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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
(标记一) | | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2022
或 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。
委托文件编号：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________ | | | | | |
| 特拉华州 | 94-3267295 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
标识(编号) |
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85288
(主要执行机构地址，包括邮政编码)
(602) 742-2000
(注册人的电话号码，包括区号)
________________________________________________________________________
根据该法第12(B)节登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0001美元 | ALGN | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| | (纳斯达克全球精选市场) |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。是 ☒*☐
如果注册人不需要根据《交易法》第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
请勾选注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《证券交易法》第12条b-2款中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。（勾选一项）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加快了文件管理器更新速度 | ☐ |
| 非加速文件管理器： | ☐ | 规模较小的中国报告公司。 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
| 如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐*☒
登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为#美元。13.3截至2022年6月30日，根据注册人普通股在纳斯达克全球市场的收盘价计算。可能被视为联属公司的人士持有的股份不包括在内。对于其他目的，这种附属机构地位的确定不一定是决定性的确定。
2023年2月20日， 76,610,319注册人的普通股已发行。
以引用方式并入的文件
注册人关于其2023年年度股东大会的最终委托书的部分将根据第14A条在注册人的财政年度结束后120天内提交，以引用的方式纳入本年度报告的第三部分，表格10—K。
Align Technology，Inc.
表格10-K
截至2022年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | |
| | |
| | | 页面 |
第I部分 | 3 |
| 第1项。 | 业务 | 3 |
| 关于我们的执行官员的信息 | 19 |
| 项目1A. | 风险因素 | 19 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 37 |
| 第二项。 | 属性 | 38 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 38 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 38 |
第II部 | 39 |
| 第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 39 |
| 第6项。 | [已保留] | 40 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 40 |
| 项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 52 |
| 第8项。 | 财务报表和补充数据 | 54 |
| 第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 90 |
| 项目9A。 | 控制和程序 | 90 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 91 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 91 |
第III部 | 91 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 91 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 91 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 91 |
| 第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 91 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 92 |
第IV部 | 93 |
| 第15项。 | 展品和财务报表附表 | 93 |
第16项。
| 表格10-K摘要 | 95 |
签名 | 96 |
INVISALIGN、ALIGN、InvisAlign徽标、ClinCheck、InvisAlign Asset、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，可能已在美国和/或其他国家/地区注册。
除历史信息外，这份Form 10-K年度报告还包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节含义的前瞻性陈述。这些陈述包括，除其他事项外，我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的预期和意图，我们对宏观经济状况的信念和预期，包括通货膨胀、货币汇率波动、利率上升、市场波动、总体经济状况和衰退的疲软以及中央银行和联邦、州和地方政府抗击通胀和衰退的努力的影响，我们对客户和消费者购买行为以及消费者消费习惯变化的预期和信念，我们对乌克兰军事冲突的总体影响的预期，特别是关于我们在俄罗斯的业务和资产的预期，包括对我们在俄罗斯的员工的影响。我们对新冠肺炎疫情对全球和地区经济的短期和长期影响的预期，我们的营销和建立我们品牌知名度的努力，我们对目标市场的规模和机会的估计，以及我们对这些市场增长的预期，我们对技术创新总体影响的信念，特别是对我们的解决方案和产品对目标市场和患者护理的影响的信念，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们扩大业务的意图，包括它对我们运营灵活性和对客户需求的响应的影响，我们对临床解决方案的潜力及其利用以增加我们的Invisign系统以及补充产品和解决方案本身的销售的信念，我们对医生培训及其对Invisign系统使用的影响的信念，我们对制造业务对我们成功的重要性的信念，我们对Invisign治疗技术开发的需求和好处的信念，我们集中努力的开发领域，以及我们知识产权组合的优势，我们对我们的业务战略和增长驱动因素的信念，我们对产品组合和产品采用的期望，我们对产品使用率的期望，包括营销对这些费率的影响和费率周期性波动的原因，我们对季节性存在和影响的预期，我们对国际市场口腔扫描仪销售增长的预期，我们对额外销售代表对我们销售的生产率影响的预期，以及这些销售代表在销售渠道中专业化的影响，我们对国际市场的持续扩展和增长的预期，我们对竞争和我们在目标市场的竞争能力的预期，我们对遵守目前适用于或可能适用于我们在美国和国际业务的法律和法规的预期，我们对我们的文化和承诺及其对我们财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性的信念，我们对消费者需求销售和营销活动的未来投资和收益的预期，我们对不断变化的环境和需求做出反应的准备和客户的准备，我们对我们的费用和资本义务以及支出的预期，我们控制支出和投资的意图，我们对来自运营的国际收益的投资意图，我们对现金和投资余额和借款能力的信心，我们对收入确认和商誉和无形资产评估中使用的估计的判断，我们对我们的税务状况的预期和我们作出的与我们的纳税义务、我们的运营费用和毛利率的预测水平以及其他我们无法控制的因素有关的判断，以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他陈述。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第一部分第一A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定因素，提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
第一部分
公事。
我公司
Align Technology，Inc.（“我们”，“我们的”，“对齐”）是一家全球医疗器械公司，主要从事设计，制造和销售Invisalign®透明矫正器，用于治疗咬合不正或牙齿错位，由牙科医生和全科医生（“GP”），Vivera®这些产品包括用于固位的固位器、ITERO®口腔内扫描仪和牙科服务，以及面向牙科实验室和牙科从业者的Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CADCAM”)软件。我们的愿景和战略是通过使用Align Digital平台的数字治疗计划和实施来彻底改变正畸和修复牙科TM，一套集成的专有技术和服务，旨在为患者和消费者、正畸医生、全科医生和实验室合作伙伴提供无缝的端到端解决方案。我们致力于通过Align数字平台的专有技术和服务实现的关键目标来实现我们的愿景和战略，以建立：Clear Aligers作为治疗错牙合的主要解决方案，InvisAlign系统作为全球正畸医生、全科医生和患者选择的治疗解决方案，我们的
口腔内扫描仪是数字牙科扫描的首选扫描技术，我们的Exocad CAD/CAM软件是牙科实验室首选的牙科修复解决方案。
Align公司总部位于亚利桑那州坦佩，邮编85288，斯科茨代尔北路410号，Suite1300号。我们的电话号码是602-742-2000。我们的互联网地址是www.aligntech.com。我们的美洲地区总部设在美国北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲地区总部设在瑞士的罗特克鲁兹；我们的亚太区总部设在新加坡。
我们有两个经营部门：(1)Clear Aligner和(2)影像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)。在截至2022年12月31日的一年中，Clear Aligner的净收入约占全球净收入的82%，而系统和服务的净收入占剩余的18%。我们通过一支专门的专业销售队伍直接向我们的客户销售我们的大部分产品：正畸医生、全科医生，包括修复医生、牙周炎医生和口腔外科医生，以及牙科实验室。我们还通过某些国家的销售代理和分销商进行销售。此外，我们直接向与牙科诊所签约提供关键业务管理和支持(包括非临床手术)的牙科支持组织(DSO)销售产品，我们销售牙科实验室使用的产品，这些实验室生产或定制由注册牙医使用的各种产品来提供口腔保健。我们还营销和销售医生和消费者配件产品，这些产品是对Invisalign®和其他品牌下医生处方的主要产品的补充，包括固位器、牙科用品、矫正器外壳(翻盖)、牙齿美白产品和清洁溶液(统称为Invisalign配件产品)。根据产品的不同，我们的Invisalign配件产品通过各种渠道销售，包括通过大型电子商务网站在线销售，我们的医生门户网站，以及通过大型零售商和药店的店内销售。
我们的Clear校准器以InvisAlign®品牌名称销售。我们的Invisign系统主要用于治疗错牙合，旨在帮助牙科专业人员实现他们预期的临床结果和患者所希望的结果。到目前为止，全球已有超过1400万人接受了我们的Invisign系统的治疗。为了向他们的患者提供InvisAlign治疗，正畸医生和全科医生必须首先完成Invisign培训课程。我们的iTero口腔内扫描仪被牙科专业人员和/或实验室和服务提供商用于修复性和正畸数字程序以及InvisAlign病例提交。我们的Exocad CAD/CAM软件产品通过完全集成的工作流程为牙科实验室和牙科实践提供修复性牙科、种植学、引导手术和微笑设计，为实验室和主席端的新型跨学科牙科铺平了道路。
我们的产品、服务和技术
调整数字平台
我们努力走在数字正畸和牙科创新的前沿，帮助医生使用数字工具和技术转变他们的实践，为世界各地的人们提供出色的治疗体验和结果。Align数字平台是我们目标的基础，我们的目标是彻底改变牙科实践，提供相互关联的跨学科工作流程和治疗解决方案，通过我们以医生为中心的治疗模式，推动治疗的方方面面，从最初的会诊到最后的微笑。它是一个端到端的数字平台，将软件、系统和服务结合在一起，无缝地集成和连接对成功的治疗结果至关重要的人员-医生、实验室、患者和消费者。Align数字平台的中心是InvisAlign Clear Algeers、iTero口腔内扫描仪和Exocad CAD/CAM软件。
Align Digital平台利用Align Digital工作流程实现以下关键组件的端到端治疗体验：
•连接：该平台的初始阶段推动了消费者需求，并将潜在患者连接到我们的网站和InvisAlign提供商。我们的一些工具支持这一阶段，包括Invisalign.com、Invisign SmileView工具、My Invisign应用程序、Doctor Locator、Invisign Practice App、Invisalign医生评估和Invisign虚拟预约。
•扫描：在此阶段，通过口腔内扫描获取患者数据。工具支持患者对口腔状况和健康的诊断，并支持确定适当的治疗途径。他们潜在的微笑的可视化可以帮助患者了解治疗的好处，并增加患者的转化率。支持这一阶段的工具包括iTero扫描仪和成像系统、InvisAlign结果模拟器Pro、InvisAlign照片上传器、iTero NIRI技术(近红外成像)、iTero TimeLapse技术、iTero Element 5D自动上传功能和iTero扫描报告。
•计划：医生以数字方式可视化并计划正畸和恢复性治疗。正畸医生和全科医生可以使用我们的产品来设计、构建和分享他们的治疗计划愿景，并与他们的患者就定制计划达成一致，以达到预期的结果。正畸医生和全科医生可以使用我们的产品来设计、构建和分享他们的治疗计划愿景，并与他们的患者就定制计划达成一致，以达到预期的结果。我们的一些支持这一阶段的工具包括ClinCheck Pro®6.0、ClinCheck面对面可视化、Clincheck实时更新、Invisalign实践应用程序、Invisalign个性化计划和ClinCheck软件的CBCT集成。
•请客：在这一阶段，医生使用我们的InvisAlign®Clear校正器治疗他们的患者。
•监视器：医生能够在两次就诊之间远程跟踪患者的治疗情况，正畸医生和全科医生可以更轻松地将治疗进度和跟踪信息传达给患者。我们的一些支持这一阶段的工具包括Invisign虚拟护理应用程序、My Invisign应用程序、Invisign医生站点、InvisAlign实践应用程序、InvisAlign进度评估和iTero扫描仪。
•保留：患者通过我们的维维拉®固定器保留其治疗结果的最终地位。
随着我们利用25年的技术研发创新为医生进一步发展治疗计划经验，我们预计将推出新的技术、特性和功能，以改进治疗计划、可预测性、临床偏好和2D/3D成像的个性化，包括用于更快和更准确的最终牙齿位置的数字工具。2022年，我们推出了重要的新产品和技术，进一步增强了Align数字平台，包括ClinCheck®实时更新软件、InvisAlign®Practice应用程序、InvisAlign®个性化计划、InvisAlign微笑架构师™、具有面部可视化功能的InvisAlign®结果模拟器专业版、与ClinCheck软件集成的锥形束计算机断层扫描技术、InvisAlign®虚拟医疗AI软件和iTero-Exocad连接器。
清除对齐线段
错牙合与传统正畸治疗
错牙合是世界上最常见的临床牙科疾病之一，影响全球人口的60%至75%。我们估计，全球大约有5亿错牙合患者可以从矫正牙齿中受益。然而，大多数患有错牙合的人由于许多原因而不寻求正畸治疗，包括对金属牙套的负面看法，治疗的可负担性，以及医生在
某些市场和地理位置。每年，全球只有大约2100万人选择由正畸医生进行治疗。今天，大多数正畸患者继续使用传统的矫治方法来治疗错牙合，如金属弓丝和托槽，称为托槽，并根据需要增加弹性牙弓、金属扩张器、头盔或功能矫治器，以及其他辅助装置。在患者完成治疗后，他们的牙科专业人员可能会建议患者使用固位器，以保留其治疗的好处。在开始的2100万个病例中，我们估计大约90%(1900万)可以使用我们的Invisign系统进行治疗，但在全球通过正畸医生开始的2100万个病例中，我们的份额约为10%。这对我们来说是一个重要的增长机会，可以增加我们在现有正畸病例开始市场的份额，特别是在青少年中，并扩大数字正畸市场，特别是在成年人中。通过培训更多的医生，包括全科医生和正畸医生，教育更多的消费者使用Invisign系统矫正牙齿的好处，并将消费者与他们选择的经过Invisign培训的医生联系起来，我们正在帮助推动全球对数字正畸和修复牙科的采用。
InvisAlign系统
InvisAlign系统是一种治疗错牙合的专有方法，基于专有的计算机模拟虚拟治疗计划和一系列医生开出的、定制的、透明的聚合物可拆卸矫正器。我们获得了来自美国的510(K)许可。美国食品和药物管理局(“FDA”)于1998年推出Invisign系统。InvisAlign系统提供一系列治疗选项、专门服务以及用于治疗可视化的专有软件，由以下阶段组成：
治疗数据的诊断和传输：受过Invisign培训的牙科专业人员在我们的Invisign Doctor网站上准备一份在线处方表格，并安全地提交患者的记录，其中包括相关牙弓的数字口腔扫描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科专业人员选择的情况下，患者的牙列X光。口腔内数字扫描可通过Align的iTero扫描仪或某些能够与我们的系统和流程准确对接的第三方扫描仪提交。在全球范围内，超过89%的Invisign系统处方订单现在是通过数字扫描提交的，这提高了治疗的准确性，减少了从处方提交到患者收据的时间，并减少了将用于形成PVS印象的材料运输到医生并将这些PVS印象运回我们所产生的碳足迹。此外，也正是在这一阶段，Exocad的CAD/CAM软件平台可用于识别、评估和协助医生和牙科实验室通过全面的跨学科工作流程，就任何所需的矫形修复治疗方案进行协作。
计算机模拟治疗计划。通过使用数字扫描或PVS印记、某些医生偏好和提供的数字数据，我们使用20多年来持续进行的重大研究和开发投资开发的专利软件，生成了一个拟议的定制三维治疗计划，称为Clincheck®治疗计划。患者的ClinCheck治疗计划模拟所需的牙齿分阶段移动，并详细说明在治疗过程中使用的任何特征或附件的时机和位置。附着体是牙齿颜色的“按钮”，有时被用来增加特定牙齿或牙齿上的生物机械力，以影响所需的移动(S)。
由Invisalign训练有素的医生审查和批准治疗计划。患者的ClinCheck治疗计划随后通过Align的Invisign Doctor网站提供给开处方的牙科专业人员，使牙科专业人员能够评估从初始位置到最终位置的预计牙齿移动，并比较多种治疗计划选项。通过审查、根据需要修改和批准治疗计划，牙科专业人员保持对患者治疗的控制。
定制校准器的制造。在牙科专业人员批准ClinCheck治疗计划后，我们使用作为模拟基础的数据作为Align Digital Workflow的下一阶段的输入，在该阶段中，我们使用立体平版印刷技术(3D打印技术的一种形式)来构建一系列描绘患者牙齿未来位置的模具。在模拟疗程的每个阶段，每个模具都是患者牙齿的复制品。在这些模具上，校准器是通过在每个模具上压力成型聚合物片来制造的。ALIGNER是一种薄而透明的聚合物可拆卸牙科用具，是根据患者ClinCheck治疗计划的每个阶段而定制的系列产品。
运送到牙科专业人士和患者的矫正器佩戴。一旦生产出来，用于患者医生批准的治疗计划的所有矫正器通常都直接运往牙科专业人员手中，然后由牙科专业人员定期进行检查。根据患者批准的ClinCheck治疗计划的不同阶段和医生的自由裁量权，矫正器通常会佩戴一小段时间。患者按照处方更换矫正器，在每个阶段推进牙齿移动。根据医生的原始处方和批准的ClinCheck治疗计划，在每个患者的治疗过程中，他们的医生可能会放置附着体或使用其他辅助设备来实现所需的牙齿移动。此外，对于使用我们的许多Invisign系统产品进行治疗的患者，医生可以选择调整治疗计划，以根据预先定义的条款订购更多的Clear矫正器，以达到预期的效果。
Clear Aligner产品
我们提供Invisign系统的各种治疗套餐，以符合我们医生及其患者的个案治疗需求。下表提供了在不同地区提供的InvisAlign系统产品类别的一般说明，因为它们通常与错牙合的严重程度和预期治疗的时间长短相对应。
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| 错牙合 | 非常温和 | | 中等 | | 严重者 |
| 产品 | InvisAlign®速成包 | InvisAlign®精简包 | Invisalign Go™限量机芯(GP) | InvisAlign®中等套餐(&InvisAlign Go™Plus) | InvisAlign®综合套餐 |
| 治疗阶段* | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 需要多少就多少 |
| 临床范围 | 复发和微小运动，前部审美对齐 | I类，轻度拥挤/间隔，非拔牙，修复前 | I类，无前后牙矫正，轻度至中度拥挤，间隔，不拔牙，修复前牙从第二前磨牙移动到第二前磨牙(5x5) | I类，轻度II类，轻度到中度拥挤/间隔，轻微的前牙/后牙和垂直方向的差异，修复前(Go+牙齿从第一磨牙移动到第一磨牙(6X6)) | I、II、III类，中度至重度拥挤/间距，前/后和垂直差异，拔牙，修复前复杂 |
*阶段的数量可能会因产品和地区而异。
如上所述，我们的大多数InvisAlign系统产品为牙科专业人员提供了在患者的治疗偏离原始治疗计划时订购额外矫正器的选项。附加调整器订单的数量和时间取决于我们的条款和条件中注明的某些要求。
全面的产品- Invisalign治疗选项：
Invisalign隐适美综合套装。InvisAlign综合套餐用于治疗成人和青少年各种轻微到严重的咬合不良，并包含多种功能，以满足所需的治疗目标。它还解决了青少年或年轻患者经常复杂的正畸需求，具有先进的功能，如下颌推进、顺应性指标和牙萌出补偿。这些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一阶段1和InvisAlign First Complete第二阶段。
Invisalign First Phase 1和Invisalign First Comprehensive Phase 2套装. Invisalign第一阶段1包是专为年龄在6至10岁之间的年轻患者设计的，他们经常有乳牙/婴儿牙和恒牙的混合。Invisalign第一阶段1治疗提供早期拦截正畸治疗，传统上通过弓扩张或部分金属支架完成，在所有恒牙萌出之前。Invisalign第一阶段1透明矫正器专门设计用于解决各种年轻患者的错牙合，包括较短的临床牙冠，萌出牙列的管理和可预测的牙弓扩张。我们的Invisalign First Comprehensive Phase 2套餐是对Invisalign First Phase 1的补充，与我们的Invisalign Comprehensive套餐基本一致。在患者完成Invisalign第一阶段1后，医生可以选择为同一患者购买全面的第二阶段套餐。
非综合产品- Invisalign治疗选项：
Invisalign非全面的软件包。 我们为不太复杂的正畸病例、非全面复发病例或在修复性或美容治疗(如贴面)之前进行牙齿拉直提供各种价格较低的治疗方案。这些治疗套餐包括InvisAlign Express、InvisAlign Lite、InvisAlign Go、InvisAlign Go Express和InvisAlign Medium。这些套餐可能在特定国家/地区提供，和/或可能因地区而异。
Invisalign Go套装。 在不同的市场，我们还提供Invisalign Go和Invisalign Go Plus，这是专为全科医生设计的简化非全面套餐，以更容易地识别和治疗患有轻度错牙合的患者。InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus套餐包括病例评估支持、简化的ClinCheck治疗计划和用于病例监测的进度评估功能。
功能增强/新产品
InvisAlign下颌前移。InvisAlign系统具有下颌前移功能，专为青少年设计。它的目标是有恒牙或稳定的乳牙的患者，他们有咬合问题，下巴更靠后，可以通过提前来改善咬合关系而受益。具有下颌推进功能的InvisAlign系统可解决II类咬合矫正问题，并可同时对齐牙齿。2022年，我们改进了最初的设计，增加了新的增强的精密机翼，提供了更高的耐用性和舒适性，以及更大的重叠，以帮助矫正器保持适当的接合，以在治疗期间保持患者的下巴向前。
非案例产品：
Clear Aligner非病例产品包括固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具、辅助Invisign附件产品以及美国某些电子商务和零售渠道提供的其他口腔保健产品。
留着。我们提供多达四套名为Vivera固位器的定制透明矫正器，这些固位器由专有材料制成，足够坚固，可以保持牙齿位置并在必要时纠正轻微的复发，以及InvisAlign固位器。医生通常可以向他们的任何患者提供固位体，无论他们使用Invisign系统还是其他产品，包括电线和托槽。在特定的市场，我们还提供单套固位器。此外，我们还提供专业的美白系统，使用Ultradent的乳白色PF美白系统和Vivera固位体。
我们还在美国提供医生订阅计划，这是根据医生每月保留或有限治疗的需要按月订阅的计划。该计划允许医生灵活地在他们的订阅层内订购“补充式”或固位式矫正器，并且是为一群经验丰富的训练有素的医生设计的，这些医生目前并不经常使用我们的固位体或低位矫正器。
智能技术：SmartTrack、SmartForce和SmartStage
智能技术被应用于InvisAlign治疗的开发中，并导致对个人和多个牙齿移动的更精确控制。我们在InvisAlign治疗中使用力驱动系统，以使下一个矫正器成形，以便在插入时，矫正器拉伸并将所需的力施加到牙齿表面，从而产生所需的牙齿移动。智能技术使我们能够在一段时间内找到合适的厚度、合适的弹性和合适的力应用。智能技术包括使用SmartTrack、SmartForce和SmartStage技术。
智能跟踪。SmartTrack Clear校正器材料是一种获得专利的定制InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恒定的力，被认为是正畸牙齿移动的理想选择。传统的矫直器材料会松弛并失去在磨损最初几天施加的相当大比例的力。随着时间的推移，SmartTrack材质会保持更恒定的力。灵活的SmartTrack材料还更精确地符合牙齿形态、附着体和邻近间隙，以改进在整个治疗过程中对牙齿移动的控制。
SmartForce。SmartForce附着体是牙齿颜色的小形状，在Invisign治疗之前或期间附着在牙齿上。INVISALIGN CLEAR校正器可以平稳、紧密地环绕附件，让校准器有一些可以轻轻推上的东西。通过帮助Clear矫正器在正确的方向上施加适量的力，SmartForce附着体使复杂的牙齿移动成为可能，而不需要矫正器。
SmartStage技术。SmartStage是一种先进的算法，可在Invisign治疗的每个阶段确定牙齿移动的最佳路径和矫正器的形状。该程序在正确的时间以特定的顺序确定牙齿移动，以实现更大的可预测性和更少的不良干扰的最佳结果。
系统和服务细分市场
口腔内扫描是一项快速发展的技术，正在对牙科实践产生重大影响。通过使牙科医生能够使用手持口腔内扫描仪创建患者牙齿的3D图像(数字扫描)，数字扫描为患者提供了更快、更高效、更精确和舒适的扫描。从早期使用我们的iTero口腔内扫描仪开始患者护理，并将结果与旨在通过详细图像和CAD/CAM解决方案帮助医生和患者可视化和评估各种治疗方案的数字工作流程相结合，可以帮助患者决定接受治疗，并提高治疗结果和满意度。数字扫描模型的准确性极大地降低了重塑的速度，这意味着患者被召回的频率更低，修复的预约时间也更短，因为调整更少，从而提高了患者的总体满意度。数字模型还减少了用于制作PVS印象的材料的运输、这些印象的运输及其处置所产生的碳足迹。
此外，数字模型文件可用于各种程序和服务，包括制作供实验室使用的物理牙科模型，以创建修复体单元，如贴面、嵌体、嵌体、冠、桥和种植基牙；数字记录存储；帮助龋齿检测；正畸诊断；正畸固位器和矫治器；以及InvisAlign数字印模提交。
Itero扫描仪。ITERO Element™口腔内扫描仪产品组合包括ITERO Element™2、ITERO Element™Flex、ITERO Element™5D成像系统和ITERO Element™Plus系列，这些产品均在特定地区和国家发售。这些产品建立在iTero Element产品组合现有的高精度、全彩色成像和快速扫描时间的基础上，并提供用于正畸和修复程序的软件选项。ITero扫描仪可与我们的Invisign系统互操作，因此可以将全弓或全口数字扫描作为Invisign系统处方订单提交过程的一部分提交。
我们的ITERO Element 5D成像系统是第一个集成的牙科成像系统，可以同时记录3D、口腔内彩色摄像机图像、近红外成像技术，并使用ITERO™TimeLapse技术进行时间比较。我们的iTero Element 5D和5D Plus成像系统中包含的NIRI技术可帮助检测和监测牙龈上方的近端龋损，而无需使用有害辐射。ITero Element 5D成像系统在美国、加拿大、中国和大多数欧洲、中东和非洲地区以及部分亚太地区和拉美和加勒比地区提供，其他国家正在等待监管部门的批准。2020年，我们在美国获得了iTero Element 5D的龋齿检测功能的510(K)许可。ITero Element Plus系列口腔内扫描仪和成像系统提供修复性和正畸数字工作流程，其中包括为优化患者体验而增强的可视化，包括某些型号中的完全集成3D口腔内摄像头、可缩短处理时间的无缝扫描、基于人工智能的功能，以及在某些型号中的NIRI技术。
我们的iTero Element扫描仪提供多种软件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。这些软件包包含在扫描仪的价格中，服务期限为1至5年。它们支持各种正畸和修复工作流程，并提供其他应用，包括InvisAlign结果模拟器、InvisAlign案例评估工具、InvisAlign进度评估工具和iTero TimeLapse技术。我们的iTero软件专为正畸医生设计，用于数字记录存储、正畸诊断以及印刷模型和固位体的制造。我们的Restorative软件专为全科医生、牙科医生、牙周科医生和口腔外科医生设计，包括修复工作流程，能够将数字印模发送到他们选择的实验室，并与外部治疗计划、定制种植基牙、靠背铣削和实验室CAD/CAM系统(例如通过我们的Exocad Connector)无缝通信。
Invisalign®结果模拟器. Invisalign结果模拟器是iTero扫描仪的独家椅旁和基于云的应用程序，允许医生帮助患者可视化他们的牙齿在Invisalign治疗结束时的外观。 这是通过双视图布局来实现的，该布局向潜在患者显示了他们自己当前牙列的图像，该图像紧邻Invisalign治疗后的模拟最终位置。
