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附件10.29
许可和协作协议
本许可和合作协议(“协议”)于2018年9月3日(“执行日期”)由主要营业地点位于美国特拉华州的MannKind Corporation(以下简称“MannKind”)和联合治疗公司(以下简称“联合治疗公司”)签订，前者的主要营业地点为加利福尼亚州西湖村拉塞尔牧场路30930号301，后者的主要营业地点为马里兰州银泉市斯普林街1040Spring Street，邮编20910。
独奏会
鉴于，MannKind正在领土(定义如下)开发用于治疗肺动脉高压的产品，并拥有或控制与产品相关的某些专利、专有技术和其他知识产权；
鉴于，联合治疗公司从事药品的开发和商业化；以及
鉴于，联合治疗公司希望从MannKind获得，MannKind希望授予联合治疗公司与MannKind合作在该地区开发产品的某些独家权利和许可证，并在符合本协议的条款和条件下在该地区将产品商业化。
协议书
因此，现在，考虑到前述前提和本协议所载的相互契约，并出于其他良好和有价值的代价，曼肯德和联合治疗公司在此确认其收到和充分，特此同意如下：
在本协议中使用的下列术语应具有本第一条所规定的含义，除非本协议另有特别规定。
1.1
“附件设备”是指包含一个或多个传感器的交互式设备，用于实时分析([***]等)通过设备，如Bluhale®设备。
1.2
一人的“从属”系指直接或间接通过一个或多个中间人控制、被该人控制或与该人共同控制的任何人，但仅在这种控制存在的情况下有效。如第1.2节所用，“控制”是指直接或间接实益拥有此人至少50%的有表决权股本或其他股权(或外国公司在特定司法管辖区内允许拥有的最大百分比)。
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1.3
“反垄断法”是指修订后的《克莱顿法案》、《高铁法案》，以及由政府当局颁布的旨在或意在禁止、限制或规范具有垄断或限制贸易或减少竞争的目的或效果的行为的所有其他适用法律和法规，无论是国内还是国外。
1.5
“适用法律”是指任何或所有国家、超国家、地区、领土、省级、州和地方法律、条约、法规、规则、条例、行政法规、指南、条例、判决、法令、指令、禁令、命令、许可(包括营销批准)或任何法院、仲裁员、监管机构或政府机构或主管机构对该主题项目有管辖权或与之相关的任何和所有法律、条约、法规、指导意见、禁令、命令、许可(包括营销批准)的适用条款。
1.6
“经批准的供应商”应具有第4.6节中给出的含义。
1.9
“预算”是指就某一特定发展计划而言，该发展计划所包括的预算，列明曼肯德有资格就履行该发展计划所需进行的各项活动而招致的发展开支而获得的最高报销金额，而联合治疗公司已明确同意根据该发展计划提供补偿。
1.10
“散装FDKP”是指散装的富马酸二酮基哌嗪。
1.11
“营业日”是指美国的星期六、星期日或任何公共假日以外的日子。
1.12
“日历季度”是指自1月1日、4月1日、7月1日或10月1日开始的日历年度内连续三个月的期间。
1.13
“日历年”是指自1月1日起(含)连续12个月的期间。
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1.15
“商业化计划”应具有第5.1(B)节中给出的含义。
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1.16
“商业战略”应具有第5.1(A)节中规定的含义。
1.17
“竞争产品”是指产品以外的产品：(A)含有作为活性成分的前列环素，或(B)含有前列环素以外的活性成分，并被指定用于(或正在开发用于)治疗肺动脉高压(或正在开发以寻求治疗肺动脉高压的批准为目的)。
1.20
“机密信息”应具有第8.1节中给出的含义。
1.21
“保密协议”是指MannKind和United Therapeutics于2018年7月27日签订的特定保密协议。
1.22
在知识产权和信息的上下文中，“控制”（包括任何变体，如“受控”和“控制”）应指一方拥有（无论是通过所有权或许可，而不是根据本协议）授予本协议项下的适用许可或使用权的能力，而不违反与第三方的协议条款。
1.23
“数据”是指由一方、其关联公司或代表一方、其关联公司生成的与产品有关的任何及所有原始科学、技术或测试数据（以及受一方或其关联公司、一方或其关联公司的被许可人或次级被许可人控制的情况下），包括研究数据、临床药理学数据、CMC数据（包括分析和质量控制数据以及稳定性数据）、临床前数据、临床数据和药物经济学数据以及与产品监管备案相关的出版物、演示文稿或提交文件中的所有数据。以图形格式提供的数据应附有用于生成这种图形的表格。 所有数据应附有用于得出此类数据的方法。
1.24
“迪尔菲尔德”是指迪尔菲尔德私人设计基金II，L. P.，Deerfield Private Design International II，L.P.和Horizon Santé FLML，SARL。
1.25
“开发费用”是指MannKind或其任何关联公司根据开发计划开展或执行其活动时产生的实付费用。 为明确起见，开发费用不应包括MannKind在履行其在初始开发计划项下的义务时产生的劳动力成本，该成本应由MannKind单独负责。
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1.26
“开发计划”指初始开发计划，随后可根据本协议不时对其进行修订，以及双方共同商定的任何其他书面计划，其中规定了United Therapeutics要求MannKind在与United Therapeutics的在区域内的现场开发除初始产品以外的产品（每个此类计划称为“附加开发计划”）。例如，如果United Therapeutics选择开发一种使用Cricket吸入器的产品配置，并希望MannKind在此类工作中提供协助，则双方需要编制一份补充开发计划，概述需要MannKind协助的各种开发活动，并为此类活动制定双方同意的预算。 一旦双方就附加开发计划达成一致，对该开发计划的任何变更均应获得ESC的书面批准。
1.27
“开发期限”指MannKind根据开发计划开展活动的期限，自生效日期起至开发计划规定的所有活动完成或本协议提前终止时止。
1.28
“装置”应指任何受MannKind控制的装置，通过该装置可通过吸入给予制剂，例如Dreamboat®吸入器和Cricket®吸入器。
1.30
“DMF”是指药物主文件028677（包括其任何修正案）以及MannKind向FDA提交的任何其他药物主文件，以提供有关一种或多种人用药物的生产、加工、包装和储存或任何器械（包括产品和/或器械）的设计和生产中使用的设施、工艺、分析方法或物品的机密详细信息。 术语“DMF”在本协议中的含义还应包括MannKind出于相同目的提交的任何器械主文件或MAF。
1.31
“生效日期”应具有第15.16条规定的含义。
1.32
“ESC”应具有第3.1（a）节中规定的含义。
1.33
“出口管制法律”是指与（a）美国财政部外国资产管制办公室实施的制裁和禁运或（b）商品、技术或服务的出口或再出口有关的所有适用的美国法律和法规，包括但不限于1979年《出口管理法》、24 U.S.C.§§ 2401-2420，《国际紧急经济权力法》，50 U.S.C.§§ 1701-1706，《对敌贸易法》，50 U.S.C.§§ 1 et. Seq.，《武器出口管制法》，22 U.S.C.§§ 2778和2779，以及1986年美国国内税收法第999节的国际抵制条款（经修订）。
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1.34
“FCPA”是指《美国反海外腐败法》（15 U.S.C.第78 dd-1条等seq.）修正案。
1.35
“FDA”是指美国食品药品监督管理局，或负责批准医疗器械和/或药品在美国销售的任何机构。
1.36
“领域”应指，就前列环素而言，向人类施用以预防或治疗所有适应症中的疾病和其它病症，并且就任何其它药剂而言，向人类施用以预防或治疗肺动脉高压。
1.38
“首次商业销售”是指在一个国家获得销售许可后，在该国进行的第一次真正的、公平的产品销售。销售用于注册样本的产品、体恤用途、指定患者使用和公司间转移到一方的关联公司将不构成第一次商业销售。
1.39
“制剂”是指以MannKind公司控制的给药技术为基础，以二酮基哌嗪为载体，配制适合肺部给药的有效药物成分的制剂。
1.40
“公认会计原则”是指在美国或国际上(视情况而定)一致适用的公认会计原则。
1.41
“理事机构”是指经社文委员会或经社文委员会的任何工作小组。
1.42
“政府当局”是指任何国家、国际、联邦、州、省或地方政府或其行政区，或任何跨国组织或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何机关、机构或委员会、任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部，或任何政府仲裁员或仲裁机构)。
1.43
“政府医疗保健计划”是指联邦医疗保险计划(《社会保障法》第18章)、医疗补助计划(《社会保障法》第XIX章)、退伍军人事务部FSS计划、TRICARE和公共卫生服务340B计划，以及任何类似的联邦、州和地方政府医疗保健计划和计划。
1.44
“政府医疗保健计划合同”就产品而言，是指实施任何政府医疗保健计划所必需的任何协议(无论此类协议是否构成“政府合同”，因为该术语用于政府采购，例如340B药品定价协议和医疗补助药品返点协议)。
1.45
“HIPAA”应具有第16.4节中给出的含义。
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1.46
“高铁法案”应具有15.16节中给出的含义。
1.47
“高铁提交日期”应具有15.16节中给出的含义。
1.48
“IND”是指曼肯德在产品临床试验开始前向美国食品和药物管理局提交的新药研究申请134582(包括对该申请的任何修改)。
1.49
“受赔人”应具有第11.3节中所给出的含义。
1.50
“赔偿人”应具有第11.3节中给出的含义。
1.51
“信息”是指所有技术、科学、营销、金融、商业和其他专门知识和信息、商业秘密、知识、技术、手段、方法、流程、实践、配方、说明、技能、技术、程序、经验、想法、发现、发明、技术援助、设计、图纸、组装程序、计算机程序、仪器、原型、规格、数据、结果、客户名单、营销材料和其他材料，包括：药物发现和开发技术；生物、化学、药理、毒理、药学、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制程序和信息，包括研究设计和方案；分析和生物方法学；制造和质量控制程序和数据，包括测试程序；以及合成、纯化和分离技术，在每种情况下(无论是否保密、专有、专利或可专利，是否具有商业优势)，以书面、电子或现在已知或今后开发的任何其他形式。
1.52
“初始装置”是指初始产品中使用的可重复使用的梦幻®吸入器和相关的药筒。
1.53
“初始开发计划”是指MannKind向联合治疗公司提交的单独信函所附的书面计划，并由联合治疗公司在执行日期书面同意，其中列出了由MannKind(或双方共同)就CMC开发初始产品和辅助器械以及将制造初始产品所需的制造技术转让给联合治疗公司进行的活动。初始开发计划应遵守本协议的条款和条件。如果初始开发计划的任何条款或条款与本协议的条款和条款相冲突，则以本协议的条款和条款为准。
1.54
“初始产品”是指拟作为产品初始监管批准标的的产品(应使用初始设备)。
1.55
“中间事件”应具有第15.1节中给出的含义。
1.56
“发明”应具有第9.1(B)节所给出的含义。
1.57
“联合发明”应具有第9.1(B)节所给出的含义。
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1.58
“联合专利”是指要求任何联合发明的所有专利。
1.59
“失去市场排他性”是指对领土内的某一特定国家而言，[***]在任何12个月期间内，由于在该国销售含有与Product相同的有效成分的富马酸二酮基哌嗪配方的任何可互换药品，由联合治疗公司或其任何联属公司或分许可证持有人以外的任何一个或多个实体在该国销售，而在紧接该等药品首次销售的12个月之前的12个月期间(根据可靠的公布数据，例如通过参考IMS收集的市场份额数据来衡量)，产品净销售额在任何12个月期间内为%或更多。
1.62
“受损害人”应具有第11.1节中给出的含义。
1.63
“MannKind专有技术”是指在生效日期或有效期内，由MannKind或其任何关联公司控制的、在有效日期或期限内对现场产品的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售是必要或合理有用的、未包括在MannKind专利中的所有信息，包括与设备的设计和实用、配方的创建以及此类信息的任何复制或任何部分有关的所有此类信息。
1.64
“MannKind专利”是指在生效日期或期限内，由MannKind或其任何关联公司控制的、声称或披露产品或其组件的所有专利，或对区域内现场产品的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售是必要或合理有用的所有专利，包括声称或涵盖设备或配方的设计或用途的所有该等专利，但不包括任何联合专利。
1.65
“MannKind技术”是指MannKind的所有专有技术、MannKind专利以及MannKind或其关联公司在联合专利和联合发明中的权益。
1.66
“制造信息”是指MannKind专有技术和MannKind专利中对产品的制造、组装、测试、操作和服务所必需或有用的所有信息，包括(A)任何适用的法规备案文件的CMC部分中包含的此类信息，(B)MannKind已向其批准的供应商提供的与其提供的零部件和散装FDKP有关的任何信息，(C)生产加工的FDKP的所有工艺和程序，以及MannKind工厂用于如此生产加工的FDKP的任何专用设备的所有必要或有用的规格。(D)设备的所有组装程序以及丹伯里工厂中用于组装设备的任何专用设备的所有必要或有用的规格；以及(E)产品制造的所有批次记录程序。
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1.67
“上市批准”是指在一国境内生产、使用、储存、进口、出口、分销、推广、营销、要约销售和销售药品和/或医疗器械所必需的所有许可、批准、许可证、注册或授权。对于需要获得政府批准的药品定价或报销需由国家健康保险(或其当地同类产品)报销的国家，在获得此类定价或报销批准之前，不得视为已获得“营销批准”。
1.68
“NDC”应具有第13.2(C)节规定的含义。
1.69
“净销售额”是指联合治疗公司或其关联公司或分被许可人在按照公认会计原则确定并在联合治疗公司经审计的财务报表中报告的真实公平交易中将产品销售或处置给第三方(次级被许可人除外)而记录的净销售额。记录的净销售额应等于总销售额减去适当的扣除额，每个扣除额在实际发生、允许、接受或支付且未以其他方式收回的范围内，应由联合治疗公司及其附属公司和GAAP项下的分被许可人按权责发生制登记，例如：
(b)
向批发商和其他分销商、药店和其他零售商、购买团体（包括团购组织）、医疗保险运营商、药房福利管理公司、健康维护组织、政府机构或其他机构或医疗保健组织（包括Medicare、Medicaid、Managed Healthcare和类似类型的回扣）支付回扣、退款、报销、费用或类似款项;
(c)
因产品缺陷、拒收、召回或退货而偿还或贷记的金额;
(d)
通过优惠券和其他折扣计划向客户提供或贷记的金额;
(e)
运费、保险费、进口/出口费以及与产品分销直接相关的其他运输费用，以包含在总销售额中的范围为限;
(f)
这部分年费对处方药制造商征收的病人保护和负担得起的医疗法案，Pub。L.第111-148号（经修订），并合理分配给产品的销售;
(g)
坏账和无法收回的发票金额，但随后收回的任何此类金额将计入净销售额;
(h)
对产品的账单金额征收的或按产品账单金额计算的税款、关税或其他政府收费（包括增值税或类似税或所得税以外的政府收费等任何税款），并根据折扣和退款进行调整;
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(i)
与采购和装运日期之间价格上涨的影响有关的延迟装运订单信用、折扣或付款;以及
(j)
符合公认会计原则的任何其他惯常扣减，但不得重复上述（a）-（i）项中规定的扣减。
在任何情况下，在计算净销售额（即，没有“双重计算”的减少）。 净销售额的计算不包括United Therapeutics及其关联公司和分许可证持有人之间的产品转售，但净销售额的计算应包括随后将该等产品转售给第三方（分许可证持有人除外）。 United Therapeutics或其任何关联公司或分许可证持有人不得以任何非货币代价出售任何产品。 尽管本协议有任何相反规定，但出于营销、监管或开发目的（如临床试验、体恤使用或贫困患者项目）而处置或使用产品，在没有直接或间接考虑的情况下，不应被视为本净销售定义中的销售。
1.70
“选择权”应具有第2.6（a）条中规定的含义。
1.71
“选择代理人”应指（a） [***]或（b）适用于（或正在开发用于）治疗肺动脉高压或正在开发以寻求批准治疗肺动脉高压的任何其他药物。
1.72
“期权行使费”是指，对于每一个期权代理人，一笔不可退还、不可贷记的费用，金额为$[***].
