不受任何信用利差调整的影响。于2023年12月31日根据2028年9月的定期融资所述的利率为9.36年利率。
根据经修订的信贷协议中规定的某些例外和习惯篮子,博士伦在某些情况下必须强制提前偿还2027年5月和2028年9月定期贷款,包括:(I)100财产或资产损失的保险现金收益净额和报销收益的百分比(受再投资权的限制,按杠杆率和净收益阈值递减),(二)100产生债务(经修订的信贷协议所述准许债务除外)所得现金净额的百分比,(三)50超额现金流的百分比(定义见经修订的信贷协议)须根据杠杆率和门槛金额而减少;及(Iv)100出售资产所得现金净额的百分比(受再投资权的限制,根据杠杆率和净收益门槛递减)。这些强制性预付款可能用于满足未来的摊销。
2027年5月定期贷款的摊销利率为1.00年息%,或$252000万美元,按季度分期付款,第一期于2022年9月30日支付。博士伦可以指示将预付款按到期日的顺序应用于此类摊销付款。截至2023年12月31日,2027年5月定期贷款的剩余强制性季度摊销付款为$81到2027年3月,剩余的定期贷款余额将于2027年5月到期。
2028年9月定期贷款的摊销利率为1.00年息%,或$51000万美元,按季度分期付款。博士伦可以指示将预付款按到期日的顺序应用于此类摊销付款。截至2023年12月31日,2028年9月定期贷款的剩余强制性季度摊销付款为$23到2028年6月,剩余的定期贷款余额将于2028年9月到期。
高级担保票据
2023年9月29日,博士伦发行了美元1,400本金总额为1,000万美元8.3752028年10月到期的高级担保票据百分比(“2028年10月担保票据”)。2028年10月有担保票据的部分收益,连同2028年9月定期融资的收益,用于为美元提供资金1,7503亿美元与收购XIIDRA相关的预付款® 以及来自诺华的某些其他眼科资产(如附注4“收购和许可协议”中进一步讨论的)以及相关收购相关交易和融资成本。2028年10月发行的有担保票据的应计利息为8.375年息%,自2024年4月1日起,每半年于4月1日和10月1日拖欠一次。
2028年10月发行的有担保票据由根据经修订信贷协议担任担保人的本公司附属公司(“票据担保人”)担保。2028年10月的有担保票据及其相关担保为优先债务,并受准许留置权及若干其他例外情况的规限,以相同的优先留置权作为抵押,而该等优先留置权是根据管限2028年10月有担保票据的契约条款,担保本公司于经修订信贷协议项下的责任。
2028年10月发行的担保票据及其相关担保与本公司及票据担保人各自现有及未来的非附属债务享有同等的偿债权利,并优先于本公司及票据担保人各自未来的附属债务。2028年10月的有抵押票据及其相关担保实际上与本公司及票据担保人各自的现有及未来债务享有同等权益,并以担保2028年10月有抵押票据的抵押品的优先留置权为抵押,而实际上优先于本公司及票据担保人各自的无抵押或由初级留置权作抵押的现有及未来债务(以抵押品的价值为限)。此外,2028年10月担保票据在结构上从属于:(I)不为2028年10月担保票据提供担保的本公司任何附属公司的所有负债,以及(Ii)由非抵押品资产担保的本公司任何债务。
一旦控制权发生变化(如管理2028年10月有担保票据的契约所界定),除非公司已行使其赎回一系列票据的权利,否则2028年10月有担保票据的持有人可要求公司以相当于101本金的%加上应计和未付利息,但不包括购买日期。
2028年10月的担保票据可根据公司的选择,在2025年10月1日或之后的任何时间,按契约规定的赎回价格赎回全部或部分债券。在2025年10月1日之前,公司可以赎回全部或部分2028年10月的担保票据,赎回价格相当于赎回的票据本金加整体溢价。于2025年10月1日前,本公司可于任何一次或多次赎回402028年10月发行的有抵押票据本金总额的百分比,赎回价格为108.375本金的%,赎回加上赎回当日的应计及未付利息,但不包括赎回任何一个或多个股票发行所得款项的日期。
加权平均规定利率
截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司未偿债务的加权平均规定利率为8.65%和7.84%。
到期日和强制性付款
截至12月31日及以后的五个后续年度的债务到期日和强制性偿付情况如下:
| | | | | | | | |
(单位:百万) | | |
2024 | | $ | 30 | |
2025 | | 30 | |
2026 | | 30 | |
2027 | | 2,667 | |
2028 | | 1,879 | |
此后 | | — | |
总到期日 | | 4,636 | |
未摊销折扣 | | (74) | |
长期债务总额和其他 | | $ | 4,562 | |
《公约》遵守情况
信贷安排包括惯常的肯定和否定契约以及具体的违约事件。这些肯定和否定的公约包括,在某些限制和例外情况下,限制博士伦及其子公司的能力:产生或担保额外债务;设立或允许资产留置权;支付股本股息或赎回、回购或注销股本或次级债务;进行某些投资和其他限制性付款;进行合并、收购、合并和合并;转让和出售某些资产;以及与关联公司进行交易。循环信贷安排还包含金融契诺:(1)在IG触发之前,如果截至博士伦任何财政季度的最后一天(从截至2022年12月31日的财政季度开始),循环信贷安排和Swingline贷款下的未偿还贷款总额超过40占当时循环信贷安排总承诺额的%,保持最高第一留置权净杠杆率不大于4.50:1.00和(2)IG触发后,要求博士伦在IG触发后每个会计季度结束的最后一天:(A)保持总杠杆率不高于4.00:1.00(但该比率须增加至4.50:1.00与某些收购有关,自收购所在季度开始的四个财政季度期间
)及(B)维持不低于3.00:1.00。在IG触发之前生效的金融契约可以在未经定期贷款贷款人同意的情况下放弃或修改,并包含惯常的定期贷款便利、停顿和惯常救济权。管理2028年10月担保票据的契约也包含负面契约和违约事件,这些契约和违约事件与信贷安排中的内容类似。
截至2023年12月31日,该公司遵守了与其债务义务相关的财务契约。博士伦根据其目前对这些财务报表发布之日起12个月的预测,预计将继续遵守其财务契约,并在同一时期履行其偿债义务。
11.退休金和退休后雇员福利计划
博士伦已经定义了福利计划和参与性退休后固定福利医疗和人寿保险计划,该计划涵盖了一个封闭的祖辈群体,包括传统的美国员工和某些其他国家的员工。截至2004年12月31日,美国的固定福利应计项目被冻结,截至2004年12月31日的福利仍被保留。参与者继续在其现金余额上赚取利息抵免,利息抵免利率等于以下两项中较大的一项:一)计划年度前一年11月有效的10年期国债平均年收益率或二)4.50%。最重要的非美国计划是二爱尔兰的固定福利计划。2011年,爱尔兰的两项固定福利计划都不适用于未来的服务福利应计项目;不过,与年度加薪有关的其他应计项目仍在继续。2014年12月,一自2014年8月起对爱尔兰的固定福利计划进行了修订,以消除未来与加薪有关的福利应计项目。截至计划修订日期的所有应计养恤金福利均予以保留。计划修订的结果是,没有积极的计划参与者根据修订后的爱尔兰定义福利计划累积福利。美国退休后福利计划于2005年1月1日生效,取消了雇主在成年后的缴费65对于在该日未达到最低年龄和服役要求的参加者。1989年3月1日后退休的参与者的雇主医疗和处方药福利缴费自2010年1月1日起被冻结。自2014年1月1日起,公司不再为新退休人员提供医疗和人寿保险。
除了传统的福利计划外,在美国以外,公司的一小部分员工也受到固定福利养老金计划的覆盖。
该公司将12月31日作为其所有固定收益养老金计划和退休后福利计划的年终衡量日期。
养老金福利计划和退休后福利计划的会计处理
本公司在其综合资产负债表中确认的资产或负债相当于每个固定收益养老金计划和退休后收益计划的资金过剩或资金不足的福利义务。在本期间产生但未确认为定期福利净成本组成部分的精算损益和先前服务费用或贷项,在扣除税款后确认为其他全面收益(损失)的组成部分。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,计入累计其他综合损失的金额如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 养老金福利计划 | | 美国退休后 福利计划 |
| 美国计划 | | 非美国计划 | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
未确认的精算(损失)收益 | | $ | (31) | | | $ | (35) | | | $ | (26) | | | $ | (23) | | | $ | 3 | | | $ | 3 | |
未确认的先前服务积分 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 23 | | | $ | 23 | | | $ | 3 | | | $ | 6 | |
净定期(收益)成本
下表提供了博士伦2023年、2022年和2021年的固定福利养老金计划和退休后福利计划的定期(福利)净成本的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 养老金福利计划 | | 美国退休后 福利计划 |
| 美国计划 | | 非美国计划 | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
服务成本 | | $ | 2 | | | $ | 1 | | | $ | 1 | | | $ | 2 | | | $ | 3 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
利息成本 | | 9 | | | 5 | | | 4 | | | 4 | | | 3 | | | 3 | | | 1 | | | 1 | | | 1 | |
计划资产的预期回报 | | (9) | | | (10) | | | (11) | | | (3) | | | (4) | | | (5) | | | — | | | — | | | — | |
摊销先前服务信贷 | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | (1) | | | (1) | | | (2) | | | (2) | | | (3) | |
净亏损摊销 | | 1 | | | — | | | — | | | — | | | 1 | | | 2 | | | — | | | — | | | — | |
已确认结算损失 | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | 8 | | | 8 | | | — | | | — | | | — | |
定期(收益)净成本 | | $ | 3 | | | $ | (3) | | | $ | (6) | | | $ | 3 | | | $ | 10 | | | $ | 9 | | | $ | (1) | | | $ | (1) | | | $ | (2) | |
福利义务、计划资产和资金状况的变化
下表列出了2023年和2022年预计福利债务、计划资产和供资状况变化的组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 养老金福利计划 | | *美国退休后 福利计划 |
| 美国计划 | | 非美国计划 | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
预计福利债务的变化 | | | | | | | | | | | | |
预计福利义务,年初 | | $ | 172 | | | $ | 220 | | | $ | 102 | | | $ | 218 | | | $ | 27 | | | $ | 35 | |
