依据第424(B)(3)条提交

注册号码333-268759

展望报告第2号

(截至2023年4月28日的招股说明书)

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

主要产品

认股权证行权后可发行的普通股3,486,686股

二次发售

11,883,256股普通股

236,686份认股权证购买普通股 股票

本招股说明书补充更新、修订和补充日期为2023年1月24日的招股说明书(“招股说明书”)，该说明书是本公司S-1表格(注册号：333-268759)的注册说明书的一部分。本招股说明书附录中使用的未作其他定义的大写术语具有招股说明书中指定的含义。

现提交本招股说明书补编，以使用我们于2024年4月1日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的10-K表格年度报告中包含的信息来更新、 修改和补充招股说明书中包含的信息，具体内容如下。

如果没有招股说明书，本招股说明书补充部分是不完整的。本招股说明书附录应与招股说明书一并阅读，招股说明书将随本招股说明书附录一起交付，并通过引用加以限定，除非本招股说明书附录中的信息更新或 取代招股说明书中包含的信息。请将这份招股说明书附录与你的招股说明书一起保存，以备日后参考。

心脏诊断控股有限公司的S普通股和认股权证在纳斯达克资本市场上市，代码分别为CDIO和CDIOW。2024年3月28日，我们普通股的收盘价为1.42美元，认股权证的收盘价为0.1064美元。

根据联邦证券法，我们是一家“新兴成长型公司” ，上市公司的报告要求有所降低。投资我们的证券涉及一定的风险。见招股说明书第7页开始的“风险因素”。

美国证券交易委员会和任何国家证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定招股说明书或本招股说明书补充内容是否真实或完整。 任何相反的陈述都是刑事罪行。

本招股说明书增刊日期为2024年4月1日。

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

根据《资产交易法》第13或15（d）节提交的年度报告 1934年的

截至本财政年度止2023年12月31日

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

在过渡时期， 到

委员会档案编号：001—41097

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

(注册人的确切姓名载于其章程)

311 West Superior Street，Suite 444

芝加哥，IL 60654

(主要行政办公室地址和邮政编码)

(302) 281-2147

(注册人电话号码，含区号 )

根据《交易法》第12（b）条登记的证券

根据《证券交易法》第12（g）节登记的证券：无

如果注册人是著名的经验丰富的发行人，则按《证券法》第405条的定义，用复选标记进行注册。 是的， 不是的。

如果注册人不需要根据《证券交易法》第13条或第15条（d）款提交报告，请使用复选标记进行检查。 是的， 没有问题。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了《证券交易法》第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直符合此类提交要求。是 没有

用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是 无故障

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否已提交报告，并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估。 编制或发布其审计报告的注册公众会计师事务所 。-☐

如果证券 是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如法案规则第12b-2条所定义)。☐：是。不是的。

截至2023年6月30日，注册人非关联公司持有的股票总市值约为940万美元(基于该股票在纳斯达克资本市场2023年6月30日的收盘价) 。为了计算非关联公司所持股份的总市值，我们假设所有流通股均由非关联公司持有，但我们的每位高管、董事以及5%或 以上股东持有的股份除外。对于5%或以上的股东，除非有 事实和情况表明该等股东对我们公司行使任何控制权，或除非他们持有我们已发行普通股的10%或 以上，否则我们不会将该等股东视为联营公司。这些假设不应被视为承认所有高管、董事和5%或5%以上的股东实际上是我们公司的附属公司，或者没有其他人可能被视为我们公司的附属公司 。

截至2024年4月1日，共有21,591,119股普通股，面值0.00001美元。

引用合并的文件：无。

目录

介绍性说明

除非上下文另有说明，否则本年度报告10-K表格中提及的“公司”、“Cardio”、“We”、“ ”、“Our”以及类似的词语均指特拉华州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合并子公司。“Legacy Cardio”是指在2022年10月业务合并之前的Cardio Diagnostics，Inc.，该公司因那笔交易而成为我们的全资子公司。

此处提及的Cardio的商品名称和商标及其各自的徽标都是我们的财产。此Form 10-K年度报告可能包含其他公司的其他商业名称和/或商标，这些名称和/或商标属于其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示 其他公司的商号和/或商标(如果有)，以暗示这些公司对我们的支持或赞助，或与这些公司中的任何公司有任何关系。

有关前瞻性陈述的注意事项

这份Form 10-K年度报告 包含符合1933年《证券法》第27A节或《证券交易法》和1934年《证券交易法》第21E节的前瞻性陈述。本报告中有关 并非纯属历史的陈述为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理层对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他描述，包括任何基本假设的陈述 均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。本10-K表格中的前瞻性 陈述可能包括，例如，如下陈述：

本10-K表格中包含的前瞻性陈述基于我们目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期和信念。 不能保证影响我们的未来发展会是我们预期的发展。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能在重大方面与这些 前瞻性陈述中预测的结果大不相同。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新的 信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求这样做。

风险因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定因素的影响，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定因素。 这些风险和不确定因素代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。《风险因素》一节中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况一起发生，可能会对我们的业务、现金流、财务状况和经营结果产生不利影响。 此类风险包括但不限于:

与我们的商业、工业和商业运营相关的风险

与我们的知识产权有关的风险

与政府监管相关的风险

与我们普通股相关的风险

第一部分

本报告中提及的“Cardio”、“We”、“Us”或“Company”是指Cardio Diagnostics Holdings，Inc.。提及我们的“管理层”或“管理团队”时，指的是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.的高级管理人员和董事。

我公司

心脏诊断公司(“Legacy Cardio”) 于2017年由Meeshanteni(Meesha)Dogan博士和Robert(Rob)Philbert医学博士在爱荷华州科拉尔维尔创立。该公司于2017年1月成立，是爱荷华州的一家有限责任公司，随后于2019年9月合并为特拉华州C公司。

成立心脏科是为了利用我们的人工智能(“AI”)驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，进一步开发和商业化 针对主要类型的心血管疾病和相关并发症的一系列产品，包括冠心病、中风、心力衰竭和糖尿病。作为一家公司，我们渴望让每一位美国成年人深入了解他们患各种心血管疾病的独特风险。 Cardio的目标是成为领先的医疗技术公司之一，改善心血管疾病及相关并发症的预防、检测、治疗和管理 。心脏科正在将心血管医学的方法从被动 转变为主动，并希望加快采用面向所有人的精准医学。我们相信，将我们的解决方案整合到常规的临床实践和预防工作中，可以帮助改变到2035年几乎每两个美国人中就有一个人会患上某种形式的心血管疾病的轨迹。

根据疾控中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响一个人基因工作方式的变化的学科。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体读取DNA序列的方式。我们相信，我们是首家开发基于表观遗传学的心血管疾病临床测试并将其商业化的公司 ，这些测试针对多个利益相关者具有明确的价值主张，包括(I)患者、(Ii)临床医生、(Iii)医院/卫生系统、 (Iv)雇主和(V)付款人。

据估计，80%的心血管疾病(“CVD”) 是可以预防的，然而，每四例死亡中就有一例是由心血管疾病造成的，它仍然是美国男性和女性的头号杀手。冠心病是最常见的心血管疾病类型，也是心脏病发作的主要原因。与冠心病相关的大量不必要的心脏病发作和死亡是由于目前的初级预防方法在临床实践中未能在生命改变和昂贵的健康并发症之前有效地检测、降低和监测冠心病的风险。失败的几个原因包括(I)当前的面对面风险筛查方法与繁忙的日常生活不兼容；(Ii)即使进行了当前的风险筛查测试，它们也仅分别识别出44%和32%的高危男性和女性；以及(Iii)缺乏患者护理 计划个性化。我们认为，目前还没有高度可获得的、个性化的和精确的冠心病预防解决方案。

此外，随着新冠肺炎大流行的持续，冠心病等本可预防的疾病预计将激增。因此，现在比以往任何时候都更迫切需要一种高度敏感、可扩展的居家风险筛查工具，以帮助医生更好地直接护理，并允许患者更快地获得他们所需的帮助。

我们的第一个检测，Epi + Gen CHD ™， 于2021年推出市场测试，是一个为期三年的症状性CHD风险评估临床血液检测，目标是CHD事件， 包括心脏病发作。2023年3月，我们宣布推出第二款产品PrecisionCHD ™，这是一种用于检测冠心病的集成表观遗传临床血液检测。Epi + Gen CHD ™和 PrecisionCHD ™检测与可操作临床智能（ACI）相结合，该平台为开处方的临床医生提供新的表观遗传学和遗传学 见解，以帮助改善慢性病护理管理。2023年5月，我们推出了 Innovate360^TM，这是一个仅供研究使用(RUO)的解决方案，用于支持用于评估和管理心血管疾病的新型生物药物的发现、开发和验证。2024年2月，我们宣布推出心血管风险智能平台心跳风险™。在截至2022年12月31日和2023年12月31日的 年度，该公司的收入分别为950美元和17,065美元。我们将继续致力于与更大的组织和渠道合作伙伴建立关系，以增加我们的解决方案的采用率。但是，根据销售渠道的不同，这一过程可能需要几个月的时间，最多需要一年或更长时间才能完成。例如，医院通常需要一年或更长时间才能做出购买决定。虽然这些关系的建立需要相当长的时间，但我们相信，我们追求更大规模组织的战略可以为我们现有和未来的产品提供更大的收入潜力。我们已经开始从最近的营销重点转移中看到成果：2023年10月，我们宣布从Vizient，Inc.获得了一份创新技术合同，Vizient，Inc.是美国最大的提供商驱动型医疗业绩改进公司，其客户群 涵盖了美国60%以上的医院和97%的学术医疗中心。2023年11月，我们宣布，拥有八个地点的伊利诺伊州领先的初级保健提供者家庭医学专科医生正在实施我们的心脏病发作 风险评估测试Epi+Gen CHD™，涵盖至少1,200名蓝十字蓝盾联邦医疗保险、医疗补助、医疗保健组织和PPO健康计划 和其他具有冠心病风险因素的健康计划患者。

我们认为，我们的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试被归类为实验室开发的测试，或“LDT”。根据目前FDA的执法自由裁量权政策，LDT不需要FDA的上市前授权或其他FDA的批准或批准。因此，我们认为Epi+Gen冠心病™和PrecisionCHD™测试不需要FDA对我们的性能声明或营销授权进行上市前评估， 并且尚未获得此类上市前授权。尽管在FDA等待或已被拒绝的提交文件尚未公开提供，但据我们所知，到目前为止，还没有基于表观遗传学的心血管疾病临床试验获得FDA批准或批准。

作为一家处于早期发展阶段的公司，我们不断地重新评估我们的业务、我们经营的市场和潜在的新机会。我们可能会在医疗保健领域寻求其他替代方案 以发展我们的业务并增加收入。此类替代方案可能包括但不限于与其他实验室公司或医疗实践(如医院医生或行为健康)的组合或战略合作伙伴关系。

行业 背景

根据美国心脏协会(“AHA”)的数据，尽管估计80%的心血管疾病(“CVD”)是可以预防的，但它仍然是美国和全球主要的死亡原因。美国心脏病协会还报告说，美国每年有超过65万人的死亡可归因于心脏病，相当于四分之一的死亡。疾病控制和预防中心(“CDC”)估计，在美国，每36秒就有一人死于心血管疾病。不幸的是，心血管疾病的发病率预计将继续上升，美国心脏病协会预测，到2035年，近一半的美国人将患有某种形式的心血管疾病。

心血管疾病是指影响心脏和血管的疾病，如冠心病(CHD)、中风和充血性心力衰竭(CHF)。冠心病是最常见的心脏病类型，根据疾病预防控制中心的数据，2019年有近37万人死于冠心病。国家卫生统计中心报告说，冠心病的患病率约为6.7%，根据美国心脏病协会的数据，美国20岁及以上的成年人中有超过2000万人患有冠心病。冠心病也是心脏病发作的主要原因。根据美国心脏病协会的数据，美国每40秒就有一个人心脏病发作，每年有超过80万美国人心脏病发作。美国疾病控制与预防中心报告称，2020年，六分之一的心血管疾病相关死亡是由中风造成的。AHA估计，每年有近80万美国人患有中风，这是导致长期严重残疾的主要原因，每3.5分钟就会发生一例与中风相关的死亡病例。根据美国心脏协会的数据，超过600万成年人患有心力衰竭，2018年有近38万人死于心力衰竭。有许多风险因素可能会增加个人患心血管疾病的风险。几个关键的危险因素包括糖尿病、高胆固醇和高血压。例如，根据疾控中心的数据，超过3400万成年人患有糖尿病，而根据约翰·霍普金斯大学的医学数据，那些患有糖尿病的人患心血管疾病的可能性是其他人的两到四倍。除了遗传、年龄、性别和种族，吸烟、不健康的饮食、缺乏体育锻炼和超重等生活方式因素也会增加患心血管疾病的风险。

除了与心血管疾病相关的巨大发病率和死亡率外，心血管疾病的经济负担也令人震惊，如下图所示：《心血管疾病：美国的昂贵负担，2035年之前的预测》。心血管疾病是美国最昂贵的疾病，与心血管疾病相关的经济负担预计将继续飙升。根据疾控中心基金会的数据，每年，美国六分之一的医疗保健 美元用于心血管疾病。

AHA报告称，2016年，心血管疾病的成本为5550亿美元，预计到2035年将上升至1万亿美元以上。在5550亿美元中，3180亿美元与医疗成本 相关，其余2370亿美元与间接成本相关，如生产力损失。到2035年，与心血管疾病相关的医疗成本预计将增长135%，达到7490亿美元，而间接成本预计将增长55%，达到3680亿美元。目前，在各种类型的心血管疾病中，冠心病的医疗费用最高，为890亿美元，预计到2035年将上升到2150亿美元。 如美国心脏病协会报告《心血管疾病：美国的昂贵负担，2035年之前的预测》所示。

为了应对人类健康和经济负担预期的显著上升，美国医疗保健市场正在寻求更高效和有效的方法来更好地预防心血管疾病。同样的趋势正在全球发达国家上演，因为肥胖、不良饮食和2型糖尿病等主要风险因素的增加导致心血管疾病的负担继续增加。这与Research and Markets在其于2022年7月4日发布的《2027年全球心血管诊断测试市场展望-保险提供商提供机会的数量增加》中报告的心血管诊断测试市场趋势是一致的。他们估计，全球心血管诊断测试市场预计将从2022年的84.7亿美元增长到2027年的124.1亿美元，复合年增长率为7.94%。

有几个医疗保健顺风 正在推动这一预期增长，预计将支持我们的解决方案的大规模采用：

我们的战略

我们的技术

CADIO的核心是我们专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，这是由三名关键员工/官员在过去十年中发明和制造的引擎。 我们的技术通过识别强大的集成遗传-表观遗传生物标记物并将其转化为心血管疾病的临床测试，实现快速设计、开发和推出新的诊断解决方案。该引擎由多个层次组成。 它从全基因组遗传(单核苷酸多态或SNPs)、全基因组表观遗传(DNA甲基化)和临床数据 点开始。利用高性能计算、ML/AI技术以及医学、分子生物学和工程领域的深厚专业知识，一组SNP-DNA甲基化生物标记物被挖掘、建模并转化为独立的实验室分析。

因此， 我们的临床试验产品由两部分组成。第一个是实验室组成部分，涉及表观遗传 DNA生物标志物。遗传生物标志物（"SNP"）代表个体的遗传性疾病风险，据报道导致心血管疾病风险的20%以下（Hou，K et al，Aug 2019，Nature Genetics），并且不随干预而改变（即、静态)。表观遗传生物标记物(DNA甲基化)代表个人的获得性疾病风险，受生活方式和环境的影响，与遗传相比，生活方式和环境是心血管风险的更大驱动因素，在很大程度上受到遗传的混淆，并已被证明随时间的干预或个人生活方式和环境的变化而变化(即动态）。第二个是分析组件，其中涉及 应用专有的解释性预测机器学习模型来预测 风险，并提供个性化见解，以协助医生定制预防和护理计划。生物标志物和 预测机器学习模型的组合对于我们开发的每个临床测试都是独一无二的。

我们的产品和服务

我们已经并将继续利用我们的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™来开发一系列心血管疾病临床测试。截至2024年3月， 我们已利用该引擎开发了两款临床产品：EPI+世代冠心病™和PrecisionCHD™。

我们相信，我们的第一个产品Epi+Gen CHD™是第一个能够评估近期(三年)冠心病风险的基于表观遗传学的临床血液测试，我们的第二个产品PrecisionCHD™是第一个基于表观遗传学的临床血液测试，用于检测冠心病。

EPI+Gen CHD和PrecisionCHD都由我们仅限提供商操作的临床智能™平台伴随 ，该平台将患者独特的生物标记物档案和其他 信息映射到糖尿病、高血压、高胆固醇血症和吸烟等可修改因素上，这些因素是已知的导致冠心病的关键驱动因素。

心脏创新360™是我们推出的仅用于研究的(RUO)解决方案，用于支持用于心血管疾病评估和管理的新型生物药物的发现、开发和验证。

最近，我们推出了我们的第一个软件 产品，HeartRisk™。HeartRisk™是一个心血管风险情报平台，它将通过我们的Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™临床血液测试获得的匿名和聚合的临床心血管数据与行业和地理数据相结合，从而实时了解人群级别的心血管疾病(“心血管疾病”)风险。 这些见解是为实施我们临床解决方案的利益相关者定制的。

临床医生目前对心血管疾病的治疗方法

目前，患者患心血管疾病的风险通常是使用两种常见的基于脂质的临床测试来评估的，这两种测试称为Framingham Risk Score(FRS)和ASCVD Pooled Cohort Equt公式 (PCE)。FRS和PCE是10年心血管疾病风险计算器，汇总了常见的临床变量，如胆固醇和糖尿病、人口统计学 和主观的自我报告信息，如吸烟状况。对于CHD的早期检测，通常在提供者环境中使用的测试包括负荷超声心动图。这些测试有几个限制，并且由于以下几个原因而效果较差：

™是唯一一种基于表观遗传学的冠心病风险评估临床检测方法

EPI+基因冠心病™是一种有科学依据的临床血液检测，它基于个体的客观遗传和表观遗传基因生物标记物，用于评估心脏病发作等冠心病的三年风险。在与InterMountain Healthcare合作完成的一项同行评议研究中(Dogan，Meeshanteni&Knight，Stacey&Dogan，Timur&Knowlton，Kirk&Philbert，Robert)。(2021年)。综合遗传-表观遗传生物标记物用于预测冠心病发病的外部验证。表观基因组学。13.10.2217/EPI-2021-0123)，这项测试显示男性和女性对三年冠心病风险的敏感度分别为76%和78%。这意味着，每100名男性和100名女性被认为是冠心病事件的“高危”者，该测试正确地识别了76名男性和78名女性。 相比之下，Framingham风险评分和ASCVD合并队列方程对男性和女性的平均敏感度分别为44%和32%。这项研究中的测试性能是在两个相互独立的队列中进行评估的。一个队列用于这项测试的开发，另一个用于独立验证测试的性能，显示EPI+Gen CHD™对男性和女性的敏感性分别是目前基于脂质的临床风险估计器的1.7倍和2.4倍。在另一项专注于EPI+Gen CHD™的成本效用的同行评议研究中，Jung，Young soo&Frisvold，David&Dogan，Timur&Dogan，Meeshanteni&Philbert，Robert。(2021年)。用于评估冠心病风险的综合遗传/表观遗传学测试的成本效用分析。表观基因组学。13.10.2217/EPI-2021-0021)，与ASCVD合并队列公式相比，这项测试 与每个质量调整寿命年节省高达42,000美元的成本和提高存活率有关。在另一项同行评议的研究中，(Philbert，Willem&Andersen，Allan&Hoffman，Eric&Philbert，Robert&Dogan，Meeshanteni)。(2021年)。冠状动脉疾病危险区域DNA甲基化逆转对预防治疗的反应。9699人。这项测试的https://doi.org/10.3390/pr9040699)，甲基化被证明在干预后90天内以戒烟的形式发生变化，表明这项测试也可能被用来评估干预的有效性。

该测试的血液版本于2021年推出市场测试，该测试的定价根据组织类型和测试量等因素而有所不同。测试的价格和收入流在未来可能会发生变化，具体取决于市场力量和付款人要求，以及客户 和销售测试的地区。我们正在建立更多的临床和卫生经济学证据，以追求支付者覆盖范围。 扩大关键支付者覆盖范围的关键第一步是为该测试分配CPTPLA码，最近，美国医学会授予EPI+Gen CHD™CPTPLA码0439U。

我们相信，EPI+Gen CHD™测试可以使众多医疗保健利益相关者受益。例如，我们相信，这项测试将使临床医生能够在短期内识别包括心脏病发作在内的冠心病相关事件的风险患者，并利用这项测试的可操作洞察力为患者提供更多 个性化护理，以帮助预防事件和改善预后。这些可操作的见解通过我们仅限提供商的可操作临床智能™平台传达，该平台将患者独特的生物标记物配置文件和其他信息映射到糖尿病、高血压、高胆固醇血症和吸烟等可修改的因素上，这些因素已知是冠心病的关键驱动因素。除了临床医生，我们相信这项测试可以帮助医疗机构和付款人降低医疗成本，使雇主能够了解 并管理包括医疗成本在内的业务风险。我们的新软件产品™Risk™是一个心血管风险情报平台，可为这些利益相关者提供利用EPI+Gen CHD Risk检测的洞察。此平台的定价将根据组织类型和规模进行定制。

PrecisionCHD™是唯一一种基于表观遗传学的早期检测冠心病的临床试验

PrecisionCHDDNA是一种基于个人客观遗传和表观遗传™生物标记物的有科学依据的临床血液检测方法，用于检测冠心病。在Cardio与InterMountain Healthcare和爱荷华州大学医院和诊所(飞利伯特、罗伯特和多根、铁木尔和奈特、史黛西和艾哈迈德、费尔汉和刘、斯坦利和迈尔斯、乔治和诺尔顿、柯克和多根、米山蒂尼)合作发表的同行评议研究中。(2023年)。综合遗传-表观遗传学测试对冠心病评估的有效性。美国心脏协会杂志。12：030934。DOI：10.1161/JAHA.123.030934)，这项测试在三个独立的测试队列中对检测冠心病的总体平均 曲线下面积、敏感性和特异性分别为82%、79%、 和76%。男性和女性的平均敏感度分别为80%和76%。这意味着，每100名男性和100名女性被认为患有冠心病，该测试正确地识别了80名男性和76名女性。相比之下，最常用、创伤最小的冠心病检测方法--运动心电--的灵敏度仅为58%。这项研究中测试的性能是在三个相互独立的队列中进行评估的。一个队列被用于开发这项测试，另外两个被用于独立验证测试的性能，显示在男性和女性中，PrecisionCHD™在检测冠心病方面的敏感度分别是运动心电图的1.4%和1.3%。在另一项同行评议的研究中，(Broyles，Damon&Philbert，Robert.(2023年)。精密表观遗传学为改善全球冠心病护理提供了一条可扩展的途径。表观基因组学。10.2217/EPI-2023-0233)，通过与运动心电和CCTA等常用的冠心病测试进行比较，概述了PrecisionCHD的全球可扩展性。与Epi+Gen CHDDNA测试类似，进行了一项同行评议的研究，以评估PrecisionCHD的™甲基化生物标志物是否有可能被用于评估干预的有效性 。在这项同行评议的研究中，(Philbert，Robert&Moody，Joanna&Philbert，Willem&Dogan，Meeshansini &Hoffman，Eric)。(2023年)。戒烟对冠心病表观遗传特征的逆转作用。基因。14,1233。这项测试的https://doi.org/10.3390/genes14061233)，甲基化被证明在干预后90天内改变了戒烟的形式。

该检测的血液版本于2023年引入市场测试。测试的定价根据组织类型和测试量等因素而有所不同。最近，美国医学会授予PrecisionCHD™ CPT解放军代码0440U。测试的价格和收入流在未来可能会发生变化，具体取决于市场力量和付款人 要求，以及客户和销售测试的地区。我们正在继续建立临床和健康 经济学证据，以追求付款人覆盖。

我们相信，PrecisionCHD™ 测试可以使众多医疗保健利益相关者受益。例如，我们相信，这项测试将使临床医生能够通过简单的血液测试来识别CHD患者 ，并利用此测试中可操作的见解为他们的患者提供更个性化的护理 ，以帮助改善结果。这些可操作的见解通过我们仅限提供商使用的可操作临床智能™平台来传达， 该平台将患者独特的生物标记物档案和其他信息映射到糖尿病、高血压、高胆固醇血症、 和吸烟等已知是冠心病关键驱动因素的可修改因素上。除了临床医生，我们相信这项测试可以帮助医疗保健组织和付款人降低医疗成本，并使雇主能够了解和管理包括医疗成本在内的业务风险。 通过我们的新软件产品™Risk™，我们为这些利益相关者提供了利用PrecisionCHD心脏风险测试的见解，这是一个心血管风险情报平台。此平台的定价将根据组织类型和规模进行定制。心脏科打算通过以下方式加快采用EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™：

心脏科预见到潜在的机会，通过以下方式增加外周+代冠心病™和PrecisionCHD™的毛利率：

FDA途径

我们已经完成了向FDA提交有关PrecisionCHD产品的预提交，并收到了FDA对该提交的反馈。随着我们继续评估FDA的反馈并进一步制定我们的监管策略，我们可能会完成向FDA提交的其他预提交 。我们已为此流程聘请了外部专业人员 。

产品线

2023年3月，我们宣布推出我们第二个用于检测冠心病的临床血液测试--PrecisionCHD™测试。2023年5月，我们推出了仅供研究使用的心脏创新360™(RUO)解决方案，以支持用于评估和管理心血管疾病的新型生物药物的发现、开发和验证。2024年2月，我们宣布推出心脏风险™，这是我们的第一款软件产品，是一个心血管 风险情报平台。我们的产品线中还有其他几种针对充血性心力衰竭、中风和糖尿病的不同开发阶段的测试。然而，作为一家处于早期发展阶段的公司，我们不断地重新评估我们的业务、我们经营的市场和潜在的新机会。我们可能会修改我们的产品线，在医疗保健领域寻求其他替代方案，以发展公司的业务并增加收入。此类替代方案可能包括但不限于与其他实验室公司或医疗实践(如医院医生或行为健康)的合并或战略合作伙伴关系。

我们的市场机遇

心血管疾病(“CVD”) 是美国的主要死亡原因，占死亡人数的四分之一。尽管在很大程度上是可以预防的，但美国心脏协会预测，到2035年，近45%的美国人将患有某种形式的心血管疾病。解决心血管疾病流行的关键方法之一是将心血管疾病的治疗方法从被动治疗转变为主动预防和更早发现。因此，能够在症状出现或灾难性心脏事件发生之前更准确地评估和检测心血管疾病风险的技术变得更加关键。

根据Research and Markets在2022年7月4日发布的《到2027年全球心血管诊断检测市场展望-越来越多的保险提供商带来机遇》 新闻稿中预测，全球心血管诊断检测市场预计将从2022年的84.7亿美元增长到2027年的124.1亿美元，复合年增长率为7.94%。心血管疾病的日益流行、心血管疾病诊断方面的技术进步，以及越来越多的促进心血管疾病检测的计划，是推动这一市场增长的主要因素。

我们的主要使命是通过利用我们专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™开发的一系列临床测试，更好地 检测主要心血管疾病的存在和风险。我们的首批产品Epi+Gen CHD™是一种高度敏感且易于使用的临床测试，可用于为期三年的冠心病风险评估。我们的第二个产品PrecisionCHD™是一种高度敏感且易于使用的检测冠心病的临床测试。

使用美国人口普查局的数据，卡迪奥估计，1.46亿成年人可能从我们的Epi+Gen CHD™测试中受益，1.57亿成年人将受益于我们的PrecisionCHD 测试，1.52亿成年人将受益于充血性心力衰竭测试，1.53亿成年人将受益于中风测试，1.4亿成年人将受益于糖尿病测试。我们每种测试的定价可能不同，但美国潜在市场相当于EPI+Gen CHD™的510亿美元， 假设定价为350美元/测试，PrecisionCHD™假设价格为1,340亿美元，假设价格为850美元/测试，充血性心力衰竭为530亿美元 假设定价为350美元/测试，530亿美元用于中风，假设定价为350美元/测试和490亿美元糖尿病，假设 定价为350美元/测试，整个美国可定位市场为3,400亿美元。这一总的潜在市场评估还假设可以对一名患者进行多项测试，并且每项测试在一年中对每个患者进行一次，尽管一些患者 可能受益于在不到一年的时间内进行重新测试。

EPI+代冠心病™和PrecisionCHD™的上市战略

我们当前的入市(“GTM”) 战略主要是以产品为导向的创新增长战略，强调跨关键医疗保健细分垂直市场的企业范围内的采用 ，特别强调高度集中的关键意见和健康趋势领导者，如创新提供商、医疗系统和雇主。 此战略的补充是自下而上的以消费者为主导的销售，专注于直接获得和留住对使用最新技术感兴趣的精明和有健康意识的 消费者，以解决其心血管疾病风险担忧。

针对外周+世代冠心病™和先期冠心病™的医疗子垂直优先事项

通过评估早期冠心病的风险和/或早期发现冠心病以潜在地避免心脏病发作，我们相信Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试的临床和经济效用将支持它们的商业采用。我们相信，EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™ 甚至在付款人覆盖和报销这些测试之前，就可以解决重要的潜在市场机会。虽然我们认为这种保险和报销对于获得广泛采用是必要的，但从联邦和私人付款人那里获得这种保险和报销可能需要几年时间，如果真的能获得的话。作为我们GTM 战略的一部分，我们打算重点关注以下关键渠道：

随着创新的医疗系统使其商业模式和提供护理的途径多样化，人们再次强调使用精确的医疗技术来更好地管理包括冠心病在内的昂贵和慢性疾病。通过在心脏事件之前评估冠心病风险，Epi+Gen™具有改善人群健康的潜力。我们相信，与其他风险计算器相比，我们测试性能的提高，再加上节省成本和提高存活率的证据，将推动卫生系统采用EPI+Gen CHD™，以继续改善患者的健康 。同样，有了PrecisionCHD™，创新的医疗系统能够帮助他们的患者通过简单的血液测试更早地检测到CHD，有可能带来更好的患者结果。

早期采用是由致力于为患者创新医疗的实践推动的，这些患者更关注预防性健康和健康，并有能力自掏腰包 支付礼宾订阅服务。创新的提供商、注重健康的消费者和一流的礼宾医疗实践测试和技术汇聚在一起，提供按需精英、个性化和易于获得的医疗保健。据估计，美国有2,000至5,000家门房，高端医疗服务增长强劲，对创新诊断工具的需求也一样。此外，礼宾服务对价格不敏感，因此报销不是首要任务。

雇主领域的早期采用很可能是由自我保险的雇主和希望为员工提供与健康相关的福利的雇主推动的。自助保险的雇主 一直在寻求解决方案，以帮助管理其最大的成本中心，如心脏病。在大流行后的世界里，员工的健康和福祉也是许多雇主确保员工健康和高效的首要考虑因素。雇主 将医疗保健投资视为对业务的另一项投资。利用创新诊断解决方案的雇主可以为员工提供更好的健康，以推动整体业务目标，并在管理业务风险方面拥有竞争优势，同时吸引和留住人才。

许多美国人关心的是主动满足他们的健康需求。对于那些有经济资源的人来说，了解他们的个性化风险以及处于医学前沿的测试是至关重要的。根据美国人口普查局根据2020年人口普查的数据，有近4400万家庭的年收入在10万美元或更高。我们预计，对自己的健康持积极态度的高收入美国人将构成最初可实现的市场。

GTM最新进展和公告

自我们上一次提交截至2023年9月30日的10Q报告以来，我们已经宣布了几个关键里程碑、计划和进展。其中一些包括：

关注战略渠道合作伙伴关系的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的销售和营销

虽然我们的整体销售和营销计划 将涵盖传统、印刷和数字媒体，但我们的主要销售和营销战略包括战略渠道合作伙伴关系中涉及的品牌、协作、联合营销和联合销售机会。通过确定战略渠道合作伙伴关系的优先顺序，我们 相信我们可以加快向我们打算优先发展的关键医疗保健亚垂直市场的市场渗透。我们努力的关键是明确定义和执行的渠道合作伙伴关系整合战略，这将有助于加快我们每个分销渠道的销售周期 。销售周期通常定义为此类分销渠道将 其测试库存周转的时间，每个分销渠道的库存可能会有所不同。我们相信，利用和发展这样的战略渠道合作伙伴关系将以多种方式产生收入，包括为我们的Epi+Gen CHD签订更大的合同^™和PrecisionCHD™ 临床血液检测，以及将我们的解决方案与其他协同技术、服务和产品捆绑在一起。

