附件10.26
标记的某些已识别的机密信息[***]vbl.有，有
被排除在展览之外，因为它是(I)类型
公司被视为私人或机密，并且(Ii)不是重要的。
临床试验协议
本临床试验协议(以下简称《协议》)于以下最后一次签字之日(生效日期)起生效，由以色列公司RedHill Biophma Ltd.(地址为以色列特拉维夫21 Ha‘Arba’a St.，以色列特拉维夫6473921)与亨利·M·杰克逊医学促进基金会签订，该公司的营业地点为6720A Rockledge Drive，Suite 100，Bethesda，MD 20817(“HJF”或“议定书赞助商”)。在此，研究药物赞助商和方案赞助商中的每一个都将是“当事人”，并统称为“当事人”。
背景
根据单独的协议，议定书赞助商已聘请作为独立承包商的合同研究组织(“CRO”)代表议定书赞助商采取行动，以协调和/或执行开展研究所需的某些活动(下文定义)(“CRO服务协议”)。方案赞助商目前聘用的CRO是FHI临床；如果在本协议期限内指定的CRO发生任何变化，方案赞助商应向研究药物赞助商提供书面通知。双方承认并同意CRO可以履行和执行议定书赞助商在本协议项下的权利和义务，包括美国食品和药物管理局(FDA)的监管责任。
雷德希尔是一种产品的监管赞助商，该产品与FDA的开放IND Upamostat(“研究药物”)。本协议包含以下条款和条件：RedHill提供的研究药物将作为一个研究分支，包括在SARS CoV2早期治疗和暴露后预防的多中心、平台临床试验下，协议号为PROTECT-APT 1(协议发起人可不时对其进行修改，本协议中将所有站点的协议执行情况称为“研究”或“多站点临床试验”)。RedHill将负责该研究
药物的最终监管批准，而HJF和CRO将负责该研究和相关武器的监管批准。雷德希尔将负责研究以外的监管批准。
协议赞助方将负责研究的发起、实施和监督，包括从各军事基地、非军事临床实践和学术医学中心(“地点”)招收研究对象(下文定义)。
双方此前就该研究签订了自2023年7月28日起生效的临床试验协议(“2023年7月CTA”)。2023年7月的CTA已于2023年11月9日终止。红山承认并同意，根据2023年7月的CTA，仍应向HJF支付款项，最终发票将不迟于2023年11月21日提交给红山。截至
生效日期，本研究和本协议由美国联邦政府其他交易管理局资助，并受美国联邦政府其他交易管理局的约束，原型协议编号：W911QY-20-90004.10由纳蒂克合同事业部授予HJF，目的是研究新颖的新冠肺炎早期治疗和暴露后预防疗法。
双方同意如下：
在本协议中使用的下列术语具有下列含义。术语“或”将被理解为“和/或”，除非明确且毫不含糊地写成排他性析取(例如，在析取中包括术语“或”或“一个且仅有一个”)。
不良事件(“AE”)。议定书所界定的不良事件或不良经历。
附属公司。对于任何人来说，关联是指直接或间接通过一个或多个中介控制、
由该人控制或与其共同控制的任何其他人。就这一定义而言，“控制”一词(包括其相关含义“受控制”和“受共同控制”)是指直接或间接拥有
通过拥有有表决权的证券、通过合同或其他方式直接或间接地指导或引导某人的管理层和政策的权力。
适用法律。任何法院或任何国际、国家、地区、地方或其他政府机构、机构、当局或仲裁员的所有法律、法规、条约、规则、条例、指令、命令、禁令、授权和条例，如不时有效，对适用领土或本协议、本协议的研究或标的或本协议各方具有管辖权，包括但不限于45 CFR第46部分；21 CFR第11、50、54、56和812部分；《联邦反回扣法规》(《美国法典》第42编第1320a-7b节)、相关的安全港条例；《公共合同反回扣法》(《美国法典》第41编第51节及其后)；国际协调良好临床实践会议(“ICH GCP”)指南和标准和世界医学协会赫尔辛基宣言“人体试验研究伦理原则”(2013)，与临床试验有关的适用法律和指南，包括但不限于FDA法规和与人体组织和生物样本保护权利有关的联邦和州适用法律，与人体组织和生物样本有关的法律，FDA和E6确立的良好临床实践原则，CLIA，以及所有隐私法。
案例报告表(“CRF”)。采用由方案赞助方或CRO编写并经RedHill批准的格式，并由现场和现场首席调查员填写的报告，根据方案记录与每个研究对象有关的所有研究程序和活动的进行。
临床研究记录。在执行研究时编制、制作和/或生成的所有研究记录，包括《议定书》、研究药物赞助商和任何适用法律所要求的记录，包括但不限于研究药物处置的任何和所有记录、工作表、原始文件、CRF、研究特定文件和研究文件笔记本。
健康保险责任法案《1996年健康保险携带和责任法案》，根据《美国法典》第42编第1320节d至d-8条编纂，并经《健康法》修订。 《经济和临床健康信息技术法案》，纳入《2009年美国复苏和再投资法案》（“HITECH法案”）以及根据该法案颁布的任何当前和未来法规，包括联邦隐私
45 CFR第160和164部分中包含的法规（“联邦隐私法规”），45 CFR第160、162和164部分中包含的联邦安全标准（“联邦安全法规”），以及
电子交易包含在45 CFR第160和162部分。
知情同意书（“ICF”）。由方案申办者编制、经相关IRB和研究药物申办者批准并提交的表格，
在研究受试者开始参与研究之前，向其解释并由其签名。
IRB。正式成立并具有审查管辖权的委员会、委员会或其他小组（机构审查委员会或伦理委员会）
批准研究的启动，并对涉及人类受试者的研究进行定期审查。
标记.商标、商品名称、服务商标、标识或符号。
人.人员是指任何个人、公司、有限责任公司、普通或有限合伙企业、合资企业、协会、股份制
公司、信托、非法人企业或组织、政府或机构或其政治分支机构或其他实体，无论是以个人、受托人或其他身份行事。
隐私法。所有适用的外国、联邦、州和地方法律，管辖健康信息和其他信息的隐私、安全和披露
在开展研究过程中获得和审查的个人信息或记录（包括但不限于电子交易集、医疗代码集、提供者标识符、雇主标识符和患者标识符）（经修订）
不时，包括但不限于HIPAA和欧盟通用数据保护条例（（EU）2016/679）以及任何国家实施法律、法规和二级立法。
监管应用。研究性新药申请（IND）、研究性器械豁免（IDE）、新药申请（NDA）、生物制剂
许可证申请（BLA）、上市前批准申请（PMA）或510（k）上市前通知备案（510（k））或提交给FDA的其他监管备案。
监管机构。任何政府机构、行政机构或专业机构，根据适用法规有权监管
或管理或执行适用法律，以开展临床试验及其所有相关辅助事项。
严重不良事件（“SAE”）。严重不良事件是指适用法规定义的事件和方案中规定的事件。
源文件。国际协调会议E6 1.52定义的此类文件。
研究数据。在研究过程中产生或产生的与研究药物相关的所有数据、结果和信息，包括
但不限于CRF（或其等效文件）、电子数据记录、临床发现和结果、研究者中期和最终结果、不良事件报告和去识别临床和实验室以及任何其他文件或
为研究而创造的材料。
研究对象。任何符合方案规定的所有入选标准且不符合任何排除标准的合格受试者，
签署ICF。
技术数据。如DFARS 252.227-7013中所定义。
技术.受美国食品药品监督管理局（FDA）监管并需要FDA上市前批准的试验用药物、生物制剂或医疗器械，或
在商业销售开始之前可以进行清关。
2.1 首席研究员。研究将在
在总体主要研究者（下称“方案主要研究者”）Kristen Pettrone的指导下，Kristen Pettrone是方案申办者的雇员，将根据本协议监督研究。单个研究中心
（下称“研究中心”）应各有一名助理研究者（下称“研究中心主要研究者”），助理研究者应在CRO的监督下亲自监督各自研究中心开展的工作。研究中心主要研究者将立即
填写并确保相关研究人员及时填写CRO和/或HJF或其指定人员提供的所有研究相关监管表格，包括第4.2节规定的财务披露表格和FDA表格1572。
2.2 IRB批准。HJF或其CRO将与
获得并保存IRB对研究的事先书面批准，包括对（a）方案;（b）ICF;和（c）任何方案修正案或ICF修订版的批准。HJF将通过CRO
向RedHill提供每份此类批准的副本、正在进行的提交和授权的证据，以及与IRB就此类初始批准和任何定期审查进行的所有相关通信或其他沟通的副本。
2.3 方案依从性。方案申办者或CRO应确保
研究中心和研究中心主要研究者通过在研究中心实施药物临床试验质量管理规范，严格遵守方案、所有适用法律、本协议的适用条款以及
IRB的研究。
*表示，该议定书将被视为经各红山、HJF、CRO和指定IRB批准后的最终监管议定书的条款作为本协定的一部分在此作为参考纳入。本议定书只有在得到RedHill、HJF、
和CRO的批准后才能进行修改，并将在RedHill、CRO和HJF事先商定的修正案之后接受IRB的后续审查。
根据研究人员在进行研究过程中提出的2.3.2%建议，如果与研究对象的利益、福祉和安全相关的临床研究和医疗实践的普遍接受标准
需要偏离《议定书》，则将根据适用法律和IRB
规定遵循此类标准。一旦现场首席调查员或现场意识到此类偏离或适用法律可能另有要求，现场首席调查员应立即向CRO和IRB通报支持任何偏离协议的事实，并向CRO和IRB提供偏离情况的通知。收到现场和/或现场首席调查员的通知后，CRO将立即向议定书赞助商和红山公司发出偏离的通知。
2.5%的国家提供安全相关事件报道。将为这项研究设立数据安全监测委员会(“DSMB”)。研究药物的安全监测计划将由双方和CRO达成一致。CRO将要求SITE首席调查员根据协议向适用的IRB、CRO协议赞助商和研究药物赞助商报告所有不良事件，地址为：terry@redhillBio.com。CRO将负责报告和跟踪符合所有适用法律、IRB规定的要求和议定书的所有企业。HJF将
负责分发汇总的DSMB安全报告。
2.6%的患者填写《临床研究记录》。CRO将要求现场和/或现场首席调查员或其指定人员为其各自的现场准备和维护所有临床研究记录。
根据网站的既定保留政策和本协议的适用条款，每个网站和网站的首席调查员或其指定人员将根据网站的既定保留政策和适用条款保留临床研究记录。如果没有向监管机构提交与研究药物有关的申请，或