1.73
“其他药剂”应指不是前列环素、前列腺素 [***]或 [***].
1.74
“一方”单独指MannKind或United Therapeutics，“双方”共同指MannKind和United Therapeutics。
1.75
“专利”是指（a）所有专利、发明证书、发明证书申请、优先权专利申请和专利申请，以及（b）任何更新、分割、延续、（全部或部分），或请求继续审查任何该等专利、发明证书及专利申请，以及就此发出的任何所有专利或发明证书，以及任何及所有重新发行、重新检查、扩展、分割、更新、替换、确认、注册、重新生效、修订和添加或对上述任何内容的添加。
1.76
“人”是指任何个人、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、政府实体或任何性质的其他法律实体。
1.77
“加工的FDKP”是指作为制剂组分的富马酰基二酮哌嗪的悬浮液或干燥制剂。
1.78
“产品”是指适合人类应用的产品，包括（a）含有用于吸入装置或器械的API的制剂，（b）器械，但仅限于与该制剂一起销售（或计划销售）。
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（a）条款中所述的器械，（c）条款（a）中所述的制剂一起使用，或（d）与条款（c）中所述的产品配置一起使用的附属设备，在每种情况下，包括其中包含的所有改进。 为澄清起见，协议产品不应包括销售（或拟销售）用于给药含有活性药物成分（API除外）的制剂的器械，除非该活性药物成分是根据第2.6条添加到本协议中的可选药物。
1.79
“前列环素”是指前列环素、前列环素类似物和前列环素受体激动剂。 为了清楚起见，API是前列环素。
1.80
“公职人员或实体”是指（a）任何官员、雇员、（包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员）、代理人、代表、部门、机构、事实上的官员、代表、公司实体、任何政府、军事或国际组织的机构或分支机构，包括但不限于，任何卫生部或部门或任何国有或附属公司或医院，或（b）任何政治职位候选人、任何政党或政党官员。
1.81
“肺动脉高压”是一种医学病症，包括尼斯2013年修订的分类系统中确定的所有WHO肺动脉高压分类，包括肺动脉高压。
1.83
“监管机构”是指产品的开发、设计、生产、包装、使用、储存、进口、出口、分销、推广、营销、要约销售和销售需要其审查或批准的任何政府机构。 如果需要政府批准产品的定价或报销（由国家医疗保险（或其当地同等机构）报销），则“监管机构”还应包括需要其审查或批准定价或报销的任何政府机构。
1.84
“监管排他性”是指通过数据排他性权利、孤儿药认定或该国监管机构授予的其他权利，排除任何其他人在区域内的指定国家生产或商业化可能与产品竞争的产品的能力。
1.85
“监管备案”是指医疗器械和/或药品的开发、生产或商业化所需的向监管机构提交或从监管机构收到的所有批准、许可、执照、注册、提交和授权，包括任何研究性新药申请、临床试验申请、药物主文件、器械主文件和上市许可。
1.86
“特许权使用费报告”应具有第7.1条中规定的含义。
1.87
“SEC”是指美国证券交易委员会或任何继任机构。
1.88
“隔离”是指就产品或程序而言，通过商业上合理的努力，将与此类产品或程序相关的开发和商业化活动隔离。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
本协议项下与产品相关的产品或项目的开发和商业化，包括通过商业上合理的努力确保：（i）参与此类产品或项目的开发或商业化的任何人员都无法接触到与产品开发或商业化相关的非公开计划或信息;（前提是管理人员可以审查和评估与产品组合决策或其他全公司职责有关的产品开发和商业化计划和信息）;及（ii）参与产品开发或商业化的人员不得接触与该产品或项目的开发或商业化相关的非公开计划或信息（前提是管理人员可以在下列情况下审查和评估有关该产品或项目的开发和商业化的计划和信息：与投资组合决策或其他公司范围内的职责有关）。
1.89
“特定事项”是指曼金德向联合治疗公司递交的单独信函中描述的主题事项，并由联合治疗公司在执行日期以书面形式确认。
1.92
“第三方”是指除MannKind、联合治疗公司及其各自的关联公司以外的任何人。
1.93
“第三方索赔”应具有第11.1节中给出的含义。
1.94
“United States”或“U.S.”指美利坚合众国，包括其领土和财产以及哥伦比亚特区。
1.95
“联合治疗受赔者”应具有第11.2节中规定的含义。
1.96
“联合治疗技术诀窍”是指(A)在生效日期或有效期内由联合治疗公司或其任何附属公司控制的所有信息，以及(B)在该领域开发、制造、使用、进口、提供销售或销售产品所必需的所有信息。
1.97
“联合治疗专利”是指自生效之日起或在有效期内由联合治疗公司或其任何附属公司控制的所有专利，这些专利对于该领域产品的开发、制造、使用、进口、要约销售或销售是必要的，但不包括任何联合专利。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
1.98
“联合治疗技术”是指联合治疗公司的所有专有技术、联合治疗专利以及联合治疗公司或其关联公司在联合专利和联合发明中的权益。
1.99
“有效主张”是指对区域内的MannKind专利或联合专利中包含的已发布且未过期的专利提出的主张，即(A)未被法院或其他具有司法管辖权的政府机构的裁决裁定为不可强制执行、不可申请专利或无效、在允许上诉的时间内不可上诉或未被上诉，以及(B)未通过重新发布、免责或其他方式被承认无效或不可强制执行。
1.100
“清盘期”是指本协议终止之日之后，根据第13.2(A)条的规定，联合治疗公司必须继续开展某些活动的任何时期。
2.1
开发许可证。在符合本协议的条款和条件下，(A)MannKind特此向United Treateutics授予独家(MannKind除外，其应在开发期限内保留履行其在开发计划下的义务所需的权利)免版税许可，并有权根据MannKind Technology授予第2.3节规定的再许可，以便在该地区的现场开发和寻求营销批准产品(包括进行非临床研究和临床研究，并为此制造和已经制造产品)；以及(B)United Treateutics特此向MannKind授予非独家的、全球范围的、免版税的许可，有权根据联合治疗技术向附属公司授予再许可，以供MannKind根据开发计划执行将由MannKind执行的活动，仅用于在开发期限内执行该等活动。
2.2
联合治疗公司的执照。根据本协议的条款和条件，MannKind特此向United Treateutics授予独家、收取版税的许可，并有权按照第2.3节的规定，根据MannKind Technology授予再许可，以便在领土内制造和制造、使用、销售、要约销售、销售和进口产品。在第2.2节中授予的许可应是独家的，即使对于MannKind也是如此，但受第5.2节和MannKind根据第2.4节保留的权利的限制。
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2.3
保留权利；无默示许可。除本协议明确授予的权利和许可外，MannKind保留其知识产权下的所有权利，包括MannKind技术，联合治疗公司保留其知识产权下的所有权利，包括联合治疗技术，任何权利不得被视为一方以默示、禁止反言或其他方式授予另一方。联合治疗公司代表其自身及其附属公司同意，除非根据本协议中明确授予联合治疗公司的许可证或双方之间的任何其他书面协议，否则不从事MannKind Technology。MannKind代表自身及其联属公司和分被许可人同意，除非依照本协议中明确授予MannKind的许可或双方之间的任何其他书面协议，否则不从事联合治疗技术。
(a)
曼肯德。在有效期内，MannKind或其任何关联公司(受15.9条的约束)不得开发、制造或商业化或授权任何第三方开发、制造或商业化竞争产品，但前述规定不应阻止MannKind履行开发计划下的开发义务或其制造和供应义务，或执行MannKind与联合治疗公司之间的任何其他书面协议下的任何活动。
(b)
联合治疗公司。在合约期内，联合治疗公司或其任何附属公司(受第15.10条的约束)不得开发、制造或商业化、或授权任何第三方开发、制造或商业化任何含有或包含任何主要在肺部或通过肺部给药的原料药干粉配方的产品(产品除外)。
(a)
选项。在符合本协议规定的条款和条件的前提下，MannKind特此授予联合治疗公司一项选择权(“选择权”)，在本协议中将一种可选代理(连同任何含有该可选代理的产品，称为“可选产品”)包括为“原料药”。联合治疗公司可在本条款(“选择期”)内的任何时间，根据第2.6节规定的程序行使选择权。
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(b)
协议的修订。在联合治疗公司根据上文第2.6(B)节就特定的可选代理行使选择权后，联合治疗公司和MannKind应尽快(并在十(10)天内)修改本协议中“原料药”的定义，以包括该可选代理。如果MannKind需要与所选代理相关的额外开发工作，双方将协商此类努力的范围(以及双方为此承担的财务责任)，作为额外的开发计划，由双方在可行的情况下尽快执行。
(a)
建制派。在生效日期后30天内，MannKind和联合治疗公司应成立一个执行指导委员会(“ESC”)，以监督双方在本协议项下的活动。
(b)
会员制。ESC应由六名成员组成，其中三名由MannKind提名，三名由联合治疗公司提名，成员应为适用方的雇员，具有代表各方就ESC管辖范围内的问题做出决定所需的经验和资历。MannKind和联合治疗公司应在生效日期后30天内指定各自的ESC初始成员。任何一方均可随时以书面通知另一方的方式更换其ESC成员。联合治疗公司有权指定ESC的主席。
(c)
开会。ESC将按ESC成员确定的频率召开会议，但不少于每个日历季度一次，直到收到初始产品的营销批准。此类会议可通过视频会议、电话会议或经双方同意亲自召开；但除非双方另有约定，否则每年至少应亲自举行一次ESC会议，并且这种面对面会议的地点应在曼金德和联合治疗公司的办公室之间交替举行。每一缔约方均可邀请合理数量的非成员、无表决权的该缔约方代表出席经济、社会和文化权利委员会的会议。将保存所有ESC会议的记录，并将反映此类会议所作的重要决定。准备ESC会议纪要的责任将在MannKind和联合治疗公司之间轮换。会议纪要将在每次会议后立即发送给ESC的每个成员进行审查和批准。会议纪要将被视为批准，除非ESC成员在收到后15天内对此类会议纪要的准确性提出异议。一缔约方与经济、社会和文化权利委员会会议有关的任何费用和开支，如适用，包括旅费和/或电信费用，应由该缔约方承担。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
(Ii)
为缔约方提供一个论坛，以交流数据和信息，并协调各自在与产品有关的开发、监管和制造事项方面的活动；
(Iii)
定期收到领土内与产品有关的材料开发和管理活动的最新情况，包括提交和起诉销售批准申请；
(Iv)
为缔约方提供一个论坛，讨论和协调有关产品的预测、制造和供应以及与此有关的任何监管活动；
(v)
提供一个论坛，协调各方的活动，以应对与产品有关的危机，包括产品供应的意外中断、安全问题和产品召回或撤回；
(Vi)
由负责《发展计划》次级计划的工作组解决提交安全理事会的所有争端；以及
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(e)
经社文委员会的工作组。ESC成立后应立即设立两个工作组，一个负责监督CMC开发活动的业绩(“CMC工作组”)，另一个负责监督制造技术转让的业绩(“Mfg技术转让工作组”)。这些工作组应定期审查其在初始开发计划内的适用活动，并根据需要制定详细和具体的子计划更新，并提交给ESC进行审查和批准。此外，每一缔约方均可向ESC提交对此类次级计划的修改请求，ESC将对此进行合理考虑。如认为必要或适宜，环境安全委员会可不时设立额外的工作组，以监督增加到发展计划中的特定项目或活动。每个工作组应由每一缔约方的代表组成，其人数应由经社文委员会不时确定为适当，并应按经社文委员会确定的频率举行会议。每个工作组的所有决定应以一致表决或书面同意的方式作出，工作组的MannKind成员集体拥有一票，联合治疗公司的工作组成员集体拥有工作组所有决定的一票。如果工作组不能就属于工作组决策权的事项达成协议，则应将该事项提交经济、社会和文化权利委员会，后者应根据第3.1(E)条解决这一问题。
3.2