战略渠道合作伙伴关系是我们解决方案增长的关键。制定稳健的渠道合作伙伴关系战略有几个关键的收入和战略优势， 包括：

战略渠道合作伙伴可能拥有EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的排他性 协议，后者将取消对潜在竞争对手的分销渠道。

正在考虑的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™战略合作伙伴拥有庞大的相关医疗保健和生命科学网络，我们预计 将利用这些网络作为合作关系的一部分。

心血管疾病领域是整个医疗保健领域的利益相关方最关心的问题；整个人群中的疾病规模和相关成本确保了 从支付、成本、患者结局和预防的角度为各个领域的利益攸关方解决心血管疾病问题。

每个渠道合作伙伴的经济效益 可以单独制定，以便为每个战略合作伙伴提供与其网络规模相关的单位成本。

将Epi+Gen CHD™、PrecisionCHD™、HeartRisk™和未来的心脏病解决方案与互补的临床、分析、治疗路径和服务捆绑在一起-与主要合作伙伴进行初级预防优化的咨询 扩大了对我们解决方案的投资回报。

招聘和人才加速增长

我们的增长战略将需要在内部和外部医疗保健企业销售、营销和深入的客户洞察方面进行投资。通过将一流的收入运营 技术与经验丰富的医疗保健销售和营销专家相结合，我们相信我们可以迅速扩展我们概述和验证的销售方法，以转变心血管保健体验，推动收入和提高利润率。新员工将瞄准整个收入需求连续体，包括机会识别、活动设计和执行。

制造/供应链

EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™的样本采集试剂盒 的内容相同，我们依赖第三方供应商提供采集 并将血液样本传输到实验室进行处理所需的试剂盒内容。这些是来自多个分销商且可以从多个分销商处采购的常用用品。 在采购这些内容物后，它们将在内部组装成基于柳叶刀和吸尘器的样本收集工具包，并完成。 我们打算保留完全组装的工具包库存，以满足至少六个月的预期需求。但是，由于没有特定或唯一的组装协议，而且组装是在内部处理的，因此在内容物来源之后，组装额外的样本采集工具包的交货期将最短。

专有的遗传和DNA甲基化 组件来自大型制造商，并按照良好的制造规范(“cGMP”)生产。每个组件都有替代的 制造商，预计不会有额外的交付期。按照cGMP 规范生产的实验室分析预计将在至少六个月内满足预期需求。

Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™临床血液检测目前都是通过经验丰富的实验室提供LDT，并经过相应的临床实验室改进 修订1988年(“CLIA”)认证和国家许可证。但是，我们目前正在建立一个内部运营中心，其中包括一个CLIA实验室。我们预计在2024年完成这一进程。然而，为了节约资源，我们正在以有分寸的速度推进，因此内部CLIA实验室的完工时间可能会推迟到2025年。我们将继续使用我们外部实验室的服务，不会中断，直到我们的实验室正常运行。

我们的竞争优势

创新 是成功的关键。在快速发展的心脏诊断领域，我们相信我们拥有团队、差异化的技术以及深厚的技术和业务专长，能够为我们的客户提供差异化的市场产品套件，以满足心血管领域未得到满足的 临床需求，并帮助我们主宰我们的市场。

我们战略的支柱一直是创新， 从一开始我们的技术开发和知识产权就是未来增长的原因，再到我们的商业化和合作伙伴努力将关键的医疗保健利益相关者聚集在一起。

我们相信，除了其他原因外，未来属于Cardio，基于以下竞争优势：

我们的技术和产品源于创建者与来自领先组织的其他临床和研究专家合作进行的十多年严格的科学研究。我们的创始人是医疗保健和表观遗传学方面的机器学习方法方面的专家 ，拥有大量被引用的同行评议出版物。该技术和产品是通过大量的临床数据开发和验证的。经过严格的独立第三方同行审查后， 关键调查结果已公布。

截至2024年3月，我们的专利组合包括五个专利系列，包括美国、英国、法国、德国、意大利、瑞士、爱尔兰、香港、澳大利亚、中国和印度的已颁发专利，一项允许的美国专利申请，两项正在审理中的PCT国际专利申请，以及三十多项全球正在审理的专利申请，这些专利通常针对 用于检测的方法和成分与心血管疾病和糖尿病相关的生物标志物 用于诊断和其他应用。此外，我们拥有广泛的商业秘密和技术诀窍，包括算法和分析设计，这对我们当前和未来产品的持续开发和改进至关重要。 

我们在处理数十亿临床基因、表观遗传和表型数据点方面的专业知识 以生成关键见解，使我们能够继续开发创新产品。

我们 构建了专有的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，它由多层大数据、我们的算法 以及过去十年设计和构建的专家领域知识 组成，可用于快速设计、开发和发布新的诊断解决方案。

我们 已经为各种类型的心血管疾病和其他适应症建立了强大的产品线，利用我们的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™来继续建立市场吸引力。我们相信，我们目前和未来的产品对医疗保健领域的各个关键利益相关者具有强大的价值主张。因此，我们相信我们的客户将采用并支持我们的产品。

我们 相信我们的测试是第一个基于表观遗传学的心脏病临床测试。与静态遗传生物标记物不同，我们产品中包含的DNA甲基化(表观遗传)生物标记物通常是动态的。因此，DNA甲基化生物标志物可能会随着时间的推移而变化，因此，除了最初的评估之外，我们的产品还可能被用于个性化干预并帮助监测这些干预的有效性。

我们的商业渠道本身就是可扩展的。实验室检测试剂盒由易于合成的寡核苷酸产品和现成的聚合酶链式反应试剂组成，可以提前几个月安装。我们的柳叶刀和吸尘器采样套件包含可从多个供应商处获得的现成组件 。我们的专有算法可以进行扩展和自动化，以处理来自数千个样本的数据。 此外，通过添加现有的商业设备，可以实现实验室流程的自动化和扩展。

心脏科由一支在发明创新技术、开发和商业化临床产品以及建立高成长性公司方面经验丰富的管理团队领导。

竞争

尽管我们相信我们的解决方案比目前从其他来源获得的解决方案具有显著的优势，但我们预计竞争将继续激烈。 这包括正在进入心血管诊断市场的公司或希望利用与Cardio在临床和非临床领域相同或相似的机会的现有公司。我们的一些潜在和现有竞争对手 拥有更长的运营历史，拥有或将拥有比我们更多的财务、技术、研究和其他资源，以及更大、更成熟的营销、销售、分销和服务组织。这可以使我们的竞争对手 比抢占更大的市场份额、对监管格局的变化做出反应或 适应市场新趋势的竞争对手更快或更高效地做出反应。有了更多的资源，这些竞争对手可能会进行更广泛的研发工作 ，大幅减少引入新技术的时间，加快关键员工的招聘，以推动其技术的采用， 部署更深远的营销活动，并实施更积极的定价政策，以建立比我们更大的客户基础。 在某些情况下，我们正在争夺客户分配给购买心血管诊断产品或建立战略合作伙伴关系的相同资源。我们预计将出现新的竞争对手，竞争强度将会增加。我们的竞争对手很可能会开发出与我们相似的解决方案，而这些解决方案可能会获得比我们更高的市场接受度。这 可能会吸引客户离开我们的解决方案，并降低我们的市场份额。为了有效竞争，我们必须适当扩展我们的组织和基础设施，并证明我们的产品具有卓越的价值主张、成本节约和临床性能。

临床心血管诊断领域可能是临床医学领域竞争最激烈的市场空间。尽管我们相信我们的解决方案为现有方法提供了显著的优势，但我们预计替代生物标记物评估方法将继续存在并被开发。在冠心病(CHD)风险评估和早期检测方面，我们的竞争对手使用各种技术，包括遗传、基于血脂、成像、蛋白质组学和“人追踪”方法。

基因检测，包括全基因组和更有针对性的小组模式，是第一种类型的生物标记物评估，被许多临床医生用来评估冠心病的终生风险。 然而，尽管这种方法的科学原理被普遍接受，它并不确定冠心病可能发生的时间，而且我们认为，与EPI+基因冠心病™测试相比，这种方法预测冠心病的相对能力是有限的。此外， 虽然使用这项测试可能会将收入转移到测试上，但这种方法在某些方面是互补的，可以想象的是，一些临床医生可能会选择同时进行这两种形式的测试，以便对短期和终身风险进行更全面的评估。

最著名的生物标记物方法是由美国心脏协会/美国心脏病学会动脉粥样硬化性心血管风险计算器(参考ASCVD风险计算器或合并队列方程)体现的。这种方法结合了实验室对血脂、血压和自我报告的健康变量的评估，使用标准的代数方程来估算所有形式的动脉粥样硬化性心血管疾病(主要是冠心病，但也包括中风和外周动脉疾病)的10年风险。这是最常用的评估冠心病风险的方法，受到医学界的普遍接受。它可能是我们EPI+Gen CHD™测试最直接的竞争对手。我们相信，我们的测试具有卓越的性能，不需要隔夜禁食，最终将为临床医生提供比当前市场标准更多的信息 。此外，我们注意到，我们的测试评估风险的时间窗口为三年，而不是十年，因为它认为10年窗口对于患者管理来说是一个更相关的时间段。

成像设备也用于评估和检测CHD的风险。预测冠心病风险的最常用的成像方法可能是冠状动脉钙化(CAC)筛查。在这种方法中，对心脏进行低强度计算机体层摄影(CT)扫描。然后使用这些数据，确定钙化斑块的数量，并将结果用于评估10年内患冠心病的风险。这种方法的优点包括医学界的普遍接受。缺点包括必须将患者暴露在X射线辐射下，以及CAC测试无法监测患者的反应。在许多方面，这项测试与我们的测试是竞争的。同时，我们注意到，这项测试 尚未被推荐作为筛查低风险个体的主要方法，它使用较长的风险评估窗口，并且实际上可以 作为辅助测试来评估使用EPI+Gen CHD™未发现低风险的患者或通过PrecisionCHD™测试标记为 冠心病的患者。

蛋白质组学方法，如对单个蛋白质如C反应蛋白或整个蛋白质组的血清学评估，如Prevencio的HART CADhs或CVE测试 是另一种风险评估工具。CADhs测试是蛋白质组竞争对手的一个很好的例子，它预测了≥在主要冠状动脉中70%狭窄的一年风险，而另一种Prevencio测试HART CVE预测了有发生重大不良心血管事件风险的个人 一年的风险。我们的检测与其提供的产品之间的重要区别包括预测窗口 (三年与一年)、使用的技术类型(人工智能引导的基因和甲基化敏感的数字聚合酶链式反应结果与Luminex珠状免疫分析结果的算法解释相比)。因为我们相信，与Luminex Bead平台相比，基于数字PCR 的方法是更具可扩展性的测试解决方案，因此我们相信我们的方法具有优势。

最后，研究人员描述了使用可穿戴设备(如华米手腕设备)预测心血管疾病风险的方法。尽管人们毫无疑问地使用这些可穿戴设备和类似的方法来评估风险，但他们确切的临床市场渗透率目前很低， 他们是否会伪装成我们测试的直接竞争对手仍不确定。

然而，上述只是我们目前竞争和未来打算竞争的市场空间的快照 。我们的知识产权声明 包括开发冠心病测试的方法，以及发生和流行的心力衰竭、中风和糖尿病。针对常见冠心病的 检测正在顺利进行，其基础已于2018年公布，我们预计这项检测将成为确定当前CHD的其他方法的有力竞争对手，例如运动跑步机测试，以及用于监测CHD治疗的反应。

总而言之，心血管诊断领域竞争激烈，发展迅速。我们认为，血脂、蛋白质组和在一定程度上基于成像的模式 是客户的直接竞争对手，享有巨大的现有市场份额和可观的资金支持。此外，很明显，这些现有的替代评估策略有很大程度的科学文献支持它们的使用，在某些情况下使用它们得到了关键医学支持者的支持，并建立了获得第三方补偿的策略 。随着人口老龄化，这种竞争可能会加剧。同时，我们认为，当前提供的测试与我们的解决方案在临床性能、临床评估窗口、可扩展性、协助干预和响应监控的能力方面存在重要差异。然而，其他技术并不是一成不变的，我们希望改进和/或现有方法的组合能够在我们的业务领域有力地争夺客户。我们将需要扩大我们的努力， 适当地定位我们的组织，并证明我们的产品为客户提供了更好的价值。

知识产权

我们已就使用表观遗传和基因-甲基化相互作用评估和监测心血管疾病，特别是冠心病、充血性心力衰竭和中风以及糖尿病，提出了广泛的待决知识产权 。我们的产品组合分为五个专利系列。这些专利申请已在美国和包括欧盟、日本、印度、加拿大和中国在内的多个外国司法管辖区提交。在美国，题为检测心血管疾病易感性的组合物和方法的11,414,704号专利于2022年颁发给爱荷华大学研究基金会(UIRF)，共同发明人分别是Dogan博士和Philbert博士，他们分别是我们的首席执行官和首席医疗官。该专利系列还 包括在欧洲、中国、澳大利亚、印度的已颁发专利，在美国的许可通知，以及其他一些待处理的申请。 我们与UIRF签订了全球独家许可协议。根据UIRF的发明政策，发明人一般有权从其发明收入中获得25%的收入。因此，多根博士和菲利伯特博士将从这项政策中受益。

我们已颁发和正在申请的专利涵盖一般方法和关键技术步骤，使这些核心方法成为可能，同时促进专利申请中包括的材料继续获得专利。除了从UIRF获得许可的技术外，我们还有其他与改进我们的技术有关的专利申请正在进行中，这对公司具有潜在的价值和可能的战略重要性。我们预计将继续提交新的 专利申请，以保护出现的其他产品和方法。

我们的人工智能驱动的集成遗传-表观遗传引擎™的初步工作来自我们的创始人在爱荷华大学期间所做的工作。我们核心技术的后续工作也来自我们的创始人在爱荷华州大学期间所做的工作，但我们的创始人和独立于爱荷华州大学的Cardio首席技术官 进一步推动了我们的工作。后续工作在我们的第二、第三、第四和第五系列专利申请中进行了描述。

最初的工作在专利和专利申请的第一个家族中描述，通常针对与多种心血管疾病的存在或早期发病相关的一些单核苷酸多态(SNP) 生物标记物和一些甲基化位点生物标记物。第一系列专利和专利申请由UIRF独家拥有，并由Cardio独家授权。截至2024年3月，该系列包括11项已授予专利、1项即将颁发的专利(已收到许可通知)和7项正在申请的专利 。该系列中颁发的任何和所有专利将由UIRF独家拥有，除非对UIRF独家许可协议进行任何更改，否则将属于Cardio的独家许可。

第一个家族通常针对与心血管疾病相关的生物标记物。这一系列包括在美国、英国、法国、德国、意大利、瑞士、爱尔兰、香港、澳大利亚、中国和印度已颁发的专利、在美国允许的申请以及在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、香港和日本的未决申请。在美国、澳大利亚、中国和印度发布的权利要求涉及用于确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和至少一个单核苷酸多态(SNP)的基因型的方法和/或组合物(例如， 试剂盒)，所述SNP使用或包括至少一个用于检测基因组 的特定区域中是否存在甲基化的引物(称为CG12586707)和至少一个用于检测基因组 的特定区域中是否存在SNP的引物(称为rs11597065)。EP专利中发布的权利要求类似地涉及用于确定至少一个CpG二核苷酸和至少一个SNP的基因的甲基化状态的组合物(例如试剂盒)，所述至少一个SNP包括至少一个检测基因组特定区域中甲基化的存在或不存在的引物(称为cg26910465)和至少一个检测基因组特定区域中的SNP(称为rs10275666)或与第一个SNP连锁不平衡的另一个SNP。美国允许的权利要求涉及确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和至少一个SNP的基因型的方法，该SNP包括至少一个检测 基因组特定区域是否存在甲基化的引物(称为cg11964099)和至少一个检测基因组特定区域的SNP的引物(称为rs9988960)。 这一系列专利是根据与UIRF的独家许可协议获得许可的，预计将在2037年到期，没有任何适用的 专利条款调整或延长。

第二个家族通常针对与糖尿病相关的生物标记物。该家族包括在美国、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡的未决申请，其权利要求涉及组合物(例如试剂盒)，该组合物包括至少一个用于确定来自五个不同甲基化位点的至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态的引物，或者与所列出的CpG二核苷酸中的一个连锁不平衡的不同的CpG二核苷酸，以及至少一个用于确定来自五个不同SNP的组的至少一个SNP的基因的引物，或与所列其中一个SNP连锁不平衡的不同SNP。待决的申请还包括确定与糖尿病相关的生物标记物的存在的方法的权利要求、用于执行这种方法的计算机可读介质的权利要求、以及用于确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和至少一个SNP的基因的系统的权利要求。该系列由Cardio Diagnostics和UIRF共同拥有，UIRF拥有的部分 根据与第一个系列相同的独家许可协议进行内部许可。这第二个系列颁发的专利预计将在2041年到期，不会有任何适用的专利期限调整或延长。

第二个专利申请系列由UIRF和Cardio共同拥有，因为Cardio扩展并进一步完善了爱荷华州大学 完成的一些原始研究。最终在该系列中颁发的任何和所有专利的所有权将取决于在每个颁发的专利中要求的特定主题。例如，取决于所声称的特定生物标记物以及这些生物标记物何时被识别(E.g.， 在爱荷华大学的初始工作期间或在Cardio的后续工作期间)，所有权可以只属于UIRF或Cardio， 也可以由UIRF和Cardio共享所有权(E.g.，如果最初在爱荷华州大学确定了声称的生物标记物，并且其关于糖尿病的重要性由Cardio进一步细化；或者如果一个声称的生物标记物在爱荷华州大学识别，另一个声称的生物标记物在Cardio识别)。

第三个家族通常针对与预测三年心血管疾病发病率相关的生物标记物。该家族包括在美国、澳大利亚、阿拉伯联合酋长国、加拿大、中国、欧洲、香港、印度、日本、沙特阿拉伯和新加坡待处理的申请，其权利要求涉及组合物 (例如，试剂盒)，其包括至少一个用于确定来自三个不同甲基化位点的组中的至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态的引物，或者与所列出的CpG二核苷酸中的一个连锁不平衡的不同的CpG二核苷酸，以及用于确定来自五个不同SNP的组中的至少一个SNP的基因的至少一个引物，或与所列SNP之一处于连锁不平衡的不同SNP。待审申请还包括确定与心血管疾病三年发病率相关的生物标记物的存在的方法的权利要求，执行这种方法的计算机可读介质的权利要求，以及确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和SNP的基因的系统的权利要求。该系列专利 由Cardio Diagnostics独家拥有。这第三个系列颁发的专利预计将于2041年到期，不会进行任何适用的专利期限调整或延长。

第四个系列通常指向由Cardio Diagnostics设计的计算机资源(例如仪表板)，供其利益相关者(例如患者、医生、研究人员、保险公司等)使用。计算机资源旨在提供结果以及与Cardio诊断测试和使用的特定生物标记物相关的信息和上下文。悬而未决的权利要求涉及显示相关信息的方法，包括遗传标记测试结果以及概率分析(基于例如患者的人口、年龄和/或性别)、 和相关文献的超链接。待决申请还包括对计算机可读介质的权利要求，该计算机可读介质包含用于执行这种方法的指令和用于执行这种指令的计算机系统。该系列目前包括一个国际PCT应用程序，由Cardio Diagnostics独资拥有。在没有任何适用的专利期限调整或延长的情况下，这第四个系列颁发的专利预计将于2044年到期。

第五个家族通常针对与检测心血管疾病相关的生物标记物。未决权利要求涉及 组合物(例如，试剂盒)，所述组合物包括至少一个用于确定来自一组六个不同甲基化位点的至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态，或与所列出的CpG二核苷酸中的一个连锁不平衡的不同CpG二核苷酸，以及至少一个用于确定来自十个不同SNP的组中的至少一个SNP的基因型，或与所列出的SNP中的一个连锁不平衡的不同SNP。待审申请还包括确定与检测心血管疾病相关的生物标记物的存在的方法的权利要求、执行这种方法的计算机可读介质的权利要求、以及确定至少一个CpG二核苷酸的甲基化状态和SNP的基因的系统的权利要求。该系列目前包括一项国际PCT申请、一项美国公用事业申请和一项印度申请。 这第五个系列颁发的专利预计将于2044年到期，不会有任何适用的专利期限调整或延长。

*与UIRF签订的独家许可协议和根据该许可协议授予的许可在许可协议下许可的专利权到期时终止，除非某些专有的、非专利的技术信息仍由Cardio使用，在这种情况下，许可协议不会终止，直到该使用终止之日。如果我们严重违反许可协议项下的义务，包括未能支付适用的许可费和任何此类费用的利息，并且未能在许可协议指定的期限内完全补救此类违反行为，或者如果我们进入清算程序，指定了与许可协议相关的任何资产的接管人或管理人，或者如果我们停止经营业务，申请破产，或者如果我们对Cardio提出非自愿破产申请，则许可协议下的许可可能在许可协议下的专利权到期之前终止。

此外，我们在 商业秘密形式方面拥有相当多的知识产权，包括生物信息学和高性能计算技术以及人工智能和机器学习算法，用于识别各种产品的遗传和表观遗传生物标记物，并解释来自患者样本的遗传和表观遗传数据 以生成临床可操作的信息，以及开发新的甲基化敏感分析方法。 我们保护我们的专有信息，包括但不限于商业秘密、技术诀窍和版权。我们未来的成功取决于保护这些知识、获得我们产品的商标、关键材料的版权以及避免 侵犯他人的知识产权。在适当的情况下，我们将评估运营空间，并为我们未拥有或无法创建的关键技术获取许可证。我们将继续投资于技术创新，并将寻求互惠共生的许可 机会来提升和保持我们的竞争地位。

为了提供我们的产品，我们目前 使用各种第三方技术，包括基因分型、数字甲基化评估和数据处理技术。 这些协议中非独家使用这些技术的条款可能会更改，恕不另行通知，并可能影响我们交付解决方案的能力。此外，我们可能会不时面临来自第三方的索赔，要求对我们使用此类软件开发的开源软件或衍生作品(可能包括我们的专有源代码 代码)的所有权或要求 发布，或以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。这些索赔可能会导致诉讼，这些诉讼的辩护成本可能会很高，对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，或者需要我们投入更多的研究和开发资源来改变我们现有或未来的解决方案。回应开源供应商的任何侵权或不合规索赔，无论其有效性如何，在我们的产品中发现某些开源软件代码，或者发现我们违反了开源软件许可证的条款，都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。在每种情况下，我们 都将被要求向其他方寻求软件或服务的许可证，并重新设计我们的产品以与其他 方的软件或服务一起运行，或者在内部开发这些组件，这将导致成本增加，并可能导致产品发布 延迟。此外，我们可能会被迫限制当前或未来解决方案中可用的功能。

政府监管

实验室检测和医疗保健行业 以及医疗实践在州和联邦两级都受到广泛监管，此外，医疗实践也同样受到各州的广泛监管。我们盈利运营的能力将在一定程度上取决于它及其供应商合作伙伴的能力，即保持所有必要的许可证并遵守适用的法律和规则的能力。这些法律和规则 继续演变，因此我们投入大量资源来监控FDA、CLIA、医疗保健 和医疗实践法规的相关发展。这些法律和规则包括但不限于管理临床实验室监管的法律和规则 尤其是LDT的监管。如下所述，国会已经提出了一项立法，如果通过，将极大地改变联邦对诊断测试的监管，包括LDT。随着适用法律和规则的变化，我们可能会 不时对我们的业务流程进行合规性修改。在我们开展业务的许多司法管辖区，我们目前的 或我们预期的业务模式都不是司法或行政解释的主题。我们不能保证法院或监管机构对我们业务的审查不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定，也不能保证 实验室和医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。

州和联邦监管问题

1988年《临床检验改进修正案》和国家法规

临床实验室必须持有一定的联邦和州执照、认证和许可才能开展我们的业务。至于联邦认证，国会于1988年通过了《临床实验室改进修正案》(CLIA)，为所有商业实验室建立了更严格的质量标准，这些实验室对人体样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防、治疗或人类健康评估提供信息。CLIA要求此类实验室获得联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性的各种操作、人员、设施管理、验证、质量和熟练程度测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人开具实验室检测服务账单的 先决条件。医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)对通过CLIA对美国 个人进行检测的实验室进行监管。

实验室必须遵守所有适用的CLIA要求。如果临床实验室被发现不符合CLIA标准，政府可以实施制裁、限制或 吊销该实验室的CLIA证书(并禁止所有者、经营者或实验室董事在吊销执照后的两年内拥有、经营或指导实验室)，对该实验室实施定向纠正计划、现场监督、 民事罚款、强制救济民事诉讼、刑事处罚、暂停或排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。

CLIA规定，各州可以采用比联邦法律更严格的实验室许可证要求和法规，并要求遵守此类法律和法规。特别是纽约州，已经实施了自己更严格的实验室监管要求。州法律可能要求实验室获得州许可证和/或实验室人员以满足某些资格，规定某些质量控制程序或设施要求，或规定记录维护要求。此外，有几个州对从该州居民那里收集或接收的实验室检测样本或向该州内居民报告的测试结果施加了相同或类似的州要求。 因此，对于我们提供服务的州或我们接受样本并已通过CLIA以外法规的州，实验室必须满足某些实验室许可要求。有关州许可要求的更多信息，请参阅 “-加州实验室许可”、“-纽约实验室许可”和“-其他州实验室许可法律”。

加州实验室许可

除了CLIA对实验室的联邦认证要求 外，加州法律还要求实验室持有加利福尼亚州许可证，并遵守加州 州实验室法律法规。与CLIA联邦法规类似，加利福尼亚州实验室法律和法规为临床实验室的运营和测试服务的性能建立了 标准，包括实验室董事和人员的教育和经验要求 (包括对能力证明的要求)、设备验证和质量管理实践 。所有测试人员必须持有加利福尼亚州执照或由有执照的人员监督。

临床实验室既要接受国家的例行检查，也要接受投诉发起的现场检查。如果临床实验室被发现不符合加州实验室标准，加州公共卫生部(CDPH)可以暂停、限制或吊销加利福尼亚州实验室的运营许可证(并在吊销许可证后两年内排除个人或实体拥有、运营或指导实验室)，评估民事罚款，和/或实施具体的纠正行动计划，以及其他制裁措施。临床实验室还必须向CDPH发出所有权、董事、实验室的名称或位置。 未提供此类通知可能会导致吊销州许可证和CLIA计划下的制裁。任何CLIA证书的吊销或被排除在Medicare或Medicaid计划之外都可能导致加利福尼亚州的实验室执照被吊销。

纽约实验室许可

我们目前不对来自纽约州的标本进行测试。为了检测来自纽约州的样本并将结果返回纽约州，临床实验室必须获得纽约州实验室许可证并遵守纽约州实验室法律法规。纽约州实验室法律、法规和规则等同于或比CLIA法规更严格，并为临床实验室的运营和测试服务的性能确立了标准，包括实验室董事的教育和经验要求 和人员、实验室设施的物理要求、设备验证和质量管理实践。董事(S)实验室必须持有纽约州卫生部(“DOH”)在 允许的测试类别中颁发的资格证书。

对源自纽约的样本进行测试的临床实验室必须接受纽约卫生部临床实验室评估计划(CLEP)进行的能力测试和现场调查检查。如果实验室被发现不符合纽约的CLEP标准， 纽约卫生部可以暂停、限制、吊销或吊销纽约实验室许可证，谴责许可证持有人或评估民事罚款 。根据纽约州法律，违反法律或法规的行为可能会导致实验室的运营者、所有者和/或实验室董事被判犯有轻罪。临床实验室还必须在所有权、董事职位、实验室名称或位置发生变化时通知CLEP。未提供此类通知可能会导致吊销州许可证并根据CLIA计划进行 制裁。任何吊销CLIA证书或排除参与Medicare或Medicaid计划的行为都可能导致暂停纽约实验室许可证。

纽约卫生部还必须批准每个LDT ，然后才能向纽约的患者提供该测试。

其他国家实验室许可法

除纽约州和加利福尼亚州外， 其他某些州在某些情况下还要求获得州外实验室的许可。我们已在我们认为需要这样做的州 获得了许可证，并相信我们遵守了适用的州实验室许可法律，包括马里兰州和宾夕法尼亚州。我们目前不对来自罗德岛的标本进行测试。

对违反州法律法规的潜在制裁可能包括巨额罚款、拒绝许可证申请、暂停或丢失各种许可证、证书和授权，在某些情况下还可能受到刑事处罚，这可能会损害我们的业务。CLIA不会先发制人 制定了比联邦法律更严格的实验室质量标准的州法律。

实验室开发检测

FDA通常认为LDT是在单一实验室内设计、制造和使用的测试，该实验室获得CLIA认证，并满足CLIA下执行高复杂性测试的法规要求 。LDT使用各种实验室仪器和试剂进行，还可以采用FDA授权的体外诊断(IVD)，实验室以某种方式对其进行修改并验证其新用途。FDA历来认为，根据《联邦食品、药品和化妆品法》(FDC Act)，它有权将LDT作为医疗器械进行监管，但它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，尽管FDA认为它可以对LDT施加监管要求，例如获得上市前批准、重新授权或LDT的510(K)许可，但到目前为止，FDA通常选择不执行这些要求。尽管FDA通常对LDT行使执法自由裁量权，但FDA表示，当FDA认为 适合解决重大公共卫生问题时，它保留自由裁量权，要求遵守上市前的规定。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议的法规，如果获得通过，将通过将LDT归类为医疗器械来改变FDA对LDT行使执法自由裁量权的历史。拟议的法规将要求LDT遵守更严格的监管框架，包括上市前的批准或批准要求、质量体系法规(QSR)和上市后监督义务。如果 不遵守这些和其他FDA法规，可能会导致法律行动，包括罚款和处罚。FDA已表示，它计划在2024年第二季度敲定拟议的规则，尽管尚不确定FDA是否会在这一时间表上敲定拟议的 规则，或者根本不确定是否会有诉讼对最终规则提出质疑。

立法 解决FDA对LDT的监督的提案之前已经提出。2020年3月，参议院提出了2020年验证准确、尖端的IVCT开发(有效)法案，该法案提议为IVD和LDT建立基于风险的监管框架，并要求一些体外和临床试验需要上市前批准。有效法案于2021年6月重新提出，最近一次是在2023年3月；颁布前景不确定。2020年3月，参议院提出了《2020年美国实验室验证创新测试(VITAL)法案》，该法案将明确将LDTS的监管从FDA转移到CMS。《至关重要的法案》于2021年5月重新提出，此后再也没有提出过。这两项法规都没有颁布。

如上所述，CMS通过CLIA计划单独监督临床实验室的运作。

美国食品和药物管理局的监管

如果FDA决定不再对LDT行使执法自由裁量权 ，LDT将作为医疗器械受到FDC法案及其实施条例的广泛监管， 这些法规管理医疗器械的开发、测试、标签、储存、上市前审批或批准、广告 以及促销和产品销售和分销。要在美国进行商业分销，医疗器械，包括一些用于采集检测样本的采集设备和某些类型的软件，必须在上市前获得FDA的批准，除非 获得豁免、获得上市前通知(“510(K)许可”)、上市前批准(“PMA”)、 或从头开始授权。

静脉输液疾病是一种医疗设备，旨在通过采集、准备和检查从人体采集的样本，用于诊断或检测疾病或状况，包括确定健康状况。静脉注射药物可用于检测某些化学物质、遗传信息或其他与诊断或检测疾病或状况有关的生物标志物的存在。静脉内疾病可包括疾病预测、预后、诊断和筛查的测试。

FDC法案根据与设备相关的风险以及为安全和有效性提供合理保证所需的控制级别，将医疗设备分为 三类之一。I类设备被认为是低风险的，受到的监管控制最少。许多I类 设备可以免除FDA的上市前审查要求。II类设备，包括符合设备资格的一些软件产品，被认为是中等风险，通常需要通过上市前通知或510(K)许可 流程进行许可。III类设备通常是风险最高的设备，并受到最高级别的监管控制，以提供对设备的安全性和有效性的合理保证。III类设备在上市前通常需要FDA的PMA。 临床试验几乎总是需要支持PMA申请或从头授权，有时还需要510(K) 批准。所有研究设备的临床研究必须符合任何适用的FDA和机构审查委员会的要求。但是，不受FDA上市前审查要求的设备必须遵守如下所述的上市后一般控制，除非FDA另有说明。

