美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告

的过渡期 至

委托文件编号：000-50865

曼肯德公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号

(818) 661-5000

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

无

(班级名称)

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是否已按照S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件 在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券根据法案第12（b）条注册，通过复选标记表明注册人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

表明根据§240.10D-1（b），通过勾选标记确定这些错误更正是否属于重述，需要对注册人的任何高管在相关恢复期内收到的激励性薪酬进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是☐不是☒

截至2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，根据该股票在纳斯达克全球市场上的最后销售价格计算，约为#美元。1,084,416,366.

截至2024年2月16日，有270,418,215注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

曼肯德公司

表格10-K的年报

截至2023年12月31日的财政年度

目录

前瞻性陈述

本报告中非严格意义上的历史性陈述属于根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款制定的联邦证券法所指的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述可能包括但不限于以下陈述：我们成功地将Afrezza®、V-GO®或我们可能开发或获得的其他候选产品或疗法推向市场、商业化并获得市场认可的能力；我们生产足够数量的Afrezza并根据需要获得胰岛素供应的能力；我们生产足够数量的®以满足需求的能力；我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的第三阶段注册研究；我们计划于2024年第二季度启动MNKD-201的第一阶段临床研究；我们对Inhale-1研究将在2024年第一季度完成登记的期望；我们对我们将在丹伯里工厂包装一些Tyveso DPI库存单元的期望；我们对合同制造商满足我们当前和预期的V-GO短期需求的能力的期望；我们成功地将我们的技术领域药物输送平台商业化的能力；我们对未来业绩的估计；我们对未来财务结果、资本需求和额外融资需求的估计；我们的研究、开发和临床项目的进展或成功，包括申请和获得监管许可和批准；我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力，我们偿还债务的能力；以及科学研究和我们从中得出的结论。这些陈述仅是基于当前信息和预期的预测或结论，涉及许多风险和不确定性。潜在的信息和预期可能会随着时间的推移而变化。由于各种因素，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”标题下以及本报告其他部分所述的因素。此外，“我们相信”之类的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。除非法律要求，我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。Afrezza、TECHNOSPHERE®、BluHale®、Dreamboft®和V-Go以及MannKind Corporation是我们在美国的商标。我们还在其他司法管辖区申请或注册了公司商标。本文档还包含属于其各自所有者财产的其他公司的商标和服务标志。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。有关本风险因素摘要中所概述的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论可在本10-K表格年度报告第I部分的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应与本10-K表格年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。

与我们的业务相关的风险

与政府监管相关的风险

与我们普通股相关的风险

一般风险因素

第一部分

第1项。 B有用性

除非上下文另有规定，否则“MannKind”、“我们”、”公司”、“我们”和“我们的”指MannKind Corporation及其子公司。

我们是一家生物制药公司，专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化，以解决内分泌和孤儿肺病患者严重未满足的医疗需求。我们的标志性技术-- Technosphere干粉制剂和Dreamboat吸入装置--可将药物快速方便地输送到肺部深处，在那里它们可以局部发挥作用或进入体循环。

在我们的内分泌业务部门，我们目前商业化了两种产品：Afrezza（人胰岛素）吸入粉，一种超速效吸入胰岛素，用于改善糖尿病成人的血糖控制，以及V-Go可穿戴胰岛素输送设备，为需要胰岛素的成人提供持续皮下胰岛素输注。Afrezza由我们开发，并于2014年6月获得FDA批准。Afrezza由人胰岛素干粉制剂组成，通过小型便携式吸入器给药。在进餐开始时服用，Afrezza在吸入肺部后迅速溶解，并将胰岛素迅速输送到血液中。V-Go于2010年获得FDA的510（k）许可，并自2012年起上市。于二零二二年五月，我们从Zealand Pharma A/S及Zealand Pharma US，Inc.（统称“西兰”），并开始将该产品整合到我们的内分泌业务部门。V-Go是一种机械基础-餐时胰岛素输送系统，像贴片一样佩戴，可以消除每天多次注射的需要。V-Go可在24小时内连续预设基础胰岛素输注率，并在进餐时提供谨慎的按需推注剂量。

我们全权负责Afrezza和V-Go在美国的商业化。在美国之外，我们的策略是在有商机的外国司法管辖区建立地区伙伴关系，但须取得所需的外国监管机构批准。我们在巴西的合作伙伴Biomm S.A.（“Biomm”）于二零二零年一月开始Afrezza的商业化。我们在印度的合作伙伴Cipla Ltd.（“Cipla”）最近向印度药品监督管理局提交了上市许可申请。

在Afrezza中使用的专有配方和吸入器技术也被用于我们开发治疗孤儿肺病的产品。我们的孤儿肺病产品线中的首个产品Tyvaso DPI（曲前列尼尔）吸入粉雾剂于2022年5月获得FDA批准，用于治疗肺动脉高压（PAH）和间质性肺病相关的肺动脉高压（PH-ILD）。Tyvaso DPI是首个也是唯一一个获批用于PAH和PH-ILD的干粉吸入治疗药物。我们的开发及营销合作伙伴（有时称为我们的合作伙伴）United Therapeutics Corporation（“United Therapeutics”或“UT”）于二零二二年六月开始将Tyvaso DPI商业化，并有责任就产品的净销售额向我们支付专利费。我们还收到我们为UT制造的Tyvaso DPI供应的利润。

我们的孤儿肺病潜在治疗管道中的主要项目是MNKD-101，一种氯法齐明的雾化制剂，用于治疗严重的慢性和复发性肺部感染，包括非结核分枝杆菌（NTM）肺病。我们相信，氯法齐明的口服吸入制剂可能比目前这种药物的固体口服剂型提供几个临床优势。FDA已将MNKD-101指定为孤儿药和合格的传染病产品，用于治疗肺部NTM感染。我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的2/3期注册研究。

我们正在进行的下一个最先进的项目是MNKD-201，这是一种尼达尼布干粉制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。尼达尼布口服剂型于2014年获得FDA批准用于治疗IPF。然而，为了在肺组织中达到足够的药物水平，需要相当大的口服剂量。我们使用吸入制剂的目的是将治疗量的尼达尼布输送至肺部，同时避免药物在其他组织中的高水平，在其他组织中药物会产生不良副作用。我们计划在2024年第二季度启动MNKD-201的1期临床研究。

为了帮助开发口服吸入产品，我们创造了许多创新工具，包括一种新型的吸入分析仪，称为BluHale，它使用微型传感器来评估单个吸入器水平的药物输送过程。BluHale设备医疗装置提供关于患者使用和输送系统性能的实时数据，该数据被传输到用户界面，诸如智能手机应用。于二零二零年，我们推出BluHale Professional版本的仪器，用作若干医生办公室的培训工具。该设备的消费者版本具有额外功能，被用作2023年Afrezza临床研究（INHALE-3研究）的一部分。从这项研究中获得的知识将有助于指导该设备及其相应智能手机应用程序的未来发布。

制造和供应

Technosphere粉末基于我们的专有赋形剂富马酰二酮哌嗪（“FDKP”），这是一种pH敏感的有机分子，在酸性条件下自组装成小颗粒。某些药物可以通过将药物溶液与Technosphere材料的溶液或悬浮液混合，然后将其干燥成粉末形式而负载到这些颗粒上。所得到的粉末具有一致的且

具有良好空气动力学特性的窄粒度范围，能够有效地输送到肺部深处。Technosphere粉末在颗粒接触中性pH值的潮湿肺表面时迅速溶解，释放药物分子扩散穿过薄层细胞进入动脉循环，绕过肝脏，提供良好的全身暴露。在我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂，我们可以开发不同药物成分的新型Technosphere配方，并生产这些粉末的临床和商业供应。在该设施中，我们目前以商业规模配制Afrezza和Tyvaso DPI吸入粉末，用粉末填充塑料药筒并将药筒包装成泡罩包装。我们利用合同包装商将Afrezza和Tyvaso DPI笔芯的泡罩包装以及吸入器和适用的包装说明书组装成最终套件以供销售。

我们的技术球粉旨在与我们创新的呼吸动力干粉吸入器一起使用。我们的吸入器使用方便，成本效益高，可生产可重复使用(慢性治疗)和一次性(急性治疗)两种形式。可重复使用和一次性使用的吸入器使用相同的内部气流设计。Afrezza和Tyvaro DPI都使用可重复使用的格式(也称为梦幻船)。由于是呼吸动力的，我们的吸入器只需要患者的吸入努力就可以传递粉末。为了给患者提供一定剂量的吸入粉，患者需要将药筒装进我们的吸入器中，然后通过口罩吸入。吸入后，干粉从药筒中取出，分解(或解聚)成小颗粒。这种吸入器被设计成产生一股咄咄逼人的气流，使粉末解聚，同时保持粉末相对缓慢的移动。这种缓慢移动的粉末有效地导航患者的呼吸道，到达肺深部，喉咙后部的沉积最少。我们的吸入器在广泛的吸入努力中表现出很小的性能变化(即高效的弹筒排空)。我们与为我们的吸入器和相应的弹壳生产塑料模塑部件的合同制造商签订了供应协议。如果需求保证，我们希望能够获得另一家塑料成型合同制造服务供应商的资格。我们在康涅狄格州的工厂用单个部件组装吸入器。

我们康涅狄格州工厂的质量管理体系已通过认证，符合国际标准化组织13485：2016年标准。我们的工厂由FDA定期检查，最近一次是在2021年7月，当时FDA进行了与Tyveso DPI相关的审批前检查和与Afrezza相关的GMP检查。FDA在最近一次检查中提出了一项意见，我们在现场访问后与FDA进行了更正和处理。2018年5月，我们还接受了巴西国家卫生监督局(“ANVISA”)的检查。2020年，ANVISA在虚拟检查的基础上更新了证书。FDA和其他外国司法管辖区预计将不时对我们的设施进行额外检查。

我们相信，我们的康涅狄格州工厂有足够的能力满足目前对Afrezza和Tyveso DPI的需求。此外，我们目前正在通过增加灌装线和其他设备来扩大产能，以满足UT预计在未来几年对Tyvaro DPI的需求。这一扩建项目的费用由UT承担。

目前，我们符合Afrezza标准的唯一胰岛素来源是Amphastar France PharmPharmticals S.A.S.(“Amphastar”)生产的。2014年4月，我们与Amphastar签订了一项供应协议(修订后的《胰岛素供应协议》)，购买某些年度最低数量，总购买承诺为1.201亿欧元，目前至少持续到2034年12月31日。截至2023年12月31日，该协议下的总采购承诺余额为5950万欧元。请参阅附注16中的其他信息-承付款和或有事项关于胰岛素供应协定的进一步资料，请参阅合并财务报表。

用于生产Tyveso DPI的曲普替尼是由联合治疗公司免费提供给我们的。

过去，我们从一家在欧洲和北美拥有工厂的大型化学品制造商那里购买了技术球粉的主要成分FDKP。我们随后开发了一种更高效的生产FDKP的工艺，并将新工艺转移到另一家欧洲化学品制造商。我们目前正在评估用这两种不同来源的FDKP制成的粉末的可比性。如果测试成功，我们计划在未来更新我们的药物主文件时包括FDKP的额外来源。

我们还与承包商达成了一项协议，将Afrezza和Tyveso DPI外包装、吸入器和打印材料最终包装到患者工具包中。2024年，我们预计将在我们的丹伯里工厂包装一些Tyveso DPI库存单元，这将补充我们来自协作和服务的收入。如果需求保证，我们预计能够获得更多包装服务提供商的资格。

V-GO是由南方中国的一家合同制造商使用曼肯德拥有的定制设计的半自动制造设备和生产线为我们制造的，这些设备和生产线可以随着需求的增加而上线和/或配备人员。我们相信，这些生产线将有能力满足我们目前和预期的V-Go近期需求。中国的其他CMO执行释放测试、灭菌、检验和包装职能。

V-GO由按照我们的规格制造的部件组装而成。每个完整的设备都经过测试，以确保符合我们的工程和质量保证规范。在整个制造过程中，还进行了一系列自动检查，包括X射线评估和批次放行测试，以验证正确的组装和功能。当机械部件从外部供应商采购时，这些供应商必须满足我们详细的资质和过程控制要求。我们维持着一支

为V-GO提供产品和生产线支持的产品和工艺工程师、供应链和质量人员。我们还聘请了一名驻中国的全职敬业承包商。

V-GO的一些零部件是从单一来源的供应商那里购买的，我们通过我们的全球供应链运营管理任何单一来源的零部件和供应商。我们相信，如有必要，一旦这些替代供应商拥有适当的工具，将在相对较短的时间内以商业上合理的条件提供此类部件的替代供应来源。

BluHale设备是由CMO使用来自多个供应商的组件为我们组装的。

我们在丹伯里工厂生产在MNKD-101计划中评估的氯法齐明吸入液和在MNKD-201计划中评估的九替达尼干粉配方。我们从仿制药供应商处购买氯法齐明和替达尼。

总体而言，我们的供应商和合同制造商都是成熟而成熟的组织，通常拥有跨国业务，在制药和医疗器械制造方面拥有丰富的经验。我们的质量和制造人员进行广泛的检查，以确定新供应商的资格，并持续对其运营进行定期的GMP审核。我们的CMO设施和我们的关键供应商的设施受到FDA和相应的国家和外国机构的定期检查。随着我们的供应链扩展到BluHale设备所需的电子零部件，我们已经开始要求我们的供应商确认，在我们从这些供应商采购的零部件的功能或生产过程中，没有故意或故意添加冲突矿物，或者对我们的零部件的功能或生产没有必要。

知识产权

我们的成功在很大程度上将取决于我们是否有能力继续执行我们的知识产权，有效地保护我们的商业秘密，并避免侵犯第三方的专有权利。我们的政策是就我们认为可能与我们的候选产品或使用我们的候选产品的方法有关的重要技术开发提交专利申请，并为美国、欧洲、日本和选定的其他司法管辖区(取决于发明的性质)的所有发明寻求知识产权保护。我们已经获得，正在寻求，并将继续寻求专利保护的物质的成分，处理方法和制造过程，从我们的研究和开发努力。

我们的技术领域药物输送平台享有与粉末、其制造、用于肺部给药以及与我们的吸入器和相关药筒相关的保护的专利保护。我们还有其他专利涉及使用Afrezza治疗糖尿病的方法。总体而言，Afrezza受到美国和世界各地选定司法管辖区约630项已发布专利和40项未决专利申请的保护，其中寿命最长的将于2032年到期。同样，蒂瓦索DPI受到美国和其他地方约400项已颁发专利和另外45项待批专利申请的保护。目前，我们投资组合中Tyveso DPI的最长专利保护将于2035年到期。商业V-GO设备的各种功能受到大约110项已发布专利和另外18项正在申请的专利的保护，其中最长的一项将于2033年到期。更多的专利和专利申请预计将为我们正在开发的产品提供保护，包括MNKD-101、MNKD-201、我们的BluHale吸入剖面仪和各种开发工具。我们在全球的整个产品组合包括大约1,200项已发行专利和大约200项未决专利申请。随着我们的研究和开发工作的继续，我们预计还会提交更多的专利申请。

药物输送是一个拥挤的领域，该领域的发明者和公司已经获得了大量专利。此外，由于专利地位可能高度不确定，而且经常涉及复杂的法律和事实问题，因此无法自信地预测在任何申请中获得的权利要求的广度或已颁发专利的可执行性。此外，医药产品的商业化可能会有很大的延误，这可能会部分消耗通过专利获得的法定专有期。对于我们的一些发明，特别是制造工艺和改进，我们选择依靠不受专利保护的商业秘密和技术诀窍来维持我们的竞争地位。

我们使用商标和服务标志来保护我们的公司品牌以及与Afrezza、V-Go、我们的技术领域配方技术、我们的设备平台和我们开发的产品支持计划相关的品牌。我们目前的投资组合包括大约265个注册商标和35个在美国和选定的外国司法管辖区的申请。我们经常监控竞争商标，并在必要时反对我们认为会让消费者感到困惑的商标。我们还针对未经授权使用或盗用我们的商标的行为进行执法。

竞争

制药和生物技术行业竞争激烈，以快速发展的技术和密集的研究和开发工作为特点。我们与公司竞争，包括主要的全球制药公司，以及其他拥有

更强大的财务、研发、营销和销售能力，并在承担产品的临床前和临床测试、获得监管批准以及营销和销售生物制药产品方面拥有更丰富的经验。我们面临的竞争包括产品的功效和安全性、监管审批的时间和范围、产品的易用性和价格。

