美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
截至的季度期间
要么
在过渡期内 到
委员会文件编号：
（注册人的确切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
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（美国国税局雇主 证件号） |
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（主要行政办公室地址） |
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（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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加速过滤器 |
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☒ |
规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。
截至 2023 年 11 月 1 日，注册人有
CUE BIOPHARMA, INC.
目录
第一部分财务信息 |
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第 1 项。财务报表 |
6 |
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截至2023年9月30日（未经审计）和2022年12月31日的合并资产负债表 |
6 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并运营和其他综合亏损报表（未经审计） |
7 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并股东权益报表（未经审计） |
8 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并现金流量表（未经审计） |
9 |
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合并财务报表附注 |
10 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
26 |
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第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
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第 4 项。控制和程序 |
43 |
第二部分。其他信息 |
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第 1 项。法律诉讼 |
44 |
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第 1A 项。风险因素 |
44 |
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
44 |
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第 3 项。优先证券违约 |
44 |
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第 4 项。矿山安全披露 |
44 |
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第 5 项。其他信息 |
44 |
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第 6 项。展品 |
45 |
2
关于前瞻性陈述和行业数据的警示性说明
本10-Q表季度报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于某些假设，描述了我们未来的计划、战略和预期，通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“期望”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“项目”、“估计”、“预测”、“战略”、“未来”，“可能” 或其他可比条款。除历史事实陈述外，本10-Q表季度报告中包含的所有陈述，包括有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、管理层计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
3
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济和其他未来状况的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们会受到固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些变化难以预测，其中许多是我们无法控制的。我们的实际业绩和财务状况可能与前瞻性陈述中显示的业绩和财务状况存在重大差异。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中显示的存在重大差异的重要因素包括下文 “风险因素摘要” 标题下讨论的因素，以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分 “风险因素” 第1A项 “风险因素” 中进一步详述的风险因素。
该报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据，以及我们自己的估计。本报告中使用的所有市场数据都涉及许多假设和限制，提醒您不要过分重视此类数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为可靠的来源获得的，尽管它们不能保证此类信息的准确性或完整性。我们对候选药物潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究和其他调查的几个关键假设，这些假设可能基于较小的样本量，可能无法准确反映市场机会。尽管我们认为我们的内部假设是合理的，但没有独立来源证实了这些假设。
我们在本10-Q表季度报告中做出的任何前瞻性陈述均仅基于我们目前获得的信息，并且仅代表截至发布之日。我们没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面还是口头陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
风险因素摘要
投资我们的证券涉及风险。除了我们在2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分的第1A项 “风险因素” 以及本报告中包含的其他信息中更全面地描述的风险外，您还应仔细考虑以下我们认为是我们业务面临的主要风险的摘要。下文描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营业绩以及未来的增长前景可能会受到重大和不利影响，本报告中有关前瞻性陈述的事项的实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
4
5
P第 I 部分财务信息
第 1 项。金融之星tements
Cue Biopharma, Inc.
合并保单舞蹈表
（以千计，股票和每股金额除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权 |
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存款 |
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限制性现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用 |
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研发合同负债，流动部分 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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长期债务的流动部分，净额 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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长期债务，净额 |
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负债总额 |
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$ |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外已缴资本 |
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累计其他综合亏损 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
Cue Biopharma, Inc.
的合并报表运营和其他综合损失
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
|
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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协作收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用（收入）： |
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一般和行政 |
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研究和开发 |
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终止使用权资产所得收益 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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其他（支出）收入： |
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利息收入 |
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利息支出，净额 |
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其他（支出）收入总额 |
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净亏损 |
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) |
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
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( |
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综合损失 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
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每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后的普通股 |
|
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
7
Cue Biopharma, Inc.
合并报表 股东权益
（未经审计）
（以千计，股票和每股金额除外）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三个月： |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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余额，2022 年 6 月 30 日 |
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基于股票的薪酬 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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( |
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— |
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) |
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— |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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( |
) |
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净亏损 |
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— |
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— |
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( |
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) |
余额，2022 年 9 月 30 日 |
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( |
) |
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余额，2023 年 6 月 30 日 |
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( |
) |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年的九个月： |
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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标准杆数 |
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付费 |
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全面 |