510(K)清除途径。要获得510(K)许可，制造商必须提交一份上市前通知，以使FDA满意地证明新设备 基本上等同于“预测设备”。谓词设备是合法销售的设备，可以将新设备 与之进行比较，以确定实质上的等价性。合法上市的设备是指之前通过510(K)认证的设备， 获得从头开始授权的设备，或1976年5月28日之前已投入商业销售且FDA未要求提交PMA申请的设备。FDA的510(K)审批途径通常需要3到12个月的时间才能提交，但可能需要更长的时间，特别是对于新型产品。

PMA途径。PMA途径需要 令FDA满意的设备的安全性和有效性证明。PMA途径昂贵、冗长且不确定。 PMA申请必须提供广泛的临床前和临床试验数据以及有关设备及其组件的信息 其中包括设备设计、制造和标签。作为PMA审查过程的一部分，FDA通常会检查制造商的设施是否符合QSR要求，这些要求实施了广泛的测试、控制、文档、 和其他质量保证程序。PMA审查过程通常需要一到三年的时间才能提交，但可能需要更长的时间。

从头开始。如果无法识别同品种器械 ，则器械自动分类为III类，需要PMA申请。但是，如果器械为低风险或中度风险，FDA可以 自行或响应重新分类请求，对没有同品种器械的器械进行重新分类。如果器械被重新分类为II类，FDA将确定制造商 必须实施的特殊控制措施，其中可能包括标签、测试、性能标准或其他要求。后续申请人可以依赖 重新命名器械作为获得510（k）许可的同品种器械，除非FDA免除后续器械需要510（k）许可。从头开始途径预期比PMA过程负担更小。

上市后一般控制。在设备(包括免除FDA上市前审查的设备)投放市场后，需要满足许多法规要求。其中包括：QSR、标签条例、注册和上市条例、医疗器械报告条例(要求制造商向FDA报告其设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或故障的方式可能导致或促成死亡或严重伤害，如果其复发则可能导致死亡或严重伤害)，以及纠正和移除条例(要求制造商向FDA报告对现场产品所采取的纠正措施或移除，如果发起此类行动是为了 减少设备对健康构成的风险，或补救可能构成健康风险的违反FDC法案的行为)。根据导致更正或移除的违法行为的严重程度，FDA可能会将制造商的行为归类为召回。

FDA通过检查和市场监督来强制遵守其要求。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种行动，从向制造商发出无标题或警告信，到罚款、禁令和民事处罚等执法行动；召回或扣押产品；运营限制、部分暂停或完全停产；拒绝510(K)批准或PMA批准新产品的请求；撤回已批准的PMA；以及刑事起诉。

FDA在处理用于支持临床决策的软件的监管方面变得越来越积极。2016年，《21世纪治疗法》(以下简称《治疗法》)修改了《FDC法案》中的医疗器械定义，将某些软件排除在FDA法规之外，包括符合特定标准的临床决策支持软件。CDS软件在以下情况下不受医疗器械定义的限制：(A)显示、分析或打印有关患者的医疗信息或其他医疗信息；(B)旨在支持或向健康护理专业人员(“hcp”)用户提供有关患者护理的建议；以及(C)向hcp用户提供关于建议依据的充分信息，以便hcp用户不会主要依赖任何建议来对单个患者作出临床决定；除非(D)软件功能获取、处理或分析医学图像、来自体外诊断设备的信号、或来自信号采集系统的模式或信号。

2022年9月28日，FDA发布了一份最终指导文件，将《治疗法》解释为与CDS软件有关。在发表的其他意见中，最终指导文件指出，评估或解释信号或模式的临床影响或临床相关性的软件功能，如处理或分析由分析和仪器产生的电化学或光度反应以生成临床测试结果的软件功能，不受医疗器械监管。最终指南还指出，生成风险概率或风险分数的软件功能也不能免除，因为它们提供了特定的诊断、预防、或治疗产量。

企业行医；拆分费用

我们与多家医疗保健公司签订合同，为患者提供服务。这种合同关系受各种州法律的约束，包括纽约州、德克萨斯州和加利福尼亚州的法律，这些法律禁止非专业实体或个人拆分费用或行医，并旨在防止无证人员干扰或影响医生的专业判断。此外，各州法律也普遍 禁止与非专业或商业利益分享专业服务收入。除与提供医疗保健直接相关的活动外，其他活动可被视为许多州医疗实践的一个要素。根据某些州药品限制的企业惯例，诸如日程安排、合同、设定费率以及非临床人员的聘用和管理等决策和活动可能会牵涉到对企业药品执业的限制。

各州的企业医疗实践和费用分割法因州而异，在各州之间并不总是一致的。此外，这些要求受到州监管机构广泛的解释权和执行权的约束。其中一些要求可能适用于与我们签订合同的任何远程医疗公司或 提供商组织。不遵守法规可能会导致对我们和/或与我们合作的提供商采取不利的司法或行政行动、民事或刑事处罚、收到州监管机构的停止和停止令、丢失提供商许可证、需要更改与我们签订合同的任何远程医疗公司或提供商组织的合约条款 ，从而干扰我们的业务和其他重大不利后果。

联邦和州欺诈和滥用法律

医保法一般

经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的联邦《1996年健康保险可转移性和责任法案》及其实施条例(统称为HIPAA)对向保险公司和其他非政府医疗服务付款人进行虚假或欺诈性索赔规定了几项单独的刑事处罚。根据HIPAA，这两项额外的 联邦罪行是：“医疗欺诈”和“与医疗事项有关的虚假陈述”。Healthcare Fraud 法规禁止故意和鲁莽地执行欺诈任何医疗福利计划的计划或诡计，包括私人付款人。违反本法规是重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府赞助的项目之外。 与医疗事项相关的虚假陈述法规禁止故意以任何伎俩、计划或装置伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与交付或支付医疗福利、项目或服务相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。违反这项法规是重罪，可能会被处以罚款或监禁。如果医疗保健提供者故意不退还多付的费用，政府可以利用这项法规来追究刑事责任。这些条款旨在惩罚向私人付款人提交索赔时的一些行为，就像联邦虚假索赔法涵盖的与政府医疗计划有关的行为一样。

此外，《民事金融处罚法》还对不适当地向联邦资助的医疗保健计划收费，以及雇用或与被排除在联邦资助的医疗保健计划之外的个人或实体签订合同等违规行为实施民事行政处罚 。此外，任何人向联邦医疗保险或联邦医疗补助受益人提供或转移任何报酬，包括免除共同支付 和可扣除金额(或其任何部分)，而该人知道或应该知道该报酬可能会影响受益人对联邦医疗保险或联邦医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，则可能对每一不当行为承担最高10,000美元的民事罚款 。此外，在某些情况下，经常为Medicare和Medicaid受益人放弃共同支付和免赔额的提供者也可能根据反回扣法规和民事虚假索赔法案承担责任，该法案可以 施加与不当行为相关的额外处罚。这项禁令的法定例外之一是，根据对财务需求的个性化确定或合理募集努力的耗尽，非常规、未公布的 免除共付金或可扣除金额 。然而，OIG强调，这一例外仅应偶尔用于满足特定 患者的特殊经济需求。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但向商业付款人承保的患者提供的共同支付和免赔额的例行豁免可能会牵涉到适用的州法律，其中包括非法的诈骗计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预以及成文法或普通法欺诈。

联邦斯塔克法

我们受到联邦自我推荐禁令的约束，也就是通常所说的斯塔克法。在适用的情况下，除非有例外，否则，如果医生或其直系亲属中的一名医生与某实体有经济关系，则该法律禁止医生将Medicare患者转介至提供“指定健康服务”的实体。违反《斯塔克法案》的处罚包括： 拒绝为违反法规的服务付款，强制退还为此类服务支付的任何款项，对每项违规行为处以最高15,000美元的民事罚款 每项此类服务的美元价值的两倍，以及可能被排除在未来参与联邦资助的医疗保健计划 。对于每个适用的安排或计划，参与规避斯塔克法禁令的计划的人可能会被处以最高100,000美元的罚款。斯塔克法是严格责任法规，这意味着不需要证明 违反法律的具体意图。此外，政府和一些法院的立场是，违反包括斯塔克法在内的各种法规的索赔可被视为违反联邦虚假索赔法案(如下所述) ，理由是提供商在提交报销索赔时隐含地证明符合所有适用的法律、法规和其他规则。根据斯塔克法确定责任可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

《联邦反回扣条例》

我们还受联邦反回扣法规的约束。反回扣条例措辞宽泛，禁止明知且故意提供、支付、招揽或接收 任何形式的报酬，以换取或诱使(I)推荐受Medicare、Medicaid或其他政府计划覆盖的人，(Ii)提供或安排提供根据Medicare、Medicaid或其他政府计划可报销的物品或服务，或(Iii)购买、租赁或订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他政府计划可报销的任何物品或服务。某些联邦法院认为，如果付款的一个目的是诱导转诊，则可能违反反回扣法规。此外，个人或实体不需要 实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规，从而使政府 更容易证明被告具有违规所需的精神状态或“知情者”。此外，就《虚假申报法》而言，政府 可以断言，包括因违反《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔，如下所述。违反反回扣法规可能导致被排除在Medicare、Medicaid或其他政府计划之外，并受到民事和刑事处罚，包括每次违规罚款50,000美元和非法报酬金额的三倍 。实施这些补救措施中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。除了少数法定例外情况外，美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)还发布了安全港法规，概述了在满足所有适用标准的情况下，根据《反回扣法规》被视为免受起诉的活动类别。金融关系未能满足所有适用的安全港标准并不一定意味着该特定安排违反了《反回扣法规》。 然而，不完全满足每个适用的安全港的行为和业务安排可能会导致政府 执法机构(如OIG)加强审查。

《虚假申报法》

联邦和州政府机构 继续进行民事和刑事执法工作，作为对医疗保健公司及其高管和经理的众多正在进行的调查的一部分。虽然有许多民事和刑事法规可以适用于医疗保健提供者，但这些调查中有相当数量的 涉及联邦虚假索赔法案。这些调查不仅可以由政府发起，也可以由声称直接了解欺诈的私人部门发起。可以对任何 个人或实体提起“qui tam”举报人诉讼，指控该个人或实体故意或鲁莽地提交或导致提交虚假或欺诈性的联邦政府付款请求，或作出虚假陈述或使用虚假记录以使索赔获得批准。此外， 不适当地将多付款项保留60天或更长时间也是虚假索赔法案诉讼的基础，即使索赔最初是正确提交的。对违反虚假索赔法案的处罚包括对每个虚假索赔处以5,500美元至11,000美元不等的罚款，外加联邦政府所遭受损害赔偿金额的最高三倍。违反虚假索赔法案可能为将其排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供了 依据。此外，一些州也采用了类似的欺诈、举报人和虚假索赔条款。

国家欺诈和滥用法律

我们开展业务的几个州也采用了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和解释因州而异，由州法院和监管当局执行，每个州都有广泛的自由裁量权。一些州的欺诈和滥用法律适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，而不仅仅是由联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务。根据此类州欺诈和滥用法律确定责任可能会导致罚款和处罚，并限制我们在这些司法管辖区开展业务的能力。

州和联邦卫生信息隐私和安全法律

美国联邦和州有许多与个人可识别信息(PII)(包括健康信息)的隐私和安全相关的法律和法规。 具体而言，HIPAA建立了隐私和安全标准，以限制受保护的健康信息(或PHI)的使用和披露，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以确保电子形式的个人可识别健康信息的机密性、完整性和 可用性。自HIPAA综合最终规则 于2013年9月23日生效以来，HIPAA的要求也直接适用于创建、接收、维护或传输PHI的承保实体的独立承包商、代理商和其他“业务合作伙伴”，这些承保实体与向承保实体提供服务有关。虽然Cardio是HIPAA下的承保实体，但当Cardio代表我们的附属医疗集团工作时，Cardio也是其他承保实体的业务合作伙伴。

违反HIPAA可能导致民事 和刑事处罚。民事处罚从每项违规行为100美元到50，000美元不等，同一日历年度内违反相同标准的违规行为上限为每年150万美元。然而，单个违规事件可能导致违反多个标准。 Cardio还必须遵守HIPAA的违规通知规则。根据违反通知规则，如果发生违反不安全的PII，可能危及PII的隐私、安全或 完整性的情况，所涵盖的实体必须通知 受影响的个人，不得有不合理的延迟。此外，如果违反行为影响到 500人以上，则必须通知卫生和社会保障部和当地媒体。影响不到500人的违规行为必须每年向HHS报告。该法规还要求 所涵盖实体的业务伙伴将业务伙伴的违规行为通知所涵盖实体。

州总检察长也有权起诉针对本州居民违反HIPAA的行为。虽然HIPAA没有建立允许个人在民事法院就违反HIPAA的行为提起诉讼的私人诉权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如因疏忽或鲁莽滥用个人信息而提起的民事诉讼。此外，HIPAA要求HHS对HIPAA涵盖的实体及其业务伙伴进行定期合规审计，以确保合规。它还要求卫生和公众服务部 建立一种方法，根据该方法，因违反无担保公共卫生设施而受到伤害的个人可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。鉴于HIPAA综合最终规则、最近的执法活动以及HHS的声明，我们预计联邦和州HIPAA将加大隐私和安全执法力度。

HIPAA还要求HHS采用国家 标准，建立所有医疗保健提供者在以电子方式提交或接收某些医疗保健交易时必须使用的电子交易标准 。2009年1月16日，HHS发布了最终规则，要求HIPAA覆盖的每个人必须在2013年10月1日执行医疗编码 ICD-10，该规则随后延长至2015年10月1日，现已生效。

我们开展业务的许多州和患者所在的州也有保护敏感和个人信息(包括健康信息)的隐私和安全的法律。 这些法律可能类似于HIPAA和其他联邦隐私法律，甚至比它们更具保护性。例如，我们运营所在的加利福尼亚州的法律比HIPAA更严格。如果州法律比HIPAA更具保护性，除HIPAA外，我们还必须遵守 我们受其约束的州法律。在某些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序 以符合这些更严格的州法律。这些州法律中的一些不仅可能对违规者施加罚款和惩罚，而且与HIPAA不同的是，一些法律可能会向认为其个人信息被滥用的个人提供私人诉讼权利。此外， 州法律正在迅速变化，正在讨论新的联邦隐私法或联邦违规通知法，我们 可能会受到这些法律的约束。

除HIPAA、州健康信息隐私和州健康信息隐私法律外，我们还可能受到其他州和联邦隐私法律的约束，包括禁止不公平隐私和安全做法以及有关隐私和安全的欺骗性声明的法律，以及对数据安全和短信等特定类型的活动提出具体要求的法律。

近年来，发生了多起广为人知的数据泄露事件，涉及PII和PHI的不当使用和披露。许多州已经对这些事件做出了回应 颁布了法律，要求个人信息持有者保持安全措施，并采取某些行动来应对数据泄露， 例如向受影响的个人和州官员提供有关违规的及时通知。此外，根据HIPAA和我们与我们的业务伙伴签订的相关合同，我们必须在发现违规行为后向合同合作伙伴报告未安全PHI的违规行为。在某些情况下，还必须通知受影响的个人、联邦当局和其他人。

州隐私法

各州已颁布法律，对企业在线收集和使用的个人信息的隐私进行管理。例如，加利福尼亚州通过了2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效，最近又被2020年《加州隐私权法案》(California Privacy Rights Act)修订，大幅修改了《加州消费者隐私法》(CCPA)，影响了企业。这项法律在一定程度上要求公司在收集个人数据时，通过其隐私政策或其他方式向消费者披露某些信息。我们将必须确定 它从个人那里收集什么个人数据以及出于什么目的，并每12个月更新一次隐私政策，以进行 所需的披露等。

员工与人力资本资源

截至2024年4月1日，我们有7名全职员工和2名兼职员工。我们有三名员工拥有博士或医学博士学位。我们还不时聘请承包商和顾问。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的涵盖范围 。

我们的人力资本目标包括： 识别、招聘、留住、激励现有和更多员工并将其融入我们的协作文化。 我们的薪酬计划旨在留住、激励和吸引高素质的高管、有才华的员工和顾问。 我们致力于培育一种支持多样性的文化以及相互尊重、公平和协作的环境，以帮助 推动我们的业务和我们的使命，使我们成为领先的医疗技术公司之一，从而改善心血管疾病的预防、检测、治疗和管理。

企业信息

我们的公司总部位于芝加哥伊利诺伊州西苏必利尔街311号，邮编：60654。我们的电话号码是(855)226-9991，我们的网站地址是MedicoDiagticsinc.com。 我们网站上包含的或可以通过我们网站访问的信息并未通过引用并入本10-K表格年度报告中，也不构成本10-K表格年度报告的一部分。对我们网站地址的引用不构成通过引用我们网站包含或可通过我们网站获得的信息而成立的公司，您不应将其视为本注册声明的一部分 。

新兴增长状态

我们是一家“新兴成长型公司”,“ 根据《证券法》第2(A)节的定义，并经2012年的《启动我们的企业创业法案》(《就业 法》)修订，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守经修订的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求 ，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务 ，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司 (即那些没有根据证券法宣布生效的注册声明或没有根据1934年《证券交易法》(经修订的《交易法》)注册的证券 )被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期 并遵守适用于非新兴和成长型公司的要求，但任何选择退出的选择都是不可撤销的。 我们已选择不选择退出延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订时，如果上市公司或私营公司有不同的 申请日期，我们作为新兴成长型公司，可以在 私人公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司 进行比较，因为另一家上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于所用会计准则的潜在差异，选择不使用延长的过渡期 是困难或不可能的。

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO完成五周年后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元的 ，或(C)我们被视为大型加速申请者的 之前，这意味着截至6月30日之前的 ，我们非关联公司持有的普通股的市值等于或超过7亿美元，以及(2)我们在前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期 。

此外，我们是S-K法规第10(F)(1)项所定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司可以利用某些减少的 披露义务，其中包括只提供两年的经审计财务报表。我们将保持较小的 报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至上一财年6月30日底，非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过2.5亿美元，或(2)在该已完成的财年中，我们的年收入等于或超过1亿美元 ，而截至上一财年6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值等于或超过7亿美元 。

可用信息

我们被要求定期向美国证券交易委员会提交表格 10-K的年度报告和表格10-Q的季度报告，并被要求在当前的表格8-K报告中披露某些重大事件。美国证券交易委员会维护一个互联网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会备案的发行人的报告、委托书和信息声明以及其他信息。美国证券交易委员会的互联网站是www.sec.gov。此外，如果我们提出书面要求，公司将免费提供这些文件的副本，地址为芝加哥IL 60654号西苏必利尔街311号，邮编：444。

风险因素

投资我们的证券涉及风险。 在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本10-K表格中的其他信息。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大影响 并受到不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会 损失全部或部分投资。这份Form 10-K年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。 请参阅“关于前瞻性陈述的警示声明”。由于某些因素，包括下文陈述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同且存在不利影响。

与我们有限的运营历史和早期增长阶段相关的风险

我们是一家医疗诊断检测公司，经营历史有限，尚未从产品销售中获得可观的收入。我们自成立以来就出现了运营亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

我们在2022年和2023年只产生了名义收入，包括2022年产生的950美元收入和2023年产生的17,065美元收入。截至2022年12月31日和2023年12月31日，我们的净亏损总额分别为4,660,985美元和8,376,834美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为14,368,380美元。我们预计，由于我们正在进行的活动将增加我们的产品的采用率、获得市场对我们产品的认可和接受、扩大我们的营销渠道并以其他方式定位以增加我们的收入机会，因此我们的亏损将继续下去。 所有这些都将需要招聘更多员工以及其他巨额支出。我们无法预测我们何时会盈利，也有可能永远不会盈利。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、 延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们作为上市公司预计将大幅增加的未来支出增长率，以及我们的创收能力。 即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利能力。如果在需要时无法获得额外资本 ，或者无法以可接受的条款获得额外资金，我们可能被迫修改或放弃当前的 业务计划。

我们相信，如果我们专注于增长，我们作为一家公司的长期价值将会更大，这可能会在短期内对我们的运营业绩产生负面影响。

我们相信，如果我们专注于长期增长而不是短期业绩，我们作为一家公司的长期价值将会更大。因此，相对于专注于最大化短期盈利能力的战略，我们的运营结果在短期内可能会受到负面影响 。营销努力、潜在收购和其他扩张努力的巨额支出可能最终不会增长我们的业务或带来预期的长期结果。

我们的业务和我们运营的市场都是新的，而且发展迅速，这使得我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们的业务和我们运营的市场是新的且快速发展的，这使得我们很难评估和评估我们的业务迄今的成功、我们的未来前景 以及我们可能遇到的风险和挑战。这些风险和挑战包括我们有能力：

如果我们不能完全或充分地了解 应对我们当前遇到或未来可能遇到的挑战，包括本“风险因素”一节中所述的挑战 ，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响 。如果我们在运营业务时计划的风险和不确定性不正确或发生变化，或者如果我们未能成功管理这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们有限的运营历史使我们很难评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

我们 成立于2017年，我们将继续增强我们的营销和管理能力。因此，如果我们有更长的运营历史，对 未来成功或可行性的预测可能并不那么准确。医疗诊断行业不断发展的性质增加了这些不确定性。如果 我们的增长战略不成功，我们可能无法继续增长收入或运营。我们有限的经营历史、 不断发展的业务和增长使我们难以评估我们的未来前景以及我们可能遇到的风险和挑战。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的挑战。我们无法在商业化、销售和营销方面取得成功，因此，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的季度业绩可能波动很大，可能无法 完全反映我们业务的基本表现。

我们在Form 10-K年度报告中其他地方讨论的运营结果和关键指标在未来可能会有很大差异，我们的运营结果和关键指标可能无法全面反映我们的业绩。因此，不应依赖任何一个季度或一年的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度财务结果和指标可能会因各种因素而波动，其中许多因素不在我们的控制范围之内，因此它们可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些 季度波动可能会对我们证券的价值产生负面影响。可能导致这些波动的因素包括但不限于：

此外，在未来任何时期，我们的收入增长都可能放缓或下降，原因有很多，包括对我们的测试和服务的需求放缓、竞争加剧、我们整个市场的增长放缓，或者我们由于任何原因未能继续利用增长机会。此外，随着市场渗透率的提高，我们未来的增长速度可能会放缓。因此，我们的收入、经营业绩和现金流可能会在季度基础上大幅波动，收入增长率可能不可持续，未来可能会下降，我们可能无法在未来实现或保持盈利，这可能会损害我们的业务，并导致我们普通股的市场价格 下跌。

我们预计需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，或开发新服务并将其商业化，或扩大我们的业务。

我们预计将花费大量资金来扩展我们的现有业务，包括扩展到新的地区，招聘更多的关键员工，扩大我们的销售渠道和客户群 并开发新的测试和服务。如果我们无法筹集更多资金，我们可能需要推迟或缩减业务计划和运营的某些方面的时间或规模。我们对资金是否足以继续我们的业务计划和运营的估计和预期是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快使用可用的资本资源 。在此之前，如果我们能够产生足够的收入，我们可能会通过股票发行和债务融资或其他来源的组合来满足我们的现金需求。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。

我们目前和未来的资金需求 将取决于许多因素，包括：

如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本 ，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为证券持有人的权利产生不利影响。此外，债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约， 例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能需要放弃对我们的技术、知识产权或未来收入流有价值的 权利，或按可能对我们不利的条款授予许可证。此外，任何筹资努力都可能转移我们管理层对其日常活动的注意力，这可能会对我们推进开发活动的能力产生不利影响。如果我们需要额外的资本，但不能以可接受的条件筹集，或者根本无法筹集，我们可能无法 进行其他操作：

我们可能会投资或收购其他业务，如果我们不能成功地将被收购的业务整合到我们的公司中，或以其他方式管理与多次收购相关的增长，我们的业务 可能会受到影响。

我们可能会不时收购、投资于互补业务，或与之建立战略联盟和合资企业。这些交易可能涉及重大风险和不确定性，包括：

在收购的情况下：

如果是投资、联盟、合资企业或其他合伙企业：

任何此类交易都可能涉及以下风险： 我们的高级管理层将过度分散对其他业务的注意力；我们的行业没有按预期发展的风险；获得的任何知识产权或人员技能不能证明是我们未来成功所需的技能；以及我们的战略目标、成本节约或其他预期收益无法实现的风险。

我们在管理我们的增长和扩大业务方面可能会遇到困难。

我们预计我们的业务范围将出现显著增长。我们管理运营和未来增长的能力将要求我们继续改进运营、财务和管理控制、合规计划和报告系统。我们可能无法高效或及时地实施改进，并可能发现现有控制、计划、系统和程序中的缺陷，这可能会对我们的业务、声誉和财务业绩产生不利影响 。此外，我们业务的快速增长可能会给我们的人力和资本资源带来压力。

与我们的商业和工业有关的风险

我们的业务模式未经验证，无法保证显著的 收入或运营利润。

我们目前的业务模式未经验证，盈利潜力(如果有的话)目前尚不清楚。我们要承担创建新业务所固有的所有风险。我们实现盈利的能力取决于我们最初的营销和相应的产品接受度，以产生足够的 运营现金流，为当前的运营和未来的扩张提供资金。不能保证我们的运营或业务结果 战略将实现显著的收入或盈利。

表观遗传测试市场相当新且未经验证， 它可能会衰落或增长有限，这将对我们充分发挥平台潜力的能力产生不利影响。

表观遗传学是我们技术、产品和服务的核心。根据疾控中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何导致影响一个人基因工作方式的变化的学科。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体阅读DNA序列的方式。表观遗传检测市场相对较新，评估市场的规模和范围受到许多风险和不确定因素的影响。我们相信，我们未来的成功将在很大程度上取决于这个市场的增长。我们解决方案的使用仍然相对较新，客户可能不认识到我们的测试和服务的需求或好处，这可能会促使他们停止使用我们的测试和服务，或者决定采用 替代产品和服务来满足他们的医疗保健需求。为了扩大我们的业务和扩大我们的市场地位， 我们打算将营销和销售工作的重点放在教育客户了解我们的测试和服务的好处和技术能力，以及我们的测试和服务如何应用于不同垂直市场客户的特定需求。我们是否有能力 进入和拓展我们的测试和服务所针对的市场，取决于许多因素，包括测试和服务的成本、性能和感知价值。市场机会估计会受到重大不确定性的影响，并基于假设和估计。由于许多因素，包括可用信息有限和市场的快速演变，评估我们的解决方案在我们参与竞争的每个垂直市场中的市场或规划 竞争尤其困难。我们的测试和服务市场可能无法显著增长，或者无法达到我们预期的增长水平。因此，我们对产品和服务的需求可能会低于预期，原因包括客户不接受、技术挑战、竞争产品和服务、现有和潜在客户的支出减少、经济状况疲软以及其他 原因。如果我们的市场份额没有显著增长，或者对我们的解决方案的需求没有增加，那么我们的业务、运营结果和财务状况将受到不利影响。

本10-K表格年度报告中包含的对市场机会的估计和对市场增长的预测 可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长 ，我们的业务也可能无法以类似的速度增长(如果有的话)。

市场机会估计和增长预测 受到重大不确定性的影响，并且基于可能被证明不准确的假设和估计。本年度报告Form 10-K中有关心血管诊断市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的 。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和预测增长，我们的业务也可能无法以类似的速度增长 。

如果我们不能改进或推出获得市场认可并跟上技术发展步伐的新产品，我们的业务、运营结果和财务状况可能会 受损。

我们能否吸引新客户并增加现有客户的收入，在一定程度上取决于我们是否有能力增强和改进我们的解决方案，增加我们 产品的采用率和使用率，以及推出新产品和功能。任何增强功能或新产品的成功取决于几个因素，包括： 及时完成、充分的质量测试、实际性能质量、市场可接受的定价水平和市场总体接受度 和需求。我们开发的增强功能和新产品可能不会以及时或经济高效的方式推出，可能包含缺陷， 可能与我们的解决方案存在互操作性问题，或者可能无法获得产生可观收入所需的市场接受度 或任何收入。如果我们无法成功地增强现有解决方案和能力以满足不断变化的客户需求， 增加我们解决方案的采用率和使用率，开发新产品，或者如果我们提高产品使用率的努力比我们预期的更昂贵 ，那么我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

我们业务的成功取决于我们是否有能力将 扩展到新的垂直市场，并以经济高效的方式吸引新客户。

为了 发展我们的业务，我们计划在新的垂直市场中提高客户对我们的测试和服务的认知度和采用率。我们打算增加在销售和营销以及技术开发方面的投资，以满足这些市场和其他市场不断变化的客户需求。但是，不能保证 我们会成功地从现有市场和新市场获得新客户。我们在营销和销售我们的产品和服务方面经验有限，特别是在新市场，这可能会带来独特的、意想不到的挑战和困难。 此外，我们可能会产生额外的成本来修改我们的现有解决方案以符合客户的要求，并且我们可能无法产生足够的收入来抵消这些成本。我们还可能被要求遵守政府客户要求的某些法规 ，这将要求我们产生成本、投入管理时间并修改我们当前的解决方案和运营。 如果我们不能以经济高效的方式有效地遵守这些法规，我们的财务业绩可能会受到不利的 影响。

如果 我们使用或计划使用的新营销渠道的成本大幅增加 ，则我们可能会选择使用其他成本更低的渠道，这些渠道可能不如我们目前使用或计划使用的渠道有效。随着我们增加或改变我们的营销战略组合，我们可能需要扩展到比目前更昂贵的渠道 ，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。此外， 我们营销我们的产品和服务的经验有限，我们可能无法成功选择能够 以经济高效的方式向客户展示我们的营销渠道。作为我们渗透新垂直市场战略的一部分，我们预计在我们能够确认这些市场的任何收入之前， 将产生营销费用，而这些费用可能不会增加 收入或品牌知名度。我们预计将在新的营销活动中投入大量资金和投资，而这些投资 可能不会以高成本效益获得更多客户。如果我们无法维持有效的销售和营销计划， 那么我们吸引新客户或进入新垂直市场的能力可能会受到不利影响。

医疗保健行业的整合可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

许多医疗保健行业参与者和付款人正在进行整合，以创建更大、更集成的医疗保健提供系统，具有更大的市场力量。我们预计监管 和经济状况将导致未来医疗保健行业的进一步整合。随着整合的加速，我们客户组织的规模经济可能会增长。如果客户在整合后经历了可观的增长， 该客户可能会确定不再需要依赖我们，并可能会减少对我们产品和服务的需求。此外，随着医疗保健提供商进行整合以创建更大、更集成的医疗保健提供系统，具有更大的市场力量，这些 提供者可能会尝试利用他们的市场力量来谈判我们的产品和服务的降价。最后，整合还可能导致我们的客户收购或未来开发与我们的产品和服务竞争的产品和服务。 这些整合的任何潜在结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

如果我们不能有效竞争，我们的业务和运营 结果将受到损害。

我们的测试和服务市场竞争日益激烈、发展迅速且支离破碎，并受不断变化的技术和不断变化的客户需求影响。尽管我们相信我们提供的解决方案是独一无二的，但许多公司开发和营销的产品和服务在不同程度上与我们的产品和服务竞争，我们预计我们市场的竞争将继续加剧。此外，行业整合可能会增加竞争。

虽然临床表观遗传学市场仍然相当新，但我们面临着来自各种来源的竞争，包括Cleerly和Prevencio等资本雄厚的大型科技公司。这些竞争对手可能比我们拥有更好的品牌认知度、更多的财务和工程资源 以及更庞大的销售团队。因此，我们的竞争对手可能能够开发和引入与我们竞争的解决方案和技术 ，这些解决方案和技术的功能可能比我们的解决方案更强大，或者能够获得更高的客户接受度，并且他们可能比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。此外，我们还可能与较小的公司竞争，这些公司可能会开发自己的平台，提供与我们的平台类似的服务。 我们预计，随着我们不断扩大可用的市场并改进我们的测试和服务，竞争将会加剧和加剧。 如果我们无法以对客户有吸引力的条款提供我们的测试和服务，潜在客户可能不愿使用我们的解决方案 。如果我们的竞争对手的产品、服务或技术比我们的解决方案更容易被接受，如果他们比我们更早成功地将其产品或服务推向市场，或者如果他们的产品或服务的技术能力比我们的更强 ，那么我们的收入可能会受到不利影响。此外， 竞争加剧可能导致定价压力，并要求我们 产生额外的销售和营销费用，这可能会对我们的销售、盈利能力和市场份额产生负面影响。

