附录 99.1
Cingulate Inc. 公布2023年第四季度和全年财务业绩，并提供临床和业务最新情况
自 2023 年初以来筹集了 1780 万美元
910万美元的债务以溢价转换为股权
第 3 阶段 ADHD 数据继续给人留下深刻印象
堪萨斯州 市，堪萨斯州，2024年4月1日——Cingulate Inc.（纳斯达克股票代码：CING）是一家生物制药公司，利用其专有的Precision Timed Release™（PTR™）药物递送平台技术来建立和推进下一代药品管线， 今天公布了截至2023年12月31日的十二个月的财务业绩，并提供了临床和业务最新情况。亮点 包括从多个来源筹集的资金以及增加三名独立董事会成员。
Cingulate Inc.董事长兼首席执行官谢恩·沙弗说：“我 很高兴地向大家报告，Cingulate 公司今天的实力比去年年底更加强大。Cingulate董事会有能力战胜制药行业的深厚经验， 小型上市公司，并在制药公司担任高管领导职务，Cingulate董事会有能力克服 未来的挑战。”
“我们的 主要资产CTx-1301在我们分享第三阶段结果时继续给临床研究人员和主要意见领袖留下深刻的印象。此外，美国、欧洲和其他地区的 制药公司已就其利益 将我们的产品商业化进行了许可讨论。这些不利因素使Cingulate能够获得非稀释性资本并扩大我们的资产渠道。”
“我们 看到资本市场的改善感到鼓舞，我们在过去一年中筹集了超过1700万美元的资金就证明了这一点。展望未来，Cingulate有几种金融工具可以筹集更多资金，同时努力保护股东 的股权。”
“总的来说， 我对我们的 团队在2023年和2024年取得的进展感到非常满意。我们的重点仍然是执行我们的战略计划和向美国食品药品管理局提交CTx-1301。”
CTX-1301 数据显示出强大的效应大小
2024年1月20日，在佛罗里达州奥兰多举行的2024年美国注意力缺陷及相关 疾病专业协会（APSARD）会议上，Cingulate公布了其用于治疗注意力缺陷/多动障碍（ADHD）的主要候选药物ctx-1301（dexmethylpenidate） 的3期成人疗效和安全性研究结果。
的结果此前曾在第 36 次会议上公布第四2023年9月的年度心理大会，该数据被选为心理大会首届年度海报奖的决赛入围者 。
在APSARD上展示的 Cingulate海报为CTx-1301令人印象深刻的效果大小提供了更多见解。效应大小表示 临床意义而不是统计学显著性，不依赖于样本数量，允许在不同试验之间进行比较。展示的 海报可以在这里查看。该研究不是故意的，也没有在主要终点 上取得统计学意义，但尽管其样本量不大，在通过快速起作用 和整个活动日持续时间来改善注意力缺陷多动障碍症状方面仍显示出显著的趋势。
Cingulate 获得美国食品药品管理局关于焦虑资产CTX-2103（丁螺环酮）前进之路的指导
2023年12月，Cingulate收到了美国食品药品管理局关于CTX-2103监管路径以及申请IND的临床研究设计 的意见。根据美国食品药品管理局的反馈，我们认为我们可以根据505（b）（2）途径寻求并获得CTX-2103的批准， 该途径通常比505（b）（1）完整的保密协议途径需要更少的时间和资源。
2024 年筹集了 1,070 万美元的资金和 330 万美元的债务转换为股权
自 2024年1月1日起，公司根据其与H.C. Wainwright & Co., LLC 的市场发行协议出售了普通股，总收益为320万美元。2024年2月，公司完成了750万美元的普通股（或以预先注资的 认股权证代替）以及A系列和B系列认股权证的公开发行，以每股2.00美元（或代替普通股等价物）的公开发行价格和附带的认股权证。此外，2024年1月，Werth Family Investment Associates, LLC（WFIA）（其经理是Cingulate董事会成员彼得·沃斯）以10％ 的溢价将剩余的330万美元未偿债务加上应计利息转换为购买普通股的预筹资金认股权证。
2023 年筹集了 710 万美元的资金和 580 万美元的债务转换为股权
2023年9月，Cingulate完成了400万美元的普通股（或代替普通股等价物） 以及A系列和B系列认股权证的公开发行，以每股11.55美元（或代替普通股 等值的普通股）和随附的认股权证。
此外，在2023年，Cingulate通过其自动柜员机协议和与林肯公园资本 Fund, LLC的购买协议出售了普通股，总收益为210万美元。最后，在2023年8月，WFIA通过在市场上定价的私募以100万美元 的价格购买了普通股。2023年9月，WFIA以47％的溢价将580万美元 的未偿债务和应计利息转换为购买普通股的预先融资认股权证。
詹妮弗 卡拉汉晋升为首席财务官
2024 年 1 月，Cingulate 将长期担任财务总监的詹妮弗·卡拉汉晋升为首席财务官，接替于 2023 年 12 月从公司退休 的 Lou Van Horn。
三名 名独立董事被任命为Cingulate董事会成员
2024 年 2 月，Cingulate 任命了三名独立董事加入其董事会：杰伊·罗伯茨、布莱恩·劳伦斯和杰夫·欧文。请访问 Cingulate.com 了解有关新董事的更多信息。
第四季 季度和全年业绩
现金 头寸：截至2023年12月31日，Cingulate拥有52,416美元的现金和现金等价物。此外，迄今为止，我们已通过2024年证券销售筹集了1,070万美元 ，我们相信，根据我们目前的业务计划，我们的现金将在2024年第二季度末之前满足我们的资本需求。管理层继续评估其他策略以获得资金，其中可能包括 额外的股票发行、发行债务或其他资本来源，包括与其他公司的潜在合作或其他 战略交易。