Invisalign®进度评估工具。 Invisalign进度评估工具提供了将患者的新扫描与其ClinCheck®治疗计划的特定阶段进行比较的能力，使医生能够通过易于阅读的彩色编码牙齿移动报告直观地评估和传达Invisalign治疗进度。
ITERO®时间推移技术。我们的iTero®TimeLapse技术允许医生或从业者将患者的历史3D扫描与现代扫描进行比较，使临床医生能够识别和测量正畸运动、牙齿磨损和牙龈退缩。这突出了牙科专业人员对诊断感兴趣的领域，并有助于促进与患者就潜在的修复或正畸解决方案进行积极的对话。
CAD/CAM服务我们的Exocad CAD/CAM软件平台在端到端的数字平台工作流程中满足了修复需求，促进了正畸和综合牙科的发展。该平台为医生和牙科实验室提供数字临床解决方案，帮助全科医生和牙科实验室规划和提供修复性牙科治疗，为我们全面的数字平台添加修复功能，以提供数字矫形修复工作流程和跨学科的牙科。我们的Exocad软件是单独授权和销售的。
本Form 10-K年度报告中提到的其他专有软件，如iTero扫描仪中嵌入的软件、ClinCheck和ClinCheck Pro软件、Invisign Doctor站点以及Invisign系统中包含的功能增强功能，不单独销售，也不作为单独项目贡献收入。
业务战略
我们的技术和创新旨在满足当今患者的需求，提供方便、舒适和负担得起的治疗方案，同时改善整体口腔健康。我们致力于帮助医生和实验室技术人员推动他们的业务向前发展，将他们与新患者联系起来，提供提高运营速度和效率的数字解决方案，并提供使他们能够为世界各地数百万人提供非凡治疗结果和体验的解决方案。我们通过专注于并执行我们的战略增长动力来实现这一目标：
•国际扩张。我们通过在更多国家向更多客户提供我们的产品，继续扩大我们在全球的影响力。我们通过进入新的国家和地区，包括非洲和拉丁美洲的新地区，继续扩大我们的销售和营销。截至2022年底，我们在100多个国家和地区直接或通过授权分销商进行销售。随着我们的业务在新的Invisign训练有素的医生数量和客户使用率方面持续增长，我们通过临床支持、产品改进、技术创新、临床教育和广告等有针对性的投资来支持这一增长。此外，我们正在扩大我们的业务和设施，以更好地支持不断增长的全球客户数量。2022年，随着我们在波兰弗罗茨瓦夫开设的第三家透明校准器制造厂的开业，我们现在每个地区都有一家制造工厂：美洲(墨西哥)、亚太地区(中国)和欧洲、中东和非洲(波兰)。 这三个设施中的每一个都代表着一个“枢纽”，这三个枢纽共同构成了我们的“区域枢纽模式”的基础，随着我们考虑增加地点以改善对任何潜在未来市场的覆盖和服务，该模式将继续发展。 我们还为全球范围内的恢复性病例提供数字化治疗计划和口译，包括哥斯达黎加、中国、德国、西班牙、波兰和日本等国。通过在离客户更近的地点建立和扩大我们的关键运营活动，我们正在创建一个基础设施，使我们能够响应当地和地区的需求，同时提供全球运营灵活性和规模，以满足全球和地区需求的变化。我们希望在2023年继续扩大我们的业务，投资于资源、基础设施和计划，以帮助推动Invisalign治疗的增长，我们的口腔内扫描仪作为数字牙齿扫描的首选扫描技术，以及我们的Exocad CAD/CAM软件作为现有和新的国际市场牙科实验室的首选解决方案。
•全科医生采用。我们希望使有潜力治疗普通人群的全科医生能够更容易地识别他们可以使用Invisign系统治疗的潜在病例，监控患者的进展，或者在需要时帮助将病例转介给正畸医生，同时提供高质量的恢复性、正畸和牙齿卫生护理。我们相信，全科医生的成功可以通过医生培训和临床教育来实现，方法是提供iTero扫描仪等数字工具和Invisalign Go™Treatment等产品，以满足全科医生患者的独特需求，所有这些都由专门针对这一客户类别的独特需求的销售和营销人员提供。我们鼓励全科医生用没有有害辐射的口腔内扫描仪扫描每一位患者，作为一种随着时间的推移诊断和治疗患者的手段，并作为推动未来对他们的服务和Invisign系统的需求的机会。2021年10月，我们赞助的一项临床研究的结果被发表在同行评议的《牙科杂志》上，该研究结果得到了验证，并证明了iTero Element 5D成像系统的NIRI技术在不使用有害辐射的情况下检测邻面间病变的灵敏度比咬合X光照相高66%，这支持了我们对使用iTero扫描仪的好处的信念。
•患者需求和转化。我们的目标是通过在消费者中提高对Invisign治疗的认识，并激励可能从错牙合治疗中受益的5亿潜在患者使用Invisign系统寻求治疗，使Invisign品牌成为全球公认的知名品牌。我们通过综合消费者营销战略实现这一目标，其中包括电视、媒体、社交网络和活动营销，以及与专业运动队的战略联盟，以及对患者进行治疗选择的教育，并将他们引导到大量训练有素的医生那里。为了进一步提高消费者的意识，2022年，我们继续在美国的某些电子商务渠道提供Invisign品牌下的更多牙科相关配件产品。
•正畸医生使用率。我们不断创新，提高产品的适用性和可预测性，以解决从简单到复杂的各种病例，从而使医生能够自信地使用Invisign系统诊断和治疗儿童和成人。这对治疗青少年患者尤其重要，他们占每年2100万年正畸病例的最大部分。我们还将继续改进我们的Invisign治疗软件ClinCheck Pro软件，旨在提供卓越的用户体验，提高治疗控制，帮助医生实现治疗目标。结合Align数字化平台的全新Invisign系统创新，我们正在通过为医生提供更大的灵活性、治疗偏好的一致性以及实时治疗计划访问和修改功能，增强外科医生的数字化治疗计划体验。
制造业和供应商
我们在墨西哥华雷斯有三家制造工厂，分别为美国市场资阳、中国和波兰弗罗茨瓦夫制造针对欧洲、中东和非洲市场的对准器，并进行对准设备的制造、经销和某些服务。我们设计这一地区枢纽模式主要是为了迎合我们各自的市场区域，使我们能够通过更接近我们的医生客户来更好地服务于我们的全球客户基础，并提高业务效率。我们在以色列资阳、中国和Petah Tikva的工厂生产手持口腔内扫描仪棒，进行最终扫描仪组装和维修，并在墨西哥华雷斯维修某些扫描仪。
我们还根据我们的iTero口腔内扫描仪生成的数字扫描，为恢复性病例执行数字治疗计划和解释。我们的数字治疗计划设施遍布世界各地，包括哥斯达黎加、中国、德国、西班牙、波兰和日本等国际地点。
我们的质量体系必须符合美国食品和药物管理局执行的质量体系法规，以及世界其他监管机构执行的类似法规。我们通过了国际标准化组织13485：2016年国际公认的医疗器械质量标准认证。我们定期接受第三方认证机构以及全球卫生当局的审计，以确保我们符合该质量标准和国际法规。我们有一个正式的、文件化的质量体系，通过它来定义、理解和实现质量目标。实施质量体系、流程和程序，以确保高水平的产品和服务质量。我们根据内部数据和直接客户反馈监控质量体系的有效性，并努力持续改进我们的体系和流程，根据需要采取纠正措施。
由于我们产品的大规模定制治疗计划和制造流程需要大量和多样化的技术专业知识，我们相信我们的制造能力和能力对我们的成功至关重要。为了批量生产我们高度定制、高精度的医疗质量产品，我们开发了许多专有工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案，包括基于人工智能和机器学习的CAD/CAM软件、视觉系统、CT扫描、立体光刻术和自动定制对准器制造设备。为了提高我们制造工艺的效率和产量，我们继续专注于软件开发，我们不断升级我们专有的三维治疗计划软件，以增强对治疗数据的计算机分析，并减少每个病例在人工和判断任务上花费的时间，从而提高我们技术人员的效率。此外，为了提高效率和扩大我们的运营规模，我们继续投资开发用于制造和包装对准器的自动化系统。
此外，可预测和一致的生产对于我们承诺及时、高效和有利可图地向客户交付产品至关重要。我们的生产可能会受到供应链问题、生产制造软件系统问题和生产设备停机等因素的干扰。因此，随着我们业务的发展，我们在整体制造设计中加入了灵活性和弹性，以降低生产停机的风险。我们的制造设施包括备用发电机和系统，每个设施都有应急响应计划，这是通过反复进行的基于跨职能场景的模拟演习进行的持续员工培训和测试的一部分。同样，区域枢纽模式为我们提供了更大的灵活性和能力，可以根据需要将生产重新定向到我们的一个或多个生产设施。
作为我们制造弹性设计工作的一部分，我们还考虑了气候变化、气候相关风险--全球平均气温升高、海平面上升以及更频繁和更严重的野火、飓风、洪水、冬季风暴、热浪和其他事件和自然灾害(统称为“气候相关风险”)。我们认为与气候相关的风险是我们面临的众多运营挑战之一，并将其纳入我们的业务连续性规划和战略风险缓解努力。
例如，我们的制造工厂和运营可能会受到极端温度和天气的影响，使我们面临潜在的停电和停电，增加的能源成本和保持理想运行温度所需的资本投资。我们在墨西哥华雷斯的制造工厂位于高水压力地区，我们的运营可能会受到缺水、配给和干旱的影响。我们的加州、哥斯达黎加、墨西哥和北卡罗来纳州的业务位于历史上受到飓风、龙卷风、野火或洪水等极端天气事件影响的地区。
在一定程度上，为了帮助降低我们制造业务的风险，我们战略性地将我们的Clear Aligner生产设施设在不同大陆的三个设施中。这使我们既可以更快地响应客户需求，又可以
在自然灾害或与气候有关的事件影响一个或多个设施的运营时提供冗余。此外，我们的三个关键的Clear Align制造工厂都位于受海平面上升影响较小的海拔地区，并且至少位于内陆200英里处。
此外，我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，用于我们的对准器，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们保持着许多这些机器和材料技术的单一供应商关系。特别是，我们用于准直器制造的CT扫描和立体光刻设备以及我们口腔内扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一或唯一的供应商提供的。我们目前还从单一来源购买树脂和聚合物，这是我们制造透明准直器过程中使用的主要原材料。关于我们的供应和制造业务，包括外国业务的风险的讨论，可以在本年度报告10-K表中“风险因素”标题下的第1a项中找到。
销售和市场营销
我们的销售和营销工作侧重于增加全球正畸医生和全科医生对Invisign系统和Vivera固位体的采用和使用，并将iTero扫描仪和服务以及Exocad CAD/CAM产品整合到牙科实验室和实践中。ITero扫描仪是客户体验的重要组成部分，对数字化方法以及客户对InvisAlign Clear Algeer的整体利用至关重要。在每个地区，我们都有直销、营销和支持机构，包括配额携带销售代表、销售管理和销售行政。我们在某些市场也有分销合作伙伴。我们的销售和营销人员主要是为了分别为正畸医生和全科医生提供支持，让训练有素的专业人员为每个客户渠道提供服务，从而提高我们对这两个渠道的关注和效率。我们通过对销售资源、专业营销和教育项目进行有针对性的投资，继续在现有市场进行扩张。此外，我们的消费者营销计划旨在提高消费者的认识，并教育消费者Invisign治疗和Vivera固位体的好处，包括在哪里可以找到训练有素的医生来提供治疗。
我们为正畸医生和全科医生提供培训、营销和临床支持。截至2022年12月31日，我们拥有约124,500名训练有素的在职医生。如果医生在之前的12个月内至少提交了一个Invisign案例，我们将其定义为活动医生。
研究与开发
我们致力于投资于世界级的数字技术开发，我们相信这对于实现我们的目标至关重要，即建立Invisign系统作为治疗错牙合的标准方法，我们的口腔内扫描仪作为数字牙齿扫描的首选扫描技术，以及我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室的首选解决方案。
我们的研发活动旨在开发数字技术创新，我们相信这些创新将提供我们的下一代产品和解决方案，以支持Align Digital平台。这些活动范围从加速产品和临床创新到开发制造工艺改进，再到研究未来的技术、产品和软件。
为了展示Invisign系统的广泛治疗能力，已经发表了各种临床案例研究和文章，强调了Invisign治疗对错(牙合)病例的临床适用性，包括那些严重复杂的病例。同样，也发表了各种研究，展示了我们扫描仪的能力，包括我们的NIRI技术等先进功能。我们对我们的产品和制造工艺的技术改进进行商业化前的试验和测试。此外，我们还通过以下举措为正畸和牙科领域的研究提供资金：我们的年度研究奖励计划(2022年已进入第13个年头)、我们对美国正畸医生协会基金会的捐赠以及我们与MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴关系，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向医疗技术行业的非营利性创业加速器，将医疗保健行业的领导者与创新的医疗技术初创公司联系起来，以获得指导和支持。
知识产权
我们相信我们的知识产权组合代表着巨大的商业优势。截至2022年12月31日，我们拥有739项有效的美国专利，831项有效的外国专利，以及813项未决的全球专利申请。我们有效的美国专利将在2023年至2041年之间到期。当专利到期时，我们将失去它们提供的保护和竞争优势，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响；然而，随着我们继续追求新的创新，我们通过美国和外国的专利申请和保密协议为新的发明和技术寻求知识产权保护。
此外，我们还寻求根据商业秘密和版权法保护我们的软件、文档和其他书面材料。此外，我们还拥有广泛和多样化的商标组合，用于突出和保护我们公认的品牌。有关与我们的专有技术和知识产权相关的风险的信息，可在项目1A.在本年度报告的10-K表格标题下“风险因素。”
季节性波动
总体经济状况影响我们的业务和财务业绩，我们在我们的两个运营部门、客户渠道和我们服务的地理位置历来经历了季节性趋势。由于我们的客户和他们的患者在度假，而第三季度中国的季节性较高，Invisalign系统在欧洲，特别是南欧国家的夏季销售往往较弱。同样，其他国际节日，如农历新年，也会影响我们在亚太地区的销售。在北美，夏季通常是正畸医生最繁忙的季节，他们的诊所有很高比例的青少年患者，因为许多父母希望在学年开始之前让他们的青少年开始治疗；然而，许多全科医生在这段时间休假，因此倾向于开始较少的病例。对于我们的系统和服务部门，资本设备销售通常在第四个日历季度更强劲。因此，这些季节性趋势已经并可能继续导致我们季度业绩的波动，包括连续收入增长率的波动。然而，我们的典型季节性模式受到了宏观经济不确定性的影响，包括汇率的重大变化、新冠肺炎的影响、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及其他宏观经济挑战，目前尚不清楚它们何时或是否会恢复到历史常态。
竞争
我们的Clear Aliger产品与使用金属托槽和金属丝的传统正畸治疗设备直接竞争，也越来越多地与美国国内外多家公司制造和分销的Clear Aliger产品竞争。尽管竞争对手的数量因细分市场、产品、地理位置和客户而异，但它们包括某些国外市场新的、成熟的地区性竞争对手，以及大公司、大公司的部门或拥有强大销售、营销、研究和财务能力的资本雄厚的新进入者。Clear Aliger市场的竞争继续加剧。此外，相应的外国专利于2018年开始到期，这加剧了美国以外的竞争。这些竞争对手包括某些市场上现有的较大公司，它们有能力利用其在牙科市场的现有渠道与我们直接竞争，直接面向消费者(DTC)的公司，这些公司提供清晰的矫治器，需要训练有素的有执照的医生自己提供很少或不需要办公室护理的矫治器，这些公司可以制造固位体和定制矫治器，用于治疗办公室中使用现代3D打印技术的非常简单的错牙合。与我们的DTC竞争对手不同，我们致力于将医生作为我们业务战略的核心，而Invisign治疗需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检，然后才能开始治疗。
此外，我们还面临着口腔内扫描仪和软件解决方案(包括CAD/CAM)在新兴且快速发展的市场中的竞争。全球口腔扫描仪市场非常活跃，参与者从传统的牙科集团到主要致力于扫描仪开发和销售的公司，来自韩国和中国的新进入者发挥着更大的作用。ITero口腔内扫描仪与医生用于透明对准治疗或其他牙科手术的PVS印模以及其他口腔内扫描仪竞争。它还与传统的咬合翼2D牙科X光片竞争，以检测近端间龋齿。有关与竞争加剧相关的风险的信息，可在项目1A.本年度报告表格10-K的标题为“风险因素.”
我们相信，我们处于有利地位，能够在我们的目标市场上展开竞争。我们拥有一支由4000多名员工组成的专注、技能精湛的销售队伍，他们专注于我们目标市场的关键人口统计数据，使我们能够以独特的方式满足客户需求，从而增强客户体验。我们在牙齿移动、SmartTrack矫正器材料和设计、口腔内扫描、3D制造、全球规模的制造和治疗计划、强大的品牌知名度以及对正畸和全科医生牙科市场的驱动因素和动机的深入了解等方面的重大历史和持续投资，是我们的几个关键竞争因素，可以与我们的竞争对手的产品和服务相媲美。
政府监管
世界上许多国家都建立了医疗器械商业化的监管框架。作为医疗器械的设计者、制造商和营销商，我们有义务遵守这些国家各自的框架，以获得并保持进入这些全球市场的机会。这些框架通常规定了营销授权的要求，这些要求因国家而异。如果不能获得适当的营销授权并满足所有当地要求，包括我们目前在其销售产品的任何国家/地区的特定质量和安全标准，可能会导致商业中断和/或使我们受到制裁和罚款。延迟收到或未能收到此类营销
授权或失去之前获得的任何授权，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于在美国的售前授权，我们的许多产品都被归类为美国食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)下的医疗器械。FD&C法案要求这些产品在美国销售时，对于其预期用途是安全和有效的，并符合FDA定义的医疗器械法规。监管框架依赖于一套被称为质量管理体系(QMS)的确保一致质量的书面程序，以及取决于产品风险分类的产品营销授权。这一监管框架与欧洲联盟(“欧盟”)建立的框架不相上下。在欧盟内部，我们的产品受医疗器械法规EU 2017/745的要求，该法规将医疗器械指令93/42/EEC的最终过渡日期定为2021年5月26日。巴西、中国、日本等国也有类似的市场准入规定。我们的质量管理体系定期接受认证机构和国家监管机构的审核，以确保符合适用的法规。我们相信，我们符合适用于我们产品的所有州、联邦和国际法规要求。
我们还受到世界各地各种法律的约束，这些法律规范着我们作为医疗保健专业人员或政府官员与客户的互动。这些法律规范不同的互动，可能包括：禁止对医疗保健专业人员和政府官员的不当影响或付款；就何时以及如何聘请医疗保健专业人员作为我们的供应商制定规则；要求价格报告法规；要求在监管批准范围内(例如在标签上)销售我们的产品；宣传、销售和营销我们的产品和服务；我们产品的进出口；我们设施的运营和产品的分销；以及披露向医疗保健专业人员和实体支付的款项。随着我们扩大我们的业务足迹，我们向其销售和投资新的商业模式的国家，对适用法律的遵守变得更加复杂，总的趋势是越来越严格的监管和执法。
在我们开展业务的市场上，由政府机构、立法机构和私营部门发起的限制医疗费用增长的倡议通常正在进行中。目前还无法预测此类成本控制措施对我们未来业务的长期影响。
我们的客户是医疗保健提供者，他们可能会从州或联邦资助的计划中获得补偿，例如医疗补助计划、外国国家医疗保健计划或私人支付保险，每一项计划都可能提供一定程度的监督。随着我们扩大客户基础和产品供应，越来越有可能出现新的机会，为包括我们产品的服务向公共和私人付款人寻求补偿，现在或未来可能会适用额外的法律或监管执法要求。此外，作为医疗器械制造商和销售商，我们必须遵守透明度报告法(也称为阳光法)，在某些国家和美国的州要求我们报告向提供服务或从我们接受其他物品(例如，餐饮、旅行、品牌促销或教育物品或其他价值福利)的医疗保健专业人员转移的价值。近年来，国内外许多政府机构都增加了对这些数据的挖掘，并利用这些数据来推动针对医疗保健提供者和公司的执法活动。为应对或抵御此类行动而采取的执法行动和相关努力可能代价高昂，由此产生的任何调查结果都可能带来重大民事和刑事处罚的风险。
此外，我们必须遵守许多数据保护和数据治理法律，这些法律现在正在或即将规范或限制跨境数据传输，例如在欧盟、瑞士、美国和美国、巴西、中国、日本、韩国和其他国家。在美国，我们可能被要求遵守实施1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)修正案的最终法规以及相关的HIPAA安全规则，并与加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州和康涅狄格州等致力于确保遵守2023年生效的新的州隐私法的其他公司处于相同的地位。在欧盟，我们必须遵守一般数据保护法规，该法规是欧洲数据隐私法和瑞士联邦数据保护法的统一，我们的欧洲、中东和非洲总部就设在瑞士联邦数据保护法。在LATAM市场，我们必须遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados。
我们也有网络安全政策来保护机密的个人信息和机密的公司信息。我们有内部监控和检测系统，以防范网络攻击。我们已经实施了安全意识和网络钓鱼计划，以教育我们的用户网络安全的重要性。我们对产品进行评估，以确保符合网络安全法规。我们已经建立了业务弹性计划，并对我们的关键IT系统执行定期备份，以防止业务中断。此外，我们定期扫描外部环境中的漏洞，执行年度外部渗透测试，并聘请独立第三方评估我们对关键IT系统的安全实践的有效性。我们还提供网络安全和其他形式的与违规事件相关的保险，包括通知、信用监测、调查、危机管理、公关和法律咨询费用。
有关与数据安全和隐私相关的风险的信息可在第1A项本年度报告的表格10-K，标题为“风险因素.”
人力资本
我们相信，我们的文化和对员工的承诺提供了独特的价值，使其与股东、社区和我们服务的其他利益相关者的利益保持一致。每一位员工和每一份工作对我们的成功都很重要，并帮助我们实现改变微笑和改变生活的目标。Align致力于建立一支具有不同文化背景和生活经历的劳动力队伍。培养一种尊严、正直、开放对话、开放心态、同情心、公平、认可和共同目标的文化，使我们能够吸引和留住最优秀的人才，这最终导致了我们公司的成长和成功。
截至2022年12月31日，我们约有23,165名员工，分别比2021年12月31日和2020年12月31日增长约3%和28%。过去五年每年的员工人数和截至2022年12月31日的员工角色如下：
我们是一家全球性组织，我们的大多数员工在我们的制造和临床治疗计划设施中担任直接劳工角色。以下段落阐述了我们的文化和对员工承诺的一些最重要的元素。
治理。我们致力于改善员工以及我们生活和工作的社区的生活，包括通过公开和明确的披露，以道德、负责任和透明的方式开展业务，使我们和其他人能够追究我们的责任，这始于我们的董事会(“董事会”)和管理团队。他们为我们的组织定下了基调，建立并清晰地传达了我们的核心价值观，即敏捷性、客户和责任感，这些价值观影响了我们的文化。我们的全球行为准则(“守则”)和质量政策旨在使我们能够以诚信的方式运营，并为患者提供卓越的治疗结果和体验。我们寻求创造一个重视我们团队的健康、安全和福祉的环境，我们努力让他们掌握知识和技能，以服务于我们的业务并在他们的职业生涯中发展。我们相信，通过以这些价值观为基础有效地管理我们的业务，我们将为我们的股东和所有利益相关者带来长期价值。
作为董事会对我们的环境、社会和治理(“ESG”)努力的承诺的一部分，董事会此前将ESG的监督责任委托给了我们的提名和治理委员会。我们ESG计划的演变在2022年进一步推进，当时我们的董事会修改了我们薪酬委员会的章程，除了监督多样性、公平和包容性倡议外，还具体包括对所有人力资本管理战略、计划和政策的监督责任。在这样做的过程中，审计委员会认为必须将该委员会更名为薪酬和人力资本委员会，以确认其额外的人力资本管理监督责任。
薪酬和人力资本委员会定期审查和讨论有关员工和人力资本的关键绩效指标，使其能够更全面地监控涉及以下问题的趋势：我们的总人数、招聘、自然减员、职业发展、多样性、薪酬、福利以及其他衡量员工参与度和管理层和委员会兴趣的指标。
多样性。促进多样性，鼓励工作场所的包容性和归属感，使Align成为一个更受欢迎和更享受的工作场所。我们的产品和服务广泛应用于各个年龄段、性别认同、种族、民族和文化，因此我们的目标是建立一支最能反映这种多样性的劳动力队伍。我们相信，我们的成功继续得益于我们专注于将所有不同背景、取向、信念、观点和能力的员工融入我们的劳动力队伍并欢迎他们加入我们的队伍。我们的大约23,165名员工为我们开展业务的40多个不同国家带来了不同种族和文化背景的积极组合。
我们的管理团队由来自不同国家和国籍的不同人士组成，他们致力于促进和鼓励我们的员工在工作、家庭和整个社会中的健康和福祉。我们被多元化招聘平台UnTabled选为2022年最好的实习项目之一。未开发的公司列出了75个顶级项目，这些项目提供高质量的实习经验、职业发展机会、包容和多样化的工作环境以及显著的增长潜力。我们因专注和致力于多样性、平等、包容和归属感而受到认可。
我们的工作文化旨在为我们的员工和组织创造财务、健康、职业和个人福利。我们赞助不同的文化表彰活动，以提高人们对包容性和多样性的认识，包括它在创造一个每个员工都能茁壮成长的环境中的重要性。
我们还赞助基于共同特征或生活经历的员工资源小组，向所有员工开放，包括那些不直接认同其他成员但热衷于支持集团成员创造教育，支持和包容文化的员工。
人才招聘和参与。 W我们采用各种职业发展、员工福利、薪酬和其他政策和计划，旨在吸引、发展和留住员工。我们专注于建立人才管道，培养职业生涯早期的人才，鼓励持续学习和成长，并激励员工留下来，为我们的长期成功做出贡献。我们的项目包括高中和大学的早期招聘，实习、合作、学徒和培训计划等举措，注重个人目标和价值观承诺的季度绩效管理检查，以及定期进行员工调查以建立信任和加强关系。
我们的努力取得了成果我们积极的工作环境和文化获得了无数奖项。仅在2022年，我们就获得了以下认可：
•最佳工作地点和最佳工作地点根据我们在以下国家和北卡罗来纳州罗利的员工认可的伟大工作地点-巴西、哥斯达黎加、德国、印度、意大利、波兰、新加坡、台湾、泰国、越南-
•CofaceBdi评选的以色列100家最佳公司
•Computerworld最佳IT工作场所，该奖项基于对美国各地组织的调查，旨在确定那些为IT专业人员提供最佳福利和便利设施的组织
•基于我们的志愿者和筹款活动，新加坡美国商会关怀杰出奖获得者
我们认为，提供充满活力的员工体验是当务之急，我们重视员工的集体声音。因此，我们进行员工调查，以收集对改善我们的文化至关重要的员工反馈。这一过程是我们的健康检查，因为调查涵盖了广泛的主题，包括参与度、包容性、发展、领导力、合规性、一致性和赋能。我们对年度调查的回复率一直很高，这反映了我们全球员工的强烈敬业度。2022年，我们的全球员工参与率为89%。我们利用从调查中学到的信息来改善员工体验我们的方式。我们根据员工反馈所做的改进包括设计了混合返回办公室的方法，增加了职业发展培训机会，以及一个试点计划，该计划允许CAD设计人员学习新技能，这些技能为软件和运营工程、网络安全和质量/监管工程提供了潜在的途径。
培训和专业发展。培训是培养和留住我们的员工以及在公司内部创造领导文化的不可或缺的一部分。
Align的培训始于我们的准则和我们在运营的各个方面对道德商业实践的坚定承诺。要求每个员工和承包商审阅本规范，并确认他们理解该规范。我们经常在演示文稿中和作为日常操作的一部分参考《规范》。
作为我们标准入职计划的进一步部分，我们就重要的环境健康和安全主题对员工进行培训，以在我们运营业务的同时保护他们和我们的环境。作为一般做法，员工接受培训，以按照任何和所有适用的法律和法规要求履行其工作，并定期重新管理、更新和更新培训。
在Align，我们相信，当技能发展由员工不断变化的直接需求驱动，并且所有员工都有权采取行动并拥有自己的职业生涯时，员工的学习效果最好。我们还认为，学习应该是切合实际和可操作的，并植根于我们的目标和价值观。Align University Online使我们的全球员工群体能够访问多达80种语言的约1000门自学课程的多样化组合。我们还提供一整套定制的领导力发展项目，从有抱负的领导者开始，接着是经理和董事，最后是高管发展机会。2022年，我们引入了Voyage，Align的职业发展方法，鼓励员工通过挑战员工有意识地规划自己的发展、向他人学习、练习反思和拥抱成长心态，以不同的方式思考职业成长。截至2022年底，65%的Align员工至少完成了一次职业发展机会。
薪酬和福利。我们对员工的承诺始于反映员工价值和贡献的福利和薪酬计划。除了具有竞争力的基本工资外，我们还提供因国家/地区而异的各种福利，包括基于绩效的可变薪酬计划、健康和福利计划、退休计划服务和福利、假期和休假政策、股权参与计划(如我们的激励计划和员工股票购买计划)以及慈善和社区服务机会。此外，当我们的员工及其家属接受Invisign治疗时，我们还为他们提供折扣。
此外，我们还致力于支付公平做法。我们超过了制造人员的最低工资要求，并定期审查我们在全球和当地的薪酬公平做法，以便我们能够适当地解决差异。
健康、健康和安全。作为一家企业，我们的员工对我们至关重要，他们的健康和福祉对我们的成功和他们的持续成就至关重要。我们的目标是通过首先专注于创造和维护安全的环境来预防伤害和职业病。因此，我们提供各种强有力的计划和倡议，旨在促进我们所有员工及其家人的整体健康和福利。支持员工的健康和福祉是我们的责任。每年，我们都会有一个月致力于幸福，被称为健康月，这是一个促进员工健康的世界性运动。在整个健康月，员工参加各种活动，如信息会议和健康博览会，并获得与我们的健康支柱-心理弹性、身体健康和健康生活、社会/家庭关系和财务健康-保持一致的有用资源。这为员工提供了各种有意义的方式来拥抱健康和幸福，通过正念、冥想、营养和心理健康活动、锻炼、徒步旅行、瑜伽、志愿者活动、财务教育会议、社交活动和压力管理。
我们有e个环境、健康、安全和可持续发展人员负责确保我们每个地点的健康和安全计划和流程保持有效。我们的Aligner制造厂等主要工作场所和大型办公室都有专门的环境健康和安全(EHS)部门，以确保健康和安全计划得到维持同时为全公司的项目提供最佳管理实践(“BMP”)和一般意见。每个EHS部门负责确保其所在地的所有员工都接受了各种EHS主题的适当培训，并以适当的频率进行培训。根据员工的职责和职能，按照国际标准化组织45001的模式，为每个员工确定培训套件。
社区。我们积极鼓励员工通过提供志愿服务、团队建设、捐赠和配对计划的机会来支持当地的慈善组织。2022年，我们的员工继续通过他们的慷慨和奉献让我们感到自豪，特别是在我们一年一度的10月份微笑月活动期间，我们鼓励员工通过志愿者活动、慈善捐赠、筹款和有目的的善举，以个人和团队的形式做出改变。此外，通过我们的Align基金会，我们支持那些愿景与我们的使命密切一致的组织，这些组织的使命是改善微笑，支持和教育青少年，并通过与学习机构和基金会的合作伙伴关系赋予我们的客户权力。以下是我们在2022年推出的一些主要社区措施：
•为了纪念我们成立25周年，我们向青年成就世界捐赠了25万美元，这是一个提供亲身实践、身临其境地学习工作准备、财务健康、创业、可持续发展、STEM、经济学等方面的组织。此外，我们还举办了几次少年成就会志愿者活动。
•自2013年以来，我们一直是微笑行动的骄傲支持者，这是一个全球医疗非营利组织，为低收入和中等收入国家出生时患有唇裂和腭裂的人提供数十万例免费手术。截至2022年12月31日，我们已经向微笑行动捐赠了超过250万美元。
•15年来，我们一直支持美国牙医组织，该组织的使命是通过支持非营利性诊所和社区合作伙伴，确保美国未得到充分服务的儿童能够获得牙科保健并了解口腔健康。截至2022年12月31日，我们已经为基金会的运营费用和儿童口腔健康项目提供了近200万美元。
我们还向牙科社区提供产品捐赠，以帮助需要健康美丽笑容的患者。有关我们的慈善和社区工作的更多信息，请参阅我们公司网站的企业社会责任部分，网址为： https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.
可用信息
我们的公司网站是Www.aligntech.com，我们的投资者关系网站是Http://investor.aligntech.com我们网站上的信息或通过我们网站获取的信息不是本10-K表格年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、我们年度股东大会的受委代表声明以及对这些报告的修改在我们以电子方式存档或提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快可以在我们的投资者关系网站上免费查阅。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网网站，其中包含关于我们提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息。Http://www.sec.gov.