Afrezza是在用餐开始时给药，所以它的主要竞争对手是用于用餐时胰岛素注射的快速作用的“胰岛素类似物”。这一类别的产品由礼来公司、赛诺菲公司和诺和诺德公司销售。V-GO通常被患者用作基础胰岛素推注方案的一部分。像Afrezza一样，它与可注射的餐时胰岛素产品竞争，但也与长效或基础的可注射胰岛素竞争。这一类别的主要产品由诺和诺德和赛诺菲销售。

Afrezza和V-Go也面临着来自胰高血糖素样肽-1或GLP-1类似注射产品的一些竞争。这些产品通常与口服药物或基础胰岛素注射一起使用，然后患者才会进展到基础胰岛素推注方案。因此，我们还与普洛斯-1模拟注射产品的制造商竞争，如阿斯利康、诺和诺德A/S和礼来公司。

政府监管

FDA和州和地方司法管辖区的类似监管机构对医疗器械和新药和生物制品的研究、临床开发、测试、制造、标签、储存、运输、批准、记录保存、广告、促销、销售和分销提出了实质性要求。此外，由于我们的产品销往国外，它们也受到出口要求和外国政府的监管。监管审批过程通常漫长、昂贵且不确定。不遵守适用的FDA和其他监管要求可能会导致对我们施加制裁，包括警告信、暂停临床研究的信件、产品召回或扣押、完全或部分暂停生产或禁令、拒绝允许产品进出口美国、拒绝FDA批准药物或允许我们签订政府供应合同、撤回先前批准的营销申请、民事或刑事罚款或其他处罚。

作为Afrezza和V-Go的上市批准持有人，我们必须遵守FDA的持续监管，包括上市后研究承诺或要求、记录保存要求、报告我们产品的不良反应、提交定期报告、药物抽样和分销要求、通知FDA并获得其批准某些制造或标签更改，以及遵守某些电子记录和签名要求。例如，作为Afrezza批准的一部分，FDA要求我们在儿科患者中进行Afrezza的某些额外临床研究。2021年，我们启动了一项3期临床试验，以评估Afrezza联合基础胰岛素与每日多次注射胰岛素对患有1型或2型糖尿病的4-17岁儿童和青少年的安全性和有效性。这项名为Inhale-1的研究预计将在2024年第一季度完成招募工作。当Afrezza获得批准时，FDA还要求我们进行一项额外的长期安全性研究，该研究最初的目的是比较Afrezza与标准护理对照组观察到的肺部恶性肿瘤发生率。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣以及适当的研究设计或注册来解决任何担忧进行对话。

作为包括Tyveso DPI在内的多种治疗产品的制造商，我们的康涅狄格州工厂必须遵守联邦注册和上市要求，如果适用，还必须遵守州许可要求。它还接受FDA和其他国家监管机构的检查，必须遵守当前的良好制造规范(CGMP)、医疗器械质量体系法规(QSR)和这些监管机构执行的其他要求。我们的胰岛素供应商和FDKP的供应商(S)的设施也是如此。同样，我们的吸入器和药筒的供应商以及V-GO的CMO都必须遵守QSR，这要求制造商在医疗器械的制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序，以及其他要求。未能获得和维护适用的联邦注册或州许可证，或未能满足FDA或其他国家监管机构的检查标准，包括我们的供应商，将扰乱我们的制造流程，并损害我们的业务。为了遵守这些规定中规定的标准，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以确保完全符合。

此外，FDA对宣传和推广药品的实体实施了复杂的法规，其中包括对直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动的标准和监管，以及对标签外促销的限制。FDA拥有非常广泛的执行权，但未能遵守这些规定 法规可能会导致处罚，包括发出警告信，要求向医疗保健提供者发布纠正性广告，要求未来的广告和促销材料必须事先获得FDA的批准，以及州和联邦民事和刑事调查和起诉。

在美国生产并在美国境外销售的产品须遵守某些FDA法规以及产品销售所在国的法规。如果产品在国外进行研究或销售，我们还需遵守有关临床试验和药品销售的外国监管要求。无论是否已获得FDA批准，产品在这些国家上市之前，通常必须获得外国类似监管机构的批准。的

批准过程因管辖区而异，所需时间可能长于或短于FDA批准所需的时间。

定价和报销

政府的覆盖和报销政策直接和间接影响我们成功将获批产品商业化的能力，而这些覆盖和报销政策将受到未来医疗改革措施的影响。第三方支付者，如政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他提供医疗保险的组织，通常决定他们将支付哪些药物，并确定承保药物的报销水平。具体而言，在美国，私人第三方付款人通常根据政府（通过Medicare或Medicaid计划）为此类产品和服务提供报销的水平为产品和服务提供报销。在美国、欧盟和我们候选产品的其他潜在重要市场，政府当局和其他第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格，特别是对于新的和创新的产品和疗法，这导致了平均销售价格的下降。此外，美国对管理式医疗保健的日益重视将对产品定价、报销和使用带来额外压力，这可能对我们未来的产品销售和经营业绩产生不利影响。最近，在美国，政府加强了对药品制造商为其销售产品定价的方式的审查。定价压力可能来自管理式医疗机构的规则和做法、与医疗保险、医疗补助、医疗改革、药品报销政策和一般定价有关的司法决定和政府法律法规。

美国和一些外国司法管辖区已经制定或正在考虑一些额外的立法和监管提案，以改变医疗保健系统，从而影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和支付者中， 促进医疗保健系统的变革，其既定目标是控制医疗保健成本，提高质量和/或扩大可及性。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法举措的重大影响，包括2010年3月颁布的经《保健和教育和解法》（统称“PPACA”）修订的《患者保护和平价医疗法》。在PPACA颁布以来的几年里，对PPACA的某些方面提出了一些行政、司法和国会挑战。虽然国会尚未通过全面废除立法，但影响《防止腐败法》某些条款执行的几项法案已签署成为法律。未来，可能会有更多与美国医疗保健系统改革有关的提案，其中一些提案可能会进一步限制我们对产品的收费价格或我们产品的报销金额。如果制剂提供给总务管理局联邦供应计划的授权用户，则适用其他法律和要求。所有这些活动也可能受到联邦和州消费者保护和不公平竞争法的约束。

此外，在美国，已经有几项总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。例如，2021年3月11日，总裁·拜登签署了《2021年美国救援计划法案》，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新者多源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限设定为药品平均制造商价格的100%。2022年8月签署成为法律的《通胀降低法案》(IRA)，从2023年开始，将联邦医疗保险D部分受益人的胰岛素预防措施限制在每月35美元，并将对在PPACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年。从2025年开始，****还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。此外，****(IRA)除其他事项外，(1)指示美国卫生与公众服务部(HHS)就联邦医疗保险覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，以及(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。目前尚不清楚****将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2022年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用贝赫-多尔法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了

正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。

医疗保健欺诈、滥用和透明度法律

如果药品由Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划报销，我们必须遵守联邦民事和刑事虚假索赔法律，包括修订后的民事虚假索赔法案、修订后的联邦反回扣法规以及类似的州法律。同样，如果药品由Medicare或Medicaid报销，定价和回扣计划必须符合修订后的1990年《综合预算调节法》和2003年《Medicare处方药改进和现代化法案》的Medicaid回扣要求。

联邦医疗保健反回扣法规禁止个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划支付。

此外，联邦民事和刑事虚假申报法，包括民事虚假申报法，可以通过民事举报人或准诉讼强制执行，以及民事罚款法律，对个人或实体施加刑事和民事处罚，原因包括故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。

1996年的联邦健康保险携带和责任法案(“HIPAA”)规定，除其他事项外，执行诈骗任何医疗福利计划的计划应承担刑事和民事责任，并制定了联邦刑法，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述。

PPACA范围内的《医生支付阳光法案》及其实施条例要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以付款的药品、器械、生物和医疗用品制造商(I)报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、或应其请求或代表其指定的实体或个人支付或分配的某些付款或其他价值转移有关的信息，医生和教学医院；(Ii)每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

许多州都有类似的医疗法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。其他州法律要求制药公司实施全面的合规计划，遵守行业合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，注册药品销售代表，限制个人医疗或健康专业人员的支出或支付。此外，某些州和地方法律要求制药公司报告与药品营销和促销有关的费用，并报告向各州医生个人支付的礼物和付款；注册药品销售代表，并报告某些药品的定价。

隐私

我们受制于数据隐私和安全法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。例如，经《健康信息技术和临床健康法》(HITECH)及其各自的实施条例修订的HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”--承保实体的独立承包商或代理，包括代表承保实体接收或获取受保护健康信息的某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及它们的承保分包商。HITECH还增加了可能对其施加的民事和刑事处罚

涵盖实体、商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起损害赔偿民事诉讼或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。

州法律还管理个人数据的隐私和安全，包括在某些情况下的健康信息，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规努力复杂化。例如，2018年加州消费者隐私法(CCPA)对承保企业施加了义务。这些义务包括但不限于，在隐私通知中提供具体披露，并向加州居民提供与其个人数据相关的某些权利。CCPA允许对违反规定的行为处以法定罚款(每次违规最高可达7500美元)。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。此外，2023年1月1日生效的2020年加州隐私权法案(CPRA)扩大了CCPA。CPRA成立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CPRA，这可能会增加执行的风险。其他州也颁布了数据隐私法。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法案，这两项法案都于2023年生效。美国联邦和州消费者保护法要求我们发布声明，准确和公平地描述我们如何处理个人数据，以及个人可能对我们处理其个人数据的方式进行选择。

外国数据隐私和安全法律对受这些法律约束的实体规定了重大而复杂的合规义务。例如，欧洲联盟的《一般数据保护条例2016/679》(“欧盟GDPR”)包含专门针对健康信息处理的条款、更高的制裁和域外措施，旨在将非欧盟公司纳入该条例规定的数据安全和隐私法律框架。我们预计，随着时间的推移，我们可能会扩大我们的业务运营，包括在欧盟的业务，包括可能进行临床前和临床试验。随着这种扩张，我们将在可能开展业务的欧盟国家接受更多的政府监管，包括欧盟GDPR。

其他规定

除上述规定外，我们还遵守与实验室规范、动物实验使用、危险或潜在危险物质的使用和处置、受控原料药、安全工作条件、生产规范、环境保护和火灾控制等相关的许多联邦、州和地方法律。

我们现在或将来可能会为遵守这些法律和法规而产生重大成本。如果我们的运营被发现违反上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、没收、被排除在政府医疗保健计划之外，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关非遵守这些法律以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

商业道德和可持续发展

伦理的营销

我们要求我们的员工遵守我们的商业行为和道德准则、我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策、美国联邦和州法律以及适用的外国法律。我们致力于保护患者的健康和福祉，确保患者、医生和全球卫生机构全面准确地了解并传达有关我们产品获益和风险的医学合理知识。

我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策要求我们的员工公平、真实、准确和按标签宣传我们的产品。明确禁止我们产品的标签外推广，以及可能干扰医疗保健提供者独立医学判断或医患关系的销售活动。所有销售人员均于受聘时及每年接受合规培训。我们还定期监控销售电话。我们期望，持续执行和培训我们的商业行为和道德准则以及我们与医疗保健专业人员和患者互动的政策将有助于我们避免不道德的营销行为的发生。

作为我们对患者支持和教育承诺的一部分，我们的员工和顾问可能会出席和参与某些患者活动，例如健康博览会或当地疾病意识和宣传活动。在所有情况下，与患者和患者群体的互动可能仅

应在适合患者教育的环境中进行，并与医疗保健提供者或机构的通常临床业务场所分开。此外，我们对此类活动的赞助（如有）必须通过显著的标志明确披露。

药品安全

我们产品在各个阶段的安全性-从临床试验到管理和使用，再到安全处置-是我们关注的一个关键领域。我们按照适用的cGMP、QSR和FDA及其他监管机构对我们产品的监督要求生产获批产品和研究产品。

此外，我们在分销链中放置的所有药品销售包装均按照《药品质量和安全法》的要求进行序列化，该法案要求药品制造商为每个销售包装（以及此类销售包装的每个集合体，如包装箱或托盘）分配唯一标识符。这些标识符在整个供应链中一直保留在此类包装或集合体上，直至其被消费或销毁。该系统旨在改善对可能是伪造、被盗、污染或其他有害药物的检测和移除。

我们的所有员工均须遵守标准操作程序，以收集及报告涉及我们销售的任何药品的不良事件、安全性信息及产品投诉/不良事件。这些报告以及我们的第三方呼叫中心收集的报告将根据FDA关于药品、医疗器械和组合产品上市后不良事件报告的法规和指南进行评估、处理并报告给监管机构。

临床试验参与者的安全性

当我们积极开展临床试验时，临床试验的安全性对新产品的开发和我们的持续繁荣起着至关重要的作用。我们采取了许多措施来最大限度地提高临床试验参与者的安全性。

临床试验中受试者的健康是我们的首要任务，我们致力于根据统一的高道德标准开展临床试验。我们将这些标准应用于我们赞助和直接进行的试验以及临床研究组织代表我们进行的试验。我们根据所有适用法律、人用药品注册技术要求国际协调会指南的标准以及赫尔辛基宣言中的伦理原则进行试验。

我们要求在所有试验中获得知情同意，以确保参与者了解程序的风险和益处，如何收集和使用个人医疗数据，以及参与试验是自愿的。我们保留所有参与我们试验的参与者都提供了知情同意的文件。

我们通过我们和我们聘请的临床研究机构(CRO)进行的审计和检查来监控临床试验。我们还会在订婚前和订婚期间检查我们的CRO。这些检查验证了我们的政策、良好的临床实践和适用的法律是否得到遵守。

我们确保临床试验参与者安全的能力对于确保监管批准和持续的产品开发成功至关重要。此外，我们无法进行安全有效的临床试验，随着时间的推移，我们的开发成本可能会增加。我们将继续在临床试验的监督和管理方面保持高标准。

我们的政策是公开我们进行的所有临床试验的基本结果，以测试旨在治疗严重或危及生命的疾病或状况的研究药物的有效性(即第2-4阶段临床研究)。此外，我们可以自愿披露初步安全性研究的结果(即第一阶段临床研究)。在我们披露临床试验结果时，我们的政策是包括所有严重不良事件和频率至少为5%的非严重不良事件。

腐败和贿赂

我们的商业行为和道德准则反映了我们对每一名员工、官员和董事的商业实践和行为原则的期望。所有新员工都接受了商业行为和道德准则的培训，现有员工必须每年确认他们已经更新了对其中包含的政策的熟悉程度。我们的商业行为和道德准则包括关于反贿赂和反腐败做法的明确指导方针。此外，我们还采取了单独的反腐败政策。目前，我们在美国以外的业务非常有限；然而，随着我们通过合作或通过自己的增长扩大我们的全球覆盖范围，我们承认某些地区可能会带来更高的腐败行为风险。我们打算继续我们的内部培训计划，并对反贿赂、反腐败和其他不道德行为的合作者进行监督，以降低这些风险。

贿赂医疗保健专业人员使用或推荐我们的产品可能会造成负面宣传，并损害我们使用关键影响力渠道的能力。我们已经采纳并实施了PhRMA关于与医疗保健专业人员互动的准则，作为我们与医疗保健专业人员和患者互动政策的一部分。我们相信，对这些准则的培训和执行将限制我们的人员和医疗保健专业人员之间不道德互动的发生。

长寿资产

我们的长寿资产位于美国和中国，截至2023年12月31日和2022年12月31日分别为9,000万美元和5,300万美元。

员工与人力资本

我们的人力资本帮助我们开发和商业化新产品，进行临床试验，并遵守政府法规。我们招聘、培养和留住高技能人才的能力是我们成功的重要决定因素。我们的商业行为和道德准则规定了我们对多元化的承诺，并在就业的各个方面提供平等的机会和积极的工作环境。我们还制定了政策，阐述了我们对不歧视和没有骚扰的工作环境的期望。具体地说，我们的政策是，就业的任何方面，包括招聘和晋升机会，都不会受到基于种族、信仰、肤色、宗教、民族血统、血统、性别(包括怀孕、哺乳或与怀孕或母乳喂养有关的健康状况)、年龄、身体或智力残疾、性取向、性别认同、性别表达、性别定型、婚姻状况、军人或退伍军人身份、公民身份、遗传特征或信息或适用的联邦、州或当地法律保护的任何其他特征的非法歧视或骚扰(包括性骚扰)。

