依据第424(B)(3)条提交
注册号码333-275117
招股说明书
SCILEX控股公司
最多13,324,683股普通股
本招股说明书 涉及本招股说明书中点名的出售股东(包括其许可受让人、受让人、质权人和其他股东)不时转售的情况 利益继承人)(统称为出售股东)持有我们普通股的总计13,324,683股(转售股份),每股票面价值0.0001美元(普通股),包括:
(I)最多324,683股普通股(HB股),其中110,392股普通股由Cove Lane Onshore Fund,LLC(Cove Lane)持有,214,291股普通股由HBC Investments LLC(HBC)持有,分别于2023年9月25日发行,根据 和解协议(定义和描述如下);以及
(Ii)根据Scilex Oramed SPA(如下定义和描述)发行给Oramed PharmPharmticals Inc.的普通股,可在行使认股权证时发行最多13,000,000股普通股,行使价为每股0.01美元(行使时可发行的此类股票,Penny认股权证和此类认股权证,Penny认股权证)。
2023年9月21日,我们与Oramed(Scilex-Oramed SPA)签订并完成了截至该日期的特定证券购买协议(Scilex-Oramed SPA)所设想的交易。根据Scilex-Oramed SPA,除其他事项外,于2023年9月21日,我们 (I)向Oramed(A)发行了本金为101,875,000美元的18个月到期的高级担保本票(Oramed票据),(B)购买总计4,500,000股普通股的权证(收盘便士认股权证),行使价为每股0.01美元,并对行使限制(如本招股说明书其他部分更全面地描述),和(C)购买最多8,500,000股普通股的权证(后续的Penny认股权证,以及结束时的Penny认股权证,即Penny认股权证),每份行使价为每股0.01美元,每份对可行使性有限制(如本招股说明书其他部分更全面地描述),以及(Ii)导致某些已发行认股权证购买总计4,000,000股普通股,行权价为每股11.50美元,我们根据索伦托SPA(在本招股说明书的其他地方定义和描述)从索伦托收购的股权转让给Oramed(转让认股权证)。请参阅标题为某些关系和关联方交易?有关Scilex-Oramed SPA及其相关交易的其他信息。
2023年9月15日,我们与Cove Lane、HBC和Hudson Bay Capital Management LP(Hudson Bay,集体与Cove Lane和HBC、Hudson Bay Party和每个a Hudson Bay Party)签订了与之前设想的与Hudson Bay各方的融资相关的 特定和解协议(和解协议)。根据和解协议,HB股份已发行予Cove Lane及HBC。
我们正在根据我们与Oramed之间于2023年9月21日达成的特定注册权协议(Oramed RRA)的要求,登记转售便士认股权证股票。根据和解协议的条款,我们正在登记HB股份的转售。
我们登记本招股说明书涵盖的回售股份并不意味着出售股东将提供或出售任何 回售股份。出售股东可以多种不同的方式和不同的价格出售本招股说明书所涵盖的回售股份。有关出售股东可能使用的销售方法的更多信息,请参阅本招股说明书中题为配送计划?从本招股说明书第234页开始。
吾等将不会收到出售股东转售股份所得的任何收益。我们将从行使便士认股权证中获得最多130,000美元,假设行使所有便士认股权证以换取现金,但不包括出售行使该等认股权证后可发行的普通股股份。
出售本招股说明书中提供的所有转售股票可能会导致我们 证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格下跌,但由于购买价格的差异,出售股东可能仍然会获得正的证券回报率。根据我们的普通股在2024年3月26日的收盘价1.51美元,(I)Cove Lane和HBC可能会获得每股1.51美元的潜在利润,因为他们在与和解协议相关的情况下免费收购了HB股票,并且 (Ii)鉴于便士认股权证的行使价为每股0.01美元,Oramed可能会经历每股1.50美元的潜在利润。
并无任何承销商或其他人士受聘协助出售本公司普通股的股份。出售 股东可被视为1933年证券法(修订后的证券法)所指的转售股票的承销商,他们根据本招股说明书发行的股票。我们将承担与登记本公司普通股相关的所有费用、费用和费用。出售股份的股东将承担因各自出售转售股份而产生的所有佣金及折扣(如有)。
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码是SCLX?2024年3月28日,我们普通股的最新销售价格为每股1.59美元。
我们是一家新兴的成长型公司,因为该术语在2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中使用,因此,我们已选择遵守本招股说明书和未来提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的某些降低的上市公司报告要求。
我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书。在您投资我们的任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书以及标题下所述的其他信息,其中您可以找到更多信息,以及任何修订或补充。
投资我们的普通股涉及巨大的风险。您应仔细查看 标题下描述的风险和不确定性风险因素从本招股说明书第18页开始。
美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有对本招股说明书的准确性或充分性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为2024年3月29日
目录
页面 | ||||
关于这份招股说明书 |
1 | |||
有关前瞻性陈述的警示说明 |
3 | |||
某些已定义的术语 |
5 | |||
招股说明书摘要 |
8 | |||
供品 |
16 | |||
风险因素 |
18 | |||
市场和行业数据 |
95 | |||
收益的使用 |
96 | |||
发行价的确定 |
97 | |||
证券和股利政策的市场信息 |
98 | |||
管理层讨论和分析财务状况和运营结果 |
101 | |||
生意场 |
118 | |||
管理 |
181 | |||
高管和董事薪酬 |
194 | |||
某些关系和关联方交易 |
222 | |||
主要证券持有人 |
230 | |||
出售股东 |
232 | |||
配送计划 |
234 | |||
美国联邦所得税的重大后果 |
236 | |||
我们的证券简介 |
243 | |||
法律事务 |
256 | |||
专家 |
256 | |||
在那里您可以找到更多信息 |
256 | |||
合并财务报表索引 |
F-1 |
您应仅依赖我们在本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和任何 相关免费撰写的招股说明书中提供的信息。吾等和出售股东均未授权任何人向您提供与本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费撰写招股说明书中所包含的信息不同的信息。任何交易商、销售人员或其他人员无权提供任何信息或代表本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的免费写作招股说明书中未包含的任何内容。您不得依赖任何 未经授权的信息或陈述。本招股说明书是一项仅出售在此提供的证券的要约,但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内。您应假定本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关免费撰写的招股说明书中的信息仅在适用文件正面的日期是准确的,无论本招股说明书的交付时间或任何证券的出售时间。由于本招股说明书的日期和通过引用并入本招股说明书的文件,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。
对于美国以外的投资者:出售股东仅在允许发售和出售的司法管辖区内出售和寻求购买本招股说明书提供的证券。我们和出售股东均未在美国以外的任何司法管辖区(除美国外)允许本次发行或持有或分发本招股说明书。在美国以外拥有本招股说明书的人必须告知自己,并遵守与本招股说明书提供的证券的发售和在美国境外分发本招股说明书有关的任何限制。
-i-
关于这份招股说明书
本招股说明书是我们使用搁置注册流程向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的S-1表格注册声明的一部分。根据这一搁置登记程序,出售股东可以不时出售他们在本招股说明书中所述的证券。我们 不会从此类出售股东出售本招股说明书中所述证券的任何收益中获得任何收益。根据本招股说明书,吾等将不会从出售与便士认股权证相关的普通股股份中收取任何收益,但吾等于行使便士认股权证以换取现金时所收到的款项除外,由于行使价为每股0.01美元,故该等款项将为最低。
吾等或出售股东均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程或任何适用的招股章程补充文件、任何生效后修订或由吾等或代表吾等或吾等向阁下提交的任何自由撰写招股章程所载的陈述除外。对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我们和出售股东均不承担责任,也不能提供任何保证。本招股说明书不是出售证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区内征求购买证券的要约。
我们还可能对注册说明书提供招股说明书补充或生效后的修订 ,以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。您应同时阅读本招股说明书和任何适用的招股说明书附录或对注册说明书的生效后修订,以及我们在本招股说明书标题为?的章节中向您提供的其他信息。在那里您可以找到更多信息.
于2022年11月10日,我们完成了之前宣布的业务合并(业务合并),由我们、我们当时的全资子公司Vantage Merger Sub Inc.(合并子公司)和业务前合并前的Scilex Holding Company(合并前合并)根据 截至2022年3月17日的特定协议和合并计划(经不时修订、重述或补充,包括截至2022年9月12日的合并协议和计划修正案1)完成。根据合并协议的条款,吾等根据开曼群岛公司法(经修订)撤销注册及根据经修订的特拉华州一般公司法第388条进行归化(DGCL),据此吾等的注册司法管辖权由开曼群岛更改至特拉华州(归化),并根据合并协议所载的条款及条件及根据DGCL,合并附属公司与Legacy Scilex合并及并入Legacy Scilex(合并或业务合并),Legacy Scilex作为吾等的全资附属公司继续存在。关于业务合并,我们将名称从Vickers Vantage Corp.I更名为Scilex Holding Company。
2023年9月21日,我们与Oramed(Scilex-Oramed SPA)签订并完成了截至该日期的特定证券购买协议(Scilex-Oramed SPA)所设想的交易。根据Scilex-Oramed SPA,除其他事项外,于2023年9月21日,我们(I)向Oramed(A)发行本金为101,875,000美元的18个月到期的优先担保本票(Oramed票据),(B)购买总计4,500,000股普通股的权证(收盘便士认股权证),行使价为每股0.01美元,并对行使限制(如本招股说明书其他部分更全面地描述),和(C)购买总计8,500,000股普通股的权证(后续的便士认股权证,连同结束的便士认股权证,即便士认股权证),每份行使价为每股0.01美元,每份对可行使性有限制 (如本招股说明书中其他部分更全面地描述),以及(Ii)导致某些已发行的SPAC认股权证购买总计4,000,000股普通股,行使价为每股11.50美元。我们根据索伦托SPA(在本招股说明书的其他地方定义和描述)从索伦托收购的股份将转让给Oramed(转让的认股权证)。请参阅标题为某些关系和关联方交易 ?有关Scilex-Oramed SPA和
1
与之相关的交易。关于Scilex-Oramed SPA,于2023年9月21日,吾等与Oramed还订立了一项注册权协议(Oramed),据此,吾等同意(其中包括)于2023年10月21日或之前向美国证券交易委员会提交一份涵盖便士认股权证相关股份转售的登记声明并使其生效。
2023年9月15日,我们与Cove Lane、HBC和Hudson Bay Capital Management LP(Hudson Bay Capital Management LP,集体与Cove Lane和HBC、Hudson Bay Party和每个a Hudson Bay Party)签订了该特定和解协议(和解协议),涉及之前考虑与Hudson Bay各方进行的融资。根据和解协议,HB股份已发行予Cove Lane及HBC。
除非上下文另有说明,否则本招股说明书中提及的公司、Scilex、WE、YOU、YOUR及类似术语指的是Scilex Holding Company,该公司前身为Vickers Vantage Corp.I,及其合并子公司。对Legacy Scilex的引用是指特拉华州的私人公司,现在是我们的全资子公司,名为Scilex,Inc.(前身为Scilex Holding Company)。
本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要,但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所指的某些文件的副本已存档、将存档或将通过引用并入作为注册说明书的 证物,您可以获得这些文件的副本,如下所述在那里您可以找到更多信息.
2
有关前瞻性陈述的警示说明
就联邦证券法而言,本招股说明书中包含的某些陈述可能构成前瞻性陈述。 此类陈述可以通过它们与历史或当前事实无关的事实来识别。前瞻性陈述出现在本招股说明书的多个位置,包括但不限于本招股说明书题为业务?和?管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析此外,任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他 特征的陈述,包括任何基本假设,均属前瞻性陈述。前瞻性陈述通常由以下词语标识:计划、相信、预期、预期、设想、意向、展望、估计、预测、预测、继续、可能、预测、预测和其他类似的词语和表述(包括上述任何词语的否定),但这些词语的缺失并不意味着陈述不具有前瞻性。
这些前瞻性表述基于截至招股说明书发布之日已有的信息以及我们管理层对S当前的预期、预测和假设,涉及许多判断、已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中许多不是本公司及其董事、高级管理人员和关联公司所能控制的,这些前瞻性表述可能会导致实际结果或业绩与这些前瞻性表述中明示或暗示的内容大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于本招股说明书中风险因素标题下描述的那些因素。不能保证未来的事态发展将是预期的。因此,不应将前瞻性陈述 视为代表我们在任何后续日期的观点。
本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述:
| 我们能够保持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力; |
| 我国公募证券的流动性和交易性; |
| 我们未来筹集资金的能力; |
| 我们未来使用股权或债务融资来执行我们的业务战略; |
| 我们有能力使用手头的现金来履行当前和未来的财务义务,包括资金或业务、偿债要求和资本支出; |
| 可能对我们提起的任何法律诉讼的结果; |
| 我们吸引和留住合格董事、高级管理人员、员工和关键人员的能力; |
| 我们在竞争激烈的市场中有效竞争的能力; |
| 来自大型生物技术公司的竞争,这些公司拥有更多的资源、技术、关系和/或专业知识; |
| 保护和提升公司声誉和品牌的能力; |
| 我们行业未来的监管、司法和立法变化带来的影响; |
| 我们有能力获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准; |
| 我们研究、发现和开发其他候选产品的能力; |
| 我们以有利可图的方式增长和管理增长的能力; |
| 我们获得和维护知识产权保护并不侵犯他人权利的能力; |
| 我们执行业务计划和战略的能力; |
| 我们预防、应对和恢复网络安全事件的能力; |
3
| 全球经济和政治发展的影响,包括乌克兰和以色列的冲突; |
| 未来新冠肺炎和其他类似中断的影响;以及 |
| 在本招股说明书标题部分详细说明的其他因素风险因素. |
如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实,或者我们管理层做出的任何假设被证明是不正确的,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性未来可能会被新冠肺炎(或其他类似的中断)放大,可能会有更多我们认为不重要或未知的风险。不可能预测或识别所有此类风险。我们不承担任何义务更新、添加或以其他方式更正本文中包含的任何 前瞻性陈述,以反映它们作出后的事件或情况,无论是由于新信息、未来事件、在此日期后变得明显的不准确或其他原因,除非适用的证券法可能要求 。
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某些已定义的术语
| A&R约克维尔采购协议ä是指本公司与约克维尔于2023年2月8日签订的修订并重新签署的备用股权购买协议,修订、重申并取代本公司与约克维尔于2022年11月17日签订的备用股权购买协议。 |
| 自动柜员机销售协议ä指公司、B.Riley Securities,Inc.、Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.,LLC之间签订的日期为2023年12月22日的销售协议。 |
| B. 莱利?意味着B.Riley主体资本II,LLC。 |
| B. 莱利购买协议?指本公司与B.Riley于2023年1月8日签订的备用股权购买协议。 |
| 冲浪板?指本公司的董事会。 |
| 业务合并 合并是指合并协议所设想的合并。 |
| 附例 本公司是指Scilex Holding Company的章程,自2022年11月10日起生效。 |
| 指定证书 优先股是指公司指定证书,指定 公司优先股系列,每股面值0.0001美元,作为优先股系列A优先股。 |
| 公司注册证书 证书是指2022年11月10日向特拉华州务卿提交的Scilex Holding 公司重述的注册证书。 |
| 结业 合并是指企业合并的结束。 |
| 截止日期 截止日期是指截止日期。 |
| 结清便士认股权证 认股权证是指根据Scilex—Oramed SPA向Oramed发行的最多4,500,000股普通股的认股权证,行使价为每股0.01美元。 |
| 代码?指经修订的1986年《国内收入法》。 |
| 普通股 股票是指Scilex的普通股,每股面值0.0001美元。 |
| 大陆航空公司 ESTA是指大陆股票转让和信托公司,我们的转让代理。 |
| 可转换债券?指根据公司与约克维尔于2023年3月21日签订的证券购买协议,向约克维尔发行的总额为2,000,000,000美元的若干可转换债券。 |
| 债务交换协议?指索伦托、Legacy Scilex和Scilex PharmPharmticals,Inc.于2022年9月12日签署的债务协议的贡献和清偿。 |
| DGCL?指修订后的特拉华州《公司法总则》。 |
| 驯化?是指以延续方式将一家获豁免的公司移出开曼群岛,并在特拉华州注册为公司,并注销我们在开曼群岛的注册,从而改变我们的住所。 |
| 有效时间?指企业合并生效的时间。 |
| 股权激励计划?指修订后的Scilex Holding Company 2022股权激励计划。 |
| ESPP?指Scilex Holding Company 2022员工股票购买计划。 |
| 《交易所法案》?指经修订的1934年《证券交易法》。 |
5
| 方正股份?指维克斯的发起人及以下董事持有的3,450,000股已发行的维克斯普通股:吴佩薇、Suneel Kaji及Steve Myint,该等股份因归化而转换为3,450,000股普通股。 |
| 资金承诺书?意味着索伦托和Legacy Scilex之间日期为2022年10月17日的特定信函协议。 |
| 公认会计原则?指美利坚合众国普遍接受的会计原则。 |
| 初始股东?是指发起人裴卫宇、Suneel Kaji和Steve Myint,分别是方正股票的 持有者。 |
| 首次公开募股(IPO)?是指于2021年1月11日完成的首次公开募股(IPO),规模为13,800,000单位的维克斯。 |
| 美国国税局?指的是美国国税局。 |
| 传统Scilex董事会?指Legacy Scilex的董事会。 |
| 遗留Scilex普通股?指生效时间前旧思捷的普通股,每股面值0.0001美元。 |
| 传统Scilex优先股?是指根据债务交换协议在生效日期前向索伦托发行的旧思捷思捷的A系列优先股,面值为每股0.0001美元。 |
| 马克西姆?指的是此次IPO的承销商代表Maxim Group LLC。 |
| 合并协议?指日期为2022年3月17日的某些合并协议和计划,由我们、Merge Sub和Legacy Scilex之间签署,可能会不时修改或重述,包括根据合并协议修正案。 |
| 合并协议修正案?是指由我们、Merge Sub和Legacy Scilex于2022年9月12日对合并协议和计划进行的第1号修正案。 |
| 合并子Vantage Merge Sub Inc.是指Vantage Merge Sub Inc.,这是一家特拉华州的公司,在交易结束前是Vickers的全资子公司,根据业务合并,它与Legacy Scilex合并并并入Legacy Scilex,Legacy Scilex继续作为我们的全资子公司。 |
| 纳斯达克?指的是纳斯达克股票市场有限责任公司。 |
| 纳斯达克上市规则?指的是纳斯达克的规则和上市标准。 |
| 奥拉梅德?意为Oramed制药公司,特拉华州的一家公司。 |
| Oramed RRA?指我们与Oramed之间签订的日期为2023年9月21日的特定注册权协议。 |
| 便士认股权证认股权证是指购买普通股的认股权证,行使价为每股0.01美元,可按其中规定进行调整。 |
| 私人认股权证指以私募方式出售予Vickers的6,840,000份认股权证 Venture Fund VI Pte Ltd及Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd于2021年1月11日完成(其中2,736,000份根据保荐人支持协议被没收,3,104,000份根据认股权证转让协议转让至索伦托,每宗均与业务合并有关)。 |
| 公众股东??指的是公有股的持有者。 |
| 公开发行股票?是指作为IPO的一部分出售的维克斯普通股,无论它们是在IPO中购买的还是在售后市场购买的,包括我们的任何初始股东,只要他们购买了该等公开发行的股票(除非我们的初始股东将不会对他们拥有的任何 公开发行股票拥有转换或投标权利)。 |
6
| 公开认股权证 认股权证是指包含在单位中的可赎回认股权证,使每份认股权证的 持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股维克斯普通股。 |
| Scilex Oramed SPA 交易是指由我们(Oramed and Acquiom Agency Services LLC)作为担保代理人于2023年9月21日签署的证券购买协议。 |
| 美国证券交易委员会?指的是美国证券交易委员会。 |
| 证券法?指经修订的1933年证券法。 |
| A系列优先股 优先股是指 公司的优先股,每股面值0.0001美元,根据指定证书指定为A系列优先股。 |
| 索伦托 ”是指Sorrento Therapeutics,Inc. |
| 索伦托集团?指索伦托及其附属公司、子公司、继承人和 受让人(我们和我们的子公司除外)。 |
| 索伦托触发事件?是指索伦托集团首次停止实益拥有当时有权在董事选举中投票的股本中超过50%投票权的时间。 |
| 赞助商 Vickers Venture Fund VI Pte Ltd和Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd. |
| 赞助商支持协议 初始股东与Scilex,Inc.签署日期为2022年3月17日的某些发起人支持协议。(f/k/a Scilex Holding Company)。 |
| 股东协议?指维克斯和索伦托之间的股东协议,日期为2022年9月12日。 |
| 后续的便士认股权证认股权证是指根据Scilex-Oramed SPA向Oramed发行的认股权证,可购买最多8,500,000股普通股 ,每股行使价为0.01美元。 |
| 信托帐户?是指维克斯的信托账户,该账户持有维克斯S首次公开募股和私募认股权证的收益。 |
| 单位Vickers的单位是指维克斯的单位,每个单位包括一股维克斯普通股和一个初始业务合并完成后的一半可赎回认股权证,这些单位如果在紧接生效时间之前没有分离为其组成部分证券,则在持有者没有采取任何行动的情况下,自动分离为其组成部分证券,包括一股普通股和一份认股权证的一半,以购买一股普通股。 |
| 维克斯?意为Vickers Vantage Corp.I,我们的前身公司。 |
| 维克斯债务协议?指日期为2022年10月17日的某些债务出资协议,由Vickers和赞助商签署,并在其中生效。 |
| 维克斯普通股?指(I)普通股,每股面值0.0001美元, 维克斯在驯化前的普通股,以及(Ii)驯化后的普通股。 |
| 权证转让协议?是指索伦托、保荐人、维克斯和马克西姆之间于2022年10月17日签署的某些认股权证转让协议。 |
| 约克维尔?指开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN,Ltd.。 |
7
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分更详细介绍的精选信息。由于它只是一个 摘要,它不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息,并且它的全部内容都符合本 招股说明书中其他地方包含的更详细的信息,因此应与其一起阅读。在您决定是否购买我们的证券之前,您应该仔细阅读整个招股说明书,包括本招股说明书中题为风险因素和管理层的部分,S对财务状况和经营业绩的讨论和分析。您还应仔细阅读本招股说明书中的信息,包括我们的财务报表,以及本招股说明书所包含的注册说明书的证物。
“公司”(The Company)
我们是一家创新型创收公司,专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品。我们通过非阿片类药物治疗急性和慢性疼痛患者,瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症,致力于促进和改善患者结果。
我们的商业产品是:(I)ZTlido®(利多卡因局部系统)1.8%,美国食品和药物管理局(FDA)批准的利多卡因局部药物,用于缓解与带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经病理性疼痛(PHN),这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式; (Ii)ELYXYB®,这是一种潜在的一线治疗方法,也是唯一获得FDA批准的, 即用即用成人急性治疗偏头痛的口服液,有或没有先兆;和GLOPERBA®,第一种也是唯一一种用于预防成人痛风发作的抗痛风药物秋水仙碱的液体口服版本,预计将于2024年上半年推出。此外,我们还有三个候选产品:(I)SP-102(10毫克,地塞米松磷酸钠粘性凝胶) (SEMDEXA(Ii)SP-103(利多卡因局部系统)5.4%(SP-103),ZTlido的新一代三倍强度制剂,用于治疗慢性颈痛,我们已于2023年第三季度完成了针对其的下一代三倍强度制剂ZTlido的2期试验;和(Iii)SP-104(4.5毫克,低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)(SP-104),这是一种正在开发的用于治疗纤维肌痛的新型低剂量延迟释放盐酸纳曲酮,其第一阶段试验已于2022年第二季度完成,第二阶段临床试验预计将于2024年开始。我们相信,如果FDA批准,我们目前批准的产品和未来的候选产品可以独一无二地满足我们认为的目标人群的重大未满足需求,并成为各自适应症的首选治疗选择。
我们的指导原则始终是患者至上,这推动我们的使命是满足全球对更有效和更安全的非阿片类疼痛管理解决方案日益增长的需求。通过严格的研究和开发,我们相信,我们即将把Scilex打造为商业非阿片类疼痛治疗领域的卓越品牌,通过我们创新和领先的疗法,专门针对急性和慢性疼痛领域未得到满足的需求。我们相信,我们不仅满足了全球对更安全、更有效的止痛解决方案的需求,而且在展示我们产品的快速起效和增强安全性方面也取得了实质性进展。
我们的产品
我们推出了第一个商业产品ZTlido®(利多卡因外用系统)1.8%,2018年10月。ZTlido拥有新颖的输送和粘合技术,旨在解决目前处方利多卡因贴片的许多局限性,在12小时的服药期内提供显著改善的粘连和持续的疼痛缓解。ZTlido是一种单层,粘合剂中的药物局部给药系统
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由一种含有36毫克利多卡因的粘合材料组成,该粘合材料涂在柔软的无纺布背衬上,并覆盖有聚对苯二甲酸乙二酯薄膜离型衬里。ZTlido是由日本Oishi Koseido Co.(Oishi)为我们商业生产的。根据我们的全资子公司Scilex制药公司、大石和伊藤忠之间于2011年5月11日签订的产品开发协议(产品开发协议)以及截至2017年2月16日由Scilex Pharma、大石和伊藤忠签订的商业供应协议(商业供应协议),我们从大石和伊藤忠化学前沿公司(伊藤忠化学前沿公司)获得ZTlido的权利并仅依赖于这些公司。我们拥有大石S专有配方和制造技术的全球独家权利 ,日本除外。根据SYMPHONY Healthcare的数据,2023年,美国售出了超过1.82亿片处方利多卡因贴片。
我们推出了我们的第二个商业产品ELYXYB®2023年4月。我们获得了与ELYXYB相关的某些专利、商标、监管审批、数据、合同和其他权利®(塞来昔布口服液)及其在美国和加拿大的商业化,于2023年2月由BioDelivery Sciences International,Inc.和Colcium Pharmtics,Inc.ELYXYB®是一种潜在的一线治疗方法,也是唯一获得FDA批准的,即用即用成人偏头痛急性治疗口服液,有或没有先兆。我们向加拿大卫生部心脏、过敏和神经科学局S药物管理局提交了新药申请,以获得ELYXYB的批准® 在加拿大用于有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。
我们预计将在2024年上半年推出我们的第三款商业产品GLOPERBA。我们 在2022年6月14日获得了GLOPERBA的某些权利,当时我们与RxOmeg Treateutics,LLC(a/k/a Romeg Treateutics,Inc.)签订了许可和商业化协议(Romeg协议)。根据罗梅格协议,罗梅格授予我们(1)制造、推广、营销、分销和销售含有秋水仙碱液体制剂的药品的权利,以预防美国成年人痛风的 ,以及(2)使用GLOPERBA商标的独家可转让许可证®??GLOPERBA是FDA批准的治疗成人痛风的口服药物。痛风是一种痛苦的关节炎疾病,估计在美国有920万人受到影响。痛风疼痛可能令人痛苦,是一种炎症性关节炎,在血液中尿酸水平较高的一些人中会发生。它可能会导致突然的剧烈疼痛,并可能因触痛、温暖和肿胀而致残。非类固醇抗炎药、秋水仙碱和皮质类固醇是治疗急性痛风的一线药物。据观察,由于高酒精摄入量、肥胖和吸烟等生活方式问题,美国痛风的患病率很高。我们预计在2024年上半年将GLOPERBA商业化,并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。我们拥有面向全美国家和地区批发商和药店的直接分销网络。有关Scilex的更多信息,请参阅标题为?商业材料协议和Romeg许可证和商业化协议。
我们的候选产品
我们于2019年3月从Semnur PharmPharmticals,Inc.(Semnur Two)手中收购了SP-102,并正在开发SP-102,使其成为一种广泛使用的皮质类固醇的可注射粘性凝胶配方,旨在应对标签外硬膜外类固醇注射(DESI)带来的严重风险,该药物在美国每年使用超过1200万次。SEMDEXA已经被FDA授予快速通道称号,如果获得批准,可能成为FDA批准的唯一用于治疗坐骨神经痛的ESI。根据Decision Resources Group的一份报告,预计到2022年,美国将有超过480万患者患有坐骨神经痛。我们于2023年8月收到了我们的SP-103第二阶段一线试验结果,该试验实现了其目标,即SP-103治疗急性腰痛伴肌肉痉挛的安全性、耐受性和初步疗效。SP-103是安全的,耐受性良好。与批准的ZTlido相比,局部系统中的利多卡因负荷量增加了三倍,分别为5.4%和1.8%,没有导致全身毒性的迹象或应用部位反应增加。
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每日涂抹一个月以上的疗程。SP-103在LBP获得FDA快速通道状态。我们将继续分析SP-103第二阶段试验数据,并于2023年下半年完成ZTlido在慢性颈痛患者中的研究,该研究也显示出前景看好的顶级疗效和安全性结果。Scilex计划在2024年启动慢性颈部疼痛的2/3期试验。如果获得批准,SP-103可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈部疼痛的利多卡因外用产品。我们正在开发SP-104作为一种新型的低剂量盐酸纳曲酮缓释制剂,用于治疗纤维肌痛,鉴于商业治疗的低应答率,这在很大程度上仍然是一个未得到满足的医疗需求。纳曲酮是非处方治疗纤维肌痛的常规药物。在美国还没有商业上可用的低剂量配方。我们的专利配方旨在克服立即释放纳曲酮的不良影响,如痛觉过敏、烦躁不安、恶心、焦虑和失眠。
我们专注于通过在安全性、有效性或患者体验方面存在缺陷的既定机制来确定疼痛管理的治疗方案。我们相信,这种方法使我们能够潜在地利用联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)节提供的监管审批途径,适用于我们的每一种候选产品。
下图说明了我们当前的商业产品和新候选产品的已完成和预期的里程碑。
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托圣安东尼奥路960号,邮编:94303,电话号码是(6505164310)。有关我们的更多信息,请参阅本招股说明书中标题为业务?和?管理层与S座谈及 财务状况和经营成果分析.
请参阅本招股说明书中题为风险因素 ?在招股说明书中,讨论与执行我们的业务战略相关的一些风险。
业务组合
2022年11月10日(截止日期),Vickers根据合并协议的条款,由Vickers、Merge Sub和Legacy Scilex完成了之前宣布的业务合并。
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根据合并协议,(I)于完成前,Vickers更改其注册司法管辖权,撤销注册为开曼群岛获豁免公司,并继续注册为根据特拉华州法律注册的公司(归化)及(Ii)于完成注册时, 及于归化、合并附属公司与Legacy Scilex合并及并入Legacy Scilex(合并后),而Legacy Scilex为合并中尚存的公司,而合并生效后,Legacy Scilex成为Vickers的全资附属公司。此次合并在2022年11月9日举行的股东大会上获得了维克斯和S股东的批准。关于业务合并,Vickers更名为Scilex Holding Company。
根据合并协议的条款及条件,于生效时间,(I)紧接生效时间前已发行的每股旧思捷思捷普通股自动注销,以换取获得0.673498股我们普通股的权利;(Ii)于紧接生效时间前已发行的每股旧思捷思捷优先股 已注销,以换取(A)A系列优先股的一股及(B)十分之一股本公司普通股的权利, 及(Iii)于紧接生效日期前购买已发行旧股Scilex普通股的每项购股权,均已转换为获得购买本公司普通股股份的可比购股权的权利。
我们的普通股和公募认股权证目前在纳斯达克资本市场上市,代码分别为SCLX?和SCLXW。
我们普通股和认股权证持有人的权利受公司注册证书、章程和DGCL的管辖,就认股权证而言,还受维克斯和大陆航空公司于2021年1月6日签署的认股权证协议(认股权证协议)的管辖。请参阅本招股说明书中标题为我们的 证券说明?和?某些关系和关联方交易.
最新发展
2024年2月29日,我们与Rodman&Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC签订了承销协议(承销协议),作为附表A中指定的承销商(承销商)的代表(承销商代表)。根据承销协议,吾等同意在承销发售(买入交易发售)中出售5,882,353股普通股(公司股份)及随附的普通股认股权证,以购买最多5,882,353股普通股(公司认股权证)。 根据承销协议,吾等亦向承销商授予为期30天的选择权,由承销协议日期起计额外购买最多882,352股普通股(可选股份及 连同公司股份)。承销商可购买最多882,352股普通股(认购权证,连同确定的认股权证,普通权证),每股认购权证的价格为1.5548美元,每份认购权证的价格为0.0092美元,金额反映公开发行价为每股认购权证1.69美元和每份认购权证0.01美元,减去承销折扣和佣金(视情况而定)(承销商认股权证)。每家公司的股票与一份公司认股权证一起以1.70美元的综合公开发行价出售。承销商支付的每股公司股票和附属公司认股权证的合计价格为1.564美元,这一数字反映了1.7美元的综合公开发行价,减去承销折扣和佣金。
在若干所有权限制的规限下,普通权证可于发行日期起立即行使,将于发行日期起计五年届满,行使价为每股1.70美元。普通权证的行权价格会受到某些调整的影响,包括(但不限于)股票分红、股票拆分、合并和普通股的重新分类。
关于购买的交易发售,我们同意,根据承销协议,发行代表认股权证(代表认股权证,以及与普通权证一起,
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(br}认股权证)购买最多470,588股普通股(相当于所购交易发售中出售的公司股票总数的8.0%),或如果承销商全面行使承销商的认购权,则购买最多541,176股普通股。代表认股权证可即时行使,其条款与上述普通认股权证相同,不同之处在于,代表认股权证的行使价为每股2.125美元,相当于每股公司股份及附属公司认股权证合并公开发售价格的125%。我们还同意支付代表与购买的交易产品相关的某些费用,包括他们的律师费和自掏腰包200,000美元以下的费用和15,950美元以下的清算费用。
于行使认股权证时可发行之股份、认股权证及普通股,乃吾等根据S-3表格之有效搁置登记声明(该表格最初于2023年12月22日提交予美国证券交易委员会修订,并于2024年1月11日宣布生效(第333-276245号文件)、日期为2024年1月11日之基本招股说明书及日期为2024年2月29日之最终招股说明书补充文件)发售。
新兴成长型公司
我们是一家新兴成长型公司,如证券法第2(A)节所定义,经2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)修订。作为一家新兴成长型公司,我们有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于,不需要遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除 就高管薪酬进行无约束力咨询投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。
此外,《就业法案》第102(B)(1)条免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求,直到私营公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求 但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免,因此,我们将与其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守相同的新或修订的会计准则。因此,美国公认会计原则规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导来改变我们的业务可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。此外,我们正在评估依赖《就业法案》提供的其他豁免和减少报告要求的好处,如本招股说明书标题为?管理层S对新兴成长型公司财务状况及经营成果的探讨与分析.
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到:(I)本财年的最后一天(A)在IPO结束五周年之后,(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至我们最近完成的第二财季的最后一个营业日,我们由非关联公司持有的普通股的市值等于或超过7亿美元;以及(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。这里提到的新兴成长型公司具有与《就业法案》中的含义相关的含义。
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汇总风险因素
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
| 我们目前有两个商业产品(我们的第三个产品GLOPERBA预计将于2024年上半年推出):ZTlido和ELYXYB;但我们目前严重依赖ZTlido的商业成功,因为ELYXYB处于商业化的初始阶段,我们尚未推出GLOPERBA,我们可能无法产生足够的收入 来支持我们的运营。 |
| 我们的经营历史有限,自成立以来一直蒙受重大亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将继续蒙受损失。 |
| Oramed Note的条款(定义如下)限制了我们的运营和财务灵活性。 |
| 我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们,也可能根本无法获得。 |
| 我们经常性的运营亏损、负现金流和巨额累计净亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。 |
与我们的商业运营和产品开发相关的风险
| 我们的某些产品的商业供应、候选产品的临床供应以及候选产品中使用的某些原材料都是从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得的。如果其中一个供应商或制造商丢失,或任何此类供应商或制造商未能遵守FDA的规定,我们可能无法以商业合理的条款找到替代来源,或者根本找不到替代来源。 |
| 我们依靠第三方进行临床试验,并打算依靠第三方进行我们未来的所有临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成,我们可能无法获得监管部门对我们的产品的批准 候选产品。 |
| 我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。 |
| ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能导致重大负面后果的不良属性,我们的候选产品可能会导致不良副作用,从而延迟或阻止其监管审批。 |
与我们的业务和运营相关的风险
| 如果我们无法留住我们的主要高管,可能会推迟我们的发展努力,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。 |
| 我们研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 |
与我们的知识产权有关的风险
| 我们在很大程度上依赖于我们从Oishi和Itochu获得的许可 的知识产权,如果我们失去了许可此类知识产权的权利,或者如果产品开发协议因任何原因终止,我们将损害我们将ZTlido商业化以及开发和商业化SP-103的能力。 |
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| 我们是罗梅格协议的一方,就GLOPERBA的商业化从罗梅格获得某些知识产权的内部许可,如果我们失去许可此类知识产权的权利,或者如果罗梅格协议因任何原因终止,我们将损害我们将GLOPERBA商业化的能力 。 |
| 如果我们无法维持对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。 |
与政府法规有关的风险
| FDA和类似的非美国监管机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测,如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准,我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。此外,在一个国家或司法管辖区获得候选产品的批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化,这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。 |
| 任何获得批准的候选产品都将受到持续不断的监管审查,这可能会导致 巨额费用,并限制我们将此类产品商业化的能力。 |
与我们与索伦托的关系相关的风险
| 我们的某些董事和高级管理人员可能会因为他们与Sorrento的职位而存在实际或潜在的利益冲突。 |
| 我们的执行主席在Sorrento担任执行主任一职,并为两家公司投入了大量时间。此外,我们的执行主席是索伦托·S的董事会主席。正在进行的破产法第11章案件(定义如下)可能要求该高管将时间投入到此类程序中,这可能会导致 他的时间和注意力从我们的业务和运营中转移,从而可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。 |
与我们普通股所有权相关的风险
| 如果我们的运营和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期,我们证券的市场价格可能会下跌。 |
| 本招股说明书中提供的证券占我们已发行普通股的很大比例。出售股东以不同的价格收购或可能收购本招股说明书所涵盖的证券,其中一些大幅低于此类证券的当前交易价格,因此可能在转售时获得可观的利润。 |
| 我们是一家新兴成长型公司,我们不能确定适用于新兴成长型公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
| 我们不再是纳斯达克公司治理规则下的受控公司。但是,在适用的试用期内,我们可能会依赖于某些公司治理要求的豁免,这可能会限制独立董事在我们的董事会或董事会委员会中的存在。 |
企业信息
我们于2020年2月21日以Vickers Vantage Corp.I的名义注册为开曼群岛豁免公司,目的是进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、
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与一个或多个企业或实体进行重组或类似的业务合并。2022年11月9日,我们更改了注册管辖权,取消了作为开曼群岛豁免公司的注册,并继续注册为根据特拉华州法律注册的公司。2022年11月9日,我们更名为Scilex Holding Company。
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州帕洛阿尔托圣安东尼奥路960号,邮编:94303,电话号码是(6505164310)。我们的网站地址是Www.scilexholding.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的任何信息都不会以引用的方式并入本招股说明书,也不会以任何方式成为本招股说明书的一部分,也不应作为与投资我们证券的任何决定相关的依据。我们被要求向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他信息。您 可以从美国证券交易委员会网站免费获取我们向美国证券交易委员会提交的任何文件,网址为Http://www.sec.gov.
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供品
普通股转售
出售股东发行的普通股 |
最多13,324,683股我们的普通股,包括: |
| 13,000,000股便士认股权证;以及 |
| 324,683股HB股。 |
本次发行前已发行的普通股股份 (1) |
166,189,835股普通股(截至2024年3月15日)。 |
发行后已发行的普通股,并生效发行13,000,000股普通股 |
179,189,835股普通股(基于截至2024年3月15日的总流通股)。 |
发售条款 |
出售股东将决定何时及如何出售根据本招股说明书登记的任何普通股股份以供转售。 |
收益的使用 |
我们将不会从出售股东出售普通股股份中获得任何收益。然而,如果便士认股权证是以现金方式行使的,假设全部行使便士认股权证,我们将收到便士认股权证的行使价,总金额最高可达130,000美元。每一便士认股权证的持有人有权以每股0.01美元的价格购买一股普通股。我们预期将行使便士认股权证所得款项净额用作营运资金及一般公司用途,包括资本开支、商业化开支、研发开支、监管事务 开支、临床试验开支、收购新技术及投资、业务合并及偿还、再融资、赎回或回购债务或股本。请参见?收益的使用在本招股说明书的其他位置。 |
我们普通股的市场 |
我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码是SCLX? |
风险因素 |
请参见?风险因素?从第18页开始,以及本招股说明书中包含的其他信息,讨论在决定投资本招股说明书提供的证券之前应仔细考虑的因素。 |
(1) | 已发行普通股股数假设在紧接本次发行完成前已发行的普通股总数为166,189,835股,该数字是根据截至2023年12月31日的已发行普通股总数160,084,250股加上2023年12月31日之后至2024年3月15日或之前发行的普通股总数6,105,585股计算的(包括:(I)根据S公司当时现有备用股权信用额度下的垫款发行的普通股总数,(Ii)根据ATM销售协议发行的92,295股普通股,(3)因行使已发行股票期权而发行的33,955股普通股;及 |
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(Iv)与2024年3月5日我们的普通股承销发行结束相关而发行的普通股共计5,882,353股),并假设在2024年3月15日之后,我们没有根据A&R约克维尔购买协议(该协议于2024年3月25日终止)或可转换债券(于2024年3月18日不再发行)向约克维尔发行任何额外的普通股,并且不包括: |
| 根据2017年Scilex制药公司股权激励计划(Scilex Pharma 2017计划)行使已发行股票期权时可发行的普通股653,282股,加权平均行权价为每股0.77美元; |
| 15,599,900股普通股,根据Legacy Scilex的2019年股票期权计划(2019年股票期权计划)行使未偿还股票期权时可发行,加权平均行权价为每股1.73美元; |
| 16,798,718股普通股,可根据Scilex 控股公司2022年股权激励计划(股权激励计划)行使已发行的股票期权发行,加权平均行权价为每股6.98美元; |
| 根据股权激励计划,可供未来发行的普通股最多13,764,217股; |
| 根据Scilex控股公司2022年员工股票购买计划(ESPP),可供未来发行的普通股最多2,875,759股; |
| 根据Scilex Holding 2023年公司激励计划(激励计划),可供未来发行的普通股最多1 400,000股; |
| 认股权证行使时可发行的普通股10,958,309股,行权价为每股11.50美元; |
| 行使便士认股权证时可发行的普通股13,000,000股,行使价为每股0.01美元; |
| 认股权证行使时可发行的5,882,353股普通股, 行使价为每股1.70美元;以及 |
| 470,588股普通股可在认股权证行使时发行,以购买普通股股份, 行权价为每股2.125美元。 |
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风险因素
投资我们的证券涉及高度风险。在作出投资决定之前,您应仔细考虑以下风险因素以及本招股说明书中列出的其他信息,包括本招股说明书中题为关于前瞻性陈述的告诫部分所述事项。如果这些风险中的任何一项实际发生,可能会对我们的业务、财务状况、流动性和运营结果造成实质性损害。因此,我们证券的市场价格可能会下跌,你可能会损失你的全部或部分投资。此外,本招股说明书、任何招股说明书附录、任何生效后的修订或以引用方式并入本文或其中的任何文件中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们可能面临其他风险和不确定性,这些风险和不确定性是我们目前未知的,或者是我们目前认为无关紧要的。阅读以下讨论时应结合我们的财务报表以及其中包含的财务报表附注。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
我们目前有两个商业产品(我们的第三个产品GLOPERBA预计将于2024年上半年推出),ZTlido和ELYXYB;但我们 目前严重依赖ZTlido的商业成功,因为ELYXYB处于商业化的初始阶段,我们尚未推出GLOPERBA,我们可能无法产生足够的收入来支持我们的运营。
我们目前有两个商业产品(我们的第三个产品GLOPERBA预计将于2024年上半年推出),ZTlido和ELYXYB;但我们目前严重依赖ZTlido的销售来创造收入,因为ELYXYB处于商业化的初始阶段,我们还没有推出GLOPERBA。2018年2月,我们获得监管部门批准,ZTlido用于缓解与PHN相关的神经病理性疼痛,这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式,我们于2018年10月开始在美国商业化ZTlido。2023年2月下旬,我们收购了ELYXYB,这是一种潜在的一线治疗药物,也是唯一获得FDA批准的药物,即用即用在美国,我们于2023年4月推出了用于成人偏头痛急性治疗的口服溶液,无论是否有先兆。因此,很难评估我们目前的业务,也很难预测我们未来的前景。我们不能保证ZTlido或ELYXYB将获得医生、医疗保健付款人、患者和医学界的市场认可,这对我们的商业成功至关重要。我们从事商业活动的经验有限,与医生、医院和付款人的关系也有限。市场对ZTlido和ELYXYB以及其推出后的GLOPERBA的接受程度取决于许多因素,包括:
| ZTlido和ELYXYB的医生、诊所的主要运营商和患者接受,在推出后,GLOPERBA作为一种安全有效的治疗方法,缓解与PHN相关的神经病理性疼痛; |
| 替代疗法的可获得性、成本和潜在优势,包括价格较低的仿制药 ; |
| 我们的销售和营销努力的有效性; |
| 第三方付款人和政府当局的承保范围、报销充足程度和定价政策的优惠性; |
| 其他竞争产品投放市场的时机; |
| FDA要求的产品标签或任何产品插页;以及 |
| 不良反应的发生率和严重程度。 |
为了成功地将ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA(我们预计将在2024年上半年推出)商业化,我们需要加大我们的营销 努力,以发展新的关系和扩大现有的关系。医生可能会决定不给各种疾病开ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA
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原因,包括可用产品的更改、负面宣传、感知的安全问题、ZTlido、ELYXYB或GLOPERBA的承保范围或报销不充分,或使用其他方开发的产品 ,所有这些情况都不在我们的控制范围之内。对ZTlido的需求可能不会像我们预测的那样快速增长,也可能不会为ELYXYB或GLOPERBA开发,而且我们可能无法将收入增加到我们目前预期的水平 。即使我们成功地提高了ZTlido的市场接受度,或提高了ELYXYB和GLOPERBA的市场接受度,并保持并建立了与医生的关系,我们也可能无法达到或维持 水平的盈利。
我们有效推广ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的能力还将取决于定价和成本效益,包括我们以具有竞争力的价格生产的能力。此外,我们教育医疗界和第三方付款人了解ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA的好处的努力可能需要大量资源,可能会受到FDA规则和产品推广政策的限制,而且可能永远不会成功。
我们的运营历史有限,自 成立以来已出现重大亏损。我们预计,在可预见的未来,我们将继续蒙受损失。
我们的运营历史有限。在2019年3月之前,我们的业务是通过Scilex Pharma进行的,该公司成立于2012年9月,现在是我们的全资子公司。2019年3月,我们进行了公司重组,并收购了成立于2013年6月的Semnur。自我们 成立以来,我们一直专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定潜在的非阿片类止痛治疗候选药物、对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验,并建立研发和制造合作。到目前为止,我们的大部分收入来自ZTlido的销售,我们预计至少在短期内,ZTlido的销售将占我们收入的大部分。作为一家公司,我们相对较短的经营历史使我们对未来成功和生存能力的任何评估都受到重大不确定性的影响。
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性,因为它需要大量的前期资本支出和巨大的风险,即任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全状况,无法获得监管部门的批准,无法在商业上可行。我们将遇到早期生物制药公司在快速发展的领域中经常遇到的风险和困难,而我们尚未证明有能力成功克服这些风险和困难。我们执行业务模式并创造收入的能力取决于许多 因素,包括我们的能力:
| 成功完成正在进行的临床前研究和临床试验 ,并获得监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准; |
| 确定新的收购或许可内机会; |
| 成功地确定新的候选产品,并将这些候选产品推进到临床前研究和临床试验; |
| 在需要时以我们可以接受的条件筹集额外资金; |
| 吸引和留住经验丰富的管理和咨询团队; |
| 增加运营、财务和管理信息系统和人员,包括支持临床、临床前制造和规划的未来商业化努力和运营的人员; |
| 单独或与他人合作,启动我们候选产品的商业销售; |
| 启动和继续与第三方供应商和制造商的关系,并使商业数量的候选产品以可接受的成本和质量水平生产,并符合FDA和其他法规要求; |
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| 为候选产品设定可接受的价格,并从第三方付款人那里获得保险和足够的报销 ; |
| 在医疗界以及第三方付款人和消费者中实现对候选产品的市场接受;以及 |
| 维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
如果我们不能成功地执行上述任何一项,我们的业务可能就不会成功或盈利。
自成立以来,我们发生了重大净亏损,截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度净亏损分别为1.143亿美元、2340万美元和8840万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日,我们的累计赤字分别约为4.902亿美元和3.759亿美元。在可预见的将来,我们预计与ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化以及我们的候选产品SP-102(10毫克地塞米松 磷酸钠粘性凝胶)(SEMDEXA)、SP-103(利多卡因外用系统)5.4%(SP-103)和SP-104(4.5 mg,低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)(SP-104)的研发有关的费用将继续大幅增加。我们预计,由于未来任何与SEMDEXA和SP-103相关的试验以及SP-104第二阶段临床试验的启动,我们的费用将大幅增加。因此,我们预计在可预见的 未来将出现巨额亏损,可能永远不会盈利。
我们在开发新的生物制药产品时会受到风险的影响,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。如果我们确实实现了盈利,我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利,可能会削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。
如果我们无法通过注册发行筹集资金,我们将被要求以私募方式进行股权融资交易,这可能会受到定价、规模和其他根据纳斯达克上市规则施加的限制,或者寻求其他资金来源。
ECapital信贷协议的 条款可能会限制我们业务的运营,并限制可用于投资于我们业务运营的现金。
截至2023年6月27日,Scilex Pharma与eCapital Healthcare Corp. (ABL贷款人)之间的eCapital信贷协议(eCapital Credit协议)规定,Scilex Pharma将获得本金总额高达30,000,000美元的贷款(循环贷款),受某些条款和条件的限制,该贷款上限可应Scilex Pharma的要求并经ABL贷款人同意而增加。根据eCapital信贷协议,Scilex Pharma应每月支付拖欠的利息。我们同意无条件地保证及时、完整和 全额支付思捷医药在电子资本信贷协议项下的S债务。电子资本信贷协议项下的付款及履约义务亦以电子资本信贷协议所界定的应收S应收账款、相关存款账户及其他抵押品的持续担保权益作担保。此外,eCapital信贷协议包括惯常的肯定和否定契约,这些契约将限制或限制Scilex Pharma产生额外债务和额外资产留置权、进行合并或收购或处置资产、支付股息或进行其他分配、与关联人进行交易或进行投资的能力,但协商的例外情况除外。根据Scilex Pharma与ABL贷款人和Acquiom代理服务有限责任公司(代理)订立的日期为2023年9月21日的该等附属担保协议(附属担保协议),双方同意吾等及吾等与Oramed及代理订立的日期为2023年9月21日的该等附属担保(附属担保)项下的权利及权益(附属担保)将以若干其他抵押品的优先留置权及 ABL优先抵押品的第二优先留置权(定义见附属担保协议)作为抵押。
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ECapital信贷协议的条款和我们未来可能进行的借款可能会对我们的业务产生重大的不利影响,包括:
| 要求我们、Scilex Pharma或我们的其他子公司将相当大一部分现金和现金等价物和有价证券用于支付我们债务的利息和本金,这将减少可用于资助运营支出的金额,包括营运资本、资本支出和其他一般公司用途 ; |
| 迫使我们、Scilex Pharma或我们的其他子公司遵守额外的负面公约,进一步限制我们的活动。 |
| 要求遵守平权公约,包括支付和报告公约; |
| 使我们更难成功执行我们的业务战略、投资于我们的增长战略以及与不受此类限制的公司竞争; |
| 限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性;以及 |
| 与债务更少、偿债选择更好或偿债能力更强的竞争对手相比,我们处于竞争劣势。 |
Scilex Pharma打算用其现有的现金和现金等价物、来自ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的预期产品收入以及来自外部来源的资金来履行eCapital Credit 协议下的付款义务。然而,Scilex Pharma可能没有足够的资金或无法安排额外的 融资来支付eCapital信贷协议下到期的金额或未来的债务。外部来源的资金可能无法以可接受的条件获得,如果有的话。
此外,未能遵守电子资本信贷协议下的契诺,包括S控制的Scilex Pharma以外的契诺,可能会在违约事件中导致 。违约事件包括Scilex Pharma控制权的变更等。在发生违约事件时,根据某些违约事件的通知要求,ABL贷款人在eCapital信贷协议下的承诺和其他义务可能被终止,eCapital信贷协议下的所有未偿还金额可能立即到期和应付。Scilex Pharma可能没有足够的资金,或可能无法安排 额外融资来偿还债务或进行任何加速付款,ABL贷款人可以寻求强制执行其抵押品上的担保权益,以确保该等债务或根据eCapital信贷协议或适用法律可获得的其他补救措施。ABL贷款人还可以寻求强制执行我们提供的担保,以履行Scilex Pharma和S的付款义务。Scilex Pharma或我们未能履行eCapital信贷协议项下的任何义务,都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
Oramed 说明的条款限制了我们的运营和财务灵活性。
2023年9月21日(Oramed成交日期),根据我们与Oramed签订的日期为2023年9月21日的特定证券购买协议(Oramed SPA),我们发行了 并向Oramed出售了自发行日期起18个月到期的本金为101,875,000美元的优先担保本票(Oramed票据)。Oramed票据将于2025年3月21日到期,分六期本金支付,第一期本金5,000,000美元于2023年12月21日支付,第二期本金15,000,000美元于2024年3月21日支付,接下来的三期本金各20,000,000美元,分别于2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日支付,最后一期本金余额将于2025年3月21日支付。Oramed票据项下的利息按浮动年利率 累算,相当于(1)大于(X)4%(4%)和(Y)期限SOFR(定义见Oramed Note)与(2)8.5%(8.5%)之和,按月支付。
根据Oramed票据,如果Oramed票据的未偿还本金在2024年3月21日或之前尚未全额偿还,则关于Oramed票据的3,056,250美元的退出费用应成为全额赚取的,
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到期应付的Oramed票据未偿还本金全额支付之日。这样的退场费已经赚足了。在违约事件发生时及在违约事件持续期间,持有超过总未付本金50%的持有人可选择按(I)期限SOFR加15%(15%)或(Ii)适用法律所允许的最高利率(以较小者为准)的违约率计提利息。
在Oramed结算日一周年之前发生的Oramed票据的任何自愿预付款必须连同相当于Oramed票据项下应计本金的50%的补足金额一起支付,该本金从该预付款之日起至到期日止(包括到期日在内)。如果Oramed票据在发生违约事件时加速发行,公司必须按本金的125%的强制性违约率偿还Oramed票据的本金金额(连同100%的应计和未付利息以及与Oramed票据有关的所有其他到期金额)。Oramed票据包含强制性 预付款条款,要求我们和我们的子公司在(X)2024年4月1日和(Y)可接受债务(定义见Oramed票据)得到全额偿还的日期(较早者)之后,使用任何现金清偿融资(Oramed票据定义)或ELOCs(Oramed票据定义)下预付款的70%的净现金 来预付Oramed票据的未偿还本金(强制性预付款票据)。
Oramed票据载有对吾等及吾等附属公司具有约束力的正面及负面契诺,其中包括限制吾等及吾等附属公司 招致债务或留置权、修订章程及组织文件、偿还或购回股票、偿还、购回或取得负债、支付或宣布现金股息、转让、出售、转让或以其他方式 处置资产、作出或持有投资、与联属公司订立交易及订立和解协议,以上各项均载于本附注所载更详尽规定,并受某些限制、例外情况及 篮子所载限制。Oramed票据还载有契约,要求本公司在特定条款和条件下维持一个独立的银行账户,以获得强制性预付款扫荡, 要求SCLX合资公司遵守其组织文件中的分离声明和契诺,并要求我们的子公司SCLX Dre Holdings LLC保持其被动控股公司的地位。
Oramed票据包含某些惯常违约事件,包括但不限于对其他指定债务的交叉违约或涉及超过1,000,000美元债务的任何其他 债务,以及在控制权变更交易或基本交易(每种情况下,定义见Oramed Note)时发生的违约事件。见标题为??的风险因素在控制权变更或其他违约事件发生时,我们可能 没有能力筹集现金结算Oramed票据所需的资金?了解有关此类违约规定事件的其他信息。Oramed Note还包含与我们与Oramed之间的特定注册权协议(日期为2023年9月21日)下的义务有关的其他违约事件,涉及(I)根据Scilex-Oramed SPA向Oramed发行的、以每股0.01美元的行权价购买总计13,000,000股普通股的权证(Penny认股权证),(Ii)以每股11.50美元的行使价购买最多4,000,000股普通股的权证 ,我们根据Scilex-Oramed SPA转让给Oramed的股份和/或(Iii)作为便士认股权证或转让权证的普通股股份,在每种情况下,Oramed Note中都有更全面的阐述。
此外,不遵守《Oramed Note》规定的公约可能导致违约事件。违约事件包括公司控制权的变更等。在违约事件发生时,根据某些违约事件的通知要求,所有未支付的Oramed票据项下的款项可立即到期并支付。我们可能没有足够的资金或可能无法安排额外的融资来偿还该等债务或进行任何加速付款,而Oramed可寻求执行其在抵押品上的担保权益,以担保该等债务或根据Oramed票据或适用法律所提供的其他补救办法。Oramed还可以根据 寻求强制执行担保
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我们和我们的每一家子公司(统称为担保人)于2023年9月21日签订了附属担保,以履行我们在Oramed票据项下的付款义务。如果我们未能履行Oramed票据项下的义务,可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们的未偿债务和我们未来可能产生的任何债务,再加上我们的其他财务义务,可能会增加我们对一般经济、行业和市场状况不利变化的脆弱性,限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性,并与债务较少或偿债选择更好的竞争对手相比,构成竞争劣势。如果我们通过债务融资筹集额外资本,任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。
在控制权变更或其他违约事件发生时,我们可能没有能力筹集必要的资金,以现金结算Oramed票据。
控制权变更交易触发Oramed票据下的违约事件,这将导致Oramed票据的全部未付本金金额连同与其相关的利息和其他金额,在Oramed票据持有人选择时成为立即到期并以现金支付的强制性违约金额(如Oramed票据中定义的 )。
在此情况下或在Oramed票据项下发生任何其他违约事件时,我们可能没有足够的可用现金或在我们被要求就Oramed票据支付现金时能够 获得融资。此外,我们在Oramed票据违约时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构或任何有关我们未来债务的协议的限制。 .
我们可能被要求就SEMDEXA的开发和商业化向Semnur的前股东支付里程碑式的付款,如果获得批准,这可能会对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。
根据我们与Semnur、Sigma Merger Sub,Inc.、我们之前的全资子公司Fortis Advisors LLC(仅作为Semnur股权持有人(Semnur股权持有人)和Sorrento的代表)订立的协议和合并计划的条款,出于 有限目的,我们有义务向Semnur股权持有人支付总计2.8亿美元的或有现金对价,金额基于某些里程碑的实现。在获得FDA(NDA)对任何Semnur产品(包括SEMDEXA)的新药申请的首次批准后,将支付4000万美元。额外付款将在塞姆努尔产品的某些累计净销售额实现后支付,如下所示:
| 塞姆努尔产品累计净销售额达到1亿美元后,支付2000万美元; |
| 塞姆努尔产品累计净销售额达到2.5亿美元后支付2,000万美元。 |
| 塞姆努尔产品累计净销售额达到5.0亿美元后支付5,000万美元;以及 |
| 在Semnur 产品累计净销售额达到7.5亿美元后支付1.5亿美元。 |
如果获得批准,这些里程碑式的义务可能会给我们带来大量额外成本,转移我们 业务其他方面的资源,并对SEMDEXA的整体盈利能力产生不利影响。我们可能需要获得额外的资金来满足这些里程碑付款,并且不能确保任何额外的资金(如果需要)将以对我们有利的条款 提供,或者根本不提供。
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我们将需要大量额外资金,这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们, 或根本无法获得。
自成立以来,我们的业务消耗了大量现金。我们预计将大幅增加支出,以继续我们的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化努力,推进我们当前候选产品的开发,并推出我们获得监管部门批准的任何候选产品并将其商业化。此外,我们预计会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们还需要额外的资本来支付我们的其他运营费用和资本支出。
截至2023年12月31日,我们的现金及现金等价物约为390万美元,累计赤字约为4.902亿美元。我们未来资金需求的金额和时间将取决于许多因素,其中部分因素超出我们的控制范围,包括但不限于:
| 与我们正在进行的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化工作相关的成本和费用; |
| 我们将ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化的成功程度; |
| ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB等产品的销售收入(如有); |
| 为我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104进行研究和临床试验的范围、进度、结果和成本; |
| 为我们的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本; |
| 制造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的成本; |
| 根据任何当前或未来的合作或许可协议,我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额; |
| 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款,包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额; |
| ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品(如果被批准商业化) 被医生群体采用的程度; |
| 我们需要扩大我们的研究和开发活动; |
| 收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本; |
| 竞争产品和候选产品以及其他市场发展的影响; |
| 我们开发和商业化的未来产品的数量和类型; |
| 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼; |
| 吸引、聘用和留住技术人员所需的费用; |
| 与上市公司相关的成本; |
| 我们需要实施其他内部系统和基础设施,包括财务和报告系统; |
| 准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用;以及 |
| 我们一般和行政费用的范围和范围。 |
在我们能够产生可观的收入之前,如果有的话,我们希望通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略合作来为我们的运营提供资金
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交易记录。我们不能确定,如果需要,任何额外的资金都会以对我们有利的条款提供,或者根本不会。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层的注意力。日常工作活动,这可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生不利影响。此外,任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东,而债务或股权融资(如果可行)可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响。如果我们通过与第三方合作或战略联盟来筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的候选产品、未来收入流、研究计划或技术的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们以可接受的条款筹集额外融资的努力失败,我们可能被要求大幅减少或停止我们的业务。
我们的经常性运营亏损、负现金流和巨额累计净亏损令人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
附注2,标题为流动资金和持续经营在本招股说明书的其他部分包括我们的综合财务报表,我们披露 我们作为一个持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。此外,我们的独立注册会计师事务所在其截至2023年12月31日的年度的综合财务报表报告中包含了一段说明,说明管理层已得出结论,认为我们是否有能力在综合财务报表发布后一年内继续经营下去,存在很大的疑问。我们的营运资本为负,已出现重大营运亏损及营运现金流为负,并预期在可预见的未来仍会出现亏损。此外,截至2023年12月31日,我们的累计赤字约为4.902亿美元,截至2022年12月31日,我们的累计赤字约为3.759亿美元。这些情况使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们的合并财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而产生的调整。
我们是否有能力成为一家盈利的运营公司取决于我们是否有能力创造足够的收入和获得足够的资金来完成我们的开发和商业化活动,并实现足以支持我们成本结构的收入水平。我们计划获得更多资源,通过额外的债务和股权融资为我们目前计划的运营和支出提供资金。我们将需要寻求额外的资金来资助我们目前的运营,包括ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化,以及未来12个月我们其他候选材料产品的开发。我们的计划在很大程度上取决于ZTlido和ELYXYB未来销售的成功,其中ELYXYB仍处于商业化的早期阶段, 取决于我们ZTlido和ELYXYB营销的成功,以及我们获得更多付款合同的能力,这些合同的条款与我们的业务计划一致。如果我们无法获得足够的资金,我们的财务状况和经营结果将受到实质性的不利影响,我们可能无法继续经营下去。未来的财务报表可能会披露对我们作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。 如果我们寻求额外的融资来为我们未来的业务活动提供资金,而我们作为持续经营企业的能力仍然存在重大怀疑,投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款向我们提供额外资金 ,或者根本不愿意。
我们之前发现,我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们未来经历更多的重大弱点,或在未来未能维持有效的内部控制系统,我们可能无法及时和准确地报告我们的财务业绩,这些重大弱点可能导致我们的财务报表出现重大错报。
在对截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合财务报表进行审计时,我们发现了财务报告内部控制的设计和操作方面的控制缺陷,构成了一个重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制方面的缺陷或缺陷的组合,因此我们的财务报表的重大错报有可能无法得到及时防止或发现。
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随着我们更全面地披露截至2023年12月31日止年度的Form 10-K年报,本公司于截至2022年及2021年12月31日止年度的财务报告内部控制中发现的重大弱点,与收入、业务合并、债务及衍生负债方面的控制活动无效有关,原因是缺乏足够具有适当经验及技术专长的会计资源,以有效执行对某些判断及技术会计领域的控制。由于重大缺陷,我们聘请了额外的会计人员,并正在实施补救措施,包括但不限于,对会计和财务资源需求进行全面评估,聘请公司内具有足够会计专业知识的其他 人员,以提高我们审查控制和监控活动的运营效率,并视情况利用外部会计专家。任何潜在的重大错误陈述 已被识别并更正为适用期间的审计调整,并在本招股说明书所包括的我们的财务报表中得到适当反映。我们于2022年5月在Legacy Scilex聘请了一位新的首席财务官,她一直担任公司的首席财务官至2023年9月。2023年5月,我们任命了首席会计官,他于2023年9月成为我们的首席财务官。此外,我们还希望招聘更多具有会计专业知识的人员,并利用外部会计专家。
截至2023年12月31日,我们已经修复了之前发现的财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们未来在内部控制方面发现更多重大弱点或不足,而不能及时纠正,我们在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内准确记录、处理、汇总和报告财务信息的能力将受到不利影响。任何此类失败都可能对我们普通股的市场价格和交易流动性产生负面影响,导致 退市,导致投资者对我们报告的财务信息失去信心,使我们受到民事和刑事调查和处罚,并总体上对我们的业务和财务状况造成重大和不利影响。
如果我们在未来发现财务报告的内部控制存在重大缺陷,或未能满足上市公司对我们的要求,包括《萨班斯-奥克斯利法案》的要求,我们可能无法准确报告我们的财务结果,或在法律或证券交易所法规要求的时间范围内报告这些结果。未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条也可能使我们受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果未来存在或发现更多重大弱点,而我们无法 补救任何此类重大弱点,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
与我们的商业运营和产品开发相关的风险
我们的某些产品的商业供应、候选产品的临床供应以及候选产品中使用的某些原材料都是从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得的。如果其中一个供应商或制造商丢失,或任何此类供应商或制造商未能遵守FDA的规定,我们可能无法以商业合理的条款找到替代来源,或者根本找不到替代来源。
我们依赖多家独家或单一来源的供应商和制造商,包括:
| ZTlido、ELYXYB和GLOPERBA商业供应的制造商和供应商; |
| 临床供应SP-103的制造商和供应商; |
| 临床供应SP-104的制造商和供应商; |
| 作为SEMDEXA辅料之一的玻璃酸钠的供应商;以及 |
| 临床供应SEMDEXA的制造商。 |
根据《产品开发协议》和《商业供应协议》,我们向大石和伊藤忠商事授予制造和供应ZTlido和SP-103的权利,并完全依赖它们。
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在某些情况下,大石和伊藤忠商事有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》,其中包括:(1)如果我们严重违反协议,且违约行为不可治愈,或违约行为不可治愈,且我方未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约行为;(2)如果在《产品开发协议》和《商业供应协议》的有效期内的任何时候,市场条件是:(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润等于或少于我们连续四个季度或更长时间的ZTlido和SP-103净销售额的5%,或者(B)ZTlido和SP-103的经济可行性受到重大影响, 文件和大量信息表明,任何外部情况认为对我们同意的各方不利,一方面,大石和伊藤忠,双方经过30天的诚意讨论后,仍不能解决上述条款(A)和(B)项下的关切;以及(3)我们破产或为债权人利益而转让的情况。截至2023年12月31日,我们的ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此,大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年12月31日,大石和伊藤忠商事均未行使解约权。如果产品开发协议和商业供应协议终止,我们将无法获得ZTlido和SP-103所依赖的知识产权和专有制造流程。
我们希望GLOPERBA(我们预计将在2024年上半年推出该产品)和ELYXYB的第三方制造商和供应商能够提供足够数量的这些产品,以满足预期的商业需求;但是,如果我们目前合作的第三方无法满足我们的 制造和供应要求,我们将需要寻找替代制造商和供应商,否则将面临潜在的延迟或短缺。虽然我们相信有其他合同制造商和供应商具有制造和供应这些产品的技术能力,但我们不能确定确定这些来源并与其建立关系不会导致重大延误或材料额外成本。
根据我们于2015年12月17日与Genzyme Corporation(Genzyme)签订的独家供应协议(Genzyme供应协议),我们依赖Genzyme来满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应需求,透明质酸钠是SEMDEXA的辅料之一,我们只知道该辅料的供应商数量有限。在某些情况下,Genzyme有权终止Genzyme供应协议,包括但不限于如果Genzyme出于经济或战略原因决定停止在其工厂生产产品,并向我们提供24个月的通知。 Genzyme已通知我们它打算终止Genzyme供应协议,因为它已决定从2024年5月31日起停止在其工厂生产产品。尽管我们目前正在寻找和认证新的供应商,以满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应要求,但我们可能无法以商业合理的条款找到替代的透明质酸钠供应商。
根据我们于2017年1月27日与Lifecore Biomedical, LLC(Lifecore)签订的主服务协议(修订后的Lifecore主服务协议),我们依赖Lifecore制造SEMDEXA的临床用品。在某些情况下,LifeCore有权终止Lifecore主服务协议,包括但不限于:(1)如果我们 严重违反协议,并且未能在书面通知的30天内纠正此类违规行为;(2)如果我们(A)破产,(B)停止作为持续经营的企业运作,(C)被判违反与任何一方的S业务相关的任何法律或对其指控认罪,或(D)从事任何严重损害与SEMDEXA相关的商誉或严重损害终止方的S商标或商号的行为;(3)如果我们未能在30天书面通知后 支付逾期发票,或(4)如果我们拒绝或未能回应Lifecore提出的未改变Semnur和S在其产品规格中书面和批准的验收标准的重大变更。 如果Lifecore决定终止Lifecore主服务协议,可能很难找到符合商业合理条款的替代制造商,或者根本就很难找到替代制造商。
根据主服务协议(Tulex主服务协议)和与Tulex PharmPharmticals Inc.的工作声明,我们依赖Tulex开发、测试和制造
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SP-104。在某些情况下,Tulex有权终止Tulex主服务协议,包括但不限于:(1)如果我们严重违反协议或工作说明书,并且未能在收到违约通知后15天内(或适用的工作说明书中明确规定的其他时间段)纠正此类违反行为,或(2)如果我们的破产、破产、重组、清算或接管,或未能在提起此类诉讼之日起10天内撤销任何破产、破产、重组、清算或接管程序,则Tulex有权终止Tulex主服务协议。此外,我们可以(A)在30天前向Tulex发出书面通知,或(B)在Tulex解散或控制权发生变化的情况下,在书面通知后立即终止协议或任何工作说明书。 如果Tulex主服务协议或工作说明书终止,我们可能无法以合理的商业条款找到替代制造商和供应商。
此外,我们的第三方供应商和制造商使用的制造设施必须继续符合FDA的规定,并接受 定期宣布或未宣布的检查。我们对第三方供应商和制造商维持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果我们的第三方供应商和制造商未能遵守FDA的规定,FDA可能不会授权在这些工厂生产我们的产品和候选产品,我们可能无法及时或根本找不到替代的生产设施。 如果这些第三方不遵守适用的法规,可能会对我们实施制裁,包括临床封存、罚款、禁令、进口拘留、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、 扣押或召回我们的产品、运营限制和刑事起诉。
此外,我们的候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争生产设施和其他供应。在当前的良好制造规范(CGMP)法规下运营的制造商数量有限,能够为我们制造的制造商数量有限。此外,在我们的候选产品获得批准之前,我们需要确定一家合同制造商,该制造商能够以商业规模生产我们的产品,并且能够成功地完成FDA批准前的检查和其他卫生当局的检查。在我们需要这种能力和能力的时候,我们可能无法与这些制造商或供应商达成协议。
如果我们商业产品的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品中使用的某些原材料中断或延迟 ,则不能保证替代来源可以作为足够的替代品,也不能保证供应将以对我们有利的条款提供(如果有的话)。任何供应中断都可能影响ZTlido的盈利能力、GLOPERBA和ELYXYB的商业化以及SEMDEXA、SP-103和SP-104的开发。
我们依赖于单一的第三方物流配送提供商,红衣主教健康105,直到最近,它也是我们唯一的客户。
我们目前依赖红衣主教健康105有限责任公司(红衣主教健康105?)作为我们在美国的ZTlido和ELYXYB的第三方物流分销提供商。红衣主教健康105还代表我们提供以下服务:客户服务、信用检查、发票、按存储容量使用计费、分销商服务费、政府报告、客户退货、应收账款、库存控制、产品安全(DSCSA系列化)查询和召回协助。如果我们无法与红衣主教健康105保持良好的关系,我们预计我们的收入将下降,我们的业务将受到损害。 我们可能无法控制ZTlido和ELYXYB向经销商交付的时间,作为我们唯一的第三方物流提供商,红衣主教健康105的任何财务不确定性或关键物流员工的流失可能会对我们的销售产生负面影响 。
在截至2020年12月31日、2021年12月31日和2022年第一季度的年度内,红衣主教健康105也是我们ZTlido的唯一客户 ,红衣主教健康105的销售额代表了我们在这些时期的所有净收入。随着我们继续扩大ZTlido的商业化,我们在2022年第二季度停止使用红衣主教健康105提供的标题模型?服务,并将我们的直接分销网络扩大到国家和地区分销商和药店。从2022年4月1日开始,我们开始直接销售ZTlido
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三家大型分销商McKesson、Cardinal Health 110和amerisourceBergen以及众多药店。我们预计红衣主教健康105将继续为我们提供其他第三方物流服务。
上述分销渠道的任何中断都将对我们的业务、财务状况和 运营业绩造成不利影响。
如果我们无法实现与伊藤忠商事和大石的产品开发协议中的某些里程碑,我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利 。
我们现有的某些许可和供应协议对我们施加了各种里程碑和其他义务。 例如,根据我们与伊藤忠商事和大石的产品开发协议,如果我们的ZTlido和SP-103的净利润总额连续四个季度或更长时间等于或低于我们ZTlido和SP-103净销售额的5%,如果双方经过30天的真诚谈判仍不能解决问题,伊藤忠商事和大石有权终止产品开发协议。截至2023年12月31日,我们的ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此,Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年12月31日,大石和伊藤忠商事均未行使解约权。
如果我们未能实现产品开发协议下的里程碑,我们可能会失去我们的独家经营权,或者交易对手可能有权终止协议,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成不利影响 。
我们依靠第三方进行临床试验,并打算依靠第三方进行我们未来的所有临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、未能遵守适用的法规要求或在预期的最后期限前完成,我们可能无法为我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们目前没有能力独立进行任何临床试验。FDA和其他司法管辖区的监管机构 要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准,通常称为良好临床实践(GCP)要求,以确保数据和结果在科学上可信和准确,并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方,如合同研究机构(CRO),以适当和及时地对我们的候选产品进行符合GCP的临床试验。虽然我们有管理他们活动的协议,但我们只控制他们活动的某些方面,对他们的实际表现影响有限。与我们签订合同执行符合GCP的临床试验的第三方在这些研究和试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工,除了我们与此类第三方的合同施加的限制外,我们控制他们投入我们计划的资源的数量和时间的能力有限。尽管我们依赖这些第三方来进行符合GCP的临床试验,但我们仍然有责任确保我们的每项临床试验都是按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行的,并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。 对于我们进行临床前研究和临床试验中的任何违反法律和法规的行为,我们可能会受到警告信或执法行动,其中可能包括民事处罚,最高可包括刑事起诉。
与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们也可能为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动,这可能会损害我们的竞争地位。我们面临CRO可能未经授权披露或侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险,这可能会减少我们的商业秘密和知识产权保护,并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。
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此外,这些第三方中的任何一方都可能终止其与我们的合同关系,或无法履行其 合同义务。如果进行我们临床试验的第三方未充分履行其合同职责或义务,遇到重大业务挑战、中断或故障,未能在预期截止日期前完成, 终止他们与我们的协议或需要更换,或者他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GCP而受到影响,或由于任何其他原因,我们可能需要与替代第三方达成新的 安排。这可能是困难、昂贵或不可能的,我们的临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复。因此,对于适用的候选产品,我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功的 商业化。我们的财务结果和候选产品的商业前景将受到损害,我们的成本可能会增加,我们的创收能力可能会推迟 。
我们未来可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业或战略联盟,这些合作或战略联盟可能不会导致开发具有商业可行性的产品或产生可观的未来收入。
我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。在我们的正常业务过程中,我们可能会通过合作、额外的许可内安排(例如,罗梅格协议)、合资企业或战略联盟来开发建议的产品和开拓新市场。
提议、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司,包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司,可能会与我们竞争这些机会或安排。我们 可能无法以符合成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法及时确定、确保或完成任何此类交易或安排,也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。
此外,对于当前和未来的合作,我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权,这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险,并且我们的协作者可能具有与我们的业务利益或 目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突,例如与实现业绩里程碑有关的冲突,或对任何协议下重要术语的解释,例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权相关的术语。如果与我们当前或未来的合作者发生任何冲突,他们可能会出于自身利益行事,这可能与我们的最佳利益背道而驰, 他们可能会违反对我们的义务。此外,我们对我们当前的合作者或任何未来的合作者投入到我们的合作者或我们未来的产品上的资源的数量和时间的控制有限。我们与我们的合作者之间的纠纷 可能会导致诉讼或仲裁,这会增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外,这些交易和安排是合同性质的,可能会根据适用协议的条款终止或解除,在这种情况下,我们可能不会继续拥有与该等交易或安排相关的产品的权利,或可能需要溢价购买该等权利。
临床试验的延迟可能会导致我们的成本增加,并推迟我们获得商业批准和产生额外收入的能力。
在获得销售我们的候选产品的市场批准之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明我们的候选产品针对其预期适应症的安全性和有效性。临床测试既昂贵又耗时,而且结果不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成,如果真的有的话。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件包括:
| 延迟获得开始临床试验的监管授权或与监管机构就试验设计达成共识; |
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| 延迟确定具有执行所请求方案所需的资格、兴趣和能力的预期临床研究人员或临床试验地点; |
| 延迟与预期的CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议, 的条款可以进行广泛的谈判,并且可能在不同的CRO和临床试验地点之间存在显著差异; |
| 拖延获得一个或多个机构审查委员会(IRBs?)的批准; |
| IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查现场的试验,禁止招募更多的受试者,或者撤回对试验的批准; |
| 修改临床试验方案; |
| 延迟招募合适的受试者参与我们的临床试验; |
| 我们、我们聘请的任何CRO或任何其他第三方未能遵守临床试验要求; |
| 未按照《政府合规》执行的; |
| 我们的候选产品的测试、验证、制造和交付到临床现场的延迟, 包括与我们签订合同执行某些功能的第三方的延迟; |
| 受试者在完成试验或返回接受治疗后的后续行动方面出现延误,例如,包括因新冠肺炎而不愿前往医疗机构; |
| 临床试验地点或受试者退出试验的; |
| 关键调查人员离开临床现场; |
| 缺乏足够的资金来继续进行审判; |
| 选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点; |
| 出现严重或意外药物相关不良反应的受试者; |
| 监管部门因严重不良事件、检查我们的临床试验操作、试验地点或制造设施或其他原因而强制实施临床搁置; |
| 在我们的试验中或在其他发起人进行的同类药物试验中发生严重不良事件; |
| 需要修改或提交新的临床方案的法规要求或指南的变化; |
| 生产我们的候选产品或其任何组件的工厂因违反cGMP法规或其他适用要求而被FDA勒令临时或永久关闭; |
| 可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改; |
| 第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可,和/或 未按预期时间表或与临床试验规程、GCP或其他法规要求一致的情况下进行临床试验; |
| 第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析;或 |
| 第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式进行处罚,在这种情况下,我们可能需要寻找替代承包商,并且我们可能无法使用分包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。 |
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如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会或FDA暂停或终止,我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验,这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、参与者面临不可接受的健康风险、未能证明从使用药物中获益、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外,监管要求和政策可能会发生变化,我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查,这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
如果我们在测试或市场审批方面遇到延误,我们的产品开发成本将会增加。FDA和其他监管机构可能会根据经验和随着时间的推移而增加的知识,强加新的或改进的测试预期。此外,如果我们对候选产品进行制造或其他更改,我们可能需要 进行其他研究,以便将修改后的候选产品与较早版本连接起来。我们不知道我们的任何临床试验,包括我们计划的SP-103、SP-104和SEMDEXA临床试验,是否将按计划开始或继续,是否需要重组或将如期完成,或者根本不需要。我们可能没有必要的能力,包括足够的人手,无法 成功管理我们启动的任何临床试验的执行和完成,从而导致我们及时或根本不能获得我们候选产品的营销批准。重大临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限,或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场,并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
我们面临着新冠肺炎疫情带来的潜在业务中断和相关风险,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
2019年12月,一种新的冠状病毒株,或 SARS-CoV-2,据悉,中国已在武汉浮出水面。SARS-CoV-2就是 导致新冠肺炎的病毒。新冠肺炎疫情已发展成为一场全球大流行,影响到世界各国。金融市场一直在经历极端波动,这可能会导致全球可用流动性收缩,因为信贷市场的重要部分对这种发展做出了反应。大流行可能会导致企业和消费者信心下降。新冠肺炎在全球范围内的爆发持续快速演变。因此,企业关闭或限制了运营,旅行也受到了限制。
我们继续监测新冠肺炎爆发的潜在影响,如果新冠肺炎或令人担忧的变种继续在全球传播,包括在美国,我们可能会遇到可能严重影响我们候选产品开发的中断,包括:
| 由于患者可能不愿或无法访问临床站点,因此延迟或难以将患者纳入我们的临床试验; |
| 临床站点启动出现延误或困难,包括难以招聘临床站点调查人员、临床站点工作人员以及可能关闭临床设施; |
| 寻求慢性疼痛治疗的患者减少; |
| 延迟收到当地监管机构的批准,启动我们计划中的临床试验; |
| 临床站点延迟接收进行临床试验所需的用品和材料,包括 全球运输中断,这可能会影响临床试验材料的运输; |
| 作为应对新冠肺炎疫情的一部分,当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式,这可能会导致意想不到的成本,或者导致我们完全停止临床试验; |
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| 将医疗资源从临床试验的进行中转移出去,包括将作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员转移到别处; |
| 参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良事件的数量; |
| 由于雇员资源有限或政府雇员被迫休假,与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和 承包商的必要互动出现延误;以及 |
| 由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制,导致关键临床试验活动中断,如临床试验地点监测。 |
新冠肺炎的传播在全球范围内造成了广泛的影响,可能会对公司的经济造成实质性影响。虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但一场大流行可能会导致全球金融市场严重混乱,这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。此外,新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。
此外,新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们的业务产生实质性的不利影响,包括但不限于,我们的制造和供应链、销售和营销工作、ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的销售、差旅以及员工的健康和可用性,这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
即使我们完成了必要的临床试验,我们也无法预测我们的候选产品何时或是否会获得监管部门的批准,而批准的范围可能比我们寻求的更窄。
我们不能将我们的候选产品商业化,直到 适当的监管机构对候选产品进行了审查和批准。获得监管批准的过程以及随后遵守适当的联邦、州和地方法规的过程需要花费大量时间和财力,我们可能无法获得所需的监管批准。即使我们的候选产品在临床试验中达到了安全性和有效性终点,监管部门也可能无法及时完成审查流程,或者我们可能无法获得监管部门的批准。如果FDA咨询委员会召开会议,建议不批准或限制批准,可能会导致额外的延误。此外,在产品开发、临床试验和监管审查过程中,由于未来立法或行政行动的额外政府监管,或监管机构政策或数据要求的变化,我们可能会遇到延迟或拒绝。
即使我们获得监管部门的批准,FDA也可能批准一种产品 具有比要求更有限的适应症,或者他们可能会以狭窄的适应症、警告或风险评估和缓解策略(REMS?)的形式施加重大限制。FDA可能要求标签包括与使用条件有关的预防或禁忌症,或者可能根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外,FDA可能不会批准对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
此外,如果任何临床试验的结果不确定,或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件,我们可能会:
| 延迟或未能获得我们的产品候选产品的上市批准; |
| 获得对适应症或患者群体的批准,这些适应症或患者群体不像我们预期或希望的那样广泛; |
| 通过包括重大使用或分发限制或安全警告的标签获得批准; |
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| 受制于产品管理方式的变化; |
| 需要进行额外的临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求 ; |
| 让监管机构撤销或暂停对该产品的批准,或以修改后的REMS的形式对其分销施加限制; |
| 被起诉,并对对病人造成的伤害承担责任;或 |
| 我们的声誉受到了损害。 |
我们可能会发现很难在我们的临床试验中招募或维护患者,这可能会推迟或阻止我们继续对我们的候选产品进行临床试验。
确定患者并使其有资格参与我们候选产品的任何临床试验,这对我们的成功至关重要。任何临床试验的时间都取决于我们招募患者和完成所需随访期的能力。如果患者因不良事件的负面宣传、类似患者群体的竞争性临床试验或其他原因而不愿参与我们的临床试验,则招募患者、进行试验和可能获得监管批准的时间可能会推迟。
如果患者退出临床试验或没有完成所需的监测期,我们也可能会遇到延误。这些延迟可能导致 增加成本、延迟推进我们的候选产品、延迟测试我们候选产品的有效性或完全终止临床试验。
患者入选受到许多因素的影响,包括:
| 患者群体的大小和性质; |
| 患者与临床地点的距离; |
| 试验的资格和排除标准; |
| 临床试验的设计; |
| 相互竞争的临床试验; |
| 入组患者无法完成临床试验的风险; |
| 在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力; |
| 新冠肺炎(或其他类似中断)造成的潜在中断, 包括在启动临床站点、招募和留住参与者方面的困难、临床试验中的医疗资源转移、可能实施的旅行或隔离政策以及其他因素; |
| 我们有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员;以及 |
| 临床医生和患者对候选产品相对于其他可用产品的潜在优势的看法。 |
我们目前计划评估我们的候选产品的条件很常见,但我们临床试验的资格标准限制了可用的试验参与者池。例如,我们现已完成的治疗坐骨神经痛的SEMDEXA 3期临床试验由于为减少安慰剂效应和新冠肺炎的影响而制定的选择性资格标准而出现了延迟登记,我们其他计划中的临床试验的登记也可能遇到类似的问题。
此外,我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品 ,这一竞争将减少可供其使用的患者数量和类型,因为一些选择参加我们试验的患者可能会转而选择参加试验
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由竞争对手指挥。我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验,这将减少在这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。
我们产品的目标患者人群的发病率和流行率 基于估计和第三方来源。如果我们候选产品的市场机会比我们估计的要小,或者如果我们获得的任何批准是基于对患者群体的更狭隘的定义,我们的收入 和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。
我们定期根据各种第三方来源和内部生成的分析对我们的候选产品的目标患者群体的发病率和流行率进行估计,并将这些估计用于制定有关我们的产品开发战略的决策,包括获取或授权候选产品,以及确定在临床前研究或临床试验中应重点关注的适应症。
这些估计可能不准确,或者基于不准确的数据。例如,总的潜在市场机会将取决于医学界和患者的接受程度、药品定价和报销等。潜在市场中的患者数量可能会低于预期,患者可能无法以其他方式接受我们产品的治疗 ,或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到,所有这些都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们面临着激烈的竞争,我们的竞争对手可能比我们更快或更成功地发现、开发或商业化产品。
生物技术和制药行业的特点是竞争激烈,技术进步迅速。此外,疼痛管理市场和其他相关市场的竞争也很激烈。
ZTlido和我们的候选产品SP-103将面临来自其他处方药、非专利利多卡因贴片和非处方利多卡因贴片(包括利多皮姆)的竞争®、由Mylan N.V.、Teva制药工业有限公司和PAR制药公司生产的仿制利多卡因贴片,以及各种非处方贴片。此外,SP-103如果获得批准,将很可能与各种阿片类止痛药、非类固醇抗炎药(NSAIDs)、肌肉松弛药、抗抑郁药和抗惊厥药竞争,特别是在我们寻求治疗慢性颈痛的批准时。
如果获得批准,SEMDEXA有可能成为FDA批准的第一个用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。虽然目前没有FDA批准的硬膜外类固醇注射用于治疗坐骨神经痛,但我们知道某些非类固醇产品正在开发中。SEMDEXA如果获得批准,还将与各种阿片类止痛药、非类固醇抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药、抗惊厥药和外科手术竞争。手术可能包括神经阻滞和经皮神经电刺激。我们还可能面临非标签和未经批准的品牌和非专利注射类固醇的使用带来的间接竞争。
虽然目前还没有包含纳曲酮的制剂在临床开发中用于治疗纤维肌痛,但我们知道某些非阿片类药物目前处于后期阶段3流水线 ,其中包含两个505(B)(2)开发计划。我们的候选产品SP-104可能会面临来自这些候选产品的直接竞争。
我们预计,未来市场竞争将变得越来越激烈。我们的许多竞争对手,无论是单独或与合作伙伴合作,都开展了更大规模的研发项目,拥有比我们多得多的财务资源,并且在开发候选产品和技术、进行临床前研究和临床试验、获得FDA和其他法规对候选产品的批准、制定和制造候选产品以及推出、营销和销售候选产品方面拥有丰富的经验。
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生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此,这些公司获得监管批准的速度可能比我们更快,在销售和营销他们的产品方面也可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司或仿制药或生物相似的制药商也可能是重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、为临床试验建立临床试验场地和患者登记,以及在获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。由于技术商业适用性的进步和这些行业投资资金的增加,竞争可能会进一步加剧。如果我们的竞争对手成功地在独家基础上开发、收购或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品,我们的商业机会可能会减少或消失。如果获得批准,我们的候选产品将面临来自商业上可用的药物以及我们竞争对手正在开发并稍后进入市场的药物的竞争。