关于我们的执行官员的信息
下表列出了截至2023年2月27日有关我们高管的某些信息：
| | | | | | | | | | | |
| 名字 | 年龄 | 职位 | 期间 |
约瑟夫·M·霍根 | 65 | 总裁和Align首席执行官 ·ABB首席执行官 ·GE Healthcare首席执行官 | 2015年至今
2008-2013
2000-2008 |
约翰·F·莫里奇 | 56 | Align全球财务总监兼执行副总裁总裁 • Align首席财务官兼全球财务总监高级副总裁 ·Align首席财务官 ·NBC环球执行副总裁兼董事总经理 ·NBC环球首席财务官/首席运营官 ·NBC环球高级副总裁兼首席财务官 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2014-2016
2011-2014
2007-2011 |
朱莉·科莱蒂 | 55 | 执行副总裁总裁，Align首席法律法规官 • 高级副总裁，Align首席法律法规官 ·副总裁，Align战略商务事务副总法律顾问 ·丹纳赫律师事务所全球总法律顾问兼首席合规官总裁副 ·拜耳医疗集团医疗/放射和介入事业部首席法务官兼公司秘书总裁副 | 2022年至今
2019-2022
2018-2019
2013-2017
2007-2013 |
斯图尔特·霍克里奇 | 51 | Align全球人力资源部执行副总裁总裁 • 出席Align全球人力资源部高级副总裁 ·Align全球人力资源副总裁总裁 ·维萨人才总裁副总裁 | 2022年至今
2018-2022
2016-2018
2013-2016 |
埃默里·M·赖特 | 53 | Align全球运营执行副总裁总裁 • 高级副总裁，Align全球运营 ·Align运营副总裁总裁 ·在Align担任多个职位，包括制造业副总裁 | 2022年至今
2018-2022
2007-2018
2000-2007 |
第1A项。风险因素。
以下讨论了可能影响我们的业务、运营结果和财务状况的一些风险。您应仔细阅读本节，以及我们的合并财务报表及其附注，以及本年度报告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以获取有关可能影响我们的这些风险和其他风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少地重要或可能发生，或者如果确实发生了任何风险，其影响可能比其他风险更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与这些陈述大相径庭。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能阻碍我们实现业务目标或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于：
宏观经济和外部风险
•全球和区域经济状况
•重大健康危机
•政治事件、国际争端、战争和恐怖主义
•自然灾害
商业和行业风险
•对我们产品需求的变化
•竞争加剧
•我们的新产品或对现有产品的更改未能吸引或留住消费者或产生收入
•我们成功整合收购的能力
操作风险
•业务中断
•预测需求
•供应品的供应
•航运延误
•人员发展和留用
•营销效果和我们吸引消费者的能力
法律、监管和合规风险
•政府调查、执法行动和解决
•我们遵守法律、监管和立法授权或指导的能力
•隐私、网络安全和数据保护
•诉讼，包括集体诉讼
知识产权风险
•我们获得、维护、保护和执行我们知识产权的能力
财务、税务和会计风险
•我们商誉的减值
•遵守会计、财务报告和税法
•我们库存计划的管理
•我们股票的波动性
宏观经济和外部风险
我们的运营和财务表现取决于全球和地区的经济状况。通货膨胀、货币汇率波动、消费者信心和需求的变化，以及总体经济状况和威胁的疲软，或实际的衰退，已经并可能在未来对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
宏观经济状况影响消费者信心和可自由支配支出，这可能对我们产品的需求产生不利影响。除其他外，影响消费者消费习惯的因素包括通货膨胀、货币汇率波动、总体经济状况疲软、威胁或实际衰退、流行病、战争和军事行动、就业水平、工资、债务义务、可自由支配收入、利率、资本波动、消费者信心以及对当前和未来经济状况的看法。变化和不确定性可能会减少或转移非选择性治疗和程序的支出，促使患者购买可能比我们的Invisalign治疗方案成本更低的正畸治疗，导致正畸和牙科病例启动的总体数量减少，减少牙医诊所的病人流量，或总体上减少对牙科服务的需求。此外，对牙科服务的需求减少可能会导致牙医和实验室推迟对资本设备的投资，例如口腔内扫描仪和CAD/CAM设备和软件。美国、中国、欧洲和其他一些国际经济体最近的下滑或不确定的经济前景已经并可能继续对消费者和牙科诊所的支出产生不利影响。燃料和能源、食品和其他必需品价格的上涨以及不断攀升的利率可能会减少消费者的可支配收入，导致像我们这样的产品的可自由支配支出减少。可支配收入和可自由支配支出的减少或消费者信心和消费习惯的改变已经并可能继续对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
通货膨胀继续对支出和贸易活动产生不利影响，我们无法预测通货膨胀加剧对全球和区域经济的影响。更高的通货膨胀率还增加了国内和国际运输成本、原材料价格和劳动力费率，这可能会对我们产品的生产、采购和运输成本产生不利影响。我们通过价格上涨收回这些成本增加的能力可能会继续滞后，导致我们的经营业绩面临下行压力。试图用涨价来抵消成本上涨的影响，可能会减少销售额，增加客户的不满，或者以其他方式损害我们的声誉。此外，我们无法预测央行以及联邦、州和地方政府抗击高通胀的努力的影响。如果他们降低通胀的努力过于激进，可能会导致经济衰退。或者，如果它们不足以或没有持续足够长的时间来将通胀降低到更可接受的水平，消费者支出可能会在较长一段时间内受到不利影响。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们有国际业务和美国以外的销售。我们总收入的很大一部分来自通过我们的海外直接和间接业务产生的国际销售，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们执行我们的大部分密钥
例如，我们在多个国际地点进行数字化治疗计划和ALIGNER制造，包括在墨西哥、哥斯达黎加、波兰、日本和中国的大规模运营。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的全球销售和营销业务，以及包括美国、西班牙、以色列、亚美尼亚和德国在内的全球研发业务。我们对国际业务和销售的依赖使我们面临外币波动的风险，这可能会对我们的业务或运营结果产生不利影响。虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。虽然我们利用远期合约来减少汇率波动对某些资产和负债的不利收益影响，但我们的对冲策略可能并不成功，货币汇率波动已经并可能继续对我们的经营业绩和现金流产生重大不利影响。此外，在美元相对于外币大幅波动的时期，我们没有对冲的资产、负债和现金流的外币敞口已经并可能继续对我们的财务业绩产生实质性影响。
我们的业务可能会受到包括流行病在内的重大公共卫生问题的影响，我们的业务已经并将继续受到新冠肺炎全球和地区传播的实质性影响。
重大公共卫生问题，包括新冠肺炎蔓延等流行病，已经并可能在未来对我们的业务产生实质性影响，因为它们对全球经济和区域经济、消费品需求、公共安全措施的实施或取消产生影响。公共卫生问题还可能限制产品在地区之间的流动，扰乱或延误供应链以及销售和分销渠道，导致产品供应中断。虽然我们对某些类型的损失保持保险范围，但这种保险范围可能不足以覆盖可能出现的所有损失。
新冠肺炎带来了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球和地区经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。随着新冠肺炎的变异和全球或地区疫情继续损害正在复苏的消费者信心，其中许多影响仍在不同程度上继续存在。因此，将我们2022年报告期的财务业绩与2021年或更早报告期的财务业绩进行比较，可能不是评估我们业务健康状况和运营结果的有用手段。
由于新冠肺炎及其变种的爆发，客户需求和医生的可获得性一直不一致，难以预测。尽管作为我们的主要客户的医生、牙科服务组织和实验室在2020年新冠肺炎首次爆发后基本上重新开业，但许多机构的运营能力仍然低于大流行前。例如，在中国，国家零容忍政策下大范围人口封锁的影响在2022年更加明显，导致主要大都市和其他地区的牙科诊所在很长一段时间内完全关闭。相反，中国零容忍政策的逆转导致感染人数大幅增加，可能会影响2023年的消费者和医生需求。这些波动目前和以前都对我们的经营业绩产生了不利影响，预计将继续影响我们的业绩，特别是在短期内。
大流行的影响继续挥之不去和发展，我们无法预测未来对我们的业务或业务结果的直接和辅助影响，尽管它们可能对我们的业务有实质性的影响以及我们客户、供应商和一般经济活动的业务。
新冠肺炎疫情几乎影响到了我们商业和社会的方方面面。它加剧了我们业务中许多先前存在的风险，使它们更有可能发生或在发生时产生更大影响。因此，您应该考虑此风险因素中描述的风险，而不是替代这些风险因素中其他地方描述的风险。
我们的业务可能会受到政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义的影响，包括军事冲突 在俄罗斯和乌克兰之间。
政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义可能会损害或扰乱国际商业和全球经济，并可能对我们的业务以及我们的客户、供应商、合同制造商、分销商和其他业务合作伙伴产生实质性影响。
政治事件、贸易和其他国际争端、战争和恐怖主义可能会导致意想不到的关税或贸易限制，这可能会对我们的业务产生不利影响。关税增加了我们产品以及制造这些产品的零部件和原材料的成本。这些增加的成本可能会对我们的毛利率产生不利影响，使我们的产品竞争力下降或减少需求。各国还可以采取其他措施，例如控制货物、技术或数据的进出口，这可能会对我们的业务和供应链产生不利影响，并限制我们提供产品和服务的能力。这些措施可能需要我们采取各种行动，包括更换供应商或重组业务关系。遵守新的或改变的贸易限制是昂贵的、耗时的，而且会对我们的运营造成干扰。这些限制可以在很少或没有事先通知的情况下宣布，我们可能无法有效地减轻不利影响
这样的措施。如果未来争端和冲突升级，各国政府的应对行动可能会更加严厉和限制性，并可能对我们的业务产生实质性影响。
政治动荡，涉及中国、墨西哥、以色列、欧洲或其他国家或地区等关键商业、发展或制造市场的任何社会、经济、商业、地缘政治、军事、恐怖主义或战争行为的威胁、紧张局势、行动和回应都可能对我们的国际运营产生实质性影响。例如，我们在以色列的雇员可能有义务在以色列军队中履行年度预备役，并在紧急情况下被要求额外执行现役。。如果发生任何这些事件或情况，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是如果紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级扰乱了我们的产品开发、数据或信息交换、工资或银行业务、我们或我们供应商的产品或材料运输以及其他意想不到的业务中断，依赖稳定和不间断通信基础设施的电信服务或关键系统或应用程序的中断和限制。
军事冲突 俄罗斯和乌克兰之间的关系对全球经济产生了重大不利影响，并对我们的全球和区域行动产生了重大影响。包括美国、英国和欧盟在内的各国政府对俄罗斯某些产品实施了出口管制，并对某些行业和政党实施了金融和经济制裁，这引发了俄罗斯政府及其盟友的报复性制裁。我们的商业运营受到了冲突的影响，如果我们不能支持现有客户，我们可能会让这些客户感到沮丧，损害我们的声誉，并受到俄罗斯监管行动的影响。此外，我们在俄罗斯的大部分研发人员于2022年迁往俄罗斯以外的地点。它们是否会长期留在新地点仍是个未知数。如果我们无法从他们搬迁的地方留住关键技术人员，或者我们无法迅速用具有同等技术专长和资质的人员来取代这些人员，我们的业务和财务状况可能会受到实质性影响。
俄罗斯和乌克兰冲突的结果和未来影响仍然高度不确定，而且还在继续演变，军事行动和制裁持续的时间越长，可能会变得越严重。此外，这场冲突以及现有和未来的制裁可能会对全球和区域经济以及我们的业务产生广泛和普遍的影响，加剧和影响这些风险因素中在别处描述的许多其他风险，其中任何一个都可能对我们的业务和业务结果产生实质性的不利影响。这些风险包括对一般经济和政治条件的不利影响，如通货膨胀、供应链和贸易中断，以及消费者支出减少；我们的IT系统受到破坏，包括网络故障、恶意或破坏性软件或网络攻击；能源短缺或配给可能对我们的制造设施产生不利影响；燃料上涨和/或生产、采购和运输产品的成本上升；我们受到外币汇率波动的影响；以及金融市场的约束、波动或中断。我们减轻冲突负面影响的努力可能不会成功，特别是制裁和报复性制裁继续有效的时间越长。我们如何应对冲突也可能使我们面临风险。在俄罗斯恢复销售或我们决定继续支持我们在俄罗斯的人员和现有客户，可能会导致我们的产品声誉受损或遭到抵制，这可能会影响我们在俄罗斯国内外的销售和运营，或者使我们面临诉讼，我们可能会在俄罗斯或其他地方的法院或其他法庭被判负有法律责任。此外，如果敌对行动蔓延到波兰等其他国家，生产可能会受到影响，波兰是我们最新的Aligner制造工厂所在的地方。
我们无法预测乌克兰冲突的进展或结果，也无法预测政府、企业或消费者的反应。影响该地区的长期冲突、加剧的军事活动或更广泛的制裁以及由此产生的经济影响可能对我们的业务、业务结果、财务状况、流动资金、增长前景和业务前景产生实质性影响。
我们的业务可能会受到自然灾害的影响，自然灾害可能会因气候变化而变得更加频繁或严重，并可能对我们的业务和运营业绩以及我们的客户和供应商的业绩产生不利影响。
自然灾害可能会影响我们和我们的客户，以及对我们的运营至关重要的供应商。自然灾害包括地震、海啸、洪水、干旱、飓风、野火和其他极端天气条件，可能导致人员伤亡和严重的健康危机、停电、食品、水、住所和医疗用品的限制和短缺、电信故障、物资短缺、价格波动和其他后果。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而给我们的业务和运营带来风险。我们的数字牙科模型和某些面向客户的操作主要是在我们位于哥斯达黎加的设施中进行的。我们的校准器模具和成品校准器在中国、墨西哥和波兰制造。我们在哥斯达黎加和墨西哥以及其他地方的地点处于地震和飓风地带，可能会受到其他自然灾害的影响。此外，我们的很大一部分研发活动位于加州，那里遭受地震、周期性干旱、热浪、洪水、电力短缺和野火的影响。如果这些设施之一所在的地区发生自然灾害，我们的员工可能会受到影响，我们的研究可能会丢失，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和运输我们的校准器或口腔内扫描仪的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户经历重大的产品和服务延迟。
气候变化对区域和全球经济的影响可能会改变我们产品和运营所需的能源或其他资源材料的供应、需求或可用性，并影响我们和我们的供应商所依赖的自然资源、商品和服务的可用性或成本。
商业和行业风险
由于对非传统治疗方法的抗拒，对我们产品的需求可能不会增加或可能减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。
InvisAlign治疗与传统的金属丝和托槽正畸治疗相比是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它具有成本效益或比传统治疗更可取。例如，许多牙科专业人士仍然认为，Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括与竞争产品和治疗方法相比的疗效、安全性、易用性、可靠性、美观和价格。如果对我们产品的需求未能增加，包括由于对非传统治疗方法的抵制，这可能会对我们的业务和经营业绩产生实质性影响。
我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价的任何下降都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
我们的净收入仍然在很大程度上依赖于我们的Clear Align系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入的大部分，使正畸医生、全科医生和消费者对Invisign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们的iTero业务也为我们的总净收入贡献了相当大的比例。我们的CAD/CAM软件解决方案对于Align Digital平台和我们整体业务的持续发展非常重要。如果出现以下情况，我们的运营结果可能会受到影响：
•正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少；
•消费者不愿以我们预期的数量和所提供的价格迅速采用Invisign系统治疗；
•正畸医生或全科医生选择继续使用金属丝和托槽或竞争产品，而不是使用Invisign系统，或者他们使用Invisign系统的速度没有预期的那么快或增加得很快；
•我们的iTero扫描仪销量下降或增长不足或未能达到预期；
•CAD/CAM解决方案的增长没有产生预期的结果；或
•如果我们产品的平均售价下降。
我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括所售产品的类型和时间(特别是某些Invisign产品的额外Clear Align订单的时间)和汇率。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会因国家/地区而异。我们Invisign系统和iTero扫描仪的平均售价在过去受到了影响，如果出现以下情况，未来可能会再次受到不利影响：
•我们推出新的或更改现有的促销、一般或基于数量的折扣计划、产品或服务捆绑包或消费者回扣计划；
•参加任何促销或计划都会以意想不到的、实质性的方式意外地增加或减少或推动需求；
•我们的地域、渠道或产品组合转向价格较低的产品或递延收入比例较高的产品；
•我们降低一种或多种产品或服务的价格，以应对日益增加的竞争定价压力；
•我们推出新的或改变现有的产品或服务，或改变我们营销或销售任何新的或现有的产品或服务的方式；
•政府实施定价法规，如中国案中的批量采购法规；或
•计算递延收入时使用的估计与实际平均销售价格不同。
如果我们的平均售价下降，我们的净收入、毛利率和净收入可能会受到不利影响。
市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能推出新技术或产品的其他公司以及单独或与其他公司共同创造与我们竞争的正畸设备和解决方案或其他产品或服务的客户的激烈竞争。
牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的InvisAlign系统、iTero扫描仪和CAD/CAM等解决方案
软件促进了这一转变，但我们的技术是否会获得市场接受，如果被采用，它们是否以及何时可能过时，仍不清楚。
目前，Invisign系统主要与传统金属导线和托架竞争，越来越多地与美国国内外的新市场进入者和传统导线和托架制造商以及传统医疗设备公司、实验室、初创公司制造和分销的透明矫正器竞争，在某些情况下，还包括医生和DSO自己。竞争对手的数量和类型多种多样，而且增长迅速。它们因细分市场、地理位置和规模而异，包括牙科市场新的和成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程业务模式提供清晰的校准器，只需要很少或根本不需要训练有素和有执照的医生的办公室护理，以及可以在办公室使用3D打印技术制造定制校准器的医生和DSO。大型消费品公司也可能开始提供正畸产品。
牙齿和骨骼的操作和移动是一个复杂而微妙的过程，如果操作或监测不当，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们主要通过训练有素、经验丰富的医生提供我们的Invisign系统解决方案。Invisign系统在开始治疗之前需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检；然而，随着DTC提供商的出现，可能会影响我们主要销售渠道的传统牙科实践发生了转变。医生和DSO正在尝试替代产品，并利用竞争对手的促销和销售机会。此外，我们面临来自引进新技术的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争对手竞争，或者他们可能会使我们的技术过时或在经济上没有吸引力。如果我们无法有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。
我们的iTero口腔内扫描仪可用于启动CLEAR ALIGNER治疗，以及其他牙科程序，包括修复性、种植体规划和假牙，也可用作诊断工具。ITero口腔内扫描仪与医生用于透明对准治疗或其他牙科手术的聚乙烯硅氧烷(PVS)印模以及其他口腔内扫描仪竞争。它还与传统的咬合翼2D牙科X光片竞争，以检测近端间龋齿。如果我们无法有效地与这些现有产品竞争或有效应对新技术，我们的系统和服务部门可能会受到损害。
为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动已经并可能在未来产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价、净收入、销量增长和净收入下降。
我们不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
我们的成功取决于我们成功地开发、推出、获得市场接受和管理新产品和服务的能力。
我们的成功有赖于我们有利可图地、快速地开发、制造、营销、获得并保持对新产品和服务的监管批准或许可，以及对现有产品和服务的改进。不能保证我们能够成功地开发、销售和实现市场对我们新的或改进的产品和服务的接受。新产品或服务可能获得市场接受和渗透的程度和速度取决于许多变量，包括我们的能力：
•成功预测并及时创新和开发具有客户期望或期望的特性和功能的新技术和应用程序；
•成功并及时从FDA等政府机构和其他国家的类似机构获得新的和改进的产品或服务的监管批准或批准;
•以符合成本效益和效率的方式开发、制造、质量测试、处置和销售新的或改进的产品和服务；
•正确预测新的或改进的产品和服务需求的数量和时间；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和服务；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统兼容；
•预见并迅速创新，以应对新的竞争性产品和服务产品及技术；
•将我们的产品和提供的产品与我们的竞争对手以及我们自己产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明其好处；
•以经济高效的方式管理在国际上开发、测试、制造和营销我们产品的本地化版本的费用增加；
•管理民族主义或鼓励购买或支持国内供应商的倡议的影响，这可能会影响客户不从外国公司购买产品，或与外国公司合作促进产品的互操作性；
•有资格为涉及我们产品的程序获得第三方报销；以及
•鼓励客户采用新技术，并提供所需的技术、销售和营销支持，使新产品和服务的发布获得成功.
如果我们无法准确预测客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在研发上投入大量资金，而这些研发并不会带来可观的收入。即使我们成功地创新和开发新产品和产品改进，我们这样做也可能会产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。新的或改进的产品可能很难获得市场份额和接受度。任何产品和服务的推出和接受都可能需要大量的时间和精力，特别是如果他们需要医生教育和培训来了解他们的好处，或者医生选择在患者完成治疗之前不对产品做出判断。例如，使用我们的Invisign系统可能需要长达24个月或更长时间才能完成治疗。
此外，我们定期推出新的业务和销售计划，以满足客户的需求和要求。总体而言，我们的内部资源支持这些计划，没有明确的迹象表明它们将被证明是成功的，或者没有短期的执行挑战。如果这些举措不成功，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性影响。
我们过去曾投资或收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能会定期收购或投资公司、产品或技术。或者，我们可能无法找到合适的投资或收购目标，并且我们可能无法以优惠的条件完成投资或收购，如果有的话。如果我们进行投资或完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，我们完成的投资或收购可能会被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，就我们进行战略投资的程度而言，我们投资的公司可能会倒闭，或者我们最终可能持有该公司不到多数流通股，并在可能损害我们或我们投资价值的关键问题上被击败。
此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。因此，我们在进行可能对我们的业务或运营结果产生重大影响的战略投资或收购时会面临各种风险，包括我们可能：
•未能进行适当的尽职调查并继承意想不到的重大问题或资产，包括知识产权或其他诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、贿赂、腐败或其他合规责任；
•不遵守法规、政府命令、政令的；
•经历IT安全和隐私合规问题；
•投资于产生净亏损的公司，或其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢或无法发展；
•没有实现正投资回报或确定我们的投资价值下降，因此可能需要记录减值，如未来无形资产和商誉的减值；
•必须支付现金、产生债务或发行股权证券来支付收购，对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，可能会导致我们的股东股权被稀释。发生债务将导致固定债务增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契诺或其他限制；
•发现由于标准、内部控制、程序和政策不一致，难以实施和协调全公司的财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统；
•需要大量的时间和资源来完成整合；
•未能留住关键人员或损害我们现有的文化或被收购实体的文化；
•未实现收购的预期协同效应和利益的任何或全部或实质性部分；或
•未能成功评估或利用所收购的技术或所收购公司的专有技术，或未能成功整合所收购的技术。
此外，对一项或多项收购的反对可能导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东行动主义，其中任何一项都可能损害我们的股价。
操作风险
业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
我们的全球业务在过去曾受到干扰，未来可能会再次受到干扰和损害。任何重大或长期业务中断的发生，无论是在内部还是在关键供应商，都可能损害我们的业务和运营结果，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。
当业务中断发生时，它们可能单独或整体影响我们向客户提供产品、服务和解决方案的能力，并可能导致生产延迟或限制，对分销商造成不利影响，扰乱供应链，导致运输和分销中断，并减少一个或多个设施的可用性或访问权。我们制定了旨在减轻我们认为可能最严重的业务中断和危机的影响的政策和程序，我们培训员工并与供应商合作，为潜在的中断做好准备。然而，这些政策和做法的设计或实施可能无法充分解决特定的中断问题，这些中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得预测客户需求的时间和数量以及我们的收入、成本和支出变得困难。
由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括不断变化的医生和消费产品需求。除了本文中描述的其他因素外，历史上和未来可能会导致我们的经营业绩波动的其他一些因素包括：
•制造、交付和库存成本较高；
•我们客户的信誉、流动资金和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•收入确认时间的变化和我们平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件发布、产品定价、捆绑和促销、费用或支出定价、支付条款和条件的修改、或新的会计声明或关键会计估计的变化的结果，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•季节性波动，包括与患者人口统计或季节性以及是否有医生预约有关的波动；
•客户付款周期较长，国际销售应收账款收款难度较大；
•成本和支出，包括建立新的治疗计划和制造设施、雇用和部署人员、诉讼以及我们营销计划的成功或季度变化；以及
•围绕营销和品牌意识活动以及行业贸易展会的支出时机和波动。
未能准确预测客户需求可能会导致我们没有足够的人员、材料或存储来生产我们的产品以满足需求。如果我们低估了需求，它可能会超出我们的制造能力，或者我们的一个或多个供应商的制造能力，我们可能会人手不足，我们可能没有足够的生产所需的材料。具体地说，我们的制造过程依赖于复杂的计算机软件，需要新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测需求，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保及时制造和交付产品，以满足客户的期望，这可能会损害我们与现有客户的关系，或损害我们吸引新客户的能力。具体地说，我们口腔内扫描仪的产量水平通常是根据预测和历史产品需求预测的，我们经常在预计客户订单之前数周或更长时间向供应商订购材料、部件和组件(“材料和部件”)以及成品。
相反，如果我们高估了客户需求，我们可能会失去增加收入和利润的机会，我们可能会有过多的人员、材料、零部件和成品，或产能。如果我们雇佣和培训太多技术人员，因为预期需求不会实现或实现速度慢于预期，我们的成本和支出可能会超过我们的收入或收入增长，从而损害我们的毛利率和财务业绩。此外，为了确保生产产品的供应，我们有时与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果产品需求的减少或增加超过预期，我们可能需要购买或租赁更多或更大的设施和额外的设备，或者我们可能无法在时间范围内和所需数量满足客户需求，其中任何一项都可能需要时间
完成、降低毛利率、抑制销售或损害我们的声誉。由于各种因素，包括劳动力短缺、运输延迟、关键材料、部件、部件和设备对第三方供应商的依赖以及有限的产量，我们InvisAlign Clear Algeer和iTero口腔内扫描仪的生产也受到能力限制。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，并以其他方式损害我们的业务和财务业绩以及我们业务合作伙伴的业绩。
我们产品的改进或变化可能会影响需求，使需求变得更难预测。我们定期审查库存的使用潜力，包括客户保修义务和备件要求的履行情况，并将可能对我们的运营结果产生重大影响的过剩和陈旧库存减记为成本或净实现价值较低的部分。例如，我们定期宣布新产品、功能或技术，以取代或缩短旧产品的生命周期，或导致客户推迟或停止购买旧产品，直到有新产品可用。这些风险增加了准确预测停产和新产品需求的难度，以及库存过时、收入损失和相关毛利的可能性。
我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的商业决定，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分支出，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的支出水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们在某一特定时期的净收入低于预期，我们可能无法及时或有效地减少支出，以弥补任何净收入缺口。
我们面临运营风险，包括产能过剩或受限以及运营效率低下，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们面临经营风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统、人员和供应商面临的压力。为了有效地管理当前和预期的未来运营，我们必须不断实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，招聘、培训、激励、管理和留住员工，并确保我们的供应商保持多样化，有能力满足对我们产品制造和交付所必需的系统、原材料、零部件和组件不断增长的需求。我们可能无法平衡满足现有需求和未来客户需求的短期努力，包括增加人员、创建可扩展、安全且强大的系统和运营，以及实现长期效率所需的流程自动化。任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性影响。
此外，我们在离国际客户更近的地方建立了治疗规划和制造设施，为他们提供更好的体验，提高他们使用我们的产品治疗患者的信心，提高效率，并在其他设施暂时或永久不可用时提供冗余。我们获得和维护监管许可、认证和装备设施的能力受到重大风险和不确定性的影响。如果工厂暂时或永久、部分或完全关闭，或者如果对我们产品的需求超过了我们雇用合格人员并有效实施系统和基础设施的能力，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。
我们的产品和信息技术系统对我们的业务至关重要。产品开发或增强、IT系统集成、实施、更新和升级的问题过去和将来都会扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生实质性影响。
我们依赖于我们自己复杂的IT系统的高效、不间断和安全的运行，并依赖于嵌入我们产品和IT系统中的关键第三方软件以及第三方托管的IT系统来支持我们的运营。所有软件和IT系统都容易受到破坏、网络攻击或来自各种来源的中断。为了有效地管理和改进我们的运营，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量支出和资源，以维护、保护、升级、增强和恢复现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁和不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商扩大了远程工作，增加了对在线和托管技术平台的使用，包括远程识别，以及视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序等在线服务平台、产品和解决方案的新使用或扩展使用，增加了对我们IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改变某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司，和/或在我们的企业资源规划、产品开发、制造和其他软件和IT系统中实施额外的功能，这会带来某些风险，包括中断我们的运营，例如我们开发和更新安全可靠的产品、跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链和汇总财务和运营数据的能力。未能充分保护和维护我们的产品和IT系统的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成实质性影响。
我们拥有一个复杂的全球iTero口腔内扫描仪安装群，包括旧型号和新型号。这些型号不断更新，以添加、扩展或改进现有或新功能，包括硬件改进、对第三方的改进
部件，或部件维修或更换。我们过去遇到过硬件问题，将来也可能遇到，包括与制造、设计、质量或安全有关的问题，只有在产品或更改引入市场后，我们才会意识到这些问题。我们也不能也可能不能确保第三方组件或对前述内容的任何更改不会与我们的iTero口腔内扫描仪的功能不兼容，或对其产生负面影响。因此，我们的iTero口腔内扫描仪已经出现并可能出现广泛的故障，或者我们的iTero口腔内扫描仪可能会出现流行病故障，无法按预期运行。在此之前，我们没有，将来也可能没有做好准备，或没有基础设施来及时和充分地补救或实施此类故障的纠正措施，包括由于我们对第三方提供商或供应商的依赖。因此，补救一直是耗时的，而且在未来可能很难实现，这可能会对我们的客户和业务合作伙伴造成实质性影响，损害我们的声誉，并导致失去业务和收入机会，并可能付出高昂的代价。
此外，我们不断升级和发布面向客户的产品和面向客户的软件应用程序的新版本，面向客户、制造和治疗计划运营依赖于这些应用程序。软件应用程序和包含软件的产品经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。此外，集成到我们的产品和服务中或与其互操作的第三方软件通常会终止使用，因此，我们的某些型号的iTero口腔内扫描仪可能会面临额外的漏洞，包括增加的安全风险、错误和故障，可能无法修复或难以修复。在我们的产品、软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的产品或主要IT系统出现故障，可能会导致不良后果，包括：收入延迟或损失、重大补救成本、市场接受延迟、数据丢失、披露客户或其患者的财务、健康或其他个人信息、产品召回、我们声誉受损、失去市场份额或增加服务成本，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性影响，我们经营的财务状况或结果以及我们客户或业务合作伙伴的经营情况。
我们Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们分散在全球各地的iTero和第三方口腔内扫描仪安装基础的数字扫描。我们的所有或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与iTero或第三方扫描仪进行互操作，终止与第三方扫描仪的互操作性，恶意软件或勒索软件攻击，产品或系统漏洞或缺陷，干扰或中断对我们、我们的客户、实验室或其他业务合作伙伴在使用我们的产品或传输或处理使用或订购我们产品所需的数据时造成的干扰或中断，或由于任何原因导致的系统中断以前和将来都会损害我们的运营，可能会对我们接受扫描、制造清晰的校准器或恢复性程序或治疗和服务或以其他方式服务我们的客户的能力产生实质性和不利的影响，除其他事项外，损害我们的销售、损害我们的声誉、对我们的战略合作伙伴造成不利影响或导致诉讼。
我们高度依赖第三方供应商，其中一些供应商是某些关键机器、部件和材料的唯一来源供应商，如果供应受到限制或终止，或者如果我们制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们高度依赖我们的供应链，特别是专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对这些机器和材料中的许多保持单一供应关系。特别是，我们的对准器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们依靠一家第三方制造商为我们的iTero Element扫描仪提供关键子组件。我们从单一来源购买绝大多数树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。在有限的几个地点使用单一供应商进行材料和制造，我们面临着多个供应链漏洞的风险。例如，设施的损坏或毁坏可能会严重破坏我们及时交付关键部件、部件和材料或产品的能力，或者供应商可能会遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，无法维持制造标准或控制。如果我们供应链中的任何供应商或其他供应商依赖来自俄罗斯或乌克兰的原材料、零部件或其他部件，上述风险可能更有可能因乌克兰的军事冲突而发生。这些事件中的任何一种都会对我们的供应链造成不利影响。
由于我们对供应商的依赖，我们与其中任何一家的关系发生变化都可能导致供应链中断，这可能会对我们的业务产生实质性影响。例如，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应商，从而造成生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。我们的服务提供商、供应商和其他第三方的技术变更可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。如果这些产品发生技术变化、交货延迟、停工或短缺、短缺或价格上涨，销售可能会下降，我们的业务和前景可能会受到损害。