如果申请被撤回，则站点和站点首席调查员或其指定人员应根据站点的既定保留政策或适用法律的要求，将临床研究记录保留在安全可靠的位置。超过现场确定的期限的临床研究记录的存储应遵守与现场执行的单独的长期存储协议的条款。保留期结束后，现场首席调查员或其指定人员应在销毁临床研究记录前六十(60)天通知研究药物赞助商，并允许研究药物赞助商采取措施保存和保留更长时间的临床研究记录，费用由研究药物赞助商承担。
根据《临床研究记录》的2.6.2条规定，在保留期届满后，
CRO将要求现场或现场首席调查员或其指定人在销毁临床研究记录之前通知CRO：Legal@FHIClinical.com和研究药物赞助商：Gilead@redhillBio.com，并允许CRO和研究药物赞助商
采取措施，由研究药物赞助商承担费用，以便更长时间地保存和保留临床研究记录。
2.7%的国家和地区的案件报告表。对于所有研究对象，每个站点或
站点首席调查员应在本协议要求与研究对象进行互动/访问后十(10)个工作日内，以CRO或HJF或其指定的电子媒体提供或指定的表格和/或电子媒体，向CRO或其指定人员提供研究所需的所有CRF，并向CRO或其指定人员提供红山批准的方案(CRF)。应CRO的要求，现场或现场首席调查员将立即纠正CRF的任何错误和/或遗漏，并将向CRO和议定书赞助商和/或其及其指定人员提供更正后的CRF和支持记录，以供进一步核实。
每个网站或其指定人员和网站负责人将协助CRO解决CRF中的所有问题、差异、错误和缺失信息。现场和/或现场首席调查员或ITS及其指定人员将协助CRO对原始案例记录、实验室报告或CRF中记录的原始数据来源进行审核。这类审计将在适当考虑患者保密的情况下进行。
2.8%的学生选择了不同的研究对象。协议发起人或CRO和首席调查员将确保：
该网站的首席调查员将只包括
符合议定书和本协议中规定的标准的合格研究对象。
在完成研究课题的任何研究程序之前，研究对象和现场首席调查员应利用IRB批准的当时最新的ICF，在每个案例中完整填写并由研究对象和现场首席调查员正式签署，以获得每个研究对象的同意
。
2.9%的公司完成了现场承包。根据现场合同，CRO或议定书赞助商聘请进行研究的地点应(1)同意根据议定书和与本协议条款基本相似的条款进行研究，任何与本协议条款有重大偏离的情况应以研究药物赞助商的书面批准为准，以及(2)承认并同意研究药物赞助商及其每个附属公司是该合同的第三方受益人。如果适用，方案赞助商和/或CRO应负责监督现场研究的进行。
3.1%的公司、三家公司、三家公司和资源公司。议定书赞助商和CRO应根据需要提供所有人员、设施和资源，以履行本协议和议定书规定的议定书赞助商和首席调查员的责任。这些人员将通过经验、技能、执照(视情况而定)和培训来获得开展研究的资格。现场人员将由合格的现场首席调查员进行监督。
3.2%的调查人员缺席。礼宾首席调查员对根据本协议进行的研究至关重要，并将监督整个研究。在他或她或他们暂时缺席的情况下，议定书首席调查员可以委托其他人协助进行研究，并将在必要时指定一名合格的现场首席调查员，其姓名见FDA 1572表格。
*
该公司表示，如果现场首席调查员因任何原因无法使用，更换该现场首席调查员应按照适用的现场合同办理。
4.1美国政府不承担任何其他义务。雷德希尔和HJF各自代表并保证，他们没有任何义务，无论是合同义务还是其他义务，都不会阻止他们订立本协议或干扰他们履行本协议项下的义务。
协议首席调查员代表、担保和约定每个人应以专业、称职的方式并严格遵守协议，并将利用商业上合理的努力，投入必要的研究人员、资源和设备，以此方式开展本协议项下的研究。
协议赞助商声明并保证CRO服务协议的条款应与本协议的条款基本相似。
4.1.2 RedHill声明并保证：（a）其已
获得所有必要的政府和监管机构批准，以履行其在本协议项下的义务，以便开展研究并提供研究药物;（b）该等批准将在研究期间和
本协议;（c）研究药物已按照所有适用法律和法规进行生产、配制并通过质量控制检测和贴标;（d）已向方案申办者、研究中心和相关政府披露
有关安全性、使用、疗效和研究药物经验的所有相关材料信息;（e）出于研究目的使用研究药物不会侵犯任何第三方的权利、专利或其他权利;（f）任何危险
研究药物申办者提供的材料包装符合研究中心根据方案使用的监管要求;（g）申办者将在公共临床试验登记处登记研究并保存研究结果和任何其他信息
在适用法律和法规要求的情况下，就研究进行注册;以及（h）其有足够的资金按照本协议的规定为整个研究提供赔偿和研究药物。
4.2 与利益冲突有关的财务披露表格。
方案主要研究者、CRO和任何研究中心主要研究者应及时填写并向RedHill返还已提供给主要研究者的财务证明或披露表（如适用），
CRO和RedHill的任何研究中心主要研究者。在研究期间，主要研究者、CRO和任何研究中心主要研究者还应按照RedHill的指示完成所有披露更新并将其返回给RedHill。CRO
将确保所有研究中心主要研究者完成并返还本节所述的所有财务证明和披露表。
4.3 Debarment Certification. Each Party represents and
warrants that neither it nor its officers, directors, employees, investigators or agents or personnel (i) is or ever has been debarred by any relevant authorities, pursuant to any Applicable Law, including but not limited to Section 306(a) and (b)
of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act, the Generic Drug Enforcement Act of 1992, as amended (21 U.S.C. §301 et. seq.) or any other Applicable Laws applicable to research, animal research and/or clinical investigations, or disqualified
as a clinical investigator under the provisions of 21 C.F.R. § 312.70; (ii) is or ever has been convicted of any of the felonies identified among the exclusion authorities listed on the U.S. Department of Health and Human Services (HHS),
Office of Inspector General website (http://oig.hhs.gov/fraud/exclusions/authorities.asp), including without limitation 42 U.S.C. 1320a-7; (iii) is under investigation by the FDA or any other Regulatory Authority for a suspension, debarment or
disqualification action, has a disqualification hearing pending or has been disqualified or debarred by the FDA or other Regulatory Authority, or have engaged in any conduct or activity which could lead to any of the above or below mentioned
debarment or disqualification actions; (iv) is listed on any of the following lists as being suspended, debarred, or excluded, or otherwise ineligible to participate in federal procurement or non-procurement programs: (v) the List of Excluded
Individuals/Entities (LEIE) database (http://oig.hhs.gov/fraud/exclusions/exclusions_list.asp) on the HHS Office of Inspector General website; (w) the U.S. General Services Administration's Excluded Parties List System (EPSL) (sometimes referred to
as the “GSA Debarment List”) (http://www.epls.gov); (x) the U.S. Food and Drug Admnistration (FDA) Debarment List (http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/debar/default.htm);(y)anyofthe
FDADisqualified/Restricted/Restrictions/Removed/Assurance Lists for Clinical Investigators (http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/dis_res_assur.htm); or (z) the Administrative Actions Listing of the Public Health Service (http://silk.nih.gov/public/cbz1bje.@www.orilist.html).