老牌制药公司可能会投入巨资加速新化合物的发现和开发,或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。因此,我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或发现、开发和商业化药物,这将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。
新获批产品的第三方付款人覆盖范围和报销状态不确定。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品未能获得或保持保险 并获得足够的报销,如果获得批准,可能会降低我们创造产品收入的能力。
与现有和新批准的产品的第三方覆盖和补偿有关的不确定性很大。如果获得批准,ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品在国内市场的市场接受度和销售将在很大程度上取决于第三方付款人的承保范围和报销是否充分,包括政府计划(如Medicare和Medicaid)以及私人付款人医疗保健和保险计划。在美国,第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。ZTlido的承保范围和报销范围因付款人而异 ,我们未来可能无法维持足够的承保范围和报销。
此外,从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销是一个既耗时又昂贵的过程,这可能需要我们单独向每个第三方付款人提供使用我们产品的支持性科学、临床和成本效益数据,而不能保证获得或应用始终如一的承保和充分报销。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和补偿方面的认可。此外, 覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的用途更有限。假设某一特定产品获得了保险,则由此产生的报销率可能不够高,或者可能需要患者认为高得令人无法接受的共同支付或共同保险。患者、医生和其他医疗保健提供者可能不太可能开出、分配或使用适用的任何经批准的产品,除非提供保险并且报销足以支付相当大一部分费用。
我们产品的市场将在很大程度上依赖于第三方支付者提供承保和报销的第三方支付者药物处方。被纳入这类处方的行业竞争往往会给制药公司带来下行定价压力。此外,第三方付款人可能会拒绝在其配方中加入特定的品牌产品,或者在有成本较低的仿制药或其他替代产品时,以其他方式限制患者接触品牌产品。
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此外,即使我们获得了足够的报销水平,第三方付款人也会仔细审查,并 越来越多地质疑产品的覆盖范围,并对产品的收费提出质疑。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。越来越多的第三方付款人要求制药公司 向他们提供价目表价格的预定折扣,并对产品价格提出挑战。我们不能确保我们商业化的任何候选产品都能获得保险和报销,如果报销可用,报销级别是多少。如果我们的候选产品无法获得保险和报销,或者在范围或金额上受到限制,或者如果定价水平不令人满意,我们可能无法实现或维持 盈利。此外,对医疗产品定价的要求因国家而异。在一些外国国家,处方设备的拟议定价必须获得批准,然后才能合法销售。 从历史上看,在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构,通常价格往往会低得多。
我们的候选产品SEMDEXA预计是一种医生管理的可注射粘性凝胶,因此,产品本身可能无法 单独报销。相反,如果SEMDEXA获得监管部门的批准,实施SEMDEXA的医生只能因提供使用SEMDEXA的治疗或程序而获得补偿。如果SEMDEXA应该可以 单独承保和报销,我们预计它将以购买和账单的方式出售给医生。购买和开具账单的产品必须由医疗保健提供者购买,然后才能对患者进行管理。医疗保健提供者 随后必须向适用的第三方付款人(如Medicare或健康保险公司)寻求产品报销。如果获得批准,医疗保健提供商可能不愿管理我们的候选产品,因为他们将 必须为购买产品提供资金,然后寻求报销,这可能低于他们的购买价格,或者因为他们不想要获得产品报销所需的额外管理负担。
此外,供应商用来为SEMDEXA开具账单的代码,如果获得批准,也可能影响报销。J代码是由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)维护的代码,是医疗保健通用程序编码系统的组成部分,通常用于报告通常不能自我给药的可注射药物。我们没有针对我们的任何候选产品的特定J-Code。如果我们的候选产品获得批准,我们可以申请一个,但不能保证会批准 J-Code。如果任何候选产品都可以单独承保或报销,如果获得批准,而特定的J-Code不可用,则医生需要使用非特定的杂项J-Code为这些医生管理的药物向第三方付款人开具账单。由于各种各样的产品可能会使用各种J代码,健康计划可能会在确定患者实际使用和开具账单的产品时遇到更多困难。这些报销申请通常必须与其他 信息一起提交并手动处理,这可能会导致报销申请处理时间的延迟,并增加报销申请拒绝和报销申请错误的可能性。
由于我们有多个计划和候选产品正在开发中,并且正在寻求各种目标适应症和治疗方法 ,我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的开发机会或候选产品。
除了我们FDA批准的产品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB外,我们目前还有几个处于不同开发阶段的候选产品 。我们的财务和管理资源有限。因此,我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标适应症或候选产品的商机,这些商机后来被证明具有比我们当前和计划中的开发计划和候选产品更大的商业潜力。
我们努力开发能够满足未得到满足或服务不足的医疗需求的候选产品,并青睐那些拥有巨大市场机会的候选产品。然而,我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前的支出
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特定适应症的未来研发计划和其他未来候选产品可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确地 评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会被要求通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利,而在这种情况下, 保留这些未来候选产品的独家开发权和商业化权利会更有利。
此外,我们可能会 寻求额外的许可证或收购候选产品或计划,这会给我们带来额外的风险。识别、选择和获取有前途的候选产品需要大量的 技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得成功候选产品或获得许可,可能会导致我们管理层的时间和 资源支出的转移,而不会带来任何好处。例如,如果我们无法确定最终导致获得批准产品的计划,我们可能会花费大量的资本和其他资源来评估、收购和开发 最终无法为我们的投资带来回报的产品。
药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程,结果不确定, 早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,部分原因是它受到严格的监管要求。FDA或其他监管机构可能不同意我们候选产品的临床试验的拟议分析计划或试验设计。他们也可能不同意我们提议的调查计划的范围。此外,我们的临床试验结果是有风险和不确定的。在临床试验过程中,任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征,尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展。制药行业的公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良安全性而遭受重大挫折的情况并不少见, 尽管在早期的试验中取得了良好的结果。我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比,计划的临床试验中的任何变化都会增加该产品候选开发的风险。随着候选产品的开发从临床前到早期和后期临床试验走向批准和商业化,开发计划的各个方面,如制造和给药方法,在此过程中进行更改,以努力优化过程和结果,这是惯例。虽然这些类型的更改很常见,旨在 优化后期临床试验、审批和商业化的候选产品,但此类更改存在无法实现预期目标的风险。
治疗坐骨神经痛的SEMDEXA完成了3期试验,SP-103完成了2期试验,SP-104在2022年上半年完成了多项1期试验。我们可能没有必要的能力(包括足够的人员配备)来成功管理此类 临床试验的执行和完成,从而导致我们的候选产品及时获得市场批准,或者根本不能。我们的临床试验可能会产生否定或不确定的结果,在未来,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们在我们计划的基础上进行额外的临床试验和临床前研究。
2022年3月,我们宣布了SEMDEXA的3期试验的最终结果 ,该结果反映了主要和次要终点的成就,我们打算利用这些结果来支持寻求批准治疗坐骨神经痛的NDA提交。但是,FDA可能不同意我们的假设,并要求我们在提交保密协议之前进行额外的3期试验。如果我们不能充分证明我们候选产品的安全性和有效性,我们将无法获得监管部门的批准或批准,并最终阻止该产品或使用指示的商业化。
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?我们不时宣布或公布的临床试验的临时顶线和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时发布我们临床试验的临时主要数据或初步数据,这些数据是基于对当时可用数据的初步分析。我们可能完成的临床试验的初步或中期数据可能会受到这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的出现,一个或多个临床结果可能发生实质性变化。初步或中期数据仍须接受审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据大不相同。在某些情况下,同一候选产品的不同临床试验或临床试验地点之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,原因有很多,包括 方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、给药方案和其他临床试验程序的变化和遵守情况以及临床试验参与者的退学率。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看中期数据和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能 以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化,以及我们整个公司。数据披露必须 仔细管理,以符合审批前推广的限制以及与临床试验注册和发布结果相关的法律。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息 是基于通常广泛的信息,股东可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息,而我们决定不披露的任何信息可能最终被认为对未来关于特定药物、产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的主要数据与实际结果不同,或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论,我们获得批准并将其商业化的能力,我们的候选产品可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的临床 试验可能无法证明我们可能确定并追求其预期用途的候选产品的安全性和有效性的实质性证据,这将阻止、推迟或限制监管审批和商业化的范围。
在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前,我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床研究、临床前研究和临床试验来证明适用的候选产品在每个目标 适应症中都是安全有效的。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。
临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,其结果本身也不确定。故障可能在临床开发过程中的任何时候发生。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。
我们不能 确定我们目前的临床试验或任何其他未来的临床试验是否会成功。此外,在我们的目标适应症的任何一项临床试验中观察到的任何安全问题都可能限制我们的候选产品在这些适应症和其他适应症中获得监管 批准的前景,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外,即使此类临床试验成功完成,我们 也不能保证FDA或类似的非美国监管机构会像我们一样解读结果,在我们将候选产品提交审批之前,可能需要进行更多试验。试验结果不能令FDA满意或具有可比性的程度
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非美国监管机构为支持上市审批,我们可能需要花费大量资源,而这些资源可能对我们来说是不可用的, 以进行额外的试验,以支持我们的候选产品的潜在审批。即使获得了对候选产品的监管批准,此类批准的条款可能会限制特定候选产品的范围和用途,这也可能限制其商业潜力。
即使我们的任何候选产品在美国获得FDA批准,我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化,这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定司法管辖区销售任何产品,我们必须建立并遵守关于逐个国家关于安全性和有效性的依据。FDA在美国的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准。但是,未能在一个司法管辖区获得批准可能会对我们 在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外,在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受,并且一个国家的监管批准并不保证在任何其他国家的监管批准 。如果来自美国临床试验的数据旨在作为外国上市批准的依据,临床试验和批准的标准可能会有所不同。
审批流程因国家而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本,并需要额外的临床前研究或临床试验,这可能是昂贵和耗时的。监管要求可能因国家/地区而异,可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求,或未能获得和保持所需的批准,或者如果国际市场的监管批准被推迟,我们的目标市场将会减少,我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力都将受到阻碍。
由于我们的候选产品失败,我们的业务可能会遭受声誉损害。
我们任何候选产品的失败都可能对我们的声誉产生持久的负面影响,进而可能影响我们成功地 与潜在交易对手达成未来许可安排或其他交易、筹集未来资本或吸引关键人员加入我们的能力。因此,我们的业务和前景将受到重大损害,我们的运营结果和财务状况可能会受到重大影响。
ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB可能具有可能导致 重大负面后果的不良特性,我们的候选产品可能会导致不良副作用,从而延迟或阻止其监管审批。
与药品的一般情况一样,可能会有与ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的 候选产品相关的副作用和不良事件。如果ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB被确定有不良副作用,可能会发生一些潜在的重大负面后果。监管部门可以撤回对该产品的批准 或没收该产品。可对ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或其任何组件的制造或营销施加限制,包括实施REMS计划,可能需要创建一份药物指南,概述此类副作用的风险 以分发给患者,以及确保安全使用产品的要素,如患者登记以及对处方医生的培训和认证。这些事件中的任何一项都可能损害我们的声誉,并阻止我们 获得或保持市场对ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的接受。
在我们对我们的候选产品进行的临床试验中,患者可能会 经历他们的健康变化,包括疾病、伤害、不适或致命后果。通常,不可能确定正在研究的候选产品是否导致或与这些情况有关。此外, 有可能作为
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我们在更大、更长和更广泛的临床计划中测试我们的临床产品,或者随着这些候选产品的使用变得更广泛,如果它们获得监管部门的批准,则受试者将报告在早期临床试验中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件,以及在以前的临床试验中未发生或未检测到的情况。许多情况下,在大规模的3期临床试验中,只有在研究产品被测试后才能检测到副作用。
如果我们的候选产品显示这些或其他副作用的严重程度和流行程度无法接受,临床试验可能会暂停或终止,FDA可以命令我们停止对任何或所有目标 适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品都很复杂,很难制造。我们 可能会遇到满足监管机构要求的延迟或制造问题,这些问题会导致我们的开发或商业化计划延迟,限制我们候选产品的供应,或以其他方式损害我们的业务。
我们目前依赖合同制造商为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品进行制造和供应活动。 制造这些候选产品需要专门为此目的设计和验证的设施,并需要复杂的质量保证和质量控制程序。多种因素可能导致生产中断,包括设备故障、设施污染、原材料短缺或污染、自然灾害、公用事业服务中断、人为错误或供应商运营中断。
如果在我们供应的ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品中或在制造设施中发现污染,则此类制造设施可能需要关闭较长时间以调查和补救污染。我们可能根本无法或不能及时获得更多资源,这可能会对我们的开发时间表造成重大损害。 临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成,增加与维护临床试验计划相关的成本,并根据延迟的时间段,要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
此外,临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险,其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时供应。制造过程中的微小偏差,包括那些影响质量属性和稳定性的偏差,可能会导致产品发生不可接受的变化,从而导致批量故障或产品召回。批次 故障或产品召回可能会导致我们推迟临床试验或产品发布,这可能会给我们带来高昂的成本,否则会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,我们的制造商可能会在聘用和留住操作我们复杂的制造流程所需的经验丰富的科学、质量保证、质量控制和制造人员方面遇到困难,这可能会导致生产延迟或难以保持遵守适用的法规要求。我们的制造工艺或设施中的任何问题都可能使我们成为潜在合作伙伴(包括较大的生物技术公司和学术研究机构)的吸引力较低的合作伙伴,这可能会限制我们获得更多有吸引力的开发计划。我们制造过程中的问题可能会限制我们满足未来市场对产品的潜在需求的能力,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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与我们的业务和运营相关的风险
如果我们无法留住我们的主要高管,可能会推迟我们的发展努力,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
近年来,我们行业的管理人员流失率很高。如果我们不能吸引、留住和激励 主要高管来实现我们的业务目标,我们可能会遇到一些限制,这些限制将严重阻碍我们筹集额外资本的能力以及我们实施整体业务战略的能力。特别是,我们高度依赖我们的高管,包括我们的总裁和首席执行官Jaisim Shah,我们的执行主席纪万昌博士和我们的首席财务官Stephen Ma。失去这些高管的服务可能会 延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成以及ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商业化。我们不为我们的任何高管或其他员工购买关键人员保险。
生物技术和制药领域关键高管的竞争非常激烈,因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。与我们竞争合格人才的许多制药公司拥有更多的财务和其他资源,不同的风险状况,以及比我们更长的行业历史。它们还可能提供更多不同的机会和更好的职业晋升机会。其中一些特点对合格的候选人可能比我们提供的更具吸引力。此外,影响劳动力的法规或立法,例如联邦贸易委员会发布的拟议规则,如果发布,通常会阻止雇主与员工签订 竞业禁止协议,并要求雇主撤销现有的竞业禁止协议,这可能会导致招聘和人才竞争方面的不确定性增加。此外,我们可能会经历员工离职,因为整个美国经济中正在发生的大辞职事件,已经影响了就业市场的动态。新员工需要经过培训和时间,才能达到完全的工作效率。新员工可能不会像我们预期的那样高效,我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。此外,我们在旧金山湾区开展业务,该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地,导致对合格人才的激烈竞争。因此,我们可能难以吸引和留住经验丰富的高管,并可能需要 在招聘和留住员工方面花费大量财务资源。
我们可能需要扩大公司规模,而 可能无法有效管理我们的增长。
截至2023年12月31日,我们约有105名全职员工。我们可能需要继续 扩展我们的管理、运营、销售和营销、财务和其他资源,以便管理我们的运营、临床试验、研发活动、法规备案、制造和供应活动,以及任何营销和商业化活动,包括联合促销活动。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:
| 识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工; |
| 有效管理我们的内部开发工作,包括针对我们的候选产品的临床、FDA和内部监管审查流程,同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务;以及 |
| 改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们是否有能力 有效地管理任何未来的增长,这可能会对我们的管理层以及我们的运营、财务和其他资源造成重大压力。要有效管理我们的增长,我们将需要实施和改进我们的运营、财务和管理系统,并扩大、培训、管理和激励我们的员工。这些要求可能需要雇用额外的管理人员
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人员和管理层开发更多的专业知识。在我们的运营、财务和管理系统没有相应增加的情况下,任何用于研究和产品开发的资源的增加都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的保险 保单价格昂贵,只能保护我们免受一些商业风险的影响,这会让我们承担大量未投保的债务。
虽然我们 努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围,但我们并不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险提供保险。
保险覆盖范围正变得越来越昂贵。我们观察到保险市场与传统公司保险的几乎所有领域相关的快速变化的情况。这些情况导致了更高的保费成本、更高的保单免赔额和更低的覆盖范围限制。我们可能无法以合理的费用维持保险范围,或无法以足够的金额保护我们免受因责任造成的损失。虽然我们维持财产、伤亡和一般责任保险,但我们不承保特定的生物或危险废物保险,我们的保险单明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此,如果发生污染或伤害,我们可能被要求承担损害赔偿责任,或被处以超出我们资源的罚款,我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
我们不知道我们是否能够以足够的承保水平来维持现有的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付巨额费用,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果对我们提起产品责任诉讼,我们可能会承担大量责任,并可能被要求限制我们产品的商业化 候选产品。
ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的制造和营销以及我们候选产品的临床测试可能会使我们面临个人 产品责任索赔、集体诉讼或诉讼以及其他个人或大规模侵权索赔。例如,如果我们开发的任何产品在产品测试、制造、营销或销售过程中据称造成伤害或被发现不适合,我们可能会被起诉。此外,如果医生没有得到充分的培训,他们可能会在患者身上滥用我们的产品,这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。任何此类产品责任索赔可能 包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有风险、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法,索赔也可以主张。如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护,如果获得批准,我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们候选产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何,赔偿责任可能会导致:
| 产品销售收入损失; |
| 对我们的候选产品或我们开发的产品的需求减少; |
| 损害我们的声誉; |
| 临床试验参与者的退出; |
| 由监管机构发起调查; |
| 对产品的贴标签、营销或制造、从市场上撤回产品或自愿或强制召回产品的限制; |
| 相关诉讼的辩护费用; |
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| 转移管理层的时间和资源; |
| 向试验参与者或患者发放巨额金钱奖励;以及 |
| 无法将我们的候选产品商业化。 |
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔 这可能会阻止或阻碍我们开发的任何产品的商业化。我们目前提供的产品责任保险涵盖临床试验中使用的产品,总金额为1,000万美元。虽然我们承保此类保险,但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内,或超出我们的保险范围。我们的 保单也有各种免赔额和免赔额,我们可能会受到产品责任索赔的影响,而我们没有承保范围。我们将必须支付任何由法院裁决或在和解协议中协商的超过我们的保险范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的金额,并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外,在未来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保障我们免受损失。
我们研发设施的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州旧金山湾区。我们的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的影响。地震具有特别重要的意义,因为我们的设施位于地震多发区。我们还容易受到其他类型灾难的破坏,包括停电、极端组织的袭击、火灾、洪水和类似事件。如果我们的设施受到自然灾害或人为灾难的影响,我们可能会被迫缩减我们的业务和/或依赖第三方来执行我们的部分或全部研发活动。虽然我们相信我们有足够的保险保障我们的财产损失和我们的业务因伤亡而中断,但这种保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险,或者根本不能。未来,我们可能会选择在现有设施或新设施中扩展我们的业务。如果我们扩大我们在世界各地的制造地点,就不能保证这种扩张将在没有实施困难的情况下进行,或者根本不能保证。
我们可能寻求通过收购来发展我们的业务,但可能无法实现任何收购的预期收益,而且收购可能会 成本高昂且稀释。
我们的成功取决于我们是否有能力不断增强和扩大我们的产品供应,以应对不断变化的客户需求、竞争压力、技术和市场压力。因此,我们可能会不时通过收购新业务和技术来扩大我们的业务和知识产权组合。我们不能保证我们 将从任何收购中获得预期收益,从而证明交易是合理的。
我们行业内收购业务、技术和资产的竞争可能会变得激烈。即使我们能够确定我们想要完成的收购,我们也可能无法以商业合理的条款完成收购,或者目标可能被另一家 公司收购。我们可能会就最终未完成的收购进行谈判。这些谈判可能会导致管理时间的分流和重大影响 自掏腰包成本。
任何收购的成功取决于我们将我们的业务与被收购业务以不会实质性破坏现有关系的方式结合在一起的能力,并使我们能够实现开发和运营协同效应。如果我们无法实现这些 目标,收购的预期收益可能无法完全实现,或者根本无法实现,或者可能需要比预期更长的时间才能实现。如果我们有义务支付与收购或许可协议相关的任何里程碑付款, 此类义务可能
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给我们带来大量额外成本,并从我们业务的其他方面转移资源。此外,如果我们进行此类交易,我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用或收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。因此,在短期或长期内,收购可能不会增加我们的股票价值或开发流程。
我们预计会产生更高的开发和监管成本,以及整合我们收购的任何公司的 运营和人员的额外成本,目前无法准确估计。如果整合我们的公司以及提升所收购的候选产品和技术的总成本超过收购的预期 收益,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
我们业务的国际组成部分使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、法律、监管、政治、运营、金融和经济风险。
我们目前与国际制造合作伙伴合作,未来可能会在国际上扩大我们的业务。从国际来源购买和发运组件时,我们必须遵守美国和外国政府的贸易、进出口以及海关法规和法律。
遵守这些法规和法律代价高昂,并使我们面临不遵守的惩罚。其他对我们有重大影响的法律和法规包括各种反贿赂法律,包括美国《反海外腐败法》(FCPA)以及出口管制法律。任何未能遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式影响我们,包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚,包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物、限制某些业务活动以及排除或禁止政府合同。
在国际上开展业务 涉及许多风险,包括:
| 多项、有时相互冲突和不断变化的法律法规,如税法、进出口限制、劳动法、反贿赂和反腐败法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证; |
| 对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商采取知识产权执法行动时,在执行我们的知识产权和防御第三方威胁方面遇到困难; |
| 我们或我们的分销商未能获得在不同国家/地区销售或使用我们的候选产品的适当许可证或监管批准(如果获得批准); |
| 管理海外业务的困难; |
| 运输和其他产品运输方式的成本和可用性; |
| 外币汇率波动; |
| 关税和关税、许可义务和其他非关税贸易壁垒的变化 |
| 实施新的贸易限制; |
| 通过某些外国法律制度执行协议和收回应收款的困难; |
| 与管理多个付款人偿还制度或 自付制度相关的复杂性; |
| 自然灾害、政治和经济不稳定,包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制;以及 |
| 未能遵守《反海外腐败法》,包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款,以及其他司法管辖区类似的反贿赂和反腐败法律,例如,未能保持准确的信息和对销售或分销商活动的控制。 |
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如果遇到任何这些风险,都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营,从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
社交媒体平台的使用日益增多 带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用于交流我们的研究、候选产品、 研究药物以及我们的候选产品和研究药物正在开发用于治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展,与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险,导致可能对我们采取监管行动。例如,患者可以使用社交媒体渠道来评论他们在正在进行的盲目临床研究中的经历,或者报告所谓的不良事件。当此类披露发生时,存在我们可能无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险,或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益,这是由于我们对我们的产品的言论受到限制 候选人。在任何社交网站上,也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。此外,我们的员工、附属公司和/或业务合作伙伴可能会将社交媒体用于个人用途,他们在社交媒体或其他论坛上的活动可能会对我们造成负面宣传。社交媒体帖子导致的任何负面宣传,无论此类说法是否准确,都可能对我们产生不利影响。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规,我们可能会承担责任、面临监管行动,或对我们的业务、财务状况和运营结果造成其他损害。
如果系统发生故障,我们的业务和运营将受到影响。
虽然我们已经实施并维护了安全措施,但我们的计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、网络安全攻击和其他安全事件的攻击,包括黑客实施的或自然灾害、恐怖主义、战争或电信或电气故障造成的。虽然到目前为止,我们尚未经历任何重大系统故障或安全漏洞,但如果发生此类事件,可能会导致我们的产品开发计划发生重大中断或我们的商业机密或其他专有信息丢失。例如,已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制此类数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或未经授权泄露机密或专有信息,包括个人数据,我们可能会招致重大法律责任或成为法律索赔的 主体,遭受我们的声誉损害,失去或损害我们的知识产权,并推迟ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的持续研究、开发和商业努力(如果获得批准)。如果我们 被要求对我们没有投保的索赔或超出我们保险覆盖范围的损害承担责任,无论是由于网络安全问题还是其他问题,该索赔可能会对我们的 业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外,安全事件或侵犯隐私导致未经授权获取、中断、修改、丢失、盗窃、腐败、干扰或以其他方式未经授权披露或阻止访问个人数据,包括患者数据或其他受保护的健康信息,可能会损害我们的声誉,迫使我们 遵守联邦或州违规通知法律和外国同等法律,强制我们采取纠正措施,要求我们验证数据库内容的正确性,否则我们将根据保护个人数据的法律和法规承担责任 ,从而导致成本增加或收入损失。我们能否有效地管理和维护内部业务信息,并及时向客户发货和开具发票,这在很大程度上取决于我们的企业资源规划系统和其他信息系统。我们的部分信息技术系统可能会遇到服务中断、延迟或中断,或产生与正在进行的系统实施工作相关的错误。尤其是网络安全攻击在不断演变,包括但不限于恶意软件、勒索软件、
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试图未经授权访问我们保管或控制的数据,以及可能导致系统中断、盗用机密信息或 其他受保护信息以及损坏数据的其他电子安全漏洞。如果我们不能防止此类网络安全攻击或侵犯隐私或实施令人满意的补救措施,我们的运营可能会中断,我们可能遭受声誉损失, 我们可能成为政府调查、法律索赔或诉讼的对象,或者我们可能会招致经济损失或其他监管处罚,这些都可能不在我们的保险范围内。此外,这些入侵和对我们系统的其他未经授权的 访问可能很难检测到,在识别任何此类事件方面的任何延迟都可能导致上述类型的危害增加。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生严重的不利影响。
正如广泛报道的那样,全球信贷和金融市场在过去几年中,特别是在2021年、2022年和2023年经历了动荡和中断,原因是新冠肺炎大流行的影响,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、失业率上升和经济稳定的不确定性、俄罗斯和乌克兰之间持续的敌对行动以及最近哈马斯袭击以色列和随后的冲突。例如,由于失业、就业不足或废除经2020年《医疗保健和教育和解法案》(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)的某些条款,美国个人的保险覆盖面全面减少或丧失 ,可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因为没有保险而寻求医疗服务的患者减少,我们可能会在产品和业务最终商业化的过程中遇到困难,运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
此外,俄罗斯对S入侵乌克兰和对俄罗斯的制裁正在扰乱全球经济状况。2023年10月以色列和哈马斯之间的冲突升级也可能对全球经济状况造成破坏,并影响中东地区的稳定。无法预测这些持续冲突的更广泛后果。也无法确定地预测这些持续的冲突和对现有美国宏观经济状况和金融市场的其他不利影响,所有这些都可能影响公司的业务、财务状况和运营结果以及我们的融资能力。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。此外,关闭任何更多的全国性或地区性商业银行都可能导致经济进一步不稳定。
我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。 如果当前的股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。如果不能及时以优惠的条款获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和普通股价格产生重大不利影响,并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。
我们有能力有效地监控和应对与环境、社会和治理事务相关的快速和持续的发展和预期,包括相关的社会期望和关切,这可能会带来意想不到的成本或结果,导致声誉或其他损害,可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
某些投资者、员工、监管机构、上市交易所和其他利益攸关方越来越关注企业责任和可持续发展问题,特别是与环境、社会和治理(ESG?)因素有关的问题。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略,在某些情况下,如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分,他们可能会选择不投资我们。企业责任的第三方提供者
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提高了对公司的评级和报告,以满足投资者对衡量公司责任绩效的日益增长的需求,目前有多种组织衡量公司在此类ESG主题上的表现,并广泛宣传这些评估的结果。投资者,尤其是机构投资者,使用这些评级来对照同行对公司进行评级,主要机构投资者 已公开强调ESG措施对其投资决策的重要性。评估中考虑的主题包括公司在气候变化和人权方面的努力和影响、道德和遵守法律、多样性以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。鉴于投资者越来越关注ESG事宜,如果我们被认为在ESG倡议方面落后,这些 投资者可以与我们接触,以改善ESG披露或业绩,也可能做出投票决定或采取其他行动,以追究我们和我们的董事会的责任。
此外,与ESG事务相关的快速和持续的发展和不断变化的预期,以及评估我们公司责任实践的标准可能会发生变化,这可能会导致对我们的期望更高,并导致我们采取代价高昂的计划来满足这些新标准。如果我们选择不考虑或无法充分认识和回应此类事态发展以及与此类ESG事项相关的政府、社会、投资者和消费者的期望,我们可能会错过预期的企业机会、受到额外审查或产生意外成本。如果我们的公司责任程序或标准不符合各个客户设定的标准,我们可能会面临诉讼或声誉损害的风险。
如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级,我们 也可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致我们的普通股被某些投资者排除在考虑范围之外,他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述,投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们 面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响,包括我们业务的可持续性随着时间的推移, 可能导致我们普通股的市值下降。
此外,我们对ESG问题的重视可能不会最大化短期财务业绩,可能会产生与市场对S的预期相冲突的财务业绩。如果我们认为这些决定与我们的ESG目标一致,我们未来可能会做出可能会降低我们短期财务业绩的业务决策,我们 相信这将改善我们的长期财务业绩。这些决定可能与我们股东的短期预期不一致,也可能不会产生我们预期的长期利益,在这种情况下,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
与我们的知识产权有关的风险
我们在很大程度上依赖于我们从Oishi和Itochu获得的许可知识产权,如果我们失去了许可此类知识产权的权利,或者如果产品开发协议因任何原因终止,我们将损害我们将ZTlido商业化以及开发和商业化SP-103的能力。
我们的业务在很大程度上依赖于大石和伊藤忠商事授权的知识产权。根据产品开发协议,我们已获得与ZTlido和SP-103利多卡因胶带产品及此类产品中的利多卡因有关的现有和未来知识产权的独家全球许可(日本除外),其中包括(1)任何专利申请、继续申请、任何已颁发或发行的专利以及任何外国专利申请;(2)所有技术诀窍、工作产品、商业秘密、发明、数据、工艺、技术、程序、成分、设备、方法、公式、协议和信息,无论是否可申请专利; (3)可受版权保护的作品、版权和应用、注册和续订;(4)标识、商标、服务标记以及与其相关的所有申请和注册;(5)其他专有权;(6)简短的新药申请或上市的其他申请;以及(7)任何法规排他性或补充保护证书。我们将ZTlido商业化并开发SP-103的能力取决于该产品的有效性和延展性
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开发协议。如果我们失去了许可《产品开发协议》授予的知识产权的权利,我们基于许可的知识产权开发ZTlido和SP-103以及新产品候选产品的能力将受到损害。
《产品开发协议》规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下,Oishi和Itochu有权终止《产品开发协议》,其中包括:(1)如果我方严重违反协议且违约行为不可纠正,或违约行为可治愈且我方未能在发出要求补救的通知后180天内纠正此类重大违约行为;(2)如果在产品开发协议期限内的任何时间,市场条件是:(A)我们的ZTlido和SP-103的总净利润等于或少于我们连续四个季度或更长时间内ZTlido和SP-103的净销售额的5%,或者(B)ZTlido和SP-103的经济生存能力受到重大影响, 文件和大量信息表明,任何外部情况被认为对我们同意的各方不利,另一方面,大石和伊藤忠,双方经过30天的诚意讨论后,仍不能解决上述条款(A)和(B)项下的关切;以及(3)我们破产或为债权人利益而转让的情况。截至2023年12月31日,SCILEX S ZTlido和SP-103的净利润均未超过净销售额的5%。因此,大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至2023年12月31日,大石和伊藤忠商事均未行使解约权。如果产品开发协议因某些原因终止,例如我们严重违反协议、破产或缺乏经济生存能力,我们将被要求 将所有许可的知识产权,包括与ZTlido和SP-103相关的知识产权,转让给Oishi和Itochu或他们的指定人,费用由我们承担。此类许可证的丢失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
我们是《罗梅格协议》的一方,就GLOPERBA的商业化从罗梅格获得某些知识产权的内部许可,如果我们失去了许可此类知识产权的权利,或者如果罗梅格协议因任何原因而终止,我们将损害我们将GLOPERBA商业化的能力。
2022年6月14日,我们签订了罗梅格协议, 获得罗梅格在GLOPERBA商业化方面的某些知识产权许可。根据罗梅格协议,我们已被授予(1)在美国制造、推广、销售和销售含有秋水仙碱液体制剂的药品的权利,该液体制剂用于预防美国成年人的痛风,以及(2)使用商标GLOPERBA的独家可转让许可证。根据罗梅格协议,除其他事项外,罗梅格向我们授予(1)可转让许可证,并有权再许可,根据其中规定的专利和专有技术,(A)在美国(包括其领土)(包括其领地)将含有用于预防成人痛风治疗的秋水仙碱液体制剂的药物产品(初始许可产品)商业化,(B)开发将初始许可产品作为有效药物成分的其他产品(连同初始许可产品、许可产品),并将任何此类产品商业化,以及(C)在世界任何地方制造许可产品,仅供在罗梅格领土商业化;以及(2)独家的、可转让的许可,并有权将GLOPERBA商标和徽标、设计、翻译及其修改仅用于罗梅格地区的初始许可产品的商业化。专有技术许可证对于在版税期限内在罗梅格地区开发和商业化许可产品的目的是独家的,但在其他方面是非独家的。在2027年7月1日之前,专利许可证在罗梅格地区独家用于开发许可产品并将其商业化,此后与Granules PharmPharmticals,Inc.共同独家享有此类用途的版税期限。特许权使用费期限 自协议签订之日开始,以(I)到期日期为准最后一个到期的包括罗梅格地区许可产品的制造或商业化的专利,或(Ii)罗梅格协定签署之日的十周年。我们将GLOPERBA商业化并开发许可产品的能力取决于罗梅格协议的有效性和连续性。如果我们输了
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许可罗梅格协议授予的知识产权的权利、我们开发GLOPERBA的能力以及基于许可的知识产权开发新产品的能力将受到损害 。
罗梅格协议规定了各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、付款和其他义务。在某些情况下,罗梅格有权终止罗梅格协议,其中包括:(A)如果我们实质性违反了罗梅格协议,除非我们在收到任何通知后60天内纠正了任何此类违规行为;(B)在通知我们后,如果我们未能及时支付任何里程碑付款、百分比使用费或最低季度使用费,或未能及时交付所需的季度报告,终止将在通知日期后30天生效,除非我们已全额支付此类款项或在30天内交付此类季度报告;(C)如果我们通过任何法庭诉讼或诉讼程序或在任何专利局或协助任何第三方进行任何此类活动,立即对许可专利提出质疑;(D)如果授权产品的销售没有在双方同意的特定期限内开始或继续销售,则以书面通知我们;或(E)在我们破产或为债权人的利益而转让的情况下。如果罗梅格协议因某些原因被终止,例如我们严重违反协议、我们破产或我们未能及时支付里程碑付款,则应罗梅格S的请求,我们将被要求在罗梅格协议终止后30天内将所有许可知识产权(包括与GLOPERBA和许可产品相关的知识产权)转让给罗梅格或其指定人,价格由双方商定。此类牌照的丧失可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。
有关我们许可的知识产权的潜在纠纷可能会阻止或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力。
知识产权许可对我们的业务非常重要,涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议,我们与许可人之间可能会发生关于知识产权的纠纷,包括:
| 根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题; |
| 我们在许可协议下的财务或其他义务; |
| 我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权; |
| 我们根据合作开发关系将知识产权再许可给第三方的权利 ; |
| 我们在使用与我们的候选产品开发和 商业化相关的许可技术方面的尽职义务,以及哪些活动满足了这些尽职义务;以及 |
| 由我们的许可人和我们及其合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。 |
如果我们许可的知识产权纠纷阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。我们可能会在 未来签订额外的许可证,如果我们未能履行这些协议下的义务,我们可能会遭受不良后果。
此外,如果我们的许可证被终止,或者如果基础专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方将有权寻求监管机构的批准,并销售与我们相同或具有竞争力的产品,如果获得批准,我们可能会被 要求停止我们的某些候选产品的开发和商业化。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力,我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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如果我们无法维持对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的专利保护,或者如果获得的专利保护范围不够广泛,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议来保护与ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品相关的知识产权。我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国为GLOPERBA获得并保持专利保护,在美国和加拿大为ELYXYB获得专利保护,在美国和其他国家/地区为ZTlido和我们的候选产品提供专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请和/或许可内专利申请来保护我们的专利地位。专利起诉过程既昂贵又耗时,我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。
我们拥有的或许可中的专利和专利申请可能无法产生已颁发的专利,并声称 保护ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们在美国或其他国家/地区的候选产品。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术都已找到, 这些技术可以阻止专利从未决的专利申请中颁发,或被用于使专利无效。即使专利确实成功颁发,即使这些专利涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品,第三方也可能 质疑其有效性、可执行性或范围,这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。任何对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的成功反对,都可能剥夺我们可能开发的任何候选产品成功商业化所必需的 权利。此外,如果我们在监管审批方面遇到延误,我们可以缩短销售受专利保护的候选产品的时间段 。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响,不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括:
| 美国专利商标局(PTO)和各种外国政府专利机构要求 在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定,不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效,并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权; |
| 专利申请不得导致专利被授予; |
| 专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、发现不可执行或以其他方式 可能无法提供任何竞争优势; |
| 我们的竞争对手,其中许多人拥有比我们多得多的资源,其中许多人在竞争技术上进行了重大投资,他们可能寻求或已经获得了限制、干扰或阻止我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力的专利; |
| 美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力,要求其限制美国境内和境外对已被证明成功的疾病治疗的专利保护范围,这是有关全球卫生问题的公共政策问题; |
| 美国以外的国家的专利法可能比美国法院支持的专利法对专利权人不那么有利,这让外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品; |
| 其他方可能围绕我们的权利要求或开发的技术进行设计,这些技术可能与我们的平台相关或具有竞争力,可能已经提交或可能提交专利申请,并可能已经或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利,或者通过要求相同的方法或设备或通过要求可能 主导我们专利地位的主题; |
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| 对我们拥有或授权给我们的任何专利的任何知识产权挑战都可能剥夺我们实践我们的技术或成功将我们可能开发的任何产品或候选产品商业化所必需的权利; |
| 由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的 ,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的候选产品、专有技术及其用途有关的专利申请的人;以及 |
| 干扰程序可以由第三方发起,或由PTO提起,以确定谁是第一个发明我们的申请的专利权利要求所涵盖的任何主题的人,这些申请的有效申请日期在2013年3月16日之前。 |
专利诉讼过程也是昂贵和耗时的,我们和我们的许可人可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或合意的专利申请。在获得专利保护之前,我们和我们的许可方也有可能无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。
如果我们持有的与我们的开发计划和候选产品相关的专利申请或许可未能发布,如果它们的保护广度或强度受到威胁,或者如果它们未能为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品提供有意义的排他性,可能会阻止其他公司与我们合作开发候选产品,并威胁我们将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化的能力。任何此类结果 都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法成功地通过收购和许可证内获得或维护我们开发流程中的产品组件、流程和品牌的必要权利。
目前,我们 通过收购和从第三方获得许可,拥有与ZTlido、SP-103和GLOPERBA相关的知识产权。由于我们针对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-103和SP-104的程序可能需要使用由第三方持有的其他专有权,因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。此外,我们的候选产品可能需要特定的配方才能有效和高效地工作,这些权利可能由其他人持有。使用其他人持有的商标也可能在商业上有利。我们可能无法从第三方获取或获得与我们认为对我们的候选产品必需的任何成分、配方、使用方法、工艺或其他 知识产权相关的专有权利。即使我们能够获得此类专有权的许可,它也可能是非排他性的, 从而使我们的竞争对手能够访问授权给我们的相同技术。在这种情况下,我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
如果我们从第三方获得许可或与第三方合作,我们可能无权控制专利和商标申请的准备、提交和起诉,或维护我们从第三方许可的技术和相关商标注册的专利,或者此类活动如果由我们控制,可能需要此类第三方的投入。我们还可以 要求许可方和协作者合作以强制执行任何许可的专利权,但可能不会提供此类合作。因此,根据适用的法律法规,这些专利、商标和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式进行起诉和强制执行,这可能会影响此类专利和商标的有效性和可执行性,也不会影响此类申请可能颁发的任何专利和商标注册 。此外,如果我们确实获得了必要的许可证,我们可能会根据这些许可证承担义务,包括支付版税和里程碑付款,任何未能履行这些义务的情况都可能使我们的许可方有权 终止许可证。必要许可的终止、许可专利或专利申请的到期,或商标权的丧失,都可能对我们的业务产生重大不利影响。如果任何此类许可证终止,如果许可方不遵守许可证条款,我们的业务将受到影响,
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如果许可人未能针对侵权第三方强制执行许可专利或商标,如果许可专利或其他权利被发现无效或不可强制执行,或者如果我们 无法以可接受的条款签订必要的许可。此外,如果任何许可证终止,或者如果基础专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可以自由寻求监管部门的批准,并将与我们相同的产品推向市场。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到索赔,即我们侵犯或以其他方式侵犯许可人S的权利。此外,虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务,但金额可能很大。我们未来版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此,即使我们成功地开发产品并将其商业化,我们也可能 无法实现或保持盈利。
第三方专有权的许可和获取是一个竞争领域,可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在实施我们可能认为必要或有吸引力的第三方专有权许可或获取战略,以便将我们的候选产品商业化。 更成熟的公司可能由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力而比我们具有竞争优势。我们可能无法在指定的时间范围内或 在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点,第三方可能会在排他性的基础上将他们的专有权利提供给其他方,这可能会阻止我们继续执行我们的计划。
此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿以合理的条款或根本不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权,或者根本不能。如果我们不能以合理的商业条款成功获得所需的第三方知识产权 ,我们的产品商业化能力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到影响。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到前员工(包括我们许可方的前员工)、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。未能在专利申请中指定适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。 发明权纠纷可能是由于以下原因引起的:关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互冲突的观点、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们候选产品的第三方的义务冲突,或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。可能需要通过诉讼来解决这些索赔和其他质疑库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充,我们可以签订协议,以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。
指控我们侵犯、挪用或侵犯第三方的知识产权可能会导致昂贵而漫长的诉讼, 我们可能会被阻止销售产品,被迫支付损害赔偿金,并在诉讼中抗辩。
第三方可以就ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品向我们或我们的战略合作伙伴、许可人或被许可人主张专利或其他 知识产权侵权或挪用索赔。如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何产品 候选、方法、流程和其他
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如果技术被指控侵犯或不正当地基于其他方的专有权,我们可能会面临不良后果。
制药和生物技术行业产生了大量专利,包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释,解释并不总是统一的。我们不能保证我们当前或未来的任何候选产品 不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道已经发布的专利,第三方可能声称被我们当前或未来的候选产品之一侵犯了。
可能存在我们目前不知道的第三方专利,包括与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法的权利要求 。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,并且在提交后的18个月或更长时间内可能是保密的,因此当前可能有未决的第三方专利申请,这些申请可能会导致我们的候选产品或我们的技术可能会侵犯已颁发的专利,或者这些第三方声称使用我们的技术会侵犯这些专利。因侵犯或挪用我们的知识产权而向我们提出索赔的各方可以寻求并获得禁令或其他衡平法救济,这可能会有效地阻止我们进一步开发和商业化我们的一个或多个候选产品。为这些索赔辩护,无论其是非曲直,都可能涉及巨额费用,并可能从我们的业务中大量分流我们宝贵的管理层和员工资源。
如果我们在未来的技术开发中与第三方合作,我们的合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或者可能使用我们的专有信息以引发诉讼,从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效,或使我们面临诉讼或潜在责任。此外, 合作者可能会侵犯第三方的知识产权,这可能会使我们面临诉讼和潜在的责任。未来,我们可能会同意赔偿我们的商业合作者因第三方提出的某些知识产权侵权索赔。 第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时,并可能:
| 导致昂贵的诉讼; |
| 转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力; |
| 造成开发延迟; |
| 阻止我们将我们的候选产品商业化,直到所声称的专利到期或最终被法院裁定为无效或未被侵权为止。 |
| 要求我们开发非侵权技术,这在成本效益的基础上可能是不可能的; |
| 要求我们向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付损害赔偿金,如果我们被发现故意侵犯该知识产权,则可能包括三倍的损害赔偿金; |
| 要求我们向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付S律师费用和诉讼费用 ;和/或 |
| 要求我们签订版税或许可协议,这些协议可能无法按商业上合理的 条款提供,或者根本不适用。 |
如果我们因专利侵权而被起诉,我们需要证明我们的产品或方法没有 侵犯相关专利的专利主张,或者专利主张无效,而我们可能无法做到这两点。证明无效性是困难的。例如,在美国,要证明专利的无效性,就必须出示清晰且令人信服的证据,以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。即使我们在这些诉讼中胜诉,我们也可能会产生巨额成本,并分散S管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力, 这可能会对我们产生实质性的不利影响。如果我们无法避免
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如果侵犯他人的专利权,我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可,为侵权诉讼辩护或在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。此外,如果我们未获得许可、未开发或获得非侵权技术、未能成功抗辩侵权诉讼或已宣布无效的侵权专利,我们可能会遭受巨额金钱损失,在将我们的候选产品推向市场时遇到重大延误,并被禁止 制造或销售我们的候选产品。
我们不能确定其他人没有为我们的 未决申请所涵盖的技术提交专利申请,或者我们是第一个发明该技术的人,因为:
| 在美国的一些专利申请可能会保密,直到专利颁发为止; |
| 在美国和其他地方的专利申请可能会在颁发之前等待多年,或者 无意中放弃的专利或申请可以重新启动; |
| 在某些限制的限制下,已公布的待定专利申请可在以后以 方式修改,以涵盖我们的技术、我们的候选产品或我们候选产品的使用; |
| 识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的,因为专利搜索由于专利之间的术语差异、不完整的数据库以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。 |
| 在美国,专利申请通常在优先权日期后18个月才公布;以及 |
| 科学文献中的出版物往往落后于实际的发现。 |
此外,专利权利要求的范围由法律解释、专利中的书面披露和专利S的起诉历史确定,并可能涉及专家意见等其他因素。我们对专利或待决申请中权利要求的相关性或范围的解释可能是不正确的,这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。此外, 我们可能错误地确定我们的技术、产品或候选产品不在第三方专利的覆盖范围内,或者可能错误地预测第三方S正在申请的专利是否会提出相关范围的索赔。 我们对我们认为相关的任何美国或国际专利的到期日期的确定可能不正确,这可能会对我们开发和营销我们的产品或候选产品的能力产生负面影响。
我们的竞争对手可能已经提交并可能在未来提交涵盖与我们类似的技术的专利申请,而其他公司可能拥有或获得专利或专有权利,这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来批准的产品或损害我们的竞争地位。在我们正在开发候选产品的领域中,存在大量第三方美国和外国颁发的专利和未决的 专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请,这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请,这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请,我们可能不得不参与专利办公室宣布的干涉程序,以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的,如果在我们不知情的情况下,对方在我们自己的发明之前独立获得了相同或类似的发明,导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位,则这些努力可能不会成功。其他国家也有类似的法律,允许对专利申请保密,并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,启动过程中产生的任何不确定性
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任何诉讼的继续进行都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。
即使我们胜诉,任何诉讼或行政诉讼都可能既昂贵又耗时,并会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。此外,由于针对我们或我们的战略合作伙伴或被许可人提起的专利侵权诉讼,我们或我们的战略合作伙伴或被许可人可能被迫停止或推迟开发、制造或销售声称侵犯第三方S知识产权的技术、候选产品或潜在产品,除非该方授予我们或我们的战略合作伙伴或被许可人使用其知识产权的权利。最终,由于专利侵权索赔,我们可能无法开发我们的一些候选产品,或者可能不得不停止开发候选产品或停止我们的一些业务运营,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能既昂贵又耗时,并分散了我们的管理层和关键人员的时间和注意力 。例如,2022年6月22日,我们向美国佛罗里达州南区地区法院提起诉讼,指控Aveva Drug Delivery Systems,Inc.、Apotex Corp.和Apotex,Inc.(合称Apotex)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book专利。请参阅本招股说明书中题为商业及法律程序?关于这类诉讼的更多信息。我们对被认为是 侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔,声称我们侵犯了他们的专利,此外还反诉我们的专利无效或不可强制执行,或两者兼而有之。在任何专利侵权诉讼中, 法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行,我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是,即使维持此类专利的有效性,法院也会狭隘地解释S的专利主张,或者以我们的专利主张不包括 发明为由,裁定我们无权阻止另一方使用争议中的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力,并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。同样,如果我们主张商标侵权索赔,法院可能会裁定我们 声称的商标无效或不可强制执行,或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下,我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立,法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁令,而是只判给金钱损害赔偿,这可能不是足够的补救措施。此外,由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求,我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。
此外,不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔,这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终在此类索赔中胜诉,此类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性,我们可能会得出结论,即使第三方侵犯了我们已发布的 专利、由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利,提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高
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是否符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下,我们可能会决定,更谨慎的做法是简单地监控情况,或者发起或寻求其他非诉讼行动或解决方案。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
如果我们的知识产权被宣告无效或被规避,我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响 。
我们的长期成功取决于我们不断发现、开发和商业化创新的新药品的能力。 如果没有强有力的知识产权保护,我们将无法产生必要的回报,以支持在研发和资本方面的巨额投资,以及将新产品推向市场和商业化所需的其他支出 。
世界各地对知识产权的保护各不相同,并会随着时间的推移而变化。在美国,对于小分子药物产品,如ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB,《哈奇-瓦克斯曼法案》为仿制药公司提供了强大的激励措施,让它们寻求使我们的药品专利无效。因此,我们预计我们在主要医药产品上的美国专利将经常受到挑战,并且不能保证我们的专利将得到维护。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将分散管理层和其他员工的注意力。我们在美国以外的地方也面临着仿制药制造商对我们专利的挑战。此外,竞争对手或其他第三方可能会声称我们的活动侵犯了他们所拥有的专利或其他知识产权。如果成功,此类索赔可能导致我们无法在特定地区销售产品,或被要求为过去的侵权行为支付损害赔偿金或未来销售的版税。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法建立知名度,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
我们已经在PTO注册了ZTlido标志、SCILEX标志、ELYXYB标志和设计负责标志的商标,我们还在美国为标志SEMNUR PharmPharmticals和SEMDEXA提交了商标申请。我们在英国和希腊也有ZTlido的商标注册,我们在中国也有ZTlido的商标申请正在处理中。在中国,我们卷入了一场正在进行的以秦皇島恆駿商貿有限公司(秦皇岛恒骏贸易有限公司)的名义提起的关于ZTlido第三方商标的纠纷。我们的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、稀释、玷污、规避或宣布为通用商标,或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场中的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时,竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。此外,其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权、稀释或污损索赔,这些商标或商标包含我们的 注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立品牌认知度,那么我们可能无法有效竞争,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效,并可能导致大量成本和资源转移。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物技术和制药公司一样,我们的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在生物技术和制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性。因此,获得和实施生物技术和制药专利既昂贵又耗时,而且具有内在的不确定性。此外,
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2011年9月通过的《美国发明法》(《美国发明法》)导致美国专利制度发生重大变化。友邦保险带来的一个重要变化是,截至2013年3月16日,美国从?第一个发明?发送到 ?最先提交的文件当要求同一发明的不同方提交两个或多个专利申请时,决定哪一方应被授予专利的系统。在一个?最先提交的文件如果满足可专利性的其他要求,则第一个提交专利申请的发明人通常将享有该发明的专利,而不管是否有另一位发明人在此之前作出了该发明。因此,在该日期之后但在我们之前向专利局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利 ,即使我们在第三方做出发明之前做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间,并勤奋地提交专利申请,但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。
在AIA引入的其他一些变化中, 包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围,以及为第三方提供在专利专利局中挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利,甚至是那些在2013年3月16日之前发布的专利。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比,专利申请程序中的证据标准较低,因此第三方可能会在专利申请程序中提供足以使专利申请无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交,也不足以使权利要求无效。
相应地,第三方可能会尝试使用PTO程序来使我们的专利主张无效,而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑,这些权利要求不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而,AIA及其实施可能会增加我们或我们的许可人专利申请的起诉以及我们或我们的许可人颁发的专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。
我们可能会卷入对立、干扰、派生、各方间审查、授予后审查或其他挑战我们或我们的许可人专利权的程序,任何程序的结果都非常不确定。在任何此类诉讼中做出不利的 裁决可能会缩小我们拥有的或许可中的专利权的范围或使其无效,允许第三方将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品 商业化,并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
此外,美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决,要么缩小了某些情况下的专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利,此外,根据专利法,还有其他一些悬而未决的问题尚未得到法院的决定性解决。除了对我们未来获得专利的能力产生越来越大的不确定性外,这种事件的组合还对一旦获得专利的价值产生了不确定性。根据国会、联邦法院和专利办公室的决定,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,并可能削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如,拜登政府最近表示支持世界贸易组织提出的放弃新冠肺炎疫苗专利权的提案。美国和其他外国政府对我们的专利或其他知识产权保护的任何放弃都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如,最近的裁决对专利期限调整(PTA)的授予提出了疑问,这些专利是在没有PTA的情况下颁发相关专利的家族中的专利。因此,不能肯定地说,未来将如何看待PTA,以及专利到期日是否可能受到影响。此外,欧洲专利制度在起诉期间允许的修改类型方面相对严格,但近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。例如,在欧洲,新的统一专利制度将于2023年6月1日生效,这将对欧洲专利产生重大影响,包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下,欧洲申请有权在授予专利后成为单一专利,该专利将 受
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统一专利法院(UPC)的管辖权。由于UPC是一种新的法院制度,法院没有先例,增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围,而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战,如果成功,可能会在UPC签署国的所有国家/地区使专利无效。我们无法肯定地预测任何潜在变化的长期影响。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得对我们的业务可能重要的新专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
专利商标局和各种外国专利代理机构要求遵守一些程序、文件、费用支付等规定,以维持专利申请和已颁发的专利。例如,任何已颁发的专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给专利商标局和其他外国专利机构。专利局和各种外国国家或国际专利代理机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下,过失失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。可能导致专利权被放弃或失效的不合规事件包括但不限于:未能根据我们的国际专利申请及时提交国家和地区阶段专利申请,未能在规定的期限内对官方行动做出回应,未支付费用,以及未能适当地使 合法化并提交正式文件。如果我们或我们的任何许可方未能维护涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的专利或专利申请,我们的竞争对手可能会进入市场,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利的 影响。
与员工签订的保密协议可能无法充分防止我们的商业秘密和其他专有信息泄露,也可能无法充分保护我们的知识产权,这可能会限制我们的竞争能力。
为了帮助保护我们的专有技术和我们的发明,我们可能无法获得或难以获得专利,或在寻求专利保护之前,我们依赖商业秘密保护和保密协议。为此,我们要求我们的所有员工签订协议,禁止披露机密信息,并在适用的情况下,要求向我们披露和转让对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利。 我们通常还从这些各方获得协议,其中规定该方在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。
但是,现任或前任员工可能无意或故意将我们的机密信息泄露给竞争对手,保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。例如,在2021年3月12日,我们提交了前员工行动,如标题为法律诉讼此招股说明书的第 条。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或使用的风险 违反这些协议。鉴于我们的竞争地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密,竞争对手S发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或 披露将损害我们的竞争地位,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。强制执行第三方非法获取并使用商业秘密和/或机密技术的主张是
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昂贵、耗时和不可预测,而且保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。
如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露,我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害,我们的业务和竞争地位将受到影响。此外,我们的第三方许可合作伙伴可能会保留我们的某些专有 或联合商业秘密、专有技术、专利发明或其他专有信息的权利,包括再许可权和发布权,这可能会对我们获取专利和保护商业秘密、专有技术或其他专有信息的能力产生不利影响。
我们可能会受到以下索赔的影响: 我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的所谓商业机密,或者我们认为是我们自己的知识产权的所有权的索赔。
我们的某些员工、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手以及我们的学术合作伙伴。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们可能会被指控这些个人或我们使用或披露了任何此类个人S现任或前任雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能受到以下索赔的影响:我们为保护员工或顾问的发明而提交的专利和应用程序合法地归他们的前雇主或其他第三方所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。无法整合此类 技术或功能将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响,并可能阻止我们成功地将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化。 此外,任何此类诉讼或此类诉讼的威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作产品可能会阻碍或阻止我们将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化的能力(如果获得批准)。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商 签署将此类知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。此外,即使我们获得了向我们转让知识产权的协议,知识产权转让也可能不会自动执行或转让协议可能被违反,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外,与我们签署协议的个人可能对第三方负有预先存在的或相互竞争的义务。
作为一家相对较小的公司,我们的地位可能会导致我们在保护我们的知识产权和抵御第三方侵权索赔方面处于明显的劣势。
与知识产权的所有权和使用有关的诉讼代价高昂, 在一个由超大型公司主导的行业中,我们作为一家相对较小的公司,可能会导致我们在捍卫我们的知识产权以及针对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB 或我们的任何候选产品侵犯或挪用第三方知识产权的指控方面处于显著劣势。然而,我们可能会寻求使用各种授予后行政诉讼程序,包括根据友邦保险制定的程序,以使可能过于宽泛的第三方权利无效。即使我们能够捍卫自己的地位,但这样做的成本可能会对我们的增长、创收或盈利能力产生不利影响。在我们可能受到的正在进行的诉讼过程中或未来任何额外的诉讼中,
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我们可能无法以合理的成本保护我们的知识产权,或者根本无法保护。诉讼的结果总是不确定的,在某些情况下可能包括对我们不利的判决,即要求我们支付损害赔偿金、禁止我们从事某些活动或以其他方式影响我们的法律、合同或知识产权,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
第三方对知识产权侵权的索赔可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作。
生物技术和制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼, 包括PTO行政诉讼,例如各方间在外国司法管辖区,在技术转让办公室进行的复审、批准后的复审和复审程序,或反对和撤销以及其他类似程序。在我们正在开发候选产品的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发,ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的开发和/或商业化可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
尽管产品在商业发布前有安全港条款,但第三方可能会断言我们在未经 授权的情况下使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品相关的材料、配方、研究方法、制造方法或治疗方法的第三方专利,但我们目前并不知道这些专利。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,因此当前可能存在尚未发布的专利申请,这可能会导致ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的 候选产品可能会侵犯已发布的专利。此外,第三方可能会在未来获得专利,并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利,以涵盖ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品的制造过程、制造过程中形成的任何分子或任何最终产品本身,则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将此类候选产品 商业化的能力,除非我们获得适用专利下的许可,或者直到该等专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。
同样,如果有管辖权的法院持有任何第三方专利,以涵盖我们的配方、制造工艺或使用方法,包括联合疗法或患者选择方法,则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发适用的候选产品并将其商业化的能力,除非我们获得许可证、限制我们的使用,或者直到 此类专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下,这样的许可证都可能无法以商业上合理的条款获得,或者根本不能获得。
对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他衡平法救济,这可能会有效地阻止我们进一步将ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化,或开发和商业化我们的一个或多个候选产品。例如,武田在2023年11月6日对我们提起了GLOPERBA专利诉讼,声称我们向FDA提交的申请 批准了我们GLOPERBA产品产品标签的拟议修订侵犯了Colcrys的专利。武田正在寻求一项命令,要求FDA批准我们的标签修订的生效日期不早于Colcrys专利的到期日期,以及法院认为适当的进一步和其他救济。提起申诉后,我们有30个月的缓期,在此期间,我们不能以修订后的标签销售GLOPERBA(但不能以当前标签销售GLOPERBA)。除非诉讼在此之前得到解决,否则缓期可能会持续到2026年5月6日。请参阅本招股说明书中题为商务诉讼 法律诉讼?关于这类诉讼的更多信息。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量分流我们 业务的员工资源。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能必须支付大量损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费,从第三方获得一个或多个许可证,停止销售ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB,或开发我们的候选产品,限制我们的使用,
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支付版税或重新设计我们的侵权候选产品,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测是否会有任何此类许可证 可用,或者是否按商业合理的条款可用。此外,即使在没有诉讼的情况下,我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或允许ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB或我们的候选产品商业化(如果获得批准)。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项,如果有的话。在这种情况下,我们将无法进一步商业化ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB,或 开发和商业化我们的一个或多个候选产品,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会受到以下指控:我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工,或者我们或我们的员工错误地使用或披露了其前雇主的所谓机密信息或商业秘密。
正如在生物技术和制药行业中常见的那样,除了我们的员工外,我们还聘请顾问来帮助我们开发我们的候选产品。这些顾问中的许多人和我们的许多员工以前受雇于其他制药公司,或可能以前提供或可能正在为包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响:我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业机密或其他信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们 可能会失去宝贵的知识产权或人员,这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
许多国家对专利性和专利执法的要求各不相同。对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们在世界各地的所有候选产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。此外,某些国家/地区的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。 因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区内销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但一些国家/地区的执法力度不如美国。这些产品可能与ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品(如果获得批准)在我们没有任何已颁发专利且我们的专利权利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们进行竞争的司法管辖区内竞争。
乌克兰持续的冲突和相关制裁可能会大幅降低我们在乌克兰和俄罗斯的专利申请价值。俄罗斯的法令可能会极大地限制我们执行俄罗斯专利的能力。我们无法预测这种情况将在何时或如何改变。
在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,尤其是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的执行,特别是与生物药品和人体治疗方法有关的专利和其他知识产权保护,这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致 巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险,并可能引发第三方 对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
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此外,许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会在特定情况下被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家/地区,如果专利被侵犯,或者如果我们被迫向第三方授予许可,我们可能会获得有限的补救措施,这可能会大幅降低这些专利的价值,并限制我们的潜在收入机会。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位将受到损害。
我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而,商业秘密很难保护。我们部分依赖与员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议,以及与员工、顾问和顾问签订的发明协议,以保护我们的商业秘密和其他专有信息。除了合同措施外,我们还尝试使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性 。尽管我们做出了这些努力,但我们不能保证所有此类协议都已正式执行,而且这些协议可能无法有效阻止机密信息的泄露,也可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外,其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如,2010年,作为其透明度倡议的一部分,FDA建议 FDA可以采取的提高透明度的步骤,包括定期公开更多信息,其中可能包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息, 目前尚不清楚FDA和S的披露政策未来可能会如何变化。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼,而未能 获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
此外,此类安全措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护,例如,在员工、顾问、客户或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工、 顾问或客户盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手,我们针对此类不当行为采取的任何补救措施可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。监控未经授权的使用和 泄露是困难的,我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们产品的某些我们认为是专有的方面。竞争对手和其他第三方可能试图复制我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的 技术进行设计,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。即使我们使用普遍接受的安全措施,不同司法管辖区保护商业秘密的标准也可能有所不同。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,随着时间的推移,商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和技术人员从一家公司到另一家公司或从学术到行业科学职位的流动在行业内传播。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。如果发生任何此类事件,或者如果我们失去了对我们商业秘密的保护 ,这些信息的价值可能会大大降低,我们的竞争地位将受到损害。如果我们在发表之前没有申请专利保护,或者我们不能申请专利保护
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否则对我们的专有技术和其他机密信息保密,则我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁 。
我们对第三方的依赖可能要求我们共享我们的商业秘密,这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
由于我们依赖第三方帮助制造和供应我们的产品和候选产品,并且我们 希望与第三方合作继续开发未来的候选产品,因此我们有时必须与他们分享商业机密。我们还希望实施可能要求我们根据与CRO、研究机构和/或调查人员的合作伙伴关系或协议的条款共享商业机密的研究和开发计划。我们寻求通过在披露专有信息之前与我们的顾问、承包商、服务提供商和顾问签订包含保密和使用限制以及 义务的协议,包括材料转让协议、咨询协议、保密协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些 协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款,但共享商业秘密和其他机密信息的需要会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密,竞争对手S发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位, 可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外,这些协议通常限制我们的顾问、第三方承包商和顾问 发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力,尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密,但我们的 竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手S发现我们的商业秘密将削弱我们的竞争地位,并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
知识产权和监管排他性权利不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的,因为法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持我们的竞争优势。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术,竞争对手可能会使用我们的候选产品和专有技术,侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。例如:
| 其他人可能能够生产类似于ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品,但 不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的产品; |
| 我们或我们的许可人或战略合作伙伴可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司; |
| 我们或我们的许可方或战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们的某些发明的专利申请的公司; |
| 其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
| 我们正在进行的专利申请可能不会导致已颁发的专利; |
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| 我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势,或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行; |
| 我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售; |
| 我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;以及 |
| 他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果这些事件中的任何一种发生,都可能严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷,例如,在适当的优先权权利要求、库存、权利要求范围或PTA请求方面。如果我们或我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人,无论是当前的还是未来的,未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权,则此类权利可能会减少或取消。如果我们的合作伙伴、合作者、被许可人或许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面与我们不完全合作或不同意,则此类专利权利可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷,则此类专利可能无效和/或不可强制执行,并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们防止来自第三方的竞争的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定,涉及复杂的法律和事实问题,一直是并将继续成为诉讼和新立法的主题。科学文献的发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布,或者在某些情况下根本不公布。因此,我们不能确切地知道,我们是第一个在我们自己的专利或正在申请的专利申请中提出要求的发明,还是第一个为此类发明申请专利保护。由于这些和其他因素,我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致 专利的颁发,从而保护ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品全部或部分,或者有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。
美国和其他国家/地区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或 缩小我们的专利保护范围。如果发生这些变化,可能会对我们的创收能力产生实质性的不利影响。例如,最近的决定提出了对相关专利在没有专利许可的情况下颁发专利许可的家族的专利授予的问题。因此,不能肯定地说,未来将如何看待PTA,以及专利到期日是否可能受到影响。同样,近年来,欧洲专利法律的复杂性和不确定性也在增加。在欧洲,新的统一专利制度于2023年6月1日生效,这将对欧洲专利产生重大影响,包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下,欧洲的专利申请有权在授予专利后成为受UPC管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度,法院没有先例,增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利可以选择退出UPC的管辖范围,而作为UPC国家的国家专利保留。仍然由UPC管辖的专利可能容易受到基于UPC的单个撤销挑战,如果成功,可能会在UPC签署国的所有国家/地区使专利无效。我们无法确定地预测任何潜在变化的长期影响。
此外,我们可能受到第三方将现有技术提交给PTO的 发行前提交,或参与反对、派生、复审、各方间审查、拨款后审查或干预程序
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挑战我们的专利权或他人的专利权。在发行后的行政诉讼和诉讼中保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的,结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品商业化,并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁,可能会阻止公司与我们合作,对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们拥有的和可能获得许可的专利可能会 在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致排他性的丧失或专利主张的全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或限制ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的专利保护期限。通常,专利的授予期限为20年,从最早提出申请的非临时申请日期起计。在某些情况下,专利期限可以调整和增加,以弥补专利专利局在审查专利申请时造成的部分延误。专利保护的范围也可能是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护,我们可能会面临来自此类产品的仿制版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来 排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。
与政府法规有关的风险
FDA和类似的非美国监管机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测,如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准,我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。此外,在一个国家或司法管辖区获得候选产品的批准并不能保证我们能够在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化,这将限制我们充分发挥市场潜力的能力。
从FDA或类似的非美国监管机构获得候选产品的上市批准所需的时间无法预测,但通常需要在临床试验开始后多年,并取决于许多因素,包括监管机构的相当大的自由裁量权,其结果 本质上是不确定的。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品S的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。 例如,我们相信我们3期Clear试验的数据将足以支持SEMDEXA的505(B)(2)保密协议提交。然而,FDA不同意,并发布了指导意见,要求我们对 进行额外的临床研究,目的是在我们能够提交NDA之前收集额外的安全性数据,尽管我们相信来自CLEAR试验的数据是足够的(参见标题为…的部分业务该公司支持我们的 候选产品?了解更多信息)。我们未来的成功取决于我们是否有能力开发、获得监管批准并推出将被市场及时接受的新产品或产品增强 。
FDA或类似的非美国监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品,包括:
| 它可能与我们的临床试验的设计或实施不一致; |
| 我们可能无法向这些机构证明候选产品是安全的,并且对于其建议的适应症是有效的; |
| 我们临床试验的阴性或模棱两可的结果可能达不到FDA批准所需的统计意义水平。 |
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| 它可能与我们对临床前研究或临床试验数据的解释不一致; |
| 它可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的,或者 不足以支持提交保密协议或其他提交或获得美国监管机构的批准,并且这些机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求; |
| 它可能不同意我们候选产品的配方、标签和/或规格; |
| 此类主管部门可能拒绝批准与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施。 |
| FDA或类似的非美国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了监管审批程序并已商业化。这一漫长的审批过程,以及未来临床试验结果的不可预测性,可能导致我们的 无法获得监管部门的批准,无法将我们的候选产品推向市场,这将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外,监管机构可能会批准我们的任何候选产品的适应症少于或超过我们要求的范围,可能不会批准我们打算对候选产品收取的价格,可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准,或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或需要的标签的候选产品 。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
