附录 99.1

NRx Pharmicals（纳斯达克股票代码：NRXP）公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况

四个潜在的短期里程碑，包括来自两项临床试验、保密协议申请和即将到来的股票分红的数据

-与2024年相比，2023年公司管理费用减少了50％，总净亏损减少了25％$0.20每股负收益有所改善。营运资金的增加800 万美元在 2024 年第一季度。

-公司预测，2024年氯胺酮和相关技术的销售将带来首批商业收入。公司在 2024 年收到了 Alvogen 和 Lotus Pharmicals, Inc. (1975.TW) 为持续开发 NRX-101 而支付的第一笔里程碑式款项的预付款

-- 公司宣布围绕第一种可能改变精神分裂症根本原因的药物建立新的合作伙伴关系

-- 在完成本阶段的注册后，本周将锁定数据，预计本月将获得一线数据2b/3 NRX-101 在耐药性双相抑郁症 (TRBD) 中的试验；该试验显示 94% 的评分一致性，远远超过行业标准，在药物依从性方面超过行业标准

-- 美国食品药品监督管理局（FDA）接受了两份新的研究性新药申请（IND），用于治疗慢性疼痛和复杂性尿路感染（NRX-101）。

-- 美国国防部资助的用于治疗慢性疼痛的 D-环丝氨酸（DCS）（NRX-101 的关键成分）的200人试验预计将在本周锁定数据西北大学

-- 授予用于治疗复杂尿路感染（CUTi）的 NRX-101 的合格传染病产品（QIDP）、快速通道和优先审评称号；上周在一份同行评审期刊上发布了符合QIDP资格的数据。nRx 正在审查合作选项

-- 成立HOPE Therapeutics，开发和推出静脉注射氯胺酮及相关技术，FDA新药申请将于今年提交。在获得美国食品药品管理局批准之前，HOPE与国家合作503b还有503a药房来解决美国食品和药物管理局宣布的氯胺酮短缺问题。计划将HOPE分拆为一家独立的公司，由nrX、通过免税分红的NRx现有股东和新投资者拥有；从潜在主要投资者那里收到的条款表6,000 万美元上市后的新投资

-- HOPE正在提供四项随机前瞻性试验的数据，这些试验表明，静脉注射氯胺酮对800名患者在治疗严重和自杀性抑郁症方面的安全性和有效性

HTX-100（静脉氯胺酮）新药申请（NDA）的临床依据；预计稳定性和CMC数据足以提交保密协议2024 年 6 月.

-- 添加完了800 万美元营运资金，包括预付款510 万美元合作伙伴 Alvogen, Inc. 和路特斯制药的里程碑式付款

-- 在高度监管的行业中当选为全国认可的律师和医疗保健专家，珍妮特·伦奎斯特，Esq。，致公司董事会

-- 管理层已采取行动解决纳斯达克上市合规问题和裸体做空nRx证券问题

-- 管理层要主持电话会议，2024年4月1日，在美国东部时间上午 8:30

宾夕法尼亚州拉德诺，2024年4月1日 /PRNewswire/ — 处于临床阶段的生物制药公司nRx Pharmicals, Inc.（纳斯达克股票代码：NRXP）（“nrX Pharmicals”，“公司”）今天公布了截至2023年12月31日的季度和年度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

“2023年对nRx来说是关键的一年，我们在完成临床试验目标的同时，从一项针对单一适应症的单一临床试验发展到大幅精简其运营，管理费用降低了50％，总成本降低了25％，负收益每股增加0.20美元。我们预计本月将获得两项关键试验的数据，并预测到2024年底我们的第一笔商业收入。在过去的一年中，公司经历了生物技术行业历史上最具挑战性的商业环境。尽管面临前所未有的阻力，但我们还是就双相抑郁症的主导化合物进行了重要的商业合作，同时保留了对慢性疼痛和创伤后应激障碍更大适应症的权利。” nRx Pharmicals首席执行官兼董事Stephen Willard法学博士说。“我们扩大了知识产权组合，将我们的主导化合物用于慢性疼痛，并预计了一项由200人组成的疗效试验的结果，该试验可能会在该治疗领域开启数十亿美元的机会。我们已经获得了有关氯胺酮安全性和有效性的充足数据，以支持急性自杀患者静脉注射氯胺酮的新药申请。我们围绕氯胺酮建立了特种制药业务的基础，预计到2024年底该业务将产生正现金流。最后，我们收到了意想不到的数据，支持使用我们的主要化合物治疗复杂的尿路感染和肾盂肾炎，这种疾病影响了300万美国人，每年导致超过15,000人死亡。我们相信nRx有望在2024年实现大幅增长，并期待在我们的电话会议上分享进一步的成果。”