各方同意，如发现任何此类限制，应通知另一方。每一方都表示它不是，并尽其最大努力
在知情的情况下，其雇员或人员或履行本协议项下服务或义务的员工不会被禁止、暂停、排除在外，也不会成为任何过去或即将进行的政府或监管调查、质询、警告或强制执行的对象
行为，包括政府规定的企业诚信协议，且未违反与其未向另一方披露的研究行为相关的任何适用的反回扣或虚假索赔法律或法规。各方
如果发现任何此类行为与开展研究的伦理、科学或监管标准的合规性有关，且此类行为与之前发生的事件或活动有关，则应立即通知另一方，或
在研究进行期间。
根据协议发起人、协议主要调查者、CRO、站点和站点主要调查者的4.4.1条规定，网站和网站主要调查者将遵守所有适用的法律，并尊重和遵守所有隐私法，并且仅在隐私法律和协议授权的情况下才允许访问此类信息或记录。CRO、SITES和SITE首席调查员将使用从研究对象获得的与研究相关的个人数据，除协议规定的用途外，不得用于其他目的，并应根据适用法律管理此类个人数据。每个现场首席调查员或他/她或他们指定的人应向每个研究对象提供适当的隐私通知，并根据适用法律从每个研究对象获得正确执行的HIPAA授权(“HIPAA授权”)，这将使站点能够向协议赞助商、CRO、研究药物赞助商和此类各方指定的其他个人和实体提供完整的CRF、研究数据、临床研究记录、源文件和因研究执行和/或协议要求而产生的所有其他信息。HIPAA授权可以合并到ICF中或作为单独的文件处理。如果HIPAA
授权与ICF分开，现场首席调查员将只使用IRB和/或监管当局(如果适用)批准的授权。协议赞助商或其指定人将为研究药物赞助商提供在使用之前审查和批准HIPAA授权内容(包括在研究过程中所做的任何修订)的机会。现场和现场首席调查员、礼宾首席调查员、HJF、CRO和红山
将在可能需要的情况下合作修改HIPAA授权，以符合HIPAA适用于此类当事人的范围，并确保HJF和RedHill、其指定人员和适用的监管机构可以出于本协议预期的目的继续接受和使用PHI。协议赞助商承认研究药物赞助商不是商业伙伴或承保实体(这些术语在HIPAA中定义)。
4.5%的公司没有提供保证的免责声明。不言而喻，以下提供的《议定书》和《研究药物》是试验性的。双方不作任何明示或默示的保证，包括但不限于对研究药物、方案或机密信息的适销性和特定用途适用性的任何默示保证。此外，双方未就研究药物、方案或机密信息的安全性或有效性作出任何明示或暗示的陈述。
4.6%的国家支持反贿赂。每一方都承认另一方受所有适用的反腐败和反贿赂法律法规的约束，包括但不限于《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)和英国《反贿赂法》，并且不会通过第4.6节所述的任何行为导致另一方违反其责任。在履行各自在本协议项下的义务时，双方(I)同意其没有、也不会直接或间接提出向任何公职人员、监管机构或其他任何人支付、承诺、授权或接受任何有价值的东西，包括贿赂、礼物和/或捐赠，目的是影响、诱导或奖励
中的任何行为、不作为或决定，以获得不正当的利益，包括获取或保留业务，并且(Ii)应遵守所有适用的反腐败和反贿赂法律法规。每一方应在得知第4.6节项下的任何违规行为后立即通知另一方。
5.1%的学生选择学习药物。雷德希尔或其指定人将向现场提供所需数量的研究药物和研究所需的任何其他研究材料，
如协议所述。研究药物将被适当地贴上标签，并由红山公司直接运往网站。研究药物运往现场的运费将由协议书赞助商使用在线旅行社资金支付。站点和站点
除非《议定书》规定，否则首席调查员不会使用或使用研究药物进行任何研究活动。
根据红山公司或其供应商提供的相应文件，CRO、现场、现场首席调查员或其指定人员将通过签署适当的文件来核实研究药物的收据。
在CRF的适当部分和任何分配记录上，CRO、现场、现场首席调查员或他/她或他们的指定人员将记录研究药物的管理和分发，以供研究对象使用。
根据《议定书》，现场首席调查员或他/她或他们指定的人只会
将研究药物分配给研究对象。
5.2.CRO拒绝退还或销毁研究药物。根据RedHill的要求，CRO、SITE、SITE首席调查员或他/她或他们的指定人员将
在研究期满或终止时或在
RedHill指示的时间将所有未使用的研究药物以及任何容器(无论是否含有未使用的研究药物)退还给研究药物的制造商或RedHill指定的供应商，费用由RedHill承担。或者，CRO、SITE、SITE首席调查员或其指定的负责人将按照适用法律销毁所有未使用的研究药物以及任何容器，无论容器中是否含有未使用的研究药物，并将向RedHill或RedHill确定的任何供应商提供此类销毁的书面证明。
5.3%的人增加了研究药物的库存量。现场首席调查员将按照程序并在
议定书规定的存储条件下安全地存储所有研究药物。
6.1%的人完成了现场检查。在研究进行期间，网站和网站首席调查员将允许方案赞助商、CRO、研究药物赞助商或任何监管机构在合理时间现场访问网站的设施、人员和工作人员、所有临床研究记录、研究数据和与研究有关的任何信息(包括电子记录系统)和参与研究的人员，目的是(I)审计和/或监控研究，(Ii)评估本协议和方案的遵守情况。IRB和/或FDA施加的批准条件，以及所有适用的法律，(Iii)审查文件，进度审查，内部报告，以及(Iv)与研究相关的任何其他事项。
6.2%的国家接受监管检查。每个站点和/或站点负责人
如果任何监管机构要求检查站点、临床研究记录、研究数据或与研究药物或站点相关的任何研究记录，则调查员应立即通知CRO。CRO将依次通知研究药物赞助商和方案赞助商。如果进行检查，现场或其指定人员和/或现场首席调查员应配合检查。在适用法律允许的情况下，现场和/或现场负责人
调查员将向CRO、方案赞助商和研究药物赞助商提供现场或其指定人员和/或现场负责人收到的与研究有关的所有监管机构材料、通信、声明、表格和记录的副本。在适用法律允许的情况下，现场和/或现场首席调查员将向CRO、方案赞助商和研究药物赞助商提供提供给任何检查员或审核员的与研究有关的任何文件的副本，并且
将及时通知CRO、方案赞助商和研究药物赞助商监管机构注意到的任何与研究相关的违规或不足之处。SITE和/或SITE首席调查员将及时通知CRO、方案赞助商和研究药品赞助商监管机构对与研究相关的任何审核采取的任何法律行动。
6.3%降低审计和检查成本。研究药物赞助商应
补偿HJF和/或CRO各自与研究药物赞助商或政府当局发起的与研究(“检查”)相关的任何检查、审计或调查相关的时间和费用(包括合理的律师费和回应调查结果的费用)，除非检查发现HJF和/或CRO和/或站点未能履行与研究或适用法律相关的各自义务。
6.4%的国家支持国际货币基金组织的监测。现场和现场首席调查员将允许CRO、方案赞助商和研究药物赞助商的授权人员或代表
监控研究、用于进行研究的设施、原始文件、研究数据、临床研究记录和适用法律要求的任何其他记录。研究药物赞助商对原始文档的任何检查都将在适当考虑患者保密的情况下进行。双方同意根据所有适用法律保密所有研究对象的身份。
7.1%的美国人和他的出版商。双方应共同商定研究数据的出版计划，该计划将确定将披露或提交的关键新研究数据以及最终确定任何相关科学摘要或手稿的目标日期。本出版计划应接受美国政府的审查和
批准。HJF和美国政府，以及在适用的情况下，CRO、首席调查员、站点和副调查员将联合开发每个摘要或手稿，并由RedHill提供投入，并就提交的最终草案的作者和内容达成一致；如果每个摘要和手稿的作者身份将根据特定个人是否对研究研究的概念化、设计、执行或解释做出重大贡献来确定，如第五版《美国国立卫生研究院内部研究计划中的研究行为指南和政策》所定义的那样，作者身份可在
https://oir.nih.gov/sites/default/files/uploads/sourcebook/documents/ethical_conduct/gui上找到
Delines-Induced_Research.pdf。
7.2%的国家、地区和地区在审查期内。在提交发表之前，至少应在提交发表(包括摘要)或公开披露之日(“审查期”)前至少二十(20)天，将建议出版物的草稿或研究结果或研究数据的披露提交给此类出版物的作者、美国政府、HJF和RedHill进行审查和评论。投稿各方应在任何出版物上获得适当的认可。如果在审查期内，红山要求方案赞助商或其指定人、首席调查员、站点和/或站点首席调查员从建议的出版物或披露中删除除研究数据以外的任何保密信息，则方案赞助商或其指定人、首席调查员、站点和/或站点首席调查员将这样做。方案发起人或其指定人、首席调查员、SITES和SITE首席调查员将与雷德希尔讨论关于研究数据的呈现以及拟议发布或披露的时间的任何红山建议。
7.3%的公司提交了更多的专利申请。如果在审查期内，红山
通知HJF、Site和/或Site首席调查员红山希望就建议的公布或披露中披露或包含的第9.3节中定义的任何发明提交专利申请(S)，HJF或其指定人Site，