除了FDA于2018年2月批准的美国ZTlido保密协议外,我们之前还没有向FDA提交过任何候选产品的保密协议,我们不能确定我们的任何候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外,即使我们的临床试验成功,我们的候选产品也可能得不到监管部门的批准。为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品,我们必须建立并遵守关于逐个国家关于安全性和有效性的基础。FDA对候选产品的批准并不确保获得美国以外任何其他国家或司法管辖区的监管机构的批准 。此外,在一个国家/地区进行的临床试验以及由此产生的数据可能不会被其他国家/地区的监管机构接受,而且一个国家/地区的监管批准并不能保证在其他任何国家/地区获得监管批准。审批流程因国家而异,可能涉及额外的产品测试和验证,以及额外的行政审查期。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准,我们的业务、财务状况和运营结果将受到严重损害。
如果FDA未得出结论认为我们的某些候选产品 满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求,或者第505(B)(2)条对此类候选产品的要求与我们预期的不同,则这些候选产品的审批途径可能比预期花费更长的时间、更高的成本并带来更大的复杂性和风险,而且在任何一种情况下都可能不会成功。
对于我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104,我们可以通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。哈奇-瓦克斯曼法案在联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议:批准所需的信息至少有一部分来自不是由申请人或为申请人进行的审判,并且申请人没有获得参考权。第505(B)(2)条允许我们向FDA提交的保密协议部分依赖公共领域的数据或FDA对已批准化合物的安全性和有效性的事先结论,这可能会通过减少我们 为获得FDA批准而需要生成的数据量来加快我们候选产品的开发计划。如果FDA这么做了
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不同意第505(B)(2)条监管途径如我们预期的可接受,我们可能需要进行更多临床试验,提供更多数据和信息,并满足监管批准的 其他标准。
即使FDA接受我们遵循第505(B)(2)条监管途径的计划,我们也不能保证我们的候选产品将获得商业化所需的批准。此外,制药业竞争激烈,第505(B)(2)款NDA须遵守特殊要求,以保护第505(B)(2)款NDA中引用的先前批准药物的发起人的专利和市场独占权。这些要求可能导致针对我们的专利诉讼,并根据任何诉讼的结果强制推迟批准我们的NDA长达30个月 或更长时间。此外,批准产品的制造商可以向FDA提交公民请愿书,要求推迟批准待决竞争产品或对其施加额外的批准要求。FDA对此类请愿书提出了严格的要求,部分原因是为了劝阻公司不正当地使用这些请愿书来推迟竞争药品的批准。尽管如此,如果成功,此类请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的审批。然而,即使FDA最终拒绝了这样的请愿书,FDA在考虑和回应请愿书时也可能会推迟批准。此外,即使我们能够利用第505(B)(2)条 监管途径,也不能保证这最终会加速产品开发或更早获得批准。
任何获得批准的产品 都将接受持续的监管审查,这可能会导致巨额费用,并限制我们将此类产品商业化的能力。
即使在产品获得批准后,我们仍将遵守FDA和其他法规对生产、测试、标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、进口、出口、记录保存以及安全和其他上市后信息的报告的持续要求。经批准的保密协议的持有人有义务监测和报告不良事件,包括分销产品不符合保密协议中的规格的任何故障。经批准的保密协议的持有人还必须提交新的或补充申请,并获得FDA的批准,才能对经批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。除其他可能适用的联邦和州法律外,广告和促销材料必须符合FDA的规定,并接受FDA的审查。此外,FDA可能会对该产品可能上市的批准的指定用途施加 重大限制。
这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市,以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。如果未来发现产品存在以前未知的问题,包括意外类型、严重程度或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造流程,或未能遵守法规要求,则可能会导致:
| 调查或额外的学习义务; |
| 就特定信息或问题向处方医生或患者进行沟通; |
| 限制产品的销售或制造,将产品从市场上撤回,或 自愿或强制召回产品; |
| 对临床试验处以罚款、警告或无标题信函或暂停; |
| FDA拒绝批准我们提交的未决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或吊销产品许可证批准; |
| 扣押或扣留产品,或拒绝允许进口或出口产品; |
| 禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
发生上述任何事件或处罚都可能会抑制我们将候选产品成功商业化并创造收入的能力,并且 可能需要我们在以下方面花费大量时间和资源
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回应,并可能产生负面宣传。我们可能无法重新获得合规性,或者我们可能只有在经历了长时间的延迟、巨额费用、收入损失和我们的声誉受损后才能重新获得合规性。
美国食品药品监督管理局S和其他监管机构的监管政策可能会发生变化,可能会颁布额外的法律或政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们无法保持 合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,这将对我们创造收入和实现或维持盈利的能力产生不利影响。法律或政府法规的变化也可能改变 竞争格局,这可能对我们不利。
我们竞争的市场中的某些制造商在未完成FDA审批流程的情况下分销某些产品。例如,我们认为某些利多卡因外用贴片、膏药或膏药在非处方药上市且未经FDA批准,需要批准,并与ZTlido进行不适当的竞争。2018年12月,我们提交了公民S请愿书,要求FDA澄清其要求并对此类产品采取执法行动。此外,我们认为某些非处方利多卡因贴片产品的标签和营销是虚假和欺骗性的,这可能会对我们的业务造成重大损害,并降低我们的知识产权商誉。此外,2020年3月7日,《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(简称《CARE法案》)签署成为法律,其中包括改革FDA监管非处方药机制的法定条款。根据CARE法案,FDA认为一种药物如果符合某些要求,包括非处方药专著和相关规则制定中规定的有效成分、使用适应症、剂量、给药路线和标签等项目,则通常被认为是安全有效的(Grase??)。从历史上看,FDA被要求通过以下方式建立、修改和修改OTC专著通知和评论规则制定,这是一项冗长且资源密集的工作。CARE法案用最终的行政命令过程取代了规则制定过程。 行政命令可以由FDA发起,也可以应药品制造商或任何其他人的要求发起。在对行政命令征求公众意见的一段时间后,FDA能够发布最终的行政命令,而不是法规,允许该药物在非处方药中销售。由于这一过程更加简化,负担更少,这可能有利于利多卡因局部贴片的制造商从FDA获得GrASE状态,从而合法地销售这些产品非处方药并与ZTlido竞争。
鉴于CARE法案下考虑非处方药产品的新行政命令程序,FDA 最终拒绝了我的公民S的请愿。2021年2月,我们对赛诺菲和Hisamitsu这两家非处方利多卡因贴片的制造商提起诉讼,要求赔偿损害赔偿金并进入禁令救济,禁止进一步传播关于其利多卡因贴片索赔的虚假和欺骗性广告。2024年1月26日和2月2日,Scilex Pharma与两家制造商达成了两项单独的和解协议和相互释放,以解决这一诉讼。这些协议的条款是保密的。
我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如,现任美国政府的某些政策可能会影响我们的商业和工业。也就是说,最近美国政府采取了几项行政行动,包括发布了多项行政命令,这可能会对美国食品和药物管理局S从事常规监管和监督活动的能力造成重大负担,或以其他方式造成实质性拖延,例如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来实施法规。很难预测这些行政行动,包括行政命令,将如何实施,以及它们将在多大程度上影响FDA行使其 监管权力的能力。如果这些行政行为限制了S在正常过程中从事监督和执行活动的能力,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到负面影响 。
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用于促进候选产品开发的快速通道产品指定、突破性疗法指定或其他指定可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程,也不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性。
如果产品用于治疗严重或危及生命的疾病,并且临床前或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求,则产品赞助商可以向FDA申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权,是否授予这一称号。我们已经获得了用于治疗坐骨神经痛的SEMDEXA和用于治疗慢性颈痛的SP-103的快速通道称号。尽管SEMDEXA和SP-103已获得快速通道认证,但与传统的FDA程序相比,我们可能不会体验到更快的流程、审查或批准。快速通道指定并不能加速临床试验,也不意味着监管要求不那么严格,也不能保证最终获得FDA的上市批准。 相反,快速通道指定提供了与FDA审查人员频繁互动的机会,以及在符合相关标准的情况下获得优先审查的资格,并在提交给FDA的保密协议的各个部分完成后对其进行滚动审查。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定,它可能会撤销该指定。FDA还可以随时撤销任何快速通道称号。
FDA资金的变化可能会阻碍其聘用和保留关键领导层和其他人员的能力,或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策变化。因此,该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外,政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响,这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他监管机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如,在过去几年中,包括从2018年12月22日开始的35天内,美国政府已经多次关门,某些监管机构,如FDA,不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外,为了应对新冠肺炎疫情,美国食品药品监督管理局暂时推迟了2020年对制造设施的例行监督检查。如果政府长时间停摆,或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动,可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动和民事或刑事处罚, 私人诉讼或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和我们的合作者受联邦、州和外国数据保护法律法规的约束。在美国,此类法律可能包括但不限于美国州个人数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,包括联邦贸易委员会法案的第5条,每一条都管理与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
尽管我们不受HIPAA的约束,因为我们既不是承保实体,也不是商业伙伴(此类术语在HIPAA中定义),但我们可能可以访问有关参与我们的临床试验的患者或其组织样本或其他生物检验剂被使用的患者的非常敏感的数据。此数据的维护将强制
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美国的行政和财政负担以及诉讼风险。此外,我们可能从第三方获取健康信息,包括我们从其获取受HIPAA和其他隐私、数据安全和消费者保护法律约束的临床试验数据的研究机构。根据事实和情况,如果我们在知情的情况下收到承保实体以未经HIPAA授权的方式维护的可单独识别的健康信息,我们可能会受到刑事处罚;如果我们以其他隐私和数据安全以及消费者保护法律不允许的方式获取、使用或披露信息,我们可能会受到其他民事和/或刑事处罚。我们使用或披露信息的能力可能会受到临床试验受试者签署的授权范围或我们与提供商或其他数据源签订的合同条款的限制。
此外,与数据隐私和安全以及消费者保护相关的美国州法律法规也在不断演变。例如,2020年1月1日生效的CCPA 为加州消费者创造了新的个人隐私权,并对处理消费者或家庭个人数据的实体规定了更多的隐私和安全义务。CCPA已由CPRA 修订,并于2023年1月1日基本生效。CPRA还创建了一个新的州机构CPPA,该机构被授予执行并与加州总检察长一起执行CCPA的权力。其他几个州 已经颁布或正在考虑类似的州消费者隐私法。各州的隐私法在许多方面都不同,这可能会使合规努力复杂化。州隐私法和一般消费者保护机构对我们业务的影响可能很大,可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策,并产生大量成本和支出以努力遵守这一规定。隐私法律和法规正在不断演变 州和联邦两级都有许多立法提案可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。
联邦贸易委员会还设定了预期,如果未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全,或未能提供与向个人作出的关于个人信息安全的承诺(如在隐私通知中)相称的安全级别,可能构成违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法,但FTC有权在其解释承诺时强制执行承诺,而我们无法完全控制的事件,如数据泄露,可能会导致FTC强制执行。联邦贸易委员会 根据《联邦贸易委员会法》执行可导致民事处罚或执行行动。
国际数据保护法,包括欧盟S和英国S GDPR, 也可能适用于在美国以外获取的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR在欧盟实施了几项数据保护要求,并对违规行为处以最高可达全球年收入2000万欧元或4%的罚款。该法规对个人信息的收集、使用、存储和披露提出了许多要求,包括关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的更严格的要求,向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务,广泛的新的内部隐私治理义务,以及 尊重个人在其个人信息方面扩大的权利的义务,包括访问、更正和删除其数据的权利。
遵守国际数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,增加合规成本,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下,影响我们在某些司法管辖区运营的能力。我们不能保证我们正在或将会遵守所有适用的国际法规,无论这些法规是现在执行的还是在演变中执行的。声称我们侵犯了个人隐私权, 未能遵守数据保护法,或违反了我们的合同义务,即使我们被发现没有责任,辩护也可能是昂贵和耗时的,并可能导致负面宣传,从而损害我们的业务、 财务状况和运营结果。
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我们的业务涉及使用危险材料,我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规,这些法律法规可能成本高昂,并限制我们开展业务的方式。
我们的研究和开发活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置,包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们可能与之签订合同的制造商和供应商必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规。在某些情况下,这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们的制造商设施中,等待使用和处置。我们无法消除污染风险,这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断,环境破坏导致昂贵的清理,以及根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。我们不能保证我们可能与之签订合同的第三方制造商和供应商使用的安全程序 符合法律法规规定的标准,或消除这些材料的意外污染或伤害风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险,我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。 因此,如果发生污染或伤害,我们可能需要承担损害赔偿责任或罚款超过我们的资源,州、联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用 和/或中断我们的业务运营。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规,我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类更改的影响,也无法确定我们未来的合规性。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的欺诈、非法活动或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为,违反FDA、欧盟成员国、EMA和其他类似外国监管机构的法律和法规,向FDA、EMA和其他类似外国监管机构提供真实、完整和准确的信息,遵守我们制定的制造标准,遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规,遵守法律和 法规,包括但不限于限制向政府机构和代表付款的FCPA和内部政策,准确报告财务信息或数据,或向我们披露未经授权的活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为也可能涉及临床试验过程中获得的信息的不当使用,这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商的不当行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查、FDA禁止或因未能遵守此类法律或法规而导致的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁,并严重损害我们的声誉。
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我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度和披露或阳光法律、法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临巨额处罚。
我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床站点和临床研究人员、顾问、客户、患者组织和第三方付款人之间的安排可能会使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案。这些法律可能会影响我们目前与临床研究研究员和研究对象的活动,以及我们当前和未来的销售、营销、患者援助和教育计划。此外,我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的州和外国司法管辖区的医生支付透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于:
| 联邦反回扣法规,除其他事项外,禁止任何人直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬,以诱使或作为回报推荐个人,或提供、推荐或安排可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)支付的项目或服务 个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或特别意图违反法律即可违反 ;此外,政府可以断言,根据联邦虚假申报法,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔; |
| 联邦民事和刑事虚假申报法,包括《虚假申报法》,除其他事项外,禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意作出、使用或导致作出或使用虚假或欺诈性索赔的虚假陈述,或故意隐瞒或故意逃避或减少向联邦政府支付资金的义务。虚假索赔法案被用来主张基于回扣和其他不正当转介的责任, 不当报告的政府定价指标,如最佳价格或平均制造商价格,以及不当宣传标签外用途(即,未经FDA明确批准的药物标签上的用途); |
| 联邦医生支付阳光法案,要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商在联邦医疗保险、医疗补助或S儿童健康保险计划(某些例外情况除外)下可以支付的医疗用品制造商每年向CMS报告与向 医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、教学医院以及从2022年开始的某些其他医疗保健专业人员以及上述医生及其直系亲属所持有的所有权和投资权益有关的付款或其他价值转移的信息; |
| 联邦消费者保护和不正当竞争法,广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动; |
| FDCA,除其他事项外,禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌; |
| 联邦政府价格报告法,要求药品制造商计算并向包括CMS和退伍军人事务部(VA)在内的政府机构报告复杂的定价指标,这些报告的价格可用于计算政府医疗保健计划支付的上市产品的报销和/或折扣 。参与这些计划并遵守适用的要求可能会导致联邦医疗保健计划下需要报销的产品的潜在大幅折扣,并增加基础设施成本,并且 可能会限制制药商S提供某些市场折扣的能力; |
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| 《处方药营销法》限制制造商向医疗从业者分发免费药品样品的方式,要求进行物理和会计控制,并规定了对不当样品分发的处罚;以及 |
| 州法律等同于上述每一项联邦法律,例如许可、反回扣、虚假声明、消费者保护和不正当竞争法(可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务)、州法律(要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南),否则限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;州法律要求药品制造商向州提交有关定价信息和营销支出的报告,例如跟踪和报告提供给医疗保健专业人员和 实体的礼物、补偿和其他报酬和价值项目,以及管理某些情况下健康信息的隐私和安全的州法律,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使合规工作复杂化。 |
此外,我们目前和未来在美国境外对我们的候选产品的研究和开发,以及我们的产品或候选产品一旦在美国境外商业化后的任何未来销售,也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。
由于这些法律的广度,以及法定例外和可用安全港的狭窄,我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们被发现违反这些法律的风险增加了,因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释, 其条款可能会有多种解释。努力确保我们的业务实践和与第三方的安排符合适用的医疗法律和法规,这将涉及大量成本。任何针对我们违反这些法律的行为 ,即使我们成功地进行了辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用,并分散我们管理层对我们业务运营的注意力。
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能受到但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府资助的医疗保健计划之外,例如其他国家或地区的Medicare和Medicaid或类似计划,诚信监督和报告义务,以解决有关违规、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益的指控,以及 削减或重组我们的业务,任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律,他们可能会受到刑事、民事或行政制裁,包括被排除在参与政府医疗保健计划之外,这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。
如果我们被发现不适当地推广ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的标签外用途(如果获得批准),或者如果我们被发现在此类候选产品获得批准之前进行了不正当的审批前促销,我们可能会承担重大责任。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA和其他监管机构严格监管可能针对处方产品(如ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品)提出的促销声明(如果获得批准)。特别是,产品不得用于未经食品和药物管理局或其他监管机构批准的用途,如S批准的产品标签所反映的那样。医生可以使用我们的产品,如果他们获得市场批准,可以为他们的患者使用我们的产品候选产品
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与批准的标签不一致的,如果医生相信他们的专业医学判断,它们可能会被以这种方式使用。然而,如果我们被发现宣传我们的任何产品用于任何非标签用途,联邦政府可以对我们征收民事、刑事和/或行政处罚,并寻求对我们进行罚款。FDA、司法部或其他监管机构也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议,或寻求针对我们的永久禁令,根据该禁令对特定的促销行为进行监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的促销活动(如果获得批准),我们可能会承担重大责任,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的候选产品取得商业成功。
我们预计,美国和海外的医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革,这可能会影响我们销售产品盈利的能力。美国政府和其他政府对推行医疗改革表现出了浓厚的兴趣。例如,ACA于2010年颁布,极大地改变了美国政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。像ACA这样的医疗改革措施可能会对美国或国际医疗产品和服务的定价以及政府机构或其他第三方付款人提供的报销金额产生不利影响。
自颁布以来,一直在努力修改ACA及其实施条例。例如,2017年底颁布的税收立法包括一些条款,从2019年1月1日起取消了对没有维持足够健康保险范围的个人的税收处罚,或所谓的个人强制要求。尚不清楚国会颁布或拜登政府实施的医疗改革措施或修改ACA或其实施条例或其部分的努力(如果有的话)将如何影响我们的业务。围绕ACA和其他医疗改革措施的诉讼和立法可能会继续,结果是不可预测和不确定的。此外,仍有可能对《ACA》进行更多的立法修改和法规修改,或与之相关的修改。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。2011年8月,除其他外,2011年预算控制法导致向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额平均每财年减少2%。这些削减于2013年4月生效,由于随后对法规进行的立法修订,这些削减将一直有效到2030年,但由于新冠肺炎疫情而从2020年5月1日到2022年5月31日的临时暂停除外。该法律规定在2022年第二季度实行1%的联邦医疗保险自动减支,并允许此后直到2030年的2%的全额自动减支。为了抵消新冠肺炎疫情期间的暂停,2030年,上半年的自动减支将为2.25%,下半年为3%。2012年的《美国纳税人救济法》进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗服务提供者的医疗保险支付,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,例如捆绑支付模式。此外,最近政府对制造商为其销售产品设定价格的方式加强了审查,导致美国国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,这些立法旨在提高药品定价的透明度,降低政府支付者计划下的处方药成本,并审查定价与制造商患者计划之间的关系,如下面标题为?如果我们未能履行适用于我们的产品或候选产品的医疗补助药品返点计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务 ,如果获得批准,我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响.虽然任何拟议的措施可能需要通过额外立法授权才能生效,但国会和
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拜登政府各自表示,将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。我们预计未来将采取额外的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制联邦医疗保健计划和商业付款人为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能会导致对ZTlido、GLOPERBA、 ELYXYB和我们的候选产品的需求减少(如果获得批准),或额外的定价压力。
美国各州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物产品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及 透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。此外,第三方付款人和政府当局对参考定价系统以及公布折扣和标价越来越感兴趣。这些或其他改革可能会降低对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的最终需求(如果获得批准),或者给我们的产品定价带来压力。
我们无法预测美国未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们或该等第三方无法保持监管合规性,ZTlido、GLOPERBA和/或ELYXYB可能会失去可能已获得的任何监管批准,我们可能无法实现或 持续盈利。
如果我们未能履行医疗补助药品返点计划或适用于我们的产品或候选产品的其他政府定价计划下的报告和付款义务,如果获得批准,我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。
定价和返点计算因产品和计划而异,非常复杂,而且通常受到制造商、政府或监管机构和法院的解释。这样的解释可能会随着时间的推移而变化和发展。在医疗补助定价数据的情况下,如果制造商意识到其上一季度的报告不正确,或由于重新计算定价数据而发生更改,制造商有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正的数据。此类重述和 重新计算增加了遵守管理Medicaid药品返点计划的法律法规的成本,并可能导致过去几个季度的返点责任超额或未成年。重新计算价格也可能影响制造商根据340B计划提供其产品的最高价格 。
未能遵守医疗补助药品返点计划和其他政府计划规定的报告和付款义务可能会对财务结果产生负面影响。CMS发布了最终法规,并于2016年4月1日生效,以实施ACA下对医疗补助药品 返点计划的更改。最终法规已经增加,并将继续增加成本和合规的复杂性,一直是并将继续耗时实施,并可能对 运营结果产生重大不利影响,特别是如果CMS对制造商在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。各政府机构与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和覆盖范围的扩大也可能产生类似的影响。
作为参与医疗补助药品返点计划的协议的一部分,制造商有义务向联邦医疗保险计划报告某些药品的平均销售价格。对于2022年1月1日开始的日历季度,制造商被要求报告Medicare计划下某些药品的平均销售价格,无论他们 是否参加了Medicaid药品返点计划。法定或监管
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更改或CMS指导可能会影响产品的平均销售价格计算和由此产生的Medicare付款率,并可能对运营结果产生负面影响。从 2023年开始,制造商必须向Medicare支付单源药物或生物制品或生物相似生物制品的退款,这些药物根据Medicare B部分报销并包装在单剂容器或一次性包装中,且由Medicare Part B报销的废弃药物超过Medicare B部分允许的该药物总费用的10%。未能支付退款的制造商可能会受到退款金额125%的民事罚款。国会可以进一步制定一项联邦医疗保险B部分通胀退税,根据该政策,如果一种药品的平均销售价格增长快于通胀速度,制造商将欠额外的退税。
卫生资源和服务管理局(HRSA)发布了一项最终规定,涉及340B最高价格的计算,以及对故意向承保实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的规定,该规定于2019年1月1日生效。该规定的实施影响了制造商的义务和340B计划下的潜在责任。制造商还被要求向HRSA报告承保门诊药物的340B最高价格,然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对制造商违反计划或法规要求的任何指控都可能对财务结果产生负面影响。此外,根据2021年1月13日生效的最终法规,HRSA新设立了行政纠纷解决程序(ADR) ,适用于涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔,以及制造商对涵盖实体违反禁止转用或重复折扣的禁令的索赔。此类索赔将通过由政府官员组成的ADR 小组解决,该小组做出的决定可以上诉到联邦法院。ADR诉讼可能会使制造商受到繁重的程序要求,并可能导致额外的责任。此外,未来对制造商平均价格和ACA下的医疗补助返点金额的定义或其他方面的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算,并对运营结果产生负面影响。美国第三巡回上诉法院(第三巡回上诉法院)于2023年1月裁定,根据第340B条,制造商不需要向不限数量的合同药店提供折扣药品,但可以限制医院获得S自己的药房和一家合同药房。第三巡回法院也支持ADR规则。另外两起案件正在审理中,一起在美国第七巡回上诉法院,另一起在美国哥伦比亚巡回上诉法院。
如果制造商(I)被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息,(Ii)被发现在报告平均销售价格时做出虚假陈述,(Iii)未能及时提交所需的价格数据,或(Iv)被发现故意向340B承保实体收取超过法定最高限价的费用,可以适用民事罚款。CMS还可以决定终止医疗补助药品返点协议或HRSA,或终止340B计划参与协议,在这种情况下, 根据联邦医疗补助或联邦医疗保险B部分可能无法为制造商S承保的门诊药物支付联邦款项。
此外,制造商 被要求在联邦医疗保险D部分受益人处于D部分福利设计的覆盖缺口阶段时,向CMS提供70%的品牌处方药折扣。国会可以立法取消这一折扣计划,代之以新的制造商折扣计划。在任一计划下,如果制造商未能提供这些折扣,金额为应支付折扣的125%,则可能会受到民事罚款。此外,《2022年通货膨胀降低法案》(《爱尔兰共和军法案》),PL 117-169,试图将制造商对联邦医疗保险报销的药品的价格上涨限制在不超过通货膨胀率的 ,至少在那些涨价会影响联邦医疗保险下的支付的情况下是这样。根据这些规定,从2022年10月开始,如果制造商根据联邦医疗保险报销的药品的价格上涨超过通货膨胀率(以消费者价格指数衡量),制造商必须向联邦政府支付回扣,相当于涨幅超过相关时期通货膨胀率的金额。
国会还可以制定额外的更改,以影响我们的总体返点责任以及我们作为价格报告计算的一部分向政府报告的信息。爱尔兰共和军还要求美国卫生部
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和公共服务部(HHS)谈判有限数量的单一来源品牌药物或生物制品的价格,这些药物或生物制品没有仿制药或生物相似的竞争对手, Medicare第D部分(从2026年开始)和B部分(从2028年开始)涵盖这些药物或生物制品。2026年受影响的药物数量限于10种D部分药物,2027年受影响的另外15种D部分药物,2028年受影响的15种D部分和B部分药物,以及2029年及以后年份的另外20种D部分和B部分药物。2023年8月29日,HHS公布了将进行谈判的十种药物的清单。自FDA批准或许可之日起不到9年(对于小分子药物)或13年(对于生物制品)的药物将被排除在谈判过程之外。小型生物技术药物,定义为占D部分或B部分支出的1%或更少,并占该制造商S药物每部分支出的80%或更多的药物,也不包括在内,直到2029年。CMS已经发布了关于实施这些规定的初步指导意见。
根据适用的 法律,明知根据退伍军人事务部联邦供应时间表和/或Tricare计划提供与价格报告或基于合同的要求相关的虚假信息,制造商可能会受到民事罚款。这些计划和基于合同的义务还包含广泛的信息披露和认证要求。如果制造商因其与联邦供应时间表或Tricare的安排而向政府收取过高费用,制造商可能被要求 将差额退还给政府。未能进行必要的披露或识别合同多收费可能会导致根据《虚假索赔法》和其他法律法规对我们提出指控。对 政府的意外退款和/或对政府调查或执法行动的回应将是昂贵和耗时的,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生重大不利影响。
对于任何拟议的产品品牌名称,我们都需要事先获得FDA的授权,与此相关的任何失败或延迟都可能 对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
无论我们是否获得了PTO的正式商标注册,我们打算在候选产品中使用的任何品牌名称都需要获得FDA的授权。FDA通常会对建议的产品品牌名称进行审查,包括评估可能与其他产品名称混淆的情况。如果FDA认为产品品牌名称不适当地暗示了医疗索赔,它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称,我们可能会被要求为我们的候选产品 采用替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称,我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处,并可能需要花费大量额外资源来努力确定 符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法以及时的方式为新商标建立成功的品牌标识,或者根本不能,这将限制我们将候选产品成功商业化的能力。
我们必须遵守美国《反海外腐败法》和其他反腐败法律,以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律,我们可能会受到民事或刑事处罚、其他 补救措施和法律费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的业务 必须遵守某些反腐败法律,包括《反海外腐败法》,以及适用于我们开展业务(包括进行临床试验)的国家/地区的其他反腐败法律。《反海外腐败法》和其他反腐败法律一般禁止我们 以及我们的员工和中间人向外国政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项,以获得或保留业务或获得一些其他商业利益。我们、我们的商业合作伙伴和我们的附属公司在多个司法管辖区开展业务,这些司法管辖区可能存在违反《反海外腐败法》的风险,我们还参与与第三方的合作和关系,这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》或当地反腐败法所规定的责任。此外,我们无法预测未来监管要求的性质、范围或效果,我们的国际业务可能会受到这些要求的约束,或者现有法律可能会以何种方式实施或 解释。
78
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律,包括《反腐败法》或其他法律要求,如贸易控制法。对美国、欧盟或其他当局可能违反《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法的任何调查,都可能对我们的声誉、我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外,如果我们被发现不遵守《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易管制法,我们可能会 受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施,以及随之而来的法律费用,任何这些都可能对我们的声誉和流动性以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们受到加利福尼亚州最近颁布的州法律的约束,这些法律要求总部位于加州的上市公司董事会的性别和多样性配额。
2018年9月,加利福尼亚州颁布了参议员法案826(SB826),该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司,如果公司至少有五名董事,则董事会中至少必须有两名女性董事,如果公司至少有六名董事,则董事会中至少必须有三名女性董事。SB 826在法律程序中受到了挑战,2022年5月13日,洛杉矶县加利福尼亚州高等法院发布了一项命令,推翻了SB 826,认为该法规违反了加州宪法的平等保护条款。加州国务卿已对该命令提出上诉,目前上诉正在审理中。2022年9月16日,上诉法院裁定暂停执行初审法院的S命令,该命令阻止加州国务卿根据SB826收集公司披露表格上的多样性数据,等待上诉法院的进一步命令。2022年12月1日,上诉法院撤销了临时搁置令,2023年2月3日,提交了上诉记录,目前上诉正在审理中。在上诉法院的这项裁决允许加利福尼亚州国务卿收集和报告多样性数据的范围内,我们可能需要遵守额外的披露要求。然而,SB 826的最终可执行性仍不确定。
此外,2020年9月30日,加利福尼亚州颁布了议会法案979(AB 979),该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司包括来自代表性不足社区的指定数量的董事。来自代表性不足社区的董事指的是自认为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美国原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、双性恋或变性人的董事。到2021年12月31日,每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求至少有一个来自代表性不足社区的董事。到2022年12月31日,拥有超过四名但少于九名董事的上市公司将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区,而拥有九名或更多董事的上市公司将需要至少有三名董事来自代表性不足的社区。2022年4月1日,洛杉矶县加利福尼亚州高等法院作出命令,推翻AB 979, 认为该法规违反了加州宪法的平等保护条款。2022年6月6日,上诉通知书被提交。2022年9月16日,上诉法院裁定暂停执行初审法院的S命令,该命令阻止加州国务卿根据AB 979收集公司披露表格上的多样性数据,等待上诉法院的进一步命令。2022年12月1日,上诉法院撤销了临时缓刑令,并于2023年2月3日提交了上诉记录,目前上诉正在审理中。在上诉法院的这项裁决允许加州国务卿收集和报告多样性数据的范围内,我们可能需要遵守额外的披露要求。2023年6月,加利福尼亚州东区联邦地区法院批准了原告的即决判决,并裁定AB 979表面上违宪。加利福尼亚州东区对S的裁决目前正在上诉中。有关AB 979的诉讼将继续进行。
我们 不能保证我们能够招聘、吸引和/或留住合格的董事会成员,并满足纳斯达克上市规则或任何可能适用于本公司的加州法律规定的性别和多样性配额,这可能会使我们面临经济处罚,并对我们的声誉造成不利影响。
79
与我们与索伦托的关系有关的风险
我们的某些董事和官员可能因为他们与索伦托的职位而存在实际或潜在的利益冲突。
Jaisim Shah先生、Henry Ji博士、Dorman FollowWill先生、David Lemus先生和Alexander Wu博士为本公司董事会成员。我们的执行主管Jaisim Shah先生和纪万昌博士也是索伦托的董事会成员(就纪万昌博士而言,是索伦托的首席执行官兼董事会主席总裁)。
虽然本公司董事会已确定Dorman Followwill先生、David Lollowwill先生及Alexander Wu博士均为美国适用监管及证券交易所规定所指的独立 董事,但David Lemus先生、Dorman Followwill先生及Alexander Wu博士各自曾担任并继续担任Sorrento的董事(就Dorman Followwill先生而言,亦为Sorrento的独立董事首席董事)。2022年5月,根据销售、转让和假设协议(销售清单),Sorrento出售、转让、转让并转让了它之前从Aardvark获得的所有权利、所有权和权益以及延迟释放低剂量纳曲酮制剂的资产和知识产权。当索伦托之前从Aardvark购买此类资产时,它还购买了Aardvark和S B系列优先股的股份,截至2023年12月31日,索伦托持有Aardvark和S约9.4%的所有权权益。作为此类投资的一部分,纪万昌博士于2021年5月加入Aardvark董事会,我们未来可能会与Aardvark达成商业安排,Sorrento和Aardvark未来也可能达成更多商业安排。
由于前述重叠关系,索伦托和Aardvark与我们具有相互关联的性质,因此在涉及我们与Aardvark之间以及我们与Sorrento之间的商业交易的交易方面,可能会产生利益冲突。作为重叠的董事或索伦托和/或Aardvark和我们的高管,在涉及或影响该等董事或高管负有受托责任的一家以上公司的事项上,可能会造成或似乎造成与 的利益冲突。例如,这些事项可能涉及对业务或产品的潜在收购、技术和候选产品的开发和所有权、产品、市场以及我们的最佳利益和股东的最佳利益可能与Sorrento或Aardvark及其各自股东的最佳利益相冲突的其他事项。特别是,我们可能无法参与我们本来可能参与的某些商业机会,因为这些机会可能会呈现给Aardvark或Sorrento,因为这些 董事可能认为这些机会对Aardvark或Sorrento的好处比对我们更大。此外,我们、索伦托和Aardvark可能不同意Aardvark资产购买协议或销售清单中某些条款的解释。在任何重新谈判或延长这些协议时也可能出现冲突。Aardvark、Sorrento或其各自的关联公司可能会不时与我们或我们的子公司或关联公司进行额外的交易。为了平衡双方的利益冲突,我们的董事或高级管理人员可能会批准对Aardvark、Sorrento和我们同样有利的条款,而不是谈判对我们更有利、但对Sorrento或Aardvark不利的条款。
此外,这些董事和高级管理人员可能拥有索伦托或Aardvark普通股的股票,购买索伦托或Aardvark普通股的期权 或其他索伦托或Aardvark股权奖励。这些个人持有索伦托或Aardvark的普通股、期权或其他股权奖励,与这些人的总资产相比,他们可能会对其中一些人产生重大影响。 当这些董事和高级管理人员面临的决策对索伦托或Aardvark的影响与我们的决策不同时,他们对任何Sorrento或Aardvark股权或股权奖励的所有权会产生或可能造成利益冲突的外观。
任何符合关联方交易资格的潜在冲突(如证券法下的S-K条例第404项所定义)将由我们的审计委员会根据我们的关联人交易政策进行审查。不能保证任何此类交易的条款将像没有重叠的高级管理人员或董事的情况下那样对我们或我们的股东有利。
80
索伦托此前曾支持我们的许多重要公司职能。因此,如果我们作为索伦托的独立公司运营,我们的历史财务报表可能不一定指示我们可能存在的条件或我们的运营结果,并且我们作为一家独立的上市公司已经并将继续产生增量成本。
我们已完成复制和替换以前由Sorrento在业务合并之前和之后提供的某些功能、系统和基础设施的流程。我们目前没有共享服务或其他公司间安排,但与我们出于财务报告目的继续访问和使用索伦托S软件合并系统有关的安排除外。我们已经并将继续进行投资,并雇用更多员工在没有索伦托-S运营和行政基础设施的情况下运营。这些功能、系统和基础设施的实施成本高昂。
从历史上看,索伦托为我们履行或支持了许多重要的公司职能。我们截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度的财务报表 反映了这些服务在分配基础上的费用。因此,如果我们是一家独立的上市公司,在这些时期不再是索伦托的多数股权子公司,这样的财务报表可能不能反映原本存在的条件,或者我们的运营结果将是什么。我们为更换不再由 Sorrento提供的服务和资源而花费了大量成本。作为一家独立的上市公司,我们也招致了额外的成本。作为一家独立的上市公司,我们与某些支持功能相关的总成本可能不同于索伦托公司历史上分配给我们的成本。 由于我们现在与索伦托分开运营,如果我们不能维持足够的系统和业务功能,我们可能无法有效地运营我们的业务或以可比的成本运营,我们的盈利能力可能会下降。
我们的执行主席在Sorrento担任执行主任一职,并为两家公司投入了大量时间。此外,我们的执行主席是索伦托·S的董事会主席。正在进行的破产法第11章案件可能要求该高管将时间投入到此类诉讼中,这可能会导致他的时间和注意力从我们的业务和运营上转移,并因此可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
纪万昌博士是我们的执行主席,同时也是索伦托首席执行官兼董事会主席总裁。季博士在我们身上投入的时间长短不一日常工作和每周一次根据当时每家公司的需要和要求,S的业务、每家公司可能正在评估的交易,以及其他公司事项。2023年2月13日,索伦托和S全资拥有的直接子公司闪联制药有限公司(与索伦托一起,破产债务人)在德克萨斯州南区美国破产法院(破产法院)根据美国破产法第11章(破产法)启动了自愿诉讼程序。债务人第11章诉讼程序在Re Sorrento Treateutics,Inc.等人的标题下共同管理,案例编号23-90085(DRJ)(第11章案例)。只要与破产法第11章案件相关的诉讼程序继续进行,纪万昌博士可能需要投入更多的时间和精力来处理Sorrento的重组,而不是专注于我们的业务运营。这种转移管理层注意力的做法可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会大幅波动,我们普通股的投资者可能会损失全部或部分投资。
生物技术和制药公司证券的市场价格历来波动很大,市场不时经历与特定公司的经营业绩无关的重大价格和成交量波动。例如,从2022年11月11日(Business 合并交易结束后的第一个交易日)到2024年3月15日,我们的收盘价从0.95美元到14.80美元不等。我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动,其中一些因素是我们无法控制的,例如:
| 如果获得批准,我们将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品商业化的能力; |
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| 与专有权相关的法律纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项和 我们为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果,包括但不限于专利或股东诉讼; |
| 我们与索伦托的关系; |
| 索伦托·S根据《美国破产法》第11章自愿提起诉讼; |
| 延长《破产法》第11章案例中法院命令对索伦托之前作为股息分配给索伦托股票持有人的76,000,000股普通股的锁定限制; |
| 本公司及竞争对手推出新产品的公告; |
| 发行债务证券或股权证券; |
| 制药和生物技术部门的市场状况和趋势; |
| 股票市场的整体表现以及可能与我们或我们竞争对手的经营表现无关的其他因素,包括同类公司的市场估值变化; |
| 本公司普通股成交量; |
| 我们的内部控制无效;以及 |
| 其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
参见下面标题为“危险因素”的标题:如果我们的业务和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期,我们证券的市场价格可能会下跌。-了解更多影响我们证券交易价格的因素。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括这些风险因素中描述的风险, 可能会对我们普通股的市场价格产生巨大和实质性的不利影响。
股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动。持续的市场波动可能导致我们普通股价格的极端波动。此外,如果我们普通股的交易量较低,我们普通股的价格波动可能会加剧。如果我们普通股的活跃交易市场不能持续下去,我们普通股的价格可能会更加波动,完成我们普通股的交易可能会更加困难和耗时,这可能会对我们普通股的实现价格产生不利影响。此外,我们普通股市场价格的不利发展可能会对我们发行新股为我们的活动提供资金的能力产生负面影响。
如果我们的运营和业绩没有达到投资者或证券分析师的预期,我们证券的市场价格可能会下跌。
下面列出的任何因素都可能对您对我们证券的投资产生负面影响,我们的证券的交易价格可能会明显低于您为其支付的价格。在这种情况下,我们证券的交易价格可能无法回升,可能会进一步下跌。
影响我们证券交易价格的因素可能包括:
| 如果获得批准,我们将ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品商业化的能力; |
| 我们对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的营销承诺的状态和成本; |
| 宣布与我们的候选产品相关的任何临床试验的结果; |
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| 与使用ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品有关的意外严重安全问题 ; |
| 不利的监管决定; |
| 适用于ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的法律或法规的变更,包括但不限于临床试验批准要求; |
| 与专有权相关的法律纠纷或其他发展,包括专利、诉讼事项和 我们为ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品获得专利保护的能力、政府调查和任何诉讼或诉讼的结果,包括但不限于专利或股东诉讼; |
| 我们决定启动临床试验、不启动临床试验或终止现有临床试验 ; |
| 我们对第三方的依赖; |
| 我们的竞争对手宣布推出新产品; |
| 制药和生物技术部门的市场状况和趋势; |
| 关于产品开发成果或他人知识产权的公告; |
| 未来发行普通股或其他证券; |
| 关键人员的招聘或离职; |
| 未能达到或超过我们 可能向公众提供的关于产品开发里程碑的任何财务指导或期望; |
| 季度经营业绩的实际或预期变化; |
| 未能达到或超过投资界的估计和预测; |
| 股票市场的整体表现以及可能与我们或我们竞争对手的经营表现无关的其他因素,包括同类公司的市场估值变化; |
| 我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺; |
| 公司或任何可能涵盖我们股票的证券分析师的财务估计发生变化; |
| 我们任何潜在战略投资的市值波动; |
| 发行债务证券或股权证券; |
| 遵守我们的合同义务; |
| 我们或我们的股东将来出售我们的普通股; |
| 本公司普通股成交量; |
| 内部控制不力; |
| 发表关于公司或其行业的研究报告或正面或负面的建议或 证券分析师撤回研究报道; |
| 未能有效整合Semnur的业务; |
| 我们与索伦托的关系; |
| 一般政治和经济状况,包括乌克兰和以色列的战争; |
| 自然或人为灾难事件的影响; |
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| 公共卫生危机、流行病和流行病的影响,如新冠肺炎大流行;以及 |
| 其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的,例如政府关闭硅谷银行和签名银行,以及其他金融机构的流动性担忧。 |
此外,全球股票市场最近普遍经历了极端的价格和成交量波动,包括新冠肺炎疫情、经济不确定性和利率上升、通胀、政府关闭硅谷银行和签名银行,以及其他金融机构的流动性担忧,这些问题可能与我们的经营业绩无关。持续的市场波动可能会导致我们普通股价格的极端波动,这可能会导致我们普通股的价值下降。如果我们普通股的交易量低,我们普通股的价格波动可能会加剧。在过去,在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动之后,股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对本公司提起此类诉讼,可能会导致我们产生巨额成本,并将S的注意力和资源从我们的业务上转移出去。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险,包括这些风险中描述的风险风险因素这可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响 。
我们过去没有派发过现金股利,在可预见的未来我们也不指望派发现金股利。任何投资回报可能仅限于我们普通股的资本增值(如果有的话)。
我们尚未对普通股支付现金股息,并且我们 预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。如果我们未来决定这样做,作为一家控股公司,我们支付股本股息和履行其他义务的能力取决于从我们的运营子公司(包括Legacy Scilex)收到股息或其他付款。此外,我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司可能产生的未来未偿债务契约的限制。由于我们 不打算支付股息,股东S是否有能力从股东S的投资中获得回报将取决于我们普通股未来的市值是否升值。不能保证我们的普通股会 升值,甚至维持我们股东购买它的价格。
未来大量出售我们普通股的股票,或对未来销售的看法,可能会导致我们普通股的价格下跌。
如果我们的现有股东出售或 表示有意出售我们的普通股,我们普通股的交易价格可能会下降,这可能会削弱我们通过出售额外股权证券筹集资金的能力。
2022年12月30日,索伦托宣布,其董事会授权索伦托向截至2023年1月9日登记在册的索伦托股票持有人分红,索伦托持有的普通股总数为76,000,000股(股息股份)。此类股票最初受到锁定限制,禁止在2023年5月11日之前出售、质押或以其他方式转让。在第11章案件中,法院命令将这种锁定限制延长至2024年3月31日,2024年3月26日,破产法院批准了一项动议,将股息股份的锁定期延长至(I)2024年9月30日或(Ii)索伦托及其无担保债权人正式委员会在第11章案件中书面或正式同意不应追究可能在潜在诉讼中主张的某些债权,以避免索伦托·S分配股息股份并收回此类股息股份(股票追回债权)的动议。或在破产法院认为公正和适当的日期。
随着转售限制的结束,如果我们普通股的持有者出售或被市场认为打算出售普通股,我们普通股的市场价格可能会大幅下降。这些因素也可能使我们更难通过未来发行我们的普通股或其他证券来筹集额外资金。
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本招股说明书中提供的证券占我们已发行普通股的很大比例。 出售股东以不同的价格收购或可能收购本招股说明书涵盖的证券,其中一些大幅低于该等证券的当前交易价格,因此可能在转售时赚取可观利润。
根据本招股说明书,出售股东可出售最多13,324,683股普通股,相当于截至2024年3月15日我们已发行普通股的约7.44%,假设行使所有已发行的便士认股权证,相关股份根据本招股说明书登记转售,包括:(I)Cove Lane和HBC于2023年9月25日就和解协议发行的324,683股普通股,及(Ii)最多13,000,000股可于行使Oramed持有的便士认股权证时发行的普通股,行使价为每股0.01美元。出售股东将可出售根据本招股章程登记转售的该等股份,只要注册说明书可供使用,以及(如适用)在该等便士认股权证可予行使时行使该等便士认股权证。
出售本招股说明书中提供的所有证券可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下降。即使我们普通股的当前交易价格等于或显著低于回售股票的发行价,出售股票的股东也可能有出售股票的动机,因为与其他证券持有人相比,他们获得股票的价格较低,因此他们仍将从出售中获利。由于购买价格和当前交易价格的差异,其他证券持有人可能不会体验到类似的证券回报率。例如,根据我们普通股在2024年3月15日的收盘价1.37美元,(I)Cove Lane和HBC可能获得每股1.37美元的普通股潜在利润,因为他们根据和解协议免费收购了HB股票,以及(Ii)Oramed可能经历每股便士认股权证每股1.36美元的潜在利润,因为便士认股权证的行使价为每股0.01美元。根据价格的不同,公共证券持有人可能为他们在公开市场上基于可变市场价格购买的任何股票支付了比出售股东高得多的价格,因此可能无法体验到他们购买的证券的相同正回报率。
我们的经营业绩可能会有很大波动。
我们预计我们的经营业绩将受到季度波动的影响,也可能受到年度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响,包括:
| 与我们的发展计划相关的费用水平的变化; |
| 临床试验的增加或终止; |
| 我们可能卷入的任何知识产权侵权诉讼; |
| 影响ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的监管动态,我们候选产品的监管批准,以及对此类产品和采购模式的潜在需求水平; |
| 我们执行任何合作、许可或类似安排,以及我们根据这些安排可能支付或 收到的付款时间;以及 |
| 购买我们产品的患者根据其医疗服务提供者计划的报销要求满足其免赔额的时间对药品购买和价格的影响 。 |
如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外,我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们普通股的价格大幅波动。
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如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭,我们的现金和现金等价物可能会受到不利影响。
2023年3月10日,联邦存款保险公司(FDIC)宣布,硅谷银行已被加州金融保护和创新部关闭,2023年3月12日,纽约州金融服务部关闭了Signature Bank,FDIC被指定为接管人。 尽管我们在硅谷银行或Signature Bank没有任何银行账户,但我们定期在第三方金融机构保持超过FDIC保险限额的现金余额。任何存款机构未能返还我们的任何存款,或影响存款机构的金融或信贷市场的任何其他不利情况,都可能影响到我们投资的现金或现金等价物,并可能对我们的运营流动性和 财务业绩产生不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告,或者如果他们对我们的股票发表不利的 意见,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于公司或我们业务的研究和报告的影响。我们可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。自我们通过合并上市以来,主要经纪公司的证券分析师可能不会提供对公司的报道,因为没有激励经纪公司推荐购买我们的普通股。如果没有或很少证券或行业分析师开始报道公司,我们普通股的交易价格 将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道,如果报道该报道的任何分析师对公司、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面意见,或者如果我们的临床试验和运营结果未能达到分析师的预期,我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关我们的报告 ,我们可能会失去在金融市场的可见度,进而可能导致我们的股价或交易量下降。
筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对ZTlido或我们的候选产品的权利。
我们可能会发行额外的股权证券,为未来的扩张提供资金,并根据股权激励或员工福利计划。我们还可能发行额外的 股本用于其他目的。这些证券可能与我们的普通股拥有相同的权利,或者,可能对我们的普通股拥有股息、清算或其他优先权。根据自动柜员机销售协议或以其他方式发行额外股本证券将稀释现有股东的持有量,并可能降低我们普通股的股价。
根据2022年11月9日生效的Scilex控股公司2022年股权激励计划(股权激励计划),我们被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。此外,根据2022年11月9日生效的Scilex Holding Company 2022员工股票购买计划(ESPP),我们有权向员工出售股票。此外,根据2023年1月17日通过的Scilex Holding Company 2023激励计划 (激励计划),我们被授权向个人授予股权奖励,作为加入本公司的实质性激励。本公司已预留20,167,587股(占本公司股东于2023年5月4日批准的2024年1月1日年度增持及据此授权发行的1,000,000,000股股份)、4,476,601股(占2024年1月1日按年增持的股份)及1,400,000股普通股,分别根据股权激励计划、ESPP及激励计划预留供未来发行。此外,股权激励计划和ESPP规定,从2023年1月1日起,每年自动增加根据股权激励计划保留的股份数量。由于这样的年度增长,我们的股东可能会经历额外的稀释,这可能会导致我们的普通股价格下跌。
根据由我们、Vickers Venture VI Pte Ltd、Vickers Venture Fund VI(Plan)Pte Ltd、Sorrento Treeutics、
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Vickers和Legacy Scilex的某些股东可在特定情况下要求我们注册其应注册的证券,并将各自拥有这些证券的附带注册权。此外,我们被要求根据证券法提交并维护一份有效的注册声明,涵盖此类证券和我们的某些其他证券。为了履行这些义务,我们已经使用美国证券交易委员会初步宣布于2022年12月27日生效的S-1表格(文件编号333-268603)提交了登记声明。注册这些证券将允许公开出售此类证券,但须受注册权协议和合并协议施加的某些合同限制。我们普通股交易的这些额外股份在公开市场上的存在可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。
如果我们通过协作、许可或其他类似安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃 ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的宝贵权利,或者以对公司不利的条款授予许可。如果没有足够的资金,我们实现盈利或应对竞争压力的能力将受到 显著限制,我们可能被要求推迟、大幅缩减或取消我们候选产品的开发。
我们过去有过,未来可能会受到卖空策略的影响,这些策略可能会压低我们普通股的市场价格。
卖空者过去有过,未来可能会试图压低我们普通股的市场价格。卖空是指卖出卖方并不拥有但可能借入的证券的做法,目的是在以后回购相同的证券。卖空者希望从借入证券到更换证券这段时间内证券价值的下降中获利。由于股票价格下跌符合卖空者S的最大利益,许多卖空者(有时称为披露空头)发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论,以制造负面市场势头。 虽然传统上这些披露的空头在获取主流商业媒体或以其他方式制造负面市场谣言方面的能力有限,但互联网的兴起和文件创作方面的技术进步, 录像和博客发布(Br)允许许多披露空头公开攻击公司S的可信度。战略和准确性通过所谓的研究 报告,模仿华尔街大公司和独立研究分析师执行的投资分析类型。在过去,这些做空攻击曾导致股票在市场上抛售。此外,这些卖空者出版物 不受美国任何政府、自律组织或其他官方机构的监管,也不受美国证券交易委员会施加的认证要求的约束。因此,他们表达的意见可能是基于扭曲、遗漏或捏造的。受到不利指控的公司即使不属实,也可能不得不花费大量资源调查此类指控和/或为自己辩护,包括可能因此类指控而对公司提起的股东诉讼 。我们未来可能会成为股东诉讼的对象,我们认为这些诉讼是由卖空者的指控引发的。
我们使用净营业亏损和税收抵免结转的能力可能会受到限制。
一般来说,对于美国联邦所得税而言,S所持公司股票在三年内按价值计算的所有权变动超过50%即构成所有权变动。所有权变更可能会限制我们使用可归因于变更前期间的净营业亏损结转的能力。我们过去经历了公司重组,由于业务合并,所有权发生了一些变化,未来我们的股权可能会发生一些后续变化(其中一些变化不在我们的控制范围之内)。因此,如果我们赚取净应税收入,我们使用变动前净营业亏损结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致公司未来的纳税负担增加。
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经CARE法案修订的2017年减税和就业法案(TCJA?)包括对美国联邦税率和管理净营业亏损(NOL?)结转的规则的更改。经CARE法案修订的TCJA将纳税人S在2020年12月31日之后的应纳税年度使用NOL结转的能力限制为应纳税所得额的80%(考虑到NOL和某些其他税收属性,在 之前计算)。此外,在2017年12月31日之后和2021年1月1日之前的纳税年度产生的NOL可以 结转到该亏损纳税年度之前的五个纳税年度中的每一个年度,但不得结转到2020年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL。在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转 。在2021年1月1日之前开始的纳税年度产生的NOL将不受应纳税所得额限制,而在2018年1月1日之前的纳税年度产生的NOL将继续有两年的结转期和20年的结转期。NOL的递延税项资产需要按预期使用NOL时有效的适用税率计量。结转/结转期间的变化,以及对NOL使用的新限制,可能会显著影响我们未来利用NOL抵消应纳税所得额的能力。
如果我们对关键会计政策的估计或判断基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告金额的估计和假设 。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础,而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非从其他来源轻易可见。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,并可能低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下降。
公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
《公司注册证书》、《章程》和DGCL包含可能使第三方更难收购本公司的条款,即使这样做可能对我们的股东有利。除其他事项外,这些规定包括:
| 允许我们的董事会授权发行非指定优先股,其条款可以确定,其股票可以在不经股东批准的情况下发行,其中可能包括绝对多数表决权、特别批准、股息或其他高于其他股东权利的权利或优先事项; |
| 规定一个分类的董事会,交错任期三年; |
| 规定董事只有在有理由的情况下才能被免职,并且必须由当时有权投票的所有股本中至少662/3%的投票权的持有人投赞成票,并作为一个类别一起投票; |
| 禁止股东在书面同意下采取行动; |
| 规定特别会议只能由董事会主席、董事会或首席执行官召开或在其指示下召开; |
| 规定,股东对本章程任何条款的全部或部分修改、修改或废除,将需要至少662/3%的股东投赞成票。 |
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有权投票的我们股本中当时已发行的所有股票,作为一个类别一起投票;以及 |
| 规定提名董事会成员和提出股东可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。 |
DGCL第203条一般禁止特拉华州公司 在股东成为有利害关系的股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何广泛的业务合并。我们受DGCL第203条的管辖, 但DGCL第203条对业务合并的限制将不适用于Sorrento或其当前或未来的关联公司(如公司注册证书中所定义),无论其在我们的普通股中的所有权百分比 。这些规定可能会阻碍、延迟或阻止涉及公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止代理权竞争,并使我们的股东更难选举他们选择的董事,并导致我们采取他们希望采取的其他公司行动,包括我们的股东可能认为有利的行动。此外,由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定 反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。
这些反收购条款以及公司注册证书、章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对董事会的控制权,或发起当时的董事会反对的行动,还可能推迟或阻碍涉及公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并限制股东在公司交易中实现 价值的机会。有关这些条款和其他条款的更多信息,请参阅本招股说明书中题为我们的证券简介??此外,如果预期收购因任何原因未能完成 ,我们可能会遇到金融市场的负面反应,包括对我们普通股价格的负面影响。
公司注册证书将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能提起的某些诉讼的独家法院,以及美国联邦地区法院作为根据证券法提起的诉讼的独家 法院,这可能限制我们的股东就与公司的纠纷获得有利的司法法院的能力。
根据公司注册证书,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或者,如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权,位于特拉华州境内的任何州法院,或如果且仅如果所有此类州法院都缺乏主题管辖权,特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院,将在法律允许的最大范围内,成为(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和排他性论坛;(br}(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼;(Iii)任何声称针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的诉讼;(Br)依据公司注册证书、公司注册证书或附例的任何条文而产生的任何申索或诉讼理由;(Iv)寻求解释、应用、执行或决定公司注册证书或附例的有效性的任何申索或诉讼因由;(V)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东的任何诉讼或程序,以及(Vi)DGCL第115条中定义的任何声称公司内部索赔的诉讼;但前提是为免生疑问,上述选址条款将不适用于根据《交易所法案》提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
公司注册证书还规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则在法律允许的最大范围内,美国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。公司注册证书还规定,任何个人或实体购买或以其他方式获得任何
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持有本公司普通股股份的权益视为知悉并同意上述公司注册证书的规定。请参阅本招股说明书中标题为 的部分在我们的管理文件和特拉华州法律下的独家论坛上描述我们的证券反收购措施。
公司注册证书中的论坛选择条款可能会起到阻止针对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑,法院是否会执行这些条款也存在不确定性。此外,投资者 不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。如果我们的法院选择条款的可执行性受到挑战,可能会产生与解决此类挑战相关的额外成本。 虽然我们目前没有理由预期任何此类挑战会成功,但如果法院发现其论坛选择条款不适用于或无法执行一个或多个此类指定类型的诉讼或 诉讼程序,我们可能会产生与不得不在其他司法管辖区提起诉讼相关的额外成本,这可能会导致我们员工、管理层和董事会的时间和资源被分流,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。
我们是一家新兴成长型公司,我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据《就业法案》的定义,我们是一家新兴的成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,减少在其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ,以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询股东投票的要求,以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股 吸引力降低,因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)财政年度的最后一天(A)在首次公开募股(IPO)结束五周年之后,(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申报公司,这要求截至该年度第二财季最后一个营业日,非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过7亿美元,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
根据《就业法案》,新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免,因此,我们将 与其他非新兴成长型公司的上市公司一样遵守相同的新会计准则或修订会计准则。因此,美国公认会计原则规则或其解释的变化、采用新的准则或将现有准则应用于我们业务的变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
我们不再是纳斯达克公司治理规则下的受控公司。然而,在适用的分阶段期间,我们可能会依赖于某些公司治理要求的豁免,这可能会限制独立董事在我们的董事会或董事会委员会中的存在。
此前,索伦托实益拥有我们董事会选举总投票权的50%以上。然而,在2023年9月21日,关于Scilex-Oramed SPA,我们和
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索伦托订立并完成该特定股票购买协议(索伦托SPA)所设想的交易,交易日期为该日期,根据该协议,除其他事项外,吾等向索伦托购买(I)60,068,585股普通股,(Ii)29,057,097股A系列优先股,以及(Iii)可行使4,490,617股普通股的认股权证,每股行使价为11.50美元(其中 构成索伦托持有的我们股本的全部持有量,除索伦托为若干认股权证持有人的利益而搁置持有的1,917,210股额外普通股外,(I)至(Iii)共同购买索伦托的普通股(I)至(Iii)集体购买证券及该等交易,即股权回购交易。由于股权回购交易的完成, 索伦托不再控制我们已发行股本的大部分投票权,此时我们不再是纳斯达克和S公司治理标准意义上的受控公司。因此,我们 必须遵守额外的公司治理要求,包括:(I)我们董事会的多数成员由独立董事组成,(Ii)我们董事会有一个完全由独立 董事组成的薪酬委员会,该委员会具有书面章程,说明S的宗旨和责任,(Iii)董事的被提名人必须由占董事会多数的独立董事选择或推荐S,董事会必须进行只有独立董事参与的投票,或者提名和公司治理委员会,该委员会完全由独立董事组成,具有书面章程,阐述S的宗旨和责任 。
纳斯达克上市规则为这些要求提供了分阶段的期限(包括 每个此类委员会在不再是受控公司后90天内由多数独立董事组成),但我们必须在我们不再是受控公司之日起一年内完全符合这些要求。
截至2023年12月31日,我们董事会的大多数董事都是独立的,在我们的审计、提名以及公司治理和薪酬委员会任职的每一名董事都是独立的。我们还在业务合并结束时为我们的审计、提名和公司治理以及我们的薪酬委员会制定了正式的书面章程。虽然截至2023年12月31日,我们符合上述额外的纳斯达克公司治理要求,但在过渡期内,我们可能无法保留遵守这些规则所需的独立董事人数 。此外,在我们完全遵守这些要求之前,我们的股东将不会获得与受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东相同的保护。
作为一家上市公司,我们的运营成本将会增加,我们的管理层将花费大量时间在相关的合规计划上。
我们产生了Legacy Scilex作为一家私人公司没有产生的大量法律、会计和其他费用,当我们不再是一家新兴的成长型公司后,这些费用可能会增加得更多。我们必须遵守交易法、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法 (多德-弗兰克法案)的报告要求,以及美国证券交易委员会和纳斯达克已经通过和即将采用的规则和条例。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外,我们预计 这些规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和成本高昂,这将增加我们的运营费用。例如,我们预计这些规则和法规 将使公司获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵,我们可能需要产生大量费用才能维持足够的保险范围。我们无法预测或估计响应这些要求可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入董事会、我们的董事会委员会或担任 高管。股东和第三方的宣传努力也可能促使治理和报告要求发生更多变化,这可能会进一步增加成本。
此外,我们还实施了企业资源规划系统,并将继续对该系统进行投资。ERP系统旨在结合和简化我们的财务、会计、
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人力资源、销售和营销等职能,使其能够更有效地管理运营和跟踪业绩。然而,企业资源规划系统可能需要我们完成许多流程和程序才能有效使用该系统或使用该系统运行我们的业务,这可能会导致大量成本。实施或使用ERP系统的任何中断或困难都可能对我们的控制产生不利影响 并损害我们的业务、财务状况和运营结果,包括我们预测或销售和收回应收账款的能力。此外,此类中断或困难可能会导致意外成本和转移管理层的注意力。
作为一家上市公司,我们需要产生额外的成本和义务,以遵守实施萨班斯-奥克斯利法案 第404条的美国证券交易委员会规则。根据这些规则,我们需要对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估,一旦我们不再是一家新兴成长型公司,我们将被要求 包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内实现对第404条的遵守,我们将开展记录和评估其财务报告内部控制的流程,这既成本高昂,又具有挑战性。在这方面,我们将需要继续投入内部资源,可能聘请外部顾问,并通过详细的工作计划,以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性,继续采取适当步骤改进控制程序,通过测试验证控制措施的设计和运行是否有效,并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。
管理管理层评估财务报告内部控制所必须满足的标准的规则非常复杂,需要大量的文档、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在我们的测试过程中,我们的管理层 可能会发现重大缺陷或缺陷,这些缺陷或缺陷可能无法及时补救,无法在《萨班斯-奥克斯利法案》规定的最后期限内完成。请参见?风险因素:我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。任何重大缺陷都可能导致我们无法及时、准确地报告我们的财务结果,或导致我们的财务报表出现重大错报。有关之前已确定的材料弱点的其他信息,请参见上文。这些报告和其他义务对我们的管理、行政和业务资源,包括会计资源,提出了极大的要求。
此外,与公司治理和公开披露相关的不断变化的法律、法规和标准正在给上市公司带来不确定性, 增加了法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏特殊性而受到不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导意见,它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致合规事项的持续不确定性,以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。我们打算投入资源以遵守不断变化的法律、法规和标准,这一投资可能会导致一般和行政费用的增加,并将我们管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同,监管机构可能会对我们提起法律诉讼,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能满足纳斯达克S持续上市的要求,我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求,如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。 这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱股东S在股东希望 出售或购买我们普通股时出售或购买我们普通股的能力。如果发生退市事件,我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性 我们的普通股不会跌破纳斯达克最低买入价要求,或者防止未来不符合纳斯达克S的上市要求。
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美国全面的联邦所得税改革可能会对公司产生不利影响。
税法的变化可能具有追溯力,可能会对公司或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来,适用的税法发生了许多变化,未来可能还会继续发生变化。
2017年颁布的TCJA包括 美国联邦税率的变化,对利息扣除施加了显著的额外限制,允许资本支出支出,并实施了从全球税收制度向修改后的领土制度的迁移。
2020年3月27日,时任总裁的特朗普签署了CARE法案,其中包括针对新冠肺炎疫情对税法 (包括对TCJA)进行的某些修改,旨在刺激美国经济,包括对净营业亏损处理、利息扣除 限制和工资税事项的临时有益变化。2022年8月16日,总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》,其中包含一些税收措施,包括对一些大公司征收15%的公司替代最低税,对某些公司股票回购征收1%的消费税,以及对某些药品销售征收消费税,原因是未能提供不等于或低于根据 法律协商的最高公平价格或超过通胀的涨价。未来税法的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。这些税制改革对我们普通股持有者的影响是不确定的,可能是不利的。我们敦促我们的股东与他们的法律和税务顾问就此类立法和投资我们普通股的潜在税收后果进行磋商。
我们的认股权证可用于我们的普通股,这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
截至2023年12月31日,SPAC购买10,958,309股普通股的已发行认股权证(定义见下文)可根据适用于该等证券的认股权证协议的条款行使。这些SPAC认股权证的行权价为每股11.50美元。截至2023年12月31日,所有购买13,000,000股普通股的已发行认股权证均不可根据其条款行使,其行使价为每股0.01美元。SPAC认股权证是指(I)包括在单位内的可赎回认股权证(每个单位包括一股维克斯普通股和一股可赎回认股权证的一半),使每份完整认股权证的持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股维克斯普通股(公开认股权证),以及(Ii)于2021年1月11日私募出售给维克斯风险基金VI私人有限公司和维克斯风险基金VI(计划)私人有限公司的6,840,000份认股权证(其中2,736,000份随后被没收,3,104,000份转让给Sorrener)。在与企业合并有关的每一种情况下)(私人认股权证)。认股权证是指SPAC认股权证和便士认股权证。
只要该等便士认股权证可予行使及该等便士认股权证及/或SPAC认股权证获行使,本公司将会发行额外普通股 ,这将导致本公司普通股持有人的权益被摊薄,并增加有资格在公开市场转售的股份数目。在公开市场出售大量该等股份,或可行使该等认股权证,可能会对我们普通股的现行市价造成不利影响。关于SPAC认股权证,不能保证SPAC认股权证在到期前一直在现金中,因此SPAC权证可能到期时一文不值。见下面的风险因素,?SPAC的搜查证可能永远不会在钱里,他们 如果当时尚未发行的SPAC认股权证的多数持有人同意这种修改,则SPAC认股权证的条款可能会以不利于持有人的方式进行修改.
SPAC认股权证可能永远不在现金中,它们可能到期后一文不值 ,如果当时尚未发行的SPAC认股权证的大多数持有人批准此类修改,SPAC权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
截至2023年12月31日,我们SPAC认股权证的行权价为每股普通股11.50美元。2024年3月15日,我们的 普通股在纳斯达克资本市场的收盘价为1.37美元。如果价格是
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我们的普通股股票仍低于每股11.50美元,这是我们SPAC权证的行使价,我们相信我们的权证持有人不太可能兑现他们的SPAC权证, 导致我们获得的现金收益很少或没有。不能保证我们的SPAC认股权证在到期之前就在现金中,因此,我们的SPAC认股权证可能会到期一文不值。
此外,SPAC认股权证是根据大陆公司作为认股权证代理人与维克斯之间的认股权证协议以注册形式发行的。认股权证协议规定,SPAC认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修改,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款或更正任何错误,但须经当时尚未发行的SPAC认股权证的大多数持有人批准,方可作出任何对SPAC认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此,如果持有当时尚未结清的SPAC认股权证的多数持有人同意修改条款,我们可以不利于持有人的方式修改SPAC认股权证的条款。尽管我们在征得当时尚未发行的大部分SPAC认股权证同意的情况下修改SPAC认股权证条款的能力是无限的,但此类修改的例子可能是: 修改SPAC认股权证的行权价格、将SPAC认股权证转换为现金、缩短行权期或减少行使SPAC认股权证后可购买的普通股数量。
我们可能会在对您不利的时间赎回任何未到期的SPAC认股权证,从而使SPAC认股权证变得一文不值。
我们有能力在可行使后和到期前的任何时间赎回尚未发行的SPAC认股权证(初始购买者仍持有的私募认股权证除外),价格为每股SPAC认股权证0.01美元,前提是我们普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票股息、配股发行、拆分、重组、资本重组等因素进行调整)。30个交易日自SPAC认股权证可行使后至赎回通知发出日期前第三个交易日止的期间。如果SPAC认股权证可由我们赎回,我们可以行使赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回尚未赎回的SPAC认股权证可能迫使其持有人:(I)行使该等SPAC认股权证,并在持有人这样做可能对其不利的情况下为此支付行使价 ;(Ii)在持有人可能希望持有该等SPAC认股权证时,按当时的市场价格出售该等SPAC认股权证;或(Iii)接受名义赎回价格,即在要求赎回该等尚未赎回的SPAC认股权证时,该价格可能会大幅低于该等认股权证的市值。
此外,我们可在SPAC认股权证(仍由其初始购买者持有的私募认股权证除外)可行使后及到期前的任何时间,赎回基于本公司普通股公平市价厘定的若干普通股。在行使SPAC认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人 如果他们在基础股价较高的较晚时间行使SPAC认股权证所获得的价值,以及(2)可能不会补偿持有人SPAC认股权证的价值。
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市场和行业数据
本招股说明书中包含的某些信息涉及或基于从第三方来源获得的研究、出版物、调查和其他数据以及我们自己的内部估计和研究。尽管我们相信截至本招股说明书之日这些第三方消息来源是可靠的,但我们尚未独立核实本招股说明书中包含的市场和行业数据或其中所依赖的基本假设。最后,虽然我们相信我们自己的内部研究是可靠的,但此类研究尚未得到任何独立来源的证实。尽管有上述规定,我们仍对本招股说明书中提供的信息负责。由于各种因素,我们经营的行业面临高度的不确定性和风险,包括本招股说明书题为风险因素 ??这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方和我们所作估计中的结果大相径庭。
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收益的使用
我们将不会从出售股东出售转售股份中获得任何收益。出售股份的股东将支付因处置转售股份而产生的任何承销折扣、出售佣金或转让税,以及他们决定聘请的任何律师或其他顾问的费用。我们将承担完成本招股说明书所涵盖的转售股份登记所产生的所有其他成本、费用和开支。这些费用可能包括但不限于所有注册、备案、证券交易所费用、印刷费用、遵守适用证券法的所有费用和开支以及我们的法律顾问和独立会计师的费用以及合理费用。
只要便士认股权证是以现金方式行使,我们将收到行使便士认股权证的行使价,但不会收到因行使该等行权证而出售本公司可发行普通股的任何收益。如果所有便士认股权证全部行使,我们将获得13万美元的毛收入。然而,便士认股权证持有人并无义务行使便士认股权证,我们无法预测便士认股权证持有人是否或何时会选择全部或部分行使便士认股权证。每一便士认股权证的持有人有权以每股0.01美元的价格购买一股普通股。
我们预期将行使便士认股权证所得款项用作营运资金及一般企业用途,包括资本开支、商业化开支、研发开支、监管事务开支、临床试验开支、收购新技术及投资、业务合并及偿还、再融资、赎回或回购债务或股本的 ,尽管我们相信我们可用手头现金(包括根据自动柜员机销售协议收到的现金收益)及我们不时寻求的其他融资来源为我们的业务提供资金。 然而,我们没有指定任何具体的用途,目前也没有关于任何收购或战略交易的协议。截至本招股说明书的日期,我们不能 就我们行使便士认股权证所获得的任何收益确定所有特定用途,以及我们可能分配给这些用途的相应金额。因此,我们将保留对这些 收益的广泛自由裁量权。在我们如上所述使用收益之前,我们打算将该收益投资于计息工具。不能保证Penny认股权证的持有人会选择行使任何或所有该等Penny认股权证。 如果Penny认股权证是在无现金基础上行使的,我们从行使Penny认股权证获得的现金金额将会减少。
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发行价的确定
根据本招股说明书,我们目前无法确定出售股东出售我们普通股的价格。
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证券和股利政策的市场信息
市场信息
我们的普通股和公共认股权证目前在纳斯达克上分别以SCLX和SCLXW的代码上市。在完成业务合并之前,维克斯和S的普通股、单位和认股权证分别在纳斯达克上市,代码分别为:VCKA、VCKAU?和VCKAW。于生效时,在持有人不采取任何行动的情况下,每一已发行单位自动分拆为其组成部分证券, 由一股普通股及一份认股权证的一半组成,以购买一股普通股。截至2024年3月15日,共有315名普通股持有人和3名认股权证登记持有人 ,这一数额不包括存托信托公司的参与者或通过代名人姓名持有股份的实益拥有人。
股利政策
我们从未宣布 或为我们的普通股股票支付任何股息。我们预计,我们将保留所有未来的收益,如果有的话,为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否决定派发股本股息,将由本公司董事会自行决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营,因此,我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布任何股息,但标题为收益的使用??如果我们未来决定这样做,作为一家控股公司,我们支付股本股息和履行其他义务的能力取决于从我们的运营子公司收到股息或 其他付款,包括Legacy Scilex。此外,我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
截至2023年12月31日,股权激励计划和ESPP是公司证券被授权未来授予的唯一薪酬计划 。股权激励计划和ESPP都得到了我们股东的批准。2019年3月,Scilex Pharma董事会和股东于2017年6月26日通过并于2018年7月5日修订并重述的Scilex Pharma 2017计划因2019年3月生效的公司重组而终止。然而,Scilex Pharma 2017计划继续管理其下的未偿还奖励。 此外,Legacy Scilex董事会和股东分别于2019年5月28日和2019年6月24日通过并于2020年12月21日修订的2019年股票期权计划于业务合并结束时终止。然而,2019年股票期权计划继续管理该计划下的未偿还奖励。2023年1月17日,薪酬委员会通过了公司2023年S激励计划(简称激励计划)。 该激励计划尚未得到股东的批准。
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下表提供了截至2023年12月31日关于S公司现有计划和前任计划的信息。
计划类别 |
(a)证券数量 将在以下日期发出 演练 未完成的选项, 认股权证和权利 |
(b) 加权的- 平均值 锻炼 价格 杰出的 选项, 认股权证 和权利 |
(c)数量 证券 剩余 可用于 未来发行 低于 权益 补偿 图则(不包括 证券 反映在 (A)栏) |
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股东批准的股权薪酬计划 (1) |
33,123,798 | $ | 4.38 | (3) | 16,602,033 | (4)(5) | ||||||
未经股东批准的股权补偿计划(2) |
| | 1,400,000 | |||||||||
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总计 |
33,123,798 | $ | 4.38 | (3) | 18,002,033 | (4)(5) | ||||||
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(1) | 包括以下计划:股权激励计划、ESPP、Scilex制药2017计划和2019年股票期权计划。 |
(2) | 表示激励计划。 |
(3) | 金额是根据股权激励计划、Scilex Pharma 2017计划和2019年股票期权计划项下已行使和未行使期权的加权平均价格计算的。 |
(4) | 截至2023年12月31日,根据股权激励计划、Scilex Pharma 2017计划和2019年股票期权计划,我们总共预留了13,726,274股普通股供未来发行,这一数字不包括由于2024年1月1日的年度自动增加而增加到股权激励计划的6,403,370股。股权激励计划规定,根据股权激励计划预留和可供发行的普通股数量将于每年1月1日自动增加,为期十年,从2023年1月1日开始,至2032年1月1日(包括该日)结束,金额等于(A)前一年12月31日已发行普通股总数的4%,(B)7,311,356股普通股(受资本重组、股票拆分、股票分红和类似交易的调整),以及(C)在某一年的1月1日之前由我们的董事会或我们的薪酬委员会确定的普通股股票数量。如果发生股票拆分、股票分红或我们资本的其他变化,上述所有股票编号可能会进行调整。根据股权激励计划授予奖励的股票,如果到期或终止而未完全行使,将不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量。以现金结算奖励的任何部分不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量。根据裁决扣留的我们普通股的股份。奖励的行使、执行或购买价格或履行预扣税款义务不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量。关于股票增值权,只有在股票增值权结算时发行的普通股才会计入减少股权激励计划下可供发行的股票数量。如果根据奖励发行的我们普通股的任何股份被没收或购回或回购或收购,(I)由于未能满足该等股票归属所需的或有条件;(Ii)满足奖励的行使、行使或购买价格;或(Iii)满足与奖励相关的预扣税款义务,则被没收或回购或回购的股票将恢复并再次可根据股权激励计划进行发行。本公司不再根据Scilex Pharma 2017计划或2019年股票期权计划进行授予。 |
(5) | 截至2023年12月31日,我们共有2,875,759股普通股已根据ESPP为未来 发行预留,该数字不包括因2024年1月1日自动年度增加而增加到ESPP的1,600,842股。ESPP规定股票数量 |
99
根据ESPP保留并可供发行的普通股将于每年1月1日自动增加,有效期最长为10年,自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止,金额相当于(A)上一历年12月31日已发行普通股总数的1%,(B)1,827,839股我们普通股(受资本重组、股票拆分、股票分红和类似交易的调整),及(C)由本公司董事会或本公司薪酬委员会于某一年的 1月1日前厘定的普通股股份数目,但本公司董事会可在某一公历年度的1月1日前采取行动,规定该日历年不会增加或该年度增加的股份数目将少于上文(A)至(C)项所述的数额。 |
100
管理层对财务状况和经营结果进行讨论和分析
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与本招股说明书其他部分包含的综合财务报表和相关附注一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们将在本招股说明书中讨论我们认为可能导致或促成这些差异的因素,包括本招股说明书题为《风险因素》和《关于前瞻性陈述的告诫》的章节中阐述的因素。
概述
我们是一家创新型创收公司,专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类药物管理产品。我们相信,我们创新的非阿片类药物产品组合有潜力提供有效的疼痛管理疗法,对患者的生活产生革命性的影响。我们瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症,通过非阿片类药物治疗急性和慢性疼痛患者,并致力于促进和改善患者结果。我们于2018年10月推出了我们的第一个商业产品,并正在开发我们的后期管道。我们的商业产品ZTlido是由联邦食品和药物管理局(FDA)批准的利多卡因处方药,用于缓解与带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经病理性疼痛(PHN),这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式。ZTlido拥有新颖的输送和粘合技术,旨在解决当前处方利多卡因贴片的许多局限性,在12小时的服药期内显著提高粘附性并持续缓解疼痛。我们通过一支由大约65人组成的专门销售队伍营销ZTlido,目标客户是1万名初级保健医生、疼痛专家、神经学家和姑息护理医生,我们相信他们治疗了大多数PHN患者。我们授权GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液在美国(美国或美国)商业化的独家权利,GLOPERBA是FDA批准的一种预防成人痛风发作的药物。我们预计在2024年上半年将GLOPERBA商业化,并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。2023年2月,我们获得了与ELYXYB (塞来昔布口服溶液)及其在美国和加拿大商业化相关的专利权、商标权、监管批准权和其他权利。2023年4月,我们在美国推出了ELYXYB,用于治疗有或没有先兆的成人急性偏头痛。我们向加拿大卫生部心脏、过敏和神经科学局S药品管理局提交了新药申请,以获得ELYXYB的批准®在加拿大用于有或没有先兆的偏头痛的急性治疗 。
我们的开发流程包括三个候选产品,(I)SP-102(SEMDEXA) (10毫克,地塞米松磷酸钠粘性凝胶),广泛用于硬膜外注射治疗腰骶神经根性疼痛或坐骨神经痛的新型粘性凝胶制剂,已完成第三阶段研究, (Ii)SP-103(利多卡因局部系统)5.4%,用于治疗慢性颈部疼痛的第二阶段,下一代,三倍强度的ZTlido,我们已于2023年第三季度在LBP完成了第二阶段试验,和(Iii)SP-104(4.5毫克,低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊),这是一种治疗纤维肌痛的新型低剂量延迟释放盐酸纳曲酮制剂,其第一阶段试验已于2022年第二季度完成,第二阶段临床试验预计将于2024年开始。
SEMDEXA已被FDA授予快速通道称号,如果获得批准,可能成为FDA批准的第一个非标签硬膜外类固醇注射的替代药物,在美国,非标签硬膜外类固醇注射每年超过1200万次。我们已完成关键阶段3研究,最终结果于2022年3月收到,结果反映了主要和次要终端的成就。SP-103还被FDA授予了治疗LBP的快车道称号。 我们于2023年8月收到了SP-103第二阶段的一线试验结果,该试验实现了SP-103治疗急性LBP伴肌肉痉挛的安全性、耐受性和初步疗效的目标。SP-103是安全的,耐受性良好。外用系统中利多卡因负荷量的增加
101
与批准的ZTlido相比,ZTlido增加了三倍,分别为5.4%和1.8%,在一个月的治疗期间,没有出现全身毒性的迹象,也没有增加每日应用的应用部位反应 。我们将继续分析SP-103第二阶段试验数据,并在2023年下半年完成ZTlido用于颈部疼痛患者的调查者研究,该研究也显示出前景看好的顶级疗效和安全性结果。如果获得批准,SP-103可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈痛的利多卡因外用产品。SP-103是一种三倍强度的利多卡因外用系统,旨在提供比我们所知的任何利多卡因外用产品高三倍的利多卡因剂量,无论是已批准的还是正在开发的。我们正在研究SP-103作为治疗慢性颈痛的方法,这是一种高度未得到满足的需求,我们预计到2023年,美国可能会有超过2000万患者受到影响。一旦两项研究的数据分析完成,我们将要求结束与FDA的第二阶段会议,讨论进入第三阶段的下一步步骤。
我们目前与第三方签订合同,负责我们产品的制造、组装、测试、包装、储存和分销。我们从独家或单一来源的供应商和制造商那里获得我们某些产品的商业供应、我们候选产品的临床供应以及我们候选产品中使用的某些原材料。在2022年4月之前,我们依赖单一的第三方物流配送提供商Cardinal Health 105在美国进行ZTlido配送。Cardinal Health 105购买了ZTlido,并将其运往客户批发配送中心。红衣主教健康105还代表我们提供了订单 管理服务。2022年4月2日,我们宣布将我们的直销网络扩展到全国和地区的批发商和药店。红衣主教健康105将继续为我们提供传统的第三方物流功能。
自成立以来,我们在建立知识产权组合和基础设施的同时,投入了大量的精力和财力来获取产品和技术版权。2022年6月,我们获得了GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液在美国商业化的独家授权,GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液是FDA批准的用于成人痛风发作的预防性治疗药物。2023年2月,我们获得了FDA批准的ELYXYB(塞来昔布口服溶液)在美国和加拿大用于偏头痛急性治疗的权利。我们打算继续探索和评估更多这样的机会,以发展我们的业务。由于这些投资努力,我们产生了重大的运营亏损,包括开发SEMDEXA、进行SEMDEXA的第三阶段试验以及开发SP-103和SP-104。我们能否产生足够的收入来实现盈利,将取决于我们的产品ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的成功商业化,以及我们候选产品的开发。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度,我们的净亏损分别为1.143亿美元、2340万美元和8840万美元 。截至2023年12月31日,我们的累计赤字约为4.902亿美元。截至2023年12月31日,我们拥有约390万美元的现金和现金等价物。我们的管理层得出的结论是,在综合财务报表发布之日后,我们作为一家持续经营的企业继续经营一年的能力存在很大疑问。有关更多信息,请参阅本招股说明书其他部分包括的我们的合并财务报表和我们的独立注册会计师事务所报告的附注2,标题为?流动资金和持续经营。
我们希望继续对我们的销售和营销组织进行投资,并扩大数字营销努力,以扩大对ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的认识,并在研发、临床试验和监管事务方面开发我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104。因此, 我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够产生可观的收入(如果有的话)之前,我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易为我们的运营提供资金。我们可能无法筹集更多资金或在需要时以优惠条件达成此类协议或安排,或者根本无法。如果在需要时无法以可接受的 条款获得足够的资金,我们可能需要缩小ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB的商业化范围,或者推迟、缩减或停止开发我们的一个或多个候选产品。
最新发展
2024年2月29日,我们与 签订了承销协议(承销协议)
102
Rodman&Renshaw&Renshaw Securities LLC和StockBlock Securities LLC作为附表A所列承销商(承销商)的代表(代表)。 根据承销协议,吾等同意以包销发售(已购买交易发售)的形式出售5,882,353股普通股(公司股票),以及随附的普通股认股权证,以购买总计5,882,353股普通股(公司认股权证)。根据承销协议,吾等亦授予承销商自承销协议日期起计为期30天的选择权,以购买最多 882,352股额外普通股(可选择股份及连同公司股份一起购买)及/或普通权证,以购买最多882,352股普通股(可选择认购权证及 连同公司认股权证及普通权证),承销商可按每股可选择股份价格1.5548美元及每股可选择认股权证价格0.0092美元购买。这些金额反映了公开发行价,即每股可选股票1.69美元和每份可选认股权证0.01美元,减去承销折扣和佣金(如果适用)(承销商期权)。每份公司股票与一份公司认股权证一起出售,合并公开发行价格为1.70美元。承销商支付的每股公司股票和配套公司认股权证的合计价格为1.564美元,这一数字反映了1.7美元的综合公开发行价,减去承销折扣和佣金。
在若干所有权限制的规限下,普通权证可于发行日期起立即行使,于发行日期起计五年 届满,行使价为每股1.70美元。普通权证的行权价格会受到某些调整的影响,包括(但不限于)普通股的股息、股票拆分、合并和重新分类 。
关于买入交易发售,吾等同意,根据承销协议,发行代表 认股权证(代表认股权证,连同普通权证,认股权证),以购买最多470,588股普通股(相当于买入交易发售中售出的公司股份总数的8.0%),或假若承销商全面行使承销商认购权,则最多可购买541,176股普通股。代表认股权证可即时行使,其条款与上述普通认股权证相同,不同之处在于,代表认股权证的行使价为每股2.125美元,相当于每股公司股份及附属公司认股权证合并公开发售价格的125%。我们还同意支付代表与购买的交易产品相关的某些费用,包括他们的律师费和自掏腰包结算费用最高可达200,000美元,结算费用最高可达15,950美元。
于行使认股权证时可发行的股份、认股权证及普通股由吾等根据 经修订并于2023年12月22日提交美国证券交易委员会的S-3表格有效搁置登记书、日期为2024年1月11日的基本招股说明书(编号333-276245)、日期为2024年1月11日的基本招股说明书及日期为2024年2月29日的最终招股说明书副刊而发售。
索伦托破产法第11章申请
2023年2月13日,索伦托及其全资拥有的直接子公司闪耀制药公司根据美国破产法第11章在德克萨斯州南区美国破产法院启动了自愿诉讼程序。第11章的程序在Re Sorrento治疗公司等人的标题下共同管理。虽然我们之前由索伦托持有多数股权,但我们并不是索伦托和S自愿根据破产法第11章申请破产保护的债务人。截至2023年12月31日,索伦托不再持有我们有权投票的已发行股本的多数投票权。截至2023年12月31日,我们从索伦托获得的应收账款为320万美元,已全部预留。我们 每季度评估一次应收账款的可回收性。