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累积的 |
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股东 |
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余额，2021 年 12 月 31 日 |
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$ |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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在行使认股权证时发行普通股，净额 |
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限制性股票奖励已发布 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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可供出售证券的未实现亏损 |
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净亏损 |
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( |
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( |
) |
余额，2022 年 9 月 30 日 |
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( |
) |
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余额，2022 年 12 月 31 日 |
|
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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通过自动柜员机发行普通股，扣除 |
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基于股票的薪酬 |
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行使股票期权 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 9 月 30 日 |
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$ |
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$ |
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) |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
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Cue Biopharma, Inc.
合并的 S现金流量表
（未经审计）
（以千计）
|
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截至9月30日的九个月 |
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2023 |
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2022 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为将净亏损与经营活动中使用的现金进行核对而进行的调整： |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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使用权资产的账面金额减少 |
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终止使用权资产所得收益 |
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出售财产和设备的损失（收益） |
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已购买证券的溢价/折扣的摊销 |
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债务发行成本的摊销 |
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增加定期贷款的最后还款额 |
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运营资产和负债的变化： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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存款 |
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( |
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应付账款 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用 |
|
|
|
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|
( |
) |
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研究与开发合同责任 |
|
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( |
) |
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经营租赁责任 |
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( |
) |
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( |
) |
应计利息 |
|
|
|
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( |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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出售财产和设备所得现金 |
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赎回短期投资 |
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购买短期投资 |
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由（用于）投资活动提供的净现金 |
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自动柜员机发行的收益，扣除销售代理后的净额 |
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定期贷款下的借款收益 |
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定期贷款的支付 |
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行使股票期权的收益 |
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支付债务发行成本 |
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归属时预扣的限制性股票奖励以支付税款 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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期初的现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露： |
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支付利息的现金 |
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使用权资产和租赁负债（新租约） |
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经营租赁修改 |
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所附附附注是这些合并财务报表的组成部分。
9
Cue Biopharma, Inc.
合并财务报表附注（未经审计）
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中
Cue Biopharma, Inc.（以下简称 “公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一种新型的可注射生物制剂，旨在选择性地参与和调节体内肿瘤特异性T细胞，以治疗各种癌症、慢性传染病和自身免疫性疾病。该公司的公司办公室和研究机构位于马萨诸塞州波士顿。
该公司处于发展阶段，自成立以来一直遭受经常性亏损和负现金流。截至2023年9月30日，该公司的现金及现金等价物约为 $
演示基础
随附的截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度和美国公认的财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，其中规定取消公司及其全资子公司账目中所有重要的公司间账户和交易，Cue Biopharma 证券公司，其中于 2018 年 12 月在马萨诸塞州联邦注册成立。管理层认为，这些财务报表反映了公允列报公司截至本报告所述期间的财务状况和经营业绩所需的所有调整。这些财务报表应与公司于2023年3月21日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中包含的财务报表及其附注一起阅读。
截至2023年9月30日的三个月和九个月的中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年或任何未来时期的预期业绩。
公开发行
2021年10月，公司与作为代理的杰富瑞有限责任公司（“杰富瑞”）签订了公开市场销售协议（“2021年10月自动柜员机协议”），出售公司普通股，总收益不超过美元
10
合并
随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Cue Biopharma Securities Corp.该公司取消了所有公司间交易。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响财务报表之日报告的资产和负债数额以及报告期内报告的支出金额。重要估计数包括与合作收入、潜在负债和应计费用核算、估值股票服务薪酬时使用的假设、递延所得税资产的变现以及长期资产和无形资产的使用寿命相关的估计。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金集中
公司在联邦保险账户中维持与金融机构的现金余额，并且可能定期有超过保险限额的现金余额。该公司在信用评级高的金融机构开设账户。迄今为止，公司在这些金融机构的存款中没有遭受任何损失，并认为它没有面临任何重大的现金信用风险。
现金和现金等价物
公司将购买之日到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。该公司目前将可用现金投资于货币市场基金。
有价证券
有价证券包括原始到期日超过九十天且自资产负债表日起不到一年的投资。该公司将其所有投资归类为可供出售证券。因此，这些投资以公允价值入账，公允价值以市场报价为基础。未实现的收益和损失是在特定识别基础上确认和确定的，并包含在其他综合亏损中。已实现收益和亏损在特定的识别基础上确定，并包含在合并运营报表中的其他收入和其他综合亏损中。折扣和保费的摊销和增加记入利息收入。该公司已将可用现金投资于美国国债债务。
限制性现金
该公司有 $
财产和设备
财产和设备按成本入账。重大改进记作资本，而保养和维修则在发生时记作支出。处置财产和设备的损益在变现时计入收入和支出。在较短的租赁期限或标的资产的使用寿命内，使用直线法对租赁权益改善进行摊销。
实验室设备 |
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计算机和办公设备 |
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家具和固定装置 |
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公司在公司合并运营报表和综合亏损报表中确认折旧和摊销费用中的一般和管理费用以及研发费用，具体取决于公司业务活动中每类财产和设备的使用情况。
11
商标
商标包括公司在全球范围内对CUE BIOLOGICS商标和任何包含CUE的衍生商标的权利、所有权和利益，以及与之相关的所有相关商誉和普通法权利，包括但不限于任何公司名称、公司名称、企业、名称、商品名称、dba、域名或其他包含CUE的来源标识符的任何权利、所有权和利益。
该公司已将该商标归类为其他长期资产的组成部分，其使用寿命为
债务发行成本
债务发行成本 已延期，并作为长期债务减免额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在合并运营报表中的利息支出和其他综合亏损中。
收入确认
公司确认公司某些许可和合作协议下的合作收入，这些协议属于会计准则编纂（“ASC”）主题606的范围， 与客户签订合同的收入（“ASC 606”）。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，如果在一段时间内得到履行，则采用适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。因此，交易价格通常包括合同开始时应付的固定费用和在完成特定活动时以里程碑付款形式支付的可变对价，以及客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “最有可能的金额” 方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在包括开发和监管里程碑付款在内的每项安排之初，公司都会评估相关事件是否被视为可能实现的目标，并使用预期价值法估算交易价格中应包含的金额。
研究和开发费用
研发费用主要包括薪酬成本、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施成本以及与公司候选药物相关的开发和临床试验成本。
根据合同产生的研发费用在基础合同的有效期内按比例计费，除非里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明不同的绩效模式更为合适。其他研发费用按发生时记入运营部门。