和Site首席调查员将推迟一段时间(不超过六十(60)天)，以允许红山或其指定人提交或已经提交任何所需的专利申请(S)。
根据研究结果，RedHill将在任何出版物或公开披露中包含以下声明：
这项研究是利用美国政府支持的临床试验平台进行的。
7.4%的学生申请留学登记。RedHill同意在www.Clinicaltrials.gov或任何其他适用或法律要求且符合国际医学杂志编辑委员会试验注册指南的注册机构注册研究
。
8.1 申办方机密信息。“赞助商机密
信息”是指（a）以任何形式（书面、口头、电子或视频）向HJF、CRO、RedHill、研究中心、研究中心
HJF或RedHill或其指定人员（以下简称“披露人”）或其代表为开展研究（包括方案）而向主要研究者或主要研究者（以下简称“披露人”）披露本协议的所有财务条款;（b）所有
与IRB或对研究负有监督责任的其他实体（包括伦理委员会或数据安全性监查委员会）之间的批准和通信，所有研究通信，所有研究药物清点表，以及
所有CRF（统称为“研究文件”）;（c）所有研究数据和（d）熟悉研究的合理人士从披露的背景或情况来看认为是机密或专有的信息;前提是，
但是，（i）根据第9.2节（研究数据和材料），研究药物申办者和HJF是所有研究数据的共同专有所有者，并且可以根据第7节（出版物）自由使用其自己的机密信息;（ii）
方案主要研究者可仅根据本协议使用和/或发布研究数据;（iii）研究中心和研究中心主要研究者可仅根据适用的研究中心合同使用和/或发布研究数据，
实质上类似于本协议项下适用于双方的条款和条件;（iv）美国政府可以根据OTA使用和/或发布研究数据和技术数据;以及（v）披露方可以自由使用
其作为披露方的自身申办者机密信息。
8.1.1 除非法律要求披露申办者
在研究期间以及研究完成或提前终止后七（7）年内，未经披露方事先书面同意，方案申办者或其
指定人员不得向研究人员或方案申办者指定人员以外的任何第三方发布、传播或以其他方式披露、交付或提供申办者机密信息，且仅向
出于开展研究的目的需要访问研究数据的人员，并受本协议规定的类似保密条款的约束;但是，如果研究中心、研究中心主要研究者只能在
与正在进行的研究受试者护理有关，并用于内部非商业研究目的，包括根据本文所述限制发表研究数据。
8.1.2 HJF、RedHill、站点、站点负责人
研究者和主要研究者（如适用）应仅将申办者机密信息用于履行其在本协议项下的义务。站点，站点主体
研究者和方案主要研究者应在研究结束时或根据要求随时将所有此类申办者机密信息返还给HJF和RedHill（如适用）。但是，每个站点可保留此类信息的一份副本
仅为确保遵守本协议项下的持续义务，但须遵守本协议的保密要求。
8.2 排除。 不披露的义务
第8.1节中的规定不适用于以下情况，并且在一定程度上，原告可以通过有效证据证明：
|
i. |
在首次披露时，这些信息是在公共领域，而不是由于公司或其各自雇员或代理人的过错。
|
|
二、 |
在收到披露方提供的信息之前，披露方已知晓该信息，并有书面记录为证。
|
|
三、 |
该信息是从有权进行此类披露的第三方合法获得的，该第三方没有违反披露方的权利或根据
保密义务。
|
8.2.1 赞助商可以披露赞助商机密
适用法律要求披露的信息，无论是根据法院、政府法庭的命令还是其他法律程序，前提是立即向披露方提供有关此类要求的书面通知，以使其能够寻求
保护性法院命令，以防止或限制此类披露，并且披露方将合理地与披露方合作，以限制此类披露的范围。
8.3%的人选择了Marks。除非适用法律或本协议条款要求，未经有关各方事先书面同意，任何一方不得在任何形式的公共信息中使用另一方、其附属公司、分包商、人员或其他指定人员的名称或标记。
此外，除非适用法律或本协议条款要求，否则未经研究药物赞助者事先书面同意，现场和现场主要调查员不得在任何形式的公共信息中使用研究药物赞助者的名称或标记。上述规定不会被解释为阻止各方就赞助商的机密信息、研究结果、研究药物的开发和商业化以及相关专利保护，或以其他方式遵守适用法律，向监管当局确定场地、场地主要调查员和方案主要调查员。
《CRO机密信息》是指与CRO及其附属公司的业务或事务有关的所有非公开、个人或专有信息，以口头、视觉、书面、电子或其他有形或无形的形式，无论是否被标记或指定为“机密”。
药品赞助商应对CRO保密信息保密，并仅将其用于研究和本协议的目的。研究药物赞助商可在有必要了解的情况下向其员工、顾问、承包商和附属公司披露CRO机密信息，但条件是：(I)这些员工、顾问、承包商和附属公司有义务
按照至少与本协议中规定的同样严格的条款保护CRO机密信息，以及(Ii)披露CRO机密信息对于执行本协议的条款和条件是必要的。
*研究药品赞助商应保护HJF或CRO向其披露的保密信息，其谨慎程度至少与其通常为保护性质类似的保密信息的程度相同，或在没有公司政策的情况下，在正常行业标准范围内保护类似性质和进口的保密信息。
*：这些使用或披露限制不适用于任何CRO机密信息：
|
b) |
这是由研究药物赞助商或为研究药物赞助商独立开发的(不依赖于任何披露的CRO机密信息)；
|
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d) |
在研究药物赞助商或研究药物赞助商的附属公司在不违反本协议的情况下向公众提供该药物后；
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f) |
在CRO披露之前，由书面证据确定的研究中的药物赞助商拥有的；或
|
|
g) |
根据正式授权的政府机构或有管辖权的法院的要求或请求披露，只要有效的法律、法规或法院命令要求披露，并且研究药物赞助商向CRO发出关于任何此类要求或请求的充分通知，以允许CRO寻求适当的保护令或豁免该要求或请求，除非该命令禁止该通知。根据本款披露CRO机密信息不会使其脱离本协议的保护范围(不得进一步分发)。
|
8.5%的受访者支持透明报告。双方理解并同意研究药物赞助商可能受到各种强制性透明度报告要求的约束，包括但不限于《美国法典》第42篇第1320a-7节，如第42 CFR§403.900条所述。等后(《医师支付阳光法案》及统称《报告法》)。现场和现场首席调查员应保存关于参与本协议项下本研究的个人和实体的准确和详细的书籍、记录和支持文件。协议赞助商同意向研究药物赞助商提供现场、现场首席调查员或CRO持有的数据，这些数据是研究药物赞助商遵守适用的报告法律所必需的。
尽管本协议有任何其他规定，研究药物赞助商可以根据适用法律披露数据。
8.6%的中国企业发布新闻稿。双方和美国政府将
共同商定是否发布一份或多份与由此产生的研究数据相关的新闻稿。如果双方和美国政府同意HJF、RedHill和/或美国政府将发布新闻稿，则双方还将有权
在发布之前审查和商定内容。对这项研究有贡献的其他各方将拥有审查权，并将在新闻稿中得到适当的认可。
药品赞助商和协议赞助商可以使用、参考和传播披露符合适用版权法的网站和/或网站主要调查者名称的科学、医学和其他已发表文章的转载，前提是这种使用不构成网站或网站主要调查者对任何商业产品或服务的
认可。研究药物赞助商和方案赞助商可在特定研究通讯和全球网站上使用网站和网站首席研究员联系方式和研究状态，以进行本研究并遵守适用的法律。
9.1发布背景IP和材料。美国政府、研究药物赞助商、协议赞助商、CRO和网站应各自保留在本协议日期之前由上述各方拥有或独立开发的材料、数据、技术、信息、文档、发明、发现、专利、专利申请、商业秘密、专有技术和其他知识产权的所有权利、所有权、
和利益。除本协议明确规定外，研究药物赞助商、方案赞助商、CRO或任何网站、许可、以禁止反言方式转让或以其他方式将任何背景知识产权转让给另一方。
*9.1.1*9.1.1*9.1.1*研究药物赞助商保证其已提交专利申请(S)或是已颁发的
专利(S)的受让人，该专利包含与本协议项下预期的研究相关的权利要求：
UPAMOSTAT-RedHill BioPharma列表
专利--保密
|
UPAMOSTAT-RedHill BioPharma许可名单
专利--保密
|
[***]
根据《国际商业惯例》9.1.2%，CRO及其附属公司保留对数据、数据模型、数据库、发明、流程、专有技术、版权、商业秘密、分析方法、程序和技术、手册、人员数据、定价、财务信息、技术专长、软件和其他知识产权的所有权利、所有权和利益，(A)在生效日期之前由CRO及其附属公司开发，或(B)由CRO及其附属公司开发，且独立于本协议；以及在CRO服务协议期限内为支持
研究(统称为“CRO临床财产”)而对前述作出的任何改进、修改和增强。
