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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
________________________________________________________________________
表格10-K
________________________________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
| ☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2020
或
| | | | | |
| ☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(D)款提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期，日本政府将中国政府转变为中国政府，中国政府将中国政府转变为中国政府。
委托文件编号：000-32259
________________________________________________________________________
Align Technology，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
________________________________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 94-3267295 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | (税务局雇主
标识(编号) |
斯科茨代尔北路410号，1300套房
坦佩, 亚利桑那州85281
(主要执行办公室地址)
(408) 470-1000
(注册人的电话号码，包括区号)
________________________________________________________________________
根据该法第12(B)节登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0001美元 | ALGN | 纳斯达克股市有限责任公司 |
| | （纳斯达克全球市场） |
根据该法第12(G)节登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则中定义的知名经验丰富的发行人。是 ☒*☐
如果注册人不需要根据《交易法》第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加快了文件管理器更新速度 | ☐ |
| 非加速文件管理器： | ☐ | 规模较小的中国报告公司。 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
| 如果是一家新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐ |
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐*☒
登记人的非关联公司持有的登记人普通股的总市值约为#美元。14.5截至2020年6月30日，根据注册人普通股在纳斯达克全球市场的收盘价计算。可能被视为联属公司的人士持有的股份不包括在内。对于其他目的，这种附属机构地位的确定不一定是决定性的确定。
2021年2月22日 79,132,723注册人的普通股已发行。
以引用方式并入的文件
注册人关于其2021年度股东大会的最终委托书的部分将根据第14A条在注册人的财政年度结束后120天内提交，以引用的方式纳入本年度报告的第三部分，表格10—K。
Align Technology，Inc.
表格10-K
截至二零二零年十二月三十一日止年度
目录
| | | | | | | | |
| | |
| | | 页面 |
第I部分 | 3 |
| 第1项。 | 业务 | 3 |
| 注册人的行政人员 | 14 |
| 项目1A. | 风险因素 | 14 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 32 |
| 第二项。 | 属性 | 32 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 32 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 32 |
第II部 | 33 |
| 第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 33 |
| 第6项。 | 选定的合并财务数据 | 34 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 34 |
| 项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 50 |
| 第8项。 | 合并财务报表和补充数据 | 52 |
| 第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 93 |
| 项目9A。 | 控制和程序 | 94 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 94 |
第III部 | 94 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 94 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 94 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 95 |
| 第13项。 | 某些关系和关联交易与董事独立性 | 95 |
| 第14项。 | 首席会计费及服务 | 95 |
第IV部 | 96 |
| 第15项。 | 展示、财务报表明细表 | 96 |
第16项。
| 表格10-K摘要 | 98 |
| 签名 | 99 |
InvisAlign、Align、InvisAlign徽标、ClinCheck、Made to Move、InvisAlign Assistance、InvisAlign Teen、InvisAlign Go、Vivera、SmartForce、SmartTrack、SmartStage、SmileView、iTero、iTero Element、Orthocad、iCast、iRecord和Exocad等是Align Technology，Inc.或其子公司或附属公司的商标和/或服务标志，可能在美国和/或其他国家/地区注册。
除历史信息外，这份Form 10-K年度报告还包含符合1933年证券法第27A节和1934年证券交易法第21E节含义的前瞻性陈述。这些陈述包括，除其他事项外，我们对我们的战略目标和实现这些目标的手段的期望和意图，我们对我们目标市场的规模和机会的估计，以及我们对这些市场增长的预期，我们对技术创新的总体影响的信念，特别是我们的解决方案和产品对目标市场和患者护理的影响，我们对数字牙科及其对我们业务的潜在影响的信念，我们关于扩大业务的意图，包括它对我们运营灵活性和对客户需求的响应的影响，我们对Exocad收购的影响的预期，我们对临床解决方案的潜力及其利用以增加我们的Invisign系统以及补充产品和解决方案本身的销售的信念，我们对医生培训及其对Invisign系统使用的影响的信念，我们对制造业务对我们成功的重要性的信念，我们对Invisign治疗技术开发的需求和好处的信念，我们集中努力的开发领域，以及我们知识产权组合的优势，我们对我们的业务战略和增长驱动因素的信念，我们对产品组合和产品采用的期望，我们对产品使用率的期望，包括营销对这些费率的影响和费率周期性波动的原因、我们对季节性存在和影响的预期以及新冠肺炎对季节性中断的预期、我们对国际市场口腔扫描仪销售增长的预期、我们关于额外销售代表对销售的生产率影响的预期以及这些销售代表在销售渠道中的专业化的影响、我们对国际市场持续扩张的预期，包括我们对国际收入在可预见的将来将以快于美洲收入的速度增长的预期、我们对客户和消费者购买行为的预期，包括与中国的消费需求环境相关的期望，尤其是与美国产品和服务相关的期望；与我们对竞争的期望以及我们在目标市场的竞争能力的期望；与我们遵守适用法律法规的信念相关的我们；与我们的文化和承诺相关的信念(它对我们财务和运营业绩的影响及其对我们未来成功的重要性)；我们对消费者需求销售和营销活动未来投资和收益的期望；我们对新冠肺炎疫情及其健康、安全和经济复苏影响的期望；对全球经济、我们客户的业务以及我们公司的影响的期望。包括我们对不断变化的环境和总体情况做出反应的准备情况，对我们的收入、经营结果和财务状况的影响，我们对我们的支出和资本义务以及支出的预期，我们将采取的控制支出和投资的行动，我们对来自运营的国际收益进行投资的意图，我们对我们的现金余额和借款能力是否充足的信念，我们对收入确认中使用的估计的判断，以及对商誉和无形资产的评估，我们对我们的纳税状况和我们做出的与我们的纳税义务相关的判断的预期，我们对可能与SDC Financial LLC和某些附属公司就“资本账户”余额和其他事项提起诉讼的预期，我们的运营费用和毛利率水平以及其他我们无法控制的因素，以及关于我们未来运营、财务状况和前景以及业务战略的其他陈述。这些陈述可能包含诸如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”等词语，或其他表示未来结果的词语。这些前瞻性陈述会受到某些风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中反映的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于第二部分第七项“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中讨论的因素，特别是下文第一部分第一A项“风险因素”中讨论的风险。我们没有义务修改或更新这些前瞻性陈述。鉴于这些风险和不确定因素，提醒读者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
第一部分
第1项。生意场
我公司
Align科技公司(以下简称“我们”、“我们”、“Align”)是一家全球性医疗设备公司，致力于设计、制造和营销InvisAlign®Clear Aligers和ITERO®口腔内扫描仪及服务，并为牙科实验室和牙科从业者提供Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)软件。我们的产品主要用于治疗错牙合或牙齿错位，旨在帮助牙科专业人员实现他们预期的临床结果和患者希望的结果。我们的目标是建立CLEAR ALIGNER作为治疗错牙合的主要解决方案，并将我们的InvisAlign系统作为全球正畸医生、普通牙科医生和患者选择的治疗解决方案。到目前为止，全世界已有超过960万人接受了我们的Invisign系统的治疗。
从2021年1月1日起，Align的公司总部位于亚利桑那州坦佩1300号斯科茨代尔北路410号，邮编：85281，电话号码是4084701000。我们的网址是www.aligntech.com。我们的美洲地区总部设在美国北卡罗来纳州的罗利；我们的欧洲、中东和非洲(“EMEA”)地区总部设在瑞士的罗特克鲁兹；亚太地区(“APAC”)地区总部设在新加坡。
我们有两个经营部门：(1)Clear Aligner和(2)影像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)。在截至2020年12月31日的一年中，Clear Aligner的净收入约占全球净收入的85%，而系统和服务的净收入占全球净收入的15%。我们通过专门的专业销售队伍直接向我们的客户销售我们的大部分产品：正畸医生、全科医生牙医、修复和美容牙医，包括修复牙医、牙周病医生、口腔外科医生和牙科实验室。我们还通过某些国家的非库存销售代理和分销商进行销售。此外，我们直接向与牙科诊所签约提供关键业务管理和支持(包括非临床手术)的牙科支持组织(DSO)销售产品，我们销售牙科实验室使用的产品，这些实验室生产或定制由注册牙医使用的各种产品来提供口腔保健。
1998年，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)许可，可以销售Invisign系统。INVISALIGN系统被FDA作为二级医疗设备进行管理。为了向患者提供INVISALIGN治疗，正畸医生和全科医生必须首先完成INVISALIGN培训课程。
我们的iTero口腔内扫描仪被牙科专业人员和/或实验室和服务提供商用于修复性和正畸数字程序以及InvisAlign病例提交。2013年，我们获得了FDA的510(K)许可，可以销售iTero软件，以扩大适应症。我们的系统和服务产品主要通过我们的直销队伍和某些国家的非库存销售代理和分销商销售，并直接销售给DSO。
2020年4月，我们完成了对私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收购，Exocad是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和牙科诊所提供完全集成的工作流程。我们收购了Exocad，因为它在修复牙科、种植学、引导手术和微笑设计方面的专业知识，以扩展Invisign系统和iTero数字解决方案，并为实验室和主席端的新的跨学科牙科铺平道路。Exocad目前在全球拥有200多个合作伙伴和40,000多个软件许可证。
清除对齐线段
错牙合与传统正畸治疗
错牙合或牙齿错位是最常见的临床牙病之一，影响着数十亿人，约占全球人口的60%至75%。每年，全球主要发达国家约有1500万人选择由正畸医生治疗。大多数正畸患者使用传统的方法进行治疗，如金属弓丝和托槽，称为托槽，并可根据需要使用弹力器、金属扩张器、头饰或功能矫治器以及其他辅助装置进行增强。在完成治疗后，牙科专业人员可自行决定让患者使用固位器。在每年开始的1500万例全球正畸病例中，我们估计大约90%或1350万例可以使用我们的InvisAlign Clear Align矫正器进行治疗。此外，全球约有5亿错牙合患者可以从矫正牙齿中受益。这对我们来说是一个重要的机遇，因为我们通过培训更多的医生，包括全科医生和正畸医生，并教育更多的消费者使用Invisign系统使牙齿更直的好处，并将他们与他们选择的医生联系起来，来扩大正畸市场。
InvisAlign系统
InvisAlign系统是一种治疗错牙合的专有方法，基于专有的计算机模拟虚拟治疗计划和一系列医生处方的、定制的、透明的聚合物可拆卸矫正器。Invisign系统提供一系列治疗选项、专门服务和访问专有软件以实现治疗可视化，并由以下阶段组成：
治疗数据的诊断和传输受过Invisign系统培训的牙科专业人员在我们的Invisign医生网站上准备在线处方表格，并提交患者的记录，其中包括相关牙弓的数字口腔扫描或聚乙烯硅氧烷(PVS)印模、患者的照片，以及在牙科专业人员选择的情况下患者的牙列X光。口腔内数字扫描可通过Align的iTero扫描仪或某些能够与我们的系统和流程准确对接的第三方扫描仪提交。请参阅“第三方扫描仪和数字扫描仪”。现在，超过79%的InvisAlign系统案例提交是通过数字扫描提交的，从而提高了
这不仅可以减少从处方提交到患者收据的时间，还可以减少将用于形成PVS印象的材料运送到医生并将这些PVS印象运回我们的碳足迹。
计算机模拟治疗计划。使用提供的信息、特定的医生偏好和数字数据，我们生成了一个建议的定制三维治疗计划，称为ClinCheck® 使用我们通过20多年的持续投资开发的专有软件制定的治疗计划。患者的ClinCheck治疗计划分阶段模拟期望的牙齿移动，并详细说明在治疗过程中要使用的任何特征或附件的时间和位置。附件是牙齿颜色的“按钮”，有时用来增加特定牙齿或牙齿上的生物机械力，以影响期望的移动(S)。
由Invisalign训练有素的医生审查和批准治疗计划。然后，患者的ClinCheck治疗计划通过Align的Invisign Doctor网站提供给开处方的牙科专业人员，该网站使牙科专业人员能够评估从初始位置到最终位置的预计牙齿移动，并比较多个治疗计划选项。通过审查、根据需要修改和批准治疗计划，牙科专业人员保持对患者治疗的控制。
定制校准器的制造。在牙科专业人员批准ClinCheck治疗计划后，我们使用模拟背后的数据作为下一阶段的输入，在下一阶段，我们使用立体平版印刷技术(3D打印技术的一种形式)来构建一系列描述患者牙齿未来位置的模具。每个模具都是模拟治疗过程中每个阶段患者牙齿的复制品。在这些模具上，矫正器是通过在每个模具上压力成型聚合物片来制造的。矫正器是薄的、透明的聚合物、可拆卸的牙科用具，是根据患者ClinCheck治疗计划的每个阶段定制的一系列产品。