我们的业务依赖于客户增加对我们 解决方案的使用，我们可能会遇到客户流失或客户减少对我们解决方案的使用。

我们 增长和创收的能力在一定程度上取决于我们与现有客户保持和发展关系的能力 并说服他们增加对我们测试和服务的使用。如果我们的客户不增加使用我们的测试和服务， 我们的收入可能不会增长，我们的运营结果 可能会受到影响。很难准确预测客户的使用水平，客户的流失或使用水平的减少可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。如果大量 客户停止使用或减少使用我们的测试和服务，则我们可能需要在销售和营销方面的支出大大超过我们目前计划的支出，以维持或增加来自客户的收入。这些额外支出 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们的技术和产品充分利用并整合了 人工智能和机器学习，以及它们的开发、维护和运营成功都会受到各种风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是我们无法控制的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响， 还可能导致声誉损害和责任。

我们技术和解决方案的关键组件之一是机器学习/人工智能(ML/AI)的使用。虽然我们已经并预计将继续投资于人工智能能力的持续发展，但采用快速变化的人工智能技术会带来风险、挑战 和潜在的意想不到的后果。此外，我们的解决方案和服务的市场正在快速发展，竞争非常激烈，我们的许多竞争对手也在寻求将人工智能融入他们的产品中。相互竞争的公司可能会比我们更快地在其产品中开发和嵌入人工智能 。如果我们的竞争对手能够更好地将人工智能融入他们的产品中，而我们无法 有效地与他们竞争，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们的ML/AI为我们的技术和产品提供动力， 使用ML/AI存在已知的风险，包括准确性、偏差、毒性、隐私、安全性和数据来源。开发、测试和部署ML/AI系统也可能会增加我们产品的成本。我们未能充分解决与在我们的技术和解决方案中使用ML/AI相关的潜在风险，可能会导致涉及知识产权、隐私 和其他可能导致我们公司承担责任的索赔的诉讼。它还可能导致新的或更严格的政府或监管审查， 这可能导致监管行动、法律责任、监管处罚和我们的声誉受损，可能损害我们的业务和财务状况。使用我们的人工智能能力可能会引发道德或社会担忧，而我们未能充分解决这些担忧，或者我们的竞争对手、客户或其他最终用户未能解决这些问题，可能会对我们的品牌和声誉造成负面影响。

我们在ML/AI技术方面的成功在很大程度上取决于我们关键技术人员的持续服务，特别是我们的首席技术官和首席执行官，以及我们在竞争激烈的市场中吸引和留住熟练专业人员的能力 。关键人员的流失或无法聘用和留住必要的人才可能会对我们的技术竞争力和运营能力造成不利影响。

与我们的技术和基础设施相关的中断或性能问题可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的持续增长在一定程度上取决于客户是否能够在可接受的时间内随时访问其测试和服务 。我们未来可能会遇到由于各种因素造成的中断、停机和其他性能问题，包括与供应商的挑战 、基础设施更改、新应用程序和功能的引入、软件错误和缺陷、容量限制 由于客户数量增加或与安全相关的事件。此外，我们或我们的供应商可能会时不时地遇到设备停机、服务器故障或其他技术困难(以及维护要求)造成的 有限时间段。维持和改进我们的性能可能会变得越来越困难，尤其是在大容量情况下，以及随着我们的解决方案变得更加复杂以及我们的客户需求和流量增加。如果我们的解决方案不可用，或者我们的客户无法在合理的时间内或根本无法访问我们的解决方案，我们的业务将受到不利影响，其品牌可能会受到损害。如果发生上述任何因素，或我们的基础设施发生其他某些故障，客户或患者数据可能会永久丢失。如果我们没有 有效地解决容量限制、根据需要升级我们的系统并持续开发我们的技术和网络架构以适应实际和预期的技术变化，客户可能会停止使用我们的解决方案，我们的业务和运营 结果可能会受到不利影响。

我们依赖数量有限的供应商、合同制造商、 和物流提供商，我们的测试由单一合同高复杂性临床实验室改进修正案(CLIA) 实验室执行。

对于我们的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™检测，我们和我们的供应商依赖有限数量的供应商提供实验室试剂和采样试剂盒用品、合同制造商和物流供应商。例如，某些专利试剂由位于密歇根州的一家合同制造商按照良好制造规范(GMP)生产；样本采集试剂盒中包括的血液采集管由一家制造商生产；测试在位于密苏里州的一家高复杂性CLIA实验室进行。依赖数量有限的供应商以及唯一的合同制造商和实验室会带来各种风险。这些风险包括，如果我们供应链的任何部分因任何原因中断，如自然灾害、劳资纠纷或系统中断。我们可能无法 在不产生材料额外成本和重大延误的情况下开发替代来源。例如，在2021年期间，冠状病毒大流行影响了在实验室对人员进行面对面培训的能力，从而将EPI+Gen CHD™的推出推迟了大约两个半月。作为一家上市公司，将产品发布推迟近一个财季可能会导致我们报告的运营结果无法达到市场预期，进而可能对我们的股价产生负面影响。

我们的解决方案、网络或计算机系统的安全性可能会被破坏，任何未经授权访问我们的客户数据都将对我们的业务和声誉产生不利影响。

我们解决方案的使用涉及存储、传输和处理我们客户的私人数据，这些数据可能包含我们的客户或他们的客户、患者、员工、业务合作伙伴或其他人员(“客户人员”)的机密和专有信息，或关于我们的客户和客户人员的其他 个人或身份信息。个人或实体可能试图渗透我们的 网络或平台安全，或我们的第三方托管和存储提供商的网络或平台安全，并可能访问我们的客户和客户 人员的私人数据，这可能导致我们的客户和客户人员的专有或机密信息 被销毁、泄露或挪用。如果我们的任何客户或客户人员的私人数据被泄露、被他人获取或未经授权被销毁，可能会损害我们的声誉，我们可能会承担民事和刑事责任，我们 可能会失去访问私人数据的能力，这将对我们解决方案的质量和性能产生不利影响。

此外，我们的平台和服务可能 受到计算机恶意软件、病毒和计算机黑客攻击、欺诈性使用尝试和网络钓鱼攻击，所有这些在我们的行业中都变得更加普遍 。虽然很难确定任何特定中断或 攻击可能直接造成的危害(如果有的话)，但可能包括我们或我们客户或客户人员拥有的数据被盗或损坏，和/或对我们平台的损坏。 任何未能维护我们的产品和技术基础设施的性能、可靠性、安全性和可用性，使我们的客户满意 可能会损害我们的声誉以及我们留住现有客户和吸引新客户的能力。

虽然我们已经并将继续实施旨在防止安全漏洞和网络攻击的程序和保障措施 ，但它们可能无法防范所有破坏我们系统的企图，并且我们可能无法及时察觉 任何此类安全漏洞。对我们的平台、网络或计算机系统或我们技术服务提供商的平台、网络或计算机系统的未经授权的访问或安全漏洞可能导致业务损失、声誉损害、监管调查和订单、诉讼、赔偿义务、违约损害赔偿、违反适用法律、法规或合同义务的民事和刑事处罚、 以及用于补救的巨额费用、费用和其他金钱支付。如果客户认为我们的平台没有为敏感信息的存储或通过互联网传输提供足够的 安全，我们的业务将受到损害。客户对安全或隐私的担忧可能会阻止他们将我们的解决方案用于涉及个人或其他敏感信息的活动。

我们维持网络安全保险；但是， 此保险可能不会继续以可接受的条款提供，可能不会有足够的金额来支付针对我们的一项或多项大额索赔 ，并且可能包括更大规模的自我保险保留或某些排除。此外，保险公司可能会拒绝承保未来的任何索赔。如果我们的保险没有完全覆盖成功的索赔，可能会对我们的流动性、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

任何未能提供高质量客户支持的行为都可能对我们与客户的关系产生不利影响。

我们能否留住现有客户并吸引新客户，在一定程度上取决于我们能否始终保持高水平的客户服务和技术支持。我们当前和未来的客户依赖我们的客户支持团队来帮助他们有效地利用我们的测试和服务，并 帮助他们快速解决问题并提供持续的支持。如果我们无法聘用和培训足够的支持资源，或者 无法以其他方式有效地帮助我们的客户，可能会对我们留住现有客户的能力产生不利影响 ，并可能阻止潜在客户采用我们的解决方案。我们可能无法以足够快的速度响应客户支持需求的短期增长 。我们也可能无法修改客户支持的性质、范围和交付方式以与竞争对手提供的支持服务的变化竞争。客户支持需求增加，如果没有相应的收入， 可能会增加我们的成本，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们的销售额现在和将来都高度依赖于我们的商业声誉和客户的积极推荐。任何未能保持高质量客户支持的情况，或市场认为我们没有保持高质量客户支持的看法，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

我们向客户提供的信息可能不准确或不完整，这可能会损害我们的商业声誉、财务状况和运营结果。

我们 汇总、处理和分析客户/患者的医疗保健相关数据和信息，以供客户使用。由于医疗保健行业中的数据来源分散、格式不一致且往往不完整，因此医疗保健行业中接收或访问的数据的整体质量通常很差，因此 故意或无意中缺失或遗漏的数据的程度或数量可能是重要的。如果我们向客户提供的测试 结果基于不正确或不完整的数据，或者如果我们在捕获、输入或分析这些数据时出错 ，我们的声誉可能会受损，我们吸引和留住客户的能力可能会受到严重损害。

此外，在未来，我们可能会帮助我们的客户管理数据并将数据提交给包括CMS在内的政府实体。 这些流程和提交受复杂的数据处理和验证政策和法规的约束。如果我们未能遵守此类政策或提交了不正确或不完整的数据，我们可能会对客户、法院或政府机构承担责任，而客户、法院或政府机构得出结论认为其存储、处理、提交、交付或显示健康信息或其他数据是错误的或错误的。

我们的专有应用程序可能无法正常运行，这 可能会损害我们的声誉，引发针对我们的各种索赔，或者将我们的资源转移到其他用途，其中任何一项都可能 损害我们的业务和运营结果。

专有软件、产品和应用程序 开发耗时、昂贵且复杂，可能涉及无法预见的困难。我们可能会遇到技术障碍， 并且我们可能会发现其他问题，这些问题会阻碍我们的专有解决方案正常运行。如果我们的解决方案和服务无法可靠运行或未能达到客户在性能方面的预期，客户可以向我们索赔责任 并尝试取消与我们的合同。此外，我们现有的 或新解决方案中的实质性性能问题、缺陷或错误可能会在未来出现，可能是因为我们的应用程序与我们没有开发的系统和数据缺乏互操作性，并且其功能不在我们的控制范围内或在我们的测试中未被检测到。我们解决方案中的缺陷或 错误可能会阻碍现有或潜在客户购买我们的产品和服务。纠正缺陷或错误可能被证明是耗时、昂贵、不可能或不切实际的。我们的解决方案中存在错误或缺陷 并纠正此类错误可能会将我们的资源从与其业务相关的其他事务中转移出来，损害我们的声誉，增加我们的成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不跟上技术变化的步伐，我们的解决方案可能会降低竞争力，我们的业务可能会受到影响。

临床表观遗传检测、基于人工智能/机器学习的解决方案和心血管诊断市场正在经历快速的技术变革、频繁的产品和服务创新以及不断发展的行业标准。如果我们无法为我们现有的测试和服务提供增强功能和新功能，或无法提供获得市场认可或跟上这些技术发展步伐的其他测试和服务，我们的业务 可能会受到不利影响。增强功能、新测试和服务的成功取决于几个因素，包括创新的及时完成、引入和市场接受度。如果在这方面做不到，可能会严重影响我们的收入增长。此外， 由于我们的解决方案专为在现有云软件和技术上运行而设计，因此我们将需要不断修改和增强我们的解决方案，以跟上互联网相关硬件、软件、通信、浏览器和数据库技术的变化，以及实验室技术的变化。我们在开发这些修改和增强功能或将它们及时推向市场方面可能都不会成功。此外，对新诊断测试、网络平台或技术(包括实验室技术)的时间和性质的不确定性，或对现有测试、平台或技术的修改，可能会增加我们的 研发费用。如果我们的解决方案不能跟上技术变化的步伐或与未来的网络平台和技术(包括实验室技术)一起有效运行，可能会降低对我们解决方案的需求，导致客户不满 并对我们的业务造成不利影响。

我们的增长战略可能无法实现可行的预期增长 ，价值可能无法实现。

虽然我们的整体销售和营销计划将涵盖传统、印刷和数字媒体，但我们的主要销售和营销战略包括战略渠道合作伙伴关系中涉及的品牌推广、协作、联合营销、 和联合销售机会。通过确定战略渠道合作伙伴关系的优先顺序，我们相信我们可以 加快对我们打算优先发展的关键医疗保健亚垂直市场的市场渗透。我们努力的关键 是明确定义和执行的渠道合作伙伴整合战略，我们相信这将有助于加快销售周期。虽然不能保证，但我们相信这样的战略渠道合作伙伴关系将以多种方式产生收入，包括我们的Epi+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试(我们的心脏风险平台)的更大合同，以及将我们的解决方案与其他 协同技术、服务和产品捆绑在一起。不能保证我们将通过这些策略和其他策略成功获取客户。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对通胀、能源成本、地缘政治问题的担忧，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突，全球信贷市场和金融状况的不稳定，以及油价的波动，可能会导致一段时期的经济严重不稳定，流动性和信贷供应减少，消费者信心和可自由支配支出下降，对全球经济的预期减弱，以及对全球经济增长放缓的预期 。例如，2022年3月，衡量一篮子商品和服务的美国消费者价格指数(CPI)比去年同期上涨了8.5%，这是自1981年12月以来CPI的最大涨幅。我们的总体业务战略可能会受到任何此类通胀波动、经济低迷、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。此外， 我们购买的商品和服务的成本上升，包括用于制造我们的测试的原材料，可能会对我们未来 期间的毛利率和盈利能力产生不利影响。如果经济和市场状况继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资 更难完成，成本更高，对我们的股东的摊薄程度更高。如果不能及时或以优惠条款获得任何必要的融资，可能会对我们的财务业绩和股价产生重大不利影响，或者可能需要我们推迟或 放弃开发其他业务计划。此外，我们当前和未来的一个或多个服务提供商、制造商、供应商、其他合作伙伴可能会受到此类困难经济因素的负面影响，这可能会对我们按计划和预算实现运营目标或实现我们的业务和财务目标的能力产生不利影响。

我们的成功取决于我们适应不断变化的市场的能力 以及我们对其他测试和服务的持续开发。

尽管我们相信我们将提供一系列具有竞争力的测试和服务，但不能保证被市场接受。我们采购新合同可能 取决于当前和未来客户取得的持续成果、定价和运营方面的考虑因素，以及持续改进现有产品和服务的潜在需求。此外，此类服务的市场可能不会像预期的那样发展，也不能保证我们的任何此类产品和服务的营销将取得成功。

遵守不断变化的公司治理法规和 公开披露将导致大量额外费用。

不断变化的与上市公司公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和美国证券交易委员会通过的各种规章制度 ，给上市公司带来了不确定性。我们的管理层将需要投入大量的时间和财力 来满足上市公司现有的和不断变化的要求，这将导致一般和管理费用显著增加 ，并将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动 。

与我们的业务运营相关的风险

我们可能会遇到保险不覆盖的损失或责任。

我们的业务使我们暴露在提供有助于临床决策的检测服务中固有的风险。如果客户或客户人员对我们提出责任索赔，任何随之而来的诉讼，无论结果如何，都可能导致公司付出巨大成本，转移管理层对运营的 注意力，并降低市场对我们解决方案的接受度。我们 现在或将来可能签订的任何合同中规定的责任限制可能无法强制执行，或可能无法以其他方式保护我们免于承担损害赔偿责任。此外，我们 可能会受到合同未明确涵盖的索赔的影响。我们还维护一般责任保险；但是，该保险 可能不会继续以可接受的条款提供，可能不会有足够的金额来支付针对我们的一项或多项大额索赔，并且可能包括针对某些产品的更大规模的自我保险保留或排除。此外，保险公司可能会拒绝承保未来的任何索赔。如果我们的保险没有完全覆盖成功的索赔，可能会对我们的流动性、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们失去关键人员的服务，我们未来的增长可能会受到损害。

我们高度依赖一些关键员工的人才和服务，特别是Meeshanteni Dogan博士和Robert Philbert博士以及其他高级技术和 管理人员，包括我们的其他高管，他们都很难被取代。2022年，我们与每位高管签订了多年雇佣协议，并与非执行主席签订了咨询协议。失去这些关键员工中的一名或多名的服务将扰乱我们的业务并损害其运营结果。由于对我们业务所需的高技能科学和医疗专业人员的竞争非常激烈 ，我们可能无法成功吸引和留住业务发展所需的高级领导层。

如果我们无法招聘、留住和激励合格的人员，我们的业务将受到影响。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们能否继续吸引和留住高技能人才。我们相信，现在和将来都会有激烈的竞争，争夺高技能的管理、医疗、工程、数据科学、销售和其他在我们行业有经验的人员 。我们必须提供有竞争力的薪酬方案和高质量的工作环境来招聘、留住和激励员工。如果我们无法 留住和激励现有员工并吸引合格人员填补关键职位，我们可能无法有效管理我们的业务 ，包括产品的开发、营销和销售，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们也可能会受到指控，称他们被不正当地索要，或泄露了专有或其他机密信息。如果我们无法留住员工，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们不能在其发展过程中保持我们的企业文化，我们可能会 失去它认为有助于其成功的创新、团队合作、激情和对执行的专注，其业务可能会受到损害。

我们 相信我们的企业文化是我们成功的关键组成部分。我们已经并将继续投入大量的时间和资源来建设我们的团队。随着我们不断壮大和发展上市公司的基础设施，我们可能会发现很难保持我们的企业文化。任何未能保护我们的文化都可能对我们未来的成功产生负面影响，包括我们留住和招聘人员以及有效地专注于和追求我们的公司目标的能力。

我们可能无法管理我们的增长。

目前，我们的全职和兼职员工不到10人。为了有效地管理我们的增长，我们将需要继续改进我们的运营、财务和管理控制以及信息系统，以准确预测销售需求，管理我们的运营成本，结合新兴市场管理我们的营销计划，并有效地吸引、培训、激励和管理我们的员工。 我们的增长战略将对我们的管理团队以及我们的财务、行政和其他资源提出重大要求。运营结果将在很大程度上取决于我们的官员和关键员工管理不断变化的业务状况 以及实施和改进其财务、行政和其他资源的能力。如果管理层未能管理好预期的增长，我们的运营结果、财务状况、业务和前景可能会受到不利影响 。此外，我们的增长战略可能依赖于有效整合未来的实体，这需要 各个业务实体的经理和员工共同努力。如果我们 无法应对和管理不断变化的业务状况或业务规模，则我们的产品和服务质量、我们留住关键人员的能力以及我们的业务可能会受到损害，进而可能对我们的运营结果、财务状况、业务和前景产生不利影响。

我们的董事会可能会在未经股东批准的情况下改变其战略、政策和程序，我们可能会变得高度杠杆化，这可能会增加我们现有债务或未来债务的违约风险。

我们的 投资、融资、杠杆和股息政策，以及与所有其他活动有关的政策，包括增长、资本化、 和运营，完全由我们的董事会决定，并可能在不通知我们的股东或 投票的情况下由我们的董事会随时修改或修订。这可能导致公司进行运营事宜、进行投资或实施与本Form 10-K年度报告中设想的不同的业务或增长战略。此外，我们的章程和章程没有限制我们可能产生的债务金额或百分比，无论是资金还是其他方面的债务。高杠杆率还会增加我们债务的违约风险。此外，我们投资政策的改变，包括我们在 投资组合中分配资源的方式或我们寻求投资的资产类型，可能会增加我们面临的利率风险和流动性风险。我们有关上述政策的变更 可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响 。

我们的业务受到地震、火灾、洪水、大流行和其他自然灾害事件的风险，并受到电力中断、计算机病毒、数据安全漏洞或恐怖主义等人为问题的干扰。

如果龙卷风、飓风或洪水等重大自然灾害发生在我们的总部或业务合作伙伴所在地，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。此外，如果自然灾害或人为故障影响我们的网络服务提供商或互联网服务提供商，这可能会对我们的客户使用我们的产品和平台的能力造成不利影响。此外，健康流行病或流行病、自然灾害和恐怖主义行为可能会对我们的业务或我们的客户或服务提供商的业务造成中断。我们的工程、销售、营销和运营活动还依赖并将继续依赖我们的网络和第三方基础设施以及企业应用程序和内部技术系统。如果发生由卫生流行病或大流行、自然灾害或人为问题造成的重大中断，我们可能无法继续运营 ，并可能遭受系统中断、声誉损害、开发活动延迟、服务长期中断、数据安全遭到破坏和关键数据丢失，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能需要寻找其他商业机会并改变我们的业务性质。

作为一家处于早期发展阶段的公司，我们不断地重新评估我们的业务、我们经营的市场和潜在的新机会。我们可能会在医疗保健领域寻求其他替代方案 以发展我们的业务并增加收入。此类替代方案可能包括但不限于与实验室公司或医疗实践(如住院医生或行为健康)的组合或战略合作伙伴关系。 寻求替代业务机会可能会增加我们的费用，可能需要我们获得额外的融资，而这些融资可能不会以优惠的条款或根本无法获得，并可能导致股权证券的潜在稀释发行或 债务的产生，这些债务可能会给我们的业务和运营带来沉重的偿还负担，任何这些都可能对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外， 寻求替代业务机会可能永远不会成功，并且可能会分散大量的管理时间和注意力。此外，完成和整合我们追求的任何业务机会可能会扰乱现有业务，可能是一项复杂、高风险且成本高昂的工作，并可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

任何针对我们的法律诉讼或索赔都可能耗费大量费用和时间进行辩护，而且无论结果如何，都可能损害我们的声誉。

我们 未来可能会受到法律诉讼和在正常业务过程中产生的索赔的影响，包括知识产权、协作、许可协议、产品责任、雇佣、集体诉讼、举报人和其他诉讼索赔、 以及政府和其他监管调查和程序。此类问题可能很耗时， 会分散管理层的注意力和资源，导致我们产生巨额费用或责任，或者要求我们改变业务做法 。此外，诉讼费用和这笔费用的时间很难估计，受 变化的影响，可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们与爱荷华大学研究基金会的许可协议 包括非排他性的“技术信息”许可，该许可可能允许非关联第三方访问我们制作的被视为衍生作品的材料和信息，这些材料和信息可被此类许可方用来开发竞争产品。

爱荷华大学研究基金会，或UIRF，根据专利权向我们授予了协议中定义的全球独家、不可转让的许可 制造、制造、使用、销售、要约销售和进口许可产品(S)和/或协议中定义的许可过程 在人体心血管疾病、中风、充血性心力衰竭和糖尿病的研究工具和临床诊断领域。 然而，该协议也授予了关于技术信息的非独家许可。技术信息被定义为许可方在2017年5月2日拥有和控制的、不属于公共领域的特定研究和开发信息、材料、机密信息、技术数据、非专利发明、技术诀窍和支持信息 ，该信息描述了协议中定义的发明、其制造和/或使用，并由许可方选择提供给我们，用于或与许可产品和/或许可过程的开发、制造 或使用一起使用。技术信息还包括由我们或我们的再被许可人制作的材料、材料的所有后代和衍生品，以及软件或其他可受版权保护的作品、此类软件的所有衍生品和由我们和我们的再被许可人制作的其他可版权作品。UIRF向技术信息这一宽泛定义的第三方授予非独家许可的能力增加了这样一种可能性，即非关联第三方可以使用此类技术信息(包括公司使用的技术信息)来制造、使用、销售、要约销售和进口 与公司独家许可的产品和/或流程竞争的产品和/或流程，或定位于公司未来可能进入的市场。竞争加剧可能导致对本公司产品和/或工艺的需求减少，减缓其增长 ，并对其业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们在保护或捍卫我们的知识产权方面可能会产生巨大的成本，而任何未能保护或捍卫我们的知识产权都可能对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们 保护我们的品牌以及我们根据美国和其他司法管辖区的专利和其他知识产权法律开发的专有方法和技术的能力，以便我们能够防止其他人使用我们的发明和专有信息。已经颁发或未来可能颁发的任何专利可能不会对我们的知识产权提供重大保护。如果我们 未能充分保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会获得我们的技术和我们的业务，运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们寻求的特定形式的知识产权保护，或者我们关于何时提交专利申请和商标申请的商业决定，可能不足以 保护我们的业务。我们可能需要花费大量资源来监控和保护我们的知识产权。 未来可能有必要提起诉讼，以强制执行我们的知识产权，确定我们或其他人的专有权利的有效性和范围，或针对侵权或无效索赔进行抗辩。此类诉讼可能代价高昂、耗时且 分散管理层的注意力，导致大量资源被转移，导致我们的部分知识产权缩小或失效 ，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们努力维护我们的知识产权，可能会遭到抗辩、反诉和反诉，攻击我们知识产权的有效性和可执行性，或指控我们侵犯了反索赔人自己的知识产权。我们的任何专利、著作权、商标或其他知识产权都可能被其他人挑战或通过行政程序或诉讼而无效。

我们还在一定程度上依赖与我们的业务合作伙伴、员工、顾问、顾问、客户和其他人签订的保密协议，以努力保护我们的专有技术、流程和方法。这些协议可能无法有效防止泄露我们的机密信息，并且可能 未经授权的各方复制我们的软件或其他专有技术或信息，或在我们没有针对未经授权使用或泄露我们的机密信息的足够补救措施的情况下独立开发类似技术。此外，其他人可能会独立 发现我们的商业秘密和专有信息，在这些情况下，我们将无法向 这些当事人主张任何商业秘密权。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，而未能获得或维护商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。

此外，一些国家的法律对知识产权和其他专有权利的保护程度不如美国法律。如果我们将 扩展到国际活动，我们面临的未经授权复制、转移和使用我们的专有技术或信息的风险可能会 增加。

我们保护知识产权和专有权利的手段可能不够充分，或者我们的竞争对手可以独立开发类似的技术。如果我们不能切实地保护我们的知识产权和专有权利，我们的业务、经营结果和财务状况可能会受到不利的 影响。

第三方对我们知识产权的侵权或其他侵权行为可能会导致重大成本，并损害我们的业务和经营业绩。

我们的成功取决于我们不侵犯他人知识产权的能力 。一些公司，包括我们的一些竞争对手，拥有大量的专利、版权和商标， 他们可能会用这些来对我们提出索赔。随着我们的发展和进入新的市场，我们将面临越来越多的竞争对手。随着我们行业中竞争对手数量的增长以及不同行业领域产品的功能重叠，我们预计我们行业中的软件和其他解决方案可能会受到第三方的此类索赔。第三方可能在未来对我们提出侵犯、挪用或其他侵犯知识产权的索赔。我们不能向投资者保证，今后不会针对我们提出侵权索赔，或者，如果索赔，任何侵权索赔都将成功辩护。成功的 针对我们的索赔可能要求我们支付大量损害赔偿或持续的版税付款，阻止我们提供产品和服务，或者要求我们遵守其他不利条款。我们还可能有义务赔偿我们的客户或业务合作伙伴，或支付与任何此类索赔或诉讼相关的巨额和解费用，包括特许权使用费，并获得许可证、修改应用程序或退还费用，这可能是昂贵的。即使我们在此类纠纷中胜诉，有关我们的知识产权的任何诉讼也可能代价高昂且耗时，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务 运营中转移开。

我们的某些核心技术已获得许可，如果我们违反许可义务，该许可可能被终止 。

关于我们核心技术的最初工作来自我们的创始人在爱荷华大学期间所做的工作，目前围绕该大学有一系列专利申请，其权利由爱荷华大学研究基金会(UIRF)拥有，并向我们独家授权 。此外，我们核心技术的某些后续工作也来自我们的创始人在爱荷华州大学期间所做的工作，但我们的创始人进一步推动了这一工作。因此，某些后续作品由UIRF和我们共同拥有，并根据与UIRF的许可协议 独家授权给我们。该许可协议和根据许可协议授予的许可在许可协议下许可的专利权到期时终止，除非我们仍在使用某些专有的、非专利的技术信息，在这种情况下，许可协议在终止使用之日之前不会终止。如果我们严重违反许可协议下的义务，包括未能支付适用的许可费和此类费用的任何利息，并且如果我们未能在许可协议中指定的期限内完全 补救此类违规行为，或者如果我们进入清算程序，指定与许可协议相关的任何资产的接管人或管理人，或停止经营， 或申请破产，或者如果我们被非自愿破产申请，则许可协议下的许可可能在许可协议下的许可专利权到期之前终止。由于我们未能及时实现某些性能目标，包括对我们的心脏 检测的商业销售的最低要求，UIRF 也可以终止许可协议，前提是UIRF首先向我们提供书面通知，如果在任何此类通知后 后90天内没有对此进行补救。

我们的一些技术采用了“开源”软件或其他类似的许可技术，这些技术可能会变得不可用或使我们面临成本增加、生产延迟或评估或诉讼。

为了提供我们的产品，我们目前使用各种技术，包括基因分型、数字甲基化评估和第三方拥有的数据处理技术。这些协议的条款以及我们未来可能依赖的任何其他“开源”软件协议，如有更改，恕不另行通知，并可能增加我们的成本。此外，我们不遵守其中一个或多个协议的条款可能会使我们面临业务中断的风险 ，因为许可证可能会因不遵守而自动终止。

使用和分发开源软件也可能比使用第三方商业软件带来更大的风险，因为开源许可方通常不会就侵权索赔或代码质量提供担保或其他合同保护 。与使用开源软件相关的许多风险无法消除，可能会对我们的业务产生负面影响。

此外，我们当前和未来产品中广泛使用的开源代码可能会使我们面临安全漏洞。 我们可能会不时面临第三方的索赔，要求对我们使用此类软件(可能包括我们的专有源代码)开发的开源软件或衍生作品的所有权或发布进行索赔，或者以其他方式寻求强制执行适用的开源许可证的条款。这些索赔可能导致 辩护成本高昂的诉讼，对我们的运营结果和财务状况产生负面影响，或者需要我们 投入额外的研发资源来更改我们现有或未来的专有源代码。对于开源供应商的任何侵权行为 或不合规索赔，无论其有效性如何，在我们的产品中发现某些开源软件代码，或者发现我们违反了开源软件许可证的条款，都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况 。在每种情况下，我们都需要向其他方寻求软件或服务的许可证，并重新设计我们的产品 以与这些其他方的软件或服务一起运行，或者在内部开发这些组件，这将导致 成本增加，并可能导致产品发布延迟。此外，我们可能会被迫限制当前解决方案或未来解决方案中提供的功能。如果出现这些延迟和功能限制，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

获得许可的知识产权 可能是使用政府资金制造的，因此可能受到《贝赫-多尔法案》下的联邦法规的约束。

Cardio从UIRF获得许可的知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能受 《贝赫-多尔法案》的联邦法规约束。总体而言，《贝赫-多尔法案》为美国政府提供了利用政府资助开发的发明的某些权利，例如获得将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可的权利。此外，由政府资助产生的知识产权也受某些报告要求的约束，《贝赫-多尔法案》要求任何受《贝赫-多尔法案》约束的产品基本上在美国制造，尽管如果专利和申请的所有者能够证明在美国制造产品的合理努力不成功，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除这一制造 要求。

根据《贝赫-多尔法案》，美国政府 有权获得使用美国政府资助的计划开发的发明的所有权，称为“进行权” ，原因有很多，包括未能向政府披露发明或未能在规定的时限内提交申请 。此外，根据贝赫-多尔法案，美国政府有权要求使用美国政府资金开发的任何发明向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可，条件是：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)政府必须采取行动满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公共使用的要求。

遵守此类法规可能会限制Cardio的专有权，使Cardio受到报告要求方面的资源支出的限制，并限制Cardio与非美国制造商签订合同的能力。此外，政府根据《贝赫-多尔法案》 行使上述任何权利可能会影响Cardio的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

