豁免招标通知

注册人姓名：ABBVIE INC.

依赖豁免的人的姓名：FRIENDS FIDUCIARY CORPORATION

依赖豁免的人的地址：宾夕法尼亚州费城市场街 1700 号，1535 套房 19103

尊敬的艾伯维公司股东，

Friends Fiduciary 与共同申报人 Mercy Investment Service, Inc.、Bon Secours Mercy Health, Inc.、慈善修女会、圣多米尼克勋章修女会（大急流城）、圣母玛利亚慈善修女会、三一健康、共同精神健康、NEI 投资、西北妇女宗教信托基金（圣约瑟夫和平修女会）、普罗维登斯圣约瑟夫健康和修女会费城圣弗朗西斯，写信敦促你在 AbbVie上为第8项 “股东提案——发布专利程序报告”（“提案”）投票2024年5月3日，公司（“艾伯维” 或 “公司”）年度股东大会。

已决定，艾伯维公司的股东要求董事会制定并报告在决定是否申请二级和三级专利时考虑延长专利排他性对产品准入的影响。二级和三级专利是继主要活性成分/分子专利之后申请的专利，与产品有关。关于流程的报告应以合理的成本编写，省略机密和专有信息，并发布在艾伯维的网站上。

我们认为，建立流程将有利于艾伯维及其股东，因为延长了从二级专利中获得的独家经营期，以及导致仿制药进入延迟、限制患者准入、造成监管和声誉风险，并使医疗保健系统和经济承受不可持续的成本。尽管艾伯维表示，该公司确实 “考虑了... 对患者准入的潜在影响”，但没有披露该公司考虑患者准入的流程。

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

处方药在美国医疗保健中扮演着越来越重要的角色，而且这种趋势可能会持续下去：一项研究估计”[p]从2020年到2030年，rescription 零售和非零售药品的药品支出有望增长63％，达到9170亿美元。”¹ 处方药，尤其是品牌特种药物，在美国价格昂贵。处方药支出的增长更普遍地超过了医疗保健支出的增长，²持处方药的美国人中有十分之三的人报告说，由于费用原因，没有按处方服药。³一项调查要求受访者确定他们在 “重建更美好” 法案中出现的首要问题发现，允许联邦政府谈判药品价格位居榜首。⁴

联邦法律试图在激励创新和提高可负担性之间取得平衡。获得新药专利会给予制造商一段期限的独家销售权，通常为期20年。⁵专利到期后，制造商可以自由生产该药物的仿制药，如果是生物仿制药，则是生物仿制药，这会压低价格。⁶一位学术评论员描述了这种监管制度所取得的平衡：

一方面，创始者在开发新的和改进的药物以造福社会方面发挥着重要作用。另一方面，仿制药公司通过提供原创者药品的更便宜的等价物使社会受益，这会降低药品价格，促进获得负担得起的药物。当这两个参与者的利益保持平衡时，社会的利益就会最大化，获得创新和改进的药物，以及及时获得仿制药的机会。⁷

我们认为平衡现在已经失控了。鉴于他们的药品在没有竞争的情况下价格居高不下，品牌制药商有强烈的动机尽可能长时间地推迟仿制药的竞争。他们使用的一种策略是创建所谓的 “专利灌木丛”，即在获得主要专利和美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的药物上申请了许多重叠的专利，这对于潜在的仿制药制造商来说，挑战既昂贵又耗时。⁸这种策略可以允许品牌制药商将仿制药（或生物仿制药，如果是生物药物）竞争推迟几年年或更长时间。

_____________________________

¹https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2022/09/Overpatented-Overpriced-2022-FINAL.pdf, at 2（引用查尔斯·罗里格和阿尼·特纳的话，《国民健康支出中非零售处方药份额的预测》， Altarum，2022年7月）。

²https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 2.

³https://www.kff.org/health-costs/poll-finding/public-opinion-on-prescription-drugs-and-their-prices/

⁴https://www.politico.com/news/2021/10/01/drug-price-negotiation-poll-harvard-514831

⁵https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 1.

