附录 99.1

Xilio Therapeutics公布管道和业务最新情况以及2023年第四季度和全年财务业绩

计划在2024年第三季度启动针对微卫星稳定性结直肠癌（MSS CRC）患者的2期试验，XTX101（一种肿瘤激活、FC增强的抗CTLA-4）与阿替珠单抗联合使用

获得吉利德开发和商业化肿瘤激活的 IL-12 XTX301 的独家许可

预计现金流将持续到2025年第二季度

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年4月1日——为癌症患者发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）今天公布了研发进展和业务更新，并公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩。

Xilio总裁兼首席执行官勒内·鲁索表示：“我们最近宣布与吉利德合作开发 XTX301、肿瘤激活的 IL-12，以及现有投资者的额外融资，我们相信我们完全有能力继续推进我们的差异化肿瘤激活I-O疗法产品线，实现潜在的短期临床里程碑和价值驱动力。”“展望未来，我们专注于快速推进我们的肿瘤激活、FC增强型抗CTLA-4的 XTX301 和 XTX101 的临床开发，以及这些项目的预期临床数据，并将继续利用我们的新研究平台设计和开发肿瘤激活的双特异性和免疫细胞参与分子。”

管道和业务更新

XTX101：肿瘤激活的抗CTLA-4

XTX101 是一种研究中的肿瘤激活、FC 增强、高亲和力结合的抗CTLA-4，旨在阻断 CTLA-4 并在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未掩盖）时消耗调节性 T 细胞。在一项针对晚期实体瘤患者的正在进行的 1 期临床试验中，目前正在评估 XTX101 与阿替珠单抗联合使用。

Xilio今天重申了以下计划：

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在 2024 年第二季度选择 XTX101 与阿替珠单抗联合使用的推荐的 2 期剂量。

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根据该试验 1 期联合剂量递增部分的结果，于 2024 年第三季度启动针对微卫星稳定性结直肠癌 (MSS CRC) 患者的 XTX101 联合阿替珠单抗的第二阶段试验。

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报告 2024 年第四季度大约 20 名 MSS CRC 患者的 XTX101 联合阿替珠单抗的初始 2 期数据，并在 2025 年第一季度报告另外约 20 名患者（总共 40 名患者）的初始 2 期数据。

XTX301：肿瘤激活、精心设计的 IL-12

XTX301 是一种在研的肿瘤活化的 IL-12 分子，旨在有效刺激抗肿瘤免疫力，并将免疫原性较差的 “冷” 肿瘤的 TME 重新编程为发炎或 “热” 状态。

2024 年 3 月，Xilio 和吉利德科学公司（吉利德）宣布了 Xilio 肿瘤激活的 IL-12 计划（包括 XTX301）的独家许可协议。根据协议条款：

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Xilio有资格获得4,350万美元的预付款，其中包括3000万美元的现金支付和吉利德对Xilio普通股的约1,350万美元的初始股权投资。初始股权投资于2024年3月28日结束，3000万美元的预付现金款项将由吉利德在许可协议签署后的指定时间段内立即支付。

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Xilio将有资格获得高达6.04亿美元的额外或有付款，包括吉利德最多三项额外股权投资的收益、7,500万美元的过渡费以及特定的开发、监管和销售里程碑。Xilio还将有资格获得全球年度净产品销售额的分级特许权使用费，从较高的个位数到十几岁不等。

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在支付潜在的过渡费之前，Xilio有资格获得总额为2900万美元的额外股权投资和一笔发展里程碑付款。

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Xilio 将负责通过扩大剂量在正在进行的 1 期临床试验中进行 XTX301 的临床开发。在 Xilio 交付特定的 XTX301 临床数据包后，吉利德可以选择将 XTX301 的开发和商业化责任移交给吉利德，但须遵守协议条款并由吉利德支付7,500万美元的过渡费。如果吉利德选择不移交许可产品的开发和商业化责任并支付过渡费，则许可协议将自动终止。