与政府监管相关的风险

我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果我们 未能遵守这些法律和政府法规，我们可能会受到处罚，或被要求对我们的 运营进行重大更改，或者遭遇负面宣传，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果 产生实质性的不利影响。

医疗保健行业受到严格监管，并受到联邦、州和地方政府的密切关注。全面的法律法规管理我们 为我们的产品、服务提供和计费的方式，以及从政府计划和私人付款人收取报销的方式、我们与提供商、供应商和客户的合同关系、我们的营销活动以及我们运营的其他方面。特别重要的是：

由于这些法律的广泛性以及可用法定例外和安全港的狭隘，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。不遵守这些法律和其他法律可能会导致民事和刑事处罚，如罚款、损害赔偿、多付退款、失去参保资格 以及被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外。我们被发现违反这些法律法规的风险增加了 ，因为其中许多法律法规没有得到监管部门或法院的充分解释，其条款 有时可能有多种解释。我们未能准确预测这些法律和法规在我们业务中的应用，或任何其他未能遵守监管要求的行为，都可能导致我们承担责任，并对我们的业务产生负面影响。 任何针对我们违反这些法律或法规的行为，即使我们成功地加以防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们业务运营的注意力，并导致客户流失和负面宣传。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部和监察长办公室(OIG)最近加强了对医疗保健提供者的审查， 这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查 可能会耗费时间和资源，并且可能会分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解 都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，由于联邦虚假索赔法案规定了三倍的损害赔偿和强制性最低罚款5,500美元至11,000美元，因此医疗保健提供者通常在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控 ，以避免诉讼程序中可能判决的三倍损害赔偿的不确定性。此类和解往往包含额外的合规和报告要求，作为同意法令、和解协议或公司诚信协议的一部分。鉴于实际和潜在的和解金额巨大，预计政府将继续投入大量资源调查医疗保健提供者遵守医疗保险报销规则以及欺诈和滥用法律的情况。

管理医疗保健服务提供的法律、法规和标准 未来可能会发生重大变化。我们不能向投资者保证任何新的或更改的医疗法律、法规或标准不会对我们的业务产生实质性的不利影响。我们不能向投资者保证，司法、执法、监管或认证机构对我们业务的审查 不会导致可能对我们的运营产生不利影响的决定。

如果美国食品和药物管理局(“FDA”) 开始积极管理我们的测试，我们可能会产生与尝试获得上市前批准或批准相关的大量成本和延误，以及与遵守上市后控制措施相关的成本。

我们相信我们的EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试是LDT。FDA通常认为LDT是在一个实验室内设计、制造和使用的测试，该实验室通过CLIA认证，并满足CLIA下执行高复杂性测试的法规要求。FDA有时会认定，根据FDA对该术语的解释，实验室提供的作为LDT的测试不是LDT，而是商业分发的In IVD产品，因此， 必须遵守适用于IVD的法规，包括需要成功完成FDA的审查过程。 如果FDA得出结论认为我们的测试不是LDT，我们将作为医疗设备受到广泛监管。

对于被认为是LDT的测试，FDA历来持这样的立场，即它有权根据 联邦食品、药物和化妆品法案(FDC法案)对IVDS等测试进行监管，尽管它通常对LDT行使执法自由裁量权。这意味着，即使FDA认为它可以对LDT施加监管要求，例如获得上市前批准、从头开始授权或批准LDT的要求，但它通常选择不执行这些要求。国会已经提出了各种法案，寻求大幅改革LDT和IVD的监管。2020年3月，参议院提出了2020年验证准确、尖端的IVCT开发(有效)法案，该法案提出了基于风险的IVD和LDT监管框架，并要求一些体外临床试验获得上市前的批准。有效法案于2021年6月重新提出，最近一次是在2023年3月；颁布前景不确定。2020年3月，参议院提出了《2020年经验证的美国实验室创新测试法案》，明确将LDTS的监管从FDA转移到CMS。《重要法案》于2021年5月重新出台，此后再未出台。截至本年度报告的表格10-K之日，《有效法案》和《重要法案》均未 成为法律。

同时， FDA对LDT的监管仍不确定。2023年9月，FDA宣布了一项拟议的法规，如果获得通过，将通过将LDT归类为医疗器械来改变FDA对LDT行使执法自由裁量权的历史。拟议的法规 将要求LDT遵守更严格的监管框架，包括上市前的审批要求、QSR和上市后的监督义务。不遵守这些和其他FDA法规可能会导致法律行动，包括罚款和 处罚。FDA已表示计划在2024年第二季度敲定拟议规则，但尚不确定FDA是否会在这一时间表上敲定拟议规则，或者根本不确定是否会有诉讼对最终规则提出质疑。如果FDA要求FDA对我们现有或未来的任何测试或我们在测试中使用的任何组件或材料 进行上市前批准、批准或授权，例如用于从患者身上收集样本的组件，我们将需要向FDA提交上市前通知、 PMA申请或从头授权请求，并包括支持我们LDT的信息。例如，监管的上市前批准、批准或从头授权流程可能涉及成功完成分析、临床前和/或临床研究，而不仅仅是我们已经为LDT进行或计划进行的研究。这些研究可能范围广泛且成本高昂，可能需要相当长的时间才能完成。任何此类研究都可能无法生成符合FDA要求的数据。 这些研究也可能不以符合FDA要求的方式进行，因此不能支持市场应用。不能保证提交这样的申请将导致FDA的及时回应或将允许该测试上市的有利结果。此外，我们可能被迫停止销售我们的测试，或者在我们努力获得FDA批准、批准或从头授权的同时，可能被要求修改我们测试的声明或对我们的测试进行其他更改。如果我们最终无法获得上市前的批准、批准或重新获得授权，我们的业务可能会受到不利影响。

某些类型的独立诊断设备 软件功能作为医疗设备受FDA监管。某些类型的设备软件功能受制于售前要求 。如果食品和药物管理局得出结论，CADIO或我们的被许可人需要获得用于EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™的软件的上市前授权，我们作为低密度测试仪提供测试的能力可能会被推迟或阻止，这将 对我们的业务产生不利影响。

此外，我们可能需要第三方制造商在我们提交的FDA批准、批准或从头授权的文件中就我们的测试组件进行合作。我们不能确定我们是否会及时从第三方供应商那里获得所需的支持，或者他们提供的信息是否符合FDA的要求。

我们不能向投资者保证，我们决定进行或需要FDA进行的任何测试都会及时获得批准、批准或重新授权 。此外，如果测试已通过、批准或授权，我们可能会进行某些类型的更改，例如：，以改进测试，或由于测试组件供应商的问题，或供应商对我们的测试批准所依赖的组件的修改，可能导致测试需要获得FDA的新许可、批准或授权，然后我们才能实施 。持续遵守FDA法规，如QSR、标签要求、医疗器械报告和召回报告，将 增加我们开展业务的成本。我们将接受FDA的定期检查，以确定我们的设施是否符合适用的要求。未能遵守这些FDA要求的处罚可能包括警告信、产品扣押、禁令、民事处罚、刑事处罚、强制客户通知和召回，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外， FDA或联邦贸易委员会(“FTC”)以及州消费者保护机构可能会反对我们用来推广使用我们目前的测试或我们 未来可能开发的其他测试的材料和方法，包括针对我们的 促销材料中的产品声明，并可能对我们发起执法行动。这些机构的执法行动可能包括禁令、民事处罚、罚款和公平的金钱救济等。

如果我们的产品没有从第三方付款人那里获得足够的承保和报销 ，我们将无法将我们的测试扩展到初始销售渠道之外，我们的整体商业成功也将受到限制。

我们 目前没有针对EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试的广泛覆盖范围和报销范围。然而，我们的战略 是通过寻求第三方付款人(包括政府付款人)的承保和报销来扩大我们测试的可及性。第三方付款人(包括管理医疗组织、私人健康保险公司和政府医疗保健计划，如美国的Medicare和Medicaid以及其他国家/地区的类似计划)对我们执行的风险评估和检测测试的承保范围和 报销可能是有限的和不确定的。 医疗保健提供商可能无法订购我们的产品，除非第三方付款人承保并为产品价格的很大一部分 提供足够的报销。如果我们无法从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的承保范围和可接受的报销水平 ，则对于为其订购测试的任何个人，可能会承担更大的共同保险或共同付款义务。 该个人可能被迫自掏腰包支付测试的全部费用，这可能会阻止医生订购我们的产品 ，如果订购，可能会导致延迟或降低收取付款的可能性。

鉴于联邦医疗保险人群的人口结构，联邦医疗保险是美国最大的单一支付者，而且是许多心脏相关实验室服务的特别重要的支付者。通常， 传统的Medicare服务费将不包括在没有体征、症状、主诉、个人病史或受伤的情况下进行的筛查测试，除非有法律规定明确涵盖该测试。计划免疫+先天性心脏病™ 可以被视为联邦医疗保险下的一项筛查测试，因此，除非我们采取实质性的额外措施，否则可能没有资格享受传统的医疗保险按服务收费和报销，这将需要大量投资，最终可能会 失败或可能需要几年时间才能实现。

如果 符合报销条件，像我们这样的实验室检测通常根据CMS的医疗保健通用程序编码系统(“HCPCS”)和美国医学会(“AMA”)的当前程序 术语(“CPT”)编码系统进行分类以进行报销。我们和付款人必须使用这些编码系统分别为我们的诊断测试开具账单和支付费用。这些HCPCS和CPT代码与提供给个人的特定产品或服务相关联。因此，如果没有适用于我们 产品的HCPCS或CPT代码，提交索赔可能是一个巨大的挑战。一旦CMS创建了HCPCS代码或AMA建立了CPT代码， CMS将根据传统的Medicare建立费率和承保规则，而私人付款人将独立制定费率和承保规则。 在Medicare下，实验室测试的付款通常是根据临床实验室费用表(“CLFS”)进行的，并将 金额分配给特定的HCPCS和CPT代码。此外，从2018年1月1日起，新的联邦医疗保险支付方法对临床实验室测试生效 ，根据该方法，实验室报告的私人付款人费率用于确定通过CLFS报销的测试的联邦医疗保险付款率 。新方法执行2014年《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)第216条 ，并要求满足与医疗保险收入数量和类型相关的某些要求的实验室向CMS报告其执行的每项测试的私人付款人付款率、按每种付款率支付的测试量以及与测试相关的HCPCS代码。CMS 使用报告的信息将每次测试的Medicare付款率设置为加权的私人支付者中位数费率。PAMA费率设定方法的全面影响及其对我们产品的适用性目前仍不确定。

承保范围 和第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括付款人对产品是否合适、医疗需要和成本效益的确定。每个付款人将自行决定是否制定保单或签订合同来承保我们的产品，以及为此类产品报销的金额。获得第三方付款人的批准 以覆盖我们的产品并建立适当的编码识别和报销级别是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，而且我们可能永远不会成功。如果第三方付款人不为我们的产品提供足够的保险和报销，我们在商业上取得成功的能力将受到限制。

即使我们与付款人建立关系以协商价格提供我们的产品，此类协议也不会要求任何医疗保健 提供者订购我们的产品或保证我们将从这些付款人或任何其他付款人那里获得足够的 水平的产品报销。因此，这些付款人关系或任何类似关系 可能不会为我们的产品带来可接受的覆盖和报销水平，也不会显著增加我们向医疗保健提供者销售的收费测试数量 。我们认为，在大多数第三方付款人(包括那些提供协商费率的付款人)的情况下，可能至少需要几年时间才能实现承保和适当的报销。此外，我们无法预测在何种情况下，付款人是否会为我们的产品支付费用和报销费用。我们预计EPI+Gen CHD™或PrecisionCHD™ 在短期内不会获得联邦医疗保险或其他第三方保险或报销。然而，如果我们不能为我们的产品建立和保持广泛的覆盖范围和报销范围，我们扩大产品渠道、增加收入和扩大测试数量和客户基础的能力将受到限制 ，我们的整体商业成功也将受到限制。

我们的产品可能达不到商业成功所需的市场接受度。

我们的产品一旦推出，无法列入医生指南或我们的研究，无法产生良好的结果，或未能 在同行评议的期刊上发表，可能会限制我们产品的采用。此外，在 使用或报销任何诊断或筛查测试的费用之前，医疗保健提供者和第三方付款人(包括Medicare)可能会依赖行业组织、医学会和其他关键组织发布的医生指南。尽管我们已经发表了一项研究，表明EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™测试与成本节约有关，但它还没有，也可能永远不会在任何这样的指南中列出。

此外， 如果我们的产品或其基础技术没有在同行评审的出版物中获得足够的有利曝光率，医生和市场对我们的产品的接受率和我们产品的积极报销范围决策可能会受到负面影响 。在同行评审的期刊上发表临床数据是将EPI+Gen、CHD™和PrecisionCHD™等产品商业化并获得报销的重要一步，我们无法控制何时发布结果可能会延迟或 限制我们从使用临床研究数据开发的任何产品获得足够收入的能力。

如果我们的产品(包括EPI+Gen CHD™和PrecisionCHD™)未能获得广泛的市场接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

与客户隐私、网络安全和数据相关的风险

我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用和披露受联邦和州隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规 或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或声誉损害，进而对我们的客户群和收入产生实质性的不利影响。

许多州和联邦法律法规 管理个人身份信息(包括受保护的健康信息)的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性和完整性。这些法律和条例包括1996年的《健康保险可转移性和责任法案》(“HIPAA”)。HIPAA建立了一套基本的国家隐私和安全标准，用于保护受保护的健康信息(PHI)，由健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者(称为受覆盖实体)以及与此类受覆盖实体签订服务合同的商业伙伴(包括Cardio)保护。

HIPAA要求Cardio 等医疗保健提供商制定和维护与使用或披露的PHI有关的政策和程序，包括采用行政、 物理和技术保障措施来保护此类信息。HIPAA还实施了标准交易代码集和标准 标识的使用，涵盖的实体在提交或接收某些电子医疗交易时必须使用这些标识，包括与医疗索赔账单和收集相关的活动 。

HIPAA对某些违规行为实施强制处罚 。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违规100美元起，每次违规不超过50,000美元，在一个日历年度内违反相同标准的最高限额为150万美元。但是，单个 违规事件可能会导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院将能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许个人就违反HIPAA的行为在民事法院起诉我们，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求卫生与公众服务部部长(HHS)定期对HIPAA涵盖的实体或业务伙伴进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以从违规者支付的民事罚款中获得一定比例的赔偿。

HIPAA还要求通知患者任何未经授权获取、访问、使用或披露其不安全的PHI，从而危及此类信息的隐私或安全， 与员工或授权个人无意或无意使用或披露相关的某些例外情况。HIPAA规定，此类通知必须“不得有不合理的延迟，且在任何情况下不得迟于发现违规事件后60个日历日”。如果违规行为影响到500名或更多患者，必须及时向HHS报告，HHS将在其公共网站上公布违规实体的名称。影响同一州或司法管辖区500名或更多患者的违规事件也必须 向当地媒体报告。如果违规涉及的人员少于500人，覆盖实体必须将其记录在日志中，并至少每年通知HHS 。

许多其他联邦和州法律保护个人身份信息(PII，包括PHI)的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些 法律在许多情况下比HIPAA规则更具限制性，而且可能不会被HIPAA规则抢占先机，可能会受到法院和政府机构的不同解释 ，这会给我们和我们的客户带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的 费用、不利宣传和责任。

新的 医疗信息标准，无论是否根据HIPAA、国会行动或其他方式实施，都可能对我们处理医疗相关数据的方式产生重大影响，遵守标准的成本可能会很高。如果我们不遵守与PHI相关的现有或新的法律法规，它可能会受到刑事或民事制裁。

由于我们存储和传输的PII的极端敏感性，我们技术平台的安全功能非常重要。 如果我们的安全措施(其中一些由第三方管理)被破坏或失败，未经授权的人可能能够 访问敏感的客户和患者数据，包括HIPAA监管的PHI。因此，我们的声誉可能会严重受损，对客户和患者的信心造成不利影响。客户可能会减少使用或停止使用我们的服务，或者我们的客户群可能会减少，这将导致我们的业务受到影响。此外，我们可能面临诉讼、违约损害赔偿、因违反HIPAA和其他适用法律或法规而受到的处罚和监管行动，以及补救、通知个人和防止未来发生的措施的巨额费用。任何潜在的安全漏洞还可能导致与以下方面相关的成本增加：对被盗资产或信息的责任 、修复可能因此类漏洞而造成的系统损坏、为客户或其他业务合作伙伴提供激励以努力维持我们的业务关系 以及实施防止未来发生此类事件的措施，包括组织变更、部署更多人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问。虽然我们承保的保险涵盖 某些安全和隐私损害及索赔费用，但我们可能不会投保或承保足以补偿 所有责任的保险，而且在任何情况下，保险范围都不会处理安全事件可能造成的声誉损害。

我们 将客户和客户人员信息的存储和传输的重要方面外包，因此依赖第三方来管理具有重大网络安全风险的功能。我们试图通过以下方式解决这些风险：要求处理客户和客户人员信息的外包分包商签订合同 要求这些分包商按照适用于我们的程度充分保护个人健康数据，并在某些情况下要求此类外包分包商接受第三方安全检查。此外，我们还定期聘请第三方安全专家来评估和测试我们的安全状况。然而，我们无法向投资者保证，这些合同措施和其他 保障措施将充分保护我们免受与存储和传输客户和患者的专有 和受保护的健康信息相关的风险。

此外，美国各州正在通过新的法律 或修改现有的法律和法规，要求注意适用于与个人相关的数据的法规要求经常变化。例如，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)。CCPA扩大了加州 居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关如何使用其个人信息的详细信息的权利，方法是要求承保公司向加州 消费者提供新的披露(该术语定义广泛，可以包括我们的任何当前或未来员工，他们可能是加州居民 或我们收集或处理其数据的任何其他加州居民)，并为这些居民提供新的方式，以选择退出特定的个人信息销售 。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露行为的私人诉权，预计 将增加数据泄露诉讼。随着我们扩大业务和客户基础，CCPA可能会增加我们的合规成本 和潜在的责任。此外，加州选民在2020年11月的选举中通过了一项新的隐私法--《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA从2022年1月1日起创建了与消费者数据相关的义务， 执行法规最初要求在2022年7月1日之前通过，但截至2022年12月6日仍以拟议的格式 。执行将于2023年7月1日开始，除非该截止日期因最终法规的通过延迟而延长。 CPRA对CCPA进行了重大修改，可能会导致进一步的不确定性，并要求我们为遵守法规而产生额外的成本和 支出。此外，科罗拉多州、弗吉尼亚州、犹他州和康涅狄格州等美国其他州继续提出并在某些情况下采用以隐私为重点的立法。这些州法律的各个方面仍然不明确，导致进一步的不确定性，并可能要求我们修改我们的数据实践和政策，并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。

隐私和数据安全法律法规可能会要求 我们对业务进行更改，给我们带来额外成本，并减少对我们测试和服务的需求。

我们的业务模式设想我们将存储、处理和传输公共数据以及客户和客户人员的私人数据。我们的客户可能会通过我们的平台存储和/或传输大量的个人或身份信息。 隐私和数据安全已成为美国和我们可能提供解决方案的其他司法管辖区的重大问题。全球范围内与隐私和数据安全问题相关的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍不确定。联邦、州和外国的政府机构和机构过去已通过或将来可能通过有关收集、使用、处理、存储和披露从客户和其他个人获得的个人或身份信息的法律和法规。除了政府监管外，隐私倡导者和行业组织可能会提出各种自律标准，这些标准可能在法律上或合同上适用于我们的业务。由于许多隐私和数据安全法律、法规和适用的行业标准的解释和应用不确定，因此这些法律、法规和标准的解释和应用可能与我们现有的隐私和数据管理实践不一致。 随着我们扩展到新的司法管辖区或垂直市场，我们将需要了解并遵守适用于这些 司法管辖区或垂直市场的各种新要求。

对于适用于我们的业务或我们客户的业务的范围，这些法律、法规和行业标准可能会对我们的业务产生负面影响，包括增加我们的成本和运营费用，并延迟或阻碍我们部署新的核心功能和产品。遵守这些法律、法规和行业标准需要大量的管理时间和注意力， 如果不遵守，可能会导致负面宣传，使我们受到罚款或处罚，或导致要求我们修改或停止 现有业务做法 。此外，遵守此类法律、法规和行业标准的成本以及由此带来的其他负担可能会 对我们的客户使用我们的解决方案收集、使用、处理和存储个人信息的能力或意愿产生不利影响，这 可能会减少对他们的总体需求。即使是对隐私和数据安全问题的看法，无论是否合理，也可能会阻碍市场 在某些垂直领域接受我们的解决方案。此外，隐私和数据安全方面的顾虑可能会导致我们客户的客户、供应商、员工和其他行业参与者拒绝提供使我们的客户能够有效使用我们的应用程序所需的个人信息。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

影响我们公司的一般风险

在美国或世界范围内大流行、流行或爆发传染病，包括新型冠状病毒新冠肺炎的爆发，可能会对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全球范围内发生传染病的大流行、流行或暴发，我们的业务可能会受到不利影响。如果新冠肺炎病毒及其可能更具传染性的变种导致新冠肺炎感染死灰复燃，或者如果新变种继续对政府批准的新冠肺炎疫苗产生抗药性，或者如果发生流感或其他大流行，我们的业务、运营业绩、财务状况和流动性可能会受到负面影响。

作为突发公共卫生事件的结果，我们 经历了供应链中断，包括一些供应商和供应商的短缺、延误和停工、旅行限制和活动取消等影响，从而对我们的 运营产生重大负面影响。此外，我们的业绩和财务状况可能会受到未来联邦或州法律、法规、命令或应对新冠肺炎或美国医疗保健系统等突发公共卫生事件的其他政府或监管行动的不利影响， 如果采用这些措施，可能会对其业务、财务状况、运营结果和现金流造成直接或间接的限制。

会计准则的变化以及与复杂会计事项相关的主观假设、估计和管理层的判断可能会对我们的财务业绩或财务状况产生重大影响。

一般来说，对于与我们业务相关的广泛事项，包括但不限于收入确认、坏账准备、内容资产摊销政策、普通股估值、基于股票的薪酬支出和 所得税，公认的会计原则和相关会计声明、实施指南和解释都非常复杂，涉及许多主观假设、估计和判断。这些规则或其解释的变化或潜在假设、估计或判断的变化可能会显著改变或增加我们报告或预期的财务业绩或财务状况的波动性 。有关最近会计声明的说明，请参阅本年度报告10-K表中其他部分包括的经审计财务报表的附注3“重要会计政策摘要”。

与我们的证券相关的风险

我们是证券法所指的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求豁免 ，这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩进行比较。

我们是经美国就业法案修改的《美国证券法》第2(A)(19)节所界定的“新兴增长型公司” 。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格且 打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于：(A)不被要求 遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求，(B)减少了我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 ，以及(C)免除了就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。 因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们将一直是一家新兴成长型公司 ，直到(I)截至该财年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元的财年的最后一天，(Ii)我们在该财年的总毛收入达到或超过10.7亿美元(按通胀指数计算)的财年的最后一天，(Iii)在前三年期间我们发行了超过10亿美元不可转换债券的 日期或(Iv)2026年12月31日， 这是Mana首次公开募股首次出售普通股之日五周年后财政年度的最后一天 。我们无法预测投资者是否会因为依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。 如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会低于其他情况，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更不稳定。

此外，《美国就业法案》第102(B)(1)节规定，新兴成长型公司在私营 公司(即尚未宣布生效的证券法注册声明或未根据《交易法》注册的证券类别)被要求遵守新的或修订的财务会计准则之前，不需要遵守新的或修订的财务会计准则。《就业法案》 规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已选择不选择延长过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或非上市公司具有不同的应用日期，我们作为一家新兴成长型公司，可以在非上市公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家上市公司进行比较，该上市公司既不是新兴成长型公司，也不是新兴成长型公司，由于使用的会计准则存在潜在差异， 选择不使用延长的过渡期是困难或不可能的。

此外， 我们是S-K法规第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司 可以利用某些减少的披露义务，包括(其中包括)仅提供两年的经审计 财务报表。我们预计，我们将保持较小的报告公司，直到任何财政年度的最后一天 ，只要(A)截至前6月30日，由非关联公司持有的我们普通股的市值不等于或超过2.5亿美元。^这是，或(B)在完成的财政年度内，我们的年收入不等于或超过1亿美元，且截至上一财年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值不等于或超过7亿美元。^这是。 就我们利用这种减少的披露义务而言，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

无论我们的经营业绩如何，我们的股票价格可能会波动，可能会下跌。

我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，并可能因这些和其他原因而继续波动，其中许多原因是我们 无法控制的，包括：

股市最近经历了极端的价格和成交量波动。公司证券的市场价格经历了通常与其经营业绩无关或与其经营业绩不成比例的波动。在过去，股东有时会在证券市场价格波动后对公司提起证券集体诉讼 。任何针对我们的类似诉讼都可能导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，并损害其业务、财务状况和运营结果。

我们普通股的活跃交易市场可能无法创建或持续 。

我们已在纳斯达克上分别以“CDIO”和“CDIOW”的代码列出了我们的普通股和认股权证。我们不能向您保证其普通股的活跃交易市场 将会创建或持续。因此，我们无法向您保证任何交易市场的流动性、您是否有能力在需要时出售您持有的普通股，或您可能获得的股票价格。

未来在公开市场出售普通股可能会导致我们的股价大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们已提交且美国证券交易委员会已宣布生效的 登记声明，涵盖(I)在本公司首次公开发售中发行的普通股相关公开认股权证的转售 以及我们在业务合并前 以私募方式发行的大量普通股和认股权证；(Ii)搁置登记声明上高达1,700万美元的证券，我们目前正用于 市场发行的高达1,700万美元的证券；以及(Iii)S-8表格登记声明，其中包括我们的2022年股权激励计划。公开 可以继续根据这些注册声明进行证券销售。我们还计划提交一份注册声明，涵盖我们最近以私募方式出售的普通股和股票标的认股权证的转售。此外，根据规则144，我们在业务合并中向传统Cardio证券持有人发行的所有股票 均可无限制地转售， 受适用于我们关联公司的某些限制的限制。

根据这些注册声明和/或规则144，可供转售的股票总数占我们已发行股票的很大比例。在公开市场上转售或预期或可能转售我们的大量普通股，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并使投资者更难在他们认为合适的时间和价格 出售所持普通股。特别是，我们预计，由于有相当数量的股票根据各种注册声明登记，适用的出售证券持有人可以在相当长的 时间段内继续提供此类担保证券，其确切持续时间无法预测。因此，根据注册声明或规则144进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。

根据这些注册声明或根据规则144出售普通股可能会使我们在未来以我们认为合适的价格 出售股权证券变得更加困难。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格下跌，并使投资者 更难在他们认为合适的时间和价格出售我们普通股的股票。

如果证券或行业分析师不发表有关我们的研究 ，或发表关于我们、我们的业务或市场的不准确或不利的研究报告，或者如果他们对我们的普通股做出不利的建议 ，我们普通股的交易价或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。 如果一名或多名分析师以不利评级启动研究或下调我们的普通股评级，对我们的竞争对手提供更有利的推荐 ，或者发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们普通股的交易价格可能会 下降。此外，我们目前预计证券研究分析师将为我们的业务建立并发布他们自己的定期预测 。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会 下跌。此外，如果没有分析师开始报道我们的公司，我们普通股的交易价格和交易量可能会受到不利影响。如果任何可能报道我们的分析师 停止对公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这又可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

特拉华州的法律以及我们宪章和章程中的条款可能会使合并、收购要约或代理权竞争变得困难，从而压低其普通股的交易价格。

我们的章程和细则包含条款， 可以通过采取行动阻止、推迟或阻止公司控制权的变更或股东可能认为对我们有利的管理层变更，从而压低普通股的交易价格。这些规定包括：

《章程》或《章程》中任何 具有延迟或阻止控制权变更效果的条款，都可能限制我们的股东获得 普通股股票溢价的机会，也可能影响某些投资者愿意为我们普通股支付的价格。

我们的章程规定，特拉华州衡平法院将是公司与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法院，这可能限制我们的股东 获得有利的司法法院处理与公司或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷的能力。

章程规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序、任何违反受托责任的诉讼、根据DGCL、宪章或章程对我们提出索赔的任何诉讼、或针对我们提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼的独家法庭。这些法院条款的选择可能会限制股东 在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提出的索赔，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。章程进一步规定，在法律允许的最大范围内，美国联邦地区法院将成为解决根据《证券法》提出的任何诉因的独家论坛。然而，《证券法》第22节规定，联邦法院和州法院对根据《证券法》或其下的规则和条例提起的诉讼同时拥有管辖权。在排他性法院条款限制根据《证券法》提出索赔的法院的范围内，法院是否会执行此类条款存在不确定性。我们注意到，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。此外，在其他公司的公司注册证书中类似选择法院的条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已确定法院条款的这种选择 具有表面效力，但股东仍可寻求在专属法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证此类条款将由其他司法管辖区的法院执行。 如果法院发现附则中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们 可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

在可预见的未来，我们不打算支付红利。

我们目前打算保留未来的任何收益，为其业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。 此外，我们或我们的任何子公司签订的任何循环信贷安排的条款可能会限制我们支付股息的能力， 我们或我们的任何子公司未来可能产生的任何额外债务可能包括类似的限制。因此，股东必须依靠在价格上涨后出售普通股，作为实现未来投资收益的唯一途径。

我们可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们普通股的市场价格。

截至2024年4月1日，我们已发行认股权证 以购买8,528,766股我们的普通股。我们还将能够根据Cardio股权激励计划初步发行总计4,336,941股我们的普通股，其中3,772,425股期权已授予并目前可行使， 305,381股已授予RSU。只要认股权证和期权被行使，并且RSU被授予，就可以 发行额外的普通股，这将导致我们当时的现有股东被稀释，并增加有资格在公开市场转售的股份数量。在公开市场上出售大量这类股票可能会压低我们普通股的市场价格。

在2023年12月18日召开的股东特别会议上，我们的股东根据纳斯达克市场上市规则第5635(D)条的要求，批准未来发行相当于一笔或多笔非公开交易中已发行普通股的20%或以上的普通股和/或可转换为或可行使的普通股 。与此 批准相关的任何非公开融资交易将在年度会议的委托书中所述的股票发行建议中规定的参数内进行。

在许多情况下，我们可能会在未来发行额外的普通股或其他同等或更高级别的股权证券，其中包括未来收购或偿还未偿债务，而无需股东批准。

增发普通股或其他同等或高级股权证券将产生以下影响：

我们可能会在对您(作为认股权证持有人)不利的时间赎回公共认股权证和保荐权证，从而使您的公共认股权证或保荐权证 一文不值。

我们有能力在可行使的公共认股权证和保荐权证到期前的任何时间赎回已发行的公共认股权证和保荐权证，价格为每股认股权证0.01美元，条件是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、重组、资本重组等调整后)，在截至我们发出赎回通知的日期前的第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内，并满足某些其他条件。我们普通股的交易价格从历史上看从未超过每股18.00美元的赎回门槛。如果及当公开认股权证及保荐权证可赎回时，我们不得行使赎回权，除非认股权证所涉及的普通股股份有有效的登记声明。虽然我们已在美国证券交易委员会于2023年1月24日宣布生效的S-1表格登记声明中 行使公开认股权证和保荐权证而登记了可发行的普通股，但它必须在未来的备案中保持有效。不能保证注册声明在我们希望行使赎回权时仍然有效。

如果我们决定赎回公共认股权证和保荐权证，持有人将收到认股权证协议中所述的赎回通知。具体地说， 我们需要确定赎回日期(“赎回日期”)。赎回通知将由本公司在赎回日期前不少于30天以预付邮资的头等邮件 邮寄至公开认股权证及保荐权证的登记持有人，并按其在登记簿上的最后地址赎回。此外，本公司将向DTC张贴赎回通知，通知可赎回公共认股权证及保荐权证的受益持有人有关赎回事宜。赎回公共认股权证和保荐权证可能会迫使您(I)在可能对您不利的时间行使您的公共认股权证和保荐权证，并为此支付行使价， (Ii)当您希望持有您的公共认股权证和保荐权证时，以当时的市价出售您的公共认股权证和保荐权证，或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未赎回的公共认股权证和保荐权证时，很可能大大低于您的公开认股权证和保荐权证的市场价值。所有私募认股权证均不可赎回。

