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美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

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表格：10-K

(标记一)

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截至本财政年度止12月31日, 2023

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或

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由_至_的过渡期

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佣金文件编号001-39752

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注册人的电话号码，包括区号：(973) 242-0005

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根据该法第12(B)款登记的证券：

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根据该法第12(G)款登记的证券：无

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用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。☐是☒ 不是

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如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐是☒不是

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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13节或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒ 是 ☐不是

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用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐不是

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用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

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通过复选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》第404（b）条对财务报告内部控制有效性的评估（15 U.S.C. 7262（b））由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

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如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

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用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

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用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。☐是☒不是

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截至2023年6月30日，非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值，经参考普通股的最后销售价格计算为美元。3,145,008.

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截至2024年3月26日，注册人已 6,875,814已发行普通股的股份。

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以引用方式并入的文件

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没有。

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Petros制药公司。

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本10-K年度报告中提及的“Petros”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Petros制药公司及其合并子公司。

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关于前瞻性陈述的警示说明

本年度报告中的10-K表格可能包含或包含符合1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A条和1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E条的前瞻性表述。此类前瞻性陈述基于管理层对未来事件的假设、预期、预测、意图和信念。在某些情况下，预测性的、未来式的或前瞻性的词语，如“打算”、“计划”、“预测”、“可能”、“将”、“项目”、“目标”、“战略”、“估计”、“预期”、“相信”、“预期”、“继续”、“潜在的”、“机会”、“预测”、“应该”以及类似的表达，无论是否定的还是肯定的，反映我们目前对未来事件和业务、经济和财务业绩的看法的报告旨在识别此类前瞻性陈述，但不是识别此类陈述的唯一手段。此类前瞻性陈述只是预测，某些事件和情况的实际结果及时间可能由于风险和不确定性而与前瞻性陈述中描述的大不相同，这些风险和不确定性包括但不限于，Petros执行其业务战略的能力，包括其开发Stendra(R)OTC并将其商业化的计划；Petros作为一家公开报告公司履行义务的能力；Petros保持遵守纳斯达克证券市场上市标准的能力；Petros及时有效地实施2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节所要求的控制和程序的能力；Petros的财务业绩可能与导致公司成立的合并交易的预期不同的风险；Petros作为新兴成长型公司的地位带来的风险，包括披露要求的降低可能会使Petros的普通股(每股票面价值0.0001美元)对投资者的吸引力降低；与Petros继续经营的能力有关的风险；与Petros遭受重大亏损的历史有关的风险；与Petros对单一产品Stendra®商业化的依赖有关的风险；与Petros对其任何产品或候选产品获得监管批准或市场接受的能力有关的风险。本年度报告中描述了其他可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的因素，包括在题为“风险因素”的章节中，以及在我们提交给美国证券交易委员会的其他报告(“美国证券交易委员会”)中。我们建议您仔细阅读我们不时提交给美国证券交易委员会的报告和文件，特别是我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告和我们目前的8-K表格报告。Petros提醒读者，本Form 10-K年度报告中包含的或以引用方式并入Form 10-K年度报告中的前瞻性陈述仅代表我们截至本文发表之日的信念、预期、估计和假设，并不打算对未来结果作出任何保证。新的因素不时出现，我们不可能预测所有这些因素。此外，Petros无法评估每个此类因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述，因为与这些陈述和风险因素有关的风险和不确定性。除联邦证券法要求外，我们没有义务更新本年度报告中包含的或通过引用并入本年度报告中的前瞻性陈述，以反映任何新信息或未来事件或情况或其他情况。

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风险因素摘要

我们面临着各种各样的风险和不确定性。以下是我们认为对我们证券的投资具有重大意义的主要风险的摘要，所有这些风险都在中进行了更全面的描述，应结合下面题为“风险因素”的部分进行阅读。

与Petros资本要求和融资相关的风险

与Petros的业务、能源行业和运营相关的风险

三、

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与政府监管和法律程序有关的风险

与Petros的知识产权相关的风险

四.

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与Petros普通股相关的风险

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第I部分

第1项。生意场

Petros于2020年5月14日作为特拉华州的一家公司成立，目的是完成该合并协议和计划(修订后的合并协议)所设想的交易，该协议和计划于2020年5月17日生效，由Petros，Neurotrope，Inc.，内华达州的一家公司(下称“Neurotrope”)，Metuchen PharmPharmticals LLC，特拉华州的一家有限责任公司(“Metuchen”)以及Petros和Neurotrope的某些子公司进行。在本Form 10-K年度报告中，除文意另有所指外，凡提及“我们”、“我们的公司”、“Petros”和“公司”时，均指Petros制药公司及其子公司。

商业模式和主要营销产品

Petros PharmPharmticals致力于成为新兴自我护理市场的领先创新者，推动扩大关键处方药作为非处方药(OTC)治疗选择的机会。目前，Petros正在寻求其旗舰处方ED疗法Stendra的更多准入®，通过潜在的场外交易指定。如果最终被FDA批准进入OTC，Stendra®可能是同类中第一个实现这一营销地位的公司，也将公司专有技术确立为其他未来处方疗法的成熟平台。

Petros由全资子公司Metuchen、Neurotrope、Timm Medical Technologies，Inc.(“Timm Medical”)和Pos-T-Vac，LLC(“PTV”)组成。我们致力于Stendra®的商业化和开发，这是一种美国食品和药物管理局(FDA)批准的治疗勃起功能障碍(ED)的PDE-5抑制剂处方药，我们从Vivus，Inc.获得了许可。Petros还通过其子公司Timm Medical和PTV以真空安装设备产品的形式销售自己的ED产品系列。

Stendra®

Stendra®是美国食品和药物管理局批准的治疗ED的磷酸二酯酶-5(“PDE-5”)抑制剂处方药，是市场上唯一受专利保护的PDE-5抑制剂。作为一种对阴茎组织具有高体外亲和力和选择性的独特分子(这种体外选择性特征的临床意义尚不清楚)，Stendra®为勃起功能障碍治疗提供了宝贵的补充，作为一种口服勃起功能障碍疗法，最早可在性行为前约15分钟每天服用一次，在使用100 mg或200 mg剂量(不适用于50 mg剂量)时，无论是否进食，都应遵守某些禁忌症和PDE-5抑制剂中常见的限制。例如，Stendra®是服用硝酸酯类药物、α-受体阻滞剂或其他抗高血压药物或大量饮酒(例如，三杯以上葡萄酒或三杯威士忌)的个人的禁忌，在使用时可能会导致低血压。

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2016年9月30日，我们从Vivus手中获得了在美国、加拿大、南美和印度许可、开发、营销、销售和分销药物avanafi(Stendra®的有效成分)的所有权利，包括与行使这些权利相关或必要的所有资产，如许可证、商标和知识产权。该药物最初是由三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)开发的，并于2000年12月向Vivus发放了使用该药的权利(“MPTC许可证”)。Stendra®(阿瓦那非)于2012年4月获得美国食品和药物管理局的批准。Petros致力于使Stendra®成为美国第一种口服ED处方药，作为(非处方药)非处方药(“OTC”)选项(称为“处方到OTC开关”)。为此，Petros开发了Stendra®药品事实标签(DFL)，并完成了两项标签理解研究(这两项是非临床消费者研究，旨在评估消费者是否理解非处方药标签的关键要素，即使用说明、禁忌症、使用中警告和预防措施)，并分别于2021年7月和12月完成。Petros还在2022年上半年完成了两项试验性的“自我选择”研究，其中一项研究包括来自普通人群的参与者，另一项研究针对硝酸盐药物使用者(FDA特别感兴趣的患者群体)。在这些自行选择的研究中，有兴趣使用非处方药ED产品的个人被招募来审查Stendra®的非处方药标签草案，并确定该产品是否适合他们使用，而无需医疗保健专业人员的干预。Petros在2022年上半年举行的一次IND前会议上与FDA分享了这些研究的相关数据，作为书面回应。在这样的会议之后，Petros收集并实施了食品和药物管理局的反馈意见，以优化Stendra®DFL。Petros进一步完成了第二次关键的标签理解研究，并在随后的2023年10月与FDA的接触中分享了研究结果。Petros目前正在进行下一阶段的自我选择研究，包括由FDA指导的技术辅助工具。FDA关于这一技术纳入的指导源于FDA于2022年6月28日发布的一项拟议规则，题为“非处方药产品具有非处方药使用的附加条件”(或ACNU)。如果最终敲定，该规则将为FDA确定必须实施额外措施的某些非处方药产品制定要求，以确保消费者在没有医疗从业者监督的情况下进行适当的自我选择和/或适当的实际使用。虽然Petros认为这项拟议的规则表明FDA打算增加非处方药的可获得性，但它也可能在处方到非处方药的切换方面带来额外的挑战。因此，Petros将继续探索并与FDA保持一致，并对其目前的Stendra开发计划和活动进行必要的更新，以期FDA颁布最终的ACNU规则，预计将于2024年上半年实施。自2023年10月FDA最近一次参与以来，FDA已批准Petros于2024年3月12日举行一次只听会议，以展示其技术平台，并于2024年3月26日举行一次C型会议，以审查与该技术和OTC交换途径有关的各种研究方案。

真空安装设备(“VED”)

Petros还通过其子公司Timm Medical和PTV销售自己的用于ED治疗的医疗设备系列，包括市场名称为“Osbon Erecaid”和“PosTVac”的VED系统。我们计划继续在国内和国际上发展VED业务。Petros认为，其潜在的增长将通过扩大其分销合作伙伴网络来实现，目前该网络包括几家国内和国际分销商以及越来越多专门从事泌尿外科领域的地区性小企业分销商。此外，Petros打算继续利用与关键临床医生决策者的现有关系，为前列腺癌和性健康康复方面的卓越中心提供直接购买协议。这将增加消费者在当地购买的可能性。我们相信，潜在的国际增长将来自与现有客户的额外工作，以扩大我们现有的业务基础，同时努力开拓新的国际领土。除了扩大分销网络外，Petros还在寻求更好地利用现有的关于VED的历史临床数据。

H100™

除了ED产品外，我们还获得了独家全球许可，可以开发和商业化H100™，这是一种治疗急性佩罗尼氏病的新型专利候选局部制剂。然而，为了优先考虑并从战略上专注于Stendra®的处方到场外交易开关，本许可和开发协议于2023年5月11日被公司终止。在2023年5月许可证终止之前，与H100™开发相关的费用属于处方药部分，该药物处于开发的早期阶段，尚未寻求FDA的批准开始第一阶段临床试验。

制造和供应

Petros目前只有组装其VED产品的设施，因此必须依赖具有适当设施和设备的合格第三方合同制造商来合同生产其其他产品的商业批量。如果，出于任何原因，Petros‘

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合同制造商不能按协议履行，可能会被要求更换。尽管Petros认为有许多潜在的替代方案，但在确定和鉴定任何此类替代方案时可能会产生额外的成本和延误。

Petros从第三方获得开发和制造其产品所需的原材料，包括其产品中使用的活性和非活性药物成分。根据2016年9月30日签署的商业供应协议(“Vivus供应协议”)，Petros历来依赖Vivus供应制造Stendra®所需的有效药物成分(“原料药”)，该协议要求Petros在Vivus供应协议期限内每年购买若干最低数量的Stendra®。Vivus供应协议由Petros终止，自2021年9月30日起生效。于2022年1月18日，Petros(透过其全资附属公司)与Vivus订立和解协议(“Vivus和解协议”)，涉及Vivus供应协议于2018年、2019年及2020年的最低购买量要求，以及第三方零售商就本公司交付予第三方零售商并其后退还的本公司Stendra®产品所声称的若干报销权利。关于Vivus和解协议，Petros在Vivus供应协议下到期的约1,240万美元中保留了约730万美元的原料药库存(相当于2018年和2019年的最低采购要求)，并免除了与退货和最低采购承诺有关的约425万美元的流动负债。为了换取API和减少流动负债，Petros签署了一张本金为10,201,758美元、以Vivus为收款人的有息本票(“票据”)。双方还签订了一项担保协议，以担保Petros在本票项下的债务。该公司记录了此次交易的影响，包括2022年第一季度的收益。

除根据票据将予支付的款项外，本公司于Vivus和解协议中进一步同意(I)授予Vivus优先权，以提供由Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向其发行的若干类别债务及可转换股权(但非优先股)融资，直至票据全部付清为止，及(Ii)承诺作出若干监管意见书，以使Vivus有能力行使其在许可协议下的权利。2022年1月18日，本公司预付了票据项下的债务900,000美元，并就2021年向Vivus发出的采购订单支付了1,542,904美元。考虑到这些款项，并在公司对某些监管机构提交的文件感到满意后，Vivus释放了Vivus持有的公司现有未结采购订单(“未结采购订单”)下散装Stendra®平板电脑数量的50%，这相当于大约六个月的库存供应。根据Vivus和解协议，Vivus还在公司满足剩余的监管提交要求后，于2022年第一季度晚些时候根据开放采购订单释放了散装Stendra®片剂数量的剩余50%。

在Vivus供应协议终止后，Petros通过其子公司Metuchen于2022年1月20日与Thermo Fisher Science(“Patheon”)旗下的Patheon PharmPharmticals Inc.签订了一项技术转让服务协议，根据该协议，该公司和Patheon同意作为战略合作伙伴在Patheon位于俄亥俄州辛辛那提的工厂进行Stendra®片剂的商业生产。根据该协议，Patheon或其一家附属公司将提供药物开发和技术转让服务，以建立和验证其制造和销售该公司Stendra®产品的能力。在履行本协议期间制造的产品的任何商业销售必须符合双方之间的后续商业制造服务协议(以及相关的质量协议)，然后才能提供商业销售。

Petros被要求为其从其他公司获得的所有FDA批准的产品确定所有原材料的供应商。如果特定产品的原材料无法从药品申请中指定的经批准的供应商获得，Petros将被要求向FDA申请替代供应商的资格，并根据供应商向FDA提供通知或获得FDA对供应商的批准，这可能会推迟或中断受影响产品的生产。

分销和营销

Petros与三家最大的药品分销商(麦凯森公司(“麦凯森”)、红衣主教保健公司(“红衣主教”)和美国卑尔根公司(“美国卑尔根”))签订了分销协议，并在大型泌尿外科集团业务中直接购买指定零售配药药店，使我们能够通过美国大多数零售药店向客户提供Stendra®。Petros目前依赖McKesson为这些药品分销协议提供服务。麦凯森独家向其自己的零售药店分销Stendra®，并负责Petros向红衣主教和amerisourceBergen的分销。

除了在全国范围内建立分销机制外，Petros还与几家商业保险实体合作，这些实体签订了获得Stendra®的合同，并具有持久的能力，以扩大这些针对未来资产的商业保险关系。虽然

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商业保险合作和合同仍然是患者获得和负担能力的重要因素，医疗保险和医疗补助在很大程度上仍然不在Stendra®和大多数性功能障碍治疗的范围之内。与许多性功能障碍治疗方法一样，联邦医疗保险和医疗补助通常不会签约或报销这些治疗，除非同时指示患有其他被认为是医学上必要的性功能障碍以外的疾病。然而，商业保险准入仍然具有竞争力，并广泛适用于stendra®。

Petros依靠各种渠道营销和销售其产品，包括：

顾客

我们相当一部分的销售额依赖于有限数量的客户，这些客户的流失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在截至2023年12月31日的一年中，3个客户约占我们综合毛账单的60%，4个主要客户合计约占Stendra®毛账单的93%。有关详情，请参阅合并财务报表附注3。总账单是一种非公认会计准则的财务衡量标准。关于净销售额与总账单的对账，请参阅下文标题为“非公认会计准则财务措施的对账”一节。

竞争

根据IQVIA提供的数据，口服ED市场(特别是PDE-5抑制剂类别)在过去几年中经历了显著增长。未来市场预估继续反映出类似的增长趋势。随着仿制药的出现，如西地那非(仿制伟哥)和他达拉非(仿制药)，它们引领了处方量的增长，包括有限但持久的品牌处方量，表明了持久的品牌忠诚度和价值。Stendra®仍然是PDE-5抑制剂类别中唯一受专利保护的品牌。根据Arizton咨询和情报勃起功能障碍市场报告，到2028年，这一类别的增长轨迹预计将继续以7.1%的复合年增长率增长。我们预计，北美仍将是这一增长的主要市场，这是因为其既定的医疗保健格局以及与ED相关的共病情况的突出。据估计，在美国3000万患有ED的男性中，有75%的人认为ED处方是幼稚的，我们相信扩大获取途径，无论是在费用上还是不受阻碍的直接获取方面，都将动员幼稚的治疗以及有经验的患者。

员工

我们的董事会监督我们的员工关系计划，因为它认为建设我们的文化-从员工发展和留任到多样性、公平、包容和归属感倡议-是推动我们业务的长期价值和帮助降低风险的关键。

截至2023年12月31日，我们有21名全职员工，他们都在美国境内。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。

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政府监管

药品和医疗器械、开发活动和制造过程受到许多政府机构的广泛和严格的监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行有关我们的产品和候选产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律法规。

美国的监管

药品开发和审批流程

为了获得FDA对新药产品的批准，赞助商必须提交大量支持其安全性和有效性的数据，以及有关药物的制造和成分以及拟议的产品标签和包装的详细信息。测试和收集数据以及准备必要的应用程序既昂贵又耗时。FDA在审查这些申请时可能不会迅速或有利地采取行动，赞助商在努力获得FDA批准的过程中可能会遇到重大困难或成本，这可能会推迟或阻止他们销售他们开发的候选药物。

FDA在新药可以在美国上市之前所需的程序通常涉及以下部分或全部关键步骤：

Stendra®于2012年4月通过传统的保密协议获得批准，仅用于治疗ED的处方药。批准的保密协议包含许多禁忌症、警告和风险，以及关于何时向医疗保健专业人员寻求帮助的说明等。在我们的场外交易战略方面，我们已经在该计划上投入了三年多的时间，并完成了几项关键研究，包括2022年年中IND前与FDA的接触，以及随后在2023年举行的C类会议，以及批准和安排在2024年举行的FDA额外会议。目前OTC批准处方药的监管格局提供了几种可能的应用，其中一些选择作为FDA提出的拟议规则(等待正式批准成为政策)向行业提出。与申请批准的Stendra®非处方药申请有关的选项可能包括sNDA、新的非处方药非处方药申请和/或药物装置申请。在任何应用中，制定药品事实标签、证明消费者的理解、证明消费者可接受和适当的自我选择以及在非处方药或非处方药环境中安全和适当的实际使用仍然是获得批准的关键。Petros已经并打算继续为他们的场外交易计划提供自筹资金。

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处方药的批准后要求

在新药产品获得批准后，赞助商和该产品将受到FDA的普遍和持续的监管，其中包括监测和记录活动、报告产品的不良反应、产品抽样和分销限制以及促销和广告要求。

促销信息必须精心设计，以确保符合FDA关于处方药营销和标签的所有适用法规。特别是，处方药广告通常必须(1)不是虚假或误导性的，(2)提供描述与药物相关的风险和益处的“公平平衡”信息，(3)包括对产品广告用途“重要”的事实，以及(4)包括提及产品标签中描述的每一种风险的“简要摘要”。此外，如果处方药的预期用途与FDA批准的预期用途不同，如该产品批准的保密协议中所列，FDA已断言该产品是未经批准的“新药”，并对违反FDCA将此类未经批准的新药引入州际商业的赞助商采取执法行动。这种被禁止的做法也被称为“标签外”促销。尽管医生可能会开出合法的产品用于标签外的用途，但赞助商可能不会合法地营销或推广此类用途。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

此外，FDA的规定要求产品必须在特定的批准设施中生产，并符合cGMP。CGMP条例包括与人员、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封闭的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品有关的要求。药品制造商和参与生产和分销批准药品的其他实体必须向FDA和一些州机构登记其机构，并接受FDA的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他要求。对批准的药品的制造工艺、规格或容器封闭系统的更改受到严格监管，通常需要事先获得FDA的批准才能实施。FDA的法规还要求调查和纠正与cGMP的任何偏差，并对NDA赞助商和参与生产经批准的药品的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，赞助商和制造商必须继续在与生产和质量控制相关的系统上花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性以及质量控制和质量保证的其他方面，并确保持续遵守FDCA的其他法定要求。

如果药品上市后没有保持符合监管要求或出现意想不到的问题，FDA可能会撤回对该药品的批准。后来发现一种药物存在以前未知的问题，包括预料不到的严重或频率的不良事件，或生产工艺，或未能遵守监管要求，可能导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS实施分销或其他限制。

Petros和/或其目前或未来的供应商、合同制造商和/或参与其一项或多项美国商业化活动的其他附属公司可能无法遵守FDA的所有监管要求。例如，Petros可能认为其制造业务(包括其承包商的业务)完全符合cGMP，或者由Petros或代表Petros传播的所有促销信息都符合FDA的处方药营销要求，但FDA可能会做出不同的决定。Petros可能因未能遵守FDCA和/或其实施条例而受到一系列不利的执法行动和/或处罚(S)，包括但不限于以下内容：

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FDA的上市前审批要求

根据FDCA，医疗器械被分为三类之一，即第I类、第II类或第III类，具体取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及确保安全和有效性所需的控制程度。第I类设备是指那些可以通过遵守FDA对医疗设备的一般控制来确保其安全性和有效性的设备，这些控制包括符合FDA的质量体系法规或QSR的适用部分、设施注册和产品上市、不良医疗事件的报告以及适当、真实和非误导性的标签、广告和宣传材料。一些第I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)标准上市前通知流程进行上市前审批。第二类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的任何其他特别控制，以确保设备的安全性和有效性。除非获得豁免，否则FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)年前通知程序完成的。第III类产品是具有新的预期用途或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的产品。III类设备的安全和有效性不能仅由通用控制和上述其他要求来保证。这些设备几乎总是需要正式的临床研究来证明安全性和有效性。Petros目前的医疗器械被归类为二级医疗器械。

当需要510(K)标准时，制造商必须向FDA提交一份上市前通知提交，证明该设备与以下两种情况之一：1976年5月28日之前合法上市的设备，也就是1976年《医疗器械修正案》颁布之日，FDA尚未要求提交上市前批准申请，或者该设备已从第III类重新归类为第II类或I类。

如果FDA同意该设备基本上相当于断言设备，它将批准该设备在美国进行商业营销。在设备获得510(K)许可后，对该设备的任何后续修改如果可能显著影响其安全性或有效性，或将对其预期用途构成重大变化，将需要新的510(K)许可或可能需要上市前批准。FDA要求每个制造商最初做出这一决定，但FDA可以审查任何这样的决定，并可能不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)许可或上市前批准。

FDA将Petros的VEDs归类为第二类外部阴茎僵硬设备，自2004年起，只要满足FDA为该产品类别建立的所有详细特殊控制措施，这些设备就不受510(K)通知程序的影响。另一方面，Petros的VED是根据510(K)计划的通知程序引入美国市场的在此之前FDA为符合适用特殊控制的外部阴茎僵硬装置确立了510(K)豁免。因此，Petros的VED可以根据其各自的510(K)规定摘要合法销售，而不是目前针对未经510(K)许可销售的外部阴茎僵硬装置的特殊控制措施。然而，如果作出任何修改或销售超出其各自510(K)摘要范围的VED，则它们必须遵守适用的特别控制。

医疗器械上市后的要求

许多上市后监管要求适用于医疗器械，包括但不限于：

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Petros的VED的制造必须符合QSR的适用部分，其中包括设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修供人使用的成品设备的方法、设施和控制。QSR还要求维护设备主文件、设备历史文件和投诉文件等。此外，Petros的记录和制造过程(和/或销售VED的子公司的记录和制造过程)受到FDA定期计划或不计划的检查。任何未能遵守QSR或其他适用法规要求的行为都可能导致VED制造业务的关闭或限制，以及VED的召回或扣押。

对第三方合同制造商的监管

Petros生产商业批量产品所依赖的第三方合同制造商也受到cGMP和/或FDA的QSR法规的约束，这些法规对程序和文件提出了广泛的要求。FDA和相应的州和外国机构进行持续的定期突击检查，以确保严格遵守cGMPs/QSR和其他适用的政府法规。在批准营销申请之前，制造商还需要验证他们的制造过程。FDA还将检查拟议中的制造设施，以确认它们可以生产符合FDA监管标准的产品。

知识产权

Petros依靠一系列知识产权，包括专利、商标、商业外观、版权、商业秘密和域名保护法，以及保密和许可协议来保护其知识产权和专有权利。

Petros营销、分销及销售安万那非(Stendra®的有效成分)的权利是根据与Vivus于2016年9月30日订立的许可及商业化协议(“许可协议”)授予的，该协议是Vivus与Stendra®专利拥有人MTPC的许可协议(“MTPC许可”)项下的再许可。MTPC许可证包含某些终止权，如果Vivus违反MTPC许可证的任何条款或破产或破产，MTPC可以终止协议。如果MTPC因任何合同违约而终止与Vivus的MTPC许可证，Petros拥有与MTPC的替代权，这将允许Petros继续销售Stendra®。

可用信息

有关Petros的信息，包括向美国证券交易委员会提交或提供的报告，可通过我们的网站获得，网址为Www.petrospharma.com。此类报告可通过我们的网站免费获取，并在此类材料提交或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快提供。美国证券交易委员会还维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告、委托书和其他信息，网址为Www.sec.gov.