9.2%的受访者收集了研究数据和材料。在第7节(出版物)的约束下，任何研究数据和本节中授予的允许某些用途的权利，研究药物赞助商和方案赞助商是所有研究数据和研究对象材料(下文定义)的共同独家所有者。美国政府有权使用、修改、复制、发布、执行、展示或披露政府内部的研究数据以及DFARS 252.227-7013(A)(16)中定义的“无限制权利”。此外，美国政府可根据另一项协议获得使用或披露研究药物赞助商的材料或数据的任何权利，只要此类材料或数据是在本协议范围之外产生的。研究药物赞助商和协议赞助商应
向每个网站授予有限的、免版税的非排他性许可，无权再许可将研究数据用于非商业、研究和教育目的；此外，为确认美国政府使用由美国政府赞助的临床试验平台，研究药物赞助商向美国政府授予将研究数据用于政府目的的免版税非排他性许可。与研究对象相关的医疗记录可能包含一些与研究数据中包含的信息相同的信息
；但是，所有研究对象的医疗记录现在和将来都是各自网站的财产，研究药物赞助商不主张医疗记录的所有权。
*根据OTA提交给美国政府的任何数据，包括研究数据，都将标有以下图例：
使用、复制或披露须受政府与HJF之间的W911QY-20-9-0006号授权书所述的限制。
HJF、研究药物赞助商、政府或任何其他相关方在与研究相关的数据中可能拥有的任何权利，无论是根据本协议或其他方式产生的，都不会因未能根据本第9.2.1节标记数据而受到影响。
在签订本协议之前，应根据本研究交付的所有技术数据和软件(每个术语均由DFARS 252.227-7013中定义)应以合理的特定性和授予的特定权利(政府目的、有限或受限(均见DFARS 252.227-7013中的定义))确定。根据本协议开发的所有其他技术数据和软件应交付给美国政府，并享有本协议规定的不受限制的权利。
9.3审查所有发明。每个地点和地点首席调查员
应立即以书面形式向议定书赞助商和研究药物赞助商披露所有发明、发现、技术诀窍和改进(包括研究药物的新用途、增强和改进)，无论是否受专利、版权或其他知识产权法保护，原因是(A)研究的表现；或(B)研究药物或研究药物赞助商的保密信息由现场或现场首席调查员单独使用或与其他人联合使用(连同所有相关知识产权，统称为“发明”)。
9.4美国法律规定了发明的所有权。发明的所有权，无论根据美国专利法是否可申请专利，都将遵循美国专利法的发明权。每一位发明人都将他或她在任何此类发明中的权利转让给他或她的雇佣组织。
95%的国家批准了专利申请。双方可以选择
提交专利申请，要求其各自的员工单独进行任何发明。双方将就提交要求共同发明的专利申请的选择进行协商。在接到发明发现通知或提交涉及发明的专利申请后三十(30)个日历日内，每一方应向另一方提供关于该发现或提交的通知。双方将在任何要求发明的专利申请的准备、备案和起诉方面进行合理的合作。提交专利申请的任何一方将承担与提交和起诉申请相关的费用，以及维护从申请中颁发的任何专利的费用，除非各方另有约定。
9.6%的学生选择了不同的题材。研究对象材料是指人类来源的任何生物材料，包括但不限于组织、血液、血浆、尿液、脊髓液或根据议定书(“研究对象材料”)从研究对象获得的其他液体。
9.7.将根据《议定书》向研究药物赞助商、议定书赞助商和/或服务提供商提供来自网站的最新主题材料，以根据《议定书》进行分析，以符合适用法律的规定进行研究。除了任何其他探索性分析外，雷德希尔还负责完成PK、抗体和TMPRSS测试，并直接向服务提供商支付上述测试和分析服务的费用，以及与将主题材料从HJF美国实验室运送到雷德希尔的服务提供商相关的任何费用。研究对象材料只能由研究药物赞助商、方案赞助商、指定实验室(S)或其他合同方在适用法律、研究对象的ICF和相关IRB批准的情况下使用。除研究对象的ICF和协议允许外，研究药物赞助商使用受试者材料将需要额外的IRB审查和批准。此外，为了承认美国政府赞助的临床试验平台的使用，研究药物赞助商和方案赞助商向美国政府授予了将研究材料用于政府目的的免版税、非独家许可。
9.8本研究的条款中没有任何明示或默示的美国政府授权和同意在执行本研究项下的工作时使用、制造或实施美国或外国专利所涵盖的发明。
9.9%申请专利赔偿金。雷德希尔向美国政府及其各自的官员、雇员和代理赔偿因在研究中使用研究药物而导致的
侵犯任何美国或外国专利、商标或版权的责任，包括费用，前提是雷德希尔被合理地告知此类索赔和诉讼，并给予
适用法律、规则或法规提供的参与辩护的机会。尽管如此，除非有管辖权法院的最终法令要求，否则在未经RedHill
同意的情况下不合理地解决索赔侵权行为时，RedHill不需要赔偿美国政府的侵权行为。
该条款不适用于美国政府根据本协议授予的任何非排他性已付清许可证的做法。
9.10%的人获得了更多的许可证。作为研究的一部分或根据本协议作出的任何发明均受(1)对HJF的免版税、非排他性和不可撤销的权利和许可的约束，该权利和许可足以履行其对美国政府的义务，以及(2)非排他性、不可转让、不可撤销的、已付清的许可，供美国政府
按照DFARS 252.227-7013(A)(16)中的定义，以“无限权利”实施发明，就好像本法规适用于发明，而不是技术数据。
10.1 Term.本协议自
生效日期，并将持续有效，直至研究完成，除非根据本协议提前终止。
10.2 终止。本协议和/或进行的任何研究
在以下情况下，可能终止或暂停和/或可能暂停进一步入组受试者：
(i)任何一方在事先45天书面通知的情况下，无理由地;
(ii)任何一方，（a）如果方案主要研究者认为有必要保护研究受试者的最佳利益;（b）对于材料
违反本协议，在收到非违约方的书面通知后三十（30）天内未能纠正违约行为;（c）如果由于任何原因，方案主要研究者无法指导
研究的执行，且双方无法在30天内确定双方可接受的继任者;（d）另一方以及方案主要研究者、研究中心和研究中心主要研究者严重未能
遵守方案，但为保护研究受试者的权利、安全和福利而需要的偏离除外;（e）方案明确允许的其他偏离;
（iii） 由方案申办者立即生效
如果FDA或其他相关监管机构撤销了开展研究的授权和批准;
（iv） 由方案申办者立即生效
如果研究数据合理地支持终止研究，包括研究受试者的安全和福利，或者如果继续进行研究将违反监管、科学或伦理标准
诚信;或
10.3 终止后的义务。收到后立即
终止通知发出后，方案申办者、方案主要研究者、研究中心主要研究者或CRO（如适用）将：（i）通知IRB研究已终止;（ii）向RedHill提供收集的研究数据副本
根据《议定书》;以及（iii）停止招募研究受试者参加研究，并将在医学允许的范围内停止对已参加研究的研究受试者进行程序。在终止或暂停
研究结束后，双方应立即开会协商，以确定已入组研究的研究受试者的适当逐步淘汰。如果因任何原因终止，本协议项下的所有权利、义务和责任，
性质或其明确条款延伸至本研究到期或终止之后，包括但不限于保证、赔偿、知识产权（包括发明和机密的权利和保护）
信息）和产品支持义务应在本研究到期或终止后继续有效。如果RedHill无故终止本研究或OTA因故终止，RedHill应与HJF合作，向美国
政府或其指定人员对RedHill持有的与技术相关的任何专利、版权、技术数据或监管信息的非排他性、已付费许可，以允许政府将
与第三方按相关方之间商定的条款进行技术合作，并受第三方授予或持有的权利的限制。本条款将在RedHill被第三方收购或合并或与第三方合并后继续有效。
11.1 研究药物申办者赔偿。研究药物申办者同意
对方案申办者、方案主要研究者、其受托人、董事、管理人员、雇员、代理人及其指定人员（为免生疑问，不包括进一步定义的研究中心受偿人）进行赔偿、辩护并使其免受损害
以下）（统称为“协议受偿方”）针对任何第三方提出的索赔，包括为这些索赔进行辩护的合理律师费（每项索赔均称为“索赔”），前提是索赔是由（a）使用
研究中的研究药物（包括但不限于任何副作用或不良反应、疾病或损伤），但须遵守下文第11.4节规定的限制;（b）研究药物申办者指导下的方案中规定的程序;
(c)任何关于研究药物侵犯第三方知识产权的索赔;或（d）研究药物申办者违反本协议或适用法律。
如果此类索赔是由
该特定方案受偿人：（1）未能遵守和遵守方案中规定的实质性和实质性规范和指示（除非此类偏离是合理的，以保护权利、安全和
研究受试者的福利）;（2）在开展研究时未遵守所有适用法律;（3）疏忽或故意不当行为或（4）就方案申办者而言，方案申办者违反本协议。
在遵守限制且不放弃适用法律(包括宪法条款、法规和判例法)规定的任何关于议定书赞助商或议定书赞助商的负责人(S)的地位、权力和权限的任何豁免的情况下，方案赞助商应赔偿研究药物赞助商、其董事、高级管理人员、员工和代理人(“研究药物赞助商受偿人”)任何第三方索赔，使其无害，并为其辩护，只要此类索赔是由(A)方案赞助商的疏忽或故意不当行为或(B)方案赞助商违反本协议引起的，违反适用法律或议定书。