认股权证的行使取决于我们普通股的交易价格 。由于当前股价和各自认股权证行权价格之间的差距，认股权证 可能永远不在现金中，可能到期时一文不值。

我们目前未发行的权证的行权价从每股11.50美元的高位到1.78美元的低位不等。我们相信，认股权证持有人行使认股权证的可能性，以及我们将获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格，最近一次报告的 出售价格是2024年3月28日的每股1.42美元。如果我们普通股的交易价格低于我们权证的适用行权价格 ，我们相信这些权证的持有人将不太可能行使他们的权证。不能保证认股权证在到期前就在现金中，因此，认股权证可能到期时一文不值，我们可能不会从权证的行使中获得任何收益 。

认股权证协议指定纽约州法院或美国纽约南区地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就与我公司的纠纷获得有利的 司法论坛的能力。

认股权证协议规定，在符合适用法律的情况下，(I)任何因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的针对吾等的诉讼、法律程序或索赔，包括根据证券法，将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)吾等不可撤销地服从该司法管辖区，而该司法管辖权应为任何此等诉讼、诉讼或索赔的独家司法管辖区。我们将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，而且这种 法院代表着一个不方便的法庭。尽管如上所述，《认股权证协议》的这些条款将不适用于为执行《交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美利坚合众国联邦地区法院为唯一和排他性法院的任何其他索赔。

购买或以其他方式获得任何权证权益的任何个人或实体应被视为知悉并同意权证协议中的法院条款。 如果任何诉讼的标的物在权证协议的法院条款范围内，则以任何权证持有人的名义向非纽约州法院或美国纽约南区地区法院(“外国诉讼”) 提起诉讼，该持有人应被视为已同意：(X)州 和位于纽约州的联邦法院对任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼的个人管辖权 (“强制执行行动”)，以及(Y)在任何此类强制执行诉讼中向该权证持有人的律师送达该权证持有人在外国诉讼中作为该权证持有人的代理人而向其送达的法律程序文件。

这一法院选择条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我们发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍 此类诉讼。或者，如果法院发现认股权证协议的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源分流。

在美国，上市公司的财务报告义务既昂贵又耗时，我们的管理层将被要求投入大量时间处理合规问题。

作为一家上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家非上市公司没有发生的。作为美国上市公司的义务需要大量支出，并将对我们的管理层和其他人员提出重大要求， 包括根据《交易法》和有关公司治理实践的规则和法规(包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》)、《多德-弗兰克华尔街改革法案》和《消费者保护法》以及我们证券所在证券交易所的上市要求而产生的成本。这些规则要求 建立和维护有效的披露和财务控制程序、对财务报告的内部控制 以及改变公司治理做法，以及许多其他复杂的规则，这些规则往往难以实施、监督和保持 遵守。此外，尽管就业法案最近进行了改革，但报告要求、规则和条例将使一些活动更加耗时和成本更高，特别是在我们不再是一家“新兴成长型公司”之后。此外，我们预计这些规章制度将使我们获得董事和高管责任险变得更加困难和昂贵 。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些 要求并跟上新法规的步伐，否则我们可能会失去合规性，并有可能受到诉讼或 被摘牌等潜在问题。

如果我们未来未能遵守萨班斯-奥克斯利法案中与会计控制和程序相关的规则，或者如果我们发现我们的内部控制和会计程序存在重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。

《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。如果我们未来未能遵守《萨班斯-奥克斯利法案》有关披露控制和程序的规则，或者如果我们在内部控制和会计程序中发现重大弱点和其他缺陷，我们的股价可能会大幅下跌，筹集资金可能会更加困难。 如果发现重大弱点或重大缺陷，或者如果我们以其他方式未能达到并维持我们的 内部控制的充分性，我们可能无法确保我们能够持续地得出结论，根据萨班斯-奥克斯利法案第404节，我们对财务报告进行了有效的内部控制。此外，有效的内部控制对于我们编制可靠的财务报告是必要的，对于帮助防止财务舞弊也很重要。如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和经营业绩可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心， 我们普通股的交易价格可能会大幅下降。

如第9A项所述，我们已经 并将继续产生额外费用，以纠正财务报告内部控制的重大缺陷。“控制和程序”。这些规则 和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。 这些增加的成本将要求我们转移大量资金，这些资金本来可以用于扩展业务和 实现战略目标。

我们需要扩大我们组织的规模，并且在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们的扩张计划和战略的发展，以及我们作为一家上市公司继续运营，我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务 和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩和扩大业务的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还需要 将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便将大量时间用于管理这些增长活动。

如果我们不能通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发 和商业化目标。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能 确定降低适用于“新兴成长型公司”的披露要求不会降低我们普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，并将在业务合并完成后继续保持这一地位。只要我们是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型上市公司的报告要求的某些豁免，包括但不限于遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务， 免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞薪酬的要求。

我们可能是一家新兴成长型公司，从我们最近完成的财年结束算起，持续时间长达 到五年，尽管我们可能会更早失去这种地位，这取决于发生的某些事件，包括当我们创造了至少10.7亿美元的年度总收入时，或者当我们被视为 根据《交易法》规定的 “大型加速申报公司”时，这意味着截至前一年12月31日，我们由非附属公司持有的普通股的市值超过7亿美元。或者当我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券 。

我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的普通股吸引力下降，或者我们的公司与某些其他上市公司相比不那么有吸引力。 如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司 可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则的豁免 ，因此，将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或修订的会计准则。

作为一家“较小的报告公司”，我们被允许提供比较大的上市公司更少的披露，这可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们目前是《交易法》第12b-2条所定义的“较小的报告公司”。作为一家较小的报告公司，我们有资格利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免 。因此，投资者分析我们的运营结果和财务前景可能更具挑战性，这可能会导致投资者信心下降。由于我们的报告公司地位较小，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降 。如果一些投资者发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

不能保证 我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。 

我们的 普通股已在纳斯达克资本市场（"纳斯达克"）上市。为了保持上市，我们必须满足最低 财务和其他要求，否则将被除名。于二零二三年下半年，我们收到纳斯达克发出的不足通知， 有关我们未能达到继续在纳斯达克上市所需的最低出价及最低股东权益要求 。在这两种情况下，我们都能够在适用的补救期内纠正缺陷，我们的证券继续 在纳斯达克交易，没有中断。然而，我们无法保证我们将来能始终遵守纳斯达克的持续上市标准 。如果纳斯达克因未能达到上市标准而将我们的普通股或公开认股权证股票退市 ，我们和我们的证券持有人可能会 面临重大的不利后果，包括：

我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的稀释，并以其他方式扰乱我们的运营，并对我们的经营业绩产生不利影响。

我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的服务、增强我们的技术 能力或提供增长机会的业务、应用和服务或技术。对潜在收购的追求可能会分散管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论这些收购是否完成。

此外，我们没有收购其他业务的经验 。如果我们收购其他业务，我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或者无法在收购后有效管理合并后的业务。由于多种因素，我们也可能无法从收购的业务中获得预期的 好处，包括：

此外，我们收购的公司收购价格的很大一部分可能会分配给收购的商誉和其他无形资产，这些资产必须至少每年进行减值评估 。未来，如果我们的收购没有产生预期的回报，我们可能需要根据此减值评估过程对我们的运营 结果进行计提，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。此外，如果被收购的业务未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

不适用。

风险管理和战略

我们制定了用于评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们的整体风险管理计划中。我们评估来自网络安全威胁的重大风险，包括在我们的信息系统上或通过我们的信息系统进行的任何潜在的未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性造成不利影响 。

我们已采用服务组织控制类型2(SOC2)和健康保险可携带性与责任法案 (HIPAA)作为我们网络安全计划的治理框架。我们使用此框架作为指导，帮助我们识别、评估、响应和管理与我们的业务相关的网络安全风险。 我们的网络安全风险管理计划包括：

·定期风险评估旨在帮助识别关键系统、信息和更广泛的企业信息技术环境面临的重大网络安全风险 ；

·熟练的信息安全和数据隐私人员 ，他们为我们的网络安全风险评估流程、安全控制和应对网络安全事件提供支持；

·外部服务提供商，在适当情况下，监测、评估、测试或以其他方式协助我们的安全控制的各个方面，并支持降低风险的努力；

·对我们的员工进行有关网络安全意识和保护信息资产重要性的培训。

·定期审查关键的网络安全政策，并根据需要进行更新；

·网络安全事件应对计划 ，其中包括应对网络安全事件的程序。

·正在使用第三方风险管理平台 来管理和缓解潜在风险，包括针对服务提供商、供应商和供应商的全面流程。

我们尚未从已知的 网络安全威胁(包括之前的任何网络安全事件)中确定任何已对我们产生重大影响或很可能对我们产生重大影响的风险，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。

治理

我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，管理层希望让董事会随时了解任何重大的网络安全威胁，并希望 定期向董事会提交报告，董事会将进行审议和监督。

我们的管理团队负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。我们的首席技术官领导着一支信息安全专业人员团队，他们对我们的整体网络安全风险管理计划负有主要责任，并同时监督我们的内部人员和我们的 外部网络安全顾问。

我们的管理团队通过各种方式监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的工作，其中可能包括来自内部人员和外部服务提供商的威胁简报，以及由部署在信息技术环境中的安全工具生成的警报和报告。

我们不拥有对我们的运营具有重大意义的任何房地产或其他实物 财产。根据租赁协议，我们目前的主要执行办事处位于伊利诺伊州芝加哥60654号Superior St，Ste 444,311 W.此空间的费用约为每月13,000美元，独立第三方从2023年12月1日开始 ，为期三年。根据租赁协议，我们还在爱荷华市D套房道奇北2565N，IA 52245保留了一个实验室。此空间的费用约为每月8,505美元，非关联第三方从2023年12月1日开始，为期五年。我们认为，我们目前的办公空间，加上其他可供我们高管使用的办公空间 ，足以满足我们目前的运营需求。

我们目前不是任何针对我们的重大诉讼或其他法律程序的一方。

不适用。

第II部

市场信息

我们公开上市的普通股和权证 目前在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“CDIO”和“CDIOW”。

持有者

截至2024年4月1日，共有37名普通股持有人和6名公开认股权证及保荐权证持有人。此外，我们约有73名私募认股权证持有人，其中大部分已在美国证券交易委员会宣布于2023年1月24日生效的S-1表格登记声明中登记转售。

我们普通股和公共认股权证的记录持有者数量是根据我们的转让代理的记录确定的，不包括我们任何证券的受益所有者 其证券是以各种证券经纪人、交易商和注册结算机构的名义持有的。

我们普通股的转让代理和我们认股权证的 权证代理是大陆股票转让信托公司。

分红

我们尚未宣布或支付任何普通股现金股息 。到目前为止，我们已经使用了所有可用的现金来为我们的业务提供资金。未来现金股息的支付将由我们的董事会自行决定，并将取决于我们的收益水平、资本要求、任何限制性贷款契约 和董事会认为相关的其他因素。

认股权证

截至2024年4月1日，有8,528,766份认股权证未偿还，用于购买公司普通股。有关未清偿认股权证的其他资料，请参阅本年度报告中的综合财务报表附注10。

根据 股权补偿计划授权发行的证券

有关根据公司股权薪酬计划授权发行的证券的信息，请参见 第三部分第11项"高管薪酬"。

出售未登记的证券

在截至2023年12月31日的财政年度内，我们没有出售 没有根据证券法登记的任何股权证券，也没有在我们的Form 10-Q季度报告或我们目前的Form 8-K报告中以其他方式披露。

发行人购买股票证券

我们目前没有任何计划使本公司能够从我们的股东手中回购我们的股票证券。

由于业务 合并按照附注2-合并协议和反向资本重组中讨论的美国公认会计原则的反向资本重组入账，特拉华州一家公司Cardio Diagnostics，Inc.和我们的全资子公司的合并财务报表现在是公司的财务报表。您应阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们截至2023年12月31日和2022年12月31日期间以及截至2023年12月31日期间的两个年度的经审计综合财务报表，以及本年度报告第二部分第8项中包含的相关说明。

本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们业务的计划、估计和战略有关的信息，包括基于当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性。您应 阅读标题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示说明”的章节，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们的历史结果不一定代表未来任何时期可能预期的结果。

除非上下文另有要求，否则提及“Cardio”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”时，请 与特拉华州公司Cardio Diagnostics Holdings，Inc.及其合并子公司联系。

概述

成立心脏科是为了利用我们的人工智能(“AI”)驱动的集成遗传-表观遗传引擎™，进一步开发和商业化 针对主要类型的心血管疾病和相关并发症的一系列产品，包括冠心病、中风、心力衰竭和糖尿病。作为一家公司，我们渴望让每一位美国成年人深入了解他们患各种心血管疾病的独特风险。 Cardio的目标是成为领先的医疗技术公司之一，以改进心血管疾病的预防、早期发现和治疗 。心脏科正在将心血管疾病的治疗方法从反应性转变为主动性，并希望加快全民精准医疗的采用。我们相信，将Cardio的解决方案整合到初级保健的常规实践和预防工作中，将有助于改变到2035年，预计近二分之一的美国人将患上某种形式的心血管疾病的轨迹。

Cardio 认为，它是第一家开发并商业化基于表观遗传学的心血管疾病临床测试的公司，这些测试对多个利益相关者（包括：（1）患者、（2）临床医生、（3）医院/卫生系统、（4）雇主 和（5）支付方）具有明确的价值主张。根据疾病预防控制中心的说法，表观遗传学是研究一个人的行为和环境如何引起影响一个人基因工作方式的变化的研究。与遗传变化不同，表观遗传变化是可逆的，不会改变一个人的DNA序列，但它们可以改变一个人的身体读取DNA序列的方式。

2021年，在新冠肺炎大流行期间，心脏公司推出了第一项临床测试，Epi+Gen CHD。因此，商业化的最初战略包括通过远程医疗和较小的提供者实践(如礼宾医疗实践)推出测试。通过这些渠道进行的检测数量很少，随着围绕新冠肺炎疫情的情况改善，管理层重新调整了公司的上市战略，将患者和小型提供者以外的其他垂直领域和利益相关者包括在内，包括较大的提供者组织、团购组织、 雇主、付款人和人寿保险公司。这一新方法使Cardio能够将我们解决方案的覆盖范围扩展到最初关注的领域之外。 尽管合作伙伴关系和销售周期很长，有时甚至长达14个月，但Cardio在2023年从患者(S)、小型供应商(S)、较大供应商(S)和雇主(S)那里获得了收入，并建立了更强大的销售和合作渠道。除了收入， 自我们截至2023年9月30日提交的上一份10-Q报表以来，其他主要发展包括：

心脏科预计，销售和合作周期将继续很长。我们扩大业务运营和增加收入的持续战略包括 以下内容：

最新发展动态

市场销售协议

2024年1月26日，本公司与克雷格-哈勒姆资本集团有限责任公司(“克雷格-哈勒姆”)签订了按市价发行销售协议(“销售协议”)。根据销售协议，公司可根据其选择，通过Craig-Hallum作为销售代理，出售总额高达1,700万美元的普通股。根据销售协议作出的普通股销售已经或将根据公司于2024年1月26日提交的S-3表格(文件编号333-276725)(“注册声明”)进行，该注册声明已于2024年2月1日由美国证券交易委员会 宣布生效。根据销售协议的条款和条件，Craig-Hallum只能按照证券法颁布的第415条规则中定义的“在市场上”发行股票的方式出售股票(如果有的话)。本公司已同意向Craig-Hallum支付销售佣金，金额为销售协议项下销售的毛收入的2.5%，并向Craig-Hallum 提供惯常的赔偿和出资权，包括证券法下的责任。此外，本公司须向Craig-Hallum偿还与订立销售协议有关的若干特定开支。

截至2024年4月1日，根据销售协议，本公司已出售487,083股普通股，扣除发售成本后，本公司所得收益为855,922美元。该公司已向克雷格-哈勒姆支付了21,947美元的销售佣金。

经营成果

应结合本年度报告10-K表中其他部分的合并财务报表和附注，对以下所列经营结果进行审查。 下表列出了Cardio在所列各时期的经营结果数据：

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较：

净亏损

截至2023年12月31日的年度，心脏公司的净亏损为8,376,834美元，而截至2022年12月31日的年度为4,660,985美元，增加了3,715,849美元，主要是由于一般和行政费用的增加。

收入

自成立以来，心脏科一直只赚取名义收入。截至2023年12月31日的年度收入为17,065美元，而截至2022年12月31日的年度收入为950美元。收入通过多种收入渠道产生，包括远程医疗平台、提供商组织和雇主。

销售和市场营销

截至2023年12月31日的年度与销售和营销相关的支出为158,514美元，而截至2022年12月31日的年度为92,700美元 增加了65,814美元。总体增长是由于2023年销售和营销活动的努力增加。

研究与开发

截至2023年12月31日的年度的研发费用为145,182美元，而截至2022年12月31日的年度为40,448美元，增加了104,734美元。增加的原因是，与2022年相比，2023年进行的实验室运行有所增加。

一般和行政费用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用为6,936,646美元，而截至2022年12月31日的年度为4,400,253美元，增加了2,536,393美元。总体增长主要是由于1,035,273美元的股票薪酬， 与新办公室和新的内部实验室设置相关的租金、人员以及办公室和软件费用的增加。

摊销

截至2023年12月31日的年度的摊销费用为19,182美元，而截至2022年12月31日的年度为16,000美元。截至2023年12月31日的年度摊销总费用包括无形资产摊销16,000美元和专利成本3,182美元。

流动性与资本资源

流动性描述了公司 在短期和长期产生足够现金流以满足其业务运营的现金需求的能力，包括营运资本需求、偿债、收购和投资以及其他承诺和合同义务。我们考虑运营和其他来源的现金流的流动性，以及它们是否足以为我们的运营和投资活动提供资金。

从历史上看，我们的主要流动性来源 一直是发行股票和行使认股权证的收益。最近，于2023年3月8日签署YA证券购买协议(“证券购买协议”)后，本金为5,000,000美元的YA II PN，Ltd.(“约克维尔”)发行并出售本金为5,000,000美元的可转换债券，购买价格为4,500,000美元，以提供额外流动资金。约克维尔在截至2023年12月31日的年度内，将价值5,000,000美元的可转换债券全部转换为10,622,119股普通股。证券购买协议计划发行第二份可转换债券，金额为6,200,000美元。然而，在发行第二只可转换债券之前，公司和约克维尔经双方同意终止了证券购买协议，自2024年1月4日起生效。

2024年2月2日，我们完成了与七名认可投资者的私募，据此我们总共发行了561,793个单位(“单位”)，每个单位包括(I)一股我们的普通股 股份和(Ii)一份行使价为每股1.78美元的六年期普通股认购权证，受 调整(“私募”)。定向增发导致向投资者发行了561,793股普通股和561,793份认股权证，这是一次未登记的证券发行。证券的购买价为每单位1.78美元，在扣除配售代理费(10%或100,000美元)和其他发售费用之前，公司获得的毛收入为1,000,000美元。我们 打算将私募所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。

正如上面提到的最近的发展，我们 于2024年1月26日与Craig-Hallum签订了市场销售协议。截至2024年4月1日，我们已从自动柜员机销售中获得877,869美元的总收益，并且我们可以根据销售协议选择在未来出售普通股，金额最高可达1,610万美元。

我们预计，2024年我们的主要现金需求将 用于日常运营，为营运资金需求提供资金，为我们的增长战略提供资金，支付我们内部实验室的设置费用，以及支付与我们正在进行的FDA提交活动相关的费用。2023年3月22日，MANA的投资银行家之一拉登堡向我们提供了到期余额15%的提前支付折扣。2023年3月27日，我们接受了拉登堡的提前薪酬折扣提议，并向拉登堡支付了419,475美元的到期和应付净余额。其余承担负债余额435,000美元已于2023年10月全额偿付。因此，截至本报告日期，本公司已全额偿还其在业务合并中承担的所有债务 。

我们最近几年的主要现金用途 一直是为业务运营提供资金和支付与业务合并相关的费用。我们未来的长期资本需求将 取决于许多因素，包括收入增长率、从客户那里获得现金的时间和数量、销售和营销活动的扩大、支持投资(包括研发工作)的支出时间和程度，以及我们产品的持续市场采用率。自公司成立以来的每个财年，我们都出现了运营亏损和经营活动产生的负现金流 。

我们继续 探索我们的融资选择，例如股权私募交易。然而，考虑到最近的股价和我们股票的极端波动 ，平衡可以筹集的现金和完成特定交易可能需要的摊薄仍然是一个挑战。我们预计，在2024年的剩余时间里，如果市场条件有利，我们将依赖正在进行的ATM产品。

我们已经并将继续有从外部来源筹集更多资金的持续需求，以资助我们的运营并扩大我们的业务。 如果我们无法根据需要筹集更多资金，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。成功过渡到实现盈利运营取决于实现足以支持合并后公司的收入水平。这是一个很大的问题。

我们预计营运资金需求 将继续通过现有资金和进一步发行证券提供资金。营运资金需求预计将随着业务的增长而增加。预计现有营运资金、进一步垫款和债务工具以及预期的现金流将足以为未来12个月的运营提供资金。我们没有信贷额度或其他银行融资安排。 关于我们的业务计划，管理层预计运营费用和资本支出将进一步增加 涉及：(I)与初创企业相关的开发费用和(Ii)营销费用。心脏公司打算通过进一步发行证券和债务来为这些费用提供资金。此后，我们预计将需要筹集额外资本并产生 收入，以满足长期运营需求。如果我们通过发行股权或可转换债务证券筹集更多资金，我们股权持有人的所有权百分比可能会被显著稀释，这些新发行的证券可能拥有比现有股权持有人更高的权利、优惠 或特权。如果我们通过从第三方获得贷款来筹集更多资金，这些融资安排的条款 可能包括对我们业务的负面契约或其他限制，这可能会损害我们的运营灵活性 并要求我们产生利息支出。

我们目前已发行的认股权证的行权价从每股11.50美元的高位到1.78美元的低位不等。我们相信，权证持有人行使认股权证的可能性，以及我们可能获得的现金收益数额，取决于我们普通股的交易价格，最近一次报告的销售价格是2024年3月28日的1.42美元。如果我们普通股的交易价格低于我们已发行认股权证各自的行使价，我们相信我们的公开认股权证、保荐权证和私募认股权证的持有人将不太可能行使他们的认股权证。不能保证认股权证将在其各自的 到期日之前以现金形式存在，因此，认股权证可能到期时一文不值，我们可能不会从行使认股权证中获得任何收益。鉴于我们普通股的交易价格与认股权证行权价格之间的当前差价以及我们股票价格的波动性 ，我们并不是基于我们将从行使认股权证中获得任何现金的预期来做出战略业务决策。 然而，我们将把行使认股权证所获得的任何现金收益用于一般公司和营运资本用途，这 将增加我们的流动性。我们将继续评估行使认股权证的可能性以及将行使认股权证所得的潜在现金 计入我们未来的流动资金预测的好处。

于二零二三年十二月三十一日，现金 总额为1，283，523美元，而于二零二二年十二月三十一日则为4，117，521美元，减少2，833，998美元。 下表列示了我们在指定期间的经营活动、投资活动和融资活动的现金流量：

用于经营活动的现金

截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金为5,672,175美元，而截至2022年12月31日的年度为5,090,968美元。在截至2023年12月31日的年度内，运营中使用的现金是净亏损8,376,834美元的函数，对下列非现金经营项目进行了调整：折旧 3,790美元，摊销107,830美元，基于股票的薪酬1,279,273美元，非现金利息支出6,704,522美元，被衍生负债公允价值变化5,406,220美元，债务清偿收益193,350美元，应收账款增加4,960美元，预付费用和其他流动资产减少758,669美元，存款增加7,900,000美元抵销应付账款和应计费用减少781500美元，租赁负债增加244 505美元。

*在截至2022年12月31日的年度内，运营中使用的现金是净亏损4,660,985美元的函数，经以下非现金运营项目调整：摊销 16,000美元和与收购相关的支出112,534美元，被应收账款减少901美元，预付费用和其他流动资产增加690,821美元，存款增加4,950美元，应付账款和应计费用增加136,353美元所抵消。

用于投资活动的现金

截至2023年12月31日的年度，用于投资活动的现金为794,291美元，而截至2022年12月31日的年度为368,001美元。在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金为575,663美元用于购买物业和设备，21,352美元用于支付租赁费用，197,276美元用于支付专利和商标费用。*截至2022年12月31日止年度用于投资活动的现金为4,021美元收购所得现金 、137,466美元收购保证金、433,334美元应收票据付款及76,154美元专利 成本。

融资活动提供的现金

截至2023年12月31日的年度，融资活动提供的现金为3,632,468美元，而截至2022年12月31日的年度为9,063,723美元。这一变动是由于在截至2023年12月31日的年度内，可转换票据的收益为4,500,000美元，行使认股权证的收益为39,000美元，根据财务协议支付的款项为942,532美元，以及配售代理费为315,000美元。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为11,986,036美元的普通股销售收益，被融资协议支付的188,674美元、资本重组交易成本支付的1,535,035美元和配售代理费用支付的1,198,604美元所抵销。

持续经营的企业

随附的综合财务报表 按持续经营原则编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况 。*该公司在过去两年只产生了名义收入。截至2023年12月31日止年度，本公司净亏损8,376,834美元，截至2023年12月31日累计亏损14,368,380美元。这些因素及其他因素令人对本公司能否在合理时间内继续经营下去产生极大的怀疑。*本公司作为持续经营企业的持续经营取决于其能否获得必要的股权融资，并最终来自 继续运营所产生的收入。*本公司预计营运资金需求将继续通过其现有资金和进一步发行证券的组合提供资金。营运资金需求预计将随着业务的增长而增加 。现有营运资金、进一步的垫款和债务工具以及预期现金流预计将足以为未来12个月的运营提供资金。本公司没有信贷额度或其他银行融资安排。 额外发行股权或可转换债务证券将导致对现有股东的稀释。此外，此类证券 可能拥有优先于普通股的权利、优惠或特权。在可接受的条款下，可能无法获得额外的融资， 或根本不能。如果没有足够的资金或不能以可接受的条款提供资金，公司可能无法利用 未来的新业务努力或机会，这可能会对业务运营造成重大和实质性的限制。

合并财务报表不包括因与记录资产金额的可回收性和分类有关的不确定性的结果而可能导致的任何调整，或者在公司无法继续经营 时可能需要的负债金额和分类。

表外融资安排

截至2023年12月31日，我们没有任何表外安排 。

合同义务

截至2023年12月31日，我们没有 任何会对流动性和现金流产生负面影响的持续合同义务。然而，如果以下一项或多项因我们订立的合同而产生的潜在索赔针对我们，我们可能会看到对流动性和现金流的负面 影响，具体取决于结果。

Cardio与Boustead证券有限责任公司的先前关系

在开始进行上述“收购保证金”项下的终止业务收购时，Legacy Cardio与Boustead证券有限责任公司(“Boustead Securities”)签订了一份配售代理和咨询服务协议(“配售代理协议”)，日期为2021年4月12日。本协议于2022年4月终止，当时Legacy Cardio在完成交易的努力失败后，终止了与拟议的业务收购相关的基本协议和合并计划以及随附的托管协议 ，尽管交易截止日期多次延长。

根据终止的配售代理协议，Legacy Cardio同意以Boustead证券为受益人的某些未来权利，包括(I)两年尾期，在此期间，如果Cardio完成与 由Boustead证券介绍给Legacy Cardio的任何一方的交易(定义见配售代理协议)，Boustead证券将有权获得赔偿；及(Ii)自配售代理协议期限届满起计24个月内优先拒绝担任本公司的独家配售代理的权利(“优先购买权”)。 Cardio的立场是，由于Boustead Securities未能按配售代理协议的预期履行， 此等旨在提供未来权利的条款无效。

Boustead Securities对配售代理协议终止的回应是，驳斥Legacy Cardio关于其没有根据配售代理协议履行的说法 ，原因之一是Boustead证券从未寻找过潜在投资者。在其回复中，Boustead Securities包括了一份他们据称代表Legacy Cardio联系的基金名单。虽然Boustead Securities的争辩似乎与Boustead Securities早先的通信相矛盾，在这些通信中，Boustead Securities表示他们没有进行任何此类联系或介绍，但Boustead Securities目前争辩说，在与假定联系人或介绍名单上的任何人的任何交易的安置代理协议终止后，他们应支付两年的成功费用。Legacy Cardio强烈反对这一立场。 尽管有上述规定，本公司并未与据称是Boustead Securities与配售代理协议有关的联系人的任何潜在交易方完成任何交易，并且在 尾部期间的任何时间都没有这样做的计划。任何一方都没有提起法律诉讼，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性的不利影响。

Benchmark Company，LLC的优先拒绝权

如附注1所述，公司于2022年10月25日完成了与Mana的业务合并。关于拟议的业务合并，根据2022年5月13日的协议，Mana聘请Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作为其并购顾问。业务合并结束后，Cardio承担了Mana签订的合同。2022年11月14日，Cardio和Benchmark签订了第 1号修正案聘书(“修正案聘书”)。根据修订约定，Benchmark已被授予 优先拒绝担任2023年10月25日之前所有未来公开和私募股权及债券发行的牵头或联席投资银行家、牵头或联席账簿管理人和/或牵头或联席配售代理的权利。基于优先购买权，Benchmark声称，由于公司在没有首先向Benchmark提供作为交易的牵头或联合牵头配售代理的权利的情况下进行了约克维尔可转换债券交易(见综合财务说明附注11)，因此它被拖欠损害赔偿金。公司 正在评估索赔。目前还没有提起任何法律诉讼。

索偿函和潜在的车费索赔

2022年6月25日，一家原告证券律师事务所向本公司发出要求函，指控本公司于2022年5月31日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的S-4表格注册说明书(“S-4注册说明书”)遗漏了有关企业合并的重大信息 ，并要求本公司及其董事会在注册说明书的修订或补充中立即提供更正披露 。此后，本公司于2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了对S-4注册声明的修订，回应了美国证券交易委员会员工的各种 意见，并以其他方式更新了其披露情况。2022年10月，美国证券交易委员会完成审查，并宣布S-4注册声明于2022年10月6日生效。2023年2月23日和2023年2月27日，原告证券律师事务所联系了该公司的律师，询问谁将就2022年6月25日要求函中提出的所谓索赔进行谈判。本公司强烈否认经修订 并宣布生效的S-4注册声明在任何方面均有不足之处，并相信并无额外的补充 披露属重大或必需的。本公司相信，索偿函内所声称的索赔并无根据，且根据适用法律，不需要作出任何进一步披露以补充S-4注册声明。截至本10-K表格年度报告的提交日期，该公司尚未对该公司提起诉讼。该公司表示，如果不能就双方满意的解决方案达成一致，它愿意 提起诉讼；然而，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性不利影响。本公司不能排除因任何涉嫌违反证券法或违反受托责任而提出的索赔或诉讼 可能需要大量时间和资源来辩护和/或和解，并分散其管理层和董事会对其业务的关注。

诺思兰证券公司

2024年1月，在公司终止与约克维尔的协议后，就公司最近在市场发行和/或2024年2月进行的定向增发，北地证券公司(以下简称北地证券)的一个管理董事与公司联系，声称有权根据公司和诺斯兰公司2023年3月1日关于约克维尔融资的协议获得约150,000美元的费用。随后，Northland的另一名代表通知本公司，Northland不会继续 进行任何此类索赔。本公司不认为其因约克维尔证券购买协议及其后的融资交易终止而欠Northland的任何款项。

本公司不能排除 任何涉嫌违反证券法或违反受托责任的索赔或诉讼可能需要 大量时间和资源来辩护和/或和解，并分散其管理层和董事会对其业务的关注。

关键会计政策与重大判断和估计

心脏科的合并财务报表是根据美国的GAAP编制的。在编制合并 财务报表和相关披露时，要求其做出影响资产、负债、收入、成本和费用报告金额的估计和判断，并在Cardio的财务报表中披露或有资产和负债。心脏科基于历史经验、已知趋势和事件以及它认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不太明显 。心脏科不断评估其估计和假设。在不同的假设或条件下，有氧运动的实际结果可能与这些估计值不同。

虽然Cardio的重要会计政策在其合并财务报表的附注3中有更详细的描述，但Cardio认为以下会计政策对编制其合并财务报表时使用的判断和估计最关键。

合并原则

合并财务报表将包括本公司及其全资子公司Legacy Cardio的 账户。所有的公司间账户和交易都已被取消。

在编制财务报表时使用估计数

为按照公认会计原则编制财务报表，管理层须就合并财务报表的编制日期及期间内收入及开支的报告金额作出估计 及影响报告资产及负债额的假设，并披露或有资产及或有负债。实际结果 可能与这些估计值不同。