欲了解更多信息，请在此处阅读新闻稿。

XTX301 目前正在接受晚期实体瘤患者的 1 期剂量递增评估。

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2024年1月，Xilio报告说，在正在进行的1期临床试验中，第三剂量水平的初步安全数据令人鼓舞。截至 2024 年 1 月 5 日的数据截止日期，XTX301 的给药剂量高达 45 微克/千克，几乎是重组人类 IL-12 最大耐受剂量的 100 倍，并且总体耐受性良好，未观察到剂量限制毒性。

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Xilio 今天重申计划在 2024 年第四季度报告晚期实体瘤患者中 XTX301 的 1 期安全性、药代动力学和药效学数据。

XTX202：肿瘤激活、工程化的 IL-2

XTX202 是一种正在研究的肿瘤激活、偏向 β-伽玛的 IL-2，设计用于在肿瘤微环境中激活（未掩盖）调节性 T 细胞时，无需同时刺激调节性 T 细胞，即可有效刺激 CD8+ 效应 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。

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2024 年 3 月，Xilio 公布了其 2 期临床试验的更多数据，该试验评估了转移性肾细胞癌或不可切除或转移性黑色素瘤患者的 XTX202 患者。欲了解更多信息，请在此处阅读新闻稿。

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连同先前报告的数据，Xilio 认为这些额外数据进一步验证了该公司的肿瘤激活方法，并支持 XTX202 作为联合疗法的广泛潜力。Xilio 计划探索战略机会，继续与其他药物联合开发 XTX202。

肿瘤活化双特异性和免疫细胞参与计划

2024年3月，Xilio宣布计划将其研究阶段的开发工作重点放在肿瘤激活的双特异性和免疫细胞参与剂上，包括肿瘤激活的细胞参与剂和肿瘤激活效应增强的细胞参与剂。

来自该公司第一个双特异性项目，即肿瘤激活的PD-1/IL-2双特异性开发候选药物 XTX501 的临床前数据将在2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）2024年年会上公布。

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演讲题目：一种肿瘤激活的PD1/IL2双特异性分子，旨在克服小鼠模型的肿瘤微环境中IL-2受体介导的清除率，提高耐受性并刺激具有抗原经验的CD8+ T细胞

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会议日期和时间：太平洋时间 2024 年 4 月 7 日星期日下午 1:30 至下午 5:00

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摘要编号：719

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海报板编号：5

企业最新消息

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2024年3月，Xilio宣布向包括贝恩资本生命科学和罗克斯普林斯资本在内的某些现有合格投资者进行私募股权融资。Xilio预计，在扣除配售代理费和公司应付的费用之前，私募的总收益约为1130万美元。私募预计将于2024年4月2日结束，但须满足惯例成交条件。Xilio预计将使用私募的收益为营运资金和其他一般公司用途提供资金。

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2024 年 3 月，Xilio 宣布计划实施一项战略产品组合优先顺序，旨在将其资源集中在快速推进 XTX301 和 XTX101 的临床开发上，并利用该公司前景广阔的研究平台来推进差异化的肿瘤激活双特异性和免疫细胞参与分子。作为战略投资组合调整优先顺序的一部分，Xilio还宣布计划停止对作为单一疗法的 XTX202 的进一步投资，并裁员约21％。

2023 年年末和第四季度财务业绩

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现金状况：截至2023年12月31日，现金及现金等价物为4,470万美元，而截至2022年12月31日为1.204亿美元。

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研发（R&D）费用：截至2023年12月31日的季度研发费用为1170万美元，而截至2022年12月31日的季度为1,500万美元。截至2023年12月31日止年度的研发费用为5,210万美元，而截至2022年12月31日的年度为5,920万美元。同比下降主要是由制造活动、XTX301 临床前开发活动、XTX101 临床活动和人事相关成本的减少所推动的。XTX301 和 XTX202 临床活动的增加部分抵消了这些下降。