被补偿方应在收到根据本协议可要求赔偿的索赔的书面通知后，立即向补偿方发出通知，但未发出此类通知并不解除补偿方的赔偿义务，除非补偿方的抗辩能力因此而受到重大不利影响。未经被补偿方事先书面同意，补偿方不得对被补偿方承认过错或承担任何责任进行任何和解，此类同意不得被无理拒绝或拖延。被补偿方应在所有合理方面与补偿方就任何此类索赔的辩护进行合作，费用由补偿方承担。受补偿方有权自费聘请其选择的律师。如果索赔属于本赔偿条款，在任何情况下，未经赔偿方事先书面同意，被补偿方不得妥协、解决或以其他方式承认与任何索赔有关的任何责任，并且此类同意不得被无理扣留或拖延。
研究药物赞助商同意向CRO和现场受赔者(定义为现场、现场首席调查员和现场员工)提供符合本研究附件A(LOI)格式的赔偿函。根据第2.9节，CRO意向书将作为CRO服务协议的一部分包含在CRO服务协议中，而现场受偿人LOI将作为现场合同的一部分包含在现场合同中。任何偏离此类LOI的情况都应事先得到研究药物赞助商的书面批准。
11.2%的公司没有赔偿责任限制。除赔偿义务或违反保密规定外，在任何情况下，双方均不对因本协议或本协议项下发生的任何特殊的、附带的、后果性的或间接的损害承担责任，即使双方已被告知此类损害的可能性。
研究药物赞助商表示，在研究开始之前以及在索赔保险研究结束后至少两(2)年内，研究药物赞助商将获得和维护产品责任/临床试验保险，每次索赔和总计至少500万美元(5,000,000美元)。研究药物赞助商应要求向方案赞助商或其指定人、CRO和任何站点提供此类保险的书面证据。
《议定书》赞助商将维持一份保单或
保险或自我保险计划，以包括足够的每次事故和综合一般责任、专业医疗责任、身体伤害、汽车和雇员工人赔偿保护限额，足以
合理地涵盖议定书赞助商在可能提起任何此类诉讼的司法管辖区内研究的预期风险。
*尽管有上述规定，如果站点是根据适用法律有权获得政府豁免保护或限制的公共实体，则站点可根据与适用法律相关的任何限制提供责任保险。
经书面请求，任何一方将提供对方可接受的保险或自我保险的证据。一方不能履行其保险义务，构成对本协议的实质性违反。
11.4%的学生将获得伤病报销。研究药物赞助商同意
按照常规和惯例，补偿研究对象因诊断和治疗
根据协议使用研究药物直接导致的任何研究对象不良事件、严重不良事件、疾病或伤害而产生的超出研究对象商业医疗或医院保险的合理和必要的自付医疗费用，但前提是此类费用不能归因于：(I)适用站点的疏忽或故意不当行为；或(Ii)潜在或先前存在的疾病或事件的自然发展，除非参与研究而加剧。
12.1《美国联邦法典》规定了合规性。本协议的各方明确
打算遵守所有适用的法律，包括联邦反回扣法规(《美国法典》第42编第1320a-7b(B)节)、相关的安全港、适用法律以及对某些医生推荐的限制，也称为《斯塔克法》(《美国法典》第42编第1395(N)节)。因此，本协议项下支付的任何对价的任何部分都不是为推荐或安排推荐业务或订购项目或服务而支付的禁止付款，也不是旨在诱导
非法推荐业务的付款。本协议中包含的任何内容不得以任何方式解释为现场、现场首席调查员或方案首席调查员建议任何个人或实体购买或使用研究药物赞助商的任何服务或产品的义务或诱因。
13.1%的人完成了这项任务。除本协议条款规定外，未经研究药物赞助商事先书面同意，议定书赞助商不得转让、委托或转让其在本协议项下的全部或部分义务，不得无理扣留。未经议定书赞助商事先书面同意，研究药物赞助商不得转让、委托或转让其在本协议项下的全部或部分义务，不得无理扣留，但不得转让给其附属公司，任何未经此类同意的转让、委托或转让的尝试都将无效。如果研究药物赞助商应议定书赞助商的要求将其在本协议项下的义务转让、委托或转让给附属公司，并由研究药物赞助商承担全部费用和费用，研究药物赞助商应立即签署此类文件，并采取必要的进一步行动，以充分实施本协议的条款。如果本协议以合并、合并或出售其几乎所有资产或对其证券的表决控制权的方式转让给继承人，则任何一方均可在未经其他各方同意的情况下全部或部分转让、委托或转让本协议。本协议在实现本协议意图所必需的范围内，对每一方的继承人和经允许的受让人具有约束力，并使其受益。任何转让、委派或转让均不解除任何缔约方履行本协定项下可能产生的任何义务。
13.2%的国家将获得豁免权。任何一方在任何情况下放弃本协议的任何条款或条件，都不会被视为或解释为放弃未来任何类似情况或任何后续违反本协议的条款或条件。本协议中包含的所有权利、补救措施、承诺、义务和协议都是累积的，不会限制任何其他补救措施、权利、义务或协议。
13.3%的美国人、美国人和美国人发出了通知。本协议项下的通知应为书面通知，如果亲自送达、以挂号信和回执发送、通过公认的隔夜快递服务发送或通过电子邮件发送，则应视为足够的通知，地址如下：
如果要研究药品赞助商：
红山生物医药有限公司
哈阿巴大街21号，
特拉维夫，以色列；
注意：Jody Weiss Malca，Gilead Raday
Jody@redhillBio.com，电子邮件：Gilead@redhillBio.com
如果发送给协议赞助商：
技术转让办公室
亨利·M·杰克逊军事医学促进基金会6720A Rockledge Drive，Ste 100
马里兰州贝塞斯达20817
注意：伊丽莎白·约翰逊
*
13.4%的人认为这不是可分割性。本协议任何
条款的无效或不可执行性绝不影响本协议任何其他条款的执行。
13.5 人关系这里没有任何内容将
被解释为在双方之间建立任何关联、合伙、合资企业或委托人和代理人关系。研究药物申办者和方案申办者是独立的承包商，任何一方均无权约束任何其他
或任何其他缔约方的代表。
13.6 适用法律。本协议受法律
管辖。 因本协议或本公司服务所引起或与其有关的任何争议应向人民法院提起诉讼，并以中华人民共和国法律为管辖法律。 将需要适用另一司法管辖区的法律。
13.7 完整协议。本协议，包括任何
附件，构成双方之间关于本协议标的的完整协议和谅解，优先于研究药物申办者与
方案申办方。本协议的任何条款均不得修订或修改，除非双方书面签署。
13.8 同行本协议将在
任何一份或多份副本，无论单独或一起，都将由本协议双方签字。本协议可签署任何数量的副本，所有副本共同构成一份完整的签署协议。
双方同意，传真或电子签名副本具有法律约束力。
13.9 生存包含
的本协议条款 即使本协议未明确规定，研究完成后的义务或权利在本协议终止或完成后仍然有效。
13.10 不可抗力。如果任何一方延迟
或因超出该方直接控制范围的任何原因，包括但不限于罢工、停工、劳资纠纷、政府或司法行动或命令、骚乱、
叛乱、战争、天灾、恶劣天气或该方无法控制的其他原因（“不可抗力”），则该方在不可抗力期间的履约行为应予以豁免。受不可抗力影响的任何研究时间表
应延长一段与延误时间相等的时间，并应调整任何受影响的预算，以说明不可抗力导致的成本增加或减少。受不可抗力影响的一方应通知另一方
本协议规定的不可抗力。
14.1 监管权。Redhill是本研究的申办者
药品监管申请。因此，Redhill在FDA面前具有一定的地位，可以获得与研究药物监管申请相关的独家通信。本条款保护研发投资的回报
美国政府在某些与技术相关的监管产品开发失败的情况下做出的决定。对于根据本协议开发的任何技术，Redhill作为监管申办者，Redhill同意
如下：
14.1.1 通讯Redhill应提供HJF
以及美国政府与FDA之间就该技术进行的所有正式和非正式的实质性通信及其摘要。Redhill应（1）确保HJF和美国政府代表
咨询并被邀请参加与FDA举行的与技术相关的任何正式或非正式研究药物申办者会议;以及（2）通知FDA，HJF和美国政府有权与FDA讨论任何开发工作
关于技术。不遵守本第14.1.1条可能导致本协议和/或多中心临床试验终止。
14.1.2 产品开发失败。某些产品开发
失败可能会引发下面第14.1.3节中的某些补救措施，用于资助该技术开发的美国政府高级开发人员。除以下情况外，政府不得利用这一补救办法：
14.1.2.2 Redhill发出通知，必填
任何终止产品开发工作的正式管理决定或申请联邦破产保护的决定，应在30个工作日内提交给HJF。
14.1.3 如果第
节中列出的任何产品开发失败 14.1.2.2发生，红山，应HJF或美国政府的要求：
14.1.3.1 应转让占有权、所有权和
任何监管申请（包括任何相关的快速审查指定、优先审查凭证或市场独占资格或奖励）的赞助或持有人、监管通信和支持监管
向美国政府或其指定人员提供与技术相关的信息;
14.1.3.2 应将
根据上述第14.1.3.1节转让的监管申请的赞助或持有权;以及
*第三方出售给美国政府或其他机构。
*本条款在本协议和多点临床试验期满后仍然有效。
根据公法115-92，美国政府可以要求红山公司提交一份全面签署的赞助商授权书，授权FDA向化学、生物、放射和核防御联合项目执行办公室(JPEO CBRND EB)及其政府支持的承包商披露与IND产品相关的信息。JPEO CBRND只有在IND产品根据公法115-92成为国防部医疗产品优先权，或双方同意，并受协议和多点临床试验修改的情况下，才应向FDA提交签署的信函。