在执行相关服务时，不可退还的预付款被确认为费用。该公司评估是否预计将在每个季度末和年终报告日提供服务。如果公司不希望提供服务，则预付款将记作费用。不可退还的研发服务预付款包含在资产负债表上的预付资产和其他流动资产中。如果自报告之日起12个月内履行合同服务的不可退还预付款，则此类预付款计入流动资产；否则，此类预付款计入非流动资产。
公司在每个季度末和年终报告日评估其研发协议和合同的状况以及相关资产和负债的账面金额，并酌情调整账面金额及其在资产负债表上的分类。
12
专利费用
该公司是众多国内外专利的全球独家被许可人，还有待申请的专利。由于根据公司的研究工作和任何相关专利申请成功开发一种或多种商业上可行的候选药物存在很大的不确定性，因此所有专利费用，包括与专利相关的律师费， 费用和其他费用在发生时记作一般和管理费用。对于 截至2023年9月30日的三个月和九个月，专利费用约为 $
许可费用和成本
许可费和成本主要包括与收购公司与阿尔伯特·爱因斯坦医学院（“爱因斯坦”）签订的许可协议（“爱因斯坦许可协议”）有关的成本，包括相关的特许权使用费、维护费、里程碑付款和产品开发成本。许可费和成本在发生时计入研发费用。
长期资产
租赁
该公司根据ASC 842对租赁进行核算，租赁, 它要求承租人在资产负债表上记录大多数租赁安排的使用权资产和相应的租赁负债.根据该标准，需要披露有关租赁安排的关键信息，以帮助财务报表的用户评估租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性。
股票薪酬
公司定期向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员和顾问发放股票奖励，以表彰他们提供的服务。此类发行根据发行之日确定的条款归属和到期。
向高管、董事、员工、科学和临床顾问委员会成员和顾问支付的股票付款，包括员工股票期权的授予，在财务报表中根据其授予日的公允价值予以确认。股票期权补助通常是按授予日公允价值计量的，并在服务期内按直线向运营部门收费，服务期通常与归属期限相似。公司还定期向公司高管发放基于绩效的奖励。如果公司得出结论，认为绩效条件有可能实现，则公司确认在必要服务期内与绩效奖励相关的薪酬成本。
股票期权和限制性股票单位的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型确定的，该模型受多个变量的影响，包括无风险利率、预期股息收益率、股票奖励的期限、股票期权的行使价与普通股在授予日的公允价值相比以及普通股在股票奖励期内的估计波动率。
无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。在公司建立与期权预期期限相近的普通股交易历史之前，估算的波动率是基于类似行业中可比上市公司的平均历史波动率。预期的股息收益率基于授予日的当前收益率；公司从未申报或支付过股息，也没有计划在可预见的将来这样做。根据第107号员工会计公告的许可，由于公司的交易历史和期权活动有限，管理层
13
利用简化的方法估算期权在授予之日的预期期限。行使价是根据授予之日我们普通股的公允价值确定的。公司将在没收发生时对其进行核算。
公司在公司合并经营报表和综合亏损报表中确认股票薪酬在一般和管理费用以及研发费用中的公允价值，具体取决于股权奖励获得者提供的服务类型。
综合收益（亏损）
综合收益或亏损的组成部分，包括净收益或亏损，在确认期间在财务报表中报告。其他综合收益或亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。净收益（亏损）和其他综合收益（亏损）在扣除任何相关的税收影响后列报，以得出综合收益（亏损）。综合收益（亏损）包括净收益（亏损）以及因与股东的交易和经济事件以外的交易和经济事件而产生的股东权益变动。在本报告所述期间，公司其他综合收益（亏损）的唯一组成部分是可供出售证券的未实现收益或亏损。
每股收益（亏损）
公司对相应时期每股收益（亏损）（“EPS”）的计算包括基本每股收益和摊薄后每股收益。基本每股收益的计算方法是归属于普通股股东的收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的每股收益与基本每股收益类似，但对潜在普通股的每股摊薄效应，这种摊薄效应源于未偿还的股票期权和认股权证，就好像它们是在所列期初或发行日期（如果晚于发行日期）行使一样。具有反稀释作用的潜在普通股（即增加每股收益或减少每股亏损的普通股）不包括在摊薄后每股收益的计算范围内。由于所有未偿还的股票期权和认股权证都是反稀释的，因此所有列报期的普通股基本亏损和摊薄后每股亏损是相同的。
根据ASC 260-10-45-13的规定，用于基本每股收益的已发行股票数量应包括在几乎没有对价的情况下可发行的股票数量中。财务会计准则委员会提议，一旦没有进一步的归属条件或与之相关的突发事件，应将认股权证或可行使的期权（有时称为 “便士认股权证”）计入基本每股收益（因此也是摊薄后的每股收益）的分母中。该公司包括
在 2023年9月30日和2022年9月30日，公司从每股收益的计算中排除了下述汇总的流通证券，这些证券的持有人有权收购普通股，因为它们的作用本来是反稀释的。
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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总计 |
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金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指南建立了公允价值层次结构，将用于衡量公允价值的估值技术的投入优先次序分为三个级别，并要求将按公允价值记账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露。
级别 1。可观察的输入，例如公司截至衡量之日能够获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。使用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券和交易所衍生品。
级别 2。1级中包含的报价以外的投入，这些投入可以直接观察到资产或负债，也可以通过与可观察的市场数据进行证实来间接观察。使用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生品、共同基金和公允价值套期保值。
第 3 级。不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有资产或负债的市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。使用三级投入的金融资产和负债包括不经常交易的非交易所衍生品和混合投资基金，并使用现值定价模型进行衡量。
14
公司根据对整个公允价值衡量具有重要意义的最低级别输入，确定每种公允价值衡量标准在公允价值层次结构中全部属于哪个级别。在确定适当的水平时，公司在每个报告期末对资产和负债进行分析。
该公司大约有 $
金融工具（包括现金、存款证、应付账款、应计薪酬和应计费用）的账面价值由于这些工具的短期性质而被视为代表其各自的公允价值。
最近的会计公告
2016年6月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了第2016-13号会计准则更新（“ASU”）, 金融工具-信贷损失:金融工具信贷损失的计量（主题 326）（CECL）。 新标准要求各实体根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，衡量在报告日持有的金融资产的所有预期信用损失。新准则对2022年12月15日之后开始的年度报告期有效，包括小型报告公司的每个年度报告期内的中期报告期。T该公司采用了亚利桑那州立大学第2016-13号，但对公司截至2022年12月31日的年度或截至2023年9月30日的九个月的合并财务报表没有财务影响。
管理层认为，最近发布但尚未生效的任何其他权威指导，如果目前获得通过，都不会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响。
公司使用公允价值衡量标准对其金融资产和负债进行核算。权威会计指南定义了公允价值，建立了根据美国公认会计原则衡量公允价值的框架，并加强了对公允价值计量的披露。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。
下表列出了截至目前以公允价值计量的有关公司资产的信息 2023年9月30日和2022年12月31日，并指明用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：
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截至2023年9月30日的公允价值衡量标准 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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有价证券 |
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截至2022年12月31日的公允价值衡量标准 |
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（以千计） |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2023年9月30日，该公司报告了大约 $
15
截至2023年9月30日，该公司没有有价证券。该公司的有价证券由美元组成
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2022年12月31日 |
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（以千计） |
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摊销成本 |
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未实现总额 |
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未实现总额 |
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公允价值 |
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美国国库证券 |
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截至2022年12月31日，该公司的有价证券包括美元
截至的财产和设备 2023年9月30日和2022年12月31日包括以下内容：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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计算机和办公设备 |
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租赁权改进 |
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减去累计折旧 |
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净财产和设备 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，折旧费用约为 $
2022年2月15日（“截止日期”），公司与作为贷款人的硅谷银行（“SVB”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。该公司提取了美元
定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加上两者中较大者
定期贷款可以在2024年2月15日之前全额预付，并支付
贷款协议下的定期贷款和相关义务由公司几乎所有的财产、权利和资产担保，但其知识产权除外，根据贷款协议，该知识产权须作负质押。
16
贷款协议包含惯常陈述、担保、违约事件和契约，包括要求公司在SVB的公司账户中保留等于公司所有现金或美元中较低值的无限制和无抵押现金
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司确认了与定期贷款相关的利息支出 $
下表显示了截至目前债务的长期和流动部分的总到期日 2023 年 9 月 30 日（以千计）：
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年 |
汇总最低还款额 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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到期日总额 |
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长期债务总额 |
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最后一笔款项的增加 |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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长期债务，净额 |
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长期债务的流动部分总额 |
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减去：未摊销的债务发行成本 |
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) |
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长期债务的流动部分，净额 |
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$ |
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债务发行成本
债务发行成本 已延期，并作为长期债务减免额列报。债务发行成本在贷款期限内使用实际利率法摊销。递延债务发行成本的摊销包含在合并运营报表中的利息支出和综合亏损中。公司花费了大约 $
7。基于股票的薪酬
17
股票期权估值
对于需要在此期间进行价值评估的股票期权 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月，每项股票期权奖励的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的，该模型使用以下假设：
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2023年9月30日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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2022年9月30日 |
无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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预期波动率 |
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预期寿命 |