我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们的销售和运营面临风险，包括这些分销商不遵守适用法律或我们的内部程序的风险。
除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和支持我们的产品。我们与这些分销商的协议通常是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果必须迅速找到替代分销商，并就我们产品和服务的使用、营销、销售和支持进行培训，我们的收入以及在对我们业务至关重要的市场销售或服务我们产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括公平竞争、贿赂和腐败、贸易合规、安全、数据隐私以及营销和销售活动。如果分销商在某些国家或地区拥有监管授权，并以行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或因不遵守规定而受到制裁，或阻止我们控制任何此类授权，则分销商也可能影响我们在某些外国或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。
主要货运公司的运营中断、运输成本上升或运输延误可能会扰乱我们的供应链，影响我们的收入或毛利率。
我们依赖商业货运公司，主要是UPS来交付我们的产品。如果运营商的运营中断，我们可能无法及时将我们的产品交付给我们的客户，他们可能会选择替代产品，这可能会导致我们的净收入和毛利率大幅下降。例如，在2022年俄罗斯对乌克兰的军事袭击之后，UPS停止了对俄罗斯的发货，我们也暂停了在那里销售新产品。此外，当燃料成本增加时，我们的运费通常也会增加。2022年，由于燃料成本增加，我们经历了货运成本的大幅增长。此外，我们从国际销售中赚取的总收入的比例越来越大，这带来了更高的运输成本，可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费成本大幅增加，而我们无法成功地将增加的全部或大部分转嫁给我们的客户，或者我们无法以其他方式抵消我们净收入成本的此类增加，我们的毛利率和财务业绩可能会受到重大影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们员工的才华和努力。，而我如果我们无法吸引、激励、培训或留住我们的人员，我们可能更难有效地增长和实现我们的战略优先事项，并可能对我们的业务结果产生实质性影响。
我们高度依赖我们员工的才华和努力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员等高技能人员，以及我们临床工程、技术开发和销售团队的员工。因此，我们努力通过提供有竞争力的薪酬和福利、发展机会和培训、灵活的工作选择以及包容的企业文化来留住我们的员工。然而，我们的行业对高技能人才的竞争非常激烈，特别是对技术和数字人才的需求大幅上升。此外，我们的薪酬和福利安排，如我们的股权奖励计划，在吸引新员工以及留住和激励现有员工方面可能并不总是成功。此外，其他内部和外部因素可能会影响我们雇用和留住人才的能力，包括晋升或职业机会不足以及限制性的移民政策。。失去我们的任何关键人员，特别是执行管理层、关键研发人员或关键销售团队人员，都可能损害我们的业务和前景，并可能阻碍我们研发、运营或战略目标的实现。
我们为我们的人员提供重要的培训，如果我们的培训未能为我们的人员做好执行所需工作的适当准备，我们无法成功地向新的和现有的人员灌输技术专业知识，或者如果我们的技术被证明不成功或不具成本效益，我们的业务将受到影响。此外，对于某些职位，这种培训和经验可以使关键人员，如我们的销售人员，非常受竞争对手的欢迎，并导致人员流失增加。失去我们高技能员工的服务和知识可能会严重延迟或阻碍我们发展和业务目标的实现，并可能损害我们的业务。例如，可能需要长达12个月或更长的时间来培训销售代表，使他们能够成功地营销和销售我们的产品，并建立牢固的客户关系。
此外，促进关键职位的领导层无缝交接是维持企业文化和保持组织成功的关键因素。如果我们的继任规划工作不有效，可能会对我们的业务产生不利影响。我们继续评估我们认为对我们的长期成功至关重要的关键人员，因为未来的组织变革也可能导致我们的员工流失率增加。如果我们不能有效地管理任何组织或战略变化，我们的财务状况、运营结果和声誉，以及我们成功吸引、激励和留住关键员工的能力可能会受到损害。
2022年，我们逐步重新开放了许多在新冠肺炎疫情期间对员工关闭的办公室。在我们的办公室重新开放的地方，我们采用了混合工作时间表，使我们的许多员工有机会在一周中的几天与办公室中的其他人进行协作和联系，同时
可以选择在其他日子远程工作。我们采用的这种混合工作方法可能会大幅增加我们的成本，或造成不可预见的挑战或复杂情况，包括：
•难以维持我们的企业文化，士气低落或忠诚度下降；
•招聘和留住方面的困难，特别是当我们必须与其他提供慷慨或宽泛的远程工作政策的公司竞争时；
•对协作、绩效和生产力产生负面影响；
•无法将工作生活从家庭生活中解脱出来的员工增加了压力、疲惫或“筋疲力尽”；
•运营、治理、合规和税务风险增加；
•增加人员流失或限制我们吸引更愿意继续远程全职工作的员工，或者在与他们受雇或预期工作地点不同的办公室或地理位置工作的员工；
•管理办公空间需求的问题；
•对偏袒或歧视的关切；
•我们的业务连续性计划面临压力，难以实现我们的战略目标；以及
•劳工和雇佣索赔和诉讼增加。
此外，我们认为，我们成功的一个关键因素是我们创建的文化，强调以敏捷性、客户成功和责任感为重点的共同愿景和价值观。我们相信，这种文化培育了一个正直、创新、创造力和团队合作的环境。我们已经并可能在未来继续经历吸引和留住符合我们预期的资历、经验、合规心态和价值观的员工的困难。如果我们无法吸引和留住符合我们选择标准的人员，或放宽我们的标准以满足我们增长的需求，或者如果我们的增长得不到有效管理，我们的企业文化、实现我们战略目标的能力以及我们遵守内部控制和其他要求的义务可能会受到损害。这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响以及我们保持市场份额的能力。
我们依赖我们的营销活动来深化我们的市场渗透，并提高我们的品牌和产品的知名度，这些品牌和产品可能不会被证明是成功的，或者可能会变得不那么有效，或者长期维持成本更高。
我们的营销努力和成本是巨大的，包括在多个国家开展的全国性和地区性活动，包括电视、印刷和社交媒体，以及最近与职业运动队、社交媒体影响力人士和其他战略合作伙伴的联盟。我们试图组织我们的广告活动以提高品牌知名度、采用率和商誉；然而，不能保证我们的活动将实现预期的广告支出回报、充分提高品牌或产品知名度或产生善意和积极的声誉目标。此外，如果支持我们或我们产品的任何实体或个人采取行动、发表或发表声明来支持或支持可能被社会一部分人负面看待的事件或事业，我们对这些实体或个人的赞助或支持可能会受到质疑，抵制我们的产品，我们的声誉可能会受到损害，任何这些都可能对我们的毛利率和整体业务产生实质性影响。
此外，各国都禁止某些类型的营销活动。例如，一些国家将直接限制在医疗器械的消费者广告上。我们可能会与限制相冲突，并被勒令停止某些营销活动。此外，竞争对手并不总是遵循这些限制，创造了不公平的优势，使我们更难竞争，成本也更高。
此外，我们在很大程度上依赖于我们的活动产生的数据来瞄准特定的受众并评估他们的有效性，特别是从移动设备上的互联网活动产生的数据。为了获得这些数据，我们依赖第三方以及我们无法控制的流行移动操作系统、网络、技术、产品和标准，例如Android和iOS操作系统以及移动浏览器。这类系统中的任何变化，如果降低、降低或丧失我们瞄准或衡量美国存托股份结果的能力，或增加目标受众的成本，都可能对我们活动的有效性产生不利影响。例如，苹果发布了包含重大数据隐私变化的移动操作系统，这些变化可能会限制我们有效解读、瞄准和衡量美国存托股份的能力。
法律、监管和合规风险
我们受到反垄断和竞争监管活动、诉讼和执法行动的影响，这些行动可能导致罚款、处罚、对我们的业务实践的限制，以及可能对我们的业务产生重大影响的产品或运营变化。
我们正在并可能在未来受到政府机构、竞争对手、消费者、客户和其他方面的反垄断或竞争相关调查、执法行动和和解，这些可能会导致我们招致巨额成本，或要求我们以对我们的业务不利的方式改变我们的业务做法。政府、执法部门
有关部门和其他立法机构正在积极制定针对技术领域、人工智能和数字平台的新的竞争法律法规，在全球范围内进行协调，并执行竞争法律法规，其中包括对欧盟、美国和中国等潜在大市场的审查。政府监管行为和法院裁决可能会导致罚款或阻碍我们为消费者提供某些好处的能力，从而降低我们产品的吸引力和来自这些产品的收入。其他公司和政府机构过去和将来可能会声称我们的行为违反了反垄断法或竞争法，或以其他方式构成了不正当竞争。即使没有根据，此类指控和调查的辩护成本也可能非常高，涉及负面宣传和大量转移管理层的时间和精力，并可能导致对我们不利的重大判决或要求我们改变我们的业务做法，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生重大影响。
获得批准并遵守政府法规，特别是与个人医疗信息、财务信息、质量体系、反腐和反贿赂相关的法规，既昂贵又耗时。任何未能获得或维持批准或遵守有关我们的产品或服务，或我们的供应商或客户的产品和服务的规定，都可能对我们的销售造成重大损害，导致巨额罚款和罚款，并对我们的声誉造成损害。
根据众多联邦、州、地方和外国法律，我们和我们的许多医疗保健提供商客户、供应商和分销商受到广泛且经常变化的法规的约束，其中包括以下法规：
•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或接受报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的设计、制造、营销和广告。
医疗保健和科技市场也受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。我们还将人工智能纳入我们的软件，以使其对我们、我们的客户、供应商和消费者更有效；然而，这使我们面临遵守不断扩大和变化的人工智能使用法规的风险。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商、客户、广告商和有影响力的人在我们的产品和服务的标签、营销和销售中未能严格遵守许可或批准，可能会使我们面临索赔或诉讼，包括指控虚假或误导性广告或其他违反法律或法规的行为，这可能导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们还受到复杂和不断变化的环境、健康和安全法规的约束。此外，我们很大一部分收入来自国际销售，我们依赖于国际业务，这使我们面临这里没有描述的其他外国法规，包括但不限于政府实施的定价法规，如中国的批量采购法规。不能保证我们将充分应对与实施和遵守此类法律以及我们的内部流程和程序以遵守此类法律相关的业务风险，也不能保证我们将能够利用任何由此产生的商业机会。
此外，一般来说，在我们可以销售新的医疗器械或营销现有产品的新用途或索赔之前，我们必须在销售该产品之前获得批准或批准，除非适用豁免。例如，在美国，FDA的法规范围很广，其中包括产品设计、开发、制造和测试；产品标签和产品储存。要获得和保持FDA等政府监管机构对产品和服务的许可或批准，需要花费大量的时间、精力和费用，而且不能保证我们将成功或及时地在我们开展业务的所有或任何国家或地区获得或保持批准。在其他国家，获得和保持类似的上市授权的要求、时间、努力和费用可能与FDA的要求、时间、精力和费用有很大不同。此外，这些法律可能会改变，导致额外的时间和费用或失去市场准入。如果延迟批准销售我们的产品或服务，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场提供这些产品或服务。此外，如果不遵守适用的监管要求，除其他外，可能会采取具有制裁的执法行动，包括罚款、民事处罚和刑事起诉。未能或延迟获得或保持监管批准或遵守监管要求可能会对我们的国内或国际业务造成实质性损害，并对我们的业务产生不利影响。
我们和我们的某些供应商还必须遵守监管机构的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。如果不能令人满意地纠正不利的检查结果或不遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能会被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程，并可能导致声誉损害。监管机构的执法行动可能会对我们的业务产生实质性影响。
我们还受到反腐败和反贿赂(ABAC)法律的约束，例如《反海外腐败法》(FCPA)和2010年英国《反贿赂法》，这些法律一般禁止向外国官员支付腐败款项，目的是获得或保持业务、确保优势和将业务转给他人。为了遵守ABAC法律，监管机构要求保持准确的账簿和记录，并建立内部会计控制系统。根据《反海外腐败法》，我们可能要对董事、高级管理人员、员工、代理人或其他战略或当地合作伙伴或代表采取的任何腐败行为负责。
此外，虽然我们有政策要求我们的人员遵守适用的法律和法规，我们也提供了大量培训以促进合规，但他们可能无法正确遵守我们的政策或适用的法律或法规，包括我们关于使用某些电子通信和保持准确账簿和记录的政策。如果我们的人员或我们代理或供应商的人员未能遵守任何法律、法规、政策或程序，或者我们未能审核和执行合规性，可能会损害我们的声誉、客户流失、损失或收入，或监管调查、行动和罚款。
安全漏洞、数据泄露、网络攻击、其他网络安全事件或不遵守隐私、安全和数据保护法律可能会对我们的运营产生重大影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担损害赔偿责任，我们的业务、运营和声誉可能会受到损害。
我们保留保密的客户个人和财务、患者健康信息以及我们自己的专有信息和对我们的业务运营至关重要的数据。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据隐私和数据安全要求方面的成功，其中许多医疗保健提供商由IT经验有限、安全协议不充分或未经测试的个人或小型运营机构组成。尽管在我们的产品中实施了安全功能，并在我们的IT系统中实施了安全措施，但我们和我们的服务提供商、供应商和其他第三方仍然是物理入侵、计算机病毒或其他恶意代码、未经授权或欺诈性访问、编程错误或其他技术故障、黑客或网络钓鱼攻击、恶意软件、勒索软件、员工错误或渎职、网络攻击和其他IT系统入侵或类似破坏性行动的目标或目标，包括有组织的团体和国家行为者。例如，我们已经经历过，未来也可能再次经历网络安全事件和未经授权的内部员工泄露公司信息。
此外，第三方网络攻击的频率在过去几年里有所增加。 乌克兰的军事冲突可能会导致同情冲突任何一方的民族国家行为者或黑客进行网络攻击，以实现他们的目标，其中可能包括间谍活动、信息收集行动、金钱收益、勒索软件、破坏和破坏。为了应对潜在的网络攻击增加，2022年，我们加大了识别和应对任何攻击的力度，包括让我们的网络安全运营团队处于高度戒备状态。严重的服务中断、基础设施和IT系统的漏洞或其他网络安全事件可能会使我们面临诉讼或监管调查，损害我们的声誉和竞争地位，分散我们管理层的注意力，并需要大量时间和资源来解决。受影响的各方或监管机构可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会阻止我们迅速解决问题，或迫使我们以意想不到的方式解决这些问题，导致我们招致巨额费用和责任，或者导致司法或政府命令迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而对我们提供的产品和服务造成实质性限制或限制。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止客户、患者和合作伙伴使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的产品或IT系统未能及时提供准确和完整的信息，我们可能会承担责任。我们有内部监测和检测系统，以及与违规事件相关的网络安全和其他形式的保险覆盖范围，包括通知、信用监测、调查、危机管理、公共关系和法律咨询费用。然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在承保范围内，或可能超过任何承保范围内的金额，也不包括我们可能为调查和应对任何重大事件而花费的时间和精力。 消除、缓解或恢复安全问题和网络攻击及事件的成本可能很高，具体取决于问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断、产品销售减少或数据丢失，从而可能对我们的运营、净收入和经营业绩产生重大影响。
此外，我们分布在全球各地的ITERO口腔内扫描仪客户、战略业务合作伙伴或其他地点的客户群可能单独或共同成为网络安全事件或攻击的目标，或受到病毒、错误或其他类似负面入侵者的入侵。由于这些分散分布的地点数量众多且数量不断增加，我们可能无法或没有能力、知识或基础设施来及时响应或补救网络安全问题，这些问题可能会导致我们或我们的客户或战略业务合作伙伴的损失或损害，或者可能导致我们的服务器、数据库、系统或产品和服务进一步出现故障或损坏，我们的数据丢失或损坏、我们的运营中断或暂时停止，或者我们的业务或声誉受到整体负面影响。
我们还受联邦、州和外国法律法规的约束，包括适用于医疗保健提供者及其业务伙伴的影响患者医疗保健信息安全和隐私的法规，如HIPAA，与隐私、数据安全和保护、内容监管和消费者保护等相关的法规。我们受各种国家和地区的数据本地化或数据驻留法律的约束，例如欧盟的《一般数据保护条例》和中国的类似法律，这些法律一般要求在一个国家或经批准的国家或地区内存储和处理在该国收集的某些类型的数据，其他国家正在考虑制定类似的数据本地化或数据驻留法律。我们已经并很可能在未来再次被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外的资源来遵守这些法律，任何这些都可能是代价高昂的。我们还受到数据出口限制和国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律和法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。
我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或被发现承担重大损害或罚款责任。
此外，消费者产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的任何服务造成伤害或被发现不健康，我们可能会被追究责任。虽然我们为产品责任、业务实践和我们所做或提供的其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险，如果根本没有，也可能不足以承担实际责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致实质性的法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层的注意力。
更多地关注当前和预期的环境、社会和治理(“ESG”)法律，以及对我们的ESG政策和实践进行更严格的审查，可能会大幅增加我们的成本，使我们面临潜在的责任，对我们的声誉、员工保留率、客户和供应商与我们做生意的意愿以及投资者对我们进行投资的意愿产生不利影响。
我们的运营受到各种现有的本地、地区和全球ESG法律法规的约束，我们可能会被要求遵守专注于ESG事务的新的、更广泛、更复杂和成本更高的法律法规。我们的合规义务可能涵盖我们业务和运营的方方面面，包括产品设计和开发、材料采购和其他采购活动、产品包装、产品安全、能源和自然资源使用、设施设计和利用、回收和收集、运输、处置活动和工人权利。
与温室气体相关的环境法规预计将对我们或我们供应商的能源产生越来越大的影响。许多美国和外国监管机构已经或正在考虑制定新的或额外的披露要求或限制，以限制使用化石燃料的发电机组排放的温室气体，包括但不限于二氧化碳和甲烷。温室气体排放限制对发电的影响受到重大不确定性的影响，包括任何新要求的时间、减排水平以及受监管的排放范围和类型。这些限制可能会增加我们和我们供应商的成本，如果在需要时无法随时获得足够数量的清洁能源替代品，可能会导致制造、运输和供应链中断和延误。此外，替代能源，加上对传统能源和基础设施投资的减少，可能无法提供我们、我们的供应商和其他企业运营所需的可预测、可靠和一致的能源。
与某些金属采购相关的法规可能会对我们的业务产生影响。例如，可能用于制造我们产品或包含在我们产品中的金属的来源和供应可能受到有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律和法规的影响。虽然我们不相信我们或我们的供应商从该地区采购矿物，但这些法律和法规可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商的数量，从而对我们以足够数量或具有竞争力的价格生产产品的能力产生负面影响，导致客户潜在地选择具有竞争力的商品和服务。
根据现有的ESG法律、规则或法规履行我们的义务对我们和我们的供应商来说已经是昂贵的，我们预计随着新法律的颁布，这些成本将会增加，可能是实质性的。此外，我们希望监管机构进行调查、检查并定期审计我们是否遵守这些法律和法规，我们不能保证我们的努力或运营将合规。如果我们不遵守任何要求，我们可能会受到重大处罚或责任，并可能被要求实施新的、成本更高的流程和程序才能符合要求。此外，这些法律可能会发生不可预测的变化。即使我们成功地遵守了这些法律法规，我们的供应商也可能无法遵守。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们也可能遭受财务和声誉损害。在所有这些情况下，客户可能会停止从我们那里购买产品，并可能对我们采取法律行动，这可能会损害我们的声誉、收入和运营结果。
投资者倡导团体、机构投资者、投资基金、代理咨询服务、股东和客户也越来越关注企业ESG实践。此外，与上市公司ESG实践相关的公众利益和立法压力继续增长。如果我们的ESG实践未能满足投资者或其他行业利益攸关方不断变化的期望和标准，包括环境管理、对当地社区的支持、董事董事会和员工多样性、人力资本管理、员工健康与安全实践、产品质量、供应链管理、公司治理和透明度以及在我们的运营中采用ESG战略，则我们的品牌、声誉和员工保留率可能会受到负面影响，客户和供应商可能不愿与我们做生意，投资者可能不愿在我们身上投资。此外，随着我们努力使我们的ESG实践符合行业标准，我们已经并可能继续扩大我们在这些领域的披露。我们还预计会产生额外的成本，并需要额外的资源来监控、报告和遵守我们的各种ESG实践。如果我们不能像利益相关者希望的那样迅速采用ESG标准或做法，准确报告我们的ESG努力或做法，或满足利益相关者的披露和其他期望，我们的声誉、业务、财务业绩、增长和股价可能会受到不利影响。
知识产权风险
我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权(IP)，我们的竞争地位可能会受到损害。
我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权以及为我们的产品获得和维护进一步知识产权保护的能力。我们无法做到这一点，可能会损害我们的竞争地位。
此外，与美国法律提供的保护相比，国际知识产权法律的保护通常较少。
此外，我们可能无法及时提交专利申请，或者我们的任何专利申请可能无法产生已发布的专利，或者最终发布的专利的范围可能比我们最初寻求的范围更窄。如果我们目前正在申请或将来提交的专利申请不能导致专利的发放，或者我们不能申请专利保护，我们可能得不到专利的保护。如果我们的人员未能披露或承认新的可申请专利的想法或创新，我们可能无法申请专利。远程工作可能会减少我们人员协作的机会，从而减少有效的发明披露和专利申请申请的机会。如果外国专利提供的有限保护不超过获得它的成本，我们可以选择不提交外国专利申请。
我们还通过版权、商标、商业秘密和保密义务来保护我们的知识产权。我们通常在开始与我们建立关系时与我们的员工、顾问和合作伙伴签订保密协议。然而，尽管存在这些保护措施，我们经历了我们的专有信息被挪用的事件，并相信它可能在未来再次被挪用。如果这些协议没有提供有效的保护，防止未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息，则可能没有足够的补救措施来防止未经授权的使用或披露。
我们无法通过专利、版权或商业秘密来维持我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来的增长前景产生重大影响。特别是，如果不能保护我们的知识产权，可能会允许竞争对手复制我们的技术，或者制造我们产品的假冒或盗版版本，这可能会对我们的声誉、定价和市场份额造成不利影响。
与我们的知识产权有关的诉讼、第三方要求的权利，或任何供应商的知识产权诉讼，都可能影响我们的业务增长能力，对我们的运营结果产生不利影响，并对我们的声誉造成不利影响。
在医疗设备、光学扫描仪、3D打印和我们的产品和服务所基于的其他技术和行业中，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。诉讼，干涉，反对，重考，各方间审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，未来可能还需要确定我们的某些知识产权和第三方要求的知识产权的有效性和范围。这些诉讼程序用于确定与我们的产品和竞争对手的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不受侵犯。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，目前我们正在为专利侵权诉讼和其他法律索赔辩护。此外，我们定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的知识产权，可能还有其他我们目前不知道的第三方知识产权。主张或辩护这些类型的程序可能是不可预测的、旷日持久的、耗时的、昂贵的，并会分散管理和技术人员的注意力。它们的结果可能会对我们的专利或其他知识产权的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或导致评估重大金钱损失。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿、禁止我们销售产品的禁令或禁止我们在一个或多个国家进口产品的排除令。此外，竞争对手、客户或其他人已经提起独立诉讼，指控我们在美国和其他司法管辖区执行我们的专利或其他知识产权的努力构成不正当竞争或违反反垄断法，未来可能会根据相同或类似的索赔提起调查和其他诉讼。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否做出对我们有利的裁决或由我们达成和解，都是代价高昂的，并可能对我们的运营结果和声誉产生重大影响。
财务、税务和会计风险
如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中记录一笔重大费用。
根据美国公认会计准则(“GAAP”)，当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉必须至少每年进行一次减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。某些假设的变化，包括收入增长率、贴现率、盈利倍数和未来现金流量，可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会减值，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能会很困难。商誉和购买的资产需要定期进行公允价值评估，以确定它们是否已经减值。因此，我们可能需要在确定任何商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中对收益计入重大费用。
会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。
我们按照公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解释方式的变化，可能会对我们报告的业绩产生实质性影响，甚至可能追溯影响之前报告的财务报表。
我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的报告，其中包括对截至我们财政年度结束时我们财务报告内部控制有效性的评估，包括关于我们财务报告内部控制是否有效的声明。我们的内部控制可能会因人员变动、对现有软件的更新和升级、未能保持准确的账簿和记录、会计准则的变化或对现有标准的解释而变得不充分，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务报告内部控制系统需要我们的管理层和财务人员投入大量资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加我们的业务成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。
如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时的，我们必须减记投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，某些证券在我们投资中的表现
投资组合与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信贷或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。
我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。
Align在全球运营，在美国和其他国家纳税。各种内外部因素都可能影响我国未来的有效税率。这些因素包括全球经济环境的变化、我们的法人实体结构或在我们实体内进行的活动的变化、我们业务运营的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新变化或变化、对现有税法或法规的解释的变化、我们经营的各个司法管辖区收入和税前收入的相对比例的变化(这些地区的法定税率不同)、税前收益的总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。
我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠相关的实际税率的显著变化，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。
新的税法和做法、现有税法和做法的变化，或者关于我们对税法的立场的争议，可能会对我们的所得税拨备以及我们的持续运营产生负面影响。
我们受制于美国境内和境外的税法，要求在确定我们在全球范围内的所得税规定时做出重大判断。税法的变化或这些法律在实践中适用于我们业务的方式的变化，可能会影响我们应缴纳的税额和我们的运营方式。此外，经济合作与发展组织(“经合组织”)的基数侵蚀和利润转移(“BEPS”)项目在世界范围内产生了相当大的新的报告义务，因为经合组织成员国已经实施了其指导方针。经济合作与发展组织继续根据BEPS和其他项目发布指导意见，如果这些项目被成员国采纳，可能会影响我们在许多开展业务的国家的税收状况。
此外，间接税(如销售和使用税(“SUT”)、增值税(“增值税”)、商品和服务税(“GST”)和其他间接税)在我们的业务中的应用是复杂和不断变化的。美国各州、地方和外国税收管辖区对不同类型的税收有不同的规则和法规，这些规则和法规受到不同的解释和豁免的影响，这些解释和豁免可能会随着时间的推移而改变。我们在许多司法管辖区征收和汇出SUT、增值税、商品及服务税和其他税款，我们经常接受审计。我们还经常接受地方和国家政府对我们的纳税申报和减免的审计，我们还可能受到美国各州、当地和外国司法管辖区的审计，我们没有为这些地区应计纳税义务。我们对税收以及我们收取或汇出的金额所持的立场可能会受到质疑，我们可能会因未能收取或汇出被视为拖欠的全部或任何部分税款或税款可能超过我们的估计而承担责任。美国一个或多个州或国家可能试图对我们施加增加的或新的销售、使用或其他税收义务，或者可能确定我们应该缴纳但尚未支付此类税款。如果我们对税务机关的裁决或立场提出异议，我们可能会招致费用，并花费大量时间和精力来捍卫我们的立场，这可能是代价高昂的。
2022年8月16日，《2022年降低通货膨胀法案》(简称《爱尔兰共和军》)颁布。它包含许多新的美国联邦税法条款，包括对调整后的财务报表收入征收公司替代最低税和对公司股票回购征收消费税，这两项规定都在2022年12月31日之后生效。我们继续评估爱尔兰共和军对我们业务的影响，这可能是实质性的。
适用现有的、新的或未来的税法和审计结果，无论是在美国还是在国际上，都可能损害我们的业务。此外，在我们开展或将要开展业务的众多市场中，一直存在并将继续存在与遵守各种税收要求和维护我们的地位相关的巨额持续成本。
从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
由于各种因素，我们普通股的市场价格会受到快速而巨大的价格波动的影响，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•我们有能力恢复或维持我们的历史增长率；
•改变投资界的建议，或媒体或投资界对我们净收入、经营业绩或其他业绩指标的估计进行猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
•我们股票公开交易市场中的技术因素，可能会导致价格波动与宏观、行业或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、空头股数在我们证券中的数量和地位、能否获得保证金债务、我们普通股上的期权和其他衍生品交易、分数股票交易以及其他技术性交易因素或策略；
•关于我们、我们的高级管理人员或董事的股票回购、出售或购买普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•宣布我们、我们的客户或竞争对手的技术创新、新的、增加的或修订的计划、商业模式、产品或提供的产品；
•未决诉讼、新诉讼、和解、判决或法令中的关键决定；以及
•总体经济市场状况，包括利率上升、通胀压力、经济衰退、消费者情绪和需求、全球政治冲突以及与我们的实际业绩无关的行业因素。
此外，股票市场，特别是科技和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，往往与公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能包括市场对旨在放松或收紧利率的货币政策的预期或实际变化，如美国联邦基金利率和政府旨在控制预算赤字的紧缩措施。从历史上看，证券诉讼，包括证券集体诉讼和证券衍生品诉讼，往往是在发行人的证券市场价格波动之后对其提起的，我们也不能免于这类诉讼。
我们不能保证未来将继续回购我们的普通股，我们可能进行的任何回购都可能无法实现我们预期的目标。
我们有经常性的股票回购计划的历史，旨在向我们的投资者返还资金。未来的股票回购计划取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们的董事会继续确定股票回购符合我们股东的最佳利益，并符合所有适用的法律和协议。不能保证我们未来将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。此外，爱尔兰共和军还对任何在2022年12月31日之后回购股票的国内公司征收1%的消费税，这将增加我们回购的成本，并可能影响我们未来是否以及选择回购多少股票。
未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
我们已发行的普通股中有相当大一部分目前由少数股东拥有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过我们的大量股票，未来也可能出售。现有股东出售大量我们的股票可能会对我们的股票的市场价格产生负面影响，因为这会造成人们对我们业务的困难或问题的看法，这可能会压低我们的股票价格。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
第二项。财产。
我们拥有多个租赁和自有设施。截至2022年12月31日，占用的主要设施如下：
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| 位置 | | 租赁/自有 | 主要用途 | |
| 美国亚利桑那州坦佩 | | 租赁 | 公司总部办公室 | |
| 美国加利福尼亚州圣何塞 | | 自己人 | 研发和行政人员办公室 | |
| 美国北卡罗来纳州罗利市 | | 自己人 | 美洲办事处区域总部 | |
| 哥斯达黎加圣何塞 | | 租住并拥有 | 行政人员、治疗人员和客户关怀办公室 | |
| 弗罗茨瓦夫，波兰 | | 租住并拥有 | 治疗和管理人员的制造和办公室 | |
| 6、佩塔·蒂克瓦(以色列) | | 租住并拥有 | 制造和研发办公室及行政管理人员 | |
| 瑞士，罗特克鲁兹 | | 租赁 | 欧洲、中东和非洲地区总部办公室 | |
| 华雷斯，墨西哥 | | 自己人 | 管理人员的制造和办公 | |
| 中国紫阳 | | 自己人 | 管理人员的制造和办公 | |
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我们相信我们现有的设施处于良好的运营状况，适合我们开展业务。上述设施主要由我们所有可报告的部门使用。
第三项。法律诉讼。
有关法律程序的讨论，请参阅合并财务报表附注附注7“法律程序”在第II部分，本表格10-K的第8项。
第四项。煤矿安全信息披露。
不适用。
第II部
第五项。注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场交易，代码为ALGN。截至2023年2月20日，约有53名普通股持有人记录。由于我们的大部分流通普通股由经纪人和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人所代表的股东总数。
性能图表
尽管在我们之前或未来提交给美国证券交易委员会的任何文件中有任何相反的声明，但以下与我们普通股价格表现有关的信息不应被视为根据1934年证券交易法(经修订)提交给美国证券交易委员会的“征集材料”，或受交易法第14A或14C条或交易法第18节规定的责任的约束，除非我们明确要求将此类信息视为征集材料，或我们通过引用特别纳入这些信息。
下图将我们5年的累计总股东回报率与纳斯达克综合指数、标准普尔500指数和标准普尔1500综合医疗保健设备和用品指数的累计总回报率相匹配。该图跟踪了从2017年12月31日到2022年12月31日，我们的普通股和每个指数（包括所有股息的再投资）的100美元投资的表现。
股权证券的未登记销售
没有。
发行人及关联购买人购买股权证券
下表概述截至2022年12月31日止三个月的股票回购活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 期间 | | 购买的股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | | 根据这些计划可能尚未购买的股票的大约美元价值(1) |
| 2022年10月1日至2022年10月31日 | | 848,266 | | | $ | 188.62 | | | 848,266 | | | $ | 249,926,094 | |
| 2022年11月1日至2022年11月30日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 249,926,094 | |
| 2022年12月1日至2022年12月31日 | | — | | | $ | — | | | — | | | $ | 249,926,094 | |
| 总计 | | 848,266 | | | | | 848,266 | | | |
1 2021年5月回购计划。 2021年5月13日，我们宣布董事会已授权回购高达10亿美元的普通股的计划。看到 注10“合并财务报表附注“普通股回购计划”有关2021年5月回购计划的详情。
第六项。[已保留]
第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的相关附注一起阅读。
有关我们2022财年与2021财年相比的财务状况和经营业绩的讨论见本表10—K的经营业绩。有关我们2021财政年度财务状况和经营业绩与2020年相比的讨论已在本10—K表格的年度报告中省略，但可以在 “项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”在我们于2022年2月25日向SEC提交的截至2021年12月31日的财年10—K表格年度报告中，该报告可在SEC网站上免费查阅， Www.sec.gov和我们的投资者关系网站：Investor.aligntech.com.