管治范围。尽管设立了ESC，但每一方应保留根据本协议授予它的权利、权力和酌处权，并且ESC不得被转授或授予权利、权力或酌情决定权，除非本协议明确规定这种转授或归属，或者各方明确书面同意。ESC无权修改或修改本协议，ESC的任何决定不得违反本协议的任何条款和条件。双方理解并同意，将由ESC正式决定的问题仅是本协议中明确规定由ESC决定的那些具体问题。尽管第3.1(E)条有任何相反的规定，任何与本协议的解释有关的争议或任何涉嫌违反本协议的行为将根据第14条的条款得到解决。
(i)
将军。除下文第4.1(B)节所述外，双方之间，联合治疗公司应独自负责产品(S)的开发，包括进行临床试验，并应承担其(或其关联公司或分被许可人)在此类活动过程中产生的所有成本和开支。
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(Ii)
联合治疗公司勤勉。美国治疗公司应采取商业上合理的努力：(A)就初始产品开展必要的开发活动，以支持初始产品在美国申请上市批准；(B)在成功完成此类开发活动后，在美国申请并获得初始产品的营销批准。尽管有上述规定：(1)如果联合治疗公司至少花费了[***]美元(美元)[***])在任何日历年开发初始产品(至少$[***]此类支出应构成联合治疗公司已在该历年就初始产品的开发作出了商业上合理努力的确凿证据，并且(2)联合治疗公司收到初始产品在美国的营销批准应构成联合治疗公司已全面履行第4.1(A)(Ii)节规定的尽职调查义务的确凿证据。
(Iii)
报告。在初始产品首次商业销售之前，联合治疗公司应向MannKind提供年度书面总结报告，详细说明与初始产品相关的开发活动的进展和结果。在第一次商业销售初始产品后，联合治疗公司应向MannKind提供下文第7.1节所规定的版税报告。
(i)
将军。MannKind应负责执行初始开发计划中规定的与初始产品开发有关的任务，以及双方共同同意的任何附加开发计划中规定的与任何附加产品(S)开发有关的任务。除第6.4节另有规定外，MannKind应负责与履行其在发展计划下的义务相关的费用。尽管如上所述，如果MannKind需要其人员访问联合治疗公司与初始开发计划中设想的制造技术转让活动相关的设施，联合治疗公司同意偿还与此相关的合理差旅和住宿费用。
(Ii)
MannKind勤奋。MannKind应使用商业上合理的努力，按照《开发计划》中规定的时间表，开展和完成《开发计划》中分配给它的活动。在不限制前述规定的情况下，MannKind应勤奋和及时地开展根据开发计划分配给其的活动，方法是真诚努力为此类开发活动分配足够的时间、精力、设备和设施，并根据开发计划和本协议的条款使用具有足够技能和经验的人员来完成此类活动。
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(i)
关于发展计划下的发展活动的信息。每一缔约方应保持足够详细的、适合专利和管理目的的良好科学方式的记录，这些记录应充分和适当地反映该缔约方或其代表在履行《发展计划》赋予其的活动中所做的所有工作和取得的成果。MannKind应将其根据发展计划开展的活动的状况适当地告知ESC。应环境科学委员会的要求，在不限制前述规定的情况下，每一缔约方应迅速向环境科学委员会提供在其履行发展计划项下的活动过程中产生或获得的所有数据和结果的合理详细摘要。
(a)
监管战略。联合治疗公司应制定并独自负责领土内现场产品的监管战略。
(b)
监管提交和营销审批。联合治疗公司或其附属公司应自费负责在该地区的现场提交和尝试获得该产品的营销批准，并在双方之间拥有该产品在该地区的所有监管文件，包括所有研究新药申请、研究设备豁免和营销批准文件。
(c)
IND的分配。MannKind应尽快将IND转让给United Therapeutics，但无论如何应在生效日期后30天内转让。 在生效日期之后，MannKind不得就产品与任何监管机构进行任何互动，也不得就产品与任何监管机构进行任何通信，但United Therapeutics的指示除外。 如果MannKind收到监管机构关于产品的任何通信，MannKind应立即通知United Therapeutics，并与United Therapeutics合作起草United Therapeutics合理认为适当的回复。 为明确起见，自生效日期起，United Therapeutics应拥有与任何主管政府机构、监管机构或其他管理机构（包括但不限于FDA）就产品进行沟通的最终决策权。 MannKind应立即向United Therapeutics提供由MannKind或其关联公司或代表其就协议产品提交的所有监管备案文件的副本，以及与监管机构或其他政府机构就该等监管备案文件和/或协议产品进行的任何通信的副本。在不限制前述规定的情况下，MannKind应确保其已向United Therapeutics转让适用法律要求MannKind作为IND持有人保留的所有信息，或准备和辩护监管机构的任何质询所必需或有用的所有信息。
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(d)
合作。应联合治疗公司的要求，MannKind应就第4.2节所述的监管活动向联合治疗公司提供合理的协助，包括但不限于协助联合治疗公司准备本地区产品的监管文件。
(a)
曼肯德写的。MannKind将授予联合治疗公司：(A)关于DMF以及与产品有关的MannKind或其关联公司的所有其他监管文件(包括其中包含的数据)的参考权，以及(B)在履行其义务和行使本协议下的权利时访问此类监管文件和其中的任何数据并使用此类数据的权利，包括将此类数据包含在其自身的产品监管文件中，联合治疗公司可能会将这些权利延伸至其关联公司和此类产品的再被许可人。应联合治疗公司的要求，如果联合治疗公司根据21 C.F.R.第314.50(G)(3)节或任何国家或地区的要求提供签署的声明，或以其他方式向适用的监管机构提供有关联合治疗公司此类权利的适当通知，则MannKind应提供签署的声明。MannKind将向联合治疗公司提供合作，并促使其附属公司提供合作，以实现上述目标。
(b)
由联合治疗公司提供。联合治疗公司应授予MannKind：(A)关于联合治疗公司或其关联公司与产品相关的监管文件(包括其中包含的数据)的参考权，以及(B)访问此类监管文件和其中的任何数据并将这些数据与其自身针对产品以外的产品的监管文件一起使用的权利，MannKind可能会将这些权利延伸至其关联公司和此类产品的被许可人。应MannKind的要求，如果MannKind符合21 C.F.R.第314.50(G)(3)节或任何国家或地区的要求，联合治疗公司应提供签署的声明，或以其他方式向适用的监管机构提供有关MannKind权利的适当通知。联合治疗公司将向MannKind提供合作，并促使其附属公司提供合作，以实现上述目标
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4.4
监管更新。联合治疗公司同意以ESC会议上的最新情况和MannKind的其他合理要求的方式，合理地向MannKind通报联合治疗公司、其关联公司和分许可证接受者或其代表进行的与产品有关的监管战略和监管活动，包括其重大通信和与监管当局的会议。
4.5
使用分包商。未经联合治疗公司事先书面批准，MannKind不得将开发计划下分配给其的任何开发或监管活动转让、委托或分包给第三方，前提是双方同意，初始开发计划中列出的分包商(“经批准的供应商”)应被视为已就其中指明的任务预先批准。联合治疗公司应可通过一个或多个分包商自由执行本协议项下的开发或监管活动。如果任何一方选择使用本第4.6条所允许的分包商，则该方应确保(A)另一方在本合同项下的任何权利不会因此类分包而减少或以其他方式受到不利影响，以及(B)分包商以书面形式承担保密和不使用保密信息的义务，这些义务与双方根据第8条承担的义务基本相同。如果一方通过分包商开展其在本合同项下的任何开发或监管活动，则该方将始终对该分包商的履行和付款负全部责任。
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4.6
药物警戒。应联合治疗公司的要求，双方应本着诚意进行谈判，并签订双方同意的安全数据交换协议(“药物警戒协议”)。一旦双方同意并签署了该《药物警戒协议》，各方应遵守或促使其遵守该协议的条款和条件。在没有药物警戒协议的情况下，以下条款适用于不良事件(定义如下)。
(i)
迅速将其掌握的与产品或其任何组件(包括产品中使用的装置或加工的FDKP)的临床或商业用途有关的任何不良医疗事故(“不良事件”)的所有信息通知另一方；
(Ii)
不迟于书面提交定稿后五(5)天向另一方提供该缔约方就不良事件向监管机构提交的任何书面提交的副本(并在时间限制和报告要求允许的范围内，在提交给适用的监管机构之前)；以及
(Iii)
遵守与不良事件报告和调查相关的适用法律的所有要求。
(b)
如果一方与第三方签订了由该第三方对产品进行研究的合同，该第三方应要求该第三方向缔约方报告上述信息，并应向双方提供一份该报告的副本。
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(c)
监管行动。与监管当局对上述(I)和(Ii)所述产品采取的行动有关的所有重大信息，包括但不限于任何通知、审计通知、监管当局启动与此类产品有关的调查、检查、拘留、扣押或禁令的通知、违章通知函(即无标题函)、警告函、程序的送达或其他查询，但仅限于此类行动具体涉及适用产品的设备部件或已加工的FDKP部件的范围；
(d)
监管不合规。与监管机构发出的与上述(I)和(Ii)所述产品相关的不符合适用法律的通知有关的所有重要信息，包括但不限于从任何监管机构收到的与此类产品有关的被指控不符合规定的警告信或其他通知，但仅限于此类不符合规定仅与适用产品的设备部件或经加工的FDKP部件有关的每种情况；
(e)
安全数据。与上述(一)和(二)所述类型产品有关的任何信息，包括缔约方从其被许可人或分被许可人处了解到的暗示此类产品存在危险、禁忌症、副作用或预防措施或其他潜在安全问题的任何信息，但仅限于此类危险、禁忌症、副作用或预防措施或其他潜在安全问题可归因于适用产品的设备部件或经加工的FDKP部件的程度。
(a)
联合治疗公司的责任。根据本协议的条款和条件，联合治疗公司拥有在期限内将产品在领土上商业化的独家权利。在不限制前述规定的前提下，联合治疗公司在本地区的产品方面拥有独家权利和责任，费用由联合治疗公司承担：
(i)
制定商业化、营销化战略和策略(“商业战略”)；
(Ii)
制定定价和报销，包括支付适用的回扣和退款；
(Iii)
管理式医疗和政府合同(包括根据政府医疗保健计划提供产品的合同)；
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(Vi)
控制销售应收账款的开具发票、订单处理和收款；
(Viii)
根据适用的州和联邦“总支出”/“阳光”报告法，跟踪和报告与产品有关的价值转移)。
(b)
商业化计划。在预期推出产品前至少六(6)个月，联合治疗公司应为产品在美国的现场营销、促销和定价准备一份为期三年、不具约束力的高层计划，以及一份更详细、不具约束力的一年计划，该计划应包含在适用日历年内实现的商业化目标，以及在该日历年内为实现这些目标而进行的推出、促销、分销、详细说明和营销活动，以及一份预算，列明在该日历年开展这类活动的预计支出金额(这种三年高级别计划和更详细的一年计划，统称为“商业化计划”)。此后，联合治疗公司应每年向MannKind提供更新的商业化计划，并应根据其认为有必要在整个日历年度对每个此类商业化计划进行额外修改，以准确反映联合治疗公司当时对该产品的当前计划，但对商业化计划的任何重大修改应立即提供给MannKind。在不限制本5.1节规定的情况下，在MannKind的合理要求下，联合治疗公司应定期咨询MannKind并向其提供有关该地区产品的商业战略和商业化的最新情况。
(c)
联合治疗公司的义务。联合治疗公司应根据本协议和当时的商业化计划的规定，真诚地在该领土的领域内销售、推广和商业化产品。承认第5.1(B)和第5.1(C)节的目的是让MannKind准确了解联合治疗公司在该地区将产品商业化的计划，只要联合治疗公司(I)真诚地努力确保商业化计划准确地反映联合治疗公司的产品商业化计划，以及(Ii)真诚地试图开展当前商业化计划中描述的活动，则联合治疗公司应已遵守第5.1条规定的义务。未能在任何实质性方面遵守前述句子中所述的本5.1(C)节的义务，应被视为实质性违反本协议，但须遵守适用于实质性违约的所有条款和条件。
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(a)