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一般和管理（G&A）费用：截至2023年12月31日的季度，并购支出为640万美元，而截至2022年12月31日的季度为820万美元。截至2023年12月31日的财年，并购支出为2,700万美元，而截至2022年12月31日的年度为2,990万美元。同比下降主要是由专业和咨询费用、董事和高管责任保险以及股票薪酬支出的减少所推动的。

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净亏损：截至2023年12月31日的季度净亏损为1,770万美元，而截至2022年12月31日的季度净亏损为2,250万美元。截至2023年12月31日止年度的净亏损为7,640万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为8,820万美元。

财务指导

根据其目前的运营计划，Xilio预计其截至2023年12月31日的现金和现金等价物，以及（i）根据与吉利德签订的许可协议预付的3000万美元预付款，（ii）与吉利德首次私募的约1,350万美元收益，该私募于2024年3月28日结束，以及（iii）约1,130万美元的私募收益预计将于2024年4月2日关闭（视惯例成交条件而定），在生效后（a）一次性费用和预期与Xilio于2024年3月宣布的战略投资组合调整优先顺序和裁员相关的未来成本节约，以及（b）根据Xilio与太平洋西部银行的贷款和担保协议，在2024年第一季度偿还未偿还的贷款余额，将足以为其2025年第二季度的运营费用和资本支出需求提供资金。

关于 XTX101（抗 CTLA-4）和 1/2 期联合临床试验

XTX101 是一种正在研究的肿瘤激活、FC 增强、高亲和力结合的抗 CTLA-4 单克隆抗体，旨在阻断 CTLA-4 并在肿瘤微环境 (TME) 中激活（未掩盖）时消耗调节性 T 细胞。2023 年第三季度，Xilio 与罗氏共同资助了一项临床试验合作，在一项多中心、开放标签的 1/2 期临床试验中评估 XTX101 与阿替珠单抗（Tecentriq®）联合使用。Xilio目前正在临床试验的1期剂量递增部分评估该组合对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。根据1期联合剂量递增的结果，Xilio计划在临床试验的2期部分评估该组合对微卫星稳定性结直肠癌患者的安全性和有效性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT04896697。

关于 XTX301 (IL-12) 和 1 期临床试验

XTX301 是一种在研的肿瘤激活的 IL-12，旨在有效刺激抗肿瘤免疫力，并将免疫原性较差的 “冷” 肿瘤的肿瘤微环境 (TME) 重新编程为发炎或 “热” 状态。2024 年 3 月，Xilio 与 Gilead Sciences, Inc. 签订了对 Xilio 肿瘤激活的 IL-12 计划（包括 XTX301）的独家许可协议。Xilio 目前正在一项首次人体、多中心、开放标签的 1 期临床试验中评估 XTX301 作为单一疗法对晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05684965。

关于 XTX202 (IL-2) 和 2 期临床试验

XTX202 是一种正在研究的肿瘤激活、偏向 β-伽玛的 IL-2，旨在在 TME 中激活（未掩盖）时，在不刺激调节性 T 细胞的情况下强效刺激 CD8+ 效应 T 细胞和自然杀伤 (NK) 细胞。这项 2 期临床试验是一项多中心、开放标签的试验，旨在评估 XTX202 作为单一疗法对在标准护理治疗方面取得进展的不可切除或转移性黑色素瘤和转移性肾细胞癌患者的安全性和有效性。有关更多详情，请参阅 www.clinicaltrials.gov 上的 NCT05052268。