⁶https://www.fda.gov/files/drugs/published/Exclusivity-and-Generic-Drugs--What-Does-It-Mean-.pdf; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/（“当第一种仿制药进入市场时，价格可能下降多达20％；如果有多种仿制药，价格最终可能会下降80-85％。”）

⁷https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7592140/

⁸参见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/（“ 二级专利网络越密集，仿制药开发仿制药的等效仿制药就越困难，尽管他们知道大型投资组合中实际上只有少数几项专利是有效的，并且会受到其产品的侵犯。”）; https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf，第 1-2 页。

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

这些后来申请的专利，被称为二级和三级专利⁹专利，涉及除活性成分以外的药物特性，例如，例如给药方法、制造工艺、给药方案和其他适应症。¹⁰对这种做法的批评者认为，次要专利的质量往往很低，因为二级专利在诉讼中的失效率高于初级专利，而且它们允许制药商在不进行额外创新的情况下从延长的排他期中受益。¹¹AbbVie 使用了二级和三级专利，在美国Humira上共提交了247项专利申请，其中 89% 是在该药物首次获得批准并上市之后提交的¹²并同样为Imbruvica提交了165份专利申请，其中55％是在该药物首次获得美国食品药品管理局批准后提交的。¹³

二级专利对医疗支出和经济产生重大影响，加剧了药品获取方面的不平等，给公共和私营部门的预算带来压力。一项研究分析了平均上市15年的12种最畅销药物，发现大量二级专利的平均排他期为38年。¹⁴该研究称专利滥用是药品价格不可持续居高不下的 “根本原因”。在艾伯维于2016年与安进达成和解之后，Humira的生物仿制药版本于2023年进入美国市场。安进辩称，艾伯维在Humira上的大多数专利都无效，此前AbbVie 因其有可能获得监管部门批准的生物仿制药版本的Humira而起诉该公司。安进以及其他九家制造商与艾伯维签订了协议，将其生物仿制药的市场进入推迟到2023年。¹⁵但是，尽管 AbbVie正在失去对该药物的市场独家经营权，但Humira的一些制造专利仍延至2034年，这使得其他生物仿制药制造商必须 “向艾伯维寻求个人专利舞蹈程序，以推出自己的候选药物”。¹⁶授予Imbruvica的专利保护商业排他性长达29年。¹⁷

_____________________________

⁹二级专利涉及一种药物的 “外围特征” 而一个第三专利适用于药物器械组合，例如 EpiPen 等。https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2018/04/30/tertiary-patents-an-emerging-phenomenon/

¹⁰https://sgp.fas.org/crs/misc/R46221.pdf, at 9。

¹¹例如，编辑委员会，“拯救美国的专利体系”，《纽约时报》，2022年4月17日^[1] (“该委员会称，医疗保险支出最多的药物中有十二种共受600多项专利的保护。这些专利中有许多几乎没有真正的新内容。但是它们创造的灌木丛有可能将产品垄断延长数十年。这样做，他们承诺为美国飙升的医疗保健成本和药库增加数十亿美元。”）；https://www.cnbc.com/2018/06/25/high-drug-prices-caused-by-us-patent-system.html; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf；罗宾·费尔德曼，“我们的专利体系已经崩溃。而且这可能会扼杀创新，”《华盛顿邮报》，2021年8月8日^[1]

¹²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

¹³https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/08/I-MAK-Imbruvica-Patent-Wall-2020-07-42F.pdf

¹⁴https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2018/08/I-MAK-Overpatented-Overpriced-Report.pdf

¹⁵https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html#:~:text=Amgen%20argued%20that%20most%20of,their%20own%20versions%20of%20Humira。

¹⁶ https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/abbvies-successful-hard-ball-with-humira/?cf-view

¹⁷https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf; https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/08/I-MAK-Imbruvica-Patent-Wall-2020-07-42F.pdf

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

同一组织的另一项研究发现，三种重磅药物的二级专利 “值得怀疑——而且可能不值得”，并估计，在这些药物的二级专利促进的延长独家经营期内，美国医疗保健系统将为这三种药物承担约550亿美元的超额费用。¹⁸（研究表明，一种药物的仿制药的引入会大大降低价格。¹⁹）在生物仿制药进入之前，据估计，仅对Humira的长期垄断就使美国付款人和纳税人损失了超过144亿美元。²⁰一项分析发现，医疗保险 “从2016年到2019年，在该药物上的支出比允许竞争对手立即开始销售药物时多出22亿美元。”²¹在2012年至2016年的五年期间，“纳税人通过购买医疗保险和医疗补助在Humira上共花费了92亿美元。”²²