截至2023年12月31日，我们共有414名随心所欲员工，其中411名为全职员工。在我们的全职员工中，227人从事制造业，32人从事研发，58人从事一般和行政管理，94人从事销售和营销。其中21名员工拥有博士学位和/或医学博士学位，从事与研发、制造、质量保证或业务发展相关的活动。 截至2023年12月31日，我们的劳动力在性别和少数民族中的分布如下：

我们的所有员工都不受集体谈判协议的约束。我们相信与员工的关系很好。在管理我们的业务时，我们监控多项人力资本指标，包括：

我们为员工提供一系列奖励(我们的“全面奖励计划”)，以在公司范围内招聘和留住高水平的人才。我们的全面奖励计划面向每位员工，目前包括七个组成部分：

我们的大多数员工都是从事慢性病药物生产的关键工人。因此，他们不能远程工作，必须根据全天候轮班时间表在康涅狄格州工厂履行他们的工作职责。其他员工的工作职责可以在一定程度上异步地在不同的地点执行。对于这类员工，我们的总体偏好是，办公室员工每周至少有四天在核心工作时间在办公室，以便最大限度地提高工作效率，因为拥有协作文化和共同的工作场所；然而，我们也认识到，这些员工有时在家工作也同样高效，或者他们可以围绕工作场所以外的重大事件(如通勤时间或照看孩子的责任)安排灵活的工作日。

职业健康与安全

危险材料是我们操作中固有的，不可能完全消除意外暴露在我们操作中的风险。我们建立了遵守政府工作场所安全法规的程序，包括培训员工，使他们能够识别风险，增强他们学习、发现和安全工作的能力，并将伤害、疾病、环境影响和监管风险降至最低。2023年，我们的总疾病和伤害发生率为每100名员工0.8人，而美国劳工部报告的2022年行业平均水平为1.6人；我们的DART(请假/限制天数或工作调动)事故率为每100名员工0.4天，而2022年行业平均水平为1.2天。继续抓好高水平安全生产。

企业信息

我们于1991年2月14日在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于康涅狄格州丹伯里卡斯珀街1号，邮编：06810，一般电话号码是(81861615000)。我们的网站地址是http://www.mannkindcorp.com.我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据经修订的1934年证券交易法或交易法第13(A)和15(D)条提交的报告修正案，在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快可以在我们的网站上免费获得。我们网站的内容不包含在本年度报告中。此外，我们对这些网站的URL的引用仅用于非活动文本引用。

科学顾问

我们在科学、技术和医疗方面向许多顶尖的科学家和内科医生寻求建议。这些顾问是内分泌学、肺病学和其他科学或临床感兴趣的领域的顶尖科学家。我们会定期征询我们的科学顾问的意见，以评估以下各项：

我们目前的科学顾问的部分名单在我们的公司网站上维护，网址为Www.mannkindcorp.com.

关于我们的执行官员的信息

下表列出了我们的现任执行干事及其年龄：

Michael E.Castagna，Pharm.D.自2017年5月以来一直担任我们的首席执行官，并于2016年3月至2017年5月担任我们的首席商务官。从2012年11月到加入我们，Castagna博士在安进公司任职，最初担任全球生命周期管理副总裁总裁，随后担任安进生物相似业务部全球商业主管总裁副。2010年至2012年，他在百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)担任免疫学主管董事，百时美施贵宝是一家全球创新的生物制药公司。在加入BMS之前，卡斯塔尼亚博士曾在诺华的分公司Sandoz担任生物制药北美副总裁总裁和负责人。他还曾在EMD(Merck)Serono、PharmAsset和DuPont PharmPharmticals担任过具有商业责任的职位。他在科学大学-费城药学院获得药学学位，并获得药学博士学位。拥有麻省理工学院的药学学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的MBA学位。

史蒂文·B·宾德自2017年7月以来一直担任我们的首席财务官。在加入我们之前，Binder先生自2013年以来一直在新加坡的全球领先医疗技术公司Stryker Corporation的国际集团担任总裁副总裁兼首席财务官。在加入Stryker之前，Binder先生曾在BMS担任过一系列高级领导职务。他在BMS的最后四个职位是副总裁总裁，他在不同的地理运营部门担任财务职务：美国(2012年至2013年)、欧洲(2008年至2011年)、亚太地区(2005年至2007年)和日本(2003年至2005年)。在他的国际经验之前，Binder先生曾在BMS的美国独立子公司肿瘤学治疗网络公司担任过三个高级领导职务：总裁副总裁(战略发展)(2001年至2003年)，总裁副总裁(客户运营)(2000年至2001年)和首席财务官(1997年至2000年)。在加入肿瘤治疗网络之前，Binder先生在1992年加入BMS Worldwide Medicines Group后，先后担任过三个财务和会计职务。在加入BMS之前，他在德勤会计师事务所担任过一系列审计工作，从1984年开始的八年时间里，他的职责与日俱增。Binder先生拥有Muhlenberg学院会计和工商管理学士学位，是一名注册会计师。

伯克哈德·布兰克医学博士。自2023年5月以来，一直担任我们的执行副总裁、研发和首席医疗官总裁。在加入我们之前，自2022年以来，Blank博士在Acorda Treeutics担任了7年的相同职位后，曾在PharNext SA担任首席营销官/研发主管。在阿科达期间，他监督了Inbrija®(左旋多巴吸入粉剂)在北美和欧洲用于帕金森病的第三阶段开发，随后获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的一周期批准。在他职业生涯的早期，布兰克博士在康涅狄格州里奇菲尔德的勃林格-英格尔海姆制药公司和德国的勃林格-英格尔海姆公司之间工作了20年，担任过进步的领导职务。在他的指导下，包括Spiriva®(用于慢性阻塞性肺病)在内的四种产品获得了批准，他监督了该产品的开发，并在FDA咨询委员会会议上领导了演示。布兰克博士在德国马尔堡大学获得医学学位，并获得内科委员会认证。

劳伦·萨贝拉自2023年3月以来一直担任我们的首席运营官。在加入我们之前，Sabella女士在2022年9月至2023年3月期间担任LS Consulting Group的负责人，该集团是一家为制药和新兴生物技术公司提供咨询服务的战略咨询集团。从2021年9月到2022年9月，萨贝拉女士在Acorda治疗公司(简称Acorda)担任首席运营官。萨贝拉曾在2015年2月至2021年9月期间担任Acorda的首席商务官。在此之前，2010年1月至2015年2月，她担任阿科达执行副总裁总裁，负责商业开发。在此之前，萨贝拉女士是拖船咨询集团的创始人和负责人，该集团是一家独立的咨询公司，在商业化过程中帮助公司。2006年5月至2008年9月，萨贝拉女士还担任过阿尔图斯制药公司(“阿尔图斯”)的企业主管和商业发展副总裁总裁，负责商业化的所有方面。在加入Altus之前，Sabella女士在勃林格-英格尔海姆制药公司工作了18年，担任的职位责任越来越大，其中包括十多年的营销经验，在此期间她领导了几个产品的推出，其中包括非甾体抗炎药莫比，它已经成为一个价值10亿美元的品牌。在她的最后一个职位上，她担任东区销售副总裁总裁，在那里她领导了Spiriva的销售推广，并负责初级保健和专科部门，包括神经科、泌尿科和心肺科。萨贝拉拥有霍夫斯特拉大学的工商管理学士学位。

桑贾伊·辛格自2022年10月起担任我司常务副主任总裁，技术运营。在加入我们之前，自2011年以来，Singh先生在总部位于印度海得拉巴的领先仿制药制造公司Aurobindo Pharma担任高级副总裁总裁和助理总裁，负责印度和美国的技术运营。在加入Aurobindo之前，Singh先生曾在Cipla Ltd(2000-2007)、Glenmark Pharma(2007-2008)、Nicholas Piramal India Ltd(1992-2000)和卡迪拉实验室(1990-1991)担任过各种领导职务。辛格先生一直与肠外药物协会(PDA)有联系，此前是PDA印度分会的创始人总裁

2015年移居美国。辛格获得了药学硕士学位。他拥有印度艾哈迈达巴德LM药学院的药物化学学位和印度印多尔管理研究所的MBA学位。

斯图尔特·A·特罗斯博士。总裁自2016年12月起担任我们的人力资源部执行副总裁，负责人力资源、信息技术、企业通信和西海岸设施等方面的工作。从2006年到2016年，他在安进公司担任了越来越多的责任，最近担任的职务是高级副总裁和首席人力资源官，负责全球人力资源和安全。从1998年到2006年，他在BMS担任了一系列领导职务，最近担任的职务是副总裁和 美赞臣公司全球人力资源主管。特罗斯先生获得了康奈尔大学理学士学位和理科硕士学位。以及佐治亚理工学院的工业组织心理学博士学位。

David·B·汤姆森博士，J.D.自2002年1月以来一直担任我们的总法律顾问和公司秘书。在加入我们之前，他在多伦多一家大型律师事务所从事公司/商业和证券法业务。在他职业生涯的早期，汤姆森博士是洛克菲勒大学的博士后。汤姆森博士获得理科学士学位，硕士学位。在皇后大学获得博士学位，并在多伦多大学获得法学博士学位。

第1A项。 风险因素主因子

在您决定购买或维持对我们普通股的投资之前，您应该仔细考虑以下关于以下描述的风险的信息，以及本年度报告中包含的其他信息。我们相信以下所述的风险是截至本年度报告日期对我们来说是重大的风险。我们没有意识到的其他风险和不确定性也可能成为影响我们的重要因素。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失购买我们普通股的全部或部分资金。

与我们的业务相关的风险

我们或我们的协作合作伙伴正在商业化的产品可能只取得有限程度的商业成功。

治疗产品的成功商业化面临许多风险，包括一些我们无法控制的风险。有许多未能充分开发治疗产品的市场潜力的例子，包括比我们经验和资源更丰富的生物制药和设备公司。我们将自己商业化的产品(包括我们未来可能开发或收购的任何产品)以及由我们当前的协作伙伴商业化的产品(包括可能由我们的协作合作伙伴商业化的未来产品)可能无法在医生、患者、第三方付款人和医疗保健社区中获得市场认可。市场对我们或协作合作伙伴产品的接受程度取决于许多因素，包括以下因素：

由于这些和其他因素，上述产品可能无法获得市场认可或在商业上取得成功。如果不能获得市场认可，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的经营业绩产生不利影响。我们和我们当前或任何未来的协作合作伙伴可能需要提高我们/他们的商业化能力，以便在美国或任何其他获准商业销售此类产品的司法管辖区成功实现此类产品的商业化，而我们或协作合作伙伴可能没有足够的资源来做到这一点。

为了增加我们产品的采用率和销售量，我们需要继续发展我们的商业组织，包括保持和发展一支经验丰富、技术熟练的员工队伍和合格的销售代表。

我们已经建立了一支销售队伍，向内分泌学家和精选的初级保健医生推广Afrezza和V-Go。为了成功地将任何经批准的产品商业化，我们必须继续建设我们的销售、营销、分销、管理和其他商业能力。熟练的商业人才市场竞争激烈，我们可能无法及时招聘到所需的所有人员，也无法留住他们足够长的时间。可能阻碍我们成功营销和商业分销我们产品的因素包括：

如果我们无法为我们的产品保持一支有效的销售队伍，包括任何其他潜在的未来批准的产品，我们可能无法在美国产生足够的产品收入。我们需要花费大量的时间和资源来培训我们的销售队伍，以培训医生了解我们的产品。此外，我们必须不断培训我们的销售队伍，并为他们配备有效的营销材料，以确保向我们的潜在客户传递关于我们产品的一致和适当的信息。我们目前

与我们的一些竞争对手相比，我们的资源有限，而且我们自己的商业组织继续发展以营销我们的产品和我们可能开发或收购的任何额外产品将是昂贵和耗时的。我们也不能确定我们是否能够继续成功地发展这一能力。

同样，如果UT不能有效地吸引或保持其Tyveso DPI的销售队伍，我们确认此次合作的特许权使用费和制造收入的能力将受到不利影响。

制造风险可能会对我们生产产品和泰瓦索DPI的能力产生不利影响，这可能会降低我们的毛利率和盈利能力。

我们使用我们位于康涅狄格州丹伯里的工厂来配制Afrezza和Tyveso DPI吸入剂粉末，将粉末装入塑料墨盒，然后将墨盒包装到二次包装中。我们还将吸入器的各个成型部件组装在一起。然后，这些半成品被组装成最终的成套件，由合同包装商进行商业销售。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在将生产扩大到商业批量方面。这些问题包括生产成本、产能利用率和产量方面的困难。我们还可能遇到合格人员短缺的情况，这可能会影响我们满足制造要求的能力。此外，还需要遵守严格执行的联邦、州和外国法规，包括检查。我们的设施由FDA定期检查。如果FDA在未来的检查中做出任何重大观察，所需的纠正行动可能既繁重又耗时。

这些因素中的任何一个都可能导致我们推迟或暂停生产，可能导致更高的成本，并可能导致我们无法以目前预期的成本获得足够数量的药品商业化。此外，如果我们或第三方制造商未能以商业合理的价格、可持续的合规和可接受的质量及时交付所需的商业数量的产品或任何原材料，并且我们无法迅速找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对此类药品的需求，我们将损失潜在的收入。

随着对我们产品的需求增加，我们可能不得不投入更多的资源来购买零部件、雇用和培训员工，以及改进我们的制造工艺。如果我们不能有效地提高产能，我们的销售额可能不会按照我们的预测增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，我们可能无法支持Tyveso DPI的商业化。

此外，我们依靠我们在南方中国的合同制造商生产V-GO。我们的合同制造商使用MannKind拥有的定制设计的半自动制造设备和生产线来满足我们的质量要求。中国的独立合同制造商执行释放测试、灭菌、检查和包装功能。因此，我们的业务受到与在中国开展业务相关的风险的影响，包括：

我们在V-GO及其制造工艺方面的经验有限，可能会加剧这些风险。

如果我们的供应商未能及时、充分地提供商业制造所需的材料和服务，或未能遵守适用的法规，如果我们未能及时确定替代供应商并获得资格，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。

对于吸入性药物产品的商业生产，我们需要获得充足、可靠和负担得起的FDKP、吸入器、相关药筒和其他材料。对于Afrezza，我们还需要胰岛素的供应。目前，我们有资格使用Afrezza的唯一胰岛素来源是Amphastar制造的。我们必须依赖我们的所有供应商遵守相关的法规和其他法律要求，包括根据药品cGMP生产胰岛素和FDKP，以及根据QSR对吸入器和药筒组件进行成型。

对于V-GO，我们从少数供应商那里获得零件，包括从单一来源供应商那里购买的一些零件和组件。依赖于数量有限的供应商使我们面临风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。此外，我们与大多数供应商没有长期供应协议，在许多情况下，我们是在采购订单的基础上进行采购。根据我们的许多供应协议，我们没有义务购买任何给定数量的零部件，我们的供应商也没有义务为我们制造或向我们销售任何给定数量的零部件。

由于我们与所有供应商没有长期的合作关系，我们可能无法说服他们继续向我们提供组件，除非他们的其他客户对此类组件有需求。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的零部件，我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们不能迅速为我们的一些关键部件聘请额外的或更换的供应商。

我们可能也很难从符合FDA或其他监管机构要求的其他供应商那里获得类似的组件。尽管我们自己对每个供应商进行检查、审查和/或批准调查，但不能保证FDA在检查后会发现供应商基本上符合QSR或cGMP要求(如果适用)。如果供应商未能遵守这些要求或外国的类似要求，监管机构可能会对我们采取监管行动，包括刑事起诉、罚款和暂停生产我们的产品。如果我们被要求寻找新的或额外的供应商，我们将需要评估该供应商提供符合法规要求的材料的能力，包括cGMP或QSR要求，以及我们的规格和质量要求，这将需要大量的时间和费用，并可能延误生产。

因此，我们为产品购买足够数量的零部件的能力可能会受到限制。此外，我们的供应商可能会遇到限制他们为我们制造组件的能力的问题，包括财务困难或其制造设备或设施的损坏。一般来说，如果我们的任何供应商不愿意或无法履行其供应义务，或者如果我们在与制造商或供应商的关系中遇到延误或困难，并且我们无法以有利的条件及时获得替代供应来源，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。