成果执行概览
趋势和不确定性
我们的业务战略重点仍然集中在四个主要增长支柱上：(I)国际扩张；(Ii)全科医生的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。我们的增长战略取决于我们促进全球牙科数字化转型的能力，我们持续专注于创新，以及随着客户可用产品和服务的增加而不断扩展以满足并超过不断变化的客户期望。
我们努力通过各种相互关联的企业范围内的努力来实现我们的每一项战略增长动力，包括：
•通过投资于制造业务、研发、临床治疗计划、销售和营销，并在全球现有和新兴市场建立我们的质量和监管能力，Invisign的产品、口腔内扫描仪和CAD/CAM解决方案继续在国际市场渗透和采用。例如，2022年，我们在波兰弗罗茨瓦夫开设了一家新的ALIGNER制造厂，这是我们战略的一部分，目的是使运营设施更接近客户，以更快地服务于客户，更有效地响应他们的需求，以及在目标地区开展新的治疗规划业务。我们还在2022年使我们在欧洲各地的研发活动多样化，这为各种高科技行业持续的招聘、留住和创新创造了更长期、更稳定的环境。
•与国际正畸医生和全科医生客户，特别是数字牙科平台的采用者，通过量身定制我们的销售和营销策略、制造业务和资源，瞄准增长机会
每个客户渠道的独特需求。随着我们的不断发展，我们打算机会主义地扩大我们的研究、开发、制造、治疗计划以及销售和营销业务，以周到和刻意地满足当地和地区的需求。长期而言，由于国际需求增长、我们对国际市场拓展的持续投资、市场机会的规模以及我们在这些地区相对较低的市场渗透率，我们预计国际收入的增长速度将快于美洲收入的增长速度。
•通过培训和教育努力在全科医生和正畸社区内建立信心，以增加他们对数字化牙科实践转型和清晰对准治疗的采用和利用。因此，我们通过Invisign系统向新医生提供有关数字牙科的好处的教育，并向全科医生和正畸医生展示iTero口腔内扫描仪和CAD/CAM修复服务和工作流程组合如何通过改善患者体验和提高操作实践效率来增加其牙科实践的收入和盈利，从而继续扩大我们的InvisAlign客户群。
•投资于研究和开发，使我们能够创新、开发和向市场推出产品和解决方案，提供医生期望的不断提高的临床精度和可预测性，以及患者所需的速度和便利性。
•通过社交媒体、有影响力的人和其他形式的数字通信，通过有针对性的广告和公关投资，创造需求并使患者转化为患者，以鼓励受过培训的医生进行治疗。我们相信，精心设计的、有针对性的销售和营销促销活动建立在我们强大的品牌意识基础上，使我们的产品和解决方案有别于传统和新兴的竞争对手。2022年，我们继续在“Invis-is”消费者广告活动的成功基础上再接再厉，以创意内容和有影响力的人为重点，面向青少年和年轻人。我们预计将进行进一步的投资，以创造对Invisign系统治疗的额外需求，推动更多的消费者向牙科专业人员寻求这些治疗。
•寻求新的产品线，以补充我们目前在美国某些电子商务和零售渠道提供的医生处方主要产品。同样，2023年，我们预计将继续专注于我们的医生订阅计划，并通过专注于推动采用和增加美国市场份额的战略营销活动，增加我们未被渗透的预约金业务份额。
•随着产品和技术的进步以及患者和医生要求通过更少的就诊次数和更少的侵入性和更快的治疗来强调方便和安全的治疗，医生对Invisign系统的有效性和可预测性的临床信心增加，全球正畸使用率不断提高。此外，青少年和年轻人市场占全球每年约2100万例正畸病例总数的75%。随着我们继续通过教育、培训以及销售和营销计划强调Invisign系统对青少年和年轻患者治疗的好处，我们预计使用率将会上升。然而，我们的使用率将因各种因素而波动，其中可能包括我们业务的季节性趋势、宏观经济因素导致的消费者需求、与新冠肺炎相关的办公室关闭或放缓-以及新产品和功能的采用率。
乌克兰的宏观经济挑战和军事冲突
我们的收入容易受到宏观经济状况波动的影响，与通胀、利率上升、经济衰退的威胁或实际衰退、货币汇率波动、供应链挑战、市场波动、战争和军事行动以及其他因素保持一致，这些因素中的每一个都会影响客户信心、消费者情绪和需求。许多同样的因素也通过更高的原材料价格、运输成本、劳动力成本、供应和分销业务以及我们供应商的运营来影响我们的成本。此外，我们的许多国际业务都是以美元以外的货币计价，2022年受到并可能继续受到宏观经济放缓或收缩导致对美元走弱的影响，这对我们的财务状况和运营结果产生了负面影响。虽然我们预计美元的强势将有所缓和，但我们也预计美元兑其中许多货币将保持历史强势。这些因素的影响的性质和程度因时间和地区而异，仍然是不确定和不可预测的。
俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突增加了2022年期间本已不确定的宏观经济状况的不可预测性，并可能继续影响这种不可预测性。虽然我们继续在俄罗斯雇佣研发人员以及某些销售、营销和管理人员，但2022年在俄罗斯的员工总数大幅减少，这是对之前旨在维持和发展我们的研发业务并使我们的人员所在设施多样化的计划的补充。
虽然对我们的合并财务报表无关紧要，但我们在俄罗斯的商业业务运营受到了2022年冲突的重大影响。尽管我们仍然致力于为在俄罗斯接受Invisign治疗的患者提供符合我们的价值观和道德责任的连续性护理，但我们认为谨慎的做法是使我们的商业运营规模与履行这些职能所需的持续资源保持一致。因此，在2022年第四季度，我们启动了一项重组计划，以提高整个组织的效率并降低我们的整体成本结构，从而减少了员工数量和我们在俄罗斯的商业业务运营。参考附注16“重组和其他费用” 合并财务报表附注了解更多细节。
我们的董事会及其适用的委员会定期收到管理层关于俄罗斯和乌克兰之间军事冲突的最新情况，并继续监督我们的人员、业务和其他具有战略重要性的领域的风险。我们的管理层继续密切监测情况，并评估我们可以支持员工和运营的其他方式。
新冠肺炎疫情最新消息
尽管围绕新冠肺炎疫情对地区经济体的影响仍存在重大不确定性，但其全球影响已逐渐下降。2022年期间，我们主要在亚太地区经历了新冠肺炎疫情的影响，特别是在中国，一年中的大部分时间里，封锁导致经济活动减少。随着2023年中国限制措施的放松和感染率的增加，新冠肺炎大流行的影响可能会持续到2023年，并且仍然不可预测，但我们预计其程度将小于2022年。然而，将我们2023年报告期间的财务业绩与2022年或更早报告期间的财务结果进行比较，可能不是评估我们的业务和运营结果的有用手段，因为大流行导致区域商业环境的波动。
更改产品首选项
随着用于转变牙科实践的清晰校准器和数字流程和工作流程的市场不断成熟，我们预计客户和患者的期望和需求将会发展。我们希望以创新的治疗方案满足客户的需求，其中包括更多的选择，以满足基于我们现有和新产品的更广泛的治疗目标和预算。这可能会导致地区和产品组合以及销售价格出现更大且不可预测的变化，对我们的财务报表和业务运营产生不确定的影响。
我们致力于改善我们的运营，提高流程的灵活性和效率，根据不断变化的环境调整我们的业务模式，并提供满足市场需求的产品，从而努力应对宏观经济形势、乌克兰冲突、新冠肺炎和目标市场演变带来的挑战。具体地说，我们正在通过定价行动、实施成本节约措施和放缓招聘来管理成本影响。我们还继续创新和推出新的和增强的产品，以增强我们的医生客户和患者体验。
有关这些挑战对我们业务的影响的进一步讨论可在本年度报告的表格10-K的第I部分第1A项中找到“风险因素。”
关键财务和运营指标
我们通过实现关键的财务和运营指标，对照这些战略优先事项来衡量我们的业绩。截至2022年12月31日的年度，我们的业务运营反映如下：
◦收入37.346亿美元，同比下降5.5%；
◦Clear Align的收入为30.726亿美元，同比下降5.4%；
▪美洲Clear Align的收入为14.588亿美元，同比下降5.6%；
▪国际Clear Align收入 13.49亿美元，同比下降10.0%；
▪青少年患者明显对准体量同比减少7.4%，明显对准体量同比减少0.2%；
◦成像系统和CAD/CAM服务收入为6.621亿美元，同比下降6.2%；
◦营业收入6.426亿美元，营业利润率17.2%；
◦有效税率为39.6%；
◦净收益为3.616亿美元，稀释后每股净收益为4.61美元；
◦截至2022年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为10.416亿美元；
◦营业现金流5.687亿美元；
◦非经常开支2.919亿元，主要用于增加我们的制造能力和设施；以及
◦截至2022年12月31日，员工人数为23,165人，同比增长2.8%。
其他统计数据及趋势
•截至2022年12月31日，全球已有超过1400万人接受了我们的Invisign系统的治疗。管理层通过将这些结果与数百万可以从牙齿矫正中受益的人进行比较来衡量这些结果，并利用这些数据来瞄准机会，通过教育消费者使用Invisign系统了解牙齿矫正的好处来扩大正畸市场。
•2022年第四季度，在美洲使用数字扫描仪提交的InvisAlign案例总数从2021年第四季度的89.1%增加到92.5%，国际扫描从2021年第四季度的80.8%增加到86.8%。2022年第四季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有97.4%是以数字方式提交的。
•2022年的总使用率为18.9例/医生，而2021年为20.8例/医生，2020年为16.1例/医生。我们的利用率在2022年下降，原因是宏观经济状况、新冠肺炎的影响以及上面的趋势和不确定性部分描述的其他因素。总体而言，我们预计使用率将随着时间的推移而上升，尽管它们可能会在不同时期波动。
•北美：我们北美正畸医生客户的使用率在2022年为每名医生89.2例，而2021年为每名医生98.1例，2020年为每名医生67.3例；我们北美全科医生客户的使用率在2022年为每名医生13.9例，而2021年为每名医生14.3例，2020年为每名医生9.6例。
•国际：2022年国际医生使用率为16.2例/医生，而2021年为17.5例/医生，2020年为14.5例/医生.
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“欧洲、中东和非洲地区”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“蓝潭”)被排除在国际区域之外，因为它对当年不重要；但包括在总使用率中。
经营成果
按可报告部门划分的净收入
我们将我们的运营分为两个可报告的部门：Clear Aligner部门和系统和服务细分市场。
•我们的Clear Aligner细分市场包括全面产品、非全面产品和非案例收入，定义如下：
•综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus。
•非病例产品包括但不限于固位产品、Invisign培训、牙科专业人员在治疗过程中使用的调整工具，以及与我们医生处方的主要产品互补的Invisign附件产品，如矫正器护套(翻盖)、牙齿美白产品、清洁溶液(水晶、泡沫和其他材料)以及部分市场某些电子商务渠道提供的其他口腔保健产品。我们还在美国和加拿大提供医生订阅计划，这是根据医生每月保留或有限治疗的需要按月订阅的计划。该计划允许医生灵活地在他们的订阅层内订购“补充式”或固位式矫正器，并且是为一群经验丰富的训练有素的医生设计的，这些医生目前并不经常使用我们的固位体或低位矫正器。
•我们的系统和服务部门由iTero口腔内扫描系统组成，该系统包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项。我们的服务包括订阅软件、一次性用品、租赁、租赁、按扫描付费服务，以及将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所的Exocad CAD/CAM软件解决方案。
截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年的年度，我们按地区划分的Clear Aligner以及系统和服务部门的净收入如下(以百万为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 净收入 | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| Clear Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美国和美洲 | | $ | 1,458.8 | | | $ | 1,544.8 | | | $ | (85.9) | | | (5.6) | % | | $ | 1,544.8 | | | $ | 1,010.2 | | | $ | 534.5 | | | 52.9 | % |
| 中国国际航空运输协会 | | 1,349.0 | | | 1,498.7 | | | (149.7) | | | (10.0) | % | | 1,498.7 | | | 965.4 | | | 533.2 | | | 55.2 | % |
| 不属于非个案。 | | 264.8 | | | 203.7 | | | 61.1 | | | 30.0 | % | | 203.7 | | | 125.8 | | | 77.8 | | | 61.9 | % |
Clear Align净收入总额 | | $ | 3,072.6 | | | $ | 3,247.1 | | | $ | (174.5) | | | (5.4) | % | | $ | 3,247.1 | | | $ | 2,101.5 | | | $ | 1,145.6 | | | 54.5 | % |
| 系统和服务净收入 | | 662.1 | | | 705.5 | | | (43.5) | | | (6.2) | % | | 705.5 | | | 370.5 | | | 335.0 | | | 90.4 | % |
| 净收入合计 | | $ | 3,734.6 | | | $ | 3,952.6 | | | $ | (217.9) | | | (5.5) | % | | $ | 3,952.6 | | | $ | 2,471.9 | | | $ | 1,480.6 | | | 59.9 | % |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
清除对准表壳体积
代表截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日的年度发货量的案例数量数据如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 总病例量 | | 2,358.7 | | | 2,547.7 | | | (189.0) | | | (7.4) | % | | 2,547.7 | | | 1,645.3 | | | 902.4 | | | 54.8 | % |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
与2021年相比，2022年的总净收入减少了2.179亿美元，这主要是由于不利的汇率、清晰度校准器案例数量和扫描仪数量的减少，但被清晰度校准器非案例收入、服务收入和清晰校准器平均销售价格(“ASP”)的增加部分抵消了。
Clear Aligner-美洲
与2021年相比，2022年美洲的净收入减少了8,590万美元，主要是由于箱量减少了9.4%，净收入减少了145.3,000,000美元，但被ASP的增长部分抵消了，这增加了5,940万美元的净收入。较高的ASP主要是由于对大多数发货收取的加工费和某些市场的价格上涨，使净收入增加了5420万美元，同时净延期减少，使净收入增加了3450万美元。ASP的增长被不利的促销折扣和销售积分部分抵消，这使净收入减少了2510万美元。
Clear Aligner-国际
与2021年相比，2022年国际净收入减少1.497亿美元 由于案例数量下降5.0%，净收入减少7510万美元，以及ASP下降，净收入减少7460万美元。平均售价下降的主要原因是不利的汇率导致净收入减少150.6美元，产品组合转向价格较低的产品使净收入减少6,050万美元，以及不利的促销折扣导致净收入减少3,940万美元。ASP的下降被对大多数发货收取的手续费部分抵消，这使净收入增加了9410万美元，净延期减少，使净收入增加了8140万美元。
清除对齐器-非大小写
与2021年相比，2022年非案例净收入增加了6110万美元，主要是由于大部分地区的保留产品数量增加，主要是由Vivera保持器推动的。
系统和服务
与2021年相比，2022年系统和服务净收入减少4,350万美元，主要原因是扫描仪销售数量减少，净收入减少9,710万美元，扫描仪ASP减少，净收入减少900万美元。服务和其他收入的增加使净收入增加了6260万美元，这主要是由于扫描仪安装量的增加，部分抵消了这一下降。
净收入和毛利润成本(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 清除对齐器 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 844.4 | | | $ | 772.7 | | | $ | 71.7 | | | $ | 772.7 | | | $ | 569.3 | | | $ | 203.4 | |
| 部门净收入的百分比 | | 27.5 | % | | 23.8 | % | | | | 23.8 | % | | 27.1 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,228.2 | | | $ | 2,474.4 | | | $ | (246.2) | | | $ | 2,474.4 | | | $ | 1,532.1 | | | $ | 942.2 | |
| 毛利率% | | 72.5 | % | | 76.2 | % | | | | 76.2 | % | | 72.9 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 256.4 | | | $ | 244.5 | | | $ | 11.9 | | | $ | 244.5 | | | $ | 139.4 | | | $ | 105.1 | |
| 部门净收入的百分比 | | 38.7 | % | | 34.7 | % | | | | 34.7 | % | | 37.6 | % | | |
| 毛利 | | $ | 405.6 | | | $ | 461.0 | | | $ | (55.4) | | | $ | 461.0 | | | $ | 231.1 | | | $ | 229.9 | |
| 毛利率% | | 61.3 | % | | 65.3 | % | | | | 65.3 | % | | 62.4 | % | | |
| 净收入总成本 | | $ | 1,100.9 | | | $ | 1,017.2 | | | $ | 83.6 | | | $ | 1,017.2 | | | $ | 708.7 | | | $ | 308.5 | |
| 占净收入的百分比 | | 29.5 | % | | 25.7 | % | | | | 25.7 | % | | 28.7 | % | | |
| 毛利 | | $ | 2,633.8 | | | $ | 2,935.4 | | | $ | (301.6) | | | $ | 2,935.4 | | | $ | 1,763.2 | | | $ | 1,172.1 | |
| 毛利率% | | 70.5 | % | | 74.3 | % | | | | 74.3 | % | | 71.3 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
净收入成本包括与人员有关的成本，包括参与生产过程的工作人员的工资和股票薪酬、材料成本、包装、运费和运输相关成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所获得无形资产的摊销和培训成本。
清除对齐器
二零二二年的毛利率百分比较二零二一年下降，主要由于我们继续扩建波兰的新制造设施，额外校准器组合增加、运输成本上升及制造开支增加所致。
系统和服务
二零二二年的毛利率百分比较二零二一年下降，主要由于产量下降及平均售价下降导致制造效率低下。这些因素被较高的服务收入部分抵消。
销售、一般事务和行政事务(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 销售、一般和行政 | | $ | 1,674.5 | | | $ | 1,708.6 | | | $ | (34.2) | | | $ | 1,708.6 | | | $ | 1,200.8 | | | $ | 507.9 | |
| 占净收入的百分比 | | 44.8 | % | | 43.2 | % | | | | 43.2 | % | | 48.6 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
销售、一般及行政费用一般包括与人事有关的成本，包括我们销售人员的工资、股票薪酬及佣金、市场推广及广告费用(包括媒体、市场研究、市场推广材料、临床教育、贸易展览及行业活动)、法律及外部服务费用、设备、软件及维护费用、折旧及摊销费用，以及包括设施及资讯科技(“资讯科技”)在内的公司管理费用的分摊。
二零二二年的销售、一般及行政开支较二零二一年减少，主要由于奖励薪酬减少、广告及营销成本减少以及企业间接开支分配减少所致。该等减少额因员工人数增加而增加的薪金开支、附带福利及存货补偿以及设备、软件及保养费用增加而抵销。
研究和开发(百万美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 研发 | | $ | 305.3 | | | $ | 250.3 | | | $ | 54.9 | | | $ | 250.3 | | | $ | 175.3 | | | $ | 75.0 | |
| 占净收入的百分比 | | 8.2 | % | | 6.3 | % | | | | 6.3 | % | | 7.1 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
研发费用一般包括与人员有关的成本，包括工资和基于股票的薪酬，与研发新产品和改进现有产品相关的外部服务成本，软件、设备、材料和维护费用，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。
二零二二年的研发开支较二零二一年增加，主要由于薪金开支、附带福利及以股票为基础的薪酬开支增加，原因是我们继续专注于创新及研究，加上企业间接开支、外部服务成本及设备及材料成本的分配增加。这些增加额被较低的奖励性薪酬部分抵消。
重组和其他费用(百万美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 重组和其他费用 | | $ | 11.5 | | | $ | — | | | $ | 11.5 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 占净收入的百分比 | | 0.3 | % | | — | % | | | | — | % | | — | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
重组和其他费用包括730万美元的遣散费和相关费用，以及租赁终止费用和资产减值。
营业收入(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 清除对齐器 | | | | | | | | | | | | |
| 营业收入 | | $ | 1,134.4 | | | $ | 1,325.9 | | | $ | (191.4) | | | $ | 1,325.9 | | | $ | 768.0 | | | $ | 557.8 | |
| 营业利润率% | | 36.9 | % | | 40.8 | % | | | | 40.8 | % | | 36.5 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 营业收入 | | $ | 179.8 | | | $ | 259.1 | | | $ | (79.4) | | | $ | 259.1 | | | $ | 96.1 | | | $ | 163.1 | |
| 营业利润率% | | 27.2 | % | | 36.7 | % | | | | 36.7 | % | | 25.9 | % | | |
业务收入共计 1 | | $ | 642.6 | | | $ | 976.4 | | | $ | (333.8) | | | $ | 976.4 | | | $ | 387.2 | | | $ | 589.2 | |
| 营业利润率% | | 17.2 | % | | 24.7 | % | | | | 24.7 | % | | 15.7 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
1 参考合并财务报表附注15“分部及地区资料”有关未分配企业开支及与综合经营收入对账的详情，请参阅。
清除对齐器
二零二二年的经营利润率百分比较二零二一年减少，主要由于毛利率下降所致。
系统和服务
二零二二年的经营利润率百分比较二零二一年减少，主要由于经营开支占净收入的百分比较高以及毛利率较低所致。
利息收入（百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 利息收入 | | $ | 5.4 | | | $ | 3.1 | | | $ | 2.3 | | | $ | 3.1 | | | $ | 3.1 | | | $ | — | |
| 占净收入的百分比 | | 0.1 | % | | 0.1 | % | | | | 0.1 | % | | 0.1 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
利息收入一般包括现金、现金等价物和投资余额产生的利息。
二零二二年的利息收入较二零二一年增加，主要由于二零二二年利率上升，部分被二零二一年第一季度我们投资SmileDirectClub的仲裁裁决所赚取的利息所抵销。
其他收入(支出)，净额(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 其他收入(费用)，净额 | | $ | (48.9) | | | $ | 32.9 | | | $ | (81.8) | | | $ | 32.9 | | | $ | (11.3) | | | $ | 44.3 | |
| 占净收入的百分比 | | (1.3) | % | | 0.8 | % | | | | 0.8 | % | | (0.5) | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
其他收入(费用)为净额，一般包括汇兑损益、外币远期合约损益、利息支出、股权投资损益及其他杂项费用。
2022年其他收入（支出），较2021年净减少 主要由于于二零二一年第一季度确认与我们于SmileDirectClub的投资有关的仲裁裁决有关的收益4340万美元，以及二零二二年国际货币兑美元走弱导致外汇净亏损3050万美元较二零二一年增加。
所得税准备金(受益)(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2022 | | 2021 | | 变化 | | 2021 | | 2020 | | 变化 |
| 所得税准备金(受益于) | | $ | 237.5 | | | $ | 240.4 | | | $ | (2.9) | | | $ | 240.4 | | | $ | (1,396.9) | | | $ | 1,637.3 | |
| 实际税率 | | 39.6 | % | | 23.7 | % | | | | 23.7 | % | | (368.6) | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
与2021年同期相比，我们在截至2022年12月31日的年度的有效税率上升，主要是由于2022年低税司法管辖区收入减少和2022年应缴纳美国税的外国收入数量增加。此外，2022年1月1日生效的美国税法的变化要求对2021年12月31日之后发生的研发费用进行资本化和摊销，从而提高了截至2022年12月31日的年度的有效税率。
2020年间，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转让，从2020年1月1日起，我们的瑞士子公司就是我们欧洲、中东和非洲地区总部所在的地方。知识产权转让并未产生应税收益；但它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这项交易导致在截至2020年12月31日的年度内确认递延税项资产和相关的一次性税项优惠约14.935亿美元，这是由于转移资产中额外的瑞士可扣除税基以及与固定资产和库存转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。这项递延税项资产的摊销取决于我们瑞士总部的盈利能力，这项税收优惠的确认最长可达15年。
2022年8月16日，美国颁布了《2022年通胀削减法案》(以下简称《爱尔兰共和军》)。爱尔兰共和军对某些公司的财务报表收入征收15%的替代最低税，从2022年12月31日之后的纳税年度起生效，并对2022年12月31日后进行的股票回购的公平市场净值征收1%的消费税。基于我们对爱尔兰共和军的分析，我们已经确定，在截至2022年12月31日的一年中，我们的税收拨备不会受到影响。我们将继续评估这些税法变化对未来时期的影响。.
流动性与资本资源
流动性和趋势
截至2022年和2021年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期和长期有价证券(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 942,050 | | | $ | 1,099,370 | |
| 短期有价证券 | | 57,534 | | | 71,972 | |
| 长期有价证券 | | 41,978 | | | 125,320 | |
| 总计 | | $ | 1,041,562 | | | $ | 1,296,662 | |
截至2022年和2021年12月31日，我们的海外子公司分别持有约653.7美元和7.138亿美元的现金、现金等价物和有价证券。我们打算继续无限期地对我们的海外子公司的收益进行再投资，并预计这些海外收益汇回国内后的额外成本不会很大。我们在国内产生了足够的运营现金流，并通过我们3.00亿美元的循环信贷额度获得了外部资金。我们相信，我们目前的现金余额和我们信贷安排下的借款能力，如有必要，将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。
由于乌克兰和俄罗斯之间的军事冲突而对俄罗斯银行或国际银行报文系统实施的制裁，可能会影响我们在俄罗斯获取现金的能力，但不会对我们的流动性状况产生实质性影响。截至2022年12月31日，注册在俄罗斯的现金和现金等价物约占我们总现金、现金等价物和有价证券的2.6%，这是为其目前的运营需求提供资金所必需的。
截至2022年12月31日，我们的重大现金需求如下：
•我们对商品和服务的采购承诺(不包括资本支出)总计11.517亿美元，其中8.608亿美元将在未来12个月内支付。这些承诺主要涉及与合同制造商和供应商的协议、销售和营销服务、研究和开发服务以及技术服务。
•我们预计未来12个月我们在资本支出方面的投资将超过200.0至100万美元。资本支出主要用于楼房建设和改善，以及由于国际扩张而增加的制造能力。尽管市场形势严峻，我们仍打算扩大在研发、制造、治疗计划、销售和营销运营方面的投资，以满足当地和地区的实际和预期需求。
•我们未来的运营租赁付款为158.3美元，其中包括截至2022年12月31日尚未开始的租赁1,430万美元。参考注4“租契”合并财务报表附注 有关租赁付款的详情。
•根据我们董事会于2021年5月批准的股票回购计划(“2021年5月回购计划”)，我们有249.9美元可供回购。我们的股票回购计划是定期进行的。评估以确定何时以及是否回购符合我们股东的最佳利益，并考虑当前的市场状况。 参考注10“普通股回购计划”合并财务报表附注 有关我们的股票回购计划的详细信息。在第四季度之后，也就是2023年1月，我们的董事会批准了一项新的计划，回购我们高达10亿美元的普通股。此外，在2023年2月，我们签订了一项ASR，回购了2.5亿美元的普通股，完成了我们的2021年回购计划。根据2022年1月1日生效的《2022年通胀降低法案》，股票回购适用1%的消费税。我们目前正在评估这一条款对我们的运营结果和现金流的影响(如果有的话)。
现金的来源和使用
下表汇总了截至2022年12月31日、2022年、2021年和2020年12月31日的综合现金流量表(单位： 千人）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | | |
| 经营活动 | | $ | 568,732 | | | $ | 1,172,544 | | | $ | 662,174 | |
| 投资活动 | | (213,316) | | | (563,430) | | | (231,506) | |
| 融资活动 | | (501,686) | | | (458,332) | | | (30,808) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (11,514) | | | (12,117) | | | 10,480 | |
净（减）增 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | (157,784) | | | $ | 138,665 | | | $ | 410,340 | |
经营活动
截至2022年12月31日止年度，经营现金流为5.687亿美元，主要来自我们约3.616亿美元的净收入以及以下各项：
对净收入的重大调整
•发放给雇员和董事的股权奖励的股票薪酬1.334亿美元；以及
•折旧和摊销1.258亿美元，与我们在房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关。
营运资金的重大变动
•递延收入增加2.419亿美元，原因是该期间发货收入推迟以及收入确认的时间安排；
•库存增加1.301亿美元，主要是由于该期间的出货量较低，以及我们努力根据需要将库存管理在适当的水平；以及
•应计负债和其他长期负债减少1.219亿美元，这主要是由于我们支付了2021年公司奖金以及其他活动的时间支付。
在截至2021年12月31日的一年中，来自运营的现金流为11.725亿美元，主要来自我们约7.72亿美元的净收入以及以下各项：
对净收入的重大调整
•基于股票的薪酬1.143亿美元，与给予雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销1.087亿美元，用于物业、厂房和设备以及无形资产的投资；以及
•与我们SDC仲裁裁决4340万美元相关的收益。
营运资金的重大变动
•递延收入增加4.626亿美元，主要原因是我们的Clear Aligner部门的案例数量增加，系统和服务部门的扫描仪数量增加，以及收入确认的时间；
•应收账款增加2.621亿美元，这主要是我们销售额增加的结果；
•应计负债和其他长期负债增加1.585亿美元，预付费用和其他资产增加1.246亿美元，原因是提前还款和活动的时间安排；
•库存增加1.125亿美元，以支持我们的需求，包括安全库存，原因是新冠肺炎疫情期间的发货延误以及与供应商的交货期较长。
投资活动
截至2022年12月31日止年度，投资活动使用的现金净额为2.133亿美元，主要包括购买物业、厂房及设备2.919亿美元、购买有价证券2,800万美元及与业务收购有关的现金1,230万美元。这些资金外流被1.211亿美元的有价证券销售和到期日部分抵消。
截至2021年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为5.634亿美元，主要包括购买物业、厂房和设备4.011亿美元和购买有价证券2.09亿美元，这些净现金被我们SDC仲裁裁决的4340万美元收益部分抵消。
融资活动
在截至2022年12月31日的一年中，用于融资活动的现金净额为5.017亿美元，其中包括与我们普通股回购相关的4.75亿美元，以及通过扣留股票为股权奖励支付的工资税5280万美元，这部分被我们员工股票购买计划下发行普通股的收益2610万美元所抵消。
在截至2021年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为4.583亿美元，其中包括与我们加速股票回购安排相关的付款3.75亿美元，以及通过扣留股票为股权奖励支付的工资税1.089亿美元，部分被发行普通股的2560万美元所抵消。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，该报表是按照美国公认的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表日期所报告的资产和负债、收入和费用以及披露金额的估计和判断。我们在持续的基础上评估我们的估计，并使用权威声明、历史经验和其他假设作为做出估计的基础。实际结果可能与那些估计不同。
我们相信以下重要的会计政策和估计会影响我们在编制综合财务报表时所使用的更重要的判断。有关我们所有重要会计政策的更多信息，请参见注1“重要会计政策摘要” 合并财务报表附注在……下面项目8.
收入确认
我们的收入主要来自我们的Clear Aligner和系统与服务部门的校准器，扫描仪和服务的销售。我们订立的销售合约可能包含多项不同的履约责任，而销售合约的若干履约责任并未于一个报告期间交付。我们根据ASC 606-10衡量和分配收入， “与客户签订合同的收入。”
确定独立销售价格(“SSP”)以便将对价从合同分配到个人履约义务是各种因素的结果，例如不断变化的趋势和市场条件、历史价格、成本和毛利率。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
我们根据每个单位的SSP为每个CLEAR ALIGNER治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑到不断变化的趋势和市场状况。对于有多个选项的治疗计划，我们还会考虑使用率，这是客户在首次发货后预计订购更多校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
我们估计扫描仪系统和服务销售中每个元素的SSP时，会考虑相同或相似的产品历史价格以及我们的折扣策略。
清晰度校准器和扫描仪的未履行性能义务
截至2022年12月31日，与我们未履行的业绩义务相关的预计未来确认收入，包括递延收入和积压，为15.154亿美元。这一估计包括产品和服务未履行的性能义务，时间范围反映了我们对我们何时将控制权移交给客户的最佳估计，并可能根据客户的使用模式、发货时间、客户设施的安装就绪情况和制造可用性(其中一些涉及重大判断)而发生变化。一般来说，我们的递延收入将在一到五年内确认。.
商誉与有限年限获得性无形资产
商誉及已取得的有限年限无形资产须接受减值测试，并于事件或情况显示资产的账面值不可收回及账面值超过其公允价值时进行减值审查。我们根据该等资产将产生的估计未贴现现金流量，评估该等可识别无形资产的账面价值的可回收性。如果现金流量估计或其所基于的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录减值费用。
对我们收购的无形资产的未来价值和剩余使用寿命的假设和估计是复杂和主观的。它们可能会受到行业和经济趋势等外部因素以及我们业务战略和内部预测变化等内部因素的影响。我们对所有这些因素的持续考虑可能会导致未来产生减值费用。
如果我们对商誉或有限寿命的已获得无形资产进行减值，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。在2022和2021财年，我们没有任何与我们的商誉或收购的无形资产相关的减值费用。
所得税会计
我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税。对我们不确定的税收状况的评估涉及对美国公认会计原则和复杂的国内和国际税法的解释和应用的重大判断，这些法律与国家之间的国际税权分配有关。我们还必须根据美国公认会计原则持续评估我们的递延税项资产的变现能力，这需要对我们的历史和未来业绩以及其他相关因素进行评估。我们递延税项资产的变现取决于我们产生未来应税收入的能力，这是基于以下假设确定的
预计收入、毛利率、未来现金流和贴现率的增长率。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际结果的影响，我们未来税收优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受程度。
法律诉讼与诉讼会计
估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
近期会计公告
看见注：1 “合并财务报表附注《重大会计政策摘要》在……里面项目8以讨论最近的会计声明，包括预期采用日期以及对经营结果和财务状况的估计影响，将其并入本文。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常业务过程中，我们面临利率、外汇兑换和通胀风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着广泛的市场风险，这些风险是由宏观经济挑战、俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突以及新冠肺炎疫情引发的全球市场混乱和不确定性造成的。有关这些风险的进一步讨论，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下“风险因素”.