第四季度临床、监管和公司要点

用于耐药性自杀性双相抑郁症的 NRX-101 的开发

该公司今天宣布，预计本周将锁定数据，并将在本月公布其 NRX-101 治疗自杀性双相抑郁症的2b/3期试验的主要数据。2023 年，该公司公布了一项二期试验的结果，该结果表明，口服 NRX-101 可延长静脉注射氯胺酮在减少住院患者自杀和抑郁方面的作用。该试验旨在确定口服 NRX-101 是否能

减少门诊患者的抑郁和自杀率，这将大大扩大该药物的潜在市场。这种潜在的扩张以该公司2023年1月与美国食品药品管理局的会议为指导，会上建议 nrX 寻求批准 NRX-101 作为治疗双相抑郁症的药物，这是一种慢性间歇性疾病，其适应症要广泛得多。

随着数据收集的完成，已完成的患者队列达到了前所未有的数据完整性标准（站点评级者和中央评估者之间的一致性为94％）。

2023 年，公司完成了 NRX-101 的制造和化学品制造控制。预计该计划将产生的稳定性数据足以支持潜在药物上市时的保质期超过两年（如果临床试验成功）。这一制造里程碑的完成使公司能够减少与化学品制造控制措施的制造和开发相关的持续支出。

在第四季度和 2024 年初，公司继续巩固与 Alvogen 和 Lotus 的工作关系，并开始共同规划 NRX-101 的最终开发和商业化。这些合作伙伴最近向公司预付了第一个里程碑中的500万美元。正如先前宣布的那样，该试验的成功发布和FDA的互动将触发额外的400万美元里程碑式付款，并将未来的开发成本转移给我们的合作伙伴。该合作伙伴关系规定了3.29亿美元的潜在里程碑，特许权使用费达到净销售额的15％。

用于治疗慢性疼痛的 NRX-101：

该公司此前曾详细介绍了使用DCS治疗慢性疼痛的科学依据，Schnitzer等人于2016年发表的一篇科学论文以及该公司科学领导层（Sapko等人）发布的白皮书中概述了使用DCS治疗慢性疼痛的科学依据。2023 年，公司批准了 DCS 治疗慢性疼痛的美国专利 8,653,120 项，并向 FDA 提交了现已获接受的研究性新药 (IND) 申请，以启动 NRX-101 治疗慢性疼痛的商业药物开发。

慢性疼痛影响着超过5000万美国成年人，而每年报告自杀念头的美国成年人约有300万人。在过去的二十年中，没有新的非阿片类药物来治疗伤害性疼痛，NRX-101 有可能成为第一个为该适应症寻求批准的N-甲基-D-天门冬氨酸（NMDA）拮抗剂药物。如今，尽管存在明显的局限性（成瘾、神经毒性、幻觉和需要静脉注射），但氯胺酮仍被不合时宜地用于治疗伤害性疼痛。

该公司获悉，本周将在一项由美国国防部（NCT 03535688）资助的200人随机前瞻性试验中进行数据锁定，在该试验中，慢性疼痛患者被随机分配给每天400mg的DCS，而不是安慰剂。排名靠前的结果将随之而来。如果这些结果支持DCS在治疗慢性腰痛方面的功效，则有望为使用DCS和含DCS的药物治疗慢性疼痛提供突破性疗法。

脱离HOPE Therapeutics，在制定 NRX-100（氯胺酮）用于治疗自杀性抑郁症的保密协议方面取得进展。

当nRx于2023年1月与美国食品药品管理局会面时，该机构强烈鼓励该公司开发 NRX-100（静脉氯胺酮）作为有标签的药物，而不是依赖通过在许可药房注入仿制氯胺酮复合物的常见临床实践来实现的自杀和抑郁率的稳定。此后不久，美国食品药品管理局发布了两封咨询信中的第一封警告医生不要使用复合形式的氯胺酮，并启动了对此类药房进行严格检查的计划。尽管曾经有人期望鼻内注射氯胺酮可以有效治疗自杀，但证明鼻腔外消旋氯胺酮治疗急性自杀的临床疗效的尝试并未成功。

因此，公司在第三季度完成了与法国巴黎的Marion Leboyer教授和法国里昂的莫克兰·阿巴尔教授的科学合作，以纳入一项由156人组成的静脉注射氯胺酮与安慰剂的住院试验（KETIS试验）的结果。该试验的结果表明，与使用安慰剂治疗的患者相比，静脉注射氯胺酮治疗的患者的自杀率（主要终点）和抑郁率（次要终点）都有统计学上的显著降低。（链接）

