8-K

VERVE 疗法有限公司

日期：2024 年 4 月 2 日

/s/艾莉森·多瓦尔

姓名：艾莉森·多瓦尔

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 8-K

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年4月2日

Verve Thareutics, Inc

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

特拉华

001-40489

82-4800132

（州或其他司法管辖区）

（注册成立）

（委员会
文件号）

（国税局雇主

证件号）

布鲁克林大道 201 号, 601 套房

波士顿, 马萨诸塞

02215

（主要行政办公室地址）

（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号： (617)603-0070

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框（参见下文的一般指示 A.2）：

☐	根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信

☐	根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	每个交易所的名称在哪个注册了
普通股，每股面值0.001美元	动词	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

项目 8.01 其他活动。

2024年4月2日，Verve Therapeutics, Inc.（“Verve” 或 “公司”）宣布已暂停Heart-1 1b期临床试验的注册 VERVE-101此前观察到最近给药的患者出现短暂的无症状实验室异常。Verve 还宣布，英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）和加拿大卫生部批准其 VERVE-102 临床试验申请（“CTA”）， Heart-21b期临床试验预计将于今年第二季度启动。

VERVE-101 正在评估中 Heart-11b 期临床试验，试验终点为安全性和耐受性，以及血液 PCSK9 蛋白和低密度脂蛋白胆固醇的变化（“LDL-C”）杂合子家族性高胆固醇血症（“HeFH”）、已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病和不受控制的高胆固醇血症患者的水平。六名参与者服用了 0.45 mg/kg 的 VERVE-101 剂量，在新西兰和英国的研究中，共有 13 名参与者服用了剂量。对于0.45 mg/kg队列中的前五名参与者后续行动至少 28 天，VERVE-101 显示出时间平均值 LDL-C降幅从21％到73％不等，平均减少46％（截至2024年3月18日的数据截止日期）。在两个最长的患者中后续行动在 0.45 mg/kg 或 0.6 mg/kg 队列中，低密度脂蛋白 C 的降低可以持续到 270 天，后续行动正在进行的。

在0.45 mg/kg队列中接受治疗的第六名参与者在给药后的前四天内出现了3级药物引起的血清丙氨酸氨基转移酶短暂升高以及3级药物诱发的血小板减少的严重不良事件。参与者没有出现任何与实验室异常相关的出血或其他症状，异常在几天内完全消退。

鉴于观察到的与 VERVE-101 相关的实验室异常，Verve 经与该研究的独立数据和安全监测委员会协商，决定暂停该研究的注册 Heart-1审判。Verve 正在对实验室异常进行调查，并根据这些结果，预计将与监管机构合作，确定 VERVE-101 的前进方向。这些安全事件已报告给美国食品药品监督管理局、MHRA和新西兰药品和医疗器械安全局。这个 VERVE-101研究性新药申请和其他 CTA 仍处于活跃状态。

Verve 现在优先开发 VERVE-102 和启动 Heart-2临床试验。VERVE-102 使用相同的基础编辑器和指南 RNA PCSK9但是一种与 VERVE-101 不同的脂质纳米颗粒（“LNP”）输送系统。 VERVE-102与 VERVE-101 有两个主要区别。首先， VERVE-102包含与 VERVE-101 不同的可电离脂质。 VERVE-102 的可离子化脂质已用于基因编辑候选产品的第三方临床试验，并且在这些试验中耐受性良好。其次，GalnAC 的掺入允许 VERVE-102 中的 LNP 使用亚洲糖蛋白受体或低密度脂蛋白受体。Verve已获得英国和加拿大Heart-2试验的监管许可，并计划启动 Heart-22024年第二季度在HefH或早产冠状动脉疾病患者中进行试验。

关于前瞻性陈述的警示说明

本表8-K最新报告（“报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性，包括有关公司预期的陈述 Heart-1试验，包括公司对试验中观察到的实验室异常的评估以及公司与 VERVE-101 监管机构的互动；启动临床试验的预计时机 VERVE-102;以及该公司 PCSK9 计划的潜在优势和治疗潜力。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述，包括有关公司战略、未来运营、未来财务状况、前景、管理层计划和目标的声明，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。任何前瞻性陈述均基于管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述中列出或暗示的业绩存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于与公司有限的运营历史相关的风险；公司及时提交和获得候选产品的监管申请批准的能力；在临床试验中推进其候选产品的能力；按预期的时间表启动、注册和完成正在进行和未来的临床试验或完全实现的能力；

正确估计公司候选产品的潜在患者群体和/或市场；在临床试验中复制VERVE-101临床前研究和/或早期临床试验中发现的阳性结果， VERVE-102，和 VERVE-201；在当前和未来的临床试验中预期的时间表内推进其候选产品的开发；获得、维护或保护与候选产品相关的知识产权；管理开支；筹集实现其业务目标所需的大量额外资金。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中包含的有所不同，请参阅 “风险因素” 部分，以及公司最近向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，本报告中包含的前瞻性陈述代表公司截至本报告发布之日的观点，不应以此作为公司截至本报告发布之日后任何日期的观点。该公司预计，随后的事件和事态发展将导致公司的观点发生变化。但是，尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但公司明确表示不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务。