关键研究和产品发布的初始临床供应和临床供应。双方应在生效日期后尽快建立向联合治疗公司供应初始产品的程序，以供联合治疗公司继续开发初始产品，双方应在生效日期后三(3)个月内签订临床供应协议，根据该协议，MannKind应向联合治疗公司提供(I)适合联合治疗公司在临床试验中使用的成品初始产品，和(Ii)用于计划的初始产品关键试验和后续商业投放的半成品(未配备、未标记的设备和包装的初始产品药盒)，协议的关键条款载于MannKind向联合治疗公司提交的另一封信中所附的一份附件中，并于执行日期由联合治疗公司书面同意。
(b)
长期商业供应。应联合治疗公司的要求，双方应签订长期商业供应协议，根据该协议，MannKind将向联合治疗公司提供组装的器械(未填充)、未组装的药筒(盖子和杯子)和加工过的FDKP，联合治疗公司随后将使用这些产品制造完全包装、成套和贴上标签的初始产品，协议的关键条款载于MannKind提交给联合治疗公司的另一封信所附的附件中，并由联合治疗公司于执行日期书面同意。如果当事人愿意，附件设备的供应也可以包括在长期商业供应协议中。
(c)
制造信息。应联合治疗公司的要求，MannKind应向联合治疗公司提供截至生效日期存在的所有制造信息，联合治疗公司不承担任何额外费用或费用。应联合治疗公司的要求，MannKind还应在MannKind获得或生成制造信息后，立即向联合治疗公司提供以前未根据本协议提供的所有制造信息，而不向联合治疗公司支付任何额外费用或费用。制造信息将具有足够的详细信息，使经验丰富的制造商能够制造、组装、测试、操作和维修初始产品。
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6.1
第一次付款。作为根据本协议授予联合治疗公司的许可证和权利的部分代价，联合治疗公司应在生效日期后10个工作日内向MannKind支付不可退还、不可贷记的金额45,000,000美元。
(a)
一般说来。作为对根据本协议授予联合治疗公司的许可证和权利的部分考虑，并根据本协议规定的条款和条件，联合治疗公司应在完成相应的里程碑事件(每个里程碑事件)后向MannKind支付下列不可退还、不可入账的里程碑付款(“里程碑付款”)。此类付款应在联合治疗公司完成适用的里程碑事件后10个工作日内支付。
|
|
里程碑式事件 |
里程碑付款 |
(A) [***] |
$12,500,000 |
(B) [***] |
$12,500,000 |
(C) [***] |
$12,500,000 |
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|
|
(D) [***] |
$12,500,000 |
(E) [***] |
$15,000,000 |
(F) [***] |
$15,000,000 |
(b)
某些附加条款。为免生疑问，以下规定应适用于里程碑付款：
(i)
无论有多少产品达到相应的里程碑，上述里程碑付款(A)至(D)不得超过一次(且每次仅在第一次达到相应里程碑时支付)。上述里程碑付款(E)和(F)可以多次支付(即，如果有多个可选代理)，但每个达到相应里程碑的可选代理的第一个可选产品只能支付一次。
(Ii)
一旦联合治疗公司根据第12条发出了完全终止本协议的通知，则未完成的里程碑付款不得产生和到期。
(a)
版税税率。根据本协议的条款和条件，作为对根据本协议授予联合治疗公司的许可证和权利的部分代价，联合治疗公司应向MannKind支付10%的特许权使用费，该使用费为该地区产品总净销售额的10%。
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(b)
版税条款。在逐个产品和国家/地区的基础上，联合治疗公司有义务根据本条款6.3支付特许权使用费，从产品在该国家/地区的第一次商业销售开始，一直持续到(I)涵盖产品(或产品中包含的配方或装置)或其在该国家/地区的制造或使用的最后到期的有效索赔到期，以及(Ii)在该国家/地区的监管排他性到期。在第6.3(C)(I)和(Ii)节所述的较晚日期之后，考虑到MannKind专有技术和联合发明的持续许可，应继续就产品在该国的净销售额支付版税，但定期净销售额应减去[***]%用于计算根据第6.3(A)节应支付的特许权使用费。
(c)
失去市场排他性。在逐个产品和逐个国家的基础上，如果失去市场排他性，联合治疗公司应支付的产品在该国家/地区的净销售额的特许权使用费应减少为[***]%.
(d)
特许权使用费减免的合计下限。尽管有第6.3(B)、(C)和(D)条的规定，支付给MannKind的特许权使用费在任何日历季度不得减少到低于[***]%.
6.4
报销开发费用。在本节6.4条款的约束下，(I)联合治疗公司应补偿MannKind在履行发展计划项下明确指定应由联合治疗公司报销的义务时产生的开发费用；但是，如果MannKind的开发费用超过适用预算中此类活动的预算金额，联合治疗公司将不负责向MannKind报销[***]%，除非ESC另有批准。
(a)
付款。在每个日历季度结束后30天内，MannKind将向联合治疗公司提交一份书面报告(每个“季度报告”)，合理详细地列出该日历季度的开发费用，这些费用应由联合治疗公司根据第6.4(A)节向MannKind报销。联合治疗公司应在收到该季度报告后30天内支付适用季度报告中规定的应付给MannKind的金额。
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7.1
版税报告和付款。在任期内，在[***]每个日历季度结束后几天，联合治疗公司应向MannKind提交一份报告，列出相关日历季度的产品总销售额和净销售额，以及根据第6.3条应支付的款项的计算(“特许权使用费报告”)。在收到任何特许权使用费报告后，MannKind应开具发票，说明联合治疗公司在该特许权使用费报告中规定应向MannKind支付的金额，并且应由联合治疗公司在[***]收到此类发票的天数。
7.2
付款方式。本协议项下的所有付款应以银行电汇的方式立即支付到MannKind以MannKind名义以书面指定的帐户。本协议项下的付款将被视为自MannKind指定银行收到付款之日起支付。
7.3
付款币种。除非本协定另有明文规定，否则根据本协定规定应支付的所有金额均以美元支付，并应以美元支付。领土的净销售额酌情以美元以外的货币开具发票，应使用联合治疗公司在计算其自身收入以进行财务报告时使用的汇率换算为美元。
(a)
合作与协调。双方承认并同意，双方的共同目标和意图是在可行的范围内尽量减少因在本协定项下的合作努力而应缴纳的税款，双方应尽其合理努力相互合作和协调，以实现这一目标。为免生疑问，双方预计只有联合治疗公司才应负责根据《患者保护和平价医疗法案》向处方药制造商收取的年费。因产品销售而产生的第111-148号(修订)。
(b)
缴税。收到付款的一方应缴纳因付款而征收的任何和所有税款。如果适用法律要求从付款中扣除和扣缴税款，汇款方应(I)从付款中扣除这些税款；(Ii)向适当的税务机关缴纳税款；(Iii)在付款后60天内将该义务的证据连同付款证明一起发送给另一方。
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7.5
审计。在不少于60天的事先书面通知后，联合治疗公司应允许由MannKind挑选并合理地被联合治疗公司接受的独立注册会计师审计或检查联合治疗公司及其关联公司和再被许可人(如果联合治疗公司有合同权利审计和检查再许可人的账簿和记录)与净销售额和特许权使用费报告有关的唯一目的：(A)本协议项下就净销售额支付的特许权使用费；和(B)适用法律要求作为联合治疗公司对此类净销售额的付款扣除的预扣税(如果有)。审计师将仅向MannKind披露根据本协议报告和实际支付或以其他方式支付的付款的金额和准确性。审计师将在报告发送给MannKind的同时将报告的副本发送给联合治疗公司。此类检查在每个日历年和正常营业时间内不得超过一次。任何特定日历季度的此类记录不得超过一次检查。审计师有义务在开始任何此类检查之前签署一份合理的保密协议。根据第7.6节进行的检查应由MannKind承担费用，除非证实了导致应支付的少付金额超过检查所涵盖期间已支付金额的5%的变更或错误，在这种情况下，与该期间检查有关的所有合理费用和发现的任何未付金额应由联合治疗公司支付。双方将在合理可行的范围内努力将对联合治疗公司正常业务活动的干扰降至最低。
7.6
逾期付款。如果本协议项下的任何到期付款没有按时支付，则从到期之日起，付款应按等于美国最优惠利率(如《华尔街日报》东部版所述)的年利率计息，该利率以365天年利率或类似的可靠数据来源为基础每日计算；但在任何情况下，该利率不得超过最高法定年利率。支付此种利息不应限制有权收取此种款项的一方因任何付款迟交而行使其可能享有的任何其他权利。
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8.2
例外。尽管有第8.1条的规定，保密和不使用的义务不适用于在每种情况下都有合格证据证明的保密信息：
(a)
在披露时，除保密义务外，接收方或其任何关联公司已经知道；
(b)
在向接收方披露时，一般向公众提供或在其他方面是公有领域的一部分；
(c)
在向接收方披露后，除通过接收方或其任何附属公司违反本协议的任何行为或不作为外，已向公众公开或以其他方式成为公共领域的一部分；
(d)
随后由披露方以外的人合法地向接受方或其任何关联方披露，且据接受方所知，该人没有直接或间接从披露方直接或间接获得此类信息，负有保密义务；或
(e)
由接收方或其关联方开发，未使用或参考披露方披露的任何信息或材料。
8.3
允许的披露。尽管有第8.1条的规定，在下列情况下，接收方可在本协议明确允许的情况下，或在合理必要的范围内，披露披露方的保密信息：
(a)
行使其或其关联公司在本协议下的权利，包括联合治疗公司，目的是开发产品、寻求、获得和维护产品的上市批准(包括遵守监管当局关于产品的申请、获得和维护的上市批准的要求)以及制造或商业化产品；
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(d)
遵守适用法律，包括证券交易所颁布的法规(特别是纳斯达克证券交易所的建议和请求)、法院命令或行政传票或命令，或以其他方式向税务或其他政府当局提交信息；
(e)
向需要了解与本协议所设想的产品的开发、制造、监管和商业化活动相关的信息的关联公司、承包商、员工、代理、顾问、被许可人或分被许可人披露。但在每一种情况下，此类保密信息的接受者均须遵守与本条第8条所述范围一致的保密和不使用义务；以及
(f)
与现有和潜在的投资者、顾问、顾问(包括财务顾问、律师和会计师)和其他人在需要了解的基础上进行沟通，以推进本协议的目的；但在与此类披露相关的情况下，披露方应告知每个被披露者该保密信息的保密性质，并促使每个被披露者将该保密信息视为机密。
如果接收方被要求根据第8.3(C)或(D)节披露披露方的保密信息，则接收方应立即将所需披露通知另一方，并应尽合理努力获得或协助另一方获得限制或阻止所需披露的保护令或保密待遇，并仅披露披露所需的最低限度的信息；但相应披露的保密信息仅应在披露的目的下失去保密保护。
8.4
本协议及其条款的保密性。除本第8条另有规定外，各方同意未经本协议另一方事先书面同意，不得向任何第三方披露本协议的条款，但在第8.3条允许的情况下，每一方均可披露本协议的条款，这些条款未按第8.5条的规定公开。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
(a)
协议的提交。双方将就向美国证券交易委员会、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或任何其他证券交易所或政府机构提交本协议的备案事宜进行事先协调(包括对本协议某些条款的编辑)，缔约方或其附属公司发行的证券在其上交易，各方将尽合理努力寻求对建议编辑的条款的保密处理；条件是，每一缔约方最终将保留对向美国证券交易委员会、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府机构披露哪些信息的控制权，并进一步提供各方将尽其合理努力向任何理事机构提交与以前向任何其他理事机构提交的经过编辑的版本一致的编辑版本。除上述义务外，任何一方(或其关联方)没有义务就提交给美国证券交易委员会、纳斯达克证券交易所或任何其他证券交易所或政府机构的任何文件与另一方协商或获得对方的批准。
8.6