14.2%需要提交监管文件和技术数据。根据在线旅行社的要求和HJF的要求，RedHill应与HJF和政府监管和质量事务工作人员进行磋商，以制定提交给FDA的所有监管提交包，并将HJF和政府监管和质量事务工作人员纳入与FDA的所有正式讨论。雷德希尔应向HJF和美国政府提供雷德希尔在执行研究之前和期间产生的所有技术数据的副本，这些数据是寻求FDA批准所必需的，并在这些决定生效时通知HJF和FDA政府。如果适用，雷德希尔应准备电子通用技术文件(ECTD)格式的IND/BLA，以提交给FDA和政府。RedHill应向HJF提交所有IND、IND、Pre-EUA和/或BLA报告，HJF
将提交给OTA协议官员代表。雷德希尔应在发生时向FDA和/或向HJF和政府提供所有书面通信。雷德希尔应礼貌地将HJF的首席调查员和CRO的所有电子邮件流量复制到FDA，并将从FDA收到的所有电子邮件转发给首席调查员。会议纪要将在会议或电话会议后七(7)个日历日内转发给首席调查员。
14.3%提交的是其他数据。如果适用，根据在线旅行社的要求和HJF的要求，RedHill应向HJF和政府提交所有要点文件、简报、技术绩效计划、计划发展计划、监管战略、技术转让报告和差距分析、
配方制定、可行性和优化报告、美国陆军医学研究和材料司令部动物护理和使用审查办公室(USAMRMC ACURO)的批准、人力资源运营处(HROB)的批准、技术演示和出版物，以及为最终提交FDA或其他监管机构而准备的任何正式技术报告。示例包括与以下相关的报告：药品开发、制造
开发、生产验证、完整的批次记录、分析证书、分析开发和验证、药品和产品稳定性、非临床测试和临床测试。
双方已委托其正式授权的代表签署本协议，特此为证。
研究药物赞助商：红山生物医药有限公司。
/S/道格拉斯·本-阿瑟：中国日报/S/拉齐·英格伯：中国日报记者：
中国日报记者：2023年12月31日
签名
首席执行官Dror Ben-Asher，首席执行官Razi Ingber，首席财务官，首席财务官，首席执行官，首席财务官拉齐·英格伯，首席财务官，首席财务官，首席执行官，首席执行官，首席财务官，首席财务官，
印刷体名称和头衔
礼仪赞助商：亨利·M·杰克逊军事医学促进基金会。
*/S/诺曼
加德纳表示，中国政府将于2024年1月2日宣布，中国政府将于2024年1月2日生效。 c
签名
诺曼·加德纳·董事，临床研究与教育
印刷体名称和头衔
已确认并同意：
首席调查员在下面的签名证明首席调查员确认他/她/他们：已阅读并理解本协议和议定书中的所有信息，并同意方案赞助商和/或研究药物赞助商向适用的监管机构披露有关首席调查员的某些财务信息。
首席调查员
/S/克里斯汀·佩特隆：第一个月，日期：2024年1月2日
签名
克里斯汀·佩特隆医学博士。
印刷体名称
附件A
赔款函
附件A-1(现场赔偿函)
赔偿函(LOI)/事由伤害
收件人：{插入站点名称和地址}(“站点”)
临床试验题目：厄帕莫司特早期门诊治疗新冠肺炎的2期安全性和有效性研究(下称《研究》)
CRO：FHI临床公司(“FHIC”)
研究编号：PC06-附录C-RedHill Upamostat
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1) |
SITE已与FHIC签订了临床试验协议(“CTA”)，以参与上述赞助的研究。FHIC受聘于亨利·M·杰克逊军事医学促进基金会(“HJF”)，代表HJF协调和/或执行开展研究所需的某些活动。根据单独的
协议，红山生物医药有限公司(“产品制造商”)已与和记黄埔签约，将产品制造商的Upamostat作为一个多中心平台试验纳入SARS CoV2的早期治疗和暴露后预防的一个研究分支。
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2) |
HJF已与FHIC签订合同，负责管理和监测这项研究。产品制造商已授权HJF和FHIC在FHIC和SITE之间执行的这项研究的CTA中约束产品制造商履行其义务。产品制造商对该CTA中包含的义务承担责任。
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3) |
现场同意参与，允许使用现场进行研究可能合理需要的设施、人员和设备进行研究。
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4) |
考虑到现场的这种参与，并符合以下第5款的规定，产品制造商应针对任何第三方索赔、损失、损害、成本和费用索赔(包括合理的律师费)和诉讼(“索赔”)，对现场及其医疗附属机构和附属医院及其每个受托人、官员、董事、管理机构、子公司、附属机构、调查人员、雇员、IRB成员、代理人、继承人和受让人(统称为“现场受赔人”)进行辩护、赔偿和保护，并使其不受损害。被指控因根据CTA进行研究或使用药物而引起或产生的，无论法律理论如何。
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5) |
如果索赔是由现场被赔偿人(S)引起的，则产品制造商没有义务提供此类赔偿：(1)未能遵守和遵守议定书中规定的材料和实质性规范和指示(除非这种偏离对于保护研究对象的权利、安全和福利是合理的)；(2)在进行研究时未能遵守所有适用的法律法规；(三)直接因现场赔偿人(S)的过失作为、不作为或故意不当行为，或者现场赔偿人(S)违反合同约定直接造成的。
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6) |
在遵守且不放弃适用法律(包括宪法规定、法规和判例法)规定的关于网站或网站负责人(S)的地位、权力和权威的任何豁免的情况下，网站应赔偿产品制造商、其董事、高级管理人员、员工和代理(“产品制造商受赔方”)因网站在进行研究过程中的重大疏忽而引起的任何第三方索赔，并使其免受损害，并为其辩护。
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7) |
受补偿方应在收到可根据本意向书要求赔偿的索赔的书面通知后，立即向补偿方发出通知，但未能提供此类通知并不解除补偿方的赔偿义务，除非补偿方的抗辩能力因此类失败而受到实质性不利影响。未经被补偿方事先书面同意，被补偿方不得就承认过错或承担任何责任作出任何和解，此类同意不得被无理拒绝或拖延。
被补偿方应就任何此类索赔的辩护在所有合理方面与被补偿方合作，费用由被补偿方承担。受补偿方有权聘请其选择的律师，费用由补偿方承担。如果索赔属于本赔偿条款的范围，在任何情况下，未经赔偿方事先书面同意，被补偿方不得妥协、解决或以其他方式承认任何索赔的任何责任，并且此类同意不得被无理扣留或拖延。
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8) |
除上述赔偿义务外，任何一方均不对另一方因本意向书引起的或与本意向书有关的特殊、后果性或附带损害承担责任，即使被告知可能发生同样的情况。
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9) |
如果研究对象遭受不良反应、疾病或伤害，而根据现场的合理判断，该不良反应、疾病或伤害是由研究药物或议定书要求的任何适当执行的程序
直接引起的，则产品制造商应补偿任何研究对象损伤的合理和必要的诊断和治疗费用，包括住院费用，但此类费用仅限于此类费用不能归因于：(I)现场的疏忽或故意的不当行为；或(Ii)潜在或先前存在的状况或事件的自然发展，除非因参与研究而加剧。
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10) |
除非附件中另有说明，产品制造商应自费购买和维护商业一般责任保险、临床试验保险和产品责任保险或同等的自我保险，每次事件的总金额不少于5,000,000美元。这种商业一般责任保险、临床试验保险和产品责任保险或同等的自保，应为产品制造商承担本合同规定的赔偿义务提供足够的合同责任范围。
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11) |
根据书面请求，产品制造商将提供其保险单或自我保险计划的证据，并将向现场提供书面通知，说明其承保范围内的任何重大变化将影响产品制造商履行本意向书项下义务的能力。
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12) |
在研究期间以及在所有现场完成研究后至少两(2)年内，产品制造商应立即向现场和现场首席调查员提供任何调查结果的书面报告，包括现场监测报告中的研究结果和任何常规监测结果，数据安全监测委员会报告，包括但不限于数据和安全分析，以及可能(I)影响当前或以前研究对象的安全和福利，或(Ii)影响研究进行的任何研究信息。现场和/或现场首席调查员将视情况向IRB和研究对象传达调查结果。