关于希利奥疗法

Xilio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发肿瘤激活免疫肿瘤学（I-O）疗法，目标是显著改善癌症患者的预后，而不会出现当前 I-O 疗法的全身副作用。该公司正在利用其专有平台推进一系列新型肿瘤激活的临床和临床前I-O分子，这些分子旨在通过在肿瘤微环境中定位抗肿瘤活性来优化治疗指数，包括肿瘤活化细胞因子和抗体（包括双特异性）以及免疫细胞参与剂（包括肿瘤活化细胞参与剂和肿瘤激活效应增强细胞参与剂）。要了解更多信息，请访问 http://www.xiliotx.com 并在 LinkedIn（Xilio Therapeutics, Inc.）上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，包括但不限于关于 XTX101、XTX301 和 XTX202 的计划和预期里程碑的声明；与现有合格投资者的私募预期结束，私募收益的预期用途以及私募完成的条件是否得到满足；与吉利德交易的预期收益金额；与吉利德完成交易的时机和确定性；战略投资组合重新确定优先顺序和裁员对 Xilio 运营和开发时间表的潜在影响；Xilio 探索与其他药物联合开发 XTX202 的战略机会的意图和能力；Xilio 利用其研究平台开发肿瘤激活双特异性和细胞参与分子的可能性；Xilio 当前或将患者作为单一疗法治疗的未来候选产品或组合疗法；Xilio的估计现金和现金等价物以及Xilio预计有现金为其运营提供资金的时期；以及Xilio的战略、目标和预期的财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“目标”、“可能”、“将”、“可以”、“应该”、“计划”、“预测”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续”、“寻求”、“目标” 等词语旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受许多重要的风险、不确定性和其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于总体市场状况；私募完成的条件是否得到满足；Xilio成功实现战略收益的能力调整产品组合的优先顺序和裁员；与正在进行和计划中的研发活动相关的风险和不确定性，包括启动、进行或完成临床前研究和临床试验，以及此类临床前研究或临床试验的时间和结果；任何当前或计划中的临床前研究或临床试验的延迟，或Xilio当前或未来候选产品的开发；Xilio获得和维持当前或未来候选产品的足够临床前和临床供应的能力；Xilio在多个早期项目上的进展；中期或初步的临床前或临床数据或结果，这些数据或结果可能无法复制或预测未来的临床前或临床数据或结果；Xilio成功证明其候选产品的安全性和有效性并及时获得候选产品的批准（如果有的话）的能力；Xilio候选产品的临床前研究或临床试验的结果，这些结果可能无法进一步支持开发此类候选产品；监管机构的行动，这可能会影响当前或未来临床试验的启动、时间和进展；Xilio为当前或未来候选产品获得、维持和执行专利和其他知识产权保护的能力；Xilio获得和维持足够现金资源以资助其运营的能力；国际贸易政策对Xilio业务的影响，包括美国和中国的贸易政策；Xilio维持其临床试验的能力

XILIO 疗法有限公司

简明合并资产负债表

（以千计）

（未经审计）

	十二月三十一日		十二月三十一日
	2023		2022
资产
现金和现金等价物	$	44,704	$	120,385
其他资产		16,222		18,780
总资产	$	60,926	$	139,165
负债和股东权益
负债	$	24,099	$	35,518
股东权益		36,827		105,647
负债和股东权益总额	$	60,926	$	139,165

XILIO 疗法有限公司

简明合并运营报表和综合亏损报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）


	截至12月31日的三个月				截至12月31日的年份
	2023		2022		2023		2022
运营费用⁽¹⁾
研究和开发	$	11,736	$	14,997	$	52,136	$	59,201
一般和行政		6,394		8,170		26,997		29,948
运营费用总额		18,130		23,167		79,133		89,149
运营损失		(18,130)		(23,167)		(79,133)		(89,149)
其他收入，净额
其他收入，净额		475		701		2,729		927
其他收入总额，净额		475		701		2,729		927
净亏损和综合亏损	$	(17,655)	$	(22,466)	$	(76,404)	$	(88,222)
基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.64)	$	(0.82)	$	(2.78)	$	(3.22)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值		27,557,021		27,415,832		27,496,107		27,392,087

(1)	运营费用包括以下金额的非现金股票薪酬支出：

	三个月已结束十二月三十一日				年份已结束十二月三十一日
	2023		2022		2023			2022
研发费用	$	519	$	600	$	2,189	$	2,427
一般和管理费用		1,411		1,215		5,193		5,997
股票薪酬支出总额	$	1,930	$	1,815	$	7,382	$	8,424