运送到牙科专业人士和患者的矫正器佩戴。一旦生产，在大多数国家，患者治疗计划的所有校准器都直接运往牙科专业人员手中，然后由牙科专业人员定期检查患者。矫正器的佩戴时间通常与患者批准的ClinCheck治疗计划的不同阶段相对应。患者在处方时将矫正器更换为系列中的下一对，从而在每个阶段推进牙齿移动。在每个患者的治疗过程中，医生可能会在不同的时间点放置附着体或使用其他辅助设备，以实现所需的牙齿移动，具体取决于医生的原始处方和批准的ClinCheck治疗计划。在治疗医生的决定下，建议除Express套餐外的所有InvisAlign疗法每周更换一次矫正器，与佩戴两周的矫正器相比，可以提供更短的治疗时间。
功能增强
我们不断在我们的数字平台上推出增强功能，包括我们的Invisign系统、iTero口腔内扫描仪、Exocad CAD/CAM解决方案和数字工作流程，以改善治疗结果、满足更广泛的临床适应症或响应客户需求。2020年，出现了许多旨在提高医生更高效、更有效地诊断、规划和治疗患者的便利性的新创新，其中许多创新在新冠肺炎大流行导致面对面访问有限的情况下，对患者护理变得至关重要。除了本年度报告中提到的10-K表格中的其他例子外，Align在2020年还推出了以下产品：
•InvisAlign虚拟预约和InvisAlign虚拟关怀-两个于2020年5月全面发布的连续性护理虚拟解决方案，通过为患者提供一系列远程实践服务，如视频预约以及护理和治疗进度审查和通信，为医生提供实践和护理转型。
•ClinCheck 6.0 Pro软件-ClinCheck Pro 6.0软件于2020年第三季度发布，是Align的最新版本的专有3D治疗计划软件显示患者在Invisign治疗过程中计划的牙齿移动，现在医生可以更广泛地通过云在多个设备上随时使用。ClinCheck Pro 6.0软件还包括ClinCheck“In-Face”可视化工具，通过将患者面部的正面图像合并到他们的3D ClinCheck治疗计划中来增强医生和他们的患者的数字治疗计划体验，以创建他们的新微笑在Invisign系统治疗中的个性化视图。
•InvisAlign粘贴板-Invisalign Stickables于2020年第三季度发布，是一款贴纸附件，专为在InvisAlign透明校准器中与我们专利的SmartTrack®材料配合使用而设计，以个性化InvisAlign透明校准器。InvisAlign粘贴剂有一系列设计、颜色、形状和主题可供选择，使患者能够在InvisAlign系统治疗期间以有趣和迷人的方式展示他们的个人才华。
Clear Aligner产品
我们提供各种治疗套餐中的Invisign Clear Aligner产品，以满足我们医生及其患者的逐个治疗需求。下表提供了我们在不同地区提供的治疗产品类型的一般描述，因为它们通常与错牙合的严重程度和预期治疗的时间长短相对应。
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| 错牙合 | 非常温和 | | 中等 | | 严重者 |
| 产品 | InvisAlign Express套餐 | InvisAlign Lite套装 | Invisalign Go有限运动(GP) | InvisAlign中等套餐 | Invisalign隐适美综合套装 |
| 分期 | 7 | 14 | 20 | 20-26 | 需要多少就多少 |
| 临床范围 | 复发和微小运动，前部审美对齐 | I类，轻度拥挤/间隔，非拔牙，修复前 | I类，无前后牙矫正，轻度至中度拥挤，间隔，不拔牙，修复前牙从第二前磨牙移动到第二前磨牙(5x5) | I类，轻度II类，轻度至中度拥挤/间隔，轻微的前/后和垂直差异，修复前 | I、II、III类，中度至重度拥挤/间距，前/后和垂直差异，拔牙，修复前复杂 |
如上所述，我们的大多数Invisign系统治疗计划都为牙科专业人员提供了这样的选择：如果患者的治疗偏离了最初的治疗计划，他们可以订购额外的矫正器。附加调整器订单的数量和时间取决于我们的条款和条件中注明的某些要求。
全面的产品- Invisalign治疗选项：
Invisalign隐适美综合套装。InvisAlign综合套餐用于治疗成人和青少年的各种轻微到严重的咬合不良，并包含各种InvisAlign功能，以满足医生的治疗目标。它还解决了青少年或年轻患者经常复杂的正畸需求，具有先进的功能，如下颌推进、顺应性指标和牙萌出补偿。这些套餐包括InvisAlign Complete、InvisAlign第一阶段1和InvisAlign First Complete第二阶段。
Invisalign First Phase 1和Invisalign First Comprehensive Phase 2套装。Invisign First阶段1套餐是专门为年龄一般在7岁到10岁之间的年轻患者设计的，他们经常有乳牙/婴儿牙和恒牙。Invisign第一阶段第一阶段治疗提供早期拦截正畸治疗，传统上在所有恒牙长出之前通过牙弓扩张器或部分金属支架进行。Invisign First阶段1 Clear矫正器是专门为解决一系列年轻患者的咬合错误而设计的，包括较短的临床牙冠、萌出牙列的管理和可预测的牙弓扩张。我们的Invisign First Complete第二阶段套餐是InvisAlign第一阶段的延续，与我们的InvisAlign综合套餐大体一致。在患者完成Invisign第一阶段后，医生可以选择为同一患者购买折扣的全面第二阶段套餐。
非综合产品- Invisalign治疗选项：
Invisalign非全面的软件包。 我们为不太复杂的正畸病例、非全面复发病例或修复性或美容治疗(如贴面)之前的矫直提供各种价格较低的治疗方案。这些治疗套餐包括InvisAlign Express、Lite、Go、Go Plus和Medium。这些套餐可能在特定国家/地区提供，和/或可能因地区而异。
Invisalign Go套装。 我们还在不同的市场提供简化的非全面性套餐Invisalign Go和Invisalign Go Plus，专为全科医生设计，以便更容易地识别和治疗轻度错牙合患者。InvisAlign Go和InvisAlign Go Plus套餐包括病例评估支持、简化的ClinCheck治疗计划和用于病例监测的进度评估功能。
非案例产品：
Clear Aligner非病例产品包括牙科专业人员在治疗过程中使用的保留物、InvisAlign培训费和辅助产品的销售，如清洁材料和调整工具。
留着。我们提供多达四套名为Vivera固位器的定制透明矫正器，这些固位器由专有材料制成，足够坚固，可以保持牙齿位置，并在必要时纠正轻微复发。医生通常可以向他们的任何患者提供固位体，无论他们使用Invisign系统还是其他产品，包括电线和托槽。在特定的市场，我们还提供单套固位器。
SmartTrack对齐器材质
SmartTrack Clear校正器材料是一种获得专利的定制InvisAlign Clear校正器材料，可提供温和、更恒定的力，被认为是正畸牙齿移动的理想选择。传统的矫正器材料在磨损的最初几天会松弛并损失相当大比例的能量，但SmartTrack材料会随着时间的推移保持更恒定的力。灵活的SmartTrack材料还更精确地符合牙齿形态、附着体和邻近间隙，以改进在整个治疗过程中对牙齿移动的控制。
2020年10月，我们推出了带有SmartForce Aligner Activation的InvisAlign G8；这是一项清晰的校正器生物力学创新，使医生能够通过校正器上的表面轮廓对牙齿施加有针对性的力，帮助控制牙齿移动的位置、方向和强度，从而更可预测地治疗拥挤、反咬合和深咬合情况。
系统和服务细分市场
口腔内扫描是一项快速发展的技术，正在对牙科实践产生重大影响。通过使牙科医生能够使用手持口腔内扫描仪创建患者牙齿的3D图像(数字扫描)，数字扫描为患者提供了更快、更高效、更精确和舒适的扫描。从早期使用我们的iTero口腔内扫描仪开始患者护理，并将结果与旨在通过详细图像和CAD/CAM解决方案帮助医生和患者可视化和评估各种治疗方案的数字工作流程相结合，有助于改善治疗、结果和满意度。数字扫描模型的准确性极大地降低了重塑的速度；这意味着患者被召回的频率更低，修复的预约时间也更短，因为调整更少，从而提高了患者的总体满意度。数字模型还减少了用于创建PVS印象的材料的运输、这些印象的运输以及它们的处置所产生的碳足迹。此外，数字模型文件可用于各种程序和服务，包括制作供实验室使用的物理牙科模型，以创建修复体单元，如贴面、嵌体、嵌体、冠、桥和种植基牙；数字记录存储；帮助龋齿检测；正畸诊断；正畸固位器和矫治器；以及InvisAlign数字印模提交。
Itero扫描仪。ITero Element扫描仪是一个单一的硬件平台，带有修复或正畸程序的软件选项。扩大后的产品组合包括iTero Element 2、iTero Element Flex、iTero Element 5D成像系统和iTero Element Plus系列口腔内扫描仪，每种扫描仪都在选定的地区和国家发售。这些产品建立在iTero Element产品组合现有的高精度、全彩色成像和快速扫描的基础上，同时简化了正畸和修复工作流程。ITero扫描仪可与我们的InvisAlign治疗互操作，因此可以将全弓或全口数字扫描作为InvisAlign系统病例提交过程的一部分提交。
2019年2月，我们推出了iTero Element 5D成像系统，该系统为临床应用、工作流程和用户体验提供了一种新的全面方法，扩展了iTero Element扫描仪产品组合的现有高精度、全彩色成像和快速扫描时间套件，并于2020年3月获得了美国FDA 501(K)的系统认证。除了提供iTero Element 2扫描仪的所有特性和功能外，iTero Element 5D扫描仪还是第一款集成的牙科成像系统，可以同时记录3D、口腔内彩色和近红外(NIRI)成像，并使用iTero Time elapse技术进行时间比较。我们的口腔内扫描仪中包含的NIRI技术，如iTero Element 5D成像系统，可以帮助检测和监测牙龈上方的近端龋损，而不需要使用有害的辐射。ITero Element 5D成像系统在北美大部分地区、欧洲、中东和非洲地区以及部分亚太地区和LATAM国家提供，其他国家正在等待监管部门的批准。
我们最近还宣布推出iTero Element Plus系列下一代扫描仪和成像系统，采用先进的技术和功能，旨在改善扫描体验和提高实践生产率。ITero Element Plus系列在符合人体工程学的包装中提供更快的处理时间和先进的可视化功能，手推车和移动配置均可提供，以实现更大的实践灵活性。
ITero的恢复软件。我们的修复软件专为全科医生、牙科医生、牙周科医生和口腔外科医生设计，包括修复工作流程，为他们提供将数字印模发送到所选实验室的能力，并与外部治疗计划、定制种植基牙、主席侧铣削和实验室CAD/CAM系统无缝通信。
ITero的正畸软件。我们的伊泰罗·S软件是为正畸医生设计的，用于数字记录存储、正畸诊断以及印刷模型和固位体的制造。
CAD/CAM服务及辅助产品
CAD/CAM服务。2020年4月收购Exocad的CAD/CAM软件，通过增加技术来满足端到端数字平台工作流程中的修复需求，从而扩大了Align的数字平台覆盖范围，以促进正畸和全面的牙科治疗。Exocad软件是单独许可和销售的。
附属产品。我们销售用于魔杖的一次性套筒和用于iTero扫描仪的其他辅助产品。
Itero模特和模具。基于数字扫描制造准确的物理模型和模具，并将其发送到牙医选择的实验室以完成所需的修复。该实验室还可以选择导出数字文件，以便在其实验室的CAD/CAM系统上立即生产覆盖和全轮廓修复。然后，实验室完成陶瓷堆积或染色和上釉，并交付最终结果-精确匹配的修复。
第三方扫描仪和数字扫描仪。我们以两种方式接受我们的Clear Aligner产品的案例提交：(1)患者牙齿的物理印象或(2)口腔内扫描他们的牙齿。至于口腔内扫描，我们接受来自iTero扫描仪和某些与我们的系统和流程具有互操作性关系的第三方扫描仪的扫描。
Itero应用程序和工具
InvisAlign结果模拟器。InvisAlign结果模拟器是iTero扫描仪的独家座椅端和基于云的应用程序，医生可以帮助患者直观地了解他们的牙齿在Invisign治疗结束后可能会是什么样子。这是通过双视图布局实现的，它向预期的患者显示他/她自己当前牙列的图像，旁边是他/她在InvisAlign治疗后的模拟最终位置。
InvisAlign进度评估工具。InvisAlign进度评估工具提供了将患者的新扫描与其ClinCheck治疗计划的特定阶段进行比较的能力；使医生能够通过易于阅读的彩色编码牙齿移动报告来直观地评估和传达InvisAlign的治疗进度。
时间流逝技术。这个Timelapse技术允许医生或从业者将患者历史上的3D扫描与现在的扫描进行比较，使临床医生能够识别和测量正畸运动、牙齿磨损和牙龈后退。这突出了牙科专业人员对诊断感兴趣的领域，并有助于促进与患者就潜在的修复或正畸解决方案进行积极的对话。
我们的iTero Element扫描仪提供多种软件配置，如Ortho Complete、Restorative Complete和Restorative Foundation。这些软件包包含在系统的价格中。它们支持各种正畸和修复工作流程，并提供其他应用，包括InvisAlign结果模拟器、InvisAlign案例评估工具、InvisAlign进度评估工具和iTero TimeLapse技术。
本年度报告Form 10-K中提到的其他专有软件，如ClinCheck和ClinCheck Pro软件、InvisAlign医生网站、 功能增强功能作为InvisAlign系统的一部分包括在内，不单独销售，也不作为单独项目贡献收入。
业务战略
我们的目标仍然是将Invisign系统建立为治疗错牙合的标准方法，并将我们的口腔内扫描平台建立为数字牙科扫描的首选扫描方案。我们的技术和创新旨在满足当今患者的需求，提供方便、舒适、负担得起的治疗方案，同时帮助改善整体口腔健康。我们致力于帮助我们的医生推动他们的实践，将他们与新患者联系起来，提供数字解决方案来帮助提高实践效率，并帮助他们向世界各地的数百万人提供尽可能最佳的治疗结果和体验。我们通过专注于并执行我们的战略增长动力来实现这一目标：
国际扩张。我们通过在更多的国家向更多的消费者提供我们的产品，继续扩大我们在全球的影响力。在2020年间，我们向欧洲、中东和非洲地区的200万名患者和亚太地区的100万名患者交付了我们的Invisign系统。我们希望通过在资源、基础设施和计划方面的投资来继续扩大我们的业务，这些资源、基础设施和计划将在我们当前和新的国际市场推动InvisAlign治疗的增长。作为我们的核心
随着国际上受过培训的新医生的数量和客户使用率的持续增长，我们努力确保我们能够通过员工人数、临床支持、产品改进、技术创新、教育和广告等投资来支持这一增长。此外，我们正在扩大和扩大我们的业务和设施，以更好地支持我们在全球的客户。例如，我们现在主要针对中国和亚太地区市场在资阳和中国制造Clear ALIGNER，并为全球包括哥斯达黎加、中国、德国、西班牙、波兰和日本等地的恢复性病例进行数字化治疗计划和口译。通过在离客户更近的地点建立和扩大我们的关键业务活动，我们创建了一个基础设施，使我们能够对大约100个国家/地区的19.5万多个客户做出反应并提供灵活性，同时提供满足需求变化所需的运营灵活性和规模。
全科医生领养。我们希望让能够接触到大量患者的全科医生能够更容易地识别他们可以治疗的InvisAlign病例，监控患者的进展，或者在需要时帮助将病例转介给正畸医生，同时提供高质量的恢复性、正畸和牙齿卫生护理。我们相信，全科医生的成功可以通过医生培训和提供iTero扫描仪等工具和Invisign Go治疗等满足全科医生患者独特需求的产品来实现；所有这些都是由专门针对这一独特客户类别的销售和营销人员提供的。我们鼓励全科医生扫描每一位患者，作为一种随着时间的推移诊断和治疗患者的手段，并作为推动未来对他们的服务和Invisign系统的需求的机会。
患者需求和转化。我们的目标是通过在消费者中提高对Invisign治疗的认识，并激励可能从错牙合治疗中受益的5亿潜在患者使用Invisign系统寻求治疗，使Invisign品牌成为全球高度认可的知名品牌。我们通过综合消费者营销战略实现这一目标，其中包括电视、媒体、社交网络和活动营销，以及与专业运动队的战略联盟，以及对患者进行治疗选择教育，并将他们引导到高容量的InvisAlign医生那里。此外，我们还通过Adapt(Align Digital And Practice Transform)等计划支持我们的医生客户采用数字牙科。Adapt是我们在2020年宣布的一项专家和独立的收费商业咨询服务，旨在优化牙科手术工作流程和流程，以提高患者的体验以及客户和员工的满意度，目标是提高执业增长和效率。
正畸医生使用率。我们继续培训医生，创新并提高产品的适用性和可预测性，以解决从简单到复杂的各种病例，从而使医生能够自信地使用Invisign系统诊断和治疗儿童和成人。我们还在继续改进我们的Invisign治疗软件ClinCheck Pro软件，该软件旨在提供卓越的用户体验并加强治疗控制，以帮助我们的医生实现他们的治疗目标。