在第四季度，该公司同样许可了哥伦比亚大学的数据。在这项试验中，迈克尔·格鲁内鲍姆博士及其同事表明，根据随机注射咪达唑仑的患者的情绪状态概况（POMS）测量，在第一天（p=0.0003）和抑郁症（P = 0.0234）中，迈克尔·格鲁内鲍姆博士及其同事表明，与随机注射氯胺酮的患者相比，自杀意念（SSI）和抑郁症（P = 0.0234）的迅速降低。该试验发表在《美国精神病学杂志》https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5880701/ 上。

该公司现已收到来自这两项研究的患者级别的去识别数据，并正在以美国食品药品管理局要求的电子格式进行汇编。该公司认为，这些涉及近240名参与者的随机盲前瞻性试验，如果提交患者层面审查，则足以证明静脉注射氯胺酮对急性自杀患者的初步安全性和有效性。预计数据将在23年第二季度末传输给美国食品和药物管理局。

提交静脉注射氯胺酮的保密协议取决于提交一份制造文件，该文件记录了适用于单一患者治疗自杀性抑郁症的氯胺酮的生产情况。2023 年 11 月，该公司开始与 Nephron Pharmicals, Inc.（南卡罗来纳州西哥伦比亚市）共同生产氯胺酮，以开发氯胺酮的单一患者表现。该配方有望克服现有形式的氯胺酮（为麻醉而开发）的一些配方缺陷，并有望具有抗多样性和防篡改特性。

2024年3月30日，该公司预订了Nephron按照503b药房标准生产的氯胺酮的首批商业交付。鉴于美国食品药品管理局目前宣布氯胺酮药品短缺，从本月（2024年4月）开始，HOPE将与Nephron合作，根据Nephron的503b药房许可向合格的氯胺酮诊所分发本演示文稿。

尿路感染（UTI）和尿毒症的治疗：

尽管尿路感染的治疗与使用 NRX-101 治疗中枢神经系统疾病有很大不同，但D-环丝氨酸最初是作为抗生素开发的，因为它具有破坏某些病原体的细胞壁的作用。当今精神病学中使用的许多药物都是如此。由于其NMDA阻断特性引起的中枢神经系统效应，以及有效的第一代和第二代抗生素广泛可用，D-环丝氨酸在1970年代作为抗生素失去了青睐。

在 2023 年第三季度，nRx 对 NRX-101 及其成分进行了针对耐药性病原体的测试，这些病原体出现在国会规定的合格传染病产品 (QIDP) 清单上，并证明体外对抗生素耐药性有效大肠杆菌、假单胞菌和不动杆菌。因此，nRx被美国食品和药物管理局授予QIDP称号、快速通道认证和优先审核。

近年来，对导致尿路感染和尿脓毒症（即源自尿路的败血症）的常见病原体的抗生素耐药性增强，导致尿脓毒症的CUTi、住院和死亡人数显著增加。美国疾病控制与预防中心报告说，每年有超过170万美国人感染败血症，其中至少有35万人在住院期间死亡或出院到临终关怀医院（CDC Sepsis Ref.）。在美国，每年约有300万患者感染CUTi（Lodise等人）。此外，如果 NRX-101 在临床试验中取得成功，该公司将考虑开发一种后续产品，该产品预计将再获得 20 年的专利独家经营权。

无论专利地位如何，QIDP的资格都为发起人提供了美国食品和药物管理局五年的额外市场独家经营权。

该公司预计不会使用nRx的核心资产为该计划提供资金，并且正在探索合作机会的结构。如果公司或其合作伙伴成功为CUTi市场的10％提供服务，该公司认为，根据美国每年300万例病例（Lodise等人）以及每疗程超过3500美元的潜在定价，NRX-101 的年收入有可能达到数亿。

现金跑道和融资

该公司仍然认为，手头现金足以通过可能实现本文所述即将到来的里程碑来为运营提供资金。

截至2023年12月31日的季度和年度的财务业绩

在截至2023年12月31日的三个月中，我们在nRx Pharmicals的净亏损从2022年最后一个季度的1,020万美元减少到2023年的430万美元，同比增长了近60％。同期，我们将研发费用从2022年的450万美元减少到2023年的250万美元，同时大幅改善并完成了我们的临床试验注册。200万美元的减少主要与临床试验费用减少110万美元、股票薪酬减少60万美元以及咨询和人事工资成本减少20万美元有关。同样在这3个月的时间里，我们的一般和管理费用减少了67％，从2022年的540万美元减少到2023年的180万美元。360万美元的减少主要与130万美元的保险费用、130万美元的股票薪酬、50万美元的员工费用、20万美元的法律和专业咨询费用以及20万美元的特许经营税支出减少有关。

