Akari Therapeutics公布全年业绩

2023 年财务业绩和近期亮点

波士顿和伦敦，2024年4月1日（环球新闻专线）——开发自身免疫和炎症性疾病先进疗法的后期生物技术公司Akari Therapeutics, Plc（纳斯达克股票代码：AKTX）公布了2023年全年财务业绩以及最近的公司要点。

Akari总裁兼首席执行官Rachelle Jacques表示：“在2023年生物技术行业及以后充满挑战的经济形势下，Akari团队推进了我们的第三阶段和临床前开发计划，为合并铺平了道路，合并完成后将扩大我们的产品线，为新的潜在增长和价值创造机会打开大门。”“我们相信我们正在建立强劲的势头，我们对合并后的公司存在的可能性感到兴奋。”

公司亮点

Akari宣布，该公司已与Peak Bio Inc.（Peak Bio）达成最终协议，在全股交易中进行平等合并。合并后的实体将以Akari Therapeutics, Plc的名义运营，预计该公司将继续以AKTX的名义在纳斯达克资本市场上市和交易。

收盘后，该公司将扩大产品线，其中包括跨越早期和后期开发阶段的多项引人注目的资产，包括：具有新有效载荷和连接剂技术的强大抗体药物偶联物（ADC）工具包、针对α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）的2期就绪型中性粒细胞弹性酶抑制剂（NEI）项目、诺玛考潘，一种包含两种免疫途径（补体C5和亮氨酸）的双特异性抑制剂儿科造血干细胞移植相关血栓性微血管病变 (HSCT-) 处于第三阶段开发阶段 (KOTRIENE B4/LTB4)TMA），以及治疗地理萎缩的长效 Pas-Nomacopan（GA）。

计划对管道进行战略评估，以评估这四个计划的发展情况，包括计划优先次序、更新的时间表、近期价值创造

机会和其他考虑因素。评估预计将在合并完成之前完成。

研究性诺马可潘在儿科HSCT-TMA中的3期A部分临床试验正在研究多个年龄组，重点是PK/PD和剂量确认。Akari继续招募患者参加3期临床试验的A部分患者，该试验迄今已治疗了10名患者。A部分的入组以2023年发布的新共识标准为指导，该标准支持对HSCT-TMA的高风险（重度）患者进行早期筛查和诊断。预计3期临床试验还将包括以安全性和有效性为重点的B部分内容。启动B部分研究的计划将以战略管道评估为指导。

HSCT-TMA是一种罕见的干细胞移植并发症，没有经批准的治疗方案，重症患者的死亡率为80％。Nomacopan正在开发中，可能是第一种获准用于该病的治疗方法。

Akari获得了欧盟委员会授予的用于造血干细胞移植治疗的孤儿药称号，以及用于治疗小儿HSCT-TMA的nomacopan的美国食品药品管理局孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定。凭借美国食品药品管理局罕见儿科疾病认定，Akari有资格在nomacopan获得批准后获得优先审查凭证（PRV），它可以兑换其他产品的后续上市申请的优先审查，也可以出售给第三方。

2023年，作为治疗地理萎缩（GA）的药物，Akari还将长效诺玛可班（PasyLated nomacopan）推进到了临床前开发的最后阶段。正在开发的PAS-Nomacopan有可能解决未满足的患者大量需求，包括延长玻璃体内注射之间的剂量间隔，以及降低与目前用于治疗GA的经批准的纯补体抑制剂相关的脉络膜新生血管（CNV）风险。积极的临床前结果，包括先进的高产量制造工艺，该工艺提供了一种被认为适合玻璃体内给药的规格，为通过1期单次和多次递增剂量（SAD/MAD）测试启动临床开发提供了支持，以评估安全性和药代动力学/药效学（PK/PD）。渐进式和

据估计，乔治亚州视力威胁性疾病影响全球500万人，其中包括美国的100万名患者。

2023 年全年财务业绩

截至2023年12月31日，该公司的现金约为380万美元。2024年3月，该公司通过私募方式出售ADS从某些现有投资者那里获得了约200万美元的总收益，并计划在2024年第二季度获得额外资本。

截至2023年12月31日的财年，研发费用约为550万美元，而2022年同期的研发费用约为960万美元。

截至2023年12月31日的财年，一般和管理费用约为1140万美元，而2022年同期约为1,350万美元。

截至2023年12月31日的财年，其他总收入净额约为680万美元，而2022年同期约为530万美元，其中660万美元和500万美元（净额）是与公司2022年9月私募交易相关的负债分类认股权证相关的净非现金收益的结果。

截至2023年12月31日止年度的净亏损约为1,000万美元，而2022年同期的净亏损约为1,770万美元。不包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度中与公司负债分类认股权证相关的分别约660万美元和500万美元（净额）的净非现金收益，净亏损分别为1,660万美元和2,270万美元。

关于阿卡里疗法

Akari Therapeutics, plc（纳斯达克股票代码：AKTX）是一家生物技术公司，为自身免疫和炎症性疾病开发先进疗法。Akari 的主要资产 nomacopan 是补体 C5 激活和白三烯的双特异性重组抑制剂

B4 (LTB4) 活动。Akari的计划包括一项3期临床试验计划，该项目研究nomacopan用于儿科造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（HSCT-TMA）。

Akari已获得美国食品药品管理局授予的用于治疗小儿造血干细胞移植的nomacopan的孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病认定，以及欧盟委员会授予的用于造血干细胞移植治疗的孤儿药认定。Akari的研发项目还包括地理萎缩（GA）中长效Pas-Nomacopan的临床前研究。

如需了解有关 Akari 的更多信息，请访问 akaritx.com。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的所有声明，但历史事实陈述或与当前事实或当前状况有关的陈述除外，包括但不限于以下方面的声明：Akari的临床开发计划、Akari与Peak Bio的合并预期完成、Akari的现金和财务资源以及预期的现金流道。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致Akari的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，这些陈述可以通过诸如 “可能”、“可能”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“目标”、“寻求”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语来识别这些术语或其他类似表述的否定词。

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其中一些是无法预测或量化的，还有一些是Akari无法控制的，其中包括：Akari按预期时间表开发候选药物的临床开发活动结果；Akari成功整合业务与Peak Bio的能力；Akari对其资本需求的估计的准确性；以及Akari维持和成功执行足够知识产权保护的能力。这些以及其他风险和不确定性在Akari最近向美国证券交易委员会提交的文件的 “风险因素” 部分进行了更全面的描述，该部分可在www.sec.gov上查阅。您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。此外，Akari在充满活力的行业和经济中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预测Akari可能面临的所有风险因素和不确定性。除非适用法律要求，否则Akari不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。

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