如果第三方付款人不覆盖我们批准的产品，则可能无法处方、使用或购买此类产品，这将对我们的收入产生不利影响。

在美国和其他地方，处方药的销售在很大程度上取决于第三方付款人--如政府卫生行政部门和私人保险计划--能否为消费者提供保险和足够的补偿。第三方付款人对医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。我们批准的产品的市场在很大程度上取决于能否获得第三方支付者处方，这是第三方支付者为其提供保险和报销的药物和设备的清单。被纳入此类配方表的行业竞争往往会给制药和设备公司带来下行定价压力。此外，当有成本较低的仿制药或其他替代产品可供选择时，第三方支付者可能会拒绝在其处方中包括特定品牌产品，或以其他方式限制患者接触品牌产品。即使我们的产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，由于每个第三方付款人单独核准承保范围和补偿水平，获得承保范围和适当的补偿是一个既耗时又昂贵的过程。我们可能被要求单独向每个第三方付款人提供使用任何产品的科学和临床支持，但不保证会获得批准。这一过程可能会推迟任何产品的市场接受度，并可能对我们未来的收入和经营业绩产生负面影响。即使我们成功地将更多的产品推向市场，我们也不能确定任何这样的产品是否被认为具有成本效益，或者消费者是否可以获得保险和足够的补偿。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，除其他外，旨在增加

产品定价，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革产品的政府计划报销方法。例如，从2023年开始，****将联邦医疗保险D部分受益人的胰岛素治疗额度限制在每月35美元。在某些国外市场，处方药的定价受到政府的直接控制。欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。

如果我们或任何合作或营销合作伙伴无法获得并维持我们批准的产品的覆盖范围和足够的第三方报销，医生可以限制他们开出或管理这些产品的数量或情况，患者可能会拒绝购买这些产品。这反过来可能会影响我们或任何协作或营销合作伙伴将此类产品成功商业化的能力，并会影响我们的盈利能力、运营结果、财务状况和前景。

我们可能需要筹集额外的资本来支持我们的运营。

我们可能需要筹集更多资本，无论是通过出售股权或债务证券、额外的战略业务合作、建立其他融资机制、许可安排、资产出售或其他方式，以支持我们正在进行的活动，包括我们的产品商业化和我们的候选产品的开发。我们可能很难以优惠的条件筹集额外的资金，或者根本不是。我们需要额外拨款的程度，将视乎多项因素而定，包括：

我们过去曾透过出售股本及债务证券及出售若干资产筹集资金。未来，我们可能寻求出售额外股权、债务证券及╱或资产，或设立其他融资设施，包括以资产为基础的借贷。然而，我们无法保证将来能够以可接受的条件筹集额外资金，或者根本无法筹集资金。全球供应链和金融市场的波动和中断，如果持续或经常发生，可能会阻止我们或使我们更难以获得资金。

发行额外的债务或股本证券或在将未转换的可转换债务证券转换为我们的普通股股份后发行普通股可能会影响我们普通股持有人的权利，并将稀释他们的所有权百分比。此外，设立其他融资机制可能会对我们的业务构成限制。这些限制可能包括对额外借款的限制和对我们资产使用的具体限制，以及禁止我们设立留置权、支付股息、赎回股票或进行投资的能力。我们亦可能透过寻求许可或出售若干知识产权及其他资产的机会筹集额外资本。然而，我们无法保证任何战略合作、证券销售或资产销售或许可将及时或以可接受的条款提供给我们。我们可能会被要求与以下各方建立关系：

第三方开发或商业化产品或技术，否则我们将寻求独立开发，任何此类关系可能不会在商业上有利于我们，否则可能是这样的情况。

倘未能及时透过策略性合作机会、出售证券、融资信贷、特许安排、借贷安排及╱或资产出售获得足够额外资金，我们可能须透过延迟、缩减或缩减项目或进一步削减设施及行政成本以减少开支。

我们不能保证变化或意外的情况不会导致我们的资本资源耗尽的速度比我们目前预期的更快。我们不能保证我们能够以足够的金额或优惠的条款筹集更多资本，或者根本不能保证。如果我们无法在需要时或在我们可以接受的条件下筹集足够的额外资本，我们可能不得不推迟、缩减或停止一个或多个产品开发计划，削减我们的商业化活动，大幅减少开支，出售资产(可能亏损)，与第三方建立合作关系，以开发或商业化我们原本寻求独立开发或商业化的产品或技术，完全停止运营，以可能导致我们股东总投资损失的价格收购我们的公司，申请破产或寻求其他债权人保护，或清算我们的所有资产。

如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。

我们和代表我们行事的第三方使用并越来越依赖信息技术系统、基础设施、应用程序、网站和其他资源。我们的业务需要收集、接收、操作、分析、存储、处理、生成、使用、披露、保护、保护、传输、共享、处置和访问（统称为“处理”）大量数据，包括专有、机密和敏感数据（如个人或健康相关数据）、知识产权和商业秘密（统称为“敏感信息”）。

网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续增加，越来越难以发现，而且来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。出于地缘政治原因，并结合军事冲突和防御活动，一些行为者现在从事网络攻击，并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方可能会受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装，这可能越来越难以识别为假冒)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水、人工智能增强或促成的攻击以及其他类似威胁。勒索软件攻击，包括有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的业务严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。我们的一些员工远程工作，这也给我们的信息技术系统和数据带来了更大的风险，因为在家里、在路上或在公共场所工作的员工使用我们办公场所或网络之外的网络连接、计算机和设备。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们可能依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感信息，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件和其他功能。我们还可能依赖第三方服务提供商提供其他产品或服务，或以其他方式运营我们的业务。例如，我们依靠企业软件系统来运营和管理我们的业务。因此，我们的业务，包括我们制造药物产品和进行临床试验的能力，有赖于我们的信息技术资源和代表我们行事的第三方资源的持续、有效、可靠和安全的运行，包括计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。特别是，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们

我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统(包括我们的产品)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。

虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和补救我们的信息安全系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞，但我们可能无法及时检测、缓解和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。我们过去曾经历过安全事件。例如，像许多公司一样，我们使用SolarWinds来帮助管理我们的信息技术系统。对SolarWinds的网络攻击于2020年12月被发现，并被威胁行为者广泛利用。在了解到该漏洞后，我们应用了SolarWinds提供的软件补丁并修复了该事件。这一事件似乎没有对我们的业务或我们可能处理的敏感信息产生任何负面影响。此外，2021年12月还发现了针对终极Kronos集团(UKG)Kronos私有云服务的勒索软件攻击。当时，我们使用UKG Pro进行人力资本管理，这是一款通过UKG提供的产品，不在Kronos私有云中。UKG不知道对UKG Pro的影响，该事件似乎对我们的运营或我们可能处理的敏感信息没有任何负面影响。这些事件表明，尽管我们努力查明和补救我们的信息技术系统中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。

任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，从而可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们所依赖的第三方的信息技术系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供产品的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果。这些后果可能包括：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层注意力；我们业务中断(包括数据可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的产品，阻止新客户使用我们的产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。此外，我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的网络安全保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。公司或我们客户的敏感信息也可能因我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能(“AI”)技术而泄露、披露或泄露。

我们预计，在可预见的未来，我们的经营业绩将会波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。

我们的经营业绩在过去曾出现波动，并可能在未来期间出现波动。一些可能导致我们的经营业绩在不同时期波动的因素包括上文“风险因素-我们可能需要筹集额外资金为我们的运营提供资金”中所述的影响我们资金需求的因素。此外，目前的通胀环境与总需求增加及供应链限制有关，有可能对我们的经营开支产生不利影响。

我们认为，对我们的财务业绩进行不同时期的比较并不一定有意义，也不应依赖于我们未来业绩的指标。

我们有运营亏损的历史。我们可能会招致亏损，未来可能不会从运营中产生正现金流。

尽管我们于截至2023年12月31日止年度的经营活动产生正现金流量，但我们有经营亏损的历史。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为32亿美元。累计亏绌主要来自研发计划产生的成本、撇销资产（包括商誉、存货及物业、厂房及设备）以及一般营运开支。我们预计将在未来进行大量支出，并可能产生经营亏损，以继续将我们的产品商业化，并推进我们管道中候选产品的开发。

我们的亏损已经并可能继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。我们实现和维持正经营现金流和盈利能力的能力在很大程度上取决于我们产品的成功商业化，尽管我们在截至2023年12月31日止年度的经营现金流为正，但我们可能无法从经营中产生正现金流或在未来盈利。

我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和承诺。

我们按期支付胰岛素购买承诺和债务义务的能力将取决于我们的财务和经营业绩，这取决于我们产品的商业成功以及我们合作伙伴产品的商业成功，我们能够成功开发和商业化其他产品的程度，我们达成额外合作或许可安排的程度、当前的经济和竞争条件以及我们无法控制的某些财务、业务和其他因素。我们无法向阁下保证，我们将维持来自经营活动的现金流水平，足以让我们支付债务的本金、溢价（如有）及利息。倘我们未能于需要时支付或偿还我们根据MidCap信贷融资项下的未偿还定期贷款或根据优先可换股票据或Mann Group可换股票据项下的借款的利息，则我们将根据有关债务证券或贷款的工具违约，亦可能根据我们可能不时订立的其他借贷安排的条款发生违约事件。如果我们的现金流和资本资源不足以为我们的义务提供资金，我们可能被迫减少或延迟资本支出，出售资产或业务，寻求额外资本或重组或再融资我们的租赁义务。我们无法向您保证，我们将能够采取任何这些行动，这些行动将是成功的，并允许我们履行我们的预定义务，或这些行动将被允许根据我们未来的债务协议的条款。在缺乏足够的经营业绩和资源的情况下，我们可能面临严重的流动性问题，并可能被要求出售重大资产或业务，以满足我们的偿债和其他义务。我们可能无法完成该等处置或从该等处置中获得足够的收益以偿还到期的债务和其他义务。任何该等事件均可能对我们的业务、经营业绩及财务状况造成重大不利影响，直至并包括票据持有人提起破产程序或导致我们完全停止经营。

此外，MidCap信贷融资要求我们，以及我们未来可能达成的任何债务安排可能要求我们遵守各种限制我们能力的契约，其中包括：

在某些情况下，我们可能需要在未来遵守额外的契约。中型股信贷安排中的限制性契约可能会阻止我们追求我们或我们的股东可能认为有益的商业机会。

任何违反这些契约的行为都可能导致MidCap信贷安排下的违约事件。如果我们在MidCap信贷安排下拖欠我们的债务，贷款人可以以授予他们的抵押品为抵押来担保我们的债务，或者宣布MidCap信贷安排下的所有债务都是到期和应付的。在某些情况下，贷款人的程序可能会导致我们损失我们所有的设备和库存，这些设备和库存都包括在授予贷款人的抵押品中。此外，在根据任何清算、破产、解散、重组或类似程序进行资产分配时，有担保债务的持有人将有权获得

从担保我们的担保债务的抵押品的收益中全额支付，然后其他债务或我们的普通股的持有者将有权获得与此相关的任何分配。

此外，吾等可不时透过现金购买及/或股权证券交换、公开市场购买、私下协商交易或其他方式，寻求偿还或购买我们的未偿还债务，包括高级可转换票据。此类回购或交换(如果有的话)将取决于当时的市场状况、我们的流动性要求、合同限制和其他因素。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是重大的。此外，任何此类购买或交换都可能导致我们获得并注销大量此类债务，这可能会影响此类债务的交易流动性。

在我们或第三方分销我们的产品的地区，或我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点或其他业务运营的地区，我们的业务、产品销售、运营结果和获得资本的能力可能会受到健康大流行或流行病的影响。

在我们有业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响，我们所依赖的第三方制造商和分销商的运营可能会受到严重干扰。例如，全球新冠肺炎疫情对Afrezza的销售和需求产生了不利影响，未来的流行病或流行病可能会对我们产品未来的需求和销售产生不利影响。隔离、就地避难和类似的政府命令，或者认为可能会发生此类命令、关闭或其他与传染病有关的业务运营限制，可能会影响美国和其他国家的第三方制造设施的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱我们的供应链。此外，我们在中国的代工厂可能会受到该国最近为减少疾病传播而严格封锁的政策的影响。预计我们产品的销售和需求将出现中断：

由于新冠肺炎大流行，我们产品的临床试验被推迟，并可能受到未来健康大流行或流行病的影响。由于医院资源对卫生大流行或流行病的优先处理，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离阻碍了患者的行动或中断了医疗服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，我们招聘和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力将对我们的临床试验运营产生不利影响。

大流行或流行病也有可能扰乱全球金融市场。这种干扰如果持续或反复发生，可能会使我们更难获得资本，这可能会对我们的流动性产生负面影响。此外，由于健康大流行或流行病而导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。

如果我们的产品没有获得外国司法管辖区的监管批准，我们将无法在这些司法管辖区进行营销，这可能会限制我们的商业收入。我们可能无法与第三方建立更多的地区性伙伴关系或其他安排，以便将我们的产品在美国以外的地方商业化。

虽然Afrezza已经在美国获得了FDA的批准，在巴西也获得了ANVISA的批准，但我们还没有在其他任何司法管辖区获得批准。同样，V-GO已获得FDA的510(K)批准，但尚未在任何其他国家获得类似批准。为了在外国司法管辖区销售我们的产品，我们必须在每个这样的外国司法管辖区获得监管批准，而我们可能永远无法获得这样的批准。治疗产品在美国境外的研究、测试、制造、标签、销售、进口、出口、营销和分销都受到外国监管机构的广泛监管，这些监管机构的监管因国家而异。我们将被要求遵守我们寻求产品批准的司法管辖区的不同法规和政策，而我们尚未确定将我们的产品提交给其他司法管辖区批准所需的所有要求。这将需要更多的时间、专业知识和费用，包括可能需要在我们为支持我们的产品在美国获得批准而进行的工作之外，为其他司法管辖区进行额外的研究或开发工作。

我们目前的战略是，在获得必要的监管批准后，我们的产品未来在美国以外的地区商业化的战略是在有商业机会的外国司法管辖区寻求、建立和保持地区伙伴关系。可能很难找到或维护能够并愿意投入必要的时间和资源以取得成功的协作合作伙伴

把我们的产品商业化。与第三方的合作可能要求我们放弃物质权利，包括商业化收入，同意不利的条款，或承担我们必须提供资金的实质性持续发展义务。这些合作安排是复杂和耗时的谈判，如果我们无法与第三方协作者达成协议，我们可能无法实现我们的业务目标，我们的财务状况可能会受到不利影响。我们在寻找合作伙伴方面也可能面临激烈的竞争，可能无法以可接受的条件及时找到合适的合作伙伴，或者根本无法找到合适的合作伙伴。任何这些因素都可能导致延迟或阻止我们的产品在外国司法管辖区成功商业化，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

对我们的产品和候选产品的持续测试可能不会产生成功的结果，即使成功，我们也可能无法成功地将我们当前或未来的产品商业化。

我们通常会通过内部研究计划来开发候选产品。所有这些候选产品都需要额外的研究和开发，在某些情况下，还需要进行重大的临床前、临床和其他测试，然后才能寻求监管部门的批准将其推向市场。因此，这些候选产品将在几年内(如果有的话)无法投入商业使用。对这些项目的进一步研究和开发将需要大量的财政资源。鉴于我们有限的财政资源，我们可能无法将这些计划推进到临床开发中，除非我们能够为这些计划获得具体的资金或与第三方合作。

我们的研发计划旨在通过广泛的非临床和临床测试来测试我们的候选产品的安全性和有效性。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或影响我们的任何候选产品的商业化，包括：

由于上述任何事件，我们、任何合作者、FDA或任何其他监管机构可能随时暂停或终止我们的任何产品或候选产品的临床研究或营销。任何暂停或终止我们的临床研究或营销活动都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

如果我们不能在我们预期的时间框架内实现预期的发展目标，我们的业务、财务状况和经营结果将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

出于计划的目的，我们估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成科学研究和临床研究，以及提交监管文件。我们不时地公开宣布其中一些活动的预期时间。

里程碑。所有这些里程碑都是基于各种假设的。实现这些里程碑的实际时间可能与我们的估计相差很大，在许多情况下是由于我们无法控制的原因，这取决于许多因素，包括：

例如，2023年6月，负责生产氯法齐明吸入剂的合同制造商，我们正在开发的研究产品MNKD-101，在德国的制造工厂发生火灾。由于这一事件，MNKD-101的第三阶段临床研究原计划于2023年底启动，现在预计将在2024年第二季度的某个时候开始。如果我们未能开始或完成，或遇到延迟或被迫削减，我们拟议的开发计划或其他未能在我们预期的时间范围内(或在分析师或投资者预期的时间范围内)遵守我们的预期发展目标，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。此外，我们可能会延迟或阻止从里程碑或其他付款中获得收入，这取决于我们实现外部许可安排中指定的任何里程碑义务的能力。