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的股票期权活动摘要 截至2023年9月30日的九个月情况如下：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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截至2022年12月31日已发行的股票期权 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消 |
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截至 2023 年 9 月 30 日流通的股票期权 |
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股票期权可于 2023 年 9 月 30 日行使 |
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$ |
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公司大约认可 $
该公司确认了大约 $
截至2023年9月30日，可行使但未行使的价内股票期权的内在价值约为 $
限制性股票单位
2019 年 10 月 3 日，公司批准了
18
2020 年 2 月 5 日，公司批准了
2020 年 8 月 21 日，公司批准了
公司认可了 $
股票薪酬
的股票薪酬支出 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月已包含在公司的合并经营和其他综合亏损报表中，具体如下：
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三个月已结束 |
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截至9月30日的九个月 |
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（以千计） |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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一般和行政 |
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$ |
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$ |
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$ |
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研究和开发 |
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总计 |
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8。认股权证
该公司有
每批认股权证均根据ASC 480 “区分负债与权益” 进行了评估,和 ASC 815， 衍生品和套期保值，公司确定股票分类是适当的。公司确定了认股权证和预先注资认股权证的权益分类，因为它们不构成公司回购股票和允许持有人在行使时获得固定数量的普通股的义务。根据ASC 815-40-25的规定，公司将认股权证和预先注资的认股权证记作股权，因为公司不向持有人提供固定或有保障的回报。
公司记录了从以下来源收到的现金
根据ASC 260-10-45-13的规定，用于基本每股收益的已发行股票数量应包括在几乎没有对价的情况下可发行的股票数量中。财务会计准则委员会提议，一旦没有进一步的归属条件或与之相关的突发事件，应将认股权证或可行使的期权（有时称为 “便士认股权证”）计入基本每股收益（因此也是摊薄后的每股收益）的分母中。该公司包括
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下表显示了截至目前未偿还的普通股认股权证 2023 年 9 月 30 日：
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签发逮捕令 |
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9。协作收入
公司确认公司某些许可或合作协议下的协作收入，这些协议属于ASC 606的范围。公司与客户的合同通常包括与知识产权许可和研发服务相关的承诺。如果确定公司知识产权的许可与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人且被许可人能够使用和受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内得到履行，以及随着时间的推移，是否采用了适当的方法来衡量进展情况，以确认不可退还的预付费用所产生的收入。公司的合同可能包括购买额外商品和/或服务的期权。
公司与客户的安排条款通常包括支付以下一项或多项：（i）不可退款、预付和与研究活动相关的直付费用，（ii）开发、监管和商业里程碑付款，（iii）未来期权和（iv）许可产品净销售的特许权使用费。因此，交易价格通常由合同开始时应付的固定费用和可变对价组成，包括在完成特定活动时应支付的过期费用和里程碑付款，以及客户确认许可产品的净销售额时获得的分级特许权使用费。公司根据其预计有权获得的对价金额来衡量交易价格，以换取向客户转让承诺的商品和/或服务。该公司利用 “最有可能的金额” 方法来估算可变对价金额，预测其一份未平仓合约将有权获得的对价金额。交易价格中包含可变对价的金额，只要与可变对价相关的不确定性随后得到解决后，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在触发事件发生之前，不在公司或被许可方控制范围内的里程碑付款，例如依赖于获得监管部门批准的里程碑付款，不被视为可能实现。在每个报告期结束时，公司会重新评估每个里程碑的实现概率和任何相关限制因素，并在必要时调整其对总体交易价格的估计。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。
对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于达到一定产品销售水平的里程碑付款，公司在以下时间确认收入：（i）相关销售发生时，或（ii）分配部分或全部款项的履约义务得到履行（或部分履行）时，以较晚者为准。迄今为止，公司尚未确认任何合作安排所产生的任何开发、监管或商业里程碑或特许权使用费收入。在合同开始时，可选商品和/或服务将获得的对价不包括在交易价格中。
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如果适用，公司以相对独立的销售价格为合同中确定的每项履约义务分配交易价格。但是，在满足以下两个标准的前提下，可变对价的某些组成部分专门分配给合同中的一项或多项特定履约义务：(i) 付款条款具体涉及履行履约义务或转让不同商品或服务的努力；(ii) 将可变对价完全分配给履约义务或独特商品或服务符合分配金额所描述的标准的分配目标该实体预计有权获得的对价金额，以换取转让承诺的商品或服务。公司制定假设，需要做出判断，以确定每份合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。在确定每项履约义务的独立销售价格时使用的关键假设可能包括预测收入、开发时间表、估计的研发成本、贴现率、行使的可能性以及技术和监管成功的概率。
收入根据在向客户转让承诺的商品和/或服务来履行履约义务时分配给每项履约义务的交易价格金额进行确认。对于一段时间内履行的履约义务，公司通过使用一种衡量进展情况的单一方法来衡量完全履行履约义务的进展情况，从而确认收入，该方法描述了将相关商品和/或服务的控制权移交给客户方面的表现。公司使用输入法来衡量在一段时间内在完全履行业绩义务方面取得的进展。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。任何此类调整均按累计补时入账，这将影响调整期内的收入和净亏损。随着时间的推移，公司会衡量在履行义务方面取得的进展。
与 LG Chem 的合作协议
2018年11月6日，公司与LG Chem Ltd.（“LG Chem”）签订了合作协议（“LG Chem 合作协议”），涉及开发公司专注于肿瘤学领域的免疫统计数据。根据LG Chem合作协议，公司授予LG Chem独家许可，允许其在某些亚洲国家（统称为 “LG Chem Territory”）开发、制造和商业化该公司的主要产品 CUE-101 以及靶向T细胞对抗另外两种癌症抗原的免疫统计数据。2021年4月30日，根据公司与LG Chem于2019年12月18日签订并于2020年11月5日修订的全球许可与合作协议（“全球许可与合作协议”），LG Chem的期权到期，因此，公司不再承担全球许可与合作协议下的任何实质性义务。2021年6月，在就另外两种癌症抗原中的第二种的选择进行了持续的讨论之后，LG Chem和该公司同意在不选择第二种抗原的情况下让选择期到期。公司保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。作为根据LG Chem合作协议授予LG Chem的许可证和其他权利的交换，LG Chem赚了美元
2019 年 5 月 16 日，LG Chem 向该公司支付了一美元
2020 年 12 月 7 日，该公司的收入为 $
2021 年 11 月 23 日，公司赚了 $
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大约 $
除了美元
与小野的合作和期权协议
2023 年 2 月 22 日，公司与小野制药有限公司（“小野”）签订了战略合作协议（“小野合作和期权协议”），以进一步开发 CUE-401 a并提供专门的资源和能力，以帮助推动 CUE-401 走向临床。根据小野合作和期权协议的条款，小野向公司支付了预付款，并同意在指定的期权期限内为所有与 CUE-401 相关的研究活动提供全额资金。在此期权期内，公司将负责 CUE-401 的研发。小野行使其 CUE-401 许可期权后，公司将获得期权行使补助金，并有资格获得开发和商业里程碑付款，总额不超过约美元
根据小野合作和期权协议的条款，公司将在24个月的特定期权期（“研究期限”）内开展与 CUE-401 相关的研究活动。在本研究期内，公司将负责开展科学研究、非临床、临床前和临床药物研发活动，这些活动旨在推进 CUE-401 获得潜在的临床试验和监管批准（此类活动，统称为 “研发”）。小野负责为公司开展的研发活动提供资金。根据协议，作为公司开展的研发活动的对价，小野（i）一次性支付了不可退款、不可贷记的预付款 $
除了美元
合同成本的资本化
该公司在ASC 340-40的指导下考虑了合同成本的资本化， 其他资产和递延成本：与客户的合同。由于与LG Chem合作协议有关，该公司将许可费用资本化约为 $
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许可 来自爱因斯坦。该金额由大约 $ 组成
10。承诺和意外开支
爱因斯坦许可协议
2015年，公司与爱因斯坦签订了爱因斯坦许可协议，该协议涉及公司的生物制剂工程核心技术平台相关的某些专利权，该平台用于控制T细胞活性、精度、免疫调节候选药物以及
公司对爱因斯坦许可协议的剩余承诺基于未来里程碑的实现。根据爱因斯坦许可协议支付的里程碑付款总额可能等于 $
与 LG Chem 的合作协议
请参阅注释9中对LG Chem合作协议的讨论。
与小野的合作协议
请参阅附注9中对Ono合作和期权协议的讨论。
突发事件
公司在负债可能和可估量的范围内累积或有负债。公司的合并财务报表中没有应计或有负债。
作为其业务的一部分，公司可能会不时受到各种法律诉讼。截至 2023 年 9 月 30 日，公司不是任何法律诉讼或威胁的法律诉讼的当事方，其不利结果，无论是个人还是总体而言，都将对其业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
11。租赁
2022年3月28日，公司与MIL 40G, LLC（“许可方”）签订了许可协议（“许可”），根据该协议，公司租赁了大约
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公司承认了大约$的使用权资产
许可证的期限从2022年4月15日（“期限开始日期”）开始，并于2026年4月14日（“期限”）到期。该许可证的月租金为$
2022年5月3日，公司与许可方签订了许可证的第一修正案（“第一修正案”），根据该修正案，该许可证扩大到包括一个额外的房间，自2022年7月15日起生效。考虑到第一修正案, 保证金从美元上调了
2022年5月31日，公司签订了位于马萨诸塞州波士顿格斯特街40号的额外实验室空间的运营租约，有效期为2022年12月1日至2024年12月1日（“40G额外实验室租约”）。40G 额外实验室租约包含租赁期内逐步增加的付款。40G额外实验室租约下的月租金为美元
2022年9月9日，公司终止了与MIL 21E, LLC在马萨诸塞州剑桥的实验室空间租约，有效终止日期为2022年12月6日。公司根据ASC 360减值和放弃指导对本次终止的会计影响进行了分析。公司记录了一个注销剩余的租赁负债和使用权资产的条目
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，公司的记录约为 $
截至 2023 年 9 月 30 日，该公司的记录约为 $
有效租约下的未来最低租赁付款额为 2023 年 9 月 30 日的情况如下：
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（以千计） |
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2023 年（还剩 3 个月） |
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第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩
以下管理层对Cue Biopharma, Inc.及其子公司（“Cue Biopharma”、“我们”、“我们的” 或 “公司”）财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告和截至2022年12月31日的财年财务报表及其附注中包含的财务报表和附注以及相关的管理层讨论一起阅读以及我们的年度表格报告中包含的财务状况和经营业绩分析10-K于2023年3月21日向美国证券交易委员会（SEC）或2022年年度报告提交。
概述
我们是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发一系列名为 Immuno-Stat（T 细胞的选择性靶向和改变），它们旨在选择性地参与和调节与疾病相关的T细胞，同时避免非选择性全身免疫激活的有害副作用。这种独特的选择性特性为 Immuno-Stats 提供了提供卓越临床疗效和良好的耐受性的潜力。我们认为，Immuno-Stats（如下所述）建立在我们在合理蛋白质工程方面的核心专业知识之上，可以模仿大自然的信号或 “线索”，进行选择性T细胞调节。我们相信，如下所述，我们专有的Immuno-Stat平台将使我们能够增强患者自身免疫系统恢复健康的潜力，同时避免癌症中的广泛不分青红皂白的免疫激活以及自身免疫疾病的广泛免疫抑制所带来的负面副作用。我们的选择性免疫调节方法可用于治疗癌症、自身免疫性疾病和慢性感染。除了选择性调节T细胞活性外，我们认为Immuno-Stats的核心特性还具有差异化的竞争优势，包括模块化、可制造性和便捷的给药，从而具有治疗各种疾病的多功能性。Immuno-Stats作为T细胞受体或TCR选择性参与者的独特特性提供了核心战略优势，并与其他类别的非特异性T细胞参与剂区分开来，如下所述。