产品信息的发布。在一缔约方出版、公开提交和/或提交书面或口头出版物之前，该缔约方应至少在提议的提交或提交日期前三十(30)天向另一方提供一份草稿供其审阅(除非适用法律要求该缔约方尽早公布此类信息，在这种情况下，该缔约方应尽可能提前向另一方提供该草稿副本)。发布或提交方应真诚地考虑另一方在30天内提供的任何意见，任何此类发布应受第8.1、8.2和8.3条的限制。此外，发布方应应另一方的要求，从其上删除该另一方的任何保密信息。每一缔约方的贡献均应以致谢或合写的方式在所有出版物或演示文稿中注明，视情况而定。尽管有上述规定，由第三方临床合作者、临床站点或学术或政府运营的非临床站点(包括此类机构内的研究人员)发布、演示或提交的任何出版物、演示文稿或提交的非临床、临床前或临床研究成果，如果与本第8.6节的条款和条件相抵触，应受制于委托方与该第三方达成的协议的条款和条件。
8.7
先前的保密协议。 自生效日期起，本第8条的条款应取代双方（或其关联公司）之间就本协议主题达成的任何先前不披露、保密或保密协议，包括但不限于保密协议。 根据该等先前协议披露的任何信息应视为根据本协议披露。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
(a)
MannKind专有技术，MannKind专利。 MannKind拥有并应保留MannKind专有技术和MannKind专利的所有权利、所有权和利益。
(b)
发明。 在双方之间，好吧，发明和其他主题的所有权和权益（连同其中的所有知识产权）构思、创造或首次付诸实践的（在可专利发明的情况下）或制造或开发（在不可专利的发明的情况下）在执行本协定所设想的活动的过程中（“发明”）（i）由United Therapeutics或其关联公司或在其授权下，独立于MannKind及其关联公司，应归United Therapeutics所有（“United Therapeutics Inventions”），（ii）由MannKind或其关联公司或在其授权下，独立于United Therapeutics及其关联公司，应归MannKind所有（“MannKind发明”），且（iii）由United Therapeutics或其关联公司的人员共同发明，另一方面，MannKind或其关联公司应归United Therapeutics和MannKind共同所有（“共同发明”）。 为确定发明的发明人身份问题，双方应适用美国法律。 根据本协议项下授予的权利和许可，各方应有权在未经另一方同意的情况下使用任何联合发明和联合专利，并授予使用许可，且无义务就此类使用或许可向另一方进行说明，各方特此放弃其根据任何国家的法律可能拥有的要求任何此类同意或说明的任何权利。
(c)
数据 与MannKind或United Therapeutics根据本协议开展的开发和监管活动相关的所有数据均归United Therapeutics所有。尽管有上述规定，MannKind应有权根据第4.3（b）条的规定，在向监管机构提交的产品（协议产品除外）监管备案文件中使用、参考和纳入数据。
(i)
最初的责任。 MannKind应自行负责所有MannKind专利的准备、备案、起诉和维护（包括对其进行任何干涉、反对或复审的权利，以及要求重新发布或延长专利期限的权利），费用由MannKind自行承担。
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
(Ii)
合作 MannKind应向United Therapeutics充分通报区域内MannKind专利的准备、备案、申请和维护的进展情况。 MannKind应：
(A)
在向全球任何专利局提交任何拟议申请之前，应向United Therapeutics提供该申请的最终草案副本，以便有足够的时间进行审查和评论，除非双方的专利律师另有约定，MannKind应善意考虑United Therapeutics或其律师建议的任何评论或修订;
(B)
及时向United Therapeutics提供所有专利申请的副本，以及申请日期和序列号的通知;
(C)
立即向United Therapeutics提供相关专利局发布的任何行动、通信、信函或其他通信的副本，MannKind应就回应这些文件与United Therapeutics进行协商，并将真诚地考虑United Therapeutics提出的任何意见、策略等。
(D)
在MannKind收到提交的文件后，立即向United Therapeutics提供向相关专利局提交的任何回复、修订、论文或其他通信的副本;
(E)
及时通知联合治疗公司关于该MannKind专利的许可、授予或颁发；以及
(F)
就申请和维护MannKind专利的国家/地区咨询联合治疗公司。
(Iii)
联合治疗公司起诉和维持的选择。如果MannKind希望放弃或停止在根据本协议获得许可的区域内对任何MannKind专利的起诉或维护，MannKind应向联合治疗公司提供合理的事先书面通知，说明其放弃的意图(该通知应尽可能在相关专利局就任何该等MannKind专利采取任何行动的下一个最后期限之前不迟于90天发出)。在这种情况下，MannKind将允许联合治疗公司在联合治疗公司全权酌情决定的情况下，以MannKind的名义继续在该地区起诉和维护该等MannKind专利，费用由联合治疗公司自费，联合治疗公司应向MannKind提供关于该等MannKind专利的第9.2(A)(Ii)(A)至(F)节所述的权利和信息。
(b)
联合治疗公司的专利。联合治疗公司应酌情负责联合治疗公司专利的准备、备案、起诉和维护(包括对其进行任何干预、反对或复审以及请求其重新发布或延长专利期的权利)，费用由联合治疗公司承担。
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(i)
最初的责任。关于全球联合专利，(A)MannKind应酌情负责主要要求或涵盖配方或装置的联合专利的准备、提交、起诉和维护，凡(1)如此涵盖或声称的配方一般适用于任何配方，且与产品或原料药的任何其他配方中所包含或使用的配方(包括“原料药”的定义可借第2.6节的施行而扩大)既非特定亦非主要相关(包括“原料药”的定义可借第2.6节的施行而扩展)及(2)如此涵盖或声称的装置一般适用于任何配方，而非特定或主要与产品或原料药的任何其他配方所包含或使用的配方有关(包括“原料药”的定义可借第2.6节的施行而扩展)(“总则”共同专利“)(包括进行任何干扰的权利，反对，或对其进行复审，并请求任何补发或延长其专利期)，受本条款9.2(C)的约束，费用由MannKind独自承担；和(B)联合治疗公司应酌情负责除一般联合专利(“其他联合专利”)以外的联合专利(“其他联合专利”)的准备、提交、起诉和维护(包括对其进行任何干扰、反对或复审，并请求对其重新发布或延长专利期的权利)，符合第9.2(C)条的规定，费用由联合治疗公司承担。MannKind作为普通联合专利方的角色和联合治疗公司作为其他联合专利方的角色应被称为“联合专利领先者”。
(Ii)
合作。对于作为联合专利牵头方的任何联合专利，联合专利牵头方应随时向对方通报领土内联合专利的准备、提交、起诉和维护方面的进展情况。联合专利销售线索应：
(A)
除非双方专利律师另有约定，否则在向世界各地的任何专利局提交任何拟议的申请之前，应向另一方提供一份最终草案的副本，以便有足够的时间进行审查和评论，联合专利牵头人应真诚地考虑另一方或其律师提出的任何评论或修改；
(B)
及时向对方提供已提交的所有专利申请的副本，并附上其提交日期和序列号的通知；
(C)
及时向另一方提供有关专利局发出的任何诉讼、通信、信件或其他通信的副本，联合专利负责人应就回应与另一方进行协商，并应真诚地考虑另一方提出的任何评论、战略等；
(D)
在联合专利领导收到所提交的文件后，立即向另一方提供向相关专利局提交的任何答复、修订、文件或其他函件的副本；
(E)
及时将此类联合专利的许可、授予或颁发通知另一方；以及
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(F)
就申请和维护的国家、任何此类联合专利的年金、税收和维护费与另一方协商。
(Iii)
另一方选择起诉、维持和执行。如果作为联合专利牵头方的一方希望放弃或停止对其负责的任何联合专利的起诉或维护，该方应向另一方提供合理的事先书面通知，说明其放弃的意图(该通知应尽可能在有关专利当局就该联合专利采取任何行动的下一个最后期限之前不迟于90天发出，且在任何情况下，应在放弃之前发出)。在这种情况下，在另一方发出书面通知后，另一方可选择自费继续起诉和维护任何此类联合专利，而选择放弃或停止起诉或维护此类联合专利的一方应自费签署合理必要的文件和行为，以便将该方对此类联合专利的全部权利、所有权和权益转让给另一方。任何此类转让应及时完成，以允许该另一方继续起诉和维护任何此类联合专利。如此转让的任何专利不再被视为联合专利。
(a)
注意。如果MannKind或联合治疗公司了解到第三方侵犯或威胁侵犯受另一方根据本协议享有起诉、维护或强制执行权的任何专利，它将以书面形式通知另一方。任何此类通知应包括支持该第三方侵权或威胁侵权的指控的证据。
(i)
在符合第9.3(B)条的规定下，MannKind有权(但没有义务)在MannKind和United Treateutics之间，自费和由自己选择的律师就侵犯MannKind专利或联合专利提起和控制任何诉讼或诉讼，但侵权行为不包括制造、使用、进口、要约销售或销售含有或包含主要在区域内或通过肺部给药的API干粉配方的产品或任何其他产品(“竞争活动”)。
(Ii)
在符合第9.3(B)节的规定下，联合治疗公司在曼肯德和联合治疗公司之间拥有第一权利(但不是义务)，可以自费和由自己选择的律师提起和控制与侵犯任何曼肯德专利或联合专利有关的任何诉讼或程序，前提是侵权行为包括地区内的竞争活动。MannKind有权自费在任何此类诉讼中由自己选择的律师代表，联合治疗公司及其律师将合理地与MannKind及其律师合作，制定、准备和提出任何此类行动或程序。
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(Iii)
如果联合治疗公司未能在(A)在收到指控侵权通知后90天内或(B)在提起此类诉讼的适当法律法规规定的期限(如果有)之前10天内(以先发生者为准)，根据第9.3(B)(Ii)条就在领土内具有重大商业意义的竞争活动提起诉讼或诉讼，则MannKind有权(但无义务)自费和由其选择的律师提起并控制任何此类诉讼，并且联合治疗公司有权，自费，在任何此类诉讼中由其自己选择的律师代表。
(Iv)
除非作为成本分摊安排的一部分，双方另有约定，否则因该诉讼或诉讼程序而实际收到的任何赔偿或损害赔偿应首先用于偿还双方记录在案的与该诉讼或诉讼程序相关的自付法律费用，与产品有关的任何剩余补偿性损害赔偿(包括产品的销售损失或利润损失)由联合治疗公司保留(或如果由MannKind公司收到，则支付给联合治疗公司)，并被视为净销售额，受第6.3节的特许权使用费条款的约束，任何惩罚性损害赔偿应由双方平均分摊。
(c)
联合治疗公司的专利。联合治疗公司有权(但没有义务)自费并由其自己选择的律师在全球范围内就侵犯联合治疗公司专利提起和控制任何诉讼或程序。
(d)
合作。如果一方根据第9.3款提起侵权诉讼，另一方应给予充分合作，包括在需要提起诉讼时提供授权书或被指定为诉讼的一方。
9.4
侵犯第三方权利。如果第三方声称任何一方根据本协议进行的活动侵犯或可能侵犯该第三方的知识产权，缔约双方应立即以书面形式通知对方。在MannKind和United Treeutics之间，MannKind有权(但没有义务)自费和由自己选择的律师对涉及MannKind根据本协议的活动侵犯第三方权利的任何此类索赔提起和控制任何抗辩，联合治疗公司有权自费在任何此类抗辩中由其选择的律师代表。就联合治疗公司和MannKind而言，联合治疗公司有权(但没有义务)自费和由自己选择的律师对涉及联合治疗公司的活动根据本协议侵犯第三方权利的任何此类索赔提起和控制任何抗辩，而MannKind有权自费在任何此类抗辩中由自己选择的律师代表。本第9.4节中的任何内容都不会限制MannKind在本协议下对联合治疗公司的赔偿义务。
9.5
同意和解。未经另一方事先书面同意，任何一方不得以任何方式改变、减少或减损另一方在本协议下的权利，任何一方均不得就根据本条第九条提出的任何诉讼或程序达成任何和解或妥协，而事先书面同意不得被无理拒绝。
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9.6
第IV段公告。如果任何一方根据《美国法典》第21编第355(B)(2)(A)(IV)或355(J)(2)(A)(Vii)(IV)条收到关于任何MannKind专利、联合专利或联合治疗专利的通知，则应在收到通知后两个工作日内向另一方提供该通知的副本。基于关于MannKind专利、联合专利或联合治疗专利的此类通知的专利侵权诉讼应按照第9.3(B)或9.3(C)节的规定提起和控制(视适用情况而定)。