制造业和供应商
我们在墨西哥华雷斯有制造工厂，在那里我们对iTero扫描仪进行制造、分销和维修，并提供某些CAD/CAM服务；在中国的资阳，我们主要为中国和亚太地区市场制造校准器。此外，我们还在以色列的耶胡达和中国的资阳工厂生产手持式口腔内扫描仪棒，进行最终扫描仪组装和维修。我们还根据我们的iTero口腔内扫描仪生成的数字扫描，为恢复性病例执行数字治疗计划和解释。我们的数字化治疗规划设施遍布全球，包括哥斯达黎加、中国等国际地点。有关与我们的制造过程和国外业务相关的风险的信息，请参阅项目1A.在本年度报告的10-K表格标题下“风险因素。”
我们的质量体系必须符合美国食品药品监督管理局执行的质量体系法规以及世界其他监管机构执行的类似法规。我们通过了国际公认的医疗器械制造标准EN ISO 13485：2003的认证。我们拥有正式的、文件化的质量体系，通过该体系定义、理解和实现质量目标。我们实施体系、流程和程序，以确保高水平的产品和服务质量。我们基于内部数据和直接客户反馈来监控质量体系的有效性，并努力持续改进我们的系统和过程，根据需要采取纠正措施。
由于我们产品的制造过程需要大量和多样化的技术专长，我们相信我们的制造能力和能力对我们的成功至关重要。为了批量生产我们高度定制、高精度的医疗质量产品，我们开发了许多专有工艺和技术。这些技术包括复杂的软件算法和解决方案、CT扫描、立体光刻和自动校准器制造。*为了提高我们制造工艺的效率，我们继续致力于软件开发和改进限速工艺或瓶颈。*我们不断升级我们的专有技术，三维治疗计划软件，以增强治疗数据的计算机分析，并减少人工花费的时间
此外，为了提高效率并扩大我们的运营规模，我们继续投资开发用于制造和包装校准器的自动化系统。
我们高度依赖专门的扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，用于我们的对准器，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对这些机器和材料技术中的许多保持单一供应关系。特别是，我们用于准直器制造的CT扫描和立体光刻设备以及我们口腔内扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一或唯一的供应商提供的。我们目前还从单一来源购买树脂和聚合物，这是我们制造透明准直器过程中使用的主要原材料。关于我们的供应和制造业务的风险的讨论可以在项目1A.本年度报告的表格10-K，标题为“风险因素。
销售和市场营销
我们的销售重点是让全球各地的正畸医生和全科医生更多地采用和使用InvisAlign系统，并将iTero扫描仪和Exocad CAD/CAM产品集成到牙科实验室和实践中。扫描仪是客户体验的重要组成部分，是数字化方法以及客户对InvisAlign治疗的总体利用的核心。在每个地区，我们都有直销和支持机构，包括配额携带销售代表、销售管理和销售行政。我们在某些市场也有分销合作伙伴。我们的销售和营销人员被组织起来分别为正畸医生和全科医生提供支持，允许训练有素的专业人员为每个客户类别提供服务，从而提高了我们对这两个类别的关注和效率。我们通过有针对性地投资于销售资源、专业营销和教育计划，以及在选定国家进行消费者营销，继续在现有市场进行扩张。
我们为正畸医生和全科医生提供培训、营销和临床支持。截至2020年12月31日，我们约有102,000名经过Invisign培训的在职医生，我们将他们定义为在之前12个月内至少提交了一个病例。
研究与开发
我们致力于投资于世界级的技术开发，我们相信这对于实现我们的目标至关重要，即将Invisign系统建立为治疗错牙合的标准方法，并将我们的口腔内扫描平台建立为数字牙齿扫描的首选扫描协议。
我们的研发活动旨在开发我们相信将带来我们下一代产品和平台的技术创新。这些活动的范围从加快产品和临床创新到开发制造工艺改进，再到研究未来的技术和产品。
为了展示Invisign系统的广泛治疗能力，已经发表了各种临床案例研究和文章，强调Invisign治疗对错合病例的临床适用性，包括那些严重复杂的病例。我们对我们对产品和制造工艺的技术改进进行商业化前试验和测试。此外，我们还通过以下举措为正畸和牙科领域的研究提供资金：我们的年度研究奖励计划(2020年已进入第11个年头)以及我们与MedTech Innovator Asia Pacific的合作伙伴关系，MedTech Innovator Asia Pacific是一家面向医疗技术行业的非营利性初创加速器，将医疗行业领导者与创新的医疗技术初创公司联系起来，寻求指导和支持。
知识产权
我们相信，我们的知识产权组合代表着巨大的商业优势。截至2020年12月31日，我们拥有553项有效的美国专利、592项有效的外国专利和648项待决的全球专利申请。我们有效的美国专利将在2021年至2039年之间到期。当专利到期时，我们失去了他们提供的保护和竞争优势，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响；然而，我们继续通过美国和外国的专利申请和保密协议寻求进一步的知识产权保护。我们还寻求根据商业秘密和版权法保护我们的软件、文档和其他书面材料。此外，我们还拥有广泛和多样化的商标组合，我们使用这些组合来突出和保护我们公认的品牌。有关与我们的专有技术和知识产权相关的风险的信息，可在项目1A.在本年度报告的10-K表格标题下“风险因素。”
季节性波动
总体经济状况影响我们的业务和财务业绩，我们在我们的两个运营部门、客户渠道和我们服务的地理位置历来经历了季节性趋势。由于我们的客户和他们的患者在度假，而第三季度中国的销售季节性较高，尤其是与青少年病例增加有关，Invisign治疗在欧洲的销售在夏季的前几个月往往较弱。同样，其他国际节日，如农历新年，也会对我们在亚太地区的销售产生负面影响。在北美，夏季通常是正畸医生最繁忙的季节，他们的诊所有很高比例的青少年患者，因为许多父母希望在学年开始之前让他们的青少年开始治疗；然而，许多全科医生在这段时间休假，因此倾向于开始较少的病例。对于我们的系统和服务部门，资本设备销售通常在第四个日历季度更强劲。因此，这些季节性趋势已经并可能继续导致我们季度业绩的波动，包括连续收入增长率的波动。此外，新冠肺炎疫情打乱了许多季节模式，目前尚不清楚它们何时或是否会恢复到历史常态。
竞争
我们的Clear Aligner产品与使用金属托槽和金属丝的传统治疗方法直接竞争，也越来越多地与美国国内外多家公司制造和分销的Clear Algeer产品竞争。我们还面临口腔内扫描仪和CAD/CAM软件这一新兴且快速发展的市场的竞争。尽管竞争对手的数量因细分市场、产品、地理位置和客户而异，但它们包括某些国外市场上新的和成熟的地区性竞争对手，以及具有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门。部分由于我们的某些Clear Aligner关键专利将于2017年到期，我们在Clear Aligner市场面临着日益激烈的竞争。此外，相应的外国专利于2018年开始到期，这加剧了美国以外的透明矫正器市场的竞争。这些竞争对手包括某些市场上现有的较大公司，它们有能力充分利用其在牙科市场的现有渠道与我们直接竞争，直接面向消费者(DTC)的公司，它们使用远程远程识别模型提供透明矫正器，只需要很少或根本不需要训练有素和有执照的医生提供办公室护理，以及医生自己可以使用现代3D打印技术在办公室制造定制矫正器。与我们的DTC竞争对手不同，我们致力于将医生作为我们业务战略的核心，而Invisign治疗需要医生的处方和对患者牙列的亲自体检，然后才能开始治疗。有关与竞争加剧相关的风险的信息，可在项目1A.本年度报告表格10-K的标题为“风险因素.”
我们相信，我们处于有利地位，能够在我们的目标市场上展开竞争。我们在牙齿移动、SmartTrack矫正器材料和设计、口腔内扫描、3D制造以及对正畸和全科医生牙科市场的驱动因素和动机的深入了解方面的重大历史和持续的研究和设计投资，是我们的几个关键竞争因素之一，可以与我们的竞争对手的产品和服务相媲美。
政府监管
世界上许多国家都建立了医疗器械商业化的监管框架。作为医疗器械的设计者、制造商和营销商，我们有义务遵守这些国家各自的框架，以获得并保持进入这些全球市场的机会。该框架通常规定了营销授权的要求，这些要求因国家而异。在我们目前销售产品的任何国家/地区，如果不能获得适当的营销授权并满足所有当地要求，包括特定的质量和安全标准，可能会导致商业中断和/或使我们受到制裁和罚款。延迟收到或未能收到此类营销授权，或丢失之前收到的任何授权，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
关于在美国的售前授权，我们的许多产品都被归类为美国食品、药物和化妆品法案(“FD&C法案”)下的医疗器械。FD&C法案要求这些产品在美国销售时，对于其预期用途是安全和有效的，并符合FDA定义的医疗器械法规。监管框架依赖于一套被称为质量管理体系(QMS)的确保一致质量的书面程序，以及取决于产品风险分类的产品营销授权。 这一监管框架与欧洲联盟(“欧盟”)建立的框架不相上下。在欧盟内部，我们的产品受医疗器械法规EU 2017/745的要求，该法规将医疗器械指令93/42/EEC的最终过渡日期定为2021年5月26日。巴西、中国、日本等国也有类似的市场准入规定。 我们的质量管理体系定期接受认证机构和国家监管机构的审核，以确保符合适用的法规。
我们相信，我们符合适用于我们产品的所有州、联邦和国际法规要求。
我们还受制于美国国内外的各种法律，涉及我们与医疗保健专业人员和政府官员的关系、价格报告和监管、我们产品和服务的推广、销售和营销、我们产品的进出口、我们设施的运营和我们产品的分销。作为一家全球公司，我们在开展业务的各个国家都受到不同程度的政府监管，总的趋势是越来越严格的监管和执法。在我们开展业务的市场上，由政府机构、立法机构和私营部门发起的限制医疗费用增长的倡议通常正在进行中。目前还无法预测此类成本控制措施对我们未来业务的长期影响。
我们的客户是医疗保健提供者，他们可能会得到州或联邦资助的计划的补偿，例如医疗补助、外国国家医疗保健计划或私人支付保险，每一项都可能提供一定程度的监督。近年来，国内外许多政府机构都加大了对医疗保健提供者和公司的执法力度。执法行动和相关的辩护可能代价高昂，任何由此产生的调查结果都可能带来重大民事和刑事处罚的风险。
此外，我们必须遵守许多数据保护要求，从美国和中国的个别州和国家法律，到欧盟的多国要求。在美国，实施1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)修正案的最终法规于2013年下半年通过HIPAA综合规则生效。我们还必须遵守《加州消费者隐私法》(CCPA)。在欧盟，我们必须遵守《一般数据保护条例》(GDPR)，这是欧洲数据隐私法的统一。随着我们的EMEA总部迁往瑞士，2020年9月25日通过的瑞士联邦数据保护法(FADP)变得越来越重要。向LATAM市场扩张要求我们遵守巴西的Lei Geral de Proteção de Dados(“LGPD”)。与此同时，亚太地区和欧洲、中东和非洲地区的隐私法也得到了快速发展，包括印度、俄罗斯、中国、韩国、新加坡、香港和澳大利亚。
有关与数据安全和隐私相关的风险的信息可在第1A项本年度报告的表格10-K，标题为“风险因素.”
人力资本
我们相信，我们的文化和对员工的承诺为我们的公司及其股东提供了独特的价值。每一位员工和每一份工作对我们的成功都很重要，并帮助我们实现改变微笑和改变生活的目标。我们的核心价值观敏捷性、客户和责任感影响着我们的文化。 我们的全球行为准则(“守则”)和质量政策旨在使我们能够以诚信的方式运营，并为患者提供卓越的治疗结果和体验。我们寻求创造一个重视我们团队的健康、安全和健康的环境，我们努力让他们掌握知识和技能，以服务于我们的业务并在他们的职业生涯中发展。
截至2020年12月31日，我们约有18,070名员工，其中制造和运营部门11,900人，销售和营销部门3,505人，研发部门1,020人，一般和行政部门1,645人。我们是一家全球性组织，我们的大多数员工在我们的制造和临床治疗计划设施中担任直接劳工角色。以下段落阐述了我们的文化和对员工承诺的一些最重要的元素。
多样性。促进工作场所的多样性和鼓励包容性，使Align成为一个更受欢迎和更享受的工作场所。我们的管理团队由来自世界各地的不同群体组成，他们致力于促进和鼓励我们的员工在工作和整个社会中的健康和福祉。我们的工作文化旨在为我们的员工、客户、消费者和组织创造无数的好处。我们相信，我们处于最佳状态，我们的成功是由我们劳动力中不同的背景、方向、信念、视角和能力推动的。
培训和专业发展。培训是培养和留住我们的员工以及在公司内部创造领导文化的不可或缺的一部分。这从我们的准则开始，该准则在2020年进行了重大修订，以强调我们在运营的各个方面对道德商业实践的坚定承诺。每一位员工和承包商都需要审阅《规范》并确认他们理解《规范》，我们经常在演示文稿和日常操作中参考《规范》。作为我们标准入职计划的进一步部分，我们就重要的环境健康和安全主题对员工进行培训，以在我们运营业务的同时保护他们和我们的环境。作为一般做法，员工接受培训，以按照任何和所有适用的法律/法规要求履行其工作，并定期重新管理、更新和更新培训。鼓励员工参加各种公司提供的
通过我们的企业Align大学平台提供的学习资源，包括：专业发展活动；基于个人需求的外部培训计划；企业主导的企业领导者学习活动；多样性和包容性；在线商业技能课程和现场课堂活动。这还不包括为职业发展提供的机会，如管理技能培训和提高他们晋升机会的培训。
薪酬和福利。我们对员工的承诺始于反映员工价值和贡献的福利和薪酬计划。除了有竞争力的基本工资外，我们还提供因国家而异的各种福利，包括健康和福利计划、退休计划服务和福利、假期和休假政策、股权参与计划(如我们的激励计划和员工股票购买计划)以及慈善和社区服务机会。此外，当我们的员工及其家属接受Invisign治疗时，我们还为他们提供折扣。重要的是，在2020年初疫情爆发期间，我们承诺通过宣布不打算休假、裁员或削减员工工资来保护员工的财务利益。我们相信，我们在2020年下半年的强劲运营业绩直接归功于这一决定以及我们的员工在整个疫情期间做出的非凡努力。
健康与安全。作为一家企业，我们的员工对我们至关重要，他们的健康和福祉对我们的成功和他们的持续成就至关重要。因此，我们提供各种强有力的计划和倡议，旨在促进我们所有员工及其家人的整体健康和福利。除了上面列出的薪酬和福利外，我们还提供家庭支持服务、医疗保健计划和职业服务支持等许多服务。为了应对新冠肺炎疫情和远程工作的影响，我们鼓励员工从工作中抽出时间与家人在一起，并实施了促进工作与生活更好平衡的倡议。此外，我们有几个健康和安全计划，以帮助保护我们的员工。例如，我们有培训计划和课程，暴露在特定风险中的员工需要定期参加和更新。例如，危险物质培训、应急响应和疏散培训、人体工程学培训、生物危害和个人防护装备培训，以及最近与新冠肺炎相关的安全培训。我们还通过投资来确保我们的设施和设备是安全的，符合OSHA或其他法定标准。
慈善和社区服务。我们通过志愿服务、团队建设、捐赠和配对计划，为员工提供并积极鼓励员工支持当地慈善机构，并为员工的慷慨和奉献感到非常自豪，特别是在我们一年一度的10月份微笑月活动期间。此外，通过我们的Align基金会，我们支持具有互补使命的企业，包括微笑行动和美国牙仙，并向牙科社区提供产品捐赠，以帮助需要健康、美丽微笑的患者。例如，2020年，我们承诺捐赠100万美元，支持新冠肺炎全球救灾工作。此外，中国红十字会还向中国红十字会捐赠了100万元人民币，以支持其预防和控制新冠肺炎的努力，并向治疗新冠肺炎患者的医院和医疗保健提供者捐赠了个人防护装备。有关我们的慈善和社区努力的更多信息，请参阅我们网站的企业社会责任部分，网址为https://www.aligntech.com/about/corporate_social_responsibility.
信息系统。我们从人力资本的角度理解可衡量数据和见解的关键性质。我们决定利用基于云的人力资本管理软件解决方案，将我们广泛的人力关系功能统一到一个单一平台上。这允许通过特定于员工事务、流程和计划的定性和定量分析为整个企业提供支持，从而创建一种以数据和分析为规范并推动关键决策的文化。
可用信息
我们的网站是Www.aligntech.com，我们的投资者关系网站是Http://investor.aligntech.com我们网站上的信息或通过我们网站获取的信息不是本10-K表格年度报告的一部分。我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告、我们年度股东大会的受委代表声明以及对这些报告的修改在我们以电子方式存档或提供这些材料后，在合理可行的情况下尽快可以在我们的投资者关系网站上免费查阅。此外，美国证券交易委员会还设有一个互联网网站，其中包含关于我们提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息。Http://www.sec.gov.