获批产品的长期安全性和有效性可能与临床研究不同，这可能会对销售产生负面影响，并可能导致声誉受损或其他负面影响。

批准的治疗产品在比临床研究更长的时间内或在更大的人群中的效果可能与早期的临床结果不一致。如果长期使用批准的治疗产品导致不良健康影响或疗效降低，或两者兼而有之，FDA或其他监管机构可能会终止我们或任何营销或合作伙伴营销和销售该产品的能力，可能会缩小批准的使用适应症，或者以其他方式要求限制产品标签或营销，或者可能需要进一步的临床研究，这可能既耗时又昂贵，而且可能不会产生良好的结果。

V-GO于2010年根据美国联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)第510(K)条获得上市前许可。与FDA的其他批准程序相比，这一过程通常需要提交较少的支持文件，并且并不总是需要长期的临床研究。因此，我们目前缺乏重要的已发表的长期临床数据来支持V-GO的安全性和有效性，以及它所提供的好处，这些好处可能是与其他审批程序相关的。出于这些原因，需要胰岛素的成年人和他们的医疗保健提供者可能会较慢地采用或推荐V-GO，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，第三方支付者可能不愿意为V-GO提供保险或报销。此外，未来的研究或临床经验可能表明，用V-GO治疗并不比用竞争产品治疗更好。这样的结果可能会减缓V-GO的采用，并显著减少我们的销售额，这可能会阻止我们实现预期的销售目标，或者实现或维持盈利能力。此外，如果未来的结果和经验表明，V-GO会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤销FDA的许可或批准，承担重大法律责任或损害我们的商业声誉。

我们可能无法实现任何未来收购或战略交易的预期收益；我们可能无法成功整合我们可能收购的新产品或业务。

我们定期评估和寻求治疗产品的收购。将任何被收购的业务、产品或其他资产整合到我们的公司可能是复杂和耗时的，如果该等业务、产品或资产没有成功整合，我们可能无法实现预期的收益、成本节约或增长机会。在整合过程中可能遇到的潜在困难包括：

此外，这些收购和其他安排即使成功整合，也可能无法如预期那样推进我们的业务战略，使我们面临与我们的产品或地理市场相关的日益激烈的竞争或挑战，并使我们面临与收购的业务、产品、技术或其他资产或安排相关的额外负债。这些挑战或风险中的任何一个都可能损害我们在花费资源后从我们的收购或安排中实现任何好处的能力。

未来的收购或处置还可能导致我们股权证券的潜在稀释发行，债务、或有负债或摊销费用或商誉的冲销，任何这些都可能损害我们的财务状况。

我们的产品和候选产品可能会因快速的技术变革而过时。

科学发现和技术变化的快速速度可能会导致我们获得批准的产品或我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。我们的竞争对手可能会开发或推出新产品，从而降低我们的技术或产品的竞争力、不经济或过时。我们未来的成功可能不仅取决于我们开发候选产品的能力，还取决于我们改进这些产品以跟上新兴行业发展的能力。我们不能向您保证我们将能够做到这一点。

我们还预计将面临来自大学和其他非营利性研究机构的竞争。这些机构在未得到满足的医疗需求的各个领域进行了大量的研究和开发。这些机构越来越意识到他们的发现的商业价值，并更加积极地寻求专利和其他专有权以及许可收入。

有关相关技术领域或其他公司临床研究的副作用或安全问题的报告可能会推迟或阻止我们获得监管部门对我们候选产品的批准，或者对公众对我们批准的产品的看法产生负面影响。

其他制药公司正在进行一些临床研究，涉及与我们的候选产品相似或潜在竞争的化合物。这些其他公司在其临床研究中或使用我们的专利配方和吸入器技术的公司报告的不良结果可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准，可能会使我们的产品受到标签上的类别警告或对公众对我们候选产品的负面影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。

如果对我们提出产品责任索赔，我们可能会招致重大责任并损害我们的声誉。

我们产品的测试、制造、营销和销售，以及我们候选产品的任何临床测试，都使我们面临潜在的产品责任索赔。产品责任索赔可能会导致大量的判断，消耗大量的财务和管理资源，并导致负面宣传、对产品的需求减少、我们的声誉受损、临床研究志愿者退出和收入损失。我们目前承保的全球产品责任保险金额为1,000万美元，以及一份金额为100万美元的错误和遗漏保险。我们的保险范围可能不足以支付可能出现的任何责任，而且由于我们行业的保险范围可能非常昂贵且难以获得，我们不能向您保证我们将寻求获得或如果需要的话，能够获得足够的额外保险。如果此类索赔的损失超出了我们的责任保险范围，我们可能会产生大量的债务，而我们可能没有资源支付。如果我们被要求支付产品责任索赔，我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。

如果我们失去了任何关键员工或科学顾问，我们的运营和执行我们商业战略的能力可能会受到实质性的损害。

我们面临着生物技术和生物制药行业公司之间对合格员工的激烈竞争。我们的成功取决于我们吸引、留住和激励高技能员工的能力。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人，如果真的有的话。此外，我们可能需要扩大我们的劳动力。这些活动将需要增加新的人员，包括管理人员，并由现有人员发展更多的专门知识，我们不能向你保证，我们将能够以可接受的条件吸引或留住任何此类新人员。

失去我们管理、商业和科学人员中的任何主要成员的服务都可能大大推迟或阻碍我们实现科学和商业目标。我们的所有员工都是“随意的”，我们目前没有与我们的管理层、商业或科学人员的任何主要成员签订雇佣协议，我们也没有为这些人的损失提供关键人员人寿保险。替换关键员工可能既困难又耗时，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。

我们与学术和其他机构的科学顾问建立了关系，以进行研究或帮助我们制定研究、开发或临床战略。这些科学顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺和其他义务，这可能会限制他们对我们的可用性。我们对这些科学顾问的活动的控制有限，通常可以期望这些人只把有限的时间投入到我们的活动中。如果这些人中的任何一个人没有在我们的项目上投入足够的时间和资源，可能会损害我们的业务。此外，这些顾问没有被禁止进入其他公司，并可能与其他公司达成安排，以帮助这些公司开发可能与我们的产品竞争的技术。

如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。

2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们在每个财政年度结束时评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并在该财政年度的Form 10-K年度报告中包括一份评估我们对财务报告的内部控制有效性的管理报告。

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们对财务报告的内部控制将防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有涉及公司的控制问题和舞弊事件都已经或将被检测到。任何控制系统的设计在一定程度上都是基于对未来事件可能性的某些假设，我们不能向您保证，任何设计都将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，由于条件的变化或遵守政策或程序的程度的恶化，控制可能会变得不充分。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。我们过去已发现我们的内部控制存在重大缺陷，我们不能向您保证，我们或我们的独立注册会计师事务所未来不会发现我们的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，需要管理层和我们的独立注册会计师事务所对我们的内部控制进行评估，认为其无效。如果我们对财务报告的内部控制不被认为是有效的，我们可能会经历公众信心的丧失，这可能会对我们的业务、财务状况以及我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

财务会计准则的变更或修改可能会损害我们的经营结果。

财务会计准则委员会(“FASB”)不时单独或与其他组织联合颁布新的会计准则，这些准则可能会对我们的财务状况、经营业绩以及现金流量的列报或分类产生不利影响。新的声明和对声明的不同解释在过去频繁出现，预计未来还会再次出现，因此我们可能需要对我们的会计政策做出改变。在采用或实施新会计准则以及根据需要及时更新或修改我们的内部控制方面的任何困难，都可能导致我们无法履行我们的财务报告义务，这可能会导致监管纪律，并损害投资者对我们的信心。最后，如果我们改变我们的关键会计估计，包括与确认协作收入和其他收入来源相关的估计，我们的运营结果可能会受到重大影响。

对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《2017年减税和就业法案》(简称《税法》)、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》以及****对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关对此类立法的进一步指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来在美国的税收支出。

自2022年1月1日起，税法取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布

将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集的法规，或者该条款被国会推迟、修改或废除，可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到限制。

截至2023年12月31日，该公司有联邦和州净营业亏损结转，分别约为20亿美元和13亿美元，可用于减少未来的应税收入。其中4.94亿美元的联邦损失没有到期，其余的联邦损失已经开始到期，从本年度到未来的各个日期。

根据美国国税法第382和383条，如果所有权在三年内累计变动超过50%，公司联邦和加州净营业亏损和研发信贷结转的年度使用可能受到限制。作为该公司首次公开募股的结果，第382条所指的所有权变更发生在2004年8月。因此，联邦净营业亏损和大约1.058亿美元的信贷结转受到每年约1300万美元的使用限制。年度限制是累积的，因此，如果在一年中没有充分利用，除了第382条对这些年的限制外，还可以在未来几年使用。我们已经完成了从首次公开募股之日到2023年12月31日的第382条分析，以确定额外的限制是否适用于净营业亏损结转和其他税务属性，并且在2023年12月31日之前没有发现满足第382条研究所有权变更阈值的其他所有权变更。所有权的变更可能会在2023年12月31日之后的纳税年度发生。如果所有权发生变化，我们的净营业亏损结转和其他税务属性可能会进一步受到限制或限制。如果受到限制，相关资产将从递延税项资产表中删除，并相应减少估值免税额。由于估值免税额的存在，未来与公司在美国的业务有关的所有权变更(如果有)造成的限制将不会影响公司的实际税率。

此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。因此，如果我们赚取应课税收入净额，我们可能无法使用我们的净营业亏损的全部或大部分结转和其他税务属性，这可能会导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。

税务机关可能不同意我们对某些税收立场的立场和结论，从而导致意外的成本、税收或无法实现预期的利益。

税务机关可能不同意我们采取的税收立场，这可能会导致税收负担增加。例如，美国国税局或其他税务机关可能会根据我们的公司间安排和转让定价政策，对我们按税收管辖范围进行的收入分配以及我们关联公司之间支付的金额提出质疑，包括与我们的知识产权开发相关的金额。同样，税务当局可以断言，我们在一个我们认为没有建立应税联系的司法管辖区纳税，根据国际税务条约，这种联系通常被称为“常设机构”，如果成功，这种断言可能会增加我们在一个或多个司法管辖区的预期纳税义务。税务机关可能认为我们应支付重大所得税债务、利息和罚款，在这种情况下，我们预计我们可能会对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能会耗费很长时间和成本，如果我们对评估提出异议不成功，其影响可能会在适用的情况下提高我们预期的实际税率。

我们可能会在未来进行内部重组活动，这可能会导致我们的业务中断或以其他方式严重损害我们的经营业绩或财务状况。

我们可能会不时进行内部重组活动，因为我们会继续评估和尝试根据我们业务战略和长期运营计划的发展来优化我们的成本和运营结构。这些活动可能导致注销或其他重组费用。我们不能保证我们进行的任何重组活动将实现我们最初可能预期的成本节约、运营效率或其他好处。重组活动还可能导致在过渡期及之后丧失连续性、积累知识和效率低下。此外，内部重组可能需要管理层和其他员工大量的时间和精力，这可能会转移人们对商业运营的注意力。如果我们进行任何内部重组活动而未能实现部分或全部预期收益，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大和不利的影响。

我们的运营可能会因自然灾害或其他灾难性事件的发生而中断。

至少在可预见的未来，我们预计我们在康涅狄格州的制造工厂将是生产Afrezza和Tyveso DPI的唯一地点。同样，我们在南方中国的合同制造商是V-GO组装的唯一地点。其他内容

中国的代工厂执行放行测试、灭菌、检验和包装职能。这些设施和我们在那里使用的专门制造设备的更换成本很高，而且可能需要大量的准备时间来修复或更换。我们依赖我们的设施以及合作者、承包商和供应商来持续运营我们的业务。自然灾害，如自然资源供应中断、公共卫生大流行或流行病、地震和极端天气条件，包括但不限于飓风、洪水、龙卷风、野火和冬季风暴，或其他灾难性事件，包括政治和政府变化、冲突(包括当前的俄罗斯-乌克兰战争、以色列和哈马斯之间的战争状态以及胡塞叛军在红海对商业海船的袭击)、爆炸、动物权利活动家的行动、恐怖袭击和战争，都可能扰乱我们或我们的合作者、承包商和供应商的业务。气候变化的影响可能会进一步加剧这种情况。我们可能会因业务中断而蒙受损失，超出我们和我们承包商保单的承保范围，或者我们或我们的承包商没有承保范围。例如，我们没有为恐怖袭击投保。任何自然灾害或灾难性事件都可能对我们的运营和财务业绩产生重大负面影响。此外，任何此类活动都可能推迟我们的研发计划，或导致我们产品商业化的中断。

我们处理危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。

我们的研究和开发工作涉及对危险材料的受控储存和使用，包括化学和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们受制于联邦、州和地方法律和法规(I)管理我们如何使用、制造、储存、处理和处置这些材料(Ii)规定清理费用以及因过去的泄漏、场内和场外废物处置或其他有害材料或受管制物质的释放而对自然资源造成的损害的责任，以及(Iii)监管工作场所安全。此外，危险材料意外污染或伤害的风险无法完全消除，如果发生事故，我们可能要对可能导致的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的保险范围或超出我们的保险范围。目前，我们的一般责任保单提供每次事故最高100万美元的保险和总计200万美元的保险，并辅之以综合保单，进一步提供2000万美元的保险；然而，我们的保险单不包括污染责任保险，并且我们不单独提供危险材料保单。此外，我们可能会被要求在未来承担遵守环境法律和法规的巨额成本。最后，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，或对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

当我们在2001年购买我们在康涅狄格州的设施时，土壤和地下水调查和补救工作正由一名前现场运营商(“责任方”)在康涅狄格州能源和环境保护部(前康涅狄格州环境保护部)的监督下进行，该调查和补救工作正在进行中。前现场运营者和责任方将提交必要的进一步申请，以关闭其在现场进行的环境调查和补救，并已同意赔偿我们未来可能产生的与其之前在该设施的运营直接相关的任何成本和支出。如果我们无法向责任方收取这些未来的成本和费用(如果有的话)，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到损害。当我们将我们设施所在的物业的一部分出售给现在的房东实体时，我们成为了对该物业部分的任何环境调查和补救的额外责任方，包括2001年以来我们的活动可能需要进行的调查或补救。到目前为止，我们还没有确定我们需要进行任何实质性的环境调查或补救活动。

食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构资金的变化可能会阻碍它们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，从而可能对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不让关键的政府雇员休假，并停止关键的活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。

影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

影响金融机构的不利事态发展，例如传言或实际发生的涉及流动性的事件，过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理程序。此外，2023年5月1日，联邦存款保险公司接管了第一共和银行，并将其资产出售给摩根大通。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会实施了一项计划，向以金融机构持有的某些此类政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能带来的潜在损失风险，但金融机构对客户取款或其他流动性需求的广泛需求可能会超出此类计划的能力，但不能保证此类计划是否足够。此外，美国财政部、FDIC和联邦储备委员会未来是否会在其他银行或金融机构倒闭的情况下提供未投保资金的渠道，或者他们是否会及时这样做，目前还不确定。

尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。

此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们在金融机构持有现金，余额通常超过联邦保险的限额。

我们在美国银行机构的账户中保留了我们的大部分现金和现金等价物，我们认为这些现金和现金等价物是高质量的。这些账户中持有的现金经常超过FDIC的保险限额。如果这些银行机构倒闭，我们可能会损失超过保险限额的全部或部分金额。如果我们维持现金和现金等价物的任何金融机构倒闭，不能保证我们能够及时或根本不能获得未投保的资金。任何无法获得或延迟获得这些资金的情况都可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。

与政府监管相关的风险

我们的候选产品必须经过昂贵而耗时的严格的非临床和临床测试，我们必须在每个司法管辖区销售和营销任何产品之前获得监管部门的批准。此测试的结果或监管机构在审查和批准过程中出现的问题可能会使我们遭受意外的延迟或阻止我们销售任何产品。

我们针对候选产品的研究和开发活动，以及经批准的产品的制造和营销，都受到美国FDA和其他国家类似机构的监管，包括安全性、有效性和质量方面的监管。FDA的法规和可比的外国监管机构的法规涉及面很广，除其他事项外，还管理：

在美国境外进行临床研究以及药品制造和营销的要求因国家而异。外国的批准可能需要比FDA批准更长的时间，并且可能需要额外的测试和不同的临床研究设计。外国监管审批流程基本上包括与FDA审批流程相关的所有风险。其中一些机构还必须批准产品的价格。FDA对一种产品的批准并不能确保同一产品得到其他国家卫生当局的批准。此外，在产品开发和监管机构对每个提交的新申请进行审查期间，美国或外国对产品审批的监管政策的变化可能会导致延误或拒绝。