103
我们运营结果的组成部分
净收入
净收入包括ZTlido和ELYXYB在美国的产品销售额 。对于ZTlido和ELYXYB的产品销售,我们记录毛净比针对政府和商业返点、按存储容量使用计费、批发商和分销商费用、销售退货、特殊营销计划和即时付款折扣的销售调整。我们预计,由于我们产品需求的不可预测性,我们产生的任何净收入都将每年波动。
营运成本及开支
收入成本
收入成本包括从我们的制造合作伙伴购买ZTlido和ELYXYB的成本、与现有库存到期日期相关的库存减记、发货成本以及向我们的制造商支付的特许权使用费。我们预计 收入成本将随着相关销售收入的变化而波动。
研究与开发
研发费用是在发生时发生的,主要包括我们的研究活动所产生的成本,包括开发我们的候选产品,包括:
| 与临床试验相关的费用; |
| 薪金、福利和其他相关费用,包括从事研发职能的人员的股票薪酬费用;以及 |
| 与外部顾问有关的费用。 |
我们预计我们的研发费用将增加,因为我们将产生与我们的候选产品相关的增量费用,这些产品目前正在开发和临床试验中。处于临床开发后期的候选产品通常有更高的开发成本,这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此,我们预计将在SEMDEXA、SP-103和SP-104的临床试验中产生巨额研发费用。
销售、一般和行政
销售、一般和 管理费用主要包括与合同销售人员相关的成本、薪酬和其他相关成本,包括执行、营销、财务、公司和业务发展以及行政职能人员的股票薪酬。销售、一般和管理费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和设施相关费用(其中包括直接折旧成本)、从索伦托分配的董事和人员保险费用以及通过根据索伦托SPA于2023年9月21日完成交易而获得的员工健康福利。
我们预计,随着我们调整商业战略以适应商业环境的变化,未来我们的销售、一般和管理费用将逐年变化。我们还预计作为上市公司运营会产生更多费用,包括与遵守美国证券交易委员会规章制度、适用于在全国证券交易所上市的公司的上市标准、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务相关的费用。我们还希望调整我们的行政、财务和法律职能的规模,以适应上述变化和我们业务的预期增长。
104
无形摊销
无形摊销费用是指以直线方式确认的无形资产在预计使用年限内的摊销费用。我们的无形资产,不包括商誉,由专利权、获得的技术、获得的许可证和集合的劳动力组成。
其他(收入)支出
衍生负债的损失(收益)
衍生负债损失(收益)包括衍生权证负债的重新计量。见附注4,标题为 ·公允价值计量我们的合并财务报表出现在本招股说明书的其他地方。
债务和负债工具的公允价值变动
债务和负债工具的公允价值变化包括根据约克维尔和我们之间日期为2023年3月21日并于2023年10月11日修订的某些证券购买协议(约克维尔债券)重新计量发行给YA II,Ltd.(约克维尔债券)的可转换债券(约克维尔债券),以及2023年9月发行的本金为1.019亿美元的Oramed制药公司优先担保本票(Oramed票据)。见附注4,标题为 ·公允价值计量我们的合并财务报表出现在本招股说明书的其他地方。
利息支出
截至2023年12月31日止年度的利息开支包括与循环贷款有关的利息。截至2022年12月31日止年度的利息支出包括与Scilex Pharma于2018年9月发行的优先担保票据(Scilex Pharma票据)相关的利息和应付给Sorrento的关联方票据。
外币兑换损失
外汇兑换损失 涉及向我们的外国供应商伊藤忠商事支付款项的汇兑损失,伊藤忠商事是利多卡因胶带产品的制造商和供应商,包括ZTlido和SP-103。
105
经营成果
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度业务结果(单位:千):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 变化 | ||||||||||
运营报表数据: |
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净收入 |
$ | 46,743 | $ | 38,034 | $ | 8,709 | ||||||
运营成本和支出: |
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收入成本 |
15,681 | 10,797 | 4,884 | |||||||||
研发 |
12,746 | 9,054 | 3,692 | |||||||||
销售、一般和行政 |
119,641 | 64,895 | 54,746 | |||||||||
无形摊销 |
4,106 | 3,922 | 184 | |||||||||
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总运营成本和费用 |
152,174 | 88,668 | 63,506 | |||||||||
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运营亏损 |
(105,431 | ) | (50,634 | ) | (54,797 | ) | ||||||
其他(收入)支出: |
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衍生负债损失(收益) |
512 | (8,310 | ) | 8,822 | ||||||||
债务及负债工具的公允价值变动 |
7,189 | | 7,189 | |||||||||
债务清偿收益,净额 |
| (28,634 | ) | 28,634 | ||||||||
利息支出,净额 |
1,068 | 9,604 | (8,536 | ) | ||||||||
外币兑换损失 |
118 | 66 | 52 | |||||||||
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其他费用(收入)合计 |
8,887 | (27,274 | ) | 36,161 | ||||||||
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所得税前亏损 |
(114,318 | ) | (23,360 | ) | (90,958 | ) | ||||||
所得税费用 |
13 | 4 | 9 | |||||||||
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净亏损 |
$ | (114,331 | ) | $ | (23,364 | ) | $ | (90,967 | ) | |||
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有关截至2021年12月31日止年度的财务信息和讨论,请参阅2023年3月7日向SEC提交的 表格10—K年度报告。
截至2023年12月31日和 2022年12月31日的比较
净收入
截至2023年12月31日和2022年12月31日的 年度的净收入分别为4670万美元和3800万美元。增长870万美元的原因是ZTlido的总产品销售额增长约55%,以及于2023年4月开始销售的ELYXYB推出,但被回扣增加所抵销。
收入成本
截至2023年及2022年12月31日止年度的收益成本分别为1570万美元及1080万美元。增加 490万美元主要是由于截至2023年12月31日止年度的生产总值销售额较截至2022年12月31日止年度增加约61%,以及截至2023年和2022年12月31日止年度的特许权使用费费用分别为860万美元和 450万美元,于二零二二年第二季度开始累计。
106
研究和开发费用
下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度按项目划分的研发开支(以千计):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 增加 (减少) |
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SP-102 |
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签约研发 |
$ | 1,229 | $ | 1,488 | $ | (259 | ) | |||||
人员 |
254 | 250 | 4 | |||||||||
其他 |
64 | 82 | (18 | ) | ||||||||
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SP—102共计 |
1,547 | 1,820 | (273 | ) | ||||||||
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SP-103 |
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签约研发 |
4,270 | 4,739 | (469 | ) | ||||||||
人员 |
1,107 | 596 | 511 | |||||||||
其他 |
474 | 1,147 | (673 | ) | ||||||||
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SP—103共计 |
5,851 | 6,482 | (631 | ) | ||||||||
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SP-104 |
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签约研发 |
925 | 388 | 537 | |||||||||
人员 |
605 | | 605 | |||||||||
其他 |
149 | 163 | (14 | ) | ||||||||
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总计SP-104 |
1,679 | 551 | 1,128 | |||||||||
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GLOPERBA |
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签约研发 |
345 | 103 | 242 | |||||||||
人员 |
658 | | 658 | |||||||||
其他 |
115 | 98 | 17 | |||||||||
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GLOPEBA共计 |
1,118 | 201 | 917 | |||||||||
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Elyxib |
||||||||||||
签约研发 |
1,252 | | 1,252 | |||||||||
人员 |
908 | | 908 | |||||||||
其他 |
391 | | 391 | |||||||||
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总计ELYXYB |
2,551 | | 2,551 | |||||||||
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研究和开发费用总额 |
$ | 12,746 | $ | 9,054 | $ | 3,692 | ||||||
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截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的研发费用分别为1270万美元和900万美元。370万美元的增长主要归因于与规划SP-104第二阶段临床试验相关的成本以及截至2023年12月31日的年度内我们的新产品GLOPERBA和ELYXYB的开发成本。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,销售、一般和行政费用分别为1.196亿美元和6490万美元。 增加约5470万美元的主要原因是咨询费用增加了1680万美元,其中主要包括支付给哈德逊湾资本管理有限公司(Hudson Bay Capital Management LP)、Cove Lane Onshore Fund、LLC(Cove Lane)和HBC Investments LLC(HBC及统称为Hbc)的费用总计940万美元(包括在发行日期价值约80万美元的普通股),由于增加了员工人数,人员支出增加了1660万美元,从2023年1月开始增加了7%的功绩,并以新股为基础
107
2023年1月和2023年10月股权赠与的补偿,主要与承担与最近融资交易有关的第三方法律费用和支出有关的法律费用增加1010万美元,合同服务增加440万美元,营销费用增加350万美元,差旅和业务发展费用增加140万美元,以及其他费用增加190万美元。
无形摊销费用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的无形摊销费用分别为410万美元和390万美元。增加的 20万美元与获得的GLOPERBA独家许可证的摊销有关。
衍生负债损失(收益)
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的衍生工具负债亏损(收益)分别为50万美元及830万美元。于截至2023年12月31日止年度内确认的亏损 归因于与私募认股权证相关的衍生认股权证负债的公允价值变动。在截至2022年12月31日止年度内确认的收益 归因于与Scilex医药票据有关的衍生负债的公允价值变动,一如于2023年3月7日提交予美国证券交易委员会的10-K表格年报中综合财务报表附注4所述,并计及了经风险调整的销售预测及与业务合并中承担的私募认股权证相关的衍生权证负债。
债务和负债工具的公允价值变动
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的债务和负债工具的公允价值变动分别为720万美元和零。在截至2023年12月31日的年度内,公允价值变动720万美元归因于可转换债券和Oramed票据。可转换债券于2023年3月和4月发行,本金总额为2500万美元,其中440万美元的本金截至2023年12月31日仍未偿还。Oramed票据于2023年9月发行,本金为1.019亿美元,截至2023年12月31日,本金为9690万美元。
债务清偿收益,净额
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,债务清偿净收益分别为零和2,860万美元。在截至2022年12月31日的年度内确认的收益归因于Scilex Pharma和S分别于2022年2月和2022年6月回购Scilex医药票据2,000万美元和4,140万美元,以及于2022年9月提前偿还此类Scilex医药票据3,970万美元(见附注7债务?包含在截至2022年12月31日的年度Form 10-K中(有关更多信息,请参阅于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告)。
利息支出,净额
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的利息支出分别为110万美元和960万美元。减少的原因为: 于2022年9月偿还Scilex Pharma票据,以及于2022年11月业务合并结束时未偿还应付索伦托的关联方票据转换为优先股及普通股股份,与业务合并结束有关。截至2023年12月31日止年度的利息开支包括与循环贷款有关的利息。
流动性与资本资源
截至2023年12月31日,我们拥有约390万美元的现金和现金等价物。
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我们主要通过A&R York kville购买协议(定义见下文)的York kville融资、B.Riley购买协议的B.Riley融资、循环融资、发行可转换债券和2023年发行Oramed票据为我们的业务提供资金。我们还推迟了与2022年收购的GLOPERBA许可证相关的考虑。下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日这些债券的总负债(单位:千):
2023年12月31日 | 2022年12月31日 | |||||||
Oramed票据(未偿还本金余额:9690万美元) |
$ | 104,089 | $ | | ||||
可转换债券(未偿还本金余额:440万美元) |
4,340 | | ||||||
循环设施 |
17,038 | | ||||||
与罗梅格推迟审议 |
3,386 | 3,651 | ||||||
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|||||
总负债 |
$ | 128,853 | $ | 3,651 | ||||
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《奥兰德笔记》
截至2023年12月31日,根据Scilex-Oramed SPA,我们在Oramed票据项下有1.041亿美元的未偿还款项(见附注7,标题为债务 有关更多信息,请参阅本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表。
可转换债券
截至2023年12月31日,根据约克维尔SPA,我们有430万美元的未偿还可转换债券(请参阅标题为 的附注7债务 如需其他资料,请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表)。
旋转设备
截至2023年12月31日,我们在循环贷款项下有1,700万美元的未偿还款项(见标题为 的附注7债务 如需其他资料,请参阅本招股说明书其他部分所载的综合财务报表)。
推迟 考虑
截至2023年12月31日,我们有340万美元与最低版税付款相关的递延对价, 计入了GLOPERBA许可证转让对价的初始衡量标准中。递延对价最低特许权使用费支付从2023年7月开始。
ZTlido和ELYXYB版税
2013年2月,Scilex Pharma与伊藤忠商事株式会社和Oishi Koseido Co.,Ltd.(以及开发商伊藤忠商事)签订了一项产品开发协议(经修订的产品开发协议),根据该协议,开发商将为Scilex Pharma生产和供应利多卡因胶带产品,包括ZTlido和SP-103。根据产品开发协议,Scilex Pharma必须根据净利润向开发商支付总计25%至35%的特许权使用费。在截至2023年12月31日的一年中,Scilex Pharma支付了830万美元的特许权使用费。截至2023年12月31日和2022年12月31日,Scilex Pharma 的应计应付特许权使用费期末余额分别为240万美元和220万美元。
2023年2月,我们签订了一项资产购买协议,以获得与ELYXYB及其商业化相关的某些专利、商标、监管批准、数据、合同和其他权利
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在美国和加拿大(ELYXYB地区)。我们有义务为ELYXYB在ELYXYB区域的净销售额支付季度特许权使用费,根据销售额从较高的个位数 到较低的两位数不等。2023年4月,我们在美国推出了ELYXYB。在截至2023年12月31日的一年中,我们支付了26万美元的特许权使用费,截至2023年12月31日,我们有应计特许权使用费应付款的期末余额5万美元。
或有对价
我们与SEMDEXA、GLOPERBA和SP-104收购相关的或有对价债务总额分别为2.8亿美元、1300万美元和2300万美元,这些债务取决于某些特定里程碑的实现或某些事件的发生。或有对价债务由监管里程碑和在实现一定净销售额时应支付的额外款项组成(见附注3,标题为收购请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表,以获取更多信息)。
备用股权购买协议
2022年11月17日,我们与约克维尔签订了备用股权购买协议(原始购买协议)。2023年2月8日,我们与约克维尔签订了修订并重述的备用股权购买协议(A&R York kville购买协议),修改、重申并取代了原始购买协议。根据A&R约克维尔购买协议,我们有权但没有义务应我们的请求,在美国证券交易委员会宣布根据该协议就可发行普通股提交的初始登记声明生效之日起36个月内,向约克维尔出售至多5.0亿美元的普通股。提交给美国证券交易委员会的与原始购买协议相关的注册声明 最初于2022年12月9日由美国证券交易委员会宣布生效,我们能够根据该协议发行和出售我们的普通股,但受该协议中规定的限制的限制。截至2023年12月31日,我们已根据A&R约克维尔购买协议出售了11,552,074股普通股,总净收益约为3,230万美元。自2024年3月25日起,我们和约克维尔共同同意终止A&R约克维尔采购协议。
于2023年1月8日,吾等与B.Riley订立B.Riley购买协议(连同A&R York kville购买 协议及备用股权购买协议),根据该协议,吾等有权但无义务应吾等的要求,于根据该协议提交的有关可发行普通股的初始注册声明被美国证券交易委员会宣布生效之日起36个月内,向B.Riley出售最多5,000万美元的普通股 。提交给美国证券交易委员会的与B.Riley购买协议相关的注册声明 最初于2023年1月20日由美国证券交易委员会宣布生效,我们能够根据该协议发售和出售我们的普通股,但须遵守协议中规定的限制 和可转换债券中规定的限制。截至2023年12月31日,我们已根据B.Riley购买协议下的预付款出售了1,414,554股普通股,净收益总额约为320万美元。自2024年2月16日起,我们和B.Riley共同同意终止B.Riley购买协议。
在市场上销售协议
2023年12月22日,我们与B.Riley Securities,Inc.,Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.,LLC(销售代理)签订了销售协议(ATM销售协议)。根据自动柜员机销售协议,作为发售的一部分,我们可以通过或向销售代理提供和 出售(发售)不超过170,000,000美元的普通股(自动柜员机股票)。根据自动柜员机销售协议,我们没有义务出售任何普通股 ,并可能随时暂停要约。在下列情况下,发售将终止:(I)在发生某些不利事件时选出销售代理;(Ii)
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本公司向销售代理或销售代理发出的提前通知,或(Iii)出售本公司项下全部170,000,000美元普通股。本次发行中发行和售出的ATM股将按照我们的《S 3号货架登记说明书》发行。ATM股票只能通过招股说明书的方式发售,招股说明书是《S-3注册说明书》的一部分。销售代理有权获得相当于每次出售普通股总收益3.0%的佣金。我们还将报销销售代理的某些费用,并同意向销售代理提供赔偿和分担某些民事责任,包括根据修订后的1933年证券法承担的责任。截至2023年12月31日,未根据自动柜员机销售协议出售任何普通股。
未来的流动性需求
我们预期的运营资本需求是基于可能被证明是不正确的假设,我们可能会比预期更快地用完所有可用的资本资源。我们未来所需拨款的数额和时间,将视乎很多因素而定,其中一些因素并非我们所能控制,包括但不限于:
| 与我们正在进行的ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化工作相关的成本和费用; |
| 我们将ZTlido、GLOPERBA和ELYXYB商业化的成功程度; |
| ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB等产品的销售收入(如有); |
| 为我们的候选产品SEMDEXA、SP-103和SP-104进行研究和临床试验的范围、进度、结果和成本; |
| 为我们的候选产品获得监管批准的时间和涉及的成本; |
| 制造ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和我们的候选产品的成本; |
| 根据任何当前或未来的合作或许可协议,我们需要支付的任何里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额; |
| 我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款,包括根据任何此类协议应支付的任何未来里程碑、特许权使用费或其他付款的时间和金额; |
| ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的任何候选产品(如果被批准商业化) 被医生群体采用的程度; |
| 我们需要扩大我们的研究和开发活动; |
| 收购、许可或投资企业、候选产品和技术的成本; |
| 竞争产品和候选产品以及其他市场发展的影响; |
| 我们开发和商业化的未来产品的数量和类型; |
| 与我们的产品有关的任何产品责任或其他诉讼; |
| 吸引、聘用和留住技术人员所需的费用; |
| 与上市公司相关的成本; |
| 我们需要实施其他内部系统和基础设施,包括财务和报告系统; |
| 准备、提交和起诉专利申请以及维护、执行和辩护与知识产权有关的权利要求的费用;以及 |
| 我们一般和行政费用的范围和范围。 |
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如果ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB和其他候选产品的销售不能以我们业务计划中预期的速度实现,我们将需要筹集额外的资金,以继续为我们的研究和开发提供资金,包括我们的临床和临床前试验和新产品开发计划,以及一般的运营资金。我们将寻求通过各种潜在来源筹集更多资金,如股权和债务融资以及许可协议。如上所述,在业务合并完成后,我们签订了A&R York kville购买协议(已于2024年3月终止)、B.Riley购买协议(已于2024年2月终止)、约克维尔SPA(规定发行于2024年3月18日不再未偿还的可转换债券)、eCapital信贷协议及自动柜员机销售协议。美国证券交易委员会最初于2024年1月11日宣布《S-3货架登记声明》生效, 我们现在可以根据自动柜员机销售协议发售和出售我们的普通股,这将为我们提供额外的流动性来源。
除了创收产品、A&R York kville购买协议下的预付款和自动柜员机销售协议下的普通股发行所提供的流动资金外,假设SPAC的所有现金认股权证全部行使,我们将从2023年12月31日起,从私人认股权证和公共认股权证(以及私人认股权证和私人认股权证)(按每股普通股11.50美元的行使价)获得总计约1.204亿美元的普通股。但不会从出售本公司可发行的普通股股份中获得任何收益。然而,我们产生收益的能力将取决于我们普通股的市场价格。如果我们的普通股价格保持在每股11.50美元以下,我们相信 权证持有人将不太可能兑现他们的SPAC认股权证,导致我们很少或没有现金收益。
我们不能保证我们 将能够以可接受的条款获得额外的资金来源来支持我们的运营,或者根本不能保证,如果我们有这样的资金,这些额外的资金将足以满足我们的需求。这些情况以及其他情况使人对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资金,包括根据自动取款机销售协议,或如我们根据可转换债券和Oramed票据所做的那样,可能会导致对现有股东的稀释或增加固定支付义务。此外,作为向我们提供额外资金的条件,未来的投资者可以要求并可能被授予优于现有股东的权利 。如果我们产生额外的债务,我们可能会受制于限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约,例如我们产生额外债务的能力受到限制,我们获取、销售或许可知识产权的能力受到限制,以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外,我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金,但我们可能不得不放弃对ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB或我们的候选产品的宝贵权利,或者以对我们不利的条款授予许可。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成重大损害。如果我们无法以我们可以接受的金额或条款筹集额外资本,我们可能会被要求缩小ZTlido、GLOPERBA或ELYXYB的商业化范围,或者推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发。
我们可能还需要采取某些 其他措施来维持我们的预计现金和预计财务状况,包括但不限于进一步降低一般和行政成本、销售和营销成本、暂停或逐步结束SP-102、SP-103和SP-104的临床开发计划以及其他可自由支配的成本。尽管我们相信,如果执行此类计划,再加上上述流动资金来源,应可为我们提供满足我们需求的融资,但此类计划的成功完成取决于我们无法控制的因素。
我们预计,在可预见的未来,我们将继续出现净亏损,因为我们将支持我们的临床开发以扩大批准的适应症, 继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,以及扩大我们的公司基础设施。因此,我们得出的结论是,
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我们是否有能力在综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去,令人十分怀疑。见附注2,标题为流动资金和持续经营业务有关更多信息,请参阅本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表。吾等现有现金及现金等价物、循环融资所得款项、发行可转换债券所得款项、发行Oramed票据所得款项及根据自动柜员机销售协议发行普通股所得款项,可能不足以支付至少未来12个月的营运开支、资本开支要求及偿还债务(不论Oramed票据或其他)。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求,我们可能会寻求通过股票发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易来筹集额外资金。
现金流
下表概述我们于各呈列期间的现金流量(以千元计):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
现金流数据: |
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用于经营活动的现金净额 |
$ | (20,707 | ) | $ | (21,258 | ) | ||
用于投资活动的现金净额 |
(330 | ) | (2,067 | ) | ||||
融资活动的现金净收益 |
23,582 | 21,171 | ||||||
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
$ | 2,545 | $ | (2,154 | ) | |||
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经营活动的现金流
截至2023年12月31日止年度,用于经营活动的现金净额约为2,070万美元,归因于本公司净亏损1.143亿美元,但被其他非现金调节项目2,790万美元部分抵销,这些项目涉及衍生工具负债亏损、股票薪酬、债务及负债公允价值变动、折旧及摊销及非现金经营租赁成本,以及提供6,570万美元现金的经营资产及负债变动。
在截至2022年12月31日的年度,用于经营活动的现金净额约为2,130万美元,主要来自我们的净亏损 2,340万美元、与折旧和摊销有关的其他非现金调节项目4,360万美元、基于股票的薪酬、非现金运营租赁成本、债务发行成本和债务贴现的非现金利息、与Scilex Pharma票据债务贴现相关的利息支付、债务清偿净收益以及衍生债务的收益 由运营资产和负债的变化抵消,提供了4,570万美元的现金。
投资活动产生的现金流
在截至2023年12月31日的年度,用于投资活动的现金净额约为30万美元,与罗梅格无形资产收购的递延对价支付相关,以及用于购买财产和设备的现金支付的30000,000美元。
在截至2022年12月31日的一年中,用于投资活动的净现金约为210万美元,归因于从罗梅格手中收购GLOPERBA许可证所支付的现金,以及归因于购买物业和设备所支付的现金7万美元。
融资活动的现金流
截至2023年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额约为2,360万美元, 主要与下列循环贷款的毛收入8,640万美元有关
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Scilex Pharma和eCapital Healthcare Corp.,备用股权购买协议收益3,550万美元,可转换债券收益2,400万美元,行使股票期权和认股权证收益110万美元,部分被循环融资、可转换债券和Oramed Note项下8,960万美元借款的偿还所抵消,向Sorrento分配资本2,000万美元,为购买的证券支付1,000万美元现金对价,支付与Scilex-Oramed SPA和Sorrento SPA相关的交易成本200万美元,支付与业务合并和债务发行成本相关的交易成本180万美元。
在截至2022年12月31日的一年中,融资活动提供的现金净额约为2,120万美元,主要涉及关联方应付票据收益6,250万美元,关联方应付款收益5,190万美元,我们之前在CNH Finance Fund I.,L.P.(CNH循环贷款)的循环贷款收益980万美元,业务合并收益340万美元,以及行使股票期权收益10万美元,被Scilex Pharma票据的8480万美元偿还所抵消。偿还CNH循环贷款1880万美元,支付与业务合并相关的交易成本290万美元。
关键会计估计
S 管理层对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的合并财务报表为基础,该报表是按照美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出估计和判断,以影响报告期内报告的资产和负债额以及报告的收入和费用。我们不断评估我们的估计和判断,并基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他因素。随着情况的变化和已知的其他信息,可能会出现截然不同的结果。
我们认为以下会计政策和估计对于帮助理解和评估我们报告的财务结果最为关键。
收入确认
到目前为止,我们的收入来自ZTlido和ELYXYB在美国的产品销售。我们没有与与客户签订合同相关的重大成本。
当产品控制权转移给客户时,我们确认收入,金额反映了我们希望从客户那里获得的 对价,以换取这些产品。根据FASB ASC主题606与客户签订合同的收入, 这一过程包括确定与客户的合同,确定合同中的履约义务和合同价格,将合同价格分配给合同中的不同履约义务,并在履行履约义务 后确认收入。如果履约义务单独或与客户随时可用的其他资源一起为客户提供利益,并在合同中单独确定,则被视为有别于合同中的其他义务。一旦我们将商品或服务的控制权转让给客户,我们就认为履行义务已经履行,这意味着客户有能力使用商品或服务并获得其好处。 只有当我们确定付款条款或控制权转让不存在不确定性时,我们才会确认履行履行义务的收入。
我们与销售ZTlido和ELYXYB有关的履约义务在某个时间点得到履行,我们认为控制权在交付给客户时已转移,因为在交付时,客户拥有资产的合法所有权,资产的实际所有权已转移给客户,客户在资产所有权方面存在重大风险和回报,而我们当时有权从客户那里获得付款。开具发票通常在装运时进行,开具发票与应付款日期之间的时间长度并不重要。
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产品销售收入扣除为商业和政府返点建立的准备金、费用、按存储容量使用计费、批发商和分销商费用、销售退货和即时付款折扣后进行记录。此类可变对价是在销售期间估计的,并使用最可能的金额方法进行估计,主要基于我们的客户合同、惯例行业惯例和当前政府法规中包含的条款。
返点和退款
回扣是我们在政府或私人医疗保健计划下支付的折扣。政府退税计划包括州医疗补助药品退税计划、联邦医疗保险覆盖缺口折扣计划和Tricare计划。商业回扣和收费计划涉及与商业医疗保健提供商的合同协议,根据该协议,我们为访问和定位该提供商的S患者药物处方而支付回扣和费用。根据政府计划支付的返点和按存储容量使用计费通常是法律规定的,而私人返点和费用通常是与商业医疗保健提供商签订合同谈判的。 这两种类型的返点随着时间的推移而有所不同。在客户获得产品所有权时,我们基于对预期返点索赔的估计,记录了产品总销售额的减少。我们定期监控销售趋势并针对这些返点进行调整,以反映最新的返点经验和合同义务。返利和按存储容量使用计费准备金计入S公司合并资产负债表流动负债项下的应计返利和手续费。
即时付款折扣
我们为我们的客户 提供即时付款折扣,如果在规定的期限内付款,则可能会调整所转让产品的发票价格。即时付款折扣准备金以实际销售总额和合同贴现率为基础。即时付款折扣准备金计入综合资产负债表上的应收账款净额。
服务费
我们为批发商和分销服务向我们的客户和分销链中的其他人提供补偿。本公司已确定,收到的此类服务与我们向客户销售产品没有区别,因此,这些付款已记录为收入的减少。
产品退货
我们有义务接受 销售的损坏或不符合某些规格的产品的退货。我们目前使用行业中典型的历史趋势和产品退货率来估计我们的产品回报,并将此估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。
共同缴费援助
拥有商业保险或支付现金并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付 援助。我们根据实际计划参与度和使用第三方管理员提供的数据估计的计划赎回情况,累积共同付款援助。
衍生负债
衍生负债于发行当日按公允价值计入我们的综合资产负债表,并于每个资产负债表日重新估值,直至该等工具被行使或到期为止,公允价值在报告期之间的变动记为 其他收入或支出。
在业务合并完成时,公司承担了与私募认股权证有关的250万美元的衍生权证债务(见附注8《股东权益》 我们的综合财务
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截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中的声明于2023年3月7日提交给美国证券交易委员会,以获取更多 信息)。与私募认股权证相关的权证负债采用Black-Scholes期权定价模型进行估值,该模型被认为是第三级公允价值计量。用于确定权证公允价值的主要不可观察信息是普通股的预期波动率。预期波动率假设基于股价公开的可比公司的历史波动率以及公开认股权证的隐含波动率 。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718?对基于股票的薪酬进行核算薪酬:股票薪酬?为员工和咨询服务交换的股权工具建立会计制度。根据该等规定,股票薪酬成本于授出日期按奖励的计算公允价值计量,并按直线法确认为员工S必需服务期(一般为股权授予的归属期间)或非员工S归属期间的支出。我们将没收视为已发生的 。
为了确定用于计算股票补偿的投入,本公司确定了使用简化方法发行的期权的预期寿命假设 ,该假设是期权的合同期限及其普通归属期限的平均值,因为本公司没有历史上的行使行为。然后,本公司根据对股价公开的可比公司的历史波动性的评估来确定期权波动率的估计。我们使用这些估计作为Black-Scholes期权定价模型中的变量。根据授予的股票期权数量 ,这些计算中的任何波动都可能对我们综合经营报表中的结果产生实质性影响。
可转换债券和Oramed票据
我们 选择了公允价值选项来核算2023年3月和4月发行的本金总额高达2500万美元的可转换债券,以及2023年9月发行的本金1.019亿美元的Oramed票据。可转换债券和Oramed票据的讨论见附注7债务?本招股说明书的其他部分包括我们的综合财务报表附注。这些工具 按公允价值使用第3级投入按公允价值经常性计量。我们采用二项式格子模型估值技术及贴现现金流量模型分别计量可转换债券及Oramed票据的公允价值,公允价值的任何变动均在综合经营报表中记录为债务及负债工具的公允价值变动,但因特定工具的信用风险(如有)而产生的变动除外,该等变动记作其他全面收益的 组成部分。与这些金融工具相关的利息支出计入公允价值变动。
最近 会计声明
见附注1,标题为业务性质和陈述基础?本招股说明书中其他部分包括的综合财务报表附注 ,用于讨论最近的会计声明。
新兴成长型公司
?经JOBS法案修改的证券法第2(A)节定义的新兴成长型公司有资格利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免。JOBS法案第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求,直到私营公司(即那些尚未宣布生效的证券法注册声明或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求 遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定,公司可以选择退出延长的
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过渡期,并遵守适用于非新兴成长型公司的要求,但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已不可撤销地选择不受新的或修订的会计准则的豁免,因此,我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则。 因此,美国公认会计原则的规则或其解释的变化、采用新的指导或应用现有指导可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
此外,我们正在评估依赖《就业法案》提供的其他豁免和减少的报告要求的好处。在符合《就业法案》规定的某些条件的情况下,作为一家新兴成长型公司,我们可能会利用某些豁免,不受其他一般适用于上市公司的各种报告要求和其他负担的影响。这些规定包括但不限于:
| 豁免遵守根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)对我们财务报告的内部控制进行评估的要求,即获得我们审计师的证明和报告; |
| 豁免遵守上市公司会计监督委员会通过的要求强制轮换审计公司的任何新要求。 |
| 减少在定期报告、委托书和注册说明书中披露的高管薪酬安排;以及 |
| 豁免就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的咨询投票的要求。 |
Scilex有资格并将继续作为一家新兴成长型公司,直到(I)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后,(B)Scilex的年总收入至少为12.35亿美元,或(C)Scilex被视为大型加速申报公司,这意味着截至其最近第二财季结束的最后一个工作日,非关联公司持有的Scilex普通股的市值等于或超过7亿美元;以及(Ii)Scilex在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。本文中提及的新兴成长型公司具有与《就业法案》中的含义相关的含义。
较小的报告公司
规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务,其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们目前并不是一家规模较小的报告公司,因为在根据美国证券交易委员会规则确定这种地位时,我们是索伦托的多数股权子公司。下一次确定我们 是否为较小的报告公司的日期是2024年6月30日。
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生意场
“公司”(The Company)
我们是一家创新型创收公司,专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品。我们通过非阿片类药物治疗急性和慢性疼痛患者,瞄准具有高度未满足需求和巨大市场机会的适应症,致力于促进和改善患者结果。
我们的商业产品是:(I)ZTlido®(利多卡因局部系统)1.8%,美国食品和药物管理局(FDA)批准的利多卡因局部药物,用于缓解与带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经病理性疼痛(PHN),这是带状疱疹后神经疼痛的一种形式; (Ii)ELYXYB®,这是一种潜在的一线治疗方法,也是唯一获得FDA批准的, 即用即用成人急性治疗偏头痛的口服液,有或没有先兆;和GLOPERBA®,第一种也是唯一一种用于预防成人痛风发作的抗痛风药物秋水仙碱的液体口服版本,预计将于2024年上半年推出。此外,我们还有三个候选产品:(I)SP-102(10毫克,地塞米松磷酸钠粘性凝胶) (SEMDEXA(Ii)SP-103(利多卡因局部系统)5.4%(SP-103),ZTlido的新一代三倍强度制剂,用于治疗慢性颈痛,我们已于2023年第三季度完成了针对其的下一代三倍强度制剂ZTlido的2期试验;和(Iii)SP-104(4.5毫克,低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)(SP-104),这是一种正在开发的用于治疗纤维肌痛的新型低剂量延迟释放盐酸纳曲酮,其第一阶段试验已于2022年第二季度完成,第二阶段临床试验预计将于2024年开始。我们相信,如果FDA批准,我们目前批准的产品和未来的候选产品可以独一无二地满足我们认为的目标人群的重大未满足需求,并成为各自适应症的首选治疗选择。
我们的指导原则始终是患者至上,这推动我们的使命是满足全球对更有效和更安全的非阿片类疼痛管理解决方案日益增长的需求。通过严格的研究和开发,我们相信,我们即将把Scilex打造为商业非阿片类疼痛治疗领域的卓越品牌,通过我们创新和领先的疗法,专门针对急性和慢性疼痛领域未得到满足的需求。我们相信,我们不仅满足了全球对更安全、更有效的止痛解决方案的需求,而且在展示我们产品的快速起效和增强安全性方面也取得了实质性进展。
我们的产品
我们推出了第一个商业产品ZTlido®(利多卡因外用系统)1.8%,2018年10月。ZTlido拥有新颖的输送和粘合技术,旨在解决目前处方利多卡因贴片的许多局限性,在12小时的服药期内提供显著改善的粘连和持续的疼痛缓解。ZTlido是一种单层,粘合剂中的药物局部递送系统由含有36毫克利多卡因的粘合材料组成,该粘合剂涂在柔软的无纺布背衬上,并覆盖有聚对苯二甲酸乙二酯薄膜 离型衬垫。ZTlido是由日本Oishi Koseido Co.,Ltd.(Oishiäo)为我们商业制造的。我们根据2011年5月11日由我们的全资子公司Scilex PharmPharmticals Inc.、Oishi和Itochu之间签订的产品开发协议(产品开发协议)、Oishi和Itochu之间以及截至2017年2月16日由Scilex Pharma、Oishi和Itochu签订的 商业供应协议(商业供应协议),从Oishi和Itochu化学前沿公司(Itochu) 获得并独家依赖ZTlido的权利。我们拥有大石S专有配方和制造 技术的全球独家权利,但日本除外。根据SYMPHONY Healthcare的数据,2023年,美国售出了超过1.82亿片处方利多卡因贴片。
我们推出了我们的第二个商业产品ELYXYB®2023年4月。我们获得了与ELYXYB相关的某些专利、商标、监管审批、数据、合同和其他权利®(塞来昔布口服
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解决方案),并于2023年2月由BioDelivery Sciences International,Inc.和Colcium Pharmtics,Inc.在美国和加拿大进行商业化。ELYXYB®是一种潜在的一线治疗方法,也是唯一获得FDA批准的治疗方法, 即用即用成人急性治疗偏头痛的口服液,有或没有先兆。我们向加拿大卫生部提交了新药申请,请S药品管理局心脏、过敏和神经科学局批准。®在加拿大用于有或没有先兆的偏头痛的急性治疗。
我们预计将在2024年上半年推出我们的第三款商业产品GLOPERBA。我们在2022年6月14日获得了GLOPERBA的某些权利,当时我们 与RxOmeg Treateutics,LLC(a/k/a Romeg Treateutics,Inc.)签订了许可和商业化协议(Romeg协议)。根据罗梅格协议,除其他事项外,罗梅格授予我们(1)在美国制造、推广、营销、分销和销售含有秋水仙碱液体制剂的药物产品的权利,用于预防成人痛风,以及(2)独家、 可转让的使用商标?GLOPERBA的许可。®??GLOPERBA是FDA批准的治疗成人痛风的口服药物。痛风是一种痛苦的关节炎疾病,在美国估计有920万人受到影响。痛风疼痛可能令人痛苦,是一种炎症性关节炎,发生在血液中尿酸水平较高的一些人中。 它可能会导致突然的剧烈疼痛发作,并可能伴随着压痛、温暖和肿胀而致残。非类固醇抗炎药、秋水仙碱和皮质类固醇是治疗急性痛风的一线药物。据观察,由于高酒精摄入量、肥胖和吸烟等生活方式问题,美国痛风的患病率很高。我们预计将在2024年上半年将GLOPERBA商业化,并相信我们在营销和分销该产品方面处于有利地位。我们拥有面向全美国家和地区批发商和药店的直接分销网络。有关Scilex的更多信息,请参阅标题为业务 由Romeg许可证和商业化协议组成的材料协议。
我们的候选产品
我们于2019年3月从Semnur PharmPharmticals,Inc.(Semnur Two)手中收购了SP-102,并正在开发SP-102,使其成为一种广泛使用的皮质类固醇的可注射粘性凝胶配方,旨在应对非标签硬膜外类固醇注射带来的严重风险,在美国,这种注射每年超过1200万次。SEMDEXA已被FDA授予快速通道称号,如果获得批准,可能成为FDA批准的唯一用于治疗坐骨神经痛的ESI。根据Decision Resources Group的一份报告,据估计,2022年美国将有超过480万患者患有坐骨神经痛 。我们于2023年8月收到了我们的SP-103第二阶段一线试验结果,该试验达到了其目标,即SP-103治疗急性腰痛伴肌肉痉挛的安全性、耐受性和初步疗效。SP-103是安全的,耐受性良好。与批准的ZTlido相比,局部系统中的利多卡因负荷量增加了三倍,分别为5.4%和1.8%,在一个月的治疗过程中,没有出现全身毒性的迹象,也没有增加每日应用的应用部位反应。SP-103在LBP中收到FDA Fast Track状态 。我们将继续分析SP-103第二阶段试验数据,并于2023年下半年完成ZTlido在慢性颈痛患者中的研究,该研究也显示出前景看好的顶级疗效和安全性结果。Scilex计划在2024年启动慢性颈部疼痛的2/3期试验。如果获得批准,SP-103可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈部疼痛的利多卡因外用产品。我们正在开发SP-104作为一种新型的低剂量盐酸纳曲酮缓释制剂,用于治疗纤维肌痛,鉴于商业治疗的低应答率,这在很大程度上仍然是一个未得到满足的医疗需求。纳曲酮是非处方治疗纤维肌痛的常规药物。在美国还没有商业上可用的低剂量配方。我们的专利配方旨在克服立即释放纳曲酮的不良影响,如痛觉过敏、烦躁不安、恶心、焦虑和失眠。
我们专注于通过在安全性、有效性或患者体验方面存在缺陷的既定机制来确定疼痛管理的治疗方案。我们相信,这种方法使我们能够潜在地利用联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)节提供的监管审批途径,适用于我们的每一种候选产品。
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下图说明了我们当前的商业产品和新候选产品的已完成和预期的里程碑。
我们的战略
我们的愿景是成为领先的疼痛管理公司,提供新型非阿片类药物和非成瘾治疗,为多种疼痛状况提供安全、有效和持久的缓解。要做到这一点,我们的战略的主要内容如下:
| 最大限度地发挥ZTlido的商业潜力®。我们已经组建了一个综合的商业组织,使用专门的销售团队和销售管理团队、市场营销和管理关怀能力来支持 继续采用ZTlido。我们利用一支约60-70人的销售队伍,目标客户是10,000多名初级保健医生、疼痛专家、神经学家、风湿病医生和姑息治疗医生 我们相信他们治疗了大多数PHN患者。此外,我们正在利用直接面向患者扩大ZTlido的知名度和使用率的营销策略 。我们的托管医疗客户管理人员在合同谈判方面拥有丰富的经验,并已通过将ZTlido添加到关键配方中而获得了显著的应用,这些处方包括CVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare (商业和医疗保险计划)、Express Script(商业)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、国歌蓝十字蓝盾(BCBS)、BCBS路易斯安那州和堪萨斯州、Lifetime/卓越US BCBS、MedImpact、CareFirst、 Elixir Commercial和Medicaid在加利福尼亚州、佛罗里达州、爱达荷州和北达科他州。 |
| 将ELYXYB商业化并成功继续推出®我们将利用我们目前的商业基础设施,包括我们的销售、营销和管理医疗保健职能,在美国市场向医疗保健提供者(EACHCP)推广ELYXYB治疗急性偏头痛。目前Scilex销售人员HCP目标和开治疗急性偏头痛药物的HCP之间存在很大程度的重叠,从而可以有效地进行ELYXYB和ZTlido的双重 推广。ELYXYB战略的主要内容如下: |
| 向市场宣传治疗急性偏头痛的新选择和差异化选择的需求和价值,因为急性偏头痛已经存在高度未满足的医疗需求。我们将利用我们的现场销售团队、医疗事务团队和全渠道HCP参与活动,提高对 ELYXYB功能和优势的认识。 |
| 扩大ELYXYB的使用范围。我们的托管医疗客户管理人员将与关键支付方和 药房利益相关者谈判合同,以实现对关键配方的吸收。 |
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| 将GLOPERBA商业化并成功重新推出®对于美国的痛风,我们将利用我们目前的商业基础设施,包括我们的销售、营销和管理的医疗保健职能来推广GLOPERBA®美国市场上大约有3,000种HCP用于痛风。我们预计,我们目前的目标HCP和为痛风开秋水仙碱的HCP之间有很好的重叠程度,从而允许GLOPERBA和ZTlido的有效双重推广。GLOPERBA战略的主要内容如下: |
| 让市场了解简化和精确的秋水仙碱剂量调整的必要性和价值,以实现个性化,逐个病人心理治疗。Scilex将利用其面对面的销售团队、医疗事务团队和全渠道HCP参与活动来提高对GLOPERBA S的功能和优势的认识。此外,将为治疗各种合并症的目标提供者、风湿科医生和初级保健医生提供工具,帮助他们识别GLOPERBA并将其开给适当的患者。 |
| 增加痛风预防性治疗患者的GLOPERBA的使用情况,特别是那些有合并症和胃肠道不耐受的患者。我们管理的医疗保健客户主管将与关键支付者和药房客户谈判合同,以实现对关键配方的吸收。 |
| 开发和商业化SEMDEXATM作为一种新型的硬膜外注射,首次被批准用于治疗坐骨神经痛。我们正在开发SEMDEXA,以解决与非标签使用的可用的皮质类固醇硬膜外注射产品相关的限制。其中许多产品含有潜在的神经毒性防腐剂和微粒,每年使用超过1200万次,尽管标签上警告会出现严重的神经并发症,包括失明、中风、瘫痪和死亡。这些产品带有FDA要求的警告,即硬膜外给药的安全性和有效性尚未确定。SEMDEXA已获得FDA的快速通道认证,如果获得批准,可能成为FDA批准的第一个具有长期专利保护的硬膜外类固醇产品,我们也认为这将造成巨大的进入壁垒。由于我们配方的新颖性以及相关的专利和商业秘密,未来的潜在竞争对手可能需要进行广泛的临床前研究和昂贵的比较临床试验。2022年2月完成了为期6个月的完整数据分析,我们已经完成了关键阶段3的研究,并于2022年3月收到最终结果,这些结果反映了主要和次要 端点的成就。我们拥有广泛的临床和临床前数据(包括从多个第二阶段临床试验中获得的数据),使用新型粘性凝胶配方 SP-102。我们希望将在我们多年临床开发计划过程中收集的强大数据作为新药申请(NDA)的一部分提交给FDA。我们还在2022年5月于内华达州拉斯维加斯举行的美国介入疼痛医师学会年会上公布了关键的3期试验结果。 |
| 寻求SP-103的临床开发,作为第一个批准用于慢性颈痛患者的局部治疗 。我们正在开发SP-103,作为一种用于治疗慢性颈部疼痛的三倍强度利多卡因局部系统,用于我们认为高剂量强度 和优秀的局部系统粘附性可能提供比现有疗法更大的治疗益处的地方。SP-103旨在使用ZTlido和S的输送和粘合技术来输送比任何其他批准的利多卡因局部产品高三倍的利多卡因剂量。我们于2023年8月收到了我们的SP-103第二阶段一线试验结果,该试验达到了其目标,即SP-103治疗急性腰痛伴肌肉痉挛的安全性、耐受性和初步疗效。SP-103是安全的,耐受性良好。与批准的ZTlido相比,局部系统中的利多卡因负荷量增加了三倍,分别为5.4%和1.8%,在一个月的治疗期间,没有导致全身毒性的迹象,也没有增加每日应用的应用部位反应。SP-103在LBP获得FDA快速通道状态。我们将继续分析SP-103第二阶段试验数据,同时对2023年下半年完成的慢性颈痛患者进行ZTlido的调查者研究,该研究还显示 |
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前景看好的顶级疗效和安全性结果。Scilex计划在2024年启动治疗慢性颈痛的2/3期试验。如果获得批准,SP-103可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈痛的利多卡因局部药物。 |
| 寻求SP-104用于治疗纤维肌痛的临床开发,目前已批准的治疗方法很少有边际有效且有令人不快的副作用。我们正在开发用于纤维肌痛的SP-104。 小剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊通常用于非标牌治疗纤维肌痛和其他慢性疼痛情况,如复杂的局部疼痛。SP-104通过提供低剂量的盐酸纳曲酮 (大约比商业产品少11倍)的延迟释放制剂,绕过胃,在肠道(上肠)释放药物,解决了使用高剂量商用产品和制药复合产品的缺点。这些产品特性缓解了与大剂量商用产品和速释药房复合产品相关的已知安全问题,以及与药房复合产品相关的总体可靠性问题。SP-104已经完成了两项 第一阶段研究,以表征该产品的药代动力学(PK)和安全性,我们预计将于2024年开始第二阶段研究。 |
| 通过开发或收购非阿片类药物资产来扩大我们的产品组合 利用我们的新型递送和粘合技术以及我们现有的商业基础设施。我们正在不断评估利用我们的研究和开发经验开发非阿片类药物治疗现有治疗方案无法充分满足的疼痛管理适应症的机会。我们还寻求获得或获得非阿片类药物的许可,这些药物既可以补充我们现有的产品组合,也可以从我们现有的商业基础设施中受益。在评估市场和临床阶段的扩展机会时,我们打算 寻求满足我们既定目标医生受众服务的市场的治疗方法,并可由我们现有的销售团队进行商业化。 |
| 利用我们的管理团队S的经验,进一步开发和商业化其当前和未来的产品组合 。我们的管理团队曾在领先的生物制药公司担任过高级职位,包括Allergan,Inc.,Bristol-Myers Squibb Company,Teva PharmPharmticals Industries Ltd.(Teva),Novartis PharmPharmticals,Cephalon,Inc.,Roche AG,PDL BioPharma,Inc.,Xenoport,Inc.和ChIron Corp.。我们的团队在快速将新药转化为临床概念验证、成功完成关键注册计划和成功将产品商业化方面拥有丰富的经验。 |
我们相信,我们创新的非阿片类药物产品组合具有提供有效的疼痛管理疗法的潜力,可以对患者的生活产生革命性的影响。
我们的管理团队
我们组建了一支由经验丰富的生物制药行业资深人士组成的管理团队,他们在制药行业拥有深厚的科学、商业和领导专业知识,以及强大的交易和业务发展记录。
我们的管理团队由首席执行官和总裁领导,在执行主席纪万昌博士的战略指导下,他们总共拥有60多年的全球生物制药和生物技术经验。
Jaisim Shah在领导产品开发、将创新疗法商业化和创建公司方面拥有30多年的行业成功经验,并记录了当今S最知名的一些药物品牌的开发和商业化成功。他是一位经验丰富的生命科学高管,也是董事的董事会成员,在罗氏百时美施贵宝、索伦托生物医药公司取得了广泛的成就
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治疗公司、辉瑞/Upjohn、Scilex以及Elevation和Semnur PharmPharmticals等初创企业。自2013年成立以来,Mr.Shah一直担任赛姆努尔制药公司(被Scilex Pharma收购)的首席执行官兼首席执行官总裁。他自2019年3月以来一直担任思捷和思捷医药的首席执行官兼首席执行官兼总裁,并自2022年11月以来担任思捷的首席执行官和首席执行官。Mr.Shah也是索伦托和Scilex的董事会成员。最近,Mr.Shah在Elevation PharmPharmticals担任首席商务官,专注于融资、业务战略、并购和业务发展。2012年,他牵头将Elevation出售给Sunovion制药公司。2000年至2009年,他在Facet Biotech和PDL BioPharma担任首席商务官,还担任过营销和医疗事务部门的高级副总裁 。在此期间,他完成了许多许可/合作和战略交易,包括与罗氏、百时美施贵宝、大冢和Biogen Idec的交易。他在市场营销和投资组合管理方面的领导力,包括领导商业企业,帮助公司做出了重大改进,以满足其盈利潜力。1997年至2000年,在百时美施贵宝担任全球营销副总裁总裁期间,Mr.Shah因完成了公司历史上最重要的合作之一而获得了总裁奖S。在与百时美施贵宝合作之前,Mr.Shah领导肿瘤学和病毒学的国际营销工作,并在1991年至1997年担任罗氏公司与基因泰克和IDEC公司联盟的全球业务负责人,并准备产品在瑞士的F.Hoffman-La罗氏股份公司进行全球发布和预发布。他在制定长期计划以及Abilify等品牌的投放前和投放市场战略方面发挥了关键作用®,飞马®、和Rituxan/MabThera®,每一家都创造了超过10亿美元的销售额。季羡林博士在生命科学研究领域拥有多项已颁发和正在申请的专利,是索伦托·S知识产权的唯一发明人。我们的首席财务官马志强在制药和风投支持的生物技术公司拥有超过15年的财务和运营专业知识。我们的研究工作由经验丰富的科学家和专家指导。我们的管理团队贡献了来自领先生物制药公司的各种经验,包括Allergan,Inc.,Bristol-Myers Squibb Company,Teva PharmPharmticals Industries Ltd.,Novartis PharmPharmticals,Cephalon,Inc.,Roche AG,PDL BioPharma,Inc.,Xenoport,Inc.和ChIron Corp.在这种领导下,我们相信我们将很好地实现我们的愿景,成为提供新型非阿片类药物和非成瘾治疗的领先疼痛管理公司,为多种疼痛状况提供安全、有效和持久的缓解。
此外, 我们得到了组织各级令人印象深刻的团队的支持。我们聘用和培养来自生物制药、学术界、技术和金融等不同背景的世界级人才,以确保我们拥有设计和提供有效的一流止痛疗法的所有能力。
我们的产品组合
兹特里多
我们的上市产品ZTlido是一种利多卡因局部系统,经批准用于缓解与PHN相关的神经病理性疼痛。ZTlido的战略设计是为了解决目前处方利多卡因贴片的局限性,在12小时的给药期内提供显著改善的粘附性和持续的疼痛缓解。我们于2018年10月与一个整合的商业组织一起推出了ZTlido,我们相信其差异化的治疗方案、 结合我们具有竞争力的定价策略和我们积极的直接营销努力已经并将继续推动加速销售增长和增加市场占有率。
处方利多卡因贴片市场概述
处方利多卡因贴片被FDA批准为局部麻醉剂,通常被用作缓解与PHN相关的神经病理性疼痛的一线治疗。PHN是一种慢性神经性疼痛综合征,是带状疱疹感染后的并发症,也称为带状疱疹。带状疱疹症状在几周后就会消失,但神经损伤和受影响区域周围引起的疼痛可能会持续数月,有时甚至数年。根据评估有限公司的数据,2021年美国有超过350万人患有PHN。利多卡因贴片也已用于患有
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其他类型的疼痛,如糖尿病神经病变、骨关节炎和与手术、癌症或创伤相关的疼痛,通常发生在LBP患者中。
根据SYMPHONY Healthcare的数据,2023年,美国售出了超过1.82亿片处方利多卡因贴片。根据SymMusic Healthcare的数据,在这一数量的处方中,只有6家主要的利多卡因贴片制造商,约占处方总数的90%。我们相信,随着利多卡因外用系统ZTlido的推出,PHN市场将继续扩大,这得到了我们商业组织的支持,通过规定远离阿片类药物使用的趋势,以及45岁及以上患者患PHN风险更大的人口的持续增长。与Lidoderm不同,FDA尚未确定任何其他产品在治疗方面与ZTlido相同,因此,ZTlido的处方可能无法被仿制药替代。
治疗现状及现有治疗的局限性
建议的缓解PHN相关神经病理性疼痛的一线治疗包括外用利多卡因、加巴喷丁(这些药物与滥用的可能性和许多不良事件有关)、抗抑郁药和多模式方法。局部利多卡因和加巴喷丁是首选的联合治疗,因为它们的倾向较低药物对药物互动。例如,与普瑞巴林(Lyrica)联合使用8周,已被证明可将单一治疗缓解不足的患者的疼痛减少一半,尽管普瑞巴林滴定有效。这种疗效提升是在没有耐受性问题或增加副作用的情况下实现的。
一项分析PHN相关神经病理性疼痛的治疗模式的调查 发现,2010至2014年间接受检查的患者中,只有29%使用了推荐的一线治疗药物,而其余患者开始接受各种非标签外治疗,包括非类固醇抗炎药物(NSAID)和阿片类药物。这些药物可能会产生不良反应,特别是对老年患者,他们占PHN患者的大部分。例如,阿片类药物具有典型的滥用和误用风险,并有可能产生严重的副作用,如呼吸抑制、便秘和包括死亡在内的其他副作用。根据疾病控制和预防中心的数据,在截至2021年4月的12个月期间,100,306例药物过量死亡中超过75%涉及阿片类药物。同样,三环类抗抑郁药可以有效地控制与PHN相关的神经病理性疼痛,但会导致严重的全身副作用和心脏毒性,对老年人和心脏病、癫痫或青光眼患者构成风险。从安全性的角度来看,这些副作用使局部利多卡因产品成为极具吸引力的一线治疗选择。
利多卡因贴片的安全性在医学文献中得到了很好的支持。与旨在通过皮肤或粘膜吸收达到全身性药物水平的透皮药物不同,局部利多卡因在应用部位具有局部效应。 由于药物应用局限于贴片周围的紧邻区域,因此局部贴片的全身吸收较低,从而降低了全身副作用的风险,并降低了与其他全身药理疗法相比的药物相互作用的可能性。由于临床试验中报告的全身暴露低和全身副作用最小,我们认为局部利多卡因贴片非常适合正在接受多种药物治疗或副作用风险较高的患者,包括老年人或慢性病患者。作为一种局部治疗,利多卡因贴片与其他药物一起用于单一治疗不充分的患者。此外,我们相信,局部用药而不是口服用药可以提高患者的依从性。
虽然利多卡因贴片与上面讨论的替代疗法相比有一定的优势,但某些贴片有可能影响疗效的局限性。例如,贴片的粘附性差是FDA不良事件报告系统(FAERS)中引用的局部利多卡因贴片的主要问题。 因为药物包含在这些产品的粘合剂中,因此贴片必须保持粘附性,否则可能会危及提供全部药物剂量的能力。因此,建立强大的粘附性是患者遵从性和满意度的关键因素。在2021年7月发布的指南草案中,FDA建议外用和
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透皮给药系统(TDSS)根据建议的数据要求进行研究,以表征产品的粘合性能。同样,FDA于2018年10月发布了指南草案 ,概述了通用TDSS的附着力数据要求。本指南以及Scilex和S过去在监管机构的经验,表明了FDA对S的兴趣以及这些产品粘合性能的重要性。 还有真皮安全要求,迫使开发人员仔细平衡粘合性能和真皮安全性。ZTlido是FDA批准的第一种能够展示靶向黏附性能的TDS产品,具有整体良性的皮肤安全性。
下图描述了截至2023年12月31日来自FAERS的数据:
对于许多竞争对手的利多卡因贴片来说,一个共同的缺点是使用水凝胶技术限制了产品的总体药效,需要将更多的总药物加载到贴片中,以提供足够量的药物来达到治疗效果。例如,Lidoderm的载药量为700毫克,但只提供了该载药量的3±2%。因此,必须增加粘合剂的厚度,以便有足够的药物负载量将治疗剂量的药物输送到皮肤。随着粘合剂厚度的增加,产品的柔韧性可能会降低到 贴片在正常的患者活动过程中因皮肤移动和皱纹而失去粘附性的程度。水凝胶贴片的重量(主要是由于高含水率)进一步增加了保持附着力的挑战。
较大的药物负荷量也会带来意外接触的风险。例如,利多皮姆的生物利用度为700毫克载药量的3%±2%, 在12小时给药期结束时,贴片上剩余的药物超过650毫克,如产品标签上的粗体警告所示。如果处置不当,残留药物会给儿童、宠物和其他人带来意外接触有毒剂量利多卡因的潜在风险,尽管我们认为这种配方的风险尚未评估。
除了处方利多卡因贴片外,市场上还有商业化的非处方药局部利多卡因产品,但这些非处方药产品都没有经过FDA的审查或批准。值得注意的是,2003年,FDA建议修改OTC外部止痛药产品的暂定最终专著,以澄清贴片(以及膏药和膏药)的状态,并指出当时尚未确定剂型 对任何止痛都是安全和有效的。因此,FDA可能不会认为这些非处方药产品符合该专著,也不具有合法的营销地位。
我们的解决方案
与Endo PharmPharmticals生产的Lidoderm和Mylan N.V.销售的仿制药相比,我们的新型粘合和输送技术 提供了显著改善的粘附性,而
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通过高效的药物输送系统提供利多卡因的生物等量输送。我们的产品更轻、更薄,提供更好的患者体验,而不会影响真皮 安全性,也不会出现皮肤致敏现象。以下是Teva和Mylan生产的ZTlido与Lidoderm和非专利利多卡因贴片的主要优势的比较。
ZTlido与Lidoderm及相关泛型的主要优势
注:Dia=粘合剂中的药物
* | 资料来源:一家由Scilex赞助的网站 正面交锋比较附着力研究 (SCI-LIDO-ADH-003) |
ZTlido的战略设计旨在解决粘附性差的问题,这是目前市场上销售的其他局部利多卡因产品的主要抱怨。ZTlido使用先进的热熔融技术,该技术使用各种辅料和利多卡因的预混合和热熔融混合,然后是符合当前良好制造规范(CGMP)的涂层、衬里、切割和填充工艺。在临床研究中,该技术显著改善了Lidoderm的粘附性®(品牌,处方5%利多卡因贴片)(利多卡因贴片)和迈伦S通用利多卡因贴片在使用后12小时。在一个正面交锋在对44名受试者的研究中,与Lidoderm相比,ZTlido在所有时间点都显示出显著的粘附性。此外,ZTlido在标记的12小时给药期内保持了90%以上的平均粘附率,而Lidoderm在3小时内降至低于这一基准。ZTlido的粘附性也优于Mylan和S的普通利多卡因贴片。在这正面交锋研究表明,ZTlido在标记的12小时给药期内保持了90%以上的平均粘附率,而Mylan的仿制药在使用后立即的平均粘附率仅为80%,并随着时间的推移逐渐恶化。配方成分也经过精心选择,以实现目标粘附性,而不会造成皮肤致敏,并保持良性刺激特性。
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在两项独立的研究中,将ZTlido与利多德(44名受试者)和米伦-S仿制利多卡因贴片(24名受试者)的粘附性进行了比较,如下图所示。这两项研究都是在健康志愿者中进行的,使用的是标准的临床粘连方案,其中粘连不能增强(即,不加固、按压或重新附着)。分别于涂抹后即刻(0小时)、涂抹后3、6、9、12h测定粘附力。在这些研究中,ZTlido是唯一一种在应用后12小时内粘附率超过90%的利多卡因产品。保持90%的附着力是ZTlido和S NDA批准的要求。
ZTlido使用的专有粘合系统可以更有效地将药物从贴片输送到皮肤。这得到了一项临床研究的支持,在该研究中,ZTlido获得了生物等量的利多卡因,同时使用了较少的药物负荷(ZTlido为36 mg,而Lidoderm为700 mg)。ZTlido的药物输送效率降低了意外暴露的危险。在使用12小时后,ZTlido含有大约18毫克的残留利多卡因。相比之下,在12小时的给药周期结束时,每个Lidoderm贴片在贴片中留下超过650 mg。如果处置不当,残留药物会对儿童、宠物和其他人造成意外暴露于有毒剂量利多卡因的风险,尽管这种配方的风险尚未评估。
ZTlido的药物输送效率也使其能够作为相对于利多皮姆和Teva S通用利多卡因贴片更薄的产品制造。 我们战略性地利用了ZTlido的这一特性,采用了带有非织造衬布的薄贴片设计,允许产品更好地粘合。更好的粘合性能、更薄的外形和灵活的背衬材料 使产品能够在遇到正常身体运动以及接触衣服和床上用品时与身体轮廓区域的皮肤保持接触。虽然米伦S仿制的利多卡因贴片也比利多卡因贴片薄,但它采用了一种薄膜衬垫材料,使产品在身体运动时不具弹性,导致其附着力迅速丧失。
ZTlido的附着力曲线允许在中等运动条件下使用该产品(通过4次30分钟的固定自行车运动测试,累计2小时),如ZTlido标签所示。在整个12小时的服药期间,没有ZTlido补丁脱落 。Lidoderm和相关的仿制药还没有提供任何关于活动性疼痛患者在这种情况下使用他们的产品的公开数据。ZTlido还被贴上标签,允许患者在佩戴贴片时洗澡和洗澡,该贴片得到了粘连或PK研究的支持,研究表明,虽然在这些环境中观察到一定程度的抬升,但在产品完全分离的情况下,贴片能够被压回或重新附着,而临床上PK没有 有意义的变化。相比之下,Lidoderm和相关的仿制药被贴上了暴露在水中的影响未知的标签。
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尽管ZTlido、Lidoderm和相关的仿制药都标有不能加热(例如,加热垫或毯子)的标签,但FDA批准的ZTlido标签规定,用户可以在中度热暴露后,例如在中等环境下使用加热垫15分钟后,将ZTlido涂抹在治疗部位。由于热疗被广泛用于治疗疼痛,ZTlido的这一授权使用是有价值的。相比之下,Lidoderm和相关的仿制药没有标记为与热一起使用。
我们相信,与Lidoderm和相关的通用利多卡因贴片相比,ZTlido还有其他有利的特征,例如包含穿孔释放衬垫和没有冷流。穿孔的释放衬垫允许在使用前更容易地移除衬垫,我们相信这为有灵活性挑战的患者提供了便利。相比之下,利多皮姆和普通利多卡因贴片采用单片释放衬垫,要求患者在使用前挑选要破坏和移除的角落和边缘。冷流是指粘合剂在正常情况下从产品边缘迁移的倾向,无论是在产品信封中还是在皮肤上。这可能导致在远离预定给药部位的皮肤上将产品从信封和/或移动中取出的困难。
我们在综合商业组织的支持下于2018年10月推出了ZTlido,该组织使用专门的销售团队以及销售管理、营销和 管理式护理功能。我们通过一支约65人的专职销售队伍营销ZTlido,目标客户是10,000多名初级保健医生、疼痛专家、神经学家和姑息护理医生,我们相信他们治疗了大多数PHN患者。我们正在利用多渠道营销战略来扩大ZTlido的知名度和使用率。我们的托管医疗客户管理人员已成功地将ZTlido添加到关键配方中,包括CVS Caremark/Aetna(商业和医疗保险计划)、Cigna Healthcare(商业和医疗保险计划)、Express Script(商业和大多数医疗保险计划)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBS路易斯安那州和堪萨斯州、Lifetime/卓越BCBS、MedImpact、 CareFirst、加利福尼亚州、佛罗里达州、爱达荷州和北达科他州的Elixir商业和医疗补助。我们相信,ZTlido的优势与我们具有竞争力的定价策略和我们积极的直接营销努力相结合,已经并将继续推动销售加速增长和市场占有率的提高。
我们计划支持几项由研究人员发起的研究,以探索使用ZTlido治疗腕管综合征、颈部疼痛、肋间神经痛和其他可能的适应症患者的临床益处。
SP-102(SEMDEXA)
SP-102(SEMDEXA)是一种第三阶段的新型可注射粘性凝胶制剂,广泛用于硬膜外注射治疗坐骨神经痛的皮质类固醇。目前没有任何ESIS得到FDA的批准。
坐骨神经痛 市场概述
背部病理的一个特别衰弱的并发症是坐骨神经痛,这是一种由神经根的机械压迫引起的情况,或者是由退变的椎间盘产生的炎症介质的作用导致的,从而导致炎症和对神经根的损害。脊椎腰段的这种神经根压迫会导致电击样或灼热的LBP 并伴随着疼痛沿着坐骨神经向下辐射,穿过臀部和一条腿,有时延伸到脚部。这种经常剧烈且使人虚弱的腿痛通常与类似神经病变的麻木和刺痛的症状有关。 据估计,坐骨神经痛的终生发病率在美国人口中从10%到40%不等,其中约三分之一的病例会出现持续一年以上的症状。根据Decision资源集团的一份报告,据估计,到2022年,美国将有超过480万患者患有坐骨神经痛。
当前治疗方法 现有治疗方法的现状和局限性
随着美国人口老龄化,坐骨神经痛的发病率和干预需求预计将继续增加。例如,从2000年到2018年,医疗保险受益人中的ESI增长了125%以上。
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尽管坐骨神经痛的病因有很多种,治疗方法也可能因病因而异,但对坐骨神经痛的疼痛管理干预通常是多模式的。在疼痛管理干预措施中,ESI被认为是有效的,并已被多个专业的医生广泛使用,包括麻醉学、物理医学以及康复和疼痛医学。然而,到目前为止,FDA还没有批准用于坐骨神经痛的ESI疗法,糖皮质激素的颗粒制剂与严重的不良事件有关。
坐骨神经痛患者有广泛的侵入性和非侵入性治疗选择。手术干预方案包括椎体成形术、椎板切除、腰椎间盘摘除、小间盘摘除、椎孔切开术、椎间盘内电热疗法、髓核成形术、射频去神经、脊柱融合术和人工椎间盘置换术。这些选项通常是最后一条治疗路线,因为它们可能导致恢复时间延长,在减轻疼痛或解决根本原因方面可能不成功,并可能导致永久性丧失灵活性。出于这些原因,通常首先实施侵入性较小的干预措施。侵入性较小的干预措施可能包括(I)非药物疗法,如物理疗法、伸展运动、脊柱推拿或脊椎疗法、牵引、针灸、经皮电刺激神经刺激和生物反馈;(Ii)口服药物疗法,如非类固醇抗炎药、肌肉松弛药、阿片类药物、抗抑郁药和抗惊厥药;以及(Iii)可注射药物疗法,如非标牌使用esis或神经阻滞剂。
针对各种腰背痛综合征的ESI是美国最常见的手术之一,腰臀神经根部ESI手术占总ESI手术的88%。当患者通过口服止痛药、局部系统或干预措施(如物理治疗)无法充分控制S的疼痛时,可使用Esis。Esis在减轻疼痛、恢复功能、减少对其他医疗保健的需求以及避免背部手术方面表现出了有效性。然而,除了没有被FDA批准用于治疗腰臀神经根性疼痛之外,目前使用的Esis还存在各种风险和挑战。
在实施ESI时,许多医生使用微粒类固醇(包括甲基强的松龙、曲安奈德、倍他米松磷酸钠或倍他米松醋酸钠),而不是非微粒类固醇(地塞米松磷酸钠),因为早期研究表明,微粒的止痛持续时间更长,需要重复注射的次数更少,尽管地塞米松被认为是一种其他有效和有益于治疗的疗法。可注射产品中的颗粒被定义为存在于可注射溶液产品中的外来未溶解颗粒。这种微粒的一个例子是不溶药物形式的沉淀物,或悬浮药物颗粒。这些类固醇微粒或其聚集体至少有两种神经损伤机制:(1)如果注入动脉,它们可以起到栓子的作用,其大小足以阻断供应大脑或脊髓的微小末梢小动脉;以及(2)几种微粒类固醇由于形成红细胞聚集体,对微血管灌注会立即产生巨大影响。这些栓子可导致罕见但灾难性的神经损伤,包括中风和脊髓损伤,可导致疼痛增加、严重永久性残疾或死亡。此外,真菌性脑膜炎是由于注射在不符合无菌标准的复方药房生产的类固醇而发生的。
自2009年以来,FDA一直在评估Esis的严重神经事件,2014年,FDA要求对目前标签外使用可注射皮质类固醇的类别警告,包括有关Esis严重神经事件风险的信息。所有可注射糖皮质激素的产品标签上的警告说明该产品仅用于肌肉内或静脉注射,并特别包括硬膜外注射的严重神经不良反应的警告。这些严重的神经系统事件在使用和不使用透视检查的情况下都有报道。这类警告还包括一项声明,即硬膜外注射这些皮质类固醇的安全性和有效性尚未确定。
到目前为止,某些第三方付款人也提供了有限的ESIS覆盖范围。根据不同医疗保健计划和某些Medicare管理承包商建立的承保标准,ESI被认为是医疗必需的,因此只有在满足特定标准时才可报销。
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我们的解决方案
我们正在开发SP-102,以解决与目前可用的皮质类固醇产品相关的问题,这些产品在实践中使用,但未被批准用于硬膜外注射或治疗腰骶神经根性疼痛。SP-102是地塞米松磷酸钠3期无菌粘性凝胶配方,地塞米松10 mg,浓度为5 mg/mL,装在预注满的玻璃注射器中,通过硬膜外注射给药。SP-102允许使用强力地塞米松,并通过使用粘性赋形剂代替微粒在注射部位提供更长的停留时间。该产品的配方也不使用防腐剂,并包装在预装好的注射器中,以便为医生提供更大的便利。
目前使用的类固醇带有等级警告,不被批准用于治疗坐骨神经痛的硬膜外注射。事实上,有进一步的警告表明,硬膜外给药后使用这些产品的安全性和有效性尚未确定。它们的配方包括神经毒性防腐剂、表面活性剂、具有严重神经系统并发症风险的悬浮液或微粒。与目前使用的类固醇不同,SP-102不包含神经毒性防腐剂、表面活性剂、混悬剂或具有严重神经并发症风险的微粒,我们相信这些可能会提高安全性和缓解疼痛的程度。通过使用地塞米松磷酸钠(地塞米松的可溶性形式),我们相信SP-102可以大大降低动脉内不慎给药时发生血栓事件的风险,并使重复注射成为可能。我们预计,可注射粘性凝胶产品SP-102使用生物兼容、可生物降解的新型赋形剂,并受到多项专利和专利申请以及商业秘密的保护,将延长在注射部位的停留时间,并导致 更长的局部活性。我们相信,如果SP-102成功开发并获得批准,将有可能减少与腰骶神经根性疼痛相关的残疾,并有助于推迟或避免脊柱手术。
如果获得批准,SP-102可能成为FDA批准的第一个ESI产品。我们相信FDA批准的治疗坐骨神经痛的疗法可能会受益于第一个进入市场如果它能被证明可以减少或推迟昂贵和潜在危险的干预措施的需要,如脊柱手术,并减少阿片类药物的使用,就会有好处。SP-102得益于我们丰富的知识产权 产品组合以及潜在竞争对手的其他技术进入壁垒。此外,我们是SP-102中专有的生物相容增粘辅料透明质酸钠的独家供应协议的一方。我们复杂的制造工艺、专门的设备和无菌粘性候选产品的技术诀窍也是我们竞争优势的关键。
我们已经完成了一项关键的3期皮质类固醇腰部硬膜外止痛试验,该试验旨在评估拟议适应症的安全性和有效性。Clear临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的第三阶段试验,在全美40多个地点招募了401名坐骨神经痛患者,主要目的是评估在单次硬膜外注射SP-102后与肌肉内注射安慰剂相比,单次硬膜外注射SP-102对平均腿部疼痛(以患肢的数字疼痛等级衡量)的止痛效果。2022年2月完成了为期6个月的完整数据分析,我们于2022年3月公布了研究的最终结果,这些结果反映了主要和次要终端的成就。我们还于2022年5月在内华达州拉斯维加斯举行的美国介入疼痛医师学会年会上公布了关键的3期试验结果。
第三阶段明确的试验总结结果反映了主要和大多数次要终点的成就,如下所示:
| SP-102(SEMDEXA),有401名患者参加了C.L.E.A.R.试验(皮质类固醇腰骶硬膜外止痛在神经根病中的应用),在一次经孔注射后,疼痛迅速开始缓解,根据患侧平均每日疼痛的数字疼痛评级量表衡量,与安慰剂相比,前4周有所改善,LS平均(SEM)差-1.08(0.17),p值为 |
| SP-102(SEMDEXA)显示疼痛持续减轻超过一个月,重复注射开放标签的中位时间为99天(95%可信区间:78,129天)。 |
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Meier估计。相比之下,标签外的可注射类固醇通常可以在不到一周到长达一个月的时间内缓解疼痛。 |
| 作为衡量残疾程度和评估生活质量的黄金标准,OSwestry残疾指数的关键次要终点在4周后比SP-102(SEMDEXA)改善了28%)与基线(临床上有意义的最小改善8%-12%)相比15.与安慰剂相比,LS平均值(SEM)相差-6.28(1.49),p值 |
| 没有特别感兴趣的不良事件(如截瘫、血肿或注射部位感染)的报告,这些不良事件与非批准的可注射类固醇制剂的标签外使用有关。在接受至少一次注射SP-102的354名患者中,125名(35.3%)患者发生了治疗紧急不良事件(TEAEs),其中32例(9.0%)经历了治疗相关的不良事件,16(4.5%)例(4.5%)经历了药物相关的AEs,23(6.5%)例经历了程序相关的AEs,4(1.1%)发生了严重的AEs,1(0.3%)经历了与早期停药有关的AEs。在只接受一次安慰剂注射(没有重复注射SP-102)的47名患者中,有14名患者(29.8%)经历了TEAE,其中(I)两名(4.3%)患者经历了与治疗相关的AEs,(Ii)两名(4.3%)患者经历了与药物相关的AEs,(Iii)一名(2.1%)经历了与程序相关的AEs,(Iv)一名(2.1%)经历了严重的AEs,(V)一名(2.1%)经历了与早期戒断有关的AEs,死亡1例(2.1%)。在≥中,2%的患者出现TEAE:头痛(SP-102:13(6.4%),17次;安慰剂:11(5.5%),11次),注射部位疼痛(SP-102:4(2.0%),4次;安慰剂:0(0.0%),0次),上呼吸道感染(SP-102:2(1.0%),2次;安慰剂:4(2.0%)次),鼻窦炎(SP-102:4(2.0%),4次;安慰剂0(0.0%),0个事件)和高血压(SP-102:4个(2.0%),4个事件;安慰剂:1个(0.5%),2个事件)。C.L.E.A.R试验也确定了重复注射的安全性,因为患者经历了中度至重度允许4至23周的神经根性疼痛患者接受开放标签的额外SP-102(SEMDEXA)注射。在4、12和24周的研究期内,治疗组之间的安全性分析具有可比性。 |
第3阶段SP-102 C.L.E.A.R试用版-主端点
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SP-103(利多卡因外用系统)5.4%
我们正在开发SP-103,以成为一种三倍强度的非水利多卡因局部用药系统,用于治疗慢性颈痛。SP-103采用与ZTlido相同的粘合剂给药配方和制造,以及类似的背衬材料、穿孔释放衬垫和容器封闭系统。药物负荷的增加被粘合剂稀释剂的相应减少所抵消。
除了我们使用SP-103对急性LBP进行的第二阶段试验外,我们最近还于2023年下半年在约翰霍普金斯大学完成了一项由研究人员发起的研究,调查ZTlido在慢性非神经根性颈部疼痛患者中的应用。这两项研究的规模相同,共招募了76名受试者,并为SP-103的潜在第三阶段规划提供了重要的见解。
虽然治疗急性下腰痛的2期试验在急性下腰痛伴更严重肌肉痉挛的患者亚群中显示了效果,但由研究者发起的随机、交叉、安慰剂对照试验显示,在应用ZTlido后,慢性非神经根性颈痛患者的平均每日疼痛显著减少。我们相信,一种SP-103贴片(强度是ZTlido的三倍)在颈部疼痛区域的应用具有更好和更可靠的止痛潜力 因为更大的药物负荷和皮肤渗透性。因此,我们计划优先考虑进一步开发SP-103用于治疗慢性非根性颈部疼痛的潜力,作为产品注册的初始适应症。
鉴于利多卡因贴片经常用于其他类型的神经病理性疼痛和肌肉骨骼伤害性疼痛,我们预计将频繁使用SP-103来治疗这些情况。我们未来可能会寻求SP-103在慢性非神经根性颈部疼痛之外的其他适应症,包括神经病理性疼痛市场和急性和慢性LBP市场,其摘要将在下面进一步讨论。
慢性颈痛市场综述
颈痛,或称颈痛,是美国最常见的疼痛表现之一,也是导致残疾的第四大原因。在美国,大约有5290万成年人患有慢性颈部疼痛。据估计,颈部疼痛的患病率在美国成年人口中的比例超过20%。颈痛是2550万美国人缺勤的原因,他们平均每年有11.4天的工作时间没有达到预期。根据一个
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美国医学会杂志2020年的一篇文章称,下腰和颈部疼痛市场估计约为1345亿美元的市场。
慢性颈痛:治疗现状和现有治疗方法的局限性
对于慢性颈痛的治疗,没有一种明确的治疗方法或护理标准。大多数颈部疼痛的患者是非手术治疗的,通常使用替代治疗,包括针灸、顺势疗法和按摩等治疗。非类固醇抗炎药(NSAIDs)通过减少炎症来缓解疼痛,是颈部疼痛药物治疗的标准护理。
目前,市场上或正在开发中的竞争对手都不会在慢性颈痛治疗市场上与SP-103直接竞争。我们相信,SP-103有可能成为第一个也是唯一一个用于治疗颈部疼痛的产品。
我们的解决方案
我们的三重强度SP-103是一种研究中的非水利多卡因局部应用系统,正在进行慢性颈痛的临床开发。如果获得批准,我们相信SP-103可能成为治疗慢性颈痛适应症的利多卡因外用产品。目前所有用于治疗慢性颈部疼痛的利多卡因局部产品都是不符合标签的。这一计划建立在向ZTlido学习的基础上,因为这两种产品都具有相同的卓越粘附性和卓越的药物输送配方和制造技术。我们正在开发SP-103,以提供比任何批准的利多卡因局部产品至少高三倍的利多卡因剂量 (包括批准的利多卡因ZTlido,其载药量为36毫克利多卡因)。我们生产的SP-103的载药量为108 mg利多卡因,具有与ZTlido类似的优异粘附性,以及类似的背衬材料、穿孔释放衬垫和容器封闭系统。
SP-103的释药水平是ZTlido的三倍,因此通过外推,SP-103的释药水平是利多皮姆及其相关仿制药的三倍。SP-103已被FDA授予LBP快车道称号。我们相信,如果SP-103成功开发并获得批准,可能能够通过将更大剂量的利多卡因输送到应用部位来解决处方利多卡因贴片在治疗慢性颈部疼痛方面的局限性,但药物的全身暴露仍远低于既定的安全阈值。SP-103在粘合系统中的载药量是ZTlido的三倍(108毫克对36毫克),并可能在目标区域内释放三倍于ZTlido的药物水平,同时具有单一局部系统的便利性。SP-103的这一剂量水平相当于批准的ZTlido的每日最大剂量,或在24小时内持续使用三个局部系统长达12小时。相比之下,与其他利多卡因贴片一起输送更高水平的药物受到潜在水凝胶技术的阻碍,该技术限制了可以加载到这些产品的粘合剂中的药物水平 。只有用更厚的粘合层才能增加这种贴片中药物产品的水平,这可能会导致粘合性能和灵活性的损失。此外,增加产品尺寸可以允许药物在更大的区域内传递,但不会增加局部区域的药物传递。
我们相信慢性颈痛市场 提供了一个诱人的商业机会,因为患者人数众多,缺乏任何批准的药物,以及高水平的未得到满足的医疗需求。我们认为,针对这部分疼痛人群开发和商业化一种外用非阿片类药物是一种具有商业吸引力的战略。
潜在的额外市场
神经性疼痛市场 概述
神经性疼痛是由于躯体感觉神经系统的疾病或损伤而引发的,改变了它的结构和功能。它是不适应的,这意味着在没有刺激的情况下可以感觉到疼痛,对无害和有害刺激的反应在病理性上被放大。神经病理性疼痛影响了大约7%-10%的普通人群。
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这种情况的常见原因包括手术后和创伤后神经损伤或神经压力、血管畸形、酒精中毒、代谢性疾病(如糖尿病、癌症、病毒感染)和神经系统疾病(如多发性硬化症)。慢性神经性疼痛也可能与糖尿病神经病变或癌症等潜在疾病有关,也可能与化疗等治疗有关。
神经病理性疼痛通常表现为灼热感,受影响的区域对即使是轻微的触摸也会变得敏感。神经性疼痛的症状包括灼热和触电感觉,睡眠障碍,抑郁和焦虑,麻木,针和针,以及感觉温度困难。
神经病理性疼痛:治疗现状及现有治疗的局限性
建议的缓解PHN相关神经病理性疼痛的一线治疗包括外用利多卡因、加巴喷丁(它们与滥用的可能性和许多不良事件有关)、抗抑郁药和多模式方法。局部利多卡因和加巴喷丁是联合治疗的首选药物,因为它们对 药物对药物互动。例如,与普瑞巴林(Lyrica)联合使用8周,已被证明可将单一治疗缓解不充分的患者的疼痛减少一半,尽管普瑞巴林滴定有效。这种疗效提升是在没有耐受性问题或增加副作用的情况下实现的。
根据疾病控制和预防中心的数据,在截至2021年4月的12个月期间,100,306例药物过量死亡中超过75%涉及阿片类药物。同样,三环类抗抑郁药可以有效地控制与PHN相关的神经病理性疼痛,但会导致显著的全身副作用和心脏毒性,对老年人和心脏病、癫痫或青光眼患者构成风险。从安全性的角度来看,这些副作用使局部利多卡因产品成为有吸引力的一线治疗选择。利多卡因贴片的安全性在医学文献中得到了很好的支持。与旨在通过皮肤或粘膜吸收达到全身药物水平的透皮药物不同,局部利多卡因在使用地点具有局部效应。由于药物应用局限于贴片周围的紧邻区域,局部贴片的全身吸收较低,从而降低了全身副作用的风险,并与其他全身药理疗法相比,降低了药物相互作用的可能性。由于临床试验中报告的全身暴露低和全身副作用最小,我们认为局部利多卡因贴片非常适合正在接受多种药物治疗或副作用风险较高的患者,包括老年人或慢性病患者。作为一种局部治疗,利多卡因贴片已经与其他药物一起用于单一治疗不足的患者 。此外,我们认为局部用药比口服用药更能改善患者的依从性。
虽然利多卡因贴片与上面讨论的治疗替代方案相比有一定的优势,但某些贴片有可能影响疗效的局限性。例如,贴片的粘附性差是FDA不良事件报告系统(FAERS)中引用的利多卡因外用贴片的主要问题。由于药物被合并到这些产品的粘合剂中,贴片必须保持粘附性,否则可能会危及提供全部药物剂量的能力。因此, 建立强大的粘附性是患者遵从性和满意度的关键因素。在2021年7月发布的指南草案中,FDA建议局部和经皮给药系统(TDSS)的开发商进行研究,根据建议的数据要求表征产品的粘合性能。同样,FDA在2018年10月发布了指南草案,概述了通用TDSS的附着力数据要求。本指南与Scilex的S过去在监管机构的经验一起,表明了FDA对S的兴趣以及这些产品粘合性能的重要性。由于SP-103使用与ZTlido相同的技术,我们预计SP-103将具有类似的优异粘接性能。
急性和慢性LBP市场综述
安全有效的急性和慢性LBP治疗解决了一个高度未得到满足的需求,并创造了巨大的市场机会。在资源丰富的国家,大约70%的人会在一生中的某个时候患上腰痛。急性和
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然而,慢性LBP可能是自我限制的。在最初发作一年后,多达33%的人仍然有中等强度的疼痛,15%的人有重度疼痛。急性LBP的复发率很高,首次发病的患者中有75%复发。虽然急性发作可以完全缓解,但随着时间的推移,它们的严重性和持续时间可能会增加。2016年,美国人在治疗LBP和颈部疼痛上花费了约1345亿美元,这是华盛顿大学健康指标与评估部研究的154种疾病中支出最高的。
急慢性LBP:治疗现状及现有治疗方法的局限性
根据疾病控制和预防中心的数据,2018年,28.0%的18岁及以上的男性和31.6%的女性在过去三个月内出现下腰痛。女性下腰痛的比例随着年龄的增长而增加。在男性中,这一比例在74岁之前随着年龄的增长而增加,然后下降。在过去的三个月里,年龄分别为18岁至44岁、45岁至64岁和75岁及以上的女性比同年龄组的男性更有可能出现下腰痛,但65-74岁年龄组的男性和女性之间的百分比相似。尽管大多数患者通过最小限度的治疗就能迅速康复,但必须进行适当的评估,以确定严重潜在病理的罕见病例。某些危险信号应该促使积极治疗或转介给脊柱专家,而其他危险信号则不那么令人担忧。严重危险信号包括与年龄有关的重大创伤(即年轻患者从高处坠落或机动车相撞造成的损伤,或骨质疏松患者因轻微跌倒或举起重物造成的伤害,或可能的骨质疏松),重大或进行性运动或感觉障碍,新发的肠道或膀胱失禁或尿潴留,肛门括约肌张力丧失,鞍部麻醉,癌症转移至骨骼的病史,以及疑似脊柱感染。如果没有严重病理的临床症状,通常不需要进行诊断成像和实验室检测。尽管治疗非特异性急性LBP的方法很多,但大多数都没有多少益处的证据。患者教育和非类固醇抗炎药、对乙酰氨基酚和肌肉松弛药等药物都是有益的。
SP-104(4.5 mg低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)
我们正在开发用于治疗纤维肌痛的SP-104。小剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊通常用于非标签治疗纤维肌痛和其他慢性疼痛情况,如复杂的局部疼痛。
纤维肌痛市场综述
据估计,美国有1000万人患有纤维肌痛,全世界约有3%至6%的人患有纤维肌痛。虽然它在妇女中最为普遍,但也会在所有族裔的男子和儿童中发生。纤维肌痛是风湿科医生遇到的第二种最常见的疾病,在接受评估的患者中占15%。在初级保健诊所接受治疗的患者中,约有8%患有纤维肌痛。著名的纤维肌痛研究人员和专家估计,美国每年因纤维肌痛造成的经济负担在120亿至140亿美元之间,这种疾病造成的损失占全国总生产力的1%至2%。
纤维肌痛的潜在并发症
以下是纤维肌痛并发症的非详尽列表:
| 极度超常疼痛并伴有高度痛苦; |
| 阿片类药物或酒精依赖; |
| 明显的功能障碍; |
| 严重的抑郁和焦虑; |
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| 肥胖和身体去条件;以及 |
| 代谢综合征。 |
尽管纤维肌痛经常被归类为关节炎相关的疾病,但关节、肌肉或其他组织没有明显的炎症或损害。纤维肌痛的诊断标准详见下表。
目前批准的治疗纤维肌痛的产品,包括度洛西汀、普瑞巴林和米那普兰,疗效有限。使用这些产品的应答者只能证明27%到40%的症状减轻,这远远低于通常接受的50%的阈值,以证明治疗纤维肌痛的有效性。有鉴于此,我们认为需要更有效的新疗法来改善纤维肌痛的治疗。
我们的解决方案
SP-104有关键的临床数据支持其在纤维肌痛中的应用。有研究试验支持使用和开发SP-104治疗纤维肌痛。目前还没有低剂量(即少于5毫克)的配方可用。医生目前使用市面上可用的大剂量片剂(50毫克),并有复方药房为患者等量使用较低剂量。药房配料本质上是不准确的,不涉及用于确认等分产品具有目标药物水平的分析,并且不能保证批次内的含量一致性以及对制药产品性能至关重要的其他质量属性。这种方法可能会导致剂量错误,并对滴定提出挑战。商业产品和药房复合产品还允许药物在胃内立即释放,这可能会由于严重的副作用而导致合规挑战。纳曲酮的常见副作用包括痛觉过敏、烦躁不安、失眠和焦虑。所有这些问题最终导致患者依从性问题,并导致最终放弃原本可行的治疗这种虚弱疾病的方法。
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我们的SP-104使用延迟突发释放技术,绕过胃,在肠道(上肠)释放药物。在睡前晚上服用SP-104时,药物浓度在夜间睡眠时达到峰值,使患者避免有意识地感觉到痛觉过敏和其他副作用。延缓释放和夜间给药的结合也可能最大限度地发挥疗效,因为大多数内啡肽/脑啡肽的释放是在睡眠期间,这使产品S的潜力最大化,从而引发 代偿反应。
我们致力于开发治疗纤维肌痛的SP-104。第一阶段研究旨在 表征SP-104的PK和安全性,Scilex打算在2024年启动第二阶段研究。如果成功,我们相信SP-104可以成为治疗纤维肌痛的关键药物,这代表着巨大的商业机会和巨大的未得到满足的需求。
商业化与市场准入
销售及市场推广
我们利用专门的销售队伍以及销售管理、市场营销和托管护理能力,建立了强大的 集成商业基础设施,以最大限度地发挥我们目前已上市的两种产品ZTlido和ELYXYB以及FDA批准的产品(我们预计将于2024年上半年推出)GLOPERBA的潜力,并将我们的候选产品商业化。我们致力于实现ZTlido在局部利多卡因产品市场和ELYXYB在偏头痛市场的加速销售增长和市场占有率。我们相信,在利多卡因产品市场上,我们拥有唯一积极推广的产品。我们由大约65人组成的敬业销售团队在Pain管理方面拥有丰富的经验,专门致力于推广ZTlido和ELYXYB。我们的销售代表利用他们已建立的关系,拜访10,000多名目标疼痛专家、神经科医生、精选的初级保健提供者和姑息治疗医生 Scilex认为他们治疗了大多数PHN患者和偏头痛患者。我们相信,如果获得批准,这些呼叫点可以为坐骨神经痛、急性下腰痛和慢性颈痛患者提供治疗,这些患者可能会受益于SEMDEXA和SP-103。我们的销售代表通常在推广广泛的疼痛管理产品方面拥有10年以上的经验,Scilex打算在我们的候选产品商业化后利用这些产品。
截至2023年12月31日,ZTlido在我们覆盖的美国地区获得了大约13.5%的利多卡因贴片处方市场份额。根据交响乐医疗S全国处方 数据显示,截至2023年12月31日的年度内,ZTlido的总处方数较截至2022年12月31日的年度增长超过25.3%。我们经验丰富的销售代表和经理得到了我们营销团队的支持,他们的成员已经成功地与大型制药、生物技术和专业制药公司推出了20多种产品。我们的营销团队制定了多渠道营销策略,通过强调ZTlido在12小时的服药期内显著改善的粘附性和持续的止痛作用,来促进ZTlido的持续使用。我们还通过一项营销活动来推广ZTlido,让患者通过社交媒体以及医学和消费者杂志寻求缓解与PHN相关的神经病理性疼痛。此外,我们的营销职能 由经验丰富的分析团队提供支持,该团队利用其在预测和分析方面的经验,从医疗保健数据库中提取见解,为我们的营销战略提供参考。作为我们更广泛商业战略的一部分,我们的市场分析团队正在进行市场研究,以支持SP-102、SP-103和SP-104的推出,如果这些候选产品中的任何一个获得批准的话。我们 相信,我们的销售队伍、支持的商业基础设施以及与我们的目标医生受众建立的关系将在寻求潜在的合作伙伴关系以实现其他非阿片类疼痛治疗药物的商业化方面提供战略优势。
市场准入
我们建立了以患者为中心的市场准入功能,在整个市场准入连续体中具有强大的能力,包括付款人销售、签约和营销战略、补充患者援助计划和负责任的药品定价,以支持患者获得ZTlido。我们的托管医疗客户团队
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高管在根据处方建立产品方面表现出了经验,目前已经优先考虑和瞄准了精选付款人账户,这些账户代表了超过3亿人的生活中的大约2.75亿人,其余2500万人将在未来考虑。目前,ZTlido在美国覆盖了2亿多人的生命,而且覆盖范围在继续改善。截至2023年1月,我们已在加州、佛罗里达州、爱达荷州和北达科他州为ZTlido在CVS Caremark/Aetna Commercial、Cigna Healthcare(商业和联邦医疗保险计划)、Express Script(商业和大多数联邦医疗保险计划)、United Healthcare Commercial、Optom Rx Select Commercial、Anhim BCBS、BCBS Louisiana和 堪萨斯州、Lifetime/Premier BCBS、MedImpact、CareFirst、Elixir Commercial和Medicaid提供保险。我们继续与所有业务账簿中的大付款人和药房福利经理谈判覆盖范围。
ZTlido公式保险覆盖90%以上的生命或正在谈判中
我们利用外部供应商来管理针对拥有商业保险的患者或支付费用的患者的患者援助计划自掏腰包有了自付援助计划,符合条件的患者不必为他们的ZTlido处方支付任何自付费用。我们利用外部供应商并培训销售人员与临床医生办公室经理积极合作,填写ZTlido事先授权所需的表格。
临床发展概述
ZTlido
临床试验亮点
我们已经在600多名受试者的临床试验中对ZTlido进行了评估,以支持美国缓解与PHN相关的神经病理性疼痛的市场批准和促销活动。我们的研究旨在考察ZTlido与Lidoderm的生物等效性、黏附性能以及在一系列应用时间和环境下ZTlido的皮肤安全性和耐受性。基于这些研究,我们得出结论,ZTlido:
| 在研究中证明了利多皮酮的生物等效性 SCI—LIDO—PK—002A; |
| 在研究12小时给药期结束时,超过90%的受试者显示大于或等于90%的粘连 SCI—LIDO—ADH—001; |
| 在研究中, SCI—LIDO—AHD—002和 SCI—LIDO—ADH—003; |
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| 在研究中, SCI—LIDO—HEX—001; |
| 在研究中, SCI—LIDO—ADH—004;和 |
| 在研究中没有表现出临床上有意义的皮肤刺激SCI-LIDO-DERM-001。 |
ZTlido研究详情
关键生物等效性研究- SCI-LIDO-PK-002A
我们在54名健康受试者中进行了ZTlido和Lidoderm的双向交叉比较单剂量PK研究。在这项试验设计中,每个受试者接受三个ZTlido或三个Lidoderm贴片的单次剂量,然后洗涤一段时间,并服用另一种产品。这项研究的目的是建立产品之间的生物等效性,这是由Cmax和AUC的统计可比性确定的,如下图所示。
这被认为是ZTlido的关键临床试验,因为它提供了两种产品之间的药物桥梁,并表明ZTlido具有与Lidoderm相当的安全性和有效性。由于成功建立了药物桥梁,FDA无需进行独立的临床疗效研究来确定ZTlido和S的止痛效果,以获得ZTlido和S的批准。
利多卡因平均血药浓度时间分布半对数表
Pivotal粘连研究适用于SCI-LIDO-ADH-001
我们在54名健康人体受试者中进行了一项开放标签、单次治疗、单期、单次应用的黏附性能研究,以评估ZTlido在产品12小时服用期内的黏附性能。这项研究还调查了ZTlido在给药期结束时是否达到了FDA建立的粘附性性能基准,在大于或等于90%的研究对象中粘附性大于或等于90%。在12小时给药期结束时,超过90%的受试者(54名受试者中有49名)保持了大于或等于90%的粘附性,在研究期间没有报告任何不良事件。
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ZTlido在12小时内保持了90%以上的粘附力
这项研究被认为是批准上市的关键粘附性研究,并在产品标签中进行了总结。
正面交锋粘附性研究与Lidoderm=
我们在44名健康受试者中进行了一项开放标签、单一治疗、三个周期、单一应用的黏附性能研究,以评估ZTlido在12小时给药期内的黏附性能与Lidoderm的黏附性能的比较。
在这项研究中,ZTlido在应用后3、5、9和12小时显示出明显优于Lidoderm的平均粘连评分。ZTlido在12小时内保持了90%以上的平均粘附率,而Lidoderm在3小时内下降到90%以下 。
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与Lidoderm相比,ZTlido表现出更好的粘附性
正面交锋粘附性研究与S仿制药的比较=
我们在24名健康的人类受试者中进行了一项开放标签、单一治疗、两个周期、单一应用的黏附性能研究,以评估ZTlido的黏附性能,并与Mylan公司生产的5%利多卡因贴片在12小时给药期内的黏附性能进行比较。 这项研究的目的是比较ZTlido与涉及非水制剂的利多卡因外用产品的粘连性能。我们选择米伦S仿制利多卡因贴片作为比较对象,因为它 具有相似的产品特性,包括非水聚合物粘合剂中的药物与Lidoderm相比,该系统允许更薄的贴片和更低的载药量。
在这项研究中,ZTlido显示出明显优于Mylan S通用利多卡因贴片的粘连性能。ZTlido在12小时给药期内的平均粘附率保持在90%以上,而仿制药在使用后立即的平均粘附率仅为80%, 在给药后12小时的平均粘附率下降到27%。
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ZTlido与Mylan S通用利多卡因贴片相比显示出更好的粘附性
运动和高温条件下PK与粘附性的研究TH SCI-LIDO-HEX-001
我们对三种ZTlido外用系统进行了开放、随机、三处理、三顺序、三周期、交叉、PK和黏附性能的研究,分别应用于12名健康受试者的不同区域,分别在体育锻炼、高温暴露和正常条件下 。三个治疗期如下:
| 处理A试图评估ZTlido在体育锻炼条件下的PK和黏附性能。在这一治疗期间,受试者被指示在固定自行车上进行30分钟的锻炼,心率达到每分钟108次,并在锻炼期间进行持续的心脏监测。受试者在使用外用系统后立即进行锻炼,并在使用外用系统后2.5、5.5和8.5小时进行锻炼。 |
| 处理B试图评估ZTlido在热条件下的PK和黏附性能。在此治疗期间,在外用系统应用后立即应用调整到介质设置的加热垫20分钟,在外用系统应用后8.5小时应用加热垫。 |
| 处理C试图评估ZTlido在正常条件下的PK和黏附性能。在此治疗期间,将局部系统涂抹在背部中下部,并佩戴12小时。 |
在处理 A中,粘附性和PK表现不会因运动而受损,如产品标签所示。在处理B中,加热对PK有影响,但对粘附性没有影响。在处理C中,观察到正常的PKs,并且超过90%的受试者表现出超过90%的粘附性。在所有受试者的所有时间点的所有处理中都没有观察到有意义的刺激反应。
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高温和锻炼对PK的影响如下图所示。观察到热对Cmax有影响,但去热后药物恢复正常,对AUC无临床意义。热对局部系统的性能似乎没有有害或灾难性的影响,无论是作为剂量转储(即,所有药物从产品中立即和完全释放),还是作为药物输送减少(即,全身暴露要低得多)。与正常条件下的受试者相比,运动对PK没有显著影响。
ZTlido在运动和高温条件下表现出一致的PK表现
* | 定义为符合生物等效性标准的无临床意义的变化 |
皮肤致敏和刺激性研究FUTHER SCI-LIDO-DERM-001
我们进行了一项刺激性皮肤致敏和刺激性人体临床试验,也被称为重复侮辱局部系统试验,旨在通过延长产品的佩戴时间来确定ZTlido的最糟糕的皮肤安全性。在这项试验中,我们比较了ZTlido和Lidoderm在218名正常和健康受试者的致敏潜力和总体刺激性。我们使用了7分制,其中0分表示没有刺激,7分被认为是扩散到应用部位以外的强烈反应。
在这项研究中,结果表明,ZTlido的粘连质量不会影响皮肤安全性。这项研究报告说,ZTlido没有显示出潜在的皮肤致敏作用,并显示出总体的良性刺激性。ZTlido和Lidoderm的平均刺激评分都远低于1,这被定义为几乎感觉不到的红斑。这项研究允许ZTlido标签采用与Lidoderm标签相同的本地耐受语言。
光过敏和光毒性研究 TH SCI-LIDO-PHOT0-001和SCI-LIDO-PHOTO-002
我们进行了为期6周的随机研究, SCI-LIDO-PHOTO-001目的:评价ZTlido及其参比制剂Lidoderm在54名健康志愿者身上诱发光敏皮肤反应的可能性。在这项研究中,我们 观察到ZTlido不对光过敏。
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我们进行了为期4天的随机研究,科学-丽都-照片-002,采用光毒性斑贴试验,评价ZTlido及其对照制剂利多皮姆对32名健康受试者皮肤的刺激性。在本研究中,我们观察到ZTlido没有光毒性。
ZTlido的审批后研究
水压力研究(淋浴和游泳)=
我们在24名受试者中进行了一项单剂量研究,以检测ZTlido在两种不同的水胁迫条件下的粘附性和利多卡因释放(PK):(1)洗澡(10分钟)和(2)游泳(15分钟)。研究表明,虽然观察到了一定程度的产品提升,但产品可以被压回或重新附着,而不会进一步降低粘合性能或药物输送。这项研究导致了产品标签的变化,表明患者可以在洗澡或洗澡时使用该产品。这为患者提供了极大的便利,因为Lidoderm和相关的仿制药都有标签 ,以避免与水接触,如洗澡、游泳或淋浴,因为这些产品如果湿了可能不会粘住。使用ZTlido,患者可以在12小时内进行这些活动 。
研究人员赞助的研究
我们计划支持几项由研究人员发起的研究,以评估ZTlido在腕管综合征、颈部疼痛、肋间神经痛和其他可能的适应症患者中的临床益处。
SP-102(SEMDEXA)
我们已经完成了SP-102的第三阶段关键研究。皮质类固醇腰部硬膜外镇痛治疗神经根病研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,招募了401名坐骨神经痛患者,比较硬膜外应用SP-102和安慰剂的效果。我们在2022年3月公布了这项研究的最终结果。我们还在2022年5月于内华达州拉斯维加斯举行的美国介入疼痛医师学会年会上公布了关键的3期试验结果。
临床试验亮点
SP-102已在许多临床前研究和临床试验中作为治疗坐骨神经痛的潜在疗法进行了评估。 临床前研究和临床试验的主要发现包括:
| 根据以下初步结果,重复注射SP-102显示疼痛持续减轻,没有发生意想不到的不良事件SP—102—03学习; |
| 在ES-1504研究中,在硬膜外给药的情况下,SP-102的局部活性延长; |
| SP-102在1014-1512和1014-2847的临床前研究中显示出较长的滞留时间和耐受性;以及 |
| 在UPD003-IS21临床前毒理学研究中,将SP-102引入血管没有导致神经并发症。 |
SP-102(SEMDEXA) 研究详细说明3期关键临床试验
我们已经完成了一项关键的、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验, Clear,该试验在全美40多个地点招募了401名坐骨神经痛患者。这项研究包括一项开放标签的扩展,在治疗后对受试者进行长达24周的跟踪,以评估在更大的患者群体中使用SP-102的安全性。4周后,符合特定疼痛标准的受试者接受开放标签SP-102,以调查重复注射的安全性和注射后疼痛缓解的持续时间。这项对照良好的随机试验旨在证明SP-102的止痛效果和安全性。此第三阶段试验的原理图如下面的流程图所示。
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这项研究的主要目的是评价SP-102对单次经孔注射后使用数字疼痛评定量表(NPR)测量的平均小腿疼痛的止痛效果。这些结果与四周内肌肉注射安慰剂进行了比较。本研究的次要目标包括:(I)以OSwestry残疾指数衡量随时间推移的残疾程度;(Ii)结合PainDETECT、改良的简短疼痛问卷、临床总体变化印象和患者总体变化印象来表征受试者S 神经根病症状和总体情况的变化;以及(Iii)评估单次和重复注射SP-102的安全性。
Clear-SP-102(SEMDEXA)第三阶段关键试验示意图
招生工作于2021年下半年完成。我们在2022年3月公布了这项研究的最终数据。Pivot阶段 3试验已达到主要疗效和关键次要疗效终点:
| 对于初始注射后4周受影响的腿的平均每日疼痛变化的主要终点(根据数字疼痛分级量表衡量),与p值小于0.001的安慰剂相比,LS平均值(SE)组的差异为-1.08(0.17)。 |
| 已为SP-102演示了评估OSwestry残疾指数(ODI)和打开标签的时间 重复注射的两个关键次要端点。第4周,与安慰剂相比,最小二乘均值(SE)组与安慰剂组的差异为-6.28(1.49),p值小于0.001。COX比例风险模型显示,与安慰剂风险比(95%CI)相比,SP-102(SEMDEXA)初始治疗的持续时间明显长于安慰剂风险比(0.36,0.65),p值小于0.001。 |
II期重复给药研究低SP-102-03
我们对坐骨神经痛患者重复硬膜外注射SP-102进行了一项开放标签、单臂的药效学和安全性研究。我们进行了这项研究,通过血浆皮质醇水平、白细胞计数和血糖水平来表征重复剂量PD对下丘脑-垂体-肾上腺的抑制作用。
这项研究纳入了19名受试者,其中15人在首次注射后4至8周重复接受SP-102硬膜外注射。其中四名受试者没有反复疼痛,因此不需要重复注射。在两种治疗的28天观察期内,受累腿部和背部的每日平均疼痛、当前疼痛和最严重疼痛均持续减轻。根据对结果的初步审查,SP-102注射总体耐受性良好,没有观察到新的意想不到的不良事件。
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通过NPRS测量的坐骨神经相关腿部疼痛的平均百分比变化
SP-102(SEMDEXA)与参考上市药物的1期试验AFES-1504
我们进行了一项开放标签、单臂、两个周期、固定序贯剂量的研究,以评价硬膜外注射SP-102的PK、PD和安全性。与静脉注射地塞米松磷酸钠相比,SP-102在腰椎神经根病患者中的疗效更佳。12名受试者接受SP-102治疗,1个月后静脉注射地塞米松磷酸钠(参考药物(RLD))。RLD是一种经批准的药物产品,将其与新版本进行比较,以表明它们具有生物等效性。 本研究的目的是在SP-102和RLD之间建立药物桥梁。注射SP-102的Tmax为4小时,而静脉注射地塞米松为15分钟。两种产品的PD参数和安全性结果相似,SP-102没有延长皮质醇抑制时间。SP-102在一个月的观察期内也保持了镇痛作用。
地塞米松的整体全身暴露相似,无论是作为SP-102给药还是静脉注射, 平均AUCinf为0.916毫克*小时/毫升(使用SP-102观察),而0.943毫克*小时/毫升(静脉注射地塞米松观察)。值得注意的是,在硬膜外注射SP-102后,达到最大血药浓度的时间(Tmax)增加了16倍。SP-102的Tmax中位数为4.00小时,而对照组为0.25小时。在单次硬膜外注射SP-102后的一个月观察期内,所有12名坐骨神经痛患者的背部和腿部疼痛均持续减轻。
本研究表明,在同等初始剂量的地塞米松作用下,硬膜外注射SP-102后全身暴露于地塞米松的量不超过静脉注射RLD后的暴露剂量。帕金森病的影响,包括白细胞计数、皮质醇水平和血糖水平,以及安全性,在两种治疗方法之间是相似的。注射SP-102一般耐受性良好,没有导致新的意想不到的副作用。
毒理学研究研究编号1014-1512和1014-2847
我们在两个非啮齿动物物种中进行了PK和毒理学研究,以评估通过硬膜外和鞘内途径单次和多次给药方案给药的SP-102。药动学上,地塞米松活性代谢物的持续增加与SP-102粘性凝胶制剂在注射部位的滞留时间延长是一致的。除了通常使用地塞米松磷酸钠观察到的明确的毒性发现外,没有新的意外毒理学发现。
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临床前毒理学研究HUPD003-IS21