利率风险
利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市场价值可能会因利率上升而受到不利影响，因此，我们未来的投资收入可能会因利率变化而低于预期，或者如果我们被迫出售因利率变化而导致市值下降的证券，我们可能会损失本金。截至2022年12月31日，我们约有9950万美元投资于可供出售的有价证券。即时10%的利率变动不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。截至2022年12月31日，我们的无担保循环信贷额度安排不受立即加息的风险。
汇率风险
由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩受到外币汇率变化以及国外市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动不会在未来损害我们的业务。我们通常以各自国家的当地货币销售我们的产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常是以当地货币计价的。
我们为我们有风险敞口的货币签订外币远期合约，主要是欧元、人民币、波兰兹罗提和加元，以最大限度地减少外币汇率波动对现金和某些贸易以及公司间应收账款和应付款的短期影响。 这些远期合约不被指定为套期保值工具，通常原始到期日为一个月，每期按市价计价。这些远期合约的收益和亏损旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的收益和亏损。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合同可能对我们的运营结果产生的影响。
尽管我们将继续监测我们对汇率波动的风险敞口，并在适当情况下使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
俄罗斯与乌克兰之间的军事冲突
从2022年开始，俄罗斯和乌克兰之间的军事冲突继续升级，给本已不确定的宏观经济状况带来了挑战。截至2022年12月31日，我们预计这些事件不会对我们的运营产生任何实质性影响。我们在俄罗斯的净收入占我们综合净收入的百分比，以及我们在俄罗斯注册的资产，包括现金和现金等价物，占我们总资产的百分比，都是无关紧要的。
通货膨胀风险
经济受到某些宏观经济挑战的影响，这些挑战加剧了通胀趋势，影响了我们在全球的收入和成本，我们预计这种趋势将持续到可预见的未来。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能保证我们的经营业绩和财务状况在未来不会受到通货膨胀的重大影响。
第八项。财务报表和补充数据。
合并财务报表索引
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| | 页面 |
关于财务报告内部控制的管理报告 | 55 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID238) | 56 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合经营报表 | 58 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的综合全面收益表 | 59 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | 60 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的综合股东权益表 | 61 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合现金流量表 | 62 |
合并财务报表附注 | 63 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
Align的管理层负责根据1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的，并由董事会、管理层和其他人员实施，以根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•维持合理详细、准确和公平地反映Align公司资产的交易和处置情况的记录；
•提供合理保证，确保必要时记录交易，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且Align的收入和支出仅根据Align管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置Align的资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层已评估我们于二零二二年十二月三十一日对财务报告的内部监控的有效性。管理层在进行评估时，采用了 内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。
根据我们的评估，管理层得出的结论是，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，基于COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》.
我们截至2022年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，如本文所述。
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/S/*约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)担任首席执行官。 |
| 约瑟夫·M·霍根 |
| 总裁与首席执行官 |
| 2023年2月27日 |
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/S/约翰·F·莫里奇： |
| 约翰·F·莫里奇 |
| 环球金融首席财务官兼执行副总裁总裁 |
| 2023年2月27日 |
独立注册会计师事务所报告
发送到 Align Technology，Inc.董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
我们审计了Align Technology，Inc.及其子公司(“贵公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表，以及截至2022年12月31日的三个年度的相关综合经营表、全面收益表、股东权益表和现金流量表，包括列于第15(A)(2)项(统称为“综合财务报表”)下的指数所列的相关附注和财务报表明细表。我们还审计了公司截至2022年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表按照美国公认的会计原则，在各重大方面公平地反映了本公司截至2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况，以及截至2022年12月31日止三个年度的经营业绩及现金流量。我们还认为，截至2022年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
意见基础
本公司管理层负责对该等综合财务报表、维持对财务报告的有效内部控制以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，这些评估载于随附的《管理层关于财务报告内部控制的报告》。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会（SEC）和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保持合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关；(2)提供合理保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性、主观性或复杂判断的当期综合财务报表审计所产生的事项。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-明确协调合同中不同履约义务的独立销售价格的确定
如综合财务报表附注1和附注15所述，在截至2022年12月31日的一年中，该公司确认其Clear Aligner部门的净收入为31亿美元。公司签订了涉及多项未来履约义务的合同(“治疗计划”)。如果同时满足以下两个标准，管理层将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。管理层根据每个单位的独立销售价格为每个治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据外，他们还考虑了不断变化的趋势和市场状况。管理层还会考虑使用率，这是客户预期订购额外校准器的次数。管理层估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
我们认定，执行与收入确认相关的程序以及确定清晰一致合同中不同履约义务的独立销售价格是一项重要的审计事项，主要考虑因素是管理层在确定独立销售价格估计时的重大判断，其中包括与每项不同履约义务使用率相关的重大假设。这反过来又导致审计师在执行程序以评估管理层对每项不同履约义务的独立销售价格和使用率估计的确定时做出重大的判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认有关的控制措施的有效性，包括对公司明确的协调人合同中每项不同履约义务的独立销售价格的确定进行控制。这些程序还包括(I)测试管理层确定独立销售价格估计的程序，其中包括测试所用投入的完整性和准确性，并评估管理层考虑的与相同或类似产品历史销售和使用率有关的因素的合理性；以及(Ii)测试管理层估计使用率的程序，其中包括按地区、国家和渠道评估管理层评估的投入与历史使用数据相关的合理性。
/s/ 普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2023年2月27日
自1997年以来，我们一直担任本公司的审计师。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
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| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
| 净收入成本 | | 1,100,860 | | | 1,017,229 | | | 708,706 | |
| 毛利 | | 2,633,775 | | | 2,935,355 | | | 1,763,235 | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | | 1,674,469 | | | 1,708,640 | | | 1,200,757 | |
| | | | | | |
| 研发 | | 305,258 | | | 250,315 | | | 175,307 | |
| 重组和其他费用 | | 11,453 | | | — | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 总运营费用 | | 1,991,180 | | | 1,958,955 | | | 1,376,064 | |
| 营业收入 | | 642,595 | | | 976,400 | | | 387,171 | |
| 利息收入和其他收入(费用)，净额： | | | | | | |
| 利息收入 | | 5,367 | | | 3,103 | | | 3,125 | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (48,905) | | | 32,920 | | | (11,347) | |
| 利息收入和其他收入(费用)合计，净额 | | (43,538) | | | 36,023 | | | (8,222) | |
| 扣除所得税拨备(受益)前的净收入 | | 599,057 | | | 1,012,423 | | | 378,949 | |
| 所得税准备金(受益于) | | 237,484 | | | 240,403 | | | (1,396,939) | |
| | | | | | |
| 净收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| | | | | | |
| 每股净收益： | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | | | $ | 22.55 | |
| 稀释 | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | | | $ | 22.41 | |
| 用于计算每股净收益的股票： | | | | | | |
| 基本信息 | | 78,190 | | | 78,917 | | | 78,760 | |
| 稀释 | | 78,420 | | | 79,670 | | | 79,230 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
综合全面收益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 其他全面收益(亏损)： | | | | | | |
| 外币折算调整变动，税后净额 | | (11,480) | | | (38,680) | | | 44,383 | |
| 税后投资未实现收益(亏损)的变动 | | (3,130) | | | (495) | | | (194) | |
| | | | | | |
| 其他全面收益(亏损) | | (14,610) | | | (39,175) | | | 44,189 | |
| 综合收益 | | $ | 346,963 | | | $ | 732,845 | | | $ | 1,820,077 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
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| | 12月31日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 942,050 | | | $ | 1,099,370 | |
| 短期有价证券 | | 57,534 | | | 71,972 | |
应收账款，扣除坏账准备净额#美元10,343及$9,245，分别 | | 859,685 | | | 897,198 | |
| 盘存 | | 338,752 | | | 230,230 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 226,370 | | | 195,305 | |
| | | | |
| 流动资产总额 | | 2,424,391 | | | 2,494,075 | |
| 长期有价证券 | | 41,978 | | | 125,320 | |
| 财产、厂房和设备、净值 | | 1,231,855 | | | 1,081,926 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | | 118,880 | | | 121,257 | |
| 商誉 | | 407,551 | | | 418,547 | |
| 无形资产，净额 | | 95,720 | | | 109,709 | |
| 递延税项资产 | | 1,571,746 | | | 1,533,767 | |
| 其他资产 | | 55,826 | | | 57,509 | |
| 总资产 | | $ | 5,947,947 | | | $ | 5,942,110 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 127,870 | | | $ | 163,886 | |
| 应计负债 | | 454,374 | | | 607,315 | |
| 递延收入 | | 1,343,643 | | | 1,152,870 | |
| 流动负债总额 | | 1,925,887 | | | 1,924,071 | |
| 应付所得税 | | 124,393 | | | 118,072 | |
| 经营租赁负债 | | 100,334 | | | 102,656 | |
| 其他长期负债 | | 195,975 | | | 174,597 | |
| 总负债 | | 2,346,589 | | | 2,319,396 | |
| 承付款和或有事项(附注7和8) | | | | |
| 股东权益： | | | | |
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出) | | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；77,267和78,710分别发行和未偿还) | | 8 | | | 8 | |
| 额外实收资本 | | 1,044,946 | | | 999,006 | |
| 累计其他综合收益(亏损)，净额 | | (10,284) | | | 4,326 | |
| 留存收益 | | 2,566,688 | | | 2,619,374 | |
| 股东权益总额 | | 3,601,358 | | | 3,622,714 | |
| 总负债和股东权益 | | $ | 5,947,947 | | | $ | 5,942,110 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并股东权益报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
净收益(亏损) | | 留存收益 | | 总计 |
| | 股票 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | 78,433 | | | $ | 8 | | | $ | 906,937 | | | $ | (688) | | | $ | 439,912 | | | $ | 1,346,169 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,775,888 | | | 1,775,888 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | (194) | | | — | | | (194) | |
外币换算调整净变动
| | — | | | — | | | — | | | 44,383 | | | — | | | 44,383 | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 427 | | | — | | | 20,314 | | | — | | | — | | | 20,314 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (51,122) | | | — | | | — | | | (51,122) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 98,427 | | | — | | | — | | | 98,427 | |
| 2020年12月31日的余额 | | 78,860 | | | 8 | | | 974,556 | | | 43,501 | | | 2,215,800 | | | 3,233,865 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 772,020 | | | 772,020 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | (495) | | | — | | | (495) | |
| 外币换算调整净变动 | | — | | | — | | | — | | | (38,680) | | | — | | | (38,680) | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 442 | | | — | | | 25,623 | | | — | | | — | | | 25,623 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (108,917) | | | — | | | — | | | (108,917) | |
| 回购并注销普通股 | | (592) | | | — | | | (6,592) | | | — | | | (368,446) | | | (375,038) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 114,336 | | | — | | | — | | | 114,336 | |
| 截至2021年12月31日的余额 | | 78,710 | | | 8 | | | 999,006 | | | 4,326 | | | 2,619,374 | | | 3,622,714 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 361,573 | | | 361,573 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | (3,130) | | | — | | | (3,130) | |
| 外币换算调整净变动 | | — | | | — | | | — | | | (11,480) | | | — | | | (11,480) | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 305 | | | — | | | 26,149 | | | — | | | — | | | 26,149 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (52,799) | | | — | | | — | | | (52,799) | |
| 回购并注销普通股 | | (1,748) | | | — | | | (20,777) | | | — | | | (414,259) | | | (435,036) | |
| 与加速股票回购相关的股权远期合约 | | — | | | — | | | (40,000) | | | — | | | — | | | (40,000) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 133,367 | | | — | | | — | | | 133,367 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 77,267 | | | $ | 8 | | | $ | 1,044,946 | | | $ | (10,284) | | | $ | 2,566,688 | | | $ | 3,601,358 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | | |
| 递延税金 | | (39,495) | | | 15,455 | | | (1,491,577) | |
| 折旧及摊销 | | 125,793 | | | 108,729 | | | 93,538 | |
基于股票的薪酬
| | 133,367 | | | 114,336 | | | 98,427 | |
| 非现金经营租赁成本 | | 30,520 | | | 26,807 | | | 22,467 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 仲裁裁决收益 | | — | | | (43,403) | | | — | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 其他非现金经营活动 | | 41,288 | | | 24,363 | | | 33,743 | |
| 资产和负债的变动，扣除收购的影响： | | | | | | |
| 应收账款 | | 21,549 | | | (262,066) | | | (139,777) | |
| 盘存 | | (130,097) | | | (112,450) | | | (29,110) | |
| 预付费用和其他资产 | | (65,514) | | | (124,626) | | | (21,130) | |
| 应付帐款 | | (36,523) | | | 19,747 | | | 52,206 | |
| 应计负债和其他长期负债 | | (121,942) | | | 158,543 | | | 42,168 | |
| 长期应缴所得税 | | 6,327 | | | 12,449 | | | (2,802) | |
| 递延收入 | | 241,886 | | | 462,640 | | | 228,133 | |
| 经营活动提供的净现金 | | 568,732 | | | 1,172,544 | | | 662,174 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | |
| 收购，扣除收购现金后的净额 | | (12,304) | | | (8,002) | | | (420,788) | |
| 购置房产、厂房和设备 | | (291,900) | | | (401,098) | | | (154,916) | |
| 购买有价证券 | | (28,002) | | | (200,928) | | | (5,341) | |
| 有价证券到期日收益 | | 23,785 | | | 498 | | | 42,641 | |
| 出售有价证券所得收益 | | 97,316 | | | 3,114 | | | 278,817 | |
| 无担保本票的偿还 | | — | | | 4,594 | | | 26,925 | |
| 仲裁裁决收益 | | — | | | 43,403 | | | — | |
| 其他投资活动 | | (2,211) | | | (5,011) | | | 1,156 | |
| * | | (213,316) | | | (563,430) | | | (231,506) | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | | 26,149 | | | 25,623 | | | 20,314 | |
| 普通股回购 | | (435,036) | | | (375,038) | | | — | |
| 支付与加速股票回购协议相关的股权远期合同 | | (40,000) | | | — | | | — | |
| 在授予股权奖励时支付的工资税 | | (52,799) | | | (108,917) | | | (51,122) | |
| * | | (501,686) | | | (458,332) | | | (30,808) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (11,514) | | | (12,117) | | | 10,480 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增。 | | (157,784) | | | 138,665 | | | 410,340 | |
| * | | 1,100,139 | | | 961,474 | | | 551,134 | |
| 年终现金、现金等价物和限制现金。 | | $ | 942,355 | | | $ | 1,100,139 | | | $ | 961,474 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并财务报表附注
注1。重要会计政策摘要
业务描述
Align Technology，Inc.（“我们”，“我们的”，“对齐”）是一家全球医疗器械公司，主要从事设计，制造和销售Invisalign®透明矫正器，用于治疗咬合不正或牙齿错位，由牙科医生和全科医生（“GP”），Vivera®这些产品包括用于固位的固位器、ITERO®口腔内扫描仪和牙科服务，以及面向牙科实验室和牙科从业者的Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CADCAM”)软件。我们的愿景和战略是通过使用Align Digital平台的数字治疗计划和实施来彻底改变正畸和修复牙科TM，一套集成的专有技术和服务，旨在为患者和消费者、正畸医生、全科医生和实验室合作伙伴提供无缝的端到端解决方案。我们致力于实现我们的愿景和战略，通过Align数字平台的专有技术和服务实现我们的主要目标，以建立：Clear Aligers作为治疗错牙合的主要解决方案，Invisign系统作为全球正畸医生、全科医生和患者首选的治疗解决方案，我们的口腔内扫描仪作为数字化牙齿扫描的首选扫描技术，以及我们的Exocad CAD/CAM软件作为牙科实验室首选的牙齿修复解决方案。我们的公司总部位于亚利桑那州坦佩，我们在世界各地设有办事处。我们的美洲地区总部设在北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲地区总部设在瑞士的罗特克鲁兹；我们的亚太区总部设在新加坡。我们有二运营部门：(1)Clear Aliger，称为Invisign系统，以及(2)成像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)，称为iTero口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。
陈述和准备的基础
合并财务报表包括Align和我们的全资子公司在消除公司间交易和余额后的账户。
预算的使用
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计大不相同。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产和设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税、或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的薪酬和私人持股公司投资的估值等相关的估计。我们基于历史经验和其他各种被认为合理的假设来评估我们的估计。其结果构成对资产和负债账面价值作出判断的基础。
金融工具的公允价值
公允价值是一种退出价格，代表在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移负债所获得的金额。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。该层次结构要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少不可观察投入的使用。可用于计量公允价值的投入分为三个水平：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)价格。
二级-第1级中包括的报价以外的可观察投入，如活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，我们对这些基础估计最终负责。
第三级-对估值方法的不可观察的输入，很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。第三级资产和负债包括那些其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流法或类似的估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。
现金和现金等价物
我们将手头货币、活期存款、定期存款以及在购买之日原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金和现金等价物存放在美国和国际上的各种金融机构。
受限现金
受限制的现金主要包括为法律要求保留的资金。受限现金余额主要包括在我们综合资产负债表内的其他资产中。
有价证券
我们的有价证券包括被归类为可供出售并按公允价值列账的有价证券。我们的固定收益证券投资组合允许投资最长有效期限。40对任何个人保安都要数月。归类为流动资产的有价证券在资产负债表日起一年内到期。此类证券的未实现收益或亏损计入累计的其他全面收益(亏损)、股东权益净额(AOCI)。所有此类证券的已实现销售损益均在收益中报告，并采用特定识别成本法计算。
我们所有的有价证券都要接受定期的减值审查。我们通过考虑与证券的可收集性相关的现有信息以及关于信用评级变化、过去事件、当前状况以及合理和可支持的预测的信息来评估是否有必要计提信用损失准备金。任何信贷损失准备都在我们的综合经营报表中记为其他收入(费用)净额的费用。如果我们打算出售证券，或者如果我们更有可能被要求在收回其摊余成本基础之前以未实现亏损的头寸出售证券，我们将把证券减记为其公允价值，并将相应的费用作为其他收入(费用)的组成部分记录在我们的综合经营报表中。
可变利息实体
我们评估我们所投资的实体是否被视为可变利益实体(VIE)。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将把VIE合并到我们的财务报表中。在确定我们是否是主要受益者时，我们评估我们是否有权指导对VIE影响最大的活动’S的经济业绩和吸收损失的义务或获得利益的权利可能对VIE产生潜在的重大影响。我们的评估包括确定重要活动，以及评估我们根据治理条款和安排指导这些活动的能力，以提供或接收产品和工艺技术、产品供应、运营服务、股权融资、融资和其他适用的协议和情况。我们对我们是否是VIE的主要受益者的评估需要重大的假设和判断。我们得出的结论是，我们不是我们VIE投资的主要受益者；因此，我们没有将它们的结果合并到我们的合并财务报表中。
对非上市公司的投资
吾等对不能施加重大影响且不拥有多数股权或其他控制权的私人持股公司的投资计入计量替代方案。根据计量替代方案，我们的股权投资的账面价值调整为同一发行人相同或类似投资的可观察交易的公允价值。 对股权证券的投资在我们的综合资产负债表中作为其他资产报告，我们定期对其进行减值评估。我们将权益证券账面价值的任何变化记录在我们的综合经营报表中的其他收入(费用)净额中。于截至2022年、2022年或2021年12月31日止年度，吾等于非上市公司之股权投资之账面值并不重大，而于截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，对该等投资之账面值之相关调整亦不重大。
衍生金融工具
我们订立外币远期合约，以尽量减低与若干资产及负债有关的外币汇率波动的短期影响。该等远期合约并无指定为对冲工具。该等远期合约之收益及亏损旨在抵销以经济方式对冲之相关外币计值货币资产及负债之收益及亏损。我们不会为交易或投机目的订立外汇远期合约。结算该等外币远期合约的收益或亏损净额于综合经营报表内的其他收入（开支）净额入账。
外币
对于我们的国际子公司，我们每年进行一次分析，如果事实和情况的重大变化表明本位币发生了变化，我们会更频繁地进行分析。对于当地货币为本位币的国际子公司，将财务报表从当地货币转换为美元报告货币的调整在合并资产负债表的股东权益部分作为AOCI的单独组成部分记录。这种外币换算调整反映了资产负债表按期末汇率和交易日的损益表或期间有效的平均汇率进行的换算。来自以功能货币以外的货币表示的货币资产和负债的外币重估计入其他收入(费用)净额。*截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度，我们的外币净收益(亏损)为$(43.8)百万，$(13.3)百万元及$6.8分别为100万美元。
某些风险和不确定性
我们面临的风险包括但不限于全球和地区经济市场状况、通货膨胀、外币汇率波动、消费者信心和需求的变化、竞争加剧、对关键人员的依赖、专有技术的保护和诉讼、税收管辖区之间应税收入的变化以及对美国食品和药物管理局(FDA)及类似国际机构法规的遵守。此外，我们的全球业务也受到了新冠肺炎疫情的影响。虽然它的影响一直在逐渐下降，但我们继续面临它带来的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素因地理区域的不同而不同。我们的业务在未来可能受到大流行影响的程度是高度不确定和难以预测的。
我们的现金和投资主要由五家金融机构持有。可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。我们主要将多余的现金投资于货币市场基金、公司债券、资产支持证券、市政债券和美国政府机构债券以及国债，并定期评估它们的信用损失。这样的信贷损失对我们的财务报表并不重要。
我们从独家供应商处购买某些存货。此外，我们依赖数量有限的硬件制造商。任何供应商或制造商无法满足我们的供应要求可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
应收账款净额
应收贸易账款按发票金额入账。应收账款，净额包括为任何可能无法收回的金额计提的坏账准备。我们定期评估坏账准备的充分性，方法是综合审核应收账款，考虑应收账款的账龄和客户的预期支付能力等因素，并针对已知存在纠纷或收款问题的特定客户进行个别评估。在厘定坏账准备的金额时，我们亦会评估客户的信誉、现时的市场情况及对未来经济情况的预测，以便作出任何调整。实际核销与估计津贴没有实质性差异。截至2022年或2021年12月31日，没有个人客户占我们应收账款的10%或更多，也没有个人客户占截至2022年12月31日、2021年或2020年12月31日的年度净收入的10%或更多。
2022年，我们在无追索权的基础上与金融机构达成保理交易，出售某些非美国应收账款。我们将这些交易计入应收账款的销售，并将现金收益作为我们经营活动的现金流量的一部分计入合并现金流量表。根据保理安排售出的应收账款总额为#美元。37.0在截至2022年12月31日的一年中，应收账款销售的保理费用记入其他收入(费用)，在我们的综合经营报表中为净额，并不是实质性的。
盘存
存货按成本或可变现净值两者中较低者估值，成本按先进先出法以接近实际成本的标准成本计算。过剩及陈旧存货主要根据未来需求预测厘定，而过剩及陈旧存货之撇减则入账列为收入净额成本之一部分。
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备的净额按历史成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销在资产的估计使用年限内使用直线方法计算。在建工程涉及尚未投入使用的财产(包括土地)和设备的建造或开发。在出售或报废时，资产的成本和相关的累计折旧将从资产负债表中剔除，任何相关的收益或损失将反映在运营收入中。维护和维修费用在发生时计入。参考注3合并财务报表附注中的“资产负债表组成部分” 有关估计可使用年期的详情，.
租赁-租赁
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。12个月或以下的租赁不计入资产负债表。使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务。净收益资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于我们的租约中隐含的利率不容易确定，我们使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。我们将租赁条款确定为租赁的不可取消期限，并可能包括延长或终止租赁的选项，当我们合理地确定我们将行使该选项时。我们与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，这些组成部分被视为一个单独的租赁组成部分。我们租赁安排下的付款主要是固定的；然而，某些租赁协议包含可变付款，这些付款在发生时计入费用，不包括在经营租赁ROU资产和负债中。
企业合并
我们根据收购日的估计公允价值，将收购对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在确定收购资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要作出某些估计和假设，特别是关于无形资产。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，包括预测收入在内的预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及对资产生命周期的确定。企业合并中记录的金额可能会在计量期间发生变化，这是一个不超过收购日期起一年的期间，因为可以获得关于收购日期存在的条件的更多信息。
商誉与有限年限获得性无形资产
商誉指在企业合并中取得的有形及可识别无形净资产的收购价超过其公允价值的部分，并根据产生的相对协同效应分配给各自的报告单位。
我们的无形资产主要包括作为我们收购的一部分而获得的无形资产。这些资产使用直线方法在其估计使用寿命范围内摊销二至十五年反映预期实现资产经济效益的期间。
商誉和长期资产的减值
商誉
我们至少每年在11月30日对减值商誉进行评估，如果指标存在、事件发生或情况变化表明可能存在减值，且更有可能将报告单位的公允价值降至其账面价值以下，则评估频率更高。我们根据收购产生的相对协同效应将商誉分配给相应的报告单位。
我们对定性因素进行初步评估，以确定事件和情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。在……里面
在进行定性评估时，我们确定并考虑影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、行业和市场状况等外部因素，以及具体实体的因素，如我们实际和计划的财务业绩。我们还考虑了截至公允价值计量的最近日期的报告单位公允价值与账面价值之间的差异。倘在评估所有相关事件及情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能超过其账面值，且并无减值迹象，吾等将不会进行进一步的测试；然而，如果吾等得出不同的结论，则吾等将进行量化减值测试，将报告单位的估计公允价值与其账面值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，将在综合经营报表中计入减值损失。
长寿资产
每当事件或环境变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，我们就评估长期资产(包括有限寿命的无形资产)的减值。*如果一项资产或资产组的账面价值超过该资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量，则被视为减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括重大负面行业或经济趋势、重大客户流失以及竞争环境的变化。如果一项资产或资产组被视为减值，应确认的减值按该资产或资产组的账面价值超出其公平市场价值的金额计算。我们对长期资产的未来现金流的估计需要基于我们的历史和预期结果做出重大判断，并受许多假设的制约。使用贴现现金流量法估计公允价值包括许多不确定因素，这需要我们在对预期增长率和贴现率的选择做出假设时做出重大判断，以及关于一般经济和商业状况的假设，以及产生最高经济价值的结构等因素。 参考注5“商誉与无形资产”合并财务报表附注有关无形的长寿资产的详细信息.