临床测试可能成本高昂，耗时多年，结果不确定，容易受到不同解释的影响。我们不能确定监管机构是否或何时可能要求进行额外的研究，在什么情况下可能会要求进行此类研究，或者任何此类研究的规模或持续时间有多长。我们候选产品的临床研究可能无法如期完成，监管机构可能会命令我们停止或修改我们的研究，或者这些机构可能最终不会批准我们的任何候选产品用于商业销售。从我们的临床研究中收集的数据可能不足以支持监管部门对我们的候选产品的批准。即使我们相信从我们的临床研究中收集的数据是足够的，监管机构在批准过程中也有很大的自由裁量权，并可能不同意我们对数据的解释。我们未能充分证明我们的任何候选产品的安全性和有效性，将推迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，这可能会阻碍我们实现盈利。

对上市药物的安全性提出的问题，包括缺乏适当的标签，可能会导致监管机构在基于安全性、有效性或其他监管考虑审查新药时更加谨慎，并可能导致获得监管批准的重大延误。这些监管考虑还可能导致实施更具限制性的药品标签或营销要求作为批准条件，这可能会严重影响我们药品的适销性。

如果我们在任何阶段未遵守监管要求，无论是在获得上市许可之前还是之后，我们都可能被罚款或被迫将产品从市场上撤下，受到刑事起诉，或遭受其他不利后果，包括获得监管上市许可的限制或延迟。

即使我们遵守法规要求，我们也可能无法获得产品推广所需或所需的标签声明。我们也可能被要求进行上市后的研究。

此外，如果我们或其他方在我们的任何产品上市后发现不良影响，或如果发生制造问题，可能会撤回监管批准，并可能需要重新配制我们的产品，进行额外的临床研究，改变我们产品的标签或用途，和/或额外的营销申请。如果我们遇到上述任何问题，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到损害，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下跌。

我们受到严格的、持续的政府监管。

FDA和类似的外国监管机构要求任何获得批准的治疗产品在制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存方面遵守广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和我们进行的任何临床试验的良好临床实践指南。

审批后。后来发现以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：

我们还被要求注册我们的机构，并向FDA和某些州机构列出我们的产品。我们和任何第三方制造商或供应商必须继续遵守联邦法规，其中规定了cGMP(药品)和QSR(医疗器械)，以及它们在国外的等价物，这些法规由FDA和其他国家监管机构通过其设施检查计划执行。为了遵守cGMP和国外法规的要求，我们和我们的任何第三方制造商或供应商都有义务在生产、记录保存和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以确保我们的产品符合适用的规格和其他要求。QSR要求还规定了广泛的测试、控制和文档要求。国家监管机构和其他国家的监管机构也有类似的要求。此外，我们将被要求遵守FDA、州监管机构和其他国家监管机构关于报告不良事件和设备故障、更正和移除(例如召回)、促销和广告以及一般禁止制造和分销掺假和品牌错误的设备的监管要求。不遵守这些监管要求可能会导致巨额民事罚款、产品扣押、禁令和/或对责任人和我们的刑事起诉。任何此类行动都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

作为Afrezza批准的一部分，FDA要求我们对Afrezza进行某些额外的临床研究。其中一项研究是评估Afrezza在4-17岁儿童和青少年中的安全性和有效性的第三阶段临床试验，目前正在进行中。另一项必需的研究是一项长期的安全性研究，最初的目的是比较使用Afrezza观察到的肺部恶性肿瘤发生率与标准护理对照组观察到的发病率。我们正在与FDA就该机构目前对Afrezza的长期安全性的兴趣以及适当的研究设计或注册来解决任何担忧进行对话。到目前为止，我们尚未展开一项长期的安全研究，也没有为这项研究预留任何预算，但按照原来的设计，这项研究预计会需要大量的资本资源，而我们可能无法取得这些资源。

FDA和其他监管机构通过对广告、促销和分销活动的监管，对批准的产品施加了重大限制。这种监督包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供商指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、涉及互联网的促销节目和促销活动。监管当局还可以审查行业赞助的科学和教育活动，这些活动在促销背景下就产品安全或功效作出陈述。处方药只能按照批准的标签，按照批准的适应症进行推广。FDA和其他监管机构可以对推广未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的公司采取执法行动。然而，医生可以根据其独立的医学判断，为标签外使用的合法可用产品开处方。FDA不规范医生选择治疗的行为，但FDA确实限制了制造商在标签外使用其产品的问题上的沟通。执法行动可能包括产品扣押、禁令、重大民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员发布纠正广告或其他纠正沟通。不遵守这些规定也可能导致美国国会或其他立法者对公司活动进行负面宣传或加强审查。某些州还通过了有关药品推广的法规和报告要求。如果不遵守州政府的要求，可能会影响我们在某些州推广或销售产品的能力。

FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟监管部门对我们候选产品的批准，推迟申请的提交或审查，或要求我们支付额外费用。此外，感兴趣的各方(如个人、倡导团体和相互竞争的制药公司)可以向FDA提交公民请愿书，要求FDA改变政策或采取某种形式的行政行动，包括与NDA有关的政策。例如，2021年7月，第三方向FDA提交了一份公民请愿书，要求FDA拒绝批准Tyveso DPI，和/或为了批准该产品而施加额外要求。这促使FDA在2022年5月批准之前要求提供有关Tyveso DPI的更多信息。如果成功，公民请愿可能会大大推迟甚至阻止药品的批准。

我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。我们也不能确保外国监管机构在药品或医疗器械安全方面的行动不会对我们的业务产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会被拒绝营销批准或失去我们已经获得的任何营销批准。不能保证我们能够及时为我们正在开发的任何候选产品获得必要的监管许可或批准(如果有的话)，延迟收到或未能获得此类许可或批准，失去先前收到的许可或批准，或未能遵守现有或未来的监管要求，可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

医保立法可能会使获得收入变得更加困难。

近年来，在美国和某些外国司法管辖区，有许多立法和监管建议，旨在以可能影响我们销售产品盈利能力的方式改变医疗体系。最新的重大医疗保健立法是2010年3月颁布的PPACA，它极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并继续对医疗保健行业产生重大影响。PPACA的某些条款受到了行政、司法和国会的挑战，尽管PPACA的合宪性现在似乎得到了解决。此外，还提出并颁布了影响PPACA的卫生改革倡议。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包括将为在PPACA市场购买医疗保险的个人提供的增强补贴延长至2025年，从2025年开始消除联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”，大幅降低受益人的最高自付成本，并通过新建立的制造商折扣计划，从2023年开始，将联邦医疗保险接受者的胰岛素(包括Afrezza)的自付成本上限设为每月35美元。PPACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战、其他诉讼以及本届政府的医疗改革措施将如何影响PPACA。

最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。具体地说，最近有几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。这些新的法律和举措可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。

我们未来的收入和从运营中产生正现金流的能力可能会受到政府和其他第三方支付者通过各种手段控制或降低医疗成本的持续努力的影响。在美国，国会进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。作为对拜登行政命令的回应，2021年9月9日，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，****(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。此外，为了回应拜登政府2022年10月的行政命令，卫生与公众服务部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用贝赫-多尔法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。例如，2024年1月5日，FDA批准了佛罗里达州第804条进口计划(SIP)的提案，从加拿大进口某些药物用于特定的州医疗保健计划。目前尚不清楚该计划将如何实施，包括将选择哪些药物，以及该计划是否会在美国或加拿大受到法律挑战。其他州也提交了正在等待FDA审查的SIP提案。任何此类获得批准的进口计划一旦实施，可能会导致这些计划涵盖的产品的药品价格更低。我们预计，将继续有一些联邦和州政府提议实施类似和/或额外的政府管制。我们不能确定将通过什么立法提案，或者联邦、州或私人第三方付款人可能采取什么行动来回应任何药品定价和

报销改革建议或立法。此外，如果这些改革对我们将我们的产品和正在开发的产品候选产品商业化的能力产生重大不利影响，我们的业务、财务状况和盈利能力可能会受到不利影响。

我们预计，****以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会对制药业产生重大影响，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人第三方支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

如果我们或任何未来的合作伙伴未能遵守联邦和州的医疗保健法律，包括欺诈和滥用以及健康信息法，我们可能面临重大处罚，我们的业务，经营业绩，财务状况和前景可能会受到不利影响。

作为一家生物制药公司，尽管我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向联邦医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人收费，但某些联邦和州医疗法律和法规，包括与欺诈和滥用以及患者权利有关的法律和法规，现在和将来都适用于我们的业务。这些法律、法规和行业标准的数量和范围正在发生变化，可能会因适用和解释的不同而不同，并且可能在不同的法域之间不一致或相互冲突，从而难以遵守。可能影响我们运营能力的主要法律包括：

由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的范围很窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。Afrezza在巴西获得批准，并成为我们的合作伙伴

寻求更多的国际批准，我们将受到类似的外国法律法规的约束。如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，或与此相关的任何合同义务，我们可能会受到政府执法行动、调查、诉讼(包括集体诉讼)和其他处罚，包括重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、交还、辩护费用、被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外、额外的报告要求和/或监督(包括如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，禁止或限制我们处理个人数据、赔偿义务以及削减或重组我们的业务。任何此类事件或后果，包括处罚、损害、罚款以及削减或重组我们的业务，都可能对我们的业务运营能力(包括我们进行临床试验的能力)和我们的财务业绩产生重大不利影响，并损害我们的声誉。尽管合规项目可以帮助降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但风险无法消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对适用的联邦和州欺诈法律的遵守可能被证明是代价高昂的。

我们受到严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务的约束。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在正常的业务过程中，我们处理敏感信息(正如上面定义的那些术语)。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经修订的2018年加州消费者隐私法 《2020年加州隐私权法案》(以下简称CPRA)(统称为CCPA)适用于属于加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重与其个人数据相关的某些隐私权。CCPA规定了罚款(每一次故意违规最高可达7500美元)，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿。尽管CCPA(与美国其他全面的隐私法一样)豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA可能会增加合规成本，并可能增加我们维护的有关加州居民的其他个人数据的责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的《一般数据保护条例》(“EU GDPR”)、英国的《一般数据保护条例》(“UK GDPR”)(欧盟GDPR和英国GDPR，统称为《GDPR》)、巴西的《一般数据保护法》(Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais，或“LGPD”)(第13,709/2018号法律)以及澳大利亚的《隐私法》对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。

我们的员工和人员使用生成性AI技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(“EEA”)和英国(“UK”)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和联合王国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(其中

允许向自行认证合规并参与框架的相关美国组织转移)这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些原因将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。一些欧洲监管机构阻止企业将个人数据转移到欧洲以外的地方，原因是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。

我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR和CCPA，要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能提出我们在法律或合同上必须遵守或可能在未来受到约束的标准。

我们与数据隐私和安全相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能做到这一点(或被视为未能做到)。此外，尽管我们做出了努力，但我们依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状态产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括与阶级有关的索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床试验)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们业务的修订或重组。

如果我们未能履行美国医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到其他法律的额外报销要求、罚款、制裁和风险敞口，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们参加了由CMS管理的医疗补助药品回扣计划，以及美国的其他联邦和州政府定价计划，未来我们可能还会参与其他政府定价计划。这些计划通常要求我们向政府付款人支付回扣或以其他方式提供折扣，以便向这些计划的受益人/接受者分发药品。在某些情况下，例如医疗补助药品回扣计划，回扣是基于我们每月和每季度向管理该计划的政府机构报告的定价。定价要求和返点/折扣计算很复杂，因产品和计划而异，通常会受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括例如它们各自的条款和范围，经常变化。例如，2021年3月，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，该法案取消了针对单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前为药品AMP的100%，该法案于2024年1月1日生效。应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而合规的复杂性将非常耗时。退税发票是以欠款形式提供的，从退款通知相关的销售到我们收到这些通知之间通常会有长达几个月的时间间隔，这进一步降低了我们准确估计和累积与各州实施的医疗补助计划相关的退款的能力。因此，不能保证我们能够确定所有可能导致我们的折扣和回扣支付义务在不同时期有所不同的因素，我们的实际结果可能与我们估计的折扣和回扣津贴有很大差异。估计和假设的变化可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

此外，卫生与公众服务部监察长办公室和其他国会、执法和行政机构最近加大了对产品定价要求的关注，包括但不限于制造商用于计算的方法

AMP和最优价格(“BP”)，以符合医疗补助药品返点计划下的报告要求。我们对与我们提交的定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何多收费用负责。例如，未能及时提交月度/季度AMP和BP数据可能会导致民事罚款。未能进行必要的披露和/或识别多付款项可能会导致根据虚假申报法和其他法律法规对我们提出指控。任何要求退还美国政府的款项或对政府调查或执法行动的回应都将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，如果CMS终止我们的回扣协议，联邦政府将不会根据联邦医疗补助或医疗保险为我们承保的门诊药物支付任何款项。

我们的业务可能会受到环境、社会和公司治理(ESG)事项或我们对此类事项的报告的负面影响。

某些投资者、员工、合作伙伴和其他利益相关者越来越关注ESG问题。我们可能或被认为在这些问题上不负责任地行事，这可能会对我们产生负面影响。此外，美国证券交易委员会最近提出了，并可能继续提出某些强制性的ESG报告要求，例如美国证券交易委员会拟议的规则，旨在加强和规范与气候相关的披露，如果这些规则最终获得批准，将大幅增加我们的合规和报告成本，还可能导致某些投资者或其他利益相关者认为会对我们的声誉产生负面影响和/或损害我们股价的披露。我们目前不报告我们的环境排放，由于没有法律要求这样做，我们目前不打算报告我们的环境排放，缺乏报告可能导致某些投资者拒绝投资我们的普通股。

我们的投资证券组合可能要求我们根据1940年的投资公司法(“40年法案”)在美国证券交易委员会注册为“投资公司”。

美国证券交易委员会和法院对投资公司定义的规则和解释非常复杂。尽管我们是一家生物制药公司，我们并不是一家投资公司，但我们投资证券的价值相对于我们的总资产(不包括政府证券和现金项目)过去已经超过了40年法案规定的安全港限制。如果我们的资产组合不再符合40年法案中规定的安全港限制之一，美国证券交易委员会可能会采取这样的立场，即我们将被要求根据40年法案进行登记，并遵守40年法案的登记和报告要求、资本结构要求、关联交易限制、利益冲突规则、对无利害关系董事的要求以及其他实质性条款。如果我们被要求注册为“投资公司”，并受到40年代法案的限制，这些限制很可能要求我们在经营方式上做出重大改变，并为我们的运营增加重大的行政成本和负担。

有关知识产权的风险

如果我们不能保护我们的所有权，我们可能就不能有效竞争，也不能盈利运营。

我们在商业上的成功在很大程度上取决于我们为我们的技术获得和维护知识产权保护的能力。我们能否做到这一点，除其他外，将取决于复杂的法律和事实问题，应该指出的是，我们领域中关于知识产权的标准仍在发展。我们试图通过专利、商业秘密和保密协议的组合来保护我们的专有技术。我们拥有多项国内和国际专利，有多项国内和国际专利申请正在申请中，并拥有额外专利的许可证。我们不能向您保证，我们的专利和许可证将成功阻止其他人使用我们的技术，并且我们可能会在寻求强制执行我们的专有权利以防止侵权时产生巨额成本。即使这些专利颁发了，也不会给我们带来相对于拥有替代技术的竞争对手的优势。

例如，无论是在美国还是在国外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅减少。可专利标的的法律差异可能会限制我们在美国以外的一些发明上获得的保护。例如，在美国以外的许多国家，治疗病人的方法没有专利。这些问题和其他问题可能会限制我们在国际上能够获得的专利保护。因此，我们不知道我们的任何未决或未来的专利申请是否会导致专利的颁发，或者在专利已经颁发或将颁发的情况下，这些专利是否会受到进一步的诉讼程序限制其范围，是否会提供重大的专有保护或竞争优势，或者是否会被规避或无效。

此外，已经向我们颁发的专利或我们正在处理的申请可能会受到纠纷的影响，这些纠纷可能会对我们不利。在美国和其他一些国家，申请通常在申请的优先日期后18个月公布。由于在科学或专利文献中发表的发现往往落后于实际发现，我们不能确定我们是未决专利申请所涵盖的主题的第一个发明者，或者我们是第一个就此类发明提交专利申请的公司。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月15日之前，在美国，第一个提出所要求保护的发明的人享有专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人享有专利。2013年3月15日之后，根据莱希-史密斯美国发明法(“AIA”)，美国转向了第一个发明人提交系统。总体而言，友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外，专利的有效期是有限的，因此，保护我们产品的专利在不同的日期到期。当这些不同的专利到期时，我们的产品可能会受到更激烈的竞争。因此，我们可能无法收回开发成本。