我们进行了一项临床前毒理学研究,旨在模拟硬膜外类固醇意外引入向脊髓供应血液的动脉血管,这是与当前使用含有颗粒的悬浮类固醇相关的神经系统并发症的主要原因。将2毫升(10毫克地塞米松)的SP-102注射到大型动物的椎动脉内,持续1-2分钟。给药前后血管造影未见明显变化,所有动物均存活约24小时,直至安乐死。兽医动物健康报告和病理报告得出结论,动物椎动脉注射没有造成血管、脊髓或脑损伤。
水动力研究低电压SP-PC002
我们在非啮齿动物身上进行了SP-102的流体动力学研究,结果表明,硬膜外给药后,SP-102的局部滞留半衰期延长,注射部位的流量减少。
血管内注射研究##*-005
我们进行了一项研究,以评估非啮齿动物椎动脉内意外注射SP-102的情况。在24小时存活期后,动脉内意外注射SP-102没有不良的临床症状。
SP-103(利多卡因外用系统)5.4%
SP-103是一种研究中的非水利多卡因局部应用系统,正在进行急性LBP的临床开发。作为一种更高强度的局部利多卡因系统,SP-103将借鉴ZTlido的经验,因为这两种产品共享相同的粘附性药物输送 配方和制造技术。临床计划包括评估SP-103治疗急性LBP的安全性和有效性。完成了一项第一阶段研究,证明了单一SP-103和三种商用ZTlido之间的生物等效性PK。这项研究还显示,在12小时的给药期间,SP-103的多个应用(即1、2或3个贴片)之间存在线性动力学关系。对SP-103和ZTlido的粘合性能进行了评估,发现两者具有可比性。
我们于2023年8月收到了我们的SP-103第二阶段一线试验结果,该试验实现了其目标,即SP-103治疗急性腰痛伴肌肉痉挛的安全性、耐受性和初步疗效。SP-103是安全的,耐受性良好。与批准的ZTlido相比,局部系统中的利多卡因负荷量增加了三倍,分别为5.4%和1.8%,在一个月的治疗中,没有导致全身毒性的迹象,也没有增加每日应用的应用部位反应。SP-103在LBP获得FDA快速通道状态。我们将继续分析SP-103第二阶段试验数据,以及约翰霍普金斯大学于2023年下半年完成的一项研究者研究,调查ZTlido在慢性非神经根性颈部疼痛患者中的应用,该研究也显示出良好的顶级疗效和安全性。虽然治疗急性下腰痛的2期试验在患有急性下腰痛并伴有更严重肌肉痉挛的亚群患者中显示了效果,但由研究者发起的随机、交叉、安慰剂对照试验显示,在应用ZTlido后,慢性非神经根性颈痛患者的平均每日疼痛显著减少。我们相信,应用一块SP-103贴片(强度是ZTlido的三倍) 在颈部疼痛区域应用具有更好和更可靠的止痛潜力,因为更大的药物负荷和更多的皮肤渗透。因此,我们计划优先考虑SP-103的进一步潜在开发,将其用于治疗慢性非根性颈痛,作为产品注册的初始适应症。我们计划在2024年启动慢性颈痛的2/3期试验。如果获得批准,SP-103可能成为FDA批准的第一个用于治疗慢性颈痛的利多卡因局部药物。
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SP-104(4.5 mg,小剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊)
在新西兰的调查地点已经完成了SP-104的两个第一阶段试验:
| SP-104-01是一项食物效应和过渡PK研究,对大约18名健康成年人进行了SP-104和盐酸纳曲酮片剂的比较研究。本研究设计为一项开放标签、三个周期、三个疗程的随机研究,以 表征SP-104在空腹和喂养条件下的PK以及安全性和耐受性。受试者随机接受三种治疗中的一种,在接受其他治疗之一之前,在一段时间内进行PK和安全性观察,然后是冲洗期。所有受试者都接受了所有三种治疗。这项研究的特点是单剂临床研究,并最终成为商业标签。该研究还作为SP-104和商用RLD(盐酸纳曲酮片剂,USP 50 mg)之间的药物桥梁,以支持最终的第505(B)(2)条NDA。假设SP-104的药物暴露速度和程度将低于观察到的RLD,本研究使我们能够依赖FDA S对RLD安全性的研究结果,而不必进行广泛的非临床动物安全性毒理学研究,并建立广泛的临床安全性数据库。我们的开发计划可以专注于确定SP-104在治疗纤维肌痛方面的疗效。 |
| SP-104-02是对大约52名健康受试者进行的SP-104的第一阶段研究。这项研究设计为一项双盲、随机、两个周期、两个疗程的交叉试验,以评估SP-104的安全性,并与速释纳曲酮胶囊进行比较。这项研究的主要目的是验证这一假设,即在夜间服用时,延迟释放4.5毫克纳曲酮可以缓解已知的药物不良事件,并可能影响患者维持治疗纤维肌痛的依从性。在一项在健康志愿者中进行的小型(n=52)交叉试验中,比较了SP-104(盐酸纳曲酮缓释4.5 mg)和盐酸纳曲酮速释4.5 mg(对照药物),没有出现严重的不良反应,没有不良反应导致停药,治疗之间的体检、生命体征或实验室参数没有显著差异,两种治疗都没有严重的不良反应。在接受至少一次注射SP-104的52名患者中,有21名(40%)患者在首次注射SP-104后72小时内经历了至少一次TEAE,14名(27%)患者经历了至少一次治疗相关TEAE,12名(23%)患者在第一次注射SP-104后72小时内经历了至少一次治疗相关TEAE。特别值得注意的不良反应是在首次使用SP-104后72小时内出现恶心和头痛。与对照药物相比,晚上睡前服用SP-104后,至少有一次AE的受试者数量减少(p=0.0414),在第一次给药后72小时内至少有一次AE的受试者甚至更少。在服用SP-104后72小时内发生特别感兴趣的不良反应的受试者(n=9;12个事件)少于对照药物(n=15;20个事件)。在服用适用药物后72小时内观察到的显著的特殊不良反应是恶心(SP-104:n=0;对照药物:n=3)和头痛(SP-104:n=6;对照药物:n=12)。这项研究将受试者随机分为两个治疗组中的一个,然后进行冲洗期,然后接受另一个治疗,这允许所有受试者作为自己的对照组。该研究将支持知识产权,向临床研究设计提供信息,并有助于安全性表征,以支持市场应用。 |
我们在2022年第二季度完成了这两项研究。我们计划使用从这些研究中收集的数据来支持FDA的研究性新药申请,这有望使进一步的临床开发和计划中的纤维肌痛领域的多中心安慰剂对照注册试验的启动成为可能。注册试验设计为3期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究,符合充分和良好控制的研究的监管要求,以确定SP-104治疗纤维肌痛的疗效。根据结果,仅此注册试验在支持SP-104的市场批准方面可能是有效的,或者可能需要额外的 阶段3研究。
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医疗事务
我们的医疗事务团队包括内部医疗专业知识、医疗经济和第三方付款人支持。医疗事务团队与我们的临床团队合作,确定临床试验的地点,支持研究人员团队,并为临床和真实世界的ZTlido数据以及我们的候选产品制定发布计划。我们的医疗团队还与主要意见领袖、专业协会和患者倡导团体合作,教育和支持适当使用止痛疗法,包括局部止痛产品。此外,我们的医疗团队为我们的销售组织 提供治疗知识和产品培训。医疗事务小组和宣传审查委员会审查所有宣传材料以确保科学准确性。医疗事务团队还制定生命周期规划,并与我们的临床团队合作,确定注册或支持性研究,监督批准后研究,并支持研究人员赞助的试验。
制造业 和供应链
我们目前与第三方签订合同,负责产品的制造、组装、测试、包装、储存和分销。 我们的技术团队拥有丰富的制药开发、制造、分析、质量和分销经验,具备管理制造和供应链运营的资格和能力。我们的质量体系、标准操作 程序和合同生产组织(ECMO)均符合cGMP和法规要求。我们选择了我们的CMO,以满足我们的开发、生产、质量和FDA法规 要求。这些CMO生产我们的临床供应品和商业批次。我们目前没有计划建立自己的制造或分销基础设施。
兹特里多
ZTlido是一种单层,粘合剂中的药物局部递送系统由含有36毫克利多卡因的粘合材料组成,该粘合材料适用于柔软的无纺布背衬,并覆盖有聚对苯二甲酸乙二酯薄膜离型衬里。ZTlido是由日本Oishi Koseido Co.,Ltd.(Oishiäo)为我们商业制造的。我们拥有大石S专有配方和制造 技术的全球独家权利,但日本除外。ZTlido是通过各种辅料和利多卡因的预混合和热熔融混合,然后进行符合cGMP的涂层、衬里、切割和填充 工艺制造的。ZTlido被包装成一个纸箱,里面装着30个局部系统,装在单独的儿童保护信封中。请参阅本招股说明书中题为业务材料协议:伊藤忠商事和大石产品开发协议 协议?和?商业材料协议:伊藤忠商事和大石商业供应协议?了解有关ZTlido制造和供应链的更多信息。
生产完成后,商业产品发货将被发送到美国,在那里,我们的独家第三方物流分销提供商Cardinal Health 105,LLC(Cardinal Health 105?)将产品运送到温控客户配送中心,这些中心通常能够在同一天或24小时内将成品送到零售药店。我们 目前与美国各地的多家药品分销商签订了合同,包括McKesson Corporation(?McKesson?)、Cardinal Health 110、LLC(??Cardinal Health 110?)和amerisourceBergen Corporation(br}??经销商已经签订了协议,为我们提供了进入大型零售连锁店的机会,包括CVS、沃尔格林、Rite Aid和沃尔玛,以及独立的药店。除了履行所有订单外,红衣主教健康105还代表我们提供以下服务:客户服务、信用检查、发票、按存储容量使用计费、分销商服务费、政府报告、客户退货、应收账款、库存控制、产品安全(DSCSA系列化)查询和召回协助。在截至2020年12月31日和2021年12月31日的年度以及2022年第一季度,红衣主教健康105是我们唯一的客户,对红衣主教健康105的销售额代表了我们在这些时期的所有净收入 。
随着我们继续扩大ZTlido的商业化,我们在2022年第二季度将我们的直接分销网络扩大到国家和地区 经销商和药店。我们目前持有批发商
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从2022年第二季度开始直接向我们的主要分销商客户和药店销售。2022年4月,我们停止使用红衣主教健康105提供的头衔模型服务,但预计红衣主教健康105将继续为我们提供其他第三方物流服务。
SP-102(SEMDEXA)
SP-102是一种3期无菌地塞米松磷酸钠可注射粘性凝胶药物产品,含有相当于10 mg地塞米松的地塞米松磷酸钠,在预注满的玻璃注射器中,可释放体积为2毫升。SP-102还含有透明质酸钠,这是一种新型的、生物相容的增粘赋形剂,列入了欧洲药典。我们从制造商和供应商那里获得了SP-102玻璃酸钠的独家供应协议。
SP-102由单一来源的制造商生产,支持临床开发,包括已完成的SP-102的3期临床试验。2022年3月,我们宣布了3期临床试验的最终结果,满足了一级疗效和关键二级疗效终点。制造 过程是专有的,包含商业机密。如果获得批准,我们计划聘请我们现有的合同制造商Lifecore进行SP-102的商业生产。根据Genzyme供应协议,我们计划使用赛诺菲-安万特美国有限责任公司(赛诺菲)提供的生物相容的专有辅料,并与赛诺菲合作,为SP-102提供地塞米松磷酸钠的商业供应(如果获得批准)。请参阅本招股说明书中题为业务-材料协议:Genzyme供应协议?和?业务流程材料协议:生命核心 主服务协议?了解有关专有辅料的制造和供应以及SP-102产品的接触制造的更多信息。
SP-103
SP-103含有5.4%的利多卡因(108毫克利多卡因),由Oishi为临床供应而制造,使用与ZTlido相同的制造工艺。如果我们的第二阶段和第三阶段试验成功,我们 计划在补充新药申请中提交SP-103制造方案。
SP-104
我们正在开发SP-104,这是一种治疗纤维肌痛的新型低剂量盐酸纳曲酮缓释制剂。SP-104是临床开发中的4.5 mg、低剂量盐酸纳曲酮延迟释放胶囊产品,其1期研究已于2022年第二季度完成。它由合同制造商图莱克斯制药公司(图莱克斯制药公司)制造,位于新泽西州克兰伯里。
竞争
我们的行业竞争激烈,并受到快速而重大的技术变革的影响。疼痛管理市场的巨大规模和不断扩大的范围使其成为生物制药企业的一个有吸引力的治疗领域。我们的潜在竞争对手包括制药、生物技术和专业制药公司。其中许多公司拥有药品管道,随时可以获得资金,并建立了研发机构。
ZTlido和我们的候选产品SP-103如果获得批准,将面临并可能面临来自处方药、仿制药和非处方药利多卡因贴片的竞争,包括利多卡因贴片、由Teva、Mylan和PAR制药公司制造的仿制利多卡因贴片,以及非处方药利多卡因贴片。此外,SP-103如果获得批准,可能会与各种阿片类止痛药、非甾体抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药和抗惊厥药竞争,特别是在我们寻求批准用于治疗慢性颈部疼痛的时候。
我们推出了治疗急性偏头痛的ELYXYB。ELYXYB面临来自其他非甾体抗炎药产品、Triptans和新推出的CGRP抑制剂的竞争。非甾体抗炎药和曲普坦是治疗偏头痛的有效药物。
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我们预计将在2024年上半年推出我们的液体秋水仙碱制剂GLOPERBA。GLOPERBA将面临来自非专利秋水仙碱制剂、降低尿酸的产品(如丙嘌醇)以及其他用于预防痛风的产品的竞争。GLOPERBA是唯一获得FDA批准的液体秋水仙碱产品。
如果获得批准,SP-102有可能成为FDA批准的第一个用于治疗坐骨神经痛的硬膜外类固醇产品。虽然目前还没有FDA批准的Esis用于治疗坐骨神经痛,但我们知道某些非类固醇产品正在开发中。如果获得批准,SP-102将与各种阿片类止痛药、非类固醇抗炎药、肌肉松弛药、抗抑郁药、抗惊厥药和外科手术竞争。手术可能包括神经阻滞和经皮神经电刺激。我们还可能面临非标签和未经批准使用品牌和非专利注射类固醇的间接竞争。
关于我们的候选产品SP-104,虽然目前还没有 用于治疗纤维肌痛的含有纳曲酮的制剂在临床开发中,但我们知道某些非阿片类药物目前处于后期阶段3流水线,其中包括两个 505(B)(2)开发计划。因此,我们认为SP-104很可能会面临来自这些候选者的直接竞争。
我们预计,未来市场竞争将变得越来越激烈。我们的许多竞争对手,无论是单独还是与他们的合作伙伴合作,都运行着更大的研发项目,拥有比我们多得多的财务资源,并且在以下方面拥有更多的经验:开发候选产品和技术,进行临床前研究和临床试验,获得FDA和其他监管机构对候选产品的批准,制定和制造候选产品,以及推出、营销和销售候选产品。
生物技术和制药行业的更多合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的竞争对手身上。因此,这些公司获得监管批准的速度可能比我们更快,在销售和营销他们的产品方面也可能更有效。规模较小或处于早期阶段的公司或仿制药或生物相似的药品制造商也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型老牌公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争,在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者登记,以及在获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们竞争。由于技术在商业适用性方面的进步以及这些行业投资资金的增加,竞争可能会进一步加剧。如果我们的竞争对手成功地在独家基础上开发、收购或许可比我们目前正在开发或可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品,我们的商业机会可能会减少或消失。如果获得批准,我们的候选产品将面临来自商业上可获得的药物以及我们竞争对手正在开发并稍后进入市场的药物的竞争。
老牌制药公司可能会投入巨资,以 加快新化合物的发现和开发,或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。因此,我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、获得FDA批准或发现、开发和商业化药物。
影响ZTlido、GLOPERBA、ELYXYB、SP-102、SP-103和SP-104成功的关键竞争因素可能是它们的功效、耐用性、安全性、价格、 知识产权保护,以及政府和其他第三方付款人是否可以报销。
材料协议
伊藤忠商事与大石产品开发协议
我们 是与Oishi和Itochu(开发商)签订的产品开发协议的一方。根据产品开发协议,开发商同意专门为我们开发利多卡因胶带产品,
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包括ZTlido和SP-103(产品)。根据产品开发协议,我们获得了在日本以外的全球市场营销、销售和分销产品的权利。
在履行开发责任时,开发商同意,除其他事项外,(1)采购和提供用于制造的产品的有效药物成分,(2)开发适合监管部门批准的产品的稳定最终剂型,(3)开展支持提交产品监管部门批准申请所需的产品开发 活动,以及(4)为产品进行制造扩大活动和临床前研究。除其他事项外,我们负责(A)为产品进行所有关键的人体临床试验,(B)完成与FDA或其他适用政府机构有关产品的所有监管备案、通信和会议,以及(C)将产品投入商业市场。我们对产品的营销和定价负有最终责任和决策控制权。
双方同意真诚合作,以确定是否寻求或维持对产品、有效药物成分、任何相关使用方法、制造方法或任何其他可合理预期影响产品商业化或价值的发明的专利保护。开发商对他们的任何发明都有优先申请专利保护的权利。各方将共同商定在日本以外的每个国家任命专利代表。
在《产品开发协议》到期或终止之前,开发商根据其当前和未来与产品和此类产品中的利多卡因相关的知识产权,授予我们独家、免版税、可再许可的全球 许可(日本除外)。作为产品开发协议项下开发商开发义务的对价,我们同意根据产品的季度净利润向开发商支付25%至35%的或有季度特许权使用费。如果在商业发布后的前四个日历季度中的任何一个季度的净利润等于负值(净亏损),我们可以结转此类净亏损以应用于未来所有日历季度,直到覆盖此类净亏损,所有这些净亏损均根据美国公认会计原则 计算(?美国公认会计原则)。根据产品开发协议,如果我们的ZTlido和SP-103的总净利润连续四个季度或更长时间等于或低于我们ZTlido和SP-103净销售额的5%,开发商有权终止产品开发协议和商业供应协议。截至本招股说明书发布之日,我们ZTlido和SP-103的净利润还没有超过净销售额的5%。因此,大石和伊藤忠有权终止《产品开发协议》和《商业供应协议》。截至本招股说明书日期,大石和伊藤忠商事均未行使其解约权。此外,如果我们从任何第三方再被许可人那里收到任何许可费,我们有义务向开发商支付相同比例的许可费。
产品开发协议的当前期限将持续到2028年10月2日,也就是ZTlido首次商业销售10周年。之后,除非我们或开发商在六个月内书面通知终止该协议,否则该协议将自动续订后续的一年续约期。此外,在下列情况下,我们或开发商可以终止《产品开发协议》:(1)另一方严重违反协议且违约行为不可治愈,或者违约行为可治愈且违约方在通知要求治愈后180天内仍未治愈此类重大违约行为;(2)FDA认定,在缺乏疗效研究的情况下,产品的配方将不符合FDA批准的资格 ,开发商尽管诚意努力,但仍无法满足疗效研究要求;(3)市场情况是:(A)我们的产品净利润总额连续四个季度或更长时间等于或低于产品净销售额的5%,或(B)产品的经济生存能力受到文件和实质性信息的重大影响, 经我方和开发商商定的任何被认为对各方不利的外部情况,经30天的真诚讨论后,双方无法解决前述(A)和(B)条款下的关切;(4)双方未能就由谁进行临床研究及如何分摊费用达成协议;或(5)我们或任何一家开发商破产或为债权人的利益而转让。
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此外,如果(I)任何产品的任何关键人体临床试验失败,或(Ii)FDA拒绝为任何产品提交监管批准申请,并且在与开发商进行合理协商后,我们认为重新提交在商业上不合理,我们可以终止产品开发协议。如果我们未能在收到监管批准申请的所有必需组件之日起三个月内为任何产品提交监管批准,开发商可以 终止《产品开发协议》。
根据《产品开发协议》,除某些例外情况外,我们和开发商同意相互赔偿因以下原因而产生的任何第三方责任:(1)违反我们各自在《产品开发协议》下的陈述、保证或义务,(2)我们任何一方未能遵守所有适用法律,或(3)我们各自的 疏忽或故意不当行为。
以上是产品开发协议的主要条款及其修订的摘要,这些条款以注册说明书的附件形式提交,本招股说明书是其中的一部分。您应该阅读协议及其修正案的格式,以便完全理解它们各自的所有条款。
伊藤忠商事与大石商业供货协议
自2017年2月16日起,Scilex Pharma与伊藤忠商事和大石签订了商业供应协议(商业供应协议)。根据《商业供应协议》,Oishi同意在其位于日本的工厂对产品(定义见《产品开发协议》)进行制造、储存、处理和进行质量控制测试。伊藤忠商事同意从大石购买产品并处理产品的运输。Oishi和Itochu都同意根据我们的合理要求为我们提供有关产品的某些技术支持,包括但不限于分析测试方法、方法开发、物理和化学性质以及产品的使用。
根据伊藤忠商事和大石商业供应协议,我们为ZTlido、ZTlido专业样品和ZTlido安慰剂样品支付每件商品的 转让价格,每种情况下都有一定的最低订货量。我们被要求每月以书面形式提供产品估计数量的12个月滚动购买量预测。如果大石缺乏满足预测的能力,它被要求立即通知我们和伊藤忠商事。我们订购的所有产品都将以确定书面采购订单的形式 。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内,我们根据伊藤忠商事和大石商业供应协议分别购买了670万美元、570万美元和80万美元的库存。 2021财年采购的库存大幅增加主要是由于2020财年库存过剩,该库存在整个2020财年和2021财年年初销售。
伊藤忠商事和大石商业供应协议将继续有效,直至产品开发协议终止。此外,我们或 开发商可终止伊藤忠商事和大石商业供应协议(1)如果另一方严重违反协议,并且在收到指明违约性质的书面通知后60天内未得到实质性补救,或(2)任何一方破产、破产或为债权人的利益而转让。因一方违反《伊藤忠商事和大石商业供应协议》规定的任何陈述、保证或义务,或一方未能遵守适用法律,或一方疏忽或故意行为不当而引起的任何第三方索赔,均受《产品开发协议》管辖。
以上是伊藤忠商事及大石商业供应协议的主要条款及其在作为注册说明书证物的表格中的修订的摘要,本招股说明书是该注册说明书的一部分。您应该阅读协议及其修正案的格式,以便完全理解它们各自的所有条款。
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Elyxib®许可证和 商业化协议
2023年2月12日,我们从BioDelivery Sciences International,Inc.(BDSI)和Colcium Pharmtics,Inc.(与BDSI一起收购了ELYXYB销售商)获得了与ELYXYB相关的某些专利、商标、监管批准、数据、合同和其他权利®(塞来昔布口服液)及其在美国和加拿大的商业化(ELYXYB领土)。
作为收购的对价,我们承担了BDSI与Dr.Reddy实验室有限公司(一家根据印度法律注册成立的公司)于2021年8月3日达成的特定资产购买协议(DRL APA)下的各种权利和义务,包括DRL授予的许可证,其中包括DRL与ELYXYB相关且必要或用于在ELYXYB地区开采ELYXYB的技术诀窍和专利的不可撤销、免版税、独家许可证。此外,根据DRL APA,ELYXYB卖方向我们授予了与ELYXYB相关且必要或用于在ELYXYB地区开采ELYXYB的不可撤销、免版税、独家的 许可。对于此类收购,ELYXYB卖方已经或将不会支付任何现金代价;然而,我们根据DRL APA承担的义务包括为ELYXYB区域内的ELYXYB销售支付所有迹象的特许权使用费的义务,以及如果达到某些里程碑则支付额外金额的义务。
罗梅格许可和商业化协议
自2022年6月14日起,我们与RxOmeg Treeutics,LLC(a/k/a Romeg Treateutics,Inc.)签订了许可和商业化协议(Romeg协议)。根据罗梅格协议,罗梅格授予我们(1)在美国制造、推广、营销、分销和销售许可产品的权利(定义如下)和(2)使用GLOPERBA商标的独家可转让许可。
根据罗梅格协议,除其他事项外,罗梅格授予我们(1)可转让的 许可证,有权根据其中指定的专利和专有技术进行再许可,以(A)在美国(包括其领土)(罗梅格领地)将含有用于预防成人痛风的秋水仙碱液体制剂的药物产品(初始许可产品)商业化,(B)开发包含初始许可产品作为活性 药物成分的其他产品(连同初始许可产品,许可产品)并将任何此类产品商业化,以及(C)在世界任何地方制造许可产品,仅为在罗梅格领土商业化;以及(2)独家的、可转让的许可,并有权再许可使用GLOPERBA商标和徽标、设计、翻译及其修改,仅在罗梅格地区将最初许可的产品商业化。专有技术许可证对于在版税期限内在罗梅格地区开发和商业化许可产品的目的是独家的,但在其他方面是非独家的。在2027年7月1日之前,专利许可是在罗梅格地区开发和商业化特许产品的独家许可,此后与Granules PharmPharmticals,Inc.在此类目的的特许权使用费期限内共同独家。特许权使用费期限自协议之日开始,在(I)涵盖罗梅格地区许可产品的制造或商业化的 专利的最后一个到期之日,或(Ii)罗梅格协议之日十周年时终止。
作为Romeg协议下的许可的对价,我们同意向Romeg支付(1)200万美元的预付款,(2)在我们实现某些净销售里程碑后,向Romeg支付总额高达1300万美元的某些里程碑付款,以及(3)根据我们在版税期限内许可产品的年净销售额,按不超过10%的费率支付某些许可使用费。
Romeg协议将一直有效,直到根据其条款终止为止。如果我们选择(或被要求)由于使用罗梅格产品的严重不良反应而选择(或被要求)从市场上撤回最初许可的产品,我们可以(1)书面通知罗梅格终止《罗梅格协议》, 终止将在通知之日后30天生效,或(2)在无缘无故地随时书面通知罗梅格,终止将在该通知日期后120天生效,但应向罗梅格支付最高200万美元的终止费,具体取决于10年期间的什么时候
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自协议签订之日起,已提供前一条款第(2)款中规定的任何此类终止通知。如果我们未能及时支付任何里程碑式的付款、百分比的使用费或最低季度使用费,或未能及时交付所需的季度报告,终止将在该通知之日后30天生效,则罗梅格可在以下情况下终止《罗梅格协议》:(A)如果我们未能及时支付任何里程碑式的付款、百分比的使用费或最低季度使用费,该终止将在该通知发出之日后30天内生效, 除非我们已全额支付该等款项或在该30天内交付该等季度报告;(B)如果我们在任何法庭诉讼或诉讼中或在任何专利局或协助任何第三方 进行任何此类活动,则立即终止该协议;或(C)如果授权产品的销售没有在双方同意的特定期限内开始或继续,则以书面通知我们。此外,任何一方均可在另一方实质性违反协议的情况下(1)终止《罗梅格协议》,除非违约方在收到任何通知后60天内纠正任何此类违约行为,或(2)如果另一方(A)向任何法院或机构提出破产或无力偿债申请,(B)在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书,并且该非自愿请愿书在提交后90天内未被搁置或驳回,或 (C)为债权人的利益转让其几乎所有资产。
Romeg协议包含Romeg和我们的惯例互惠 赔偿义务。此外,除某些例外情况外,我们同意赔偿罗梅格在许可之日或之后因我们或我们的关联公司、营销合作伙伴、再被许可人或分包商制造或商业化任何许可产品而产生的任何损失。
以上是罗梅格协议的主要条款摘要,该协议以注册说明书附件的形式提交,本招股说明书是其中的一部分。你应该阅读协议的格式,以便完全理解协议的所有条款。
Genzyme供应协议
2015年12月17日,通过我们的全资子公司Semnur,我们与赛诺菲-安万特美国有限责任公司的附属公司Genzyme Corporation(Genzyme Supply协议)签订了特定的独家供应协议(Genzyme Supply协议)。根据Genzyme供应协议,Genzyme同意生产和提供SEMDEXA辅料之一的透明质酸钠,我们同意在特定地区(包括美国和所有欧盟国家)完全从Genzyme购买我们对透明质酸钠的临床和商业需求。
根据Genzyme供应协议,我们同意按每克价格购买临床供应的透明质酸钠。对于商业供应,价格将取决于订货量。临床供应和商业供应的玻璃酸钠的价格在每年1月1日进行调整,但在任何情况下价格每年的涨幅不得超过5%。
Genzyme Supply 协议规定了以我方为受益人的五年专营期,并将一直有效到生效日期后10年,除非根据协议条款提前终止,如果我们满足协议中规定的各自独家要求,则自动续订额外的五年 期间(以独家为基础),并在此之后再延长两年,除非任何一方在当时的当前期限届满前不少于18个月发出终止通知。在以下情况下,任何一方均可终止Genzyme供应协议:(1)另一方严重违反协议且未能在30天内治愈,或(2)如果SEMDEXA的开发停止或我们未在2020年1月1日之前申请SEMDEXA的监管批准。此外,如果Genzyme出于经济或战略原因决定停止在其工厂生产产品,并向我们提供24个月的通知,Genzyme可能会终止Genzyme供应协议。我们到2020年1月1日还没有为SEMDEXA申请监管批准,我们只知道该辅料的供应商数量有限。根据Genzyme和S的权利,如果Genzyme因经济或战略原因决定停止在其工厂生产产品,则有权终止Genzyme供应协议,Genzyme已通知我们它打算终止自2024年5月31日起生效的Genzyme供应协议。尽管我们目前正在确定和
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认证新供应商以满足我们对透明质酸钠的临床和商业供应要求时,我们可能无法找到符合商业合理条款的替代透明质酸钠供应商。
根据Genzyme供应协议,除某些例外情况外,我们和Genzyme已同意就因(1)我们各自的陈述、保证和义务的任何实质性违反,或(2)我们各自的严重疏忽或故意不当行为而产生的任何第三方责任相互赔偿。此外,我们已同意 赔偿Genzyme因我们开发、制造、储存、处理、使用、营销、分销、要约销售、销售、推广或其他商业化活动而产生的任何第三方责任。
以上是Genzyme供应协议的主要条款摘要,以注册说明书的附件形式提交,本招股说明书是其中的一部分。你应该阅读协议的格式,以便完全理解协议的所有条款。
LifeCore主服务 协议
2017年1月27日,通过我们的全资子公司Semnur,我们与Lifecore Biomedical,LLC签订了该特定的主服务协议(经 修订,Lifecore主服务协议?)。根据Lifecore主服务协议,Lifecore负责SEMDEXA的临床试验材料制造和开发 每个单独的工作说明书(每个都是Lifecore工作说明书)。
双方于2017年1月27日签署了Lifecore工作声明,根据该声明,Lifecore同意提供(1)项目管理支持、(2)开发服务、(3)临床试验材料和(4)稳定性研究。我们 向Lifecore支付了开发和临床试验材料制造服务的费用,并在每项服务完成时开具发票。
出于Lifecore S开发和临床试验材料制造义务的目的,我们根据我们拥有或控制的知识产权授予Lifecore制造 SEMDEXA所需的非独家、全球和免版税许可,而不对我们的知识产权拥有额外的权利、所有权或权益。
Lifecore主服务协议包含Lifecore和Semnur的惯例互惠赔偿义务。
Lifecore主服务协议已于2022年12月31日到期,我们目前正在与Lifecore谈判新协议。
以上是Lifecore主服务协议的主要条款及其修订的摘要,该等条款以注册说明书的证物形式提交,本招股说明书为其一部分。您应该阅读协议及其修正案的格式,以便完全理解它们各自的所有条款。
塞姆努尔合并协议
2019年3月18日,Legacy Scilex根据与Semnur的合并协议和计划(经修订的Semnur合并协议)、Legacy Scilex的全资子公司Sigma Merger Sub,Inc.、富通顾问有限责任公司(仅作为Semnur股权持有人的代表)收购了Semnur(经修订的Semnur合并协议),并出于有限目的收购了Sorrento。根据Semnur合并协议,Sigma Merge Sub与Semnur合并并并入Semnur(Semnur合并),Semnur作为遗留Scilex和S的全资子公司继续存在。
关于Semnur合并协议预期的交易,Sorrento和Scilex Pharma已发行股本的每一位其他持有人出资每股Scilex Pharma资本
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它拥有的Legacy Scilex股票换取一股Legacy Scilex普通股(Legacy Scilex普通股),每股面值0.0001美元(贡献)。作为出资的结果,在Semnur合并完成之前,Scilex Pharma成为Legacy Scilex的全资子公司,Sorrento成为Legacy Scilex约77%的已发行和已发行股本的所有者 。作为Semnur合并的结果,Scilex Pharma和Semnur成为Legacy Scilex的全资子公司。
在Semnur合并完成时,Legacy Scilex向Semnur S股本持有人(Semnur股权持有人)和购买Semnur S普通股的期权发行,预付对价为7,000万美元。预付对价包括:(I)现金支付约1,500万美元,以及(Ii)5,500万美元的传统Scilex普通股(47,039,315股已发行股票和352,972股可发行股票,每股价值1.16美元)(股票对价)。本应支付予Semnur权益持有人的部分现金代价已预留作Semnur权益持有人代表的开支,而原本可发行予Semnur权益持有人的4,749,095股遗留Scilex普通股则交由第三方托管,作为Semnur权益持有人根据Semnur合并协议承担的弥偿责任的抵押。此后,已根据托管协议的条款发放了费用基金和托管。收到股票对价的Semnur股权持有人必须与Legacy Scilex签署交换和注册权协议,具体内容如下所述。发行股份代价后,Sorrento于Legacy Scilex的股权稀释至传统Scilex S已发行及已发行股本的约58%。
根据《塞姆努尔合并协议》,并根据协议中的条款和条件,Legacy Scilex还同意根据某些里程碑的实现向塞姆努尔的股权持有人支付总计2.8亿美元的或有现金对价,其中包括在FDA首次批准塞姆努尔产品的保密协议时支付的4,000万美元,以及在实现塞姆努尔产品净销售额的一定金额时应支付的额外款项。具体如下:(1)塞姆努尔产品累计净销售额达到1,000,000,000美元时支付2,000,000美元;(2)塞姆努尔产品累计净销售额达到25,000,000美元时支付2,000万美元;(3)塞姆努尔产品累计净销售额达到5,000,000,000美元时支付5,000,000美元;及(4)塞姆努尔产品累计净销售额达到75,000,000美元时支付15,000,000美元。截至本招股说明书发布之日,上述付款均未触发 。
塞姆努尔合并协议还规定,在Legacy Scilex与一个或多个第三方融资来源完成首次真诚股权融资后,根据塞姆努尔合并协议,若干前塞姆努尔购股权持有人将获得现金支付,以代替:(I)根据塞姆努尔合并协议可向该前塞姆努尔购股权持有人发行的352,972股遗留Scilex普通股,以及(Ii)根据塞姆努尔合并协议持有的股份解除后将向该前塞姆努尔购股权持有人发行的任何股份。该等股份在每宗个案中的价值均为每股1.16元。Semnur购股权持有人其后根据交换协议的条款(定义及说明)同意放弃上述 获支付任何有关款项的权利,以换取参与股份交换的权利(定义见下文)。
2019年3月,收到股票对价的Semnur股权持有人必须与Legacy Scilex签署交换和注册权协议(修订后的交换协议)。根据《交换协议》,并根据《交换协议》所载条款及受其中所载的 条件规限,倘于Semnur合并完成后18个月内,Legacy Scilex的100%已发行股本并未被第三方收购,或Legacy Scilex并未与 订立最终协议或以其他方式完成在主要证券交易所发行符合若干要求的Legacy Scilex股本,则股份代价持有人可集体选择于Semnur合并完成18个月周年日(联交所日期)起计60天内交换股份。索伦托S普通股的股票对价,价值5,500万美元,按索伦托S普通股的每股价格计算,相当于(A)
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纳斯达克公布的S普通股30天往绩成交量加权平均价(纳斯达克) 截至联交所完成时,(B)5.55美元(视任何股票股息、股票拆分、股票组合、重新分类或类似交易而调整)(交易价)。根据索伦托与塞姆努尔股权持有人代表于2020年9月28日订立的交换协议的修订,索伦托于2020年10月9日向塞姆努尔股权持有人支付5,500万美元现金,以代替按交换价发行索伦托S普通股5,500万美元。
以上是塞姆努尔合并协议(包括对协议的修订)的主要条款摘要(包括对协议的修订),这些条款以注册说明书附件的形式提交,招股说明书是其中的一部分。您应阅读《塞姆努尔合并协议》(包括其修正案),以全面了解它们各自的所有条款。
Aardvark资产购买协议
2021年4月,索伦托与Aardvark Treateutics,Inc.(Aardvark Treateutics,Inc.)签订了资产购买协议(Aardvark Asset Purchase协议),根据该协议,索伦托收购了Aardvark S延迟爆发释放低剂量纳曲酮(DBR-LDN)资产和知识产权,用于治疗慢性疼痛、纤维肌痛和慢性COVID综合征(统称为SP-104资产),其中包括一份日期为2020年11月18日的工作声明(Tulex声明),据此,除其他事项外,Tulex同意开发、开发、为索伦托试制SP-104临床用品。
收购完成后,索伦托指定Legacy Scilex领导与SP-104及 有关的所有开发工作。2022年5月12日,Legacy Scilex与索伦托签订了一份销售及转让及假设协议(销售清单),据此,索伦托向Legacy Scilex出售、转让、转让及转让其于SP-104资产(包括PCT/US2021/053645及所有声称对其拥有优先权的专利及专利申请)的所有权利、所有权及权益,而Legacy Scilex则承担索伦托根据Aardvark资产购买协议(SP-104收购协议)项下的所有权利、负债及义务。
作为收购SP-104的对价,Legacy Scilex向Sorrento发行了本金总额为5,000,000美元的期票。本票自发行之日起七年到期,利率为(A)年息2.66%及(B)法律允许的最高利率两者中较低者。本票以现金、普通股(任何如此发行的股份、对价股份)或两者的任何组合的形式支付,由S全权酌情决定,并可在任何时间全部或部分预付,而不受惩罚。遗留SCILEX还同意在此类对价股份发行后60天内,向美国证券交易委员会提交一份转售登记声明,涉及索伦托转售可能向索伦托发行的任何对价股份。
作为Aardvark资产购买协议的继承人,Legacy Scilex有义务在FDA初步批准LDN配方(定义见Aardvark资产购买协议)的新药申请后,向Aardvark(I) 支付3,000,000美元(金额可以普通股或现金支付,以Legacy Scilex和S唯一的酌情权支付)(开发里程碑付款)和(Ii)Legacy Scilex实现使用LDN配方的商业产品的某些净销售额(即商业产品)时支付20,000,000美元现金。Legacy Scilex还将根据Legacy Scilex对使用LDN配方的商业产品的年净销售额的百分比,向Aardvark支付个位数的某些版税。在某些 情况下,版税百分比可能会降低。只要商业产品在销售国受到有效专利的保护,或商业产品首次商业销售后十年内(以较长的时间为准),版税就应支付。截至本 招股说明书日期,上述付款均未触发。
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关于收购SP-104资产,思捷已同意,如果其发行任何与发展里程碑付款有关的普通股,思捷将准备并向美国证券交易委员会提交一份或多份登记声明,用于登记转售该 股票,并被要求在任何该等股票发行日期后60天内向美国证券交易委员会提交该登记声明。
李天Li,医学博士,我们的董事会(董事会)的前成员,是Aardvark的创始人、首席执行官和董事会成员。
以上是Aardvark资产购买协议、卖据和本票的主要条款摘要,这些条款以表格的形式作为证物提交给注册说明书,本招股说明书是其组成部分。你应该阅读这些协议的表格,以便完全理解它们各自的所有条款。
Tulex主服务协议
如上所述 关于收购SP-104,Legacy Scilex收购了Tulex工作说明书,根据该工作说明书,Tulex(其中包括)为Legacy Scilex开发、测试和制造SP-104的临床用品。Tulex工作说明书受主服务协议(Tulex主服务协议)条款的约束。Tulex主服务协议于2022年6月15日更新至Legacy Scilex,除非任何一方提前终止,否则该协议将一直有效至生效日期后五年。任何一方均可通过书面通知终止Tulex主服务协议或Tulex工作说明书:(1)如果另一方严重违反协议或Tulex工作说明书,且未能在收到违约通知后15天内(或适用的Tulex工作说明书中明确规定的其他时间段内)纠正该违约行为;或(2)如果另一方S破产、破产、重组、清算或接管,或未能在提起此类诉讼之日起10天内解除任何破产、破产、重组、清算或接管程序 。此外,如果Tulex解散或发生控制权变更,我们可以(1)在提前30天书面通知Tulex后立即终止协议或任何Tulex工作说明书,或(2)在书面通知后立即终止协议或任何Tulex工作说明书。单个Tulex工作说明书的终止或到期不会导致该协议或任何其他Tulex工作说明书的自动终止。
Tulex主服务协议项下的每一方同意赔偿另一方、其关联方及其各自的高级管理人员、董事、员工、承包商和代理人因(1)S违反Tulex主服务协议或Tulex工作说明书,或(2)该方、其高级管理人员、董事、员工、代理或其他代表在Tulex主服务协议方面的疏忽或故意不当行为而产生的任何第三方责任。
以上 是Tulex主服务协议的主要条款摘要,该协议以注册说明书附件的形式存档,本招股说明书是该注册说明书的一部分。您应阅读本协议的表格,以便完全理解 所有条款。
知识产权
我们的成功 在一定程度上取决于我们是否有能力为我们的候选产品、技术和专有技术获得并维护专有保护,在不侵犯他人专有权利的情况下运营,并防止 其他人侵犯我们的专有权利。我们的政策是寻求保护我们的专利地位,其中包括在美国和美国以外的司法管辖区寻求和获得与我们的新型粘合和交付技术、发明、改进和候选产品相关的专利保护,这些技术、发明、改进和候选产品对我们业务的发展和实施非常重要。我们的专利组合旨在涵盖我们的候选产品、它们的使用方法和制造工艺,以及对我们的业务具有重要商业意义的任何其他发明。我们还依赖于商业秘密保护。
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与我们的新型粘合和交付技术、平台和候选产品相关的机密信息和技术诀窍。
一般来说,专利被授予的期限为自最早要求的非临时申请日期起20年。在某些情况下,专利期限可以调整,以弥补专利局在审查专利申请时的部分延迟,或延长期限,以说明因FDA监管审查期限而实际失去的期限,或两者兼而有之。我们不能 保证我们的待定或未来的申请将授予任何专利,或任何专利将充分保护我们的产品或候选产品。
截至2023年12月31日,我们的专利组合由拥有和/或许可的知识产权组成,包括大约25项已颁发和未到期的美国专利 和10项未决的美国专利申请。我们的产品组合还包括这些专利和专利申请的某些外国同行,包括澳大利亚、巴西、加拿大、中国、香港、印度、以色列、日本、韩国、墨西哥、新西兰、秘鲁、南非、台湾和欧洲专利公约范围内的某些国家/地区。
关于ZTlido和SP-103,我们的专利和专利申请涵盖组合物和治疗方法。关于我们的候选产品SEMDEXA,我们的专利和专利申请包括 治疗的配方和方法。这些专利是美国专利。第10,500,284,10,117,938和11,020,485号,所有这些都将于2036年到期。关于SP-104,我们正在申请的美国专利涵盖小剂量纳洛酮或纳曲酮的口服延迟爆发制剂和相关治疗方法。我们继续寻求最大限度地扩大我们所有项目的专利保护范围。我们授权8项已颁发的美国专利和2项未决的美国专利申请,涉及利多卡因外用系统组合物和利多卡因外用系统组合物治疗疼痛的方法。这些专利是美国专利。9,283,174,9,925,264,9,931,403,10,765,749,10,765,640, 11,278,623,11,786,455和11,793,766,所有这些都将于2031年到期。与GLOPERBA相关,我们的许可专利包括美国专利。9,907,751,10,226,423,10,383,820和10,383,821,涉及用于口服的液体秋水仙碱制剂和相关的使用方法。美国帕特。第10,226,423号将于2037年到期。与GLOPERBA相关的剩余专利将于2036年到期。与ELYXYB相关,我们的专利和专利申请涉及液体口服塞来昔布 配方和相关的使用方法。已颁发的专利包括美国专利。编号9,572,819,9,795,620,9,949,990,10,376,527,10,799,517和10,722,456,将于2036年到期。关于我们拥有和许可的专利到期的所有声明均按最早的非临时优先权日期后20年计算,不包括截至2023年9月30日尚未生效的任何专利期限调整(PTA)、监管延期或终止免责声明; 这些计算还假设所有年金和/或维护费都及时支付。我们相信,我们拥有与我们的技术和产品候选相关的某些技术诀窍和商业秘密。我们依靠商业秘密来保护与我们当前和未来的候选产品相关的技术的某些方面。然而,商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、顾问、科学顾问、服务提供商和承包商签订保密协议来保护我们的商业秘密。我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。
商标、商业秘密和其他专有信息
我们在适当的时候提交商标申请,并在美国和国外进行注册。我们拥有SCILEX、ZTlido、ELYXYB、DEBLY BY等商标在美国的注册商标。我们还拥有SEMNUR PharmPharmticals和SEMDEXA在美国待处理的商标申请。我们还根据上文所述的罗梅格协议对GLOPERBA商标进行许可。
我们还依赖我们的科学和技术人员以及我们的顾问、顾问和其他承包商的技能、知识和经验。为了帮助保护我们的专有技术,我们依靠商业秘密保护和保密协议来保护我们的利益。我们的政策是要求我们的每个员工、顾问和顾问在签署保密和发明转让协议之前
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开始与我们建立雇佣、咨询或咨询关系。协议一般规定,除非在有限的情况下,否则个人必须保密,不得向其他各方披露个人在与我们的S的个人关系过程中开发或了解到的任何机密信息。这些协议通常还规定,我们将拥有个人在向我们提供服务的过程中构思的所有发明。
SEMDEXA受益于我们丰富的知识产权组合和其他进入潜在竞争对手的技术壁垒 。此外,我们是专有生物兼容辅料的独家供应协议的一方,没有仿制药的等价物。我们复杂的制造工艺、专门的设备和无菌粘性候选产品的技术诀窍也是我们竞争优势的关键。我们相信,我们的竞争对手将被要求进行漫长且昂贵的临床前和临床试验,以建立 与SEMDEXA类似的安全性和有效性的产品。
政府管制与产品审批
除其他事项外,美国联邦、州和地方各级以及其他国家和司法管辖区的政府当局对研究、开发、测试、制造、定价、报销、销售、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监控和报告、营销以及我们正在营销和开发的产品的进出口等方面进行了广泛的监管。SP-102、SP-103、SP-104和我们开发的任何其他候选产品 必须获得FDA批准或以其他方式授权上市,才能在美国和相应的外国监管机构合法销售,然后才能在国外合法销售 。获得上市批准的过程,以及随后遵守适用的法规和条例以及其他监管机构的过程,都需要花费大量的时间和财力。
美国药物开发进程
在美国,FDA根据FDCA和实施条例对药品进行监管。药品还受其他联邦、州和地方法律法规的约束。获得监管批准并随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程中的任何时间未能遵守适用的要求, 审批过程或批准后,申请人或其产品可能会受到各种行政或司法制裁,例如检查审查、FDA拒绝批准待决申请、撤回批准、 实施临床暂停、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、或补偿、恢复原状、 返还利润或民事或刑事处罚。FDA在一种药物可以在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面:
| 根据良好实验室实践(GLP)或其他适用法规完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究; |
| 向FDA提交研究用新药申请(IND?),该申请必须在人体临床试验开始前生效。 |
| 在每项试验开始前,由涵盖每个临床地点的机构审查委员会(IRB)批准; |
| 根据有关进行人体临床试验的法律和法规进行充分和受控的人体临床试验,统称为良好临床实践(GCP)要求,以确定拟用于其预期用途的药物的安全性和有效性; |
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| 向FDA提交NDA或其他营销申请(统称为NDA),以申请拟议的新药,包括其具体配方和标签; |
| 如果适用,令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查; |
| 满意地完成FDA对生产药物的一个或多个制造设施的检查,以评估对FDA S cGMP要求的遵从性,以确保设施、方法和控制足以保持药物S的身份、强度、质量和纯度; |
| FDA可能对产生支持NDA的数据的临床前研究和临床试验地点进行审计;以及 |
| FDA在药物的任何商业营销、销售或发货之前对NDA进行审查和批准。 |
在测试对人体具有潜在治疗价值的新化合物之前,候选药物进入临床前测试阶段,也称为临床前研究。临床前研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及评估候选药物的潜在安全性和活性的动物研究。 临床前研究的进行必须符合联邦法律和要求,包括GLP。IND赞助商必须将临床前研究的结果与生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献一起作为IND的一部分提交给FDA。赞助商还将包括一项协议,其中详细说明了临床试验第一阶段的目标、用于监测安全性的参数以及要评估的有效性标准(如果第一阶段适合进行疗效评估)。即使在IND提交之后,一些临床前研究仍可能继续。IND在FDA收到后30天自动生效,除非在此之前FDA对一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题,并在30天内暂停临床试验。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时间,出于安全考虑、不遵守规定或其他原因对候选药物实施临床搁置。因此,我们不能确定提交IND将导致FDA允许临床试验开始,或者一旦开始,不会出现 暂停或终止此类试验的问题。
临床试验涉及在合格的调查人员(通常不是试验赞助商雇用的医生)的监督下,对健康受试者或目标疾病患者给药候选药物。临床试验是根据书面研究方案进行的,其中详细说明了临床试验的目标、受试者的选择和排除标准、给药程序以及用于收集数据和监测受试者安全性的参数。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA,对于严重和意外的可疑不良反应,必须及时向FDA和调查人员提交安全报告。临床试验必须根据适用的法规、食品和药物管理局的S法规和GCP要求进行。此外,每项临床试验都必须由将进行临床试验的机构的IRB审查和批准,或为其提供服务。IRB负责保护试验参与者的福利和权利,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及与预期收益相比是否合理等项目。IRB还批准知情同意书,该同意书必须提供给每个临床试验受试者或其法律代表并由其签署,并且必须监督临床试验直到完成。在某些情况下,需要更多的监督委员会,如数据安全监测委员会,以评估临时数据,并确定研究是否应继续或修改或终止。许多临床试验的信息都需要在www.Clinicaltrials.gov或类似的数据库上公开报告。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能重叠或合并:
| 阶段1。该药物最初被引入健康的人体,并进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄的测试,如果可能的话,以获得其有效性的早期迹象。对于一些治疗严重或危及生命的疾病的产品,特别是当该产品可能因其本身的毒性而无法合乎道德地给健康志愿者服用时,最初的人体试验只能在患有特定疾病的患者中进行。 |
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| 第二阶段。该药物在有限的患者群体中进行评估,以确定可能的不良反应和安全风险,初步评估该产品对特定目标疾病的疗效,并确定特定疾病患者的剂量耐受性、最佳剂量和给药时间表。 |
| 第三阶段。在充分且控制良好的临床试验中,该药物被应用于更多的患者群体,以生成足够的数据来从统计上确认该产品的安全性和有效性以供潜在的批准,建立该产品的总体风险-效益概况,并为该产品的标签提供足够的信息。通常,FDA需要至少两个充分和良好控制的3期临床试验才能批准NDA。在某些情况下,FDA可能会根据一项充分且受控良好的3期试验的结果批准一种药物,该试验设计出色,并提供了高度可靠和统计上强有力的证据,证明了重要的临床益处。 |
批准后研究,也被称为4期临床试验,可以在最初的上市批准后进行。这些研究用于从预期的治疗适应症患者的治疗中获得额外的经验,FDA可能会要求将其作为批准过程的一部分。
必须至少每年向FDA提交详细说明药物开发状况和临床试验结果的进度报告,并且必须向FDA和调查人员提交书面的IND安全报告,以确定是否存在严重和意外的可疑不良反应(包括此类不良反应的发生率增加)、其他研究结果表明暴露在药物中的人类存在重大风险,或实验室动物试验的任何结果表明对人类受试者或患者有重大风险。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会产生积极的结果,或者可能不会在任何指定的时间内成功完成(如果有的话)。FDA或赞助商或其数据安全监测委员会可随时以各种理由暂停临床试验,包括发现研究对象正暴露在不可接受的健康风险中。类似地,如果临床试验不是按照IRB S的要求进行的,或者如果该药物与研究对象受到意外的严重伤害有关,IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。
在新药开发期间,赞助商有机会在特定的时间点与FDA会面。这些要点可能在提交IND之前、在第二阶段结束时以及在提交保密协议之前。可以要求在其他时间举行会议。这些会议可以为赞助商提供一个机会,让赞助商分享有关迄今收集的数据的信息,让FDA提供建议,并让赞助商和FDA就下一阶段的开发达成一致。赞助商通常利用第二阶段会议结束来讨论他们的第二阶段临床结果,并提出他们认为将支持新药批准的第三阶段临床试验计划。
在临床试验的同时,公司通常 完成额外的动物研究,还必须开发关于药物化学和物理特性的更多信息,并根据cGMP 要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造工艺必须能够始终如一地生产高质量的候选药物批次,此外,制造商还必须开发用于测试最终药物产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选药物在保质期内没有发生不可接受的变质。
FDA审查和批准流程
所声称适应症的产品开发、临床前研究和临床试验的结果被纳入保密协议。FDA可在第二阶段会议结束后首次提交儿科研究计划后,批准推迟开发和提交儿科数据,或给予全部或部分豁免。
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此外,生产过程和控制的说明、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息也作为保密协议的一部分提交给FDA,请求批准该产品上市。提交保密协议需要支付大量的使用费,在某些有限的情况下可以获得豁免。
FDA审查保密协议,以确定建议的产品对于其预期用途是否安全有效,以及该产品是否 根据cGMP生产,以确保和保存产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的《处方药使用费法案》(PDUFA)指南,FDA的目标是自提交标准、原始NDA之日起十个月内,让新的分子实体审查提交并采取行动。此审查通常需要12个月的时间,从NDA提交给FDA之日起算,因为FDA大约有两个月的时间在申请提交后做出备案决定。FDA在接受备案之前,在提交后的头60天内对所有NDA进行初步审查,以确定它们是否足够完整,可以进行实质性审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受保密协议的申请。在这种情况下,必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请 在FDA接受备案之前也要接受审查。
FDA可以将新药产品或药物产品的申请提交给咨询委员会,以审查、评估和建议是否应批准申请以及在何种条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。在药品审批过程中,FDA还将确定是否需要风险评估和缓解战略(REMS)来确保药物的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS,NDA的赞助商必须提交一份建议的REMS。如果需要,FDA将不会在没有REMS的情况下批准NDA。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。
在批准保密协议之前,FDA通常会检查生产该产品的设施。FDA不会批准该产品,除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格内持续生产 。如果FDA确定申请、制造工艺或制造设施不可接受,它将在提交中列出不足之处,并经常要求进行额外的测试或 信息。此外,在批准NDA之前,FDA通常会检查一个或多个临床地点,以确保符合GCP要求。
FDA在评估NDA后,将出具批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销,并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束,目前的申请将不会获得批准。完整的回复信通常 描述FDA确定的NDA中的具体缺陷,并可能需要额外的临床数据,例如额外的关键3期试验或与临床试验、临床前研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。如果发出了完整的回复信,赞助商必须重新提交保密协议,解决信中发现的所有不足之处,或者撤回申请。即使提交了这样的数据和信息,FDA 也可能会认定NDA不符合批准标准。
如果产品获得监管部门的批准,批准可能仅限于特定的疾病和剂量,或者使用适应症可能会受到限制,这可能会限制该产品的商业价值。此外,FDA可能会要求在产品标签中包含某些禁忌症、警告或预防措施。此外,FDA可能要求进行批准后研究,称为第四阶段测试,这涉及旨在进一步评估S产品的安全性和有效性的临床试验,并可能需要测试和监督计划,以监控已商业化的已批准产品的安全性。
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加快发展和审查计划
FDA管理着许多不同的计划,使该机构和赞助商能够以各种方式加快新药产品的开发或机构审查。其中,FDA有一个快速通道指定,旨在加快或促进审查符合特定标准的新药产品的过程。如果新药旨在治疗严重或危及生命的疾病或病症,并显示出满足疾病或病症未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快速通道指定。作为快速通道产品可用的修改流程的一个例子,FDA可能会在提交完整的申请之前滚动考虑NDA的审查部分,如果赞助商提供了提交NDA部分的时间表,FDA同意接受NDA的部分,并确定 时间表是可接受的,赞助商在提交NDA的第一部分时支付任何必要的使用费。
任何提交FDA审批的产品,包括具有快速通道认证的产品,也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格,例如优先审查和加速批准。如果产品有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗,或者与市场上销售的产品相比,在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善,则有资格优先审查该产品。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定优先审查的新药申请,以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6 个月内审查具有优先审查指定的申请,而根据其当前的PDUFA审查目标,审查其他NDA的时间为10个月。
此外,产品可能符合加速审批的条件 。用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物产品在确定该产品对可合理 预测临床益处的替代终点有效,或对可比不可逆转发病率或死亡率更早测量的临床终点有效、可合理预测不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的临床终点有效时,可获得加速批准, 考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗。作为批准的一项条件,FDA可以要求获得加速批准的药物的赞助商进行额外的充分和良好控制的上市后临床试验。此外,FDA目前要求在使用前提交宣传材料作为加速审批的条件,这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。快速指定、优先审查和加速审批不会改变审批标准,但可能会加快开发或审批过程。
食品和药物管理局安全和创新法案确立了一类被称为突破性疗法的药物,这些药物可能有资格获得突破性疗法指定。赞助商可寻求FDA将某一产品指定为突破性治疗候选产品,如果该产品旨在单独或与一个或多个其他产品组合用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步临床证据表明该产品可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。该指定包括所有快速通道计划功能,以及更密集的FDA互动和指导。突破性治疗指定不同于加速审批和优先审查,后者也可以在满足相关标准的情况下授予同一药物。如果一种产品被指定为突破性疗法,FDA将与赞助商合作,加快此类药物的开发和审查。
随着2016年12月《21世纪治疗法》的通过,国会授权FDA加快对被指定为再生先进疗法的产品的审查和批准。如果产品是一种旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况的再生医学疗法,并且初步临床证据表明该候选产品有可能满足此类疾病或状况的未满足的医疗需求,则该产品有资格获得此称号。再生性高级治疗指定的好处包括与FDA的早期互动以加快开发 和审查好处
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可用于突破性治疗、潜在的优先审查资格以及基于代理或中间终点的加速审批。
审批后要求
一旦获得批准,如果没有遵守监管标准或产品上市后出现问题,FDA可能会撤回批准。以后发现以前未知的产品风险或问题可能会导致 标签更改、对产品的限制,甚至完全将产品从市场上撤回。批准后,对批准产品的大多数更改,如增加新的适应症、某些制造更改和额外的标签声明,均需接受FDA的进一步审查和批准。药品制造商和其他参与生产和分销批准药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以了解其遵守cGMP法规和其他法律法规的情况。此外,FDA可能会强加一些审批后要求,作为批准保密协议的条件。例如,FDA可能要求上市后测试,包括第四阶段临床试验和监测,以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。
我们获得FDA批准的任何药物产品均受FDA持续监管,其中包括记录保存要求、报告产品不良体验或质量问题、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、是否满足批准后要求或承诺、产品抽样和分销要求,以及遵守FDA的宣传和广告要求。这些促销和广告要求包括 的标准直接面向消费者广告,禁止推广S批准的药品标签中没有描述的用于用途或在患者群体中使用的药物, 所谓的标签外使用,行业赞助的科学和教育活动的开展规则,以及涉及互联网的促销活动。未能遵守批准后的要求可能会产生负面后果,包括负面宣传、FDA的强制执行函、强制要求的纠正广告或与医生的沟通,以及民事或刑事处罚。尽管医生可能会开出合法的药品用于标签外用途,但制造商不得销售或推广此类标签外用途。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求,可能会使申请人、制造商或产品受到行政或司法民事或刑事制裁以及负面宣传。FDA制裁 可能包括拒绝批准待定申请、撤回批准、批准后临床试验的临床搁置、警告或无标题信件、产品召回、产品召回、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、强制改正广告或与医生的沟通、取缔、恢复原状、返还利润或民事或刑事处罚。
哈奇-瓦克斯曼修正案
FDCA第505节描述了申请新药上市授权时可以提交的三种类型的NDA,第一种是505(B)(1)NDA。A 505(B)(1)保密协议是一种包含安全和有效性调查的完整报告的申请。A 505(B)(2)保密协议同样包含与产品相关的安全和有效性调查的完整报告,但其中一些数据并不归申请人所有或授权给申请人。第505(J)条通过提交简化的新药申请,为已批准药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA通常规定销售与上市药物具有相同强度和剂型的相同有效成分、具有相同标签和给药途径并已被证明与上市药物具有生物等效性的药物产品。ANDA申请者需要进行生物等效性测试,以确认与品牌参考药物在化学和治疗上的等效性。仿制药通常,有时必须由药剂师根据为品牌参考药物开出的处方来替代。
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A 505(B)(2)保密协议是一种包含安全和有效性调查的完整报告的申请 ,但至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究,并且申请人没有获得参考权利。这一监管途径使申请人能够在一定程度上依赖美国食品和药物管理局S对现有产品的安全性和有效性的发现,或出版的文献,以支持其应用。还可以提交其他临床前和临床数据。然后,FDA可以为所有或部分已批准参考产品的标签适应症或505(B)(2)申请人寻求的任何新适应症批准新产品 候选。
在提交ANDA或505(B)(2)NDA后,申请人必须向FDA证明以下至少一项:(1)ANDA或505(B)(2)NDA(称为参考药物)所依赖的药物 产品的专利信息尚未提交给FDA;(2)该专利已到期;(3)该专利到期的日期;或(4)该专利无效、不可强制执行或不会因制造、使用或销售提交ANDA或505(B)(2)NDA的药品而受到侵犯。最后一项认证称为第四款认证。如果参考药物的专利权持有人或专利所有人(S)对第四款认证提出专利挑战,美国食品药品监督管理局可以在收到第四款认证通知后30个月、专利期满后的30个月或法院裁定申请人S胜诉的侵权案件的较短或更长期限内批准该申请。这一禁令通常被称为30个月的滞留。因此,ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能会被推迟很长一段时间,这取决于申请人所做的专利认证,以及参考药品赞助商S或专利所有人S提起专利诉讼的决定。
除了专利保护条款之外,与专利保护条款不同的是,《哈奇-瓦克斯曼修正案》(Hatch-Waxman 修正案)为某些已批准的药物产品设立了监管排他期,在此期间,FDA不能批准(或在某些情况下接受)依赖品牌参考药物的ANDA或505(B)(2)申请。例如,NDA的持有者在批准一种含有先前未经FDA批准的新化学物质的新药时,可获得五年的排他性。Hatch-Waxman修正案还规定,如果一项或多项新的临床试验(生物利用度或生物等效性研究除外)对申请的批准至关重要,并且由申请人进行/赞助,则特定批准条件的NDA(包括505(B)(2)NDA)持有人或上市产品的变更,如先前批准产品的新配方,将获得三年的市场排他性。这三年的专营期防止FDA批准ANDA和505(B)(2)NDA,包括需要新临床数据的创新 ,但通常允许批准不受保护的特征和标签。
第三方付款人承保范围、定价和报销
在美国和其他国家/地区的市场上,根据自己的病情接受处方治疗的患者和执行处方服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关医疗费用。因此,产品的销售将在一定程度上取决于第三方付款人为该产品提供保险和建立适当的报销水平的程度。第三方付款人包括联邦和州一级的政府付款人计划,包括联邦医疗保险和医疗补助、管理型医疗保健提供者、私人健康保险公司和其他组织。在美国,第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可能与设置付款人将为产品支付的价格或报销率的过程分开。第三方付款人可能会将承保范围限制在已批准清单或配方表上的特定产品,其中可能不包括FDA针对特定 适应症批准的所有产品,并且这些产品可能会随着时间的推移而变化。第三方付款人越来越多地挑战价格,审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益,以及它们的安全性和有效性。我们可能需要 进行昂贵的药物经济学研究,以证明我们产品的医疗必要性和成本效益,以及获得FDA或其他类似监管批准所需的成本。此外,公司可能还需要向购买者、私人健康计划或政府医疗计划提供折扣,以便公司将S的产品视为
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配方选项。尽管如此,个人付款人可能不会认为候选产品在医疗上是必要的或具有成本效益。付款人S决定为 产品提供保险并不意味着将批准首选的处方职位或足够的报销率。此外,一个付款人S决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险和 报销,而且不同付款人的保险和报销水平可能会有很大差异。可能无法获得足够的第三方报销以使我们能够维持足够的价格水平以实现产品开发投资的适当回报。
药品成本继续产生巨大的政府和第三方付款人兴趣。我们预计,由于管理式医疗保健的趋势、管理式医疗保健组织越来越大的影响力以及额外的立法提案,制药业将面临定价压力。美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣,以限制政府支付的医疗成本的增长,包括价格控制、限制报销和 要求用仿制药替代品牌处方药。采用此类控制和措施,以及在现有控制和措施的司法管辖区收紧限制性政策,可能会限制 药品的付款,例如我们的产品和我们正在开发的候选产品,并可能对我们的净收入和业绩产生不利影响。见下文中的讨论美国医疗改革,以及关于通胀削减法案的更多信息。
其他国家也有不同的定价和报销方案。在欧洲经济区(EEA)(目前由欧盟27个成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成),各国政府通过其定价和报销规则以及对国家医疗保健系统的控制来影响药品价格,而国家医疗保健系统为消费者支付了这些产品的大部分成本。欧洲经济区的一些国家实行正面清单和负面清单制度,在这种制度下,一些药品被选作承保范围(正面清单),而其他药品则被明确列为排除在报销范围之外(负面清单)。为了获得报销或定价批准,其中一些EEA国家可能需要完成临床试验,将特定产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较。其他欧洲经济区国家允许公司固定自己的医药产品价格,但监控公司利润。总体上,医疗成本,特别是处方药的下行压力变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外,在一些国家,来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。不能保证任何对产品实行价格控制或报销限制的国家将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。
美国医疗改革
在美国,联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议,以控制或管理增加的医疗成本,更广泛地说,改革美国医疗体系。制药业一直是这些努力的重点,并受到重大立法倡议的重大影响。例如,2010年3月,经2020年医疗保健和教育和解法案(ACA)修订的《患者保护和平价医疗法案》(The Patient Protection And Affordable Care Act)颁布,旨在扩大医疗保险的可及性,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度 要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革,这大大改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式,并对美国制药业产生了重大影响。ACA除其他事项外,(1)通过为后续生物产品创建许可证框架,使治疗性生物制品受到低成本生物仿制药的潜在竞争,(2)规定了一种新的方法,根据该方法,对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物计算制造商在医疗补助药物退税计划下的退税,(3)增加医疗补助药物退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税,并将退税计划扩大到在医疗补助管理的护理组织登记的个人,(4)对某些品牌的制造商建立 年度不可扣除的费用和税收
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处方药根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间进行分配,(5)建立了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣计划,制造商必须同意在该计划中提供销售点在符合条件的受益人 承保空白期内,向符合条件的受益人提供适用品牌药品的谈判价格折扣,作为制造商S门诊药品纳入联邦医疗保险D部分的条件,(6)扩大了医疗补助计划的资格标准,方法包括允许各州为其他个人提供医疗补助,并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的个人增加新的强制性资格类别,从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任,(7)扩大了根据340B公共卫生服务法案计划有资格获得折扣的实体,(8)创建了一个新的以患者为中心的结果研究所来监督,确定优先事项并进行临床有效性比较研究,同时为此类研究提供资金,并(9)在CMS建立了医疗保险创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了司法、国会和行政方面的挑战,我们预计未来还将对ACA提出更多挑战和修正案。例如,影响ACA下某些税收实施的立法已经签署成为法律。2017年减税和就业法案(TCJA)包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些未能维持一年全部或部分合格医疗保险的个人的基于税收的分担责任付款,这通常被称为个人强制医保。此外,2018年两党预算法(BBA)除其他外,修改了ACA,自2019年1月1日起生效,将从50%增加到70%销售点折扣由参与Medicare Part D的制药商拥有,以弥补大多数Medicare药物计划中的覆盖差距,通常称为甜甜圈洞。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体违宪,因为国会废除了个人强制令。因此,ACA将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是 通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。此外,2022年8月16日,总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案,其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。通胀降低法案还从2025年开始,通过大幅降低受益最高限额,消除了联邦医疗保险D部分计划下的甜甜圈洞。 自掏腰包通过新设立的制造商折扣计划降低成本。目前尚不清楚拜登政府的额外医疗改革措施或其他修改或废除ACA或其实施条例或其部分规定的努力(如果有)将如何影响我们的业务。任何医疗改革措施都可能需要时间才能展开,并可能对医疗项目和服务的覆盖范围和报销产生影响。我们无法预测任何医疗改革立法或其他政策的最终内容、时间或效果,也无法预测潜在立法或其他政策对我们的影响。
自ACA颁布以减少医疗支出以来,美国还提出并通过了其他立法和行政改革。 例如,2011年的预算控制法案以及其他与后续立法相关的内容,平均每财年减少向医疗保险提供者支付2%的医疗保险。这些削减于2013年4月1日生效,由于包括英国银行家协会在内的后续法规修订,这些削减将一直有效到2030年,但由于新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2022年5月31日的临时暂停除外。该法律规定在2022年第二季度实行1%的联邦医疗保险自动减支,并允许此后直到2030年的2%的全额自动减支。为了抵消新冠肺炎疫情期间的暂停,2030年,上半年的自动减支将为2.25%,下半年为3%。此外,2013年1月2日,2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律,其中进一步减少了医疗保险
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向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几种类型的提供者支付费用,并将政府追回向提供者多付的款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。如果进一步削减联邦支出,预计的预算缺口可能会影响相关机构继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦拨款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力,这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。
最近,政府对制造商为其市场产品定价的方式进行了更严格的审查,这导致了几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查 定价与制造商患者计划之间的关系,并改革政府对药品的计划报销方法。2019年5月16日,CMS通过了一项最终规则,其中将要求D部分计划采用实时福利 工具,这些工具能够与电子处方或电子健康记录系统集成,并能够在受益人S处方药 福利项下提供低成本替代疗法时通知处方医生。同样,自2021年以来,需要向成员发送D部分利益解释,以告知D部分受益人药品价格和较低成本的治疗替代方案。2022年8月16日,总裁·拜登签署了《2022年降低通货膨胀率法》 ,其中包含两项影响药品和生物制品定价的具体条款。第一项规定允许CMS协商在联邦医疗保险B部分和D部分下报销的某些单一来源药物和生物制品的价格,从2026年开始由联邦医疗保险D部分支付的10种高成本药物开始,然后是2027年的15种D部分药物,2028年的15种B部分或D部分药物,2029年及以后将有20种B部分或D部分药物。 该法律规定,药品制造商如果未能遵守法律,提供的价格不等于或低于法律规定的最高公平价格,或者涨价幅度超过通胀,将面临民事罚款和潜在的消费税。这项立法还规定了联邦医疗保险受益人的年度上限自掏腰包药费2,000美元。第二条规定要求,如果药品制造商的价格涨幅高于测量的通货膨胀率,则必须向联邦医疗保险提供回扣。医疗补助计划已经有几年的回扣计划,但联邦医疗保险 没有。其目的是限制价格上涨。新退税适用于B部分或D部分下的联邦医疗保险承保的药品。如果单一来源药物或生物的平均销售价格(B部分)或制造商平均价格(D部分)的涨幅超过通货膨胀率(以城市消费者指数衡量),则适用退税义务。返点金额是指在Medicare承保范围内销售的单位总数乘以价格超出通货膨胀调整后价格的金额。衡量通货膨胀调整的基准年是2021年。如果价格超过通胀调整后的价格,差额将乘以联邦医疗保险中销售的单位,该金额将被退还。 未能支付返点将被处以原始返点金额125%的罚款。D部分的规定将于2022年生效,回扣将从2023年开始支付。B部分的规定将于2023年生效。在州一级,立法机构正在越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制 以及营销成本披露和透明度措施。在某些情况下,各州似乎对旨在鼓励从其他国家进口药品和批量采购的公共政策感兴趣。此外,第三方付款人和政府机构对参考定价系统以及折扣和标价的公布也越来越感兴趣。
我们预计,未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力,并可能严重损害我们未来的收入。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们 创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
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其他美国医保法和合规性要求
在美国,除FDA外,我们的活动还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管,包括 医疗保险和医疗补助服务中心、美国卫生与公众服务部的其他部门(例如,监察长办公室)、美国司法部和司法部内的个人联邦检察官办公室,以及州和地方政府。例如,各种活动,包括但不限于销售、营销和科学/教育资助计划,必须遵守《社会保障法》、联邦《反回扣条例》、联邦《虚假申报法》和经修订的类似州法律的反欺诈和滥用条款。不遵守这些要求可能会导致我们受到重大处罚。即使我们以遵守此类法律的意图来构建我们的计划,也不能确定我们是否不需要针对执法或诉讼进行辩护,因为美国的制药 公司存在重大的执法利益,而且一些适用的法律范围相当广泛。
联邦反回扣法规禁止任何人,包括制药商(或代表制药商行事的一方),在知情和故意的情况下,直接或间接地索取、接受、提供或提供报酬,以诱导或奖励个人推荐,或 提供、推荐或安排商品或服务,为此可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)进行支付。这项法规被解释为适用于药品制造商与处方者、采购商和处方经理之间的安排。联邦《反回扣条例》没有对薪酬一词下定义,它被广泛解释为包括任何有价值的东西,例如,礼物、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付、免除付款、所有权权益以及以低于公平市场价值的价格提供任何东西。尽管有许多法定豁免和监管避风港保护某些商业安排不被起诉,但豁免和避风港的范围很窄,涉及旨在诱导开处方、购买或推荐的报酬的做法如果不符合豁免或避风港的资格,可能会受到审查。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受联邦反回扣法规责任的所有标准。政府可以在不证明个人或实体实际了解该法规或有违反该法规的特定意图的情况下,确定违反了《反回扣法规》。此外,ACA规定,政府可以断言,包括违反联邦反回扣法规的物品或服务的索赔,根据联邦虚假索赔法案(下文讨论)或民事罚款法规的目的,构成虚假或欺诈性索赔, 对被确定已向或导致向联邦医疗保健计划提交索赔的任何人处以罚款,而此人知道或应该知道其针对的项目或服务未如所声称的那样提供,或者是虚假或欺诈性的。此外,许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律,其中一些州的禁令适用于转介患者获得由任何第三方付款人报销的医疗项目或服务,不仅在至少某些情况下适用于联邦医疗保险和医疗补助计划,而且不包含安全港。
联邦虚假申报法要求任何个人或实体承担责任,其中包括故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,或故意作出、使用或导致作出或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假陈述,或故意隐瞒或故意不正当地逃避或减少向政府支付资金的义务。《虚假索赔法》的Qui tam条款允许个人代表联邦政府提起民事诉讼,指控被告向联邦政府提交了虚假索赔,并分享任何金钱追回。近年来,私人提起的诉讼数量急剧增加。此外,各州还颁布了类似于《虚假申报法》的虚假申报法。这些州法律中的许多都适用于向任何第三方付款人提交索赔的情况,而不仅仅是联邦医疗保健计划。根据《虚假申报法》,有许多潜在的责任基础。责任主要是当一个实体故意向联邦政府提交或导致另一个实体提交虚假的补偿要求时产生的。虚假申报法已被用来主张责任的基础上不充分的照顾,回扣和
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其他不当推荐、不正确报告的政府定价指标(如最佳价格或制造商平均价格)、不适当地宣传标签外的 用途(即,未经FDA明确批准的药品标签上的用途),以及关于所提供服务的失实陈述的指控。我们与报告折扣和返点信息以及其他影响联邦、州和第三方报销我们产品的信息有关的活动,以及我们产品的销售和营销以及我们的服务安排或数据购买等活动,可能会受到这些法律的审查。我们 无法预测我们是否会受到《虚假申报法》或类似州法律下的诉讼,或此类诉讼的影响。然而,为此类索赔辩护的成本以及实施的任何制裁都可能对我们的财务业绩产生不利影响。
美国联邦1996年《健康保险可携性和责任法案》及其实施条例(HIPAA)中的医疗欺诈条款对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划, 伪造或掩盖重大事实,或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假或欺诈性陈述,规定了刑事责任。
我们可能受美国联邦政府和我们开展业务所在的美国各州颁布的数据隐私和安全法规的约束,或者我们的营销活动可能受到这些法规的限制。例如,根据HIPAA,美国卫生与公众服务部对受保险实体(广泛地说,医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所)及其各自的业务伙伴(代表受保险实体创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或实体)施加隐私义务;要求实施适当的行政、物理和技术保障措施,以确保受保护的电子健康信息的机密性、完整性和安全性;以及违反响应通知义务。我们不受HIPAA约束,因为我们既不是承保实体,也不是业务伙伴。联邦贸易委员会(联邦贸易委员会)还要求公司采取适当措施保护消费者个人信息的安全,并就他们如何保护其监管或控制下的个人信息做出准确的声明,例如在隐私声明中。联邦贸易委员会还预计,考虑到公司持有的个人信息的敏感性和数量, 其业务的规模和复杂性,以及可用于提高数据安全性和减少漏洞的工具的成本,公司的数据安全措施是合理和适当的。我们处理的可单独识别的健康信息被认为是敏感数据,值得采取更强有力的保护措施。根据《联邦贸易委员会法》(《联邦贸易委员会法》)第5(A)节,违反上述《联邦贸易委员会法》的规定可能构成不公平或欺骗性行为或做法。虽然我们不打算从事不公平或欺骗性的行为或做法,但联邦贸易委员会有权在其解释公共隐私声明时强制执行这些声明。此外,我们无法完全控制的事件,如数据泄露,也可能导致民事处罚、FTC执法或美国州总检察长或其他监管机构的执法。美国各州都实施了隐私法律法规,对健康信息和其他个人信息的使用和披露进行监管。例如,加州消费者隐私法及其实施条例(CCPA)为涵盖的企业建立了隐私框架,其中包括扩大个人信息的定义,为居住在加利福尼亚州的消费者 确立新的数据隐私权,对从未成年人那里收集个人信息施加规则,以及为违反CCPA的行为创建法定损害赔偿框架,包括未能实施合理的安全程序和实践以防止数据泄露。对违反CCPA的处罚包括民事处罚,并可能导致相关的法律索赔。加州隐私权法案(CPRA),其中大部分条款于2023年1月1日生效,对CCPA提出了重大修订,并建立并资助了专门的加州隐私监管机构--加州隐私保护局(CPPA)。同样,弗吉尼亚州消费者数据保护法于2023年1月1日生效;科罗拉多州隐私法案于2023年7月1日生效;犹他州消费者隐私法案于2023年12月31日生效;康涅狄格州数据隐私法案于2023年7月1日生效。上述美国州隐私法对我们的个人信息处理施加了许多与CCPA类似的义务。美国其他州也在考虑类似的隐私立法,行业组织经常在这些领域采用并倡导 新标准。围绕CCPA和其他已制定或即将颁布的美国州隐私法的实施和解释的不确定性、模棱两可、复杂性和潜在的不一致
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说明我们的业务在与个人信息和受保护的健康信息的隐私、安全和机密性相关的不断变化的监管环境中的脆弱性。 如果不遵守此类法律,我们可能会受到罚款、处罚或私人诉讼。
我们在美国以外的活动牵涉到地方、州、省和国家的数据保护标准,施加了额外的合规要求,并为 违规行为带来了额外的强制执行风险。此类法律还可能限制患者健康信息在国外的访问、使用和披露。我们可能需要投入大量资本和其他资源,以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律,防范安全漏洞和黑客,或补救此类违规行为造成的问题。遵守这些法律具有挑战性、不断发展、耗时,并且需要 灵活的隐私框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。
美国《联邦医生支付阳光法案》要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或S儿童健康保险计划可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付款项或其他价值转移有关的信息,以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。除了这一联邦要求外,许多州和外国司法管辖区还要求详细报告并经常公开披露向医生、其他医疗保健提供者和家庭成员转移价值的情况。 从2022年1月1日起,这些报告义务扩大到包括向某些非医生提供者转移价值,如医生助理和执业护士。
遵守这些要求可能需要对基础设施进行投资,以确保适当地进行跟踪,其中一些法律导致公开披露各种类型的支付和关系。几个州已颁布立法,要求制药公司建立营销合规计划,向州政府提交定期报告,定期公开销售、营销、定价、临床试验和其他活动,或注册其销售代表,并禁止药店和其他医疗实体向制药公司提供某些医生处方数据用于销售和营销,并禁止某些其他销售和营销行为。这些法律可能会给我们带来管理和合规负担,从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。如果我们未能按照这些法律的要求进行跟踪和报告,或以其他方式遵守这些法律,我们可能会受到相关州和联邦当局的处罚条款的约束。
如果我们的活动涉及外国政府官员,他们也可能受到《反海外腐败法》(FCPA)的约束。如果我们 根据Medicaid计划或Medicare Part B部分寻求用联邦资金支付产品,则根据1990年的《综合预算调节法》和经修订的1992年《退伍军人健康护理法》的医疗补助退税条款,需要承担各种义务,包括政府价格报告,这两项法案一般要求向此类计划和某些购买者提供大幅折扣/折扣的产品。对于作为联邦医疗保险B部分下报销依据的平均销售价格,也可能需要政府报告价格。为了以商业方式分销产品,我们必须遵守州法律,该法律要求在一个州注册药品的制造商和批发商,包括在某些州将产品运往该州的制造商和经销商,即使这些制造商或经销商在州内没有营业场所。一些州还要求制造商和分销商在分销链中建立产品的谱系,包括一些州要求制造商和其他州采用能够在产品通过分销链时跟踪和追踪产品的新技术。我们目前以及未来可能的许多活动都可能受到联邦和州消费者保护以及不正当竞争法律的约束。我们还必须遵守要求临床试验的法律 在国家卫生研究院维护的公开临床试验数据库中注册和报告临床试验结果,网址为www.Clinicaltrials.gov。我们遵守各种环境、健康和安全法规,包括管理实验室程序和危险物质的处理、使用、储存、处理和处置的法规。时不时地,将来,我们的行动可能涉及使用危险材料。
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由于这些法律的广度和可获得的法定和监管豁免的范围很窄,我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果发现我们的运营违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府医疗保健计划、禁令、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、拒绝或撤回上市前产品批准、个人举报人以政府名义提起的私人诉讼或拒绝允许我们签订供应合同,包括政府合同,诚信监督和报告义务,以解决对违规行为的指控,以及我们业务的缩减或重组 ,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售,我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束,其中可能包括,例如,适用的上市后要求,包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向 医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
美国营销排他性
哈奇-瓦克斯曼排他性。FDCA下的市场排他性条款还可能延迟提交或批准寻求引用另一家公司S保密协议的其他 公司的某些申请。如果新药是受NDA约束的新化学实体,FDCA将向获得新化学实体NDA批准的第一个申请者提供五年的美国境内非专利市场独家专利期。如果FDA以前没有批准过含有相同活性部分的任何其他新药,则药物是一种新的化学实体,该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。这一定义目前正在接受FDA的审查。在排他期内,FDA可能不接受由另一家公司提交的ANDA或第505(B)(2)条NDA,如果申请人不拥有或拥有法定权利参考批准所需的所有数据,则该药物的另一个版本。然而,这种申请可以在四年后提交,如果它包含创新者NDA持有人向FDA列出的其中一项专利的专利无效或未侵权的证明。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对于批准申请是必要的,例如新的适应症、剂量或现有药物的强度,FDCA还为NDA或现有NDA的补充提供三年的市场排他性。这项为期三年的专营权仅涵盖与新的临床研究相关的条件,并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性不会推迟提交或批准完整的保密协议。然而,提交完整的保密协议的申请者将被要求进行或获得参考所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利,这是证明安全性和有效性所必需的。
儿科排他性。儿科专营权是美国另一种监管市场专营权 。如果授予儿科专有权,任何现有的专有期或专利期都将增加六个月。FDA可以根据FDCA的规定,在完成儿科临床试验的基础上授予这六个月的独家经营权。
欧洲/世界其他地区的政府监管
除了美国的法规外,我们还受其他司法管辖区的各种法规的约束,其中包括临床试验、定价和报销、反贿赂、广告和促销、数据隐私和安全以及我们未来产品的任何商业销售和分销。
无论我们的产品是否获得了FDA的批准,我们都必须在该产品在这些国家/地区开始临床试验或销售之前,获得外国监管机构的必要批准。美国以外的某些国家/地区也有类似的流程,要求在人体临床试验开始之前提交临床试验申请,这与IND非常相似。
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例如,在欧洲药品管理局,临床试验申请(CTA)必须分别提交给每个国家的S国家卫生当局和一个独立的伦理委员会,就像食品和药物管理局和IRB一样。一旦CTA根据欧盟临床试验指令2001/20/EC(《临床试验指令》)和相关EEA国家/地区S要求的相关国家实施条款获得批准,该CTA中描述的临床试验即可继续进行。
2014年4月,通过了新的《临床试验条例》(欧盟)第536/2014号(《临床试验条例》)。《临床试验条例》已于2022年1月31日生效。《临床试验条例》直接适用于所有欧洲经济区国家,废除了先前的《临床试验指令》。新的临床试验规则允许赞助商在申请日期后一年的过渡期内,即2022年1月31日,根据临床试验指令启动和进行临床试验。适用时正在进行的试验的过渡期最长为自《临床试验条例》实施之日起3年。在2023年1月31日之前,根据当前临床试验指令授权的临床试验可继续根据临床试验指令进行,直至2025年1月31日。将正在进行的试验从当前的临床试验指令过渡到新的临床试验条例的申请将需要在过渡期结束前及时提交和批准。新的《临床试验条例》旨在简化欧洲药品管理局对临床试验的审批。该条例的主要特点包括:通过单一入口点简化申请程序,即欧盟门户网站;为申请准备和提交的单一文件以及简化的临床试验赞助商报告程序;以及评估临床试验申请的统一程序,该程序分为两个部分。
对于欧洲经济区以外的其他国家,如东欧、拉丁美洲或亚洲的国家,进行临床试验的要求因国家而异。在国际上,临床试验通常要求按照GCP、每个司法管辖区适用的法规要求和起源于《赫尔辛基宣言》的医学道德原则进行。
在欧洲经济区,医药产品只有在获得营销授权(MA?)之后才能商业化。有几个申请营销授权的程序可能比在 上申请授权更有效逐个国家基础。有一个集中化的程序,允许向欧洲药品管理局(EMA)提交单一的营销授权申请。如果EMA发布了积极的意见,欧盟委员会将授予在所有EEA国家有效的集中营销授权。
?对于某些类型的产品,如生物技术药物产品、孤儿药物产品和含有治疗艾滋病、癌症、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的新活性物质的药物产品,集中程序是强制性的。?对于含有欧洲环保局尚未授权的新活性物质的产品,或者对于构成重大治疗、科学或技术创新或符合欧洲环保局公共卫生利益的产品,集中式程序是可选的。
还有一个分散的程序,允许公司同时向多个EEA国家/地区提交相同的申请,以获得尚未在任何EEA国家/地区获得授权的候选产品 ;还有一个相互认可程序,允许已在一个EEA国家/地区拥有授权的公司申请该授权,以获得其他EEA国家/地区的 主管当局的认可。在分权程序下,向寻求MA的每个欧洲经济区国家的主管当局提交一份相同的卷宗,其中一个由申请者选择作为参考成员国(RMS?)。如果RMS提议授权产品,而其他欧洲经济区国家没有提出异议,则该产品在寻求授权的所有欧洲经济区国家获得授权。 在批准MA之前,欧洲经济区管理局或欧洲经济区国家的主管当局根据关于产品质量、安全性和有效性的科学标准对产品的风险-效益平衡进行评估。
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在美国以外的许多国家/地区,在收到MA后,获得价格审批、覆盖范围和 报销的程序可能需要相当长的时间。许多欧洲经济区国家定期审查其医药产品的报销情况,这可能会对报销状况产生不利影响。此外,我们预计欧洲经济区国家的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施,例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围,以及鼓励使用更便宜的、通常是通用的产品作为品牌产品的替代品,和/或通过平行进口获得的品牌产品,以降低医疗成本。此外,为了在一些EEA国家/地区(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销,我们可能需要编制额外的数据,将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧洲经济区国家,包括代表较大市场的国家,医疗产品的卫生技术评估(HTA)正日益成为定价和报销程序的常见部分。HTA流程目前由每个EEA国家的国家法律管辖,是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响个别EEA国家的主管当局对这些医药产品的定价和报销状况。定价和报销决定受特定医药产品的HTA影响的程度目前因EEA国家而异,尽管旨在协调整个EEA的HTA临床效益评估的HTA法规将从2025年1月12日起适用。如果我们无法在代表重要市场的欧洲经济区国家保持有利的定价和报销地位,我们的产品在欧洲经济区的预期收入和增长前景可能会受到负面影响。
在美国以外,制药公司和医生之间的互动也受到严格法律的约束,例如欧洲经济区国家的国家反贿赂法律、国家阳光规则、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
在欧洲经济区,我们产品的广告和促销须遵守有关医药产品促销、与医生互动、误导性和比较性广告以及不公平商业行为的法律。例如,适用的法律要求,与医药产品有关的促销材料和广告必须符合主管当局在批准上市许可时批准的《S产品特性摘要》。SmPC是向医生提供有关安全有效使用产品的信息的文件。不符合SmPC的促销活动被认为是非标签的,在欧洲经济区是被禁止的。欧洲经济区一级和个别欧盟成员国的其他适用法律也适用于医药产品的广告和促销,包括禁止直接面向消费者仅限处方药产品的广告和 进一步限制或限制向普通公众和医疗保健专业人员宣传和推广我们的产品。违反欧洲药品管理局医药产品推广规则的行为可能会受到行政措施、罚款和监禁的惩罚。
除了美国的数据隐私和安全法规外,我们的营销活动还可能受到欧洲经济区、瑞士或英国(英国)的数据隐私和安全法规的限制,这些国家的立法和监管格局仍在不断发展。监管机构对可能影响我们业务的隐私和数据安全问题给予了更多关注,包括通过《欧洲经济区一般数据保护条例》(EEA GDPR)和英国一般数据保护条例(《英国一般数据保护条例》)等立法,这两项法规都对个人数据的处理施加了严格的义务,包括将个人数据从欧洲经济区、瑞士或英国转移到欧盟委员会认定不能确保适当保护水平的第三国,如美国。如果我们违反GDPR,我们可能面临高达10,000,000欧元或我们全球年总营业额的2%的巨额罚款,如果更严重的违规行为,我们可能面临高达20,000,000欧元的罚款,或我们全球年总营业额的4%。
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GDPR和其他欧洲经济区及英国数据隐私和安全法规一般限制将个人数据从欧洲经济区、英国和瑞士转移到美国和某些其他第三国,除非转移各方已实施保护转移的个人数据的具体保障措施。公司可能依赖的主要安全措施之一是由美国商务部管理的欧盟-美国隐私盾牌和瑞士-美国隐私盾牌框架。然而,欧盟-美国隐私盾牌在2020年7月被欧盟法院(CJEU)在一个名为??的案件中宣布无效。施雷姆二世在这一决定之后,瑞士联邦数据保护和信息专员(FDPIC)宣布,瑞士-美国隐私盾牌没有为个人数据从瑞士转移到被认为没有提供足够保护的第三国,包括美国提供足够的保障。虽然FDPIC无权宣布瑞士-美国隐私盾牌制度无效,但FDPIC对S的声明令人怀疑瑞士-美国隐私盾牌作为瑞士-美国数据传输的合规机制的可行性。
年中央司法委员会对S的裁决Schrems II还质疑欧盟-美国隐私保护的主要替代方案之一,即欧盟委员会S标准合同条款,是否可以合法地用于将个人数据从欧洲转移到美国或 其他不在欧盟委员会充分性决定范围内的第三国。虽然CJEU在#年原则上坚持标准合同条款的充分性Schrems II它明确指出,仅依靠标准合同条款并不一定在所有情况下都是足够的。标准合同条款的使用现在必须根据逐个案例根据 考虑到目的地国适用的法律制度,特别是适用的监督法和个人对所转移数据的相关权利。在任何特定转让的情况下,如果目的地国适用的法律制度可能或确实与标准合同条款和/或适用的欧洲法律的预期操作相冲突,Schrems II欧洲数据保护委员会(EDPB)随后的指导草案将要求转让各方实施某些补充技术、组织和/或合同措施,以依赖标准合同条款作为合法的转让机制。然而,EDPB关于此类补充技术、组织和/或合同措施似乎得出的结论是,这些措施的任何组合可能不足以允许在个人数据转移方面有效依赖 标准合同条款?在被授予公共当局访问转移数据的权力超出必要和 在民主社会中相称的权力的国家,在明文规定的情况下,可能不足以允许有效依赖标准合同条款。根据CJEU和S的结论,在Schrems II关于美国公共当局的相关权力和EDPB指导草案中的评论,包括美国在某些 情况下(E.g.,美国《外国情报监视法案》第702条适用)。此外,英国信息专员S办公室为从联合王国有限地转移数据规定了单独的国际数据转移机制:国际数据转移协议(英国相当于欧盟标准合同条款)(国际数据转移协定)和国际数据转移附录(修订欧盟标准合同条款,目的是将国际数据从联合王国转移到没有实质上同等数据保护框架的国家)(增编)。《IDTA》和《增编》均于2022年3月生效。
如果我们无法实施有效的解决方案,将个人数据从欧洲经济区转移到美国或其他尚未被视为提供基本同等级别数据保护的国家/地区,我们可能面临更多的监管行动、巨额罚款或停止处理来自欧洲经济区、瑞士或英国居民的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国也可能限制我们在欧盟的临床试验活动;限制我们与合同研究组织以及受欧盟数据隐私和安全法律约束的其他服务提供商、承包商和其他公司的合作能力;并要求我们以高昂的成本提高在欧盟和英国的数据处理能力。此外,欧盟以外的其他国家已经或正在考虑制定类似的跨境数据传输限制和要求本地数据驻留的法律,这可能会增加我们提供服务和运营业务的成本和复杂性。我们在欧洲经济区、瑞士和英国面临的挑战类型可能也会在采用类似GDPR的法律或同等复杂的监管框架的其他司法管辖区出现。
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如果我们未能遵守适用的外国监管要求,我们可能会受到罚款、暂停或撤回监管批准、产品召回、产品扣押、经营限制或刑事起诉等 事项的影响。
员工与人力资本资源
截至2023年12月31日,我们约有105名全职员工,其中包括5名拥有医学博士或博士学位的员工。在我们的员工队伍中,有7名员工主要从事研发,81名员工主要从事销售和市场营销,17名员工主要从事一般管理和行政管理。我们的员工中没有一个是工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们相信我们与我们的 员工保持着良好的关系。我们专注于识别、吸引、激励、发展和留住一支由才华横溢、积极进取的员工组成的卓越团队,以支持我们当前的产品线和未来的业务目标。为了推动创新,我们不断改进我们的人力资本管理战略,并想方设法促进公司内部的参与度和增长。
我们定期将我们提供的总薪酬与我们的行业同行进行比较,以确保我们为员工和潜在新员工提供具有竞争力的薪酬和福利方案。我们股权和现金激励计划的主要目的是通过授予股票和现金奖励来吸引、留住和奖励选定的人员,并为我们的员工提供参与我们员工股票购买计划的机会,以通过激励这些人尽其所能实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。我们努力建立一个多元化的环境,让我们的员工能够茁壮成长,并激发出非凡的贡献 以及专业和个人发展,以实现我们的愿景,成为能够对患者生活产生革命性影响的领先疼痛管理公司。我们业务的成功从根本上与我们员工的福祉、健康和安全有关。为了保护员工的健康和安全,我们从新冠肺炎爆发的最早迹象就采取了积极主动的行动,包括 在我们的设施实施社交距离政策,促进远程工作安排,要求接种疫苗的证明或可接受的豁免,以及实施员工旅行限制。
随着我们的成长和发展,我们计划继续努力吸引、留住和激励员工。
属性
我们的主要执行办公室目前位于加利福尼亚州帕洛阿尔托,由大约12,500平方英尺的租赁办公空间组成。租赁期将于2027年9月到期。我们还转租加利福尼亚州圣地亚哥的办公空间。我们相信我们的设施足以 满足我们目前的需求,尽管我们可能会寻求谈判新的租赁或评估额外或替代的运营空间。我们相信,将会以商业上合理的条件提供适当的额外或替代空间。
法律诉讼
我们可能会不时 卷入各种法律程序,包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。
赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Hisamitsu美国公司诉讼
2021年2月23日,我们向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼(诉讼),起诉赛诺菲-安万特美国有限责任公司(赛诺菲)和Hisamitsu America,Inc.(赛诺菲)和Hisamitsu America,Inc.(赛诺菲-安万特美国有限责任公司)和Hisamitsu America,Inc.(Hisamitsu美国公司),这两家OTC利多卡因贴片产品的制造商,除其他事项外,指控虚假和欺骗性广告以及这些公司根据《兰汉姆法案》和加利福尼亚州法律进行的不公平竞争。
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各自的场外贴片产品。除其他救济外,这起诉讼还寻求损害赔偿和禁令,禁止被告继续对其各自的OTC利多卡因贴片产品做出虚假或误导性的事实陈述。被告提出了驳回动议,这略微缩小了S公司声称的范围,但法院基本上驳回了这些动议。发现正在进行中。2024年1月26日和2月2日,Scilex Pharma与两家制造商达成了两项单独的和解协议和相互释放,以解决这一诉讼。这些协议的条款是保密的。
前员工行动
2021年3月12日,Scilex Pharma和Sorrento(原告)在特拉华州衡平法院提起诉讼(前雇员诉讼),起诉Scilex Pharma的前总裁、Anthony Mack和Virpax PharmPharmticals,Inc.(Virpax和被告Mack先生一起),一家由Mack先生领导的公司,指控Mack先生违反了与Sorrento先生的限制性契约协议,涉及他将Scilex Pharma的股票出售给Sorrento,Virpax侵权干扰该协议,违反了Mack S先生对Scilex Pharma的受托责任协助和教唆维派克斯的违规行为,以及麦晋桁和维派克斯挪用S医药公司的商业机密。除其他救济外,这类诉讼还寻求损害赔偿和各种形式的禁令救济。该案审理时间为2022年9月12日至2022年9月14日。2023年9月1日, 法院在除三项被视为已被放弃的指控外,其余罪名均有利于原告。在其95页的意见书中,法院指示各方提交关于执行其裁决的适当补救措施的补充简报。2023年10月18日,原告提交了一份关于补救措施的补充简报。2023年11月29日,被告提交了一份关于补救措施的补充简报。2023年12月21日,原告提交了一份关于补救措施的补充答复简报。2024年2月26日,我们和Virpax就相互释放和和解协议达成了一份条款说明书,根据该协议,双方同意解决正在进行的争端。2024年2月29日,我们与Virpax签订了最终和解协议,其中规定,Virpax有义务向我们支付以下款项,以了结前员工诉讼:(I)在生效日期(其中定义)后两个工作日前支付350万美元(初始付款);(Ii)在2024年7月1日之前支付250万美元;以及(Iii)如果以下任何候选药物曾经销售过, 特许权使用费支付(A)依波拉德米年净销售额(定义见其中)的6%;(B)Probudur年度净销售额的6%和(C)Envelta在特许权使用费期限内(其中定义的)年度净销售额的6%。我们和Virpax共同释放 截至生效日期存在的所有索赔,无论是已知的还是未知的,这些索赔源于前员工行动中提出的任何指控。原告释放仅涉及对Virpax的索赔,这不影响我们对Mack先生的索赔。原告尚未释放麦晋桁,针对他的诉讼仍在进行中。原告对维派克斯的释放以维派克斯S的首期付款为条件。
ZTlido专利诉讼
2022年6月22日,我们向美国佛罗里达州南区地区法院(ZTlido专利诉讼)提起诉讼,指控Aveva药物输送系统公司(Aveva)、Apotex Corp.和Apotex,Inc.(合计为Apotex,Inc.)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book上市专利(ZTlido专利)。ZTlido专利诉讼是在Apotex根据《哈奇-瓦克斯曼法案》中规定的程序提交简短的新药申请(ANDA)后发起的。Apotex S寻求批准在ZTlido专利到期前销售ZTlido的仿制药版本,并声称ZTlido专利无效、不可强制执行和/或未受到侵犯。除其他救济外,我们正在寻求一项命令,即FDA对Apotex S和安达的任何批准的生效日期不得早于橙皮书中所列主张的专利的到期日期,其中最晚的专利将于2031年5月10日到期,并寻求法院认为适当的进一步和其他救济。Apotex有30个月的停售期,在此期间不得销售ZTlido的仿制版本 。有效期不应早于2024年11月11日到期。Apotex的两家实体最近在没有偏见的情况下被排除在诉讼之外,因为他们不再对Aveva寻求销售的仿制药感兴趣。ZTlido专利诉讼的审判定于2024年7月8日进行。我们不能对这件事的最终结果或时间做出任何预测。
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GLOPERBA专利诉讼
2023年11月6日,武田药品美国公司(武田公司)向美国特拉华州地区法院(GLOPERBA专利诉讼)提起诉讼,指控我们向FDA提交的GLOPERBA产品产品标签修订申请侵犯了Orange Book列出的某些专利 武田S秋水仙碱产品Colcrys®(Colcrys专利)。武田正在寻求一项命令,要求FDA批准公司对S标签的任何修订的生效日期不早于橙皮书中所列主张的专利的到期日期,以及法院认为适当的进一步和其他救济。提起申诉后,我们将面临30个月的缓刑,在此期间,我们不能以修订后的标签销售GLOPERBA(但不能以当前标签销售GLOPERBA)。暂缓执行可能持续到2026年5月6日,除非 诉讼在此之前得到解决。我们不能对这件事的最终结果或时间做出任何预测。
我们的 公司历史
Legend Scilex于2019年2月在特拉华州注册成立,目的是进行公司重组。于2019年3月18日,Legacy Scilex与Sorrento及Scilex Pharma已发行股本持有人订立出资及贷款协议,根据该协议,Legacy Scilex收购Scilex Pharma已发行股本的100%,以换取Legacy Scilex普通股股份(该交易即出资)。根据出资和贷款协议,Sorrento以应付票据的形式向Legacy Scilex提供了一笔初始本金为1,650万美元的贷款,用于为收购Semnur提供资金。同时,Legacy Scilex与Semnur,Sigma合并子公司, Legacy Scilex之前的全资子公司富通顾问有限公司(仅作为Semnur股权持有人的代表)和Sorrento(出于有限目的)签订了合并协议和计划(经修订的Semnur合并协议)。根据Semnur合并协议,Sigma Merge Sub,Inc.与Semnur合并并并入Semnur(该交易为Semnur合并),Semnur在Semnur合并后仍然作为遗留的Scilex和S的全资子公司。由于出资和Semnur的合并,Scilex Pharma和Semnur成为传统Scilex和S的全资子公司。在出资和Semnur合并之前,Legacy Scilex的运营是通过Scilex Pharma进行的,Scilex Pharma成立于2012年9月。
2022年11月10日,我们完成了与Vickers和Legacy Scilex的业务合并。关于业务合并,维克斯将其名称从维克斯Vantage Corp.I更名为Scilex Holding Company。
我们是一家新兴的成长型公司,正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)中定义的那样。作为一家新兴成长型公司,我们有资格获得适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免,包括但不限于,不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,以及减少关于高管薪酬的披露义务。
美国证券交易委员会备案文件的网站访问
我们向美国证券交易委员会提交年度、季度 和特别报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会在http://www.sec.gov上设有一个互联网站,其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关以电子方式向美国证券交易委员会提交文件的发行人的信息,包括SCILEX。我们有一个互联网网站www.scilexholding.com。我们网站上包含的或可以通过我们的网站访问的任何信息都不会以引用的方式并入本招股说明书中,也不会以任何方式成为本招股说明书的一部分,也不应作为与我们的证券投资相关的任何决定的依据。我们以电子方式将信息存档或提供给美国证券交易委员会后,将在合理可行的范围内尽快通过我们的互联网网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告的修正案。
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管理