二级和三级专利不仅影响医疗支出，还影响整个经济，威胁到依赖健康经济来支持其投资组合的多元化股东的财务回报。在多元化投资组合中，决定回报的最重要的因素不是该投资组合中个别公司的表现（“alpha”），而是市场的整体表现（“beta”）。研究表明 “alpha 的重要性大约是 beta 版的十分之一 [其中]推动了大约投资组合平均回报率的91％。”²³从长远来看，多元化投资组合随着 GDP 或其他经济内在价值指标的上升和下降。专利灌木丛的形成威胁着经济生产力：当药物被人为地提高价格时，患者使用的药物就会比原本更少，从而降低公共卫生，而公共卫生是强劲经济的重要要素。缺乏获得药品的机会可能导致过早死亡和超额死亡，这将导致低收入国家到2030年潜在的经济产出损失高达GDP的2.6％，中上收入国家损失0.9％。²⁴ 增加医疗保健成本加剧了不平等现象，从而对经济增长产生负面影响²⁵以及公司投入资源延长专利而不是开发新药可能会减少创新。

_____________________________

¹⁸https://www.i-mak.org/americas-overspend/

¹⁹https://www.fda.gov/media/133509/download, at 2；https://www.fda.gov/media/161540/download，6 点；https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34904207/；https://www.cbo.gov/sites/default/files/105th-congress-1997-1998/reports/pharm.pdf; https://www.cbo.gov/publication/57772

²⁰https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

²¹https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html

²²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

²³斯蒂芬·戴维斯、乔恩·卢科姆尼克和大卫皮特-沃森，他们用你的钱做什么，耶鲁大学出版社（2016）。

²⁴Blake C. Alkire 等人，“低收入和中等收入国家可获得高质量医疗保健的死亡率的经济后果”，《健康事务》37，第 6 号（2018 年 6 月）：988—96，https://doi.org/10.1377/hlthaff.2017.1233

²⁵Causa、de Serres 和 Ruiz， 增长和不平等 （不平等性增加一个百分点会导致国内生产总值下降0.6-1.0％）。

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

二级和三级专利在保持处方药价格居高不下方面的作用已受到越来越多的媒体和监管的审查。例如，的编辑委员会 《纽约时报》²⁶和 《今日美国》发表社论谴责此类专利的激增及其对医疗保健系统的影响。专利丛林通常被描述为 “博彩” 或 “滥用” 美国专利制度。²⁷艾伯维是《纽约时报》一篇文章的主题，称该公司是 “制药行业许多最大担忧的典范”，文章指出，需要Humira的患者经常说，他们要么必须放弃治疗，要么计划 “面对巨额的自付费用，推迟退休”。在过去的20年中，Humira的价格上涨了约30倍，²⁸在2016年至2021年之间，药品的标价上涨了60％。²⁹《金融时报》还呼吁艾伯维 “积极” 保护其在美国销售Humira的独家权利，允许这家公司 “提高价格”，由于延长了在美国市场的独家经营权，导致美国为Humira支付的费用大约是患者在欧盟支付的五倍。³⁰最近，临床与经济研究所评论的年度报告发现，Humira在2021-2022年间的2％的价格上涨没有得到临床数据的支持，导致医疗保健支出增加了3.86亿美元。³¹据路透社报道，继2023年向美国市场推出Humira生物仿制药之后，八款Humira生物仿制药在美国推出，其无品牌版本的Humira 生物仿制药使标价比Humira便宜81％。³²

控制特种药物成本的压力越来越大，加上人们认为品牌药品公司从事反竞争行为，可能导致监管的加强。事实上，拜登总统在2021年发布了一项行政命令（“EO”），指示卫生部长和公共服务部长 “促进仿制药和生物仿制药的竞争”。³³根据 E.O. ，美国食品和药物管理局和专利商标局（“PTO”）正在合作实施ent 降低药品价格的策略。³⁴艾伯维本身是众议院监督委员会调查的对象，调查发现Humira和Imbruvica的 “滥用药品定价” 是。³⁵

_____________________________

²⁶ https://www.nytimes.com/2022/04/16/opinion/patents-reform-drug-prices.html

²⁷ 例如，参见 https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/consumer-group-says-drugmakers-abuse-us-patent-system-keep-prices-high-2022-09-16/; https://www.cnn.com/2019/09/12/perspectives/drug-patents-abuse/index.html; https://www.chicagotribune.com/opinion/commentary/ct-perspec-drugs-health-care-pharm-1024-20171023-story.html; https://www.nbcnews.com/health/health-news/gaming-us-patent-system-keeping-drug-prices-sky-high-report-says-rcna47507