服务成本 | | 2 | | | 1 | | | 2 | | | 3 | | | — | | | — | |
利息成本 | | 9 | | | 5 | | | 4 | | | 3 | | | 1 | | | 1 | |
员工缴费 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
聚落 | | — | | | (7) | | | (5) | | | (50) | | | — | | | — | |
已支付的福利 | | (16) | | | (11) | | | (3) | | | (4) | | | (3) | | | (4) | |
精算损失(收益) | | 3 | | | (36) | | | 8 | | | (53) | | | — | | | (5) | |
货币换算调整 | | — | | | — | | | 3 | | | (15) | | | — | | | — | |
预计福利义务,年终 | | 170 | | | 172 | | | 111 | | | 102 | | | 25 | | | 27 | |
| | | | | | | | | | | | |
计划资产的变更 | | | | | | | | | | | | |
计划资产的公允价值,年初 | | 162 | | | 224 | | | 92 | | | 171 | | | — | | | — | |
计划资产的实际回报率 | | 16 | | | (44) | | | 9 | | | (40) | | | — | | | — | |
员工缴费 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
公司缴费 | | — | | | — | | | 2 | | | 25 | | | 3 | | | 4 | |
聚落 | | — | | | (7) | | | (5) | | | (50) | | | — | | | — | |
已支付的福利 | | (16) | | | (11) | | | (3) | | | (4) | | | (3) | | | (4) | |
货币换算调整 | | — | | | — | | | 3 | | | (10) | | | — | | | — | |
计划资产公允价值,年终 | | 162 | | | 162 | | | 98 | | | 92 | | | — | | | — | |
年终资金状况 | | $ | (8) | | | $ | (10) | | | $ | (13) | | | $ | (10) | | | $ | (25) | | | $ | (27) | |
| | | | | | | | | | | | |
公认为: | | | | | | | | | | | | |
其他非流动资产 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20 | | | $ | 22 | | | $ | — | | | $ | — | |
应计负债和其他流动负债 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2 | | | $ | 2 | | | $ | 3 | | | $ | 4 | |
其他非流动负债 | | $ | 8 | | | $ | 10 | | | $ | 31 | | | $ | 30 | | | $ | 22 | | | $ | 23 | |
上表中确认的结算损失和结算中包括的是与公司在爱尔兰的部分固定收益计划转换为固定缴款计划相关的成本和付款。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,该公司的一些养老金福利计划资金不足,累积的福利义务超过了计划资产的公允价值。资金不足的养恤金福利计划的信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 美国计划 | | 非美国计划 |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
预计福利义务 | | $ | 170 | | | $ | 172 | | | $ | 38 | | | $ | 37 | |
累积利益义务 | | 170 | | | 172 | | | 32 | | | 32 | |
计划资产的公允价值 | | 162 | | | 162 | | | 5 | | | 6 | |
本公司为其退休金计划提供资金的政策是作出达到或超过最低法定资金要求的供款。这些缴款是根据精算师根据公认的精算原则提出的建议确定的。2024年,公司预计将贡献$41000万,$31000万美元和300万美元3分别向美国养老金福利计划、非美国养老金福利计划和美国退休后福利计划捐赠100万美元。该公司计划根据需要使用退休后福利计划资产和手头现金,为2024年的美国退休后福利计划福利支付提供资金。
预计未来的福利支付
下一年的未来福利支付10养恤金福利计划和退休后福利计划的年数将酌情反映预期的未来服务年数,预计支付如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 养老金福利计划 | | 美国退休后 福利计划 |
| 美国计划 | | 非美国计划 | |
2024 | | $ | 14 | | | $ | 5 | | | $ | 3 | |
2025 | | 19 | | | 4 | | | 3 | |
2026 | | 17 | | | 4 | | | 3 | |
2027 | | 17 | | | 5 | | | 3 | |
2028 | | 16 | | | 5 | | | 2 | |
2029 - 2033 | | 68 | | | 28 | | | 10 | |
假设
用于厘定二零二三年、二零二二年及二零二一年的定期福利成本净额及福利责任的加权平均假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 养老金福利计划 | | 美国退休后福利计划 |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
用于确定净定期(收益)成本 | | | | | | | | | | | | |
美国计划: | | | | | | | | | | | | |
贴现率 | | 5.41 | % | | 2.69 | % | | 2.25 | % | | 5.39 | % | | 2.57 | % | | 2.09 | % |
计划资产的预期回报率 | | 6.00 | % | | 4.50 | % | | 5.00 | % | | — | | | — | | | — | |
补偿增值率 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
利息贷记利率 | | 4.75 | % | | 4.75 | % | | 4.75 | % | | | | | | |
非美国计划: | | | | | | | | | | | | |
贴现率 | | 3.83 | % | | 1.44 | % | | 1.14 | % | | | | | | |
计划资产的预期回报率 | | 4.10 | % | | 2.70 | % | | 2.73 | % | | | | | | |
补偿增值率 | | 2.92 | % | | 2.55 | % | | 2.49 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 养老金福利计划 | | 美国退休后福利计划 |
|
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
用于确定福利义务 | | | | | | | | | | | | |
美国计划: | | | | | | | | | | | | |
贴现率 | | 5.11 | % | | 5.41 | % | | 2.69 | % | | 5.08 | % | | 5.39 | % | | 2.57 | % |
补偿增值率 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
利息贷记利率 | | 4.75 | % | | 4.75 | % | | 4.75 | % | | | | | | |
非美国计划: | | | | | | | | | | | | |
贴现率 | | 3.60 | % | | 3.83 | % | | 1.60 | % | | | | | | |
补偿增值率 | | 2.94 | % | | 2.92 | % | | 2.60 | % | | | | | | |
计划资产的预期长期回报率乃根据资本市场模型(使用预期资产类别回报、方差及相关性假设)厘定。资产类别的预期回报是从当前的美国国债(对于美国养老金计划)或欧元区(对于爱尔兰养老金计划)政府收益率开始制定的,然后加上公司债券利差和股票风险溢价,以制定每个资产类别的回报预期。资产类别的预期回报具有前瞻性。方差和相关性假设也具有前瞻性。它们考虑到历史关系,但会进行调整以反映预期的资本市场趋势。
用于厘定福利责任的贴现率指经考虑计划参与者预期付款时间后,福利计划负债可有效结算的现行利率。
美国养老金计划2024年预期收益率将为 6.00%.爱尔兰养老金福利计划的2024年预期回报率将为 4.50%.
养恤金福利计划资产
退休福利计划资产投资于若干资产类别。 以下为于二零二三年及二零二二年十二月三十一日的实际资产分配:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
美国计划 | | | | |
现金和现金等价物 | | 1 | % | | 1 | % |
股权证券 | | 39 | % | | 40 | % |
固定收益证券 | | 60 | % | | 59 | % |
非美国计划 | | | | |
现金和现金等价物 | | 9 | % | | 4 | % |
股权证券 | | 25 | % | | 24 | % |
固定收益证券 | | 48 | % | | 46 | % |
其他 | | 18 | % | | 26 | % |
退休金计划资产分配的投资策略为管理计划资产,为非流动负债作出拨备,同时维持足够流动资金以支付流动福利。养恤金计划资产分散化,以防范重大投资损失,并减少业绩过度波动的可能性。透过将资金分配至不同资产类别及资产类别内的投资风格,以及保留具有互补投资理念、风格及方法的投资管理公司,实现资产多元化。
本公司的退休金计划资产由外部投资经理使用总回报投资方法管理,其中股票和债务证券投资的组合用于最大限度地提高计划资产的长期回报率。美国及爱尔兰退休金计划的大部分资产已投资于股票证券,因为股票投资组合历来在较长时间内提供高于债务及其他资产类别的回报。相应地,股权投资也比其他投资承担更大的风险。股本风险透过将计划资产的大部分投资于广泛分散的固定收益证券而得以平衡。
计划资产的公允价值
本公司根据市场参与者于计量日期进行的有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的价格计量计划资产的公平值。有关本公司基于三层架构的公允价值计量的详情,请参阅附注5“公允价值计量”。
下表呈列截至2023年及2022年12月31日按投资类别划分的计划资产总额,以及公平值层级内各投资类别就计量公平值所用输入数据的分类。于二零二三年及二零二二年,第一级、第二级或第三级之间并无转拨。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 退休金福利计划-美国计划 |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