9.7
专利期限延长。 MannKind应在United Therapeutics合理要求的范围内与United Therapeutics合作，以通过专利期限恢复和补充保护证书等方式延长MannKind专利。
9.8
橙皮书目录。 在与MannKind协商并考虑MannKind的意见后，United Therapeutics应拥有在协议期限内向相关监管机构保留适用MannKind专利、联合专利或United Therapeutics当时在区域内进行商业化的产品的专利清单的唯一权力和自由裁量权，包括Hatch-Waxman法案要求的所有橙皮书清单。
9.9
商标的 United Therapeutics应拥有并负责与产品或其商业化相关的所有商标、商品名、品牌或标识，并负责选择、注册、维护和维护这些商标、商品名、品牌或标识。
10.1
相互代表、代理和担保。 各方特此向另一方声明并保证，自生效日期起，如下：
(a)
正式组织。 该方是一家根据其注册所在司法管辖区的法律正式组建、有效存续且信誉良好的公司，在其开展业务或其财产所有权要求该等资格的司法管辖区内有资格开展业务，并作为一家外国公司具有良好的信誉，如果该方不具备该等资格，则该方将无法履行其在本协议项下的义务。
(b)
正式授权;有约束力的协议。 该方签署、交付和履行本协议已获得所有必要公司行为的正式授权。 本协议构成对该方具有约束力的合法有效的义务，并可根据其条款强制执行，并且：（i）据该方所知和所信，不违反任何法律、规则、法规、命令、令状、判决、法令、对该方具有管辖权的任何法院、政府机构或行政或其他机构的决定或裁决;也不得（ii）与该方作为一方当事人或受其约束的任何口头或书面协议、文书或谅解相冲突、违反或违背，或构成违约或要求任何同意。
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(c)
同意书 该方已获得或无需获得任何第三方的同意、批准、命令或授权（包括与MannKind债务相关的任何协议），或已完成或无需完成任何注册、资格、指定、声明或向任何监管机构或政府机构备案，与本协议的签署和交付以及该方履行其在本协议项下的义务有关的，第15.16条规定的除外。
(d)
不得擅自授予权利。 该方有权授予本协议项下预期的许可和权利，并且在本协议期限内，该方没有且将不会授予任何第三方与另一方在本协议项下授予的许可和权利相冲突的任何权利。
(e)
雇员/承包商协议。 根据本协议，该方及其关联公司的所有员工或代表其行事的承包商有义务并将有义务根据具有约束力的书面协议向该方或其指定人员转让所有发明，并遵守第8条规定的保密和不使用义务。
(f)
取消律师资格 该方未被《美国联邦食品、药品和化妆品法案》禁止、未被排除在联邦医疗保健计划之外或未被禁止签订联邦合同，并且该方在本协议期限内没有且将不会雇用或使用被禁止或被排除的任何人员或已被判定犯有任何重罪或已对任何重罪提出不抗辩的任何人员的服务，或任何与处方药或器械产品或欺诈有关的联邦或州法律违规行为（包括轻罪），或任何其他实体或个人可能被禁止或排除在外的犯罪（包括FDA根据21 U.S.C.§ 335 a（或受任何其他政府机构的类似制裁）），与产品的开发、制造或商业化有关。 如果任何一方获悉向该方提供服务的任何人员（包括该方及其关联公司）被禁止、排除或威胁被禁止或排除，且该等服务与本协议项下的活动直接或间接相关，则应立即以书面形式通知另一方，根据另一方的选择，本协议应自该违约行为发生之日起自动终止。
10.2
人类的代表性和代表性。 MannKind向United Therapeutics声明并保证，截至签署日期和生效日期：
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(i)
MannKind是现有专利的全部权利、所有权和利益的唯一和排他性所有者，不受任何第三方的任何限制、留置权或所有权主张（Deerfield持有的留置权除外）。
(Ii)
每个拥有或曾经拥有任何MannKind专利或任何MannKind专有技术的权利的人，已经转让并签署了一项协议，将其在该等MannKind专利或任何MannKind专有技术中的全部权利、所有权和权益转让给MannKind或其附属公司。据MannKind所知，MannKind或其任何联属公司的任何现任高级职员、雇员、代理人或顾问均不违反有关保护专利或信息的任何转让或其他协议的任何条款，或构成MannKind专有技术的任何条款，或任何雇佣合同中有关转让或保护MannKind的知识产权或专有权利的任何条款，或与任何此等人士与MannKind的关系有关的任何其他合同义务。
(Iii)
MannKind及其任何联属公司此前均未就转让、转让、许可、转易或产权负担或以其他方式转让、转让、许可、转让或担保其在或对任何材料专利或信息的权利、所有权或权益(包括通过授予任何不起诉的契约)订立任何书面或口头协议，否则该等权利、所有权或权益将包括在MannKind专利或MannKind专有技术中。在此使用的“材料专利或信息”是指一项专利或信息，如果不包括在MannKind专利或MannKind专有技术中，预计将对United Treateutics以目前进行或建议进行的方式在领土领域开发或商业化产品的能力产生重大不利影响。
(b)
专利状态。于生效日期，(I)所有已颁发的MannKind专利均已完全生效及存在，且每项专利的发明权均已在该等专利上正确识别；(Ii)MannKind专利目前并未涉及任何干扰、重新发布、重新审查或反对诉讼；及(Iii)MannKind及其任何联属公司均未收到任何人士的任何书面通知，或并不知悉该等实际或威胁进行的诉讼。
(c)
第三方不侵权。截至生效日期，据MannKind所知，第三方(无论是实际的还是威胁的)没有任何活动会构成对MannKind专利的侵犯或对MannKind专有技术的挪用。
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(d)
无诉讼或索赔。于生效日期，并无任何实际、待决或被指控或威胁以书面形式提出或针对MannKind或其任何联营公司在任何法院或政府当局进行的正式政府调查，涉及任何MannKind专有技术、MannKind专利或产品，包括与进行任何临床试验或制造活动有关。截至生效日期，对于任何MannKind专有技术、MannKind专利或产品，没有针对MannKind的重大未履行判决或未决命令、禁令、法令、规定或裁决(无论是由法院、行政机构或仲裁员作出)。
(e)
没有政府资助。截至生效日期：(I)MannKind专利中要求保护的发明没有一项是由任何政府当局全部或部分资助的任何研究活动的构思、发现、开发或以其他方式作出的，以及(Ii)MannKind专利中要求保护的发明不是美国法典第35篇第201(F)条所描述的“主题发明”。
(f)
合规性。截至生效日期，MannKind及其联营公司，以及据MannKind所知，MannKind或其联营公司转包了与Product有关的活动的任何合同研究组织，在所有重要方面都遵守了所有适用的法律，包括所有良好的临床实践、良好的实验室实践和良好的制造实践、许可、政府许可证、注册、批准、授权、命令、禁令和法令，而MannKind及其任何联营公司，据MannKind所知，无论是MannKind或其任何联属公司，也不是MannKind或其联属公司分包与Product有关的活动的任何合同研究组织，收到任何政府当局的任何书面通知，声称其开展的任何此类活动均未得到遵守。
(g)
没有禁制令。据MannKind所知，没有任何政府当局(包括FDA)开始或威胁要启动任何行动，以禁止在任何设施生产产品，MannKind或其任何附属公司，或据MannKind所知，其参与产品生产的任何分包商也没有收到任何这样的通知。
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(i)
根据良好的实验室和临床实践以及适用的法律，MannKind及其关联公司已生成、准备、维护和保留产品的所有监管文件，并且所有此类信息都是真实、完整和正确的。MannKind或其任何附属公司，或其或其各自的任何官员、员工或代理，均未故意就设备、配方或产品的开发向FDA或任何其他监管机构作出不真实的重大事实陈述或欺诈性声明，未披露要求FDA或任何其他监管机构披露有关设备、配方或产品开发的重大事实，或做出可合理预期为FDA援引其关于“欺诈”的政策的基础的行为、声明或未就设备、配方或产品的开发做出声明。对重大事实、贿赂和非法小费的不真实陈述“，在第56 FED中提出。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案或领土内的任何类似法律或政策。
(Ii)
MannKind已向联合治疗公司提供了(A)与产品相关的IND、(B)产品IND下进行的非临床研究和临床研究的所有数据、(C)与FDA关于产品的所有材料通信以及(D)与FDA就产品IND进行的所有会议和电话会议的所有会议记录和电话会议的真实、正确的副本。据MannKind所知，MannKind已披露或以其他方式向United Treateutics提供了截至生效日期由MannKind拥有的与以下各项有关的所有重要信息：(1)MannKind专有技术或MannKind专利；(2)与产品有关的非临床和临床开发活动；(3)产品的安全性或有效性；以及(4)产品的制造，所有这些信息都是真实、完整和正确的。
(i)
在执行日期和生效日期之间的一段时间内，如果MannKind或其任何关联公司意识到MannKind在执行日期根据第10.1和10.2节作出的陈述和担保在生效日期当日和截至生效日期在任何重要方面都不真实和正确，则MannKind应立即书面通知联合治疗公司。
10.3
联合治疗公司的陈述和保证。联合治疗公司向MannKind表示并保证，目前没有任何针对联合治疗公司或其附属公司的诉讼、诉讼、法律程序或调查待决或据其所知在任何法院或行政机构面前受到威胁，这些直接或间接的合理预期可能会对其履行本协议项下义务的能力或联合治疗公司对产品的商业化产生重大影响。
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11.1
Mannkind的赔偿。 United Therapeutics应向MannKind及其关联公司、该等实体的董事、高级职员、股东和雇员以及上述任何实体的继承人和受让人进行赔偿，并使其免受损害。（“MannKind受偿人”），就任何及所有损失、负债、损害赔偿、罚款、成本和费用（包括合理的律师费和其他诉讼费用）第三方提出的任何索赔、诉讼、起诉或程序（“损失”）（以下简称“第三方索赔”）由任何曼恩金德受偿人因以下原因而产生或发生的：（a）发展、制造、使用、处理、贮存、出售、其他处置、营销，United Therapeutics或其关联公司按照本协议的预期对产品进行推广或商业化;（b）United Therapeutics或其关联公司的重大疏忽或故意不当行为，以及（c）任何对任何陈述的重大违反，United Therapeutics根据本协议第10条或第4.9条作出的保证或承诺;但第三方索赔属于第11.2条规定的MannKind赔偿义务范围的除外。
11.2
United Therapeutics的赔偿。 MannKind应向United Therapeutics及其关联公司、该等实体的董事、高级职员、股东和雇员以及上述任何实体的继承人和受让人作出赔偿，并使其免受损害。（以下简称“United Therapeutics受偿人”）因以下原因而产生或发生的任何第三方索赔的任何及所有损失：（a）MannKind或其关联公司在生效日期前或在本协议预期的开发期限内开发产品;（b）MannKind或其关联公司的重大过失或故意不当行为;（c）MannKind严重违反本协议第10条或第4.9条项下的任何陈述、保证或承诺;及（d）特定事项，除非该等第三方索赔（不包括与特定事项有关的第三方索赔）属于第11.1条规定的United Therapeutics赔偿义务范围内。
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11.3
Procedure. 打算根据本第11条要求赔偿的一方（“受偿方”）应立即以书面形式将受偿方打算要求赔偿的任何第三方索赔通知赔偿方（“赔偿方”），赔偿方应全权控制该等索赔的抗辩和/或解决。 本第11条中的赔偿安排不适用于为解决与第三方索赔有关的任何诉讼而支付的金额，如果此类解决未经赔偿人同意而生效，则赔偿人不得不合理地拒绝或延迟同意。如果赔偿方在第三方索赔的任何诉讼开始后的合理时间内未能向赔偿方发出书面通知，则仅在赔偿方实际受到损害的情况下，才可免除赔偿方在本第11条下的赔偿义务。 受偿方应与赔偿方及其法律代表充分合作，调查与本赔偿涵盖的第三方索赔有关的任何诉讼。