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目录表

我们在整个报告中包含了我们的网站地址，仅作为文本参考。此处引用的网站上包含的信息不包含在此10-K表格中。

项目1A.风险因素

除了10-K表格中的其他信息外，股东或潜在投资者在评估Petros时应仔细考虑以下风险因素。如果发生下列任何事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到不利影响。

与Petros资本要求和融资相关的风险

我们的综合财务报表是在持续经营的基础上编制的；我们必须筹集额外的资本来为我们的运营提供资金，以便继续作为持续经营的企业。

在其日期为2024年4月1日的报告中，我们的独立注册会计师事务所Marcum LLP对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑，因为我们在运营中反复亏损，没有足够的流动性为未来的运营提供资金。如果我们无法改善我们的流动性状况，我们可能无法继续作为一家持续经营的企业。随附的综合财务报表不包括任何调整，如我们无法继续经营，因此须变现我们的资产和清偿我们的负债，而这可能会导致投资者蒙受全部或大部分投资损失。截至2023年12月31日，我们拥有约1330万美元的现金。为了有足够的现金为我们未来的运营提供资金，我们将需要筹集额外的股本或债务资本，并且不能提供任何保证我们将成功做到这一点。如果我们无法筹集足够的资本来支持我们的运营，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发项目或其他业务，出售我们的部分或全部资产，或与其他实体合并。

Petros已经发生了重大亏损，未来可能还会继续亏损。

Petros在截至2023年12月31日的财年净亏损820万美元，在截至2022年12月31日的财年净亏损2000万美元。截至2023年12月31日，Petros在运营中使用的资金约为760万美元，累计赤字为9890万美元。虽然Petros在2023年12月31日的可用现金约为1330万美元，但它无法预测是否会很快实现盈利，或者根本不会实现盈利。Petros预计将继续在以下方面投入大量财务和其他资源：

Petros可能无法产生足够的收入来抵消此类成本，以实现或维持未来的盈利能力。Petros预计将继续投资于其运营、产品和业务开发，以保持和发展其目前的市场地位，并履行其作为上市公司扩大的报告和合规义务。

Petros预计其运营亏损在短期内将继续，以实现其战略目标。Petros将历史经营业绩、资本资源和财务状况以及当前的预测和估计作为其在合理时期内为运营提供资金的计划的一部分。Petros认为，基于这些因素，以及我们对2024年的预测，手头的可用现金不足以为其至少到2025年4月1日的运营提供资金。

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我们预计未来需要额外的资本来开发我们的产品、基金运营，以及以其他方式实施我们的业务战略。如果我们得不到任何这样的额外资金，可能很难有效地实现我们的长期战略目标和目标。

我们将需要额外的资金来进一步开发和营销我们的产品、基金运营，以及以其他方式实施我们的业务战略。我们目前的现金资源将不足以资助这些活动。我们正在探索其他筹集资金的方法，但我们不能向您保证我们将能够筹集资金。获得足够资本的时机和可能性在一定程度上取决于扩大Stendra®的使用，并根据我们与Stendra®相关的非处方药战略继续投资于研发。如果Petros不能成功实施我们的场外交易战略，可能会对我们的运营和合并财务报表产生实质性的不利影响。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们履行义务的能力以及我们实施业务战略的能力产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售部分或全部资产，或与另一实体合并。

通过出售股权或股权支持证券筹集的任何额外资本可能会稀释我们股东的持股比例，还可能导致我们股权证券的市值下降。

我们在未来资本交易中发行的任何证券的条款可能对新投资者更有利，可能包括优惠、更高的投票权以及发行权证或其他衍生证券，这可能会对我们当时未偿还证券的持有者产生进一步的摊薄效应。

此外，我们在寻求未来资本融资时可能会产生大量成本，包括投资银行费用、法律费用、会计费用、证券法合规费用、印刷和分发费用以及其他成本。我们还可能被要求确认与我们发行的某些证券相关的非现金费用，例如可转换票据和认股权证，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

Petros的综合资产负债表包含大量无形资产，无形资产的公允价值下降可能导致资产减值费用，例如最近与我们的Stendra产品相关的减值费用。

Petros的无形资产，包括开发的技术权利和品牌，面临减值风险和与此类资产相关的费用，这可能是巨大的。如果我们无法实现我们的收入预测，包括成功实施我们的stendra®场外交易战略，我们将对我们的无形资产进行减值。

我们在2022年记录了与Stendra®产品相关的重大无形资产减值费用。如果净收入不能达到到2029年12月Stendra®产品预计使用寿命的预测，Petros可能需要记录额外的减值费用。

与Petros的业务、能源行业和运营相关的风险

公共卫生危机可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务可能会受到未来大流行、流行病或传染病爆发的影响。新冠肺炎疫情已经对美国经济的健康产生了负面影响，其他公共卫生危机未来可能会产生类似的影响。我们无法合理估计新冠肺炎疫情对其财务业绩产生的影响的持续时间或严重程度，包括任何新变种的出现，该公司可能会在2024财年及以后对其销售、运营业绩和现金流产生重大不利影响。

如果出现另一场大流行、流行病或传染病爆发，以及采取任何必要或自愿行动来帮助限制疾病的传播，都可能影响我们开展业务的能力，并可能对全球经济状况、我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。未来的大流行、流行病或传染病爆发对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测，包括持续时间、严重程度和范围，以及为控制或治疗此类大流行、流行病或疫情而采取的行动。

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我们相当一部分的销售额依赖于有限数量的客户，这些客户的流失或需求的显著不足可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们从有限的客户中产生了相当大的销售额。在截至2023年12月31日的一年中，3个客户约占我们综合毛账单的60%，4个主要客户合计约占Stendra®毛账单的93%。总账单是一种非公认会计准则的财务衡量标准。关于净销售额与总账单的对账，请参阅下文标题为“非公认会计准则财务措施的对账”一节。我们预计，对相对较少的客户的销售额将在未来几个时期继续占我们净收入的很大比例。然而，这些客户或我们的任何其他客户可能不会继续以目前的水平、定价或根本不再购买我们的产品，我们的收入可能会因为经济状况的变化、我们竞争对手的产品成功或失去、减少与我们任何最大客户的业务或不太有利的条款而大幅波动。我们没有与这些客户中的任何一个签订采购协议，因此，这些客户不受最低采购订单的限制，也没有任何合同义务来购买我们的产品。如果我们失去一个关键客户或一个关键客户大幅减少与我们的业务量，我们的收入可能会大幅减少，这将对我们的业务、财务状况以及现金流和预测产生重大和不利的影响。

2023年，Petros记录的Stendra®净销售额约为230万美元，占Petros 2023年总收入的39.3%。对Stendra®销售产生重大不利影响的事件可能会对我们的收入造成重大不利影响。

Petros业务的成功目前取决于成功的持续商业化，包括获得必要的监管批准，将其主要产品Stendra®作为非处方药进行营销、分销和销售。巴西国家石油公司在将stendra®商业化方面可能不会成功超过目前的水平。此外，如果Stendra®遭遇专利保护丧失、处方增长率变化、重大产品责任诉讼、意想不到的副作用、监管程序、影响医生或患者信心的宣传、现有竞争产品的压力、标签变化、定价和准入压力、供应短缺，或者如果引入一种新的、更有效的治疗方法，将对Petros的收入产生不利影响，这可能是巨大的。

根据一项与终止与Vivus的商业供应协议有关的和解协议，Petros必须承担持续义务。

于2022年1月18日，Petros(透过其全资附属公司)与Vivus订立和解协议(“Vivus和解协议”)，涉及Vivus供应协议于2018年、2019年及2020年的最低购买量要求，以及第三方零售商就本公司交付予第三方零售商并其后退还的本公司Stendra®产品所声称的若干报销权利。关于Vivus和解协议，Petros签署了以Vivus为收款人的本金为10,201,758美元的有息本票(“票据”)。双方还签订了一项担保协议，以保证Petros在票据项下的义务。除根据票据将予支付的款项外，本公司于Vivus和解协议中进一步同意(I)授予Vivus优先权，以提供由Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向其发行的若干类别债务及可转换股权(但非优先股)融资，直至票据全部付清为止，及(Ii)承诺作出若干监管意见书，以使Vivus有能力行使其在许可协议下的权利。2022年1月18日，本公司向Vivus预付了票据项下的债务900,000美元，并就2021年的采购订单向Vivus支付了1,542,904美元。考虑到这些款项，并在公司对某些监管机构提交的文件感到满意后，Vivus释放了Vivus持有的公司现有未结采购订单(“未结采购订单”)下散装Stendra®平板电脑数量的50%，这相当于大约六个月的库存供应。根据Vivus和解协议，Vivus还在公司满足剩余的监管提交要求后，于2022年第一季度晚些时候根据开放采购订单释放了散装Stendra®片剂数量的剩余50%。该公司在2022年第一季度记录了这笔交易的影响，包括收益。

根据Vivus和解协议，双方还签署了许可协议第1号修正案(“修正案”)。修订规定，Vivus将保留其与本公司在许可协议所涵盖地区内开发、制造、商业化及以其他方式开采Stendra®产品的共同排他权，但除非Vivus和解协议、票据或担保协议项下发生违约事件，否则Vivus不得行使该等权利。修正案进一步规定，一旦发生这种违约事件，许可协议将终止，Vivus将有权使用所有监管文件和提交的Metuchen以及Vivus行使其使用Stendra®产品的权利可能需要的其他权利。修正案还承认，Metuchen已根据许可协议转让了其权利

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Vivus是一个“融资实体”，并规定在某些情况下可以转让这种权利。如果本公司未能履行其在Vivus和解协议或经修订许可协议下的义务，本公司可能会丧失其在许可协议下的权利，并无法开发Stendra®产品。

我们可能会遇到Stendra®的供应延迟或问题，如果Patheon遇到延迟或无法建立和验证其制造该公司的Stendra®产品的能力，这可能会对我们获得足够数量的Stendra®原料药以满足市场需求的能力产生实质性的不利影响。

Petros通过其子公司Metuchen于2022年1月20日与Thermo Fisher Science(“Patheon”)旗下的Patheon PharmPharmticals Inc.签订了一项技术转让服务协议，根据协议，该公司和Patheon同意作为战略合作伙伴在Patheon位于俄亥俄州辛辛那提的工厂进行Stendra®片剂的商业生产。根据该协议，Patheon或其一家附属公司将提供药物开发和技术转让服务，以建立和验证其制造和销售该公司Stendra®产品的能力。制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括制定所需的过程控制，以持续地生产足够数量的活性药物成分或原料药、成品药品和包装，同时反复满足详细的产品规格。Patheon在生产中可能遇到困难，例如生产成本和产量、工艺控制、质量控制和质量保证方面的困难，包括通过有效的测试方法测试稳定性、杂质和杂质水平及其他产品规格，遵守严格执行的美国、州和非美国法规，以及人为或自然灾害、流行病或流行病或其他业务中断造成的中断或延误，例如新冠肺炎疫情。

如果Patheon遇到这些或任何其他制造、质量或合规方面的困难，这可能会推迟或阻止它向公司提供足够数量的Stendra®片剂来满足商业需求。此外，如果Patheon因任何原因未能或拒绝向我们供应stendra®原料药，将需要大量时间和费用来与新供应商接洽。

Petros依靠几种不同渠道的组合，向美国和国际上的医生和患者推广其产品。

Petros目前依靠各种渠道营销和销售其产品，包括：

Petros将继续依靠这些战略、合作伙伴和分销渠道来推广和销售其产品。Petros不能向您保证这些战略将使其能够成功地营销和销售其产品。如果不能成功地营销和销售其产品，将对Petros的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

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Petros在很大程度上依赖于数量有限的商业产品。产品制造、监管合规、销售或营销方面的任何困难或延误都可能影响Petros未来的业绩。

Petros实现业务目标的能力直接取决于其将产品推向市场的能力，在制造、合规、销售或营销方面的任何延误或困难都可能产生不利影响，包括但不限于以下类型的事件：

FDA可能会认定Petros的产品或候选产品存在不良副作用，可能导致监管行动、阻碍商业化、推迟或阻止监管批准。

Petros的产品或候选产品造成的不良副作用可能会对业务造成不利和实质性的损害。不良副作用可能限制Petros将产品商业化的能力，可能导致产品责任诉讼，并可能导致监管行动，例如但不限于将产品从市场上撤回、撤回上市批准、安全沟通或警告、修订产品标签以增加警告或其他预防措施，或促使监管机构要求Petros实施风险缓解步骤，如批准后研究、风险评估和缓解战略(“REMS”)和/或其他战略。不良副作用可能会影响Petros完成产品开发的能力，可能要求开发仅限于不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险效益角度来看较易接受的某些用途或亚群，可能导致Petros、机构审查委员会(“IRB”)或其他审查实体或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国当局的监管批准延迟或拒绝。候选产品的不良副作用或任何意想不到的特性也可能导致FDA或其他类似外国公司拒绝监管批准

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任何或所有有针对性的适应症或在产品标签中包含不利信息，如对产品销售或分销的指定用途或人群的限制，带有重大安全警告(包括盒装警告、禁忌症和预防措施)的标签，没有成功商业化所必需或需要的声明的标签，或可能导致要求进行昂贵的上市后测试和监督，或其他要求，包括可再生能源管理系统，以监测产品的安全性或有效性。如果发生上述任何一种情况，Petros的业务、财务状况或运营结果可能会受到实质性损害。

Petros依赖第三方提供开发和制造其产品所需的原材料。

Petros依赖第三方提供开发和制造其产品所需的原材料，包括其产品中使用的活性和非活性药物成分。Petros被要求为其从其他公司获得的所有FDA批准的产品确定所有原材料的供应商。如果特定产品的原材料无法从药品申请中指定的经批准的供应商获得，Petros将被要求向FDA申请替代供应商的资格，并根据供应商向FDA提供通知或获得FDA对供应商的批准，这可能会推迟或中断受影响产品的生产。供应商未能达到适用的监管标准也可能导致对此类供应商或Petros采取执法行动。

这些第三方包括外国供应商。与国际原材料供应商的安排除其他事项外，还需遵守FDA的规定、各种进口关税、外汇风险和其他政府许可。美国国内外政府的行为可能会影响开发或制造Petros产品所需的原材料的价格或可用性。此外，美国以外司法管辖区专利法的任何变化都可能使在适用的美国或外国专利到期之前获得研发所需的原材料变得越来越困难。

原材料供应短缺或中断可能会推迟Petros的开发计划，或导致产品数量不足以满足商业需求。第三方制造商未能获得生产足够数量的产品和候选产品所需的原材料，可能会对Petros的业务产生重大不利影响。

产品或候选产品制造或配方的更改可能会导致额外的成本或延迟。

产品或候选产品制造或配方的任何变化都可能对Petros的业务产生重大影响。对于批准的产品，制造变更可能需要向包括FDA在内的适用监管机构报告和/或批准。监管当局可能需要大量、耗时和昂贵的制造工作以及支持此类变化的研究。任何这样的改变也可能无法实现预期的结果。此外，在产品开发期间对候选产品制造的更改也可能对开发计划产生不利影响。变化可能会导致候选产品的表现不同，并影响未来研究的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、研究、FDA通知或FDA批准。

由于要求降低药品成本的社会或政治压力，Petros可能会面临我们产品价格的定价压力，如果实现这一点，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。

联邦和各州的医疗保健计划越来越关注处方药和医疗器械的价格，包括扩大强制回扣和折扣的使用，以及惩罚或禁止超过通货膨胀率的价格上涨的措施。公共和私人第三方付款人也可能不认为Stendra®或我们的其他产品在为ED开出处方时是医疗必要的，并可能拒绝承保。自十多年前《患者保护和平价医疗法案》颁布以来，公众和政府对美国医疗成本，特别是药品成本的审查一直在继续加强。此外，美国政府已经表示，在制药公司收购某些药品的权利后，对药品价格上涨的调查兴趣特别浓厚，并在一些案件中采取了与此相关的执法行动。美国国会议员也同样要求某些制药公司提供与收购后药品价格上涨有关的信息。如果这些调查导致立法或监管提案限制Petros提高产品价格的能力，Petros的收入和未来的盈利能力可能会受到负面影响。

持续的医疗改革措施可能会继续影响制药业。例如，拜登政府在2021年推出了各种措施，特别是医疗保健和药品定价。除了一些旨在打击美国医疗成本各个方面的行政命令外，还有几项值得注意的立法。例如,

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《2021年美国救援计划法案》于2021年3月11日签署成为法律，从2024年1月1日起，该法案相关部分取消了针对单一来源药物和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限设定为药品制造商平均价格的100%。此外，2021年9月9日，卫生与公众服务部(“HHS”)发布了一份“应对高药价的综合计划”，概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以推行的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动，以推进这些原则。2022年8月，《降低通货膨胀法案》(IRA)签署成为法律，其中将允许HHS谈判某些药品和生物制品的销售价格，这些药品和生物制品由联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)根据联邦医疗保险B部分和D部分报销，尽管CMS只能选择已批准至少7年(生物制品为11年)的高支出单一来源药物进行谈判，谈判价格在选择年度后两年生效。谈判价格将于2026年首次生效，将以法定最高价格为上限。从2023年10月开始，爱尔兰共和军惩罚那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分药品价格的制药商。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。不遵守IRA的制造商可能会受到各种处罚，包括民事罚款。2023年12月，拜登-哈里斯政府宣布了IRA下的进一步相关举措，以在HHS、司法部(DoJ)和联邦贸易委员会的帮助下降低处方成本并增加竞争。对于美国联邦和/或州一级可能实施或改变的医疗保健计划和法规，或者任何未来立法或法规的影响，都存在不确定性。然而，在2024年1月初，FDA确实批准了一项来自佛罗里达州的计划，从加拿大进口低成本药物。这些举措可能导致Petros公司产品价格在未来面临下行压力，并对其在美国获得或维持批准和/或成功地将药品和/或医疗器械商业化的能力产生不利影响。

私人第三方付款人和其他受管理的护理实体，如药房福利管理人，继续采取行动管理药品的使用，控制药品和医疗器械的成本。

管理保健组织(MCO)之间的整合增加了MCO和其他私人第三方支付者的谈判能力。私人第三方支付者越来越多地使用配方药来控制成本，方法是考虑到与配方药纳入或有利配方药安置相关的决定的折扣。未能及时为我们的产品获得或保持适当的定价或有利的处方配售，或未能以有利的定价获得此类配方配售，可能会对收入造成不利影响。私人第三方付款人，包括自我保险的雇主，经常实行有共同支付等级的处方，以鼓励使用某些药物，并一直在提高受益人的共同付款，特别是品牌药品和生物技术产品。付款人可以限制治疗类药物的数量或供应类别中的来源，只涵盖类药物的仿制药替代品，或对特定药物或特定类别或特定医疗器械中的药物的报销施加限制。

私人第三方支付者也在实施新的倡议，如“共同支付累加器”(即规定共同支付援助的价值不计入适用于免赔额的自付成本的政策)，这些政策可以将更多的成本负担转移到制造商和患者身上。这种成本转移增加了消费者对药物选择的兴趣和投入，因为他们支付了更大比例的处方药成本，可能会导致消费者青睐成本更低的仿制药，而不是品牌药物。随着美国支付者市场的进一步整合，以及更多仿制药的推出，生物制药公司可能面临来自私人第三方支付者的更大定价压力，这些第三方支付者将继续推动更多患者使用成本更低的仿制药。

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产品可能面临仿制药产品和其他类似药品的竞争。

如果FDA或类似的外国监管机构批准Petros任何产品的仿制或类似版本，Petros产品的销售可能会受到不利影响。如果Stendra®的任何这样的仿制药获得批准，Stendra®将成为FDA橙色手册中的“参考清单药物”。然后，其他申请者可以通过在美国提交ANDA来寻求该产品的仿制药版本的批准。为了支持ANDA，非专利申请者将不需要进行全面的临床研究。相反，申请人一般必须证明其产品具有与参考上市药物相同的有效成分(S)、剂型、强度、给药途径、使用条件和标签等共性，并且仿制药与参考上市药物具有生物等效性，这意味着它在作用地点以与参考上市药物相同的速度和程度获得。仿制药上市的成本可能比参考上市药物低得多，生产仿制药的公司通常能够以较低的价格提供这些产品，并且通常受到第三方支付者的青睐。因此，FDA、行政管理部门和国会已采取措施，鼓励市场上加强仿制药竞争，以努力降低药品成本。最近美国参议院管理和控制的变化可能会导致进一步竞争或下调定价的举措。

在推出仿制药后，任何品牌产品或参考上市药物的销售额中有很大一部分通常会流失到仿制药。此外，除了仿制药竞争外，Petros还可能面临来自其他公司的竞争，这些公司寻求利用505(B)(2)监管途径批准与该公司药品类似的药品。这样的申请者可能能够依靠Petros的产品、其他批准的药物产品或出版的文献来开发与Petros类似的药物产品。类似药品的推出可能会使我们的产品面临更激烈的竞争。

任何ANDA或505(B)(2)的申请者都需要在申请FDA橙皮书中列出的专利时提交专利认证声明。关于可能提交FDA列入橙皮书的专利，有详细的规则和要求。Petros可能无法获得涵盖其产品的专利，这些产品包含一项或多项满足橙皮书上市要求的权利要求。未列在橙皮书中的专利将不会受到哈奇·瓦克斯曼法案提供的保护。

此外，如果ANDA或505(B)(2)申请人对Petros可能在FDA橙皮书中列出的任何专利提出第四段挑战，而该公司在收到第四段认证通知后45天内没有提起专利侵权诉讼，则ANDA或505(B)(2)申请人将不受30个月缓期的限制。然而，执行或捍卫知识产权的诉讼或其他程序可能性质复杂，可能昂贵且耗时，可能会转移管理层的注意力，并可能导致不利的结果。