公允价值计量

本公司采用ASC主题的规定 820，公允价值计量和披露，它将公允价值定义为在许多会计声明中使用， 建立了计量公允价值的框架，并扩大了公允价值计量的披露。

若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计开支)的估计公允价值均按历史成本法列账，由于该等工具属短期性质，故该等工具的公允价值与其公允价值相若。我们的短期和长期信用债务的账面价值接近公允价值，因为 这些债务的实际收益 ，包括合同利率加上同时发行 权证和/或嵌入转换期权等其他特征，与类似信用风险工具的回报率相当。

ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收取的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：

级别 1-对于相同的资产或负债，在活跃的金融市场上的报价

第2级-活跃市场或可观察到的投入中类似资产和负债的报价

级别 3-无法观察到的投入(例如，基于假设对现金流进行建模的投入)

收入确认

该公司通过远程医疗提供者、提供者组织(如礼宾诊所、长寿诊所和承担风险的提供者组织)和雇主组织提供其产品Epi+Gen CHD和PrecisionCHD。该公司正在继续扩大其市场和支付选项，因此，可能会添加以下未列出的其他组织类型 ，并且可能会不时增加其他支付选项。

对于远程医疗，远程医疗提供商在完成资格筛选和测试订单后向患者收取 付款。然后，患者将他们的样本送到实验室进行生物标记物评估。该公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购的医疗保健提供商共享测试报告。收入在向远程医疗提供者开具发票时确认。对于自上次开具发票以来完成的所有测试，远程医疗提供商将在每个月的 月底开具发票。

对于提供商组织，每次测试的成本 在测试开始之前进行协商。定价在很大程度上取决于提供商组织类型和检测数量承诺。 订购检测后，患者的样本将被送往实验室进行生物标志物评估。该公司执行所有质量控制、 分析评估和报告生成，并与订购医疗保健提供者共享测试报告。收入在向提供商组织开具发票时确认。供应商组织将在每个月底对自上次开票以来接受或完成的所有样品 按商定的价格开具发票。

对于雇主组织，每次测试的成本在测试开始之前进行协商。定价在很大程度上是根据测试量承诺确定的。患者样本被送往实验室进行生物标志物 评估。该公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗保健服务的供应商共享测试报告。收入在向雇主组织开具发票时确认。一旦心脏病交易会完成或所有测试完成，雇主组织将收到商定的定价的发票。

公司根据2014-09年度(“ASU”)“与客户的合同收入(主题606)”核算收入，采用修改后的回溯法。本公司采用的修改后的追溯采用并未对累计赤字的期初余额产生实质性的累计影响 调整。

本公司采用以下核心原则确定收入的计量和收入确认的时间：

1.帮助识别与客户的合同 ；

2、没有明确合同中的履约义务。

3、无法确定交易价格 ；

4、未将交易价格分配给合同中的履约义务；以及

5.当公司履行其业绩义务时(或作为)，财务主管应确认收入。

专利费用

根据ASC 350-30，心脏手术帐户 专利。商誉以外的一般无形资产。该公司将代表与提交专利申请相关的法律费用的专利成本资本化，并以直线方式摊销。专利公司 评估其专利的估计使用寿命，并在专利上市或以其他方式商业化时开始摊销。

租契

公司根据ASC第842号“租赁”对租赁进行会计处理。公司在安排开始时确定安排 是租赁还是包含租赁。经营租赁负债根据剩余租赁付款的现值 确认，并使用开始日期租赁的贴现率进行贴现。由于 租约所隐含的利率不能轻易为经营租约厘定，本公司一般根据开始日期可得的资料 采用递增借款利率来厘定未来租赁付款的现值。经营租赁使用权资产(“ROU 资产”)代表本公司在租赁期内控制已确定资产使用的权利，而租赁负债则代表本公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。净收益资产一般根据租赁负债的初始计量金额确认。租赁费用在租赁期间以直线方式确认。 公司选择将初始期限为12个月或更短的租赁留在资产负债表之外。

当存在减值指标时，对ROU资产进行减值审查。来自运营和融资租赁的ROU资产受ASC 360、物业、厂房和设备中的减值指导 ，因为ROU资产是长期非金融资产。如果与ROU资产相关的现金流不独立于其他资产和负债的现金流，则对ROU资产单独或作为资产组的一部分进行减值测试 。资产组是将持有和使用的长期资产的会计单位，代表可识别现金流在很大程度上独立于其他资产和负债组的现金流的最低水平。

基于股票的薪酬

心脏 说明了根据ASC主题编号718-20，根据其员工薪酬计划授予的基于股票的奖励。奖励 归类为股权、要求按公允价值计量授予 员工和非员工董事的所有基于股票的薪酬的薪酬支出，并确认预计将授予的奖励在相关服务期间的薪酬支出。*公司使用Black-Scholes期权定价模型来估计其股票 期权和认股权证的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括公司普通股的预期股价波动、授予之日的无风险利率、授予的预期归属期限、预期股息以及与没收此类授予相关的假设。这些主观投入假设的变化 可能会对公司股票期权和认股权证的公允价值估计产生重大影响。

截至2023年12月31日，我们不受任何市场或利率风险的影响。

财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致本公司董事会及股东

Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

对合并财务报表的几点看法

我们审计了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表，以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关综合经营报表、股东权益变动和现金流量，以及 相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为，综合财务报表 按照美国公认的会计原则，在所有重大方面公平地反映了本公司截至2023年、2023年和2022年12月31日的综合财务状况，以及截至2023年、2023年和2022年的年度的经营业绩和现金流量。

持续经营的企业

随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如综合财务报表附注1所披露，本公司在过去两年只产生名义收入。截至2023年12月31日止年度，本公司净亏损8,376,834美元，截至2023年12月31日累计亏损14,368,380美元。这些因素及其他因素令人对本公司持续经营的能力产生极大怀疑。管理层关于这些事项的计划在合并财务报表的附注1中披露。合并财务报表不包括这种不确定性的结果 可能导致的任何调整。

意见基础

这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表 发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要，也不受委托对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序 。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/Prager Metis CPA's LLC

我们自 2021年起担任公司审计师

哈肯萨克，新泽西州

2024年4月1日

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

合并资产负债表

十二月三十一日，

见合并财务报表附注 。

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

业务合并报表

截至十二月三十一日止的年度，

请参见 合并财务报表的附注。

Cardio DiagnoStICS Holdings， INC.

股东权益变动综合报表

截至2023年和2022年12月31日的年度

见合并财务报表附注 。

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

合并现金流量表

截至十二月三十一日止的年度，

见合并财务报表附注 。

CARDIO DIAGNOSTICS HOLDINGS，INC

合并财务报表附注

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

注1--列报的组织和依据

提交的合并财务报表是Cardio Diagnostics Holdings，Inc.(“本公司”)及其全资子公司Cardio Diagnostics，Inc.(“Legacy Cardio”)的合并财务报表。本公司于2021年5月19日根据特拉华州法律注册为Mana Capital Acquisition Corp.(“Mana”)，Legacy Cardio于2017年1月16日成立为爱荷华州有限责任公司(Cardio Diagnostics，LLC)，随后于2019年9月6日注册为特拉华州C-Corp。成立该公司的目的是开发和商业化正在申请专利的 人工智能(“AI”)驱动的心血管疾病DNA生物标记物检测技术(“核心技术”) 由创始人在爱荷华大学发明，目标是成为实现心血管疾病精确预防、早期发现和治疗的领先医疗技术公司之一。该公司正在将治疗心血管疾病的方法从被动转变为主动。核心技术正在被整合到一系列产品中，用于主要类型的心血管疾病和相关的并存疾病，包括冠心病(CHD)、中风、心力衰竭和糖尿病。

业务合并

2022年5月27日，Mana，Mana的全资直属子公司Mana Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)、股东代表Meeshanteni Dogan和Legacy Cardio签订了业务合并协议(“合并协议”)。2022年10月25日，根据合并协议，Legacy Cardio与Merge Sub合并并并入合并子公司，Legacy Cardio作为Mana的全资子公司继续存在。合并后，Mana更名为Cardio Diagnostics Holdings，Inc.

持续经营的企业

随附的综合财务报表 是以持续经营为基础编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债清偿情况。该公司在过去两年中只产生了名义收入。 公司在截至2023年12月31日的年度净亏损8,376,834美元，截至2023年12月31日累计亏损14,368,380美元。除其他因素外，这些因素令人对本公司能否在合理的时间内继续作为持续经营的企业产生重大怀疑。*本公司作为持续经营企业的持续经营取决于其 获得必要的股权融资并最终通过创造收入继续运营的能力。本公司 预计营运资金需求将继续通过现有资金和进一步的证券发行来提供资金。营运资金需求预计将随着业务的增长而增加。预计现有营运资金、进一步的垫款和债务工具以及预期现金流将足以为未来12个月的运营提供资金。该公司没有信贷额度或其他银行融资安排。额外发行股权或可转换债务证券将导致对现有股东的稀释。此外，此类证券可能 拥有优先于普通股的权利、优惠或特权。根据可接受的条款，可能无法获得额外的融资，或者根本无法获得。如果没有足够的资金或不能以可接受的条款提供资金，公司可能无法利用 未来的新业务努力或机会，这可能会对业务运营造成重大和实质性的限制。

合并财务报表 不包括在公司 无法作为持续经营企业继续经营的情况下，可能因与可回收性和记录资产金额的分类或负债的金额和分类有关的不确定性而产生的任何调整。

附注2--合并协议和反向资本重组

如附注1所述，本公司(前身为Mana)与Legacy Cardio于2022年10月25日订立合并协议， 根据公认会计原则，按反向资本重组入账。根据合并协议，公司 收购了4 021美元，并承担来自Mana的债务928 500美元。承担的928,500美元的债务将支付给两名投资银行家，并于2023年10月25日到期。承担的负债 降至854,475美元，扣除两位投资银行家之一在2023年3月22日发布的74,025美元的提前付款折扣 。2023年3月27日，公司接受了提前付款折扣，并向拉登堡支付了419,475美元的到期净余额和应付款项。2023年10月24日，公司向 Benchmark支付了合并后负债余额435,000美元。

Mana的普通股拥有与业务合并相关的赎回权。Mana的股东行使了赎回权利6,465,452股普通股，约占有赎回权股份的99.5% ，以现金换取，赎回价格约为每股10.10美元，赎回总额为65,310,892美元。 在计入反向资本重组时，本公司遗留的已发行和已发行普通股1,976,749股被冲销，共计9,514,743股普通股入账。与资本重组相关的交易成本总计1,535,035美元，并计入额外实收资本的减少额。

作为交易的额外对价，Cardio 将向在交易完成时有权获得合并对价的每位持有人发行其按比例最多1,000,000股本公司授权但未发行的普通股(“或有可发行普通股”)的比例 ，如果在截止日期四周年(“或有可发行普通股”)当日或之前，公司普通股的VWAP在任何40个连续交易日中的30个交易日等于或超过四个不同的价格触发价，如下：(I)在所述期间内，如果VWAP等于或超过每股12.50美元，将发行四分之一的溢价 普通股；(Ii)如果在所述期间内VWAP等于或超过每股15.00美元，将发行四分之一的溢价股份；(Iii)如果在所述期间的VWAP等于或超过17.50美元，将发行四分之一的溢价股份；及(Iv)如果在所述期间的VWAP等于或超过20.00美元，将发行四分之一的溢价股份。

在评估溢价的会计处理时，我们得出的结论是，溢价不是会计准则编纂(“ASC”)480项下的负债(区分负债和权益)，不受ASC 718“补偿-股票补偿”项下的会计指导，也不受ASC 815、衍生工具和对冲项下衍生会计的 约束。因此，溢价于业务合并完成时按公允价值于权益中确认。截至本年度报告10-K表格提交日期，公司普通股在连续40个交易日中至少有30个交易日的交易价格不等于或大于12.50美元，公司也没有发行任何溢价股票。

注3-重要会计政策摘要

合并原则

合并财务报表包括本公司及其全资子公司Legacy Cardio的 账户。所有公司间账户和交易已 注销。

在编制财务报表时使用估计数

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期报告的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及期间收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。

公允价值计量

本公司采用ASC课题 820的规定，公允价值计量和披露，它将公允价值定义为在众多会计声明中使用，建立了计量公允价值的框架，并扩大了公允价值计量的披露。

若干金融工具(包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计开支)的估计公允价值按历史成本法列账，由于该等工具属短期性质，故与其公允价值大致相同。我们短期和长期信用债务的账面金额接近公允价值，因为这些债务的实际收益率，包括合同利率和其他特征，如同时发行认股权证和/或嵌入的 转换期权，与类似信用风险工具的回报率相当。

ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间有序交易的资产或负债在本金或最有利的市场上转让负债而收到的交换 价格(退出价格) 。ASC 820还建立了公允价值等级，这要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，并最大限度地减少使用不可观察到的投入。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：

级别1-相同资产或负债的活跃市场报价

第2级-活跃市场或可观察到的投入中类似资产和负债的报价

级别3-无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)

衍生工具负债的估计公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型计算的。本公司使用3级投入对其衍生负债进行估值。 下表对主要资产和负债类别的期初和期末余额进行了核对，并使用重大不可观察投入(3级)按公允价值计量，并反映了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的损益。

下表为本公司截至2023年12月31日每个公允价值层次按公允价值经常性计量的衍生工具：

可转换工具

本公司根据ASC 815对嵌入可转换工具的转换 期权进行评估和核算，衍生工具和套期保值活动。

适用的GAAP要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来，并根据某些 标准将其作为独立的衍生金融工具进行会计处理。该等准则包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并不明显及密切相关；(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具并未按其他公认会计原则下的公允价值重新计量，而公允价值的变动则在发生时于盈利中呈报；及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。

本公司对可转换票据(当已确定嵌入的转换期权不应从其所在的工具中分离出来)的会计处理如下：必要时，本公司根据票据交易承诺日标的普通股的公允价值与票据中嵌入的实际转换价格之间的差额，就债务工具中嵌入的转换期权的内在价值记录可转换票据的折价。根据这些 安排的债务折扣将在相关债务期限内摊销至其声明的赎回日期。

当使用一般清偿标准将转换选项分成两部分时，本公司会对可转换债务的转换进行会计处理。债务及股权挂钩衍生工具按账面值撇除，而已发行股份则按当时的公允价值计量，任何差额均记作两项独立会计负债清偿时的损益。

收入确认

该公司通过远程医疗提供者、提供者组织(如礼宾诊所、长寿诊所、承担风险的提供者组织和雇主组织)提供其产品Epi+Gen CHD和PrecisionCHD。公司正在继续扩大其市场和支付选项，因此，可能会添加以下未列出的其他组织类型，并且可能会不时出现其他支付选项 。

对于远程医疗，远程医疗提供商 在完成资格筛选和测试订单后向患者收取费用。然后，患者将他们的样本送到实验室进行生物标记物评估。该公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗保健提供商共享测试报告 。收入在向远程医疗提供商开具发票时确认。 远程医疗提供商在每个月底为自上次开具发票以来完成的所有测试开具发票。

对于提供商组织，每项测试的成本在测试开始之前进行协商。定价主要基于提供商组织类型和测试 数量承诺。在订购测试后，患者的样本被送到实验室进行生物标记物评估。该公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗保健提供商共享测试报告。 收入在向提供商组织开具发票时确认。对于自上次开票以来接受或完成的所有样品或测试，提供商组织将在每个月底按商定的价格开具发票。

对于雇主组织，每次测试的成本在测试开始之前进行协商 。定价在很大程度上是根据测试量承诺确定的。患者样本被送往实验室进行生物标志物 评估。该公司执行所有质量控制、分析评估和报告生成，并与订购医疗保健服务的供应商共享测试报告。收入在向雇主组织开具发票时确认。一旦心脏病交易会完成或所有测试完成，雇主组织将按商定的价格开具发票。

本公司根据会计准则更新(“ASU”)2014-09“与客户的合同收入(主题606)”核算收入，采用修改后的追溯方法 。本公司采用的修改后的追溯法并未对累计赤字期初余额进行实质性的累积效果调整。

本公司采用以下核心原则确定收入的计量和收入确认的时间：

1.识别与客户的合同；

2.确定合同中的履约义务；

(三)确定成交价格；

将交易价格分摊到合同中的履约义务 ；以及

5.当公司履行其业绩义务时(或作为)确认收入。

研究与开发

研发成本按发生的费用计入 。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研发成本分别为145,182美元和40,448美元， 。

广告费

本公司已发生的广告费用为 。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，分别计入运营的广告费用为158,514美元和92,700美元。

现金和现金等价物

现金和现金等价物包括购买之日原始到期日为90天或更短的现金和高流动性投资。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司没有任何现金等价物。现金存放在一家大型金融机构。在美国金融机构持有的账户由FDIC承保，金额最高可达250,000美元。 如果金融机构或这些投资的发行人违约，且存款或投资金额超过投保金额，公司将面临信用风险。

应收帐款

应收账款按发票金额计提，扣除坏账准备，不计息。损失准备金是通过 计入费用的损失准备金设立的。当管理层认为不太可能收回时，应收账款从损失准备中扣除。备抵(如有)是指管理层认为足以抵销现有应收账款估计亏损的金额。 根据对账目的应收账款及过往亏损经验的评估。

财产和设备

财产和设备按成本列报。 维护和维修在发生时计入费用。当财产和设备报废或以其他方式处置时，相关的 成本和累计折旧将从各自的账户中扣除，任何收益或损失将贷记或计入收入。用于财务报告和所得税目的的折旧 使用直线和加速法相结合的方法计算相应资产的估计寿命，如下所示：

无形资产

无形资产是单独获得的或作为一组资产的一部分获得的，最初按成本入账。在一次交易中获得的一组资产的成本根据其相对公允价值分配给个别资产。无形资产按成本减去累计摊销和任何已记录的减值计提。使用年限有限的无形资产采用直线法在估计使用年限内摊销。本公司无形资产(专有技术许可证)的预计使用年限为5年。只要发生事件或环境变化表明无形资产可能减值，本公司就对无形资产进行减值评估。

专利和商标成本

本公司按照ASC 350-30核算专利，公司 按照ASC 350-30核算专利，商誉以外的一般无形资产。该公司将代表与提交专利申请相关的法律费用的专利 成本资本化，并按直线摊销。该公司评估其专利的预计使用寿命，并在专利推向市场或以其他方式商业化时开始摊销。

长期资产减值

根据ASC 360-10-35，当事件或情况指示账面价值可能无法收回时，本公司评估其长期资产组成部分 的估值。本公司根据资产性质、资产的未来经济效益、任何历史或未来盈利能力衡量标准以及可能存在的其他外部市场状况或因素等指标进行评估。如该等因素显示一项资产或资产组别的账面金额可能无法收回，本公司将分析存在可识别现金流的最低水平的未贴现未来现金流量估计值，以确定是否已发生减值。如果资产估计使用年限内的未贴现现金流量的估计低于资产的账面价值，本公司确认资产账面价值与其估计公允价值之间的差额 的损失，估计公允价值一般以估计现金流量的现值衡量。

租契

本公司负责ASC项下的租赁业务。842， “租赁”。“本公司在安排开始时确定安排是租赁还是包含租赁。 经营租赁负债根据剩余租赁付款的现值确认，并使用开始日期租赁的贴现率进行折现 。由于租赁中隐含的利率对于经营租赁并不容易确定，本公司 通常根据开始日期可获得的信息使用递增借款利率来确定 未来租赁付款的现值。经营租赁使用权资产(“ROU资产”)代表公司在租赁期内控制已确定资产的使用的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。净收益资产一般根据租赁负债的初始计量金额确认。租赁费用 在租赁期限内以直线方式确认。本公司选择将初始期限为12个月或以下的租赁从资产负债表中保留 。

当存在减值指标时，对ROU资产进行减值审查。运营和融资租赁的ROU资产受ASC 360《物业、厂房和设备》中减值指导的约束，因为ROU资产是长期的非金融资产。如果与ROU资产相关的现金流不独立于其他资产和负债的现金流，则对ROU资产单独或作为资产组的一部分进行减值测试。 资产组是将持有和使用的长期资产的会计单位，这是可识别 现金流在很大程度上独立于其他资产组和负债组的现金流的最低水平。

基于股票的薪酬

本公司根据《美国会计准则》第718-20号专题《奖励归类为股权》，对其员工薪酬计划下授予的股票奖励进行会计处理，要求按公允价值计量 授予员工和非雇员董事的所有股票薪酬的薪酬支出，并确认预期授予奖励的相关服务期内的薪酬支出。本公司采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计其股票期权和认股权证的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型需要输入高度主观的假设，包括公司普通股的预期股价波动、授予之日的无风险利率、授予的预期归属期限、预期股息以及与没收此类授予相关的假设。这些主观投入假设的变化可能会对公司股票期权和认股权证的公允价值估计产生重大影响。

所得税

根据美国会计准则委员会第740号主题《所得税》，本公司使用资产和负债法核算所得税。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报告与资产及负债的课税基础之间的差异而厘定，并以制定的税率及预期当差异逆转时预期生效的法律计量。

本公司适用美国会计准则第(Br)740号主题的规定，对本公司财务报表中确认的不确定税务状况进行确认、计量和披露。根据这一规定，税务头寸必须满足税务头寸财务报表确认和计量的更有可能的确认门槛和计量属性 。

近期会计公告

我们审阅了最近的其他会计声明 ，得出的结论是它们要么不适用于业务，要么预计未来采用不会对合并财务报表产生实质性影响 。

附注4--财产和设备

在2023年12月31日和2022年12月31日，财产和设备按成本 计价，包括以下内容：

租赁收益482,170美元是2024年1月在爱荷华州爱荷华市租赁的实验室的建设成本。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别计入运营折旧费用3,790美元和0美元。

附注5--无形资产

下表提供了与本公司于2023年和2022年12月31日的 所收购可识别无形资产相关的详细信息：

计入运营 的摊销费用为 $16,000截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。

附注6-专利和商标费用

截至2023年12月31日，在UIRF独家拥有、Cardio独家授权的第一系列专利和专利申请中，有五项已授权专利(美国、欧盟、中国、澳大利亚和 香港)和其他正在申请中的专利。该公司正在申请专利系列二、三、四和五。截至2023年12月31日和2022年12月31日，与专利和商标相关的法律费用净额分别为515,402美元和321,308美元，累计摊销净额分别为3,182美元和0美元，并在资产负债表中作为专利和商标成本列示。在截至2023年12月31日的一年中，计入运营的摊销费用为3182美元。

附注7-经营租约

公司在合同开始时确定合同是否为租约或包含租约。经营租赁计入经营租赁使用权(“ROU”)资产、经营租赁负债和经营租赁负债的当期部分，减去本公司综合资产负债表中的当期部分。 融资租赁计入财产和设备、融资租赁债务和融资租赁债务的当期部分，净额为本公司综合资产负债表中的当期部分。

ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表因租赁而产生的支付租赁款项的义务。ROU资产和 租赁负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。此外，ROU资产包括承租人产生的初始直接成本以及在开始日期或之前支付的任何租赁付款， 不包括租赁奖励。该公司使用租约中的隐含利率来确定租赁付款的现值。租赁条款 包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租约的选项。租期为一年或一年以下的租赁一般不包括在净资产收益率和相应的经营租赁负债中。

2023年，本公司签订了一份位于伊利诺伊州芝加哥的办公空间租赁协议，租期自2023年8月1日起，至2026年11月30日止，租期三年零四个月。2023年8月至11月的月租金下调，本公司从2023年12月开始按月分期付款12,847美元。从2024年开始，每月的租金支付每年8月都会增加约2%。

2023年7月20日，本公司签订了另一份爱荷华州爱荷华市实验室租赁协议，租期自2023年8月1日起，至2028年11月30日止，租期5年零4个月。2023年8月至11月的月租金下调，该公司同意自2023年12月1日起每月支付8,505美元(每年102,060美元)的租金。此外，业主同意向公司提供一次性租户改善津贴(“TIA”)，金额最高不超过每平方英尺50美元，最高津贴为 $253,000。

根据ASC主题842租约，公司 将这两个租约作为经营性租赁入账，并将TIA作为租赁激励入账，预计将于2023年12月1日支付。本公司于2024年1月16日从业主处收到最高金额253,000美元的TIA，并于2023年12月31日从业主处记录了253,000美元的应收报销款项，这笔款项包括在合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。

在截至2023年12月31日的年度内，公司于租赁开始日录得净资产为663,875美元，经营租赁负债为642,523美元。使用 确定现值的贴现率是递增借款利率，估计芝加哥租赁和爱荷华城租赁分别为4.57%和4.24%， 因为我们的租赁中隐含的利率不容易确定。

截至2023年12月31日，经营租赁ROU 资产和经营租赁负债在综合资产负债表中记录如下：

截至2023年12月31日，两份经营租约的加权平均剩余租期分别为2.9年和4.9年。

下表根据截至12月31日的租期汇总了经营租赁负债的到期 ：

于2023年12月31日，本公司根据不可撤销租赁须支付以下未来最低付款：

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，所有经营租赁的合并租金开支分别为138，266美元及53，344美元。

下表概述截至2023年12月31日止年度已付现金 及确认的相关使用权经营租赁。

附注8—应付融资协议

2023年10月25日，本公司与一家保费融资公司签订协议，为其董事和高级职员12个月保单的保险费提供资金，自2023年10月25日起生效。467，500美元的融资额分10个月分期支付，外加利率为8.95%，至2024年8月25日。于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，应付融资协议分别为374，000元及849，032元。449，041美元已记录 预付费用，并在保单有效期内摊销。

附注9—每股普通股收益（亏损）

本公司根据ASC 260计算每股普通股净收益(亏损) “每股收益“(”ASC 260“)。每股普通股基本及摊薄净收益 (亏损)的计算方法为：适用于普通股股东的净收益(亏损)除以期内已发行普通股的加权平均数 。本公司的潜在摊薄股份，包括已发行普通股 期权、普通股认股权证及可转换债务，并未计入截至2023年及2022年12月31日止年度的每股摊薄净亏损，因为这将是反摊薄的结果。

附注10-股东权益

股票交易

根据2022年10月25日的《企业合并协议》，本公司发行了以下证券：

作为Mana首次公开募股中单位组成部分发行的转换权的持有者 获得了 总计928,571股公司普通股。

持有Legacy Cardio现有普通股的持有者和Legacy Cardio的股权持有人(合计为“Legacy Cardio 股东”)将获得总计6,883,306股本公司普通股，按合并协议规定的每股旧卡迪奥普通股交换比率3.427259计算(“交换比率”)，或如属股权持有人，则本公司普通股股份数目相等于合并协议所界定的合计收市合并代价的1%。

此外，Legacy Cardio股东还获得了43,334股本公司普通股(“转换 股”)，转换本金总额为433,334美元的本金由Mana发行予Legacy Cardio的承付票，以延长Mana的存续期至2022年10月26日(“延期票据”)，以延长Mana的存续期至2022年10月26日(“延期票据”)， 换股股份按Legacy Cardio股东各自于Legacy Cardio的权益按比例分配予该股东。

Mana 公众股东(不包括Mana Capital LLC、SPAC发起人(“发起人”)和Mana的前高级管理人员和董事) 拥有34,548股公司普通股，发起人、Mana的前高级管理人员和董事和某些允许的受让人拥有公司普通股1,625,000股。

业务合并生效后，立即有9,514,743股本公司普通股已发行及流通股。

2022年10月25日，关于业务合并的批准，公司股东批准了Cardio Diagnostics Holdings，Inc.2022年股权激励计划 (“2022年计划”)。2022年计划的目的是通过为符合条件的员工、高级管理人员、董事和顾问提供额外激励以继续留在本公司及其子公司，以促进本公司及其股东的利益， 加大努力使本公司更加成功，通过提供以优惠条件收购普通股的机会来奖励该等人员，并吸引和留住最佳可用人员参与 公司的持续业务运营。《2022年计划》允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、绩效单位和绩效股票。

经批准的2022年计划允许在行使或转换不时授予高级管理人员、董事、员工和顾问的赠款和奖励时 发行最多3,265,516股普通股(“股票储备”)，但股票储备将于1月1日增加^ST截至2027年1月1日(包括2027年1月1日)的每个历年 ，金额等于(I)12月31日已发行普通股总数的7% ，以较小者为准^ST在紧接适用的长荣日期之前 和(Ii)管理2022计划的薪酬委员会认为适当的较少数量的普通股。2023年1月1日的股票储备没有增加。

已发行普通股

2023年3月2日，一名股东行使认股权证 ，换取100,000股普通股，收益为390,000美元。

于截至2023年12月31日止年度，本公司向一名顾问发行52,375股普通股，以提供根据授予的限制性股份单位归属而提供的服务，价值44,000元。

于截至2023年12月31日止年度内，本公司根据授予的限制性股份单位归属向董事会发行251,172股普通股作为服务，价值200,000美元。

关于应付可换股票据 (见下文附注11)，票据持有人于截至2023年12月31日止年度将5,000,000美元本金余额转换为10,622,119股普通股。已发行普通股的数量是根据可转换票据的条款确定的。

在截至2022年12月31日的一年中，该公司向各种投资者出售了合并后的2,484,872股(或合并前的725,032股)普通股，收益总额为11,986,036美元。公司向配售代理支付了1,198,604美元现金，并发行了214,998份认股权证。本公司向投资者发行合并后66,465股(或合并前19,393股)普通股，以了结认股权证协议的无现金行使。

认股权证

2019年10月1日，本公司向一家种子融资公司发行了相当于本公司完全稀释后股本的2%或发行时的22,500股普通股的认股权证。 认股权证可于认股权证发行后、紧接控制权变更前的下一次合格股权融资截止日期较早的日期行使。行权价格是在 下一次合格股权融资中出售给投资者的股票的每股价格，或者如果认股权证在下一次合格股权融资之前因控制权变更而可行使 ，取150,000美元除以融资前资本所得商数的较大者，以及投资者在当时最新的合格股权融资中支付的每股价格(如果有)。权证将在任何控制权变更完成时或权证发行后15年(以较早者为准)到期。

2022年4月，本公司向投资者发行全部既有认股权证，作为私募认购协议的一部分，根据该协议，本公司发行普通股。每位 股东均收到认股权证，可购买50%的普通股，行使价为每股3.90美元，到期日为2027年6月30日。

截至2022年5月23日，本公司向投资者发行了 份完全归属认股权证，作为额外的私募认购协议的一部分，根据该协议，本公司发行了 普通股。每名股东均收到认股权证，可按每股6.21美元的行使价购买已发行普通股的50%，到期日为自发行之日起计五年。

Legacy Cardio发行的所有认股权证均按合并交换比率在业务合并中交换为本公司的认股权证。

截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的认股权证活动如下：

选项

2022年5月6日，Legacy Cardio根据Cardio Diagnostics，Inc.的规定向董事会授予513，413份股票期权。2022年股权激励计划。根据 本遗留计划授出的所有购股权均已交换为公司股东于2022年10月25日采纳的公司2022年计划项下的购股权，并根据合并的交换比率，在交易结束时共发行了1，759，599份购股权。每份交换 期权的行使价为每股3.90美元，到期日为2032年5月6日。交易的期权在合并结束时全部归属 。

截至2023年及2022年12月31日止年度的期权活动如下：

附注11-可转换应付票据

2023年3月8日，公司与YA II PN，Ltd.签订了证券购买协议(“证券购买协议”)，YA II PN，Ltd.是约克维尔顾问公司管理的一家投资基金。根据该协议，公司同意向约克维尔出售和发行本金总额高达1,120万美元的可转换债券(“可转换债券”)。可转换债券 可转换为本公司普通股，并须遵守证券购买协议所载各项或有事项。票据可随时兑换至到期日，到期日均为发行日期起计一年。转换价格将根据普通股在前七个交易日内的两个最低成交量加权平均价格(VWAP) 的92%确定，最初的最低转换价格为0.55美元，但随后经双方同意将 下调至0.20美元。

2023年3月8日，该公司发行了本金为500万美元的可转换债券，并将其出售给约克维尔，获得了450万美元的原始发行折扣(“OID”)。未偿还本金余额的利息按0%计算，一旦发生违约，利息将增加到15%，只要它仍未得到偿付。

本公司按票据开始发行日期的公允价值计入与转换功能相关的已识别嵌入衍生工具(见附注12)的债务贴现 。计算出的债务折扣(包括OID)等同于票据的面值，并将在票据的期限内摊销。