以下是截至本招股说明书发布之日,有关担任本公司董事和执行董事的人员的某些信息。
行政人员及董事
下表列出了截至2024年3月1日,我们每位董事和高管的姓名、年龄和职位。
名字 |
年龄 | 职位 | ||
行政人员: | ||||
Jaisim Shah(4) | 63 | 总裁和董事首席执行官 | ||
Henry Ji博士(4) | 59 | 董事会执行主席 | ||
马时亨 | 61 | 首席财务官、高级副总裁兼秘书 | ||
非员工董事: | ||||
多曼·福洛威尔(1)(2)(3) | 60 | 董事 | ||
大卫·莱穆斯(1) | 61 | 董事 | ||
周杰,医学博士,博士(4) | 60 | 董事 | ||
Yue Alexander Wu博士(1)(2)(3) | 60 | 董事 |
(1) | 审计委员会委员。 |
(2) | 薪酬委员会成员。 |
(3) | 提名和公司治理委员会成员。 |
(4) | 商业化和交易委员会成员。 |
行政人员
Jaisim Shah.Mr.Shah自2022年11月10日以来一直担任我们的首席执行官和总裁,并担任我们的董事会成员。在此之前,他于2019年3月至2022年11月担任Legacy Scilex首席执行官兼董事会成员S总裁。他拥有超过25年的全球生物制药经验,其中包括领导业务开发、商业运营、投资者关系、营销和医疗事务的高级管理人员超过15年的经验。他还 担任我们的全资子公司Semnur PharmPharmticals,Inc.的首席执行官和董事会成员,从2013年成立到2019年3月被Legacy Scilex收购。Mr.Shah自2016年11月起担任Scilex Pharma董事会成员。在加入Semnur之前,Mr.Shah是包括索伦托在内的多家企业的顾问,并担任Elevation PharmPharmticals,Inc.的首席商务官,2012年9月,Mr.Shah领导该公司成功地将Elevation PharmPharmticals Inc.出售给Sunovion PharmPharmticals Inc.。在加入Elevation制药公司之前,Mr.Shah是泽洛斯治疗公司的总裁,专注于融资和业务发展。在加入泽洛斯治疗公司之前,Mr.Shah是生物制药公司CytRx公司的高级副总裁兼首席商务官。在此之前,Mr.Shah在Facet Biotech Corporation和PDL BioPharma,Inc.担任首席商务官,在那里他完成了许多与制药和生物技术公司的许可/合作和战略交易。在加入PDL BioPharma,Inc.之前,Mr.Shah在百时美施贵宝公司工作,最近担任的职务是全球营销副总裁总裁,他因完成了公司历史上最重要的合作之一而获得总裁奖和S奖。 在此之前,Mr.Shah曾在F.Hoffman-La Roche AG负责国际营销,并担任与基因泰克公司和IDEC公司的企业联盟的全球业务负责人。Mr.Shah 此前在2017年6月至2021年7月期间担任Celularity Inc.的董事。自2013年9月以来,他一直担任索伦托的董事。Mr.Shah拥有阿克伦大学经济学硕士学位和俄克拉荷马大学工商管理硕士学位。 我们相信Mr.Shah和S在运营、管理和业务发展方面的丰富经验使他有资格担任我们的董事会成员。
纪万昌,博士。纪万昌博士自2023年9月22日起担任执行主席兼董事会成员,此前 于2022年11月至
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2023年8月。在此之前,他于2019年3月至2022年11月担任Legacy Scilex执行董事长兼董事会成员S。纪万昌博士自2016年11月以来一直在我们的全资子公司思捷制药有限公司(Scilex Pharma)董事会任职,并于2016年11月至2019年3月担任思捷制药首席执行官。 自2006年1月以来,他与人共同创立并担任董事首席执行官,2008年11月至2012年9月担任索伦托首席科学官, 2011年4月至2012年9月担任临时首席执行官,2009年9月至2011年6月担任秘书,自2012年9月以来担任首席执行官和总裁,并自2017年8月以来担任董事会主席。2002年,纪万昌博士创立了BioVintage, Inc.,这是一家专注于创新生命科学技术和产品开发的研发公司,自2002年以来一直担任该公司的总裁。2001年至2002年,纪万昌博士担任联合矩阵公司的总裁副总裁,该公司是一家上市的生物技术公司,开发专有技术,包括药物开发、基因分析、分子诊断和纳米技术领域的产品和服务。在CombiMatrix Corporation任职期间,纪万昌博士负责与生物制药公司的战略技术联盟。1999年至2001年,纪万昌博士担任董事业务开发部部长,2001年担任Stratagene Corporation(后来被安捷伦科技公司收购)总裁副总裁。在那里,他负责新技术和产品许可和开发。1997年,纪万昌博士与他人共同创立了Stratagene基因组公司,这是Stratagene公司的全资子公司,从成立到1999年一直担任公司的总裁和首席执行官。纪万昌博士此前在2017年6月至2021年7月期间担任Celularity Inc.的董事。纪万昌博士在生命科学研究领域拥有多项已颁发和正在申请的专利,是索伦托·S知识产权的唯一发明人。纪万昌博士拥有明尼苏达大学动物生理学博士学位和复旦大学生物化学学士学位。 纪万昌博士作为Stratagene基因公司的首席执行官兼首席执行官总裁以及联合矩阵公司和Stratagene公司的总裁副首席执行官,表现出了卓越的领导能力,并将20多年的生物技术和生物制药经验 带到了他在董事会的职位上。我们相信,纪万昌博士S对我们所在行业的广泛了解使他能够为我们的董事会带来对我们面临的运营和战略问题的广泛了解 。
史蒂芬·马。马先生自2023年9月22日起担任我们的首席财务官和高级副总裁,并自2024年3月6日起担任我们的公司秘书。 马先生曾于2023年5月担任我们的首席会计官,直至他被任命为我们的首席财务官高级副总裁兼秘书,并于2022年1月至2023年4月担任我们的财务副 总裁。马云在制药和风投支持的生物技术公司拥有超过15年的财务和运营经验。他最近担任的职务是2019年8月至2022年1月,在临床分期公司Anwita Biosciences,Inc.担任财务和运营部门的董事。在此之前,2016年5月至2019年8月,他担任赛努尔制药公司财务和财务总监高级董事,这是一家专注于临床和商业开发满足疼痛管理从业者及其患者需求的创新产品的专业制药公司,该公司于2019年3月被该公司收购。在此之前,他曾担任Globavir的财务总监和负责其IPO流程的管理团队成员。他还曾担任2014年上市的Ardelyx的财务总监。在此之前,马先生曾在PDL BioPharma和Hyperion Treeutics担任过各种财务职位。马云在高科技公司工作了10多年,在金融、战略规划、商业启动、债务融资、公开发行和并购交易方面拥有丰富的经验。 马云拥有圣何塞州立大学金融学学士学位和经济学硕士学位。
非雇员董事
多曼·福洛威尔。FollowWill先生自2022年11月10日以来一直担任本公司董事会成员。在此之前,他 于2022年4月至2022年11月担任Legacy Scilex的董事,自2017年10月起担任索伦托的董事,自2020年8月起担任董事的首席独立董事。Followwill先生是Frost&Sullivan的转型健康高级合伙人,该公司是一家商业咨询公司,在2016至2020年9月期间参与了多个行业的市场研究和分析、增长战略咨询和企业培训。在此之前,他曾在Frost&Sullivan担任过各种职务,包括欧洲、以色列和非洲业务P&L执行委员会的合伙人,以及北美医疗保健和生命科学业务的合伙人,因为他最初加入Frost&Sullivan帮助创建
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1988年1月的咨询业务。Followwill先生拥有30多年的组织领导和管理咨询经验,参与了所有主要地区和多个行业的数百个咨询项目,每个项目都围绕增长的战略要务展开。他拥有斯坦福大学组织管理学士学位。我们相信, S先生对医疗保健和生命科学行业的广泛知识和理解将使他有资格担任我们的董事会成员。
大卫·莱穆斯.莱穆斯先生自2022年11月10日以来一直担任本公司董事会成员。在此之前,他于2022年4月至2022年11月担任Legacy Scilex的董事,并自2017年10月起担任索伦托的董事。此外,他目前是Silence Treateutics plc和BioHealth创新公司的非执行董事会成员,并曾在多个其他公共和私营公司董事会任职。莱姆斯先生自2023年8月以来一直担任miRecule Inc.的执行董事会成员、首席运营官和首席财务官。在此之前,他曾于2020年1月至2022年4月担任Ironshore PharmPharmticals,Inc.的首席执行官,并自2017年以来担任LEMAX LLC的创始人兼首席执行官。之前的职位包括担任Medigene AG的首席财务官兼首席运营官、Sigma Tau制药公司的首席执行官、Morphy Sys AG的首席财务官兼执行副总裁总裁、Lindt&Spruengli AG的财务主管以及F.Hoffmann-La Roche AG的各种管理职位。Lemus先生拥有麻省理工学院斯隆管理学院的硕士学位和马里兰大学的会计学学士学位,目前是马里兰州注册会计师。我们相信,Lemus先生广泛的会计和财务背景以及生命科学行业的商业经验使他有资格 担任我们的董事会成员。
周杰,医学博士,博士陈博士自2023年9月22日起担任本公司董事会成员。Chun 博士自2015年9月以来一直担任大西洋卫生系统俯瞰医疗中心大西洋卫生脊柱中心神经外科和董事主任。春博士自2021年8月起担任S公司科学顾问委员会成员,并曾于2020年9月至2023年1月担任赛乐力股份有限公司(纳斯达克股票代码:CELU)科学顾问委员会成员。Chun博士在哥伦比亚大学内科医学院和外科医学院完成了医学博士和博士学位。他在加州大学旧金山分校完成神经外科实习,随后在佐治亚州亚特兰大的埃默里大学专攻复杂和微创脊柱外科。Chun博士拥有董事会认证,专门从事复杂和微创脊柱手术以及人工腰椎手术。陈博士于1995年6月至1997年6月在哥伦比亚大学任教期间,从事生物技术领域的工作。他获得了许多荣誉,包括与已故诺贝尔奖获得者马歇尔·尼伦伯格合作的美国国立卫生研究院(NIH)医学研究奖学金。他与2004年诺贝尔奖获得者理查德·阿克塞尔一起获得了博士学位。为了表彰他的干细胞研究,他获得了美国国立卫生研究院个人国家研究服务奖。我们相信,S先生作为我们科学顾问委员会成员的经验、科学背景和商业经验使他有资格在我们的委员会任职 。
Yue Alexander Wu博士Dr.Wu自2023年9月22日起担任本公司董事会成员。Dr.Wu是Cothera Bioscience,Inc.的联合创始人兼首席执行官,Cothera Bioscience,Inc.是一家翻译医学和精准治疗公司,为以前无法用药的靶点开发癌症治疗药物。他之前是王冠生物科学国际公司的首席执行官兼首席战略官总裁,该公司是一家领先的全球药物发现和开发解决方案公司,他于2006年与人共同创立,直到2017年。2004年至2006年,Dr.Wu在北京星空国际有限公司担任首席商务官中国,这是一家专注于肿瘤学和传染病的生物技术公司。2001年至2004年,Dr.Wu是Burrill&Company的风险投资家,在那里他担任亚洲业务主管。Dr.Wu自2013年6月起担任董事公司(纳斯达克代码:CASI),并自2016年8月起担任上市公司索伦托治疗公司的董事 。Dr.Wu在加州大学伯克利分校获得分子细胞生物学博士学位和工商管理硕士学位。他在伊利诺伊大学香槟分校获得生物化学硕士学位,在上海复旦大学获得生物化学学士学位。我们相信,Dr.Wu、S的科学背景和在生命科学行业担任各种职务的商业经验使他有资格担任我们的董事会成员。
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家庭关系
担任我们董事或高管的任何个人之间没有任何家庭关系。
参与某些法律程序
如本招股说明书其他部分所述,索伦托已根据《美国破产法》第11章向破产法院自愿提起诉讼。于提交该等文件时及截至本招股说明书日期,季博士曾 担任索伦托董事会主席总裁兼首席执行官;Mr.Shah、Followwill先生、Dr.Wu及Lemus先生过去及过去一直担任索伦托董事,而Czerepak女士(我们的前首席财务官)则担任索伦托执行副总裁总裁兼首席财务官。
董事会组成
我们的业务和事务在董事会的领导下管理,董事会目前由六名成员组成。季羡林博士担任本公司董事会执行主席。董事会的主要职责是为管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会,并在临时根据需要的基础。
根据公司注册证书的条款和我们的附例,我们的董事会分为三类,交错三年任期,如下:
| I类董事是多尔曼·福洛威尔和David·莱穆斯,他们的任期将在我们2026年召开的年度股东大会上届满; |
| 第二类董事是Jay Chun,M.D.,Ph.D.和Yue Alexander Wu,Ph.D.,他们的任期将于我们将于2024年举行的年度股东大会上届满。 |
| 三类董事是Henry Ji,Ph.D.和Jaisim Shah,他们的任期将在我们将于2025年举行的年度股东大会上届满。 |
在每届股东年会上,将选出任期将满的董事继任者,任期从当选之日起至其当选后的第三次年度会议为止。组成我们董事会的法定董事人数将完全由我们的董事会决定。 董事人数的任何增加或减少都将在三个类别之间分配,以便在实际可行的情况下,每个类别将由三分之一的董事组成。 董事会成员人数的不减少将缩短任何现任董事的任期。我们的董事只有在有权投票的所有当时流通股的投票权中至少662/3%的持有者投赞成票的情况下才能被免职,作为一个类别一起投票。
在适用法律及本公司注册证书 及本公司任何系列优先股持有人权利的规限下,本公司董事会的任何空缺将只由本公司董事会填补,而非由本公司股东填补。按照前一句选举产生的董事的任期至其获委任所属类别董事的股东周年大会及其继任者妥为选出及符合资格为止,但须受S提前去世、辞职、退休、免任或丧失资格的规限。
受控公司状态
自2023年9月21日起,索伦托不再控制董事选举的多数投票权。因此,我们不再是纳斯达克上市规则所指的受控公司,并须遵守额外的公司治理要求,包括:(I)大部分
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我们的董事会由独立董事组成,(Ii)我们的董事会有一个完全由独立董事组成的薪酬委员会,该委员会具有阐述S宗旨和责任的书面章程,以及(Iii)董事的被提名人必须由占董事会多数的独立董事选出或推荐S董事会人选,该提名人选必须由占董事会多数的独立董事进行仅独立董事参与的 投票,或者由完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会,其书面章程阐述S的宗旨和责任。纳斯达克上市规则 为这些要求规定了分阶段实施的期限(包括每个此类委员会在不再是受控公司后90天内由多数独立董事组成),但我们必须在我们不再是受控公司之日起一年内完全符合这些要求。
董事独立自主
根据纳斯达克上市规则,董事会的大多数成员必须 符合纳斯达克独立的S标准。我们的董事会已经确定,除季博士和Mr.Shah(他们分别担任执行主席和首席执行官)外,我们的每一位董事都符合董事上市规则第5605(A)(2)条所定义的独立董事的资格,并且我们的董事会由大多数独立董事组成,根据美国证券交易委员会和纳斯达克关于董事独立性要求的规则定义。此外,我们还须遵守美国证券交易委员会和纳斯达克有关审计委员会成员、资格和运作的规则,如下文所述。
董事会在风险监督过程中的作用
风险评估和监督是我们治理和管理进程的组成部分。我们的董事会鼓励管理层促进将风险管理纳入公司战略的文化,并日常工作业务运营。管理层在定期的管理层会议上讨论战略和运营(包括网络安全)风险,并在年内举行具体的战略规划和审查会议,其中包括对我们面临的风险进行重点讨论和分析。全年内,高级管理层在董事会定期会议上与董事会一起审查这些风险,作为侧重于特定业务职能、运营或战略的管理演示的一部分,并介绍管理层为减轻或消除此类风险而采取的步骤。
我们的董事会负责监督我们的整体风险管理流程。管理风险的责任在于执行管理层,而我们董事会的委员会和整个董事会参与监督过程。我们董事会的S风险监督流程建立在管理层S风险评估和缓解流程的基础上,其中包括对潜在重大风险领域的长期战略和运营规划、高管发展和评估、监管和法律合规以及财务报告和内部控制进行审查,包括运营、财务、法律、监管、网络安全、战略和声誉风险。
董事会领导结构
我们的章程赋予我们的董事会酌情合并或分开首席执行官和执行主席的职位。我们的 董事会主席是纪万昌博士。董事会相信,董事会首席执行官和执行主席职位的分离创造了一种环境,鼓励对管理层S的业绩进行客观监督,并 提高了董事会的整体效率。我们相信,这种职责分离为管理我们的董事会和监督公司提供了一种平衡的方法。然而,我们的董事会将继续定期审查其领导结构,并可能在未来做出它认为适当的变化。
董事会多样性
在评估董事候选人S的资格时,我们的董事会评估候选人是否具备可能增强我们能力的诚信、判断力、知识、经验、技能和专业知识,以及
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董事会各委员会管理和指导我们的事务和业务的能力。我们的董事会可能会考虑许多因素,例如:个人和职业操守、道德和价值观、企业管理经验,例如担任一家上市公司的高管或前高管,以及担任另一家上市公司的董事会成员或高管的经验。此外,我们的董事会在确定潜在的董事提名人选时可能会考虑多样性,包括相对于其他董事会成员在与我们业务相关的实质性事务方面的专业知识和经验的多样性,以及背景和视角的多样性,包括但不限于年龄、性别、种族、居住地和专业经验的多样性。
本公司董事会的委员会
我们董事会的常设委员会如下:审计委员会(审计委员会)、薪酬委员会(薪酬委员会)和提名和公司治理委员会(提名和公司治理委员会)。我们的董事会已经为每个委员会通过了章程,这符合当前纳斯达克上市规则的适用要求。此外,我们的董事会还成立了一个商业化和交易委员会(C&T委员会)。审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会章程的副本可在我们网站的投资者关系部分找到。本公司董事会各委员会的组成及职责如下。对本公司网站地址的引用并不构成通过引用本公司网站包含的或可通过本网站获得或访问的信息进行合并,您不应将其视为本招股说明书的一部分。成员将在这些委员会任职,直至他们辞职或 被免职,或直至我们的董事会另有决定。本公司董事会可不时成立其认为必要或适当的其他委员会。
审计委员会
我们的审计委员会由David Lemus、Dorman Followwill和岳亚历山大吴博士组成,David Lemus担任委员会主席。审核委员会每名成员均符合适用的纳斯达克上市规则及美国证券交易委员会规则的独立性要求。根据美国证券交易委员会和纳斯达克上市规则的适用规则和规定,审计委员会的每一位成员都可以阅读和理解基本财务报表。
审计委员会的职责包括在一份书面章程中。审计委员会协助董事会履行S在以下方面的职责:我们的会计和财务报告流程、财务报告的内部控制系统以及财务报表和报告的审计、我们内部审计职能的履行、我们财务报表和报告的质量和完整性、我们独立注册会计师事务所的资格、独立性和业绩,以及我们遵守法律和法规的要求。为此,审计委员会履行几项职能。审计委员会S的职责包括,其中包括:
| 任命、确定、保留、监督和评估我们的独立注册会计师事务所和任何其他为我们提供其他审查或认证服务的注册会计师事务所的薪酬; |
| 在开始审计之前,审查并与独立注册会计师事务所讨论潜在独立注册会计师事务所关于我们或与我们有财务监督职责的人员之间的所有关系的书面披露,以及该独立注册会计师事务所或其关联公司之间的所有关系; |
| 在聘用开始前确定和批准独立注册会计师事务所的聘用,以及审计范围和计划; |
| 监督独立注册会计师事务所合伙人在我们审计活动中的轮换情况; |
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| 与管理层和独立注册会计师事务所一起审查任何舞弊行为,包括管理层或在财务报告内部控制中发挥重要作用的其他员工,以及内部控制的任何重大变化; |
| 建立和监督程序,以接收、保留和处理有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉,以及员工对可疑会计或审计事项的保密和匿名提交; |
| 审查管理层为确保遵守法律和规则而制定的计划和政策的遵守情况; |
| 监督与我们的信息技术系统相关的计划、政策和程序,包括信息资产安全和数据保护;以及 |
| 与管理层和独立注册会计师事务所一起审查和讨论 年度审计的结果、独立注册会计师事务所对我们的会计原则和实践的质量和可接受性的评估以及 独立注册会计师事务所根据公认会计准则要求向审计委员会传达的所有其他事项,独立注册会计师事务所在公开披露之前对我们的季度财务信息以及我们在提交给SEC的定期报告中的 披露进行审查的结果。 |
David列穆斯具备美国证券交易委员会规则 所指的审计委员会财务专家资格,而David列穆斯、Dorman Followwill和吴越亚历山大博士均符合纳斯达克上市规则对财务复杂性的要求。我们的独立注册会计师事务所和我们的管理层 定期分别与审计委员会开会。
审计委员会至少每年审查、讨论和评估其自身的业绩和组成 。审计委员会亦定期检讨及评估其章程的充分性,包括其章程所概述的其角色及责任,并建议本公司董事会考虑及批准任何拟议的更改。
审计委员会的组成和运作符合萨班斯-奥克斯利法案的所有适用要求以及所有适用的美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则。我们打算遵守未来的要求,只要这些要求适用于我们。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由Dorman Followwill和Yue Alexander Wu博士组成,Dorman Followwill担任委员会主席。道曼·福洛威尔和岳亚历山大·吴博士均符合纳斯达克上市规则对独立性的要求。薪酬委员会的每名成员均为董事的非雇员 ,符合根据交易所法案颁布的规则16b-3的定义,并符合纳斯达克的独立性要求。薪酬委员会代表我们的董事会履行董事会对S的职责,监督我们的薪酬政策、计划和计划,并审查和决定支付给我们的高管和非雇员董事的薪酬。薪酬委员会的责任包括在其书面章程中。薪酬委员会S的职责包括:
| 审查、修改和批准(或在其认为适当的情况下,向董事会提出建议) 我们的整体薪酬战略和政策,并审查、修改和批准与我们的高管和其他高级管理人员的薪酬相关的公司业绩目标和目标; |
| 确定并批准(或如认为适当,建议董事会决定和批准) 我们首席执行官的薪酬和雇用条款,包括 |
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在确定首席执行官薪酬的长期激励部分时,力求实现适当的风险和回报水平; |
| 确定和批准(或者,如果它认为适当,建议我们的董事会决定和批准) 我们的高管和其他高级管理人员的薪酬和雇用条件; |
| 审查和批准(或者,如果它认为适当,向我们的董事会提出关于)雇佣协议、遣散费协议、控制权变更为我们的执行官员和其他高级管理层成员提供保护和其他补偿安排; |
| 定期审核所有员工的基本薪酬水平; |
| 审查和批准支付或奖励给非雇员董事的薪酬的种类和数额; |
| 审查和批准采用、修订和终止我们的股权激励计划、股票增值计划、养老金和利润分享计划、激励计划、股票红利计划、股票购买计划、奖金计划、递延薪酬计划、401(K)计划、补充退休计划和类似计划(如果有);以及管理所有此类计划,制定指导方针,解释计划文件,挑选参与者,批准赠款和奖励,并行使此类计划允许或要求的其他权力和权力;以及 |
| 审查我们的激励性薪酬安排以确定此类安排是否鼓励过度冒险,至少每年审查和讨论我们的风险管理政策和做法与薪酬之间的关系,并评估可缓解此类风险的薪酬政策和做法。 |
此外,一旦我们不再是新兴成长型公司,正如修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act(《就业法案》)所定义的那样,薪酬委员会的职责还将包括:
| 审查并建议董事会批准我们就高管薪酬进行投票的频率,考虑到最近一次就高管薪酬投票频率的股东咨询投票结果,并审查和批准有关高管薪酬投票频率的建议 纳入我们的年度会议委托书;以及 |
| 审查并与管理层讨论我们的薪酬讨论和分析,并向我们的董事会建议批准将薪酬讨论和分析包括在我们的10-K表格年度报告、登记报表和年度会议委托书中。 |
根据其章程,薪酬委员会可酌情成立小组委员会并将权力下放给小组委员会。薪酬委员会至少每年审查、讨论和评估其自身的业绩和组成。薪酬委员会还定期审查和评估其章程的充分性,包括其章程中概述的角色和责任,并建议我们的董事会审议和批准任何拟议的变更。
薪酬委员会的程序和程序
每次会议的议程通常由我们的薪酬委员会主席在与首席执行官协商后制定。我们的薪酬委员会在执行会议期间定期开会。但是,我们的薪酬委员会可能会不时邀请管理层和其他员工的不同成员以及外部顾问或顾问进行陈述,提供财务或其他背景信息或建议,或以其他方式参加薪酬委员会的会议。首席执行官和执行主席不得参加或出席
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在此期间,我们的薪酬委员会对其薪酬或个人绩效目标的任何审议或决定。我们薪酬委员会的章程允许我们的薪酬委员会完全访问公司的所有账簿、记录、设施和人员。此外,根据章程,我们的薪酬委员会有权获得薪酬顾问以及内部和外部法律、会计或其他顾问以及我们的薪酬委员会认为在履行其职责时需要或适当的其他外部资源的建议和协助,费用由公司承担。我们的薪酬委员会直接负责监督受聘为我们薪酬委员会提供建议的任何顾问或顾问的工作。特别是,我们的薪酬委员会有权全权保留薪酬顾问以协助其评估高管和董事薪酬,包括批准顾问S的合理费用和其他保留条款。根据章程,薪酬委员会只有在考虑了美国证券交易委员会和纳斯达克规定的影响S顾问独立性的六个因素后,才可以 选择薪酬委员会的薪酬顾问、法律顾问或其他顾问,或接受他们的建议,但不包括内部法律顾问和某些其他类型的顾问;但并不要求任何顾问必须独立。
薪酬委员会的组成和运作符合萨班斯-奥克斯利法案的所有适用要求以及所有适用的美国证券交易委员会规则 和纳斯达克上市规则。我们打算遵守未来的要求,只要这些要求适用于我们。
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会由Dorman Followwill和Yue Alexander Wu博士组成,Dorman Followwill担任委员会主席。道曼·福洛威尔和岳亚历山大·吴博士均符合纳斯达克上市规则对独立性的要求。提名和公司治理委员会的职责包含在其书面章程中。提名和公司治理委员会代表我们的董事会履行董事会S的职责,监督我们提名和公司治理职能的所有方面。 提名和公司治理委员会的职责包括:
| 就公司治理问题向董事会提出建议; |
| 确定、审查和评估合格的董事候选人(符合我们董事会批准的标准); |
| 确定在董事会任职的最低资格; |
| 审查和评估现任董事; |
| 制定和监督董事入门培训和董事继续教育项目; |
| 作为候选人、非委员会董事和我们管理层之间的沟通中心; |
| 向我们的董事会推荐候选人,作为董事的股东年度大会候选人 ; |
| 就董事事宜向本公司董事会提出其他建议; |
| 审查我们首席执行官和其他高管的继任计划; |
| 审查和监督企业责任和可持续性问题,包括环境、社会和治理问题对我们业务的潜在长期和短期趋势和影响,以及我们对这些主题的公开报告;以及 |
| 审议对被提名者的任何推荐和股东提交的提案。 |
提名和公司治理委员会定期审查、讨论和评估我们董事会和董事会委员会的表现。 在履行这一职责时,提名和
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公司治理委员会寻求高级管理层、我们的董事会和其他人的意见。在评估本公司董事会时,提名及公司管治委员会会评估本公司董事会的整体组成、本公司董事会对S的整体贡献,以及其为我们的最佳利益及股东的最佳利益服务的成效。提名和公司治理委员会至少每年审查、讨论和评估其自身的表现和组成。提名和公司治理委员会还定期审查和评估其章程的充分性,包括其章程中概述的角色和责任,并向董事会建议任何拟议的变化,以供其审议和批准。
提名和公司治理委员会的组成和运作符合萨班斯-奥克斯利法案以及所有适用的美国证券交易委员会规则和纳斯达克上市规则的所有适用要求。我们打算遵守未来的要求,只要这些要求适用于我们。
商业化和交易委员会
我们的C&T委员会由Jaisim Shah,Jay Chun,M.D.,Ph.D.和Henry Ji,Ph.D.组成,Jaisim Shah担任委员会主席。
C&T委员会的职责包含在一份书面章程中。财务与技术委员会(A)协助董事会监督S公司(I)商业战略和运营,包括产品发布准备和执行,(Ii)医疗活动,以及(Iii)研发(研发)投资组合管理,(B)评估某些潜在的战略交易,选择其认为最符合股东利益的战略交易,并采取行动监督本公司与S就任何此类交易的条款和条件进行谈判,并向董事会推荐任何此类交易。并在每种情况下执行在执行前述过程中可能被认为是必要或方便的其他 功能。中国电信委员会S的职责包括以下商业化事项:
| 就公司的商业活动和运营向公司提供战略、方向和运营方面的监督和指导; |
| 评估S公司的商业和研发计划和进展与S公司的战略目标和目的的一致性,并考虑S公司的临床前研究和临床试验的结果; |
| 监督公司对S公司产品开发流程、知识产权组合和商业战略的定期审查,包括对公司S公司临床前研究和临床试验的进展和结果进行审查和分析; |
| 在监管部门批准新产品或适应症以及S长期计划和生命周期管理计划的研发要素之前,监督关键的商业和医疗投放战略; |
| 监督商业发展机会的科学和研发方面的管理,包括 许可机会(包括内部许可和外部许可)以及并购机会; |
| 建立、批准、修改、监测和指导与某些潜在战略交易的审查和评估有关的流程和程序,并确定是否继续进行任何此类流程、程序、审查或评估;以及 |
| (Ii)否决或批准一项可能的战略交易,或(Br)向董事会建议拒绝或批准该等交易,(Iii)批准或建议董事会完成一项可能的战略交易,(Iii)批准或建议董事会完成一项可能的战略交易,及(Iv)检讨、评估及监察本公司与若干潜在战略交易有关的程序及活动。 |
根据其章程,协调与技术委员会可酌情组建小组委员会并将权力下放给小组委员会。这个
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C&T委员会至少每年审查、讨论和评估其自身的业绩。C&T委员会还定期审查C&T委员会的章程和为实施该章程而制定的合规程序,并向董事会建议对该章程作出必要的澄清或更改以供批准。
商业行为和道德准则
2022年11月10日,我们的董事会批准并通过了一项书面的商业行为和道德准则,适用于 董事、高级管理人员和员工,包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监,或执行类似职能的人员。我们的商业行为和道德准则的最新副本 发布在我们的网站上:Www.scilexholding.com。本招股说明书中包含或可通过本招股说明书访问的信息不属于本招股说明书的一部分,本招股说明书中包含的网站地址仅作为非活动文本参考。 我们打算在适用规则和交易所要求的范围内,在我们的网站上披露对我们的商业行为和道德准则的任何修订,或对其要求的任何豁免。
薪酬委员会联锁与内部人参与
我们薪酬委员会的成员目前或在过去一年的任何时候都不是我们的官员或雇员。除季博士及Mr.Shah外,除季博士及Mr.Shah外,本公司并无任何行政人员现任或于上一财政年度担任任何拥有一名或以上行政人员担任本公司董事会或薪酬委员会成员的实体的董事会或薪酬委员会成员。
退还政策
2023年11月,本公司董事会采取了符合近期颁布的《美国证券交易委员会规则》和《纳斯达克上市规则》的追回政策。我们的追回政策规定: 我们向在适用的回收期间受雇于本公司的现任和前任高管(定义见根据交易所法案颁布的规则10D-1和纳斯达克上市规则第5608条)追回错误授予的基于激励的薪酬。根据该政策,如果本公司因重大不遵守证券法规定的任何财务报告要求而被要求编制其财务报表的会计重述,本公司应立即以书面形式要求并收回适用高管在紧接本公司被要求编制该财务重述之日之前的三个完整会计年度内收到的任何基于激励的薪酬金额。应收回的金额是超过基于奖励的薪酬的金额,否则适用的高管将收到基于会计重述中重述的金额确定的此类 薪酬。基于激励的薪酬包括完全或部分基于实现我们财务报表中的一项或多项衡量标准而授予、赚取或授予的任何薪酬 。我们的赔偿委员会管理我们的追回政策,并有权决定可追回的赔偿金额和追回方式。
董事及高级人员的责任限制及弥偿
《公司注册证书》和《章程》包含的条款规定,在DGCL允许的最大范围内限制董事对金钱损害的责任 。因此,我们的董事和高级管理人员不会因违反董事或高级管理人员的受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任,但以下责任除外:
| 任何违反他们对我们或我们股东的忠诚义务的行为; |
| 非善意的行为或者不作为,或者涉及故意的不当行为或者明知违法的; |
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| 就我们的董事而言,违反DGCL的非法股息支付或非法股票回购或赎回;或 |
| 董事或其高级职员从中获得不正当个人利益的任何交易。 |
公司注册证书还规定,如果DGCL被修改为允许进一步免除或限制董事或高级管理人员的个人责任,则我们董事和高级管理人员的责任将在DGCL允许的最大程度上被取消或限制。
章程规定,我们将赔偿任何现在或过去是董事或公司高管的人,或现在或过去应我们的要求作为董事、另一家公司、有限责任公司、合伙企业、合资企业、员工福利计划、信托、非营利实体或其他企业(涵盖个人)的高管或受托人服务的人,以及现在或曾经是任何威胁、未决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方、被威胁成为或以其他方式参与(包括作为证人)的人,无论是民事、刑事、行政基于该人员的S以董事或本公司高级管理人员的正式身份,或作为另一公司、有限责任公司、合伙企业、合资企业、员工福利计划、信托、非营利实体或其他企业的高级管理人员或受托人的公务身份,在每个案件中针对所遭受的所有责任和损失(包括但不限于根据1974年《员工退休收入保障法》产生的任何判决、罚款、消费税或罚款,以及我们书面同意的和解金额)和费用(包括律师费)进行的诉讼或调查,在某些条件的规限下,该人实际和合理地招致与此相关的费用。此外, 章程规定,我们可以在法律允许的最大范围内,(I)在诉讼的最终处理之前,预支受保人员为或参与任何诉讼而产生的费用、费用或开支(包括律师费),但某些例外情况除外,以及(Ii)购买和维护保险,费用由我方承担,以保护我们和任何现在或过去是我们的董事、高级职员、雇员或代理人,或应我们的请求作为董事的高级职员、雇员或代理人服务的任何人,有限责任公司、合伙企业、合资企业、信托、员工福利计划或其他企业的任何责任、费用或损失,无论我们是否有权或义务根据DGCL或本章程的规定对该等责任、费用或损失进行赔偿。
根据董事会的决定,我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。除其他事项外,这些协议还要求我们赔偿我们的董事和高管因他们的地位或服务而可能产生的责任。这些赔偿协议还要求我们预支董事和高管因任何诉讼而实际和合理地发生的所有费用。我们相信,要吸引和留住合资格的人士担任董事和行政人员,这些协议是必要的。我们还为董事和高级管理人员提供责任保险。
以上对公司注册证书、章程和赔偿协议中的赔偿条款的描述并不完整,仅限于参考这些文件的全部内容,这些文件均作为注册说明书的证物提交,本招股说明书是其中的一部分。
本公司若干非雇员董事可透过其与雇主的关系,就其作为本公司董事会成员所产生的某些责任获得保险或保障。
公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东起诉我们的董事和高级管理人员违反他们的受托责任。它们还可能减少针对我们的董事和高级管理人员的衍生品诉讼的可能性,即使诉讼如果成功,可能会使我们和我们的股东受益。此外,股东S的投资可能会受到不利影响,因为我们根据这些赔偿条款向董事和 高级管理人员支付和解和损害赔偿的费用。至于根据修订后的1933年证券法产生的责任的赔偿可能被允许给董事或高管,我们已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反公共政策,因此无法执行。
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目前,没有任何涉及我们任何董事或高管的未决诉讼或法律程序涉及需要或允许赔偿的问题,我们也不知道有任何可能导致索赔的诉讼或程序受到威胁。
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高管和董事薪酬
高管薪酬
概述
为了实现我们的目标,我们已经设计并打算根据需要修改我们的薪酬和福利计划,以吸引、留住、激励和奖励那些与我们的理念相同并渴望为实现我们的目标而努力的、才华横溢的合格高管。我们相信,我们的薪酬计划应该会促进公司的成功,并使高管激励与我们股东的长期利益保持一致。本节概述了我们的高管薪酬计划的主要组成部分,包括对了解以下薪酬汇总表中披露的信息所需的重要因素的叙述性说明。以下是对2023年Scilex S被任命的高管薪酬安排的物质组成部分的讨论和分析。作为就业法案中定义的新兴成长型公司,我们不需要包括薪酬讨论和分析部分,并已选择遵守适用于新兴成长型公司的按比例披露要求。
我们的董事会或薪酬委员会根据我们的执行主席和首席执行官的意见,历来确定了被任命的高管S的薪酬。在截至2023年12月31日的年度,我们提名的执行总裁是首席执行官Jaisim Shah和总裁,执行主席纪万昌,原执行副总裁总裁,首席商务官、首席财务官和秘书,于2023年9月20日辞职,现任首席财务官马志强和高级副总裁,于2023年9月22日被任命为首席财务官,并于2024年3月6日被任命为公司秘书。
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薪酬汇总表
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度向我们指定的高管支付或应计的薪酬的某些信息:
名称和负责人 |
年 | 薪金 ($) |
奖金(美元) | 库存 奖项 ($) |
选择权 获奖金额(美元) |
非股权 激励计划 补偿 ($) |
不合格 延期 补偿 收入(美元) |
所有其他 补偿 ($) |
总计(美元) | |||||||||||||||||||||||||||
Jaisim Shah |
2023 | 917,494 | | | 6,402,460 | | | 54,023 | (1) | 7,373,977 | ||||||||||||||||||||||||||
总裁和董事首席执行官 |
2022 | 773,298 | | | | | | 12,435 | (2) | 785,733 | ||||||||||||||||||||||||||
Henry Ji博士 |
2023 | 821,465 | | | 33,034,320 | | | 63,965 | (3) | 33,919,750 | ||||||||||||||||||||||||||
执行主席 |
2022 | 626,548 | | | | | | | 626,548 | |||||||||||||||||||||||||||
马时亨 首席财务官、高级副总裁兼秘书 |
2023 | 470,676 | | | 1,427,260 | | | 2,769 | 1,900,705 | (4) | ||||||||||||||||||||||||||
伊丽莎白·切雷帕克(5) |
2023 | 202,827 | | | 1,276,870 | | | 23,581 | (7) | 1,503,278 | ||||||||||||||||||||||||||
原常务副秘书长总裁,首席执行官 |
2022 | 172,917 | 50,000 | (6) | | | | | | 222,917 | ||||||||||||||||||||||||||
商务官、首席财务官兼秘书 |
(1) | 代表(i)根据公司的401(k)计划向Shah先生作出的相应供款, (ii)应计未使用的带薪休假和(iii)公司为其利益支付的人寿保险费。 |
(2) | 代表根据公司的401(k)计划向Shah先生作出的相应贡献。 |
(3) | 指索伦托就季博士(代表索伦托)于2023年1月向本公司提供服务而分配给本公司(并由本公司支付)的补偿费用。 |
(4) | 马云先生于2023年9月22日被任命为我们的首席财务官高级副总裁兼秘书。代表作为我们的首席会计官(从2023年5月至2023年9月被任命为我们的首席财务官高级副总裁和秘书)和我们的首席财务官的已支付或应计薪酬。 |
(5) | Czerepak女士辞去执行副总裁总裁、首席商务官、首席财务官兼秘书职务,自2023年9月20日起生效。 |
(6) | 代表Czerepak女士因出任执行副总裁总裁首席商务官、首席财务官兼秘书而获得的签约奖金。 |
(7) | 指索伦托因Czerepak女士(代表索伦托)于2023年1月向本公司提供服务而分配给本公司(并由本公司支付)的补偿费用。 |
薪酬汇总表的叙述性披露
与行政人员的安排
Scilex已经与Mr.Shah和Czerepak各自签署了一份邀请函。聘书的具体条款如下所述。
Shah邀请函和薪酬
Scilex于2019年4月19日与Mr.Shah签订了聘书(即Shah聘书),据此,Mr.Shah担任Scilex Pharma的首席执行官。根据国王的聘书,Mr.Shah和S的年基本工资最初定为407,925美元,2020年增加到579,280美元,2010年增加到792,000美元
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2022年11月11日(但于2022年3月17日生效)。2023年9月22日,我们的薪酬委员会批准将Mr.Shah和S的年基本工资提高到 125万美元,奖金目标为基本工资的150%,自2023年10月16日起生效。Mr.Shah和S受雇于思捷是自愿的,思捷或Mr.Shah均可随时终止雇佣关系的条款和条件,无论是否有原因,也可以事先通知或不通知。
2019年6月6日,Scilex向 Mr.Shah发布了购买8,126,836股普通股的期权,行权价相当于每股1.73美元。受该选择权约束的股份现已完全归属。于2020年12月21日,Scilex向Mr.Shah发出期权, 购买1,626,497股普通股,行使价相当于每股1.73美元,据此于2021年12月21日归属的股份的25%及归属股份总额的1/48将于其后每月归属,但须受Mr.Shah于该归属日期(首尾两日包括在内)提供持续服务(定义见本公司S 2019年购股权计划(下称《2019年购股权计划》)的规限)。上述Mr.Shah S期权的股份数目及行使价反映了交换比率(定义见下文)在业务合并中的应用。2023年1月17日,Scilex向Mr.Shah发出购买170万股普通股的期权,行权价为每股8.08美元;2023年10月4日,Scilex向Mr.Shah发出购买20万股普通股的期权,行权价为每股1.41美元。受该等购股权规限的股份于各自授出日期后按月分为48期,但须受Mr.Shah于该等归属日期(首尾两日包括在内)提供持续服务(定义见股权激励计划)的规限。在该等购股权未获授的情况下,如控制权发生变更(定义见Mr.Shah为订约方的服务协议(定义见下文)),上述 购股权将全数归属。
纪万昌补偿
SCILEX并未就纪万昌博士、S博士担任本公司执行主席一事 订立聘书或聘用协议。2022年11月11日,我们的薪酬委员会批准纪万昌S博士的年基本工资为792,000美元,奖金为554,400美元,自2022年3月17日起生效。2023年9月22日,我们的薪酬委员会批准将纪万昌博士S的年基本工资提高到125万美元,奖金目标为基本工资的150%,自2023年10月16日起生效 。
2019年9月20日,Scilex向纪万昌博士发布了一份与其董事服务相关的期权,购买2,031,708股 普通股,行权价相当于每股1.73美元。受该选择权约束的股份现已完全归属。上述冀博士S期权的股份数目及行权价反映了交换比率在业务合并中的应用。2023年1月17日,Scilex向纪万昌博士发布了购买900万股普通股的期权,行权价为每股8.08美元;2023年10月4日,Scilex向纪万昌博士发布了购买20万股普通股的期权,行权价为每股1.41美元。受该等购股权规限的股份于各自授出日期后按月分为48期,但季博士须于每个该等归属日期(首尾两天包括在内)提供持续服务 (定义见股权激励计划)。在该等购股权未获授予的情况下,如控制权发生变更(定义见纪万昌博士为其中一方的服务协议(定义见下文 )),上述购股权将全数归属。
毫安补偿
思捷并未就马S先生担任本公司首席财务官、高级副总裁总裁及秘书一事订立聘书或聘用协议。2023年9月22日,我们的薪酬委员会批准马云和S先生的年基本工资为60万美元,奖金目标为基本工资的60%,自2023年10月16日起生效。2023年1月17日,Scilex向马先生发出购买35万股普通股的期权,行权价为每股8.08美元;2023年10月4日,Scilex向马先生发出购买15万股普通股的期权, 行权价为每股1.41美元。受该等购股权规限的股份于各自授出日期后分48个月平均分期付款,但须受马先生于每个该等授予日期提供持续服务(如股权激励计划所界定)的规限。
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包括在内。在该等购股权未获授予的情况下,如控制权发生变更(定义见马先生为立约方的服务协议(定义见下文)),上述购股权将全数归属。
与Elizabeth Czerepak达成的协议
Scilex与Czerepak女士签订了一份聘书(Czerepak邀请函),日期为2022年4月27日,根据该聘书,Czerepak女士之前担任我们当时的执行副总裁总裁、首席商务官和首席财务官。根据Czerepak的聘书,Czerepak女士S的年基本工资为300,000美元,并获得了50,000美元的签约奖金。继业务合并完成及斯捷莱克斯S提交S-8表格注册说明书后,经董事会批准,斯捷莱克斯授予Czerepak女士一项激励性股票认购权,以购买350,000股普通股,该认股权将在四年内归属,受购股权约束的四分之一的股份将于归属开始日期后一年归属, 额外的四分之一受期权约束的股份将于此后每个月的相同日期归属。但须受Czerepak女士于该等归属日期(首尾两天包括在内)提供持续服务(定义见授予购股权的股权激励计划)的规限。此外,在其连续服务终止之前发生控制权变更(如股权激励计划中的定义)时,受该期权约束的所有股票将归属。Czerepak女士和S女士是自愿受雇于Scilex的。Czerepak女士辞任执行副总裁总裁、首席商务官、首席财务官兼秘书一职,自2023年9月20日起生效,Czerepak聘书不再有效。关于S女士辞职一事,于2023年9月20日,本公司与S女士订立咨询协议(Czerepak Consulting协议),据此,S女士将提供与本公司业务、业务运营及产品相关的若干咨询及咨询服务。根据Czerepak咨询协议,Czerepak女士将在辞职后提供为期12个月的此类服务。作为此类服务的对价,公司将每月向Czerepak女士支付26,093.15美元。
2019年10月14日,Scilex就她作为Legacy Scilex董事的服务向Czerepak女士发出了购买404,098股普通股的选择权,行使价相当于每股1.73美元。受该选择权约束的股份现已完全归属。上述Czerepak女士S期权的股份数目及行权价反映了交换比率在业务合并中的应用。
与行政人员的额外安排
根据薪酬委员会聘请的全国性薪酬咨询公司Compensia提供的信息,我们的薪酬委员会于2023年9月22日批准了我们高管的以下基本工资,自2023年10月16日起生效,以及2023财年的目标奖金(条款和条件由我们的董事会决定):
薪金 | 目标奖金 | |||||||
Henry Ji博士 |
$ | 1,250,000 | 150 | % | ||||
Jaisim Shah |
$ | 1,250,000 | 150 | % | ||||
马时亨 |
$ | 600,000 | 60 | % |
2023年9月22日,我们的薪酬委员会还批准了股权激励计划下的以下股票期权授予,授予日期为2023年10月4日,并受股权激励计划的条款和条件以及先前批准在其下使用的适用形式的期权协议的约束:
股票期权 | ||||
Henry Ji博士 |
200,000 | |||
Jaisim Shah |
200,000 | |||
马时亨 |
150,000 |
197
终止或控制权变更时的潜在付款
遣散费和控制权协议的变更
2023年9月22日,我们的薪酬委员会批准了我们的执行主席、首席执行官、首席财务官和担任高级副总裁或以上职位的公司其他高管(每个人都是一名参与的高管)的重大条款,并授权我们与公司的执行主席、首席执行官、首席财务官和 其他高管订立遣散费和控制权变更安排,这些安排将在遣散费和控制权变更协议(每个都是a Severance 协议)中阐明。每一位被任命的高管都于2023年11月8日签署了各自的Severance协议。
离职协议 一般规定(除其他事项外)在(I)S行政人员无正当理由或因正当理由辞职而终止及(Ii)本公司控制权变更的情况下,下列利益。
在不改变控制的情况下终止
如果任何 参与高管(包括我们提名的每一位高管)在控制权变更之前被无故终止或辞职,且受不可撤销的有效全面解除对我方有利的索赔的约束,该高管有权获得(I)按月支付的一年S基本工资,(Ii)12个月的福利,以及(Iii)该高管持有的截至该终止或辞职日期已归属的任何公司股票期权,该等股票期权在终止或辞职后24个月内可行使(或如较早,则至期权最长期限届满为止)。
控制权变更时的付款
公司控制权变更后,公司执行主席纪万昌博士和首席执行官Mr.Shah各自有权获得(I)相当于该高管S年度基本工资的三倍的一次性付款,(Ii)相当于该高管S目标奖金金额的三倍的一次性付款,(Iii)相当于3,000美元乘以36美元的福利支付的一次性付款,以及(Iv)加速授予所有基于时间的归属股权 奖励。在控制权变更后不少于24个月内仍可行使的股票期权(或如较早,则直至期权的最长期限届满为止)。
于本公司控制权变更时,马先生、本公司首席财务官高级副总裁及秘书有权收取 (I)一笔相等于该高管S年度基本工资两倍的一次性付款,(Ii)相等于该高管S目标奖金金额两倍的一次过付款,(Iii)相等于$3,000乘以有关福利支付方面的24倍的一笔付款,及(Iv)加速归属所有按时间计算的归属股权奖励,并于控制权变更后(或如较早,)继续行使不少于24个月的购股权。直至期权的最长期限 到期)。
对于任何其他参与的高管,一旦控制权发生变更,该高管有权 获得(I)相当于S年度基本工资的一次性付款,(Ii)相当于该高管S目标奖金金额的一次性付款,(Iii)相当于3,000美元乘以12的一次性福利付款,及(Iv)加快所有基于时间的归属股权奖励的归属,在控制权变更后(或如果较早,直至期权最高期限届满 ),股票期权仍可行使不少于24个月。
额外津贴、健康、福利和退休福利
我们的高管在受雇于我们期间,有资格参加我们的员工福利计划,包括我们的医疗、视力和牙科保险计划,在每种情况下,他们都有资格与我们所有其他员工一样参加。我们一般不会向我们指定的高管提供额外津贴或个人福利,除非在有限的情况下。然而,我们确实为我们的所有员工支付医疗、视力和牙科保险的保费,包括我们指定的高管。如果我们的董事会认为这样做符合我们的最佳利益,我们的董事会可以选择在未来采用有保留或无保留的福利计划。
198
退休金福利和不合格递延补偿
我们维持一个可供符合条件的员工使用的固定缴款401(K)计划。员工缴费是自愿的,并以个人为基础确定, 限于联邦税务法规允许的最高金额。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的两年中,我们对401(K)计划的捐款总额分别为50万美元和30万美元。
Mr.Shah、纪万昌和马先生参加了我们的符合纳税条件的401(K)计划,我们提供4%的匹配贡献,最高可达年度补偿限额(2023年为330,000美元)。
我们不为我们的员工提供任何其他养老金计划,在截至2023年12月31日的年度内,SCILEX S任命的高管中没有任何人参与了一项不受限制的递延薪酬计划。
2023财年末的杰出股权奖励
下表列出了截至2023年12月31日,我们每位被任命的高管所持有的未偿还股权奖励的某些信息。业务合并后,根据合并协议及2019年购股权计划的条款,下表所示与本公司普通股有关的每项未偿还股权奖励均已公平调整。
期权大奖(1)(2) | ||||||||||||||||||||||||
名字 | 期权授予日期 | 归属开始 日期 |
数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)可行使 |
数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)不可行使 |
期权行权 每股价格(美元) |
选择权 到期日 |
||||||||||||||||||
Jaisim Shah |
6/6/2019 | 3/18/2019 | (3) | 8,126,836 | | $ | 1.73 | 6/6/2029 | ||||||||||||||||
12/21/2020 | 12/21/2020 | (4) | 1,219,866 | 406,631 | $ | 1.73 | 12/21/2030 | |||||||||||||||||
1/17/2023 | 1/17/2023 | (5) | 389,583 | 1,310,417 | $ | 8.08 | 1/17/2033 | |||||||||||||||||
10/4/2023 | 10/4/2023 | (5) | 8,333 | 191,667 | $ | 1.41 | 10/4/2033 | |||||||||||||||||
Henry Ji博士 |
9/20/2019 | 3/18/2019 | (3) | 2,031,708 | | $ | 1.73 | 9/20/2029 | ||||||||||||||||
1/17/2023 | 1/17/2023 | (5) | 2,062,500 | 6,937,500 | $ | 8.08 | 1/17/2033 | |||||||||||||||||
10/4/2023 | 10/4/2023 | (5) | 8,333 | 191,667 | $ | 1.41 | 10/4/2033 | |||||||||||||||||
马时亨 |
6/13/2019 | 3/18/2019 | (3) | 67,349 | | $ | 1.73 | 6/13/2029 | ||||||||||||||||
12/21/2020 | 12/21/2020 | (4) | 37,882 | 12,630 | $ | 1.73 | 12/21/2030 | |||||||||||||||||
1/17/2023 | 1/17/2023 | (5) | 80,208 | 269,792 | $ | 8.08 | 1/17/2033 | |||||||||||||||||
10/4/2023 | 10/4/2023 | (5) | 6,250 | 143,750 | $ | 1.41 | 10/4/2033 | |||||||||||||||||
伊丽莎白·切雷帕克(6) |
10/14/2019 | 10/23/2019 | (3) | 404,098 | | $ | 1.73 | 10/14/2029 | ||||||||||||||||
1/17/2023 | 1/17/2023 | (5) | 269,792 | 80,208 | $ | 8.08 | 1/17/2033 |
(1) | 根据合并协议的条款,自业务合并于2022年11月10日完成之日起生效,2017年Scilex制药公司股权激励计划(Scilex Pharma 2017计划)和2019年股票期权计划下的未偿还股权奖励调整如下:(I)购买在紧接生效时间之前尚未偿还的Scilex普通股的每一份期权被转换为有权获得与我们普通股有关的期权,其条款和条件与紧接生效时间之前对此类期权有效的条款和条件基本相同,但(X)此类期权涉及我们普通股的全部股份(四舍五入)。到最接近的整数股)等于受该期权约束的传统Scilex普通股数量,乘以0.673498:1的兑换比率(兑换比率),以及(Y)每股普通股的行使价等于紧接生效时间前生效的该 购股权的每股行权价除以兑换比率(四舍五入至最接近的整数分)。表格中的数字反映了在实施换股比率后,每个案例中截至2023年12月31日的已发行股票数量和行权价格。 |
199
(2) | 2019年和2020年授予的期权是根据2019年股票期权计划授予的,2023年授予的期权是根据股权激励计划授予的。 |
(3) | 期权已完全授予。 |
(4) | 于归属开始日期起计一年周年时归属的每一份购股权及受购股权归属的股份的四分之一及归属后每个月周年日归属的股份的四分之一,均须于其后每个月周年日归属,若在控制权变更(定义见2019年购股权计划)后13个月内发生非自愿终止雇佣(定义见2019年购股权计划),或因有充分理由而自愿终止雇佣(定义见适用的期权协议),则须全面加速终止雇佣关系。 |
(5) | 每项已授出的购股权,并须于归属开始日期起计的每个月周年日 归属受购股权规限股份的1/48股份,但在尚存法团或收购法团(或其母公司)并无 承担或延续该等尚未行使的奖励或以类似奖励取代该等尚未行使的奖励的公司交易(定义见股权激励计划)的情况下,以全面加速为准。 |
(6) | Czerepak女士,原执行副总裁总裁,首席商务官、首席财务官兼秘书,于2023年9月20日辞去职务。 |
股权激励计划
2017 Scilex制药公司股权激励计划
2017年6月,我们的董事会通过了Scilex制药公司股权激励计划(Scilex Pharma 2017计划)。与2019年3月的公司重组有关,Scilex Pharma 2017计划终止。因此,在这段时间之后,没有根据Scilex Pharma 2017计划授予任何额外的奖励。
Scilex控股公司2019年股票期权计划
2019年5月,我们的董事会通过了Scilex Holding Company 2019年股票期权计划(2019年股票期权计划),随后于2020年12月进行了修订。2019年股票期权计划于业务合并结束时终止,此后再无根据2019年股票期权计划授予其他奖励。然而,2019年股票期权计划将继续管理根据该计划授予的未偿还奖励。
Scilex控股公司2022年股权激励计划
2022年10月,我们的董事会通过了股权激励计划。根据股权激励计划可授予激励性股票期权 (ISO)的普通股股份总数不超过20,276,666股,这是根据股权激励计划 条款于2023年1月1日自动年度增加的结果,从14,622,712股增加。
2023年5月4日,我们的股东批准了股权激励计划的修订,以(I)将根据股权激励计划授权发行的股份数量增加10,000,000股,从20,276,666股增加到30,276,666股,(Ii)根据ISO的行使将根据股权激励计划授权发行的股份数量增加到30,276,666股,以及 (Iii)将根据ISO行使的授权发行的股份数量自动增加的开始日期修改为2024年1月1日。
截至2023年12月31日,根据所有股权激励计划,购买33,123,798股普通股的期权尚未偿还。
我们最近确定,在截至2023年12月31日的财年,授予或支付给每个非员工董事的所有薪酬的总和(与该财年剩余时间应支付的任何薪酬合计)将无意中超过750,000美元的年度薪酬
200
股权激励计划下对非雇员董事的限制(薪酬限额),这是之前披露的根据股权激励计划于2023年1月向此类非雇员董事授予的股权 (奖励)。因此,我们现任非雇员董事David·莱穆斯和多尔曼 FollowWill以及我们前任非雇员董事Tien-Li Lee和Laura Hamill各自自愿同意没收(I)以他们的奖励为准的一些普通股股份或(Ii)以他们的奖励为准的一组普通股股票,以及我们为该人提供的董事服务2023年剩余时间的现金补偿,在每种情况下,金额都将使每个 该非雇员董事用户S在截至2023年12月31日的财政年度的总薪酬低于补偿限额。非雇员董事 没收了总计311,735股普通股和总计约107,424美元的现金薪酬。
以下 是股权激励计划的主要条款摘要。
股权激励计划的目的
股权激励计划的目的是确保和保留员工、董事和顾问的服务,为这些人为我们的成功尽最大努力提供激励,并提供一种方式,使这些人有机会通过授予股权激励计划下的奖励,从我们普通股的增值中受益。
奖项
股权激励计划规定向我们的员工以及我们的母公司和子公司员工授予守则第422节所指的激励性股票期权(ISO),并向我们的员工、董事和顾问以及我们的任何附属公司员工和顾问授予非法定股票期权(JNSO)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。
授权股份
最初,在股权激励计划生效后,根据股权激励计划可以发行的普通股的最大数量将 不超过(I)14,622,712股我们的普通股,加上(Ii)相当于根据2019年股票期权计划授予的未偿还奖励的额外普通股数量,在股权激励计划生效日期之后,(A)由于奖励或奖励的任何部分到期或以其他方式终止,而奖励涵盖的所有股票都没有发行,(B)不是因为 奖励或其任何部分以现金结算而发行,(C)因未能满足该等股份归属所需的应急或条件而被没收或由吾等回购,(D)被扣留或重新收购以满足 行使、行使或购买价格,或(E)被扣缴或重新收购以履行预扣税款义务。此外,根据股权激励计划预留供发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加,为期十年,自2023年1月1日起至2032年1月1日(含)止,金额相当于(1)前一年12月31日已发行普通股总数的4%,(2)7,311,356股普通股(受资本重组、股票拆分、股票分红和类似交易的调整),以及(3)本公司董事会或本公司董事会薪酬委员会在某一年的1月1日前确定的本公司普通股数量。
于2023年1月1日,根据上述规定,上文第(I)款提及的本公司普通股法定股数增至20,276,666股。尽管前面的句子有任何相反的规定,根据股权激励计划行使ISO时,我们的普通股可以发行的总最高数量最初为14,622,712股,该金额将从2023年1月1日开始增加,并于2032年1月1日结束(包括)。
201
相当于(I)上一年12月31日已发行普通股总数的4%,(Ii)7,311,356股普通股(受资本重组、股票拆分、股票股息和类似交易的调整)和(Iii)董事会或董事会薪酬委员会在特定年度1月1日前确定的普通股数量中的较小者。于2023年1月1日,根据上述规定,前一条款(I)中提及的有关ISO的我们普通股的法定股票数量增加到20,276,666股。
2023年5月4日,我们的股东批准了对股权激励计划的修订,以(I)将根据股权激励计划授权发行的股份数量 增加10,000,000股至30,276,666股,(Ii)根据激励股票期权的行使将根据股权激励计划授权发行的股份数量增加至30,276,666股,以及 (Iii)将根据激励股票期权的行使自动增加授权发行的股份数量的开始日期修改为2024年1月1日。上述所有股份数字均会按需要作出调整,以实施资本结构的任何改变(如下所述)。
根据股权激励计划授予的、到期或终止而未全部行使的受奖励的股票不会减少股权激励计划下可供发行的股票数量。以现金结算奖励的任何部分不会 减少股权激励计划下可供发行的股票数量。根据奖励扣留的普通股股份,以满足奖励的行使、执行或购买价格或履行预扣税款义务,不会 减少股权激励计划下可供发行的股票数量。关于股票增值权,只有在股票增值权结算时发行的普通股才会计入减少股权激励计划下可供发行的股票数量。如果根据奖励发行的本公司普通股的任何股份因未能满足归属该等股票所需的或有条件,(Ii)满足奖励的行使、行使或购买价格;或(Iii)履行与奖励相关的预扣税款义务,而被没收、回购或回购,则被没收、回购或回购的股票将恢复并再次可根据股权激励计划进行发行。
计划管理
我们的董事会或董事会正式授权的委员会管理股权激励计划。本公司董事会或董事会正式授权的委员会可根据股权激励计划的条款,授权我们的一名或多名高级职员(I)指定雇员(高级职员除外)为指定奖励的接受者,并在适用法律允许的范围内,确定该等奖励的条款;及(Ii)决定授予该等雇员的普通股股份数目。根据股权激励计划,我们的董事会或董事会正式授权的委员会将有权决定:获奖者;每项奖励的授予方式和时间;要授予的奖励的类型;每项奖励的规定,包括适用于奖励的可行使期和归属时间表;每项奖励的普通股或现金等价物的数量;适用于奖励的公平市场价值;以及不是全部或部分参照普通股或以其他方式基于普通股进行估值的任何绩效奖励的条款,包括可能赚取的现金支付或其他财产的金额和支付时间。
根据股权激励计划,(I)未经股东批准,本公司董事会不会(A)降低期权或股票增值权的行使或执行价格(与资本化调整有关的除外),以及(B)在期权或股票增值权的行使或执行价格高于我们普通股的公允市值的任何时候,取消并重新授予该期权或股票增值权,或以较低(或无)收购价的新奖励或现金交换,及(Ii)未经参赛者S书面同意,参赛者在任何 裁决下的权利不会因任何修订而受到重大不利损害。
202
我们还将指定一名计划管理员来管理 日常工作股权激励计划的运作。
股票期权
期权将根据本公司董事会通过的股票期权协议授予。每个选项都将以书面形式指定为ISO或 NSO。本公司董事会将在股权激励计划的条款和条件下决定股票期权的行权价,但在授予日,股票期权的行权价一般不低于普通股公平市值的100%(如果授予拥有或被视为拥有超过本公司或任何母公司或子公司的总投票权10%的股票的人,则为110%)。根据股权激励计划授予的期权将按照股票期权协议中指定的利率授予,具体利率将由我们的董事会决定。不同选项的条款和条件不必相同。
在适用授予协议中规定的十年(或如果授予10%的股东的ISO,则为五年)或更短的期限后,将不能行使任何期权。除非期权持有人S股票期权协议的条款或吾等与接受方之间的其他书面协议另有规定,否则如果期权持有人S与吾等或吾等任何关联公司的服务关系因残疾、死亡或原因以外的任何原因而终止,期权持有人一般可在服务终止后三个月内行使任何既得期权。如果期权持有人和S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因死亡而终止,或者期权持有人在服务终止后的一段时间内死亡,期权持有人或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既得期权。如果期权持有人S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止,期权持有人通常可以在服务停止后 个月内行使任何既得期权。在因原因终止的情况下,期权通常在终止日期终止。购股权持有人不得在任何时间行使在行使时发行股份会违反适用法律的期权。除非购股权持有人S股票期权协议或购股权持有人与吾等之间的其他书面协议另有规定,否则如果购股权持有人S与吾等或吾等任何关联公司的服务关系因任何原因而终止,且在适用的终止行权期的最后30天内的任何时间:(I)将禁止期权持有人行使S期权,仅因为行使时发行普通股将违反适用法律,或(Ii)立即出售行使后发行的任何普通股将违反吾等的交易政策。则适用的终止后行使期限将延长至自奖励到期之日起的日历月的最后一天,如果在延长的行使期限内的任何时间适用上述任何限制,则可将行使期限再延长至下一个日历月的最后一天。对于允许的最大扩展数量没有限制。然而,在任何情况下,期权在其期满后都不能行使。
于行使购股权时发行的普通股的可接受代价将由本公司董事会厘定,包括(I)应付予吾等的现金或支票、银行汇票或汇票;(Ii)经纪协助的无现金行使;(Iii)在若干条件下,认购权持有人先前拥有的本公司普通股股份的投标; (Iv)净行使购股权(如购股权为NSO);或(V)本公司董事会可接受的其他法律代价。
除非我们的董事会 另有规定,否则期权或股票增值权一般不能转让,除非根据遗嘱或继承法和分配法。如获本公司董事会或正式授权人员批准,可根据 将选择权转移至家庭关系令。
对国际标准化组织的限制
在授予时确定的我们普通股相对于ISO的总公平市场价值,根据我们的所有股票计划,期权持有人在任何日历年内首次可以 行使
203
我们附属公司的计划不能超过100,000美元。超过这一限制的期权或期权的一部分通常将被视为非国有企业。任何人在授予时拥有或被视为拥有超过我们或任何母公司或子公司总投票权的10%的股票,则不得授予ISO,除非(I)期权行使价至少为受授予日期权约束的股票公平市场价值的110%;以及(Ii)ISO的期限不超过授予日期起计五年。
限制性股票单位奖
根据股权激励计划的条款,每个限制性股票单位奖励将具有我们 董事会确定的条款和条件。限制性股票单位奖励代表参与者S有权在未来某一日期发行相当于受奖励的限制性股票单位数量的普通股。对于任何限制性股票单位奖励,参与者将没有 投票权或作为我们的股东的任何其他权利(除非和直到股票实际发行以了结既有限制性股票单位奖励)。限制股单位奖将以 代价授予参与者S向吾等或联营公司提供服务,因此参与者将不需要就授予或归属受限股单位奖或 根据限制股单位奖发行任何普通股向我们支付任何费用(此类服务除外)。本公司董事会可决定授予限制性股票单位奖励,作为本公司董事会可接受且适用法律允许的任何形式的法律代价的对价。限制性股票单位奖励可以现金、股票(或我们的普通股和现金的任何组合)或我们董事会决定并在 限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他形式的对价来解决。在授予时,我们的董事会可以对授予限制性股票单位施加这样的限制或条件,以将交付推迟到授予授予后的某个日期。此外,可就限制性股票单位奖励所涵盖的普通股股票支付或记入股息 等值。除适用的奖励协议或我们与接受者之间的其他书面协议另有规定外,一旦参与者S的连续服务因任何原因终止,未授予的限制性股票单位奖励将被没收。
限制性股票 奖
限制性股票奖励将根据本公司董事会通过的限制性股票奖励协议授予。限制性股票 奖励可作为现金、支票、银行汇票或汇票、过去为本公司或本公司任何联属公司提供的服务,或本公司董事会可接受及适用法律允许的任何其他形式的法律代价的代价。我们的 董事会将决定限制性股票奖励的条款和条件,包括归属和没收条款。受限制性股票奖励的股份可派发或入账股息,由本公司董事会厘定,并于适用的限制性股票奖励协议中指明。如果参与者S与我们的服务关系因任何原因终止,我们可能会收到该参与者持有的截至该参与者通过没收条件或回购权利终止与我们的服务之日尚未归属的任何或全部普通股。
股票增值权
股票增值权将根据本公司董事会采纳的股票增值权协议授予,并以普通股等价物的股票计价。分离股票增值权的条款不必相同。本公司董事会将决定股票增值权的收购价或执行价,一般不低于授予日本公司普通股公允市值的100%。根据股权激励计划授予的股票增值权将按本公司董事会将决定的股票增值权协议中规定的比率授予。股票 增值权可以现金或普通股(或普通股和现金的任何组合)或任何其他支付形式结算,由我们的董事会决定并在股票增值权协议中规定。
本公司董事会将决定根据股权激励计划授予的股票增值权的期限,最长可达十年。如果 参与者与我们或我们的任何附属公司的S服务关系因任何原因而终止
204
除原因、伤残或死亡外,参与者一般可在停止服务后三个月内行使任何既得股票增值权。如果 参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因死亡而终止,或者参与者在服务终止后的一段时间内死亡,该参与者或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既得股票的增值权。如果参与者S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止,参与者通常可以在服务终止后12个月内行使任何既得股票 增值权。如因故终止,股票增值权一般于终止日终止。股票增值权持有人不得在行使股票增值权时发行股票违反适用法律的任何时候行使股票增值权。除非参与者 与我们之间的股票增值权协议或其他书面协议中另有规定,否则如果参与者与我们或我们的任何关联公司之间的服务关系因除其他原因以外的任何原因而终止,并且在适用的终止行使后行使期间的最后30天内的任何时间:(I)参与者S行使股票增值权将被禁止,仅因为在行使时发行股票将违反适用法律,或(Ii)立即出售行使后发行的任何股票将违反我们的交易政策。则适用的终止后行使期限将延长至在奖励到期之日之后开始的日历月的最后一天,如果上述任何限制在延长的行使期限内的任何时间适用,还可将行使期限延长至下一个日历月的最后一天。对于允许的最大扩展数量没有限制。但是,股票增值权在任何情况下都不能超过其期满而行使。
表演奖
股权激励计划将允许授予可能以股票、现金或其他财产结算的绩效奖励。绩效奖励 的结构可使股票或现金仅在指定的绩效期间内实现某些预先设定的绩效目标后才会发行或支付。以现金或其他财产结算的绩效奖励不需要全部或部分参照我们的普通股进行估值或以其他方式基于我们的普通股。业绩目标可以基于我们董事会选择的任何业绩衡量标准。业绩目标可以基于全公司的业绩或一个或多个业务部门、部门、附属公司或业务部门的业绩,也可以绝对或相对于一个或多个可比公司的业绩或一个或多个相关指数的业绩。除非本公司董事会在授予绩效奖时另有规定,否则本董事会将在计算业绩期间实现业绩目标的方法方面做出适当的调整,具体如下:(I)排除重组和/或其他非经常性费用;(Ii)排除汇率影响;(Iii)排除对公认会计原则变化的影响;(Iv)排除对公司税率的任何法定调整的影响;(V)排除性质不寻常或根据公认会计原则确定的不常见项目的影响;(Vi)排除收购或合资企业的稀释影响;(Vii)假设我们剥离的任何业务在剥离之后的一段业绩期间内实现了目标水平的业绩目标;(Viii)排除由于任何股票股息或拆分、股票回购、重组、资本重组、合并、合并、剥离、合并或交换股票或其他类似的公司变化,或向普通股股东分配定期现金股息以外的任何普通股流通股的影响;(Ix)剔除以股票为基础的薪酬及根据我们的红利计划发放红利的影响;(X)剔除与潜在收购或资产剥离有关的成本,而该等成本根据公认会计原则须予列支;及 (Xi)剔除根据公认会计原则须记录的商誉及无形资产减值费用。
本公司董事会保留酌情决定权,以减少或取消在实现业绩目标时应支付的薪酬或经济利益,并 定义其选择用于业绩期间的业绩标准的计算方式。部分达到指定标准可能导致与绩效奖励协议或书面条款中指定的成就程度相对应的付款或授予
205
绩效现金奖励的 。我们的董事会将决定任何绩效期限的长度、在绩效期限内要实现的绩效目标以及此类奖励的其他条款和条件。
其他股票奖励
我们的董事会将被允许授予其他奖励,全部或部分基于我们的普通股,或以其他方式基于我们的普通股,或者单独或附加于其他奖励。本公司董事会将拥有唯一及完全酌情决定权,以决定其他股票奖励将授予的人士及时间、其他股票奖励(或等值现金)下的股份数目及该等奖励的所有其他条款及条件。
非员工董事薪酬限额
在股权激励计划生效日期后,就任何会计年度向作为非员工董事服务的任何 个人授予或支付的所有薪酬,包括根据股权激励计划授予的奖励(基于授予日期的财务报告公允价值进行估值)以及我们向该非员工董事支付的现金费用,总价值将不超过750,000美元,但对于首次任命或当选为我们董事会成员的 非员工董事而言,此类金额将增加到1,000,000美元。
资本结构的变化
如果我们的资本结构发生特定类型的变化,如股票拆分、反向股票拆分或资本重组,我们的董事会将适当和按比例调整(I)受股权激励计划约束的股票类别和最高数量,以及根据股权激励计划每年可增加的股票储备的最高数量;(Ii)行使ISO时可能发行的股票类别和最大数量;以及(Iii)根据股权激励计划授予的所有未完成奖励的股票类别和数量以及行使价、执行价或购买价(如果适用)。
企业交易
在公司交易(定义如下)的情况下,除非参与者S奖励协议或与吾等或吾等的一家联属公司的其他书面 协议另有规定,或除非吾等董事会于授出时另有明文规定,否则股权激励计划下尚未完成的任何奖励可全部或部分由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担、延续或取代,而吾等根据奖励持有的有关本公司普通股的任何回购或回购权利可转让予继承人(或其母公司)。如果尚存的 或收购公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类奖励,则(I)对于在公司交易生效时间 之前持续服务尚未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类奖励,此类奖励的授予(以及可行使性,如果适用)将被完全加速(或者,如果绩效奖励具有取决于绩效水平的多个归属级别,则除非适用的奖励协议中另有规定,否则,归属将以目标水平的100%加速至公司交易生效时间之前的日期(取决于公司交易的有效性)(或者,如果我们的董事会没有确定该日期,则至公司交易生效时间之前五天的日期),如果在公司交易生效时间或之前没有行使(如果适用),此类奖励将终止,我们就此类奖励持有的任何回购或回购权利将失效(取决于公司交易的有效性); 和(Ii)如果在公司交易发生前没有行使(如果适用),由当前参与者以外的其他人持有的任何此类奖励将终止,但我们就此类奖励持有的任何回购或回购权利不会终止,尽管公司交易仍可继续行使。
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倘若奖励未能于公司交易生效时间前行使而终止,本公司董事会可全权酌情规定,该奖励持有人不得行使该奖励,而是将收取一笔由本公司董事会厘定的款项,其价值相等于(I)参与者于行使奖励时应收取的物业价值,超过(Ii)该持有人应支付的任何每股行使价格(如适用)。作为获得奖励的条件,参与者 将被视为已同意该奖励将受制于管理涉及我们的公司交易的股权激励计划下的任何协议的条款。
根据股权激励计划,公司交易通常是指在一次交易或一系列相关交易中完成:(I)出售或以其他方式处置我们和我们的子公司的全部或基本上所有的合并资产,如董事会所决定的;(Ii)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券;(Iii)合并、合并或类似交易,之后我们不是幸存的公司;或(Iv)合并、合并或类似的交易,在此交易之后,我们是尚存的公司,但紧接该交易前已发行的我们普通股的股份因该交易而转换或交换为其他财产。
可转让性
除股权激励计划或奖励协议中明确规定外,根据股权激励计划授予的奖励不得由参与者转让或分配。在受奖励的既得股份发行后,或在限制性股票奖励和类似奖励的情况下,在已发行股票归属后,该等股份的持有人可自由转让、质押、捐赠、扣押或以其他方式处置该等股份的任何权益,前提是 任何此类行动符合本文件的规定、我们的交易政策和适用法律的条款。
追回/回收
根据股权激励计划授予的所有奖励将根据我们根据我们的证券在其上市的任何国家证券交易所或协会的上市标准而被要求 采取的任何追回政策,或多德-弗兰克法案或其他适用法律的其他要求,以及我们以其他方式采取的任何追回政策, 在适用和适用法律允许的范围内予以退还。此外,本公司董事会可在授予协议中施加董事会认为必要或适当的其他追回、追回或追回条款,包括但不限于在发生因由的情况下对先前收购的普通股股份或其他现金或财产的回购权。
修改 或终止
本公司董事会可加快首次行使股权激励计划下的奖励的时间 或股权激励计划或其任何部分下的奖励授予的归属时间,尽管奖励协议中有规定首次行使或授予的时间。 本董事会将有权随时修订、暂停或终止股权激励计划,前提是此类行动不会对任何参与者的现有权利造成重大损害,而未经S书面同意。 某些重大修改还需要我们股东的批准。在本公司董事会通过股权激励计划之日起十周年后,不得授予任何ISO。在股权激励计划暂停期间或终止后,不得根据股权激励计划授予奖励。
与股权激励计划相关的联邦所得税后果
以下是根据现行法律对股权激励计划参与者产生的重大联邦所得税后果的总体摘要。本摘要涉及适用的一般税收原则以及
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仅提供一般信息。一些税种,如州、地方和外国所得税以及联邦就业税,都没有讨论。税法很复杂,可能会发生变化,可能会因个别情况和不同地区而有所不同。摘要没有讨论所得税的所有方面,这些方面可能与持有人S的个人投资情况有关。此汇总的 税务信息不是税务建议。
非法定股票期权。出于联邦所得税目的,如果根据股权激励计划向受权人授予NSO ,受权人将不会在授予该选项时获得应纳税所得额,我们也将无权获得任何扣减。一般而言,在行使NSO时,认购人将确认普通收入,我们将有权扣除相当于行使该等认购权当日我们普通股的公允市值超过认购权行使价格的数额。就厘定该等股份随后处置的损益而言,该股票的S基准一般为受权人行使该等购股权当日本公司普通股的公平市值。任何随后的收益或损失一般都将作为资本收益或损失征税。
激励性股票期权。当期权接受者被授予ISO或该期权被行使时,期权接受者不会获得应税收入。 然而,行使时股票的公平市值超过期权价格的金额将是期权接受者就替代性最低税额而言的调整项目。受权人 出售ISO所获得的收益应按资本利得税率纳税,我们不能获得任何税收减免,除非受权人在(A)期权授予日期后两年内或(B)在股票转让给受权人之日起一年内处置股份。如果因行使国际标准化组织而获得的股份在上述两年和一年 期限结束前出售或以其他方式处置,在S行使期权之日,我们普通股的公平市值超过期权行使价格的部分将按普通所得税税率征税(如果低于出售收益),我们 将有权扣除期权持有人必须确认的普通收入。如果此类出售或处置发生在购股权受让人行使购股权的当年,则购股权持有人在出售或处置股份时确认的收入将不被视为替代最低税额的调整项目。
在受权人因死亡或残疾以外的原因终止雇佣后三个月以上行使的ISO将作为NSO征税,受权人将在行使时确认普通收入。我们将有权获得等同于普通收入的减税,如果 有的话,由被期权人实现。
限制性股票.被发行限制性股票的个人一般不会在发行时确认应纳税所得额,因此我们通常无权获得扣减,除非参与者根据《守则》第83(B)节(第83(B)节)做出选择。然而,当对限制性股票的股份的限制 失效,使得股票不再受到重大没收风险时,个人通常将确认普通收入,我们通常将有权扣除相当于此类限制失效之日股票公平市值超过购买价格的 超额金额。如果根据第83(B)条就限制性股票及时做出选择,参与者一般将在发行之日确认相当于股票在该日期的公平市值相对于该等股票的购买价格的超额(如果有的话)的普通 收入,我们将有权获得相同金额的扣除。
股票增值权。参与者在授予股票增值权时将不会被征税。在行使股票增值权时,参与者将确认相当于行使时收到的现金或股票公允市场价值的普通收入。在行使时,我们将有资格获得减税,作为补偿费用 与参与者确认为普通收入的金额相等。
表现奖及其他股票奖.参与者 在收到业绩奖励项下应付的股票或现金、股息等价物、限制性股票单位和股票付款后将获得普通收入。我们将有资格获得相当于参与者确认的 普通收入金额的补偿费用的税款减免。
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部分《守则》第162(M)条。《守则》第162(M)条 一般将某些现任和前任高管在任何日历年可扣除的薪酬金额限制在100万美元以内。对于股权激励计划下的补助金,我们将不能扣除支付给受保人员的任何超过100万美元的 薪酬。
条文的规定代码的409a。股权激励计划下的某些奖励可被视为非限定递延补偿,以达到准则第409a节的目的(第409a节),该节对根据第409a节被视为涉及非限定递延补偿的补偿提出了某些要求。除其他事项外,这些要求涉及推迟选举的时间、分发的时间和禁止加速分发。不遵守这些要求(或不遵守这些要求)可能会导致对该课税年度及之前所有 纳税年度的非限定递延补偿计划下的所有递延金额立即征税,并可能对要求计入总收入的金额向参与者征收20%的额外所得税,并可能对未缴税款征收惩罚性 利息。一般来说,第409a条不适用于奖励授予时支付的奖励。同样,第409a条通常不适用于限制性股票。但是,第409a条可适用于延迟支付超过奖励归属日历年的奖励奖励。财政部法规一般规定,股权激励计划提供的奖励类型不会被视为不合格的递延薪酬 。但是,如果第409a条适用于根据股权激励计划颁发的奖励,股权激励计划和所有此类奖励将在可行的范围内根据第409a条进行解释。 在股权激励计划下,管理人有权以符合第409a条关于递延薪酬的要求的方式授予或单方面修改根据股权激励计划颁发的任何奖励,或在违反第409a条的范围内取消任何参与者的选择。管理人还有权为股权激励计划和根据股权激励计划颁发的所有奖励解释本准则的要求,包括第409a条。
Scilex控股公司2022年员工购股计划
2022年10月17日,我们的董事会通过了ESPP,但须经我们的股东批准。2022年11月9日,我们的股东 批准了ESPP。ESPP于2022年11月9日生效,也就是关闭日期的前一天。截至本招股说明书日期,我们尚未开始根据ESPP进行任何发售。
目的
ESPP 的目的是确保和保留新员工的服务,保留现有员工的服务,并为这些员工提供激励,让他们为我们和我们相关公司的成功尽最大努力。ESPP包括 两个组件。其中一个组成部分旨在允许符合条件的美国员工购买我们的普通股,其购买方式可能符合守则第423节的税收优惠待遇(第423节组成部分),因此,它将以符合守则第423节要求的方式进行解释。我们打算(但不承诺或表示维护)423组件符合员工股票购买计划的资格,因为该术语在《守则》第423(B)节中有定义。另一个组成部分将允许授予不符合此类税收优惠条件的购买权(非423组成部分),以便允许符合条件的外籍或在美国境外受雇的员工在遵守适用的外国法律的情况下参与其中所需的偏差,并且,除非ESPP中另有规定或我们的董事会决定 ,否则它将以与423组成部分相同的方式运行和管理。
股份储备
最初,根据ESPP可以发行的普通股的最大数量不超过我们 普通股的1,462,271股。2023年1月1日,我们的最高股票数量
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根据ESPP的以下规定,根据ESPP可能发行的普通股增加到2,875,759股。ESPP规定,将保留用于发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加,有效期最长为10年,从2023年1月1日开始,至2032年1月1日(包括2032年1月1日)结束,金额相当于(I)前一历年12月31日已发行普通股总数的1%;(Ii)1,827,839股我们普通股;以及(Iii)由本公司董事会或本公司董事会薪酬委员会于指定年度1月1日前厘定的普通股股份数目,但本公司董事会可于指定公历年度1月1日前采取行动,规定该日历年度不会增加或该年度增加的股份数目将少于上文第(I)至(Iii)条所述的数额。
为免生疑问,本公司预留普通股的最高股数可用于满足根据423成分购买本公司普通股的要求,而该最大股数的任何剩余部分可用于满足根据非423成分购买本公司普通股的要求。
如果根据ESPP授予的任何购买权 在尚未全部行使的情况下终止,则未根据该购买权购买的我们普通股的股份将再次可根据ESPP发行。
根据ESPP可购买的普通股将是授权但未发行或重新收购的普通股,包括我们在公开市场回购的股份 。
行政管理
我们的董事会管理ESPP。我们的董事会可以将ESPP的部分或全部管理委托给我们董事会的一个或多个委员会。 除文意另有所指外,在ESPP总结中对我们董事会的所有提及都将包括我们董事会正式授权的委员会。此外,在适用法律不禁止的范围内,董事会可不时将其在ESPP下的部分或全部权力授予我们的一名或多名高级管理人员或其他个人或团体,在授权时或之后,董事会认为必要、适当或可取。 董事会将有权决定授予购买权的方式和时间以及每项要约的规定;不时指定本公司中哪些关联公司有资格参与423成分股或非423成分股,或哪些关联公司有资格参与每一单独的发售;解释和解释ESPP及其下的购买权,并为ESPP和S政府制定、修订和撤销规章制度;解决关于ESPP及其授予的购买权的所有争议;修订、暂停或终止ESPP;行使其认为必要或适宜的权力及执行其认为必要或适宜的行动,以促进吾等及吾等相关公司的最佳利益,并执行ESPP的意图,将其视为有关423成分的雇员股票购买计划;以及采用必要或适当的规则、程序及子计划,以准许或便利外籍或受雇于或位于美国境外的雇员参与ESPP。
本公司董事会本着善意作出的所有决定、解释和解释将不会受到任何人的审查,并将是最终的、对所有人具有约束力和决定性的。
产品和服务
本公司董事会可于董事会选定的一个或多个发售日期根据发售(由一个或多个购买 期组成)向合资格员工授予或规定授予购买权。每项发售将采用我们董事会认为适当的形式,并将包含我们董事会认为适当的条款和条件,就423成分股而言,将符合守则第423(B)(5)节的 要求。这个
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不同产品的条款不必完全相同,但每个产品将包括产品有效期,该产品有效期不超过自产品上市之日起计的27个月,以及ESPP中所包含的适用条款的实质内容。
如果 参与者在ESPP项下有多个尚未行使的购买权,除非他或她在提交给我们或我们的第三方指定人的表格中另有说明:(I)每张表格将适用于他或她在 ESPP项下的所有购买权,以及(Ii)在行使 较高的购买权(或如果不同的购买权具有相同的行使价格,则为后来授予的购买权)之前,将最大程度地行使行使价格较低的购买权(或如果不同的购买权具有相同的行使价格,则行使较早授予的购买权)。
本公司董事会将有权酌情安排发售,以使在该发售的新购买期的第一个 交易日,本公司普通股股份的公平市值小于或等于本公司普通股股份在该发售首日的公平市值,则(I)该发售将于该首个 交易日立即终止,及(Ii)已终止发售的参与者将自该新购买期的首个交易日起自动登记参加新发售。
资格
一般而言,购股权利只可授予于发售首日受雇于吾等(或吾等董事会指定之任何联营公司或相关公司)之雇员(包括高管),前提是该雇员已受雇于吾等或吾等指定联营公司或相关公司之一间 于吾等董事会可能要求之日期前一段连续期间(不超过两年)。本公司董事会可(除非被适用法律禁止)要求员工必须满足以下一项或两项有关423组件的服务要求:(I)我们或我们的任何关连公司或联属公司通常每周雇用超过20小时,每个日历年超过5个月;或(Ii)董事会根据守则第423节就423组件确定的其他标准。本公司董事会可规定,于发售过程中首次 成为合资格雇员的每名人士,将于发售所指定的日期(该日期与该人士成为合资格雇员当日或其后重合)收取该发售下的购买权,而该购买权此后将被视为具有实质相同特征的发售的一部分。任何员工均无资格获得根据ESPP授予的任何购买权,条件是紧随授予此类权利后,该 员工拥有的股票占我们所有类别的已发行股本(或任何相关公司的股票)的总投票权或总价值的5%或更多,这些总投票权或总价值是根据守则第424(D) 节的规则确定的。如守则第423(B)(8)节所述,合资格雇员只有在以下情况下才可获授购买权:该等购买权连同根据吾等或吾等任何关连公司的所有雇员购股计划授出的任何其他权利,不允许该合资格雇员S购买吾等或吾等任何关连公司的股份的比率在任何时间累积超过25,000美元(基于授予购买权当日该等普通股的每股公平市价),而该等购买权在任何时间均未偿还。我们的董事会也可以排除参与ESPP或我们或我们任何相关公司的任何要约员工,他们是守则第423(B)(4)(D)节所指的高薪员工,或此类高薪员工的子集。
尽管上一段有任何相反规定,在根据 非423成分股进行要约的情况下,一名合资格员工(或一组合资格员工)可被排除在参与ESPP或要约的范围之外,前提是本公司董事会已全权酌情决定,该合资格员工参与 因任何原因不宜或不切实际。
购买权;购买价
在每次发售的第一天,根据ESPP作出的发售,每位符合条件的员工将被授予购买权利,以购买不超过该数量的我们可购买的普通股
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按本公司董事会指定的百分比或最高金额,在发售首日(或本公司董事会就特定发售决定的较后日期)开始至发售所述日期止的期间内,不超过该雇员S收入(由本公司董事会界定)的15%,该日期不得迟于发售结束。本公司董事会将在发售期间设定一个或多个购买日期,届时将行使针对该发售授予的购买权,并根据该发售购买普通股股份。每名合资格员工可在一次发售中购买最多10,000股我们的普通股(或我们董事会在发售开始前决定的较少数量的股票)。本公司董事会还可规定(I)任何 参与者可在发售期间的任何购买日期购买的普通股的最大数量,(Ii)所有参与者可在发售中购买的普通股的最高总数,和/或(Iii)所有参与者在发售的任何购买日期可购买的普通股的最高总数。如果于行使根据发售授予的购买权时可发行的普通股股份总数将超过任何该等最高总数 ,则在本公司董事会没有采取任何其他行动的情况下,将根据每位参与者的S累计缴款按比例分配可用的普通股股份(四舍五入至最接近的整体股份), 将以实际可行和公平的几乎统一的方式进行分配。
根据购买权获得的普通股的购买价格将不低于(I)发售首日普通股公允市值的85%;或(Ii)购买日普通股公允市值的85%,两者中以较低者为准。
参与;退出;终止
符合条件的员工可以选择参加优惠活动,并授权通过 在优惠活动中指定的时间内填写我们或我们的指定人提供的登记表格,将工资扣减作为做出贡献的手段。报名表将注明缴费金额,不得超过我们董事会指定的最高金额。每位参与者的S捐款将被记入ESPP下参与者的簿记账户,并将存入我们的普通基金,除非适用法律要求将捐款存入第三方。如果发售允许,参与者可以从适用发售的第一天或之后的第一个工资单开始缴费(或者,如果发薪日期发生在前一次发售结束后但在下一次新发售的第一天之前,则该工资单的缴费将包括在新发售中)。如果允许,参与者此后可以减少(包括减少到零)或增加他或她的 贡献。如果适用法律要求或优惠中明确规定,除通过工资扣除进行缴费外,参与者还可以在购买日期前通过现金、支票或电汇进行缴费。
在募集期间,参与者可以停止出资并退出募集,方法是 向我们或我们的指定人提交我们提供的退款表格。我们可能会在购买日期之前设定一个退出的最后期限。于撤回后,该参与者S于该发售中的购买权将立即终止,吾等将于可行范围内尽快将其累积但未使用的所有出资分配予该参与者,而该参与者S于该发售中的购买权届时将终止。参与者S退出该产品将不会影响其根据ESPP参加任何其他产品的资格,但该参与者将被要求提交新的报名表才能参与后续产品。
除非适用法律另有要求,否则如果 参与者(I)因任何原因或无故(受制于适用法律要求的任何离职后参与期)或(Ii)不再有资格参与,则根据ESPP下的任何优惠授予的购买权将立即终止。我们将在可行的情况下尽快将S积累但未使用的捐款分发给该个人。
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除非本公司董事会另有决定,否则受雇于本公司或在吾等与吾等指定参与发售的其中一间公司之间(或在该等指定公司之间)立即重新聘用(不中断服务)而终止雇佣关系的参与者,将不会被视为因参与ESPP或发售而终止雇用。然而,如果参与者从423成分下的要约转移到非423成分下的要约,则参与者S购买权的行使将仅在符合守则第423节的范围内才符合423成分下的资格。如果参与者从 非423组件下的产品转移到423组件下的产品,则在 非423组件下的购买权的行使将保持不合格。本公司董事会可制定不同的附加规则,管理423成分股内不同产品之间的转让,以及423成分股和非423成分股产品之间的转让。除非要约中另有规定或适用法律另有要求,否则我们将没有义务支付捐款利息。
购买股份
在每个购买日期,每位参与者S的累计出资将用于购买我们的普通股,最多为ESPP和适用发售允许的最高普通股数量,购买价格为发售中指定的购买 价格。除非要约中另有规定,如果在要约最终购买日购买股票后,参与者S账户中仍有任何累积供款,则该余额不会滚动到下一次要约,而是将在该要约最终购买日后无息全额分配给该参与者(除非适用法律另有要求)。不得在任何程度上行使购买权 ,除非根据《证券法》规定行使购买权时将发行的普通股股票已由《证券法》规定的有效登记声明所涵盖,且ESPP实质上符合适用于ESPP的所有美国联邦和州、外国和其他证券、外汇管制和其他法律。如果在购买日期,我们普通股的股票没有如此登记,或者ESPP不符合该规定,则不会在该购买日期行使任何购买权,购买日期将推迟到我们普通股的股票符合该有效登记声明并且ESPP符合重大规定时,但购买日期在任何情况下都不会从发售的第一天起超过27个月。如果在购买日期,如在允许的最大程度上延迟,我们普通股的股票未登记,且ESPP不符合所有适用法律(由我们全权酌情决定),则不会行使任何购买权,所有累积但未使用的出资将无息分配给ESPP参与者(除非适用法律另有要求支付利息)。
参与者将不被视为持有或拥有受购买权约束的普通股持有人的任何权利,除非及直至参与者S因行使购买权而获得的普通股股份记录在我们的账簿(或我们的 转让代理的账簿)中。
资本结构的变化
ESPP规定,如果通过合并、合并、重组、资本重组、再注册、股票股息、现金以外的财产股息、大额非经常性现金股息、股票拆分、清算股息、股份合并、换股、公司结构变更或类似 交易等行动改变我们的资本结构,我们的董事会将适当和按比例调整:(I)受ESPP约束的证券的类别和最大数量;(Ii)股票储备每年自动增加的证券的类别和最大数量;(Iii)受已发行股份及购买权规限的股份类别和数目,以及适用于已发行股份和购买权的购买价;及(Iv)每宗持续发售受购买限额限制的证券类别和数目 。我们的董事会将作出这些调整,其决定将是最终的、具有约束力的和决定性的。
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企业交易
ESPP规定,如果发生公司交易(定义如下),根据ESPP购买我们普通股的任何当时未偿还的权利可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)承担、延续或取代。若尚存或收购的公司(或其母公司)选择不承担、继续或取代该等 购买权,则(I)参与者累积的工资缴款将于该等公司交易进行前十个营业日内(或本公司 董事会指定的其他期间)根据尚未完成的购买权购买本公司普通股股份(四舍五入至最接近的整股股份),而该等购买权将于该等购买后立即终止,或(Ii)本公司董事会可酌情终止未完成发售、取消 尚未偿还的购买权及退还参与者的累积缴款。
根据ESPP,公司交易通常是在一次交易或一系列相关交易中完成:(I)出售或以其他方式处置我们和我们的子公司的所有或基本上所有的合并资产;(Ii)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券;(Iii)合并、合并或类似的交易,之后我们不是幸存的公司;或(Iv)合并、合并或类似的交易,在此交易之后,我们是尚存的公司,但在紧接该交易之前发行的我们普通股的股份因该交易而被转换或交换为其他财产。
可转让性
在 参与者的有生之年,购买权只能由参与者行使。购买权不能由参与者转让,除非通过遗嘱、继承法和分配法,或者,如果我们允许,通过受益人指定。
预提税金
每一参与者必须作出令我们和任何适用的关联公司满意的安排,使我们或我们的关联公司能够 履行因参与者S参与ESPP而产生的或与其相关的任何预扣义务。根据吾等的全权酌情决定权及在适用法律的规限下,该等预扣责任可透过以下方式全部或部分履行:(Br)(I)扣缴应付参与者S的薪金或应付予参与者的任何其他现金;(Ii)扣留出售根据ESPP购入的本公司普通股所得款项, 透过本公司自愿出售或强制出售;或(Iii)本公司董事会认为可接受的任何其他方式。我们将不会被要求根据ESPP发行任何普通股,直到这些义务得到履行。
修订、暂时吊销或终止
我们的董事会将有权修改、暂停或终止ESPP。在修订、暂停或终止ESPP之前授予的任何尚未授予的购买权项下的任何利益、特权、权利和义务不会因任何此类修订、暂停或终止而受到实质性损害,除非(I)征得获得购买权利的人的同意,(Ii)为促进遵守任何法律、上市要求或政府法规(包括但不限于守则第423节的规定),或(Iii)获得或维持优惠的税收、上市或监管待遇。除我们资本结构的某些变化外,如果适用法律或上市要求要求股东批准对ESPP进行任何修订,则必须获得股东批准。在ESPP暂停期间或终止后,不得根据ESPP授予任何购买权。
Scilex Holding 公司2023年激励计划
2023年1月17日,本公司董事会薪酬委员会通过了《激励计划》,并于通过之日起生效。
以下是《激励计划》的具体条款摘要。
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激励计划的目的
奖励计划的目的是通过为个人作为员工加入我们提供物质奖励来促进我们的利益,并 提供一种方式,使这些人有机会通过奖励计划下的奖励从我们普通股价值的增加中获益。
奖项和资格
奖励计划规定授予国有企业、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他形式的奖励。根据奖励计划,吾等拟仅向根据纳斯达克上市规则第5635条无须股东批准而可发行本公司普通股 的人士授出奖励。诱导计划规定,奖励可授予被吾等或吾等其中一间附属公司提出聘用要约的自然人,条件为:(I)此人以前并非吾等或吾等或吾等附属公司的雇员,或此人在真正失业一段时间后正重返吾等或吾等其中一间附属公司受雇;及(Ii)根据诱导计划授予奖项是对S决定受雇于吾等或吾等附属公司的实质诱因。
授权股份
总计1,400,000股普通股已根据奖励计划预留供发行,并可根据需要进行调整,以实施资本结构的任何变化(如下所述)。
根据激励计划将授予奖励的股票到期或终止而未全部行使,不会 减少激励计划下可供发行的股票数量。以现金结算奖励的任何部分不会减少奖励计划下可供发行的股票数量。根据奖励扣留的普通股股票 为满足奖励的行使、执行或购买价格或履行预扣税款义务,不会减少根据奖励计划可供发行的股票数量。对于股票增值权,只有在股票增值权结算时发行的普通股才会计入减少激励计划下可供发行的股票数量。如果根据奖励发行的本公司普通股的任何股份 被吾等没收或购回或购回,(I)因未能满足该等股份归属所需的或有条件;(Ii)未能满足行使、行使或购买奖励的价格;或(Iii)履行与奖励相关的预扣税款义务,则被没收、购回或回购的股份将恢复并再次可根据奖励计划进行发行。
计划管理
本董事会将 委托董事会正式授权的委员会(纳斯达克上市规则)管理诱因计划,并在适用法律(包括纳斯达克上市规则)要求的范围内,该委员会的每位成员将是独立的纳斯达克成员,定义见纳斯达克上市规则第5605(A)(2)节。根据奖励计划,委员会将有权决定:获奖者;每项奖励的授予方式和时间;将授予的奖励的类型 ;每项奖励的规定,包括适用于奖励的可行使期和归属时间表;每项奖励的普通股或现金等价物的数量;以及适用于奖励的公允市场价值。
根据激励计划,(1)未经股东批准,委员会不会降低期权或股票增值权的行使或执行价格(资本化调整除外),
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和(Ii)未经参赛者S书面同意,参赛者在任何裁决下的权利不会因任何修改而受到实质性不利损害。
我们还将指定一名计划管理员来管理 日常工作激励计划的运作。
股票期权
期权将根据委员会通过的股票期权协定授予,每一期权都将是一个NSO。委员会将根据激励计划的条款和条件确定股票期权的行权价格,但股票期权的行权价格一般不低于授予日我们普通股的公平市值的100%。 根据激励计划授予的期权将按照委员会将确定的股票期权协议中规定的利率授予。不同选项的条款和条件不必相同。
在适用的授标协议中规定的十年或更短的期限之后,不得行使任何选择权。除非期权持有人S股票期权协议的条款或吾等与接受方之间的其他书面协议另有规定,否则如果期权持有人S与吾等或吾等任何关联公司的服务关系因 残疾、死亡或原因以外的任何原因终止,期权持有人一般可在服务终止后三个月内行使任何既得期权。如果期权持有人S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因 死亡而终止,或者期权持有人在服务终止后的一段时间内死亡,期权持有人或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既得期权。如果期权持有人和S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止,期权持有人一般可以在服务终止后12个月内行使任何既得期权。在 因原因终止的情况下,选项通常在终止日期终止。期权持有人不得在任何时候行使在行使时发行股票会违反适用法律的期权。除非期权持有人S股票期权协议或期权持有人与吾等之间的其他书面协议另有规定,否则如果期权持有人S与吾等或吾等任何关联公司的服务关系因任何原因而终止,且在适用的终止后行权期的最后30天内的任何时间:(I)禁止行使期权持有人S期权,仅因为行使时发行普通股将违反适用法律,或(Ii)立即出售行使期权后发行的任何普通股将违反吾等的交易政策。则适用的终止后行使期限将延长至自奖励到期之日起 开始的日历月的最后一天,如果在延长的行使期限内的任何时间适用上述任何限制,则可将行使期限额外延长至下一个日历月的最后一天。 对允许的最大延期次数没有限制。然而,在任何情况下,期权在其期满后都不能行使。
于行使购股权时发行的普通股的可接受代价将由委员会决定,而 可包括(I)应付予吾等的现金或支票、银行汇票或汇票;(Ii)经纪协助的无现金行使;(Iii)在某些条件下,投标购股权持有人先前拥有的普通股股份;(br}(Iv)净行使购股权;或(V)委员会可接受的其他法律代价。
除非委员会另有规定,否则期权或股票增值权一般不得转让,除非根据遗嘱或继承法和分配法。经委员会或正式授权的官员批准,可根据国内关系令转让选择权。
限制性股票单位奖
根据奖励计划的条款,每个限制性股票奖励将具有由 委员会确定的条款和条件。限制性股票单位奖励代表参与者S有权在未来某一日期发行等于限制性股票数量的普通股
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个获奖单位。对于任何限制性股票单位奖励,参与者作为我们的股东将没有投票权或任何其他权利(除非和直到股票实际发行以解决既有的限制性股票单位奖励)。将授予受限股票单位奖励,作为参与者获得S向吾等或联营公司提供服务的代价,因此参与者将不需要就授予或归属受限股票单位奖励或根据受限股票单位奖励发行任何普通股向吾等支付任何款项(该等服务除外)。委员会可决定给予限制性股票 单位奖励,作为委员会可以接受并在适用法律允许的任何形式的法律考虑的对价。限制性股票单位奖励可以通过现金、股票交付(或我们的普通股和现金的任何组合)或委员会确定并在限制性股票单位奖励协议中规定的任何其他形式的对价来解决。在授予时,委员会可对授予 将交付推迟到授予授予后的日期的限制性股票单位施加此类限制或条件。此外,对于限制性股票单位奖励所涵盖的普通股股票,可以支付或记入股息等价物。除适用的奖励协议或我们与接受者之间的其他书面协议另有规定外,一旦参与者S的连续服务因任何原因终止,尚未授予的限制性股票单位奖励将被没收。
限制性股票奖
限制性股票 奖励将根据委员会通过的限制性股票奖励协议授予。限制性股票奖励可以作为现金、支票、银行汇票或汇票、过去为我们或我们的任何附属公司提供的服务或委员会可以接受并根据适用法律允许的任何其他形式的法律对价而授予的对价。委员会将决定限制性股票奖励的条款和条件,包括归属和没收条款。受限制性股票奖励的股份可支付股息或记入股息,由委员会决定,并在适用的限制性股票奖励协议中规定。如果参与者S与我们的服务关系因任何原因终止,我们可以 通过没收条件或回购权利获得该参与者持有的截至该参与者终止与我们的服务之日尚未归属的任何或全部普通股。
股票增值权
股票 增值权将根据委员会通过的股票增值权协议授予,并以普通股等价物的股票计价。单独的股票增值权的条款不必相同。委员会将确定股票增值权的收购价或执行价,一般不低于授予日我们普通股公允市值的100%。根据激励计划授予的股票增值权将按照委员会将确定的股票增值权协议中规定的比率授予。股票增值权可以现金或普通股(或普通股和现金的任何组合) 或由委员会决定并在股票增值权协议中规定的任何其他支付形式进行结算。
委员会将决定根据激励计划授予的股票增值权的期限,最长可达十年。如果参与者与我们或我们的任何关联公司之间的S服务关系因除原因、残疾、 或死亡以外的任何原因而终止,参与者一般可以在服务终止后三个月内行使任何既得股票增值权。如果参与者S与我们或我们的任何关联公司的服务关系因死亡而终止, 或参与者在服务终止后的一段时间内死亡,该参与者或受益人通常可以在死亡之日起18个月内行使任何既有股票增值权。如果 参与者与我们或我们的任何关联公司的服务关系因残疾而终止,参与者一般可以在服务终止后12个月内行使任何既得股票增值权。在 因故终止的情况下,股票增值权一般在终止日终止。股票增值权持有人不得在股票增值权行使时发行股票违反适用法律的任何时候行使股票增值权。除非参与者与我们之间的股票增值权协议或其他书面协议中另有规定,否则如果参与者S与我们或我们的任何关联公司之间的服务关系因其他原因而终止
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在适用的终止后行权期的最后30天内的任何时间:(I)参与者S股票增值权的行使将被禁止 ,因为在行使时发行股票将违反适用的法律,或(Ii)立即出售因行使股票而发行的任何股票将违反我们的交易政策,则适用的终止后行权期 将延长至自奖励到期之日起的日历月的最后一天,如果上述任何限制在延长的行使期间内的任何时间适用,则额外将行使期限延长至下一个历月的最后一天。对于允许的最大扩展数量没有限制。但是,股票增值权的行使不得超过期满。
其他股票奖励
委员会将被允许授予其他奖励,全部或部分参照我们的普通股或以其他方式基于我们的普通股,单独或附加于其他奖励。委员会将拥有唯一且完全的酌情决定权,决定授予 哪些人以及授予其他股票奖励的时间、其他股票奖励(或现金等值)项下的股份数量以及此类奖励的所有其他条款和条件。
资本结构的变化
如果我们的资本结构发生特定类型的变化,如股票拆分、反向股票拆分或资本重组,委员会将适当和按比例调整(I)受激励计划约束的股份类别和最大数量;以及(Ii)根据激励计划授予的所有未偿还奖励的类别和数量以及行使价、执行价或购买价(如果适用)。
企业交易
在 公司交易(定义如下)的情况下,除非参与者S奖励协议或与吾等或吾等的一家关联公司的其他书面协议另有规定,或除非委员会在授出时另有明确规定,否则奖励计划下的任何未完成奖励可由任何尚存或收购的公司(或其母公司)全部或部分承担、继续或取代,而吾等根据奖励持有的任何普通股回购或回购权利可转让予继承人(或其母公司)。如果尚存或收购的公司(或其母公司)不承担、继续或替代此类奖励,则(I)对于在公司交易生效时间之前持续服务未终止的参与者或当前参与者持有的任何此类奖励,此类奖励的授予(以及可行使性,如果适用)将被完全加速(或者,如果绩效奖励根据绩效水平具有多个归属级别,则除非适用的奖励协议中另有规定,否则:归属将以目标的100%(br}水平)加速到委员会确定的公司交易生效时间之前的日期(取决于公司交易的有效性),或者,如果委员会没有确定这样的日期,则加速到公司交易生效时间之前五天的日期,如果不在公司交易生效时间或之前行使(如果适用),此类奖励将终止,我们 就此类奖励持有的任何回购或回购权利将失效(取决于公司交易的有效性);以及(Ii)如果在公司交易发生前没有行使(如果适用),由当前参与者以外的其他人持有的任何此类奖励将终止,但我们就该等奖励持有的任何回购或回购权利不会终止,尽管公司交易仍可继续行使。
如果一项裁决如果不在公司交易生效时间之前行使而终止,委员会可在其唯一裁量权中规定,该裁决的持有人不得行使该裁决,而是将以委员会确定的形式获得一笔等同于
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超过(I)参与者在行使奖励时将获得的财产价值,超过(Ii)该持有人应支付的每股行使价格(如果适用)的(如果有)的超额(如果有)。作为获得奖励的一项条件,参与者将被视为已同意奖励将受制于管理涉及我们的公司交易的激励计划下的任何协议的条款。
根据激励计划,公司交易一般将在单一交易或一系列 相关交易中完成:(I)出售或以其他方式处置委员会确定的我们及其子公司的全部或基本上所有合并资产;(Ii)出售或以其他方式处置至少50%的已发行证券;(Iii)合并、合并或类似交易,之后我们不是幸存的公司;或(Iv)合并、合并或类似的交易,在该交易之后,我们仍是尚存的公司,但根据该交易,紧接该交易前已发行的本公司普通股股份将转换或交换为其他财产。
可转让性
除诱导计划或奖励协议的形式另有明确规定外,根据诱导计划授予的奖励不得由参与者转让或分配。在受奖励的既得股份发行后,或在限制性股票奖励和类似奖励的情况下,在已发行股票归属后,该等股份的持有人可自由转让、质押、捐赠、扣押或以其他方式处置该等股份的任何权益,前提是任何此类行动符合本协议的规定、我们的交易政策和适用法律的条款。
追回/回收
根据奖励计划授予的所有奖励将根据我们根据我们证券上市的任何国家证券交易所或协会的上市标准而被要求采取的任何追回政策,或多德-弗兰克法案或其他适用法律另有要求的政策,以及我们以其他方式采取的任何追回政策,在适用和适用法律允许的范围内 予以退还。此外,委员会可在授标协议中施加委员会认为必要或适当的其他追回、追回或补偿条款,包括但不限于在发生事由时对以前收购的普通股或其他现金或财产的重新收购权。
修订或终止
委员会可加快首次行使奖励计划下授予的奖励的时间或奖励计划或其任何部分下的奖励授予的授予时间,尽管奖励协议中有规定首次行使奖励或授予奖励的时间 。委员会将有权随时修改、暂停或终止激励计划,前提是此类行动不会在未经参与者书面同意的情况下对参与者的现有权利造成实质性损害。在激励计划暂停期间或终止后,不得根据激励计划授予任何奖励。
新兴成长型公司的地位
我们是一家新兴成长型公司,符合《就业法案》的定义。作为一家新兴的成长型公司,我们可以豁免某些与高管薪酬相关的要求,包括就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及提供有关我们首席执行官的总薪酬与我们所有员工的年度总薪酬中值之比的信息,每个信息都符合2010年《投资者保护和证券改革法案》的要求,该法案是多德-弗兰克法案的一部分。
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董事薪酬
下表提供了截至2023年12月31日的年度内我们每名非雇员董事所赚取或支付给他们的总薪酬信息。
姓名(1)(2) | 费用 已赚取或 已缴入 现金(美元) |
选择权 奖项(元)(3) |
所有其他 补偿(美元) |
总计(美元) | ||||||||||||
现任非雇员董事 |
||||||||||||||||
Jay Chun,医学博士(4) |
$ | 26,779.11 | $ | 250,650.00 | | $ | 277,429.11 | |||||||||
多曼·福洛威尔 |
$ | 150,001.52 | $ | 599,997.56 | | $ | 749,999.08 | |||||||||
大卫·莱穆斯 |
$ | 120,000.00 | $ | 629,996.71 | | $ | 749,996.71 | |||||||||
吴越,博士(4) |
$ | 35,018.84 | $ | 250,650.00 | | $ | 285,668.84 | |||||||||
前非雇员董事 |
||||||||||||||||
劳拉·J·哈米尔(5) |
| $ | 665,935.13 | | $ | 665,935.13 | ||||||||||
李田亮,医学博士(6) |
$ | 9,949.26 | $ | 614,998.96 | | $ | 624,948.22 | |||||||||
汤米·汤普森(7) |
$ | 28,387.10 | | | $ | 28,387.10 |
(1) | 我们的执行主席纪万昌博士、首席执行官Mr.Shah和总裁没有 包括在此表中,因为他们都是我们的员工,因此不会因作为董事的服务而获得报酬。被提名为高管的纪万昌博士S和Mr.Shah S的薪酬包含在下面标题为高管和董事薪酬摘要的薪酬表格中。 |
(2) | 2023年7月和9月,本公司认定,截至2023年12月31日的财政年度,授予或支付给FollowWill先生、Lemus先生、Hamill女士和Lee博士的所有薪酬总额无意中超过了经修订的本公司《S 2022年股权激励计划》(股权激励计划)规定的非雇员董事每年750,000美元的薪酬上限(薪酬上限)。因此,(A)FollowWill先生自愿同意放弃超过补偿限额的股票和现金补偿,如下:(1)85,536股普通股和(2)公司为他的董事服务应付的总计6,173.84美元的现金补偿;(B)Hamill女士 自愿同意没收超过补偿限额的股份和现金补偿如下:(I)67,462股普通股及(Ii)本公司为其董事服务而应付的现金补偿总额84,062.50美元;(C)Lee博士自愿同意没收81,424股普通股,即超过补偿限额授予的股份数目;及(D)莱姆斯先生自愿同意没收77,313股普通股,即超过补偿限额授予的股份数目。此表中的薪酬信息反映了此类没收。 |
(3) | 截至2023年12月31日,我们每一位现任非雇员 董事持有购买以下数量普通股的期权:春博士:250,000股;福洛威尔先生:164,464股;莱姆斯先生:172,687股;Dr.Wu:250,000股。 |
(4) | Dr.Wu于2023年9月22日被任命为董事会成员。 |
(5) | 哈米尔女士自2023年9月21日起辞去董事会职务。截至2023年12月31日, Hamill女士持有购买182,538股我们普通股的期权。 |
(6) | 李博士自2023年8月27日起辞去董事会职务。 |
(7) | 汤普森先生于2023年5月4日举行的2023年股东周年大会上并未获提名连任本公司董事会成员,其于该会议日期停止在董事会任职。2023年1月17日,汤普森先生被授予购买250,000股我们普通股的股票期权,授予日的总公允价值为912,050美元。由于S先生在董事会的任期于2023年5月4日终止,根据股权激励计划的条款,所有该等购股权均被没收。因此,汤普森S先生在截至2023年12月31日的财政年度的薪酬并未超过赔偿限额。此表中的薪酬信息反映了此类没收。 |
220
非员工董事薪酬
根据我们的非雇员董事非雇员董事薪酬政策,在2023年间,我们的每位非雇员董事因在董事会及其委员会任职而获得按比例计算的年度聘金 如下:
年度现金补偿 | 金额 | |||
董事会成员 |
$ | 82,500 | ||
审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会、商业化和交易委员会主席 |
$ | 37,500 | ||
审计委员会、薪酬委员会、提名和公司治理委员会以及商业化和交易委员会成员 |
$ | 15,000 | ||
股权补偿 | 数 | |||
初始股票期权 |
250,000 | |||
年度股票期权 |
100,000 |
我们非雇员董事的所有年度现金补偿金额将在服务发生的每个季度结束后,按比例按服务的任何部分月按比例按比例按季度分期付款方式支付。支付给本公司非雇员董事的股权薪酬将于授出日期起计48个月内(有关初始购股权授出)及12个月内(有关年度购股权授出日期起计)按月授予,在每种情况下,均须持续服务至每个归属日期。此外,我们将报销董事以外的每个人因S出席董事董事会和委员会会议而产生的合理差旅费用。
员工董事不会因为他们作为董事的服务而获得额外的薪酬。
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某些关系和关联方交易
以下是自2023年1月1日以来本公司已经或将要参与的任何交易的摘要,其中涉及金额超过或将超过120,000美元的任何交易,以及本公司S董事、高管或据本公司所知,实益拥有本公司5%以上股份的S董事、高管或据本公司所知的S,或他们的直系亲属已经拥有或将拥有直接或间接重大利益的交易的摘要,但本招股说明书第(2)部分所述的薪酬和其他安排除外高管和董事薪酬 .