关于我们的执行官员的信息
下表载列截至二零二一年二月二十六日有关我们执行人员的若干资料：
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| 名字 | 年龄 | 职位 |
| 约瑟夫·M·霍根 | 63 | 总裁与首席执行官 |
| 约翰·F·莫里奇 | 54 | 首席财务官兼全球财务高级副总裁 |
| 朱莉·科莱蒂 | 53 | 高级副总裁、首席法律和监管官 |
| 斯图尔特·霍克里奇 | 49 | 高级副总裁，环球人力资源 |
| 埃默里·M·赖特 | 51 | 高级副总裁，全球运营 |
约瑟夫·M·霍根自2015年6月起担任我们的总裁兼首席执行官，并担任我们的董事会成员。在加入我们之前，Hogan先生是ABB Ltd.的首席执行官，2008年至2013年，总部位于瑞士苏黎世的全球电力和自动化技术公司。在加入ABB之前，Hogan先生于1985年至2008年期间曾在通用电气公司（GE）担任各种行政和管理职务，包括2000年至2008年期间担任GE Healthcare首席执行官的八年。
约翰·F·莫里奇从2016年11月开始担任我们的首席财务官。2018年2月，他的头衔改为首席财务官兼高级副总裁，环球金融。在加入我们之前，Morici先生于2007年至2016年在NBC Universal工作，在其环球影业家庭娱乐美国和加拿大业务中担任过多个高级管理职位，包括首席财务官、首席运营官，最近的职务是2014年至2016年担任董事执行副总裁兼董事总经理总裁。在加入NBC环球之前，Morici先生于1999至2007年间在GE Healthcare担任多个高级财务管理职位，包括2002至2003年间其诊断成像和全球产品部门的首席财务官。
朱莉·科莱蒂自2019年5月以来一直担任我们的首席法律法规官高级副总裁。科莱蒂女士于2018年5月加入Align，担任副总裁兼战略商务事务副总法律顾问至2019年晋升。在加入Align之前，Coletti女士是医疗保健、环境和工业设备制造商Danaher Corporation的全球总法律顾问兼首席合规官总裁女士，负责其牙科平台业务。
斯图尔特·霍克里奇2016年5月开始担任我们的副总裁总裁，负责全球人力资源部。2018年2月，他的头衔改为全球人力资源部高级副总裁。在加入我们之前，霍克里奇先生是2013年至2016年Visa Inc.人才管理公司的高级副总裁。在加入Visa之前，霍克里奇先生于2002至2012年间在GE Healthcare担任多个人力资源管理职位，领导全球和各个部门的人力资源流程。
埃默里·M·赖特2007年12月开始担任我们的副总经理总裁，负责运营。他的头衔于2018年2月更名为高级副总裁全球运营。自2000年3月以来，他一直在我们公司担任制造和运营职务，包括制造副总裁总裁，并担任新产品开发部总经理。在加入Align之前，从1999年到2000年，赖特先生是Metrika，Inc.的高级制造经理，是一家医疗器械制造商。赖特先生之前还担任过Metra BiosSystems Inc.的制造和工艺开发经理。
第1A项。风险因素
下面的讨论分为两个部分。第一个题为“与我们的业务相关的风险”，讨论了可能影响我们的业务、经营结果和财务状况的一些风险。第二个标题是“一般风险因素”，讨论了一些普遍适用于公司的风险，特别是拥有我们的普通股。您应仔细阅读这两部分，以及我们的合并财务报表和附注，以及本年度报告中以Form 10-K格式提供的其他信息，以获取有关这些风险和其他可能影响我们的风险的重要信息。我们选择在下面列出风险的顺序或我们确定风险的部分不应被解释为意味着我们认为任何风险或多或少地重要或可能发生，或者如果确实发生了任何风险，其影响可能比其他风险更小。在评估本报告所载前瞻性陈述时，应考虑这些风险因素，因为它们可能导致我们的实际结果和条件与这些陈述大相径庭。在您投资Align之前，您应该知道投资涉及风险，包括下面描述的风险。下面的风险并不是我们面临的唯一风险。如果实际发生任何风险，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到负面影响，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
以下是下面这一“风险因素”部分中更全面描述的风险的摘要：
与我们的业务运营和战略相关的风险
•我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这将在未来以未知的方式和不同程度继续下去。
•我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价因任何原因而下降，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
•市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及在内部创建校准器或固定器的客户的激烈竞争。
•我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着可能损害我们业务的外国运营、政治和其他风险。
•对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会由于各种因素而减少，包括总体经济状况的疲软和对非传统治疗方法的抵制。
•我们的成功取决于我们开发、成功推出新产品和服务并获得市场接受的能力。
•我们可能无法在预期的时间框架内实现我们最近收购Exocad的预期收益，或者根本无法实现，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。
•随着我们继续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
•如果我们在控制开支的同时未能维持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。
•我们的经营业绩已经并将在未来波动，这使得预测我们的收入、成本和支出的时间和金额变得困难。
•主要货运公司的运营中断或运输成本上升可能会导致我们的净收入下降或我们的收益减少。
•如果我们不能准确预测我们的销量增长，并且雇佣太多或太少的技术人员，我们产品的交付时间可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，这两种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。
•我们的信息技术系统对我们的业务至关重要。系统集成和实施问题以及系统安全风险可能会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
•如果我们的客户和患者信息的安全受到损害，或者我们无法遵守数据保护法，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的声誉可能会受到损害。
•为了深化我们的市场渗透并提高我们的品牌和产品的知名度，我们可能会增加我们在营销活动上的支出，但这最终可能证明不会成功或有效地利用我们的资源。
•我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。
•获得批准并遵守政府法规，特别是医疗保健和数据隐私合规是昂贵和耗时的，任何未能获得或保持批准或遵守有关我们的产品或服务或我们的供应商或客户的产品和服务的法规都可能严重损害我们的销售，导致巨额罚款，并对我们的声誉造成损害。
•如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
•我们对某些关键机器和材料保持单一供应关系，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
•我们主要依靠我们的直销队伍来销售我们的产品，任何不培训和维护我们的关键销售队伍人员的做法都可能损害我们的业务。
•我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险。
•我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或承担重大损害或罚款。
•我们受到与我们的战略投资相关的风险的影响。我们投资价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
一般风险因素
•如果我们失去了关键人员，或者无法吸引和留住关键人员，我们可能无法追求商机，也无法开发我们的产品。
•业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
•会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。
•我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。
•我们面临货币汇率波动的风险，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
•如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
•如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。
•我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。
•税法或税收规则的变化可能会对我们的所得税拨备和净收入产生负面影响。
•我们未来可能会收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
•从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
•我们不能保证未来会再次回购我们的普通股，任何回购都可能无法实现我们的目标。
•未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
与我们的业务运营和战略相关的风险
我们的运营结果受到了全球和地区缓解新冠肺炎传播的努力的实质性不利影响，我们预计这将在未来以未知的方式和不同程度继续下去。
新冠肺炎疫情对我们企业和社会几乎所有方面的广泛影响总体上加剧了我们业务面临的许多先前存在的风险，使其中一些或许多风险在发生时更有可能发生或产生更大影响。因此，您应该考虑此风险因素中的风险，而不是替代本节中讨论与我们的业务相关的风险。
新冠肺炎造成了巨大、广泛和前所未有的波动、不确定性和经济不稳定，扰乱了全球经济、我们的运营以及我们客户和供应商的业务。新冠肺炎的再次爆发可能会损害正在恢复的消费者信心，或者重新实施严厉的预防措施。由于新冠肺炎很容易通过鼻道和口腔通过呼吸道传播，我们的主要客户，牙科和正畸实践，是最初的焦点，导致他们的业务完全或实质上关闭；实质性地损害了我们的销售和销售工作。尽管所有区域的做法基本上都已重新开始，但许多地区尚未恢复到大流行前的能力。
作为对新冠肺炎的回应，为了员工、客户、患者和我们生活和工作的社区的健康和安全，以及根据政府机构的命令和法令，我们采取了旨在限制其传播的措施。这些措施包括在我们的设施进行诊断性筛查，增加社交距离要求，关闭实体办公室、制造和治疗计划设施，包括我们的美国公司总部和世界各地的地区设施，在可行的情况下实施远程工作，禁止非必要的旅行，以及将未充分利用的制造能力转换为生产个人防护设备。其中许多措施仍然有效，我们可能会根据情况需要实施新的要求或修改现有要求，其中一些可能会对我们的业务造成极大的干扰，最终可能被证明完全或部分无效。即使是有效的，如果员工认为它们不充分或负担过重，或者事实证明它们很难长期保持，生产率可能会下降，或者我们可能会遇到员工骚乱、减速、停工或其他要求，我们可能无法及时满足客户需求或履行订单，维护或实施保护措施或交付产品的成本可能会增加，我们可能会面临更多的诉讼，包括产品责任和职业安全与状况索赔。
随着疫情的经济和社会影响继续显现，我们不断评估宏观经济和行业具体因素，包括我们的业务和财务业绩以及我们的客户和供应商的业绩受到或可能受到影响的程度，企业和消费者的财务健康和稳定总体取决于许多不断变化的因素，其中许多我们无法控制或准确预测。示例包括：
•政府、企业和社会应对疫情的持续时间、范围和严重程度；
•牙科诊所恢复大流行前运营能力的时间，以及我们及时和有效地应对需求减少或增加的能力；
•对全球经济活动、就业率以及中央银行和政府采取的行动的影响；
•产品和服务需求的变化，特别是可被视为可自由支配或可推迟或取消的产品或服务的变化；
•消费者、客户和患者的流动性和财务稳定性，包括他们是否愿意购买我们的产品和服务、延迟支付产品或服务、请求延长付款期限或付款违约；
•旅行限制，包括那些对患者拜访医生和我们的销售人员与客户互动造成不利影响或禁止的限制；
•将重点放在大流行的短期和长期影响上，从而转移管理的注意力；
•我们或我们的竞争对手采取的行动，如降价、积极的产品促销、产品或产品线的变更或推出或终止，以及合并、合并和清算；
•我们的客户和患者相信我们的产品和解决方案是卫生和安全的；
•随着疫情相关限制的减少或取消，远程工作减少以及旅行和可自由支配支出模式的转变，客户和消费者的购买行为发生了变化；
•我们的供应商、客户和我们新的或扩大使用远程工作和/或远程识别的数据隐私和网络安全风险，包括新的或扩大使用在线服务平台、产品和解决方案，例如视频会议应用程序、医生、消费者和患者应用程序、未充分保护的计算网络或服务器、偷听的电话对话、可见的计算机屏幕、被盗的密码或访问信息、日益增加的网络钓鱼和其他网络威胁；以及
•远程工作安排对我们的财务报告系统和财务报告的内部控制的影响，包括我们确保需要披露的信息被及时和准确地记录、处理、汇总、报告和传达给管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的能力，以便及时做出关于要求披露的决定。
大流行的影响在继续演变，我们无法预测未来对我们的业务或业务结果的影响；尽管它可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和股票价格产生实质性的不利影响以及我们客户的业务和一般的经济活动。
我们的净收入主要依赖于我们的Invisign系统和iTero扫描仪，这些产品的销售额或平均售价因任何原因而下降，都可能对净收入、毛利率和净收入产生不利影响。
我们的净收入在很大程度上依赖于我们的InvisAlign系统的销售迪特罗口腔内扫描仪。在这两家公司中，我们预计来自销售Invisign系统的净收入，主要是我们的综合产品，将继续占我们净收入的大部分；使继续正畸医生、全科医生和消费者对Invisign系统的广泛接受对我们未来的成功至关重要。我们iTero扫描仪的销售额在我们总收入中所占的比例越来越大，我们预计收购Exocad将对采用数字牙科起到补充作用。如果正畸医生和全科医生经历了消费者对正畸服务需求的减少，如果消费者证明不愿以我们预期的数量和价格采用Invisign系统治疗，如果正畸医生或全科医生选择继续
如果我们使用导线和支架或竞争产品而不是Invisign系统，如果我们的iTero扫描仪的销售额下降或未能充分或按预期增长，如果收购Exocad没有产生预期的结果，或者如果我们产品的平均售价因任何原因下降，我们的经营业绩可能会受到损害。
我们产品的平均售价，特别是我们的Invisign系统，受到许多因素的影响，包括销售产品的类型和时间、涨价和降价、产品组合、产品和服务捆绑、促销和汇率。我们为我们的客户提供基于数量的折扣计划。此外，我们以不同的标价销售许多产品，这些标价可能会根据国家和季节的不同而有所不同。如果我们改变影响我们平均销售价格的基于数量的折扣计划；如果我们引入降价或消费者回扣计划；如果我们实施新的或扩大现有的折扣计划或参与这些计划的人数增加；如果我们的关键会计估计与实际行为或结果有很大差异；或者如果我们的地理位置、渠道或产品组合转向价格较低的产品或具有较高递延收入百分比的产品，我们的平均销售价格将受到不利影响。此外，一些计划可能不成功，或者可能以意想不到的方式推动需求。如果发生上述任何一种情况，我们的净收入、毛利、毛利率和净收入可能会下降。
市场对我们产品的竞争正在加剧，我们预计来自现有竞争对手、未来可能引入新技术的其他公司以及在内部创建校准器或固定器的客户的激烈竞争。
牙科行业正处于一个巨大而快速的数字化转型时期，涉及产品、技术、分销渠道和商业模式。虽然我们的Clear Aligner和iTero扫描仪促进了这一过渡，但我们的技术是否会获得市场接受，如果被采用，随着新产品的推出，它们是否会过时以及何时会过时，目前尚不清楚。
目前，我们的Clear Algeer系统与传统的金属导线和支架直接竞争，而且越来越多地与美国国内外的新市场进入者和传统导线和支架制造商以及传统医疗器械公司、实验室、初创公司和医生自己制造和分销的Clear Algeer系统竞争。部分由于市场机遇和我们的某些关键专利将于2017年到期，Clear Aliger市场的竞争正在加剧。竞争对手的数量和类型多种多样，并因细分市场、地理位置和客户而异，包括新的和成熟的地区性竞争对手，以及拥有强大销售、营销、研究和财务能力的大公司或大公司的部门，包括利用现有牙科市场渠道与我们直接竞争的能力。我们的竞争对手还包括直接面向消费者(“DTC”)的公司，这些公司使用远程远程识别模型提供清晰的校准器，只需很少或根本不需要训练有素的执业医生和医生自己的办公室护理，他们可以使用现代3D打印技术在办公室制造定制校准器。大型消费品公司也可能进入正畸用品市场。