²⁸ https://www.nytimes.com/2023/01/28/business/humira-abbvie-monopoly.html

²⁹ https://www.i-mak.org/2021-top-selling/

³⁰ https://www.ft.com/content/2a576979-5ec9-4511-8634-08e5731d9f10

³¹ https://icer.org/wp-content/uploads/2023/04/UPI_2023_Report_121123.pdf

³² https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/boehringer-launches-unbranded-humira-biosimilar-81-discount-2023-10-02/

³³ https://www.whitehouse.gov/briefing-room/presidential-actions/2021/07/09/executive-order-on-promoting-competition-in-the-american-economy/, at 第 5 (p) (vi) 节。

³⁴ https://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/PTO-FDA-nextsteps-7-6-2022.pdf

³⁵ https://oversightdemocrats.house.gov/news/press-releases/chairwoman-maloney-releases-staff-report-and-new-documents-showing-abusive-drug

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

已提出的几项法案以及国会听证会都涉及延长独家经营期和高药价之间的关系。³⁶2022年6月，一个由两党组成的参议员团体就专利丛林写信给专利局局长。信中说：“在制药行业，只要对交付机制、剂量、和配方进行最细微的调整，甚至是表面上的调整，各公司就能获得单一药物的数十或数百项专利。这种做法阻碍了仿制药的生产，损害竞争，甚至可能将排他性延长到国会规定的专利期限之后。”最后，它要求 PTO “考虑修改你的法规和惯例，以解决这个问题 [过度申请专利]在考试期间，问题从哪里开始。”³⁷ 拜登政府还利用《Bayh-Dole Act》的权威提出了一个框架，“指导政府机构在认为药品价格过高时如何使用准入权。”³⁸

制药公司认为二级和三级专利是激励与药物相关的持续创新所必需的。艾伯维的反对声明指出，该公司 “道德决策延伸到保护我们的知识产权，其中包括有意义的创新和对我们改变生活的药物的投资。”³⁹但是该提案并未试图禁止公司为其药品申请二级和三级专利，只是为了将对患者获得权的影响作为综合考虑因素的一部分，并要求公司报告在决定申请此类专利时考虑对患者准入的影响的程序。 AbbVie表示，在评估是否申请涵盖特定创新的专利时，它会考虑许多因素，包括考虑 “基础投资的规模和对患者准入的潜在影响”。但是，文件中提供的现有披露 知识产权和患者准入 AbbVie网站上的链接没有提供有关AbbVie考虑和权衡对患者准入的潜在影响的过程的更多信息。⁴⁰

有证据表明，公司通过战略性地在接近主要专利到期时申请二级专利来推迟现有药物的上市和创新，以提供最长的排他性延期。⁴¹例如，艾伯维在Humira 上的初始专利定于2016年到期，从2014年起，该公司在美国提交的申请中有近50％是由该公司提交的。⁴²这个时机表明，患者受益并不总是对已批准药物进行此类创新的唯一动机。 AbbVie也是联邦贸易委员会就Orange Book上市不当专利致函的十家制药公司之一，原因是担心 “错误列出的专利会大大推高美国人必须支付的药品价格... 同时破坏公平和诚实的竞争。”⁴³联邦贸易委员会指出，这项工作的重点是与交付设备相关的所列专利，而不是活性成分专利。⁴⁴

_____________________________

³⁶见 https://www.durbin.senate.gov/newsroom/press-releases/durbin-cassidy-introduce-remedy-act-to-lower-drug-prices-by-curbing-patent-manipulation-promoting-generic-competition#:~:text=The%20REMEDY%20Act%20amends%20FDA,that%20delay%20generic%20market%20entry; https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2873; https://www.judiciary.senate.gov/imo/media/doc/Testimony%20-%20July%2013%202021_Rachel_Moodie.pdf; https://oversight.house.gov/news/press-releases/house-judiciary-antitrust-subcommittee-to-hold-hearing-on-anticompetitive;https://energycommerce.house.gov/committee-activity/hearings/hearing-on-lowering-the-cost-of-prescription-drugs-reducing-barriers-to; https://www.finance.senate.gov/hearings/drug-pricing-in-america-a-prescription-for-change-part-i