与索伦托的股东协议
2022年9月12日,维克斯与索伦托签订了股东协议(股东协议)。
根据股东协议的条款,自生效时间起及生效后,只要索伦托集团实益拥有任何A系列优先股,除其他事项外,(I)索伦托有权但没有义务指定每一名董事进入我们的董事会(每个人,一名股东指定人,以及集体, 所有股东指定人),不论该等指定股东是否将于为选举董事(或以同意代替会议)而召开的股东大会上选出为本公司董事会成员,或由本公司董事会委任 以填补因任何董事离职或本公司董事会法定成员人数增加或董事会人数增加而产生的任何空缺,及(Ii)吾等须采取一切合理必要而非适用法律禁止的行动,以令每名指定股东获提名、当选或委任为本公司董事会成员,一如股东协议中更为全面的描述。尽管如此,双方此前同意,我们的董事会 将继续满足适用于董事的所有适用证券交易所要求,包括关于董事独立性的要求。索伦托亦有权为任何已从本公司董事会除名的股东指定人士委任董事的替补人选,并有权委任索伦托的代表出席董事会委员会的所有会议。
股东协议还规定,除其他事项外,在未经索伦托事先书面同意的情况下,我们不得、也不得促使我们的子公司:(I)修改、更改、修改或废除(无论是通过合并、合并、法律实施或其他方式)公司注册证书(包括于2022年11月10日提交给特拉华州国务卿的A系列优先股指定证书(我们的指定证书))或我们的章程中增加或减少组成我们董事会的授权董事人数的任何条款;(Ii)采取任何可能增加或减少董事会董事人数的行动; (Iii)修订、更改、修改或废除(无论是通过合并、合并、重新分类、法律实施或其他方式)董事会任何委员会各自章程(以及任何相关组织文件)的任何条款;(Iv)代表我们或我们的任何子公司根据任何适用的联邦或州破产或破产法提交任何自愿请愿书;(V)(A)招致或允许我们的任何子公司产生任何本金总额超过10,000,000美元的债务(就本定义而言,本金金额包括未提取的承诺金额或可用金额)或(B)订立、修改、修改或续订(或允许我们的任何子公司签订、修改、修改或续签)本金总额超过10,000,000美元的任何合同或其他协议(就此定义而言,本金金额包括未提取的承诺金额或可用金额);(Vi)完成或以其他方式订立任何其他合同或协议,以实现本公司或本公司任何附属公司的控制权变更、合资或公司重组;(Vii)宣布 或支付普通股、其他初级证券(定义见下文)或平价证券(定义见下文)的任何股息或分派;或(Viii)购买、赎回或以其他方式收购任何普通股、其他初级证券或平价证券,以供吾等直接或间接考虑(但以下情况除外):(A)将任何初级证券重新分类为其他初级证券,(B)将任何平价证券重新分类为具有相同或较低总清算优先权的其他平价证券,(C)将任何平价证券重新分类为初级证券,(D)交易所或
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将任何次级证券转换为或转换为另一次级证券,(E)将任何平价证券转换为或转换为每股 清算金额相同或更少的另一平价证券,(F)将任何平价证券交换或转换为任何初级证券,或(G)奖励股权奖励的结算(包括任何适用的预扣税和期权的净行使)根据其条款)。
A系列优先股的排名:(I)优先于我们的所有普通股,以及我们的股本的所有其他类别或系列,但任何此类其他类别或系列除外,其条款明确规定,在股息权和公司清算、解散或清盘时的权利方面,A系列优先股的排名与A系列优先股相同(初级证券);以及(Ii)与我们每一类别或系列股本的平价,根据其与A系列优先股的平价条款而特别制定的关于股息权和公司清算、解散或清盘权利的排名(平价证券)。
在破产法院(定义见下文)于2023年9月12日进行聆讯后,破产法院发出最终命令,批准在股权回购交易结束时终止股东协议。因此,股东协议于2023年9月21日终止。
我们与索伦托的关系
在业务合并之前,Legacy Scilex是Sorrento的多数股权子公司。在业务合并完成后,索伦托继续实惠地拥有我们已发行普通股的相当大比例。在股权回购交易完成后,由于出售所购买的证券(定义见下文),索伦托不再拥有我们已发行普通股的相当大比例。索伦托保留了1,917,210股我们的普通股 ,这些股份被搁置是为了某些认股权证持有人的利益,这些持股权证持有人可能有权根据适用的认股权证的条款获得我们普通股的股份,这是由于索伦托之前宣布和宣布的我们普通股的股息。
公司间分红
2023年7月4日,Scilex Pharma向Legacy Scilex分配了20,000,000美元(通过股息),Legacy Scilex向New Scilex分配了20,000,000美元(通过股息)。
初级债务人占有融资与索伦托合作
背景
我们以前的控股股东Sorrento连同其全资拥有的直接子公司Sinctilla PharmPharmticals,Inc.(与Sorrento一起,Debtors)根据美国破产法第11章(破产法和此类案件,第11章案件)在德克萨斯州南区美国破产法院(破产法院)启动了自愿诉讼程序。
经过2023年3月29日破产法院的听证会,破产法院最终批准了 JMB Capital Partners LLC(高级DIP贷款人)向债务人提供的本金总额不超过75,000,000美元的非摊销超优先级优先担保定期贷款工具(高级DIP贷款工具)。债务人随后谈判了最终的融资文件,包括高级担保,超优先债务人占有贷款和安全协议以及其他证明高级DIP设施的文件。在进入临时降息令(定义如下)时,预计债务人的流动资金将仅持续到2023年7月7日。高级DIP贷款于2023年7月31日到期,并未于该日期偿还。
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2023年6月30日,Debtors夫妇提交了Debtors临时订单和最终订单的紧急录入动议(一)授权债务人(A)获得初级担保的超级优先请愿后融资和(B)使用现金 抵押品,(Ii)授予留置权和 提供具有超级优先级管理费用状态的索赔,(Iii)修改自动居留,(四)安排最后听证会,以及(五)给予相关宽免(DIP动议),寻求S破产法院批准初级DIP融资(定义如下)和某些相关救济。
初级DIP设施条款
2023年7月5日,公司和债务人签署了 某些债务人占有期限贷款安排条款及条件摘要(初级DIP条款说明书),据此,本公司(或其 指定人或其受让人)同意向债务人提供一项本金总额不超过 (I)20,000,000美元(基础金额),加上(Ii)承诺费和资金费用的金额,两者均等于基础金额的1%,加上(Iii)DIP贷款人扣留的金额(定义见DIP临时命令) (初级DIP贷款工具), 受制于初级DIP条款表中规定的条款和条件。授予公司优先购买权的初级DIP条款说明书任何债务人占有的融资在破产法第11章的过程中,发生在临时倾销令的日期之后,直至破产法第11章的案件审结为止。
初级DIP贷款的年利率为12.00%,在每个月拖欠款项的第一天和DIP终止之日(定义见初级DIP条款表)以实物形式支付。根据初级DIP条款表的定义,一旦发生违约事件并在违约事件持续期间,未偿还DIP贷款的利率(定义见初级DIP条款表)将 每年增加2.00%(以实物支付)。上述承诺费及融资费于DIP贷款(定义见初级DIP条款表)获得融资时支付,每种情况均载于初级DIP条款表。 于DIP贷款(定义见初级DIP条款表)全部或部分偿还或清偿后,债务人须于提款日期(定义见下文)以现金向本公司支付相当于初级DIP贷款本金总额2.00%的退出费用。初级DIP融资条款规定,根据任何第11章重组计划,它必须全额现金支付。
High DIP贷款机构的年利率回报率为14.0%。根据初级DIP贷款及高级DIP贷款的条款(包括相关费用),吾等相信高级DIP贷款机构的年化回报超过初级DIP贷款机构的回报,原因分别是:(I)非违约年化利率为14.0%,而不是12.0%;(Ii)五个月的到期日,而不是三个月;(Iii)承诺费2.5%,而不是1.0%;(Iv)筹资费用 为2.5%,而不是1.0%;及。(V)退出费为7.0%,而不是2.0%。
初级DIP贷款将于下列日期中最早的日期到期:(I)2023年9月30日;(Ii)关于债务人的任何第11章重组计划的生效日期;(Iii)根据破产法第363条完成对债务人全部或几乎所有资产的任何出售或其他处置;(Iv)根据DIP文件(各自定义见初级DIP条款表)加速DIP贷款和终止DIP承诺的日期;(五)根据破产法第七章驳回破产法第十一章的案件或者将第十一章的案件转为破产法第七章的案件。
初级DIP设备为我们提供了某些有价值的保护。首先,初级DIP贷款以索伦托几乎所有资产的留置权和担保权益为担保,但临时DIP令中更全面描述的某些除外资产除外,包括(1)对DIP账户中DIP融资的所有收益的第一优先权担保权益和继续留置权,以及初级DIP贷款人扣留(每个都在临时DIP令中定义)和 (Ii)在某些条款和排除的情况下,对几乎所有其他资产的第二优先权担保权益和继续留置权,在每一种情况下,无论是当时拥有的、现有的还是之后收购的,已创建或产生,且位于除临时规定的某些除外资产以外的任何位置
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倾角顺序。根据破产法第11章,初级DIP融资机制还被授予了优先于某些其他行政费用和请愿前无担保债权的行政费用优先权,这意味着它必须以现金全额支付,以便债务人根据破产法第11章计划摆脱破产,除非我们另行同意。这种优先地位让我们在索伦托和S脱离破产保护的计划中有了发言权。
根据高级DIP贷款人与本公司之间于2023年9月21日订立的若干债权人间协议及附属协议(附属协议)的条款,根据该协议所载的条款及条件,在初级DIP贷款机制下,债务人对本公司的责任 从属于债务人对高级DIP贷款人的责任。
于2023年7月5日,在破产法院举行的聆讯中,破产法院订立临时命令(临时存款计划命令),以临时基准批准债务人(作为借款人)与本公司(作为贷款人)之间的初级存款计划融资。在输入 临时DIP指令并满足所有适用的先决条件后,如初级DIP条款表中所述,债务人被授权根据初级DIP融资进行单次提款(提款提款),由公司 作为初级DIP融资项下的贷款人提供资金。
破产法院于2023年7月27日就初级DIP融资作出最终命令。 随后谈判了其他最终融资文件,包括初级担保、超级优先 占有债务人贷款和担保协议,该协议是本公司与债务人于2023年7月28日签订的(初级DIP贷款协议),该协议纪念了初级DIP条款表的条款。
经过2023年8月7日破产法院的听证会,破产法院于2023年8月7日输入了最终命令(替换DIP命令),批准非摊销超优先债务人占有期限由Oramed PharmPharmticals Inc.(Oramed)最终向债务人提供的本金总额为100,000,000美元的贷款安排(替换DIP贷款安排)。除其他事项外,替代DIP融资机制将用于为现有的高级DIP融资机制再融资。替代DIP融资包括出售本公司由债务人拥有的S股权的若干里程碑。在符合条款的情况下,替代DIP融资机制下的贷款方获准使用贷款对担保替代DIP融资机制(包括本公司的股权)的抵押品进行信贷投标。替代DIP令规定,担保初级DIP融资的留置权低于担保替代DIP融资的留置权,且本公司不得行使某些补救措施,直至全数支付替代DIP融资(全部载于替代DIP融资令)。虽然低于替代DIP融资,但在破产法第11章的案件中,该公司仍将被视为优先于其他索赔人的有担保债权人。
我们用手头的现金为初级DIP融资,包括由我们的全资子公司Scilex Pharma分配给我们的eCapital信贷协议(定义如下)的一部分净收益。如下所述,根据偿付函(定义见下文),初级DIP融资于2023年9月21日终止。
上述对初级DIP融资机制的描述并不完整,仅参考初级DIP条款说明书、初级DIP贷款协议和附属协议进行了完整的限定,上述每一项都作为2023年7月7日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的证物。
与索伦托的股票购买协议
于2023年9月21日(Oramed成交日期),吾等与Oramed订立并完成该特定证券购买协议(Scilex-Oramed SPA)所预期的交易。根据Scilex-Oramed SPA,除其他事项外,于2023年9月21日,我们(I)向Oramed(A)发行了本金金额101,875,000美元(Oramed票据)起计18个月到期的高级担保本票(Oramed票据),(B)购买总额为4,500,000股普通股的权证(收盘便士认股权证),行使价为每股0.01美元,以及对行使的某些限制,以及 (C)认股权证,购买总额为8,500,000股
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(Br)普通股(后续的Penny认股权证,连同结束的Penny认股权证,即Penny认股权证),每股行使价为0.01美元,每份行使权证具有一定的可行使性限制,及(Ii)导致若干已发行认股权证购买合共4,000,000股普通股,行使价为每股11.50美元,将根据索伦托SPA(定义如下)从Sorrento收购,转让给Oramed(转让的认股权证)。根据Scilex-Oramed SPA中包含的条款和条件,我们还同意偿还Oramed最多2,910,000美元的法律费用和其他顾问费用、费用和Oramed与Sorrento SPA、高级DIP设施、Scilex-Oramed SPA和某些其他交易文件相关的费用和开支,其中1,910,000美元在Oramed成交日期支付, 1,000,000美元包括在Oramed票据的初始本金金额中。
于2023年9月21日,就Scilex-Oramed SPA而言,吾等与Sorrento订立及完成日期为该日期的该等股份购买协议(Sorrento SPA)拟进行的交易,据此,吾等向Sorrento购买(I) 60,068,585股普通股,(Ii)29,057,097股A系列优先股,及(Iii)可行使4,490,617股普通股的认股权证,每股行使价为11.50美元(I)至(Iii)集体 购买证券,而该等交易为股权回购交易。所购证券的总代价为(I)100,000,000美元(DIP金额),该金额由公司根据高级DIP融资机制(Oramed DIP假设)对债务人的S假设(Oramed DIP假设)满足,(Ii)信贷投标, 以美元对美元为基础,根据破产法第363(K)条,就任何及所有本金及应计本金及应计款项(但 未付利息除外)及债务人于2023年9月21日的任何其他债务而言,(I)现金10,000,000美元(现金支付)及 (Iv)承担及转让索伦托的若干法律费用及开支约1,225万美元(法律费用假设及连同DIP金额、信贷投标金额 及现金支付、购买价格支付)。在出售购买的证券后,索伦托保留了1,917,210股普通股,以供某些认股权证持有人购买索伦托普通股 ,这些持有人可能有权根据适用认股权证的条款获得普通股,这是由于索伦托之前宣布和宣布的普通股股息。
以上对Scilex-Oramed SPA的描述并不完整,通过参考Scilex-Oramed SPA的全文进行了限定,该SPA的副本作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的一部分提交。
Oramed DIP假设和分配协议
关于Oramed DIP假设,2023年9月21日,我们与债务人签订了一项转让、假设和解除协议(DIP转让协议)。根据DIP转让协议,债务人转让及移转其在该特定高级雇员项下的所有权利、所有权及权益及责任、责任及义务有担保的、超优先级债务人占有贷款和债务人和Oramed于2023年8月9日签订的安全协议,以提供高级DIP设施。于2023年9月21日,高级DIP贷款项下的债务人未偿还债务总额为101,875,000美元,包括100,000,000美元本金、875,000美元应计及未付利息及1,000,000美元费用 及高级DIP贷款项下的应付开支。
以上对《DIP转让协议》的描述并不完整,且参考《DIP转让协议》全文进行了限定,该协议的副本作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其一部分。
贷方投标还款通知书
根据索伦托SPA,关于收购所购买的证券,我们进行了信用投标,以美元对美元为基础,根据《破产法》第363(K)条,
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次级DIP贷款协议项下的债务人,于2023年9月21日应计并未偿还信贷投标金额。如上所述,信用投标金额是购买证券价格的一部分 。于2023年9月21日,吾等与债务人订立函件协议(还款书),根据该协议,于完成时(按Sorrento SPA的定义),初级DIP贷款协议、截至2023年7月28日由债务人以吾等为受益人的某些知识产权担保协议、任何其他贷款文件(定义见初级DIP贷款协议)及任何其他票据、担保协议、按揭、质押协议、担保或其他协议、文件、证书或工具自动终止,而其下的所有债务均已清偿及悉数解除。
上述对付款信的描述并不完整,全文参考付款信的全文进行了限定,该付款信的副本作为登记声明的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。
法律费用承担函件协议
关于根据索伦托SPA承担的法律费用,吾等和索伦托于2023年9月21日签订了一项书面协议,根据该协议,除其他事项外,吾等同意承担索伦托S的全部法律费用和支出,总金额约为1,225万美元。
附属担保
2023年9月21日,关于Scilex-Oramed SPA,我们和我们的每一家子公司(统称为担保人)与Oramed(连同其继承人和允许的受让人)和Acquiom Agency Services LLC作为Oramed票据持有人的抵押品代理( 代理)订立了 附属担保(附属担保),根据该担保,担保人已同意担保并作为担保支付Oramed票据以及在Scilex-Oramed SPA计划的交易结束日期后我们发行的全部或部分替代Oramed票据(附加票据)的任何额外票据的付款。
上述对附属担保的描述并不完整, 通过参考附属担保的全文进行了限定,附属担保的副本作为登记说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。
安全协议
于2023年9月21日,吾等 及担保人与持有人及代理人订立担保协议(担保协议),据此吾等及担保人分别就吾等及每位担保人在S财产项下全部或几乎全部担保权益授予代理人(代表开放式票据及任何附加票据持有人并为其利益)抵押权益,以确保迅速付款、履行及悉数清偿吾等于开放式票据及 附加票据项下及担保人于附属担保项下的所有义务,但须受若干惯常限制所限。担保协议包含关于担保协议项下抵押品的某些惯例陈述、担保和契诺 ,在每种情况下,担保协议都有更全面的规定。
以上对《担保协议》的描述并不完整,仅限于《担保协议》全文,其副本作为注册说明书的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。
从属协议
2023年9月21日,Scilex Pharma与eCapital Healthcare Corp.(ABL贷款人)和代理商签订了从属协议(从属协议)。根据从属协议,
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各方同意,SCILEX Pharma与ABL贷款人之前签订的日期为2023年6月27日的特定信贷及担保协议(可不时修订、重述、补充或以其他方式修改)项下的S权益将以某些抵押品(ABL优先抵押品)的优先留置权为抵押,而 S代理人在附属担保项下的权益将以某些其他抵押品的优先留置权和ABL优先抵押品的第二优先留置权为抵押。在其他惯常的贷款人间条款中, 从属协议要求贷款上限(如eCapital信贷协议中所定义)不得超过30,000,000美元。
附属协议的上述说明 并不完整,并参考附属协议的全文加以保留,附属协议的副本作为登记声明的证物存档,本招股说明书是其中的一部分。
高管与董事薪酬
有关我们的高管和非雇员董事的薪酬信息,请参阅董事高管薪酬和非雇员薪酬章节。
雇佣协议
除纪万昌博士和马先生外,我们已与我们指定的高管签订了聘书协议,其中包括提供某些补偿福利。此外,我们还与我们指定的高管签订了遣散费和控制权变更协议,规定在某些终止雇佣时支付遣散费 以及与公司控制权变更相关的遣散费。有关此类协议的说明,请参阅题为高管薪酬的部分。
高级人员及董事的责任限制及弥偿
有关我们为高级管理人员和董事提供赔偿的 安排的信息,请参阅董事和高级管理人员的管理、责任限制和赔偿一节。
关联人交易政策
我们采用了关联人交易政策,阐述了我们对关联人交易的识别、审查、考虑和批准或批准的程序 。就我们的政策而言,关联人交易是指我们和任何关联人已经或将成为参与者且涉及金额超过120,000美元的交易、安排或关系,或任何一系列类似的交易、安排或关系。本保单不涵盖涉及对我们作为员工或董事提供的服务进行补偿的交易。关联人是指任何高管、董事或持有我们任何类别有投票权证券超过5%的实益拥有人,以及他们各自的直系亲属,以及由该等人士拥有或控制的任何实体。
根据该政策,如一项交易已被确认为关连人士交易,包括任何在最初完成时并非关连人士交易的交易,或任何在完成交易前最初并未被识别为关连人士交易的交易,本公司管理层必须向本公司的审计委员会提交有关该关联人士交易的资料,或如审核委员会的批准不适当,则向本公司董事会的另一独立机构提交有关该关联人士交易的资料,以供审核、审议及批准或批准。演示文稿必须包括对以下内容的描述:重大事实、关联人的直接和间接利益、交易给我们带来的好处,以及交易的条款是否可与提供给无关第三方或员工的条款相媲美 。根据该政策,我们将从每一位董事、高管以及在可行的情况下从重要股东那里收集我们认为合理必要的信息,以使我们能够确定任何现有的
228
或潜在的关联人交易,并执行保单条款。此外,根据我们的行为准则和道德规范,我们的员工和董事有明确的责任 披露任何合理预期可能导致利益冲突的交易或关系。在考虑关联人交易时,我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构将考虑相关的可用事实和情况,包括但不限于:
| 给我们带来的风险、成本和收益; |
| 如果相关人员是董事的成员、董事的直系亲属或董事所属实体的直系亲属,对董事独立性的影响; |
| 提供可比服务或产品的其他来源;以及 |
| 一般情况下,提供给无关第三方或员工提供的条款。 |
该政策要求,在决定是否批准、批准或拒绝关联人交易时,我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构必须根据已知情况考虑交易是否符合我们和我们股东的最佳利益,因为我们的审计委员会或我们董事会的其他独立机构在真诚地行使我们的酌情权时做出决定。
229
校长
证券持有人
下表列出了截至2024年3月15日我们普通股的受益所有权信息,具体如下:
| 已知的持有我们已发行普通股5%以上的实益所有者的每个人或集团; |
| 我们每一位现任行政人员和董事;以及 |
| 我们所有的高管和董事都是一个团队。 |
实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,该规则一般规定,如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权,包括目前可在60天内行使或行使的期权和认股权证,则该人对该证券拥有实益所有权。受目前可行使或可于2024年3月15日起计60天内行使的购股权或认股权证所规限的股份,就计算该人士的持有量百分比而言,视为已发行及实益拥有该等购股权或认股权证的人士所拥有,但在计算任何其他人士的拥有百分比时,则不视为 未偿还股份。
我们普通股的实益所有权基于截至2024年3月15日已发行的此类普通股的166,189,835股。投票权基于截至2024年3月15日的166,189,835股普通股和29,057,097股A系列优先股。A系列优先股的股份由SCLX合资公司独家持有。
除非另有说明,否则根据吾等掌握的资料,吾等相信,表中所列所有人士及实体对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权及投资权。
普通股 | A系列优先股 |
|
||||||||||||||||||
姓名和地址 实益拥有人的(1) |
普通股 受益的股票 拥有 |
占总数的百分比 普普通通 库存 |
A系列股票 优先股 实益拥有 |
占总数的百分比 A系列 择优 库存 |
占总数的百分比 投票 |
|||||||||||||||
董事及获提名的行政人员 |
||||||||||||||||||||
Jaisim Shah(2) |
9,911,604 | 5.63 | % | | | 4.83 | % | |||||||||||||
Henry Ji博士(3) |
5,093,288 | 2.98 | % | | | 2.55 | % | |||||||||||||
马时亨(4) |
217,752 | * | | | * | |||||||||||||||
伊丽莎白·切雷帕克(5) |
498,889 | * | | | * | |||||||||||||||
周杰,医学博士,博士(6) |
71,052 | * | | | * | |||||||||||||||
多曼·福洛威尔(7) |
53,752 | * | | | * | |||||||||||||||
大卫·莱穆斯(8) |
54,823 | * | | | * | |||||||||||||||
Yue Alexander Wu博士(9) |
430,139 | * | | | * | |||||||||||||||
所有董事和行政人员为一组(7人)(10) |
15,832,410 | 8.73 | % | | | 7.52 | % | |||||||||||||
5%实益拥有人 |
||||||||||||||||||||
SCLX股票收购合资有限责任公司 |
60,559,202 | (11) | 36.33 | % | 29,057,097 | 100.00 | % | 45.78 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 除非另有说明,以下每个人的营业地址是960 San Antonio Road, Palo Alto,CA 94303。 |
(2) | 指可于二零二四年三月十五日起计60日内行使购股权的9,895,722股股份及直接持有的15,882股股份。 |
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(3) | 代表4,490,041股可于2024年3月15日起60天内行使选择权的股份、305,273股直接持有的股份、通过季博士拥有的实体持有的股份合计70股、季博士的配偶S持有的5,640股以及以季博士及其配偶和子女为受益人的家族信托持有的总计292,264股股份。这不包括季博士因行使认沽期权而有权获得的2,749股普通股,因为该等股份尚未因该等股份的锁定限制而转让予季博士,而锁定限制目前将于(I)2024年9月30日或(Ii)Sorrento及其无担保债权人正式委员会以书面或记录同意不应追索股票追回申索的日期,或破产法院认为公正及适当的日期(以较早者为准)届满。 |
(4) | 代表217,752股可在2024年3月15日起60天内行使的期权。 |
(5) | 代表498,889股,受制于2024年3月15日起60天内可行使的期权。 |
(6) | 代表26,041股受可在2024年3月15日起60天内行使的期权约束的股份、45,000股直接持有的普通股和11股由春博士S博士持有的普通股。 |
(7) | 代表53,452股可在2024年3月15日起60天内行使的期权,以及300股直接持有的普通股。 |
(8) | 代表54,823股可在2024年3月15日起60天内行使的期权。 |
(9) | 代表430,139股,受制于2024年3月15日起60天内可行使的期权。 |
(10) | 不包括Czerepak女士持有的股份,因为她不再是本公司的执行人员,但包括217,752股股份,受马先生持有的可在2024年3月15日起60天内行使的期权的限制。 |
(11) | 代表(A)60,068,585股普通股及(B)490,617股SPAC认股权证,目前所有认股权证均可在每种情况下转让予SCLX合营公司进行股权回购交易。不包括A系列优先股的任何股份。SCLX合营公司持有的本公司股权证券(包括A系列优先股)的投票权及处置权受独立经理吴志强控制,直至Oramed票据及任何额外票据悉数支付为止。SCLX Stock Acquisition JV LLC的业务地址是加州帕洛阿尔托圣安东尼奥路960号,邮编:94303。 |
231
出售股东
本招股说明书涉及出售股东不时发售及出售合共13,324,683股转售股份, 包括:(I)最多324,683股HB股份,其中110,392股普通股由Cove Lane持有,241,291股普通股由HBC持有,分别于2023年9月25日发行;及 (Ii)最多13,000,000股便士认股权证股份。有关发行便士认股权证和HB股票的更多信息,请参阅标题为?某些关系和关联方交易分别为上边的 。我们正在对普通股进行登记,以便允许出售股东不时提供回售股份以供转售。除了标题为的部分中描述的关系之外某些关系和关联方交易-出售股东在过去三年内与我们没有任何实质性关系。
下表列出了出售股东及各出售股东对普通股的实益拥有权的其他信息。第二列列出了每个出售股东根据其对便士认股权证的所有权,截至2024年3月15日目前可行使的普通股数量,或出售股东将在2024年3月15日起60天内行使的普通股数量,而不考虑对行使的任何限制。普通股的实益所有权基于截至2024年3月15日的已发行普通股166,189,835股。投票权基于截至2024年3月15日已发行股本195,246,932股,其中包括166,189,835股普通股和29,057,097股A系列优先股。A系列优先股的股份由SCLX合资公司独家持有。
第三栏列出了本招股说明书 出售股东发行的普通股。
根据与Oramed订立的公开招股说明书的条款,本招股说明书一般涵盖回售因行使便士认股权证而可发行的普通股最高股份数目的总和,视乎尚未行使的便士认股权证已于紧接美国证券交易委员会首次提交招股说明书的前一交易日全数行使(视何者适用而定),每份以紧接适用决定日期前一个交易日为限,并须按法定认股权证的规定作出调整,而对行使便士认股权证并无 任何限制。第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的所有股份。
便士认股权证的条款对行使该等便士认股权证作出若干限制,包括Oramed不得行使该等便士认股权证(如适用),只要该等转换或行使会导致Oramed及其联营公司实益拥有若干普通股股份,而该等普通股于该等转换或行使后将超过当时已发行普通股的9.9%,则就该决定而言,不包括因行使该等便士认股权证而可发行但尚未行使的普通股股份。第二列和第四列中的股票数量并未反映任何此类限制。本次发行中,出售股份的股东可以全部出售、部分出售或全部不出售。请参见?配送计划.
我们不能告知您出售股东是否真的会出售任何或全部普通股。具体而言,以下确定的出售股东在向我们提供有关其证券的信息后,可能已经出售、转让或以其他方式处置了其全部或部分证券,这些交易不受《证券法》规定的 登记。
销售名称和地址 证券持有人(1) |
的股份数目 普通股 实益拥有 在提供产品之前 |
的最高股份数目 即将发行的普通股 按规定销售 到本招股说明书 |
的股份数目 普通股 实益拥有 在 提供后(1) |
|||||||||||||||||
Oramed制药公司。 |
4,000,000 | (2) | 2.35 | % | 13,000,000 | (3) | 4,000,000 | 2.35 | % | |||||||||||
Cove Lane在岸基金有限责任公司(4) |
110,392 | * | 110,392 | | |
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销售名称和地址 证券持有人(1) |
的股份数目 普通股 实益拥有 在提供产品之前 |
的最高股份数目 即将发行的普通股 按规定销售 到本招股说明书 |
的股份数目 普通股 实益拥有 在 提供后(1) |
|||||||||||||||||
HBC投资有限责任公司(5) |
214,291 | * | 214,291 | | |
* | 低于1% |
(1) | 受益所有权根据《交易法》下的规则13d-3确定。在计算某人实益拥有的股份数目和该人的所有权百分比时,受该人持有的认股权证、期权 及其他可转换证券规限的普通股股份及其他可转换证券(于2024年3月15日起计60天内)视为已发行股份。然而,受认股权证、期权和其他可转换证券约束的股票,在计算任何其他人的所有权百分比时,不被视为已发行股票。 |
(2) | 代表转让的权证,可在2024年3月15日起60天内行使。Oramed制药公司的营业地址是纽约美洲大道1185号三楼,邮编:10036。 |
(3) | 由可根据便士认股权证行使而发行的股份组成。 |
(4) | Cove Lane Onshore Fund,LLC的业务地址是C/o Hudson Bay Capital Management LP,28 Havemyer Place,2 Floor,Greenwich,CT 06830。Hudson Bay Capital Management LP是Cove Lane Onshore Fund,LLC的投资经理,对这些证券拥有投票权和投资权。Sander Gerber是Hudson Bay Capital GP LLC的管理成员,Hudson Bay Capital Management LP的普通合伙人。Cove Lane Onshore Fund、LLC和Sander Gerber均放弃对这些证券的实益所有权。 |
(5) | HBC Investments LLC的营业地址为C/o Hudson Bay Capital Management LP,地址:康涅狄格州格林威治,格林威治,哈夫迈耶广场28号,邮编:06830。HBC Investments LLC的投资管理公司Hudson Bay Capital Management LP对这些证券拥有投票权和投资权。Sander Gerber是Hudson Bay Capital GP LLC的管理成员,该公司是Hudson Bay Capital Management LP的普通合伙人。HBC Investments LLC和Sander Gerber均放弃对这些证券的实益所有权。 |
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配送计划
证券的每个出售股东及其任何质权人、受让人、受让人、分配人、受让人和利益继承人可不时在主要交易市场或任何其他证券交易所、市场或任何其他证券交易所、市场或进行证券交易的机构或以非公开交易的形式出售其所涵盖的任何或全部证券。这些销售可能是固定价格,也可能是协商价格。出售证券的股东,可以采用下列方式之一或者多种方式出售证券:
| 普通经纪交易和经纪自营商招揽买家的交易; |
| 大宗交易,经纪交易商将试图以代理身份出售证券,但可能会以委托人的身份持有和转售部分大宗证券,以促进交易; |
| 经纪自营商作为本金买入,并由经纪自营商代为转售; |
| 根据适用交易所的规则进行的交易所分配; |
| 私下协商的交易; |
| 卖空结算; |
| 通过经纪自营商与销售股东约定以每种证券的约定价格出售一定数量的此类证券的交易; |
| 通过买入或结算期权或其他套期保值交易,无论是否通过期权交易所 或其他方式; |
| 任何该等销售方法的组合;或 |
| 适用法律允许的任何其他方法。 |
出售股东也可以根据规则144或根据《证券法》的任何其他注册豁免(如果可用)出售证券,而不是根据本招股说明书。
销售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪-交易商可以从卖方股东(或,如果任何经纪-交易商充当证券买方的代理人,则从买方)收取佣金或折扣,金额有待协商,但除本招股说明书附录中规定的外,在代理交易不超过FINRA规则2121规定的惯常经纪佣金的情况下,以及在主要交易的情况下,按照FINRA规则2121加价或降价。出售股票的股东可能会试图以低于当时现有市场价格的每股价格,以大宗交易的形式将我们普通股的股票出售给做市商或其他买家。我们 不能保证本招股说明书中提供的全部或任何股份将发行给出售股东,或由出售股东出售。
在出售证券或其权益的过程中,出售股票的股东可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易,而经纪自营商或其他金融机构又可以在对其持有的头寸进行套期保值的过程中卖空证券。出售股票的股东也可以卖空证券并交付这些证券以平仓,或将证券借给或质押给经纪自营商,经纪自营商可能会出售这些证券。出售股东亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,或创造一种或多项衍生证券,要求将本招股说明书所提供的证券交付予该经纪自营商或其他金融机构,而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售该证券(经补充或修订以反映该等交易)。
销售股东和参与销售证券的任何经纪自营商或代理人可被视为与此类销售相关的证券法所指的承销商。在这种情况下,此类经纪自营商或代理人收取的任何佣金和转售证券的任何利润
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根据《证券法》,他们购买的证券可能被视为承销佣金或折扣。据我们所知,出售股票的股东与任何经纪自营商或代理人目前并无就出售股票股东出售证券的计划、安排或谅解。在销售股东通知我们已与承销商或经纪交易商就通过大宗交易、特别发行、交换分销、二级分销或由承销商或经纪交易商购买证券达成任何重大安排后,如适用法律或法规要求,我们将根据证券法第424(B)条提交本招股说明书的补充文件,披露与该承销商或经纪交易商和此类发行有关的某些重要信息。
我们需要支付因证券登记而产生的某些费用和开支。我们已同意赔偿出售股东的某些损失、索赔、损害和责任,包括《证券法》规定的责任。
我们 同意本招股说明书保持有效,直至(I)出售证券的股东可以不经登记而转售证券的日期(以较早者为准),而不考虑任何数量或销售方式不要求本公司遵守证券法第144条或任何其他类似效力规则下的现行公开资料,或(Ii)所有证券已根据本招股说明书或证券法第144条或任何其他类似效力规则出售。如果适用的州证券法要求,转售证券将仅通过注册或持牌经纪商或交易商进行销售。此外,在某些州,此处涵盖的转售证券不得出售,除非它们已在适用的州注册或获得销售资格,或者可以豁免 注册或资格要求并得到遵守。
根据《交易所法》的适用规则和条例,任何从事经销回售证券的人不得在经销开始之前,同时在规则M所界定的适用限制期间内从事与普通股有关的做市活动。此外,出售股票的股东将受《交易法》及其规则和条例的适用条款的约束,包括可能限制出售股票的股东或任何其他人购买和出售普通股的时间的规则M。我们将向销售股东提供本招股说明书的副本,并已通知他们需要在出售时或之前(包括遵守证券法第172条)将本招股说明书的副本递送给每位买方。
235
美国联邦所得税的重大后果
以下是对一般适用于购买、拥有和处置我们普通股的某些重要的美国联邦所得税考虑事项的讨论。本讨论的依据是《法典》的规定、根据《国税局条例》颁布的《国库条例》(无论是最终的、临时的还是拟议的)、国税局的行政裁决和司法裁决,所有这些规定都在本条例生效之日起生效,所有这些规定都可能受到不同的解释或更改,可能具有追溯效力。本讨论并不旨在完整分析或列出与购买、拥有和处置我们普通股相关的所有潜在的美国联邦所得税的后果。此外,本讨论不涉及美国联邦所得税对特定持有人的所有方面的后果,也没有考虑任何特定持有人可能影响美国联邦所得税对该持有人的后果的个人事实和情况,因此,不打算也不应被解释为税务建议。本讨论不涉及对某些净投资收入征收的3.8%的美国联邦医疗保险税或与所得税(如赠与税或遗产税)相关的美国联邦税收的任何方面,也不涉及根据美国任何州和地方税法或非美国税法产生的任何税收 后果。持有者应根据自己的具体情况,就此类税收后果咨询自己的税务顾问。
美国国税局尚未要求或将从美国国税局获得关于购买、拥有或处置我们普通股的持有者 的美国联邦所得税后果的裁决;因此,不能保证国税局不会挑战下文所述的美国联邦所得税待遇,也不能保证如果受到挑战,这种待遇将由 法院维持。
本摘要仅限于与持有我们的普通股作为资本资产的持有者有关的考虑因素,该持有者符合守则第1221节的 含义(通常,为投资而持有的财产)。本讨论不涉及美国联邦所得税的所有方面,这些方面可能对持有者的个人情况很重要, 包括根据美国税法受到特殊待遇的持有者,例如:
| 银行或其他金融机构、承销商或保险公司; |
| 证券交易商或交易商按市值计价会计核算方法; |
| 房地产投资信托和受监管的投资公司; |
| 免税组织、符合条件的退休计划、个人退休账户或其他递延纳税账户; |
| 在美国的外籍人士或前长期居民; |
| S分章公司、合伙企业或者其他传递主体或者该等主体的投资者或者实益所有人; |
| 证券、商品或货币的交易商或交易商; |
| 设保人信托; |
| 应缴纳替代性最低税额的人员; |
| 功能货币不是美元的美国人; |
| 通过发行股权激励计划下的限制性股票或通过符合纳税条件的退休计划或其他方式作为补偿获得普通股的人; |
| 拥有(直接或通过归属)5%或以上(投票或价值)已发行证券的人; |
| 持有我们普通股的人,作为跨境头寸,作为合成证券或对冲的一部分,作为转换交易、或其他综合投资或风险降低交易的一部分; |
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| 受控制的外国公司、被动型外国投资公司或财政部条例1.367(B)-3(B)(1)(Ii)条所指的有一个或多个美国股东的外国公司;或 |
如本讨论中所用,术语美国持有者指的是我们普通股的受益所有者,即对于美国联邦所得税 目的:
| 是美国公民或居民的个人; |
| 在美国或其任何州或哥伦比亚特区内或根据其法律创建或组织的公司(或其他实体,按美国联邦所得税目的被归类为公司) ; |
| 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 |
| 信托(I)如果美国境内的法院能够对信托的管理进行主要监督,并且一名或多名美国人有权控制信托的所有重大决定,或(Ii)根据适用的财政部法规,有效选择被视为 美国人,以缴纳美国联邦所得税。 |
非美国持有人指的是我们普通股的实益所有者,既不是美国持有人,也不是合伙企业(或被视为合伙企业的实体或安排),适用于美国联邦所得税 。
如果合伙企业,包括为此目的而被视为合伙企业的任何实体或安排持有我们的普通股,则此类合伙企业中合伙人的美国联邦所得税待遇通常取决于合伙人的地位和合伙企业的活动。作为 合伙企业的持有人和此类合伙企业的合伙人应就持有和处置普通股所产生的美国联邦所得税后果咨询他们自己的税务顾问。
本讨论基于《准则》、截至本招股说明书日期的行政声明、司法裁决和最终的、临时的和拟议的财政部法规,这些可能会有追溯基础上的变化,并且在本招股说明书日期之后的任何变化都可能影响本文所述的税收后果。本讨论不涉及 州、地方或非美国税收的任何方面,或除所得税(如赠与税和遗产税)以外的任何美国联邦税。
本摘要并不是对我们普通股的所有权和处置的所有潜在的美国联邦所得税后果的全面分析或描述。此外,美国联邦所得税对我们普通股受益所有人的待遇可能会受到本文未讨论事项的影响,在某些情况下取决于对事实的确定和对美国联邦所得税法复杂条款的解释,而这些条款可能没有明确的先例或授权。我们普通股的持有者应咨询他们的税务顾问,了解我们普通股的所有权和处置对他们的特殊税收后果,包括美国联邦、州、地方和其他税法的适用性和影响。
美国持有者
分配的征税
如果我们向普通股的美国持有者支付分红或进行推定分派(我们股票的某些分派或获得股票的权利除外),此类分派通常将构成美国联邦所得税的红利,从我们当前或累积的支付范围内
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根据美国联邦所得税原则确定的收入和利润。超过我们当前和累计收益和利润的分配将构成资本回报 ,该资本回报将适用于美国持有人S在我们普通股中调整后的税基,并将其减少(但不低于零)。任何剩余的超额部分将被视为出售或以其他方式处置普通股时实现的收益,并将 按照以下条款处理美国持有者-普通股出售、应税交换或其他应税处置的收益或损失下图所示。
如果满足 必需的持有期,我们支付给作为应税公司的美国持有者的股息通常有资格获得股息扣除。除了某些例外情况(包括出于投资利息扣除限制的目的被视为投资收入的股息),并且只要满足某些持有期要求,我们向非公司美国持有人支付的股息通常将构成合格股息,将按长期资本利得的优惠税率纳税。不符合最短持有期要求或根据守则第163(D)(4)节(涉及投资利息支出扣除)选择将股息收入视为投资收入的非公司美国持有者将没有资格享受适用于合格股息的降低税率。此外,如果股息接受者 有义务就基本相似或相关财产的头寸支付相关款项,则利率下调将不适用于股息。即使已达到最低持有期,这一不予准予也适用。
如果不符合持有期要求,公司可能无法获得所获股息扣除的资格,并将 拥有等于整个股息金额的应纳税所得额,非公司持有人可能需要按普通所得税税率征税,而不是适用于合格股息收入的优惠税率。
普通股出售、应税交换或其他应税处置的损益
美国持有者一般将确认出售、应税交换或其他应税处置普通股的损益,包括被视为出售或交换的赎回
《守则》第302条。任何此类损益均为资本损益,如果美方持有人S持有的普通股持有期超过一年,则为长期资本损益。确认的损益金额一般等于(1)现金金额和 在该等出售中收到的任何财产的公平市场价值与(2)美国持有人S在按此方式出售的普通股中经调整的课税基础之间的差额。美国持有人S在其普通股中调整后的计税基础通常等于该普通股的美国持有人S的收购成本减去被视为资本回报的任何先前分配。资本损失的扣除是有限制的。确认的长期资本利得
非公司美国持有者通常有资格享受降低的税率。若如此出售的普通股的美国持有人S的持有期为一年或以下,则出售或其他应课税处置股份的任何收益将受短期资本利得处理,并将按普通所得税税率征税。资本损失的扣除是有限制的。美国持有者在出售时确认的任何收益或损失
或交换我们的普通股通常将 视为美国来源损益。
认股权证的行使、失效或赎回
除了下面讨论的关于无现金行使Penny认股权证的情况外,美国持有者一般不会确认行使Penny认股权证时的收益或损失 。在行使便士认股权证时收到的普通股中,以美国持有人S计税的金额通常将等于美国持有人S在便士认股权证的初始投资和行使价的总和。美国持有人S持有因行使一分钱认股权证而收到的普通股股份的持有期一般将自行使一分钱认股权证之日或行使一分钱认股权证之日起计;然而,在这两种情况下,持有期均不包括美国持有人持有一分钱认股权证的期间。如果一分钱认股权证被允许在未行使的情况下失效,美国持有人通常会在一分钱认股权证中确认与该持有人的S税基相等的资本损失。
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根据现行税法,无现金行使一分钱认股权证的税收后果尚不明确。无现金行使可能是免税的,要么是因为行使不是收益实现事件,要么是因为出于美国联邦所得税的目的,行使被视为资本重组。在任何一种免税情况下,美国持有人收到的普通股份额中的S基数将等于用于实施无现金行使的便士认股权证中的持有人S基数。如果无现金行使不被视为收益变现事件,美国持有人S在普通股中的持有期一般将被视为从行使便士认股权证之日或行使便士认股权证之日起计算;然而,在这两种情况下,持有期间将不包括美国持有人持有便士认股权证的期间。如果无现金行使被视为资本重组,普通股的持有期将包括便士认股权证的持有期。
也有可能将无现金活动部分视为应税交换,在其中确认收益或损失。在这种情况下,出于美国联邦所得税的目的,将在无现金基础上行使的部分Penny认股权证可被视为已被视为已行使的剩余Penny认股权证的价格的对价已被放弃。为此,美国持有人可被视为已交出总公平市场价值等于将被视为行使的便士认股权证总数 的行权价格的便士认股权证。美国持有人将确认资本收益或亏损,其金额等于被视为已交出的便士认股权证的公平市场价值与美国持有人S在该等便士认股权证中的课税基础之间的差额。在这种情况下,美国持有人S在收到的普通股中的计税基准将等于美国持有人S对被视为已行使的便士认股权证的初始投资的总和以及该等便士认股权证的行使价。在这种情况下,美国股东S对普通股的持有期一般从行使便士认股权证之日(或可能行使认股权证之日)的次日开始。
由于美国联邦所得税对无现金行为的处理缺乏权威,因此无法保证美国国税局或法院会采用上述替代税收后果和持有期中的任何一种(如果有)。因此,美国持有者应该就无现金行为的税收后果咨询他们的税务顾问。
可能的构造性分布
每份便士认股权证的条款规定,在某些情况下,可行使认股权证的普通股数量或便士认股权证的行权价格进行调整,如本招股说明书标题为 的部分所述我们的证券说明:1便士认股权证??一般而言,具有防止稀释效果的调整不应是应税事项。
然而,若因向持有本公司普通股股份的 持有人分配现金而使持有人S在本公司的资产或收益及利润中按比例增加权益(例如,通过增加行使时将获得的普通股股份数目),则该等美国认股权证持有人将被视为收到吾等的推定分派,例如, 调整增加持有人于吾等资产或收益及利润中的比例权益。如上所述,这种建设性的分配将被征税。美国持有者-分配税与 相同的方式,如果该美国持有者在普通股上从我们那里获得的现金分配等于该增加的利息的公平市场价值。
非美国持有者
分派的课税
一般来说,我们向持有我们普通股的非美国股东作出的任何分配(包括推定分配),只要从我们当前或累积的收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付,将构成美国联邦所得税用途的股息,且前提是此类股息与非美国股东S从事的交易或业务没有有效联系。
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在美国境内,我们将被要求按30%的税率从股息总额中预扣税款,除非该非美国持有人根据适用的所得税条约有资格享受降低的预扣税率,并提供适当的证明,证明其是否有资格享受这种降低的税率(通常在IRS表格W-8BEN或W-8BEN-E,视何者适用而定)。特殊认证和其他要求适用于某些非美国持有者,他们是直通实体,而不是公司或个人。任何不构成股息的分配将首先被视为减少(但不低于零)非美国持有人S在其所持普通股中的调整税基,如果这种分配超过非美国持有人S调整后的税基,则视为出售或其他处置普通股所实现的收益,这将被视为第非美国持有者-普通股出售、应税交换或其他应税处置的收益或损失下图所示。此外,如果我们确定我们很可能被归类为美国不动产控股公司(请参见非美国持有者-普通股出售、应税交换或其他应税处置的收益或损失以下),我们将扣留超过我们当前和累积收益和利润的任何分销的15%。
我们向非美国持有人支付的股息,如果实际上与该非美国持有人S在美国境内进行贸易或业务有关(或者,如果适用税收条约,则可归因于非美国持有人在美国设立的常设机构或固定基地),则通常不需要缴纳美国预扣税,前提是该 非美国持有人遵守某些认证和披露要求(通常通过提供美国国税局表格W-8ECI)。相反,此类股息通常将按适用于美国持有者的相同累进个人或公司税率缴纳美国联邦所得税,扣除某些扣除。如果非美国持有者是一家公司,与收入有效关联的股息也可以按30%的税率(或适用所得税条约规定的较低税率)缴纳分支机构利得税。
普通股出售、应税交换或其他应税处置的损益
非美国持有者一般不会因出售、应税交换或其他应税处置普通股所确认的收益而缴纳美国联邦所得税或预扣税,除非:
| 收益实际上与非美国持有者在美国境内进行贸易或业务有关(如果适用的税收条约有此要求,应归因于非美国持有者在美国设立的常设机构或固定基地); |
| 非美国持有人是指在纳税年度内在美国居住183天或以上且符合某些其他条件的个人;或 |
| 就美国联邦所得税而言,我们是或曾经是美国房地产控股公司 在截至处置日期或非美国持有人持有我们的普通股的五年期间中较短的时间内的任何时间,如果我们的普通股的股票在成熟的证券市场定期交易,则非美国持有人直接或建设性地拥有,在处置前五年期间或非美国持有人S持有本公司普通股的较短期间内的任何时间,本公司普通股的比例均超过5%。因此,不能保证我们的普通股将被视为在已建立的证券市场上定期交易。 |
上述第一个要点中描述的收益将按一般适用的美国联邦所得税税率 纳税,就像非美国持有人是美国居民一样。非美国持有者(即外国公司)在上文第一个项目符号中描述的任何收益也可能按30%的税率(或更低的适用条约税率)缴纳额外的分支机构利得税。上面第二个要点中描述的收益通常将缴纳统一的30%的美国联邦所得税 。敦促非美国持有者咨询他们的税务顾问,了解是否有资格享受所得税条约下的福利。
如果上述第三个要点适用于非美国持有人,并且没有适用的例外情况,则该持有人在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股时确认的收益将被征税
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按普遍适用的美国联邦所得税税率。此外,从持有者手中购买我们普通股的买家可能被要求按出售时实现的金额的15%的税率预扣美国所得税。
建议非美国持有者就这些规则的应用向他们的税务顾问咨询。
认股权证的行使、失效或赎回
出于美国联邦所得税的目的,对非美国持有人持有的认股权证的行使、赎回或失效的描述通常与上文第3部分中的描述相对应。尽管在无现金行使或赎回导致应税交换的范围内,非美国持有人持有的认股权证的行使、失效或失效将导致应税交换,但其后果将与上文第2节中所述的非美国持有人在出售、应税交换或普通股的其他应税处置中描述的相同。
可能的构造性分布
每份便士认股权证的条款规定对可行使便士认股权证的普通股股份数量进行调整,或在某些情况下调整认股权证的行权价格,如本招股说明书题为……的部分所述我们的证券说明:1便士认股权证??具有防止稀释作用的调整通常不应属于应税事项。
然而,非美国的便士认股权证持有人 将被视为收到我们的推定分派,例如,如果调整增加了持有人S在我们资产或收益和利润中的比例权益(例如,通过增加行使时将获得的普通股股数 ),这是向普通股持有人分配现金的结果,该现金分配应作为分配向该等持有人征税。非美国持有者将被 如上所述缴纳美国联邦所得税预扣非美国持有者-分配税在该条款下,以同样的方式 非美国持有人从我们的普通股上获得现金分配,该现金分配等于该增加的利息的公平市场价值。
外国账户税务遵从法
根据《税法》第1471至1474节以及据此颁布的《财政部条例》和行政指导(通常称为《外国账户税务合规法》或《金融行动法》)a
30%的预扣税一般适用于出售或处置由某些外国金融机构(包括投资基金)持有或通过某些外国金融机构(包括投资基金)持有的证券的某些股息,以及在符合下文所述拟议的财政部条例的情况下的毛收入,除非任何此类机构(A)与美国国税局签订协议并遵守协议, 每年报告与某些美国人和某些美国人拥有的机构的权益和账户有关的信息
由美国人全资或部分拥有并扣留某些付款的非美国实体,或 (B)根据美国与适用的外国之间的政府间协议的要求,向其当地税务机关报告此类信息,后者将与美国当局交换此类信息。美国与适用外国之间的政府间协定可修改这些要求。因此,持有我们普通股的实体将影响是否需要扣缴的决定。同样,如果投资者是在某些例外情况下不符合资格的非金融非美国实体,则出售或以其他方式处置其持有的普通股所得的股息和毛收入(受下文讨论的拟议财政部法规的约束)通常将按30%的费率扣缴,除非该实体 (I)向适用的扣缴义务人证明该实体在美国没有任何主要的美国所有者,或(Ii)提供有关实体和S的主要美国所有者的某些信息,这些信息随后将提供给美国财政部。
241
根据适用的金库条例和行政指导,FATCA规定的扣缴一般适用于股息的支付。虽然FATCA规定的扣缴一般也适用于出售或以其他方式处置证券(包括普通股)的毛收入的支付,但拟议的财政部条例 完全取消了FATCA对支付毛收入的扣缴。纳税人一般可以依赖这些拟议的财政部条例,直到最终的财政部条例发布。所有持有者应咨询他们的税务顾问,了解FATCA对他们在我们普通股的投资可能产生的影响。
信息报告和后备扣缴。
信息申报单将提交给美国国税局,与股息支付和出售或以其他方式处置我们普通股的收益有关。非美国持有者可能必须遵守认证程序,以确定其不是美国人,以避免信息报告和备份扣留要求 。根据条约要求降低扣留率所需的证明程序通常也将满足避免备用扣缴所需的证明要求。备份预扣不是 附加税。支付给非美国持有人的任何备用预扣金额将被允许作为抵扣该持有人S美国联邦所得税责任的抵免,并可能使该持有人有权 退款,前提是所需信息及时提供给美国国税局。
上面的讨论是一个一般性的总结。它不包括可能对您很重要的所有税务问题 。每个购买我们普通股的潜在买家都应该根据您的情况向其税务顾问咨询投资我们普通股的税收后果。
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我们的证券简介
一般信息
以下说明 总结了我们证券中最重要的术语。以下摘要并不完整,并受公司注册证书、章程和适用法律规定的约束。公司注册证书副本和章程副本作为证物附于注册说明书,本招股说明书是注册说明书的一部分。鼓励股东阅读DGCL、公司注册证书和公司章程的适用条款,以完整描述我们证券的权利和偏好。
授权股票和未偿还股票
公司注册证书授权发行(I)740,000,000股普通股,每股面值0.0001美元;(Ii)45,000,000股优先股,每股面值0.0001美元(优先股),其中29,057,097股已被指定为A系列优先股。截至2024年3月15日,共有166,189,835股普通股和29,057,097股A系列优先股已发行和流通股。
我们的普通股
公司注册证书提供了有关我们普通股的权利、权力、优先选项和特权的以下内容。
股息权
本公司普通股持有人有权按比例收取本公司董事会不时就本公司股本股份宣布的股息(如有),该等股息可以现金、物业或本公司 股本股份支付,但须受优先股(如有)及已发行优先股的优惠所规限。在适用法律及公司注册证书的规限下,本公司董事会将完全有权决定是否宣派任何股息并支付给股东。
投票权
本公司普通股的每位持有人将有权就股东一般有权投票的所有事项,就其所记录在案的每股普通股股份投一票,但对公司注册证书的任何修订,如仅与我们优先股的一个或多个尚未发行类别或系列的条款有关,则受影响的 类别或系列的持有人可单独或连同一个或多个其他此类类别或系列的持有人,根据公司注册证书或DGCL有权就该等股份投票。在正式召开或召开的会议上提交给股东的任何行动或事项,如有法定人数出席,应由有权投票的股东在会议上投赞成票或反对票(弃权除外)的多数票的持有者投赞成票或反对票(弃权票除外)的赞成票决定,但我们的董事将由所投的多数票选出。
获得清盘分派的权利
在公司清算、解散或清盘的情况下,我们的普通股持有人将有权按比例分享 在偿还债务后剩余的所有资产,但须遵守我们优先股(如有)的事先分配权。
无 优先购买权或类似权利
我们的普通股没有优先认购权或转换权或其他认购权。我们的普通股不适用 赎回或偿债基金条款。
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全额支付和不可评税
我们普通股的流通股已缴足股款且不可评估。
我们的优先股
本公司注册证书授权本公司董事会在受特拉华州法律规定的限制的规限下,发行一个或多个系列最多45,000,000股优先股,不时决定及厘定每个该等系列的股份数目,并厘定每个该等系列股份的名称、权力、权利及优待,以及其资格、限制及限制,包括投票权(如有)、股息权、解散权、 转换权、交换权及赎回权,在每种情况下,吾等股东均无须进一步投票或采取行动。我们的普通股和优先股的授权股数可以由有权投票的我们的流通股的多数投票权的持有人投赞成票来增加或减少(但不低于当时已发行股份的 )。
本公司董事会可授权发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对本公司普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能具有推迟、推迟或 阻止控制权变更的效果,并可能对我们普通股的市场价格以及普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。除A系列优先股外,并无其他已发行优先股 ,我们目前并无计划发行任何其他优先股。
编号和名称
我们提交了指定证书,将29,057,097股我们的优先股指定为A系列优先股。截至本招股说明书日期,SCLX合资公司持有29,057,097股A系列优先股,这些股份是根据Sorrento SPA的条款从Sorrento回购的,代表了之前由Sorrento拥有的所有A系列优先股 。A系列优先股的股票拥有指定证书中规定的所有权利、优先和特权,如下所述。
职级
A系列优先股 应(I)优先于我们的所有普通股,以及我们所有其他类别或系列的股本,但任何其他类别或系列除外,其条款明确规定,在股息权和公司清算、解散或清盘时的权利方面,它与A系列优先股 平价(初级证券);以及(Ii)与我们每一类别或系列股本的平价,根据其与A系列优先股的平价条款具体排名股息权和公司清算、解散或清盘的权利(平价证券)。
股息权
除非吾等向普通股持有人支付股息,否则A系列优先股持有人无权获得股息,并有权在本公司董事会宣布时及如董事会宣布,有权收取支付给我们普通股持有人的股息(无论以现金或其他财产),其程度与A系列优先股持有人已被视为将其A系列优先股股份转换为普通股,并已于记录日期 就该等股息及分派持有该等普通股股份一样。这种支付将与向普通股持有者的股息或分配同时进行。
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清算优先权
如果公司发生控制权变更、清算、解散或清盘,无论是自愿的还是非自愿的,在向初级证券持有人支付或分配我们的财产或资产(无论是资本或盈余)或为其留出之前,A系列优先股持有人有权 获得每股A系列优先股的金额,该金额等于(I)10.00美元(如果发生任何股票拆分,应适当调整该金额,(Ii)A系列优先股股份根据本公司控制权变更、清盘、解散或 公司清盘而有权收取的金额,假设该等股份已于视为转换(定义见下文)中转换为普通股股份。
转换和赎回权
A系列优先股的股票将不能转换为普通股或我们的任何其他证券,也不能由公司赎回;但是,如果指定证书中规定的A系列优先股的一些权利、优先和特权将根据已转换为通用股票基准或其他假设A系列优先股的股票被转换为普通股。因此,就影响指定证书所载A系列优先股的各项权利、优惠及特权而言,A系列优先股每股被视为(或以其他方式视为)转换成的普通股数目(视为转换),不论是否与控制权变更有关,均应等于(I)陈述价值除以(Ii)$10.00(须经反摊薄调整)所得的结果。
投票权和其他优先权利
除法律另有规定或指定证书另有规定外,A系列优先股的持有人将有权与普通股持有人一起,而不是作为一个类别,就普通股持有人有权投票的所有事项进行投票。A系列优先股的持有者将有权就A系列优先股的每一股普通股享有一票投票权,该A系列优先股的股份将在确定有权投票的股东的记录日期被视为转换为普通股。
只要A系列优先股的任何股份仍未发行,我们不得在没有持有至少 多数A系列优先股的持有者的赞成票的情况下,(A)将A系列优先股(无论是通过合并、合并、重新分类或其他方式)变更为现金、证券或其他财产,除非符合指定证书的条款 ;(B)设立、授权或发行任何平价证券或其他股权证券,而该等证券或其他股权证券的条款规定其在股息权或本公司清算、解散或清盘时的权利方面优先于A系列优先股,或增加任何其他类别或系列的核准金额;或(C)以任何对A系列优先股持有人造成不利影响的方式修订公司注册证书或指定证书 。
注册权
根据与业务合并结束相关签订的注册权协议,我们的某些股东可以在某些情况下要求我们注册其应注册的证券,并且每个股东也拥有这些证券的附带注册权。此外,我们需要根据证券法提交并维护一份有效的注册声明,涵盖所有此类应注册证券的转售。为了履行这些义务,我们已经提交了美国证券交易委员会初步宣布于2022年12月27日生效的S-1表格(文件 第333-268603号)。这些证券的注册将使此类证券能够公开出售,但须遵守某些合同
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注册权协议和合并协议施加的限制。这些额外的普通股在公开市场交易可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。
在我们的管理文件和特拉华州法律下的反收购事项
特拉华州法律的某些条款,以及《公司注册证书》和《公司章程》,都可能产生延迟、推迟或阻止他人获得对公司的控制权的效果。这些规定预计将阻止强制性收购行为和不充分的收购要约。这些规定还旨在 鼓励寻求获得公司控制权的人首先与我们的董事会谈判。然而,这些条款可能会延迟、阻止或阻止收购本公司的尝试,这可能会剥夺我们的股东以高于当前市场价格的价格出售其普通股股份的机会。
授权但未发行的股本
我们的普通股和优先股的授权但未发行的股份可以在没有股东批准的情况下供未来发行 ,但受纳斯达克上市规则规则施加的任何限制限制。这些额外的股份可用于各种公司融资交易、收购和员工福利计划。 已授权但未发行和未保留的普通股和优先股的存在可能会使通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对公司的控制权的尝试变得更加困难或受挫。
股权回购交易或与索伦托触发事件相关的拨备的影响
我们的公司注册证书的某些条款与授权董事的数量、填补董事会空缺、罢免董事、书面同意的股东行动、召开股东特别会议、我们选择不受DGCL第203条管辖以及对我们的公司注册证书和我们的章程的修订失效或 由Sorrento触发事件触发。在根据索伦托SPA完成股权回购交易后,发生了索伦托触发事件。以下与上述规定相关的披露是基于此类事件的发生。
分类董事会
公司注册证书规定,我们的董事会分为三个级别,级别的数量与 实际情况几乎相同,每个级别的任期为三年。每个类别的董事任期为三年(但我们目前的第二类董事的任期将在我们2024年股东周年大会上届满( 其后任期为三年)),其中一个类别由股东每年选举产生。这种选举和罢免董事的制度往往会阻止第三方进行要约收购或以其他方式试图获得 公司的控制权,因为这通常会使股东更难取代大多数董事。请参阅本招股说明书标题为“管理 想了解更多关于分类板的信息。
公司注册证书还规定,董事的总人数应不时完全由我们的董事会决定。
董事的免职;空缺
公司注册证书规定,除法律或公司注册证书另有规定外,董事可被免职的理由仅限于有权投票的所有当时已发行股本的投票权至少662/3%的持有人投赞成票,并作为一个类别一起投票,在每种情况下 均受任何系列优先股持有人的权利所规限。
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此外,公司注册证书规定,除公司注册证书内或法律另有规定外,任何因董事或其他原因身故、辞职、免职或丧失资格而产生的空缺,或本公司董事会新设的任何董事职位,只可由当时在任董事的过半数填补,但不足法定人数,且不得由本公司的股东填补,在每种情况下均须受任何系列优先股持有人的权利所规限。
这些条款可能会推迟、推迟或阻止敌意收购、公司控制权变更或我们管理层的变更。
特拉华州反收购法
公司注册证书规定,我们受DGCL第203条的管辖。
DGCL第203条禁止被视为有利害关系的股东的人在这些人成为有利害关系的股东之日起三年内与特拉华州的一家上市公司从事业务合并,除非该业务合并或该人成为有利害关系的股东的交易 已按规定的方式获得批准或适用其他规定的例外情况。通常,有利害关系的股东是指与关联公司和联营公司一起拥有或在确定有利害关系的股东身份确定之前三年内确实拥有公司15%或更多S有表决权股票的人。一般来说,企业合并包括合并、资产或股票出售或其他交易,从而为感兴趣的股东带来经济利益。此条款的存在可能对未经本公司董事会事先批准的交易具有反收购效力,包括阻止可能导致股东持有的普通股 股票溢价的尝试。
公司注册证书规定,DGCL第203条对业务合并的限制将不适用于Sorrento或其当前或未来的关联公司(如公司注册证书所定义),无论当时所有已发行股本的总投票权的所有权百分比如何, 我们的股本一般有权在选举由其实益拥有的董事时投票。
无累计投票
根据特拉华州法律,累计投票权不存在,除非公司证书明确授权累计投票权。公司注册证书不授权累积投票权。因此,持有我们股本多数股份的股东一般有权在董事选举中投票,他们将能够选举我们所有的 董事。
特别股东大会
公司注册证书规定,股东特别会议只能在本公司董事会主席、本公司董事会或首席执行官的命令下召开,但须符合任何系列优先股持有人对该系列优先股的权利。附例禁止在特别会议上进行任何事务,但会议通知中规定的事务除外。这些条款可能具有推迟、推迟或阻止敌意收购或控制权或管理层变动的效果。
董事提名和股东提案
本章程规定了关于股东提议和提名董事候选人的预先通知程序,但由我们的董事会或董事会的委员会或根据董事会或董事会委员会的指示进行的提名除外。为了将任何事项适当地提交给会议,股东必须遵守提前通知的要求 并向我们提供某些信息。
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一般来说,为了及时,股东S通知必须在不早于前一年S年会一周年前第120天营业结束前的第120天营业结束,也不迟于前一年S年会一周年前的第90天营业结束时送达我们的秘书。但条件是,如股东周年大会日期较上一年S年会周年纪念日提前30天或推迟60天以上,或如上一年度并无召开股东周年大会,股东须在不早于该年会前120天的营业时间结束前,及不迟于该年会 年会前第90天的较晚营业时间收市之日,以及吾等首次公布该年会日期的翌日后10天,向股东发出适时通知。《细则》还对股东S公告的形式和内容作出了规定。细则允许本公司董事会通过决议推迟、延期或取消任何先前安排的股东大会;然而,对于应索伦托要求安排的任何股东特别会议,未经索伦托事先书面同意,本公司董事会不得推迟、重新安排或取消。此外,章程允许股东会议主席通过会议的规则和规定,如果不遵守规则和规定,可能会产生阻止在该会议上进行某些业务的效果。这些规定还可能推迟、推迟或阻止潜在收购人征集代理人选举S自己的董事名单,或以其他方式试图影响或获得控制权。
股东书面同意诉讼
根据DGCL第228条和公司注册证书的条款,我们的 股东必须通过正式召开的股东年会或特别会议采取任何行动,但须受任何系列优先股持有人关于该系列优先股的权利的限制。
公司注册证书或附例的修订
公司章程一般规定,修订S公司注册证书或公司章程需要有权就任何事项投票的过半数股份的赞成票,除非公司S注册证书或公司章程(视属何情况而定)需要更大的百分比。
公司注册证书规定,持有至少66 2/3%投票权的当时流通股的持有者有权对其进行投票,作为一个单一类别一起投票,将需要获得持股人的赞成票,以更改、修改或废除公司注册证书的以下条款:第五条(董事会), 第六条(股东在会议期间同意;股东特别会议)、第VII条(责任限制)、第VIII条(公司机会及竞争)、第IX条(排他性论坛)、第X条(股东特别大会第203条)及第xi条(修订公司注册证书及章程),以及不得采纳、修订或废除任何其他条文,以修改或容许规避任何该等章程细则所载的条文。
公司注册证书和章程规定,董事会有权在未经股东同意或表决的情况下,经授权董事总数的过半数同意,制定、修改和废除章程。持有当时已发行股本中至少66 2/3%投票权并有权就该等股份投票的持股人须投赞成票,作为一个类别一起投票,方可更改、修订或废除章程。
DGCL、公司注册证书和章程的规定可能会阻止其他人尝试敌意收购,因此,它们还可能抑制我们普通股市场价格的暂时波动,这种波动通常是由于实际或传言的敌意收购企图造成的。这些规定还可以防止 我们董事会和管理层的组成发生变化。这些规定可能会使股东认为符合其最大利益的交易更难完成。
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独家论坛
公司注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或,如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏标的管辖权,位于特拉华州境内的任何州法院,或如果且仅当所有此类州法院缺乏标的管辖权,特拉华州联邦地区法院)及其任何上诉法院应在法律允许的最大范围内,成为(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛。(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼,(Iii)任何声称针对吾等或吾等任何现任或前任董事、高级职员、雇员或股东的申索的诉讼,(br}依据公司注册证书或公司注册证书或附例的任何条文而产生的任何申索,(Iv)寻求解释、应用、强制执行或确定公司注册证书或附例的有效性的任何申索或诉讼因由,(V)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的、针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级管理人员、雇员或股东提出索赔的任何诉讼或程序,或(Vi)DGCL第115条中定义的任何声称公司内部索赔的诉讼。上述排他性法院条款不适用于根据《交易法》提出的索赔或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
此外,公司注册证书规定,除非我们以书面形式同意在法律允许的最大范围内选择替代法院,否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院。
尽管我们相信这些条款对我们有利,因为它们在适用的诉讼类型中提供了更一致的适用法律,但这些条款可能具有阻止针对我们的董事和高级管理人员的诉讼的效果。在其他公司的公司注册证书中选择类似的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战,法院是否会执行这些条款存在不确定性。此外,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。在针对我们提起的任何适用诉讼中,法院可能会发现公司注册证书中所包含的法院条款的选择在此类诉讼中不适用或不可强制执行。我们可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生额外成本 ,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。任何购买或以其他方式获得本公司股本股份权益的个人或实体应被视为已知悉并同意公司注册证书中的论坛条款。
董事和高级职员的责任限制和赔偿
《公司注册证书》和《章程》包含的条款规定,在DGCL允许的最大范围内,限制我们的 董事对金钱损害的责任。因此,我们的董事不会因任何违反董事受托责任的行为而对我们或我们的股东承担个人责任,但以下责任除外:
| 任何违反他们对我们或我们股东的忠诚义务的行为; |
| 非善意的行为或者不作为,或者涉及故意的不当行为或者明知违法的; |
| 违反DGCL非法支付股息或非法回购股票或赎回;或 |
| 董事牟取不正当个人利益的交易。 |
公司注册证书还规定,如果DGCL被修改为允许进一步免除或限制董事的个人责任,则我们董事的责任将在DGCL允许的最大程度上被取消或限制。
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章程规定,我们将赔偿任何现在或过去是董事或公司高管的人,或现在或过去应我们的要求作为董事、另一家公司、有限责任公司、合伙企业、合资企业、员工福利计划、信托、非营利实体或其他企业的高管或受托人服务的人,以及现在或曾经是任何威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或法律程序的一方、被威胁成为或以其他方式参与(包括作为证人)的任何人,无论是民事、刑事、行政、或 基于该人员的调查S以其作为董事或本公司高管的官方身份,或作为另一公司、有限责任公司、合伙企业、合资企业、员工福利计划、信托、非营利实体或其他企业的高管或受托人的官方身份采取行动(在我们要求的范围内担任该职位),在每个案件中针对所遭受的所有责任和损失(包括但不限于根据1974年《员工退休收入保障法》产生的任何判决、罚款、消费税或罚款,以及经我们书面同意的和解金额)和费用(包括律师费),在符合某些条件的情况下,该人实际和合理地因此而招致的费用。此外,细则规定,除某些例外情况外,吾等可在法律允许的最大范围内,(I)预付受保人在诉讼最终处理前为诉讼辩护或 参与诉讼所产生的费用、费用或开支(包括律师费),以及(Ii)购买和维护保险,费用由我方承担,以保护我们和任何现在或曾经是本公司或作为另一家公司的董事、高管、员工或代理的个人,以及应我们的要求作为董事、高管、员工或代理服务的任何人,有限责任公司、合伙企业、合资企业、信托、员工福利计划或其他企业的任何责任、费用或损失,无论我们是否有权或义务根据DGCL或 章程的规定赔偿此等责任、费用或损失。
我们已与董事会确定的每位董事、高管和某些其他员工签订了赔偿协议。这些协议除其他事项外,要求我们赔偿我们的董事和高管因他们的地位或服务而可能产生的责任。这些赔偿协议还要求我们 预支董事和高管因任何诉讼而实际和合理地发生的所有费用。我们的董事会认为,这些协议对于吸引和留住合格的个人担任董事和高管是必要的。
以上对公司注册证书、章程和赔偿协议中的赔偿条款的描述并不完整,仅限于参考这些文件的全部内容,这些文件均作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物提交。
本公司若干非雇员董事可透过其与雇主的关系,就其作为本公司董事会成员所产生的某些责任获得保险或赔偿。
公司注册证书和附例中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东起诉我们的董事和高级管理人员违反他们的受托责任。它们还可能降低针对我们的董事和高级管理人员提起衍生品诉讼的可能性,即使诉讼如果成功,可能会使我们和我们的股东受益。此外,股东S的投资可能会受到不利影响,因为我们根据这些赔偿条款向董事和高级管理人员支付 和解和损害赔偿的费用。鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许董事或高管承担,我们已被 告知,美国证券交易委员会认为此类赔偿违反公共政策,因此无法强制执行。
利益冲突
特拉华州法律允许公司采取条款,放弃在呈现给公司或其高级管理人员、董事或股东的某些机会中的任何利益或预期。公司注册证书规定,在法律允许的最大范围内,任何被指认的人(如其中定义的)将没有任何义务不(I)在我们或我们的附属公司从事的相同或类似的业务活动或业务线中从事 公司机会,或被视为与我们或任何
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我们的关联公司或(Ii)以其他方式投资或向从事与我们或我们的关联公司相同或相似的业务活动或与我们或 我们的关联公司竞争的任何人提供服务。此外,在法律允许的最大范围内,任何被指认的人都没有义务向我们或我们的子公司或附属公司提供任何参与我们或我们的附属公司从事的或被视为与我们或我们的任何附属公司竞争的相同或类似业务或业务线中的任何公司机会的权利。在符合前述条款的前提下,在适用法律允许的最大范围内,吾等或吾等的任何附属公司均不得在任何特定人士的任何商业利益、活动或合资企业中享有任何权利,并且吾等放弃或放弃其中的任何权益或预期,但仅及明确地 以高级职员的身份向吾等提供的机会除外。
评价权和支付权
根据DGCL,除某些例外情况外,我们的股东将拥有与合并或合并 公司相关的评估权。根据DGCL第262条,适当要求并完善与该等合并或合并有关的评价权的股东,将有权获得支付特拉华州衡平法院所厘定的其股份的公平价值。然而,评估权并不是在所有情况下都可用。
股东派生诉讼
根据本公司,吾等任何股东均可以S公司名义提起诉讼,以取得胜诉判决,该诉讼亦称为衍生诉讼,惟提起诉讼的股东在与诉讼有关的交易进行时为吾等股本的持有人。
SPAC认股权证
截至2024年3月15日, SPAC有10,958,309份未偿还认股权证。SPAC认股权证包括(I)6,854,309份行使价为每股11.50美元的可赎回认股权证,该等认股权证先前包括在与Vickers Vantage Corp.I(我们的前身公司)首次公开发行有关的单位内(公开认股权证);及(Ii)4,104,000份行使价为每股11.50美元的认股权证,最初以私募方式出售予Vickers Vantage Corp.I(私募认股权证)的保荐人。
公开认股权证
每份公共认股权证的登记持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股我们的普通股, 受本招股说明书所述的调整。吾等可全权酌情于到期日前任何时间调低认股权证行权价,为期不少于20个营业日,而任何此等减价将持续适用于所有认股权证,前提是吾等将至少提前20天向认股权证登记持有人发出书面通知。
然而,除非吾等拥有一份有效及有效的登记声明,涵盖于行使认股权证时可发行的普通股的发行及有关该等普通股的现行招股说明书,否则任何公开认股权证均不得以现金形式行使。尽管有上述规定,如一份涵盖于行使公开认股权证后发行普通股的登记声明未能在业务合并完成后90天内生效,则认股权证持有人可自业务合并完成后第91天起至有有效登记声明之时间为止,以及在吾等未能维持有效登记声明之任何期间,根据证券法下可获豁免登记之规定,以无现金方式行使认股权证。如果无法获得注册豁免,持有者将无法在无现金的基础上行使认股权证。
认股权证将自业务合并完成后(即2027年11月10日)纽约时间下午5点或更早赎回或清算时起计五年内到期。
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我们可以赎回权证(不包括私募认股权证)全部赎回,而不是部分赎回,每份认股权证的价格为0.01美元:
| 在认股权证可行使的任何时间, |
| 向每位质保人发出不少于30天的书面赎回通知后, |
| 如果且仅当普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元(经 股份分拆、股息、重组和资本重组调整),在认股权证可行使后开始至发出赎回通知之日前 第三个交易日结束的30个交易日期间内的任何20个交易日内, |
| 如果且仅当在30天的赎回期限内,有一份有效的普通股注册说明书,涵盖在公共认股权证行使时可发行的普通股,以及与之相关的最新招股说明书。 |
若于行使认股权证后发行的普通股未能根据适用的国家蓝天法律获豁免登记或 资格,或吾等无法进行登记或取得资格,吾等不得行使该等赎回权利。除非认股权证是在赎回通知所指明的日期之前行使,否则行使的权利将会丧失。于 及赎回日期后,权证的纪录持有人除于交出S权证时收取该持有人的赎回价格外,并无其他权利。
我们认股权证的赎回标准已确立为一个价格,旨在向认股权证持有人提供较初始行权价合理的溢价,并在我们普通股当时的每股价格与认股权证行权价之间提供足够的差额,以便如果我们的普通股每股价格因我们的赎回而下跌 ,赎回不会导致我们普通股的每股价格跌至认股权证的行使价以下。
如果我们如上所述要求赎回认股权证,我们的管理层将有权要求所有认股权证持有人在无现金的基础上行使其认股权证。在这种情况下,每个持有人将通过 交出该数量的普通股的认股权证支付行使价,该数量的普通股等于(X)普通股数量乘以(X)普通股数量乘以认股权证行权价格与公平市场价值之间的差额(Y)公平市场价值。?就此目的而言,公平市价应指在赎回通知向认股权证持有人发出日期前的第三个交易日,截至 止的10个交易日内,本公司普通股股票的平均报告收盘价。例如,如果持有人持有150股认股权证购买150股我们的普通股,而行权前交易日的公平市值为15.00美元,该持有人将获得35股我们的普通股,而无需支付任何额外的现金对价。我们是否会行使我们的选择权,要求所有持有人在无现金的基础上行使他们的认股权证,这将取决于各种因素,包括认股权证被赎回时我们普通股的价格,我们在那个时候的现金需求,以及对稀释股票发行的担忧。要求以这种方式进行无现金行使将减少我们普通股的发行数量,从而减少认股权证赎回的稀释效应。我们相信,如果我们不需要通过行使公共认股权证获得的现金,此功能是一个很有吸引力的选择。
认股权证是根据作为认股权证代理的大陆公司与我们之间的认股权证协议(认股权证协议)以注册形式发行的。认股权证协议规定,认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,但须经当时尚未发行的大部分认股权证(包括私募认股权证)的登记持有人以书面同意或表决批准,方可作出任何对登记持有人利益造成不利影响的更改。
行使认股权证时可发行普通股的行使价和股份数目在某些情况下可予调整 ,包括在(I)派发股息或分拆、(Ii)合并、
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合并、股票反向拆分或普通股重新分类,(Iii)非常股息或(Iv)已发行普通股重新分类或重组,或我们与其他公司或合并为其他公司的合并或合并。然而,对于以低于认股权证行使时可发行每股面值的价格发行普通股的认股权证,认股权证将不会进行调整。每当认股权证行使时可购买的普通股股份数目 调整时,认股权证行权价将作出调整,方法是将紧接该项调整前的该认股权证行权价乘以一个分数(X)分子 即紧接该项调整前行使认股权证时可购买的普通股股份数目,及(Y)其分母为紧接该项调整前可购买的普通股股份数目 。
认股权证可于到期日或之前在权证代理人办事处交回时行使,认股权证证书背面的行使表须按说明填写及签立,并以保兑支票或银行汇票(如适用)全数支付行使价(或以无现金方式),或电汇予认股权证代理人或电汇予行权证代理人。认股权证持有人在行使认股权证并收取普通股股份之前,并不享有普通股持有人的权利或特权及任何投票权。
于认股权证行使后发行普通股后,每名持有人将有权就股东就所有事项所登记持有的每股普通股股份享有一票投票权。
除上文所述 外,本公司将不会以现金方式行使任何公共认股权证,而吾等亦无责任在行使认股权证时发行普通股,除非认股权证行使时可发行的普通股股份已根据认股权证登记持有人居住国家的证券法登记、合资格或 视为豁免。根据认股权证协议的条款,吾等已同意尽最大努力满足此等条件,并于认股权证行使时保留与可发行普通股有关的现行招股章程,直至认股权证期满为止。然而,我们不能向您保证我们将能够做到这一点,如果我们不保存一份关于在行使认股权证时可发行的普通股的现有招股说明书,持有人将无法行使其认股权证,我们将不需要结算任何此等认股权证行使。如果在行使认股权证时可发行的普通股招股说明书不是现行的,或如果普通股在认股权证持有人所在司法管辖区不符合资格或获豁免资格,我们将不会被要求以现金净额结算或现金结算认股权证行使, 认股权证可能没有价值,认股权证市场可能有限,认股权证到期可能一文不值。
认股权证持有人可选择 受制于其认股权证的行使受限制,以致选出的认股权证持有人将不能行使其认股权证,条件是该持有人(连同该持有人S 联属公司)在行使该等权力后,将立即实益拥有超过9.8%的已发行普通股。
于认股权证行使时,不会发行零碎股份。如果于行使认股权证时,持有人将有权获得一股股份的零碎权益,吾等将于行使认股权证时将普通股股份数四舍五入至最接近的整数,以发行予认股权证持有人。
私人认股权证
私募认股权证与公开认股权证相同,不同之处在于该等私募认股权证可以现金(即使有关在行使该等认股权证时可发行普通股的登记声明无效)或以无现金基准、持有人S选择的方式行使,且无论在任何情况下,只要该等认股权证仍由初始购买者或其关联公司持有,吾等将不会赎回该等认股权证。
上述认股权证的条款及条件摘要并不声称完整,并由 参考作为本招股说明书一部分的登记声明作为证物而提交的认股权证证书样本副本及认股权证协议副本而有所保留。
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便士认股权证
鉴于我们与Oramed PharmPharmticals Inc.于2023年9月21日签订的证券购买协议(Oramed和该证券购买协议,Scilex-Oramed SPA)预期的交易已完成,我们向Oramed发行了普通股认股权证,行使价为每股0.01美元,须按其中规定的 进行调整(该等认股权证,即便士认股权证)。
我们根据Scilex-Oramed SPA(成交便士认股权证)向Oramed发行的认股权证,将于(I)2025年3月14日,(Ii) 我们根据Scilex-Oramed SPA向Oramed发行的本金为101,875,000美元的优先担保本票发行之日起18个月到期的日期(Oramed SPA)已全额偿还,且 (Iii)管理销售触发日期(定义如下)中最早的日期起可行使认股权证,行使价为每股0.01美元如果有的话,并将在发行日的五周年之日失效。就便士认股权证而言,管理层出售的触发日期一般为执行主席纪万昌博士或首席执行官贾西姆·沙阿先生与总裁及董事会成员从事若干出售或其他类似转让普通股或本公司或任何附属公司的其他证券的 股份的首个 日期,惟符合董事及高级管理人员就融资或类似交易而签署的锁定协议的惯例的若干例外情况除外。
根据Scilex-Oramed SPA,我们向Oramed发行了四个认股权证(每个认股权证都是后续的便士认股权证), 购买总计8,500,000股我们的普通股,每股行使价为0.01美元,每股2,125,000股普通股,其中一股将于(I)2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日(随后的便士认股权证授予日期)和(Ii)(A)2025年3月14日,2025年3月14日中最早的日期归属并可行使(B)全数偿还票据的日期及(C)管理出售的触发日期(如有的话)。每一份后续的便士认股权证将于发行日期的五周年之日届满;但倘若该笔Oramed 票据在适用于该后续的Penny认股权证的随后的Penny认股权证归属日期之前悉数偿还,则该等后续的Penny认股权证将于该Oramed票据获悉数偿还的日期届满。
根据Scilex-Oramed SPA向Oramed发行的成交便士认股权证的行使价为每股0.01美元,可按其中规定进行调整 。在发生任何股息、股票拆分、资本重组、重组或类似的 交易时,可在行使便士认股权证时发行的普通股的行使价和股份数量将根据便士认股权证的描述进行调整;但如果我们将我们的普通股合并(通过合并、反向股票拆分或其他方式)为较少的 股,则便士认股权证的行使价将不会有任何调整。Oramed可以通过无现金行使的方式行使Penny认股权证。结束Penny认股权证和随后的Penny认股权证使用相同的认股权证形式。
如果Oramed及其联营公司在行使权证后立即实益拥有的普通股数量将超过已发行普通股数量的9.9%(Oramed受益所有权限制),则不能行使Penny认股权证;然而,如果Oramed提前61天通知我们,Oramed可能会增加或减少Oramed 实益所有权限制。
上述便士认股权证的条款及条件摘要并不声称是完整的 ,而是参考作为本招股说明书一部分的登记声明提交的便士认股权证的表格副本而有所保留的。
转会代理和注册处
我们普通股的转让代理和注册商是大陆航空公司。转会代理S的地址是纽约道富银行1号30楼,邮编:10004。
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上市
我们的普通股和公募认股权证在纳斯达克资本市场上市,代码分别为SCLX和SCLXW 。
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法律事务
本招股说明书提供的证券的有效性将由加利福尼亚州帕洛阿尔托的Paul Hastings LLP为我们传递。
专家
本招股说明书所载Scilex Holding Company于2023年12月31日、2023年及2022年12月31日及截至2023年12月31日止三个年度的综合财务报表,已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审核,载于本招股说明书其他部分的有关报告(载有一段说明,描述令人对S是否有能力如综合财务报表附注2所述持续经营而对本公司持续经营产生重大怀疑的情况),并依据该等公司作为会计及审计专家的权威而列载该等报告。
在那里您可以找到更多信息
我们已根据证券法提交了S-1表格的注册说明书,包括证物, 关于本招股说明书提供的证券。本招股说明书并不包含注册说明书中包含的所有信息。有关我们和我们的证券的更多信息,您 应参考本潜在客户所属的注册声明和该注册声明的证物。本招股说明书中对作为本招股说明书证物提交的文件条款的描述仅为这些文件重要术语的摘要。您可以在美国证券交易委员会S网站上阅读此类文件的副本,以及我们提交给美国证券交易委员会的报告、委托书和其他信息的副本Http://www.sec.gov.