Immuno-Stat 分子的核心框架具有稳定的肽人类白细胞抗原或 pHLA 成分，该成分选择性地使用含有 TCR 的 T 细胞与肿瘤特异性肽-HLA 复合物结合（代表下图橙框中的信号 1）。此外，免疫统计数据包含激活信号（代表下图橙色框中的信号 2），包括经过修改的白介素 2，即 CUE-100 系列，即白介素-2，这是我们生物制剂平台的第一个系列，可以选择性地传递到肿瘤特异性 T 细胞。我们认为，Immuno-Stats为生成免疫激活信号（例如IL-2）的治疗指数提供了有吸引力的解决方案。Immuno-Stats作为TCR选择性参与剂的独特特性提供了核心战略优势，并与其他类别的非特异性T细胞参与剂区分开来，这是由于通过Signal 1靶向特定的TCR，如下所示。
免疫统计框架：CUE-100 系列
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我们认为，我们正在进行的针对基于 IL-2 的 CUE-100 系列的主要临床候选药物 CUE-101 的临床试验生成的数据表明，Immuno-Stat 平台有可能改善癌症患者的预后，超越当前的护理标准。如下所述，在我们正在进行的临床试验中，通过选择性激活抗癌 T 细胞库，CUE-101 已证明具有抗肿瘤活性的证据。此外，迄今为止，在大约 80 名接受治疗的患者中，CUE-101 表现出良好的耐受性，其剂量高达 8mg/kg。重要的是，华盛顿大学医学院目前正在对新诊断的局部晚期口咽鳞状细胞癌患者进行的 CUE-101 新辅助试验将允许在治疗前后对肿瘤组织微环境（TME）进行评估，从而从机制上了解抗肿瘤细胞反应。除了我们迄今为止生成的令人鼓舞的 CUE-101 临床数据外，我们还获得了正在进行的 CUE-102 一期剂量递增试验的新数据，这进一步增强了我们对该平台多功能性和治疗各种癌症类型潜力的信心。通过这些正在进行的试验，我们将继续开发数据集，将 CUE-100 系列免疫统计数据与竞争方法区分开来。
我们最近还观察到了令人鼓舞的临床前数据，这些数据涉及我们的平台在治疗各种自身免疫性疾病方面的潜在应用。2023 年 2 月，我们宣布与小野制药有限公司（简称 Ono）建立战略合作关系，重点开发 CUE-401，通过诱导和扩张调节性 T 细胞（Treg），用于潜在治疗自身免疫和炎性疾病。
我们的候选药物处于不同的临床和临床前开发阶段。新出现的 CUE-101 和 CUE-102 初步临床数据支持了我们的信念，即我们已经开发出一种潜在的突破性方法，可以直接调节患者体内的癌症特异性 T 细胞。但是，我们的活动也受到重大风险和不确定性的影响。我们尚未开始任何商业创收业务，运营现金流有限，并且需要获得大量额外资本来为我们的增长和持续的业务运营提供资金。
我们的管道
以下管线图详细介绍了我们目前的肿瘤学和自身免疫资产组合及其发展阶段。在肿瘤学领域，我们在基于 IL-2 的 CUE-100 系列中对 CUE-101 和 CUE-102 项目进行了优先和战略重点的资源，并且我们正在积极评估通过合作伙伴关系和合作或替代融资结构获得第三方支持的战略选择，以进一步发展 CUE-103 以及我们的 NEO-STAT 和 RDI-STAT 计划。
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我们在与小野的战略合作中继续取得进展，以开发 CUE-401，这是一种基于临床前IL-2/转化生长因子β（TGF-β）的自身免疫性疾病候选药物。基于其独特的作用机制，我们认为 CUE-401 有可能成为诱导和扩张 Tregs 的高度差异化分子，并且与该领域正在研究的绝大多数其他 IL-2 突变因截然不同。我们还在评估进一步开发用于治疗特定自身免疫性疾病（例如 1 型糖尿病和乳糜泻）的 CUE-300 系列的战略替代方案。
CUE-101
CUE-101 是我们在肿瘤学领域最先进的临床阶段资产，正在研究用于治疗人乳头瘤病毒阳性或 HPV+ 头颈癌。我们完成了 CUE-101 单一疗法 1 期临床试验的患者扩展阶段的入组，推荐剂量为 4 mg/kg，即 RP2D，用于治疗三线或 3L 及以后的复发/转移性头颈部鳞状细胞癌或 R/M HNSCC 患者。这些患者先前接受过几种全身疗法，包括化疗和检查点抑制剂（CPI），例如KEYTRUDA，但均未成功®。处于疾病进展的这个阶段的患者对替代疗法的医疗需求很高，这些疗法可以延长寿命，而不会出现传统癌症疗法通常会产生严重的副作用。
在这项非对照单一疗法试验中，CUE-101 已证明作为单一药物具有抗肿瘤临床活性的证据，具有良好的耐受性，并且可以延长中位总生存期（MoS）。在接受4 mg/kg的RP2D治疗的19名可评估患者中，我们观察到已证实的持续超过36周的部分缓解或PR，以及6名患有持久稳定疾病（在至少持续12周的连续两次治疗后扫描中被定义为稳定疾病）的患者。我们还观察到有关 CUE-101 药代动力学（PK）和药效学（PD）概况的令人鼓舞的初步数据，以及有关作为抗肿瘤反应潜在代表的人乳头瘤病毒循环游离DNA（cfDNA）的生物标志物数据。值得注意的是，其中一名患者在开始使用 CUE-101 治疗后，其血液中没有可检测到的 HPV cfDNA 证据，并且在治疗结束时表现出未经证实的 PR。重要的是，已观察到以 CUE-101 作为单一疗法治疗 3L 及以后的患者的总存活率很长。对于在单一疗法扩展队列中接受RP2D治疗的患者，目前的Kaplan-Meier（KM）估计MoS为20.8个月，这与默沙东夏普和多姆公司使用派姆珠单抗作为单一疗法在二线患者中观察到的约八个月的历史MoS相比良好。”s，或者默克的，KEYNOTE-040 试验以及在百时美施贵宝赞助的 CHECKMATE 141 试验中观察到使用尼沃鲁单抗作为单一疗法的大约七个月的历史MoS。我们将继续关注在单一疗法试验中接受治疗的患者，并预计这一总体存活数据将在2023年之前持续成熟。
3L+ R/M HNSCC 中的 CUE-101 单一疗法：Kaplan-Meier MoS 估计 20.8 个月
我们已经完成了 CUE-101 与默克的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的 1 期试验的入组，该疗法是目前的一线护理标准，即 1L R/M HNSCC。我们在没有观察到任何剂量限制毒性的情况下完成了该试验的剂量递增部分，并以 4 mg/kg 的 CUE-101 的 RP2D 剂量与批准剂量的 KEYTRUDA 联合使用进入患者扩张阶段的患者。下面的瀑布图是在2023年11月的癌症免疫疗法学会（SITC）会议上发布的。如下所示，截至2023年9月27日的数据截止日期，
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试验中 RECIST 1.1 测得的目标病变直径总和的总体反应最佳，根据与基线（CFB）的最佳变化，总缓解率（ORR）为 47%，在 RP2D 为 4 mg/kg CUE-101 和 200 mg KEYTRUDA 的 RP2D 下接受联合疗法治疗，其中包括一名已确诊完全缓解或 CR 的患者，以及另外七名确诊为 PR 的患者控制率（DCR）为 65%，通过将患者总体反应、部分反应和稳定疾病相加计算得出。在默克公司 KEYNOTE-048 试验中，所有综合阳性分数（CPS）≥ 1 的患者的ORR为47％，这反映了肿瘤中 PD-L1 的表达水平，相比之下，在所有接受派姆罗利珠单抗单一疗法治疗的CPS为≥1的患者中观察到的历史ORR为19％。值得注意的是，在使用 pembrolizumab 的 CUE-101 1 期联合试验中，八项客观反应中有五项是在 PD-L1 表达较低的肿瘤患者中观察到的，CPS 小于 20 即在 CPS >1 的患者中观察到的 ORR 为 56%，而历史上观察到的 ORR 为 14%
CUE-101 与 Pembrolizumab 联合应用于 1L R/M HNSCC （数据截止日期 2023 年 9 月 27 日）
如下所示，在 KEYNOTE-48 试验中，单独使用pembrolizumab治疗的低CPS（1-19）患者的ORR低于所有接受治疗的CPS ≥1的患者。在我们正在进行的1期联合试验中，使用 CUE-101 和pembrolizumab治疗的低CPS（1-19）患者的ORR为56％，相比之下，在pembrolizumab单一疗法中观察到的约15％。KEYNOTE-048我们认为，这支持了这样的前提，即 CUE-101 和 pembrolizumab 联合给药可以扩大 PD-L1 表达低的 HPV16+ R/M HNSCC 患者的患者覆盖范围。这一点尤其重要，因为低CPS分数（CPS 1-19）的患者约占所有CPS阳性患者的50％。
使用 CUE-101 4mg/kg 与 Pembrolizumab 联合治疗的一线 (1L) R/M HNSCC
对比 Pembrolizumab 单一疗法
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我们认为，CUE-101 与 KEYTRUDA 联合活性的证据可能是由于它们的互补作用机制，使抗肿瘤 T 细胞能够有效识别和杀死靶肿瘤细胞。我们认为，CUE-101 有可能增强 KEYTRUDA 以及其他 CPI 的临床活性，因为扩大的肿瘤特异性 T 细胞的存在是抗 PD-1 治疗的必备先决条件。因此，我们认为，CUE-101 有可能扩大患者覆盖面并提高 CPI 的治疗益处。2022年10月3日，我们获得了用于治疗R/M HPV+ HNSCC的 CUE-101 作为单一疗法并与 KEYTRUDA 联合使用的 Fast Track 认证。随着 CUE-101 单一疗法试验和 CUE-101 与pembrolizumab联合试验的数据逐渐成熟，我们正在努力确定 CUE-101 的潜在注册路径，包括计划与美国食品药品管理局就CUE-101 作为单一疗法举行会议。
重要的是，我们的立场是，迄今为止生成的 CUE-101 临床数据降低了整个基于 IL-2 的 CUE-100 系列的风险状况，这是因为每种候选药物都保留了 CUE-100 系列的核心框架，唯一的实质性修改是人类白细胞抗原（HLA）口袋中的靶肽表位。因此，IL-2 核心支架是该系列中产生的所有分子的共同分子特征，包括 CUE-102，如下所述，它与 CUE-101 的序列一致性为 99%。
CUE-102
我们 CUE-100 系列的第二种候选药物 CUE-102 靶向 Wilms 的肿瘤 1 蛋白或 WT1，一种已知在 20 多种不同的癌症中过度表达的癌胎抗原，包括实体瘤（如结直肠、卵巢、胰腺、胃和肺肿瘤）和血液系统恶性肿瘤（例如急性髓系白血病、多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症）dromes）。基于以下前提：CUE-102 与 CUE-101 具有相同的核心分子框架，除了与 HPV-E7 和 WT1 有关的 T 细胞表位外，其 IND 得到了正在进行的 CUE-101 单一疗法试验的临床和安全数据的支持，不需要额外的支持 IND 的毒理学研究。这支持了我们的前提，即每个 CUE-100 系列 Immuno-Stat 分子都能进一步降低风险并加速后续候选药物的发展。我们认为，CUE-102 有可能覆盖比 CUE-101 更多的患者群体，因为 WT1 有可能治疗大量未得到满足的医疗需求的各种癌症类型。我们正在招募患者参加 CUE-102 的 1 期单一疗法剂量递增试验，该试验侧重于 WT1 阳性的复发/转移性胃癌、胰腺癌、卵巢癌和结直肠癌。截至 2023 年 10 月 1 日，已有 18 名患者每三周接受 1 mg/kg 至 8 mg/kg 剂量不等的 CUE-102，其中 14 名患者至少接受了一次剂量后扫描，可以评估疾病反应，9 名患者仍在接受治疗。CUE-102 耐受性良好，未观察到剂量限制毒性。
如下所示，在接受 2 mg/kg 和 4 mg/kg CUE-102 治疗的患者中，观察到的 DCR 为 75-80%。截至2023年10月1日的数据截止日期，观察到的单一疗法抗肿瘤活性包括靶肿瘤病变的减少、肿瘤生物标志物的减少以及一些患者的持久稳定疾病。
按队列划分的 CUE-102 单一疗法患者状况（截至数据截止日期）
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剂量递增队列 2 中的两名患者（用 2 mg/kg 的 CUE-102 治疗）表现出靶肿瘤病变的减少，如下图所示。在数据截止时，这两名患者仍在接受治疗。两名患者均患有晚期疾病，在参加 CUE-102 单一疗法试验之前接受了大量的预治疗。
我们预计将在2024年初开放针对结直肠癌及其他适应症患者的患者扩展队列或该试验的1b期部分。
我们认为，我们的 CUE-100 系列平台的模块化使我们能够为肿瘤抗原生成新的候选药物，这些候选药物已经在过继细胞疗法中得到临床验证，从而进一步降低潜在风险，加速未来分子的开发，以应对各种癌症类型。例如，我们已经生成了临床前概念验证数据，支持针对突变驱动抗原（例如KRAS）和广泛表达的癌症抗原（例如 MAGE-A4 和 PRAME）的免疫统计数据的可制造性和选择性生物学活性。这些 Immuno-Stat 分子含有存在于不同 HLA 等位基因（包括 HLA-A02、-A03 和-A11）上的肽抗原。针对这些额外的HLA等位基因生成免疫统计数据将扩大潜在的患者覆盖范围和全球市场覆盖范围。基于对核心 Immuno-Stat 支架模块化的成功验证，可以考虑将多种潜在的 Immuno-Stat 候选分子作为后续临床开发计划提名。我们还在探索将我们的Immuno-Stat平台应用于CAR-T和TCR-T疗法，以进一步扩大和维持患者体内的T细胞水平，从而有可能提高这些疗法的疗效。
此外，我们通过开发含有稳定的 “无肽” 或 “空” HLA 分子的 CUE-100 系列衍生支架，扩大了 Immuno-Stat 平台的潜在覆盖范围，以解决许多癌症中存在的异质性和多样性，目标肽可以共价附着在这些支架上。我们将这种衍生支架称为 NEO-Stat。Neo-Stat 旨在为靶向多个肿瘤表位提供更大的灵活性，提高生产效率，减少与制造相关的时间和成本。我们还生成了一种衍生物制剂，旨在解决实体瘤子集中的主要耐药机制。这种逃脱机制的基础是通过下调HLA来逃避免疫监测，从而使T细胞 “看不见” 肿瘤。CUE-100 系列的这种衍生物被称为 RDI-STAT，通过部署一种与肿瘤细胞表面肿瘤特异性抗原结合的抗体样靶向部分，利用通过 CUE-100 系列对免疫统计平台进行临床验证。通过这种方法，我们相信我们可以使用放置在 CUE-100 系列 Immuno-Stat 的 HLA 口袋中的病毒表位 “绘制” 肿瘤
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目的 “重定向” 高频抗病毒 T 细胞攻击靶向肿瘤细胞。如上所述，我们正在寻求合作伙伴关系，以进一步开发我们的NEO-STAT和RDI-STAT资产。
除了这些潜在的新型癌症免疫疗法方法外，我们还利用Immuno-Stat平台的模块化来开发肿瘤学以外的其他生物学系列。例如，CUE-300 和 CUE-400 是通过合理的蛋白质工程专门设计的，旨在解决治疗自身免疫性疾病的不同治疗方法。CUE-300 系列包含抑制性 PD-L1 辅助调节剂，用于选择性抑制自反应 T 细胞库。例如，CUE-301 是使用已知在 1 型糖尿病中表达的表位进行设计的。CUE-400 系列代表了一类新型的双特异性分子，旨在选择性地诱导和扩展 Tregs。2023 年 2 月，我们宣布与小野建立合作伙伴关系，支持开发 CUE-401，用于潜在的自身免疫和炎症性疾病。
行动计划
我们的技术处于开发阶段。我们认为，我们的平台有可能创建针对多种医学适应症的多元化有前途的候选药物产品管道。我们打算通过专注于研究、测试、优化、进行试点研究、进行早期临床开发，并在适当情况下可能进行合作，以实现更广泛的临床开发的后期阶段，以及寻求广泛的专利保护和知识产权开发，从而最大限度地提高我们的Immuno-Stat候选药物的价值和商业化概率。
由于我们是一家处于发展阶段的公司，我们迄今为止的大部分业务活动一直致力于进一步的研发，而且我们计划的未来活动也将专门用于进一步的研发。