此外，如果任何候选产品没有获得任何预期的监管排他期，该候选产品可能会比预期更早面临仿制药或505(B)(2)产品竞争，这可能会对Petros的业务造成重大不利影响。最后，市场上已经有其他ED药物的仿制药，Petros的药物产品与之竞争。作为仿制药，这些产品的价格低于Petros，存在患者和他们的医生选择这些产品而不是Petros品牌产品的风险。

Petros在美国以外开展的业务可能会受到国际风险和不确定性的不利影响。

尽管Petros的业务总部设在美国，但它在美国以外开展某些业务，并预计未来将继续这样做。目前，Petros拥有在加拿大、南美和印度授权、开发、营销、销售和分销Stendra®的权利，其VED产品也在国际上销售。Stendra®的活性药物成分在法国生产，然后以片剂的形式运往美国进行包装。我们的医疗器械制造商之一位于中国，Petros预计未来将在欧洲、中东和北非扩大其某些产品的合同制造。它在美国以外开展的任何业务都将面临额外的风险，这些风险可能会对其在国际市场上开展业务的能力产生重大不利影响，包括：

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这些因素或这些因素的任何组合可能会对我们的收入或我们的整体财务表现产生不利影响。

Petros得出结论，其财务报告的内部控制存在重大弱点，如果不加以补救，可能会对其及时准确报告运营结果和财务状况的能力产生重大不利影响。Petros财务报告的准确性取决于其对财务报告的内部控制的有效性。

对财务报告的内部控制只能对合并财务报表的编制和公平列报提供合理的保证，而不能防止或发现错误陈述。未能对财务报告保持有效的内部控制，或披露控制和程序的失误，可能会削弱及时提供准确披露(包括财务信息)的能力，这可能会导致投资者对Petros的披露(包括财务信息)失去信心，需要大量资源来补救失误或不足，并使其面临法律或监管程序。

在对其2023年12月31日的综合财务报表进行审计时，Petros的管理层发现了以下缺陷，并认为这些缺陷是“重大弱点”，无论是个别的还是总体的，都有可能导致公司财务报表中的重大错报：

公司应实施缓解控制，以防止或(及时)检测可能导致的未经授权的交易。

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Petros的补救工作正在进行中，它将继续实施和记录政策、程序和内部控制的倡议。补救工作包括实施额外的控制措施，以确保所有风险都得到解决。管理层进一步强调遵守现有的内部控制。补救已发现的重大弱点和加强内部控制环境将需要在整个2024年及以后根据需要做出大量努力，Petros将在未来期间测试新的和现有控制的持续运营有效性。在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不能认为这些重大弱点已经完全补救。Petros不能保证它将成功补救其发现的重大弱点，也不能保证其对财务报告的内部控制(经修改)将使其能够识别或避免未来的重大弱点。

Petros不能保证其管理层能够成功地找到并留住合适的人员；不能保证新聘用的员工或外部顾问能够在未来成功地发现重大弱点；也不能保证在这些缺陷对Petros的业务造成重大和不利影响之前，能够找到并留住合适的人员。

与Petros人员相关的风险

由于Petros是一家资源有限的小型制药公司，可能无法吸引到合格的人才。

由于其业务的专业性，Petros开发产品并与当前和未来竞争对手竞争的能力在很大程度上取决于其吸引、留住和激励高素质的管理、营销、咨询和科学人员的能力。Petros面临着来自生物制药公司、研究机构和学术机构对合格员工和顾问的激烈竞争。以可接受的条件吸引、留住或替换这些人员可能是困难和耗时的，因为其行业对类似人员的需求很高。在这一业务领域，对合格人才的竞争非常激烈，我们不能向您保证，Petros将能够吸引到其业务发展所需的合格人员。

Petros将需要扩大业务和扩大规模，它可能会在管理增长方面遇到困难。

随着Petros拥有或有权销售的产品数量增加，它可能需要增加销售、营销、产品开发、科学或行政部门的人员编制。此外，为了履行其作为上市公司的义务，它将需要提高其一般和行政能力。目前的管理、人员和系统可能不足以支持这一未来的增长。有效管理其业务、增长和各种项目的需要要求它：

如果Petros无法管理这种增长和运营复杂性的增加，其业务可能会受到不利影响。

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Petros可能会受到其个人员工、主要调查人员或顾问的任何不当行为或不当活动的不利影响。

Petros面临其任何员工、主要调查人员和顾问可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。尽管Petros通过了适用于所有员工的行为守则，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，而且它为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护其免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守这些法律或法规而引起的。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA和其他监管机构法规的其他未经授权的活动，包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规；或要求准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些法律还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在Petros的非临床研究或临床试验中创建欺诈性数据，这可能导致监管制裁，并对Petros的声誉造成严重损害。

此外，Petros面临着一个人可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对Petros提起任何此类诉讼，且其未能成功地捍卫自己或维护其权利，这些诉讼可能对其业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、名誉损害，利润及未来盈利减少，以及Petros的业务缩减，其中任何一项均可能对其业务经营能力及经营业绩造成不利影响。

网络攻击和其他数据安全漏洞可能会危及我们的专有和机密信息，这可能会损害我们的业务和声誉，或者导致我们为解决任何此类漏洞而产生更多费用。

在我们的正常业务过程中，Petros会生成、收集和存储专有信息，包括知识产权和商业信息。这些信息的安全存储、维护、传输和访问对我们的运营和声誉非常重要。如果发生网络事件，例如网络钓鱼或勒索软件攻击、商业电子邮件泄露攻击、病毒、恶意软件安装、服务器故障、软件或硬件故障、数据完整性受损、数据或其他计算机资产丢失、广告软件或其他类似问题、损害、关闭或渗透我们的计算机系统，我们的专有和机密信息，包括电子邮件和其他电子通信，可能被挪用。此外，与我们有业务往来的员工、承包商或其他第三方可能试图获取此类信息，并可能有意或无意地导致涉及此类信息的泄露。因此，我们的信息技术网络和基础设施可能容易受到黑客或其他入侵、或员工错误或渎职的未经允许的访问，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。

我们依赖第三方来执行我们业务运营所需的服务，而他们可能无法充分保护我们的专有和机密信息。我们过去曾遭受过低威胁的网络攻击、网络钓鱼攻击、社交工程攻击和商业电子邮件泄露攻击，无论是单独攻击还是综合攻击，都没有导致对我们的业务、运营结果或财务状况产生实质性影响的成本或后果，然而，我们和我们的第三方供应商未来可能会受到此类攻击和其他网络安全事件的影响。如果我们或我们的第三方供应商在未来遭受攻击或入侵，例如，导致未经授权访问、使用或披露专有和机密信息，我们可能需要通知政府当局，受到调查、民事处罚、行政和执法行动以及诉讼，任何这些都可能损害我们的业务、财务业绩和声誉。

对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加，而且是由动机和专长各异的复杂、有组织的团体和个人实施的。由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标发动攻击时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使确定了身份，我们也可能无法充分调查或

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补救由于攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术而导致的事件或违规行为。

任何此类损害我们的数据安全和访问、或公开披露或丢失机密业务或专有信息的行为都可能扰乱我们的运营，损害我们的声誉，向我们的竞争对手提供有价值的信息，并使我们承担额外的成本，这可能会对我们的业务产生不利影响。我们还可能产生巨额补救费用，包括因客户或员工信息被盗、修复系统损坏或向受影响的客户或员工提供福利而承担的责任。

与政府监管和对Petros提起法律诉讼有关的风险

Petros批准的药物产品受到持续义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用。此外，药品可能受到标签和其他限制以及市场退出，如果Petros未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品问题，可能会受到处罚。

经相关监管机构批准用于商业化的药物产品必须遵守FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查，包括与此类产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录、出口、进口、广告、营销和促销活动相关的要求。这些要求还包括提交安全和其他上市后信息，包括制造偏差和报告、注册和上市要求、支付年费、继续遵守与制造有关的cGMP、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护、关于为批准后进行的任何临床试验向医生和GCP分发样本的要求。

产品赞助商及其合作者，包括合同制造商，可能会受到FDA的定期突击检查，以监督和确保遵守cGMP和其他FDA监管要求。后来发现以前未知的不良事件，或产品不如之前想象的有效，或产品、制造商或制造工艺存在其他问题，或在批准前后未能遵守监管要求，可能会产生各种结果，包括：

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这些事件中的任何一个都可能阻止Petros实现或保持其产品的市场接受度，或者可能大幅增加产品开发和商业化的成本和支出。这些事件中的任何一项都可能进一步对Petros的运营和业务产生其他实质性和不利影响。

FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟对候选产品的监管批准，可能会限制产品的适销性，或者可能会对Petros施加额外的监管义务。

Petros依赖第三方合同制造商生产其产品的商业批量。

Petros目前只有组装其VED产品的设施，因此必须依赖具有适当设施和设备的合格第三方合同制造商来合同制造商业批量的其他产品。Petros还依赖合同制造商生产大量候选产品，以支持其开发计划。Petros预计未来将为其某些产品寻求更多的合同制造。合同制造商的任何表现失误都可能推迟任何经批准的产品的生产或交付，并可能推迟候选产品开发计划，使Petros失去潜在的产品收入，并导致开发计划花费比计划更长的时间。Petros的合同制造商未能达到并保持较高的制造标准，可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、测试或交付延迟或失败、开发计划延迟、营销批准被撤回、监管机构拒绝批准新的营销申请或补充剂、成本超支或其他可能对其业务产生重大不利影响的问题。合同制造商可能会遇到涉及生产产量、质量控制和质量保证的困难。

这些第三方合同制造商还受cGMP和/或FDA的质量体系法规(“QSR”)的约束，这些法规规定了广泛的程序和文件要求。FDA和相应的州和外国机构进行持续的定期突击检查，以确保严格遵守cGMP/QSR和其他适用的政府法规。在批准营销申请之前，制造商还需要验证他们的制造过程。FDA还将检查拟议中的制造设施，以确认它们可以生产符合FDA监管标准的产品。如果不遵守这些要求，Petros可能会面临可能的法律或监管行动，例如警告信、暂停生产、扣押产品、禁令、除名、自愿召回产品或未能获得产品批准，其中任何一项都可能对Petros的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。超越合同

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尽管巴西国家石油公司可能会采取补救措施，但它无法控制第三方制造商遵守这些法规和标准的情况。

如果由于任何原因，Petros的合同制造商不能按协议履行，可能会被要求更换他们。尽管Petros认为有许多潜在的替代方案，但在确定和鉴定任何此类替代方案时可能会产生额外的成本和延误。Petros可能会与其他公司争夺能够生产符合FDA监管标准的产品的制造设施。如果第三方制造商出于任何原因停止提供制造服务，Petros可能会在获得足够数量的产品和候选产品以满足商业需求或推进其开发计划方面遇到延误。第三方设施也可能受到自然灾害的影响，如洪水或火灾、卫生流行病或疫情，或者此类设施可能面临制造问题，如污染或对此类设施进行监管检查后的监管结果。在这种情况下，Petros可能需要找到合适的替代第三方关系，这可能不是现成的或以可接受的条款提供的，这将导致额外的延迟和增加的费用。添加新的或替代的制造商也可能需要FDA的批准，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果制造商不能及时发运我们产品的订单或不能达到质量标准，可能会导致Petros无法满足客户对这些产品的交货日期要求，这可能导致订单取消、拒绝接受交货或降低采购价格，其中任何一项都可能产生实质性的不利影响，因为Petros的收入将会减少，如果可以进行任何销售，它将因产品销售而产生净亏损。

FDA的监管批准仅限于那些已获得批准的特定适应症和条件。如果监管机构确定Petros在宣传任何产品用于未经批准或“标签外”的用途，从而导致声誉和业务损害，它可能会受到罚款、处罚、禁令或其他执法行动的影响。

Petros必须遵守有关FDA监管产品的广告和促销的要求。与治疗学有关的宣传沟通受到各种法律和法规的限制，并受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的持续审查。当FDA或类似的外国监管机构发布监管批准时，批准仅限于产品被批准用于的特定用途和适应症。对于未经批准的适应症和用途，公司不得营销或推广产品。对于不受FDCA第510(K)款约束的设备，如Petros的VED设备，FDA要求公司推广符合相关设备分类的此类产品。超出510(K)豁免分类范围的索赔将被视为“标签外”，并触发向FDA提交新的510(K)或其他上市前申请的要求。公司还必须能够充分证实任何产品声明，并必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。

虽然医生可以选择将产品用于产品标签中未描述的用途，以及不同于在临床研究中测试并经监管机构批准的用途，但禁止公司营销和推广未经FDA特别批准的适应症和用途，或者对于510(K)豁免设备，不在相关设备分类的范围内。如果Petros被发现非法推广任何产品，它可能会面临重大责任和政府罚款。FDA和其他机构积极执行有关产品推广的法律法规，特别是那些禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广产品的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订永久禁令的同意法令，根据这些法令，特定的促销行为将被改变或限制。

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在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销产品用于非标签用途也可能使公司面临虚假指控和其他诉讼，包括欺诈、滥用和消费者保护法。这类诉讼可能导致民事和刑事处罚和罚款，与政府当局达成协议，通过公司诚信协议等实质性限制公司的业务，暂停或排除参与联邦和州医疗保健计划，暂停和剥夺政府合同的资格，以及拒绝根据现有政府合同下达订单。这些虚假索赔法规包括联邦民事虚假索赔法案，该法案允许任何个人代表联邦政府对公司提起诉讼，指控公司提交虚假或欺诈性索赔，或导致他人提交此类虚假或欺诈性索赔，要求由联邦医疗保险或医疗补助等联邦计划支付。如果政府决定介入并在诉讼中获胜，个人将分享任何罚款或和解资金的收益。如果政府拒绝干预，个人可能会单独起诉。这些虚假索赔法案的诉讼在数量和广度上都大幅增加，导致了几起重大的民事和刑事和解，涉及某些销售行为和促进标签外使用，金额高达30亿美元。此外，虚假索赔法案的诉讼可能会使赞助商面临私人付款人基于欺诈性营销做法的后续索赔。诉讼的这种增长增加了公司不得不为虚假索赔诉讼辩护的风险，并支付和解罚款或恢复原状，以及刑事和民事处罚，同意遵守繁重的报告和合规义务，并被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦和州医疗保健计划之外。

在美国，向医生分发药品样品必须进一步符合美国《处方药营销法》的要求，而药品的推广受到FDA的额外要求和对促销声明的限制。如果FDA确定促销活动违反了与产品促销有关的法规和政策，它可以要求修改促销材料，或者可能使公司面临监管或其他执法行动，包括发出警告信或无标题信件、暂停或从市场上撤回经批准的产品、请求召回、支付民事罚款、返还资金、实施经营限制、禁令或刑事起诉，以及其他执法行动。

Petros的医疗设备受到严格的监管，任何不利的监管行动都可能对我们的财务状况和业务运营产生不利影响。

医疗器械产品、开发活动和制造过程受到众多政府机构的广泛和严格的监管，包括FDA和类似的外国机构。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守有关医疗器械的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律和法规。

尽管自2004年以来，如果外部阴茎僵硬装置符合适用的特殊控制，就有资格获得510(K)许可要求的豁免，但Petros的VEDs最初是在这种豁免之前根据510(K)许可获得批准的。因此，在FDA和Petros之间以及/或者在监管检查员和其他官员之间，对于Petros的VED必须遵守为510(K)豁免VED建立的特别控制的程度，可能存在混淆和/或不一致。Petros的VED目前是根据其各自的510(K)计划摘要进行销售的，因为Petros不相信它们经过任何修改或销售超过其510(K)计划许可的适应症，因此它们需要遵守适用的特别控制，而不是其最初的510(K)计划许可，才能合法地留在市场上。然而，FDA可能不同意这一立场，Petros可能会受到执法行动和/或额外监管要求的影响，这可能会对其业务产生不利影响。如果Petros的VED(目前或将来)不是根据其原始的510(K)摘要制造或销售，因此必须遵守FDA针对外部阴茎僵硬设备的特殊控制才能合法地留在市场上，鉴于适用要求的数量和性质，可能需要投入大量成本、时间和资源来使VED遵守此类特殊控制。例如，要获得510(K)豁免，VEDs(不是在有效的510(K)许可下销售的)必须具有某些设计特征，如手动安全机制，并满足关于真空水平、形状和表面设计以及电气安全的精确要求。特殊控制还包含详细的标签要求，包括许多具体的警告和预防措施。

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在医疗器械产品商业化发布之前和之后，Petros都根据FDA和外国法规承担持续的责任。例如，Petros被要求遵守QSR，该标准规定了医疗器械的良好制造要求。这些要求包括与设计控制、生产和过程控制、过程验证、采购控制、供应商监督、投诉处理和调查、纠正和预防措施以及记录保存有关的要求。此外，FDA的医疗器械报告规定，只要有证据合理地表明设备可能导致或促成了死亡或重伤，或者发生了可能导致或导致死亡或重伤的故障，公司就必须向FDA提供信息。

对适用法规要求的合规性将受到持续审查，并通过FDA的定期检查进行严格监控，这可能会导致对表格483的意见，在某些情况下，还可能导致需要采取纠正措施的警告信。如果FDA或同等的外国机构得出结论认为Petros不符合适用的法律或法规，或其任何医疗器械可能是危险或有缺陷的，FDA或同等外国机构可采取执法行动，其中可能包括发出警告信、无标题信函或其他执行函；扣押该设备；请求或要求召回或其他现场行动；或要求维修、更换或退还医疗器械的费用。FDA还可以实施制造和其他操作限制；禁止和限制与医疗器械有关的某些适用法律的违规行为；或评估对Petros或其高级管理人员或员工的民事或刑事处罚。此外，FDA可能会建议司法部提起诉讼。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制Petros有效地制造、营销和销售产品，并可能对Petros的财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对Petros的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

FDA还监管医疗器械的促销和营销，并要求制造商只能提出与FDA批准、授权或批准的适应症和标签一致的促销声明或声明。对于510(K)豁免设备，如Petros的VED设备，FDA要求Petros推广符合相关设备分类的此类产品。超出510(K)豁免分类范围的索赔将被视为“标签外”，并触发向FDA提交新的510(K)或其他上市前申请的要求。FDA可能会对Petros采取执法行动(如上所述)，如果FDA确定它参与了“标签外”的促销或其他违规营销活动。

Petros继续在FDA的指导和批准下，将其旗舰药品Stendra®从仅限处方药指定改为非处方药或非处方药指定。由于这一过程需要许多研究，往往是每个阶段的多次迭代，如果FDA要求超出项目估计范围的重复，这可能会严重阻碍项目开发，潜在地延误路径并需要额外的资金才能继续。

处方到非处方药批准的途径和机制涉及到人类行为和使用研究的许多阶段。OTC Switch候选处方药必须首先在不影响关键安全语言和信息的情况下，将其标签转换为优化的消费者友好和OTC可消化(无需学习的中介)格式。这就是众所周知的药品事实标签(DFL)。一旦优化，就会部署一系列研究来衡量和评估消费者的理解和适当的自我选择。格式和内容的每一次迭代通常提交给FDA以供反馈和调整，从而实现从一项研究到下一项研究的逐步进展。一旦DFL得到优化，理解力得到证明，适当的自我选择得到证明，预期的患者在没有处方的情况下参与、自我选择和使用产品的实际使用试验就会展开。这通常被认为是外行消费者在没有处方或训练有素的从业者中介的情况下证明安全和适当使用的最后阶段。根据CHPA的数据，大约有106种成分、适应症或剂量强度已合法地从处方药转换为非处方药。FDA和CHPA以及其他几个实体都表示有兴趣将非处方药的使用扩大到许多被认为对改善公共健康和消费者治疗依从性至关重要的慢性疾病。2012年(NSURE)和2022年(ACNU)，FDA宣布了拟议的规则，允许非处方药使用的额外条件。这些计划旨在确定和建立修改和增加的资源、工具和技术，以支持扩大对非处方药获取的新治疗适应症的批准。尽管许多有影响力的机构显然对此感兴趣，但扩大关键处方疗法的非处方药获取渠道的进程在许多方面仍处于起步和发展阶段。FDA在2022年提出了一项针对非处方药使用的额外条件的规则，但最终规则尚未发布。2023年11月，FDA专员将非处方药咨询委员会的章程续签两年。几家对这一领域感兴趣的公司一直直言不讳，善于沟通，并关注FDA这一潜在的里程碑式的发展。包括Petros在内的几个组织已经开始根据FDA共享的标准制定他们的预期战略。

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如果Petros无法在临床开发中推进其候选产品，包括Stendra®非处方药的指定，无法获得监管部门的批准并最终将其候选产品商业化，或者在这方面遇到重大拖延，其业务可能会受到实质性损害。

Petros在获得FDA或类似外国监管机构的监管批准之前，不得营销或推广其任何候选产品，而且它可能永远不会获得这样的监管批准，否则批准可能会被撤销。Petros可能只在有限的患者群体中获得批准，它可能在获得此类监管批准方面遇到延迟，或者它可能无法获得监管部门对OTC等新适应症或用途的批准。即使Petros成功地将Stendra®OTC商业化，它在开发和商业化任何其他候选产品方面也可能不会成功，其商业机会可能有限。

Petros无法确定其任何候选产品将在临床和临床前试验中取得成功，也不能获得监管部门的批准。此外，其候选产品可能得不到监管部门的批准，即使它们在临床试验中取得成功，Petros也提交了必要的营销申请，寻求监管部门授权使用这些产品。

对于每个候选产品，Petros必须在人体上证明安全性和有效性，获得一个或多个司法管辖区的监管批准，获得制造供应能力和专业知识，并在营销工作上进行大量投资，然后才能从这些候选产品中获得任何收入。巴西国家石油公司候选产品的成功，特别是Stendra®OTC，将取决于以下几个因素：

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如果Petros在这些因素方面不成功，它可能会在其候选产品的成功商业化方面遇到重大延误或障碍，这可能会对Petros的业务造成实质性损害。即使Petros成功地获得了监管部门的批准，可以制造和营销其候选产品，其收入也将在一定程度上取决于其获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。如果Petros瞄准的患者亚群市场没有它估计的那么大，它可能不会从其批准的产品的销售中产生大量收入。

Petros计划寻求监管部门的批准，将其候选产品在美国和其他国家商业化。虽然许多国家的监管批准范围相似，但为了在多个国家获得单独的监管批准，Petros必须遵守每个国家或司法管辖区关于安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售、定价和分销等方面的众多不同的监管要求。Petros无法预测在任何这样的司法管辖区取得成功，在外国获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。

临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。Petros在完成或最终无法完成Petros候选产品的开发和商业化时，可能会产生额外的成本或遇到延迟。

药物和产品开发失败的风险很高。在获得监管部门对销售未经批准的候选产品的营销批准之前，Petros必须完成非临床开发并进行广泛的临床试验，以证明Petros的候选产品在人体上的安全性、安全性和有效性。临床和非临床试验费用昂贵，难以设计和实施，可能需要多年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。在试验过程中，随时可能发生故障。非临床和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在非临床研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的上市批准。无法预测Petros未经批准的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，或者是否会获得上市批准。

Petros可能会在临床试验期间或由于临床试验而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化。临床试验可能会因为成本高于我们的预期或其他各种原因而被推迟、暂停或提前终止，例如：

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导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致Petros候选产品的上市审批被拒绝。此外，FDA或类似的外国监管机构可能不同意Petros的临床试验设计及其对临床试验数据的解释，或者即使在审查和评论了Petros的临床试验设计后，也可能改变批准要求。

Petros无法确定FDA或类似的外国监管机构将要求Petros进行什么类型和多少临床试验，才能成功获得批准，将目前正在开发的任何资产推向市场。

如果Petros在非临床和临床开发或获得必要的营销批准方面遇到延误，其产品开发成本也将增加。Petros不知道其任何非临床研究或临床试验是否需要重组或将如期完成，或者根本不知道这是否会损害我们的业务和运营结果。