内部使用软件的开发成本
内部开发的软件包括我们为满足特定运营需求而定制的企业级业务软件。此类资本化成本包括开发或获取应用程序时使用的外部直接成本，以及与应用程序开发直接相关的雇员的工资和工资相关费用。2022年或2021年没有重大的内部开发软件成本资本化。
即将上市的软件的开发成本
开发在外部销售的软件的成本尚未资本化，因为我们认为，我们目前的软件开发过程基本上是在确定技术可行性的同时完成的。因此，所有相关的软件开发成本都作为已发生的费用计入我们的综合经营报表中的研发费用中。
产品保修
我们对我们的产品提供保证保证，向客户保证产品将按照各方预期的方式发挥作用，因为它符合商定的规格；因此，保证不被视为单独的收入表现义务，而是作为GAAP下的保证。
清除对齐器
我们保证我们的InvisAlign产品在治疗计划完成之前不会出现实质性缺陷，但固位体除外，保修期从预期首次使用起最长可达三个月。我们应计保修成本，这主要是基于产品故障的历史经验以及有关更换成本的当前信息。
系统和服务
我们的口腔内扫描仪保修期为一年，这包括材料和人力。我们根据历史平均维修成本应计这些保修成本。如果需要额外费用，可以购买延长保修。我们保证我们的CAD/CAM软件适用于一年按照商定的产品规格执行的期限。由于我们在历史上没有产生任何实质性的保修成本，因此我们不会为这些软件保修累计任何费用。
保修成本计入产品装运时的净收入成本。我们定期审查我们的保修责任，并根据历史保修成本趋势更新这些余额。实际发生的保修成本与应计保修成本没有实质性差异；然而，未来的实际保修成本可能与估计的金额不同。
收入确认
我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入。与客户签订合同的收入。”
如果满足以下两个标准，我们将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。确定独立销售价格(“SSP”)以便将对价从合同分配到个人履约义务是各种因素的结果，例如不断变化的趋势和市场条件、历史价格、成本和毛利率。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
清除对齐器
我们签订了涉及多个未来绩效义务的合同(治疗计划(S))。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium、Invisalign Go、Invisalign Go Plus以及Lite和Express套餐包括可选的额外协调器，在特定时间段内免费提供，范围从六个月至五年在第一批装运后。
我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表了不同的可交付成果：初始校准器、额外校准器的选项、病例改进和更换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和搬运成本视为履行履行义务的活动。在收取手续费的情况下，从费用中获得的对价计入总对价。我们根据每个单位的独立销售价格为每个治疗计划分配收入。管理层在作出上述估计时会考虑多种因素，例如相同或相似产品的历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间而有所不同，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。除了历史数据，我们还考虑到不断变化的趋势和市场状况。对于有多个未来选项的治疗计划，我们还会考虑使用率，这是客户预计订购额外校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。我们确认装运时的收入，因为客户获得了实物所有权，我们有可强制执行的付款权利。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付由客户自行决定，我们得出的结论是不存在重要的融资部分。
系统和服务
我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。口腔扫描仪的销售价格包括一年保修和无限制扫描服务。客户还可以选择延长保修和最初一年之后的无限制扫描服务，以收取额外费用。如果口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或延长保修，我们将根据扫描仪和订阅服务的相应SSP来分配收入。我们估计每个要素的SSP，考虑到相同或相似的历史价格和贴现策略等因素。然后，随着时间的推移，收入将随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。我们还有一个租赁计划，将扫描仪出租给客户。该项目的合同被视为运营租赁，收入在租赁期内按比例确认。
单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格等数据来估计每个要素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售来说，最重要的考虑因素是
在有付款计划的情况下，在一年内收取对价，因此没有重要的融资部分。
批量折扣
在某些情况下，我们提供促销活动，折扣会随着时间的推移而增加。我们的结论是，在这些情况下，促销可以代表可变的考虑因素或选项，具体取决于促销的具体情况。如果促销活动包含一项选择权，则该选择权被视为一项实质性权利，因此包括在初始安排的会计中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣应用于每个单位。我们每季度都会审查我们的估计，如果需要，我们会进行更新，并前瞻性地应用变化。
应计销售退货准备金
我们根据历史销售退货占收入的百分比，为销售退货预留准备金。
获得合同的费用
我们为我们的销售人员提供各种佣金计划；每个计划都有多个组成部分。为了将获得合同的成本与相关收入相匹配，我们评估单个组件并将符合条件的组件资本化，确认治疗期间的成本。获得合同的成本是$。27.41000万美元和300万美元31.1分别截至2022年12月31日和2021年12月31日，并计入我们综合资产负债表的其他资产。我们确认摊销了我们获得一份#美元合同的成本。20.81000万，$17.02000万美元，和美元10.1在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度内，分别为1000万美元，包括在我们的综合运营报表中的销售、一般和行政费用中。
清晰度校准器和扫描仪的未履行性能义务
截至2022年12月31日，我们的未履行业绩义务，包括递延收入和积压，以及与这些业绩义务相关的预计未来应确认的收入为$1,515.4百万美元。这包括Clear校准器部分的性能义务，主要是额外校准器的发货，这些义务在六个月至五年.这还包括系统和服务部门的履约义务，主要是服务和支持， 一至五年，并签订了额外扫描仪的交付合同。该估计包括未履行的产品及服务履约责任，而时间范围反映我们对何时将控制权转移予客户的最佳估计，并可能根据客户使用模式、装运时间、客户设施的安装准备情况及制造可用性而改变。
合同余额
收入确认的时机导致递延收入在我们的综合资产负债表上确认。对于协调人和扫描者，我们通常在履行所有履约义务之前收取全部应得对价，付款期限通常从净额30天到净额180天不等。合同负债被记录为递延收入余额，这些余额是根据发票的时间和确认模式而不是付款产生的。如果收入确认超过开票，超出的金额被视为未开票应收账款和合同资产。相反，如果在收入确认之前开具账单，则该金额被视为递延收入和合同负债。
运费和搬运费
向客户收取的运费和手续费以及加工费计入净收入，而产生的相关成本计入净收入成本。
法律诉讼和诉讼
我们正在持续地参与法律程序。如果吾等相信该等事项所产生的亏损是可能及可合理估计的，则吾等应在综合财务报表中应计估计亏损。如果只能确定估计损失的范围，我们应计的金额应在我们判断的反映最可能结果的范围内；如果该范围内的估计数都不是比其他任何金额更好的估计数，我们应计该范围的低端。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入，包括与新产品的研究和开发以及对现有产品的改进相关的成本。这些成本主要包括与人事有关的成本，包括工资和基于库存的薪酬、设备、材料和维护成本、外部咨询费用、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(IT)在内的公司间接费用的分配。
广告费
广告及媒体成本于产生时支销。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我们产生的广告成本为美元。222.0百万，$325.6百万美元和美元161.0分别为100万美元。
基于股票的薪酬
我们确认预计将在奖励的必要服务期内直线归属的股票的基于股票的补偿成本，扣除估计的没收。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定员工股票购买计划股票的公允价值。我们使用蒙特卡罗模拟模型来估计基于市场表现的限制性股票单位的公允价值，该模型需要输入假设，包括预期期限、股价波动性和无风险回报率。对于基于业绩条件授予的限制性股票单位，我们使用授予日的股票价格来估计公允价值，并根据预期业绩目标的实现来记录基于股票的补偿成本。没收是根据发放时的历史经验估计的，如果实际没收不同于这些估计，则在以后的期间进行必要的修订。
所得税
在为财务报表目的确定所得税费用时，我们会做出某些估计和判断。这些估计和判断出现在某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间上的差异而产生的。
作为编制综合财务报表过程的一部分，我们被要求估计我们经营的每个司法管辖区的所得税。这一过程涉及我们根据适用的税法估计我们当前的税收风险，并评估由于税收和会计目的对项目的不同处理而产生的临时差异。这些差异导致递延税项资产和负债计入我们的综合资产负债表。
我们以权威性指引为基础，分两步确认及衡量在报税表中已采取或预期将采取的不确定税务状况，以计算所得税的不确定性。第一步是确定现有证据的权重是否表明，基于其技术优点，包括解决任何相关上诉或诉讼程序的审计，税务状况更有可能得到维持。第二步是将税收优惠衡量为最终和解时可能实现的50%以上的最大金额。由于事实和情况的变化，例如税务审计的结束或由于新信息而调整估计，我们调整了不确定的税收头寸的准备金。在这些事项的最终结果与记录的金额不同的范围内，此类差异将影响我们在作出此类决定的期间在综合经营报表中的税务拨备。
我们评估我们能够实现递延税项资产的可能性。如果我们实现递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在我们确定我们更有可能无法实现递延税项资产的期间增加。在评估估值免税额的需要时，我们会考虑所有现有的证据，包括与未来应课税收入估计有关的历史收入水平、预期和风险，以及持续审慎和可行的税务筹划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们将通过对我们估计最终无法变现的递延税项资产计入估值准备金来增加我们的税项拨备。
在2020财年，我们完成了将某些知识产权和固定资产转移到瑞士子公司的实体内部转移，这导致了递延税项资产和相关税收优惠的确认。参考合并财务报表附注12“所得税”以获取更多信息。从实体内转移无形资产中确定递延税项资产需要我们做出重大估计和假设，以确定转让的知识产权的公允价值，其中包括但不限于我们对收入、利润率、未来现金流和贴现率增长率的预期。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际情况的影响
结果，我们未来税务优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受。
美国《减税和就业法案》包括针对某些来自国外的收入的条款，这些收入被称为全球无形低税收入(GILTI)，对超过外国公司有形资产的视为回报的外国收入征收税收。我们选择使用期间成本法记录GILTI税。
普通股回购
根据董事会批准的股票回购计划，我们会不时回购自己的普通股。我们根据权益会计准则对这些回购进行会计核算，即在额外实收资本和留存收益之间分配超过面值的总回购价值。所有回购的股票都将作废。
近期会计公告
(I)最近采用的新会计更新
2021年10月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布的会计准则更新2021-08，“企业合并(主题805)从与客户的合同中核算合同资产和合同负债，”这要求根据ASC 606确认和计量在企业合并中获得的合同资产和合同负债，与客户签订合同的收入就好像收购方发起了这些合同一样。更新的指南在2022年12月15日之后的财政年度和过渡期内生效，并允许及早采用。我们在2022年早些时候采用了这一标准，这对我们的合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
(二)近期尚未生效的会计公告
我们继续监察财务会计准则委员会发布的新会计公告，并不相信任何最近发布的会计公告将对我们的综合财务报表或相关披露造成重大影响。
注：2.金融工具
现金、现金等价物和有价证券
下表概述我们于2022年及2021年12月31日的综合资产负债表中的现金及现金等价物以及有价证券（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 报告为： |
| 2022年12月31日 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值 | | 现金和现金等价物 | | 短期有价证券 | | 长期有价证券 |
| 现金 | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 712,921 | | | $ | 712,921 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | | 229,129 | | | — | | | — | | | 229,129 | | | 229,129 | | | — | | | — | |
| 公司债券 | | 69,390 | | | — | | | (2,915) | | | 66,475 | | | — | | | 36,510 | | | 29,965 | |
美国政府国债
| | 20,559 | | | — | | | (549) | | | 20,010 | | | — | | | 15,404 | | | 4,606 | |
| 资产支持证券 | | 4,514 | | | 1 | | | (37) | | | 4,478 | | | — | | | 2,909 | | | 1,569 | |
| 市政债券 | | 3,447 | | | — | | | (61) | | | 3,386 | | | — | | | 2,711 | | | 675 | |
| 美国政府机构债券 | | 5,231 | | | 1 | | | (69) | | | 5,163 | | | — | | | — | | | 5,163 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 1,045,191 | | | $ | 2 | | | $ | (3,631) | | | $ | 1,041,562 | | | $ | 942,050 | | | $ | 57,534 | | | $ | 41,978 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | 报告为： |
| 2021年12月31日 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值 | | 现金和现金等价物 | | 短期有价证券 | | 长期有价证券 |
| 现金 | | $ | 754,802 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 754,802 | | | $ | 754,802 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | | 343,012 | | | — | | | (2) | | | 343,010 | | | 343,010 | | | — | | | — | |
| 公司债券 | | 115,507 | | | 9 | | | (398) | | | 115,118 | | | 1,042 | | | 35,065 | | | 79,011 | |
美国政府国债
| | 42,976 | | | — | | | (48) | | | 42,928 | | | — | | | 22,251 | | | 20,677 | |
| 资产支持证券 | | 32,031 | | | — | | | (40) | | | 31,991 | | | — | | | 10,999 | | | 20,992 | |
| 市政债券 | | 7,628 | | | — | | | (15) | | | 7,613 | | | 516 | | | 3,657 | | | 3,440 | |
| 美国政府机构债券 | | 1,201 | | | — | | | (1) | | | 1,200 | | | — | | | — | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 1,297,157 | | | $ | 9 | | | $ | (504) | | | $ | 1,296,662 | | | $ | 1,099,370 | | | $ | 71,972 | | | $ | 125,320 | |
下表概述本集团按合约到期日分类的可供出售有价证券的公平值， 2022年12月31日和2021年(千人)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 在一年或更短的时间内到期 | | $ | 51,037 | | | $ | 59,737 | |
| 在1年至5年内到期 | | 48,475 | | | 139,113 | |
| 总计 | | $ | 99,512 | | | $ | 198,850 | |
根据主要评级机构的信贷评级，我们投资的证券一般被视为低风险。这些证券的期限越长，它们就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率上升，以较低收益率购买的证券显示出按市价计值的未实现损失。我们于2022年及2021年12月31日的未实现亏损主要由于利率及信贷息差变动所致。
下表概述截至2022年12月31日的未实现亏损毛额，按投资类别及个别证券处于持续亏损状况的时间长度合计（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2022年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 12个月更大 | | 总计 |
| 2022年12月31日 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | 公允价值 | | 未实现亏损 | | | 公允价值 | | 未实现亏损 |
| 公司债券 | | $ | 10,639 | | | $ | (440) | | | $ | 54,634 | | | $ | (2,475) | | | | $ | 65,273 | | | $ | (2,915) | |
美国政府国债
| | 5,262 | | | (177) | | | 14,748 | | | (372) | | | | 20,010 | | | (549) | |
| 资产支持证券 | | 2,636 | | | (17) | | | 1,275 | | | (20) | | | | 3,911 | | | (37) | |
| 市政债券 | | — | | | — | | | 2,412 | | | (61) | | | | 2,412 | | | (61) | |
| 美国政府机构债券 | | 3,017 | | | (5) | | | 1,136 | | | (64) | | | | 4,153 | | | (69) | |
| | | | | | | | | | | | | |
| 总计 | | $ | 21,554 | | | $ | (639) | | | $ | 74,205 | | | $ | (2,992) | | | | $ | 95,759 | | | $ | (3,631) | |
截至2021年12月31日，所有未实现亏损毛额处于未实现亏损状态的时间不足12个月。
投资SmileDirectClub，LLC(“SDC”)
在2019年SDC股权招标后，我们于2019年7月3日就SDC计算资本账户余额提出了仲裁请求。2021年3月12日，仲裁员作出了有利于我们和不利于SDC的裁决，并作出了1美元的裁决。43.41000万美元，还有利息。美元的收益43.4在截至2021年12月31日的年度内，80万美元被确认为我们其他收入(费用)的一部分，在我们的综合经营报表中为净额。
公允价值计量
下表概述我们于二零二二年及二零二一年十二月三十一日按公平值计量的金融资产（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2022年12月31日的余额 | | 1级 | |
2级 | | | | |
| 现金等价物： | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 229,129 | | | $ | 229,129 | | | $ | — | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 短期投资： | | | | | | | | | | |
| 美国政府国债 | | 15,404 | | | 15,404 | | | — | | | | | |
| 公司债券 | | 36,510 | | | — | | | 36,510 | | | | | |
| 市政债券 | | 2,711 | | | — | | | 2,711 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 资产支持证券 | | 2,909 | | | — | | | 2,909 | | | | | |
| 长期投资： | | | | | | | | | | |
| 美国政府国债 | | 4,606 | | | 4,606 | | | — | | | | | |
| 公司债券 | | 29,965 | | | — | | | 29,965 | | | | | |
| 市政债券 | | 675 | | | — | | | 675 | | | | | |
| 美国政府机构债券 | | 5,163 | | | — | | | 5,163 | | | | | |
| 资产支持证券 | | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | $ | 328,641 | | | $ | 249,139 | | | $ | 79,502 | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2021年12月31日的余额 | | 1级 | |
2级 | | |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 343,010 | | | $ | 343,010 | | | $ | — | | | |
| 公司债券 | | 1,042 | | | — | | | 1,042 | | | |
| 市政债券 | | 516 | | | — | | | 516 | | | |
| 短期投资： | | | | | | | | |
| 美国政府国债 | | 22,251 | | | 22,251 | | | — | | | |
| 公司债券 | | 35,065 | | | — | | | 35,065 | | | |
| 市政债券 | | 3,657 | | | — | | | 3,657 | | | |
| 资产支持证券 | | 10,999 | | | — | | | 10,999 | | | |
| 长期投资： | | | | | | | | |
| 美国政府国债 | | 20,677 | | | 20,677 | | | — | | | |
| 公司债券 | | 79,011 | | | — | | | 79,011 | | | |
| 市政债券 | | 3,440 | | | — | | | 3,440 | | | |
| 美国政府机构债券 | | 1,200 | | | — | | | 1,200 | | | |
| 资产支持证券 | | 20,992 | | | — | | | 20,992 | | | |
| 预付费用和其他流动资产： | | | | | | | | |
| 以色列资金 | | 3,841 | | | — | | | 3,841 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | $ | 545,701 | | | $ | 385,938 | | | $ | 159,763 | | | |
未被指定为对冲工具的衍生工具
经常性外币远期合约
我们订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对若干贸易及公司间应收款项及应付款项的短期影响。该等远期合约分类为公平值层级第2级。由于外币远期合约结算，截至2022年12月31日止年度确认的净收益为 不是T材料，我们确认净收益为$18.81000万美元，净亏损900万美元22.1 于截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。于2022年及2021年12月31日，未偿还外汇远期合约的公允价值并不重大。
下表呈列本集团所有于二零二二年及二零二一年十二月三十一日尚未完成的外汇远期合约的名义总值（千元）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 本币金额 | | 名义合同金额(美元) |
| 欧元 | | €186,900 | | $ | 200,010 | |
| 波兰语Zloty | | PLN365,988 | | 83,307 | |
| 加元 | | C$109,000 | | 80,514 | |
| 中国元 | | ¥471,000 | | 68,223 | |
| 英磅 | | £41,200 | | 49,677 | |
| 日圆 | | ¥6,200,000 | | 47,196 | |
| 以色列谢克尔 | | ILS110,030 | | 31,383 | |
| 瑞士法郎 | | CHF25,000 | | 27,165 | |
| 巴西雷亚尔 | | R$141,200 | | 26,839 | |
| 墨西哥比索 | | M$230,000 | | 11,746 | |
| 新西兰元 | | 新西兰元6,000 | | 3,806 | |
| 澳元 | | A$4,000 | | 2,721 | |
| 捷克科鲁纳 | | Kč56,000 | | 2,469 | |
| 新台币 | | 新台币60,000 | | 1,959 | |
| | | | $ | 637,015 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2021年12月31日 |
| | 本币金额 | | 名义合同金额(美元) |
| 欧元 | | €165,110 | | $ | 186,358 | |
| 加元 | | C$99,800 | | 78,018 | |
| 中国元 | | ¥494,500 | | 77,358 | |
| 波兰语Zloty | | PLN219,800 | | 54,014 | |
| 巴西雷亚尔 | | R$286,500 | | 50,894 | |
| 日圆 | | ¥5,548,700 | | 48,206 | |
| 英磅 | | £34,740 | | 46,881 | |
| 以色列谢克尔 | | ILS54,110 | | 17,416 | |
| 墨西哥比索 | | M$311,500 | | 15,133 | |
| 瑞士法郎 | | CHF9,950 | | 10,883 | |
| 澳元 | | A$6,900 | | 5,009 | |
| | | | $ | 590,170 | |
其他外币远期合约
于二零二零年四月一日完成收购exocad之前，我们订立了一份名义合约金额为欧元的欧元外币远期合约。376.0万就该远期合约而言，于二零二零年，我们确认亏损为美元。10.2其他收入（支出）中的百万美元，在我们的综合经营报表中为净额。
注：3.资产负债表组成部分
库存包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 原料 | | $ | 172,758 | | | $ | 123,234 | |
| 正在进行的工作 | | 96,558 | | | 51,706 | |
| 成品 | | 69,436 | | | 55,290 | |
| 总库存 | | $ | 338,752 | | | $ | 230,230 | |
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 应收增值税 | | $ | 140,484 | | | $ | 93,610 | |
| 预付费用 | | 69,124 | | | 70,218 | |
| 其他流动资产 | | 16,762 | | | 31,477 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | | $ | 226,370 | | | $ | 195,305 | |
不动产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 一般使用的估计使用寿命 | | 2022 | | 2021 |
| 临床和制造设备 | | 至.为止10年份 | | $ | 583,776 | | | $ | 452,876 | |
| 建房 | | 20年份 | | 466,003 | | | 310,344 | |
| 租赁权改进 | | 租期1 | | 64,238 | | | 61,289 | |
| 计算机软硬件 | | 3年份 | | 120,544 | | | 117,986 | |
| 土地 | | — | | 58,885 | | | 58,869 | |
| 家具、固定装置和其他 | | 2-5年份 | | 102,933 | | | 71,977 | |
| 在建工程 | | — | | 285,202 | | | 367,686 | |
| 总计 | | | | 1,681,581 | | | 1,441,027 | |
| 减：累计折旧和减值支出 | | | | (449,726) | | | (359,101) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | | | | $ | 1,231,855 | | | $ | 1,081,926 | |
1 资产的剩余租赁期或估计使用寿命两者中的较短者
折旧为$109.81000万，$92.1百万美元和美元80.1截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。
应计负债包括以下各项（千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 应计薪资和福利 | | $ | 149,508 | | | $ | 288,355 | |
| 应计所得税 | | 74,323 | | | 33,838 | |
| 应计费用 | | 64,341 | | | 67,169 | |
| 应计销售和营销费用 | | 36,407 | | | 41,387 | |
| 流动经营租赁负债 | | 26,574 | | | 22,719 | |
| 应计财产、厂房和设备 | | 19,922 | | | 46,561 | |
| | | | |
| 其他应计负债 | | 83,299 | | | 107,286 | |
| 应计负债总额 | | $ | 454,374 | | | $ | 607,315 | |
截至2022年及2021年12月31日的应计保修包括以下活动（以千计）：
| | | | | | | | |
截至2020年12月31日的应计保修 | | $ | 12,615 | |
| 计入净收入成本 | | 18,213 | |
| | |
| 实际保修支出 | | (14,659) | |
截至2021年12月31日的累计保修 | | 16,169 | |
| 计入净收入成本 | | 16,429 | |
| 实际保修支出 | | (14,725) | |
截至2022年12月31日的累计保修 | | $ | 17,873 | |
递延收入包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 递延收入--当期 | | $ | 1,343,643 | | | $ | 1,152,870 | |
递延收入--长期 1 | | 160,662 | | | 136,684 | |
1 包括在我们的综合资产负债表中的其他长期负债中
截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度，我们确认美元3,734.6百万美元和美元3,952.6净收入分别为百万美元，其中635.3百万美元和美元481.1于2021年12月31日及2020年12月31日的递延收益结余中，
注4.租契
承租人信息
我们的数码治疗规划及办公设施、零售空间、车辆及办公设备均拥有经营租赁。 租赁开支的组成部分包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 租赁费 | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
经营租赁成本1 | | $ | 37,919 | | | $ | 33,241 | | | $ | 27,825 | |
可变租赁成本2 | | 22,084 | | | 11,134 | | | 1,429 | |
| 总租赁成本 | | $ | 60,003 | | | $ | 44,375 | | | $ | 29,254 | |
1 包括与少于12个月的短期租赁相关的不重大的费用
2 包括未在资产负债表中反映的与包含嵌入式租赁的协议相关的付款。该等成本主要与我们的制造供应安排有关，并随工厂产量及材料价格变动而波动。
下表概述我们的经营租赁条款及贴现率：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 剩余租期及折现率 | | | | 2022 | | 2021 |
| | | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | | | 7.2 | | 7.8 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加权平均贴现率 | | | | 3.5 | % | | 3.2 | % |
截至2022年12月31日，与我们经营租赁负债有关的未来付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的财年， | | | | 经营租约 |
| 2023 | | | | $ | 30,596 | |
| 2024 | | | | 24,606 | |
| 2025 | | | | 19,480 | |
| 2026 | | | | 16,511 | |
| 2027 | | | | 13,363 | |
| 此后 | | | | 39,449 | |
| 租赁付款总额 | | | | 144,005 | |
| 减去：推定利息 | | | | (17,097) | |
| 租赁总负债 | | | | $ | 126,908 | |
截至2022年12月31日，我们有额外租赁尚未开始，未来租赁付款为美元，14.3万该等租赁将于二零二三年开始，不可取消租赁期为： 三至六年.
出租人信息
我们向客户租赁iTero口内扫描仪，分类为经营租赁。我们的租赁iTero扫描仪组合包括在物业、厂房及设备净额中如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2022 | | 2021 |
| 经营租约下的扫描仪，毛数 | | $ | 22,914 | | | $ | 10,927 | |
| 减去：累计折旧 | | (3,919) | | | (785) | |
| 经营租赁中的扫描仪，净值 | | $ | 18,995 | | | $ | 10,142 | |
于2022年12月31日，应付我们的未来租赁付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的财年， | | | | 经营租约 |
| 2023 | | | | $ | 15,714 | |
| 2024 | | | | 13,967 | |
| 2025 | | | | 6,202 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 租赁付款总额 | | | | $ | 35,883 | |
截至2022年12月31日的年度，经营租赁收入是$12.3截至二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，经营租赁收入为 不是T材料。
注：5.商誉与无形资产
在截至2022年12月31日的年度内，我们完成了一项无形业务合并，增加了商誉和现有技术无形资产。
商誉
截至2022年及2021年12月31日止年度，按可报告分部分类的商誉账面值变动如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 清除对齐器 | | 系统和服务 | | 总计 |
截至2020年12月31日的余额 | | $ | 112,691 | | | $ | 332,126 | | | $ | 444,817 | |
| 收购带来的额外收益 | | 3,646 | | | — | | | 3,646 | |
| 外币折算调整 | | (4,129) | | | (25,787) | | | (29,916) | |
截至2021年12月31日的余额 | | 112,208 | | | 306,339 | | | 418,547 | |
| 收购带来的额外收益 | | — | | | 8,729 | | | 8,729 | |
| 外币折算调整 | | (2,728) | | | (16,997) | | | (19,725) | |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | 109,480 | | | $ | 298,071 | | | $ | 407,551 | |
我们于2022年及2021年完成年度商誉减值评估，并厘定 不是减损。
无形长寿资产
收购的无形长期资产如下，不包括已完全摊销的无形资产(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均摊销期限(年) | | 截至的账面总金额 2022年12月31日 | | 累计
摊销 | | 累计减值损失 | | 净载客量 截止日期的价值 2022年12月31日 |
| 现有技术 | | 10 | | $ | 112,051 | | | $ | (33,537) | | | $ | (4,328) | | | $ | 74,186 | |
| 客户关系 | | 10 | | 21,500 | | | (5,913) | | | — | | | 15,587 | |
| 商标和商号 | | 10 | | 17,200 | | | (6,442) | | | (4,122) | | | 6,636 | |
| 专利 | | 8 | | 6,511 | | | (5,288) | | | — | | | 1,223 | |
| | | | $ | 157,262 | | | $ | (51,180) | | | $ | (8,450) | | | 97,632 | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | | (1,912) | |
无形资产总额，净额1 | | | | | | | | | | $ | 95,720 | |
1这笔钱还包括美元。33.51.5亿与客户关系相关的完全摊销无形资产。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均摊销期限(年) | | 总运费 截至的数额 2021年12月31日 | | 累计
摊销 | | 累计减值损失 | | 净载客量 截止日期的价值 2021年12月31日 |
| 现有技术 | | 10 | | $ | 104,531 | | | $ | (22,495) | | | $ | (4,328) | | | $ | 77,708 | |
| 客户关系 | | 11 | | 55,000 | | | (25,891) | | | (10,751) | | | 18,358 | |
| 商标和商号 | | 10 | | 17,200 | | | (4,547) | | | (4,179) | | | 8,474 | |
| 专利 | | 8 | | 6,511 | | | (4,495) | | | — | | | 2,016 | |
| | | | $ | 183,242 | | | $ | (57,428) | | | $ | (19,258) | | | 106,556 | |
| 外币折算调整 | | | | | | | | | | 3,153 | |
| 无形资产总额，净额 | | | | | | | | | | $ | 109,709 | |
于二零二二年或二零二一年，概无触发事件导致无形长期资产减值。
于二零二二年十二月三十一日，该等已收购无形资产的估计年度未来摊销开支总额如下（千）：
| | | | | | | | |
| 财政年度 | | 摊销 |
| 2023 | | $ | 16,501 | |
| 2024 | | 15,335 | |
| 2025 | | 14,959 | |
| 2026 | | 14,353 | |
| 2027 | | 11,992 | |
| 此后 | | 24,492 | |
| 总计 | | $ | 97,632 | |
摊销费用为$16.0百万，$16.6百万美元和美元13.4截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。
注：6.信贷安排
我们有一项信贷安排，提供$300.0百万无担保循环信贷额度，以及一笔50.0百万信用证。于2022年12月23日，我们修订了信贷融资的若干条文，包括将该融资的到期日延长至2027年12月23日，并以SOFR取代现有LIBOR的利率（“2022年信贷融资”）。二零二二年信贷融资要求我们遵守特定财务状况及表现要求。2022年信贷融资项下的贷款按我们的选择按适用利息期的最低营业额利率或基本利率计息（在各情况下加一个利润率）。截至2022年12月31日， 不是2022年信贷安排下的未偿还借款，在所有重要方面都符合条件和履约要求。
注：7.法律诉讼
2019股东衍生诉讼
2019年1月， 三在美国加利福尼亚州北区地方法院提起了衍生诉讼，这些诉讼后来被合并，据称代表我们，将我们当时的董事会成员以及我们的某些执行官列为被告。这些投诉主张各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。这些投诉代表我们寻求未具体说明的金钱损害赔偿，我们仅被命名为一个名义上的被告，不寻求任何赔偿，以及与诉讼相关的费用和开支，包括律师费。合并行动目前仍在进行中。被告尚未对申诉作出回应。
2019年4月12日，据称代表我们向加州圣克拉拉县高等法院提起了衍生诉讼，将我们董事会成员以及我们的某些执行官列为被告。投诉中的指控与上述衍生诉讼中的指控相似。这件事目前被搁置。被告尚未对申诉作出回应。
我们认为这些指控毫无根据。我们目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围.
2020年证券集体诉讼
2020年3月2日，针对我们和我们的两名高管的集体诉讼被提交给美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)，代表据称是我们普通股的一类买家。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并要求获得金额不详的金钱损害赔偿，以及诉讼中产生的费用和费用。首席原告于2020年8月4日对我们和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，指控与2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称类别的购买者的初始起诉书中的索赔类似。2021年3月29日，被告提出的驳回修改后的起诉书的动议获得批准，允许主原告提出进一步修改后的起诉书。2021年4月22日，首席原告提交了一份通知，声明不会提出进一步修改后的申诉。2021年4月23日，法院以偏见驳回诉讼，并作出判决。首席原告于2021年4月28日提交上诉通知书并向美国第九上诉法院提交了开庭上诉摘要
2021年9月1日巡回法庭。被告-被上诉人于2021年11月22日提交了答辩状。首席原告-上诉人的答辩状于2022年1月12日提交。口头辩论于2022年3月10日举行。2022年7月8日，第九巡回法院的一个陪审团确认了地区法院驳回共犯的命令INT。2022年7月21日，原告-上诉人提出重审或开庭请愿书，法院于2022年8月15日驳回。2022年11月14日，原告-上诉人向美国最高法院提交移审令请愿书的最后期限过了，原告-上诉人没有提交请愿书，最终解决了这一问题，对我们有利。
反垄断集体诉讼
2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC的牙科诊所以City Smiles的名义向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，要求对我们在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱损害赔偿和禁令救济。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。陪审团定于2024年6月29日就此事开始审判。我们认为原告的主张是没有根据的，我们打算大力为自己辩护。
2021年5月3日，一位名叫Misty Snow的个人代表她本人和一类可能处境相似的个人向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，要求对我们在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描仪市场的所谓市场活动寻求金钱损害赔偿和禁令救济。原告于2021年7月30日提交了修改后的起诉书，增加了新的原告和各种州法律索赔。原告于2021年10月21日提交了第二份修订后的起诉书。2022年3月2日，原告提交了第三份修改后的起诉书。2022年10月3日，原告提交了第四份修改后的起诉书。陪审团定于2024年6月29日就与第二条指控相关的问题开始审理这件事。陪审团定于2024年9月30日就与第一条指控相关的问题开始审理这件事。我们认为原告的主张是没有根据的，我们打算大力为自己辩护。
我们目前无法预测我们不能确定这些诉讼的结果，因此我们不能确定损失的可能性，也不能估计可能的损失范围。
SDC争议
于2020年8月27日，我们向位于加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会提起针对SmileDirectClub LLC（“SDC”）的保密仲裁程序。该仲裁涉及双方于2016年订立的战略供应协议（“供应协议”）。投诉称，SDC违反了供应协议’S条款，给我方造成的损害数额待定。2021年1月19日，SDC提起反诉，指控我们违反了供应协议。2022年5月3日，SDC提出了另一项反诉，指控我们违反了供应协议。我们否认SDC在反诉中的指控，我们打算积极为自己辩护。关于我们的索赔和SDC的第一个反诉的仲裁听证会于2022年7月18日至27日在伊利诺伊州的芝加哥举行。
2022年10月27日，仲裁员对我们的索赔和SDC的第一个反诉做出了临时裁决，认定SDC违反了供应协议，我们没有违反供应协议，SDC对我们造成了损害。根据这些调查结果，仲裁员给了我们一项临时裁决，如果得到确认，可能会对我们报告的季度业绩产生重大影响。
2022年12月2日，SDC提交了一项动议，要求重新启动仲裁员的临时裁决，使Align胜诉。我们预计在最终裁决确认后确认最终可变现的金额。
SDC第二次反诉仲裁听证会于2023年2月21日至23日在伊利诺伊州芝加哥举行。我们目前无法预测SDC第二次反索赔的结果，因此无法确定损失或成功的可能性，也无法估计可能的损失或成功的范围(如果有的话)。
此外，在我们的正常运营过程中，我们还涉及各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼程序都可能因为辩护成本、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。虽然复杂的法律程序的结果难以预测，我们对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；但我们目前不相信这些事情单独或总体上会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
注8。承付款和或有事项
无条件购买义务
2020年10月30日，我们与一家软件公司签订了订阅协议，续订了我们的许可证，总代价为$95.21000万美元。截至2022年12月31日，我们有剩余的承诺为$23.8这笔钱预计将支付到2024年。
2020年12月6日，我们签订了一项用于我们制造业务的某些零部件的供应协议。截至2022年12月31日，我们的采购承诺为$85.8这笔钱预计将支付到2025年。
2021年6月24日，我们与现有的单一来源供应商签订了修订后的采购协议，该协议要求我们购买校准器材料的最低金额约为$348.0从2023年到2026年达到100万。
2022年3月11日，我们与第三方签订了经修订的促销权协议，其中包括广告和媒体报道。截至2022年12月31日，我们有剩余的承诺为$60.0预计到2026年将支付100万美元。
2022年12月9日，我们签订了一项云服务协议，以支持我们的生产运营和临床应用的研发工作，这要求我们的最低购买量总计为145.0从2023年到2027年，
表外安排
截至2022年12月31日，除上文无条件购买义务部分披露的某些项目外，我们没有或合理地可能对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的重大表外安排。
弥偿条款
在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务可能产生的某些责任进行赔偿。其中有几项协议限制了提出赔偿要求的时间和索赔金额。
由于每项特定协定所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协定规定的最高潜在数额作出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2022年12月31日，我们没有收到任何可能或合理可能的实质性赔偿要求。
注9.股东权益
普通股
普通股持有者有权在资金合法可用以及董事会宣布的时间和条件下获得股息。我们从未宣布或支付过普通股的股息。
基于股票的薪酬计划
经修订的2005年激励计划规定向雇员、非雇员董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票、股票增值权、业绩单位和业绩股份。在2013年5月16日或之后作为限制性股票、限制性股票单位、绩效股票或绩效单位奖励（“全值奖励”）授予的股份将计入法定股份储备的十分之一又九（1 9/10）股，任何被取消的股份，被计为计划储备的十分之一又十分之九，将按相同的比例返还。
截至2022年12月31日，经修订的2005年奖励计划的总储备为 27,783,379 发行股份， 3,760,672股票可供发行。我们从我们的授权但未发行的股票池中发行新股，以满足我们基于股票的薪酬计划的行使和归属义务。
基于股票的补偿摘要
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，与我们的股票奖励及员工股票购买计划有关的股票补偿如下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入成本 | | $ | 6,438 | | | $ | 5,633 | | | $ | 4,719 | |
| 销售、一般和行政 | | 103,134 | | | 90,659 | | | 78,500 | |
| | | | | | |
| 研发 | | 23,795 | | | 18,044 | | | 15,208 | |
| 基于股票的薪酬总额 | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | | | $ | 98,427 | |
与基于股票的薪酬相关的所得税优惠为100亿美元。14.9百万，$13.8百万美元和美元11.9截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。
限制性股票单位(“RSU”)
受限制股份单位的公平值乃根据我们于授出日期的收市股价计算。授出的受限制股份单位一般于 四年. 截至二零二二年十二月三十一日止年度之概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量：
基础受限制股份单位
(单位：千) | | 加权平均授予日期公允价值 | | 加权平均
剩余
合同期限
(单位：年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2021年12月31日未归属 | | 492 | | | $ | 369.17 | | | | | |
| 授与 | | 248 | | | 469.12 | | | | | |
| 既得和获释 | | (200) | | | 333.76 | | | | | |
| 被没收 | | (51) | | | 437.05 | | | | | |
截至2022年12月31日未归属 | | 489 | | | $ | 427.23 | | | 1.2 | | $ | 103,138 | |
上表所示之总内在价值指假设所有受限制股份单位于二零二二年最后一个交易日获归属及解除，单位持有人应收取之税前内在价值总额（按二零二二年最后一个交易日之收市价乘以未归属受限制股份单位数目计算）。该金额将根据我们股票的公平市值波动。2022年， 199,832股票既得又放，59,115股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行140,717股份。
于二零二二年、二零二一年及二零二零年各自归属日期归属的受限制股份单位的总公平值为美元。93.7百万，$158.8百万美元和美元89.6百万，分别。于二零二二年、二零二一年及二零二零年授出的受限制股份单位的加权平均授出日期公平值为美元。469.12, $600.10及$267.24，分别。截至2022年12月31日，我们预计确认美元133.4在#年加权平均期间，未摊销补偿费用总额，扣除估计的没收款项后，与剩余索偿单位有关的总费用2.2好几年了。
基于市场表现的限制性股票单位（“MSU”）
我们将MSU授予高级管理层成员。每个MSU代表着我们普通股的一股权利。有资格归属的MSU的实际数量将基于我们的股票价格相对于股票市场指数在归属期间的表现。MSU在一段时间内三年未来有资格授予的最大数量是250最初批准的MSU的百分比。
下表概述截至2022年12月31日止年度的密西根州立大学绩效活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量：
潜在的MSU
(单位：千) | | 加权平均授予日期公允价值 | | 加权平均
剩余
合同期限
(单位：年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
截至2021年12月31日未归属 | | 174 | | | $ | 551.57 | | | | | |
授与1 | | 101 | | | 607.96 | | | | | |
| 既得和获释 | | (128) | | | 396.10 | | | | | |
| 被没收 | | (3) | | | 744.39 | | | | | |
截至2022年12月31日未归属 | | 144 | | | $ | 725.73 | | | 1.0 | | $ | 30,384 | |
1 包括期内归属的MSU超过授出的100%，因为实际释放的股份是基于我们在归属期内的股票表现
上表所示总内在价值指假设所有可换股股份单位于二零二二年最后一个交易日归属及解除，单位持有人应收取的税前内在价值总额（以二零二二年最后一个交易日的收市股价乘以未归属可换股股份单位数目计算）。该金额将根据我们股票的公平市值波动。2022年， 128,259股票既得又放，49,524股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行78,735股份。
于二零二二年、二零二一年及二零二零年各自归属日期归属的可换股股份单位的总公平值为美元。64.0百万，$135.6百万美元和美元47.1百万，分别。截至2022年12月31日，我们预计确认美元40.1未摊销的补偿费用总额（扣除估计没收）的100万美元，与MSUs相关，加权平均期限为 1.0年。
于授出日期使用包括市况因素之蒙特卡罗模拟法估计可换股债券之公平值。 蒙特卡罗模拟中使用的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 预期期限(以年为单位) | | 3.0 | | 3.0 | | 3.0 |
| 预期波动率 | | 53.8 | % | | 56.3 | % | | 44.4 | % |
| 无风险利率 | | 1.7 | % | | 0.2 | % | | 1.4 | % |
| 预期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 于授出日期之每股加权平均公平值 | | $ | 915.22 | | | $ | 1,102.09 | | | $ | 392.67 | |
附有表现条件的受限制股份单位（“PSU”）
于2022年第四季度，我们向若干雇员授出符合资格根据项目里程碑的成就归属的PSU，年期为 2.2年已授予的公共事业单位总数为 4,728而购股权单位于授出日期的加权平均公平值为$201.63.