(单位:百万) | | 1级 | | 2级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 总计 |
现金和现金等价物 | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 2 | | | $ | — | | | $ | 2 | |
混合基金: | | | | | | | | | | | | |
股权证券: | | | | | | | | | | | | |
美国广阔市场 | | — | | | 34 | | | 34 | | | — | | | 34 | | | 34 | |
新兴市场 | | — | | | 6 | | | 6 | | | — | | | 7 | | | 7 | |
全球发达市场 | | — | | | 13 | | | 13 | | | — | | | 14 | | | 14 | |
其他资产 | | — | | | 10 | | | 10 | | | — | | | 10 | | | 10 | |
固定收益证券: | | | | | | | | | | | | |
投资级 | | — | | | 98 | | | 98 | | | — | | | 95 | | | 95 | |
| | $ | 1 | | | $ | 161 | | | $ | 162 | | | $ | 2 | | | $ | 160 | | | $ | 162 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 退休金福利计划-非美国计划 |
| | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
(单位:百万) | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 | | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物 | | $ | — | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 9 | | | $ | — | | | $ | 4 | | | $ | — | | | $ | 4 | |
混合基金: | | | | | | | | | | | | | | | | |
股权证券: | | | | | | | | | | | | | | | | |
新兴市场 | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | | | — | | | 1 | |
发达市场 | | — | | | 23 | | | — | | | 23 | | | — | | | 21 | | | — | | | 21 | |
固定收益证券: | | | | | | | | | | | | | | | | |
投资级 | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | | | — | | | 2 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
政府债券资金 | | 1 | | | 44 | | | — | | | 45 | | | 1 | | | 39 | | | — | | | 40 | |
其他资产 | | — | | | 5 | | | 13 | | | 18 | | | — | | | 12 | | | 12 | | | 24 | |
| | $ | 1 | | | $ | 84 | | | $ | 13 | | | $ | 98 | | | $ | 1 | | | $ | 79 | | | $ | 12 | | | $ | 92 | |
现金等价物主要包括定期存款和货币市场工具。由于定期存款于短期内到期,故其公平值与其账面值相若。货币市场工具亦具有短期到期日,并使用市场法根据相同工具的市场报价进行估值。
混合基金不公开交易。这些基金的相关资产在交易所公开交易,并有现成的报价。爱尔兰养老金计划 93%和922023年和2022年分别占非美国混合基金的%。美国和爱尔兰养老金计划持有的混合基金主要投资于指数基金。
固定收益基金的相关资产一般以每基金份额的资产净值估值,而该资产净值是以市场法计算,输入数据包括经纪报价、基准收益率、基本差价及报告交易。
固定缴款计划
本公司在美国发起固定缴款计划,爱尔兰和其他一些国家。根据该等计划,雇员可将其部分薪金供款予计划,而赞助商则会将雇员供款的一部分与计划相匹配。于B+L首次公开发售前,本公司参与了BHC发起的界定供款计划。本公司及BHC(于B+L首次公开发售前)出资$341000万,$331000万美元和300万美元36在2023年、2022年和2021年期间,这些计划将分别增加100万美元。
12.租契
与公司经营租赁相关的使用权资产和租赁负债包括在综合资产负债表中如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
中包括的使用权资产: | | | |
其他非流动资产 | $ | 114 | | | $ | 119 | |
租赁负债包括在: | | | |
应计负债和其他流动负债 | $ | 27 | | | $ | 26 | |
其他非流动负债 | 87 | | | 92 | |
租赁总负债 | $ | 114 | | | $ | 118 | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日,公司的融资租赁为不是2023年和2022年的分租收入和短期租赁费用不是t材料。 2023年和2022年的租赁费用包括:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 |
经营租赁成本 | $ | 40 | | | $ | 37 | |
可变经营租赁费用 | $ | 7 | | | $ | 7 | |
与2023年和2022年经营租赁有关的其他信息如下:
| | | | | | | | | | | |
(百万美元) | 2023 | | 2022 |
从营运现金流支付的计入租赁负债的金额的现金 | $ | 38 | | | $ | 35 | |
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | $ | 24 | | | $ | 28 | |
加权平均剩余租期 | 6.7年份 | | 7.5年份 |
加权平均贴现率 | 6.7 | % | | 6.4 | % |
截至2023年12月31日,截至12月31日及以后的五个后续年度中,根据不可取消经营租赁项下的未来付款如下:
| | | | | | |
(单位:百万) | | |
2024 | | $ | 35 | |
2025 | | 27 | |
2026 | | 20 | |
2027 | | 16 | |
2028 | | 11 | |
此后 | | 35 | |
总计 | | 144 | |
减去:推定利息 | | 30 | |
剩余租赁付款的现值 | | 114 | |
减:当前部分 | | 27 | |
非流动部分 | | $ | 87 | |
13.基于股份的薪酬
BHC长期激励计划
2022年5月5日之前,博士伦员工参加了BHC的长期激励计划。因此,在2022年5月5日之前,博士伦应占的基于股份的薪酬支出来自:(I)博士伦员工的具体身份和(Ii)BHC与向博士伦提供企业服务的BHC员工相关的费用分配。因此,提交的金额不一定代表未来的奖励,也不一定反映博士伦作为一家独立公司在提交期间所经历的结果。在2022年5月5日之后,博士伦参与BHC长期激励计划的员工在2022年5月5日之前发放的基于股票的薪酬支出,在剩余的归属期间被博士伦确认为支出。
博士伦2022年综合激励计划
从2022年5月5日起,博士伦建立了综合计划。总计28,000,000博士伦的普通股根据综合计划被授权发行。自2023年4月24日起,博士伦的股东批准了对该计划的修订和重述,以增加根据该计划授权发行的股票数量10,000,000普通股,导致聚合38,000,000博士伦普通股授权发行。综合计划规定授予各种类型的奖励,包括RSU、限制性股票、股票增值权、股票期权、基于业绩的奖励和现金奖励。根据综合计划,奖励的行使价格(如有)于授出日厘定,并不得低于该日的每股公平市价。一般来说,股票期权的期限为十年以及一个三年制归属期限,但有限的例外情况除外。
授予高级管理人员的基于股票的奖励符合公司对提高收入增长的关注,同时保持对长期股东总回报的关注。根据这一长期激励计划授予的股票奖励包括基于时间的股票期权、基于时间的RSU和基于业绩的RSU(“PSU”)。销售业绩单位由以下奖励组成:(I)达到若干股价增值条件,包括绝对及相对股东总回报(“TSR”)(“TSR业绩单位”)及(Ii)达到基于本公司有机收入增长的若干业绩目标(“有机收入增长业绩单位”)。如果公司的业绩低于指定的业绩水平,将不会支付普通股。每个已授予的PSU代表持有人有权获得一定数量的公司普通股,但不得超过指定的最高限额。
2022年5月5日,关于B+L首次公开募股,博士伦向某些符合条件的获奖者授予了某些奖项(新股创办人奖励)。合格的受助人是受雇于博士伦或博士伦附属公司的个人。大致3,900,000IPO创始人赠款颁发给博士伦高管,并被授予50%以股票期权和50%,以RSU的形式。此外,博士伦还授予了大约5,700,000股票期权和RSU发给非执行资格接受者,其中约4,300,000是IPO创始人格兰茨。IPO创始人以股票期权的形式授予三年制分级归属期限和IPO创始人RSU归属50%,在第二年和50%在拨款后的第三年。如下文所述,首次公开招股创办人授权金的归属与分派的完成有关,开支确认将于分派时间附近开始。
2022年第三季度,董事会人才和薪酬委员会批准了一项留任计划,其中包括公司任命的高管(首席执行官除外)和某些其他员工。本计划为这些高管(首席执行官除外)提供以下福利:在公司无故非自愿终止雇佣或员工因“好的理由”辞职的情况下,按比例授予以前发放给这些指定高管的IPO创始人补助金,但须受某些限制,在每种情况下,一年制在公司任命首席执行官的继任者之后(根据相对于原首席执行官的服务期限按比例计算三年制与这类赠与相关的归属期限)。然而,以RSU形式的IPO创办人授权书(虽然与终止雇佣有关)将不可转让,而以股票期权形式的IPO创办人授权书将不得转让,且不得行使,直至(I)BHC完成分拆公司的日期,(Ii)“控制权变更”(定义见适用的保留奖励函),(Iii)BHC董事会决定BHC将不再进行本公司的分拆分派及(Iv)两年制行政人员终止聘用周年纪念日及首次公开招股创办人以股票期权形式授予可行使两年以此日期和终止日期中较晚的日期为准。此外,这些被提名的执行干事(首席执行官除外)和某些其他雇员被授予大约850,000根据综合计划,保留计划下的RSU总数。保留补助金一般将在每一次第一次支付时分1/3分期付款。三基于连续受雇于本公司的授予日的周年纪念。
2023年2月15日,博士伦宣布任命布伦特·桑德斯为公司首席执行官兼董事会主席,自2023年3月6日起生效。根据桑德斯先生的雇用协议,2023年2月23日,桑德斯先生根据综合计划获得以下股权赠款:750,000PSU,1,318,681股票期权和375,000RSU。RSU计划授予50在授予之日的两周年时为%,其余50在赠与之日的三周年时支付%。股票期权计划在授予日的前三个周年纪念日的每一天以相等的三分之一的分期付款授予。PSU背心在四根据本公司于年内实现绝对股价关卡或实现与S指数有关的绝对及相对TSR关口,于授出日期周年四年制演出期。