牙齿和骨骼的操作和移动是一个微妙的过程，如果没有适当的操作和监测，可能会产生痛苦和虚弱的结果。因此，我们致力于主要通过训练有素和熟练的医生来提供我们的Invisign系统解决方案。Invisign系统治疗需要医生的处方，并在开始治疗前亲自对患者的牙列进行体检；然而，随着DTC供应商的出现以及重大的广告宣传活动，可能会影响我们主要销售渠道的传统做法发生了转变。我们还认为，医生正在尝试替代产品和/或利用竞争性促销和销售机会。此外，我们可能会面对来自引进新技术的公司的竞争，我们可能无法与这些竞争对手竞争，或者他们可能会使我们的技术过时或在经济上没有吸引力。如果我们无法有效地与现有产品竞争或有效应对任何新技术，我们的业务可能会受到损害。为了刺激产品和服务需求，我们有向目标客户和消费者提供批量折扣、降价和其他促销活动的历史。无论成功与否，这些促销活动都可能产生意想不到的后果，包括毛利率、盈利能力和平均售价的下降，市场份额的丧失，并可能打击牙科专业人员使用我们产品的努力和承诺，其中任何一项都可能对我们的净收入、销量增长、净收益和股票价格产生实质性的不利影响。我们不能保证我们能够成功地与当前或未来的竞争对手竞争，也不能保证竞争压力不会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们总收入的越来越大部分来自国际销售，我们依赖于我们的国际业务，这使我们面临着可能损害我们业务的外国运营、政治和其他风险。
我们通过海外直接和间接业务产生的国际销售收入在我们总收入中所占的比例越来越大，我们预计将增加我们在美国以外的销售和存在，特别是在我们认为具有高增长潜力的市场。此外，我们的许多关键生产步骤都是在美国以外的地点进行的。例如，技术人员使用内部开发的复杂计算机建模程序来准备数字治疗计划
(“ClinCheck”)，在以电子方式传输到我们的校准器制造厂之前，经过执业医生的批准。这些数字文件构成了ClinCheck治疗计划的基础，并用于制造我们的矫正器。我们的数字治疗计划和调整器制造在多个国际地点进行，包括在墨西哥、哥斯达黎加和中国的大规模业务，我们将继续在更接近我们的国际客户的地方建立更多的地点。此外，我们在瑞士、新加坡和中国保持着重要的地区销售和营销业务，并在全球范围内开展研发业务，包括在美国、俄罗斯、以色列和德国。我们对国际业务的依赖使我们面临可能影响我们的业务或运营结果的风险和不确定因素，包括：
•管理国际业务的困难，包括对我们或我们的客户的任何旅行限制；
•货币汇率的波动；
•进出口风险、处罚、控制、许可证要求和限制；
•控制生产过程的产量和质量；
•难以招聘和留住员工，特别是具有软件和技术设计和开发背景的员工有必要创建、开发和执行我们业务的更多技术方面，以及服务、营销和销售复杂的医疗设备和技术；
•我们的员工、承包商、合作伙伴和代理人从事国际和当地贸易、劳工和其他法律禁止向政府官员支付腐败款项的活动，包括美国《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》和出口管制法律，尽管我们的政策和程序旨在确保遵守这些法律；
•增加了开发、测试、制造和营销我们产品的本地化版本的费用；
•政治、军事、社会、经济或商业不稳定、恐怖主义行为和战争行为，包括世界不同地区暴力和抗议活动的增加，包括我们活动的地区，如美国、墨西哥、香港、中东和非洲。此外，我们在以色列的一些雇员有义务履行以色列军队的年度预备役，在紧急情况下可能需要额外的现役，这可能会对我们对iTero行动至关重要的全部或部分业务活动造成实质性损害。如果发生任何这些事件或情况，对我们、我们的员工和客户的影响是不确定的，特别是如果发生紧急情况、武装冲突或政治不稳定或暴力升级；
•一般地缘政治不稳定及其应对措施，如制裁、贸易限制和关税的可能性、威胁、施加或改变，特别是在中国、墨西哥或其他国家等主要客户或制造市场；
•依赖稳定和不间断通信基础设施的电信服务或关键系统或应用程序的中断和限制；
•生产或物资运输延误或中断，包括由于通关、劳动力骚乱、减速或停工、工会努力或灾害造成的，无论是自然力量造成的还是人为造成的；
•遵守各种地区性和地方性法律，包括反垄断法和竞争法的负担；
•政府主导的鼓励购买或支持国内供应商的举措的影响，这可能会影响客户从总部或主要业务不在国内的公司购买产品的意愿，或与这些公司合作促进产品的互操作性；
•与美国法律提供的保护相比，知识产权保护减少；
•付款周期较长，应收账款收款难度较大；以及
•潜在的不利税收后果。
英国(下称“英国”)退出欧洲联盟(“欧盟”)的潜在影响仍在继续，可能会对我们的企业所受的税收、税务条约、货币、运营、法律和监管制度产生不利影响，包括涉及数据隐私和医疗器械监管的制度。在其他潜在后果中，撤军还可能扰乱商品、服务、人员、数据和信息的自由流动，并严重扰乱贸易。此外，围绕这些和相关问题的不确定性可能会对英国、欧盟和我们所在的其他经济体的经济造成不利影响。
如果这些因素中的任何一个单独或合并发生，都可能对我们的国际业务产生重大影响，并对我们的整体业务产生不利影响。
对我们产品的需求可能不会像我们预期的那样快速增长，或者可能会由于各种因素而减少，包括总体经济状况的疲软和对非传统治疗方法的抵制。
消费者的消费习惯受疫情、当前经济状况、就业水平、薪金和工资率、债务负担、可自由支配收入、消费者信心以及消费者对当前和未来经济状况的看法等因素的影响。美国或某些国际经济体的下滑或不确定的经济前景--这两种情况都已经或正在由于新冠肺炎大流行而发生--将对消费者支出产生不利影响
这些习惯可能会导致整体正畸个案数目减少、牙医诊所的病人流量减少、消费者在可选、非紧急或价值较高的程序上的开支减少，或对牙科服务的整体需求减少，而上述任何一项均会对我们的销售及经营业绩造成重大不利影响。相反，大流行可能暂时限制了消费者可自由支配的支出选择，一旦放松旅行和其他限制，对我们产品的需求可能会受到损害。全球经济的疲软导致牙科技术的销售环境充满挑战，牙医可能会推迟对资本设备的投资，如口腔内扫描仪和CAD/CAM软件。此外，Invisalign治疗占我们净收入的绝大多数，与传统的金属托槽和钢丝正畸治疗相比，这是一个重大变化，客户和消费者可能不会发现它具有成本效益或比传统治疗更可取。例如，许多牙科专业人士仍然认为，Invisign治疗只适用于有限比例的患者。市场对我们产品的接受程度在一定程度上取决于牙科专业人士的建议，以及其他因素，包括有效性、安全性、易用性、可靠性、美观以及与竞争产品和治疗方法相比的价格。
我们的成功取决于我们开发、成功推出新产品和服务并获得市场接受的能力。
我们的成功取决于我们有利可图地、快速地开发、制造、营销和获得监管机构对新产品和服务的批准或批准的能力，以及对现有产品和服务的改进。不能保证我们能够成功地开发、销售和实现市场对我们的产品和服务的接受。任何产品或产品获得市场接受和渗透的程度和速度是许多变量的函数，包括我们的能力：
•正确预测、及时开发并以符合成本效益的方式制造或向市场推出满足未来客户需求和偏好的解决方案，并提供他们所希望或期望的特性和功能；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品；
•确保我们的技术、服务和系统与客户的技术、服务和系统兼容；
•预见并迅速响应新的竞争产品、产品供应和技术创新；
•将我们的产品和产品与我们的竞争对手以及我们自己产品组合中的其他产品区分开来，并成功地向我们的客户阐明这些差异的好处；
•创新和开发新技术和应用，以及及时获得FDA等政府机构和其他国家类似机构的批准或批准;
•有资格获得使用我们产品的程序的第三方报销；
•成功识别、及时开发产品和服务并将其推向新的和不断发展的目标市场；以及
•鼓励客户采用新技术。
如果我们无法准确预测客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在研发不会带来显著收入的产品上投入大量资金。如果我们成功地创新和开发新产品和产品增强，我们这样做可能会产生大量成本，我们的盈利能力可能会受到影响。即使我们的新产品成功推出，也可能很难获得市场份额和接受度，特别是如果医生需要教育来了解新产品的好处，或者只有在治疗患者所需的较长时间后才衡量它们的成功。例如，使用我们的Invisign系统治疗患者可能需要长达24个月或更长的时间。因此，医生可能不愿意采用我们的新产品，直到他们成功地完成了一个或多个病例，或者直到有了更多的历史临床结果。
任何未能成功开发和推出新产品或对现有产品进行改进或获得市场认可的情况都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响，并导致我们的净收入下降。
我们可能无法在预期的时间框架内实现我们最近收购Exocad的预期收益，或者根本无法实现，这可能会对我们的业务和我们的财务业绩产生不利影响。
我们于2020年4月1日完成了对Exocad的收购。不能保证收购将达到预期的效益和协同效应，也不能保证Exocad CAD/CAM软件将继续在市场上取得成功。
此外，我们没有重大收购的历史，在新冠肺炎大流行期间整合Exocad会带来挑战，可能会使我们很难在预期的时间框架内实现收购的预期财务、技术或战略效益(如果有的话)。我们可能遇到的潜在风险包括：
•难以在预期或预期的时间范围内整合Exocad业务，并且不会对我们现有的业务或Exocad的运营造成不利影响；
•采用速度较慢或在技术上难以将我们的产品和服务组合在一起，以生产出与医生、实验室和其他市场参与者之间的工作流程高效有效地集成的解决方案；
•管理资源的分流；
•无法留住或吸引关键人员；
•未能准确估计公司产品的潜在市场和市场份额、对收购的竞争反应的性质和程度以及实现或超过预期市场增长率的能力；
•以成本效益方式整合和处理国际业务特有的税务、就业、物流和其他相关问题的困难，特别是在旅行限制使合作努力更加困难的情况下；
•我们的尽职调查可能没有发现风险和潜在的责任，我们没有充分地减轻或控制它们，或者出现与Exocad相关的新风险和潜在责任；
•未能成功地管理与Align和Exocad的历史客户、供应商和战略合作伙伴的关系，并发展新的关系；
•产品开发延迟和错误；
•标准、内部控制、程序和政策可能不一致，这可能会使实施和协调全公司财务报告、预测和预算、会计、帐单、信息技术和其他系统更加困难；
•收购的预期协同效应和收益的全部或主要部分可能会改变或消失，或可能需要更长的时间才能实现；
•收购相关成本、费用、无形资产摊销和/或资产或商誉减值费用对我们的GAAP运营结果、财务状况和流动性的负面影响；
•已知或尚未发现的监管执法、知识产权和其他诉讼、反贿赂和腐败或其他类似事项的结果或裁决，这些单独或总体上是实质性不利的；以及
•我们有能力保护我们的知识产权，保护我们的IT网络免受网络安全威胁，并确保客户和敏感的个人和健康数据保持安全。
如果我们不能成功地将Exocad与我们现有的业务整合起来，我们的运营结果和财务状况可能会受到损害。
随着我们继续增长，我们面临着与增长相关的风险，包括与我们制造和处理设施的产能过剩或受限以及运营效率低下相关的风险。
我们面临与增长相关的风险，包括产能过剩或受限，以及我们内部系统和人员的压力。为了有效地管理目前的业务和未来的增长，我们需要继续实施和改进我们的运营、财务和管理信息系统，并雇用、培训、激励、管理和留住员工。我们可能无法有效地管理这样的增长。任何此类失败都可能对我们的业务、运营和前景产生实质性的不利影响。我们继续在更靠近我们的国际客户的地方建立更多的订单获取、治疗计划和制造设施，以便为医生提供更好的体验，提高他们使用Invisign系统和iTero口腔内扫描仪治疗更多患者的信心，并在其他设施暂时或永久不可用的情况下提供冗余。我们获得监管许可和认证、搬进、规划、建造和装备额外的订单获取、治疗计划和制造设施的能力受到重大风险和不确定性的影响，包括与建立设施相关的风险，如招聘和留住员工以及延误和成本超支，任何这些风险都可能超出我们的控制，并可能对我们的毛利率产生负面影响。此外，与墨西哥、中国和哥斯达黎加相比，这些设施可能位于成本更高的地区，这可能会对我们的毛利率产生负面影响。如果向其他设施的过渡明显延迟，如果设施需要暂时或永久、部分或完全关闭，或者对我们产品的需求增加，我们可能无法及时或根本无法履行订单，这可能会对我们的财务业绩、声誉和整体业务产生负面影响。
此外，由于调整产能和相关成本结构以适应不断变化的市场条件需要时间，我们的设施产能有时可能超过或低于我们的生产要求。例如，由于新冠肺炎疫情，2020年第一季度最后几周的销售额大幅下降，我们制造设施的运营在此后不久就出现了下降。此后，随着牙科诊所重新开业，我们经历了需求的快速增长。如果产品需求的减少或增加超出预期，我们可能被要求注销库存或记录过剩产能费用，我们可能被要求购买或租赁额外或更大的设施和额外设备，或者我们可能无法在时间框架内满足客户需求和他们所要求的数量，其中任何一项都可能需要时间来完成，降低我们的毛利率，抑制销售或损害我们的声誉，或者如果我们被要求实施额外的保护措施来保护我们的员工，生产率可能会下降。由于各种因素，我们的透明校准器和口腔内扫描仪的生产也可能受到能力限制，包括我们对关键部件的第三方供应商的依赖
除了有限的产量外。任何或所有这些问题都可能导致客户流失，为竞争产品获得市场认可提供机会，并以其他方式损害我们的业务和财务业绩.
如果我们在控制开支的同时未能维持或增加收入增长，我们的盈利能力可能会下降。
如果我们要在未来保持或提高盈利能力，我们需要在控制支出的同时继续增加净收入。由于我们的业务和目标市场正在发展，很难预测我们未来的经营业绩或增长或下降的水平，我们过去没有，将来也可能无法维持或恢复我们的历史增长率，这可能会导致我们的盈利能力下降。
我们的经营业绩在未来一直并将继续波动，这使得预测我们收入、成本和支出的时间和金额变得困难。
由于各种原因，我们的季度和年度经营业绩已经并将继续波动，包括不断变化的医生和消费产品需求。可能导致我们的经营业绩波动的一些因素包括：
•对客户实践中的活动水平的可见性有限，难以从一个季度到另一个季度预测；
•地域、渠道或产品组合的变化；
•消费者支出和信心疲软或国内或国际经济放缓；
•制造、交付和库存成本较高；
•总体竞争和市场竞争发展；
•与我们的牙科支持组织和分销商关系的变化，包括订单的时间安排；
•收入确认时间的变化和我们平均售价的变化，包括由于收到产品订单和发货的时间、产品和服务组合、地域组合、产品和服务延期、新产品和软件发布、产品定价、捆绑和促销、对我们的条款和条件的修改(如付款条件)，或者由于新的会计声明或关键会计估计的变化，包括但不限于基于我们预测使用额外校准器等事项的估计；
•我们客户的信誉、流动资金和偿付能力，以及他们在到期时及时付款的能力；
•货币对美元汇率的波动；
•我们无法根据产品需求的变化扩大、暂停或减少生产；
•季节性波动，包括与患者人口统计相关的波动，如美国、中国和欧洲的青少年购买习惯，以及他们办公室里的医生数量和预约时间；
•我们的营销计划每季度的成功或变化；
•围绕营销和品牌宣传活动以及行业贸易展会的支出时机和波动；
•我们依赖合同制造商为我们的口腔内扫描仪生产组件；
•加大广告或营销力度，或与竞争对手展开激烈的价格竞争；
•我们的实际税率的变化；
•由于产能不足或原材料供应不足、劳动力流动或采用新的生产工艺、停电、自然灾害或其他灾难、流行病或影响我们供应链中供应商偿付能力的一般经济状况而导致的制造过程中的意外延误和中断；
•制造和处理设施利用不足；
•现有技术或客户偏好的重大变化可能会导致我们目前的产品变得不那么有竞争力或过时；
•与建立治疗规划和制造设施、雇用和部署人员以及诉讼等有关的费用和支出；
•由于任何原因，我们在接收通过口腔内扫描仪提供的患者记录时出现意外延迟；
•由于政治、经济或其他社会不稳定或任何政府监管或类似行动造成的业务中断，包括流行病和新冠肺炎等流行病的影响，这些因素中的任何一种都会导致消费者支出习惯的改变，限制或限制患者向正畸医生或全科医生看病，以及对员工缺勤的任何影响；
•对净收入、生产和其他运营成本的预测不准确；
•投资研究和开发，以开发新产品和改进；以及
•商誉、长期资产或应收票据的重大减值。
为了应对这些和其他因素，我们可能会做出对我们的经营结果产生不利影响的商业决定，例如修改我们的定价政策和支付条款、促销活动、开发努力、产品发布、业务结构或运营。我们的大部分支出，如员工补偿和租赁义务，都是在短期内相对固定的。此外，我们的支出水平在一定程度上是基于我们对未来收入的预期。因此，如果我们的净收入为
在特定时期低于预期的情况下，我们可能无法减少支出以弥补净收入的任何缺口。由于这些和其他因素，我们认为我们的运营业绩的季度比较没有意义。
主要货运公司的运营中断或运输成本上升可能会导致我们的净收入下降或我们的收益减少。
我们依赖商业货运公司，主要是UPS来交付我们的产品。如果这些运营商的运营因任何原因而中断，我们可能无法及时向客户交付我们的产品。如果我们不能按时且具有成本效益地交付我们的产品，客户可能会选择替代产品，导致我们的净收入和毛利率下降，可能会大幅下降。如果燃料成本增加，我们的运费也会增加。此外，我们从国际销售中赚取的收入占总收入的比例越来越大。国际销售带来了更高的运输成本，这可能会对我们的毛利率和运营业绩产生负面影响。如果运费大幅增加，而我们无法将这一增长转嫁给我们的客户，或以其他方式抵消我们净收入成本的增长，我们的毛利率和财务业绩可能会受到不利影响。