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13) |
除CTA允许的情况外，未经使用名称的另一方的授权代表事先书面同意，网站或产品制造商不得在任何广告、促销或其他形式的宣传或新闻发布中使用任何其他方或其员工和代理商的名称、商标、徽标、符号或其他形象或商号，或以任何方式暗示认可。此类
审批不会被无理扣留。
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经授权的代表已签署本赔偿函，如下所述。
[SITE}推特，推特
由以下公司提供：日本、日本、新加坡、新加坡、日本、日本、中国。
*{name}*
标题：财务报表、财务报表、财务报表。
日期：第一天，第二天。
已阅读并已确认
工地首席调查员
*。
*{name}
日期：第一天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，第二天，第三天，第三天，
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红山生物制药有限公司
按：*。
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附件A-2(CRO赔偿函)
赔偿函(LOI)/事由伤害
致：FHI临床公司，北卡罗来纳州达勒姆，Ste200，Blackwell街359号，邮编：27701。
临床试验标题：厄帕莫司特早期门诊治疗新冠肺炎的2期安全性和有效性研究(《研究》或《方案》)
研究编号：PC06-附录C-RedHill Upamostat
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1) |
亨利·M·杰克逊军事医学促进基金会已与FHIC签约，代表HJF采取行动，以协调和/或执行进行研究所需的某些活动，包括谈判和执行现场临床试验协议(“CTA”)。根据单独的协议，RedHill Biophma，Ltd.(“RedHill”)已与HJF签约，将RedHill的Upamostat作为多中心下的一个研究分支，SARS CoV2早期治疗和暴露后预防的平台试验(“RedHill-HJF CTA”)。HJF已与FHIC签订合同，负责管理和监测这项研究(“CRO服务协议”)
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2) |
雷德希尔已授权HJF和FHIC在FHIC和SITE之间签署的这项研究的CTA中约束RedHill履行其义务，使用HJF批准的针对该研究的站点流量下降条款
文件(“Site Flow Down Terms”；或“Site CTA”)作为Site CTA的证物，但网站流量下降条款的实质性更改须事先得到HJF的书面批准。
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3) |
考虑到FHIC在研究中所扮演的角色，并在符合以下第4段的规定下，RedHill应赔偿、辩护FHIC及其附属公司、其董事、管理人员、员工、分包商和代理人(每个人都是FHI临床受偿方)不受任何或所有第三方索赔、诉讼、诉讼、罚款、合理律师费、法院费用和费用(统称“损失”)造成的任何和所有损失、损害、债务、罚款、合理律师费、法院费用和费用(统称为“损失”)
。(A)研究药物在研究中的使用(包括但不限于任何副作用、不良反应、严重不良反应、疾病或伤害)直接涉及或引起的调查(包括传票或其他法律程序)或诉讼(每个“索赔”)；(B)议定书中规定的程序或根据RedHill的指示执行的程序；(C)研究药物侵犯第三方知识产权的任何索赔；或(D)RedHill违反CTA或任何适用法律的条款。
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4) |
如果此类索赔直接由FHIC：(1)在进行研究的过程中未遵守所有适用法律；或(2)重大疏忽或故意不当行为；或(3)重大未遵守研究方案的要求所致，则雷德希尔没有义务向FHIC提供此类赔偿。
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5) |
除下文第6段所述外，FHIC应赔偿RedHill、其董事、高级管理人员、员工和代理人(以下简称“RedHill受赔者”)因下列第三方索赔而直接造成的损失：(1)在进行研究过程中的严重疏忽或故意不当行为；(2)未能遵守所有适用法律；或(3)重大未能遵守研究方案的要求。
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6) |
FHIC没有义务向RedHill提供此类赔偿，如果此类索赔直接由RedHill：(1)未能遵守研究执行过程中的所有适用法律；或(2)严重疏忽或故意不当行为，或(3)未能在适用和相关的范围内履行其在RedHill-HJF CTA下的义务和承诺所致。
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7) |
受补偿方应在收到可根据本意向书要求赔偿的索赔的书面通知后，立即向补偿方发出通知，但未能提供此类通知并不解除补偿方的赔偿义务，除非补偿方的抗辩能力因此类失败而受到实质性不利影响。未经被补偿方事先书面同意，被补偿方不得就承认过错或承担任何责任作出任何和解，此类同意不得被无理拒绝或拖延。
被补偿方应就任何此类索赔的辩护在所有合理方面与被补偿方合作，费用由被补偿方承担。受补偿方有权聘请其选择的律师，费用由补偿方承担。如果索赔属于本赔偿条款的范围，在任何情况下，未经赔偿方事先书面同意，被补偿方不得妥协、解决或以其他方式承认任何索赔的任何责任，并且此类同意不得被无理扣留或拖延。
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8) |
除上述赔偿义务外，即使有任何其他相反的措辞，任何一方均不对另一方因本意向书引起的或与本意向书相关的特殊的、后果性的或附带的损害承担责任，即使被告知有可能发生同样的情况。
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9) |
对于SITE为诊断和治疗任何研究对象的不良事件、严重不良事件、疾病或伤害而产生的、超出研究对象的商业医疗或医院保险的合理和必要的自付医疗费用，红山同意按通常和惯例的费率向SITE报销，但仅限于
不能归因于：(I)适用站点的疏忽或故意不当行为；或(Ii)潜在或预先存在的疾病或事件的自然发展，除非参与研究而加剧。双方特此同意，FHI不得代表工地推进本第8条规定的权利或权利。
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10) |
双方应自行承担费用，购买并维持商业一般责任保险、临床试验保险和产品责任保险或同等的自我保险，其金额足以履行本合同规定的每一项赔偿义务。RedHill应将FHIC作为所有适用的临床试验和/或产品责任保单的附加投保人。
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11) |
根据书面要求，红山将提供其保险单或自我保险计划的证据，并将提前三十(30)天向FHIC发出书面通知，说明其承保范围内的任何
重大变化将影响红山履行本意向书项下义务的能力。
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12) |
未经使用名称的另一方的授权代表事先书面同意，FHIC和RedHill不得在任何广告、促销或其他形式的宣传或新闻发布中使用另一方或其员工和代理的名称、商标、徽标、符号或其他形象或商号，或以任何方式暗示认可。这样的批准不会被无理地扣留。
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授权代表已签署本赔偿函，如下所述。
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FHI临床公司
按：*。
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职位：合同与法律事务全球主管
日期：第一天，第二天，第二天。
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红山生物制药有限公司
由以下人员提供：中国*。
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