大致19,300,000自2023年12月31日起,普通股可用于未来的授予。博士伦使用保留和未发行的普通股来履行其基于股份的薪酬计划下的义务。
2023年、2022年和2021年BHC长期激励计划和计划中与股票期权、PSU和直接归属于博士伦员工的股票薪酬支出的构成和分类如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
股票期权 | | $ | 11 | | | $ | 4 | | | $ | 3 | |
PSU/RSU | | 63 | | | 52 | | | 35 | |
基于股份的薪酬费用 | | $ | 74 | | | $ | 56 | | | $ | 38 | |
| | | | | | |
研发费用 | | $ | 5 | | | $ | 6 | | | $ | 6 | |
销售、一般和行政费用 | | 69 | | | 50 | | | 32 | |
基于股份的薪酬费用 | | $ | 74 | | | $ | 56 | | | $ | 38 | |
除了博士伦业务特有的员工应占股票薪酬支出外,股票薪酬支出还包括$0, $61000万美元和300万美元242023年、2022年和2021年分别为2023年、2022年和2021年分配的费用中,BHC根据收入分配的费用与BHC员工向博士伦提供企业服务有关。
股票期权
根据该计划授予的股票期权一般于十这是授予日的第四个周年纪念日。根据该计划授予的任何股票期权的行权价将不低于授予日期前普通股的收盘价。股票期权通常授予33每年超过一年三年制在此期间,在授予之日的周年纪念日。
根据该计划授予的2023年和2022年所有股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计的,其加权平均假设如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
预期股票期权年限(年) | | 3.0 | | 3.0 |
预期波动率 | | 35.3 | % | | 31.5 | % |
无风险利率 | | 4.6 | % | | 3.1 | % |
预期股息收益率 | | — | % | | — | % |
预期的股票期权寿命是根据BHC长期激励计划授予博士伦员工的历史股票期权的历史行使和没收模式确定的。预期波动率是根据博士伦选定的同行公司的隐含波动率和历史波动率确定的。博士伦将继续利用BHC的历史股票期权经验和同行公司数据,直到它在自己的股票奖励和市场数据方面拥有足够的经验。无风险利率是根据授予到期日期等于股票期权预期寿命的零息美国政府债券的利率确定的。预期股息收益率是根据股票期权的行权价和授予时博士伦的预期年度股息率确定的。
该公司用来计算股票期权价值的布莱克-斯科尔斯期权定价模型是为了估计自由交易、完全可转让、没有归属限制的股票期权的公允价值,这与博士伦的股票期权奖励有很大不同。该模型还需要高度主观的假设,包括未来股价波动性和行权前的预期时间,这对计算值有很大影响。
下表汇总了2023年该计划下的股票期权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 选项 | | 加权的- 平均值 锻炼 每股价格 | | 加权的- 平均值 剩余 合同 术语 (年) | | 集料 固有的 价值 |
未偿还,2023年1月1日 | | 6.3 | | $ | 18.00 | | | | | |
授与 | | 3.5 | | | $ | 18.15 | | | | | |
已锻炼 | | — | | | $ | — | | | | | |
过期或被没收 | | (1.8) | | | $ | 17.99 | | | | | |
未清偿,2023年12月31日 | | 8.0 | | | $ | 18.07 | | | 7.7 | | $ | — | |
已归属和预期归属,2023年12月31日 | | 4.7 | | | $ | 18.12 | | | 7.0 | | $ | — | |
既得和可行使,2023年12月31日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | — | |
2023年和2022年授予博士伦员工的股票期权的加权平均公允价值为$5.33及$3.84,分别为。有几个不是在2023年或2022年行使的股票期权。
截至2023年12月31日,与非既得股票期权相关的剩余未确认薪酬支出总额为5美元。122000万美元,将在加权平均剩余必需服务期内摊销,约2.2 好几年了。未确认薪酬不包括IPO创办人补助金,因为它们与分配的完成有关,费用确认将在分配时间附近开始。2023年期间授予的股票期权的总公允价值为#美元。51000万美元。有几个不是在2022年期间授予的股票期权。
基于时间的RSU
综合计划下的RSU通常授予33在一年内三年制除IPO创始人RSU和授予Saunders先生的与其任命相关的RSU外,这些RSU属于二等额分期付款,这样50%vest在两周年纪念日和50在授予日期的三周年时授予%Vest。当博士伦的普通股支付股息时,RSU以额外RSU的形式计入股息等价物。这些额外的RSU将具有相同的归属日期,并将按照与该等额外RSU被计入贷方的RSU相同的条款进行归属。
在RSU协议规定的范围内,博士伦可选择为每个归属RSU支付相当于归属日期本公司普通股市场价格的现金金额,以代替全部或部分普通股,否则将向持有人提供。现金支付金额将根据公司普通股在归属日期的平均市场价格确定。该公司目前的意图是通过发行普通股来结算既有RSU。
每个已授予的RSU代表持有者有权获得公司的一股普通股。授予的每个RSU的公允价值是根据授予日期本公司普通股的交易价格估计的。
下表汇总了2023年计划下的非既得性RSU活动:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 限制性股票单位(RSU) | | 加权的- 平均值 授予日期 每股公允价值 |
非既得利益者,2023年1月1日 | | 4.2 | | | $ | 16.67 | |
授与 | | 3.4 | | | $ | 17.91 | |
既得 | | (1.6) | | | $ | 16.86 | |
被没收 | | (0.7) | | | $ | 17.91 | |
非归属,2023年12月31日 | | 5.3 | | | $ | 17.25 | |
截至2023年12月31日,与未归属RSU相关的剩余未确认补偿支出总额为$462000万美元,将在加权平均剩余必需服务期内摊销,约1.8好几年了。未确认薪酬不包括IPO创办人补助金,因为它们与分配的完成有关,费用确认将在分配时间附近开始。2023年归属的RSU的总公允价值为$271000万美元。2022年归属的RSU的总公允价值为不是T材料。
基于性能的RSU
每个已授予的PSU代表持有人有权获得一定数量的公司普通股,但不得超过指定的最高限额。基于业绩的PSU由以下奖励构成:(I)实现某些股价增值条件,包括绝对和相对的股东总回报,以及(Ii)实现基于公司有机收入增长的某些业绩目标。如果公司的业绩低于指定的业绩水平,将不会支付普通股。绩效目标的最高实现水平为200目标的%。
利用蒙特卡罗仿真模型估计了2023年期间授予的每个TSR PSU的公平价值,该模型利用多个输入变量来估计达到性能条件的概率。有机收入增长PSU的公允价值是根据本公司普通股在授予日的交易价格估计的。在每个报告期内确认的有机收入增长PSU的费用反映了公司在确定预期授予的PSU数量时对有机收入增长的最新估计。如果有机收入增长PSU因未达到有机收入增长目标而最终未归属,则不确认任何薪酬支出,并冲销之前确认的任何薪酬支出。
有几个不是2022年和2021年批准的TSR PSU。2023年期间授予的TSR PSU的公允价值是根据以下假设估计的:
| | | | | | | | |
| | 2023 |
合同期限(年) | | 3.6 |
预期波动率 | | 35.4% |
无风险利率 | | 4.5% |
预期波动率是根据博士伦选定的同行公司的隐含波动率和历史波动率确定的。无风险利率是根据授予时的利率确定的,这些债券的到期日等于TSR PSU的合同期限。
下表汇总了2023年期间基于性能的PSU活动:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 基于性能的RSU | | 加权的- 平均值 授予日期 每股公允价值 |
非既得利益者,2023年1月1日 | | — | | | $ | — | |
授与 | | 1.3 | | | $ | 26.61 | |
既得 | | — | | | $ | — | |
被没收 | | (0.1) | | | $ | 24.96 | |
非归属,2023年12月31日 | | 1.2 | | | $ | 26.82 | |
于2023年期间,本公司授予约1,300,000基于性能的RSU,包括i)大约1,200,000TSR PSU,平均授予日期公允价值为$27.65根据RSU和ii)大约100,000有机收入增长PSU,加权平均授予日期公允价值为$17.96每个RSU。
截至2023年12月31日,与非既得性绩效RSU相关的未确认薪酬支出总额为$262000万美元,将在加权平均剩余必需服务期内摊销,约2.8好几年了。最多大约3,100,000普通股可以在2023年12月31日之前基于业绩的已发行RSU归属时发行。有几个不是2023年期间授予的基于性能的RSU。
此外,虽然博士伦在2022年期间没有授予绩效RSU,但博士伦的某些员工继续参与BHC在2022年5月5日之前授予的绩效RSU。截至2023年12月31日,与BHC非既得性绩效RSU相关的未确认补偿支出总额为$0.
14.累计其他综合损失
累计其他综合损失包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
外币折算调整 | | $ | (1,217) | | | $ | (1,231) | |
养老金调整,税后净额 | | (28) | | | (27) | |
| | $ | (1,245) | | | $ | (1,258) | |
博士伦业务使用美元以外的功能货币进行换算时产生的外币换算调整不计入所得税,但与博士伦在外国司法管辖区的留存收益相关的换算调整除外,博士伦在海外司法管辖区的留存收益不被视为永久再投资。
15.研究与开发
研究和开发中包括与产品开发和质量保证计划相关的成本。质量保证是为满足不断变化的客户和监管标准而产生的成本。2023年、2022年和2021年的研究和开发费用包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
与产品相关的研发 | | $ | 302 | | | $ | 284 | | | $ | 254 | |
质量保证 | | 22 | | | 23 | | | 17 | |
研发 | | $ | 324 | | | $ | 307 | | | $ | 271 | |
16.其他费用,净额
二零二三年、二零二二年及二零二一年的其他开支净额包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
资产减值 | | $ | — | | | $ | 1 | | | $ | 12 | |
重组、整合和分离成本 | | 44 | | | 14 | | | 2 | |
诉讼及其他事宜 | | 3 | | | 1 | | | (1) | |
获得的正在进行的研发成本 | | — | | | 1 | | | 5 | |
与收购相关的成本 | | 25 | | | 1 | | | — | |
与收购相关的或有对价 | | 2 | | | (5) | | | — | |
其他,净额 | | — | | | — | | | (1) | |