已颁发的专利被推定为有效，除非有管辖权的法院另行宣布。然而，专利的颁发并不能确定其有效性或可执行性，也不能确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)。第三方可以在专利发布后通过各种程序对其有效性或可执行性提出质疑，如在外国司法管辖区的异议，或在授予专利后的诉讼，包括在美国的异议、复审或其他审查。在某些情况下，我们可能会要求重新审查或重新颁发我们自己的专利。如果我们试图强制执行我们的专利，它们可能会在法庭上受到挑战，在那里它们可能被认定为无效、不可执行，或者它们的广度被缩小到破坏它们的价值的程度。

我们还依赖非专利技术、商业秘密、技术诀窍和保密协议。我们要求我们的管理人员、员工、顾问和顾问在他们与我们的关系开始时执行专有信息以及发明和转让协议。这些协议规定，个人代表我们开发的所有发明都必须转让给我们，如果我们希望寻求专利保护，该个人将与我们合作，争取对该发明的专利保护。我们还与外部合作者签署保密协议。但是，如果外部合作者将技术信息应用于我们自己或他人独立开发的项目，或将我们的技术应用于外部项目，则可能会出现所有权争议，并且不能保证任何此类争议会以有利于我们的方式解决。此外，任何一方都可能违反协议，泄露我们的机密信息，或者我们的竞争对手可能通过其他方式了解到这些信息。因此，不能保证我们的发明和转让协议以及我们的保密协议将在未经授权使用或披露我们的发明、商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下为这些信息提供有意义的保护。如果任何不受专利保护的商业秘密、技术诀窍或其他技术被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

如果我们卷入保护或强制执行我们的专利或我们的合作者或许可人的专利的诉讼，我们将被要求投入大量时间和资源来起诉或辩护此类诉讼。

竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们的合作者或许可人的专利。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不涵盖其技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。法院也可以决定判给我们侵权方的特许权使用费，而不是发布针对侵权活动的禁令。对任何诉讼或辩护程序的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

美国专利商标局提起的干扰诉讼，可能是确定与我们的AIA前专利申请或我们的合作者或许可人的专利申请相关的发明优先权所必需的。此外，AIA还大大扩大了第三方可以提起的专利授权后审查的选择范围。特别是，针对任何已颁发的美国专利(AIA之前和之后)的跨部门审查(“IPR”)导致了较高的权利要求无效率，部分原因是与重新审查相比，通过修改修复权利要求的机会大大减少，以及与联邦法院相比，美国专利商标局使用的证明标准较低。随着时间的推移，越来越多与成功的药品有关的专利受到知识产权的保护。此外，提交知识产权请愿书被卖空者用作帮助压低股价的工具。我们可能不会在我们参与的任何诉讼、拨款后审查或干预诉讼中获胜，即使我们胜诉，这些诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力。此外，我们可能无法单独或与我们的合作者和许可人一起防止我们的专有权被挪用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

如果我们的技术与他人的专有权利发生冲突，我们可能会因诉讼或其他诉讼而产生巨额成本，我们可能会面临重大的金钱损失，并被禁止将我们的产品商业化，这将对我们的业务和财务状况造成重大损害。

生物技术专利数量众多，有时可能会相互冲突。因此，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了多种生物技术产品类型。归根结底，法院必须确定专利的覆盖范围，法院并不总是得出统一的结论。

专利所有人可能声称我们正在制造、使用、销售或出售所有者专利涵盖的一项发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事此类活动。这样的诉讼在我们的行业中并不少见。

专利诉讼的费用可能很高，而且会消耗时间和其他资源。法院有可能判定我们侵犯了第三方的专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动，包括我们产品的商业化。此外，我们还有可能因侵犯对方的专利而不得不向对方支付损害赔偿金(如果发现侵权行为是故意的，损害可能会增加，还需要支付律师费)，或者我们将被要求从对方那里获得许可，以便继续将受影响的产品商业化，或者以不侵犯有效专利的方式设计我们的产品。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，专利项下所需的许可证可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，要求停止被发现侵犯有效专利的活动。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。

此外，我们产品的某些组件可能在美国以外制造，然后进口到美国。因此，第三方可以根据《美国法典》第19条第337(A)(1)(B)条(“337行动”)向国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉。337操作可能代价高昂，并且会消耗时间和其他资源。有一种风险是，ITC会认定我们侵犯了第三方的专利，并禁止我们将侵权产品或其部分进口到美国，或者设定一个ITC认为会抵消我们在法定审查期内继续进口的竞争优势的保证金。债券最高可达专利产品价值的100%。我们可能不会在任何法律诉讼中获胜，并且可能无法以可接受的条款获得专利所需的许可证，或者根本无法获得，从而导致永久禁令，阻止任何侵权产品或其部分进一步进口到美国。我们也可能无法在商业上合理的条件下开发非侵权产品设计，或者根本不能。

虽然我们不认为我们的产品或候选产品侵犯了任何第三方专利，但如果原告声称侵犯了他们的专利权，我们必须向法院证明他们的专利是无效的或不可执行的，以避免侵犯这些专利的法律责任。然而，证明专利无效或不可强制执行可能很困难，因为已颁发的专利是推定有效的。因此，如果我们不能在不侵权或无效诉讼中获胜，我们将不得不直接获得第三方专利或寻求承担使用费的许可。有特许权使用费的许可证实际上增加了生产成本，因此可能会对产品的盈利能力产生重大影响。此外，如果专利持有者拒绝转让或许可我们被侵犯的专利，可能需要完全停止生产产品和/或在可能的情况下停止围绕专利进行设计。在任何一种情况下，我们的业务、财务状况和经营结果都将受到损害，我们的盈利能力可能会受到实质性和不利的影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，我们普通股和其他证券的市场价格可能会下降。

此外，专利诉讼可能会转移关键人员的注意力，我们可能没有足够的资源来使这些诉讼取得成功。与此同时，我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的产品，或导致重大的金钱损失，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响，并导致我们的普通股和其他证券的市场价格下跌。

我们可能无法为我们的潜在商标名获得商标注册。

我们还没有为我们正在筹备中的一些候选产品选择商标名；因此，我们还没有为我们的候选产品提交此类潜在商标名的商标注册，也不能保证我们会被批准注册我们确实申请的任何潜在商标名。不能保证我们的任何商标将在美国或其他地方注册，或一旦注册，在我们能够进入特定市场之前，它们不会因不使用而被取消。我们也不能保证，使用我们的任何商标都会在市场上带来竞争优势。

此外，即使我们的商标注册成功，FDA也有自己的药品命名程序和对适当的专有名称的看法。它还有权，即使在给予市场批准后，也可以要求公司重新考虑产品的名称，因为有证据表明市场上存在混乱。我们不能向您保证，FDA或任何其他监管机构将批准我们的任何商标，或在未来某个时间不会要求重新考虑我们的商标。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格波动很大。

我们普通股的交易价格一直并可能继续波动。制药和生物技术股票的波动性往往与该股票所代表的公司的经营业绩无关。我们的业务和我们的市场价格

普通股可能受到多种因素的影响，包括：

任何这些风险，以及其他因素，都可能导致我们普通股和其他证券的市场价值下降。

如果我们不能继续满足所有适用的上市要求，我们的普通股可能会从纳斯达克全球市场退市，这可能会对我们普通股的流动性和市场价格产生不利影响。

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场上市，有定性和定量的上市标准。如果我们未来无法满足纳斯达克的任何上市要求，如公司治理要求、最低收盘价要求或上市证券最低市值要求，纳斯达克可以决定将我们的普通股退市。我们普通股的退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，降低我们普通股的市场价格，对我们为继续运营获得融资的能力产生不利影响，并导致对我们公司失去信心。

根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们在特拉华州注册成立。特拉华州法律和我们的公司注册证书中的某些反收购条款以及现行有效的修订和重述的章程可能会使我们公司控制权的变更变得更加困难，即使控制权的变更将有利于我们的股东或我们其他证券的持有人。我们的反收购条款包括以下条款：

股东通过书面同意采取的行动，董事会在未经股东批准的情况下发行优先股的授权，以及特定行动的绝对多数投票要求。此外，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款一般禁止持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东在某些情况下与我们合并或合并。这些条款可能会推迟或阻止对我们的收购，即使收购可能被我们的一些股东认为是有益的。此外，它们可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的排他性论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。

我们修订和重述的附例规定，在法律允许的最大范围内，并在法院对被列为被告的不可或缺的当事人拥有个人管辖权的情况下，特拉华州衡平法院是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

本规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，经修订的1933年证券法第22条或证券法为联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼建立了共同管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理此类索赔。为了避免在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院作出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们经修订和重述的章程进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉因的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的规定是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们修订和重述的章程中的专属法院规定的有效性和可执行性。这可能需要在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生大量额外费用，且无法保证该等条文将由该等其他司法管辖区的法院执行。

这些专属法院规定可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级职员或其他员工之间的争议的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和其他员工提起诉讼。如果法院发现我们修订和重述的章程中的排他性法院规定在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区解决争议而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

因为我们不希望在可预见的未来支付股息，所以你必须依靠股票升值来获得对我们普通股的任何投资回报。

迄今为止，我们没有对任何股本支付现金股息，我们目前打算保留未来的收益（如果有的话），为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预期于可见将来不会派付任何现金股息，而派付现金股息（如有）亦将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求及其他因素，并将由董事会酌情决定。此外，根据MidCap信贷融资，我们须遵守支付股息的合约限制。我们不能保证我们的普通股会升值或维持目前的价格。你可能会失去我们普通股的全部投资价值。

未来在公开市场上出售我们的普通股股份，或认为可能发生此类出售，可能会压低我们的股价，并对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

我们可能需要在未来筹集大量额外资金，以资助我们的业务。如果我们通过发行股本证券或额外的可转换债券筹集额外资金，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。同样，如果我们现有的股东在公开市场上出售大量的普通股，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会下降。在公开市场上，我们或我们现有的股东可能会出售普通股股票的看法也可能会压低我们普通股的市场价格和我们其他证券的市场价格。

同样，在交换或转换曼恩集团可换股票据或高级可换股票据时发行额外的普通股，可能会对我们普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。此外，这些票据的存在可能会鼓励市场参与者卖空我们的普通股，这可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

此外，我们的普通股中有相当数量的股份是预留给在行使股票期权、授予限制性股票单位奖励和根据我们的员工股票购买计划购买时发行的。发行或出售大量普通股，或认为此类发行或出售可能发生，可能会对我们的普通股和其他证券的市场价格产生不利影响。

如果其他生物技术和生物制药公司或证券市场普遍遇到问题，我们的普通股和其他证券的市场价格可能会受到不利影响。

一般来说，上市公司，包括在纳斯达克股票市场上市的公司，都经历了价格和数量的波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。生物技术公司和其他生命科学公司的证券市场价格波动特别大，这些公司的市场价格经常波动，原因是某一市场部门出现问题或取得成功，或投资者的兴趣转移到其他部门。这些广泛的市场和行业因素可能会导致我们的普通股和其他证券的市场价格下降，无论我们的经营业绩如何。我们无法控制这种波动，只能专注于我们自己的业务，即使这些业务也可能因资本市场的状况而受到影响。

过去，在公司证券的公开市场价格大幅下跌之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。这类诉讼可能导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务。诉讼中的任何不利决定也可能使我们承担重大责任。

一般风险因素

不稳定的市场、经济和地缘政治状况可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球信贷和金融市场过去经历了极端波动和混乱。这些干扰可能导致流动性和信贷供应严重减少，通货膨胀加剧，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定性不确定。无法保证信贷及金融市场及对经济状况的信心不会恶化。我们的整体业务策略可能会受到任何该等经济衰退、波动的营商环境、实际或预期的银行倒闭、通胀上升或持续不可预测及不稳定的市况的不利影响。如果目前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股票融资更加困难，成本更高，稀释作用更大。我们的公司和政府债券组合也可能受到不利影响。未能及时以有利的条款获得任何必要的融资可能会对我们的运营、增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷或通胀上升的情况下生存，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

其他国际和地缘政治事件也可能对我们的业务产生严重的不利影响。例如，2022年2月，俄罗斯对乌克兰采取军事行动，两国目前处于战争状态。作为回应，美国和其他一些国家对俄罗斯实施了重大制裁和贸易行动，并可能实施进一步的制裁，贸易限制和其他报复行动。此外，2023年10月，哈马斯对以色列发动袭击，引发战争状态和更大冲突的风险。此外，在哈马斯袭击以色列之后，控制也门部分地区的****对红海的商船发动了一系列袭击。红海是国际贸易的重要海上通道，因此，这些贸易通道的中断可能对全球供应链产生影响。由于此类中断，我们可能会在未来经历延长交货时间，延迟供应商交付，并增加运费。虽然我们无法预测更广泛的后果，但这些冲突以及报复和反报复行动可能会对全球贸易、货币汇率、通货膨胀、区域经济和全球经济产生重大不利影响。

这可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，削弱我们在需要时以可接受的条款筹集或获得额外资金的能力（如果有的话），或对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

项目1B。 取消解析D工作人员评论

没有。

项目1C。网络安全

风险管理和战略

我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息，以及与制造相关的数据(“信息系统和数据”))构成的网络安全威胁的重大风险。

我们的网络安全风险委员会包括负责信息技术、信息安全、运营、金融和法律事务的员工，负责监督管理我们的网络安全威胁和风险的网络安全计划。该委员会成员通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境，识别和评估来自网络安全威胁的风险，包括：

根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和减轻我们的信息系统和数据因网络安全威胁而产生的重大风险，例如：

我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到我们的企业风险管理流程中。例如，(1)网络安全风险被视为我们企业风险管理计划的一个组成部分，并在我们的风险热图中确定了具体的缓解计划；(2)我们的信息安全部门与管理层合作，确定风险管理流程的优先顺序，并缓解更有可能对我们的业务产生实质性影响的网络安全威胁；(3)我们的网络安全风险委员会根据我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险，并向董事会审计委员会报告，该委员会评估我们的整体企业风险。

我们使用第三方服务提供商定期协助我们识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，例如；

某些第三方应用程序提供商为我们的业务提供关键服务。我们的供应商管理计划用于管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险，包括审计和安全评估审查。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理程序可能涉及不同程度的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。

有关可能对我们产生重大影响的网络安全威胁的风险以及它们如何实现的描述，请参阅本年度报告Form 10-K中的风险因素，包括“风险因素--如果我们的信息技术系统或数据，或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和罚款；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。”

治理

我们的董事会将我们的网络安全风险管理作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理流程，包括监督缓解网络安全威胁带来的风险。

我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括我们的信息技术部高管董事和一名拥有超过15年经验的专业信息安全分析师。我们的信息技术高管董事负责招聘合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入我们的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。管理团队的这名成员还负责批准预算、帮助准备应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。

我们的网络安全事件响应和沟通计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括执行领导团队。网络安全风险委员会与我们的事件响应团队合作，帮助缓解和补救他们收到通知的网络安全事件。此外，我们的网络安全事件应对和沟通计划包括向董事会审计委员会报告某些网络安全事件。

审计委员会定期收到网络安全风险委员会关于我们的重大网络安全威胁和风险以及我们为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。审计委员会还可以查阅与网络安全威胁、事件、风险和缓解有关的各种报告、摘要或介绍。

第二项。 P马戏团

2001年，我们收购了康涅狄格州丹伯里的一家工厂，其中包括两栋建筑，占地17.5英亩，面积约19万平方英尺。2008年9月，我们完成了约140,000平方英尺的新制造空间的建设，为我们提供了两栋总计约328,000平方英尺的建筑，用于我们的研发、制造和某些行政职能。丹伯里工厂包括我们的主要执行办公室。我们相信丹伯里工厂有足够的空间，包括未改善的制造空间，以满足对Afrezza和Tyveso DPI的预期商业需求。我们在MidCap信贷安排下的债务以位于丹伯里的部分贷款和其他资产为抵押。

2021年11月8日，我们以1.023亿美元的销售价格将丹伯里工厂的一部分出售给创意制造地产(“买方”)的一家关联公司，并与买方签订了一份为期20年的租赁协议，其中有四个续订选项，每个选项为五年。见注7-财产和设备及附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。

截至2023年12月31日，根据2028年7月到期的租约，我们在加利福尼亚州西湖村租赁了总计约24,475平方英尺的办公空间。见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。

此外，吾等根据与新西兰医药A/S及新西兰医药美国公司于2022年5月订立的资产购买协议，假设若干租赁不动产(“万宝路租赁”)。万宝路租赁涉及位于马萨诸塞州马尔伯勒的一幢大楼内的若干物业。截至2023年12月31日，根据2026年2月28日到期的租约，我们总共租赁了约20,000平方英尺的建筑空间。见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。

第三项。 法律程序播报

见附注16-承付款和或有事项在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。

第四项。 地雷安全信息披露

不适用。

第II部

第五项。 注册人普通股市场相关S持票人事宜及发行人购买股本证券

普通股市场

自2004年7月28日以来，我们的普通股已在纳斯达克全球市场上交易，代码为“MNKD”。2024年2月16日，我们普通股的登记持有人有102人。

股票表现图表

本业绩图表不应被视为根据《交易法》第18条的规定进行了“备案”，也不应以引用的方式并入我们根据《证券法》或《交易法》提交的任何备案文件中，除非此类备案文件中明确规定了这一点。

下图显示了我们普通股的累计股东总回报(股价变化加上再投资股息)与(I)纳斯达克综合指数和(Ii)纳斯达克生物技术指数的比较。该图表假设于2018年12月31日向(I)我们的普通股，(Ii)组成纳斯达克综合指数的证券和(Iii)组成纳斯达克生物技术指数的证券投资100美元。

股利政策

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会自行决定。此外，根据MidCap信贷安排的条款，我们受到限制，不能宣布和向我们的股东分配现金股息。

最近出售的未注册证券

根据曼氏集团可转换票据，我们在每个日历季度的第一天支付季度利息，以我们选择的普通股股票支付。在截至2023年12月31日的一年中，我们选择支付1月1日的ST，四月一日ST，七月一日ST10月1日ST通过向曼氏集团发行总计50,844股普通股支付曼氏集团可转换票据项下的季度利息。见附注10-借款.