在截至2023年12月31日的财年中，nRx Pharmicals将其净亏损从上一年的3,980万美元减少至3,020万美元。这些效率意味着净亏损同比增长了近1,000万美元，每股净亏损同比增长了20美分，增长了34％。在该年度期间，我们记录了1,340万美元的研发费用，而2022年同期为1,700万美元，同比下降了21％。360万美元的减少主要与临床试验和开发费用减少210万美元有关，90万美元与支付给监管和流程开发顾问的费用有关，80万美元的股票薪酬减少，同时被随着我们专利组合的扩大而增加的20万美元专利成本所抵消。

请注意，G&A开支的改善幅度甚至大于其他领域的改善。我们将并购减少了1,310万美元，从2022年的2730万美元减少到2023年的1,420万美元，同比下降了近50％。

截至2023年12月31日，我们有460万美元的现金及现金等价物。在2024年的前三个月，我们总共增加了800万澳元的营运资金，其中290万美元来自股票出售，510万美元来自Alvogen的里程碑预付款，同时将我们的公司负债减少了50％，如财务报表所示。

我们将继续提高运营效率以延长跑道，并专注于创收之路。我们认为，临床试验数据的近期交付以及HOPE Therapeutics的计划推出将决定2024年第二季度的重大事件。

电话会议和网络直播详情

电话会议的网络直播将于美国东部时间今天上午8点30分在公司网站上播出，网址为 https://ir.nrxpharma.com/events。网络直播的档案将在公司网站上提供为期30天。无法参加网络直播的参与者可以通过电话拨打国内1-877-704-4453或拨打国际电话1-201-389-0920进行电话会议。

关于 nRx 制药

nRx Pharmaceuticals是一家临床阶段的生物制药公司，基于其NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，特别是自杀性双相抑郁症、慢性疼痛和创伤后应激障碍。该公司正在开发 NRX-101，这是一种美国食品药品管理局指定的研究性突破性疗法，用于治疗耐自杀性双相抑郁症和慢性疼痛。nRx 已与 Alvogen 和 Lotus 合作，开发和销售用于治疗自杀性双相抑郁症的 NRX-101。此外，NRX-101 有可能作为慢性疼痛的非阿片类药物治疗以及复杂尿路感染的治疗方法。

NRx最近宣布计划通过Hope Therapeutics提交用于治疗自杀性抑郁症的 HTX-100（静脉氯胺酮）新药申请，该申请基于在美国国立卫生研究院主持下进行的对照良好的临床试验结果以及根据数据共享协议获得许可的法国卫生当局新获得的数据。作为治疗急性自杀患者的协议的一部分，nRx被美国食品药品管理局授予氯胺酮（NRX-100）开发快速通道称号。

关于HOPE Therapeutics, Inc.

HOPE Therapeutics, Inc.（www.hopeterapeutics.com）是一家专业制药公司，由NRX Pharmicals全资拥有，专注于开发和销售一种经美国食品药品管理局批准的用于治疗急性自杀和抑郁症的静脉注射氯胺酮，以及一个支持数字疗法的平台，旨在增强和保持NMDA靶向药物治疗的临床益处。

关于前瞻性陈述的通知

此处包含的信息包括经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条所指的前瞻性陈述。除其他外，这些声明包括有关拟议公开发行以及发行所得收益的时间和用途的声明。前瞻性陈述通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或状况的陈述，并包括 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“计划”、“相信”、“打算”、“向前看” 等词语以及其他类似的表述等。这些陈述与未来事件或公司未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致公司的实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。您不应过分依赖前瞻性陈述，因为前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，在某些情况下，这些因素是公司无法控制的，可能会而且很可能会对实际业绩、活动水平、业绩或成就产生重大影响。任何前瞻性陈述都反映了公司当前对未来事件的看法，并受这些以及与公司运营、经营业绩、增长战略和流动性相关的其他风险、不确定性和假设的影响。有关公司和可能的风险因素的更多详细信息

影响前瞻性陈述的实现载于公司最新的10-K表年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他文件。我们敦促投资者和证券持有人在美国证券交易委员会的网站上免费阅读这些文件，网址为 http://www.sec.gov。除非适用法律另有要求，否则公司没有义务出于任何原因公开更新或修改这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

来源 nRx Pharmicals, Inc.

欲了解更多信息：企业联系人——LifeSCI Advisors, Inc. 的杰里米·费弗，jfeffer@lifesciadvisors.com 或 nRx Pharmicals 首席商务官、HOPE Therapeutics, Inc. 联席首席执行官马修·达菲，mduffy@nrxpharma.com