其他费用,净额 | | $ | 74 | | | $ | 13 | | | $ | 17 | |
本公司评估改善其经营业绩的机会,并实施成本节约计划,以简化其运营并消除冗余流程和费用。 重组和整合成本是与实施这些成本节约计划相关的费用,包括与减少员工人数和其他成本降低举措相关的费用。2023年、2022年和2021年的重组和整合成本为$431000万,$5 百万美元2 100万美元,主要包括员工遣散费。这些遣散费是根据一项持续福利安排提供的,因此,一旦根据ASC 712-10“非退休后就业福利”的规定,这些遣散费是可能的和可合理估计的,就予以记录。
关于分离,公司已经产生并将继续产生与将Bausch + Lomb业务与BHC剩余部分分离的活动相关的额外费用。离职成本是与离职直接相关的增量成本,包括但不限于:(i)法律、审计和咨询费用;(ii)人才招聘成本;以及(iii)与博士伦成立新董事会和相关董事委员会相关的成本。2023年、2022年及2021年的其他开支包括离职成本$11000万,$91000万美元和300万美元0,分别为。本公司已产生并将继续产生与分离相关的成本,这些成本是与分离间接相关的增量成本,包括但不限于:(I)IT基础设施和软件许可成本、(Ii)品牌重塑成本和(Iii)与设施搬迁和/或修改相关的成本。目前还不能合理地估计这些费用未来收费的范围和时间,而且可能是实质性的。2023年、2022年和2021年的SG&A和R&D中包括与离职有关的费用#美元91000万,$261000万美元和300万美元3分别为100万美元。
随着B+L首次公开招股的完成,以及本公司为分离后运营做准备,本公司正在启动若干举措,这些举措可能导致其组织结构和运营发生某些变化,并对其进行投资。该公司将与这些举措相关的费用称为“业务转型成本”。这些成本被记录在经审计的综合经营报表的SG&A中,包括第三方咨询成本,以及与公司高管变动相关的某些薪酬相关成本,例如与公司前高管离职相关的遣散费以及与任命公司新高管相关的成本。此外,在分离方面,公司继续评估改善其经营业绩的机会,并可能启动成本节约计划,以简化公司的运营并消除多余的流程和费用。这些成本节约计划可能包括但不限于:(I)减少员工人数,(Ii)消除与未使用或未充分利用的设施相关的房地产成本,以及(Iii)实施贡献利润率提高和其他成本降低举措。虽然目前还没有具体的计划,但公司可能会在未来确定并采取更多的退出和成本合理化重组行动,这些行动的成本可能是实质性的。
17.所得税
2023年、2022年和2021年所得税拨备前收入(亏损)的组成部分包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
国内 | | $ | (194) | | | $ | (59) | | | $ | 365 | |
外国 | | 28 | | | 132 | | | (47) | |
| | $ | (166) | | | $ | 73 | | | $ | 318 | |
2023年、2022年和2021年所得税准备金的构成部分包括:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
当前: | | | | | | |
国内 | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | (109) | |
外国 | | (71) | | | (68) | | | (90) | |
| | (71) | | | (71) | | | (199) | |
延期: | | | | | | |
国内 | | (20) | | | 1 | | | 2 | |
外国 | | 9 | | | 12 | | | 72 | |
| | (11) | | | 13 | | | 74 | |
| | $ | (82) | | | $ | (58) | | | $ | (125) | |
所得税拨备与通过适用公司加拿大法定税率计算的预期金额不同26.52023年、2022年和2021年所得税拨备前收入(亏损)的百分比如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
(亏损)未计提所得税准备的收入 | | $ | (166) | | | $ | 73 | | | $ | 318 | |
所得税拨备 | | | | | | |
按加拿大法定税率计算的所得税预期拨备 | | $ | 44 | | | $ | (19) | | | $ | (86) | |
对税务属性的调整 | | 1 | | | (1) | | | 6 | |
基于股份的薪酬中不可扣除的金额 | | (7) | | | (8) | | | 2 | |
更改估值免税额 | | (42) | | | 3 | | | (2) | |
不确定税收状况的变化 | | 2 | | | 5 | | | 15 | |
预提税金 | | (5) | | | (6) | | | 1 | |
返回到规定 | | (1) | | | 1 | | | 5 | |
国外税率差异 | | (57) | | | (34) | | | (56) | |
不允许的利息 | | (14) | | | — | | | — | |
其他 | | (3) | | | 1 | | | (10) | |
| | $ | (82) | | | $ | (58) | | | $ | (125) | |
递延税项资产和负债包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
递延税项资产: | | | | |
税损和信用结转 | | $ | 834 | | | $ | 686 | |
无形资产 | | 122 | | | 210 | |
条文 | | 177 | | | 157 | |
基于股份的薪酬 | | 11 | | | 10 | |
其他 | | 19 | | | 28 | |
递延税项资产总额 | | 1,163 | | | 1,091 | |
减去估值免税额 | | (150) | | | (54) | |
递延税项净资产 | | 1,013 | | | 1,037 | |
递延税项负债: | | | | |
厂房、设备和技术 | | 74 | | | 89 | |
外在差异 | | 32 | | | 28 | |
递延税项负债总额 | | 106 | | | 117 | |
递延税项净资产 | | $ | 907 | | | $ | 920 | |
下表呈列二零二三年、二零二二年及二零二一年递延税项资产估值拨备之对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
年初余额 | | $ | 54 | | | $ | 17 | | | $ | 15 | |
收取所得税 | | 42 | | | (3) | | | 2 | |
其他 | | 54 | | | 40 | | | — | |
年终余额 | | $ | 150 | | | $ | 54 | | | $ | 17 | |
递延所得税资产的变现取决于本公司在暂时性差异可抵扣的年度产生足够的国内外应纳税所得额。根据估计未来应纳税所得额和税务规划策略,本公司已为递延所得税资产中本公司确定很可能未实现的部分计提了估值准备。估值备抵增加$96于2023年,主要由于加拿大先前的递延税项资产计提的估值拨备、加拿大本年度的额外亏损,以及本公司于本年度收购的若干预计将于使用前到期的属性所致。
截至2023年12月31日,该公司已累计可用于抵消未来几年在美国的联邦应税收入的应税亏损约为$362000万美元,2024年至2036年到期。由于以前的所有权变更,这些应税损失受到年度损失限制。截至2023年12月31日,本公司在美国可用于抵消未来几年联邦所得税的研发抵免约为$282000万美元,其中包括获得的研发信用,这些信用将于2024年至2042年到期。截至2023年12月31日,该公司已累计可用于抵销爱尔兰未来年度应税收入的应税亏损约为$5,1041000万美元。这些应税损失不会到期。
除其在美国的直接子公司外,该公司对其直接外国附属公司的未汇出收入规定了预扣税。该公司继续声称,其美国子公司的未汇出收益将永久再投资,而不是汇回国内。除其在美国的直接子公司外,该公司对其直接外国附属公司的未汇出收入规定了预扣税。该公司继续声称,其美国子公司的未汇出收益将永久再投资,而不是汇回国内。截至2023年12月31日,该公司估计,其美国子公司的未汇出收益将不会产生任何税收负担。然而,未来的分配可能需要缴纳美国预扣税。
截至2023年12月31日,未确认的税收优惠(包括利息和罚款)为$681000万美元,其中60如果确认,100万美元将影响实际所得税税率。
本公司在所得税拨备中规定了与未确认的税收优惠有关的利息和罚款。截至2023年12月31日和2022年12月31日,与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款约为#美元。91000万美元和300万美元9分别为2.5亿美元和2.5亿美元。2023年,该公司做到了不是I don‘我没有意识到利息和罚金的净变化。在2022年和2021年,公司确认净增长约为$31亿美元,净减少约1美元1利息和罚款分别为1.8亿美元和1.8亿美元。
本公司及一本公司及其子公司在加拿大、美国和其他外国司法管辖区以及加拿大和美国的多个省州提交联邦所得税申报单。本公司及其子公司有开放纳税年度,主要是从2006年至2022年,下表分别列出了重要的纳税管辖区,包括加拿大和美国。这些开放年度包含某些事项,可能会受到适用税收法律法规和税收条约的不同解释,因为这些事项涉及公司及其子公司的收入和支出的金额、时间或包括在内,或所得税立场的可持续性。其中某些纳税年度预计将无限期开放。
该公司在德国的子公司在2014至2019年的纳税年度接受审计。2023年,本公司收到德国税务当局的初步评估,该评估将不允许某些转让定价调整。本公司打算通过适当的上诉程序对这一被指控的税收不足提出抗辩,如有必要,打算通过适当的诉讼继续对任何被指控的税收不足提出抗辩。因此,截至2023年12月31日,未记录所得税拨备。本公司仍然相信,根据税务事宜协议,任何因审计而产生的责任将由BHC作出弥偿。
| | | | | | | | |
司法管辖权: | | 开放年 |
美国-联邦 | | 2015 - 2022 |
加拿大 | | 2021 - 2022 |
德国 | | 2014 - 2022 |
法国 | | 2013 - 2022 |
爱尔兰 | | 2019 - 2022 |
中国 | | 2013 - 2022 |
下表对2023年、2022年和2021年未确认的税收优惠进行了对账:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
年初余额 | | $ | 70 | | | $ | 74 | | | $ | 62 | |
根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | | — | | | 8 | | | 1 | |
增加前几年的纳税状况 | | 3 | | | 1 | | | 48 | |
前几年的减税情况 | | (1) | | | (11) | | | (7) | |
诉讼时效失效 | | (4) | | | (2) | | | (30) | |
年终余额 | | $ | 68 | | | $ | 70 | | | $ | 74 | |
本公司认为,截至2023年12月31日的未确认税收优惠总额可能合理地减少$2由于某些税务审计和其他事件的解决,在未来12个月内将增加1000万美元。
18.每股收益
2022年4月28日,博士伦进行了股票整合,结果是350,000,000已发行和已发行普通股。这些普通股在2021年1月1日被视为已发行和已发行,用于计算博士伦公司应占的每股基本和稀释后收益(亏损)。