如果我们不能准确预测我们的销量增长，并且雇佣太多或太少的技术人员，我们产品的交付时间可能会延迟，或者我们的成本可能会超过我们的收入，这两种情况都可能对我们的运营结果产生不利影响。
治疗计划是通向我们的制造过程的关键一步，该过程依赖于复杂的计算机软件。这要求新技术人员接受相对较长的培训过程，通常是120天或更长时间。因此，如果我们无法准确预测我们的销量增长，我们可能没有足够数量的训练有素的技术人员来确保产品在客户预期的时间范围内生产和交付。这样的拖延可能会导致我们失去现有客户或无法吸引新客户。这可能导致我们的净收入和净收入下降，并可能对我们的运营业绩产生不利影响。相反，如果我们雇佣和培训太多的技术人员，因为我们预计销量增长并未成为现实，实现速度慢于预期，或者如果销量下降，我们的成本和支出可能会超过收入增长，从而损害我们的毛利率、运营费用和财务业绩。
我们的信息技术系统对我们的业务至关重要。系统集成和实施问题以及系统安全风险可能会扰乱我们的运营，这可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。
我们依赖复杂的资讯科技系统(“资讯科技系统”)的有效和不间断运作。所有IT系统都容易受到来自各种来源的损坏、攻击或中断。随着我们业务的规模和复杂性的增长，这种增长已经并将继续对这类系统提出巨大的需求。为了有效地管理这种增长，我们的IT系统和应用程序需要持续投入大量资源来维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息处理技术的持续变化、不断发展的行业和法规标准、日益复杂的网络威胁和不断变化的客户偏好。我们、我们的客户和供应商作为缓解新冠肺炎传播的一种手段，扩大了远程工作，并增加了客户对在线技术平台的使用，这增加了对我们的IT系统和人员的需求和风险。此外，我们继续改变某些业务流程，将已建立的流程扩展到新的子公司和/或在我们的企业资源规划(“ERP”)软件系统中实施额外的功能，这会带来某些风险，包括中断我们的运营，例如我们跟踪订单和及时发货产品、管理我们的供应链和汇总财务和运营数据的能力。
系统升级、新版本和增强功能需要大量支出并分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的或升级的系统而导致的整合延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们不断升级和发布面向客户的软件应用程序的新版本，例如My iTero、ClinCheck软件、MyAligntech和InvisAlign医生网站，以及我们面向客户、制造和治疗计划运营所依赖的内部软件应用程序。软件应用程序经常包含错误或缺陷，特别是在首次引入或发布新版本时。在我们的软件应用程序或IT系统中发现缺陷、错误或安全漏洞，与新版本或升级版本的客户的计算机操作系统和硬件配置不兼容，或者我们的主要IT系统出现故障，都可能导致不良后果，包括：收入延迟或损失、市场接受延迟、我们的声誉受损、失去市场份额或服务成本增加，任何这些都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们的Clear Aligner产品的很大一部分依赖于我们的iTero和第三方口腔内扫描仪的数字扫描。 我们的所有或任何部分或第三方软件或其他组件或系统无法与ITERO或第三方扫描仪互操作、与第三方扫描仪的互操作性终止或任何原因导致的系统中断都可能对我们接受扫描、制造透明校准器或以其他方式为我们的客户提供服务的能力产生重大不利影响，这可能会损害我们的销售、损害我们的声誉或导致诉讼。
如果我们经营业务所依赖的信息不准确或不可靠，如果我们未能妥善维护我们的IT系统和数据完整性，或者如果我们未能及时开发新的功能来满足我们的业务需求，我们可能会遭受运营中断、客户纠纷，以及无法生成及时准确的报告。我们还可能被要求对监管机构的询问或行动做出回应，被迫为诉讼辩护或支付损害赔偿、罚款或罚款，运营和管理费用增加，发现有必要重建网络或系统，失去现有客户，难以吸引新客户或实施我们的增长战略，或遭受其他不利后果。此外，经验丰富的计算机程序员和黑客可能能够侵入我们的网络安全或我们由第三方托管的基于云的软件服务器，盗用我们或第三方的机密信息，暴露我们客户及其患者的个人和财务数据，造成系统中断或导致关闭。此外，我们内部开发或从第三方采购的复杂硬件、操作系统软件和应用程序可能在设计、开发、制造或分发中存在缺陷或存在风险，包括“错误”、安全漏洞和其他可能意外干扰系统运行或危及或利用我们网络的安全和保障的问题。消除或缓解安全问题、病毒和错误的成本可能很高，根据问题的性质和程度以及受影响的网络或产品，可能会导致网络或系统中断，从而可能对我们的运营、净收入和运营业绩产生重大不利影响。
不能保证我们改善现有或开发新的IT系统、集成新的IT系统、保护机密的患者健康信息和提高服务水平的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他IT系统问题。未能充分保护和维护我们的IT系统和数据的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。
如果我们的客户和患者信息的安全受到损害，或者我们无法遵守数据保护法，我们的运营可能会受到严重的不利影响，患者护理可能会受到影响，我们可能会承担相关损害的责任，我们的声誉可能会受到损害。
我们保留保密的客户财务和患者健康信息。因此，至关重要的是，我们运营业务所依赖的设施和基础设施保持安全，市场和我们的客户也认为是安全的。尽管实施了安全措施，但我们过去经历过入侵，我们所依赖的基础设施和系统可能容易受到物理入侵、计算机病毒、编程错误或其他技术故障、第三方的黑客或网络钓鱼攻击、勒索软件、员工错误或渎职或类似的破坏性问题的影响。例如，一些公司经历了与新冠肺炎大流行有关的来自第三方的网络钓鱼和社交工程攻击的增加。如果我们未能满足客户和患者对其信息安全的期望，我们可能会承担损害赔偿责任，我们的声誉和竞争地位可能会受到损害。受影响的各方可能会对我们采取法律或监管行动，这可能会导致我们招致巨额费用和责任，或者导致司法或政府命令，迫使我们停止运营或修改我们的业务做法，从而对我们提供的产品和服务造成实质性限制或限制。对我们隐私做法的担忧可能会对其他人对我们的看法产生不利影响，并阻止客户、广告商和合作伙伴使用我们的产品。此外，患者护理可能会受到影响，如果我们的IT系统无法及时提供正确的信息，我们可能会承担责任。我们有与违规事件相关的网络安全和其他形式的保险，包括通知、信用监控、调查、危机管理、公关和法律咨询费用。该保单还为监管行动辩护提供保险，包括罚款和罚款、潜在的支付卡行业罚款和罚款以及与网络勒索相关的费用；然而，此类事件引起的损害和索赔可能不在保险范围内，或可能超过任何保险金额。
我们还受到联邦、州和外国的法律和法规的约束，包括与隐私、数据保护、内容监管和消费者保护有关的法规。我们可能或将受到数据本地化或数据驻留法律的约束，这些法律一般要求在一个国家内收集的某些类型的数据只能在该国家或经批准的国家内存储和处理。包括巴西、俄罗斯和中国在内的一些国家已经颁布了法律，其他国家正在考虑制定、数据本地化或数据驻留法律，我们可能被要求实施新的或扩展现有的数据存储协议，建造新的存储设施，和/或投入额外资源来遵守这些法律的要求，任何这些都可能产生重大的成本影响。我们还可能受到数据出口限制或国际转让法律的限制，这些法律禁止或对将此类数据从一个国家转移到另一个国家施加条件。这些法律和法规在不断演变，可能会以可能对我们的业务产生不利影响的方式进行解释、应用、创建或修改。
此外，我们必须遵守许多数据保护要求，从美国和中国的个别州和国家法律到欧盟的多国要求。例如，中国制定了新的、复杂的、高度限制性的网络安全、数据本地化和跨境数据传输法律。在欧盟，我们必须遵守《一般数据保护条例》，该条例是欧盟数据隐私法的统一。维持对这些法律法规的遵守是代价高昂的，可能需要我们在业务方式或向客户及其患者提供服务方面进行复杂的改变。此外，我们的成功可能取决于医疗保健提供商在管理数据保护要求方面的成功。
为了深化我们的市场渗透并提高我们的品牌和产品的知名度，我们可能会增加我们在营销活动上的支出，但这最终可能证明不会成功或有效地利用我们的资源。
我们的营销努力和成本是巨大的，包括涉及电视、印刷媒体、社交媒体的全国性和地区性活动，以及最近与职业运动队和其他战略合作伙伴的联盟。我们试图组织我们的广告活动以提高品牌知名度和采用率；然而，不能保证我们的活动将实现预期的广告支出回报，或成功地提高品牌或产品知名度，以维持或提高我们的增长目标，这可能对我们的毛利率和整体业务产生不利影响。此外，各国直接限制消费者对我们的产品进行广告宣传，我们可能会与限制相抵触，并被勒令停止某些营销活动。
我们的成功在一定程度上取决于我们的专有技术，如果我们不能成功地获得或执行我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害。这种类型的诉讼索赔代价高昂，可能会分散我们的管理层的注意力，并导致我们的运营业绩和股票价格下降。
我们的成功在一定程度上取决于我们维护现有知识产权的能力，以及为我们的产品获得和维护进一步的知识产权保护的能力。我们无法做到这一点，可能会损害我们的竞争地位。
我们依赖我们在美国和其他国家的已发布和待处理的专利申请组合来保护我们的大部分知识产权和我们的竞争地位；然而，我们目前正在申请或未来提交的专利申请可能不会导致专利的发放。此外，颁发给我们的任何专利可能会受到挑战、无效、无法强制执行、规避，或者可能不够广泛，无法阻止第三方生产与我们的产品在设计上相似的竞争产品。此外，外国专利提供的任何保护可能比美国专利和知识产权法律提供的保护更为有限。此外，我们的外国专利组合没有我们的美国组合广泛。我们还依赖于对我们的版权、商标、商业秘密、专有技术和专有信息的保护。在开始与我们建立关系时，我们通常与我们的员工、顾问和我们的合作伙伴签订保密协议；但是，这些协议可能不会针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，并且如果发生未经授权的使用或披露，可能没有足够的补救措施。我们无法通过专利、版权或商业秘密来维护我们技术的专有性质，这将损害我们的竞争优势，并可能对我们的经营业绩、财务状况和未来增长前景产生重大不利影响。特别是，如果不能保护我们的专有权，可能会允许竞争对手抄袭我们的技术，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。此外，为了保护我们的知识产权，我们目前正在进行诉讼，预计未来也会如此。诉讼对我们的业务运营产生的潜在影响，无论最终是否做出对我们有利的裁决或由我们达成和解，都是代价高昂的，并分散了我们管理层和技术人员对正常业务运营的努力和注意力。
诉讼、干涉、异议、复审、各方之间的审查、授权后审查或其他程序一直是必要的，未来可能还需要确定我们的某些知识产权和第三方声称的知识产权的有效性和范围，以确定与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权。这些程序中的任何一个都是不可预测的，可能会旷日持久、成本高昂，并分散管理层的注意力。这类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响，阻碍我们制造和营销我们的产品的能力，要求我们为被侵权的产品或技术寻求许可，或导致评估重大的金钱损失。不利的裁决可能包括金钱损害赔偿，或者在寻求禁令救济的情况下，禁止我们销售产品的禁令。我们的诉讼结果中的任何一个都可能对我们的运营结果和股票价格产生不利影响。
获得批准并遵守政府法规，特别是医疗保健和数据隐私合规是昂贵和耗时的，任何未能获得或保持批准或遵守有关我们的产品或服务或我们的供应商或客户的产品和服务的法规都可能严重损害我们的销售，导致巨额罚款，并对我们的声誉造成损害。
作为一家医疗器械公司，Align和我们的许多供应商和客户都受到众多联邦、州、当地和外国法律的广泛和频繁变化的法规的约束。我们的医疗保健提供商、客户和分销商也受到各种法律法规的约束，这些法规会影响他们与我们的关系的性质和范围。医疗保健市场本身受到高度监管，并受到不断变化的政治、经济和监管影响。例如，影响医疗保健提供者及其业务伙伴持有的患者医疗保健信息的安全和隐私的法规，如美国健康保险可携带性和责任法(HIPAA)，可能要求我们对软件应用程序或服务进行计划外的重大增强，导致订单延迟或取消，或导致医疗保健参与者撤销对我们产品和服务的认可。我们的关键供应商和服务提供商也同样受到各种法规的约束。我们的供应商或客户在我们的产品和服务的标签、营销和销售中未能严格遵守许可或批准，可能会使我们面临索赔或诉讼，包括指控虚假或误导性广告、不公平或反竞争的商业行为或其他违反法律或法规的行为，这可能导致代价高昂的调查、罚款、处罚，以及重大判决、和解或法令。我们不能保证我们将充分应对与实施和遵守此类法律相关的商业风险，也不能保证我们将能够利用任何由此产生的商业机会。
此外，一般来说，在我们可以销售新的医疗器械或营销现有产品的新用途或索赔之前，我们必须获得批准或批准，除非适用豁免。例如，在美国，FDA的法规范围很广，其中包括：
•产品设计、开发、制造和测试；
•产品标签；
•产品储藏；
•上市前的审批或批准；
•投诉处理和纠正措施；
•广告和促销；以及
•产品销售和分销。
要获得和维持FDA对产品和服务的许可或批准，需要花费大量的时间、精力和费用。在其他国家，获得和保持类似批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。此外，不能保证我们将在现在或未来开展业务的所有或任何国家成功获得或保持批准。即使成功，所需的时间和精力也可能是巨大的和昂贵的。新冠肺炎对政府正常运作的影响可能会推迟我们获得和保持批准的努力，可能会很大程度上延迟。如果延迟批准销售我们的产品或服务，无论是在美国还是在其他国家，我们可能无法在我们认为对我们的业务重要的市场销售我们的产品或服务。如果这些风险中的任何一个发生，我们的国内或国际业务可能会受到实质性的损害，我们的整个业务也会受到不利影响。
此外，如果我们未能遵守适用的法规要求，可能会在美国和其他国家/地区采取执法行动。例如，FDA的执法行动可能包括以下一项或多项制裁：
•警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝我们对新产品、新的预期用途或对现有产品的修改进行510(K)审批或上市前批准的请求；
•撤回先前批出的清关或上市前批准；以及
•刑事起诉。
我们和我们的某些供应商还必须遵守FDA的设施注册和产品上市要求，并遵守适用的质量体系法规。FDA通过定期突击检查来执行其质量体系法规。我们未能令人满意地纠正不利的检查结果或未能遵守适用的制造法规，可能会导致执法行动，我们可能被要求寻找替代制造商，这可能是一个漫长而昂贵的过程。FDA或外国政府的任何执法行动都可能对我们产生实质性的不利影响。
此外，许多外国、州和联邦医疗保健相关法律规范我们的业务以及我们的客户、供应商和服务提供商的业务，涉及以下领域：
•医疗信息和医疗记录的存储、传输和披露；
•禁止提供、支付或接受报酬，以诱导向提供医疗保健服务或商品的实体推荐，或诱导订购、购买或推荐我们的产品；以及
•我们产品的营销和广告。
可能用于制造我们产品或包含在我们产品中的金属的来源和可用性可能会受到美国或国际上有关使用从刚果民主共和国和邻国等世界某些地区获得的矿物的法律法规的影响。这些法律和法规可能会减少能够满足我们对某些金属的需求的供应商的数量，从而对我们生产足够数量或具有竞争力的价格的产品的能力产生负面影响。如果客户要求证明我们的产品是无冲突的，而我们无法交付，我们可能会进一步遭受财务和声誉损害。无论如何，遵守这些法律和法规将需要我们的人员和其他人花费时间和精力，我们将产生额外的成本。
如果我们或我们的产品和服务所依赖的任何供应商侵犯了其他方的专利或知识产权，或者受到专利侵权索赔，我们发展业务的能力可能会受到严重限制。
在我们的产品和服务所基于的医疗设备、软件3D打印和其他技术和行业中，围绕专利和其他知识产权的广泛诉讼很常见。我们过去曾因侵犯第三方专利而被起诉，未来我们可能会成为专利或其他诉讼的对象。我们定期收到第三方的来信，提醒我们注意他们的专利权。虽然我们不认为我们侵犯了我们已注意到的任何有效和可强制执行的权利，但可能还有其他更相关的权利，我们目前并不知道。知识产权诉讼的辩护和起诉、干预诉讼以及相关的法律和行政诉讼可能会给我们带来大量费用，并严重分散我们的技术和管理人员的工作。对我们可能成为一方的任何诉讼或干预程序的不利裁决可能会使我们面临重大责任、排除令或禁令，这些可能会阻止或限制我们在一个或多个国家/地区销售或进口我们的产品的权利。这种性质的不利裁决也可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，或者要求我们向第三方寻求许可。许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本无法获得，在这种情况下，我们的业务将受到实质性的不利影响。