研发 费用：截至2023年12月31日的三个月，研发费用为500万美元，而2022年同期为190万美元 。截至2023年12月31日止年度的研发费用为1,550万美元，而截至2022年12月31日的年度为900万美元。与 相比，这些增长主要是2023年临床活动增加的结果。在2023年第三季度，我们启动了两项CTx-1301的3期研究，即儿科剂量优化起始和持续时间 研究以及固定剂量儿童和青少年的安全性和有效性研究。此外， CTX-1301 的 3 期成人剂量优化研究已于 2023 年 6 月完成。这些 3 期研究的制造也在 2023 年进行。
G&A 费用：截至2023年12月31日的三个月，一般和管理费用为180万美元，而2022年同期为250万美元 。截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用为730万美元，而截至2022年12月31日的年度为 850万美元。这些下降主要是由于我们的董事和 高管的保险费从2022年到2023年有所下降所致。 某些专业费用的增加抵消了董事和高级管理人员保险费的减少，这主要是由于与我们的年度审计相关的服务时间安排造成的。
净亏损：截至2023年12月31日的三个月，净亏损为690万美元，而2022年同期为460万美元。 截至2023年12月31日止年度的净亏损为2350万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为1,770万美元。如上所述，从2022年到2023年， 净亏损的增加主要与发展活动的大幅增加有关。
cingulate Inc.
合并 资产负债表数据
| 2023 年 12 月 31 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 52,416 | $ | 5,356,276 | ||||
| 总资产 | $ | 3,491,436 | $ | 11,405,057 | ||||
| 负债总额 | $ | 10,360,865 | $ | 7,523,035 | ||||
| 累计赤字 | $ | (92,943,443 | ) | $ | (69,408,496 | ) | ||
| 股东权益总额 | $ | (6,869,429 | ) | $ | 3,882,022 | |||
cingulate Inc.
合并的 运营报表
| 截至12月31日的三个月 | 截至12月31日的财年 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 4,984,909 | $ | 1,931,654 | $ | 15,493,304 | $ | 8,995,280 | ||||||||
| 一般和行政 | 1,812,242 | 2,543,371 | 7,265,885 | 8,506,438 | ||||||||||||
| 营业亏损 | (6,797,151 | ) | (4,475,025 | ) | (22,759,189 | ) | (17,501,718 | ) | ||||||||
| 利息和其他收入（支出），净额 | (137,546 | ) | (130,002 | ) | (775,758 | ) | (174,514 | ) | ||||||||
| 所得税前亏损 | (6,934,697 | ) | (4,605,027 | ) | (23,534,947 | ) | (17,676,232 | ) | ||||||||
| 所得税优惠（费用） | - | - | - | - | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,934,697 | ) | $ | (4,605,027 | ) | $ | (23,534,947 | ) | $ | (17,676,232 | ) | ||||
关于
Cingulate®
Cingulate Inc. 是一家生物制药公司，利用其专有的 Precision Timed Release™ (PTR™) 药物递送平台技术 来建立和推进下一代药品管道，旨在改善患有 经常被诊断为以繁琐的每日给药方案和不理想的治疗结果为特征的患者的生活。Cingulate 最初的重点是注意力缺陷/多动症（ADHD）的治疗，因此正在确定和评估其他治疗领域 ，在这些领域，其 PTR 技术可用于开发未来的候选产品，例如焦虑症。
Cingulate 总部位于堪萨斯州堪萨斯城。欲了解更多信息，请访问 Cingulate.com。
前瞻性
陈述
本 新闻稿包含经修订的1933年《证券法》第27A条、 和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括除了 历史事实陈述以外的所有陈述，涉及我们当前对业务未来事件的看法和假设，包括 与产品开发、临床 研究、临床和监管时间表、市场机会、竞争地位、业务战略、潜在增长机会 相关的计划、假设、预期、信念和目标的 陈述以及其他本质上具有预测性的陈述。这些陈述通常通过使用 “可能”、 “可以”、“应该”、“会”、“相信”、“预测”、“预测”、 “估计”、“预期”、“打算”、“计划”、“继续”、“展望”、“展望”、“将来”、“潜在” 等词语来识别，以及具有未来或前瞻性质的类似陈述。请读者注意， 我们或代表我们提供的任何前瞻性信息都不能保证未来的表现。由于我们在向证券交易委员会 (SEC) 提交的文件中披露了各种因素，包括我们在2023年3月10日向美国证券交易委员会 提交的10-K表年度报告中的 “风险因素” 部分，实际业绩可能与这些前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异 。所有前瞻性陈述仅代表其发表之日，除非法律要求，否则我们没有义务更新 或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
投资者 和公共关系：
托马斯
道尔顿
Cingulate 投资者与公共关系副总裁
tdalton@cingulate.com
(913) 942-2301
Matt Kreps
Darrow 同事
mkreps@darrowir.com
(214) 597-8200