我们企业发展战略的基本部分是与领先的制药或生物技术组织建立战略合作伙伴关系，这将使我们能够更充分地利用我们在肿瘤学和自身免疫性疾病领域的技术平台的潜力，加速和扩大 CUE-100 系列产品线，例如下文 “与LG Chem的合作协议” 和 “与小野的合作和期权协议” 标题下的合作。
重要会计估算和重要判断
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些报表是根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制的。财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们将持续评估这些估计和判断，包括下文所述的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件、合同里程碑以及我们认为在当前情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
尽管本10-Q表季度报告其他部分的合并财务报表附注2对我们的重要会计政策进行了更全面的描述，但我们认为，管理层在2022年年度报告第7项中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的会计政策所涉及的估计、假设和判断对我们的财务报表的潜在影响最大，因此我们将这些估计、假设和判断视为我们的关键会计政策估计。在截至2023年9月30日的九个月中，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近的会计声明和采用的准则
本10-Q表季度报告中的合并财务报表附注2中包含了对近期会计声明的讨论。
与研发活动相关的重要合同和协议
爱因斯坦许可协议
2015 年 1 月 14 日，我们与阿尔伯特·爱因斯坦医学院或爱因斯坦签订了许可协议，该协议于 2017 年 7 月 31 日进行了修订和重申，并于 2018 年 10 月 30 日修订，或爱因斯坦许可证，涉及我们的生物制剂工程核心技术平台，用于控制 T 细胞活性、精度、免疫调节候选药物以及两项支持技术共刺激信号分子（配体）和T细胞靶向肽的发现。
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我们拥有全球独家许可，有权再许可、进口、制造、制造、使用、提供、提议销售和销售所有使用专利的产品、流程和服务，包括从爱因斯坦那里获得的与之相关的某些技术，我们称之为许可产品。根据爱因斯坦许可证，我们必须：
截至2023年9月30日，我们遵守了爱因斯坦许可证规定的义务。
爱因斯坦许可证在向爱因斯坦支付特许权使用费的最后义务到期时到期，除非根据其规定提前终止，否则某些许可产品可能需要支付的特许权使用费。爱因斯坦许可证包含某些终止条款，如果我们未能履行协议下的义务，这些条款将触发。
我们根据《会计准则编纂》（ASC，730）对与爱因斯坦许可证相关的费用进行核算， 研究和开发。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，与爱因斯坦许可证相关的费用均为0美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，与爱因斯坦许可证相关的费用均为0美元。此类成本（如果有）包含在我们合并运营报表和其他综合亏损中的研发成本中。
根据爱因斯坦许可证，我们向爱因斯坦发行了671,572股普通股，以完成2017年12月27日普通股的首次公开募股。
与 LG Chem 的合作协议
自2018年11月6日起，我们与LG化学有限公司（LG Chem）签订了合作、许可和期权协议，或LG化学合作协议，该协议涉及开发专注于肿瘤学领域的免疫统计数据。
根据 LG Chem 合作协议，我们授予 LG Chem 独家许可，允许其在澳大利亚、日本、大韩民国、新加坡、马来西亚、越南、泰国、菲律宾、印度尼西亚、中国（包括澳门和香港）和台湾（我们统称为 LG 化学领地）开发、制造和商业化我们的主打产品 CUE-101 以及靶向 T 细胞的免疫统计药物。我们保留在美国和LG Chem地区以外的全球市场开发和商业化LG Chem合作协议中包含的所有资产的权利。根据LG Chem合作协议，我们将为最多三个等位基因设计选定的免疫统计数据，预计这些等位基因将包括LG Chem领域的主要等位基因，从而通过扩大全球市场患者人群覆盖范围来扩大我们的市场覆盖范围，而LG Chem将为选定的候选药物的开发和商业化制定化学、制造和对照（CMC）流程。此外，LG Chem可以选择为肿瘤靶标选择一个额外的免疫统计数据，或者选择额外的免疫统计数据，以获得全球独家开发和商业化许可。2019年12月18日，我们和LG Chem签订了全球许可和合作协议，该协议于2020年11月5日进行了修订。我们将经修订的此类协议称为《全球许可与合作协议》。全球许可与合作协议取代了LG Chem合作协议中与LG Chem的额外Immuno-Stat选择权相关的条款，该协议规定了LG Chem行使选择权的有效性，但某些特定条款（包括期权期限长度以及各方的陈述、担保和承诺）除外。2021年4月30日，根据全球许可和合作协议，LG Chem的期权到期。
根据LG Chem合作协议的条款，LG Chem向我们支付了500万美元不可退款、不可信贷的预付款，并以每股价格购买了约500万美元的普通股，相当于在LG Chem合作协议生效前30个交易日期间每股成交量加权平均收盘价的20％溢价。如果成功实现某些研究、开发、监管和商业里程碑，我们还有资格获得总额高达约4亿美元的额外付款。2019年5月16日，美国食品药品管理局接受我们的主要候选药物CUE-101的临床试验，我们获得了250万美元的里程碑式付款，
33
根据 LG Chem 合作协议。2020年12月7日，我们在根据LG化学合作协议选择临床前候选药物时获得了125万美元的里程碑式付款。2021 年 11 月 23 日，我们因选择候选药物产品而获得了 300 万美元的里程碑式付款。此外，LG Chem合作协议还规定，LG Chem将在LG Chem地区逐个产品和国别基础上向我们支付商业化候选药物或合作产品的净销售的分级个位数特许权使用费，直到某个国家的专利权到期、该国的监管排他性到期，或合作产品在该国首次商业销售十年后，但须缴纳某些特许权使用费 LG Chem 中规定的降税条款合作协议。
根据LG Chem合作协议，双方将分担与合作产品相关的研究成本，LG Chem将为选定的候选药物提供CMC工艺开发，并可能提供其他下游制造能力，包括协作产品的临床和商业供应。作为执行 CMC 工艺开发的回报，LG Chem 有资格获得在 LG Chem 地区以外的所有国家/地区销售的协作产品的低个位数百分比的特许权使用费。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们分别确认了与LG化学合作协议相关的约17.8万美元和约68,000美元的收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别确认了与LG化学合作协议相关的约24.3万美元和约1,094,000美元的收入。自协议签订以来，截至2023年9月30日，我们已经记录了与该协议相关的约1,980万美元的合作收入。合作协议的大部分研究阶段已于2022年3月31日基本完成。
LG Chem 合作协议包括各种陈述、保证、契约、赔偿和其他习惯条款。为了方便起见，LG Chem 可以在 LG Chem 合作协议规定的通知期限之后的任何时候，逐个计划、逐个产品或逐个国家终止 LG Chem 合作协议，或全部终止 LG Chem 合作协议。如果出现未修复的重大违规行为，任何一方均可全部终止LG Chem合作协议，也可以逐个计划、逐个产品或逐个国家终止LG Chem合作协议。LG Chem合作协议也可由任何一方终止（i）在另一方破产、破产或清算时终止，或（ii）对于涉及质疑另一方控制的某些专利的某些活动。除非提前终止，否则 LG Chem 合作协议将在适用的特许权使用费期限到期时逐个产品和逐国到期。
迄今为止，LG Chem已经选择了另外一种癌症抗原WT1，这是 CUE-102 研究计划的重点。根据该协议，我们目前正在与 LG Chem 开发两款合作产品。
与小野的合作和期权协议
2023 年 2 月 22 日，我们与小野制药有限公司（简称 Ono）签订了战略合作协议，即《小野合作与期权协议》，以进一步开发 CUE-401 并提供专门的资源和能力，帮助推动 CUE-401 进入临床领域。根据小野合作和期权协议的条款，小野向我们支付了预付款，并同意在指定的期权期限内为所有与 CUE-401 相关的研究活动提供全额资金。在此选择期内，我们将负责 CUE-401 的研究和开发。小野行使其 CUE-401 许可期权后，我们将获得期权行使付款，并有资格获得总额约为2.2亿美元的开发和商业里程碑付款，以及分级销售特许权使用费。通过任何此类活动，小野将获得全球开发和商业化 CUE-401 的权利，我们在美国保留 50% 的共同开发和共同商业化权。
根据小野合作和期权协议的条款，我们将在指定的 24 个月期权期限内或研究期限内开展与 CUE-401 相关的研究活动。在本研究期内，我们将负责开展科学研究、非临床、临床前和临床药物研发活动，这些活动旨在推动 CUE-401 获得潜在的临床试验和监管批准，统称为研发。小野负责为我们开展的研发活动提供资金。根据小野合作和期权协议，作为我们开展的研发活动的对价，小野（i）向我们一次性支付了300万澳元、不可退款、不可贷记的预付款，（ii）将向我们偿还研究产生的所有费用，包括（a）第三方承包商的过度费用，以及（b）研究期前18个月的全职员工工资上限为210万美元。小野合作和期权协议的期限延长至研究期限到期，该期限不能超过24个月。我们预测，根据我们制定的初步研发计划，我们将能够在18个月内完成研发活动。我们在 2023 年 3 月收到了 300 万美元的预付款。
除了300万美元的预付款和与直通成本相关的资金外，我们认为从2023年9月30日起，交易价格中不应包含任何可变对价。这种评估考虑了限制条件的应用，以确保仅在我们所拥有的范围内将可变对价的估计值包含在交易价格中
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对收入在随后的报告期内不会出现逆转的高度信心。我们将在每个报告期内以及在其他情况发生变化时重新评估交易价格，包括交易价格中包含的估计可变对价和所有限制金额。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，我们 与小野合作和期权协议相关的确认收入分别约为1,922,000美元和0美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们确认的与小野合作和期权协议相关的收入分别约为3,426,000美元和0美元。我们在2023年9月30日的资产负债表上记录了约2238,000美元的短期研发负债。截至2022年12月31日，我们未在资产负债表上确认短期或长期研发负债，因为该协议是在2023年2月执行的。
运营结果
协作收入
我们没有从产品销售中获得商业收入。迄今为止，我们已经通过先前与默沙东的合作协议、LG Chem合作协议和小野合作和期权协议创造了合作收入。合作收入可能因时期而异，具体取决于我们在一项或两项合作协议方面的工作进展。
运营费用
我们通常确认运营费用，因为它们分为两大类：一般和管理费用以及研发费用。我们的运营费用还包括与财产和设备的折旧和摊销以及股票薪酬相关的非现金部分，这些部分酌情分配给一般和管理费用以及研发费用。
一般和管理费用包括行政、法律、财务、人力资源、信息技术和行政人员的薪金和相关费用，以及专业费用、保险费用和其他一般公司费用。我们预计，未来一段时期的一般和管理费用将增加，因为我们承担了与上市公司运营相关的额外费用，这要求我们遵守某些监管和法律程序。我们预计，支持我们运营的活动，包括法律、会计、保险、员工薪酬和其他费用，将会增加。
研发费用主要包括薪酬支出、支付给顾问、外部服务提供商和组织（包括大学研究机构）的费用、设施费用以及与我们的候选药物产品有关的开发和临床试验费用。我们在发生研发费用时向运营部门收取研发费用。我们预计，随着我们继续推进 CUE-101 和 CUE-102 的临床开发，包括我们正在进行和计划中的临床试验，以及基于我们的技术和研究开发潜在的未来候选药物，研发费用将增加。我们还认为，通货膨胀率上升、供应链中断和劳动力短缺也可能导致研发成本增加。
35
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月
如下文所述，我们截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的合并经营报表和其他综合亏损报表如下。
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三个月已结束 |
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
|
|
2022 |
|
||||
|
|
（以千计） |
|
|
（以千计） |
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||||||||||
协作收入 |
|
$ |
2,100 |
|
|
$ |
68 |
|
|
$ |
3,669 |
|
|
$ |
1,094 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
3,645 |
|
|
|
3,528 |
|
|
|
12,071 |
|
|
|
12,465 |
|
研究和开发 |
|
|
9,874 |
|
|
|
7,571 |
|
|
|
29,915 |
|
|
|
27,246 |
|
终止使用权资产所得收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
(258 |
) |
运营费用总额 |
|
|
13,519 |
|
|
|
11,099 |
|
|
|
41,986 |
|
|
|
39,453 |
|
运营损失 |
|
|
(11,419 |
) |
|
|
(11,031 |
) |
|
|
(38,317 |
) |
|
|
(38,359 |
) |
其他（支出）收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净利息收入 |
|
|
700 |
|
|
|
200 |
|
|
|
1,756 |
|
|
|
296 |
|
利息支出，净额 |
|
|
(286 |
) |
|
|
(124 |
) |
|
|
(738 |
) |
|
|
(355 |
) |
其他（支出）收入总额 |
|
|
414 |
|
|
|
76 |
|
|
|
1,018 |
|
|
|
(59 |
) |
净亏损 |
|
$ |
(11,005 |
) |
|
$ |
(10,955 |
) |
|
$ |
(37,299 |
) |
|
$ |
(38,418 |
) |
可供出售证券的未实现收益（亏损） |
|
|
5 |
|
|
|
(92 |
) |
|
|
96 |
|
|
|
(92 |
) |
综合损失 |
|
$ |
(11,000 |
) |
|
$ |
(11,047 |
) |
|
$ |
(37,203 |
) |
|
$ |
(38,510 |
) |
每股普通股净亏损——基本亏损和摊薄后 |
|
$ |
(0.24 |
) |
|
$ |
(0.31 |
) |
|
$ |
(0.82 |
) |
|
$ |
(1.11 |
) |
已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后的普通股 |
|
|
46,358,555 |
|
|
|
35,383,430 |
|
|
|
45,274,124 |
|
|
|
34,471,499 |
|