我们依靠修订后的1933年《证券法》第3(A)(9)或4(A)(2)条规定的豁免注册来发行上述股票。

第六项。 [回复上菜]

第7项。 管理层的讨论与分析财务状况及经营业绩

关于我们的财务状况和经营结果的以下讨论应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读，这些报表和附注包括在本年度报告的Form 10-K中。

我们在截至2022年12月31日的10-K年度报告中遗漏了对截至2022年12月31日的年度经营业绩与截至2021年12月31日的年度相比的变化的讨论，但可以在我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K年度报告中的“项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中找到，本文通过引用将讨论纳入美国证券交易委员会的网站www.sec.gov。

概述

我们是一家生物制药公司，专注于创新治疗产品和设备的开发和商业化，以满足内分泌和孤儿肺部疾病患者严重的未得到满足的医疗需求。我们的标志性技术--技术球型干粉制剂和梦幻船吸入器--可将药物快速方便地输送到肺深部，在那里它们可以在局部发挥作用或进入体循环。

在我们的内分泌业务部门，我们目前正在商业化两种产品：Afrezza(人胰岛素)吸入粉，一种超快速作用的吸入型胰岛素，用于改善成人糖尿病患者的血糖控制；以及V-GO可穿戴式胰岛素输送装置，为需要胰岛素的成年人提供持续的皮下胰岛素输注。Afrezza是由我们开发的，并于2014年6月获得FDA的批准。Afrezza由一种从小型便携式吸入器输送的人类胰岛素干粉配方组成。V-GO于2010年获得FDA的510(K)批准，并自2012年开始商业化销售。2022年5月，我们从新西兰制药A/S和新西兰制药美国公司(统称为新西兰)手中收购了V-Go，并开始将该产品整合到我们的内分泌业务部门。V-GO是一种机械的基础推注胰岛素输送系统，它像贴片一样佩戴，可以消除每天多次注射的需要。

2022年5月，我们的孤儿肺病生产线推出的第一种产品--泰瓦索DPI(曲普替尼)吸入粉，获得了FDA的批准，用于治疗PAH和PH-ILD。我们的开发和营销合作伙伴联合治疗公司于2022年6月开始将Tyveso DPI商业化，并有义务为该产品的净销售向我们支付特许权使用费。我们还从为UT生产的Tyveso DPI供应中获得保证金。

在我们的孤儿肺部疾病潜在治疗方案中，主要的方案是MNKD-101，这是一种氯法齐明的雾化制剂，用于治疗严重的慢性和复发性肺部感染，包括非结核分枝杆菌(NTM)肺部疾病。我们认为，与目前该药物的固体口服剂型相比，口服吸入型氯法齐明可能具有几个潜在的临床优势。FDA已将MNKD-101指定为治疗肺部NTM感染的孤儿药物和合格的传染病产品。我们计划于2024年第二季度在美国启动MNKD-101的第三阶段注册研究。

我们正在进行的下一个最先进的项目是MNKD-201，这是一种尼达尼布干粉制剂，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。尼达尼布口服剂型于2014年获得FDA批准用于治疗IPF。然而，为了在肺组织中达到足够的药物水平，需要相当大的口服剂量。我们使用吸入制剂的目的是将治疗量的尼达尼布输送至肺部，同时避免药物在其他组织中的高水平，在其他组织中药物会产生不良副作用。我们计划在2024年第二季度启动MNKD-201的1期临床研究。

我们的业务面临重大风险，包括但不限于我们生产足够数量的产品和泰瓦索DPI的能力。其他重大风险还包括我们的产品可能只取得有限程度的商业成功的风险，以及药物开发、临床试验和我们候选产品的监管审批过程中固有的风险，在某些情况下，这取决于我们合作伙伴的努力。

截至2023年12月31日，我们的累计赤字为32亿美元，股东赤字为2.462亿美元。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们的净亏损分别为1190万美元、8740万美元和8090万美元。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的股权和可转换债务证券，来自合作的预付款和里程碑付款，来自借款，来自销售Afrezza和V-Go，来自UT的特许权使用费和制造收入，来自出售回租我们位于康涅狄格州丹伯里的制造设施的收益，以及出售我们从UT获得的未来特许权使用费的一部分。

关键会计政策和估算

本公司综合财务报表的编制符合美国公认的会计原则(“公认会计原则”)。在编制我们的合并财务报表时，管理层需要做出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。吾等认为会计估计对综合财务报表至关重要，如(I)该估计属复杂性质或需要高度判断及(Ii)使用不同的估计及假设，其结果可能对综合财务报表产生重大影响。在持续的基础上，我们评估我们的估计和我们政策的应用。我们根据过往经验、当前状况及我们认为在当时情况下属合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

我们认为我们的关键会计政策与收入确认和毛净调整、库存成本计算和可回收性、已确认的购买承诺损失、长期资产减值、里程碑权利负债、临床试验费用、基于股票的薪酬和所得税会计有关。这些关键会计政策也被认为是重要的会计政策，在附注2中有更全面的描述-合并财务报表附注主要会计政策摘要列于第二部分第8项--财务报表和补充数据。

收入确认-净收入-商业产品销售-我们向有限数量的批发商、专业和零售药店以及美国的耐用医疗供应商(“DME”)(统称为“客户”)销售产品。批发分销商随后将我们的产品转售给零售药店和某些医疗中心或医院。专业药店直接向患者销售。除了与客户签订分销协议外，我们还与付款人达成协议，规定购买我们的产品时政府规定的和/或私下协商的回扣、退款和折扣。

当客户获得对我们产品的控制权时，我们确认产品销售收入，这发生在批发分销商的交货时，通常发生在专业药店的交货时。我们确认向零售药店销售产品的收入，因为产品是分发给患者的。产品收入是扣除适用准备金后的净额，包括折扣、津贴、回扣、退货和其他激励措施。看见可变对价准备金下面。

可变对价准备金- 产品销售收入按净销售价格（交易价格）记录，其中包括对建立储备的可变代价的估计。可变对价的组成部分包括贸易折扣和津贴、产品退货、供应商退款和折扣、政府回扣、付款人回扣和其他激励措施，如自愿患者援助，以及我们与客户、付款人和其他间接客户之间的合同中提供的与销售我们的产品有关的其他津贴。这些准备金是基于已赚的金额，或相关销售的索赔金额，并导致应收账款的减少或流动负债的建立。于作出该等估计时须作出重大判断。

在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果根据会计准则编纂（“ASC”）主题606中的预期价值方法进行了概率加权， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”），以了解相关因素，例如当前的合同和法定要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。整体而言，该等储备将已确认收入减少至我们根据相关合约条款有权收取的代价金额的最佳估计。

计入交易价格的可变代价金额可能会受到限制，并仅在根据合约确认的累计收入金额很可能不会于未来期间发生重大拨回的情况下计入销售净额。我们的分析亦考虑根据指引应用该限制，据此，我们厘定就截至2023年12月31日的估计毛额对净额调整而言，未来期间不会发生重大收益拨回，因此，交易价格于截至2023年12月31日止年度并无进一步下调。最终收到的实际对价金额可能与本公司的估计不同。如果未来的实际结果与我们的估计不同，我们将调整这些估计，这将影响净收入-商业产品销售和盈利，在此期间，这种差异成为已知的。

在估计毛额对净额调整、历史经验、付款人渠道组合未开票索赔、索赔提交时间滞后和分销渠道库存水平时，需要作出重大判断。

我们的可变代价储备反映在我们的毛额对净额调整中，截至2023年12月31日止年度，毛额对净额调整为产品总收入的43%或5，640万美元，而截至2022年12月31日止年度为产品总收入的42%或4，080万美元。如果应计费用的估计与可变代价储备中的实际负债之间存在10%的差异，则对我们商业产品销售收入的影响将为200万美元或截至2023年12月31日止年度的毛额对净额调整百分比的1.5%变动。

该等储备于附注2之可变代价储备项下进一步详述- 重要会计政策摘要第二部分第8项-财务报表和补充数据中的合并财务报表附注。

收入确认-协作和服务- 我们签订许可、研究或其他协议，根据这些协议，我们将候选产品的某些权利许可给第三方，进行研究或向第三方提供其他服务。这些安排的条款可能包括但不限于向我们支付以下一项或多项费用：预付许可费;开发、监管和商业里程碑付款;我们提供的商业制造和临床供应服务的付款;以及许可产品净销售和权利分许可的特许权使用费。作为该等安排会计处理的一部分，我们必须制定需要判断的假设，例如厘定合约中的履约责任及厘定合约中识别的每项履约责任的独立售价。关于我们与UT的重要合作和服务协议，其中包括长期商业供应协议（经修订，下称“CSA”），我们确定了三项不同的履约义务：（1）许可证、供应用于临床开发的产品以及Tyvaso DPI的持续开发和批准支持（“研发服务和许可证”）;（2）下一代产品的开发活动（“下一代研发服务”）;及（3）与当前和未来的产品商业制造和供应相关的重大权利（“制造服务”）。CSA项下的生产前活动，如设施扩建服务和其他行政服务，被视为ASC 606要求的制造服务履约义务下的捆绑服务。在FDA批准Tyvaso DPI后，UT开始发布产品供应的采购订单，这些订单代表ASC 606下的不同合同和履约义务。收入于控制权转移至UT后的某个时间点就产品供应确认。见附注11 - 合作、特许及其他安排第二部分第8项-财务报表和补充数据中的合并财务报表附注。

如果一项安排有多个履约义务，交易价格的分配是根据可观察到的市场投入确定的，我们使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括开发时间表、人员成本的报销率、贴现率以及技术和监管成功的概率。在履行履约义务得到履行时，根据进度计量确认收入，收到的不符合收入确认标准要求的对价被记录为递延收入。当前递延收入包括预计将在未来12个月确认为收入的金额。我们预计在未来12个月内不会确认的金额被归类为长期递延收入。

如果用于确定2022年12月与UT达成的CSA交易价格的估计与履约义务之间交易价格的相关分配存在10%的差异，则在截至2023年12月31日的年度内，应计项目的估计与递延收入和确认的收入的实际负债之间的差额将为180万美元。

收入确认--版税 —我们确认基于销售或基于使用的特许权使用费的特许权使用费收入，如果它被承诺以换取知识产权许可。特许权使用费收入确认为随后产品销售的后者，或者如果特许权使用费分配给的履约义务已经履行或部分履行。我们与UT的合作协议使我们有权获得Tyveso DPI净销售额的特许权使用费，因为我们的IP许可证被认为与支持Tyveso DPI批准的开发活动相互依赖。

基于股票的薪酬-对员工的股份支付，包括授予限制性股票单位、基于业绩的奖励、具有市场条件的限制性股票单位(“市场RSU”)、非限制性股票期权(“期权”)以及员工股票购买计划的补偿要素，根据授予日奖励的公允价值在综合经营报表中确认。限制性股票单位以授予日的市场价格为基础进行估值。我们使用绩效条件来评估股票奖励，以评估满足绩效条件的概率，并估计满足绩效条件的日期，以便正确确认必要服务期间的基于股票的薪酬支出。授予日期、公允价值和市场条件对市场RSU的影响采用蒙特卡洛估值进行估计。我们使用Black-Scholes期权估值模型来估计员工期权的授予日期、公允价值和员工股票购买计划的补偿要素。

于截至2023年12月31日止年度授出的市场买卖单位之授出日期公允价值为每单位9.40美元，而于截至2022年12月31日止年度授出之市场买卖单位之公允价值则为每单位6.10美元。如果授予日期市场RSU的公允价值存在10%的差异，则在截至2023年12月31日的年度内，对我们基于股票的薪酬支出的影响将为80万美元。

经营成果

趋势和不确定性

我们与UT的合作协议使我们有权在Tyveso DPI的净销售额上获得10%的特许权使用费，但条件是我们在2023年12月向特许权使用费购买者出售未来净销售额的1%特许权使用费(留给我们9%的特许权使用费)。见附注16-承付款和或有事项合并财务报表附注载于第二部分第8项--财务报表和补充数据。我们的特许权使用费收入反映了市场对泰瓦索DPI的需求上升趋势。

制造风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能降低我们的毛利率或影响我们与UT的合作。

我们未来的成功取决于我们以及我们当前和未来的合作伙伴有效地将批准的产品商业化的能力。我们未来的成功也取决于我们新产品的流水线。在新药的研发过程中，有很高的失败率。因此，我们投资于研究项目的资金有很高的风险，无法产生足够的财务回报。产品可能在开发中看起来很有前途，但无法在预期或最佳时间框架内上市，或者根本无法上市。

截至2023年12月31日及2022年12月31日的年度

收入

下表比较了2023年12月31日和2022年12月31日终了年度的收入类别(以千美元为单位)：

阿夫雷扎-在截至2023年12月31日的一年中，Afrezza的销售总收入比前一年增加了1680万美元，或24%。这一增长反映了更高的产品需求和更高的价格(包括更有利的毛利率调整)。在截至2023年12月31日的一年中，毛收入与净收入的比例为38%，即3300万美元，而前一年的毛收入比例为39%，即2780万美元。毛收入占净额百分比的下降主要受自付援助额和预期产品退货量减少的影响，但政府回扣(占销售总额的百分比)的增加部分抵消了这一影响。因此，在截至2023年12月31日的一年中，Afrezza的销售净收入比上一年增加了1160万美元，即27%。

V-GO-在截至2023年12月31日的一年中，V-Go的销售总收入比前一年增加了1660万美元，增幅为64%。这一增长是由于2023年全年的销售额，而在2022年5月收购V-Go时，前一年的销售额为7个月。在截至2023年12月31日的一年中，毛收入与净收入的比例为55%，即2340万美元，而前一年的毛收入为50%，即1300万美元。毛收入占净额的百分比增加的主要原因是商业和政府回扣(占销售总额的百分比)增加。因此，在截至2023年12月31日的一年中，V-Go的销售净收入比前一年增加了620万美元，增幅为48%。

协作和服务 — 在截至2023年12月31日的一年中，来自协作和服务的净收入比上一年增加了2500万美元，增幅为90%。收入增长主要归因于制造收入在上一年期间递延至我们于2022年5月开始商业制造，以及销售给UT的产品增加。在截至2023年12月31日的一年中，我们根据CSA确认了5200万美元的收入，而前一年为2480万美元。在截至2023年12月31日的一年中，特许权使用费收入比上一年增加了5640万美元，这主要是由于本年度Tyveso DPI的全年销售以及患者需求的增加。

见附注11--协作、许可和其他安排在第二部分第8项--财务报表和补充数据所列合并财务报表中。

商业产品毛利

下表比较了截至2023年12月31日和2022年12月31日的商业产品毛利类别(以千美元为单位)：