³⁷ www.leahy.senate.gov/imo/media/doc/ 20220608% 20letter%20to%20to%20pto%20on%20on%20on%20Repetitive%20Patents.pdf

³⁸ https://www.npr.org/sections/health-shots/2023/12/07/1217882958/white-house-proposes-to-march-in-on-patents-for-costly-drugs

³⁹https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1551152/000155837024003496/abbv-20240503xdef14a.htm

⁴⁰https://www.abbvie.com/who-we-are/policies-disclosures.html

⁴¹见 ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

⁴²https://www.i-mak.org/wp-content/uploads/2020/10/i-mak.humira.report.3.final-REVISED-2020-10-06.pdf

⁴³ https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/11/ftc-challenges-more-100-patents-improperly-listed-fdas-orange-book

⁴⁴ https://www.npr.org/2023/11/08/1211459920/the-ftc-is-threating-legal-action-against-drug-makers-over-patent-abuses

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

一些公司认为，其现有的患者准入计划，例如自付补助和药品捐赠，无需像提案中要求的那样制定流程。艾伯维在其反对声明中指出，该公司 “有许多机制可以确保获得我们的创新药物，包括独家药物。”该公司表示，它向 “为有需要的患者提供自付援助的独立慈善基金会” 捐款。⁴⁵该公司还指出，MyAbbVie Assist提供患者援助计划，“面向居住在美国、健康保险承保范围有限或没有健康保险以及表现出符合条件的财务需求的人”，在2022年为近20万人提供援助。⁴⁶此类计划虽然为特定患者群体提供了便利，但并不能像引入仿制药那样更普遍地提高可负担性。帮助相对较少的患者并不能解决系统性问题，例如排他期延长给医疗保健系统带来的压力，以及疾病治疗不力的社会影响，这可能包括劳动力参与度降低和生产率降低、社会服务成本增加、患者生活质量下降以及患者后期生活中医疗保健成本增加，而治疗不足的影响可能更难以弥补。⁴⁷

更笼统地说，对专利灌木丛的依赖实际上可能会削弱品牌药品制造商继续开发创新药物的动力。如果制造商能够获得更长时间的畅销药物的独家经营权，则其开发新药的动机就会降低。⁴⁸正如一项学术研究所说：“制药公司没有创造新药——为了社会的利益将推向新的领域，而是集中时间和精力来延长旧产品的专利寿命。当然，这不是人们所希望的创新。制药公司最大的创造力应该在实验室，而不是在法律部门。”⁴⁹

最后，披露公司定价和/或准入计划有时会被视为没有必要提交提案的原因。单独披露是不够的，因为它们不会像提案所要求的那样影响流程变更。采用流程是提案的核心要素，报告部分旨在确保股东了解艾伯维采用该流程的情况。

我们承认药物创新创造的价值，该提案不会以任何方式限制公司获得涵盖药物活性成分的所谓主要专利的能力，也不会在公司分析是否申请二级和三级专利时要求取得特定的结果。该提案只是要求公司在做出申请此类专利的决定时考虑对患者准入的影响。它不会对访问权限施加特定的权重注意事项，也不会规定应如何衡量访问权限。公司将对这些细节和其他细节拥有完全的自由裁量权。

_____________________________

⁴⁵https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/1551152/000155837024003496/abbv-20240503xdef14a.htm

⁴⁶https://www.abbvie.com/patients/patient-support/patient-assistance.html

⁴⁷例如，参见 https://www.oecd.org/els/health-systems/Focus-on-Health-Making-Mental-Health-Count.pdf; https://www.lse.ac.uk/business/consulting/assets/documents/the-value-of-early-diagnosis-and-treatment-in-parkinsons-disease.pdf；https://www2.deloitte.com/us/en/insights/industry/health-care/economic-cost-of-health-disparities.html; https://www.mathematica.org/news/new-study-uncovers-the-heavy-financial-toll-of-untreated-maternal-mental-health-conditions。

⁴⁸ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/pmc7592140/

⁴⁹https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6534750/

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。

豁免招标通知

因此，我们敦促股东投票支持第 8 项。

如需更多信息，请联系我，如下所述。

真诚地，

杰弗里 ·W· 珀金斯

执行董事

朋友信托公司

jperkins@friendsfiduciary.org

我们不要求权限为您的代理人投票，也不会接受任何代理卡。请按照 AbbVie 代理声明中的说明对您的代理进行投票。