如果Petros在临床试验中招募患者时遇到延误或困难，其候选产品的开发可能会被推迟或阻止，这将对其业务产生实质性的不利影响。

如果Petros无法根据FDA或类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，它可能无法启动或继续某些试验或其其他候选产品。患者入选是试验时间的一个重要因素。

如果Petros的竞争对手正在对正在开发中的候选产品进行临床试验，而这些候选产品与Petros的候选产品具有相同的适应症，并且本来有资格参加其临床试验的患者转而参加其竞争对手的候选产品的临床试验，则患者登记可能会受到影响。患者登记还可能受到其他因素的影响，包括：

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如果Petros在招募患者参加临床试验方面遇到延迟或困难，其临床试验可能会被推迟或终止。完成Petros临床试验的任何延误都将增加其成本，推迟或阻止其候选产品的开发和审批过程，并危及Petros开始产品销售和创造额外收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

Petros依赖第三方进行、监督和监督临床前研究和临床试验，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在完成此类试验的最后期限前完成或未能遵守监管要求。

Petros可能会使用第三方、CRO、研究站点和其他机构来进行、监督和监控候选产品的临床前和临床试验。虽然Petros有管理此类第三方活动的协议，但它对这些第三方的实际业绩和活动的影响和控制有限。第三方服务提供商不是Petros的员工，除了根据与此类第三方达成的协议可获得的补救措施外，Petros无法控制他们是否为其开发项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能根据法规要求或研究计划成功履行其合同职责、在预期期限内完成或进行研究，如果需要更换这些第三方，或者如果它们获得的数据的质量或准确性受到损害，则可能需要重复、延长、延迟或终止研究，Petros可能无法获得或在获得候选产品的上市批准时被延迟，Petros可能无法或可能延迟将候选产品商业化，或者Petros或第三方服务提供商可能受到监管执法行动的影响。因此，运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，成本可能会增加，Petros的创收能力可能会被推迟。第三方服务提供商也可能与其他实体有关系，包括Petros的竞争对手，他们可能也在为这些实体开展可能损害Petros竞争地位的开发活动。

开发活动对第三方的依赖将减少Petros对这些活动的控制。然而，Petros有责任确保其研究按照适用的议定书、法律、法规和科学标准进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床和临床前研究人员以及试验地点来执行他们的要求。如果不遵守适用的监管要求，Petros或其第三方服务提供商可能会受到执法或其他法律诉讼，试验中产生的数据可能被认为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求进行额外的研究。

与进行研究或以其他方式协助研究的第三方达成的协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果这些关系中的任何一项终止，Petros可能无法与替代供应商达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的第三方涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，替代安排可能会推迟产品开发活动，并对Petros的业务产生不利影响。

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Petros与处方者、购买者、第三方付款人和患者的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，任何违反这些法律法规的行为都可能使其面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益的减少。

Petros受到医疗保健法律和监管要求以及联邦和州政府以及其开展业务所在司法管辖区的外国政府的监督。医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人将在Petros拥有或未来获得营销批准的任何候选产品的推荐、处方和使用方面发挥主要作用。Petros与此类第三方的安排受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制其营销、销售和分销任何可能获得营销批准的产品的业务或财务安排和关系，包括可能被排除在联邦医疗保健计划之外，以及被禁止与联邦政府签订合同。适用的国内外医疗法律法规的限制包括：

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确保Petros与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果政府当局断定Petros的业务行为不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法，则政府可能会采取执法行动。

Petros的营销和广告受到FDA、联邦贸易委员会以及州和县总检察长的监管，它可能面临专门与其产品的性质和销售渠道有关的执法和诉讼。

Petros及其员工以及承包商必须遵守与营销和广告相关的适用监管要求和限制。如果我们不能保持合规和足够的销售和营销能力，包括就适用的法规要求和限制对Petros的新销售人员(包括销售承包商)进行培训，我们可能无法增加Petros的产品收入，可能会产生更多费用，并可能受到监管调查和执法行动的影响。

Petros的商业努力，包括其销售和营销努力，必须遵守各种法律法规。根据FDA适用的营销法规，处方药促销必须与标签一致而不是违反标签，在风险和利益之间保持“公平平衡”，真实且不虚假或误导，(在需要时)充分证实，并包括充分的使用说明。此外，Petros的营销活动可能会受到联邦贸易委员会、州总检察长的强制执行，如果它从事的任何做法对适用的机构或消费者似乎具有误导性或欺骗性，则可能会承担消费者集体诉讼责任。

除了适用于批准的药物产品的要求外，Petros还可能因任何研究新药的推广而受到执法行动的影响。发起人或研究人员或代表发起人或研究人员行事的任何人不得在宣传上下文中表示正在研究的新药对于正在研究的目的是安全或有效的，或以其他方式宣传候选治疗药物。

如果FDA调查Petros的营销和促销材料或其他通信，发现其当前或未来的任何商业产品的营销或促销违反了适用的监管限制，Petros可能会受到FDA的执法行动。针对Petros涉嫌违反适用的药品推广要求或禁令而提起的任何执法行动(或随后可能发生的相关诉讼)，可能会对其声誉、业务、财务状况或经营结果以及未来可能商业化或推广的任何经批准的药品的声誉产生不利影响。此外，在某些领域，Petros还可能依赖于第三方遵守此类法规。

此外，涵盖制药行业商业化活动的法律法规不断变化，Petros将需要不断更新和调整其政策以及销售、营销和商业化活动，以满足法律和监管要求。它在任何时候遵守法律和监管要求的能力并不能保证它在未来仍然能够遵守。

Petros可能面临潜在的产品责任和其他索赔，从而产生风险和费用。

Petros还面临着人类治疗产品的开发、测试、制造、营销和销售中固有的潜在产品责任风险。制药业的产品责任保险极其昂贵，难以获得，而且可能无法以可接受的条件获得，如果根本没有的话。Petros不能保证此类保单的承保范围将是

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足够了。如果对Petros的索赔成功超过其保险范围，可能会对该公司及其财务状况产生重大不利影响。

除了用于损害赔偿、和解和辩护费用的直接支出外，产品责任索赔还可能导致负面宣传和收入损失。产品责任索赔还可能导致监管后果，如临床试验参与者退出、临床试验或计划终止、政府当局调查和执法行动、产品召回和撤回批准以及标签修订。对Petros来说，产品责任是一个重大的商业风险。在一些司法管辖区，原告收到了针对制药公司的巨额损害赔偿，理由是据称使用其产品造成的伤害。此外，在社交媒体时代，原告律师现在有各种各样的工具来宣传他们的服务，并为诉讼招揽新的客户。因此，任何以Petros为被告的重大产品责任诉讼或大规模侵权行为的原告人数可能比历史上此类诉讼中看到的更多，因为广泛和媒体多样化的广告的使用越来越多。

强制对患者接触其产品进行价格控制和限制的政府法规，或确定政府实体或项目为此类产品支付的价格，可能会影响Petros的业务，未来的业绩可能会受到此类法规或政策变化的不利影响。

药品定价受到政府和公众更严格的监督，并呼吁进行改革。一些州已经实施了药品价格控制，另一些州正在考虑实施医疗补助计划下的药品价格控制或患者准入限制，一些州正在考虑适用于不符合医疗补助资格的更广泛人口群体的价格控制制度。最近也有州立法努力解决药品成本问题，这些努力通常侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。如果实施，政府官员或立法者实施监管药品价格或付款的措施，包括药品进口立法，可能会对Petros的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

法律的变化可能会对Petros的业务产生负面影响。

Petros未来的业绩可能会受到现有法律法规解释变化或法律法规变化的不利影响，其中包括美国和其他国家的税收要求、竞争法、隐私法和环境法的变化。

与Petros的知识产权相关的风险

Petros对Stendra®的许可协议是一个从属许可，依赖于Vivus与第三方的许可协议。

来自Stendra®的收入占Petros总收入的很大比例。Petros的市场、分销和销售权是根据许可协议授予的(Stendra®中的有效成分)，该协议是MTPC许可下的一个再许可。MTPC许可证包含某些终止权，如果Vivus违反MTPC许可证的任何条款或破产或破产，MTPC可以终止协议。

如果MTPC因任何合同违约而终止与Vivus的MTPC许可证，Petros拥有与MTPC的替代权，这将允许Petros继续销售Stendra®。

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Vivus已向Hetero USA，Inc.和Hetero Labs Limited授予许可证，一旦Stendra®专利到期，它将在美国制造和商业化。

2017年1月3日，Vivus向Hetero USA，Inc.和Hetero Labs Limited(统称“Hetero”)授予许可，自其在美国提交的简化新药申请(“®”)中描述的Stendra ANDA的仿制药版本生产和商业化，日期为(A)2024年10月29日，即诉讼专利最后到期前180天，或(B)Hetero获得FDA对Hetero ANDA的最终批准的日期。未来来自仿制药的竞争可能会对Stendra®的销售量产生负面影响，在仿制药进入市场后，药品的价格通常会下降。与Stendra®的仿制药竞争开始的日期可能不同于专利或监管机构排他性到期的日期，而可能发生在专利保护丧失或到期时，或者发生在仿制药制造商推出仿制药时(尽管针对仿制药的专利侵权诉讼悬而未决)。如果发生这种情况，Petros可能会损失Stendra®的很大一部分收入，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果Petros未能遵守许可协议规定的义务，它可能会失去对其业务至关重要的知识产权。

Petros目前的许可协议对Petros施加了各种开发义务、基于实现某些里程碑的特许权使用费和费用以及其他义务。如果Petros未能履行其在这些协议下的义务，许可方可能有权终止许可证。此外，如果许可人未能强制执行其知识产权，许可的权利可能得不到充分的维护。任何许可协议的终止或未能充分保护此类许可协议可能会阻止Petros将其候选产品或许可知识产权涵盖的未来可能的产品商业化。这些事件中的任何一项都可能对Petros的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果Petros未能保护其知识产权，其追求产品开发的能力将受到负面影响。

Petros的长期成功在很大程度上取决于其营销具有技术竞争力的产品的能力。Petros依赖并预计将继续依赖知识产权的组合，包括专利、商标、商业外观、版权、商业秘密和域名保护法，以及保密和许可协议，以保护其知识产权和专有权利。如果Petros或其许可方未能获得并保持足够的知识产权保护，它可能无法阻止第三方使用其专有技术推出其品牌产品的仿制药或生物相似版本，或销售与Petros非常相似或相同的产品。此外，Petros获得许可的专利可能不包含足够广泛的权利要求，以保护其免受拥有类似技术或产品的第三方的攻击，或为Petros提供任何竞争优势，包括在特定产品领域的排他性。Petros可能会受到第三方对其或其许可人的知识产权的挑战，其中包括关于有效性、可执行性、范围和有效期限的索赔。

生命科学公司的专利地位，包括Petros的专利地位，涉及复杂的法律和事实问题，因此，Petros可能获得的任何专利权利要求的颁发、范围、有效性和可执行性无法确定地预测。专利一旦颁发，可能会受到挑战、被视为不可执行、无效或被规避。第三方可以提交现有技术，或者Petros可能参与反对、派生、重新审查、各方间审查、授予后审查、补充审查或干扰程序，挑战Petros的专利权或其许可人或开发合作伙伴的专利权。在这些诉讼中捍卫或执行Petros的所有权的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小Petros专利权的范围或使其无效，允许第三方将Petros的技术或产品商业化并与Petros直接竞争，或者降低Petros制造或商业化产品的能力。此外，如果Petros的专利和专利申请提供的保护范围或强度受到威胁，可能会阻碍公司与Petros合作，授权、开发或商业化当前或未来的产品。Petros的所有权也可能受到挑战。

此外，专利的颁发虽然被推定为有效和可强制执行，但对于其有效性或可执行性并不是决定性的，它可能不会为Petros提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。竞争对手或许也能绕过Petros的专利进行设计。其他缔约方可以为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。Petros可能无法阻止顾问、供应商、前员工和现任员工未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。

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Petros强制执行其许可专利的能力还取决于个别国家的法律和每个国家在知识产权执行方面的做法，以及某些主权国家可能在多大程度上寻求采取可能削弱其知识产权框架的政策或做法(例如，对制药知识产权实施常规强制许可(或强制许可威胁)政策)。专利权是地域性的，专利保护只适用于Petros已经颁发专利的国家。在世界所有国家和司法管辖区对Petros的产品和候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步，而且Petros在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。一些外国缺乏保护知识产权的规则和方法，对专有权利的保护程度不如美国。竞争对手可能会成功挑战或避开Petros的专利，或者在Petros没有申请专利保护的国家制造产品。美国或其他国家专利法的变化可能会降低Petros专利权的价值。由于这些和其他因素，Petros专利权的范围、有效性、可执行性和商业价值是不确定和不可预测的。因此，Petros可能难以保护其在这些外国的所有权。

事实上，有几家公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的强制执行，这可能使Petros很难从总体上阻止对Petros知识产权的侵权、挪用或其他侵犯行为。在外国司法管辖区执行Petros知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们对Petros业务其他方面的努力和注意力，可能会使Petros的专利面临被无效或狭义解释的风险，Petros的专利申请可能无法颁发，并可能引发第三方对Petros提出索赔。Petros可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，而且如果有的话，判给的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

此外，Petros执行其专利权的能力取决于其检测侵权行为的能力。很难发现不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，在竞争对手或潜在竞争对手的产品中可能很难或不可能获得侵权证据，特别是在美国以外的国家的诉讼中，这些国家没有提供广泛的证据开示程序。任何旨在强制执行或捍卫Petros专利权的诉讼(如果有的话)，即使Petros胜诉，也可能代价高昂且耗时，并将转移Petros管理层和关键人员对其业务运营的注意力。Petros可能不会在它发起的任何诉讼中获胜，如果它获胜，获得的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。

除了专利，Petros还依靠商业秘密、保密性、保密和其他合同条款和安全措施的组合来保护其机密和专有信息。这些措施并不保证对其商业秘密或其他专有信息的保护，也不能在未经授权泄露机密信息的情况下提供适当的补救措施。此外，Petros不能保证它已经与可能或曾经接触到其商业机密的每一方执行了这些协议。此外，如果作为这些协议当事方的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，Petros可能没有足够的补救措施来应对任何此类违反或违规行为，Petros可能会因此类违反或违规行为而丢失其商业机密。存在第三方可能使用Petros的技术的风险，该公司可能会失去它可能拥有的任何竞争优势。此外，其他公司可能会独立开发类似的专有信息或技术，或者以其他方式获得Petros的商业机密，这可能会损害它可能拥有的任何竞争优势。

此外，在某些情况下，Petros可能会依赖其许可人代表其进行专利诉讼、专利维护或执行专利。因此，Petros确保这些专利得到适当起诉、维护或辩护的能力可能有限，这可能会对Petros对许可技术的权利产生不利影响。许可方未能正确地进行专利诉讼、维护或执行，可能会严重损害Petros获得适当专利保护以涵盖其商业产品的能力，从而可能减少Petros从任何再被许可人那里获得的使用费和/或限制专利竞争壁垒。

Petros可能会卷入保护或强制执行其专利的诉讼，这可能既昂贵又耗时。

Petros的商业成功还取决于它的能力，以及它可能与之合作的任何第三方开发、制造、营销和销售其候选产品和/或产品(如果获得批准)的能力，并在不侵犯第三方专利的情况下使用其受专利保护的技术。制药行业的特点是围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼，公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。

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Petros可能没有确定影响其业务的所有专利、已发布的申请或已发布的文献，或者通过阻止其将其产品或潜在产品商业化的能力，通过阻止其产品或潜在产品的一个或多个方面对其或其许可人可专利性，或通过涵盖可能影响其产品和潜在产品的营销能力的相同或类似技术。例如，Petros(或产品或潜在产品的许可方)可能没有进行足以识别潜在妨碍第三方专利权的专利许可搜索。此外，美国的专利申请在提交后最长可保密18个月。然而，在某些情况下，专利申请在作为美国专利发布之前，在美国专利商标局或USPTO的整个时间内都是保密的。在美国以外的国家提交的专利申请通常在首次提交之日起至少18个月后才会公布。同样，在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际的发现。Petros无法确定它或其许可人是第一个发明或第一个提交涵盖其产品和候选产品的专利申请的公司。Petros也可能不知道它的竞争对手是否为其未决申请涵盖的技术提交了专利申请，或者它是否是第一个发明作为其专利申请主题的技术的公司。竞争对手可能已经提交了专利申请或获得了专利，并可能获得了阻止我们的专利或与我们的专利竞争的额外专利和专有权。

因此，Petros可能会因其竞争对手的专利和未决申请、美国专利和贸易局(USPTO)为确定发明优先权而宣布的额外干预程序、或授权后审查、各方之间的审查或向USPTO提起的复审程序而受到侵权索赔或诉讼。知识产权诉讼的辩护和起诉、美国专利商标局的诉讼以及相关的法律和行政诉讼都是昂贵和耗时的，其结果也是不确定的。诉讼可能是必要的，以强制执行Petros的许可专利，保护其商业秘密和专有技术，或确定其他人的专有权的可执行性、范围和有效性。Petros可能成为一方的诉讼或USPTO发行后干预程序中的不利裁决可能会使其承担重大责任，要求其从第三方获得许可证，限制或阻止其在某些市场销售其产品，劝阻公司与其合作，或允许第三方直接与其竞争。虽然专利和知识产权纠纷可以通过许可或类似安排来解决，但与这种安排相关的成本可能很高，可能包括支付大笔固定付款和持续的使用费。此外，必要的许可证可能不是以令人满意的条款提供的，或者根本不是。

竞争对手可能会侵犯Petros的许可专利，Petros可能会提出侵权索赔，以对抗侵权或未经授权的使用。这可能是昂贵的，特别是对Petros这样规模的公司来说，而且很耗时。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定Petros许可的专利无效或不可强制执行，或者可以以Petros许可的专利不涵盖另一方的技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使Petros的一项或多项许可专利面临被无效或狭义解释的风险。

此外，由于与知识产权诉讼或USPTO发行后程序相关的大量披露要求，Petros的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。

如果Petros侵犯了第三方的权利，它可能会被阻止销售产品，并被迫支付损害赔偿和抗辩诉讼。

如果Petros的产品、方法、工艺和其他技术侵犯了其他方的专有权，可能会产生巨额成本，Petros可能不得不：获得许可证，而这些许可证可能根本无法以商业合理的条款获得；放弃侵权候选产品；重新设计其产品或工艺以避免侵权；停止使用其他公司持有的专利中要求的标的；支付损害赔偿金；和/或为可能代价高昂的诉讼或行政诉讼辩护，无论Petros胜诉还是败诉，这可能导致其财务和管理资源的大量转移。

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Petros可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露第三方机密信息的指控。

Petros可能会雇佣之前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。它可能会被指控其或其雇员、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们雇员的前雇主或其他第三方的机密信息。Petros还可能面临前雇主或其他第三方对其专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，如果Petros不胜诉，它可能被要求支付巨额损害赔偿金，并可能失去重要知识产权的权利。即使Petros成功，诉讼也可能导致巨额成本，并分散其管理层和其他员工的注意力。

制药和医疗器械行业趋势的变化，包括市场状况的变化，可能会对Petros的经营业绩产生不利影响。

制药和医疗器械行业，更具体地说，是药物发现和开发公司，都受到日益快速的技术变革的影响。Petros的竞争对手开发的技术或产品可能比Petros当前或未来的技术更有效或更具商业吸引力，或者使其技术或产品缺乏竞争力或过时。如果竞争对手引入了优秀的技术或产品，而Petros无法对其技术或产品进行改进以保持竞争力，其竞争地位以及反过来其业务、收入和财务状况可能会受到实质性和不利的影响。

获得和维持专利保护有赖于遵守各种程序和其他要求，如果不符合这些要求，Petros的专利保护可能会减少或取消。

专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给相关专利代理机构。相关专利代理机构要求在专利申请过程中遵守多项程序、文件、费用支付等规定。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守相关要求可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，Petros的竞争对手可能能够使用Petros的技术和诀窍，这可能对Petros的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

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与Petros的战略交易相关的风险

收购涉及的风险可能导致我们的经营业绩、现金流和流动性减少。

Petros已经进行了战略收购，未来可能会继续进行，包括第三方产品的许可证。然而，它可能无法确定合适的收购和许可机会。它可以用股权或可转换证券支付收购和许可证。此外，收购或许可证可能会使Petros面临运营挑战和风险，包括：

此外，被收购公司可能存在我们在进行尽职调查过程中未能或无法发现的负债或风险。Petros不能保证被收购公司的卖家给予它的赔偿在金额、范围或期限上足以完全抵消收购完成后可能承担的与企业或物业相关的债务。Petros可能会了解有关对其产生重大不利影响的收购业务的其他信息，如未知或或有负债以及与遵守适用法律有关的负债。任何此类债务，无论是单独的还是总体的，都可能对其业务产生实质性的不利影响。

如果不能成功管理与收购相关或由收购导致的运营挑战和风险，可能会对Petros的运营业绩、现金流和流动性产生不利影响。与任何收购相关的借款或发行可转换证券也可能导致更高的债务水平，这可能会影响其在预定还款期内偿还债务的能力。

与我们的A系列优先股相关的风险

我们A系列优先股(于2023年7月发行)的持有者有权根据指定证书获得某些付款，这些付款可以根据情况以现金或普通股支付。如果我们以现金支付，我们可能需要花费很大一部分现金资源。如果我们以普通股的形式支付这些款项，可能会对我们普通股的持有者造成严重的稀释。

根据A系列优先股的指定证书(“指定证书”)，每股面值$0.0001(“A系列优先股”)，我们必须按月分期付款赎回A系列优先股的股份。A系列优先股的持有者还有权获得每月拖欠的股息，分期日支付的股息应作为适用的分期付款的一部分支付。分期付款金额由公司选择，以普通股支付，或在某些限制下以现金支付。以现金支付的分期付款金额必须是应支付金额的107%。以普通股分期付款的，普通股股数以适用的分期付款金额除以“分期转换价”计算。分期换股价将等于(I)于适用付款日期有效的换股价(定义见指定证书)及(Ii)(A)本公司普通股于紧接付款日期前三十个交易日内三个最低收市价的80%或(B)0.396美元(受股票拆分、股票股息、股票组合、资本重组或其他类似事件调整)或(在任何情况下)纳斯达克证券市场不时允许的较低金额中较大者。

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我们使用普通股向A系列优先股持有者支付款项的能力受到指定证书中规定的某些限制。如果我们不能用普通股分期付款，我们可能会被迫用现金支付。如果我们没有足够的现金资源来支付这些款项，我们可能需要筹集额外的股本或债务资本，我们不能保证我们会成功做到这一点。如果我们无法筹集足够的资本来履行我们的付款义务，我们可能需要推迟、减少或取消某些研发计划或其他业务，出售我们的部分或全部资产，或与其他实体合并。

我们使用现金向A系列优先股持有人支付款项的能力也受到到期时我们手头的现金数量以及特拉华州公司法的某些条款的限制。此外，我们打算在指定证书和适用法律允许的范围内，以普通股的形式向A系列优先股持有人支付应付的分期付款，以保存我们的现金资源。向我们A系列优先股的持有者发行普通股将增加已发行普通股的数量，并可能导致我们普通股的现有持有者大量稀释。

A系列优先股指定证书及与之同时发行的认股权证包含反摊薄条款，可能导致未来A系列优先股的转换价格或该等认股权证的行使价下降。这些特征可能会增加在转换A系列优先股或行使认股权证时可发行的普通股数量。