11.4
保险 协议期限内，各方应自费购买产品责任险和其他适当的保险（或自保），保险金额应与行业标准一致，并应指定另一方为此类保险的附加被保险人。 每一方应根据要求向另一方提供保险证书（或自保证明），证明该保险范围。
12.1
Term. 本协议应自生效日期起生效，除非根据本第12条提前终止，否则本协议应继续完全有效，直至根据第12.2、12.3、12.4或12.5条终止（下称“期限”）。
12.2
双方终止。 双方可在本协议期限结束前，按照以下方式全部终止本协议：
(b)
如果一方向另一方发出书面通知，另一方严重违反本协议，且在终止方发出书面通知说明违约情况并要求其纠正违约后90天内（如果未能支付任何无争议的款项，则为10天）仍未纠正该违约行为，则终止方应立即通知另一方。 任何此类终止应在90天结束时生效（对于未能支付任何无争议的款项，为10天）期限，除非（i）违约方在该期限结束前已纠正任何该等违约或违约行为，或（ii）被指控违反本协议的一方在该九十（90）天期限内对该等违约行为提出异议，在此情况下，非违约方无权终止本协议，除非具有管辖权的法院根据第14条判定违约方实质性违反本协议，且违约方未能在该判定后九十（90）天内履行其在本协议项下的义务;或
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12.3
其他United Therapeutics终止权利。
(a)
United Therapeutics应有权在任何时间以任何理由或无故终止本协议的全部内容或（i）开发计划或（ii）任何特定产品，但须提前至少90天向MannKind发出书面通知。
(b)
如果MannKind在第10条中的任何陈述和保证在任何重大方面变得不真实，或者如果MannKind未能按照第15.16条的规定向United Therapeutics交付成交证书，United Therapeutics有权在生效日期前立即通知MannKind终止本协议。
12.4
控制权的变更。如果联合治疗公司的控制权变更被公开宣布，并且有理由预计会导致(A)产品净销售额大幅减少，或(B)具有非常有竞争力的产品或MannKind产品的管道的第三方获取制造信息(各自为“控制主体变更”)，则联合治疗公司同意，为了将此类控制主体变更对MannKind造成的不利影响降至最低，联合治疗公司应立即将此情况通知MannKind，并真诚地努力与MannKind就如何继续开发、制造和商业化产品和/或采取合理措施防止获取制造信息达成一致。如果联合治疗公司和MannKind无法根据本协议就如何继续开发、制造和商业化产品达成协议，则MannKind有权终止本协议，该权利在联合治疗公司控制权主体变更后生效；但如果(I)采取了防止获取制造信息的合理措施，并且(Ii)以上(A)条款不适用，则不存在本协议第12.4条下的解除权。
12.5
额外的MannKind终止权。如果联合治疗公司或其任何附属公司直接或间接通过任何第三方开始对任何MannKind专利的有效性或可执行性提出任何干扰或反对程序，或反对任何补充保护证书的延长或授予，MannKind有权在书面通知联合治疗公司后立即终止本协议。
13.1
应计债务。本协议的全部或部分到期或终止不应免除任何一方的任何责任或剥夺任何一方在到期或终止时已产生的或可归因于到期或终止之前一段时间的任何权利，本协议的任何到期或终止也不妨碍任何一方就违反本协议而在法律或衡平法上享有的所有权利和补救。
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13.2
联合治疗公司因其他原因终止合同的权利。本第13.2款应在双方根据第12.2(A)款达成协议、MannKind根据12.2(B)或(C)、12.4或12.5款或联合治疗公司根据12.3(A)款终止本协议时适用。如果联合治疗公司根据第12.3(A)条终止某一特定产品，则本第13.2条仅适用于该终止产品：
(i)
发展。如果领土上有任何正在进行的产品临床试验，应MannKind的书面要求，联合治疗公司同意：(A)双方应真诚合作，通过一项计划，由联合治疗公司承担费用，以有序的方式逐步结束任何此类临床试验，联合治疗公司拥有最终决策权，同时适当考虑患者安全和参与任何产品临床试验的任何受试者的权利，并采取其认为合理必要或适当的行动，以避免任何人类健康或安全问题，并遵守所有适用法律，或(B)在MannKind要求的范围内，迅速将联合治疗公司当时正在进行的临床试验或部分临床试验转移到MannKind或其指定人，以便MannKind或其指定人自费完成。如果联合治疗公司将继续进行任何此类临床试验，则应按照本协议的条款和条件进行。如果MannKind选择让联合治疗公司将临床试验(S)转移给MannKind或其指定人，MannKind应偿还联合治疗公司在进行此类转移时发生的自付费用。即使第13.2(A)(I)条有任何相反规定，联合治疗公司在任何情况下都没有义务在终止通知之日后6个月内继续或支持本第13.2(A)(I)条所述的活动。
(Ii)
商业化。在联合治疗公司及其附属公司继续拥有可用产品库存的范围内，联合治疗公司及其附属公司应继续履行从客户收到的区域内现场产品订单，直至终止生效日期后180天。为清楚起见，联合治疗公司没有义务在终止生效后继续销售和推广该产品。对于联合治疗公司在终止生效日期(即适用的终止通知期到期后)之后销售的产品，联合治疗公司应继续根据第6.3节的规定按净销售额支付版税。尽管有上述规定，联合治疗公司及其附属公司应在终止生效日期后60天内随时发出书面通知，停止领土内的此类活动，要求停止此类活动(或部分活动)。在本协议全部终止的情况下，在MannKind根据本节的规定向联合治疗公司发出要求停止活动的通知后30天内，联合治疗公司应将联合治疗公司库存中剩余的产品数量及其保质期的估计通知MannKind，并且MannKind有权以双方共同商定的价格从联合治疗公司购买任何此类数量的产品。如果MannKind没有购买这些数量，联合治疗公司可以在产品的剩余保质期内，在终止生效日期后180天内销售这些数量。
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(b)
备案和营销审批的分配。根据MannKind的选择权(应通过书面通知联合治疗公司行使)，在适用法律允许的范围内，联合治疗公司应将或导致转让给MannKind或其指定人(或在不可如此转让的情况下，联合治疗公司应采取一切合理行动，向MannKind或其指定人提供)有关区域内产品的所有监管文件(包括纳入其中的数据和营销批准)，包括由其附属公司制作或拥有的任何此类监管文件。MannKind应在终止生效日期前通知联合治疗公司，是否应将监管文件分配给MannKind或其指定人，如果是后者，则确定指定人的身份，并向联合治疗公司提供所有必要的细节，使联合治疗公司能够实施分配(或可用性)。如果MannKind未能在终止生效日期之前提供此类通知，联合治疗公司应将监管文件分配给MannKind。
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(c)
权利变得非排他性。尽管本协议有任何其他规定，但在终止生效之日起和逐步结束期间，联合治疗公司及其关联公司对该地区现场产品的权利应为非独家的，并且在不限制前述规定的情况下，MannKind有权聘用一个或多个其他地区现场产品分销商和/或被许可人。
(d)
持续的付款义务。联合治疗公司及其关联公司根据本第13.2条销售或处置的任何产品均应遵守第6条规定的适用付款义务。
(e)
许可证。联合治疗公司特此授予MannKind独家、全球范围内的、免版税、全额支付、永久、不可撤销的全球许可(包括再许可的权利)，以使用联合治疗公司或其附属公司生成的关于产品的所有信息和监管文件，然后在终止生效之日由联合治疗公司或其任何附属公司控制，以开发、制造、制造、使用、出售、销售、销售和进口产品。除本协议另有明确规定外，MannKind根据本协议授予联合治疗公司的任何和所有许可证均应终止。
13.3
联合治疗公司因故终止合同的权利。当联合治疗公司根据第12.2(B)或(C)条或12.3(B)条终止本协议时，本第13.3条应适用：
(a)
发展活动的结束。如果在领土上有任何正在进行的产品临床试验：
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(i)
每一缔约方应履行其在终止通知日期之前已存在或应计的《发展计划》规定的未偿债务；以及
(Ii)
自终止通知生效之日起，因结束与适用产品有关的开发活动而产生的所有费用和开支应由MannKind承担；但在任何情况下，MannKind均无义务在终止通知日期后超过6个月的时间内继续或支持该等活动。
(b)
执照的终止。除本协议另有明确规定外，联合治疗公司根据本协议授予曼肯德或曼肯德公司的任何和所有许可证均应终止。
(c)
监管备案文件。应联合治疗公司的请求，并在适用法律允许的范围内，MannKind可按双方共同商定的价格购买联合治疗公司或其任何关联公司拥有的有关产品的所有监管文件(包括纳入其中的数据和上市批准)，联合治疗公司应将或导致转让给MannKind或其指定人(或在不可转让的情况下，联合治疗公司应采取一切合理行动，向MannKind或其指定人提供如此购买的区域内产品的此类监管文件(包括纳入其中的数据和上市批准)的利益)，包括由其关联公司制作或拥有的任何此类监管文件。
(d)
终止合同援助。联合治疗公司及其关联公司可在终止合同生效之日起最长12个月内继续出售其在该地区的产品库存，或提出曼肯德以双方共同商定的价格购买产品库存。在适用的第三方允许的范围内，MannKind可承担该供应或分销协议。MannKind应免费向联合治疗公司提供合理必要或有用的其他援助，以终止适用产品在领土适用国家的开发或商业化。
(e)
持续的付款义务。联合治疗公司或其关联公司根据本第13.3条销售或处置的任何产品均应遵守第6条规定的适用付款义务。
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13.4
机密信息的返还。本协议终止或到期时，除非一方保留了本第13条所述另一方的许可证，否则每一方应立即将该方拥有或控制的包含另一方机密信息的所有相关记录和材料归还另一方，或删除或销毁该记录和材料；但该一方只能保留一份此类材料的副本用于存档，但须遵守持续的保密义务。
13.5
生存。本协议到期或终止不应解除双方在到期或终止之前产生的任何权利或义务。此外，在本协议期满或终止时，各方在本协议项下的所有权利和义务均应终止，但下列条款和条款中所述者除外：第2.3款(仅限最后一句)；6.4(B)款(自终止的日历季度结束起至多三(3)年，但无论如何不超过(3)自提交最后季度报告的日历季度结束起三(3)年)；7.6(自终止或到期的日历季度结束起三(3)年)；9.1、9.3(B)、9.3(D)和9.5条(在终止生效之日就被起诉的任何侵权诉讼而言)；10.4和11.1-11.3条，以及第1、8、12、13条(以及其中提到的章节)、第14条和第15条。
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14.1
升级。在按照下文第14.3节的规定采取行动之前，如果有争议，双方应应任何一方的请求，首先将争议提交给各自的首席执行官或该个人指定的代表(只要该代表是该缔约方有权解决根据本第14.2节提交解决的适用问题或争端的高级执行干事)(“高级管理人员”)，以便进行真诚讨论和尝试解决。被提交任何争议的高级管理人员应尝试在合理的期限内通过真诚的谈判解决争议，但不得超过十(10)个工作日，除非高级管理人员双方书面同意延长该谈判期限。这十(10)个工作日应视为自一方向高级管理人员提交争端之日起计算。如果经高级管理人员共同同意，高级管理人员应在双方合理商定的地点和程序将争端提交自愿调解。根据本第14.2条进行的所有谈判和讨论应保密，双方同意，就适用的证据规则而言，所有与此类谈判和讨论有关的信息或作为此类谈判和讨论的一部分披露的信息均应视为折衷和和解谈判。
14.2
法庭诉讼。如果当事各方的高级管理人员不能在第14.2条规定的时限内解决某一特定争议，则任何一方均可提起诉讼以解决该问题(包括提起要求强制令救济(或任何其他临时补救措施)的诉讼，如下所述)。除非双方另有约定，与本协议有关的所有诉讼和程序均应在位于纽约市曼哈顿县的任何纽约州或联邦法院进行审理和裁决，双方特此在此不可撤销地服从此类法院对任何此类诉讼或程序的专属管辖权，并不可撤销地放弃对维持任何此类诉讼或程序的任何不便法院的抗辩，并放弃请求将地点转移到位于纽约市曼哈顿县的任何纽约州或联邦法院以外的任何权利。