(博士伦公司2023年、2022年和2021年的每股亏损收入计算如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万,每股除外) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
博士伦公司的净(亏损)收入 | | $ | (260) | | | $ | 6 | | | $ | 182 | |
基本加权平均已发行普通股 | | 350.5 | | | 350.0 | | | 350.0 | |
股票期权和RSU的稀释效应 | | — | | | 0.2 | | | — | |
稀释加权平均已发行普通股 | | $ | 350.5 | | | $ | 350.2 | | | $ | 350.0 | |
(亏损)博士伦公司每股收益 | | | | | | |
基本信息 | | $ | (0.74) | | | $ | 0.02 | | | $ | 0.52 | |
稀释 | | $ | (0.74) | | | $ | 0.02 | | | $ | 0.52 | |
在B+L首次公开招股之前,并无未偿还的摊薄股权工具或股权奖励。
2023年,一个所有可发行的潜在普通股RSU、基于业绩的RSU和股票期权被排除在每股稀释亏损的计算之外,因为将它们包括在内的效果将是反稀释的. 可发行的潜在普通股的稀释效应RSU、基于业绩的RSU和股票期权关于已发行普通股的加权平均数量,大约为1,539,000普通股。
2023年,RSU、基于性能的RSU和股票期权将购买约5,305,000普通股不包括在每股摊薄收益的计算中,因为在库存股方法下,这种影响是反摊薄的。2023年,再增加一项4,041,000首次公开募股创办人以股票期权和RSU的形式授予与B+L首次公开募股相关的某些合格接受者,以及另外一项750,000由于与完成分派有关或尚未符合所需的业绩条件,故未计入每股摊薄收益的计算。
2022年,RSU和股票期权将购买约2,068,000普通股不包括在每股摊薄收益的计算中,因为在库存股方法下,这种影响是反摊薄的。2022年,再增加一项5,207,000首次公开发售创办人授权书以股票期权及RSU的形式与完成分派有关连,故不包括在计算摊薄每股收益时计算。
19.补充现金流量披露
2023年、2022年和2021年的补充现金流量披露如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
其他付款 | | | | | | |
已支付利息(附注3) | | $ | 238 | | | $ | 132 | | | $ | — | |
已缴纳的所得税 | | $ | 64 | | | $ | 83 | | | $ | 53 | |
2022年期间支付的利息包括$47600万英镑的利息归因于BHC的购买债务。有关六六六购买债务的进一步详情,请参阅附注3,“关联方”。
20.法律程序
博士伦参与并可能不时参与各种法律和行政程序,其中包括或可能包括产品责任、知识产权、商业、税务、反垄断、政府和监管调查、相关的私人诉讼和普通课程与雇佣相关的问题。博士伦也不时发起或可能发起诉讼或反诉。博士伦可能会受到反诉或其他诉讼,以回应其可能发起的行动。博士伦认为,起诉这些诉讼和反诉对于维护和保护博士伦、其声誉和资产非常重要。
博士伦每季度评估法律诉讼、潜在和解和其他可能增加或减少应计负债金额的事项的发展。截至2023年12月31日,博士伦的合并资产负债表包括应计当前或有亏损$51000万美元与可能和合理评估的事项有关。对于所有其他事项,除非另有说明,博士伦无法合理预测这些法律诉讼的结果,也无法估计这些诉讼可能造成的损失金额或损失范围(如果有的话)。其中某些诉讼的不利结果可能对博士伦的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,并可能导致其普通股和/或债务证券的市值下降。
反垄断
通用定价反垄断诉讼
BHC的子公司Oceanside Pharmaceuticals,Inc. Bausch Health US,LLC(原Valeant Pharmaceuticals North America LLC)(“Bausch Health US”)和Bausch Health Americas,Inc.(原Valeant Pharmaceuticals International)(“Bausch Health Americas”)(在本段中统称为“公司”)是多地区反垄断诉讼(“MDL”)的被告,该诉讼名为“关于:仿制药定价反垄断诉讼”,在美国宾夕法尼亚州东区地区法院待决(MDL 2724,16 MD-2724)。这些诉讼根据联邦和州反垄断法、州消费者保护法和不当得利法寻求损害赔偿,并指控该公司的子公司合谋固定、稳定和提高价格,操纵投标,并参与仿制药的市场和客户分配。这些诉讼是由直接购买者、最终付款人和间接经销商提起的推定集体诉讼,以及由直接购买者、最终付款人、保险公司、医院、药店、州和各县、市和镇提起的直接诉讼,已经或将合并到MDL中。此外,亦有其他个别投诉已合并于同一MDL,但并未将本公司或其任何附属公司列为被告。2024年1月31日,美国多地区诉讼司法小组(United States Judicial Panel on Multidistrict Litigation)向康涅狄格州地区发出还押令,其中包括康涅狄格州等诉山德士公司(State of Connecticut,et al. v. Sandoz,Inc.)等,C.A. No. 2:20-03539(D. CT、CA第3号:20-00802),其中本公司是被告。费城县普通上诉法院对本公司及其他与多地区诉讼有关的被告有待决案件,但这些案件中没有提出申诉。这些案件已被列为推迟处理。本公司对针对其提出的申索提出异议,并将积极抗辩。
此外,BHC和某些美国和加拿大子公司(就本段而言,统称为“公司”)已在加拿大安大略省多伦多联邦法院的Kathryn Eaton诉Teva Canada Limited等人的拟议集体诉讼中被列为被告(法院文件编号T-607-20)。原告寻求代表在私营部门购买仿制药的加拿大人证明拟议的集体诉讼,指控该公司和其他被告违反了竞争法,合谋分配市场,固定价格和维持仿制药的供应,并根据联邦法律寻求损害赔偿。拟议的集体诉讼包含类似的指控,以在re:仿制药定价反垄断诉讼悬而未决的美国法院为宾夕法尼亚州东区。本公司对针对其的申索提出异议,并将积极抗辩。
这些诉讼涉及Bausch + Lomb和BHC其他业务的产品。预计Bausch + Lomb和BHC将按照MSA中规定的方式分摊与这些索赔辩护相关的费用和开支,以及在这些索赔中裁定的或因这些索赔而产生的任何潜在损害赔偿或其他责任。
产品责任
淋浴到淋浴®产品责任诉讼
自2016年以来,BHC及其附属公司,包括Bausch + Lomb,已在多起涉及Shower to Shower的产品责任诉讼中被点名®2012年9月从强生公司收购的爽身粉产品;由于解雇,27名(27)的产品责任诉讼目前仍悬而未决。在三个(3)在新泽西州大西洋县多县诉讼中待决的案件中,法院已达成一致的解雇规定,因此将本公司从这些案件中解雇。这些剩余诉讼产生的潜在责任(包括其律师费和成本)取决于强生公司对BHC及其关联公司(包括Bausch + Lomb)的全部赔偿义务,法律费用和成本将由强生公司支付。2016年12月26日,26)这些由个人原告提起的诉讼中,®导致原告患上卵巢癌、间皮瘤或乳腺癌。这些案件中的指控包括没有发出警告、设计缺陷、制造缺陷、疏忽、严重疏忽、违反明示和默示保证、诉讼中的民事共谋、疏忽失实陈述、不当死亡、财团损失和/或惩罚性赔偿。所要求的损害赔偿包括补偿性损害赔偿,包括医疗费、工资或谋生能力损失、财团损失和/或痛苦和痛苦的赔偿、精神痛苦、焦虑和不适、身体损伤和丧失生活乐趣。原告还寻求判决前和判决后的利息、惩罚性和惩罚性损害赔偿以及律师费。另外,二在加拿大,针对六六六和强生公司的各种实体提起了拟议的集体诉讼(一在不列颠哥伦比亚省最高法院一在魁北克高等法院),代表购买或使用强生婴儿爽身粉或淋浴的人®.集体诉讼指控该产品的使用增加了某些健康风险(不列颠哥伦比亚省)或疏忽,未能正确测试,未能警告健康风险,以及未能及时将产品从市场上撤下(魁北克省)。这些诉讼中的原告寻求一般、特殊、补偿性和惩罚性损害赔偿。2020年11月17日,不列颠哥伦比亚省法院作出判决,拒绝认证BHC或淋浴的类别。®,目前尚未对该判决提出上诉。于2021年12月16日,不列颠哥伦比亚省集体诉讼的原告人提交了第二次经修订的民事索赔通知和认证申请,将六六六从被告中删除;因此,不列颠哥伦比亚省集体诉讼已就六六六达成结论。
2021年10月,强生通过一家或多家子公司声称完成了与强生消费者公司(“JJCI”)滑石粉债务有关的德克萨斯州部门合并。分部合并后产生的实体LTL Management,LLC(“LTL”)承担了JJCI的滑石粉债务,其后向北卡罗来纳州西区美国破产法院申请破产保护,该法院于2021年11月移交给美国新泽西区地区法院(“破产法院”)。经过第三巡回上诉法院的裁决,第一起破产案件于2023年4月4日被驳回,LTL同一天向破产法院重新提起了新的第11章案件。几项驳回动议再次提出,2023年8月11日,破产法院驳回了第二个破产法第11章的案件。2023年8月24日,LTL和某些支持债权人和侵权索赔人提交了驳回令的上诉通知。2023年10月20日,第三巡回法院受理了上诉,上诉仍在审理中。在LTL的破产案件悬而未决期间,破产法院延长了一项初步禁令,基本上暂停了与强生滑石粉责任有关的所有受赔偿协议约束的案件,该禁令因破产案件被驳回而终止。
在驳回破产法第11章的案件后,博士伦和博士伦对强生的立场恢复到申请之前的状态。针对BHC、博士伦和其他被告的诉讼不再搁置,LTL和强生继续对BHC及其关联公司(包括博士伦)承担淋浴到淋浴的赔偿义务®相关产品责任诉讼。
尽管出现分部合并及博士伦的破产个案,但根据中国医药集团及其联属公司与北京控股及其联营公司订立的赔偿协议的条款,博士伦及博士伦继续向强生及博士伦提出赔偿要求及权利,而该赔偿协议仍然有效。因此,博士伦目前的预期是,BHC和博士伦不会因分部合并或破产而在其赔偿索赔方面产生任何重大减值。
一般民事诉讼
加州65号提案相关事项
2019年6月19日,原告在加利福尼亚州法院对博世健康美国公司和强生(Gutierrez等人)提起拟议的集体诉讼。诉强生等人,案件编号37-2019-00025810-CU-NP-CTL),声称其销售爽身粉产品违反了加州消费者法律救济法、虚假广告法和不正当竞争法,原告指控其违反了第65号提案和/或加州安全化妆品法。这起诉讼于2019年6月送达博世健康美国公司,随后被转移到美国加利福尼亚州南区地区法院,目前正在审理中。原告要求损害赔偿、返还利润、禁令救济和补偿/恢复原状。博世健康美国公司提交了一项动议,要求驳回原告的索赔,该动议于2020年4月在没有偏见的情况下获得批准。2020年5月,原告提交了修改后的起诉书,2020年6月,提交了进一步修改起诉书的许可动议,并获得批准。2020年8月,原告提起第五次修正后的起诉书。2021年1月22日,法院批准了以偏见驳回的动议。2021年2月19日,原告向第九巡回上诉法院提交上诉通知书。2021年7月1日,上诉人(原告)提交了开庭案情;被上诉人的答复案情于2021年10月8日提交。由于破产法院在LTL破产程序中输入的初步禁令,这一问题于2021年12月7日被第九巡回法院搁置。这一暂缓包括原定于2021年12月2日或之前提交的上诉人答复简要截止日期。2022年3月9日,第九巡回法院发布命令,将暂缓执行期限延长至2022年7月29日。2022年7月29日,强生在古铁雷斯上诉中提交了状态报告,概述了自上次状态报告以来的事态发展和缓刑。强生指出,2022年7月26日开庭后,破产法院保留了初步禁令,并要求第九巡回法院在破产初步禁令保持有效的情况下继续搁置这一诉讼。2023年1月20日,第九巡回法院将暂缓执行期限延长至2023年2月17日。2023年2月17日,强生请求法院负担得起60天-到2023年4月18日或七天(7)在LTL破产法院的初步禁令解除后的几天内,以最早的时间为准--提供关于破产程序和LTL要求重新审理的第三巡回上诉驳回的额外状况报告。2023年4月7日,强生消费公司向法院提交破产程序现状报告,通知法院驳回前一次破产程序,提起第二次破产程序,并发出初步禁令和暂缓令,请求暂缓上诉至2023年5月10日,经批准。在适用于此案的初步禁令生效后,第九巡回法院将暂缓执行延长至2023年6月15日。2023年6月22日,强生/LTL提交了一份状态报告,要求将暂缓执行期限延长至2023年8月26日,这与破产法院延长初步禁令是一致的。2023年8月15日,强生提出补充情况报告,通知第九巡回法院第二次破产程序于2023年8月11日被驳回,以便解除暂缓执行,并进行简报,以便进行结案和口头辩论。2023年9月13日,第九巡回法院解除了暂缓执行。2024年1月28日,第九巡回法院发布口头辩论通知,将辩论定为2024年4月8日星期一。