认股权证包含反稀释条款，这些条款要求降低当时有效的适用转换价格或行使在任何后续发行中发行的股权或股权挂钩证券的购买价。倘若日后在发行任何A系列优先股或认股权证时，吾等以低于A系列优先股的换股价格或认股权证的行使价的每股普通股代价(“新发行价”)发行证券，吾等将被要求在符合指定证书或认股权证所规定的若干限制及调整的情况下，将换股价格或行使价格调低至与新发行价相等，这将导致在转换A系列优先股及行使认股权证时，可发行更多普通股。这反过来将增加此类转换或行使对我们普通股现有持有者的稀释效果。如果我们进行一项降低适用换股价格或行使价格的未来交易，我们可能没有足够数量的股份来满足A系列优先股的转换或认股权证的行使。如果我们没有足够数量的可供A系列优先股转换或行使认股权证的股份，我们可能需要寻求股东的批准来增加我们普通股的授权股份数量，这可能是不可能的，而且将是耗时和昂贵的。无论我们的业务表现如何，此类额外发行的可能性都可能压低我们普通股的价格，并可能使我们在A系列优先股或认股权证尚未发行时难以筹集额外股本。

根据购买协议，我们受到某些限制性契约的约束，这些契约可能会使我们难以获得额外的融资。

我们发行A系列优先股所依据的证券购买协议(“购买协议”)包含以下限制性契诺：(I)在A系列优先股没有发行前，吾等同意不进行任何浮动利率交易；(Ii)在投资者根据美国证券交易委员会宣布生效的登记声明或根据证券法第144条宣布有资格出售转换股份和认股权证的日期后约六个月，吾等同意不发行或出售任何股权证券或可转换证券，但某些例外情况除外；及(Iii)直至A系列优先股无已发行股份及A系列优先股到期日较后日期为止，吾等同意向购买协议的投资者方提供参与吾等其后进行的任何证券发售的机会。如果我们在这些限制性公约仍然有效的情况下需要额外的资金，我们可能无法在遵守购买协议条款的情况下进行融资交易，或者我们可能被迫向购买协议的投资者一方寻求豁免。

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与Petros普通股相关的风险

我们预计在可预见的未来不会支付普通股股息。

我们目前计划将所有可用的资金和未来的收益(如果有的话)投资于我们业务的发展和增长。我们目前预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。只要A系列优先股的任何股份仍未发行，我们就不能宣布或支付任何股本的任何现金股息或分派(指定证书要求的除外)，除非事先获得所需持有人的书面同意(如指定证书中的定义)。此外，我们现有和任何未来债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，我们普通股市场价格的上升是不确定和不可预测的，这将是我们股东在可预见的未来唯一的潜在收益来源，我们的股东不应该依赖对我们普通股的投资来获得股息收入。

我们是一家“新兴成长型公司”，我们选择推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计准则，可能会导致我们的财务报表无法与其他上市公司的财务报表相比较。由于这一点以及适用于新兴成长型公司的其他信息披露要求的降低，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。此外，JOBS法案第107节还规定，“新兴成长型公司”可以利用经修订的1933年证券法(“证券法”)第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。

换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择推迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新的或修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这样的选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的综合财务报表相比较。我们无法预测投资者是否会因为我们的证券将依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因此发现公司普通股的吸引力下降，公司普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们可以一直是一家“新兴成长型公司”，直到(I)本财年总收入达到或超过12.35亿美元的财政年度的最后一天；(Ii)2025年12月31日；(Iii)我们在过去三个财年中发行了超过10亿美元的不可转换债券；或(Iv)根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报公司之日。

出售我们普通股的大量股份，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

根据证券法第144条或有效的注册声明，我们几乎所有的已发行普通股以及相当数量的已发行普通股基本期权和认股权证都可以在公开市场上出售。除购买协议另有规定外，吾等一般不受发行额外普通股的限制，包括任何可转换或可交换的证券，或代表收取普通股权利的证券。在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。

此外，在A系列优先股转换后，我们可能被要求向A系列优先股持有人发行普通股股份，并向其普通股持有人支付股息，作为全面棘轮反—指定证书中的稀释价格保护，如果后续发行的有效普通股购买价格低于当时的A系列优先，股票转换价格，这反过来又将增加可供出售的普通股的股份数量。根据注册权协议，吾等已同意提交一份登记声明，涵盖转售

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这样的股份。看到 风险因素--与我们的A系列优先股相关的风险--A系列优先股的指定证书和与之同时发行的认股权证包含反稀释条款，这些条款可能导致未来A系列优先股的转换价格或此类认股权证的行使价降低。这些特点可能会增加在转换A系列优先股或行使认股权证时可发行的普通股的数量。“我们无法预测未来我们普通股的销售会对我们普通股的市场价格产生什么影响。

我们的股票价格可能会波动。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会随着各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下因素：

此外，证券市场不时出现与个别公司的经营表现无关的重大价格和成交量波动。

我们未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

如此前报道，2022年6月22日，我们收到纳斯达克上市资格部的一封信，信中指出，根据我们的普通股在2022年5月9日至2022年6月21日连续30个营业日的收盘价计算，我们没有达到在纳斯达克资本市场继续上市的最低投标价格要求，有180个历日的合规期，即到2022年12月19日恢复合规。2022年11月29日，我们向特拉华州国务卿提交了修订和重新注册证书的修订证书，以实施我们普通股的10股1股反向股票拆分，自下午4：05起生效。(特拉华州时间)2022年11月30日。虽然我们已恢复遵守上市规定，但我们不能保证我们不会再次违反规定。如果发生退市，投资者很可能会发现更难处置我们的普通股，或者获得关于我们普通股价值的准确报价，我们通过出售我们的普通股筹集未来资本的能力可能会受到严重限制。

我们的最大股东仍然有能力对提交给Petros股东批准的所有事项产生重大影响。

截至2024年3月26日，我们的最大股东JCP III SM AIV，L.P.及其关联公司总共拥有公司已发行和已发行普通股的约8.3%。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够对提交给Petros股东批准的所有事项以及Petros的管理和事务产生重大影响。

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例如，如果这些人选择一起行动，可能会对董事的选举或任何合并、合并或出售Petros全部或几乎所有资产的批准产生重大影响。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购Petros。

我们的章程包括一项论坛选择条款，这可能会影响您对我们提起诉讼的能力。

在某些限制的规限下，本公司的附例规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州的衡平法院将是任何股东(包括实益所有人)提起以下事宜的唯一及独家法院：(A)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(B)任何声称吾等任何董事、高级职员或其他雇员或吾等股东违反受托责任的诉讼；(C)任何根据DGCL或吾等的公司注册证书或附例的任何规定而提出的申索；或(D)提出受内政原则管限的申索的任何诉讼。此外，我们的章程规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则美国联邦地区法院将是解决根据美国联邦证券法对我们、我们的高级管理人员、董事、员工或承销商提出的任何申诉的独家论坛。股东可以在论坛上对我们采取行动的这些限制可能会造成成本、不便或以其他方式不利地影响您寻求法律补救的能力。

《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼具有同时管辖权。因此，法院可以拒绝就执行证券法规定的任何义务或责任或联邦和州法院同时拥有管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼执行这些排他性法院条款，并且我们的股东可能不被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。如果法院发现排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。

项目1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C.网络安全

我们在制药行业运营，该行业面临各种网络安全风险，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括：知识产权盗窃；欺诈；敲诈勒索；对员工或客户的伤害；违反隐私法和其他诉讼和法律风险；以及声誉风险。我们认识到制定、实施和保持强有力的网络安全措施对保护我们的信息系统和保护我们的数据的机密性、完整性和可用性至关重要。我们目前制定了安全措施，以保护客户、员工和供应商的信息，防止数据丢失和其他安全漏洞，包括网络安全风险评估计划。管理层和董事会都积极参与持续评估网络安全威胁的风险，包括预防、缓解、检测和补救网络安全事件。

我们的执行管理团队成员负责网络安全威胁风险的日常评估和管理，包括预防、缓解、检测和补救网络安全事件。目前担任这些职务的是我们的总裁兼首席商务官和我们的副总裁，财务兼首席会计官。执行管理团队监控当前事件，以便随时了解当前的网络安全威胁。除了网络安全风险外，我们的信息技术顾问和前线人员会向执行管理团队通报任何具体事件并发出警报。如果网络安全事件可能发生，我们的执行管理层将通知董事会。此外，董事会考虑来自网络安全威胁的风险，作为对我们业务面临的风险的全面评估的一部分。

我们目前的网络安全风险评估计划包括旨在评估、识别和管理网络安全风险的流程，包括使用防病毒软件、多因素身份验证和风险/可疑登录监控。我们利用第三方顾问(包括我们的IT顾问)的建议来帮助我们评估和识别网络安全威胁的风险，包括网络安全事件的威胁，并管理我们的风险评估计划。除其他事项外，这些提供商还就保护公司数据的最佳做法提供建议。

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我们也有政策和程序来监督和识别与我们使用第三方服务提供商相关的网络安全威胁带来的风险。我们的第三方服务提供商定期向我们提供SOC-1报告，其中记录了他们的内部控制。我们的执行管理团队审查这些报告，作为评估我们对财务报告的内部控制有效性的一部分。我们使用此类报告来评估和降低与使用第三方提供商相关的风险。

到目前为止，没有任何网络安全事件(或事件的集合)或网络安全威胁对我们的运营结果或财务状况产生实质性影响。然而，实际或被认为违反我们的安全可能会损害我们的声誉，导致现有客户停止购买我们的产品，阻止我们吸引新客户，干扰我们为我们的候选产品寻求监管批准的努力，或者使我们面临第三方诉讼、监管罚款或其他行动或责任，任何这些都可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。欲了解更多信息，请参阅“风险因素-网络攻击和其他数据安全漏洞可能会危及我们的专有和机密信息，这可能会损害我们的业务和声誉，或者导致我们为解决任何此类漏洞而产生更多费用。“在本年度报告表格10-K的第1A项中。我们试图先发制人地减轻任何网络安全事件的财务影响，目前维持有限的网络责任保险。然而，我们的网络责任保险可能不够充分，或者未来可能不会以可接受的条款提供，或者根本不能提供。此外，我们的网络责任保险可能无法覆盖针对我们的所有索赔，而且为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层对我们业务和运营的注意力。

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第二项。特性

我们的主要执行办事处位于纽约，纽约州。我们在新泽西州马纳拉潘租用了约5,600平方英尺的办公空间(“马纳拉潘办公室”)。2021年11月30日，本公司与其马纳拉潘办事处签订了分租合同，租期从2022年1月10日开始，一直持续到2024年8月30日租约到期。该公司在堪萨斯州道奇城租赁了约9,600平方英尺的制造和仓库空间，租期为10年，从2017年1月1日开始。我们相信，我们现有的设施是适当和足够的，可以满足我们目前的需求。我们相信，未来将根据需要提供适当的额外空间或替代空间，以满足我们的业务需要。

第三项。法律程序

我们可能会不时卷入法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔。

本表格10-K合并财务报表附注15所载承付款及或有事项的资料，以供参考。

第四项。煤矿安全信息披露

不适用。

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第II部

第5项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)上市交易，股票代码为“PTPI”。

持有者

截至2024年3月26日，我们的普通股约有297名登记持有人。登记持有人的数目是根据在该日期登记的实际持有人人数计算的，不包括“街道名称”股份的持有人或托管所维持的证券仓位名单中所列的个人、合伙企业、联营公司、公司或其他实体。

分红

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。只要A系列优先股的任何股份仍未发行，我们就不能宣布或支付任何股本的任何现金股息或分派(指定证书要求的除外)，除非事先获得所需持有人的书面同意(如指定证书中的定义)。我们目前预计，我们将保留未来的收益，为我们业务的发展和增长提供资金，我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。支付股息的决定由我们的董事会酌情决定，并取决于我们是否有能力获得豁免我们的信贷安排中包含的支付股息的限制，以及我们的财务状况、经营业绩、资本要求和董事会认为相关的其他因素。

第6项。[已保留]

第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析(“MD&A”)旨在为Petros合并财务报表的读者提供从管理层角度对公司财务状况、经营结果、流动性和可能影响未来业绩的某些其他因素的叙述。在某些情况下，在括号中提到合并财务报表附注的相关章节，以引导读者进行进一步的详细讨论。本节应与本年度报告中的综合财务报表和补充数据一起阅读。本MD&A包含反映Petros当前预期的前瞻性陈述，其实际结果包含风险和不确定因素。由于多种因素，实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的大不相同，包括本年度报告10-K表格中题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的警示陈述”一节中讨论的那些因素。

概述

Petros致力于成为新兴自我护理市场的领先创新者的目标，推动扩大关键处方药作为非处方药治疗选择的机会。Petros由全资子公司Metuchen PharmPharmticals LLC(“Metuchen”)、Timm Medical Technologies，Inc.(“Timm Medical”)和Pos-T-Vac，LLC(“PTV”)组成。于2016年9月30日，本公司与Vivus，Inc.(“Vivus”)订立许可及商业化协议(“许可协议”)，购买及收取Stendra®商业化及开发许可，一次性费用为7,000万美元。根据许可协议，该公司有权在美国及其领土、加拿大、南美和印度销售Stendra®。Stendra®是美国食品和药物管理局批准的治疗勃起功能障碍(ED)的PDE-5抑制剂处方药，是美国市场上唯一受专利保护的PDE-5抑制剂。Stendra®为勃起功能障碍的治疗提供了一个有价值的补充，作为一种口服勃起功能障碍治疗，最早可以在性行为前大约15分钟服用，当使用100 mg或200 mg剂量时，无论有没有食物(不适用于50 mg剂量)。Petros目前还在进行非临床消费者研究，以期争取FDA批准Stendra®用于治疗ED的非处方药/非处方药(“OTC”)。

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除了Stendra®，Petros的ED产品组合还包括外置阴茎僵硬装置，即VED，在国内和国际上销售。

持续经营的企业

自我们成立以来，Petros的运营经历了净亏损和负现金流。截至2023年12月31日，该公司拥有约1330万美元的现金，960万美元的正营运资本，约9890万美元的累计赤字，在截至2023年12月31日的12个月中运营中使用的现金约为760万美元。本公司目前没有足够的可用流动资金为其至少未来12个月的运营提供资金。这些情况和事件使人对该公司在这些综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生很大的怀疑。

针对这些情况和事件，本公司正在评估各种融资策略，以获得足够的额外流动资金，以满足本年度报告日期后未来12个月的运营、偿债和资本需求。该公司正在评估的潜在融资来源包括有担保或无担保债务、可转换债务以及公开和非公开发行的股权中的一种或任何组合。该公司还计划用手头的现金为近期业务提供资金，并通过探索除增加业务现金流之外的其他方式筹集资金。不能保证公司将设法筹集额外的资本或以其他方式增加现金流，如果需要的话。公司可获得的上述融资来源以及获得足够资本的时机和可能性在一定程度上取决于扩大Stendra®的使用，并根据我们与Stendra®相关的非处方药战略继续投资于研发，我们相信这有可能在未来和未来的资本市场条件下大幅增加产品销售。如果公司目前对这些事件发生时间的假设是不正确的，或者如果我们目前的假设存在任何其他变化或差异，对我们的融资战略产生负面影响，公司可能不得不进一步削减支出，或者大幅推迟、缩减或停止开发或商业化Stendra®场外交易，以扩大其现金资源。综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类的影响，或在公司无法作为持续经营企业继续经营时可能导致的负债金额和分类。

许可和分销

本公司于2016年9月30日与Vivus订立许可协议，以7,000万美元的一次性费用购买及取得Stendra®avanafi的商业化及开采许可，从而取得Stendra®avanafil的权利。该许可协议赋予该公司在美国及其领土以及加拿大、南美和印度销售avanafi的独家权利。2000年12月，Vivus最初从三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)获得开发、营销和制造Stendra®的许可证。Stendra®于2012年4月被美国食品和药物管理局批准用于治疗男性ED。

该公司将向MTPC支付前5亿美元净销售额的5%的特许权使用费，以及此后净销售额的6%，直至适用专利在特定国家/地区到期。最后一次预定的专利到期时间是2025年4月。考虑到商标转让和与Stendra®和Vivus技术相关的商标的使用，公司应：(A)在公司所在国家/地区的特许权使用期届满后的第一年、第二年和第三年，向Vivus支付相当于Stendra®在该地区净销售额的2%的特许权使用费；(B)在该地区特许权使用期结束后的第四年和第五年，向VIVUS支付相当于该地区Stendra®净销售额的1%的特许权使用费。在特许权使用费期限之后，不再需要就Stendra®在该地区的净销售额支付特许权使用费。此外，公司将负责按比例支付一次性的600万美元里程碑付款，一旦Stendra®在任何日历年度的单独收入流达到2.5亿美元的销售额就将支付。

关于许可协议，本公司还于2016年9月30日与Vivus签订了供应协议，该协议已于2021年9月30日起终止，生效日期为2021年9月30日。在Vivus供应协议终止后，Petros通过其子公司Metuchen于2022年1月20日与Thermo Fisher Science(“Patheon”)旗下的Patheon PharmPharmticals Inc.签订了一项技术转让服务协议，根据该协议，该公司和Patheon同意作为战略合作伙伴在Patheon位于俄亥俄州辛辛那提的工厂进行Stendra®片剂的商业生产。根据该协议，Patheon或其一家附属公司将提供药物开发和技术转让服务，以建立和验证其制造和销售该公司Stendra®产品的能力。在此期间生产的产品的任何商业销售

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本协议的履行必须遵守双方之间的后续商业制造服务协议(以及相关的质量协议)，然后才能将其提供给商业销售。

MTPC和Vivus之间的许可协议包含某些终止权，如果Vivus违反MTPC许可的任何条款或破产或破产，MTPC可以终止协议。在MTPC因任何合同违约而终止与Vivus的MTPC许可证的情况下，公司拥有与MTPC的替代权，这将允许公司继续销售Stendra®。

于2018年3月27日，本公司与Acerus PharmPharmticals Corporation(“Acerus”)订立再许可协议，据此，本公司向Acerus授予加拿大独家再许可，以一次性收费100,000美元开发及商业化Stendra®avanafi。如果Stendra®获得加拿大监管机构的批准，该公司有权获得400,000美元的额外费用，以及相当于净销售额12%的商业里程碑付款和特许权使用费。然而，2020年4月，加拿大卫生部发布了一份针对新药提交的缺陷性通知(“NOD”)。Metuchen和Acerus试图重新谈判次级许可协议的修改条款，以及解决加拿大卫生部指出的缺陷所需的路径的可行性，但无济于事。2023年3月，Acerus宣布开始对其全部或部分资产进行法院批准(由安大略省高等法院发布，美国特拉华州地区破产法院批准)的出售和投资募集程序。因此，与Acerus的再许可协议已被无限期暂停。

Vivus结算协议、本票和担保协议

于2022年1月18日，Petros(透过其全资附属公司)与Vivus订立和解协议(“Vivus和解协议”)，涉及Vivus供应协议于2018年、2019年及2020年的最低购买量要求，以及第三方零售商就本公司交付予第三方零售商并其后退还的本公司Stendra®产品所声称的若干报销权利。关于Vivus和解协议，Petros在Vivus供应协议下到期的约1,240万美元中保留了约730万美元的原料药库存(相当于2018年和2019年的最低采购要求)，并免除了与退货和最低采购承诺有关的约425万美元的流动负债。为了换取API和减少流动负债，Petros签署了一张本金为10,201,758美元的、以Vivus为受益人的有息本票(“票据”)。双方还签订了一项担保协议，以保证Petros在票据项下的义务。该公司记录了此次交易的影响，包括2022年第一季度的收益。

除根据票据将予支付的款项外，本公司于Vivus和解协议中进一步同意(I)授予Vivus优先权，以提供由Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向Metuchen(包括任何附属公司及中介机构)发行或向其发行的若干类别债务及可转换股权(但非优先股)融资，直至票据全部付清为止，及(Ii)承诺作出若干监管意见书，以使Vivus有能力行使其在许可协议下的权利。2022年1月18日，本公司预付了票据项下的债务900,000美元，并就2021年向Vivus发出的采购订单支付了1,542,904美元。作为对这些付款的对价，并在公司对某些监管提交的文件感到满意后。Vivus根据公司现有的公开采购订单(“开放式采购订单”)发放了50%的散装Stendra®平板电脑，这相当于大约六个月的库存供应。根据Vivus和解协议，Vivus在公司满足剩余的监管提交要求后，于2022年第一季度晚些时候释放了开放采购订单下散装Stendra®片剂数量的剩余50%。

根据票据的条款，本金10,201,758美元将从2022年4月1日起至2027年1月1日分季度连续支付。本金的利息将以每年6%的利率累积，直到本金全额偿还，并于每年1月、4月、7月和10月的第一天到期并拖欠，从2022年4月1日开始。本公司可在任何时间预付全部或部分票据，不收取溢价或罚款。倘若本公司根据担保协议违约，在违约时票据项下所有未偿还本金将按年息9%计息，直至本票据项下所有本金及利息全部及最终付清为止(不论任何违约行为是否获豁免或补救)。如票据交由任何受权人代收，或透过任何法律或衡平法法律程序或破产、接管或其他法庭程序代收，本公司亦须支付所有代收费用，包括但不限于法庭费用及律师费。根据日期为2022年1月18日的担保协议，本公司向Vivus授予其所有Stendra®原料药和产品的持续担保权益以及许可协议项下的权利。《担保协议》载有违约的惯例事件。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，

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该公司分别向Vivus支付了200万美元和160万美元。截至2023年12月31日，票据的本金余额为800万美元。

反向拆分股票

2022年11月30日，我们对我们普通股的已发行和流通股进行了10股1股的反向股票拆分。本文中的所有股票和每股信息都已进行调整，以追溯反映这一反向股票拆分。

关键会计估计

在编制合并财务报表时，我们需要作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响截至合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。我们的一些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。我们持续评估我们的判断，包括但不限于与收入确认、应收账款可收回性、库存估值和陈旧、无形资产、所得税、诉讼和或有事项有关的判断。我们使用历史经验和其他假设作为我们判断和做出这些估计的基础。由于未来的事件及其影响无法准确确定，实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计的任何变化将在发生时反映在我们的合并财务报表中。

收入确认

该公司在履行其对客户的业绩义务时确认收入。在与其客户的合同中，该公司确定了在收到客户订单时提供其处方药或医疗器械的单一履行义务。履行义务在公司的客户获得处方药或医疗器械的控制权时履行，这通常是在交付时。

在确定交易价格时，不存在重要的融资部分，因为从公司交付处方药或医疗器械到客户支付产品费用的时间通常不到一年。该公司记录扣除任何可变对价后的净销售额，包括但不限于折扣、回扣、退货、按存储容量使用计费和分销费用。除非合同中规定了条款，否则公司在估计其可变对价时使用期望值方法。确认的可变对价在确认销售收入时记为收入减少。本公司在未来期间很可能不会发生重大收入逆转的情况下确认收入。这些估计数可能与实际收到的考虑情况不同。公司在每个报告期对这些估计进行评估，以反映已知的变化。

最重要的销售扣减与合同退货、合同返点和优惠券兑换以及分销服务费(DSA费用)有关。我们的估计基于以下因素：我们的直接和间接客户的购买模式和由此产生的估计合同扣减率、历史经验、特定的已知市场事件和估计的未来趋势、当前的合同和法定要求、行业数据、估计的客户库存水平、与我们的直接和间接客户的当前合同销售条款，以及其他竞争因素。在发展上述及其他相关假设时，需要作出重大判断及估计。