14.3
治国理政。本协议以及与本协议的存在、有效性、解释、违反或履行有关的所有问题均应受美国纽约州法律管辖，并根据美国纽约州法律进行解释和执行，但纽约州一般义务法第5-1401条和第5-1402条除外。
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15.1
放弃违约。任何一方在任何时间或任何时间未能要求履行本协议的任何规定，均不以任何方式影响其在以后执行该等权利的权利。任何一方在任何一个或多个情况下对任何条件或条款的放弃不得解释为对该条件或条款或另一条件或条款的进一步或持续放弃。
15.2
附属公司的业绩。在本协议对一方关联公司施加义务的范围内，该缔约方同意促使其关联公司履行该义务。任何一方均可使用其一家或多家关联公司履行其在本协议项下的义务，前提是双方仍将对迅速支付和履行其在本协议项下的所有义务承担责任。
15.3
修改。除非本协议双方事先书面签署，否则对本协议任何条款的修改或修改均无效。本协议的任何条款不得以任何口头协议、交易过程或履行过程或任何未在书面协议中规定并由本协议双方签署的其他事项来更改、矛盾或解释。
15.4
可分割性。如果本协议的任何条款在任何司法管辖区被认定为无效、非法或不可执行，双方应本着善意进行谈判，并达成一项最接近反映双方初衷的有效、合法和可执行的替代条款。本协定的所有其他规定应在该司法管辖区保持完全的效力和作用。这种无效性、违法性或不可执行性不应影响此类规定在任何其他司法管辖区的有效性、合法性或可执行性。
15.5
整个协议。本协议(包括提供此处提及的信息的任何信函)构成双方之间与本协议及其标的有关的完整协议，并取代和取消所有先前关于本协议及其标的的所有明示或默示的协议和谅解、谈判、书面或书面承诺，无论是口头或书面的。双方承认并同意，在签订本协议及本协议中提及的文件时，除本协议明确规定外，不依赖于任何人(无论是否为本协议的一方)所作的任何陈述、陈述、保证或谅解(无论是疏忽或无意作出的)，也不得对此作出任何补救。然而，本条款的任何规定都不应限制或免除任何欺诈责任。
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15.6
语言。本协议的语言和根据本协议开展的所有活动均为英语。一方为履行本协议的任何规定而向另一方提供的任何和所有文件，只有在英文版的情况下才符合要求。本协议的任何另一种语言的翻译均应视为仅为方便起见，且不得凌驾于原始英文版本之上。本协议以英文订立。
15.7
通知。本协定要求或允许的任何通知或通信应以英语书面形式，亲自送达，通过传真(并通过个人递送、挂号信或挂号信或隔夜快递迅速确认)、由国际公认的信使或通过挂号信或挂号信发送、预付邮资至双方的下列地址(或随后类似通知可能在任何时间指定的缔约方的其他地址)：
|
|
致MannKind： 曼肯德公司
罗素牧场路30930号，301套房 加利福尼亚州西湖村，邮编91362 电话：(818)661-5000 传真：(818)661-2098
注意：总法律顾问 |
致联合治疗公司： 联合治疗公司 马里兰州银泉春街1040号，邮编：20910 注意：总法律顾问 |
将副本复制到： Cooley LLP
东门购物中心4401号 加州圣地亚哥，92121
电话：(858)550-6000 传真：(858)550-6420 注意：L.Kay Chandler，Esq. |
将副本复制到： 威尔逊·桑西尼·古德里奇和罗萨蒂 K街1700号，西北，500号套房 华盛顿特区，邮编：20006 电话：(202)973-8830
传真：(202)973-8899
注意：詹姆斯·G·克莱苏拉斯，Esq. |
任何此类通知应被视为已发出：(A)如果亲自递送，则在送达时；(B)如果通过确认传真或国际公认的隔夜快递发送，则在发货后的下一个工作日；和/或(C)如果通过邮寄或国家认可的快递发送，则在邮寄日期后的第三个工作日。如果仅在每一缔约方的代表之间或在各缔约方代表之间提供本协议项下的通知，则视为不充分。
15.8
MannKind的控制权变更。如果MannKind的控制权在期限内发生变更，应适用以下规定：
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(a)
对排他性的影响。如果MannKind控制权发生变更，而收购方开发、制造或商业化一个或多个竞争产品，则只要收购方将与产品直接相关的所有信息与收购方及其关联公司的竞争产品计划分开，则第2.5(A)节的规定不适用于收购方在MannKind控制权变更前开发、制造或商业化的竞争产品(包括在MannKind控制权变更后进一步开发、制造或商业化的产品)。
15.9
联合治疗公司控制的变化。如果联合治疗公司在合同期限内发生控制权变更，应适用下列规定：
(a)
就本协议而言，在紧接联合治疗公司控制权变更之前由联合治疗公司控制的所有联合治疗技术和联合治疗专利应继续是联合治疗技术和联合治疗专利。由联合治疗公司的收购方或联合治疗公司的直接或间接母公司或收购方关联公司(不包括联合治疗公司控制权变更之前存在的联合治疗公司或其任何关联公司)控制的专利和信息不应包括在联合治疗技术和联合治疗专利中。
(b)
对排他性的影响。如果联合治疗公司控制权发生变更，而收购方开发、制造或商业化一种或多种产品(产品除外)，其中含有或打算主要用于肺部或经肺给药的原料药干粉制剂，则只要收购方将与产品直接相关的所有信息与收购方及其关联公司的此类产品计划分开，则第2.5(B)节的规定不适用于在联合治疗公司控制权变更之前由收购方开发、制造或商业化的此类产品(包括进一步开发的，在联合治疗公司控制权变更后制造或商业化)。
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15.10
没有合伙企业或合资企业。本协议或根据其条款可能采取的任何行动都不打算或被视为联合治疗公司和MannKind之间建立合资企业或合作伙伴关系。本协议的任何一方都没有任何明示或默示的权利或授权代表另一方或以另一方的名义承担或创造任何义务，或约束另一方与任何第三方签订任何合同、协议或承诺。
15.11
口译。本协议若干条款和章节的说明文字不是本协议的一部分，但为了方便参考而包括在本协议中，不应影响其含义或解释。在本协定中：(A)“包括”一词应被视为后跟“但不限于”或类似的表述；(B)除非上下文另有规定，否则“或”一词是指“和/或”，因为连词的主题是相互排斥的；(C)“本协定”、“本协定”和“本协定下”以及其他类似含义的词语指的是整个协定，而不是任何特定的条款或章节或其他部分；(D)在本协定中，所指的“日”指的是日历日；(E)单数应包括复数，反之亦然；及。(F)男性、女性和中性代词和词句应可互换。本文中使用的每个会计术语如未在本协议中明确定义，其含义应与公认会计原则所赋予的含义一致，但仅限于与其用法和本协议中其他定义一致的范围内。
15.12
对应者；电子或传真签名。本协议可以签署任何数量的副本，每份副本都应是正本，但所有副本一起构成一份文书。本协议可以电子方式或传真方式签署和交付，一旦交付，该电子或传真签名将被视为具有同等效力，如同原始签名已交付给另一方。
15.13
责任限制。除违反第8条的责任外，任何一方均无权向另一方追讨与本协议或根据本协议授予的任何许可或权利有关的任何特殊、附带、后果性或惩罚性损害赔偿；但15.15款不得被解释为限制任何一方根据第11条就第三方索赔承担的赔偿义务。
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16.1
出口法。尽管本协议有任何相反规定，但MannKind和United Treateutics的所有义务必须事先遵守进出口法规以及在相关司法管辖区或任何其他相关国家/地区生效的其他法律和法规，并须获得任何相关国家/地区政府的适用机构所要求的所有必要批准。MannKind和联合治疗公司应相互合作，并在合理需要时向对方提供协助，以获得任何所需的批准。
16.2
证券法。双方均承认，其知道美国证券法和其他国家的证券法禁止任何拥有上市公司重大非公开信息的人购买或出售该公司的证券，或在可合理预见该人可能购买或出售该等证券的情况下向任何人传达此类信息。每一方同意遵守此类证券法，使其关联公司、员工和代理人意识到此类证券法的存在及其遵守此类法律的必要性。
16.3
某些付款。每一方都承认，它知道美国和其他国家有严格的法律，禁止任何人直接或间接向政府官员和相关方支付非法款项，并为其利益，以确保其活动获得批准或许可。每一方都同意不会支付此类被禁止的款项，不会间接支付或已经支付此类款项，并将使其附属公司、员工和代理人意识到此类法律的存在及其遵守此类法律的必要性。
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(a)
在履行本协议项下的义务时，该缔约方应遵守并应使其及其附属公司的雇员和承包商遵守所有适用的法律，并应获得和维护适用于其的所有许可证、许可、批准和其他授权，以使其能够履行其在本协议项下的义务。
(b)
该缔约方及其所知，其及其关联公司的雇员和承包商不得在履行本协议项下各自义务的过程中，直接或间接通过第三方支付、承诺或要约支付或授权支付任何款项，或向公职人员或实体或其他人提供任何有价值的东西，以便为包括任何一方在内的任何人获得或保留业务或与之保持业务，或指导业务(不言而喻，该缔约方及其所知，其及其关联公司的雇员和承包商未直接或间接承诺，在履行本协议项下的义务时，向公职人员或实体或任何其他人提供或提供任何腐败的款项、酬金、薪酬、贿赂、回扣、非法礼物或招待或其他非法或不道德的利益，且不得直接或间接参与任何上述行为)。
(c)
该方及其附属公司及其各自的员工和承包商在履行各自在本协议项下的义务时，不应也不得导致另一方或该另一方的受赔方违反《反海外腐败法》、《出口管制法》、《联邦医疗保健计划反回扣法》、《公共合同反回扣法》、任何州反回扣法、《健康保险可携带性和责任法案》(下称《健康保险可携带性和责任法案》)，这些规定载于《美国法典》第42篇。1320D-2、联邦民事虚假申报法(或任何州的类似法律)、联邦或州“阳光”/综合支出报告法、政府价格报告法、消费者保护法和不公平贸易行为法，或任何其他适用的法律、规则或法规，或以其他方式对该另一方造成任何声誉损害。
(d)
如果一方掌握任何信息或怀疑可能违反《反海外腐败法》、《出口管制法》、《联邦医疗保健计划反回扣法》、《公共合同反回扣法》、任何州反回扣法、《HIPAA》、《联邦民事虚假申报法》(或任何州的同等法律)、联邦或州《阳光》/合计支出报告法、政府价格报告法、消费者保护法和不公平贸易法，或与履行本协议或产品开发、制造或商业化有关的任何其他适用法律，则该方应立即通知另一方。
(e)
在履行本协议项下的义务时，该缔约方应遵守并应使其及其附属公司的雇员和承包商遵守其自身的反腐败和反贿赂政策，该政策的副本已提供给或提供给另一方。
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(f)
每一方同意，在政府当局就本协定项下的任何活动进行的任何检查或审计中，该缔约方应：(I)迅速和礼貌地答复检查人员/审计人员；(Ii)尽其合理最大努力，以充分的时间通知另一方此类检查/审计，以允许另一方获得关于该方机密信息的保护性或类似命令；(Iii)尽其合理最大努力披露遵守请求所需的至少另一方的保密信息是否已获得保护令；以及(4)主张对披露的信息采取任何适用的保护措施(如信息自由法披露的豁免，视情况而定)。
(g)
如果该缔约方违反或被怀疑违反本条款第16.4条中的任何陈述、保证或契诺，该缔约方将使其或其附属公司的人员或在其指导或控制下工作的其他人员接受该缔约方将提供的反腐败和/或“欺诈和滥用”法律合规方面的定期培训。
(h)
应另一方要求，该方应每年以书面形式向该另一方证明，该方在履行本协议项下的义务时，遵守第16.4款中的陈述、保证或契诺。
(i)
如果经过合理调查后可信地发现另一方在履行本协议项下的义务时违反了任何适用法律，则该缔约方有权暂停或终止本协议的全部内容。
[签名页如下]
本文档中包含的某些机密信息，标有[***]，已被省略，因为它既是(I)非实质性的，(Ii)是MannKind Corporation视为私人或机密的类型。
自签署之日起，双方已签署本许可与合作协议，特此为证。
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曼肯德公司 作者：S/迈克尔·卡斯塔尼亚 姓名：迈克尔·卡斯塔尼亚 头衔：首席执行官 |
联合治疗公司 作者：S/马蒂娜·罗斯布拉特 姓名：玛蒂娜·罗斯布拉特 头衔：首席执行官 |