博世健康美国公司对这起诉讼中的指控提出异议,并将积极辩护。
新墨西哥州总检察长消费者保护诉讼n
在新墨西哥州前任提起的诉讼中,六六六和博世健康美国公司被点名。Hector H.Balderas,新墨西哥州总检察长,在新墨西哥州圣达菲县第一司法地区法院(新墨西哥州前版本)鲍德拉斯诉强生等人,民事诉讼编号:D-101-CV-2020-00013,2020年1月2日提交),指控强生和强生消费者公司、六六六和博世健康美国公司与淋浴有关的消费者保护索赔®以及它与间皮瘤和其他癌症之间所谓的因果联系。2020年4月,博世健康美国公司提出驳回动议,2020年9月,法院批准了新墨西哥州医疗补助欺诈法和新墨西哥州针对纳税人欺诈法的部分索赔,并驳回了所有其他索赔。新墨西哥州根据《新墨西哥州不公平行为法》和其他普通法及公平诉因对所有被告提起诉讼,指控被告从事非法营销、销售和推广滑石粉产品。这起诉讼寻求追回滑石粉产品的成本,以及据称由这些产品引起的石棉相关癌症的治疗成本。博世健康美国公司于2020年11月16日提交了答复。2020年12月30日,强生对诉状提出部分判决动议,2021年1月4日,博世健康美国公司对该动议提出合并动议,但于2021年3月8日被驳回。审判原定于2023年5月30日开始,直到强生向新墨西哥州最高法院提出中间上诉而搁置了该案。
2022年7月14日,LTL向破产法院提起对抗式诉讼(案件编号21-30589,Adv.Pro.编号22-01231)起诉新墨西哥州前版本。司法部长赫克托·H·巴尔德拉斯从破产法院获得了一项禁令,禁止新墨西哥州总检察长在破产案件悬而未决期间继续提起诉讼。由于破产法院最终驳回了LTL的第一和第二个破产案件,这起诉讼已恢复到LTL申请之前的状态。
BHC和博世健康美国对针对他们的指控提出异议,这起诉讼将得到有力的辩护。
加州消费者保护行动
2023年10月31日,洛杉矶州原告县代表加利福尼亚州向加利福尼亚州法院提起诉讼,要求获得禁令救济、恢复原状和损害赔偿(加利福尼亚州人民诉强生等人,案件编号23STCV27015)。这起诉讼声称,针对包括淋浴到淋浴在内的多家滑石粉产品制造商,声称违反了加州虚假广告法、不正当竞争法和公共妨害索赔®原告声称导致或促成了加州居民卵巢癌和间皮瘤的发展。这起诉讼寻求禁令救济、恢复原状、法定处罚和损害赔偿。该公司及其附属公司对针对他们的索赔提出异议,这起诉讼将得到有力的辩护。
美国证券诉讼-新泽西州宣布判决诉讼
2022年3月24日,在衡平法院萨默塞特县新泽西州高等法院提起的宣告性判决诉讼中,BHC和博士伦被点名,该诉讼由BHC普通股和债务证券的某些个人投资者提起,作为美国证券诉讼的一部分,他们还维护着针对BHC和某些现任或前任高级管理人员和董事的个人证券欺诈索赔。这项诉讼寻求一项宣告性判决,即根据新泽西州可撤销交易法,涉嫌将某些六六六资产转让给博士伦将构成可撤销转让,博士伦将对在个别选择退出诉讼中判给BHC的损害赔偿(如果有的话)负责。宣告性判决诉讼还声称,博士伦未来可能通过向BHC的股东分配博士伦股票而与BHC分离,将使BHC没有足够的财务资源来满足这些原告在相关个别选择退出诉讼中被指控的证券欺诈损害赔偿。在这项宣告性判决诉讼中,没有一名原告在相关的个别选择退出诉讼中获得针对BHC的判决,而BHC在该等基础诉讼中对针对其的索赔提出异议。根据1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第10(B)和20(A)条,基本的个别选择退出诉讼主张索赔,而某些诉讼主张根据《交易法》第18条索赔。这些基本的个别选择退出行动中的指控仅针对BHC及其几名前高级管理人员和董事,并涉及BHC在2013-2016年期间所作的涉嫌虚假和误导性陈述和/或未能披露关于BHC的业务和前景的信息,包括与药品定价和使用专业药店有关的信息。2022年3月31日,BHC和博士伦撤销了向美国新泽西州地区法院提起的宣告性判决诉讼。2022年4月29日,原告提出还押动议。2022年11月29日,地区法院批准了原告的还押动议,案件被发回新泽西州高等法院大法官分部。2022年12月8日,原告提交了一项拟议的命令,以提出初步禁令的因由和动议,并寻求临时救济,包括加快发现。2022年12月13日,法院驳回了原告提出的提出理由的命令,并搁置了证据开示,等待BHC和博士伦即将提出的驳回动议的决议,同时指示BHC向原告提供某些通知,说明在某些情况下打算完成上述潜在的未来分配。2022年12月22日,原告提交了一份修改后的起诉书,其中增加了寻求禁令救济的索赔。2023年1月11日,BHC和博士伦提出驳回修改后的申诉。简报于2023年2月24日完成,驳回动议于2023年3月3日举行听证。2023年4月3日,最高法院发布了一项决定,部分批准和部分拒绝驳回动议。
BHC和博士伦对这一宣告性判决诉讼中的指控提出异议,并打算积极为此事辩护。
医生过敏配方诉讼
2018年4月,医生过敏配方有限责任公司(医生过敏)向纽约州最高法院、纽约县提起诉讼,声称违反合同并根据2015年资产购买协议提出相关索赔,该协议声称包括医生过敏声称本应由博世健康美洲公司支付的里程碑式付款。医生过敏症声称其损害赔偿不低于$231000万美元。博世健康美洲公司已对医生过敏提出反诉。博世健康美洲公司提交了一项动议,要求下令批准博世健康美洲公司对原告反诉的简易判决,并驳回原告对博世健康美洲公司的索赔。截至2021年5月,该动议已作了全面简报。法院于2022年1月25日就该动议举行了听证会。2023年5月12日,法院发布了一项裁决和命令,驳回了博世健康美洲公司的动议。2023年6月14日,博世健康美洲公司就该决定和命令提交了上诉通知。博世健康美洲公司对针对它的指控提出异议,这起诉讼将得到有力的辩护。
知识产权事务
预留视像®AREDS专利诉讼
预留视像®AREDS和PReserve Vision®AREDS 2是针对中晚期AMD患者的非处方眼部维生素配方。《预留愿景》®美国配方专利于2021年3月到期,但一项涵盖配方使用方法的专利一直有效到2026年。博士伦公司(“B&L Inc.”)已经提起专利侵权诉讼19被点名的被告16声称侵犯这些专利的诉讼,以及在某些情况下,相关的不正当竞争和虚假广告诉讼原因。十三在这些诉讼中,有一项后来得到解决;二导致了违约截至本申请日, 一正在进行的行动:博士伦公司和PF Consumer Healthcare 1 LLC诉SBH Holdings LLC,C.A.编号20-cv-01463-gbw-cjb(D.Del.)。博士伦对这些专利的实力保持信心,L公司将继续积极追查此事,保护自己的知识产权。
发光化®第四段--诉讼程序--DRL
2021年8月16日,B&L Inc.收到Slayback Pharma LLC(简称Slayback)的第四段认证通知,其中Slayback声称某些美国专利,每项专利都列在FDA的Lumify橙皮书中®(博莫尼定酒石酸盐溶液)滴剂(“Lumify专利”)是无效的、不可强制执行的和/或不会因Slayback的仿制药的商业制造、使用或销售而受到侵犯,Slayback已为此提交了一份简短的新药申请(“ANDA”)。B&L公司通过其附属公司博士伦爱尔兰有限公司独家授权眼科治疗公司(“眼科治疗”)的Lumify专利。2021年9月10日,B&L公司、博士伦爱尔兰有限公司和眼科治疗公司根据《哈奇-瓦克斯曼法》对Slayback提起诉讼,指控Slayback侵犯了Lumify专利的一项或多项权利要求,从而引发了30-Slayback ANDA批准的暂缓一个月。自那以后,美国第9,259,425号专利已从该案中被驳回。
2023年5月15日,美国专利商标局专利审判和上诉委员会发布了最终书面裁决,裁定美国第8,293,742号专利的所有权利要求均不可申请专利。 这一决定已向美国联邦巡回上诉法院提出上诉,上诉仍在进行中。 此外,还有两个 其他专利(美国11,596,600号和11,833,245号专利)已颁发,并被列入《橙色手册》,与发光化®。针对Slayback公司及其被许可方--雷迪博士实验室公司和雷迪博士实验室公司--提起了侵犯这些专利的诉讼。(统称为“DRL”).随后,2023年12月15日,B&L公司、博士伦爱尔兰有限公司和眼科治疗公司提交了一项初步禁令动议,要求法院禁止DRL的任何侵权活动。
此外,2023年12月18日,B&L公司、博士伦爱尔兰有限公司和眼科治疗公司修改了其诉状,增加了侵犯版权的索赔,以及根据兰汉姆法案提出的索赔,包括商标和商业外观侵权。
针对DRL的诉讼正在新泽西州地区进行,审判日期尚未确定。博士伦对Lumify的实力保持信心®相关专利,并打算大力捍卫其知识产权。
除了上述知识产权事项外,与Vyzulta相关的®和Lotemax®SM产品,该公司已开始对美国一家潜在的仿制药竞争对手提起持续的侵权诉讼。
已完成或未完成的事项
以下事项自2023年1月1日以来已完成、已达成和解、已达成协议或以其他方式结清,从本公司的角度来看,已有数个会计季度处于不活跃状态,或本公司预计不会就此发生进一步的重大活动。由于下列事项的关闭、和解、停顿或状态改变,除非需要,否则这些事项将不再出现在公司的下一份公开报告和披露中。对于不活跃的事项,只要随后几个季度发生重大活动,公司将根据需要或认为适当的情况提供最新情况。
预留视像®AREDS 2反垄断诉讼
2021年12月20日,竞争对手ZeaVision,LLC(以下简称ZeaVision)在美国密苏里州东区地区法院提起反垄断诉讼(ZeaVision,LLC诉博士伦公司等,民事诉讼编号4:21-cv-01487),B&L Inc.是该诉讼的被告,该诉讼指控多项反垄断和兰汉姆法案,包括B&L Inc.的S强制执行其专利的努力构成虚假诉讼,B&L Inc.的某些广告是虚假的,违反反垄断法和兰汉姆法案,以及B&L Inc.的某些行为构成垄断。2022年11月,该诉讼因缺乏属人管辖权而被驳回。ZeaVision对这一决定提出上诉。2023年8月14日,B&L公司和ZeaVision达成和解协议,解决了这起诉讼中的所有索赔。此后不久,ZeaVision向第八巡回法院提交了驳回规定,以偏见驳回了其上诉。
针对某些Ocuvite的专利诉讼®和PReserve Vision®
2021年6月和11月,ZeaVision对Ocuvite的某些产品提出了专利侵权(主张三项专利)的投诉®和PReserve Vision®密苏里州东区的产品(案件编号4:21-cv-00739-rws;案件编号4:21-
CV-01352-RWS)。这些案件后来被合并起来。2023年8月14日,双方达成和解协议,解决了此次诉讼中的所有索赔。此后不久,法院以偏见驳回了此案。
发光化®第四段--诉讼--卢平