与行业惯例一致，该公司维持一项退货政策，通常允许其客户在到期前六个月内退还Stendra®，并在到期后最多一年内获得产品信用。退货准备金是基于公司对未来Stendra®退货的估计和历史经验。提供报税表是确认收入时记录的可变对价的一部分。截至2023年12月31日和2022年12月31日，产品退货准备金分别为420万美元和230万美元，并作为应计费用的组成部分计入。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，该公司分别记录了340万美元和940万美元的回报，作为毛收入的减少。

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金融资产和负债的公允价值--衍生工具

我们根据公认会计准则计量金融资产和负债的公允价值，该准则定义了公允价值，建立了公允价值计量框架，并要求披露有关公允价值计量的某些信息。我们不使用衍生金融工具来对冲现金流、市场或外汇风险的敞口。然而，吾等已订立某些金融工具及合约，例如债务融资安排、发行具有可拆卸普通股认股权证特征的优先股，而该等优先股具有以下特征：i)未获赋予股权分类；ii)体现与主办合约并不清楚及密切相关的风险；或iii)交易对手可能以现金净额结算。这些工具必须按公允价值作为衍生负债列账。

认股权证负债

我们根据对权证具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指引，将权证归类为权益类或负债分类工具，区分负债与权益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具和对冲(“ASC 815”)。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具，是否符合ASC 480所指的负债定义，以及认股权证是否符合ASC 815中有关股权分类的所有要求，包括权证是否与本公司本身的普通股挂钩，以及权证持有人是否可能在本公司无法控制的情况下要求“现金净额结算”，以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。

对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行日或修改日以及此后的每个资产负债表日按其初始公允价值入账。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。

无形资产

本公司按成本核算已确认的无形资产。具有有限使用年限的无形资产在预期资产将直接或间接对未来现金流作出贡献的使用年限内摊销。无形资产的摊销采用基于资产经济效益消耗模式的加速摊销法。每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回或应摊销的期间发生变化时，本公司便会审核其无形资产的账面价值及使用年限。当存在减值指标时，本公司确定该等资产的未来现金流量的估计未贴现总和是否少于其账面金额。如减值，则按该等资产的账面值超出其各自公允价值的金额(如有)确认减值损失。本公司评估在每个报告期内摊销的每项无形资产的剩余使用年限，以确定事件和情况是否需要修订剩余的摊销期限。如果无形资产的剩余使用年限的估计发生变化，无形资产的剩余账面价值将在修订后的剩余使用年限内预期摊销。在截至2022年9月30日的三个月内，本公司注意到存在减值指标，并编制了未贴现现金流分析，显示Stendra®产品出现减值。该公司随后编制了截至2029年12月的贴现现金流分析，代表Stendra®产品的剩余经济使用寿命，导致约750万美元的减值。由于截至2022年12月31日存在减值指标，公司编制了未贴现现金流分析。这一分析包括对未来收入和支出的预测，如果不能实现，可能会导致未来的减值费用。这些预测包括处方药stendra®的持续销售。此外，该公司正在根据我们与Stendra®相关的场外交易战略投资于研发，我们预计这将极大地增加未来的产品销售，因此，如果我们的Stendra®场外交易战略不成功，我们可能不得不部分或全部损害剩余的无形余额。

该公司已为医疗器械产品准备了预测，包括截至2031年12月的剩余估计可用寿命的未贴现现金流。根据截至2022年12月31日的减值评估，本公司确定，由于未贴现现金流量超过资产各自的账面价值约80万美元，因此没有发生无形资产减值。

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管理层于2023年继续分析公司的无形资产。管理层指出，该公司的财务结果与2022年12月31日的分析中使用的预测一致。根据其分析，管理层的结论是，没有发现任何触发事件表明Metuchen PharmPharmticals和TIMM/PTV这两个资产类别中的任何一个可能出现长期资产减值。

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的运营报表摘要：

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净销售额

截至2023年12月31日的一年，净销售额为5822,388美元，其中包括处方药净销售额2,286,373美元和医疗器械公司净销售额3,536,015美元。

截至2022年12月31日的一年，净销售额为5992,054美元，其中包括处方药净销售额2,734,639美元和医疗器械公司净销售额3,257,415美元。

在截至2023年12月31日的一年中，向客户支付的毛账单占公司总账单的10%或更多，其中包括三个客户，分别占总账单的22%、21%和17%。总账单是一种非公认会计准则的财务衡量标准。关于净销售额与总账单的对账，请参阅下文标题为“非公认会计准则财务措施的对账”一节。

在截至2022年12月31日的一年中，向客户支付的毛账单占公司总账单的10%或更多，其中包括四个客户，约占总账单的26%、21%、17%和16%。总账单是一种非公认会计准则的财务衡量标准。关于净销售额与总账单的对账，请参阅下文标题为“非公认会计准则财务措施的对账”一节。

处方药销售包括Stendra®在美国治疗男性勃起功能障碍的销售。如上所述，Stendra®主要直接销售给四个主要客户，这四个主要客户合计约占截至2023年12月31日的年度Stendra®净销售额的92%。在截至2023年12月31日的财年中，面向四大主要客户的销售额分别占Stendra®总收入的30%、28%、23%和11%。

医疗器械销售包括治疗勃起功能障碍的男性保健品的国内和国际销售。这些男士保健品不需要处方，包括真空勃起装置(“VED及相关配件”)。

在截至2023年12月31日的年度内，净销售额较2022年同期下降169,666美元，降幅为3%，其中Stendra®的净销售额减少448,266美元，医疗器械销售额增加278,600美元。Stendra®净销售额的下降主要是由于相关销售津贴的增加。医疗设备净销售额的增长包括VED系统在国内和国际的销售增长。

销售成本

截至2023年12月31日的年度销售成本为1,631,220美元，其中处方药部门的销售成本为277,490美元，医疗器械部门的销售成本为1,353,730美元。

截至2022年12月31日的年度销售成本为2,289,418美元，其中处方药部门的销售成本为949,197美元，医疗器械部门的销售成本为1,340,221美元。

截至2023年12月31日止年度，处方药部门的销售成本包括58%的第三方产品销售成本、41%的特许权使用费费用、26%的第三方物流(“3PL”)订单履行、运输费用和其他销售成本，部分被25%的库存陈旧储备收益所抵消。

截至2023年12月31日的年度，医疗器械部门的销售成本包括81%的原材料和19%的生产劳动力。

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，销售成本下降了658,198美元，降幅为29%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，销售成本占净销售额的百分比分别为28%和38%。销售成本占净销售额的百分比的下降是由于过剩和陈旧库存的减少、第三方物流订单履行、运输费用和其他销售成本的减少，但被减少净销售额的销售津贴增加所抵消。

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毛利

截至2023年12月31日的年度毛利为4,191,168美元，占72%，其中处方药毛利为2,008,883美元，医疗器械毛利为2,182,285美元。截至2022年12月31日的年度毛利为3,702,636美元，占62%，其中处方药毛利为1,785,442美元，医疗器械毛利为1,917,194美元。毛利的增长是由上述因素推动的。

运营费用

销售、一般和行政

截至2023年12月31日的年度销售、一般和行政费用为9,261,471美元，其中包括处方药部门的1,736,512美元的销售、一般和管理费用，医疗器械部门的1,885,489美元的销售、一般和管理费用，以及5,639,470美元的一般公司费用。

截至2022年12月31日的年度销售、一般和管理费用为12,209,162美元，其中包括处方药部门的销售、一般和管理费用4,947,466美元，医疗器械部门的销售、一般和管理费用1,685,678美元，以及一般公司费用5,576,018美元。

这两个部门的销售、一般和管理费用包括销售、营销和监管费用。未分配的一般公司开支包括非特定类别但对集团一般的成本，包括行政及会计人员的开支、一般责任及其他保险、专业费用及其他类似的公司开支。

在截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用与2022年同期相比减少了2947,691美元或24%。销售一般和行政费用减少的主要原因是直销和营销费用减少1197,294美元，基于股票的补偿费用减少777,844美元，处方药数据费用减少575,077美元，员工人数减少导致工资支出减少225,200美元，保险费用减少409,288美元，特许经营税减少163,632美元，以及其他运营费用减少272,787美元，部分被免除23财年FDA产品费用导致FDA产品费用增加589,611美元和专业服务费用增加83,820美元所抵消。

与Vivus达成和解的收益

如综合财务报表附注8和附注14所述，由于Vivus本票，公司的总负债以客户退还优惠的形式减少了3,389,941美元，在截至2022年12月31日的一年中确认为结算收益。

权证发行成本

在截至2023年12月31日的年度内，该公司记录了与2023年7月私募相关的权证发行成本290万美元。

研究与开发

截至2023年12月31日的年度，研发费用为2,409,094美元，其中处方药部门的研发费用为2,272,069美元，医疗器械部门的研发费用为137,025美元。

截至2022年12月31日的年度，研发费用为1,740,280美元，其中处方药部门的研发费用为1,541,714美元，医疗器械部门的研发费用为198,566美元。

截至2023年12月31日的年度，处方药部门的研究和开发费用包括1,542,658美元的临床开发费用和502,252美元的咨询费用，这些费用与公司与Stendra®有关的非处方药OTC策略有关；200,000美元的预付许可费和24,666美元的咨询费用与2020年3月获得的H100许可有关，以及2,493美元与公司对其制造过程的技术转让有关。截至2022年12月31日的年度，处方药部门的研发费用包括900,864美元的咨询费，这些费用与公司的非

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与Stendra®相关的处方药战略；150,000美元的预付许可费、239,339美元的临床开发费用和73,407美元的咨询费，这些费用与2020年3月获得的H100许可证有关；以及178,104美元与该公司制造工艺的技术转让有关。

在截至2023年12月31日的一年中，医疗器械部门的研究和开发费用包括137,025美元的许可费，这些费用与该公司的组织特定氧气传感器技术战略有关。在截至2022年12月31日的一年中，医疗器械部门的研究和开发费用包括198,566美元的许可费，这些费用与该公司的组织特定氧气传感器技术战略有关。

在截至2023年12月31日的一年中，研发费用比2022年同期增加了668,814美元，增幅为38%。研究和开发费用的增加主要是由于与Stendra®相关的公司非处方药策略相关的临床开发费用增加，以及与2020年3月获得的H100许可证相关的预付许可费增加，部分抵消了与公司与Stendra®相关的OTC策略相关的咨询费减少以及与公司特定组织氧合传感器技术策略相关的许可费的减少。

折旧及摊销

截至2023年12月31日的年度折旧和摊销费用为3,282,967美元，其中包括处方药部门的折旧和摊销费用2,285,175美元和医疗器械部门的折旧和摊销费用997,792美元。

截至2022年12月31日的年度折旧和摊销费用为5,598,884美元，其中包括处方药部门的4,442,922美元的折旧和摊销费用以及医疗器械部门的1,155,962美元的折旧和摊销费用。

处方药折旧和摊销主要包括与Stendra®有关的无形资产在其估计使用寿命10年内的摊销。医疗设备折旧和摊销主要包括与TIMM Medical和PTV相关的无形资产在其估计使用寿命12年内的摊销。折旧和摊销总额减少的原因是2022年无形资产减记750万美元。

无形资产减值

于截至2022年12月31日止年度，本公司注意到减值指标的存在，并编制了未贴现现金流量分析，显示Stendra®产品的无形资产已减值。该公司随后准备了贴现现金流分析，导致大约750万美元的减值。管理层于2023年继续分析公司的无形资产。管理层注意到，公司的财务业绩与2022年12月31日财务分析中使用的预测一致，并且没有触发事件，因此，公司得出结论，2023年期间不需要进一步分析。

衍生负债的公允价值变动

在截至2023年12月31日的年度内，该公司因衍生负债的公允价值变动而录得约260万美元的收益。在截至2022年12月31日的年度内，公司还因衍生负债的公允价值变化而录得约50万美元的收益。2023年的收益与为2023年7月私募发行的A系列优先股的某些分支特征确定的衍生品负债公允价值的减少有关。2022年的收益是衍生产品在截至2022年12月31日的年度内公允价值的变化，这主要是由于公司股价下跌以及时间的推移，因为与2020年12月1日完成的合并相关的溢价不太可能得到满足。

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权证责任的公允价值变动

在截至2023年12月31日的一年中，该公司因权证负债的公允价值变化而录得约1,400万美元的收益，而截至2022年12月31日的年度为0美元。该收益与2023年7月私募发行的权证公允价值下降有关，这些权证根据ASC 815被归类为负债。收益主要来自公司普通股价格的下降。此外，截至2023年12月31日，权证负债根据权证的修改重新分类为永久权益。

利息收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度利息收入分别为515,311美元和14,194美元。巴西国家石油公司在2023年将其现金投资于货币市场证券。

利息支出、本票

2022年1月，公司签署了一张本金为10,201,758美元的以Vivus为收款人的本票，与Vivus和解协议有关。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度利息支出和本票分别为536,138美元和596,018美元。

所得税支出(福利)

截至2023年12月31日的一年的所得税支出为0美元，而截至2022年12月31日的一年的所得税为0美元。

流动性与资本资源

一般信息

截至2023年12月31日，现金总额为13,336,975美元，而2022年12月31日为9,426,264美元。

自成立以来，我们经历了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日，我们的现金为1330万美元，营运资金为960万美元，累计赤字为9890万美元。我们的计划包括，或可能包括，利用我们手头的现金，以及探索除增加运营现金流之外的其他筹集资本的方式。2022年1月，公司就Vivus和解协议签署了一张以Vivus为收款人的本金为10,201,758美元的本金票据，不包括900,000美元的预付款。本期票的条款在上文题为“Vivus结算协议、本票和担保协议”一节中讨论。

到目前为止，我们用于为我们的运营提供资金的主要资本来源是产品销售、私募销售、注册发行和私募股权证券的收入。本公司目前没有足够的可用流动资金为其至少未来12个月的运营提供资金。这些情况和事件使人对该公司在这些经审计的年度综合财务报表发布之日起一年内继续经营下去的能力产生了很大的怀疑。欲了解更多信息，请参阅上面标题为“持续经营”的章节。

2023年7月私募

于2023年7月13日，吾等与若干认可投资者(“投资者”)订立购买协议，据此吾等同意以私募方式向投资者出售(I)合共15,000股新指定的A系列优先股，初步可转换为最多6,666,668股普通股，初步转换价为每股2.25美元；及(Ii)认股权证，以收购合共6,666,668股普通股(“认股权证”)，初步行使价为每股2.25美元(统称“私募”)。根据指定证书及认股权证的条款，每份换股价(定义见下文)及行使价及认股权证相关股份数目均须按惯例就股息、股份分拆、重新分类及类似事项作出调整，并在发行普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券时按价格调整，价格低于当时适用的转换价格。

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目录表

价格(除某些例外情况外)。截至2023年12月31日，认股权证的换股价和行权价相当于每股2.25美元。

根据证券法第4(A)(2)节和证券法D规则第506条对不涉及任何公开发行的发行人的交易的豁免，以及根据适用的州法律的类似豁免，私募获豁免遵守证券法的注册要求。私募于2023年7月17日结束。私募的总收益约为1,500万美元。我们打算将私募所得款项净额用作一般公司用途。

吾等已聘请Katalyst Securities LLC(“配售代理”)担任与是次私募有关的独家配售代理。根据与配售代理发出的聘书，吾等向配售代理或其指定人支付(I)相当于私募总收益8%的现金费用及(Ii)认股权证，以按认股权证的相同条款收购合共533,334股普通股。

A系列优先股

A系列优先股的条款以指定证书的形式列出。A系列优先股可于任何时间由持有人选择转换为普通股(“转换股份”)，初始转换价格为2.25美元(“转换价格”)。换股价格须受股票股息、股票拆分、重新分类及其他类似事项的惯常调整，以及如发行普通股或可转换、可行使或可交换为普通股的证券，而价格低于当时适用的换股价格(除若干例外情况外)，则须按价格调整。我们必须从2023年11月1日开始，分13个月等额赎回A系列优先股。赎回应付的摊销款项，按吾等的选择，按分期赎回金额(定义见指定证书)的107%以现金支付，或在某些限制的规限下，以价值(I)当时有效的换股价格及(Ii)较大者(A)普通股在紧接赎回到期日期前三十个交易日内三个最低收市价的平均值的80%或(B)0.396美元或纳斯达克不时准许的较低金额，以较低者为准的普通股股份支付，但须就股票拆分作出调整。股票分红、股票组合、资本重组或其他类似事件。如果普通股的收盘价连续20个交易日超过每股6.75美元(取决于股票拆分、股票分红、股票组合、资本重组或其他类似事件的调整)，并且同期普通股的每日美元交易量超过200万美元(2,000,000美元)，并且满足指定证书中描述的某些股权条件，我们可能会要求持有者将其A系列优先股转换为转换股。

根据指定证书的条款，A系列优先股的持有者有权获得每年8%的复合每月股息，根据指定证书的条款，这些股息可根据我们的选择以现金或普通股或其组合的形式支付。2023年9月29日，我们向特拉华州州务卿提交了一份指定证书修正案，根据该修正案，A系列优先股的条款被修改，以允许在触发事件发生时和在触发事件持续期间(如指定证书中所定义的)，A系列优先股将按15%的年利率应计股息。对于触发事件，A系列优先股的每位持有人将能够要求我们以现金形式以指定证书中规定的溢价赎回持有人的任何或全部A系列优先股。在转换或赎回时，A系列优先股的持有者也有权获得全额股息。A系列优先股的持有者没有关于A系列优先股的投票权，除非涉及影响A系列优先股权利的某些事项。

截至2024年3月26日，我们已根据指定证书的条款赎回或转换了约7,902股A系列优先股，并发行了4,634,771股普通股。

除其他事项外，本公司须遵守有关债务产生、留置权的存在、债务的偿还、股息(根据指定证书支付的股息除外)、分配或赎回、以及资产转移等方面的某些正面及负面契诺。

A系列优先股还没有成熟的公开交易市场，我们不打算在任何国家证券交易所或国家认可的交易系统上上市A系列优先股。

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目录表

认股权证

该等认股权证于发行后即可行使普通股股份(“认股权证股份”)，初始行权价为每股2.25美元(“行权价”)，自发行日期起计满五年。当普通股或普通股的任何可转换、可行使或可交换证券的发行价格低于当时适用的行使价时，行使价须受股票股息、股票拆分、重新分类及类似事项的惯常调整，以及以“全棘轮”为基础的价格调整(除某些例外情况外)。于任何该等基于价格的调整后，可于行使认股权证时发行的认股权证股份数目将按比例增加。目前认股权证还没有成熟的公开交易市场，我们也不打算在任何国家证券交易所或国家认可的交易系统上上市。

于2024年3月21日，吾等与私募投资者订立综合豁免及修正案(下称“豁免及修正案”)，自2023年12月31日起生效。该豁免及修订修订了认股权证持有人权利的若干条款，以规定在发生不在吾等控制范围内的基本交易(如认股权证所界定)的情况下，包括未获吾等董事会批准的基本交易，认股权证持有人只有权从本公司或任何后继实体收取与基本交易有关的该等认股权证未行使部分的相同类型或形式(以及按相同比例)的代价，并向普通股持有人提供及支付该等代价。

注册权

关于私募配售，吾等与投资者订立登记权利协议(“登记权利协议”)，据此，吾等同意向美国证券交易委员会提交一份转售登记声明(“登记声明”)，以便于完成日期(定义见购买协议)后立即登记转售200%的换股股份及认股权证股份，但在任何情况下不得迟于登记权利协议生效日期后30个历日，并同意该登记声明于生效日期(定义见登记权利协议)前宣布生效。我们以S-3表格的形式提交了一份关于此类证券的注册书，该注册书经修订后于2023年9月18日宣布生效。根据注册权协议，如果我们未能保持注册声明的有效性，我们有义务向投资者支付某些违约金。

我们将需要额外的资金，以进一步开发和营销我们的产品、基金运营，并以与上文披露的支出水平相对一致的金额实施我们的业务战略。我们正在探索其他筹集资金的方法，但我们不能向您保证我们将能够筹集资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、我们履行义务的能力以及我们实施商业战略的能力产生实质性的不利影响。我们预计将通过各种来源寻求更多资金，其中可能包括额外的公共或私人股本或债务融资、与公司来源的合作或其他安排，或通过其他融资来源。

我们专注于通过内部开发、协作和战略收购来扩大我们的服务产品。我们正在不断评估潜在的资产收购和业务合并。为了为这类收购提供资金，我们可能会筹集额外的股本，或者产生额外的债务，或者两者兼而有之。

债务

Vivus Note

如上所述，2022年1月，作为和解的一部分，公司签署了以Vivus为收款人的本金为10,201,758美元的期票。有关更多信息，请参阅上面题为“Vivus结算协议、本票”和“担保协议”的部分。

54

目录表

现金流

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的两个年度的现金流：

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经营活动的现金流

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为7,626,529美元，主要反映我们净亏损8,163,188美元。对净亏损与经营活动提供的现金净额进行调整的调整数为88,255美元，主要包括折旧和摊销、衍生产品和认股权证负债的公允价值变化、发行A系列优先股的损失、基于股票的补偿支出、非现金认股权证支出以及624,914美元的经营资产和负债变化。

截至2022年12月31日止年度的经营活动所用现金净额为12,797,325美元，主要反映我们净亏损20,037,573美元。对净亏损与经营活动提供的现金净额10,542,319美元进行调整，主要包括折旧和摊销、无形资产减值、Vivus结算收益、股票补偿以及营业资产和负债变动3,302,071美元。

融资活动产生的现金流

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为11,537,240美元，其中包括2023年7月私募的收益。

2022年12月31日终了年度用于筹资活动的现金净额为1 623 983美元，其中包括对期票的付款，包括900 000美元的预付款。

或有事件

自发布合并财务报表之日起，可能存在某些情况，这可能会导致公司亏损，但只有在未来发生或未能发生一个或多个事件时，这些情况才会得到解决。本公司管理层会在适当时征询其法律顾问的意见，评估该等或有负债，而该评估本身涉及行使判断力。在评估与针对本公司的待决法律诉讼有关的或有损失或有可能导致该等诉讼的未主张索偿时，本公司会与法律顾问磋商，评估任何法律诉讼或未主张索偿的感知价值，以及所寻求或预期寻求的济助金额的感知价值。如果对或有事项的评估表明很可能发生了重大损失，并且可以估计负债的金额，那么估计的负债将在公司的综合财务报表中应计。如果评估表明或有可能发生重大损失的可能性不大，但有合理的可能性，或可能发生，但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及对可能损失范围的估计，如果该损失是可确定的和重大的。被认为遥远的或有损失通常不会披露，除非它们涉及担保，在这种情况下，担保将被披露。

非公认会计准则财务指标的对账

调整后的EBITDA

调整后的EBITDA是管理层用来在可比基础上评估公司业绩的非公认会计准则财务指标。本公司认为，调整后的EBITDA对投资者来说是有用的，作为评估公司业务持续运营的补充方式，因为调整后的EBITDA可能会增强投资者比较历史时期的能力，因为它根据融资方式、税法和战略变化以及折旧和摊销的影响进行调整，并评估公司的服务能力

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目录表

债务。此外，调整后的EBITDA是管理层和公司董事会在他们的财务和经营决策以及确定某些薪酬计划时使用的财务衡量标准。调整后的EBITDA是公司行业中常用的非GAAP财务指标，不应被解释为净收益的替代指标，作为经营业绩的指标(根据GAAP确定)。该公司报告的调整后EBITDA可能无法与其他公司报告的类似标题的指标相比较。

调整后的EBITDA进行了调整，以排除影响可比性的某些项目。调整数列于下表。我们鼓励您评估这些调整以及公司认为它们适合进行补充分析的原因。在评估调整时，您应该意识到，公司未来可能会产生与以下所述部分调整相同或相似的费用。这些调整的列报不应被解释为推断未来的结果不会受到不寻常或经常性项目的影响。