我们对某些关键机器和材料保持单一供应关系，如果供应受到限制或终止或制造过程中使用的原材料价格上涨，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们高度依赖专业扫描设备、快速成型机、树脂和其他先进材料的制造商，以及我们口腔内扫描仪的光学、电子和其他机械部件。我们对这些机器和材料中的许多保持单一供应关系。特别是，我们的对准器制造中使用的CT扫描和立体光刻设备以及扫描仪光学系统的许多关键部件都是由单一供应商提供的。我们从单一来源购买绝大多数树脂和聚合物，这是我们制造透明对准器过程中使用的主要原材料。此外，我们依赖第三方制造商为我们的iTero Element扫描仪提供关键子组件。如果这些或其他供应商遇到财务、运营或其他困难，无法招聘或维护人员，无法及时获得供应，无法维持制造标准或控制，未能及时交付材料、零部件或组件，或者如果我们的关系或我们与其中任何一家签订合同的条款发生变化，我们可能无法快速建立或鉴定替代供应来源，并可能面临生产中断、延误和效率低下。寻找替代制造商可能是昂贵、耗时或不可能的，并可能导致一种或多种产品(包括我们的口腔内扫描仪)的供应严重中断，导致我们损失收入并损害我们的客户关系。此外，我们供应商的技术变化可能会扰乱对所需制造能力的访问，或者需要昂贵且耗时的开发工作来适应和集成新设备或流程。我们的增长可能会超过一个或多个这些制造商生产足够数量的所需设备和材料以支持我们增长的能力。相反，为了确保产品生产的供应，我们有时与供应商签订不可取消的最低采购承诺，这可能会影响我们调整库存以反映市场需求下降的能力。如果对我们产品的需求低于我们的预期，我们可能会遇到额外的过剩和过时的库存，并被迫产生额外的费用，我们的盈利能力可能会受到影响。如果这些产品的技术变化、交货延迟、短缺或价格上涨，我们的业务和增长前景可能会受到损害。
我们主要依靠我们的直销队伍来销售我们的产品，任何不培训和维护我们的关键销售队伍人员的做法都可能损害我们的业务。
我们销售产品和创造收入的能力主要取决于我们在美洲和国际市场的直销队伍。我们没有与我们的直销团队签订任何长期雇佣合同，失去关键人员或员工群体的服务可能会损害我们的业务。为了提供更全面的销售和服务覆盖范围，并寻求增长机会，我们不断扩大国内和国际销售队伍的规模。此外，随着我们专注于市场渗透，我们已经开始将销售人员分开，以专注于特定市场，如正畸医生和全科医生。培训销售代表可能需要长达12个月或更长的时间，使他们能够成功地营销和销售我们的产品，并建立牢固的客户关系。如果我们不能扩大我们的销售队伍，留住我们的关键销售人员或迅速用具有同等技术专长和资质的人员取代他们，如果我们不能成功地向新的和现有的销售代表灌输技术专业知识，如果我们无法与客户建立和保持牢固的关系，或者如果我们在专业化销售技巧方面的努力被证明是不成功的或不具成本效益的，我们的净收入和保持市场份额的能力可能会受到实质性的损害。此外，由于我们的客户群庞大且分散，我们可能无法在推出新产品后立即为所有客户提供产品支持。因此，我们的客户采用新产品的速度可能会慢于预期，我们扩大市场份额和增加净收入的能力可能会受到损害。
我们利用分销商进行与我们的产品和服务相关的进口、营销和销售工作的一部分，这使我们面临可能对我们的销售和运营有害的风险。
除了我们的直销队伍，我们已经并预计将继续使用分销商来进口、营销、销售、服务和/或支持我们的产品。我们与这些分销商的协议可能是非排他性的，任何一方都可以在几乎没有通知的情况下终止。如果这些关系中的任何一个被终止，并且不能迅速找到替代分销商并在使用、营销和销售我们的产品和服务方面进行培训，我们的收入以及在对我们增长和扩张至关重要的市场上销售或服务我们的产品的能力可能会受到不利影响。这些分销商也可以选择销售替代产品或竞争产品或服务。 此外，我们可能要对这些分销商及其员工和代理遵守法律法规的行为负责，包括竞争、贿赂和腐败，以及医疗器械和服务的营销和销售活动。如果经销商在某些国家或地区拥有监管授权，并通过采取行动或不采取行动导致暂停此类营销授权或对违规行为进行制裁，也可能会影响我们在某些国家或监管司法管辖区有效销售我们产品的能力。在这种情况下，对我们来说，重新建立市场准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。
我们的业务使我们面临产品和服务的质量和安全的潜在责任，我们如何宣传和营销这些产品和服务，以及我们如何向谁销售这些产品和服务，如果我们受到索赔或诉讼，我们可能会产生巨额费用或承担重大损害或罚款。
我们的产品和服务涉及固有的索赔风险，涉及这些产品的设计、制造、安全和性能，如何在严格监管的国内和国际法律法规的复杂框架内营销和广告，以及我们如何包装、捆绑或销售给客户，这些客户可能是私人个人或公司或公共实体，如医院和诊所。此外，消费者产品和服务经常受到虚假、欺骗性或误导性广告、消费者欺诈和不公平商业行为的指控。此外，如果我们开发或制造的任何产品或我们提供或执行的任何服务造成伤害或被发现不健康或不适合，我们可能会被追究责任。即使我们的产品是安全的，如果它们被宣传使用，或以意外或意外的方式使用，或者我们没有获得许可或批准(“标签外”使用)，我们可能会被调查、罚款，或者我们的产品或服务被行政机构禁止或取消许可，或者我们可能被要求在诉讼中为自己辩护。尽管我们打算继续为我们进行或提供的产品责任、业务实践和其他类型的活动提供保险，但可能无法以可接受的条款提供保险，并且可能不足以应对潜在的责任。任何对产品责任、销售、广告和商业行为的索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护成本，损害我们的声誉，增加我们的费用，并转移管理层对业务运营的注意力。
我们受到与我们的战略投资相关的风险的影响。我们投资价值的减值可能会对我们的财务业绩产生负面影响。
出于战略原因，我们已经并预计将继续投资于前景看好的研究和技术，主要是通过私人持股公司，并支持关键的商业计划，而我们可能无法实现战略投资的回报。在我们投资的公司中，它们可能会产生净亏损，其产品、服务或技术的市场可能发展缓慢，如果有的话。此外，私人持股公司的估值本身就很复杂。
由于缺乏现成的市场数据。如果我们确定我们的投资价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是实质性的，可能会对我们的财务业绩产生不利影响。
一般风险因素
如果我们失去了关键人员，或者无法吸引和留住关键人员，我们可能无法追求商机，也无法开发我们的产品。
我们高度依赖临床工程、技术开发、制造、销售、培训和营销人员以及管理团队中的关键员工。失去这些个人提供的服务可能会严重延迟或阻碍我们产品开发和其他业务目标的实现，并可能损害我们的业务。我们未来的成功还取决于我们识别、招聘、培训和留住更多合格人员的能力，包括我们治疗计划设施中的正畸医生和生产技术人员。很少有正畸医生习惯于在制造业环境中工作，因为他们通常接受的培训是在私人诊所、大学和其他研究机构工作。因此，我们可能无法吸引和留住具备进一步发展业务所需的高级资历的人员。此外，我们可能无法成功留住我们的关键人员或他们的服务。如果我们不能吸引和留住关键人员，我们的业务可能会受到实质性的损害。
业务中断可能会严重损害我们的财务状况。
我们的全球业务可能会受到地震、海啸、洪水、干旱、飓风、台风、野火、极端天气条件、电力短缺、电信故障、材料短缺和价格波动以及医疗流行病或健康流行病等自然或人为灾害的干扰。例如，新冠肺炎疫情及其随后的复苏对我们2020年的销售和业务运营、我们客户的运营以及全球整体经济都产生了实质性的不利影响。气候变化可能会增加自然灾害的频率和严重程度，从而对我们的业务和增长构成风险。业务中断的发生可能会损害我们的增长和扩张，导致重大损失，严重损害我们的收入、盈利能力和财务状况，对我们的竞争地位产生不利影响，增加我们的成本和支出，并需要大量支出和恢复时间才能完全恢复运营。我们的数字牙科模型主要是在我们位于哥斯达黎加圣何塞的设施中处理的。哥斯达黎加和其他全球地区的运营团队使用复杂的计算机软件创建ClinCheck治疗计划。此外，我们的某些面向客户的业务位于哥斯达黎加。我们的校准器模具和成品校准器是在墨西哥和中国制造的。哥斯达黎加和墨西哥以及其他地区都处于地震区，可能会受到其他自然灾害的影响。如果这些设施之一所在的地区发生大地震或任何其他自然灾害，我们创建ClinCheck治疗计划、响应客户查询或制造和运输校准器的能力可能会受到影响，这可能会导致我们的客户在一段时间内遇到收到校准器的严重延误和服务水平下降。此外，我们的很大一部分研发活动位于加州，那里经常遭受地震、周期性干旱和野火的影响，影响我们员工的健康和安全。任何此类业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
会计规则和法规的变化或解释可能导致不利的会计费用。
我们按照美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受到美国证券交易委员会和为解释和制定适当的会计政策而成立的各种机构的解释。这些政策或我们或监管机构对这些政策的解释方式的变化，可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯到对之前报告的交易的影响。
我们被要求每年评估我们对财务报告的内部控制，任何不利的评估结果都可能导致投资者对我们的财务报告失去信心，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们定期评估、更新和完善我们对财务报告的内部控制，以确保其有效性。根据2002年萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则和条例，我们必须在我们的10-K表格中提交一份关于我们财务报告内部控制有效性的管理报告。该报告除其他事项外，包括评估截至本财政年度结束时我们对财务报告的内部控制的有效性，包括关于我们对财务报告的内部控制是否有效的声明。这项评估必须包括披露管理层确定的财务报告内部控制中的任何重大弱点。我们的内部控制可能会因为情况的变化而变得不充分，这些变化包括人员变动、更新和升级现有的软件(包括我们的ERP软件系统)、会计准则的变化或对现有标准的解释，因此，我们对财务报告的内部控制对现有政策或程序的遵守程度可能会变得无效。建立、测试和维护有效的财务内部控制制度
报告需要我们的管理层和财务人员投入大量的资源和时间，可能需要额外的人员配备和基础设施投资，并增加了我们的业务成本。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制在未来任何时期都是有效的(或者如果我们的审计师无法对我们的内部控制的有效性发表意见或得出我们的内部控制无效的结论)，我们的财务报告的及时提交可能会被推迟，或者我们可能被要求重述过去的报告，并导致我们对未来财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，这可能会对我们的股价产生不利影响。
我们面临货币汇率波动的风险，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
虽然美元是我们的报告货币，但我们的净收入和净收入中越来越多的部分是以外币产生的。在美国以外运营的子公司产生的净收入和净收入使用不断波动的、往往是相当大的汇率换算成美元。因此，对美元汇率的负面变动已经并可能越来越多地对我们合并财务报表中的净收入和净收入产生不利影响。我们签订货币远期合约交易是为了弥补我们对货币波动的部分风险敞口，但不能保证这些交易将完全或有效地对冲我们对货币波动的风险敞口，在某些情况下，这些交易可能会对我们的财务状况产生不利影响。
如果我们不能成功地管理我们在全球金融和证券市场风险中的风险敞口，我们的经营业绩和财务报表可能会受到重大影响。
我们投资活动的主要目标是保本。为了实现这一目标，我们的大多数可销售投资是以美元计价的投资级、流动性强的固定收益证券和货币市场工具。如果一项投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被视为非暂时的，我们必须减记投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况造成重大损害。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国金融部门的信用状况相关。在不稳定的信贷或经济环境下，有必要更频繁地评估我们投资的价值，我们可能会产生与这些投资相关的重大已实现、未实现或减值损失。
如果我们的商誉或长期资产受损，我们可能需要在收益中计入一大笔费用。
根据公认会计原则，当事件或环境变化显示账面价值可能无法收回时，我们会审核我们的商誉和长期资产组的减值。此外，商誉必须至少每年进行一次减值测试。用于测试商誉的定性和定量分析依赖于各种假设，并反映了管理层的最佳估计。收入增长率、折现率、盈利倍数和未来现金流量等某些假设的变化可能会导致情况发生变化，表明商誉或资产组的账面价值可能会减值，评估这些假设以及预测和预测未来事件可能会很困难。大型收购，如我们在2020年收购Exocad，需要对商誉和购买的资产进行持续的公允价值评估，以确定它们是否已减值。因此，我们可能需要在确定任何商誉减值或长期资产组减值的期间，在财务报表中记录一笔重大的收益费用。
我们的实际税率可能在不同的时期有很大的不同。
各种内外部因素都可能对我国未来的有效税率产生有利或不利的影响。这些因素包括但不限于：全球经济环境的变化、法人实体结构或在我们实体内进行的活动的变化、税法、法规和/或税率的变化、会计声明的新的或新的变化、对现有税法或法规的解释的变化、在我们开展业务的各个司法管辖区具有不同法定税率的收入和税前收益的相对比例的变化、税前收益总体水平的变化、股票补偿的未来税收优惠水平、所得税审计的结算以及不可抵扣的商誉减值。例如，由于我们的欧洲、中东和非洲地区总部从荷兰迁至瑞士，我们的有效税率在2020财年第一季度变化很大。我们的实际税率在一定程度上也取决于对全年业绩的预测，这些预测可能会有很大的差异。此外，我们可能会继续经历与股票薪酬的超额税收优惠相关的实际税率的显著变化，特别是在每年第一季度，因为我们的大部分股权奖励属于我们。
税法或税收规则的变化可能会对我们的所得税拨备和净收入产生负面影响。
作为一家美国跨国公司，我们受到美国国内外税法变化的影响。税法或税收规则的变化，或现有税法解释的变化，可能会影响我们的所得税拨备和净收入
或者要求我们改变我们经营业务的方式。此外，政府税务部门正在越来越多地审查公司的税务状况。欧洲许多国家以及其他一些国家和组织最近提议或建议修改现有税法，或制定了新的法律。例如，经济合作与发展组织(“经合组织”)一直致力于一个“税基侵蚀和利润转移项目”，该项目侧重于一系列问题，包括在不同税收管辖区的附属实体之间转移利润。经济合作与发展组织已经发布并预计将继续发布指导方针和建议，这些指导方针和建议可能会改变我们在许多开展业务的国家确定纳税义务的现有框架的各个方面。
我们未来可能会收购其他业务、产品或技术，这些业务、产品或技术可能需要大量管理层关注，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能会定期收购或投资互补的公司、产品或技术，就像我们在2020年收购Exocad一样。或者，我们可能无法在未来找到合适的收购目标，而且我们可能无法以有利的条件完成收购，如果有的话。如果我们完成收购，我们可能最终无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标或期望的协同效应，我们完成的任何收购都可能被我们的客户、证券分析师和投资者视为负面。此外，作为一个组织，我们没有重大收购的历史，也没有将他们的运营和文化与我们自己的整合的历史。如果我们未能成功整合任何收购或收购的技术，我们的收入和运营结果可能会受到不利影响，或者我们可能会继承或无法发现被收购公司或资产的重大问题，包括诉讼或正在进行的调查、会计违规或不当行为、未能遵守法规、政府命令或法令，以及IT安全和隐私合规问题。任何整合过程都可能需要大量的时间和资源，我们可能无法成功评估或利用收购的技术，或者我们可能无法留住关键人员，或无法准确预测收购业务的财务影响。我们可能不得不支付现金、产生债务或发行股权证券来支付任何收购，其中任何一项都可能对我们的流动性、财务状况或我们普通股的价值产生不利影响。出售股权或发行债券为任何收购提供资金，可能会导致我们股东的股权被稀释。负债的发生将导致固定债务的增加，还可能包括阻碍我们管理业务能力的契约或其他限制。
此外，对其中一项收购的反对可能会导致分析师或投资者的负面评级，引起一名或多名股东的反对，或导致股东行动主义，其中任何一项都可能损害我们的股价。收购还可能导致大量非现金费用，这可能会因为无形资产和商誉的未来减值或基于股票的薪酬记录等项目的注销而对我们的经营业绩产生不利影响。
从历史上看，我们普通股的市场价格一直不稳定。
我们普通股的市场价格受各种因素的影响而出现广泛的价格波动，其中许多因素是我们无法控制的。这些因素包括：
•新冠肺炎疫情对全球和区域经济的影响；
•我们的经营业绩和流动性的季度变化或我们的预测和指导的变化；
•改变投资界的建议或他们对我们净收入或经营业绩的估计；
•新闻界或投资界对我们的业务和经营结果的猜测；
•我们或我们的竞争对手或新的市场进入者的公告，包括战略行动、管理层变动和重大交易或收购；
•我们股票在公开交易市场上的技术因素，可能会导致价格波动与宏观、行业或公司特定的基本面相符，也可能不符合，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站上表达的情绪)、空头股数在我们证券中的数量和地位、能否获得保证金债务、普通股上的期权和其他衍生品交易、分数股票交易以及其他技术性交易因素或策略；