员工购股计划（“ESPP”)
2010年5月，我们的股东批准了2010年员工股票购买计划（“2010年购买计划”）， 二十四个月提供期间， 四六个月在每个发售期间购买股票。员工在以下位置购买股票85在发行期开始或购买期结束时普通股公平市场价值的较低者的%。2010年购买计划将持续至董事会或其管理人终止。2010年购买计划还允许美国和加拿大以外的雇员购买权， 六个月产品供应期和采购期。2021年5月，对2010年购买计划进行了修订和重述，将可购买的最高股票数量增加到4,400,000股份。
下表汇总了已发行的ESPP股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已发行股份数量(单位：千股) | | 86 | | | 131 | | | 116 | |
| 加权平均价格 | | $ | 305.24 | | | $ | 195.44 | | | $ | 175.69 | |
截至2022年12月31日，2,108,898股票仍可用于未来的发行。
2010年购股计划股票期权部分的公允价值是在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，其加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 预期期限(以年为单位) | | 1.5 | | 1.1 | | 1.0 |
| 预期波动率 | | 50.2 | % | | 52.7 | % | | 55.0 | % |
| 无风险利率 | | 1.8 | % | | 0.1 | % | | 0.9 | % |
| 预期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 授权日的加权平均公允价值 | | $ | 159.44 | | | $ | 246.84 | | | $ | 96.94 | |
我们确认了与我们的员工股票购买计划相关的股票薪酬为$23.5百万，$12.21000万美元和300万美元10.5截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度分别为100万美元。截至2022年12月31日，我们预计将确认美元14.8在加权平均期间内与未来员工股票购买有关的未摊销薪酬成本总额0.9年。
注10。普通股回购计划
2018年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为600.0百万股我们的普通股(“2018年5月回购计划”)。截至2021年12月31日，2018年5月回购计划下的授权已完成。2021年5月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.0200亿股我们的普通股(《2021年5月回购计划》)截至2022年12月31日，我们有$249.9根据2021年5月的回购计划，可供回购的资金为100万美元。
在第四季度之后，也就是2023年1月，我们的董事会批准了一项回购计划，最高回购金额为1.0我们普通股的10亿美元。
加速股份回购协议(“ASR”)
我们签订了ASR，规定在协议期限内根据成交量加权平均价格减去商定的折扣回购我们的普通股。根据ASR的条款，金融机构可能被要求在最终结算时交付额外的普通股，或者在某些情况下，我们可能被要求在我们的选择下向金融机构交付股票或支付现金。ASR限制了我们将被要求交付的股票数量。
下表概述了根据ASR回购我们普通股的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
协议
日期： | | 回购
全球计划 | | 已支付金额
(单位：百万) | | | | | | | | 完成
日期 | | 总股份数
已收到 | | 每股平均价格 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| Q2 2021 | | 2018年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 171,322 | | | $ | 583.70 | |
| Q2 2021 | | 2021年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 161,707 | | | $ | 618.40 | |
| Q3 2021 | | 2021年5月 | | $ | 75.0 | | | | | | | | | Q3 2021 | | 109,239 | | | $ | 686.91 | |
| Q4 2021 | | 2021年5月 | | $ | 100.0 | | | | | | | | | Q4 2021 | | 150,031 | | | $ | 666.53 | |
| Q2 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | Q2 2022 | | 756,502 | | | $ | 264.37 | |
| Q4 2022 | | 2021年5月 | | $ | 200.0 | | | | | | | | | 不适用1 | | 848,266 | | | $ | 188.62 | |
1 截至2022年12月31日，该合约已开放，我们以公允价值$记录剩余股权远期合约。40.0本集团于综合资产负债表中股东权益中的“追加实缴资本”内。第四季度之后，完成了ASR， 0.1 以每股平均价格为美元，293.15.
第四季度之后，于2023年2月3日，我们签订了ASR，回购美元，250.0 我们的普通股，完成了2021年回购计划。我们付了$250.01000万美元，并收到了大约0.6 根据当前市场价格计算，100万股。最终回购的股份数量将基于我们根据ASR条款的成交量加权平均股价，减去商定折扣。
公开市场普通股回购
截至2022年12月31日止年度，我们于公开市场回购约 0.1百万股我们的普通股，平均价格为$522.61每股，包括佣金和手续费，总收购价为$75.0百万美元。
注11。员工福利计划
我们根据美国国税法第401(K)节为我们的美国员工定义了缴费退休计划，该计划涵盖几乎所有符合最低年龄和服务要求的美国员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。我们配得上50员工工资延期缴费的百分比最高可达6员工符合条件的薪酬的%。我们贡献了大约$10.0百万，$8.5百万美元和美元6.9截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度，401（k）计划分别获得百万美元。我们在美国境外也有定额供款退休计划，我们向其供款$。54.5百万，$42.3百万美元和美元28.9于截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度，本集团分别为百万美元。
注：12。所得税
扣除所得税拨备(受益)前的净收入包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 国内 | | $ | 268,097 | | | $ | 378,478 | | | $ | 173,099 | |
| 外国 | | 330,960 | | | 633,945 | | | 205,850 | |
| 扣除所得税拨备(受益)前的净收入 | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | | | $ | 378,949 | |
所得税准备金(受益于)包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 联邦制 | | | | | | |
| 当前 | | $ | 188,050 | | | $ | 157,383 | | | $ | 55,291 | |
| 延期 | | (55,579) | | | (25,598) | | | (11,749) | |
| | 132,471 | | | 131,785 | | | 43,542 | |
| 状态 | | | | | | |
| 当前 | | 34,621 | | | 28,365 | | | 8,862 | |
| 延期 | | (12,265) | | | (5,860) | | | (2,121) | |
| | 22,356 | | | 22,505 | | | 6,741 | |
| 外国 | | | | | | |
| 当前 | | 56,537 | | | 42,681 | | | 29,399 | |
| 延期 | | 26,120 | | | 43,432 | | | (1,476,621) | |
| | 82,657 | | | 86,113 | | | (1,447,222) | |
| 所得税准备金(受益于) | | $ | 237,484 | | | $ | 240,403 | | | $ | (1,396,939) | |
2022年、2021年和2020年使用联邦法定所得税率的所得税与我们的有效税率之间的差异如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 美国联邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除联邦税收优惠后的净额 | | 3.7 | | | 2.2 | | | 1.5 | |
| 美国对外国收入征税 | | 5.6 | | | 2.5 | | | (1.2) | |
| 外国税率差异的影响 | | 3.3 | | | (2.0) | | | 5.6 | |
| 基于股票的薪酬 | | 2.1 | | | (0.3) | | | 1.1 | |
| | | | | | |
| 实体内部知识产权转让的影响 | | — | | | — | | | (395.6) | |
| 审计结算 | | 1.9 | | | — | | | (1.4) | |
| | | | | | |
| 更改估值免税额 | | 1.7 | | | 1.1 | | | 0.1 | |
| 非个别材料的其他物品 | | 0.3 | | | (0.8) | | | 0.3 | |
| 实际税率 | | 39.6 | % | | 23.7 | % | | (368.6) | % |
我们打算继续无限期地对我们的海外子公司的收益进行再投资，预计在将这些海外收益汇回国内时，我们不会产生任何额外的成本。
在截至2020年12月31日的年度内，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转移，从2020年1月1日起转移到我们的欧洲、中东和非洲地区总部所在的新的瑞士子公司。知识产权转让并未产生应税收益；但它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这项交易的结果是确认了一项递延税项资产和大约#美元的相关一次性税收优惠。1,493.5于截至2020年12月31日止年度内，已确认的递延税项资产净影响为已转让资产中额外的瑞士税项可抵扣基准，以及与转移固定资产及存货有关的若干成本。
截至2022年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，我们递延纳税资产和负债的重要组成部分为(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日， |
| | | 2022 | | 2021 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业损失和资本损失结转 | | $ | 15,380 | | | $ | 11,069 | |
| 准备金和应计项目 | | 32,759 | | | 47,641 | |
| 基于股票的薪酬 | | 19,469 | | | 13,576 | |
| 递延收入 | | 117,039 | | | 83,514 | |
| 资本化研究与开发 | | 54,293 | | | 413 | |
| 无形资产中的可摊销税基 | | 1,350,434 | | | 1,392,471 | |
| | | | |
| | | | |
| 其他 | | 16,645 | | | 15,645 | |
| 减值准备前的递延税项资产 | | 1,606,019 | | | 1,564,329 | |
| 估值免税额 | | (23,286) | | | (12,938) | |
| 递延税项资产总额 | | 1,582,733 | | | 1,551,391 | |
| | | | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 折旧及摊销 | | 11,407 | | | 12,328 | |
| 与收购相关的无形资产 | | 26,008 | | | 28,989 | |
| 其他 | | 3,438 | | | 6,931 | |
| 递延税项负债总额 | | 40,853 | | | 48,248 | |
| 递延税项净资产 | | 1,541,880 | | | 1,503,143 | |
于2022年12月31日，可用的正面证据包括过往经营溢利及未来收入预测，足以变现大部分剩余递延税项资产。截至2022年12月31日，被认为更有可能，
本集团的递延税项资产将被变现，惟若干经营亏损净额、资本亏损结转及未变现汇兑亏损除外，原因是本集团无法预测足够的未来溢利变现递延税项资产。截至2022年12月31日的总估值备抵为美元23.3 万截至2022年12月31日止年度，估值拨备增加$10.3本集团于二零一九年十二月三十一日止年度内，本集团于二零二零年十二月三十一日止年度内，本集团于二零一九年十二月三十一
截至2022年12月31日，我们的海外净经营亏损结转额约为美元。48.2100万欧元，主要归因于中国、意大利和德国的亏损。意大利和德国的损失可以无限期结转。中国结转的经营亏损，如果不加以利用，将于2026年起到期。
截至2022年、2022年、2021年和2020年12月31日的一年，不包括利息和罚款的未确认税收优惠总额余额变化如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 截至1月1日的未确认税收优惠总额， | | $ | 63,295 | | | $ | 46,320 | | | $ | 46,650 | |
| 与本年度税收头寸有关的增加 | | 84,249 | | | 27,710 | | | 20,592 | |
| | | | | | |
| 与上一年度的税务头寸有关的增加 | | 15,411 | | | 5,471 | | | 10,201 | |
| 与上一年度的纳税状况有关的减少额 | | (2,647) | | | (5,804) | | | (29,977) | |
| 与诉讼时效到期有关的减少额 | | (4,582) | | | (8,986) | | | — | |
| 与税务机关结算有关的减少额 | | (14,166) | | | (1,416) | | | (1,146) | |
| 截至12月31日的未确认税收优惠总额， | | $ | 141,560 | | | $ | 63,295 | | | $ | 46,320 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2022年12月31日，未确认税收优惠总额为$141.6100万美元，其中134.3如果被确认，100万美元将影响我们的实际税率。
我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和瑞士。对于美国联邦和州的纳税申报单，我们不再分别在2017年和2015年前的几年内接受税务审查。我们的以色列子公司在2016年至2019年期间一直在接受税务审计。在2022年第四季度，我们与以色列税务当局就2016年的一笔交易达成了和解，我们的以色列子公司是该交易的参与方。因此，在以色列，我们在2021年之前的几年内不再接受税务审查。除了少数例外，我们在2015年前的几年内不再接受其他外国税务机关的审查。
我们选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税的一个组成部分。截至2022年12月31日、2022年和2020年12月31日的年度税收支出中包括的利息和罚款以及截至2022年12月31日、2022年和2021年12月31日的应计利息和罚款不是实质性的。虽然我们在不同司法管辖区为所得税审计辩护，而此类审计的结果可能与每年的应计金额大不相同，但我们目前无法确定任何特定审计最终解决的基础。因此，我们无法估计未来12个月我们的未确认税收优惠总额可能调整的范围。
注13.每股净收益
每股基本净收入是使用期间已发行普通股的加权平均股数计算的。每股稀释后的净收入是使用普通股的加权平均股数计算的，并根据潜在普通股的任何稀释影响进行调整。潜在普通股使用库存股方法计算，包括RSU、MSU、PSU和我们的ESPP。
下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 分子： | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 361,573 | | | $ | 772,020 | | | $ | 1,775,888 | |
| 分母： | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股，基本股 | | 78,190 | | | 78,917 | | | 78,760 | |
| 潜在普通股的稀释效应 | | 230 | | | 753 | | | 470 | |
| 总股份，稀释后 | | 78,420 | | | 79,670 | | | 79,230 | |
| | | | | | |
| 基本每股净收益 | | $ | 4.62 | | | $ | 9.78 | | | $ | 22.55 | |
| 稀释后每股净收益 | | $ | 4.61 | | | $ | 9.69 | | | $ | 22.41 | |
| | | | | | |
反稀释潜在普通股1 | | 320 | | | 1 | | | 280 | |
1它代表的是基于股票的奖励，不包括在计算稀释后每股净利润中，因为这种影响将是反稀释的。
注14.补充现金流信息
补充现金流量信息包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 已缴纳的税款 | | $ | 231,884 | | | $ | 203,309 | | | $ | 76,332 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | | |
| 在应付账款和应计负债中购置财产、厂房和设备 | | $ | 35,767 | | | $ | 64,135 | | | $ | 37,267 | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | $ | 31,015 | | | $ | 29,769 | | | $ | 26,022 | |
| 以租赁义务换取的使用权资产： | | | | | | |
| 经营租约 | | $ | 34,144 | | | $ | 68,463 | | | $ | 47,981 | |
注15。细分市场和地理信息
细分市场信息
我们根据管理方法报告分部信息。管理方法指定我们的首席运营决策者用于决策和业绩评估的内部报告作为确定我们应报告的部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归属于该部门的运营费用。某些经营费用可归因于经营部门，每个分配都是根据分配成本的具体事实和情况以不同方式计量的。未具体分配于业务分部收入的成本一般包括各种公司支出，如基于股票的薪酬以及与信息技术、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管、运营分部以外的其他单独管理的一般和行政成本以及重组成本有关的成本。我们将我们的业务分组为二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。
按分类汇总的财务信息如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 净收入 | | | | | | |
| | | | | | |
| 清除对齐器 | | $ | 3,072,585 | | | $ | 3,247,080 | | | $ | 2,101,459 | |
| 系统和服务 | | 662,050 | | | 705,504 | | | 370,482 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 净收入合计 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
| 毛利 | | | | | | |
| 清除调整器 | | $ | 2,228,170 | | | $ | 2,474,373 | | | $ | 1,532,130 | |
| 系统和服务 | | 405,605 | | | 460,982 | | | 231,105 | |
| 毛利总额 | | $ | 2,633,775 | | | $ | 2,935,355 | | | $ | 1,763,235 | |
| 营业收入 | | | | | | |
| 清除调整器 | | $ | 1,134,420 | | | $ | 1,325,866 | | | $ | 768,045 | |
| 系统和服务 | | 179,765 | | | 259,127 | | | 96,052 | |
| 未分配的公司费用 | | (671,590) | | | (608,593) | | | (476,926) | |
| 营业总收入 | | $ | 642,595 | | | $ | 976,400 | | | $ | 387,171 | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | |
| 清除对齐器 | | $ | 14,816 | | | $ | 10,648 | | | $ | 8,975 | |
| 系统和服务 | | 994 | | | 705 | | | 734 | |
| 未分配的公司费用 | | 117,557 | | | 102,983 | | | 88,718 | |
| 基于股票的薪酬总额 | | $ | 133,367 | | | $ | 114,336 | | | $ | 98,427 | |
| 折旧及摊销 | | | | | | |
| 清除调整器 | | $ | 57,888 | | | $ | 50,723 | | | $ | 41,371 | |
| 系统和服务 | | 28,300 | | | 21,581 | | | 16,798 | |
| 未分配的公司费用 | | 39,605 | | | 36,425 | | | 35,369 | |
| 折旧及摊销总额 | | $ | 125,793 | | | $ | 108,729 | | | $ | 93,538 | |
下表对上表中营业收入总额与扣除所得税拨备(收益)前的净收入进行了核对(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2022 | | 2021 | | 2020 |
| 运营部门总收入 | | $ | 1,314,185 | | | $ | 1,584,993 | | | $ | 864,097 | |
| 未分配的公司费用 | | (671,590) | | | (608,593) | | | (476,926) | |
| 营业总收入 | | 642,595 | | | 976,400 | | | 387,171 | |
| 利息收入 | | 5,367 | | | 3,103 | | | 3,125 | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (48,905) | | | 32,920 | | | (11,347) | |
| 扣除所得税拨备(受益)前的净收入 | | $ | 599,057 | | | $ | 1,012,423 | | | $ | 378,949 | |
地理信息
净收入按地理区域列出如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2022 | | 2021 | | 2020 |
净收入 1: | | | | | | |
| 美国 | | $ | 1,660,045 | | | $ | 1,724,296 | | | $ | 1,099,564 | |
| 瑞士 | | 1,216,094 | | | 1,353,229 | | | 809,080 | |
| 其他国际组织 | | 858,496 | | | 875,059 | | | 563,297 | |
| 净收入合计 | | $ | 3,734,635 | | | $ | 3,952,584 | | | $ | 2,471,941 | |
1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点分配给国家/地区。
长期资产（包括物业、厂房及设备净额及经营租赁使用权资产净额）按地区（千）呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2022 | | 2021 |
长寿资产1: | | | | |
| 瑞士 | | $ | 532,921 | | | $ | 444,205 | |
| 美国 | | 214,804 | | | 210,582 | |
| 中国 | | 118,669 | | | 125,346 | |
| 其他国际组织 | | 484,341 | | | 423,050 | |
| 长期资产总额 | | $ | 1,350,735 | | | $ | 1,203,183 | |
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属于国家/地区。
注：16。重组和其他费用
重组活动
于二零二二年第四季度，我们启动了重组计划，以提高整个组织的效率，预计将于二零二三年上半年完成。我们花费了大约$10.2百万美元的重组费用，其中2.9百万美元记入净收入成本和美元7.31000万元计入重组及其他费用。
与我们重组计划相关的重组负债相关活动包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 遣散费及相关费用 | | 减值费用 | | 总计 |
| 重组费用 | | $ | 8,723 | | | $ | 1,453 | | | $ | 10,176 | |
| 现金支付 | | (4,807) | | | — | | | (4,807) | |
| 非现金收费 | | — | | | (1,453) | | | (1,453) | |
截至2022年12月31日的余额1 | | $ | 3,916 | | | $ | — | | | $ | 3,916 | |
1 包括在我们的综合资产负债表内的“应计负债”中。
其他收费
除重组费用外，于二零二二年第四季度，我们亦产生若干租赁终止成本，2.3 百万美元和资产减值1.8100万元，亦计入重组及其他费用。
第九项。与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
对披露控制和程序的评价。
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2022年12月31日是有效的，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息是累积的，并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时决定所需披露的信息，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告此类信息。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告。
见本年度报告10-K表《财务报告内部控制管理报告》。
财务报告内部控制的变化。
在截至2022年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
项目9B。其他信息。
没有。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
没有。
第三部分
本表格10-K中省略了第三部分要求的某些信息，因为我们打算在本表格10-K年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内提交2023年股东年会的最终委托声明（“委托声明”），其中包含的某些信息以引用方式并入本文。
第10项。董事、高管和公司治理。
S-K条例第401条所要求的关于我们董事的信息通过引用“董事”一节下的代理声明而被纳入。S-K法规第401条要求的关于我们执行官员的信息载于 第1项-表格10-K上本年报的“业务”《S-K条例》第405项规定的信息，参照委托书中《拖欠第16(A)条报告》一节纳入。《S-K条例》第407条(C)(3)、第407(D)(4)项和第407(D)(5)项规定的资料，参照委托书纳入《公司治理》一节。
道德守则
我们有一套道德准则（我们称之为全球行为准则），适用于我们所有的员工，包括我们的首席执行官、首席财务官和财务总监。我们的《全球行为准则》公布在我们网站的投资者关系部分， Http://investor.aligntech.com 在标题为“公司治理”的部分中。
我们打算通过在我们的网站上、上述指定的地址和地点或纳斯达克全球精选市场的其他要求发布此类信息，以满足表格8-K第5.05项关于修订或豁免本道德准则规定的披露要求。
第11项。高管薪酬。
S-K法规第402项规定的信息通过参考委托书纳入《高管薪酬-薪酬讨论与分析》一节。第407(E)(4)和(E)(5)项要求的信息通过参考委托书纳入《公司治理-委员会监督-薪酬委员会联锁与内部人参与》和《董事会报告薪酬委员会》一节。
第12项。若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。
S-K条例第403项和第201(D)项所要求的信息通过参考委托书的方式并入，分别位于“某些实益拥有人和管理层的担保所有权”和“股权补偿计划信息”部分。
第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
S-K条例第(404)项和第(407)项所要求的信息通过引用委托书的方式并入，分别位于“某些关系和关联方交易”和“公司治理--董事会和委员会的独立性和资格”部分。
第14项。首席会计师费用及服务费。
经修订的《1934年证券法》附表14A的第(9)(E)项所要求的信息，通过引用委托书并入，其标题为“批准独立注册会计师的任命”一节。
第四部分
第15项。展示和财务报表明细表。
(a)财务报表
1.合并财务报表
以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
| | | | | |
| 独立注册会计师事务所报告 | 56 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合经营报表 | 58 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的综合全面收益表 | 59 |
截至2022年和2021年12月31日的合并资产负债表 | 60 |
截至二零二二年、二零二一年及二零二零年十二月三十一日止年度的综合股东权益表 | 61 |
截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的综合现金流量表 | 62 |
| 合并财务报表附注 | 63 |
2.以下财务报表明细表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二—截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度的估值及合资格账户及储备
所有其他时间表已被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值和符合条件的账户和准备金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 平衡点：
起头
周期的 | | 加法
(减少)
到成本和
费用 | | 写
关闭 | | 余额为
本期结束日 |
| | | (单位：千) |
| 坏账准备： | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | | $ | 6,756 | | | $ | 12,073 | | | $ | (8,590) | | | $ | 10,239 | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 10,239 | | | $ | 2,814 | | | $ | (3,808) | | | $ | 9,245 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 9,245 | | | $ | 4,102 | | | $ | (3,004) | | | $ | 10,343 | |
| 递延税项资产估值免税额： | | | | | | | | |
截至2020年12月31日的年度 | | $ | 1,086 | | | $ | 239 | | | $ | — | | | $ | 1,325 | |
截至2021年12月31日的年度 | | $ | 1,325 | | | $ | 11,613 | | | $ | — | | | $ | 12,938 | |
截至2022年12月31日的年度 | | $ | 12,938 | | | $ | 10,348 | | | $ | — | | | $ | 23,286 | |
(b)本年报以10-K表格列载下列展品： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 数 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
数
注册成立
通过引用
此处 | | 已归档
特此声明 |
3.1 | 经修订及重订的注册人注册证书 | S-1，经修正(档案号：333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | | |
3.1A | 修订及重订公司注册证书的修订证书 | 8-K | 5/20/2016 | 3.01 | | |
3.2 | 注册人的修订及重订附例 | 8-K | 2/29/2012 | 3.2 | | |
3.2A | 注册人修订及重述章程的修订 | 定义14A | 4/7/2021 | 1.0 | | |
4.1 | 普通股股票证书样本格式 | S-1，经修正(档案号：333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | | |
4.2 | 注册人的股本说明 | 10-K | 2/28/2020 | 4.2 | | |
10.1A† | 注册人2010年员工购股计划(截至2021年5月19日修订和重述) | 8-K | 5/20/2021 | 10.1 | | |
10.2† | 注册人2005年奖励计划（2016年5月修订） | 10-K | 2/26/2021 | 10.2 | | |
10.3† | 注册人2005年奖励计划下的RSU协议表格(2016年9月后受聘人员的官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3 | | |
10.3A† | 注册人2005年奖励计划下的RSU协议表格(2016年9月前受聘人员的官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3A | | |
10.4† | RSU协议格式(CEO) | 10-K | 2/28/2020 | 10.4 | | |
10.5† | 注册人2005年激励计划下的RSU协议书表格(非雇员董事表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.5 | | |
10.6† | Align 2019全球RSU协议 | 10-K | 2/28/2019 | 10.6 | | |
10.7† | 注册人2005年激励计划下的期权奖励协议格式 | 10-Q | 8/4/2005 | 10.4 | | |
10.8† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2019、2020和2022年授予2016年9月后受聘人员的MSU奖励官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8 | | |
10.8A† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2019、2020和2022年授予2016年9月前受聘人员的MSU奖励官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.8A | | |
10.9† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2021年授予2016年9月后受聘人员的MSU奖励官员表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9 | | |
10.9A† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(于2021年授予2016年9月前受聘人员的MSU奖励的官员表格) | 10-K | 2/26/2021 | 10.9A | | |
10.10† | 首席执行官的市场股票单位协议格式(重点赠款) | 10-K | 2/28/2020 | 10.9 | | |
10.11† | 注册人与每位行政人员(首席执行官除外，2016年9月前受聘的行政人员)之间签订的雇佣协议格式 | 10-Q | 5/8/2008 | 10.3 | | |
10.12† | 注册人与每位行政人员(首席执行官除外，2016年9月后受聘的行政人员)之间签订的雇佣协议格式 | 10-K | 2/28/2017 | 10.8 | | |
10.13† | 修订和重新签署Align Technology，Inc.与Joseph Hogan之间的首席执行官聘用协议 | 10-Q | 5/1/2015 | 10.30 | | |
10.14† | 登记人与约翰·F·莫里奇(首席财务官)之间的雇佣协议 | 10-Q | 11/8/2016 | 10.2 | | |
| | | | | | |
10.15† | 注册人及其董事会和高级管理人员之间的赔偿协议格式 | 经修正的S-1号文件(档案号：333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | | |
| | | | | | |
10.16 | CETP III象牙S.a.r.l.与Align Technology，Inc.及其间接全资拥有的德国子公司mertus 602.GmbH之间的买卖协议，日期为2020年3月3日 | 10-Q | 5/5/2020 | 10.1 | | |
| | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 展品 数 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
数
注册成立
通过引用
此处 | | 已归档
特此声明 |
10.17 | Align Technology，Inc.与贷款方不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行签订的信贷协议，日期为2020年7月21日 | 10-Q | 10/30/2020 | 10.1 | | |
10.18 | 2022年4月21日，Align Technology，Inc.与贷款人不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行之间的信贷协议的第一修正案，日期为2020年7月21日 | | | | | * |
10.19 | 2022年12月23日，Align Technology，Inc.与贷款人不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行之间的信贷协议的第二修正案，日期为2020年7月21日 | | | | | * |
10.20 | 固定美元加速股票回购交易高盛&有限责任公司和Align Technology，Inc. 2022年10月28日 | | | | | * |
21.1 | Align Technology，Inc.的子公司 | | | | | * |
23.1 | 独立注册会计师事务所普华永道与LLP的同意 | | | | | * |
31.1 | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的交易法规则第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明 | | | | | * |
31.2 | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法规则》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | | * |
32t | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证 | | | | | * |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 | | | | | * |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | * |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | * |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | * |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | * |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | * |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
__________________________________ | | | | | |
| † | 根据表格10-K第14(A)和14(C)项作为本表格的附件存档的管理合同或补偿计划或安排。 |
| t | 随信提供 |
第16项。表格10-K摘要。
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| Align Technology，Inc. |
| |
| 发信人： | /S路透社记者约瑟夫·M·霍根 |
| 约瑟夫·M·霍根 |
| 总裁与首席执行官 |
| 日期： | 2023年2月27日 |
以下签名的每个人构成并任命Joseph M.Hogan或John F.Morici，他或她的事实代理人，以任何和所有身份替代他或她，签署对10-K表格本报告的任何修订，并将其连同附件和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，在此批准并确认所有上述事实代理人或他或她的替代律师可以或导致凭借本表格进行的工作。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | |
| /S/记者约瑟夫·M·霍根 | | 董事首席执行官总裁(首席执行官) | | 2023年2月27日 |
| 约瑟夫·M·霍根 | | |
| | | | |
| /S/首席执行官约翰·F·莫里奇 | | 环球金融首席财务官兼执行副总裁总裁(首席财务官兼首席会计官) | | 2023年2月27日 |
| 约翰·F·莫里奇 | | |
| | | | |
| /记者S/记者凯文·J·达拉斯 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 凯文·J·达拉斯 | | |
| | | | |
| /S/记者约瑟夫·莱科布。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 约瑟夫·莱科布 | | |
| | | | |
| /S/约翰·C·雷蒙德·拉金，小雷蒙德·拉金，他说。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| C.小雷蒙德·拉金 | | |
| | | | |
| /S/美国总统乔治·J·莫罗。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 乔治·J·莫罗 | | |
| | | | |
| /S/美国女演员安妮·M·明(Anne M.Myong)。 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 安妮·M·明 | | |
| | | | |
| /S/记者安德里亚·L·赛亚 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 安德里亚·L·赛亚 | | |
| | | | |
| /S/ 格雷格·桑托拉 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 格雷格·桑托拉 | | |
| | | | |
| /S/记者苏珊·E·西格尔 | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 苏珊·E·西格尔 | | |
| | | | |
| /S/ 沃伦S. Thaler | | 董事 | | 2023年2月27日 |
| 沃伦·S. Thaler | | | |