本公司将经调整EBITDA定义为经调整以剔除(I)利息支出、净额、(Ii)折旧及摊销及(Iii)所得税的经调整净收益(亏损)，经进一步调整以消除本公司认为不能反映其持续经营业绩的某些项目或非经常性项目的影响。例如，调整后的EBITDA：

下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度调整后EBITDA的净亏损对账。

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调整后的EBITDA作为一种分析工具具有局限性，您不应单独考虑它，也不应将其作为根据GAAP报告的公司业绩分析的替代品。

总比林斯

总账单是一种非公认会计准则的财务衡量标准，管理层和公司董事会在财务和经营决策以及编制年度预算时将其用作关键业绩指标。本公司认为，总账单对投资者是有用的，作为对本公司销售的产品总需求的替代衡量的补充方式。总账单是该公司行业中常用的非GAAP财务指标，不应被解释为净销售额的替代指标，作为经营业绩的指标(根据GAAP确定)。该公司提交的毛账单可能无法与其他公司报告的类似标题的措施相媲美。

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目录表

对总账单进行调整，以排除某些影响可比性的项目。调整数列于下表。我们鼓励您评估这些调整以及公司认为它们适合进行补充分析的原因。在评估调整时，您应该意识到，公司未来可能会产生与以下所述部分调整相同或相似的费用。这些调整的列报不应被解释为推断未来的结果不会受到不寻常或经常性项目的影响。

该公司将总账单定义为在实施某些调整以减少从客户那里收到的净金额之前，按标准价格向客户开出的总销售额，包括产品退货、某些回扣和优惠券兑换、折扣和费用。

下表显示了截至2023年12月31日和2022年12月31日的三个年度的净销售额与总账单的对账。

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总账单作为一种分析工具有其局限性，您不应孤立地考虑它，或作为根据公认会计原则报告的公司业绩分析的替代品。

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b—2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，无需提供本项目所要求的信息。

第8项。财务报表和补充数据

我们截至二零二三年十二月三十一日及截至二零二二年十二月三十一日止年度的经审核综合财务报表载于紧接本年报签署页后的F—1页。本报告所载合并财务报表一览表见第15项。

第9项。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

项目9A。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对截至2023年12月31日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的有效性进行了评估。基于这项评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所述期间结束时，由于下文《管理层关于财务报告的内部控制》中讨论的财务报告的内部控制存在某些弱点，我们的披露控制和程序不能有效地确保我们根据修订的1934年证券交易法提交的报告中要求披露的信息在规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被累积

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目录表

并酌情与我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)沟通，以便及时做出关于所需披露的决定。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的披露控制和程序或我们的内部控制能够防止所有错误或欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件(如果有)都已被发现。管理层认为，本报告所包含的财务报表在各重大方面都较好地反映了本公司所列各期间的财务状况、经营业绩和现金流量。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制在根据1934年《证券交易法》(经修订)颁布的规则13a-15(F)或15d-15(F)中定义，是由公司主要高管和主要财务官设计或在其监督下并由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以根据美利坚合众国普遍接受的会计原则为外部目的提供关于财务报告可靠性和编制综合财务报表的合理保证，包括以下政策和程序：

所有的内部控制系统，无论设计得多么好，都有其固有的局限性。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现所有的错报。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。由于内部控制的固有局限性，财务报告内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的限制是财务报告程序的已知特征。因此，有可能在过程中设计保障措施，以减少(尽管不是消除)这一风险。

截至2023年12月31日，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的2013年内部控制-综合框架中建立的财务报告有效内部控制标准和美国证券交易委员会开展此类评估的指导意见，对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，他们得出结论，在本报告所涉期间，这种内部控制和程序不能有效地发现美国公认会计原则(“GAAP”)的不适当应用，如下文更全面地描述。这是由于我们对财务报告的内部控制在设计或操作方面存在缺陷，这可能被认为是重大弱点。根据上市公司会计监督委员会的标准，我们的管理层认为内部控制和程序存在重大弱点的事项如下：

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目录表

公司应实施缓解控制，以防止或(及时)检测可能导致的未经授权的交易。

重大弱点没有导致合并财务报表出现任何已查明的错误陈述，以前公布的财务结果也没有变化。

管理层的补救措施

为了补救已发现的重大弱点和其他缺陷，并加强内部控制，我们实施了某些措施，包括由我们的管理团队进行额外的结账程序和其他审查和批准程序。补救工作包括实施额外的控制措施，以确保所有风险都得到解决。管理层进一步强调遵守现有的内部控制。编制具有适当审查程序的《公认会计准则》披露核对表，确保会计指导和披露要求得到满足。更新了与主要服务提供商签订的第三方合同，以确保所执行的所有控制活动都符合服务水平，并执行了这些服务的适当审查程序。

由于上述或其他方面的重大弱点，我们可能会对我们及时准确报告经营业绩和财务状况的能力产生负面影响。如果我们确实发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，并且未能成功实施或遵循补救计划，或未能随着我们的业务发展更新我们的财务报告内部控制，或未能将收购的业务整合到我们的控制系统中，如果我们的内部控制未来发现更多的重大弱点，或者如果我们的外部审计师无法证明我们的财务审查内部控制的有效性，我们可能无法及时或准确地报告我们的财务状况、运营结果或现金流量，也无法保持有效的披露控制程序和程序。如果我们不能及时准确地报告财务信息或保持有效的披露控制和程序，我们可能会受到美国证券交易委员会的监管或执法行动，我们无法在不久的将来被任何国家的证券交易所接受上市，证券诉讼和投资者信心的普遍丧失，其中任何一项都可能对我们的业务前景和我们的普通股市值产生不利影响。此外，任何控制和程序制度的有效性都有固有的局限性，包括人为错误的可能性以及规避或凌驾控制和程序的可能性。如果发生进一步的重述或出现其他与会计相关的问题，我们可能面临更多的诉讼风险，并更有可能被美国证券交易委员会执法或采取其他监管行动。

在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，不会认为这些弱点得到了补救。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的年度内，为改善我们对财务报告的内部控制而采取的补救措施对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。这些补救工作主要包括执行额外的结账程序和遵守现有的内部控制措施。

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目录表

影响我们内部控制的事项可能会导致我们无法及时报告我们的财务信息，或者可能导致我们重述以前发布的财务信息，从而使我们面临不利的监管后果，包括美国证券交易委员会的制裁或调查，或违反适用的证券交易所上市规则。

项目9B。其他信息

None.

项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第III部

第10项。董事、行政人员和公司治理

董事会

巴西国家石油公司董事会(“董事会”)目前由五名董事会成员(每人一名“董事”)组成。根据经修订及重述的本公司章程，董事人数将不时由董事会或股东于股东周年大会上通过决议厘定，董事任期至下一届年度选举及其继任者经正式选举及符合资格，或直至其较早辞职、免任或去世为止。

以下是目前担任我们董事的个人的姓名、年龄和职位的名单。

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董事资料简介

有关本公司董事的资料载于下文。对每个董事的个人介绍包括导致董事会得出结论认为此人应担任董事的具体经验、资格、属性和技能。

约翰·D·舒尔曼：舒尔曼先生自2023年11月17日以来一直担任董事会主席。舒尔曼先生于2020年加入Petros担任董事会执行主席。舒尔曼于2009年创立了Juggernaut Capital Partners，LLP，并领导其投资委员会。他在私人投资方面拥有超过25年的经验，主要是在消费和商业服务领域。在此之前，舒尔曼先生于2001年至2009年在联合资本公司担任董事董事总经理，在联合资本公司担任管理和投资委员会成员。他是以下董事会或经理的成员：休达集团、基金会消费者品牌、KemperSports、PLEZi Nutrition和ZOA Energy。舒尔曼先生获得弗吉尼亚大学金融学学士学位。舒尔曼先生的财务、领导和运营专长使他能够为公司的战略治理、运营和规划提供宝贵的见解。

乔舒亚·N·西尔弗曼 - 西尔弗曼先生于2020年12月加入巴西石油公司，担任董事公司董事和董事会副主席。

西尔弗曼先生目前是Parkfield Funding LLC的管理成员。西尔弗曼先生还自2022年10月以来一直担任纳斯达克生物科技公司(PharmaCyte Biotech，Inc.)的临时董事长、临时首席执行官和临时首席执行官总裁，并自2022年8月以来担任董事的临时董事。西尔弗曼先生是投资咨询公司易洛魁资本管理有限公司(“易洛魁”)的联合创始人、负责人和管理合伙人。自2003年成立至2016年7月，西尔弗曼一直担任易洛魁的联席首席投资官。在易洛魁期间，他设计和执行了复杂的交易，构建和谈判了上市公司和私营公司的投资，并经常被这些公司呼吁解决与公司结构相关的低效率问题，

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目录表

现金流和管理。2000年至2003年，西尔弗曼先生担任商业银行Vertical Ventures，LLC的联席首席投资官。在成立易洛魁之前，西尔弗曼是董事公司Joele Frank的一名员工，Joele Frank是一家专注于并购的精品咨询公司。此前，西尔弗曼曾担任美国总裁的助理新闻秘书。除Synaptogenix外，Silverman先生自2020年以来一直担任董事公司(纳斯达克：AYRO)的代理首席执行官；自2018年9月以来一直担任PharmaCyte Biotech，Inc.(纳斯达克：PMCB)的临时首席执行官、临时总裁和临时董事长；自2018年9月以来一直担任MYMD制药公司(纳斯达克：MYMD)的董事。他曾在2016年至2018年担任Marker治疗公司的董事公司的董事成员，并于2016年至2022年担任普罗塔基因治疗公司的董事公司的成员。西尔弗曼先生于1992年在利哈伊大学获得学士学位。Silverman先生的财务、领导和运营专业知识使他能够为公司的战略治理、运营和规划提供宝贵的见解。

布鲁斯·T·伯恩斯坦 - 伯恩斯坦先生于2020年加入巴西国家石油公司，担任董事公司的一名员工。伯恩斯坦在2016年至2020年期间担任Neurotrope董事会成员，目前是Neurotrope的运营子公司Synaptogenix，Inc.的董事会成员，Synaptogenix Inc.于2020年12月从Neurotrope剥离出来。伯恩斯坦先生在证券行业拥有30多年的经验，主要是担任两只另类金融基金的高级投资组合经理，以及交易和套利策略的结构。伯恩斯坦自2006年以来一直担任罗克莫尔资本有限责任公司的总裁，管理着一只管理着1.4亿美元峰值资产的直接投资和贷款基金。在此之前，他曾担任奥密克戎的联合总裁，这是一家总部位于纽约的投资公司，他于2001年加入该公司。奥密克戎专注于直接投资和向上市小盘股公司放贷，管理的资产规模达到峰值，达2.6亿美元。在加入奥密克戎之前，伯恩斯坦先生在富通投资公司工作，当时他是该行全球证券套利业务部的高级副总裁，专门负责股权结构性产品和股权套利，然后总裁负责该行在美国的自营投资业务。在加入富通之前，伯恩斯坦先生是野村证券国际公司股票衍生品部门董事的成员，专门从事跨境税收套利、国内股权套利和结构性股权互换业务。伯恩斯坦在Kidder Peabody开始了他的职业生涯，在那里他晋升到助理财务主管的级别。伯恩斯坦先生也是Xwell，Inc.(前身为XpresSpa Holdings，Inc.)的董事会成员。伯恩斯坦先生拥有纽约市立大学(巴鲁克)学士学位，是世界领先的机场水疗公司。伯恩斯坦先生的银行、会计和金融专业知识使他能够为公司的会计和财务事务提供宝贵的见解。

格雷戈里·布拉德利(Gregory Bradley)-布拉德利先生于2020年加入巴西国家石油公司，担任董事工作人员。布拉德利先生是基金会消费者保健(“FCH”)的董事长兼首席执行官，该公司是一家快速增长的场外消费者保健公司，拥有标志性品牌，包括重要的紧急避孕解决方案，如计划B一步和采取行动。在2014年与Juggernaut Capital Partners合作创建FCH之前，Greg在制药和消费品行业拥有32年的经验，包括2011年之前担任葛兰素史克美国运营团队负责人，2011年至2014年担任Advantage Consumer Healthcare首席执行官。他拥有丰富的经验，包括销售、市场营销、供应链和一般管理。格雷格在CPG行业的发展和商业成功的方方面面帮助创建了巨型品牌。格雷格以优异的成绩毕业于宾夕法尼亚印第安纳大学，并在多个行业委员会和协会任职，包括他目前在消费者保健品协会担任的执行委员会成员。布拉德利先生的运营专业知识使他能够为公司的战略治理、运营和规划提供宝贵的见解。

韦恩·R·沃克-沃克于2020年加入巴西国家石油公司，担任董事公司的一名员工。沃克先生在公司治理、扭亏为盈管理、公司重组和破产事务方面拥有超过35年的经验。1998年，沃克先生创立了国际商业咨询公司Walker Nell Partners，Inc.，从成立到现在一直担任该公司的总裁。在创立Walker Nell Partners，Inc.之前，Walker先生在特拉华州威尔明顿的杜邦公司证券和破产部工作了15年，并在公司秘书办公室担任高级法律顾问。从2022年至今，沃克先生一直担任弹药公司(纳斯达克代码：POWW)的董事成员，该公司是弹药产品的设计、生产和营销商。从2020年12月至今，沃克先生一直担任紧凑型、可持续发展电动汽车的设计者和制造商爱罗公司(董事股票代码：AYRO)的董事成员。从2018年至今，沃克先生一直担任皮特凯恩公司的董事及其薪酬委员会主席。从2013年到2014年，沃克先生担任扩展企业住房的全球供应商BridgeStreet Worldwide，Inc.的董事会主席。2016年至2018年，沃克担任Last Call运营公司的董事会主席，该公司是多家全国性餐厅的所有者。从2013年到2020年，沃克担任公共慈善机构国家慈善信托基金的董事会主席。2018年至2020年，沃克先生担任费城教育委员会总裁副主任。沃克先生还曾在许多其他公司和基金会的董事会任职，包括海运航空公司、绿色闪电啤酒公司和伊格列维尔医院和基金会。沃克先生拥有天主教大学(华盛顿特区)的法学博士学位和洛约拉大学(新奥尔良)的文学学士学位。他是佐治亚州律师协会颁发的律师执照。他是佐治亚州律师协会会员，美国律师协会会员，美国律师协会会员

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目录表

破产学会和扭亏为盈管理协会。沃克先生因其丰富的董事会经验而被选为该公司的董事董事。

行政人员

以下是担任我们高管的个人的名单、截至2024年4月1日的年龄、职位和商业经验的简要说明。

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行政总裁传记

我们的行政人员至少在过去五年的主要职业和商业经验如下：

 - 法迪·博克特先生自2020年以来一直担任巴西国家石油公司的总裁和首席商务官。博克特先生在制药行业拥有20多年的经验，涉及广泛的职能，包括品牌和组合营销、销售渠道优化、产品组合战略开发和新产品发布。博克特先生推动了主流男性健康产品线、罕见/孤儿疾病治疗和药物滥用救援模式的显著收入增长。博克特先生此前曾在梅图臣制药公司担任市场营销副总裁总裁，自2019年3月起担任该职位。2017年5月至2019年3月，博克特先生在Adapt Pharma，Inc.担任董事市场部。在加入Adapt Pharma，Inc.之前，博克特先生于2010年3月至2017年5月在Endo International plc担任过各种职务，最近担任的职位是高级品牌/营销经理。博克特先生拥有哈姆林大学国际关系学士学位、诺维奇大学外交硕士学位和曼彻斯特大学商学院工商管理硕士学位。

米切尔·阿诺德工商管理硕士-米切尔·阿诺德自2021年以来一直担任巴西国家石油公司财务副总裁兼首席会计官。阿诺德先生自2019年起担任本公司财务副总裁总裁。阿诺德先生为公司带来了30多年在上市公司和私营公司财务和会计方面的组织领导经验，他成功地改善了财务业绩、现金流、会计流程、SOX合规性和ERP系统。在加入本公司之前，2011年至2018年，阿诺德先生在Akrimax PharmPharmticals，LLC担任财务会计副总裁，提供会计和财务、财务管理、风险管理和保险、信息技术和设施管理等方面的战略指导。阿诺德先生拥有坦普尔大学的工商管理硕士学位和宾夕法尼亚州立大学的会计学学士学位。

上述任何董事或高级职员与任何其他人士之间并无任何安排或谅解，据此他获选为董事或高级职员。除下文“若干关系及关连交易及董事独立性”一节所述者外，上述各董事或高级管理人员概无或过去概无参与任何涉及本公司之交易，亦非参与根据S-K法规第(404)(A)项规定须予披露之与本公司之任何拟议交易。

董事独立自主

我们的董事会已经审查了我们的每一位董事和董事被提名人与Petros之间的任何直接或间接关系的重要性。基于这一审查，我们的董事会决定，以下董事和董事提名的人为纳斯达克证券市场定义的“独立董事”：

约书亚·N·西尔弗曼

布鲁斯·T·伯恩斯坦

格雷戈里·布拉德利

韦恩·R·沃克

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目录表

董事会委员会

我们的董事会成立了三个委员会，每个委员会都只由独立董事组成：

每个委员会都有董事会通过的书面章程；每个这样的章程的最新副本都可以在我们网站上的“Investors&Press”部分找到。Https://investors.petrospharma.com

审计委员会

我们的审计委员会监督我们的会计和财务报告流程，审计我们的综合财务报表和我们的内部控制职能。除其他事项外，审计委员会负责以下事项：

我们审计委员会的所有成员都符合美国证券交易委员会和纳斯达克适用的规章制度对金融知识的要求。本公司董事会已认定，伯恩斯坦先生为美国证券交易委员会适用规则所界定的审计委员会财务专家，并具备纳斯达克适用规则及规例所规定的所需财务经验。我们审计委员会的所有成员都是美国证券交易委员会和纳斯达克适用规则和法规所界定的独立董事。

薪酬委员会

薪酬委员会(其中包括)(I)监督本公司与本公司高管及董事有关的薪酬计划及做法，(Ii)评估本公司高管的表现，及(Iii)管理本公司的股票及激励性薪酬计划，并按需要向董事会建议更改该等计划。

提名和公司治理委员会

提名和公司治理委员会协助董事会，除其他事项外，(I)物色有资格成为董事会成员的个人，以确保董事会拥有所需的专门知识，成员由具有足够多样化和独立背景的人士组成；(Ii)建议董事会挑选董事的被提名人，以在下一次股东年度会议上当选董事会成员，或填补董事会或任何董事会委员会中出现的任何空缺；(Iii)审查高管及其直接下属的管理发展和继任计划；(Iv)监督年度自我监督

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目录表

(V)制定及维持本公司的企业管治政策及常规，包括识别最佳实践；及(Vi)审阅及重新评估提名及企业管治委员会章程。

提名和公司治理委员会已经通过了一项关于董事被提名人的股东推荐的正式政策，该政策可在我们网站的“投资者和新闻”部分查阅。Https://IRdirect.net/PTPI。提名和公司治理委员会考虑由任何有权在董事选举中投票的证券持有人推荐的任何及时提交的合格董事候选人。希望推荐个人供提名和公司治理委员会考虑的股东必须向提名和公司治理委员会提交书面建议，c/o Petros PharmPharmticals，Inc.，New York 10036，New York III Floor，the America Avenue of the America，Three Floor，New York 10036。提交文件须载明：(1)代表提交文件的股东的姓名或名称及地址；(2)于提交文件日期由该股东实益拥有的本公司股份数目及类别；(3)提名候选人的姓名及地址；及(4)推荐候选人的简历。

根据我们的附例，为选举董事而在股东周年大会或任何特别股东大会上提名的人士，可由董事会、任何提名委员会或董事会为此目的委任的人士，或由任何有权在会议上投票选举董事并符合下列通告程序的股东，或在董事会指示下作出提名。除由董事会或董事会指示或授权作出的提名外，该等提名须根据当时登记在册的股东及时向本公司秘书发出书面通知而作出。为了及时，股东通知必须交付或邮寄至本公司的主要执行办公室，(A)在年度会议的情况下，不少于上一年度年度会议日期一周年的90天，也不超过120天；然而，前提是，如召开年会的日期不在周年纪念日期之前或之后30天内，则股东为及时作出通知，必须在不早于年会举行前120天收到通知，且不迟于邮寄年会日期通知或公开披露年会日期后第十天结束营业时间，两者以较早发生者为准；及(B)就为选举董事而召开的股东特别会议而言，不早于该特别大会举行前120天及不迟于邮寄特别会议日期通知或公开披露特别会议日期后第十天办公时间结束，两者以较早发生者为准。该股东致秘书的通知必须载明(A)就股东建议提名以供选举或连任董事的每名人士，(I)该人的姓名、年龄、营业地址及住址，(Ii)该人的主要职业或职业，(Iii)本公司的股本类别及数目，由该人实益拥有；及(Iv)根据《交易法》或其他适用法律，根据第14A条规定，在董事选举委托书征集中必须披露的与该人有关的任何其他信息；及(B)就发出通知的股东而言，(I)股东的姓名或名称及记录地址及(Ii)股东实益拥有的本公司股本的类别及数目。如事实证明属实，会议主席可裁定并向会议声明没有按照上述程序作出提名，而有欠妥之处的提名将不予理会。

商业行为和道德准则

我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事(包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官)的商业行为和道德准则(“道德准则”)。证券持有人可在我们网站上的“投资者和媒体”部分获得我们的道德准则。Https://IRdirect.net/PTPI。我们打算在上面提供的相同网站地址上披露对我们的道德准则的任何修订或豁免。

参与某些法律程序

在过去十年中，我们的董事或高管均未参与以下任何事件：

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目录表

家庭关系

我们的董事或高管之间没有家族关系。

拖欠还款第16(A)款报告

交易法第16(A)节要求我们的董事和高管以及拥有我们股权证券登记类别超过10%的每个人(统称为报告人)向美国证券交易委员会提交我们普通股和其他股权证券的所有权初始报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会规定，举报人必须向我们提供他们提交的所有第16(A)节表格的副本。仅根据本公司对截至2023年12月31日的财政年度收到的表格副本的审查以及不需要其他报告的书面陈述，本公司认为，在该财政年度内任何时候是本公司普通股10%以上的董事、高级管理人员或实益所有者的每个人都遵守了本财政年度第16(A)条的所有备案要求，但以下情况除外：伯恩斯坦先生、布拉德利先生、西尔弗曼先生和沃克先生于2024年1月25日晚些时候提交了4号表格。披露每一位此类人士在2023年1月20日收购限制性股票单位的情况。

第11项。高管薪酬

审计委员会负责评价和核准执行干事的薪酬。Petros薪酬计划的主要内容包括：

Petros的薪酬目标。

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目录表

Petros根据高管的个人职责和业绩提供基本工资。Petros主要根据公司业绩向某些高管和员工提供奖金机会。请参阅下面的“雇佣协议”。Petros的薪酬决定和薪资调整一般以历年为基础进行评估。

2023年11月28日，我们通过了一项补偿追回政策，规定追回现任或前任高管获得的错误奖励薪酬。该保单的副本作为本年度报告的附件97.1存档。

薪酬汇总表

下表显示了在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度内，授予、支付给Petros首席执行官、(2)Petros首席执行官以外的Petros薪酬最高的高管以及(3)最多两个人如果没有在上一个完成的财政年度结束时没有担任公司高管，就有资格成为Petros两个薪酬最高的高管之一的个人，以及支付给他们的薪酬或由他们赚取的薪酬。.