协作收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，合作收入分别约为2,100,000美元和68,000美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们确认的合作收入分别为366.9万美元和1,094,000美元。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，与截至2022年9月30日的三个月和九个月相比，分别增加了约2,032,000美元和257.5万美元，这是由于小野合作和期权协议于2023年2月签署。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，确认的所有合作收入都与我们与小野和LG Chem的合作协议下的服务绩效有关，包括根据小野合作和期权协议收到的300万美元预付款，以及与研究活动相关的转账费用。截至2022年9月30日的三个月和九个月中确认的所有合作收入均与我们与LG Chem的合作协议下的服务绩效有关。
一般和行政
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，一般和管理费用总额分别约为364.5万美元和3528,000美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月增加了约11.7万美元，这主要是由于专业和咨询费用的增加，但被租金支出的减少所抵消。
截至2023年9月30日的三个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用12.9万美元、107.1万美元的专业和咨询费、858,000美元的股票薪酬、17.3万美元的租金、71,000美元的保险费用以及26.3万美元的其他费用。截至2022年9月30日的三个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的费用1140,000美元、股票薪酬1,003,000美元、专业和咨询费906,000美元、18.2万美元的租金、9.5万美元的保险费用以及202,000美元的其他费用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用总额分别约为12,071,000美元和12,465,000美元。在截至2023年9月30日的九个月中，与截至2022年9月30日的九个月相比，减少了约39.4万美元，这主要是由于与执行管理层相关的股票薪酬减少。
截至2023年9月30日的九个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的4,100,000美元、专业和咨询费3,833,000美元、股票薪酬2708,000美元、租金
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为54.4万美元，保险费用为22.7万美元，其他费用为65.9万美元。截至2022年9月30日的九个月的一般和管理费用包括与员工和董事会薪酬相关的支出368.2万美元、365万美元的股票薪酬、355.5万美元的专业和咨询费、71.6万美元的租金、26.7万美元的保险费用以及59.5万美元的其他费用。
研究和开发
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，研发费用总额分别约为987.4万美元和7,571,000美元。与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月增加了约2,303,000美元，这主要是由于临床费用、股票薪酬以及研究和实验室费用增加。
截至2023年9月30日的三个月的研发费用包括与临床费用相关的支出3,429,000美元、员工和董事会薪酬2,272,000美元、156万美元的研究和实验室费用、12.5万美元的股票薪酬支出、67.9万美元的租金支出、20.3万美元的保险费用、12.6万美元的折旧和摊销以及39万美元的其他费用。截至2022年9月30日的三个月，研发费用包括与员工薪酬236.8万美元相关的费用、149.5万美元的临床费用、128.6万美元的研究和实验室费用、1,06,000美元的股票薪酬支出、67.7万美元的租金、25.2万美元的保险费用、19.6万美元的折旧和摊销以及23.6万美元的其他费用。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用总额分别约为29,915,000美元和27,246,000美元。增加约266.9万美元的主要原因是与 CUE-101 临床试验相关的临床费用以及与启动 CUE-102 1 期单一疗法临床试验相关的费用。通货膨胀率上升、供应链中断和劳动力短缺也可能导致未来研发费用的增加。
截至2023年9月30日的九个月的研发费用包括7,736,000美元的研究和实验室费用、7,404,000美元的员工和董事会薪酬、7,029,000美元的临床费用、3399,000美元的股票薪酬、2,022,000美元的租金支出、61.5万美元的保险费用、539,000美元的其他专业费用、426,000美元的折旧和摊销以及745,000美元的其他费用 ,000。截至2022年9月30日的九个月的研发费用包括与员工薪酬7,92万美元相关的费用、5,619,000美元的研究和实验室费用、457万美元的临床费用、373.4万美元的股票薪酬、25.92万美元的租金、75.6万美元的保险费用、68.7万美元的折旧和摊销以及13.68万美元的其他费用。
终止使用权资产所得收益
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，终止使用权资产的收益分别为0美元和25.8万美元。减少25.8万美元是由于我们在马萨诸塞州剑桥伊利街21号的实验室和办公空间的经营租赁协议终止相关的使用权资产收益，该协议于2022年4月30日生效。
利息收入
截至2023年9月30日的三个月，利息收入约为70万美元，而截至2022年9月30日的三个月，利息收入约为20万美元。截至2023年9月30日的三个月的利息收入包括约57.6万美元的收入，这些收入来自于摊销某些有价证券的折扣，以及来自运营横向账户的约12.4万美元的利息收入，而截至2022年9月30日的三个月的利息收入约为20万美元。
截至2023年9月30日的九个月中，利息收入约为175.6万美元，而截至2022年9月30日的九个月的利息收入约为29.6万美元。截至2023年9月30日的九个月的利息收入包括约1490,000美元的收入，这些收入来自于摊销某些有价证券的折扣，以及来自我们运营横向账户的约26.6万美元的利息收入，而截至2022年9月30日的九个月的利息收入约为29.6万美元。
利息支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息支出分别约为28.6万美元和12.4万美元。增加16.2万美元的主要原因是我们根据经修订的贷款和担保协议或与北卡罗来纳州硅谷桥银行（SVBB）签订的贷款协议（SVBB）的借款收益支付了现金
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288,000美元，延期发行成本的摊销额为9,000美元，由投资摊销/增加的约11,000美元所抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息支出分别约为73.8万美元和35.5万美元。增加383,000美元的主要原因是支付了与SVBB贷款协议下的94.6万美元借款收益相关的利息支出的现金，以及28,000美元的延期发行成本的摊销，由出售财产和设备获得的2,000美元现金以及投资摊销/增加的约234,000美元所抵消。
流动性和资本资源
我们主要通过私募和公开发行股权证券、根据各自合作协议从默沙东、LG Chem和Ono获得的现金以及贷款协议下的借款为营运资金需求提供资金。截至2023年9月30日，我们有总额为54,691,000美元的现金和现金等价物可用于为我们正在进行的业务活动提供资金。有关我们的财务状况和经营业绩的更多信息，请参见本10-Q表季度报告中包含的财务报表。
我们用于任何特定目的的实际支出金额可能会有很大差异，并将取决于多种因素，包括但不限于我们的研发活动和计划、临床试验、监管批准、市场状况以及业务战略和技术开发计划的变化或修订。
2023年5月9日，我们在S-3表格上提交了注册声明，该表格于2023年5月26日宣布生效（文件编号333-271786），要求不时注册出售一次或多次发行中不超过3亿美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证、认股权证、认购权和/或单位。
2021年10月，我们与杰富瑞集团（Jefferies）签订了公开市场销售协议，即2021年10月的自动柜员机协议，通过杰富瑞担任销售代理的 “现场” 股票发行计划，不时出售我们的普通股，总收益不超过8000万美元。2021年10月的自动柜员机协议将最早在（a）根据2021年10月的自动柜员机协议出售8000万股普通股或（b）我们或杰富瑞集团终止2021年10月的自动柜员机协议时终止。在截至2023年9月30日的三个月中，我们根据2021年10月的自动柜员机协议出售了1,378,867股普通股，扣除佣金后的收益约为5,589,000美元，但不包括交易费用。在截至2023年9月30日的九个月中，我们根据2021年10月的自动柜员机协议出售了1,915,131股普通股，收益约为7,605,000美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。截至2023年9月30日，我们根据2021年10月的自动柜员机协议共出售了5,508,538股普通股，收益约为3,120万美元，扣除已支付的佣金，但不包括交易费用。
2022年2月15日，我们签订了贷款协议，根据该协议，我们借入了1,000万美元。贷款协议于 2023 年 4 月修订。贷款协议下的定期贷款或定期贷款的年利率浮动利率等于（A）最优惠利率（发布在《华尔街日报》货币利率栏目）加2.25％和（B）5.50％中的较高者。在每个月的第一个日历日，我们将需要按月支付利息，从2023年6月30日起，我们需要分期偿还定期贷款（i）连续30期本金加上每月应计利息（如果未预付额外定期贷款）；（ii）如果额外定期贷款提前支付，则为24个月。定期贷款下的所有未偿本金、应计和未付利息以及与定期贷款有关的所有其他未清债务均应于2025年12月1日到期并全额支付。
贷款协议允许自愿预付所有但不少于全部定期贷款，但需支付预付溢价，除非该融资机制由另一个 SVBB 融资机制再融资。如果在我们签订贷款协议之日一周年之日或之后但在签订贷款协议之日两周年之前预付，则预付保费为定期贷款本金的2.00％；如果在签订贷款协议之日两周年之日或之后预付，则为定期贷款本金的1.00％。在预付或全额还款定期贷款后，我们将需要一次性支付最后还款费，金额相当于已偿还的任何已融资定期贷款原始本金的5.00％。贷款协议还要求我们在贷款人的账户中保留无限制和未支配的现金，金额等于我们所有现金中较低的金额或20,000,000美元。
2023年3月10日，硅谷银行（SVB）关闭，联邦存款保险公司（FDIC）被指定为该银行的接管人。联邦存款保险公司创建了继任过渡银行SVBB，根据美国财政部、美联储和联邦存款保险公司批准的系统性风险例外情况，SVB的所有存款都转移到SVBB。SVBB继续按照与SVB签订的相同现有条款和契约持有我们的定期贷款。我们的绝大多数现金和现金等价物存放在美国银行的托管账户中，SVB Asset Management是该账户的顾问。
38
2022年11月14日，我们与合格投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们于2022年11月16日以私募方式向这些投资者发行和出售了共计7,656,966股普通股，并以预融资认股权证或预融资认股权证代替某些投资者的普通股，总共购买1,531,440股普通股，在每种情况下，均附带认股权证或认股权证，用于额外购买最多9,188,406股普通股（或预筹认股权证）取而代之），价格为每股3.265美元及随附的认股权证（或每份预先注资认股权证和随附的认股权证3.2649美元），或PIPE融资。认股权证的行使价为每股3.93美元，如果以预先注资认股权证代替认股权证，则每份预先注资认股权证的行使价为3.9299美元。认股权证可在发行后随时行使，并在收盘五周年之日结束。预先注资的认股权证可在发行后随时行使，不会过期。在扣除配售代理费和260万美元的发行费用之前，我们从PIPE融资中获得的总收益约为3000万美元。派珀·桑德勒公司担任PIPE融资的首席配售代理人，Public Ventures LLC担任联合配售代理人。
如果我们发行额外的股票证券来筹集资金，我们现有股东的所有权百分比将降低。新投资者可能要求优先于我们普通股现有持有者的权利、优惠或特权。如果我们发行债务证券，我们可能需要授予资产担保权益，可能有大量的还本付息义务，贷款人可能在未来任何潜在的破产或清算中占据优先地位（与股东相比）。此外，企业合作和许可安排可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，放弃与知识产权和研发活动相关的某些权利，增加近期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，发行可能需要资产留置权的债务，这将增加我们的每月支出义务，或扰乱我们的管理和业务。
现金流
下表汇总了我们在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中现金、现金等价物和限制性现金的变化：
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九个月已结束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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（以千计） |
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提供的净现金（用于）： |
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经营活动 |
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$ |
(29,003 |
) |
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$ |
(31,292 |
) |
投资活动 |
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25,002 |
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(29,609 |
) |
筹资活动 |
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7,078 |
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26,256 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增长 |
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$ |
3,077 |
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$ |
(34,645 |
) |
运营活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们分别使用了29,003,000美元和31,292,000美元的现金为我们的经营活动提供资金。在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括我们净亏损37,299,000美元和减少的2,064,000美元的经营租赁负债、1603,000美元的应收账款、32.4万美元的预付费用和其他流动资产、25.1万美元的应付账款、23.4万美元的已购证券折扣摊销以及2,000美元的财产和设备出售收益。用于经营活动的现金被股票薪酬增加6,108,000美元、研发合同负债增加2,238,000美元、经营租赁使用权资产摊销2,142,000美元、应计支出1,573,000美元、折旧和摊销44.3万美元、存款13.9万美元、定期贷款最终付款增加98,000美元、债务发行成本摊销28,000美元以及债务发行成本摊销额增加28,000美元和美元所抵消 5,000 美元的应计利息。