在截至2023年12月31日的年度内，约克维尔将最初价值5,000,000美元的可转换债券全部转换为10,622,119股普通股。

2024年1月4日，本公司与约克维尔经双方同意终止了日期为2023年3月8日的证券购买协议，经双方同意自2024年1月4日起生效。由于第一个可转换债券已全部转换，截至2024年1月4日，本公司发行和出售的义务以及约克维尔的购买义务已终止。于终止时，并无未偿还借款、预先通知或根据证券购买协议将发行的普通股股份。 此外，本公司或约克维尔并无因终止证券购买协议而应付任何费用。

附注12--衍生负债

本公司已确定，附注11所述可换股票据内所载的兑换 特征包含一项潜在的可变兑换金额，该变动兑换金额构成衍生工具 ，该衍生工具已从票据中分流出来，并按公允价值记录为衍生负债，并相应折让至相关债务。衍生产品价值超过票据面值的部分立即计入 开始时的利息支出，总额为4,692,672美元。该公司使用二项布莱克-斯科尔斯期权定价模型对转换功能进行估值。

在使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定公允价值时，该公司使用了其转换期权负债的3级估值方法，并 输入了以下假设：

根据ASC 840-15-25(EITF Issue 00-19，第 11段)，公司已就ASC 815-40在其未偿还可转换票据中的应用采用了排序方法。根据排序方法，本公司根据最早的发行日期评估其合同。

附注13--所得税

截至2023年12月31日止年度，通过应用联邦法定公司税率计算的所得税费用 与实际所得税费用（福利）之间的对账如下：

于12月31日，递延税项资产（负债）的主要组成部分 概述如下：

截至2023年12月31日，本公司结转的联邦净营业亏损约为1,150万美元，可无限期结转，州净营业亏损结转约为1,150万美元(爱荷华州)和1,090万美元(伊利诺伊州)，将于2040年至2043年的不同日期到期。这些净营业亏损 结转可用于抵消未来的应税收入，从而减少公司在美国的联邦所得税。如果根据法规确定的所有权变更超过50% ，则净营业亏损可能受到《国内收入法》第382节的限制。

在评估递延税项资产的变现时，管理层会考虑是否更有可能变现部分或全部递延税项资产。 递延税项资产的最终变现取决于在这些暂时性差异变为可扣除期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出这项评估时会考虑递延税项负债的预定冲销、预计未来的应纳税所得额及税务筹划策略。根据评估，管理层已为每一期间的所有递延税项资产建立了全额估值 备抵，因为所有递延税项资产很可能无法变现 。

根据美国会计准则第740条，如果递延税项资产极有可能无法变现，则必须建立估值拨备。本评估基于对现有正面和负面证据的考虑，其中包括公司最新的运营业绩和预期的未来盈利能力。根据本公司近年的累计亏损，已就本公司截至2023年12月31日的递延税项资产设立全额估值准备 ，因为管理层相信本公司不会 变现该等递延税项资产的利益。因此，截至2023年12月31日的年度没有计入任何税项拨备。

本公司按照ASC 740-10的规定对其不确定的税务状况进行会计处理。ASC 740-10解决了是否应在财务报表中记录申报的税收优惠或预期申报的税收优惠的确定问题。根据ASC 740-10，本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，更有可能不会维持该税务状况的情况下，才可确认来自不确定税务状况的税项利益。管理层已确定该公司没有需要根据ASC 740-10确认的重大不确定 税务头寸。

本公司在 美国和某些州司法管辖区缴纳所得税。该公司尚未接受美国国税局或任何与所得税有关的州的审计。本公司的纳税年度一般会继续接受所有联邦及州所得税事宜的审查，直至 其净营业亏损结转使用且适用的诉讼时效到期为止。联邦和州税务机关 通常可以减少诉讼时效之外的一段时间的净营业亏损(但不创建应纳税所得额)，以便 确定可以从诉讼时效范围内的收入中扣除的正确净营业亏损金额。

本公司确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款 如果发生，则确认为所得税支出的组成部分。不是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度已分别计入利息或罚款。

2020年3月27日，为应对新冠肺炎疫情，颁布了《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(CARE法案)。CARE法案除其他外，允许NOL结转和结转在2021年前开始的应税年度抵消100%的应税收入。此外，CARE法案允许将2018年、2019年和2020年发生的NOL追溯到之前五个纳税年度的每一年，以退还之前支付的 所得税。本公司目前正在评估CARE法案的影响，但目前预计CARE法案的NOL结转条款 不会为我们带来实质性的现金利益。

附注14--承付款和或有事项

Cardio与Boustead Securities，LLC的优先关系

在开始进行最终以终止业务收购告终的努力时，Legacy Cardio于2021年4月12日与Boustead Securities，LLC(“Boustead Securities”)签订了配售代理和咨询服务协议( “配售代理协议”)。此 协议于2022年4月终止，当时Legacy Cardio在完成交易的努力失败后终止了与拟议的业务收购相关的基本协议和合并计划以及随附的托管协议，尽管交易截止日期多次延长 。

根据终止的配售代理协议，Legacy Cardio同意以Boustead证券为受益人的某些未来权利，包括(I)两年尾期，在此期间，如果Cardio完成与 由Boustead证券介绍给Legacy Cardio的任何一方的交易(定义见配售代理协议)，Boustead证券将有权获得赔偿；及(Ii)自配售代理协议期限届满起计24个月内优先拒绝担任本公司的独家配售代理的权利(“优先购买权”)。 Cardio的立场是，由于Boustead Securities未能按配售代理协议的预期履行， 此等旨在提供未来权利的条款无效。

Boustead Securities对配售代理协议终止的回应是，驳斥Legacy Cardio关于其没有根据配售代理协议履行的说法 ，原因之一是Boustead证券从未寻找过潜在投资者。在其回复中，Boustead Securities包括了一份他们据称代表Legacy Cardio联系的基金名单。虽然Boustead Securities的争辩似乎与Boustead Securities早先的通信相矛盾，在这些通信中，Boustead Securities表示他们没有进行任何此类联系或介绍，但Boustead Securities目前争辩说，在与假定联系人或介绍名单上的任何人的任何交易的安置代理协议终止后，他们应支付两年的成功费用。Legacy Cardio强烈反对这一立场。 尽管有上述规定，本公司并未与据称是Boustead Securities与配售代理协议有关的联系人的任何潜在交易方完成任何交易，并且在 尾部期间的任何时间都没有这样做的计划。任何一方都没有提起法律诉讼，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性的不利影响。

Benchmark Company，LLC优先购买权

如附注1所述，本公司于2022年10月25日完成业务合并。关于拟议的业务合并，根据日期为2022年5月13日的协议，Mana 聘请Benchmark Company，LLC(“Benchmark”)作为其并购顾问。业务合并结束后，Legacy Cardio承担了Mana签订的合同。于2022年11月14日，本公司与Benchmark签订了修正案 第1号聘书(“修正案聘书”)。根据修订约定，双方同意公司将在业务合并结束时支付基准230,000美元，并于2023年10月25日额外支付435,000美元。这两笔款项都已全额支付。此外，修订条款规定，Benchmark已被授予优先购买权 ，可在2023年10月25日之前担任所有未来公开和私募股权及债券发行的牵头或联席投资银行家、牵头或联席账簿管理人和/或牵头或联席配售代理。基于优先购买权，Benchmark声称其 被拖欠损害赔偿金，因为该公司在没有首次要约的情况下进行了约克维尔可转换债券交易(见附注11) Benchmark有权担任交易的牵头或联合牵头配售代理。该公司正在对索赔进行评估。尚未启动任何法律程序。

索要信函和潜在的混乱情况 费用索赔

2022年6月25日，原告证券律师事务所向本公司发出要求函，指控本公司于2022年5月31日向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的S-4表格“S-4注册说明书”(“S-4注册说明书”)遗漏了有关企业合并的重大信息，并要求本公司及其董事会立即在注册说明书的修订或补充中提供更正的 披露。此后，本公司于2022年7月27日、2022年8月23日、2022年9月15日、2022年10月4日和2022年10月5日提交了对S-4注册声明的修订，回应了美国证券交易委员会员工的各种 意见，并以其他方式更新了其披露情况。2022年10月，美国证券交易委员会完成审查，并于2022年10月6日宣布S-4注册声明。2023年2月23日和2023年2月27日，原告证券律师事务所联系了该公司的律师，询问谁将就2022年6月25日要求函中提出的所谓索赔进行谈判。 本公司强烈否认经修订并宣布生效的《S-4注册说明书》在任何方面均有不足之处，且并无重大或需要额外的补充披露。 本公司相信索偿函件中所指的声称并无事实根据，且根据适用法律，本公司不需要进一步披露以补充《S-4注册说明书》。截至本10-K表格年度报告提交之日，该公司尚未 对该公司提起诉讼。该公司表示，如果不能就双方满意的解决方案达成一致，它愿意提起诉讼；然而，Cardio相信最终结果不会对其财务状况产生实质性不利影响 。本公司不能排除与任何涉嫌违反证券法或违反受托责任的索赔或诉讼可能需要大量时间和资源来辩护和/或和解并分散其管理层和董事会对其业务的关注的可能性。

诺思兰证券公司

2024年1月，在公司终止与约克维尔的协议后，就公司最近在市场发行和/或2024年2月进行的定向增发，北地证券公司(以下简称北地证券)的一个管理董事与公司联系，声称有权根据公司和诺斯兰公司2023年3月1日关于约克维尔融资的协议获得约150,000美元的费用。随后，Northland的另一名代表通知本公司，Northland不会继续 进行任何此类索赔。本公司不认为其因约克维尔证券购买协议及其后的融资交易终止而欠Northland的任何款项。

本公司不能排除 任何涉嫌违反证券法或违反受托责任的索赔或诉讼可能需要 大量时间和资源来辩护和/或和解，并分散其管理层和董事会对其业务的关注。

附注15--后续活动

自合并财务报表发布之日起，本公司对其2023年12月31日的合并财务报表进行了后续事项的评估。

已发行普通股：

私募

于二零二四年二月二日，本公司完成与7名认可投资者订立认购协议(“认购协议”)，据此，本公司共发行561,793个单位(“单位”)，每个单位包括(I)一股本公司普通股，面值0.00001美元(“普通股”)及(Ii)一份六年普通股认购权证(“认股权证”)，行使价为每股1.78美元(“私募配售”)。私募导致向投资者发行了561,793股普通股 和561,793份认股权证。该等证券的收购价为每单位1.78美元，因此本公司的总收益为1,000,000美元，并在扣除配售代理费(10%或100,000美元)及其他发售费用前支付了100,000美元的费用。本公司拟将私募所得款项净额用作营运资金及一般公司用途。私募于2024年2月2日结束。

关于定向增发，公司与海拔资本集团有限责任公司签订了配售代理协议，作为配售代理(“海拔资本” 或“配售代理”)。根据配售代理协议，于成交时，Alight Capital获支付相当于本公司收到的总收益的10%的现金佣金 ，加上20%的认股权证覆盖率，使Alight Capital有权在2030年2月2日前按每股1.78美元购买112,353股普通股(“配售代理权证”)。

在市场上发行

2024年1月26日，本公司与Craig-Hallum Capital Group LLC (“Craig-Hallum”)签订了一份按市价发行的销售协议(“销售协议”)。根据销售协议，公司可以选择通过Craig-Hallum作为销售代理出售总额高达1700万美元的普通股 。根据销售协议作出的普通股的出售(如有)，将根据本公司于2024年1月26日提交的S-3表格(档号： 333-276725)(“注册声明”)进行，该注册声明于2024年2月1日由美国证券交易委员会宣布生效。

本公司 就本公司及股份发售事宜作出若干惯常陈述、保证及契诺。根据销售协议的条款，本公司亦向销售代理提供惯常的赔偿权利，包括就证券法下的若干责任作出赔偿。本公司将向销售代理商支付相当于根据销售协议出售股份所得毛收入2.5%的现金佣金(如有)。此外，本公司同意支付销售代理的法律顾问因达成销售协议拟进行的交易而合理产生的费用，金额不超过55,000美元。此外，根据销售协议的条款，公司同意向销售代理补偿因销售协议预期的交易而产生的与其持续尽职调查 要求相关的法律费用，每个日历季度的总金额不超过5,000美元。股份发售将于(I)根据销售协议出售合共发行价为17,000,000美元的股份或(Ii)销售协议许可终止时终止，两者以较早者为准。本公司可在提前五个工作日向销售代理发出书面通知后，随时终止销售协议。销售代理可通过向公司发出书面通知，随时终止销售协议。公司和销售代理还可以通过双方协议终止销售协议 。

截至本报告日期，公司根据销售协议出售了487,083股普通股，总收益为877,869美元。该公司已向Craig-Hallum支付了 销售佣金21,947美元。

授予股票期权

2024年1月23日，公司批准了另外一项1,071,425股于股权激励计划储备(“2022计划”)及 授予管理层1,187,826份购股权，其中1,166,826份立即归属，其余21,000份购股权须于2024年6月30日归属50%及于2024年12月31日归属100%。每一份期权的行权价为每股2.11美元，到期日为2034年1月23日。

没有。

信息披露控制和程序的评估

在我们管理层(包括首席执行官和首席财务会计官)的监督和参与下，我们对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性进行了评估 ，该术语在《交易法》规则13a-15(E)和 15d-15(E)中定义。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务会计官 得出结论，在本报告所述期间，我们的披露控制和程序无效。因此， 我们进行了必要的额外分析，以确保我们的财务报表是按照美国公认的会计原则编制的。因此，管理层认为，本10-K表格中包括 的财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们的财务状况、经营结果和所列示期间的现金流。

披露控制和程序旨在确保我们在《交易所法案》报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并根据需要积累此类信息并将其传达给我们的 管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官或执行类似职能的人员 ，以便及时做出有关要求披露的决定。

我们不希望我们的披露控制和程序 能够防止所有错误和所有欺诈情况。披露控制和程序，无论构思和操作有多好， 只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保达到披露控制和程序的目标。此外，披露控制和程序的设计 必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且收益必须被视为相对于其成本。由于所有披露控制和程序的固有限制，任何对披露控制和程序的评估都不能绝对保证我们已检测到我们的所有控制缺陷和欺诈实例(如果有的话)。披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，并且不能 保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其规定的目标。

管理层关于财务报告内部控制的报告

由于美国证券交易委员会规则为新上市公司设定了过渡期，本年度报告10-K表不包括管理层对财务报告内部控制的评估报告，也不包括我所独立注册会计师事务所的认证报告 。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的期间内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

在公司第四季度期间，董事没有采用或终止规则10b5-1的交易安排或非规则10b5-1的交易安排。

不适用。

第三部分

下表列出了我们的执行官和董事会成员的某些信息， 包括截至2024年4月1日的年龄。

传记信息

行政人员

以下是我们每一位高管的简介：

米珊蒂尼·V·多根自成立以来，她 一直担任我们的首席执行官和董事的一员。她与菲利伯特博士一起，是Legacy Cardio的联合创始人，在桥梁医学、工程和人工智能方面拥有超过13年的经验，致力于构建解决方案来满足未得到满足的临床需求，例如在心血管疾病预防和管理方面。 她来自一个具有两代心脏病病史的家庭，并与心脏病患者 进行了长时间的互动，她了解痛点并创建Legacy Cardio，以帮助防止其他人经历其毁灭性的 影响。Dogan博士是人工智能/机器学习驱动的遗传-表观遗传学集成方法的先驱，包括 高被引用的出版物，以及在美国心脏协会和美国人类遗传学学会的平台演示。她共同发明了心脏诊断公司正在申请专利的集成遗传-表观遗传学引擎™(六项已授权专利和许多正在申请的专利)。 2017年，多根博士创立了Legacy Cardio，通过一系列正在申请专利的临床测试将这项技术商业化，使心脏病预防和早期检测变得更容易、更个性化和更准确。在她的领导下，Legacy Cardio荣获《自然》杂志和默克公司颁发的2020年度最佳临床诊断解决方案奖，成为心血管诊断领域的技术领导者，推出了四种产品，获得了稀释性和非稀释性资金，并与世界知名医疗机构和主要意见领袖建立了重要关系。Dogan博士拥有爱荷华州大学生物医学工程博士学位和化学工程学士/硕士学位。她被评为2021年值得关注的Flik女性企业家。我们相信，作为我们公司的联合创始人和我们公司关键技术和产品的共同发明者，以及她的领导技能，Dogan博士具有独特的地位，能够将无与伦比的 经验和洞察力带到我们公司的董事会和日常运营中。

罗伯特·菲利伯特自成立以来一直担任我们的 首席医疗官和董事。他和多根博士是Legacy Cardio的联合创始人。菲利伯特博士毕业于爱荷华大学医学科学家培训项目，并在爱荷华大学完成了精神病学住院医师学位。在1993至1998年间，他完成了药理学研究培训计划(“PRAT”)奖学金和国立卫生研究院的工作人员奖学金，同时还在美国统一公共卫生服务部门服务。1998年底，他回到爱荷华州州立大学，在那里他现在是精神病学教授，担任神经科学、分子医学和生物医学工程的联合教授。 他发表了170多篇同行评议的手稿，因其在表观遗传学方面的开创性工作而获得了许多NIH奖励奖和国家和国际专利。特别是，他被认为是发现了吸烟和饮酒的表观遗传学特征的功臣。2009年，他创立了行为诊断公司，这是一家领先的表观遗传检测服务提供商，推出了两种表观遗传检测：Smoke Signature^©酒精和酒精签署™进入商业市场。同时， 他将相关非核心技术授权给制造合作伙伴，同时在临床诊断领域发展关键补充服务提供商的生态系统 。

Elisa Luqman自2021年3月以来，他 一直兼职担任我们的首席财务官。2021年3月，Legacy Cardio和Luqman女士签订了一项咨询协议，根据该协议，Luqman女士受聘提供与潜在合并交易相关的服务。自2022年4月以来，Luqman女士还一直担任Nutex Health，Inc.(“Nutex”)的首席法务官(美国证券交易委员会)，Nutex是一家以医生为主导、以技术为后盾的医疗服务公司。在她的雇主Clinigence Holdings Inc.(“Clinigence”)是尚存实体的合并交易完成后，她获得了这一职位。自2019年10月至合并前，她担任Clinigence的首席财务官、执行副总裁总裁财务 和总法律顾问。她还在2019年10月至2021年2月期间担任Clinigence的董事。在Clinigence，卢克曼负责维护公司的会计记录和报表，准备美国证券交易委员会备案文件，并监督合规要求。她是Clinigence团队不可或缺的成员，负责获得该公司的纳斯达克上市并完成与Nutex的反向合并。在Nutex，卢克曼将继续负责准备其美国证券交易委员会申报文件，并监督合规要求。Luqman女士共同创立了BigVault存储技术公司，这是一家基于云的文件托管公司，于2006年2月被Digi-Data Corporation收购。2006年3月至2009年2月，Luqman女士受聘为Digi-Data Corporation电子仓库服务部首席运营官，随后在Digi-Data Corporation任职期间，她成为整个公司的总法律顾问。在这一职位上，她负责收购、合并、专利、客户、供应商和员工合同，并与Digi-Data的外部法律顾问公司密切合作。2009年3月，Luqman女士重新加入iGambit Inc.(“IGMB”)担任首席财务官兼总法律顾问。自2010年通过与Clinigence Holdings，Inc.的反向合并，IGMB于2010年向美国证券交易委员会提交了最初的Form 10文件以来，Luqman女士一直负责监督和负责IGMB的 微博备案文件、FINRA备案文件以及上市公司合规要求。Luqman女士拥有霍夫斯特拉大学的学士学位、法学博士学位和金融MBA学位。卢克曼是纽约和新泽西律师事务所的会员。

铁木尔·多根。自2022年5月以来一直担任我们的首席技术官。他自2019年8月获得博士学位后一直受雇于Legacy Cardio，在晋升为首席技术官之前一直担任该公司的高级数据科学家。多根博士在开发和推进集成遗传-表观遗传引擎™方面发挥了重要作用，该引擎是卡迪奥心血管解决方案的核心。与创始团队一起，他也是心血管疾病和糖尿病两项正在申请专利的技术的共同发明人。他拥有爱荷华大学机械工程学士/硕士和博士学位，在那里他研究复杂的流体流动。他利用低保真和高保真的数值模拟和实验，在高性能计算系统上开发了机器学习模型，以从非线性物理中汲取见解。

库拉尼·阿卜杜拉希自2022年5月以来，他一直担任我们负责收入和战略的副总裁。2020年7月，Abdullahi女士开始在Legacy Cardio担任顾问 ，在那里她是顾问委员会的成员，担任市场推广和增长顾问，并提供双方商定的其他服务。 担任顾问两年后，她于2022年5月全职加入Cardio，领导销售、营销和客户成功团队。Abdullahi女士作为收入和销售策略师有十多年的经验，帮助客户和公司制定和执行积极的客户获取活动，她通过她的咨询公司Eisteme X为各种客户提供服务。她领导了医疗保健和生物技术领域的商业化、定价和货币化战略，并扩大了收入团队。作为一名数据驱动的基于客户的营销收入策略师，她的方法强调识别整个潜在目标市场中的所有相关联系人，以推动防御性市场的渗透增长 。Abdullahi女士拥有卡尔顿学院的哲学学士学位和明尼苏达大学法学院的法学博士学位。

董事会非雇员成员

以下是我们每位非雇员董事的简介：

Warren Hosseinion，MD自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会非执行主席。他从2022年5月起担任Legacy Cardio董事会非执行主席，并于2020年11月开始担任Legacy Cardio董事会成员。2021年3月，Legacy Cardio和Hosseinion博士签订了一项咨询协议，根据该协议，Hosseinion博士受聘为潜在的合并交易提供服务。根据该合同，他将继续为公司提供咨询服务。 他目前也是纽特斯健康公司(董事代码：NUTX)的总裁和支付宝董事，自2022年4月以来一直担任这两个职位。2001年，Hosseinion博士与他人共同创立了Astrana Health，Inc.(纳斯达克代码：ASTH)(前身为阿波罗医疗控股公司(纳斯达克：AMEH))，并自2008年7月以来一直担任Astrana的董事会成员。他于2008年7月至2017年12月担任Astrana首席执行官，并于2017年12月至2019年3月担任联席首席执行官。Hosseinion博士在旧金山大学获得生物学学士学位，在乔治敦大学文理研究生院获得生理学和生物物理学硕士学位，在乔治城大学医学院获得医学学位，并在洛杉矶县南加州大学医学中心完成内科住院医师培训。Hosseinion博士作为医生的经验，加上他在Astrana和Nutex的背景，为我们的董事会和我们的公司带来了对医生文化和医疗保健市场的深入了解，以及对公开市场的深厚知识。

詹姆斯·因特拉特：是马纳指定的董事，他于2022年10月业务合并结束时开始任期. Intrater先生是一名资深材料和工艺工程师，拥有超过35年的专业经验。他从事过商业产品开发和联邦研发项目，包括在美国国家航空航天局、美国国防部和美国能源部的工作。 自2014年6月以来，Intrater先生一直担任消费保健品开发公司IntraMont Technologies的总裁。此外，自2020年5月以来，他还为私人投资公司猎鹰AI提供工程咨询服务，以评估潜在的投资组合。Intrater先生在联邦政府各机构和技术期刊上发表了大量技术著作和报告，并被列为五项专利的持有人或共同持有人，另一项专利正在申请中。Intrater先生拥有田纳西大学冶金工程理学硕士学位和罗格斯大学工程学院陶瓷工程理学学士学位。Intrater先生之所以被选为我们的董事会成员，是因为他在开发医疗保健相关产品以及其他行业的产品方面拥有丰富的经验。

刘励超，医学博士自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会成员。2006年9月，刘博士在加利福尼亚州圣加布里埃尔创建了协同影像中心，自 成立以来一直在这里担任医学董事。此外，自1997年11月以来，刘博士一直隶属于他创建的位于加利福尼亚州圣加布里埃尔的南加州心脏中心。在他职业生涯的早期，从1996年11月到1997年11月，刘博士在德克萨斯理工大学担任心脏病学助理教授，从1995年8月到1996年11月，他在爱荷华州苏城的钱德拉心血管顾问公司提供心血管 咨询服务。刘博士在加利福尼亚州蒙特利帕克的加菲尔德医疗中心接受了以下临床任命：董事、心脏结构性心脏计划、心血管委员会主席、 董事会成员、洛杉矶县认证ST段抬高心肌梗死计划董事和董事 心导管实验室。刘博士于1984年在澳大利亚悉尼新南威尔士大学医学院获得医学学士和外科学士学位。他在南加州大学接受了进一步的培训，专攻诊断心导管、冠状动脉成形术、冠状动脉支架置入术、血管间超声、肾脏和外周诊断血管造影术以及起搏器植入。他拥有介入心脏病学、心血管疾病、内科、心血管计算机断层扫描、超声心动图专科、急性重症监护超声心动图专科、核心脏病专科的资格认证，并被认证为高血压专家。他还在冠状动脉CT血管造影术和心脏MRI方面拥有丰富的经验。他拥有心血管计算机断层扫描学会颁发的CCTA三级(最高)认证，以及心血管磁共振学会颁发的心脏磁共振二级认证，此外，他还获得了心血管疾病、内科、超声心动图、核心病学和高血压专家的资格认证。刘博士还在加菲尔德医疗中心创建了结构化心脏计划，最近于2017年实施了TAVR计划。刘博士在澳大利亚悉尼的新南威尔士大学医学院获得医学学位，并在南加州大学完成内科住院医师、心脏病学和介入心脏病学的住院医师资格。由于刘博士在内科和心脏病学方面拥有丰富的学术和临床经验，因此他被选为我们的董事会成员。

奥德·利维自2022年10月完成业务合并以来，他一直担任公司董事会成员。他是蓝牛医疗合伙公司(Blue Ox Healthcare Partners)的创始人、总裁和管理合伙人，蓝牛是一家总部位于纽约的私募股权公司，将增长资本投资于商业期医疗保健公司，专注于参与精确健康的公司。 利维先生在专业医疗保健投资方面拥有30多年的私募股权、资本市场和资产管理经验。他于2009年共同创立了Blue Ox，领导了该公司投资的发起和构建，并担任投资委员会主席。在加入Blue Ox之前，他是Oracle Partners，LP的首席执行官，这是一家专门从事医疗保健、生物科学及相关行业的公开证券投资和商业银行业务的私人投资公司。此前，他是旧金山投资银行Genesis Merchant Group Securities(“GMGS”)的首席交易员和执行委员会成员。利维先生也是白令控股公司投资部的高级副总裁，白令控股公司是上市公司Maxxam的投资部门。他的职业生涯始于1987年，在贝尔斯登公司担任企业财务分析师。利维先生之前曾在蓝牛投资公司、MedSAVE美国公司担任董事会成员，担任德尔福行为健康集团和无限基金的执行主席。他拥有纽约大学金融和国际商务工商管理硕士学位和计算机与信息系统学士学位。利维先生之所以被选为董事会成员，是因为他在管理和投资医疗保健公司方面拥有丰富的经验。

保罗·F·伯顿自2023年12月起担任本公司董事会成员。自2021年5月以来，伯顿先生一直担任2Flo Ventures的管理合伙人，2Flo Ventures是一家初创工作室和早期医疗保健投资者。通过2Flo Ventures，他为医疗保健公司提供战略和财务方面的建议。2010年，他创立并继续担任Burton Consulting，Inc.的总经理，该公司利用20多年的企业融资和战略咨询服务经验，为医疗保健公司提供战略和财务建议。与此相关，自2018年12月以来，Burton先生一直担任Akan Biosciences的首席执行官，这是一家开发再生药物疗法的生物技术初创公司。自2019年起，他还一直担任泰普瑞安治疗公司的首席财务官。从2019年到2022年，他担任癌症智商和4D Healthware的部分首席财务官。从2019年到2022年，Burton先生也是西北大学的常驻企业家，为学生和教职员工提供面向医疗保健的商业化项目支持。在此之前，他是ResQ Pharma，Inc.的首席执行官。2013年，他与人共同创立了Vival elle Bio， Inc.，在那里他担任首席财务官和董事会成员。伯顿先生目前是芝加哥生物医学联盟风险投资咨询委员会的成员，也是位于芝加哥的医疗保健孵化器Matter和位于芝加哥的美国退伍军人孵化器Bunker实验室的成员。他也是千禧信标的董事会成员，这是一家总部位于芝加哥南部的医疗孵化器，寻求为被忽视的人群提供服务。在此之前，Burton先生在所罗门兄弟(现为花旗集团企业与投资银行)担任投资银行助理。他还担任过美国正规陆军军官(步兵)。Burton先生在伊利诺伊大学香槟分校获得法学博士和工商管理硕士学位，并在伊利诺伊大学芝加哥分校获得两个学士学位。他目前担任拉维尼亚音乐节的董事会成员，这是一个享誉国际的非营利性音乐节。Burton先生之所以被提名，是因为他在早期医疗保健公司的众多岗位上拥有丰富的工作经验，以及他的企业财务背景，我们相信这两个领域的专业知识将为Cardio董事会带来宝贵的见解。

家庭关系

除了米珊蒂尼·多根和铁木尔·多根这对夫妇之外，我们的高管和董事之间没有家庭关系。

公司治理

心脏 以我们认为与股东利益紧密一致的方式构建了公司治理。这种公司治理的显著特征 包括：

董事会和公司高级管理人员的组成

心脏科的业务和事务在我们董事会的指导下进行管理。

公司董事会由七名董事组成。 董事会每年在股东年会上选举产生。

公司高管由董事会 任命，并由董事会酌情决定，而不是特定的任期，在适用的情况下符合 雇佣协议的条款。董事会有权在其认为合适的情况下任命其认为合适的人员担任本公司章程中规定的职位。公司章程规定，我们的高级职员可由董事会主席、首席执行官、首席财务官、总裁、一名或多名副总裁、秘书、财务主管、一名或多名助理秘书以及董事会决定的其他职位组成。

董事独立自主

纳斯达克的上市标准要求董事会的多数成员必须是独立的。“独立董事”通常被定义为与上市公司没有实质性关系的人(无论是直接还是作为与公司有关系的组织的合伙人、股东或高级管理人员)。 公司的独立董事预计会定期召开只有独立董事出席的会议。 任何关联交易对公司的有利条件将不低于从独立各方获得的条款。公司董事会将审查和批准所有关联交易，任何对董事感兴趣的交易都将放弃此类审查和批准。

根据各董事 提供的有关其背景、工作及所属公司的资料，董事会已确定代表本公司七名董事中的四名的Paul Burton、James Intrater、刘锦洪、MD及Oded Levy之间并无任何关系会妨碍董事履行其职责时行使独立判断 ，而该等董事均为纳斯达克上市准则及适用美国证券交易委员会规则所界定的“独立美国证券交易委员会” 。在作出这些决定时，公司董事会考虑了 每名非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及公司董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每名非雇员董事对公司股本的实益所有权，以及涉及他们的交易。请参阅“某些Cardio关系和相关人员交易”。

董事会委员会：

Cardio董事会的常设委员会 由审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会组成。董事会 可不时设立其他委员会。

Cardio的 首席执行官和其他执行官定期向非执行董事、审计、薪酬和 提名和公司治理委员会报告，以确保有效和高效地监督我们的活动，并协助进行适当的风险管理和管理控制的持续评估。

审核委员会

心脏科有一个由保罗·伯顿、詹姆斯·因特拉特和奥德·利维组成的审计委员会，利维先生担任该委员会的主席。董事董事会已认定，根据《萨班斯-奥克斯利法案》的独立性要求、《交易所法案》第10A-3条以及纳斯达克的上市要求，审计委员会的每位成员都有资格成为独立的纳斯达克。董事会认定，利维先生符合S-K法规第(407)(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”资格，并具备纳斯达克规则所界定的财务经验。

审计委员会的职责 除其他外包括：

董事会已经通过了审计委员会的书面章程，可在我们的网站上查阅。

薪酬委员会

心脏科有一个由James Intrater、Stanley Liu和Oded Levy组成的薪酬委员会，刘博士担任该委员会主席。董事董事会已确定，根据《萨班斯-奥克斯利法案》的独立性要求、《交易所法案》规则10A-3和纳斯达克上市要求，薪酬委员会的每位成员都有资格成为独立的纳斯达克。

薪酬委员会的职责 除其他外包括：