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雇佣协议

Fady Boctor

2019年1月24日，公司向博克托先生提供了聘书。聘书规定博克特先生可随意受雇，并列明其初始基本工资为每年250,000美元(208,333美元是根据他2019年3月1日的开始日期按比例支付)、50,000美元的签约奖金、有资格获得以基本工资的36%为目标的年度奖金和额外的激励奖金，以及一般参加本公司福利计划的资格。博克特先生须遵守本公司的标准保密、竞业禁止和发明转让协议。

于二零二零年十二月十一日，就总裁先生兼Petros首席商务官一职开始受雇，本公司与Petros订立红利协议(“红利协议”)，根据该协议，Petros同意于二零一零年十二月十五日向Boctor先生发放金额为125,000美元的红利。《红利协议》

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目录表

规定，如果2022年6月11日巴西国家石油公司没有雇用博克托先生，他有义务向巴西国家石油公司偿还这笔款项，除非他的雇佣被巴西国家石油公司无故终止，或由博克托先生以奖金协议中定义的“充分理由”终止。

自2021年2月19日起，本公司与博克托先生签订了一份聘书(“聘用函”)，根据该聘书，博克托先生将以“随意”身份任职，初始底薪为每年350,000美元。Boctor先生收到一笔金额为250,000美元的签约红利(“签约红利”)，分两次等额支付，每期125,000美元，第一笔于2020年12月支付给Boctor先生，第二笔将于2021年5月1日后在实际可行的范围内尽快支付给Be Boctor先生，条件是Boctor先生于该日继续受雇于本公司。聘书规定，如果博克托先生在2022年5月1日没有继续受雇于Petros，他有义务向Petros偿还签约奖金，除非Petros无故终止他的雇佣关系，或由Petros Boctor先生以聘书中定义的“充分理由”终止其雇佣关系。此外，从2021年历年开始，Boctor先生将有资格就其任期内结束的每个历年赚取年度现金奖金(“年度奖金”)，奖金将根据薪酬委员会酌情确定的业绩目标的实现情况而赚取。每笔年度奖金将以博克托当时基本工资的100%为目标。博克托先生将有权参与为Petros类似职位的员工提供的所有员工福利计划、政策、计划或特权。聘书载有惯常的限制性契约和保密义务，并规定，在其受雇于Petros期间，以及在任何情况下，Boctor先生离开公司后的一年内，均须遵守竞业禁止和非招揽契约。

作为订立聘书的代价，Boctor先生获授予一项选择权，按每股37.4美元的行使价购买最多21,566股本公司普通股，每股面值0.0001美元(“购股权”)。截至2021年2月19日，即授予日期，期权归属50%，其余部分在授予日一周年和两周年时等额分期付款。

2023年12月21日，根据我们修订和重订的2020年综合激励薪酬计划(“计划”)，我们批准向博克托先生一次性授予：(I)49,645股我们的普通股；以及(Ii)购买最多109,066股我们的普通股的期权，行使价为每股1.41美元。于授出日期，50%的购股权归属，其余购股权将于2023年至2024年期间实现若干战略目标时归属，前提是Boctor先生于适用归属日期继续受雇。

2023财年年末未偿还股权奖

下表列出了截至2023年12月31日我们每位被任命的高管持有的未偿还股权奖励的信息。

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会计和税务方面的考虑

《守则》第162（m）条规定，上市公司在任何一年中可以扣除的补偿金额为1，000，000美元，作为业务费用，涉及该公司的首席执行官，某些其他指定的执行官，以及第162（m）条所定义的所有“涵盖雇员”。这项扣除限制以前不适用于Metuchen作为一家私营公司。

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目录表

公司的薪酬委员会打算在可行的范围内，最大限度地提高第162条（m）项下的薪酬扣除能力，同时维持一个有竞争力的、基于业绩的薪酬计划。然而，公司的薪酬委员会保留其认为符合公司最佳利益和股东最佳利益的补偿的权利，但根据《守则》第162条（m）款，该补偿可能无法完全扣税。

2020年综合奖励计划

Petros PharmPharmticals，Inc.2020年度综合激励薪酬计划(经修订重述，简称《2020计划》)于2020年11月25日(《生效日期》)经本公司股东批准，并于2021年11月17日第一修正案、2021年12月22日第二修正案以及2022年12月21日修订并重新修订的综合激励薪酬计划修订。2020年股权激励计划是Neurotrope，Inc.2017年股权激励计划和Neurotrope，Inc.2013股权激励计划的继任者，自2014年7月23日修订，并于2016年11月21日进一步修订(统称为之前的计划)。

2021年12月22日，我们的股东批准了2020计划第二修正案，将2020计划可发行的普通股总数增加152,166股，至26万股普通股。2023年9月14日，我们的股东批准了2020计划第三修正案，该修正案于2023年8月15日生效，将根据2020计划可发行的普通股总数增加250万股，至276万股。

截至2024年3月26日，根据2020计划，我们有2158,658股普通股可供未来发行。

奖项的目的和类型

2020计划的目的是吸引和留住关键员工、非员工董事、顾问和顾问。《2020年计划》规定，发行激励性股票期权、不合格股票期权、股票奖励、股票单位、股票增值权等以股票为基础的奖励。2020年计划旨在通过将参与者的经济利益与Petros股东的经济利益保持一致，激励参与者为Petros的经济成功做出贡献。

行政管理

2020计划由Petros的薪酬委员会管理。该委员会由根据1934年修订后的《证券交易法》(下称《交易法》)颁布的规则第36B-3条所界定的“非雇员董事”和根据当时Petros普通股主要交易所在的证券交易所确立的独立标准确定的“独立董事”组成。委员会决定适用于2020年计划奖励的条款和条件，包括但不限于谁将获得奖励和受奖励的普通股股份数量。委员会可视其认为适当，将2020年计划下的权力下放给一个或多个小组委员会。在遵守适用法律及适用证券交易所规则的情况下，董事会可酌情执行委员会根据2020年计划采取的任何行动。在遵守适用法律和适用的证券交易所要求的情况下，委员会(或董事会或小组委员会，视情况而定)可在其认为适当的情况下，将其全部或部分权力授予Petros的首席执行官，以奖励根据《交易法》第16条规定的非高管或董事的员工、顾问或顾问。委员会、董事会、任何适用的小组委员会或首席执行官，如适用，在2020年计划的本说明中将称为“委员会”。

受2020年计划影响的股票

根据修订后的2020年计划，根据生效日期及之后的奖励，可发行或转让的普通股最高总数为2,760,000股，可予调整。此外，在生效日期后根据先前计划终止、到期或被注销、没收、交换或交出而未根据先前计划行使、归属或支付股份(视何者适用而定)的普通股数量将可根据2020年计划发行。

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目录表

如果任何期权或股票增值权，包括根据先前计划授予的未偿还期权，在未经行使的情况下终止、到期或被取消、没收、交换或交出，或者如果任何股票奖励、股票单位或其他基于股票的奖励被没收、终止或以其他方式未足额支付，则受此类奖励约束的Petros普通股股票将再次适用于2020年计划。根据2020计划，为支付期权(包括根据先前计划授予的期权)的行使价或股票增值权而交出的Petros普通股股票将不再可供发行。根据2020年计划，因发行、归属或行使任何奖励(包括根据先前计划授予的期权)而扣缴的Petros普通股，或为支付税款而扣留的Petros普通股，或为支付税款而交出的Petros普通股，将不能用于发行。在授予股票增值权时，无论股票增值权行使时发行了多少股票，受股票增值权管辖的全部股票将被视为根据2020年计划发行。如果Petros用Petros从期权(包括根据先前计划授予的期权)获得的行使价所得在公开市场上回购Petros普通股的股份，则根据2020计划，回购的股份将不能用于发行。如果任何奖励是以现金支付的，而不是Petros普通股的股票，那么受此类奖励约束的Petros普通股的任何股票也将可用于未来的奖励。此外，根据Petros收购的公司先前授予的奖励的假设、替代或交换而发行的Petros普通股股票，不会减少根据2020计划可获得的Petros普通股的数量。被收购公司股东批准计划下的可用股份可用于2020年计划下的奖励，且不会减少股份储备，但须遵守适用的证券交易所要求和守则。

根据自生效日期起由Petros解释和管理的2020年计划向任何员工、顾问或顾问提供的期权、股票增值权、股票奖励、股票单位或其他基于股票的奖励，在任何日历年度内，Petros普通股的最高数量将不超过Petros普通股的21,567股，受如下所述调整的限制。对新雇用的员工在雇用日期前后给予的奖励限制是前一句中描述的限制的两倍，取决于如下所述的任何调整。普通股在任何日历年度内作为非员工董事提供的服务(包括在日历年度内作为非员工董事提供的服务所赚取的任何现金费用)的最高总普通股授予日价值将不超过750,000美元。在确定这一金额限额时，奖励的价值将根据奖励授予日期的公平市场价值进行计算，以便进行财务报告。

调整

关于股票拆分(反向股票拆分)、股票分红、资本重组和影响Petros普通股的某些其他事件，委员会将做出其认为适当的调整，包括但不限于：(I)保留作为奖励发行或个人可在任何年度获得奖励的普通股的最大数量，(Ii)未偿还奖励所涵盖的股票的数量和种类，(Iii)根据2020年计划可能发行或转让的股票的种类，(Iv)任何未偿还奖励的每股价格或市值，(V)公布期权的行权价格及股票增值权的基本金额；及(Vi)公布业绩目标或委员会认为适当的其他条款及条件。2022年11月30日，该公司实施了10股1股的反向股票拆分。

资格

根据2020年计划，Petros的所有员工和非员工董事都有资格获得奖励。此外，在以下情况下，Petros为Petros提供真诚服务的顾问和顾问可以根据2020计划获得奖励：(I)所提供的服务与融资交易中的证券提供和销售无关，以及(Ii)该顾问或顾问没有直接或间接促进或维持Petros的证券市场。激励性股票期权只能授予Petros的员工。

归属

委员会决定根据2020年计划授予的奖励的归属和可行使性条款。除非与控制权变更有关(在这种情况下，裁决将按下文所述处理)，否则委员会一般可酌情加快裁决的授予，前提是这种加速符合《守则》第409a和424条。与根据2020年计划作出的任何奖励有关而授予的股息和股息等价物只有在相关奖励归属并支付的情况下才会归属和支付。

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目录表

委员会酌情决定，奖励的业绩目标可以基于达到委员会确定的一个或多个业绩目标的特定水平。如果委员会这样决定，任何受绩效目标约束的此类奖励的授予可以用公司范围的目标或与参与者个人或受雇于该参与者的公司或子公司的子公司、部门、部门或职能有关的目标来描述。绩效目标可以在绝对或相对的基础上衡量。相对业绩可以通过一组同行公司或金融市场指数来衡量。业绩目标可以包括：部门或子公司的资本、股本或资产回报率的具体水平或增加；收益衡量/比率(以毛、净、税前或税后为基础)，包括每股基本收益、稀释后每股收益、总收益、营业收益、收益增长、息税前收益以及利息、税项、折旧和摊销前收益；净经济利润(即营业收益减去资本费用)；净收益；营业收入；销售；销售增长；毛利率；直接利润率；成本；股价(包括但不限于增长指标和股东总回报)；营业利润；每期或累计现金流(包括但不限于经营现金流和自由现金流)或投资现金流回报率(等于净现金流除以总资本)；存货周转率；财务回报率；市场份额；资产负债表计量，如应收周转率；费用水平的改善或达到；营运资金水平的改善或达到；债务削减；战略创新；客户或员工满意度；按上述一项或多项财务标准衡量的一项或多项特定规模的收购的完成情况；个人目标；监管机构对产品商业化的批准；关键项目的实施或完成(包括但不限于临床试验登记目标、临床试验阶段的开始和临床试验阶段的完成等里程碑)；以及上述各项的任何组合。

选项

根据2020年计划，委员会将确定授予的期权的行使价格，并可能授予购买普通股的期权，金额由委员会决定。委员会可授予旨在符合《守则》第422节规定的激励性股票期权资格的期权，或不打算如此符合资格的非限定股票期权。根据2020年计划，可以向符合条件的参与者授予不合格的股票期权，但激励性股票期权只能授予Petros或其母公司或子公司的员工。根据2020计划授予的股票期权的行权价格不能低于授予期权之日Petros普通股的公平市场价值。如果奖励股票期权授予10%或更高的股东，行使价格不能低于授予期权之日Petros普通股的公平市场价值的110%。根据在生效日期及之后根据守则第422节授予的激励性股票期权，自生效日期起由Petros解释和管理的2020计划下可发行或转让的普通股总数不得超过2,760,000股普通股。Petros普通股的公允市场价值通常等于期权授予之日普通股的收盘价(如果在该日没有收盘价，则等于之前报告收盘价的最后一个日期)。如果参与者的激励性股票期权在任何一年内首次可行使的股票的公平市值(在授予之日确定)超过10万美元，无论是根据2020年计划还是任何先前计划授予的，则超过100,000美元门槛的股票的激励性股票期权将被视为非限定股票期权，而不是激励性股票期权。

任何期权的行权价通常以现金或支票支付。在委员会允许的某些情况下，可通过以下方式支付行权价：(I)在行使期权之日交出公平市值合计至少等于行使价的Petros普通股股份，(Ii)根据美联储董事会制定的程序通过经纪商支付，(Iii)扣留受可行使期权限制的普通股股份，这些普通股在行使日具有等于总行权价的公平市值，(Iv)或委员会批准的其他方法。

期权的期限自授予之日起不能超过十年，但如果将激励性股票期权授予10%或更高的股东，则期限不能超过授予之日起五年。如果在非限定股票期权期限的最后一天，行使被适用法律禁止，包括根据Petros的内幕交易政策禁止购买或出售Petros的普通股，则非限定期权的期限将在法律禁令结束后延长30天，除非委员会另有决定。

除授标协议另有规定外，只有在参与者受雇于Petros或向Petros提供服务时，才可行使选择权。委员会将在奖励协议中决定参与者在什么情况下以及在什么时间段内可以在终止雇佣后行使选择权。

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目录表

股票增值权

根据2020年计划，委员会可以单独或与任何选项一起向符合条件的参与者授予股票增值权。授予非限制性股票期权的股票增值权可以在授予非限制性股票期权时授予，也可以在期权仍未结清时授予。授予激励性股票期权的股票增值权只能在授予激励性股票期权时授予。委员会将在授予股票增值权时确定股票增值权的基本金额，该金额将等于或大于授予日Petros普通股的公允市值。

如果股票增值权与期权同时授予，则在指定期间内可行使的股票增值权的数量不得超过参与者在该期限内行使相关期权时可以购买的Petros普通股的数量。在行使相关期权时，相关股票增值权将终止，在行使股票增值权时，相关期权将在与Petros普通股同等数量的范围内终止。一般来说，股票增值权只能在参与者受雇于Petros或向Petros提供服务的情况下行使，除非委员会另有规定。当参与者行使股票增值权时，参与者将获得标的普通股的公允市值超过股票增值权基础金额的部分。股票增值权的增值将以Petros普通股、现金或两者兼而有之的形式支付。

股票增值权的期限自授予之日起不得超过十年。如果在股票增值权期限的最后一天，行使被适用法律禁止，包括根据Petros的内幕交易政策禁止购买或出售Petros的普通股，股票增值权的期限将在法律禁令结束后延长30天，除非委员会另有决定。

股票大奖

根据2020年计划，委员会可以向符合条件的参与者授予股票奖励。股票奖励是对Petros普通股的奖励，可能会受到委员会决定的限制。如有限制，可在一段特定的雇用期限内失效，或根据预先确定的标准的满足程度、分期付款或其他方式，由委员会决定。除与股票奖励有关的奖励协议限制的范围外，参与者将拥有股东对这些股票的所有权利，包括投票权和收取股息或股票分派的权利；但条件是，如果相关股票奖励归属并支付，则与股票奖励有关的股息应归属和支付。如果参与者的雇佣或服务因任何原因被终止，所有未授予的股票奖励将被没收，除非委员会另有决定。

股票单位

根据2020年计划，委员会可以向符合条件的参与者授予限制性股票单位。限制性股票单位是代表Petros普通股的虚拟单位。限制性股票单位将根据委员会确定的条款和条件支付，并将按照委员会确定的现金或Petros股票支付。如果参与者的雇佣或服务因任何原因被终止，所有未授予的限制性股票单位将被没收，除非委员会另有决定。

其他以股票为基础的奖励

根据2020年计划，委员会可以向符合条件的参与者授予基于Petros普通股或以普通股衡量的其他类型的奖励。委员会将决定此类奖励的条款和条件。其他基于股票的奖励可能以现金、Petros普通股或两者的组合支付。

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目录表

股息等价物

根据2020年计划，委员会可根据2020年计划授予与股票单位奖励或其他基于股票的奖励相关的股息等价物。股息等价物使参与者有权获得与奖励未偿还时支付给奖励相关股票的普通股息相等的金额。股息等价物可以现金、Petros普通股或两者的组合支付。委员会将决定股息等值奖励的条款和条件，包括是否在实现特定业绩目标时支付股息等价物；但条件是，股息等价物只有在标的股票单位或其他基于股票的奖励归属并支付的情况下才可授予和支付。为免生疑问，将不会就股票期权或股票增值权授予股息或股息等价物。

控制权的变化

如果Petros经历“控制权变更”(定义见2020计划，其定义一般在下文中描述)，其中Petros不是尚存的公司(或仅作为另一公司的子公司)，则在控制权变更时未行使或未支付的所有尚未支付的赔偿金将由尚存的公司(或尚存公司的母公司或子公司)承担，或由具有类似条款的赔偿金取代。如果尚存的公司(或尚存的公司的母公司或子公司)不承担或用具有可比条款的授予取代奖励，除非奖励协议另有规定，未偿还的期权和股票增值权将加速并完全可行使，对已发行股票奖励、股票单位、其他基于股票的奖励和股息等价物的限制和条件立即失效，但如果任何此类奖励的归属全部或部分基于业绩，则此类奖励应基于(I)控制权变更时的实际业绩或(Ii)目标业绩中较大的者进行授予。根据适用绩效期间开始到控制变更日期之间的期间按比例计价。委员会酌情决定，如果奖励由尚存的公司(或尚存的公司的母公司或子公司)承担或替换为具有类似条件的奖励，而参与者在控制权变更时或之后非自愿终止雇用或服务，则参与者的未支付奖励可在终止之日全部或部分归属；但如果任何此类奖励的授予全部或部分基于业绩，则此类奖励只能基于(1)控制权变更时的实际业绩或(2)目标业绩中的较大者，按适用业绩期间开始至终止之日之间的期间按比例分配。

如果控制权发生变化，任何悬而未决的裁决不是由尚存的公司承担，或由具有类似条款的裁决取代，委员会可在未经任何参与者同意的情况下采取下列任何行动：

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目录表

总体而言，2020年计划下的“控制变更”包括：

尽管有上述规定，在2020年计划下的授予受《守则》第409A节的约束，只有构成《守则》第409A节所界定的“控制权变更事件”的事件才构成所有权变更或就2020年计划下的支付条款而言的有效控制权变更。

延期

委员会可允许或要求参与者推迟收到现金或普通股的交付，否则，这些现金或普通股股票将因2020年计划下的奖励而应支付给参与者。委员会将根据《守则》第409a节的要求，制定适用于任何此类延期的规则和程序。

扣缴

2020计划下的所有奖励均受适用的美国联邦(包括联邦保险缴费法案(“FICA”))、州和地方、外国或其他预扣税金要求的约束。Petros可以要求参与者或其他获得奖励或行使奖励的人支付足以满足此类奖励的扣缴税款要求的金额，或者Petros可以从Petros支付的其他工资和补偿中扣除与此类奖励相关的任何扣缴税款。

委员会可允许或要求Petros就以Petros普通股支付的奖励支付的预扣义务，通过预扣不超过参与者适用的美国联邦(包括FICA)、州和地方、外国或其他税收义务的预扣税率的股票来支付。此外，委员会可酌情决定，并在符合委员会可能通过的规则的情况下，允许参与者选择对与任何特定裁决相关的全部或部分预扣税义务适用此类预扣股份。

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可转让性

除非委员会允许非限制性股票期权，在参与者的有生之年，只有参与者可以行使奖励下的权利。死亡后，遗产代理人或其他有权继承参与者权利的人可以行使这种权利。参与者不能转让这些权利，除非(I)根据遗嘱或继承法和分配法，或(Ii)根据国内关系命令，涉及奖励以外的奖励股票期权。委员会可在授标协议中规定，参与者可根据适用的证券法，将非限制性股票期权转让给(X)家庭成员，或(Y)一个或多个信托或其他实体，为家庭成员的利益或由家庭成员拥有；前提是参与者不会收到转让的对价，且转让的期权继续受制于紧接转让前适用的相同条款和条件。

修改；终止

董事会可随时修订或终止2020年计划，除非Petros的股东必须批准修订才能遵守守则、适用法律或适用的证券交易所要求。除非董事会提前终止或经股东批准延长，否则2020计划将于生效日期前十周年的前一天终止。

需经股东批准方可(I)修改未偿还期权或股票增值权的条款，以分别降低期权或股票增值权的行权价或基础价格；(Ii)取消未偿还期权或股票增值权，以换取行权价或股票增值权(视适用而定)，其行权价或基础价格低于原始期权或股票增值权的行使价或基础价格；或(Iii)取消行权价或股票增值权的未偿还期权或股票增值权，其行权价或基础价格高于当前股票价格，以换取现金或其他证券。然而，对于某些公司交易或与Petros证券有关的其他行动，如股票拆分、非常现金股息、资本重组、控制权变更、重组、合并、合并、拆分、剥离、合并、回购或交换Petros普通股，不需要股东批准。

次级计划的设立

董事会可不时根据2020年计划制定一个或多个子计划，以满足不同司法管辖区适用的蓝天、证券或税法。董事会可通过通过2020年计划的补编，列出对委员会酌情决定权的限制，以及董事会认为必要或适宜的、在其他方面不与2020年计划相抵触的附加条款和条件，从而制定此类次级计划。所有此类补充将被视为2020年计划的一部分，但每项补充仅适用于受影响司法管辖区内的参与者。

追回

在符合适用法律的情况下，委员会可以在任何奖励协议中规定，如果参与者违反了参与者与Petros之间的任何限制性契约协议，或者在受雇于Petros或向Petros提供服务期间或在此后的适用时间内，从事了构成原因的活动，则参与者持有的所有奖励将终止，Petros可以按照委员会决定的适用条款，撤销对期权或股票增值权的任何行使，以及对任何其他奖励和股票的归属，包括在发生任何撤销时要求：

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所有奖励亦须受任何适用的追回或追回政策、股票交易政策及董事会可能不时采纳及修订的其他政策所规限。参赛者将按照委员会要求的方式、条款和条件支付费用。Petros将有权从任何此类付款的金额中抵销Petros否则欠参与者的任何金额。

就业福利计划

Petros 401(K)计划

Petros有一个固定缴费退休计划，所有员工都有资格参加。该计划旨在根据《守则》第401(K)节的规定获得资格，以便员工和Petros对计划的贡献以及从计划贡献中赚取的收入在从计划中提取或分配之前不应向员工纳税，并且包括员工工资递延贡献在内的贡献将可由Petros在做出贡献时扣除。Petros目前根据这一计划提供的供款最高可达员工薪酬的6%(6%)，受法定限制。

参与者可以选择递延工资，最高可达法定规定的递延缴税年度上限，Metuchen可以在符合某些法定限制的情况下，缴纳最高为参与者薪酬的6%(6%)的缴费。

Petros还为员工提供医疗、残疾和其他标准保险计划。

董事薪酬计划