在截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的现金主要包括我们净亏损38,418,000美元，应计费用减少74.1万美元，研发合同负债64.5万美元，终止使用权资产收益25.8万美元，应付账款54.6万美元，存款39.5万美元，经营租赁负债39.7万美元，所购证券折扣摊销10.1万美元，3,000美元所购证券的应计利息以及84.6万美元的预付费用和其他流动资产。用于经营活动的现金被股票薪酬增加7,384,000美元、经营租赁使用权资产摊销额增加50.7万美元、债务发行成本摊销21,000美元、定期贷款最终付款增加7.6万美元、折旧和摊销71.9万美元、应收账款2347,000美元以及处置固定资产损失4,000美元所部分抵消。
39
投资活动
在截至2023年9月30日的九个月中，我们的投资活动提供了25,002,000美元的现金，而在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金为29,609,000美元。在截至2023年9月30日的九个月中，投资活动中提供的现金包括25,000,000美元的有价证券短期投资的净赎回以及出售财产和设备获得的2,000美元现金。在截至2022年9月30日的九个月中，用于投资活动的现金包括购买17万美元的房地产和设备，以及购买29,500,000美元的有价证券的短期投资，由出售6,000美元的固定资产获得的现金所抵消。
融资活动
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们从融资活动中产生的现金分别为7,078,000美元和26,256,000美元，减少了19,178,000美元。在截至2023年9月30日的九个月中，来自融资活动的现金包括根据2021年10月自动柜员机协议出售普通股的现金收益，扣除销售代理佣金和费用后的7,605,000美元，以及行使股票期权的现金收益47.3万美元。截至2022年9月30日的九个月中，来自融资活动的现金包括根据2021年10月自动柜员机协议出售普通股的现金收益16,598,000美元，扣除销售代理佣金和费用，以及贷款协议下的1,000万美元借款收益，部分被归属20万美元时用于限制性股票回购和支付14.2万美元债务发行成本的现金所抵消。
资金需求
我们预计，随着我们正在进行的活动，我们的支出将增加，尤其是在我们继续研究和开发我们的Immuno-Stat平台，继续进行以及启动新的临床试验并寻求候选药物的上市批准的情况下。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。如果且当我们：
在2022年第一季度，我们将战略重点放在我们的 CUE-100 系列中的 CUE-101 和 CUE-102 肿瘤学项目上。我们正在进行的临床试验得出的数据为建立战略伙伴关系提供了坚实的基础，通过补贴这些极具前景的计划的开发来增强我们的能力。我们正在通过伙伴关系和合作或替代融资结构积极寻求第三方支持，以更充分地利用我们在肿瘤学和自身免疫性疾病领域的技术平台的潜力，加快和扩大我们的 CUE-100 系列产品线，包括进一步开发 CUE-103、NEO-STAT 和 RDI-STAT 计划以及 CUE-300 和 CUE-400 系列。2022年，我们还采取积极措施减少办公室和实验室占地面积，并重组我们的研发职能，以支持优先的企业目标和战略。迄今为止，这些措施已节省了分配给我们的关键计划的成本。
我们认为，截至2023年9月30日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为至少未来12个月的运营需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。
40
我们将需要筹集额外资金或承担额外债务，以便在未来继续为我们的运营提供资金。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况，其中许多条件是我们无法控制的，我们可能无法在需要时或在有利于我们的条件下筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或取消我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物产品的权利，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，我们可能无法继续经营。由于与我们的候选药物的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。可能影响我们计划中的未来资本需求并加速我们对额外营运资金的需求的因素包括：
与我们的任何候选药物的开发有关的这些变量或其他变量的结果发生变化都可能显著改变与该候选药物开发相关的成本和时间。此外，我们的运营计划将来可能会发生变化，我们可能需要额外的资金来满足与此类运营计划相关的运营需求和资本要求。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略伙伴关系或与第三方的营销、分销或许可安排以及组织和基金会的补助相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售普通股或其他股票挂钩证券筹集更多资金，则当前股东的所有权权益将被稀释。只要条件有利，我们可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使当时我们没有立即需要额外的资本。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源或候选药品的宝贵权利，或者以我们可能无法接受的条款授予许可。如果我们通过债务融资筹集更多资金，我们可能必须将资产的担保权益授予未来的贷款人，我们的还本付息成本可能很高，贷款人在未来的任何破产或清算中可能拥有优惠地位。
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求削减技术开发或实质性地削减或减少我们的业务。我们可能被迫出售或处置我们的权利或资产。任何无法以商业上合理的条件筹集足够的资金都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大的不利影响，包括资金短缺可能导致我们的业务倒闭、解散和清算，而投资者回报很少或根本没有。
41
主要承诺
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，管理层在2022年年度报告中对财务状况和经营业绩的讨论和分析中描述的截至2022年12月31日的合同义务和承诺没有重大变化。
42
第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供本第 3 项所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
根据1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的规定，我们负责维护披露控制和程序。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
根据我们的管理层按照《交易法》第13a-15条的要求对披露控制和程序的评估（在我们的首席执行官和首席财务官的参与下），我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年9月30日，即本报告所涉期结束时起生效。
对控制有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，预计我们的披露控制或财务报告的内部控制不会防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论设计和操作多么精良，只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须将控制的好处与其成本相比加以考虑。此外，由于所有控制系统固有的局限性，任何控制措施评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能确保发现所有控制问题和欺诈事件（如果有）。这些固有的限制包括这样的现实，即决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。也可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。对未来时期的任何控制有效性评估的预测都受风险影响。随着时间的推移，由于条件的变化或对政策或程序的遵守程度下降，控制措施可能会变得不足。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的三个月中，我们的财务报告内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
43
第二部分。其他信息
第 1 项。合法的诉讼
我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
第 1A 项。罗得岛州SK 因子
我们在瞬息万变的环境中运营，涉及许多风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响，其中一些风险是我们无法控制的。任何这些风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际业绩与我们在本报告中做出的前瞻性陈述中以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的业绩存在重大差异。在评估我们和我们的业务时，您应仔细考虑本10-Q表季度报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中包含的信息，以及先前在 “第一部分，第1A项” 中披露的风险因素。我们《2022年年度报告》中的 “风险因素”。
第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认N 高级证券
没有。
第 4 项。我的安全ETY 披露
不适用。
第 5 项。其他信息
没有。
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第 6 项。 展品
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
展品描述 |
已归档 在此附上 |
表单 |
展览 |
申报日期 |
注册/文件号 |
10.1 |
2023 年 9 月 1 日 Cue Biopharma, Inc. 与 Peter A. Kiener 之间咨询协议第 1 号修正案 |
X |
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31.1 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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31.2 |
根据1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条或第15d-14 (a) 条进行认证 |
X |
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32.1 |
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证 |
X |
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|
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101.INS |
Inline Extensible Business Reporting Language (XBRL) 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
X |
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101.SCH |
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
X |
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101.CAL |
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
X |
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|
101.DEF |
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
X |
|
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|
101.LAB |
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
X |
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101.PRE |
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
X |
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104 |
公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告的封面采用Inline XBRL格式。 |
X |
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45
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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Cue Biopharma, Inc. |
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注明日期： 2023 年 11 月 3 日 |
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来自： |
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/s/ 丹尼尔·帕塞里 |
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丹尼尔·R·帕塞里 首席执行官 （首席执行官） |
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注明日期： 2023 年 11 月 3 日 |
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来自： |
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/s/ Kerri-Ann Millar |
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凯莉·安·米勒 首席财务官 （首席财务和会计官） |
46