Lupin有限公司(“Lupin”)于2022年1月收到了第四段认证的通知,对Lumify专利提出了类似的主张,涉及Lupin的非专利酒石酸溴莫尼定解决方案,Lupin已为该解决方案申请了ANDA 216716号。随后,2022年2月,B&L公司、博士伦爱尔兰有限公司和Eye Treaties根据《哈奇-瓦克斯曼法》对Lupin提起诉讼,指控其侵犯了Lumify的一项或多项专利。2023年9月27日,双方达成和解协议,根据该协议,本公司自愿驳回对Lupin的所有索赔。此后不久,2023年10月2日,法院签署并输入了关于卢平的解雇规定。
21.承付款和或有事项
该公司与资本支出有关的承诺约为#美元。95截至2023年12月31日,为1.2亿美元。
根据某些协议,该公司可能被要求根据具体开发、监管或商业里程碑的实现情况进行付款。截至2023年12月31日,该公司认为有可能支付里程碑和许可费,包括基于销售的里程碑付款,金额约为$63随着时间的推移,目前正在开发或正在销售的产品总共向第三方提供了100万美元,主要包括以下内容:
•根据2019年12月与Novaliq GmbH达成的协议条款,该公司已获得MIEBO在美国和加拿大商业化和开发的独家许可证®(全氟己烷),前身为NOV03,用于治疗干眼病的体征和症状,可能需要支付基于销售的里程碑付款。该公司认为,随着时间的推移,这些基于销售的未来付款有合理的可能接近$38总计2.8亿美元。
由于这些安排的性质,未来与在几年内实现指定里程碑有关的潜在付款本身是不确定的。截至2023年12月31日,不存在与上述协定有关的应计项目,因为里程碑目标尚未有可能实现。
弥偿条款
在正常经营过程中,公司签订协议,包括产品责任和其他事项的赔偿条款。这些规定通常受最高金额、具体的索赔期限和其他条件和限制的限制。此外,根据适用法律,本公司有责任就其高级职员及董事以本公司高级职员及董事身份向彼等提出的任何法律索偿或诉讼作出赔偿,而本公司已就该等事宜与其董事及若干高级职员订立弥偿协议。根据该等赔偿,本公司正就某些诉讼及监管事宜向若干前高级职员及董事作出赔偿。 截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司在这些赔偿条款下的义务没有应计重大金额。
22.细分市场信息
可报告的细分市场
公司首席执行官是公司的首席执行官,他通过与公司首席执行官的方式一致的运营和可报告部门来管理业务:(I)定期评估经营业绩,(Ii)做出资源分配决策,(Iii)指定其直接下属的职责。根据这些变化,从2021年第二季度起生效,博士伦在以下可报告部门运营,这些部门通常是根据博士伦的决策结构和类似产品和服务的分组确定的:(I)视力护理,(Ii)制药和(Iii)外科。截至2022年3月31日,Vision Care/Consumer Health Care细分市场名称更改为Vision Care。自2023年6月30日起,该公司将其以前的眼科制药部门更名为制药部门。
•视力护理细分市场包括:(I)销售各种佩戴方式的隐形眼镜,包括日常一次性和经常更换的隐形眼镜,以及(Ii)隐形眼镜护理产品的销售,OTC眼药水可以治疗各种情况,包括眼睛过敏、结膜炎、缓解干眼和红肿,以及眼睛维生素和矿物质补充剂。
•医药板块包括销售广泛的专利和仿制药产品,用于术后治疗和治疗多种眼部疾病,如青光眼、眼炎、高眼压、干眼症和视网膜疾病。
•外科手术部分销售治疗白内障、角膜、玻璃体和视网膜眼部疾病的医疗器械设备、耗材和技术,包括人工晶状体和输送系统、超声乳化设备和白内障手术所需的其他手术仪器和装置。
自2023年第一季度起生效,历史上包括在药品部门报告业绩中的某些产品现在包括在视力护理部门的报告业绩中,而视力护理部门报告的某些产品现在包括在药品部门的报告业绩中。管理层认为,为了更好地使这些产品与类似产品的分组保持一致,这些举措是必要的。这些产品流动的净影响对所列期间并不重要。上期分部收入和利润的列报符合当前分部报告结构。
分部利润以剔除公司间交易后的营业收入为基础。某些成本,如无形资产摊销和其他费用(收入)净额,不包括在分部利润计量中,因为管理层在评估分部财务业绩时不包括这些项目。
公司包括博士伦业务的财务、财务、某些研发项目、税务和法律业务,并产生与博士伦整体管理相关的某些费用、损益,这些费用和损益不分配给其他业务部门。在评估分部业绩和管理运营时,管理层不审查分部资产。此外,基于股票的薪酬的一部分被认为是公司成本,因为这种费用的金额取决于整个公司的业绩,而不是任何单一业务部门的经营业绩。
部门收入和利润
2023年、2022年和2021年的分部收入和利润如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
收入: | | | | | | | |
视力护理 | $ | 2,543 | | | $ | 2,369 | | | $ | 2,327 | | | |
制药业 | 836 | | | 681 | | | 720 | | | |
外科手术 | 767 | | | 718 | | | 718 | | | |
总收入 | 4,146 | | | 3,768 | | | 3,765 | | | |
部门利润: | | | | | | | |
视力护理 | 689 | | | 636 | | | 576 | | | |
制药业 | 241 | | | 203 | | | 301 | | | |
外科手术 | 50 | | | 42 | | | 75 | | | |
部门总利润 | 980 | | | 881 | | | 952 | | | |
公司 | (536) | | | (417) | | | (314) | | | |
无形资产摊销 | (240) | | | (244) | | | (292) | | | |
其他费用,净额 | (74) | | | (13) | | | (17) | | | |
营业收入 | 130 | | | 207 | | | 329 | | | |
利息收入 | 15 | | | 6 | | | — | | | |
利息支出(附注3) | (283) | | | (146) | | | — | | | |
外汇和其他 | (28) | | | 6 | | | (11) | | | |
未计提所得税准备的收入 | $ | (166) | | | $ | 73 | | | $ | 318 | | | |
资本支出
2023年、2022年和2021年按分部支付的资本支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
视力护理 | $ | 116 | | | $ | 115 | | | $ | 137 | |
制药业 | 24 | | | 27 | | | 35 | |
外科手术 | 26 | | | 24 | | | 21 | |
| 166 | | | 166 | | | 193 | |
公司 | 15 | | | 9 | | | — | |
| $ | 181 | | | $ | 175 | | | $ | 193 | |
按细分市场和产品类别划分的收入
按细分市场和产品类别划分的收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 视力护理 | | 制药业 | | 外科手术 | | 总计 |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
制药业 | $ | 4 | | | $ | 4 | | | $ | 3 | | | $ | 614 | | | $ | 464 | | | $ | 490 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 618 | | | $ | 468 | | | $ | 493 | |
设备 | 888 | | | 866 | | | 890 | | | — | | | — | | | — | | | 762 | | | 706 | | | 706 | | | 1,650 | | | 1,572 | | | 1,596 | |
场外交易 | 1,611 | | | 1,461 | | | 1,394 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,611 | | | 1,461 | | | 1,394 | |
品牌和其他泛型 | 32 | | | 31 | | | 31 | | | 220 | | | 214 | | | 223 | | | — | | | — | | | — | | | 252 | | | 245 | | | 254 | |
其他收入 | 8 | | | 7 | | | 9 | | | 2 | | | 3 | | | 7 | | | 5 | | | 12 | | | 12 | | | 15 | | | 22 | | | 28 | |
| $ | 2,543 | | | $ | 2,369 | | | $ | 2,327 | | | $ | 836 | | | $ | 681 | | | $ | 720 | | | $ | 767 | | | $ | 718 | | | $ | 718 | | | $ | 4,146 | | | $ | 3,768 | | | $ | 3,765 | |
对产品类别进行了某些重新分类,如上表所示。这些重新分类并不重要。
顶层十产品/特许经营 56%, 58%和572023年、2022年及2021年分别占总收入的百分比。
地理信息
于二零二三年、二零二二年及二零二一年,收益按客户所在地区划分如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
美国和波多黎各 | $ | 1,934 | | | $ | 1,695 | | | $ | 1,618 | |
中国 | 344 | | | 343 | | | 390 | |
法国 | 210 | | | 195 | | | 201 | |
日本 | 187 | | | 192 | | | 224 | |
德国 | 147 | | | 138 | | | 149 | |
英国 | 121 | | | 108 | | | 111 | |
加拿大 | 110 | | | 101 | | | 101 | |
俄罗斯 | 106 | | | 132 | | | 116 | |
西班牙 | 85 | | | 77 | | | 80 | |
意大利 | 82 | | | 72 | | | 75 | |
墨西哥 | 68 | | | 55 | | | 40 | |
波兰 | 51 | | | 44 | | | 42 | |
韩国 | 46 | | | 44 | | | 46 | |
其他 | 655 | | | 572 | | | 572 | |
| $ | 4,146 | | | $ | 3,768 | | | $ | 3,765 | |
已经进行了某些重新定级,并反映在上表中。
由不动产、厂房和设备组成的长期资产,扣除累计折旧后,根据截至2023年12月31日和2022年的实际位置归入地理区域,情况如下:
| | | | | | | | | | | |
(单位:百万) | 2023 | | 2022 |
美国和波多黎各 | $ | 666 | | | $ | 639 | |
爱尔兰 | 394 | | | 356 | |
德国 | 98 | | | 89 | |
加拿大 | 73 | | | 67 | |
法国 | 52 | | | 44 | |
中国 | 23 | | | 26 | |
意大利 | 23 | | | 20 | |
西班牙 | 14 | | | 13 | |
其他 | 47 | | | 46 | |
| $ | 1,390 | | | $ | 1,300 | |
主要客户
没有个人客户占总收入的10%或更多。