我们还维护着一个网站www.scilexholding.com。通过我们的网站,我们在以电子方式提交给或提供给美国证券交易委员会后,在合理可行的范围内尽快免费提供年度、季度和当前的 报告、委托书和其他信息。本招股说明书中包含或可能通过本公司网站访问的信息不是本招股说明书的一部分,也不会被纳入本招股说明书,本招股说明书中包含本公司网站地址仅作为非活动文本参考。
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合并财务报表索引
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:42) |
F-2 | |||
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 |
F-3 | |||
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的综合业务报表 |
F-4 | |||
截至2023年、2022年和2021年12月31日的股东(赤字)/权益合并报表 |
F-5 | |||
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的合并现金流量表 |
F-6 | |||
合并财务报表附注 |
F-7 |
F-1
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Scilex控股公司
关于财务报表的意见
我们审计了Scilex Holding Company(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、股东(赤字)/股权和现金流量以及相关附注(统称为合并财务报表)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司在2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
S公司有能力继续经营下去
所附综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注2所述,本公司营运资金为负,营运亏损,营运经常性现金流量为负,并表示对S是否有能力持续经营存有重大疑虑。管理层对事件和条件的评估以及管理层对这些事项的S计划也在附注2中描述。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司不需要对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/S/安永律师事务所
自2020年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月11日
F-2
第一部分--财务信息
项目 1.财务报表
SCILEX控股公司
合并资产负债表
(In千元,面值和股份金额除外)
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
$ | 3,921 | $ | 2,184 | ||||
应收账款净额 |
34,597 | 21,236 | ||||||
库存 |
4,214 | 1,378 | ||||||
预付费用和其他 |
4,049 | 4,810 | ||||||
|
|
|
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|||||
流动资产总额: | 46,781 | 29,608 | ||||||
财产和设备,净额 |
722 | 772 | ||||||
经营租赁 使用权资产 |
2,943 | 1,131 | ||||||
无形资产,净值 |
36,485 | 40,591 | ||||||
商誉 |
13,481 | 13,481 | ||||||
其他长期资产 |
897 | 944 | ||||||
|
|
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|
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总资产 |
$ | 101,309 | $ | 86,527 | ||||
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负债及股东净(亏损)权益 |
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流动负债: |
||||||||
应付帐款 |
$ | 40,954 | $ | 8,450 | ||||
应计工资总额 |
2,681 | 1,354 | ||||||
应计回扣和费用 |
89,658 | 30,893 | ||||||
应计费用 |
7,408 | 3,136 | ||||||
递延审议的本期部分 |
491 | 264 | ||||||
债务,流动 |
108,429 | | ||||||
经营租赁负债的当期部分 |
759 | 745 | ||||||
|
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|
|||||
流动负债总额: |
250,380 | 44,842 | ||||||
延期审议的长期部分 |
2,895 | 3,387 | ||||||
债务,扣除发行费用 |
17,038 | | ||||||
衍生负债 |
1,518 | 1,231 | ||||||
经营租赁负债 |
2,237 | 665 | ||||||
其他长期负债 |
179 | 163 | ||||||
|
|
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总负债 |
$ | 274,247 | $ | 50,288 | ||||
承付款和或有事项(见附注11) |
||||||||
股东(赤字)权益: |
||||||||
优先股,面值0.0001美元,授权45,000,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,已发行和 已发行股票分别为29,057,097股 |
| 3 | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授权740,000,000股;截至2023年12月31日,已发行160,084,250股,已发行100,015,665股;截至2022年12月31日,已发行和已发行141,348,856股 |
16 | 14 | ||||||
额外实收资本 |
407,813 | 412,136 | ||||||
累计赤字 |
(490,245 | ) | (375,914 | ) | ||||
库存股票,按成本计算;截至2023年12月31日和 2022年12月31日分别为60,068,585股和零股 |
(90,522 | ) | | |||||
|
|
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|||||
股东(亏损)权益总额 |
(172,938 | ) | 36,239 | |||||
|
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总负债和股东(亏损)权益 |
$ | 101,309 | $ | 86,527 | ||||
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请参见随附的经审计合并财务报表附注
F-3
SCILEX控股公司
合并业务报表
(In千元,每股净亏损除外)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
净收入 |
$ | 46,743 | $ | 38,034 | $ | 31,317 | ||||||
运营成本和支出: |
||||||||||||
收入成本 |
15,681 | 10,797 | 3,634 | |||||||||
研发 |
12,746 | 9,054 | 9,201 | |||||||||
销售、一般和行政 |
119,641 | 64,895 | 50,582 | |||||||||
无形摊销 |
4,106 | 3,922 | 3,738 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
总运营成本和费用 |
152,174 | 88,668 | 67,155 | |||||||||
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运营亏损 |
(105,431 | ) | (50,634 | ) | (35,838 | ) | ||||||
其他(收入)支出: |
||||||||||||
衍生负债损失(收益) |
512 | (8,310 | ) | 300 | ||||||||
债务及负债工具的公允价值变动 |
7,189 | | | |||||||||
(收益)债务清偿损失,净额 |
| (28,634 | ) | 12,463 | ||||||||
Scilex Pharma票据本金增加 |
| | 28,000 | |||||||||
利息支出,净额 |
1,068 | 9,604 | 11,764 | |||||||||
外币兑换损失 |
118 | 66 | 54 | |||||||||
|
|
|
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|||||||
其他(收入)支出总额 |
8,887 | (27,274 | ) | 52,581 | ||||||||
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|||||||
所得税前亏损 |
(114,318 | ) | (23,360 | ) | (88,419 | ) | ||||||
所得税费用 |
13 | 4 | 5 | |||||||||
|
|
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|||||||
净亏损 |
$ | (114,331 | ) | $ | (23,364 | ) | $ | (88,424 | ) | |||
|
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|||||||
普通股股东应占每股净亏损?基本和摊薄 |
$ | (1.28 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.67 | ) | |||
|
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期内加权平均股份数(基本及摊薄) |
130,298 | 134,226 | 132,858 | |||||||||
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见经审计综合财务报表附注
F-4
SCILEX控股公司
股东(亏损)╱权益综合报表
(单位:千)
优先股 | 普通股 | 其他内容已缴费 资本 |
累计赤字 | 库存股 | 股东认购(赤字) 权益 |
|||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | |||||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 |
| $ | | 132,858 | $ | 13 | $ | 122,430 | $ | (264,126 | ) | | $ | | $ | (141,683 | ) | |||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | 5,822 | | | | 5,822 | |||||||||||||||||||||||||||
Semnur收购中发行股份的调整 |
| | | | 409 | | | | 409 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
| | | | | (88,424 | ) | | | (88,424 | ) | |||||||||||||||||||||||||
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平衡,2021年12月31日 |
| | 132,858 | 13 | 128,661 | (352,550 | ) | | | (223,876 | ) | |||||||||||||||||||||||||
行使的股票期权 |
| | 202 | | 96 | | | | 96 | |||||||||||||||||||||||||||
Aardvark SP—104许可证从索伦托转让,扣除 折扣 |
| | | | (4,127 | ) | | | | (4,127 | ) | |||||||||||||||||||||||||
Aardvark SP—104折扣摊销 |
| | | | (35 | ) | | | | (35 | ) | |||||||||||||||||||||||||
根据债务交换协议的条款发行的股份 |
29,057 | 3 | 2,906 | | 289,730 | | | | 289,733 | |||||||||||||||||||||||||||
因业务合并而发行之股份(扣除交易活动) |
| | 5,133 | 1 | (8,707 | ) | | | | (8,706 | ) | |||||||||||||||||||||||||
根据Yorkville购买协议向Yorkville发行的股份 |
| | 250 | | 1,238 | | | | 1,238 | |||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | 5,280 | | | | 5,280 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
| | | | | (23,364 | ) | | | (23,364 | ) | |||||||||||||||||||||||||
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平衡,2022年12月31日 |
29,057 | 3 | 141,349 | 14 | 412,136 | (375,914 | ) | | | 36,239 | ||||||||||||||||||||||||||
根据备用股权购买协议发行的股份 |
| | 13,218 | 1 | 34,256 | | | | 34,257 | |||||||||||||||||||||||||||
向索伦托支付资金 |
| | | | (20,000 | ) | | | | (20,000 | ) | |||||||||||||||||||||||||
回购库藏股、优先股和认股权证 |
| (3 | ) | | | (53,196 | ) | | (60,069 | ) | (90,522 | ) | (143,721 | ) | ||||||||||||||||||||||
发行细价权证 |
| | | | 10,401 | | | | 10,401 | |||||||||||||||||||||||||||
与和解协议有关的普通股发行 |
| | 475 | | 750 | | | | 750 | |||||||||||||||||||||||||||
可转换债券转换为普通股 |
| | 632 | | 7,735 | | | | 7,735 | |||||||||||||||||||||||||||
已发行的保留股 |
| | 4,000 | 1 | | | | | 1 | |||||||||||||||||||||||||||
认股权证行使后发行普通股 |
| | 45 | | 521 | | | | 521 | |||||||||||||||||||||||||||
行使的股票期权 |
| | 365 | | 614 | | | | 614 | |||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| | | | 14,596 | | | | 14,596 | |||||||||||||||||||||||||||
净亏损 |
| | | | | (114,331 | ) | | | (114,331 | ) | |||||||||||||||||||||||||
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平衡,2023年12月31日 |
29,057 | $ | | 160,084 | $ | 16 | 407,813 | $ | (490,245 | ) | (60,069 | ) | $ | (90,522 | ) | $ | (172,938 | ) | ||||||||||||||||||
|
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见经审计综合财务报表附注
F-5
SCILEX控股公司
合并现金流量表
(单位:千)
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
经营活动 |
||||||||||||
净亏损 |
$ | (114,331 | ) | $ | (23,364 | ) | $ | (88,424 | ) | |||
对净亏损与用于经营活动的现金净额进行的调整: |
||||||||||||
折旧及摊销 |
4,146 | 3,961 | 3,779 | |||||||||
债务发行成本摊销和债务贴现 |
65 | 3,142 | 7,909 | |||||||||
Scilex Pharma票据本金增加 |
| | 28,000 | |||||||||
Scilex Pharma票据的付款归因于与债务相关的累计利息 折扣 |
| (21,190 | ) | (12,487 | ) | |||||||
(收益)债务清偿损失,净额 |
| (28,634 | ) | 12,463 | ||||||||
非现金经营租赁成本 |
507 | 492 | 372 | |||||||||
基于股票的薪酬 |
14,596 | 5,280 | 5,822 | |||||||||
根据和解协议发行股份 |
750 | | | |||||||||
衍生负债损失(收益) |
512 | (8,310 | ) | 300 | ||||||||
没收私人手令 |
| 1,697 | | |||||||||
债务及负债工具的公允价值变动 |
7,189 | | | |||||||||
其他 |
57 | | | |||||||||
经营性资产和负债变动情况: |
||||||||||||
应收账款净额 |
(13,361 | ) | (6,968 | ) | (1,142 | ) | ||||||
库存 |
(2,838 | ) | 1,184 | (1,417 | ) | |||||||
预付费用和其他 |
(441 | ) | (2,629 | ) | 1,479 | |||||||
其他长期资产 |
855 | 350 | | |||||||||
应付帐款 |
19,880 | 2,806 | (3,836 | ) | ||||||||
应计工资总额 |
1,327 | (2,379 | ) | (21 | ) | |||||||
应计费用 |
2,310 | (123 | ) | 664 | ||||||||
应计回扣和费用 |
58,765 | 23,531 | (255 | ) | ||||||||
其他负债 |
(711 | ) | (392 | ) | (80 | ) | ||||||
关联方应付 |
| 30,125 | 18,210 | |||||||||
其他长期负债 |
16 | 163 | | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
用于经营活动的现金净额 |
(20,707 | ) | (21,258 | ) | (28,664 | ) | ||||||
投资活动 |
||||||||||||
以现金支付的收购对价以现金支付 |
(300 | ) | (2,060 | ) | | |||||||
购置财产和设备 |
(30 | ) | (7 | ) | | |||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
用于投资活动的现金净额 |
(330 | ) | (2,067 | ) | | |||||||
融资活动 |
||||||||||||
根据备用股权购买协议发行股份所得款项 |
35,458 | | | |||||||||
发行可换股债券所得款项 |
24,000 | | | |||||||||
偿还可换股债券 |
(15,625 | ) | | | ||||||||
发放循环贷款的收益 |
86,354 | | | |||||||||
偿还循环贷款 |
(69,001 | ) | | | ||||||||
偿还Oramed票据 |
(5,000 | ) | | | ||||||||
与业务合并有关的已付交易成本 |
(1,372 | ) | (2,949 | ) | | |||||||
债务发行成本的支付 |
(380 | ) | | | ||||||||
向索伦托支付资金 |
(20,000 | ) | | | ||||||||
就股份购回而支付的现金代价 |
(10,000 | ) | | | ||||||||
就股份购回支付的交易成本 |
(1,987 | ) | | | ||||||||
企业合并所得收益 |
| 3,375 | | |||||||||
行使购股权及认股权证所得款项 |
1,135 | 96 | | |||||||||
应付关联方收益 |
| 51,900 | 47,850 | |||||||||
应付关联方票据所得款项 |
| 62,500 | 14,700 | |||||||||
来自其他贷款的收益 |
| 9,857 | 47,832 | |||||||||
偿还Scilex Pharma票据本金 |
| (84,808 | ) | (33,387 | ) | |||||||
偿还其他贷款 |
| (18,800 | ) | (48,832 | ) | |||||||
|
|
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|
|||||||
融资活动的现金净收益 |
23,582 | 21,171 | 28,163 | |||||||||
|
|
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|||||||
现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
2,545 | (2,154 | ) | (501 | ) | |||||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
2,184 | 4,338 | 4,839 | |||||||||
|
|
|
|
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|
|||||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | 4,729 | $ | 2,184 | $ | 4,338 | ||||||
|
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|||||||
补充披露: |
||||||||||||
支付利息的现金 |
$ | 1,426 | $ | | $ | | ||||||
非现金投资和融资活动 |
||||||||||||
向B发行股票。Riley根据B。莱利购买协议 |
$ | 1,869 | $ | | $ | | ||||||
可转换债券转换为普通股 |
$ | 7,735 | $ | | $ | | ||||||
使用权资产 以换取经营租赁负债,租赁修改 |
$ | 2,523 | $ | | $ | | ||||||
Oramed按公允价值发行票据 |
$ | 106,252 | $ | | $ | | ||||||
与股份回购有关的其他非现金对价 |
$ | 26,154 | $ | | $ | | ||||||
与股份回购有关的消费税包括在应计费用内 |
$ | 1,310 | $ | | $ | | ||||||
根据债务交换协议将关联方债务转换为股权 |
$ | | $ | 289,733 | $ | | ||||||
递延代价的无形资产收购 |
$ | | $ | 3,650 | $ | | ||||||
签发给索伦托的本票以换取 SP—104许可证 |
$ | | $ | 4,162 | $ | | ||||||
问题债务重组中衍生负债的公允价值调整 |
$ | | $ | 30,400 | $ | | ||||||
Scilex Pharma票据本金增加 |
$ | | $ | | $ | 28,000 | ||||||
索伦托承担的交易费用义务 |
$ | | $ | 5,148 | $ | |
见经审计综合财务报表附注
F-6
SCILEX控股公司
合并财务报表附注
1.业务性质和列报依据
组织和主要活动
Scilex控股公司(Scilex及其全资子公司,公司)是特殊目的收购公司Vickers Vantage Corp.I的继任者实体。该公司是一家创新型创收公司,专注于收购、开发和商业化治疗急性和慢性疼痛的非阿片类疼痛管理产品。公司最初成立于2019年,目前拥有五家全资子公司:Scilex Inc.(Legacy Scilex)、Scilex PharmPharmticals Inc.(Scilex Pharma)、Semnur PharmPharmticals,Inc.(Semnur Yo)、SCLX Dre Holdings LLC和SCLX Stock Acquisition JV LLC。与Vickers的业务合并(业务合并)于2022年11月结束。
该公司于2018年10月推出其首个商业产品ZTlido(利多卡因局部系统)1.8%(ZTlido),这是一种处方性利多卡因局部系统,采用新技术设计,通过在整个12小时的服药期间提供显著改善的粘附性和持续的止痛,来解决当前处方利多卡因疗法的局限性。公司获得了GLOPERBA(秋水仙碱USP)口服溶液(GLOPERBA)的独家商业化权利,GLOPERBA是美国食品和药物管理局(FDA)批准的针对成人痛风发作的预防性治疗药物,在美国(美国)。 2023年2月,公司获得了与ELYXYB(塞来昔布口服溶液)(ELYXYB)相关的权利,并在美国和加拿大进行了商业化。ELYXYB是一线治疗药物,也是唯一获得FDA批准的,即用即用成人急性治疗偏头痛的口服液,有或没有先兆。2023年4月,该公司在美国推出了ELYXYB。该公司预计2024年上半年在美国将GLOPERBA商业化。
该公司目前正在开发三种候选产品,SP-102(10毫克,地塞米松磷酸钠粘性凝胶),这是一种广泛用于硬膜外注射的皮质类固醇的新型粘性凝胶配方,用于治疗腰臀神经根性疼痛或坐骨神经痛,公司已完成了该产品的第三阶段研究(SP-102或SEMDEXA),SP-103(利多卡因局部系统)5.4%(SP-103),用于治疗慢性颈痛的新一代三倍强度齐利多制剂,公司最近完成了下一代治疗下腰痛,下腰痛的第二阶段试验。和SP-104(4.5 mg,低剂量盐酸纳曲酮缓释低剂量纳曲酮胶囊) (SP-104),这是一种治疗纤维肌痛的新型低剂量延迟释放盐酸纳曲酮,其1期试验已于2022年第二季度完成,2期临床试验预计将于2024年开始。自成立以来,该公司将其几乎所有的努力都投入到SP-102、SP-103和SP-104的开发以及ZTlido的商业化上。2024年,公司还将致力于GLOPERBA和ELYXYB的商业化。
索伦托破产法第11章申请
2023年2月13日,索伦托治疗公司(索伦托)、当时的控股股东S和索伦托的全资直接子公司闪联制药有限公司(索伦托与索伦托一起,破产债务人)根据美国破产法第11章(破产法)在德克萨斯州南区美国破产法院(破产法法院)启动了自愿诉讼程序。债务人第11章诉讼程序在Re Sorrento治疗公司等人的标题下联合管理,案例编号23-90085(DRJ)(第11章案例)。虽然索伦托持有该公司的多数股权,但该公司在破产法第11章的案件中并不是债务人。截至2023年12月31日,索伦托不再持有本公司有权投票的S已发行股本的多数投票权。 截至2023年12月31日,本公司从索伦托获得的应收账款为320万美元,已全部预留。本公司每季度评估应收账款的可回收性。
F-7
陈述的基础
所附财务报表已根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)编制,并包括为公平列报本公司所列期间S公司财务状况所需的所有调整。
随附的综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和 交易均已在合并中取消。
细分市场
运营部门被确定为实体的组成部分,其中独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出如何分配资源和评估业绩的决策时进行评估。本公司已确定其首席运营决策者为其首席执行官,因为他负责作出有关资源分配和业绩评估的决策以及战略运营决策。该公司主要从事以疼痛管理为重点的非阿片类药物产品的开发,其平台技术和所有销售都设在美国。因此,本公司已决定将其业务作为一个单一的可报告部门运营。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制该等 综合财务报表时,本公司须作出估计及假设,以影响于该等 综合财务报表及报告期内报告的费用金额的资产负债及或有资产及负债的披露。管理层认为这些估计数是合理的;然而,实际结果可能与这些估计数不同。
客户集中度风险
在2022年4月之前,S向本公司独家经销商的销售额占净收入的100%。2022年4月,该公司宣布将其直接分销网络扩大到全国和地区批发商和药店。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内,本公司分别拥有三名及四名 客户,他们各自创造的收入占本公司总收入的10%或以上。于截至2023年及2022年12月31日止年度,该等客户分别占S收入的85%及83%,分别介乎22%至32%及19%至24%之间。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,这些客户分别占S公司应收账款的91%和90%,两个时期的应收账款分别占24%至36%。此外,在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内,该公司从其唯一供应商伊藤忠化学前沿公司(伊藤忠商事)购买了ZTlido库存。这使公司面临集中的客户和供应商风险。本公司监控其客户的财务状况,通过设定信贷额度限制其信贷风险,在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内未经历任何信贷损失。
公允价值计量
金融资产和负债按公允价值按经常性基础在综合资产负债表中入账。由于该等工具的短期性质,本公司的金融资产及负债,包括现金及现金等价物、限制性现金、预付及其他流动资产、应付账款及应计费用,其账面值与其公允价值相若。与私募认股权证相关的衍生权证负债(定义见下文)采用Black-Scholes期权定价模型进行估值,该模型将在附注4中进一步讨论。公司选择公允价值期权来计入于2023年3月和4月发行的可转换债券(定义见下文),本金总额最高可达2500万美元
F-8
和2023年9月发行的本金为1.019亿美元的Oramed票据(定义如下)(见附注7,标题为债务?(见下文)。这些工具 按公允价值使用第三级投入按公允价值经常性计量。可转换债券和Oramed票据的公允价值分别采用二项式格子模型估值技术和贴现现金流模型进行计量。循环贷款(定义见下文)本金总额最高可达3000万美元,于2023年6月发行(见题为债务?(见下文)。本公司采用摊余成本法核算循环融资,并采用实际利率法确认预期期限内的利息支出。循环贷款的账面价值接近其公允价值。公允价值定义为于报告日期在市场参与者之间的有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格(退出价格)。按公允价值记录的资产和负债根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。层级与主观性直接相关,对这些资产或负债估值的投入如下:
第1级--可观察的投入,例如在计量日期相同资产或负债在活跃市场的未调整报价 ;
第2级-类似资产或负债的直接或间接可观察到的投入(第1级所包括的报价除外) 。这些报价包括活跃市场中相同或类似资产或负债的报价,以及非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价;以及
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
现金、现金等价物和限制性现金
本公司将购买日原始到期日为三个月或以下且可随时转换为现金且可随时转换为现金的所有高流动性投资视为现金等价物。综合资产负债表中报告的现金及现金等价物的账面金额按成本计值,该成本与其公允价值相近。
截至2023年12月31日的受限制现金包括根据Scilex Pharma和eCapital Healthcare Corp.之间于2023年6月27日签署的信贷和安全 协议条款的要求存入独立银行账户的存款,这将在注释7中进一步讨论。受限制现金在本公司的综合资产负债表中列作其他长期资产。
下表提供了综合资产负债表内报告的现金、现金等价物和受限制现金的对账, 这些现金、现金等价物和受限制现金一起反映了综合现金流量表中所示的相同金额(单位:千):
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
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现金和现金等价物 |
$ | 3,921 | $ | 2,184 | ||||
受限现金 |
808 | | ||||||
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现金总额、现金等价物和受限现金 |
$ | 4,729 | $ | 2,184 | ||||
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应收账款净额
应收账款是在扣除预期信贷损失和即时付款折扣后列报的。应收账款包括从产品销售到客户的贸易应收账款,这些应收账款通常是无担保的。与应收贸易账款有关的估计信贷损失记为一般和行政费用,并作为应收账款净额中预期信贷损失的备抵。公司审查
F-9
保留并根据历史经验和已知的可收藏性问题和争议进行调整。当账户的内部收集工作耗尽时,通过减少预期信贷损失拨备来注销账户。
库存
公司按照先进先出的原则确定库存成本。对于那些可能过剩、陈旧或移动缓慢的项目,公司将存货的账面价值降低到成本或可变现净值的较低水平。公司根据历史经验、销售趋势和特定类别的库存以及现有库存的到期日,为过剩和过时库存预留资金。这些调整产生的库存成本被确认为发生这些调整的期间的销售成本。在认为未来可能实现商业化并预期实现未来经济效益的情况下,根据管理层S的判断,本公司在监管部门批准之前对投放前的库存成本进行资本化处理。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司S库存以产成品为主。
财产和设备,净额
财产和 设备按成本减去累计折旧计算。财产和设备的折旧按资产的估计使用年限计算,一般为五至七年。租赁权 改进按其估计使用年限或各自租约的直线法期限中较短的时间摊销。维修和保养费用在发生时计入费用。
收购
本公司采用收购会计方法对业务合并进行会计核算,该方法要求收购的资产,包括正在进行的研发(IPR&D)项目和承担的负债,应按收购日的公允价值在公司的综合资产负债表中记录。收购价格超过收购净资产公允价值的任何部分都计入商誉。在确定估计公允价值时,公司需要作出重大估计和假设。因此,本公司可能在计量期内(自收购日期起计最多一年)对收购的资产和承担的负债的公允价值进行调整,并将 相应的商誉抵销。与企业合并相关的交易成本在发生时计入。
当本公司确定所收购的净资产不符合收购会计方法下的业务合并的定义时,交易将作为资产收购入账,因此不会记录商誉,或有对价 一般不会在收购日确认,例如在实现各种开发、监管和商业里程碑时支付的款项。在资产收购中,在收购之日分配给 知识产权研发项目的预付款和随后的里程碑付款将在公司的综合运营报表中计入费用,除非将来有其他用途。
该公司已经获得并可能继续获得开发和商业化新产品候选产品的权利。用于知识产权研发活动的企业组合中获得的无形资产被认为是无限期的,直到相关研究和开发工作完成或放弃为止。在相关研发项目商业化后, 公司将收购的知识产权研发在其预计使用寿命内摊销。资本化IPR&D每年审查减值,或更频繁地审查情况的变化或事件的发生表明剩余价值可能无法收回。
商誉和其他长期资产
商誉具有无限的生命期,它代表获得的净资产的超额成本超过公允价值。在第四季度期间,每年至少对商誉进行减值审查,如果发生事件,则会更频繁地进行审查
F-10
表示可能会出现损坏。该公司有一个报告单位。在其商誉减值审核期间,本公司可能会评估定性因素,以确定其报告单位的公允价值低于其账面价值(包括商誉)的可能性是否更大。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场因素以及公司的整体财务表现。如果在评估所有这些质量因素后,本公司认为其报告单位的公允价值不太可能少于其账面价值,则不需要进行额外评估。否则,公司将进行商誉减值量化测试。本公司也可选择在一段时间内绕过定性评估,继续进行量化商誉减值测试。
本公司评估其具有确定年限的长期及无形资产,例如物业及设备、专利权及所收购技术的减值,并考虑就同一适应症所规定的产品的竞争、具有相同或 相似适应症的非仿制药及仿制药竞争的可能性及估计未来进入减值的情况及其他相关因素。推动估计使用寿命的因素往往是不确定的,并定期进行审查,或者在发生需要审查的事件时进行审查。可回收能力是通过将资产账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的,以确定减记可收回金额是否合适。如果此类资产被减记,减值将被确认为资产组的账面价值超过可收回金额的 金额。
或有对价
在企业合并中承担的或有对价负债的公允价值被记录为收购的购买价格对价的一部分,并使用贴现现金流模型或蒙特卡罗模拟模型来确定。这类模型的重大投入在市场上是不可观察到的,例如某些财务指标增长率、波动率、与适用里程碑相关的预测、贴现率以及或然对价安排中的相关概率和支付结构。对或有对价负债的公允价值调整通过综合业务表中的经营费用入账。除根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编撰(ASC)主题480(区分负债与权益)和主题815(衍生工具和对冲)核算的或有对价外,资产收购中假定的或有对价安排将在此类或有事项解决后进行计量和应计。
公有认股权证和私募认股权证
于业务合并完成后,本公司假设公开及私人配售认股权证以购买普通股,每股行使价为11.5美元(分别为公开认股权证及私人认股权证,统称为SPAC认股权证),该等认股权证由维克斯就其首次公开发售(由美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)于2021年1月11日宣布生效)而发行,据此,公共及私人配售认股权证持有人有权收购维克斯的普通股。
业务合并后,公开认股权证 按财务会计准则委员会第815-40号副题--S自有权益的合同入账。归类为股权的权证按其发行成本入账,不会在其后的每个资产负债表日重新计量。
在业务合并后,私募认股权证按ASC副标题815-40作为负债入账。私募认股权证不被视为按ASC子主题815-40编入公司S股票的索引,因为公允价值计算适用于基于工具持有人以无现金方式行使私募认股权证的变化,这不是对固定-固定-固定期权合同。 因此,私募认股权证在2022年11月10日,也就是企业合并结束之日,按其估计公允价值确认为衍生负债,并在随后的每一份资产负债表中重新估值
F-11
日期,经营报表中确认的公允价值变动。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价公式估计这些认股权证的价值。
债务
本公司可能订立融资安排,其条款涉及重大假设及估计。这包括估计未来的产品净销售额,确定利息支出,确定债务折扣的摊销期限,以及确定当前部分和长期部分之间的分类。
可转换债券和Oramed票据
公司已选择公允价值选项来计入可转换债券(定义见附注2?流动资金和持续经营在2023年3月和4月发行,如附注7进一步讨论。公司还选择公允价值选项来计入Oramed票据(定义见附注4)公允价值计量 下面的说明)。本公司 于发行时按公平值记录可换股债券及Oramed票据,而公平值变动于综合经营报表中记录为债务及负债工具的公平值变动,惟 因工具特定信贷风险(如有)而导致的公平值变动除外,该变动乃记录为其他全面收益的组成部分。与该等金融工具有关的利息开支计入公平值变动。由于 应用公允价值选择权,与可换股债券及Oramed票据有关的直接成本及费用于产生时支销。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,短期贷款(包括可换股债券及Oramed票据)的加权平均利率分别为13. 55%及零。
衍生负债
衍生负债于发行当日按公允价值计入本公司S综合资产负债表,并于每个资产负债表日重估,直至该等工具行使或到期为止,公允价值在报告期之间的变动记为其他收入或支出。
研发成本
公司 在发生研发费用时承担费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本,包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他合同服务、许可费和其他外部成本。根据FASB ASC主题730,研究和开发,将用于未来研发活动的商品和服务的预付款将在执行活动或收到货物时支出,而不是在付款时支出。
所得税
FASB ASC主题740所得税的规定涉及确定是否应在纳税申报单上申报或预期申报的税收优惠应记录在财务报表中。根据美国会计准则第740-10分项,本公司只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后,极有可能维持该税务状况的情况下,才可 确认来自不确定税务状况的税务优惠。本公司已确定其存在不确定的税务状况。
本公司采用资产负债法计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额,并采用现行制定的税率来计算所得税。
本公司有递延税项资产,须接受定期可收回评估。在必要时,建立估值免税额,以将递延税项资产减少到更有可能达到的水平
F-12
将实现 。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司对其递延税项资产维持全额估值准备金。
租契
公司在开始时确定一项安排 是否为租约。经营租赁使用权资产和负债在开始之日以租赁期内租赁付款的现值为基础确认。由于本公司S租赁并无提供隐含利率,故采用基于开始日期可得信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。 经营租赁ROU资产也包括已支付的任何租赁付款,并因租赁激励措施而减少。S租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。租赁付款的租赁支出在销售、一般和管理费用中按租赁期内的直线基础确认。
收入确认
S公司的收入来自美国境内的产品销售。该公司与客户签订合同不会产生重大的直接成本。
产品销售收入包括ZTlido和ELYXYB的销售。在产品交付给客户后控制权移交的时间点上,公司对ZTlido和ELYXYB的销售履行了S的履约义务。本公司认为控制权在交付时已转让,因为客户拥有产品的合法所有权,产品的实际所有权已转移给客户,客户对产品的所有权具有重大风险和回报,并且公司当时有权获得付款。开票通常在发货时进行,开票和应付款之间的时间长度并不重要。截至2023年12月31日和2022年12月31日,未完成订单的总美元价值并不重要。
产品销售收入是扣除为商业和政府返点、费用和退款、批发商和分销商费用、销售退货和即时付款折扣而建立的准备金后入账的。该等变动代价于出售期间估计,并主要根据本公司S客户合同所载条款、惯常行业惯例及现行政府法规,采用最可能金额法估计。
返点和退款
回扣是公司根据政府或私人医疗保健计划支付的折扣。政府返点计划包括州医疗补助 药品返点计划、联邦医疗保险覆盖缺口折扣计划和Tricare计划。商业回扣和收费计划涉及与商业医疗保健提供商的合同协议,根据该协议,公司为 访问和定位该提供商的S患者药物处方支付回扣和费用。根据政府计划支付的返点和按存储容量使用计费通常是法律规定的,而私人返点和费用通常由公司与商业医疗保健提供者 签订合同进行谈判。这两种类型的回扣都会随着时间的推移而变化。在客户获得产品所有权时,公司根据对预期返点索赔的估计,记录了产品总销售额的减少。公司监控销售趋势,并定期调整这些返点,以反映最新的返点经验和合同义务。返利准备金和按存储容量使用计费准备金现分别作为应计返利和费用在本公司S合并资产负债表中的流动负债项下列报。
即时付款折扣
公司为其客户提供即时付款折扣,这可能会导致在规定期限内付款的情况下,对所转让产品的发票价格进行调整。这个
F-13
即时付款折扣准备金以实际销售总额和合同折扣率为基础。即时付款折扣准备金计入应收账款,净额计入综合资产负债表 。
服务费
公司 向其客户和分销链中的其他人补偿批发商和分销服务。本公司已确定迄今收到的该等服务与本公司向客户销售S产品并无分别,因此,该等付款已记作收入减少。
产品退货
本公司有义务接受六个月内过期、损坏或不符合某些规格的产品的退货。本公司可授权退还按照其销售合同条款销售的产品,并在销售时估算此类金额的折扣。本公司估计其客户可能退还的产品销售额,并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。
共同缴费援助
拥有商业保险或支付现金并符合一定资格要求的患者可以获得共同支付 援助。本公司根据实际参与的计划和使用第三方管理人员提供的数据估计的计划赎回情况,应计共付援助。
基于股票的薪酬
本公司根据FASB ASC主题718《薪酬和股票薪酬》对基于股票的薪酬进行会计处理,该主题规定了为员工和咨询服务交换的股权工具的会计处理。根据该等规定,基于股票的 薪酬成本于授出日期按奖励的计算公允价值计量,并按直线法确认为员工S必需服务期间(一般为股权授予的归属期间)或非员工S归属期间的支出。该公司对发生的没收进行了核算。
为确定计算股票补偿时使用的投入,本公司采用简化方法确定所发行期权的预期寿命假设,该假设为期权的合同期限与其普通行权期的平均值,因为本公司没有历史上的行使行为。然后,本公司根据对股价公开的可比公司的历史波动性的评估来确定期权波动率的估计。该公司使用这些估计作为Black-Scholes期权定价模型中的变量。根据授予的股票期权数量,这些计算中的任何波动都可能对我们综合经营报表中的结果产生实质性影响 。
库存股
该公司使用成本法对其股票回购进行核算。在计算每股净(亏损)收益时,库存股不计入流通股。
每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本和摊薄净亏损按照参与证券所要求的两级 方法呈列。每股亏损净额已就业务合并前呈列之所有期间进行追溯调整。
F-14
在两级法下,归属于普通股股东的每股基本净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数来计算的。归属于普通股股东的每股摊薄收益 调整每股基本收益以反映股票期权和认股权证的潜在摊薄影响。
由于本公司已报告所有呈列期间的亏损 ,所有潜在摊薄证券均具有反摊薄作用,因此,每股基本净亏损等于每股摊薄净亏损。
最近采用的会计公告
2021年10月,FASB发布了会计准则更新(ASU?)2021-08,企业合并(主题805):从与客户的合同中核算合同资产和合同负债 (ASU 2021-08)它要求企业合并中的收购人根据ASC主题606确认和计量合同资产和合同负债。ASU 2021-08在2022年12月15日之后的财年有效。ASU 2021-08应前瞻性地应用于在采用日期或之后发生的业务合并。本公司自2023年1月1日起采用本指引,并未对S合并财务报表产生实质性影响。
2022年6月,FASB发布ASU 2022—03,公允价值计量(主题820):股权公允价值计量 受合同销售限制的证券(ASU 2022-03),其中澄清,出售股权证券的合同限制不被视为股权证券会计单位的一部分,因此在计量公允价值时不考虑。将这种限制承认为单独的记账单位也是不允许的。ASU 2022-03在2023年12月15日之后的财年 生效,并允许提前采用。本公司选择于2023年1月1日起提前采纳本指引,本指引的采纳并未对本公司S的合并财务报表 产生重大影响。
2.流动资金和持续经营
随附的综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业,考虑在正常业务过程中变现资产和偿还负债。管理层已评估S公司在随附的合并财务报表发布之日起至少一年内继续经营的能力。
2022年11月17日,本公司与开曼群岛豁免有限合伙企业YA II PN,Ltd.(约克维尔)签订了备用股权购买协议(原始购买协议)。2023年2月8日,本公司与约克维尔签订了经修订并重述的备用股权购买协议(A&R约克维尔购买协议), 修订、重申并取代了原购买协议。2023年1月8日,公司与B.Riley主体资本II有限责任公司(B.Riley)签订了备用股权购买协议(B.Riley购买协议,以及A&R York kville购买协议,备用股权购买协议)。根据每项备用股权购买协议,本公司有权但无义务在美国证券交易委员会初步宣布与每项该等购买协议有关的登记声明生效之日起36个月内的任何时间,应其要求向约克维尔及B.莱利分别出售至多5,000,000,000股本公司普通股(每股面值0.0001美元)(普通股),受某些条件的限制,这些条件将在附注9中进一步讨论。本公司与B.莱利共同同意终止B.莱利购买协议。
作为约克维尔·S和B.莱利·S各自承诺购买S公司方向普通股的代价,本公司向约克维尔(约克维尔承诺股)和B.莱利(约克维尔承诺股)分别发行了250,000股承诺股。
2023年3月21日,本公司与约克维尔签订了一项证券购买协议(约克维尔SPA),根据该协议,本公司将向约克维尔发行和出售合计可转换债券
F-15
本金金额高达2,500万美元(可转换债券)。截至2023年12月31日,根据约克维尔SPA发行和出售了本金为2500万美元的可转换债券(现金净收益为2400万美元),附注7进一步讨论了这一点。
2023年6月27日,Scilex Pharma与eCapital Healthcare Corp.(贷款人)签订了一项信用和安全协议(eCapital Credit协议),根据该协议,贷款人应在 中提供本金总额高达3,000万美元(贷款上限)的贷款(循环贷款)。循环融资所得款项将用于(I)与电子资本信贷协议有关的交易费用、(Ii)Scilex Pharma的营运资金需求及(Iii)电子资本信贷协议不禁止的其他用途。截至2023年12月31日,该公司在循环贷款项下的未偿还余额为1700万美元。有关eCapital信贷协议条款的其他讨论,请参阅附注7。
2023年12月22日,公司与B.Riley Securities,Inc.,Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.,LLC(销售代理)签订了销售协议(ATM 销售协议)。根据自动柜员机销售协议,作为发售的一部分,公司可通过或向销售代理发售(发售)价值不超过170,000,000美元的普通股(自动柜员机股票)。根据自动柜员机销售协议,本公司无义务出售任何普通股股份,并可随时暂停根据该协议提出的要约。发售将于(I)于发生若干不利事件时选出销售代理、(Ii)本公司向销售代理或销售代理发出三个工作日的提前通知,或(Iii)出售其项下全部170,000,000美元普通股时终止。截至2023年12月31日,并无根据自动柜员机销售协议出售普通股。
截至2023年12月31日,本公司S负营运资金为2.036亿美元,包括约390万美元的现金及现金等价物。在截至2023年12月31日的一年中,该公司的运营亏损为1.054亿美元,用于运营的现金流为2070万美元。截至2023年12月31日,该公司的累计赤字为4.902亿美元。
本公司计划获得额外资源,以通过股权发行、债务融资、合作、政府合同或其他战略交易,从这些合并财务报表发布之日起至少 12个月内为其目前计划的运营和支出提供资金。S公司的计划还取决于ZTlido和ELYXYB未来销售的成功,其中ELYXYB仍处于商业化的早期阶段,以及GLOPERBA未来的商业化。
虽然本公司相信该等计划如获执行,应可为本公司提供融资以满足其需要,但能否成功完成该等计划则取决于本公司不受S控制的因素。因此,管理层得出的结论是,上述条件(其中包括)令人对S在综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
3.收购
SP-104收购
2022年5月,公司收购了用于治疗慢性疼痛、纤维肌痛和慢性冠状病毒后综合征的延迟爆发释放低剂量纳曲酮资产和知识产权(统称为SP-104资产)。根据收购条款,公司有义务在FDA初步批准SP-104资产的新药申请后向Aardvark Treateutics,Inc.支付300万美元(金额可以普通股或现金支付,在公司中是单独酌情支付)(开发里程碑付款)和(Ii)现金2,000万美元,前提是公司实现了使用SP-104资产的商业产品的某些净销售 (销售里程碑付款)。公司还将根据公司使用SP-104资产的商业产品年净销售额的百分比,向Aardvark支付个位数的某些特许权使用费。
F-16
销售里程碑付款和基于销售量的未来特许权使用费被确定为满足衍生品会计的范围例外 ,在实现或有事项之前不会确认。发展里程碑付款是一项负债,将按每个报告期的公允价值计量。截至2023年12月31日和2022年12月31日,与发展里程碑付款相关的或有对价为20万美元,记录在其他长期负债中。
GLOPERBA许可协议
2022年6月, 公司与RxOmeg Treateutics,LLC(a/k/a Romeg Treateutics,Inc.)签订了许可协议(Romeg许可协议)。根据Romeg许可协议,除其他事项外,Romeg向 公司授予(A)可转让许可,并有权再许可,以(I)在美国(包括其领土)(GLOPERBA领土)(GLOPERBA领土)商业化含有秋水仙碱液体制剂用于预防成人痛风的药物产品(初始许可产品或GLOPERBA),(Ii)开发包含初始许可产品作为有效药物成分的其他产品(许可产品),并将任何此类产品商业化,以及(Iii)在世界任何地方制造许可产品,仅供在GLOPERBA领土商业化;以及(B)独家的、可转让的许可证,有权将GLOPERBA商标和徽标、设计、翻译及其修改仅用于GLOPERBA区域内的初始许可产品的商业化。最初的许可产品GLOPERBA已获得批准,并于2020年在美国上市。
作为Romeg许可协议项下许可的对价,公司 向Romeg支付了200万美元的预付许可费,并已同意在公司实现某些净销售里程碑后向Romeg支付(A)本公司在Romeg许可协议下的适用许可使用费期限内,向Romeg支付总额高达1,300万美元的某些里程碑付款,(B)不超过10%的某些特许权使用费,和 (C)最低季度特许权使用费支付总额为710万美元,自罗梅格许可协议生效日期第一年起至(I)到期时结束 最后一个到期的包括GLOPERBA区域内许可产品的许可专利,或(Ii)ROMEG许可协议生效日期的十周年。
关于Romeg许可协议,本公司为收购许可记录了570万美元的无形资产,其中包括200万美元的预付许可费和370万美元的递延对价,这是未来最低特许权使用费支付的现值和非实质性交易成本。截至2023年12月31日或2022年12月31日,没有或有对价被确认为负债或计入资产的公允价值。
收购ELYXYB
2023年2月12日,公司与BioDelivery Sciences,Inc.(BDSI)和Colcium Pharmtics,Inc.(Colciumäum,以及BDSI和BDSI,The Sellers)签订了一项资产购买协议(The ELYXYB APA?),以获得与ELYXYB及其在美国和加拿大(ELYXYB地区)的商业化有关的某些专利、商标、监管批准、数据、合同和其他权利。
作为收购的代价,本公司承担了BDSI与Dr.Reddy S实验室有限公司(一家根据印度法律于2021年8月3日注册成立的公司)于2021年8月3日订立的资产购买协议项下的各项权利及义务,包括授予DRL与ELYXYB相关且必要或用于在ELYXYB地区开采ELYXYB的专有技术及专利的不可撤销、免版税及独家许可。没有或将不会就该等收购向卖方支付现金代价;然而,本公司根据DRL APA承担的义务包括或有销售和监管里程碑付款以及销售特许权使用费。本公司还有义务按季度支付特许权使用费
F-17
ELYXYB在ELYXYB区域的净销售额的DRL。2023年4月,公司在美国推出了ELYXYB。截至2023年12月31日,公司的应计特许权使用费期末余额为5,000美元。截至2023年12月31日,没有应计销售或监管里程碑付款,因为还没有潜在的里程碑被认为有可能实现。
4.公允价值计量
下表列出了S公司按公允价值经常性计量的金融资产和负债,以及此类计量中使用的投入水平(以千计):
2023年12月31日 | ||||||||||||||||
天平 | 报价 处于活动状态 市场 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入(2级) |
意义重大 看不见 输入(3级) |
|||||||||||||
负债 |
||||||||||||||||
Oramed Note |
$ | 104,089 | $ | | $ | | $ | 104,089 | ||||||||
可转换债券 |
4,340 | | | 4,340 | ||||||||||||
衍生负债 |
1,518 | | | 1,518 | ||||||||||||
其他长期负债 |
179 | | | 179 | ||||||||||||
|
|
|
|
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|
|||||||||
按公允价值计量的负债总额 |
$ | 110,126 | $ | | $ | | $ | 110,126 | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
2022年12月31日 | ||||||||||||||||
天平 | 报价 处于活动状态 市场 (1级) |
意义重大 其他 可观察到的 输入(2级) |
意义重大 看不见 输入(3级) |
|||||||||||||
负债 |
||||||||||||||||
衍生负债 |
$ | 1,231 | $ | | $ | | $ | 1,231 | ||||||||
其他长期负债 |
163 | | | 163 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
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|
|||||||||
按公允价值计量的负债总额 |
$ | 1,394 | $ | | $ | | $ | 1,394 | ||||||||
|
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《奥兰德笔记》
于二零二三年九月,本公司向Oramed Pharmaceuticals Inc.发行优先有抵押承兑票据。(Oramed Non)本金额为1.019亿美元(Oramed Non)(见附注7)。本公司选择公允价值选择权将Oramed票据入账,票据公允价值的任何变动记录于综合经营报表。 公司使用贴现现金流量模型,根据第3级输入数据确定Oramed票据的公允价值。此方法使用经风险调整贴现率贴现利息及本金付款。于2023年12月31日 的公允价值经应用13. 05%的贴现率厘定为104. 1百万美元。截至2023年12月31日止年度,本公司录得Oramed票据公允价值变动280万美元。
可转换债券
于二零二三年三月及四月, 本公司发行本金额为25,000,000元的可换股债券(见附注7)。可换股债券乃使用第三级输入值按经常基准按公平值计量。本公司使用二项式点阵 模型估值技术计量可换股债券之公平值,而可换股债券之公平值之任何变动均记录于综合经营报表。与可换股债券有关的利息开支计入公平值变动。截至2023年12月31日止年度,该公司录得440万美元的变动,
F-18
可换股债券的公允价值。估值可换股债券所用输入数据概要如下:
十二月三十一日, 2023 |
||||
无风险利率 |
5.31 | % | ||
企业债收益率 |
15.60 | % | ||
票面利率 |
7.0 | % | ||
波动率 |
70.0 | % | ||
股息率 |
0.0 | % | ||
折算价格 |
$ | 8.00 |
衍生负债
本公司于截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的衍生负债分别录得50万美元及830万美元的收益及亏损30万美元,这分别归因于本公司于2022年11月就业务合并从Vickers手中承担的私募认股权证,以及与Scilex Pharma于2018年9月发行的 优先担保票据(Scilex Pharma Notes)相关的复合衍生负债。于2022年6月2日订立Scilex医药票据第4号修正案(修正案4)后,与Scilex医药票据有关的衍生负债的公允价值随即减少3,040万美元。与Scilex Pharma票据相关的衍生负债的公允价值是使用贴现现金流 方法结合蒙特卡罗模拟模型(包括考虑第4号修正案的条款)估计的。计量中使用的重要级别3假设包括6.1%的风险调整净销售额预测和21.5%的有效债务 收益率。Scilex医药票据已于2022年9月完全清偿,因此,截至2022年12月31日,Scilex医药票据没有剩余的贷款衍生负债。于2022年11月业务合并完成时,本公司承担了与私募认股权证有关的250万美元衍生权证负债。
截至2023年12月31日,未偿还的私募认股权证有3,613,383份,与私募认股权证相关的衍生权证负债的公允价值为150万美元。
下表包括截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的三个年度内按公允价值计量的衍生负债摘要(单位:千):
公允价值 | ||||
截至2020年12月31日的期末余额 |
$ | 35,400 | ||
公允价值的重新计量 |
300 | |||
|
|
|||
截至2021年12月31日的期末余额 |
35,700 | |||
作为企业合并的一部分获得的私募认股权证负债 |
2,545 | |||
私人认股权证的没收 |
1,696 | |||
公允价值计量变动 |
(38,710 | ) | ||
|
|
|||
截至2022年12月31日的期末余额 |
1,231 | |||
公允价值计量变动 |
512 | |||
私人认股权证的没收 |
(225 | ) | ||
|
|
|||
截至2023年12月31日的期末余额 |
$ | 1,518 | ||
|
|
认股权证负债计量
衍生认股权证负债的估值采用Black-Scholes期权定价模型,该模型被认为是公允价值的第三级计量。确定公允价值时使用的主要不可观察的输入
F-19
权证是普通股的预期波动率。预期波动率假设是基于股价公开公布的可比公司的历史波动率及公开认股权证的隐含波动率(见附注9)。对衍生认股权证负债进行估值时所用的资料摘要如下:
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
|||||||
权益价值 |
$ | 2.04 | $ | 3.99 | ||||
行权价格 |
$ | 11.50 | $ | 11.50 | ||||
期限,以年为单位 |
3.86 | 4.86 | ||||||
波动率 |
76.0 | % | 35.0 | % | ||||
无风险利率 |
3.90 | % | 3.94 | % | ||||
股息率 |
0.0 | % | 0.0 | % | ||||
看涨期权价值 |
$ | 0.42 | $ | 0.30 |
与收购SP-104有关的或有对价
与SP-104资产相关的发展里程碑付款代表了一种可能以可变数量的普通股结算固定 价值的义务,需要通过结算按公允价值重新计量。
在获得FDA对SP-104新药申请的批准后,该公司将根据公司的酌情决定权,以现金或普通股的形式转让300万美元。与发展里程碑付款相关的或有对价负债的公允价值是使用概率加权贴现现金流法估计的。重大的不可观察的输入假设包括获得FDA对SP-104的批准的可能性、获得FDA对SP-104的批准的预期时间以及10.2%的贴现率。截至2023年12月31日和2022年12月31日,与发展里程碑付款相关的或有对价的公允价值为20万美元。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度内,公允价值计量水平之间并无转移。
5.资产负债表组成部分
财产和设备,净额
财产和 设备净额包括以下内容(单位:千):
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
|||||||
在建工程 |
$ | 689 | $ | 689 | ||||
家俱 |
5 | 118 | ||||||
计算机和设备 |
36 | 77 | ||||||
租赁权改进 |
50 | 55 | ||||||
|
|
|
|
|||||
财产和设备,毛额 |
780 | 939 | ||||||
减去:累计折旧 |
(58 | ) | (167 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
财产和设备,净额 |
$ | 722 | $ | 772 | ||||
|
|
|
|
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度,本公司确认折旧费用分别为40. 0万美元、40. 0万美元和39. 0万美元。
F-20
应计费用
应计费用包括以下各项(千):
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
|||||||
应计专业服务费 |
$ | 2,029 | $ | 2,024 | ||||
应计销售和营销成本 |
1,601 | 574 | ||||||
应计研究和开发成本 |
1,546 | 459 | ||||||
应计应缴税款 |
1,452 | | ||||||
应计其他 |
780 | 79 | ||||||
|
|
|
|
|||||
应计费用 |
$ | 7,408 | $ | 3,136 | ||||
|
|
|
|
6.商誉和无形资产
截至2023年及2022年12月31日,本公司录得商誉1350万美元。截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度,并无确认商誉减值。
具有有限可使用年期的无形资产的摊销一般在其可使用年期内以直线法入账。本公司于2023年12月31日及2022年12月31日的可识别无形资产概要如下(千):
2023年12月31日 | ||||||||||||
总运载量 金额 |
累计 摊销 |
无形的, 网络 |
||||||||||
专利权 |
$ | 32,630 | $ | 15,591 | $ | 17,039 | ||||||
获得的技术 |
21,940 | 7,679 | 14,261 | |||||||||
获得的许可证 |
5,711 | 551 | 5,160 | |||||||||
集结的劳动力 |
500 | 475 | 25 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
无形资产总额 |
$ | 60,781 | $ | 24,296 | $ | 36,485 | ||||||
|
|
|
|
|
|
2022年12月31日 | ||||||||||||
总运载量 金额 |
累计 摊销 |
无形的, 网络 |
||||||||||
专利权 |
$ | 32,630 | $ | 13,415 | $ | 19,215 | ||||||
获得的技术 |
21,940 | 6,216 | 15,724 | |||||||||
获得的许可证 |
5,711 | 184 | 5,527 | |||||||||
集结的劳动力 |
500 | 375 | 125 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
无形资产总额 |
$ | 60,781 | $ | 20,190 | $ | 40,591 | ||||||
|
|
|
|
|
|
截至2023年12月31日,可识别无形资产的加权平均剩余寿命为9.4年。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的摊销支出总额分别为410万美元、390万美元和370万美元。专利权和获得的技术在15年内摊销。集合的劳动力在5年内摊销。
F-21
截至2023年12月31日与无形资产相关的预计未来摊销费用如下(以千为单位):
金额 | ||||
2024 |
$ | 4,031 | ||
2025 |
4,006 | |||
2026 |
4,006 | |||
2027 |
4,006 | |||
2028 |
4,006 | |||
此后 |
16,430 | |||
|
|
|||
总计 |
$ | 36,485 | ||
|
|
7.债务
可转换债券
2023年3月21日,公司签订了约克维尔SPA,根据该协议,公司将向约克维尔发行和出售本金总额高达2500万美元的可转换债券。约克维尔SPA规定,可转换债券将按购买价相当于适用本金的96%分三批发行和出售,具体如下:(I)签署约克维尔SPA时为1,000万美元,资金于2023年3月21日;(Ii)在向美国证券交易委员会提交S-1表格登记声明后为750万美元 ,以登记约克维尔根据经修订的1933年证券法(证券法)(证券法),在转换可转换债券时发行的任何普通股股份;和(Iii)美国证券交易委员会于2023年4月20日提供资金,在该注册声明宣布生效时为750万美元。
可转换债券的年利率为7.00%,最初定于2023年12月21日到期。2023年10月11日,公司和约克维尔修订了可转换债券。默认换股价(定义见下文)最初设定为不低于每股2.00美元,而该底价已修订为指普通股每股价格相等于紧接换股价日前连续五个交易日内最低每日VWAP(定义见下文)的95%,但不低于每股0.50美元。可转换债券的到期日也从2023年12月21日延长至2024年3月15日。未偿还的本金将从2023年5月20日起每30天等额偿还一次,也就是第一笔可转换债券向约克维尔发行之日后60天。可转换债券提供转换权,根据可转换债券持有人的选择,任何部分未偿还本金和任何应计但未支付的利息可转换为普通股,转换价格为每股8.00美元。
本公司有权选择(I)以现金(溢价相当于该等付款本金额的5%)偿还,或(Ii)根据A&R约克维尔购买协议提交预付款通知,或根据该协议预付一系列预付款,或公司决定的 (I)或(Ii)的任何组合。在(Ii)的情况下,出售给约克维尔的股票的收益将用于未偿还的金额。
本公司有权(但无义务)自行酌情在五个工作日内提前向York kville发出书面通知(赎回通知),赎回可转换债券项下未偿还的全部或任何部分金额;前提是普通股的交易价格低于赎回通知时的转换价格。赎回金额应等于公司正在赎回的未偿还本金余额,加上赎回本金金额10%的赎回溢价,加上与该赎回本金金额有关的所有应计和未偿还利息。
本公司已为可转换债券选择公允价值选项,并于各报告期结束时于 综合经营报表内记录公允价值变动。根据《
F-22
约克维尔SPA,该公司于2023年4月发行了本金总额为1,500万美元的额外可转换债券,净现金收益为1,440万美元。2023年4月,约克维尔选择转换向约克维尔发行的第一批可转换债券的500万美元未偿还本金和应计利息,导致发行632,431股普通股,转换价格为每股8.00美元,已发行可转换债券公允价值余额减少440万美元。在截至2023年12月31日的一年内,该公司偿还了1560万美元的可转换债券。截至2023年12月31日止年度,与可转换债券有关并计入公允价值变动的利息开支为70万美元。
下表汇总了可转换债券的余额变化和估计公允价值(以千为单位):
十二月三十一日, 2023 |
||||
截至2023年1月1日的期初余额 |
$ | | ||
发行可转换债券 |
24,000 | |||
偿还可换股债券 |
(15,625 | ) | ||
可转换债券的公允价值变动 |
3,700 | |||
可转换债券转换为普通股 |
(7,735 | ) | ||
|
|
|||
截至2023年12月31日的期末余额 |
$ | 4,340 | ||
|
|
循环设施
2023年6月27日,Scilex Pharma签署了eCapital信贷协议,根据该协议,贷款人应提供循环贷款,本金总额最高可达3,000万美元。应Scilex Pharma的要求并经贷款人同意,当eCapital信贷协议项下的未偿还本金余额等于或超过当时现有融资上限的95%时,融资上限可按250,000美元的增量递增。Scilex Pharma在任何时候根据循环融资可获得的金额为融资上限和合格应收账款(各自定义见本章)应收账款净值的85%减去贷款人要求的应收账款准备金或调整金额,两者中以较小者为准。
根据eCapital信贷协议的条款,未偿还本金的利息将按年利率计算,相当于华尔街日报最优惠利率加1.5%,为期360天,从2023年7月1日起由Scilex Pharma每月支付。ECapital信贷协议规定,如果Scilex Pharma在循环融资结束一周年前自愿提前偿还并全部终止循环融资,则提前终止融资上限的0.5%。
关于eCapital信贷协议,Scilex Pharma和贷款人就Scilex Pharma收款和eCapital Credit协议资金账户订立了冻结的账户控制协议,允许贷款人将收款账户中的所有资金扫入贷款人的账户,以用于循环融资项下的未偿还金额,并 就eCapital Credit协议资金账户行使惯例的担保当事人补救措施。除非eCapital信贷协议提前终止,否则根据eCapital信贷协议产生和未偿还的所有债务将于2026年7月1日到期并全额支付。
ECapital信贷协议包含一项财务契约,要求Scilex Pharma始终保持手头至少100万美元的现金。斯凯莱斯制药公司根据电子资本信贷协议承担的S债务由斯凯莱克斯制药公司的S应收账款的持续担保权益担保,这些应收账款来自普通客户。
F-23
业务流程。ECapital信贷协议包含常规违约事件,并规定违约事件包括Scilex Pharma的控制权变更以及该公司未能在2023年9月30日之前发行至少7500万美元的债务或股权,Oramed票据的发行满足了这一条件。截至2023年12月31日,Scilex Pharma在循环贷款项下的未偿还余额为1,700万美元,在合并资产负债表中列为长期负债。
2023年9月21日,Scilex Pharma与贷款人和Acquiom Agency Services LLC(代理)签署了从属协议(从属协议)。根据附属协议,贷款人在eCapital信贷协议下的权利及权益将以ABL优先抵押品(定义见该协议)的优先留置权作为抵押。ABL优先抵押品包括S公司在2023年6月27日提交给特拉华州国务卿的UCC-1融资声明中抵押品说明中确定的所有财产。S代理人在该特定附属担保项下的权益,日期为2023年9月21日,由本公司及我们与Oramed及代理人订立的各附属公司(附属担保)以其他某些抵押品的第一优先留置权及ABL 优先抵押品的第二优先留置权作抵押。从属协议还包括其他标准的贷款人间条款,并要求贷款上限(如其中的定义)不得超过3,000万美元。
《奥兰德笔记》
2023年9月21日,公司与Oramed(The Scilex-Oramed SPA)签订了一项证券购买协议,根据该协议,公司发行了Oramed票据。Oramed票据本金为1.019亿美元,将于2025年3月21日到期。本金分六期支付,第一期500万美元于2023年12月21日到期,第二期本金1500万美元于2024年3月21日到期, 接下来的三期本金各2000万美元,分别于2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日到期,以及Oramed票据全部剩余本金余额中的最后一期于2025年3月21日到期。Oramed票据项下的利息按(1)较大(X)4%及(Y)期限SOFR(定义见Oramed票据)与(2)8.5%两者之和计算,按月以实物形式支付。如果在2024年3月21日之前尚未全额偿还未偿还本金,则在偿还时应支付约310万美元的退出费。一旦发生违约事件并在违约事件持续期间,持有违约票据未付本金总额50%以上的持有人可选择按(I)期限SOFR加15%或(Ii)适用法律允许的最高利率(以较低者为准)的违约率计提利息。在Scilex-Oramed SPA关闭日期一周年之前支付的自愿预付款必须包括一笔补足金额,相当于从预付款项之日起至到期日(包括到期日)期间预付本金应计额外利息的50% 。如果Oramed票据在发生违约事件时加速偿还,则必须按本金125%的强制性违约率(连同100%的应计和未付利息以及Oramed票据的所有其他到期金额)偿还。Oramed票据包含强制性预付款条款,要求使用任何现金清扫融资(定义见Oramed票据)或ELOCs下的预付款(定义见Oramed票据)的70% 净现金收益,以预付2024年4月1日之前的未偿还本金或全额偿还可接受的债务(定义见Oramed票据)。
Oramed票据载有对本公司及其 附属公司具约束力的正面及负面契诺,限制本公司及其附属公司招致债务或留置权、修订章程及组织文件、偿还或购回股票、偿还、购回或收购债务、支付或宣布现金股息、转让、出售、转让或以其他方式处置资产、作出或持有投资、与联属公司订立交易及订立和解协议,各情况下均须受Oramed Note更全面阐述,并受其若干限制及例外规定所规限。截至2023年12月31日,该公司遵守了所有公约。
关于Oramed票据,本公司及其各附属公司(统称为担保人)与Oramed(及其继承人和
F-24
被允许的受让人,持有人)和代理人,作为Oramed票据持有人的抵押品代理。根据本协议,本公司及担保人(代表Oramed票据及任何其他票据的持有人并为其定义的任何额外票据持有人的利益)向代理人授予本公司及各担保人所有或几乎所有财产的抵押权益。这样做是为了确保及时付款、履行和充分履行Oramed票据项下的所有义务。担保协议包含关于担保协议下抵押品的某些惯例陈述、担保和契诺,所有这些在担保协议中都有详细说明。
在发行时,该公司得出结论,Oramed票据的某些特征将被视为衍生品, 将需要分拆。本公司没有将这些特征分开,而是选择了该金融工具的公允价值选项,并在每个报告期结束时在综合经营报表中记录公允价值的变化。截至2023年12月31日,Oramed票据的公允价值为1.041亿美元,在合并资产负债表中列为流动负债。
下表汇总了Oramed票据余额和估计公允价值的变动情况(单位:千):
十二月三十一日, 2023 |
||||
截至2023年1月1日的期初余额 |
$ | | ||
发行Oramed票据 |
106,252 | |||
Oramed票据的公允价值变动 |
2,837 | |||
偿还Oramed票据 |
(5,000 | ) | ||
|
|
|||
截至2023年12月31日的期末余额 |
$ | 104,089 | ||
|
|
8.初级DIP融资和索伦托股票购买协议
初级DIP设施
于2023年7月,本公司与索伦托签订协议,向索伦托提供本金总额为2,000万美元的非摊销超优先初级担保定期贷款安排(简称初级DIP贷款)(《初级DIP贷款协议》),该贷款于同月获得融资。初级DIP贷款的年利率为12.0%,在每个月拖欠的第一天和DIP终止日支付实物利息(定义见《初级DIP贷款协议》)。在全部或部分偿还或清偿DIP贷款(定义见初级DIP贷款协议)后,Sorrento须以现金向本公司支付相当于初级DIP贷款本金总额的2.00%的退出费用。初级DIP贷款将于下列最早的日期到期:(I)2023年9月30日;(Ii)关于索伦托的任何第11章重组计划的生效日期;(Iii)完成对索伦托全部或几乎所有资产的任何出售或其他处置;(Iv)根据DIP文件(定义见初级DIP贷款协议),加速DIP贷款和终止DIP承诺的日期;以及(V)根据《破产法》第七章驳回破产法第11章的案件或将第11章的案件转换为案件。
2023年9月21日,索伦托和S在初级DIP融资机制下的债务被免除,并被视为与索伦托SPA一起完全清偿,如下所述。因此,与初级DIP贷款有关的资金转移被视为是对索伦托的资本分配。
索伦托股票购买协议
于2023年09月21日,本公司与Sorrento(Sorrento SPA)订立购股协议,据此,本公司向Sorrento购买(I)60,068,585股普通股,(Ii)29,057,097股A系列优先股,每股面值0.0001美元。
F-25
(br}股票)和(Iii)1,386,617份公有权证和3,104,000份私募认股权证(统称为购买的证券)。同一天,公司和Oramed签订了Scilex-Oramed SPA。该公司的结论是,索伦托SPA和Scilex-Oramed SPA是在相互考虑的情况下订立的,发行Oramed票据是作为从索伦托收购的购买证券的应付代价的一部分。
根据Scilex-Oramed SPA的条款,本公司发行了Oramed票据(见附注7),取代了Sorrento Oramed 对Oramed的未偿还债务、按每股0.01美元的行使价及行使限制购买合共4,500,000股普通股(期末便士认股权证)的认股权证,以及 购买总额8,500,000股普通股的权证(随后的便士认股权证及连同结束时的便士认股权证),每股行使价为0.01美元,并附有 行使限制。此外,公司同意将公司根据Sorrento SPA收购的4,000,000份SPAC认股权证转让给Oramed。作为上述交易的结果,转让给Oramed的权证的条款没有任何变化。所购买证券的其余代价包括对初级DIP融资项下所有金额的本金和应计但未偿还的利息的信贷投标、1,000万美元的现金支付以及承担和转让索伦托的某些债务,共计约1,230万美元的法律费用和开支。
公司通过将回购的私募认股权证的全部价值分配给回购的私募认股权证来分配回购工具之间的总对价,剩余的对价根据其截至2023年9月21日的相对公允价值分配给普通股、优先股和公共认股权证。
于索伦托SPA交易完成前,就索伦托SPA拟进行的交易,本公司成立了两个实体:(Br)(A)为持有所购证券而成立的单一目的实体,即本公司S直接全资附属公司Scilex Dre Holdings LLC,及(B)为持有所购证券而成立的S间接全资附属公司(SCLX合资公司),为免破产而设立的单一目的实体。Holdco的成立是为了持有SCLX合资公司的所有股权。Holdco和SCLX合资公司是担保协议和附属担保的订约方(见附注7)。
优先股
根据Sorrento SPA的条款,公司回购了所有已发行的优先股。优先股按权益分类, 不具有任何分支特征。因此,本公司回购优先股被视为赎回股份,并被视为视为股息。截至2023年9月21日回购日的优先股公允价值为5,260万美元。本公司取消确认优先股的账面价值,任何超出的金额均分配为额外实收资本的减少。优先股为 ,目前作为Oramed票据的抵押品持有。
库存股
公司根据索伦托SPA回购的普通股不是用于建设性退休,而是作为Oramed票据的抵押品 持有。根据库存股会计准则,分配给普通股的对价作为股权减值在库存股下单独列报。
便士认股权证
期末便士认股权证将于(I)2025年3月14日、(Ii)全数偿还Oramed票据的日期及(Iii)管理出售触发日期(如有)(如有)最早的日期行使,并将于发行日期的第五个 周年日届满。
F-26
本公司其后发行四份便士认股权证,每份为2,125,000股普通股,其中一份将归属及可于(I)2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日(其后的便士认股权证归属日期)及(Ii)(A)2025年3月14日、(B)已缴足票据的日期及(C)管理出售触发日期(定义见下文)两者中较迟的日期归属及行使。每一份后续的便士认股权证将于发行日期的第五个周年日即 到期;但如果在适用于该后续的便士认股权证的随后的便士认股权证归属日期之前悉数偿还该Oramed票据,则该后续的便士认股权证将于该Oramed票据全额偿还的 日期失效。
便士认股权证的行使价为每股0.01美元,可根据权证中提供的调整进行调整。如果发生任何股息、股票拆分、资本重组、重组或类似交易,可在行使便士认股权证时发行的普通股的行使价和股份数量将根据便士认股权证中的描述进行调整;但如果公司将其普通股合并(通过合并、股票反向拆分或其他方式)为较少数量的股份,则便士认股权证的行权价格将不会有任何调整。Oramed可以通过无现金行使的方式行使便士认股权证。结束时的便士认股权证和后续的便士认股权证使用相同的认股权证形式。
如果Oramed及其联营公司在行使该等权利后将实益拥有超过9.9%的已发行普通股股数(Oramed实益所有权限制),则不能行使Penny认股权证;然而,前提是在向本公司发出事先通知的61天后,Oramed可增加或降低Oramed 实益所有权限制。
本公司将便士认股权证作为权益分类工具入账,因其与S公司自有股票挂钩,并符合财务会计准则第ASC 815项下的权益分类条件。衍生工具和套期保值,包括足够的可供本公司行使认股权证的股份结算。认股权证在S合并资产负债表的额外实收资本中确认。截至2023年9月21日,也就是发行之日,便士认股权证的公允价值为1,040万美元。
消费税
2022年12月,财政部和国税局(国税局)发布了关于实施2022年《通胀降低法案》增加的新代码部分的指导方针,该条款对纳税年度内股票回购的公平总市值征收1%的消费税,可能会进行调整。根据索伦托SPA的条款,本公司从索伦托回购了购买的证券。所购证券的总公平市价由截至2023年12月31日止年度发行的股份的公平市价抵销。公司应计了130万美元的消费税负债,在合并资产负债表的流动负债项下记为应计费用。消费税将根据美国国税局可能发布的任何新指引进行调整。
9.股东权益
SPAC认股权证
在完成业务合并后,本公司承担了SPAC认股权证。
SPAC认股权证的持有者有权获得普通股。SPAC认股权证将在业务合并完成后五年或在赎回或清算时更早到期。
如果在本公司向认股权证持有人发出赎回通知前30个交易日内的任何20个交易日内,报告的普通股的最后销售价格等于或超过每股18.00美元,则 公司可在不少于30天的书面通知下,按每份认股权证0.01美元的价格赎回所有公募认股权证。
F-27
如果本公司要求赎回公开认股权证,本公司将有权要求所有希望行使公开认股权证的持有人以无现金方式行使。本公司将不会被要求以现金净额结算SPAC认股权证。
公开认股权证是股权分类认股权证,并在随附的综合资产负债表中确认为额外实收资本。私募认股权证为责任分类认股权证,确认为负债(见附注1及4)。
于截至2023年12月31日止年度内,由于索伦托SPA(见附注8),索伦托所持有的SPAC认股权证已回购,并将若干该等认股权证转移至Oramed。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,分别有6,854,309份和6,899,988份公募认股权证未偿还。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,未偿还的私募认股权证分别为3,613,383份和4,104,000份。
优先股
截至2023年12月31日和2022年12月31日,已发行的优先股有29,057,097股。2023年9月21日,出于会计目的,优先股被回购并取消确认。优先股目前作为Oramed票据的抵押品持有。
库存股
截至2023年12月31日, 共有60,068,585股库存股。
A&R约克维尔采购协议
根据A&R约克维尔购买协议,本公司有权但无义务应其要求及在若干条件的规限下,应其要求及在若干条件的规限下,随时向约克维尔出售至多5,000,000,000美元的普通股,直至本公司以S-1表格登记有关股份的登记声明被美国证券交易委员会宣布生效的36个月周年纪念日的下一个月第一天为止。根据A&R York kville购买协议,公司根据出售普通股而选择出售给York kville的普通股(如有)将在预付款的适用定价期内以相当于VWAP的98%(定义见下文)的价格购买,该定价期应自York kville收到公司的预先通知(或正常交易时间开放时间较晚时)起至下午4:00结束。在同一天。就A&R约克维尔购买协议而言,VWAP是指在指定期间内,彭博资讯通过其AQR功能报告的普通股在纳斯达克资本市场上的成交量加权平均价格 。根据原始购买协议的条款,本公司于2022年11月30日(原始购买协议签署后)向美国证券交易委员会提交了与原始购买协议相关的S-1表格(文件编号333-268607)(可不时修订或补充,约克维尔注册声明)。约克维尔注册声明最初于2022年12月9日由美国证券交易委员会宣布生效。
为履行最初的购买协议,公司向约克维尔发行了250,000股普通股。在截至2023年12月31日的年度内,公司根据A&R约克维尔购买协议出售了11,552,074股普通股,净收益总额为3,230万美元。
B.莱利购买协议
根据B.Riley购买协议,公司有权但没有义务向B.Riley出售最多5.0亿美元的普通股,但须受某些限制和条件的限制
F-28
在B.Riley购买协议期限内,本公司不时拥有S唯一及绝对酌情决定权。
本公司根据B.Riley购买协议出售普通股的权利将于B.Riley注册声明(定义见下文)最初被美国证券交易委员会宣布生效的36个月周年之后的下一个月的第一天结束。根据B.Riley购买协议的条款,本公司于2023年1月12日(B.Riley购买协议签署后)向美国证券交易委员会提交了与B.Riley购买协议相关的S-1表格(文件第333-269205号)(可不时修订或补充,B.Riley注册 声明)的登记声明。B.莱利注册声明最初于2023年1月20日被美国证券交易委员会宣布生效。
公司根据B.Riley购买协议的预付款选择出售给B.Riley的普通股(如果有)将在协议规定的定价期内以相当于VWAP的98%的价格购买(如该协议所定义)。
为履行B.Riley购买协议,本公司向B.Riley发行了250,000股普通股。在截至2023年12月31日的年度内,该公司出售了总计1,414,554股普通股,净收益总额为320万美元。自2024年2月16日起,本公司与B.Riley共同同意终止B.Riley购买协议。
根据与哈德逊湾各方达成的和解协议发行的股票
2023年8月,本公司与哈德逊湾资本管理公司(Hudson Bay Capital Management LP)、Cove Lane Onshore Fund,LLC(Cove Lane Lane LLC)和HBC Investments LLC(HBC及统称为Hudson Bay Party)签订了多项协议。根据这些协议,该公司同意向哈德逊湾各方发行和出售高达1.186亿美元的证券和认股权证。然而,2023年9月15日,达成和解协议,并释放了与之前协议相关的所有索赔。本公司确认向哈德逊湾各方支付的865万美元为正当收入。为了履行剩余债务,公司同意向Cove Lane和HBC发行普通股,价值分别为30万美元和50万美元。这导致在2023年9月25日发行了总计474,683股普通股 。
在市场上销售 协议
2023年12月22日,公司与B.Riley Securities, Inc.,Cantor Fitzgerald&Co.和H.C.Wainwright&Co.,LLC(销售代理)签订了销售协议(ATM销售协议)。根据自动柜员机销售协议,公司可以通过或向销售代理提供和出售价值不超过170,000,000美元的普通股(自动柜员机股票)。根据自动柜员机销售协议,公司没有义务出售任何普通股,并可能随时暂停要约。发售将于(I)于发生若干不利事件时选出销售代理、(Ii)本公司向销售代理或销售代理发出三个营业日的预先通知,或(Iii)出售其项下全部170,000,000美元普通股时终止。
本次发售的自动柜员机股票,将按照本公司S于2023年12月22日在美国证券交易委员会备案的S-3表格《S-3搁置登记书》(以下简称《搁置登记书》)发行,并于2024年1月11日由美国证券交易委员会宣布生效。自动柜员机股票只能通过招股说明书的方式发售,招股说明书是《S-3货架登记说明书》的一部分。
销售代理有权获得相当于每次出售普通股总收益3.0%的佣金。公司还将报销销售代理的某些费用,并已同意
F-29
向销售代理提供某些民事责任的赔偿和贡献,包括《证券法》下的责任。
截至2023年12月31日,并无根据自动柜员机销售协议出售普通股。
10.股票激励和员工福利计划
2017 Scilex制药公司股权激励计划
2017年6月,公司董事会通过了Scilex制药公司 股权激励计划(Scilex Pharma 2017计划)。与2019年3月的公司重组有关,Scilex Pharma 2017计划被终止。因此,在这段时间之后,没有根据Scilex Pharma 2017计划授予额外的奖励。
Scilex控股公司2019年股票期权计划
2019年5月,公司董事会通过了Scilex Holding Company 2019年股票期权计划(2019年股票期权计划),该计划随后于2020年12月进行了修订。2019年股票期权计划于业务合并结束时终止,此后再无根据2019年股票期权计划授予其他奖励。然而,2019年股票期权计划 将继续管理根据该计划授予的未偿还奖励。
Scilex控股公司2022年股权激励计划
2022年10月,公司董事会通过了Scilex Holding Company 2022年股权激励计划(股权激励计划)。 根据股权激励计划可授予激励股票期权(ISO)的普通股总数不超过20,276,666股,这是由于根据股权激励计划条款于2023年1月1日自动 年增加而增加的14,622,712股。
于2023年5月4日,本公司S股东批准了对股权激励计划的修订,以(I)将根据股权激励计划授权发行的股份数量增加10,000,000股,由20,276,666股增加至30,276,666股,(Ii)根据独立董事条例的行使将根据股权激励计划授权发行的股份数量 增加至30,276,666股,及(Iii)将根据独立董事条例的行使自动增加根据股权激励计划授权发行的股份数量的生效日期修改为2024年1月1日 。
截至2023年12月31日,根据所有股权激励计划,购买33,123,798股普通股的期权尚未偿还。
本公司最近确定,在截至2023年12月31日的财年,授予或支付给每位非员工董事的所有薪酬总额(与该财年剩余时间应付的任何剩余薪酬合计)将无意中超过股权激励计划下针对非员工董事的750,000美元年度薪酬上限(薪酬上限),这是此前披露的2023年1月根据股权激励计划向该等非员工董事授予股权的结果。因此,本公司现任非雇员董事S先生、现任非雇员董事David·勒穆斯先生及Dorman Followwill先生以及公司前非雇员董事S先生、李天柱先生及Laura Hamill先生各自自愿同意没收(I)若干普通股股份(以彼等的奖励为限)或(Ii)以彼等的奖励为限的一批普通股股份或(Ii)受彼等奖励的普通股股份与本公司就该人士提供的董事服务于2023年剩余时间应支付的现金薪酬的组合,每次没收的金额将使各有关非雇员董事及S就截至2023年12月31日的财政年度的薪酬总额低于补偿限额。非雇员董事 没收了总计311,735股普通股和总计约107,424美元的现金薪酬。
F-30
Scilex控股公司2023年激励计划
2023年1月17日,公司董事会薪酬委员会通过了Scilex Holding Company 2023年激励计划(简称激励计划)。激励计划规定,在满足某些条件的情况下,以非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、 和其他奖励的形式向本公司或本公司的关联公司的潜在员工授予基于股权的奖励。根据激励计划,最初可供授予的最高股票数量为1,400,000股普通股 (取决于资本重组、股票拆分、重组和类似交易的调整)。于截至2023年12月31日止年度内,并无根据奖励计划授予任何奖励。
下表汇总了截至2023年12月31日的年度内的股票期权活动(以千股为单位):
选项 | 加权的- 平均值 行权价格 |
加权的- 平均值 剩余 合同期限, 以年为单位 |
集料 内在价值 |
|||||||||||||
截至2022年12月31日的未偿还债务 |
16,939 | $ | 1.68 | 7.0 | $ | 38,942 | ||||||||||
授与 |
17,610 | $ | 7.02 | |||||||||||||
已锻炼 |
(365 | ) | $ | 1.68 | ||||||||||||
被没收/取消 |
(1,060 | ) | $ | 6.36 | ||||||||||||
|
|
|||||||||||||||
截至2023年12月31日的未偿还债务 |
33,124 | $ | 4.38 | 7.5 | $ | 7,459 | ||||||||||
|
|
|||||||||||||||
自2023年12月31日起可行使 |
18,990 | $ | 2.78 | 6.3 | $ | 5,600 | ||||||||||
|
|
内在价值是指行权价格低于内在价值计量日期普通股每股公允价值的期权的标的期权行权价格与普通股公允价值之间的差额。在截至2023年12月31日的年度内,已授予的股票期权的加权平均授予日每股公允价值为每股3.24美元。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内,行使的期权总内在价值分别为110万美元、30万美元和零。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日止年度,在营运开支内录得的股票薪酬总额分别为1,460万美元、530万美元和580万美元。
截至2023年12月31日,与未归属员工和非员工股票期权授予相关的未确认补偿成本总额为4240万美元,公司预计将在大约3.1年的加权平均期间确认这一成本。
Scilex控股公司2022年员工购股计划
2022年10月,公司董事会通过了Scilex Holding Company 2022年员工股票购买计划(ESPP)。普通股的收购价等于该股票在发售期间开始时或购买之日市值的85%,以较小者为准。截至2023年12月31日,根据ESPP可发行的普通股总数不超过2875,759股,这是由于2023年1月1日自动年度增持而增加的1,462,271股。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,记为ESPP运营费用的股票薪酬总额分别为2.1万美元和零 。
F-31
估值假设
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价方法计算授予员工和非员工的股票期权和ESPP奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价方法需要使用主观假设。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型 使用以下假设估计股票期权和ESPP授予日的基于股票的薪酬:
截至的年度 2023年12月31日 | ||
股票期权: |
||
预期股息收益率 |
0.00% | |
预期波动率 |
40.00% - 77.00% | |
无风险利率 |
3.59% - 4.74% | |
期权期限(年) |
6.25 | |
员工购股计划: |
||
预期股息收益率 |
0.00% | |
预期波动率 |
117.57% | |
无风险利率 |
5.33% | |
预期寿命(年) |
0.50 |
员工福利计划
该公司为符合条件的员工提供固定缴款401(K)计划。员工缴费是自愿的,并以个人为基础确定,仅限于联邦税务法规允许的最高金额。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内,公司对401(K)计划作出了相应的贡献,总额分别为50万美元、30万美元和30万美元。
定额股份
2023年2月13日,本公司与一家律师事务所签订了股票发行协议(SIA),为 公司提供法律服务。根据SIA,公司向律师事务所发行了4,000,000股普通股(预订股)。预订股由律师事务所持有,作为公司当前和未来应付的未偿还法律费用的抵押品。
在律师事务所的选择下,可以出售预约股,净收益可以用于支付未支付的法律费用。未就到期未清偿律师费申请的预订股将退还给本公司。
截至2023年12月31日,不太可能将任何预留股份用于支付任何未偿还的法律费用。
11.承付款和或有事项
产品开发协议
2013年2月,Scilex Pharma与伊藤忠商事株式会社和Oishi Koseido株式会社(Oishi和开发商伊藤忠商事)签订了产品开发协议(经修订的产品开发协议),根据该协议,开发商将为Scilex Pharma制造和供应利多卡因胶带产品,包括ZTlido和SP-103(产品)。开发商最初开发并拥有与产品相关的知识产权 。根据产品开发协议,Scilex Pharma获得了在除日本以外的世界各地开发和商业化产品的独家权利。开发商负责采购和供应利多卡因,用于开发和商业化目的。
F-32
根据产品开发协议,Scilex Pharma必须根据净利润向开发商支付总计25%至35%的特许权使用费。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里,Scilex Pharma支付了830万美元和230万美元的特许权使用费。截至2023年12月31日和2022年12月31日,Scilex Pharma的应计应付特许权使用费期末余额分别为240万美元和220万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度,在收入成本内记录的特许权使用费支出总额分别为850万美元和450万美元。净利润的定义是净销售额减去商品成本和营销费用。净销售额被定义为任何产品的总销售额减去所有适用的扣除额,在正常业务过程中就该产品的销售应计、支付或允许的范围,以及符合公认会计原则的范围。如果Scilex Pharma对许可技术进行再许可,开发商将获得从其获得的任何再许可费的相同比例的 。产品开发协议将继续全面有效,直至2028年10月2日,也就是ZTlido首次商业销售之日起十年。除非Scilex Pharma或开发商在6个月内 书面通知终止产品开发协议,否则产品开发协议将自动续订后续连续一年的续订期限。
2017年2月16日,Scilex Pharma与这两家开发商签订了商业供应协议(修订后的供应协议),向Scilex Pharma提供ZTlido和SP-103的商业供应。《供应协议》包含有关条款、终止、付款、产品质量和供应的标准条款。此外,协议还提供了关于营销费用的计算和金额的附加条款,这些费用可从净销售额中扣除,以确定产品开发协议项下的净利润金额。
诉讼
在正常业务过程中, 公司可能会在一起或多起诉讼中被列为被告。除下列四宗诉讼外,本公司并无参与任何尚未解决的重大诉讼,管理层亦不知悉任何个别或整体被视为对S的财务状况或经营业绩有重大影响的法律诉讼。
本公司可能不时卷入各种法律程序,包括在正常业务过程中可能出现的法律程序。
赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Hisamitsu美国公司诉讼
2021年2月23日,该公司向美国加利福尼亚州北区地区法院提起诉讼(诉讼),起诉赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Hisamitsu America,Inc.非处方药(非处方药)利多卡因贴片产品, 除其他事项外,指控这些公司根据《兰汉姆法案》和加利福尼亚州法律,就其各自的非处方药贴片产品进行虚假和欺骗性广告和不公平竞争。除其他救济外,这起诉讼还寻求损害赔偿和禁令,禁止被告继续对其各自的OTC利多卡因贴片产品做出虚假或误导性的事实陈述。被告提出驳回动议,这略微缩小了S公司的索赔范围,但法院基本上驳回了这些动议。发现正在进行中。2024年1月26日和2月2日,Scilex Pharma与这两家制造商达成了两项单独的和解协议和相互释放,以解决该诉讼 。这些协议的条款是保密的。
前员工行动
2021年3月12日,Scilex Pharma和Sorrento(原告)向特拉华州衡平法院提起诉讼(前雇员诉讼),起诉Scilex Pharma的前总裁、Anthony Mack和Virpax PharmPharmticals,Inc.(以及被告Mack先生创建并随后领导的公司),指控Mack先生违反了与Sorrento先生关于将其Scilex Pharma股票出售给Sorrento的限制性契约协议,侵权干扰了该协议
F-33
Virpax违反麦健林先生对Scilex Pharma的受托责任,Virpax协助和教唆该违规行为,以及 Mack先生和Virpax挪用Scilex Pharma和S的商业机密。除其他救济外,这类诉讼还寻求损害赔偿和各种形式的禁令救济。该案审理时间为2022年9月12日至2022年9月14日。2023年9月1日,法院在被认为已被放弃的三项指控中做出了有利于原告的裁决。在其95页的意见书中,法院指示各方提交关于执行其裁决的适当补救措施的补充简报。2023年10月18日,原告提交了一份关于补救措施的补充简报。2023年11月29日,被告提交了一份关于补救措施的补充简报。2023年12月21日,原告提交了一份关于补救措施的补充答复简报。2024年2月26日,本公司和Virpax签订了一份关于相互释放和和解协议的条款说明书,根据该协议,双方同意解决正在进行的纠纷。2024年2月29日,公司和Virpax签订了最终和解协议,其中规定,Virpax有义务向公司支付以下款项,以了结前员工诉讼:(I)在生效日期(如其中定义)后两个工作日前支付350万美元(初始付款);(Ii)在2024年7月1日之前支付250万美元;以及(Iii)如果下列任何候选药物曾经销售,特许权使用费支付(A)年净销售额(如其中定义)的6%。(B)Probudur年度净销售额的6%和(C)Envelta在特许权使用费期限内(其中定义的)年度净销售额的6%。本公司和Virpax共同解除因前员工行动中提出的任何指控而产生的、自生效日期起存在的所有索赔,无论是已知的还是未知的。原告释放仅涉及对Virpax的索赔,这不影响其对Mack先生的索赔。 原告尚未释放Mack先生,针对他的诉讼仍在进行中。原告对维派克斯的释放以维派克斯S的首期付款为条件。
ZTlido专利诉讼
2022年6月22日,该公司向美国佛罗里达州南区地区法院(ZTlido Patent)提起诉讼,指控Aveva药物输送系统公司(Aveva)、Apotex Corp.和Apotex,Inc.(合计为Apotex,Inc.)侵犯了涵盖ZTlido的某些Orange Book上市专利(ZTlido专利)。ZTlido专利诉讼是在Apotex根据《哈奇-瓦克斯曼法案》中规定的程序提交简短的新药申请(ANDA)后发起的。Apotex S寻求批准在ZTlido专利到期前销售ZTlido的仿制药版本,并声称ZTlido专利无效、不可强制执行和/或未受到侵犯。除其他救济外,本公司正在寻求一项命令,即FDA对Apotex和S的任何批准的生效日期不得早于Orange Book中所列主张的专利的有效期,其中最晚的专利将于2031年5月10日到期,并寻求法院认为适当的进一步和其他救济。Apotex有30个月的停售期,在此期间不得销售ZTlido的仿制版本。有效期不应早于2024年11月11日到期。Apotex的两家实体最近在没有偏见的情况下被排除在诉讼之外,因为他们不再对Aveva寻求销售的仿制药感兴趣。ZTlido专利诉讼的审判定于2024年7月8日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
GLOPERBA专利诉讼
2023年11月6日,武田药品美国公司(武田药品)向美国特拉华州地区法院提起诉讼(GLOPERBA专利诉讼),指控公司S向美国食品和药物管理局提出申请,要求批准对其GLOPERBA产品产品标签的拟议修订,侵犯了Orange Book上市的某些专利,包括武田S秋水仙碱产品Colcrys。®(Colcrys专利)。武田寻求一项命令,要求FDA批准S公司进行任何标签修订的生效日期不早于橙皮书中所列主张的专利的到期日期,以及法院认为适当的进一步和其他救济。提起申诉后,该公司将面临30个月的缓期,在此期间不得以修订后的标签出售GLOPERBA(但不能以当前标签出售GLOPERBA)。本公司不能对这件事的最终结果或时间做出任何预测。逗留可能会持续到2026年5月6日,除非
F-34
诉讼在此之前得到解决。截至2023年12月31日,该公司在GLOPERBA专利诉讼中累积了50万美元。
经营租约
该公司根据各种不可撤销的租赁协议租赁 行政和研发设施。设施租赁通常规定定期提高租金,并可能包括延长租期的选择。截至2023年12月31日,本公司S租约的剩余租期约为0.7至3.8年。本公司S租约的条款由三年至五年不等,包括不能合理肯定会行使的续期选择权。S公司的许多租约须支付浮动租金。可变租赁付款在产生这些付款的债务期间确认,不包括在ROU资产或租赁负债的计量中,因此不具实质性。此外,该公司还将某些物业转租给第三方。转租收入是在直线基础上确认的,并不重要。
由于S租赁并未提供隐含利率,因此本公司采用基于开始日期信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。本公司在租赁开始时使用基于与租赁期限相称的经信贷调整的担保借款利率的贴现率来计算相关租赁负债和相应的ROU资产。截至2023年12月31日,公司没有融资租赁。
2023年4月,公司修改了位于加利福尼亚州帕洛阿尔托的主要执行办公室的租约。此次修改将租期再延长三年,租期将于2027年9月到期。作为修改的结果,公司 确认了额外的ROU资产和相应的租赁负债250万美元。
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的租赁支出分别为110万美元、50万美元和60万美元,主要包括运营租赁成本。租赁支出还包括可变租赁成本和转租收入,这在列报的 期间并不重要。
有关租赁的补充定量资料包括以下各项:
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2023 | 2022 | |||||||
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: |
||||||||
经营租赁产生的经营现金流(千) |
$ | (1,021 | ) | $ | (746 | ) | ||
加权平均剩余租赁年限(年) |
3.6 | 1.8 | ||||||
加权平均贴现率:经营租赁 |
11.1 | % | 11.8 | % |
F-35
根据经营租赁之未来最低租赁付款额如下(千):
截至十二月三十一日止的年度: |
金额 | |||
2024 |
$ | 1,042 | ||
2025 |
916 | |||
2026 |
944 | |||
2027 |
724 | |||
|
|
|||
租赁付款总额 |
3,626 | |||
扣除计入的利息 |
(630 | ) | ||
|
|
|||
租赁总负债 |
2,996 | |||
租赁负债的减去当期部分 |
759 | |||
|
|
|||
租赁负债,扣除当期部分 |
$ | 2,237 | ||
|
|
12.所得税
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的 除所得税前亏损总额不包括海外部分。
截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度的拨备开支(福利)组成部分如下(以千计):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
当期所得税支出(福利): |
||||||||||||
联邦制 |
$ | | $ | | $ | | ||||||
状态 |
13 | 4 | 5 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
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总电流 |
13 | 4 | 5 | |||||||||
递延所得税费用(福利): |
||||||||||||
联邦制 |
(16,514 | ) | (10,396 | ) | (12,981 | ) | ||||||
状态 |
(11,247 | ) | (1,851 | ) | (2,472 | ) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
延期合计 |
(27,761 | ) | (12,247 | ) | (15,453 | ) | ||||||
税率的变动 |
(1,471 | ) | 1,347 | 31 | ||||||||
估值免税额的变动 |
29,232 | 10,900 | 15,422 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
持续经营的所得税支出总额 |
$ | 13 | $ | 4 | $ | 5 | ||||||
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|
递延所得税反映了财务报告目的资产和 负债账面值与所得税目的所用金额之间的暂时差异的净税务影响。
F-36
于2023年及2022年12月31日,本公司递延税项负债净额及相关估值拨备的组成部分如下(千):
截至的年度 十二月三十一日, |
||||||||
2023 | 2022 | |||||||
递延税项资产: |
||||||||
净营业亏损结转 |
$ | 71,434 | $ | 48,984 | ||||
与债务有关的利息 |
16,898 | 15,272 | ||||||
资本化研究与开发 |
4,936 | 2,014 | ||||||
税收抵免结转 |
3,960 | 1,630 | ||||||
基于股票的薪酬 |
525 | 1,602 | ||||||
应计费用和准备金 |
1,584 | 568 | ||||||
经营租赁负债 |
774 | 315 | ||||||
其他 |
159 | 77 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税项资产总额 |
100,270 | 70,462 | ||||||
减去估值免税额 |
(96,776 | ) | (67,543 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项资产总额 |
3,494 | 2,919 | ||||||
|
|
|
|
|||||
递延税项负债: |
||||||||
无形资产 |
(2,734 | ) | (2,666 | ) | ||||
经营租赁 使用权资产 |
(760 | ) | (253 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项负债总额 |
(3,494 | ) | (2,919 | ) | ||||
|
|
|
|
|||||
递延税项净负债 |
$ | | $ | | ||||
|
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截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度,按法定税率计算的美国联邦所得税与公司所得税拨备之间的对账如下(千):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
按联邦法定税率享受所得税优惠 |
$ | (24,007 | ) | $ | (4,905 | ) | $ | (19,150 | ) | |||
估值免税额 |
29,232 | 10,900 | 15,422 | |||||||||
债务贴现和利息限制 |
| (9,293 | ) | 8,954 | ||||||||
补偿费用 |
3,798 | 2,469 | 224 | |||||||||
收购相关费用 |
260 | 992 | 75 | |||||||||
上一年的结转和结转 |
(5,079 | ) | (713 | ) | (3,968 | ) | ||||||
州,扣除联邦税收优惠的净额 |
(5,127 | ) | (174 | ) | (2,545 | ) | ||||||
可转换债券的公允价值变动 |
1,752 | | | |||||||||
税率的变化 |
(1,471 | ) | | | ||||||||
其他 |
655 | 728 | 993 | |||||||||
|
|
|
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|
|
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所得税费用 |
$ | 13 | $ | 4 | $ | 5 | ||||||
|
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|
本公司已评估支持实现其递延税项总资产的现有证据,包括未来应纳税所得额和时间,并已确定递延税项资产更有可能无法变现。由于有关递延税项资产变现的不确定性,本公司于2023年12月31日就其递延税项资产保留9,680万美元的估值拨备。递延税项资产的变现将主要取决于本公司在净营业亏损到期前产生足够应纳税所得额的能力。
截至2023年12月31日,该公司的联邦净营业亏损为2.787亿美元,州净营业亏损为1.14亿美元。联邦和州结转的净营业亏损分别于2035年和2034年开始到期。截至2023年12月31日,该公司的联邦净营业亏损总额为2.659亿美元
F-37
有无限期且不会过期的,并有340万美元的联邦研发所得税抵免,将于2035年开始到期。截至2023年12月31日,本公司在加州的研发所得税抵免金额为190万美元,期限不确定,不会过期。
国税法第382条规则适用于限制公司在经历第382条所定义的所有权变更时利用现有净营业亏损和税收抵免结转的能力 。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,该等限制对本公司S所得税拨备并无影响。
本公司须缴纳美国联邦及州税务管辖区之税项。公司所有的纳税年度将保持三年开放,以供联邦和州税务当局审查,自净经营亏损的使用之日起。截至2023年12月31日,并无积极的税务合规审计。
截至2023年、2022年及 2021年12月31日止年度的未确认税项支出(福利)期初和期末金额对账如下(单位:千):
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
期初余额 |
$ | 408 | $ | 408 | $ | 406 | ||||||
与上一年纳税状况有关的增加 |
536 | | 2 | |||||||||
与本年度税收状况有关的增加 |
127 | | | |||||||||
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期末余额 |
$ | 1,071 | $ | 408 | $ | 408 | ||||||
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截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日,该公司的未确认税收优惠总额分别为110万美元、40万美元和40万美元。如果确认这些优惠,将影响实际税率,然而,鉴于未确认的税收优惠所涉司法管辖区的全部估值免税额,对实际税率的影响将为零。
公司对S的政策是在所得税费用中确认与所得税事项相关的利息和罚款。截至2023年、2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的期间,未确认任何利息或罚款。
本公司相信,在2023年12月31日起计12个月内,预计不会有重大数额的不确定税务状况负债转回。
13.每股净亏损
下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度每股基本亏损和稀释每股亏损的对账情况(除每股数据外,以千计):
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
净亏损 |
$ | (114,331 | ) | $ | (23,364 | ) | $ | (88,424 | ) | |||
优先股赎回溢价 |
(52,645 | ) | | | ||||||||
|
|
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|||||||
普通股股东每股基本亏损和摊薄亏损净亏损 |
$ | (166,976 | ) | $ | (23,364 | ) | $ | (88,424 | ) | |||
|
|
|
|
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|||||||
加权平均流通股数--基本 |
130,298 | 134,226 | 132,858 | |||||||||
稀释证券的影响 |
| | | |||||||||
|
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|
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|||||||
加权平均股数和假设换股--稀释 |
130,298 | 134,226 | 132,858 | |||||||||
每股亏损 |
||||||||||||
基本的和稀释的 |
$ | (1.28 | ) | $ | (0.17 | ) | $ | (0.67 | ) |
F-38
每股基本净亏损的计算方法是:净亏损除以本期内发行在外的普通股加权平均数 。赎回优先股时支付的溢价计入净亏损,以达致普通股股东可获得的亏损,因为其代表优先股股东的股息。每股摊薄收益 使用普通股加权平均数计算,如果存在摊薄效应,则使用该期间已发行的潜在普通股加权平均数计算。潜在普通股包括在行使股票期权和 认股权证(使用库存股票方法)时可发行的增量普通股。
于计算每股净亏损时,库存股份不包括为已发行股份的一部分。
根据FASB ASC 260,每股收益,便士认股权证是无需或只以很少代价行使的认股权证,因此在计算每股基本及摊薄后净收益(亏损)时,应将 计入加权平均已发行股份。随着时间推移,期末便士认股权证即可行使,并自2023年9月21日成交日期起计入每股基本及摊薄后净收益(亏损)。于二零二三年九月二十一日截止日期,后继可购买合共8,500,000股普通股的便士认股权证并未归属,归属乃基于时间的推移、本公司偿还认股权证的时间或管理出售触发日期(定义见下文)。因此,这些后续的便士认股权证在扣除除时间以外的所有其他行使或有事项后,将 计入稀释后每股净收益的计算中。
以下可能稀释的已发行证券不包括在计算稀释后每股净亏损中,因为它们的影响在本报告所述期间是反稀释的:
十二月三十一日, 2023 |
十二月三十一日, 2022 |
十二月三十一日, 2021 |
||||||||||
股票期权 |
33,123,798 | 16,939,093 | 18,967,724 | |||||||||
公开认股权证 |
6,854,309 | 6,899,988 | | |||||||||
私人认股权证 |
3,613,383 | 4,104,000 | | |||||||||
定额股份 |
4,000,000 | | | |||||||||
根据ESPP可发行的股票 |
29,806 | | | |||||||||
可转换债券 |
546,921 | | | |||||||||
|
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|||||||
总计 |
48,168,217 | 27,943,081 | 18,967,724 | |||||||||
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14.后续活动
B.莱利购买协议的终止
2024年2月16日,本公司与B.Riley共同同意终止B.Riley购买协议。终止自2024年2月16日起生效。
承销产品
2024年2月29日,公司与Rodman&Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC签订了承销协议(承销协议),作为 附表A所列承销商(承销商)的代表(承销商代表)。根据包销协议,本公司同意以包销发售(买入交易发售)方式出售5,882,353股普通股(公司股份),以及随附的普通股认股权证,以购买总计5,882,353股普通股(公司认股权证)。根据承销协议,本公司亦向承销商授予为期30天的选择权,自承销协议日期起计购买最多882,352股普通股(可选择股份及连同确定股份)及/或普通权证,以购买最多可予购买的普通股(可选择认股权证及连同确定认股权证)。
F-39
承销商以每股可选股份1.5548美元和每份可选认股权证0.0092美元的价格,反映公开发行价,即每股可选股份1.69美元和每份可选认股权证 0.01美元,减去承销折扣和佣金(承销商期权)。每家公司的股票与一份公司认股权证一起以1.70美元的综合公开发行价出售。承销商支付的每股公司股票和配套公司认股权证的合计价格为1.564美元,这一数字反映了1.7美元的综合公开发行价,减去承销折扣和佣金。
在若干所有权限制的规限下,普通权证可于发行日期起立即行使,于发行日期起计五年 届满,行使价为每股1.70美元。普通权证的行权价格会受到某些调整的影响,包括(但不限于)普通股股息、股票拆分、合并和普通股的重新分类。
关于买入交易发售,根据包销协议,本公司同意发行代表认股权证(代表认股权证,连同普通权证,认股权证),以购买最多470,588股普通股(相当于买入交易发售中售出的公司股份总数的8.0%),或假若承销商全面行使承销商认购权,则最多认购541,176股普通股。代表认股权证可即时行使,其条款与上述普通认股权证相同,惟代表认股权证的行使价为每股2.125美元,相当于每股公司股份及随附公司认股权证合并公开发售价格的125%。公司 还同意支付代表与收购交易产品相关的某些费用,包括他们的律师费和自掏腰包费用最高为 200,000美元,清算费用最高为15,950美元。
于行使认股权证时可发行之股份、认股权证及普通股乃由吾等根据S-3表格之有效搁置登记声明而发售及出售,该表格最初于2023年12月22日提交予美国证券交易委员会(美国证券交易委员会),经修订 ,并于2024年1月11日(文件编号333-276245)、日期为2024年1月11日之基本招股说明书及日期为2024年2月29日之最终招股说明书补充文件宣布生效。
F-40