•关于股票回购、出售普通股、信贷协议和债务发行的公告；
•我们、我们的客户或竞争对手宣布的技术创新或新产品或提供的产品；
•悬而未决的诉讼中的关键决定；
•我们、我们的高级职员或董事出售股票；以及
•一般的经济市场状况。
此外，股票市场，特别是技术和医疗设备公司的市场，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。从历史上看，发行证券的公司在其证券市场价格出现波动后，往往会被提起集体诉讼，我们也不例外。
我们不能保证未来会再次回购我们的普通股，任何回购都可能无法实现我们的目标。
尽管我们最近没有回购任何普通股，但我们有旨在向投资者返还资金的经常性股票回购计划的历史。我们股票回购计划的批准或继续取决于各种因素，包括我们的财务状况、经营业绩、业务要求，以及我们董事会对股票回购符合我们股东的最佳利益并符合所有适用法律和协议的持续决心。我们不能保证我们将恢复回购我们的普通股，或者如果我们恢复的话，我们将继续回购我们的普通股，与历史水平一致，或者根本不能保证我们的股票回购计划将对我们的股价产生有益的影响。
未来大量出售我们的普通股可能会压低我们的股价。
我们已发行普通股的很大比例目前由少数重要股东拥有。这些股东过去曾在相对较短的时间内出售过大量普通股，未来也可能出售。现有股东在公开市场上出售大量我们的普通股，可能会造成人们对我们业务困难或问题的看法，从而压低我们的股价，从而对我们普通股的市场价格产生不利影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
第二项。特性
我们拥有多个租赁和自有设施。于二零二零年十二月三十一日，占用的主要设施如下：
| | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 租赁/自有 | 主要用途 | 租约期满 |
| 美国加利福尼亚州圣何塞 | | 自己人 | 公司总部办公室1、研发人员和行政人员 | 不适用 |
| 美国北卡罗来纳州罗利 | | 自己人 | 美洲办事处区域总部 | 不适用 |
| 哥斯达黎加圣何塞 | | 租住并拥有 | 行政人员、治疗人员和客户关怀办公室 | 2023年7月
|
| 俄罗斯莫斯科 | | 租赁 | 研究和发展办公室 | 2024年3月 |
或Yehuda，以色列
| | 租住并拥有 | 制造和研发办公室及行政管理人员 | 2022年2月 |
| 瑞士，罗特克鲁兹 | | 租赁 | EMEA区域总部、销售和市场营销以及行政人员办公室 | 2024年7月 |
| 华雷斯，墨西哥 | | 自己人 | 管理人员的制造和办公 | 不适用 |
| 中国紫阳 | | 租住并拥有 | 管理人员的制造和办公 | 2021年5月 |
| | | | |
1 于2020年第四季度，我们就位于亚利桑那州坦佩的办公室订立租赁协议，该办公室于2021年1月1日起指定为我们的新公司总部。
第三项。法律程序
有关法律程序的讨论，请参阅本表格10-K第二部分第8项合并财务报表附注10“法律程序”。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第II部
第五项。注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
截至2021年2月22日，我们的普通股约有57名登记持有人。由于我们的已发行普通股的大部分由经纪商和其他机构代表股东持有，我们无法估计这些记录持有人代表的股东总数。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
参考第三部分，第12项“某些实益所有人的担保所有权和管理及相关股东事项”有关授权发行证券的更多信息，请参阅本年度报告中的10-K表格。
性能图表
尽管在我们之前或未来提交给美国证券交易委员会的任何文件中有任何相反的声明，但以下与我们普通股价格表现有关的信息不应被视为根据1934年证券交易法(经修订)提交给美国证券交易委员会的“征集材料”，或受交易法第14A或14C条或交易法第18节规定的责任的约束，除非我们明确要求将此类信息视为征集材料，或我们通过引用特别纳入这些信息。
下图将我们的5年累计普通股总回报与纳斯达克综合指数、S指数和S&P1500综合医疗设备及用品指数的累计总回报进行了匹配。该图表跟踪了从2015年12月31日到2020年12月31日期间，对我们普通股和每个指数(包括所有股息的再投资)投资100美元的表现。
未登记的股权证券销售和收益的使用
在截至2020年12月31日的三个月内，没有股票回购。截至2020年12月31日，根据我们董事会于2018年5月批准的600.0亿美元回购计划，我们有100.0亿美元可供回购(请参阅合并财务报表附注13“普通股回购计划”有关我们的股票回购计划的详细信息)。
第六项。选定的合并财务数据
我们已适用于2021年2月10日生效的S-K条例第301项修正案。
第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的合并财务报表和本年度报告(Form 10-K)其他部分包含的相关附注一起阅读。
关于我们2020财年的财务状况和与2019财年相比的运营结果的讨论在本表格10-K的运营业绩中提供。关于我们2019财年的财务状况和经营业绩与2018年相比的讨论在本年度报告10-K表格中被省略，但可以在“项目7”中找到。 在我们于2020年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中，管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析“，该报告可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov和我们的投资者关系网站Investor.aligntech.com免费获取。
概述
我们的目标是改变微笑，改变生活，我们正在实现这一目标，建立CLEAR ALIGNER作为治疗错牙合的主要解决方案，我们的InvisAlign Clear ALIGNER作为全球正畸医生、普通牙科医生和患者选择的治疗解决方案。到目前为止，全球已有超过960万人接受了我们的Invisign系统的治疗。
为了鼓励消费者在注册牙科专业人员的指导和监督下使用Clear Aliger治疗错牙合，我们制定了旨在向市场推出我们相信能为医生、实验室和合作伙伴加强数字牙科平台的解决方案的业务策略，包括建立iTero口腔内扫描仪及相关服务作为首选的3D数字扫描解决方案，并将计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)解决方案和工作流程整合到Clear Aligner正畸和牙齿修复治疗市场。我们的业务战略重点目前基于四个主要增长支柱：(I)国际扩张；(Ii)全科医生的采用；(Iii)患者需求和转换；以及(Iv)正畸利用。有关我们的战略增长动力的进一步描述，请参阅业务--业务战略本年度报告的表格10-K部分。
我们努力通过各种相互关联的企业范围内的努力来实现我们的每一项战略增长动力，包括：
•新技术、新产品和新功能增强。我们相信，技术创新使牙科专业人员能够更快、更准确地诊断、规划和治疗从简单到复杂的各种病例，结合新的和改进的产品，可以提高我们服务的牙科专业人员的治疗可预测性、临床适用性、易用性和信心，从而支持在他们的实践中采用Invisign治疗。此外，我们相信牙科领域的数字革命是我们的客户和他们的患者体验的一个重要方面，鼓励使用我们的Invisalign解决方案，因此构成了我们数字方法的一个重要组成部分。
▪InvisAlign透明对齐器：我们的产品组合包括InvisAlign下颌前移治疗、InvisAlign Go、InvisAlign First和Invisign Medium。我们还继续提高我们产品的临床疗效和适用性，最新的例证是InvisAlign G8与SmartForce Aligner Activation以及我们的ClinCheck Pro 6.0 3D治疗计划软件的发布。每一项进展都扩大并加强了我们对关键市场和人口结构的影响，这些市场和人口结构是我们战略计划的核心。
▪Itero扫描仪：我们继续扩展我们的口腔内数字扫描解决方案；定期推出或宣布新的产品，包括最近的iTero Element®Plus系列扫描仪解决方案以及之前的iTero Element 2、iTero Element Flex和iTero Element 5D成像系统，我们于2020年3月宣布，我们已获得美国FDA 501(K)许可，并将继续在更多国家发布。ITero Element 5D成像系统在美国市场的批准以及在其他国家的发布使我们能够销售这一首个集成的牙科成像系统，该系统可以同时记录3D、口腔内彩色和近红外(“NIRI”)图像到单个集成扫描中，使用iTero Time Lapse技术可以进行随时间的比较；从而改善医生体验，改善与患者的互动机会和沟通。ITero Element 5D可在不使用有害辐射的情况下，帮助检测和监测牙龈上方的邻面龋损。
•Exocad：2020年4月1日，我们完成了对私人持股的Exocad Global Holdings GmbH(“Exocad”)的收购，Exocad是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和实践提供完全集成的工作流程。我们相信，此次收购将通过增加Exocad在修复牙科、种植学、引导外科和微笑设计方面的专业知识来加强我们的数字平台，以扩展我们的数字牙科解决方案，并将Align数字平台扩展到实验室和主席端到端的完全跨学科的牙科工作流程。Exocad还扩大了我们在数字牙科领域的覆盖范围，在全球范围内拥有200多个合作伙伴和40,000多个许可证。
为了进一步将牙科和正畸实践从过时的手动和模拟实践转变为端到端的数字工作流程，我们在2020年推出了虚拟解决方案，如InvisAlign®虚拟预约和InvisAlign®虚拟护理；这些解决方案通过在整个治疗计划中方便地连接医生和患者，促进患者安全、有效和成功地持续治疗。
•InvisAlign领养。我们的目标是建立InvisAlign Clear Aligers作为治疗错牙合的首选疗法，最终推动牙科专业人员增加产品的采用率和使用频率，我们将其称为“使用率”。
•2020年第四季度，在美洲使用数字扫描仪提交的Invisign案例总数从2019年第四季度的79.5%增加到84.0%，国际扫描从2019年第四季度的64.7%增加到73.7%。2020年第四季度，北美正畸医生提交的InvisAlign案例中有94.8%是以数字方式提交的。在过去三个财政年度，我们每年的使用率如下：
* InvisAlign使用率的计算方法是将运送的病例数除以运送病例的医生数。我们的国际地区包括欧洲、中东和非洲(“欧洲、中东和非洲地区”)和亚太地区(“APAC”)。拉丁美洲(“蓝潭”)因其无关紧要而被排除在上图之外。
•2020年，总使用率从2019年的15.9例/医生和2018年的15.7例/医生增加到16.1例/医生。
•北美：我们北美正畸医生客户的使用率从2019年的每名医生65.0例和2018年的每名医生56.7例增加到2020年的每名医生67.3例，我们北美全科医生客户的使用率从2019年的每名医生9.5例和2018年的每名医生9.1例增加到2020年的每名医生9.6例。
•国际：2020年，国际医生使用率为14.5例/医生，而2019年为13.8例/医生，2018年为13.9例/医生。
我们预计全球利用率稳步地随着产品和技术的进步，以及患者和医生对通过减少就诊次数、减少侵入性和更快的治疗来强调方便和安全的治疗需求的增加，医生对InvisAlign Clear Algeers的临床使用信心不断增强。此外，青少年和年轻患者市场占每年约1500万例正畸患者总数的75%，随着我们继续通过销售和营销计划推动青少年和年轻患者的采用，我们预计使用率将提高罗夫。然而，我们的使用率将在不同时期波动。由于多种因素，可能包括我们业务的季节性趋势、新冠肺炎相关的预防措施以及新产品和功能的采用率。
•InvisAlign医生培训。我们相信，我们的培训和教育工作是我们每个战略增长动力的一个重要方面，因此，我们将继续通过培训新医生来扩大我们的InvisAlign客户基础。在2020年间，我们培训了21,100名Invisalign新医生，其中9,075人在美洲地区接受培训，12,025人在国际地区接受培训。2019年，我们共培训了22,275名Invisign新医生，其中9,765名在美洲地区接受培训，12,510名在国际地区接受培训。
•国际InvisAlign增长。我们未来的增长依赖于Invisalign产品在国际市场的持续渗透和扩大使用。因此，我们将继续致力于增加国际上牙科专业人员对Invisign Clear Aliger的采用率。2020年，新冠肺炎疫情对我们的业务造成了前所未有的中断，我们、我们的客户和供应商在不同时间经历了不同程度的业务和设施关闭和限制，这些情况因地理和条件而异，仍然存在重大不确定性。欲了解有关新冠肺炎及其对我们业务的影响的进一步讨论，请参阅下面标题为“新冠肺炎动态”的部分。此外，即使在理想情况下，国际销售和运营的困难和错综复杂也可能很难管理，我们预计新兴市场的增长率将因区域和宏观经济条件、地缘政治紧张局势和竞争等各种原因而定期出现波动。有关与我们的国际增长努力相关的风险描述，请参阅风险因素本年度报告的表格10-K部分。例如，在新冠肺炎的影响之前，我们在中国经历了比前几个时期更慢的增长率，我们认为这主要是由于美国和中国的贸易战以及由此带来的经济不确定性，这对消费者需求造成了逆风，特别是奢侈品消费和考虑购买。我们还相信，来自清晰同步者供应商的中国的竞争活动有所增加。尽管存在这些不确定性，但我们继续看到国际正畸医生和全科医生客户的增长机会，特别是数字牙科平台的采用者，以及我们继续专门围绕每个客户渠道细分我们的销售和营销资源和计划。此外，我们通过有针对性地投资于销售覆盖范围和专业营销和教育计划，以及在选定的国家/地区市场进行消费者营销，继续在现有市场进行扩张。例如，我们在2020年上半年增加了在亚太地区的销售业务，并将继续在我们认为适合长期成功的地区进行战略性投资。我们还打算继续扩大我们的制造和治疗计划业务，以满足当地和地区的需求。总体而言，我们预计在可预见的未来，由于我们对国际市场扩张的持续投资、市场机会的规模以及我们在这些地区相对较低的市场渗透率，国际收入的增长速度将快于美洲收入的增长速度。
•竞争加剧。我们销售Clear Aliger的主要竞争对手仍然是传统的导线和托架，尽管主要针对年轻人的Clear Aliger竞争对手的数量在继续增加。我们在其他产品和服务市场上也有竞争对手，包括口腔内扫描仪和CAD/CAM软件。我们相信，我们在产品改进和运营效率方面的持续投资将使我们的产品对我们的客户和他们的患者更具吸引力，我们打算继续这些努力。此外，我们相信，精心设计的、有针对性的销售和营销促销活动有助于我们建立强大的品牌意识，并使我们有别于传统和新兴竞争对手。因此，我们继续增加旨在增长消费者需求的投资。2020年，我们的营销和消费者参与度包括
通过社交媒体影响力面向青少年和母亲的社交媒体活动，成为美国国家橄榄球联盟Clear Aligner的官方赞助商，并推出InvisAlign粘贴剂，患者可以将其贴在他们的Aligers上，作为一种有趣而简单的方式，在竞争中脱颖而出他们自己和我们的产品。我们预计将进行进一步的投资，以创造对Invisign系统治疗的额外需求；推动更多的消费者向牙科专业人员寻求这些治疗。
我们也相信，投资于销售团队对我们的成功至关重要。2020年在亚太地区增加销售代表，紧随2019年在美国增加销售代表。我们相信，销售团队的重组以专注于他们所服务的渠道，使我们能够以更有意义的方式与医生合作；评估他们的特定需求，帮助他们定制成功的做法，同时鼓励更多地采用和参与我们的各种产品和服务。
新冠肺炎更新
新冠肺炎疫情以前所未有的方式扰乱了我们的业务以及我们客户、他们的患者和我们供应商的业务和生活；要求我们重新评估优先事项，适应新的经营方式，迅速制定新的战略和计划，并随着情况的变化频繁修订。到2020年第四季度末，许多牙科诊所已恢复运营，尽管其产能往往低于大流行前的水平。此外，在几乎所有的做法中，新冠肺炎的影响都会持续存在，通常是以额外的预防性安全措施的形式存在，例如增加消毒要求，增加个人防护设备的成本，以及旨在降低交叉感染风险的交错就诊，每一项都导致每天就诊的患者减少。
为了帮助医生度过大流行，并在复苏期间刺激对我们产品和服务的需求，我们修改了现有计划，并在2020年实施了新的促销活动，其中一些仍然有效。例如，我们没有在2020年对我们的各种Clear Aliger产品实施年度涨价，我们提供促销活动以鼓励患者使用Invisign Clear Aligner产品，允许医生在销售额下降的情况下保持其促销地位，增加广告和发起新媒体活动，实施新的促销活动和修改其他产品，所有这些都是为了帮助我们的客户，并加速我们共同恢复正常运营。由于这些努力，在截至2020年12月31日的年度内，我们录得净收入25亿美元，与2019年同期相比增长2.7%。在截至2020年12月31日的年度内，Clear Aligner案例数量为160万例，与2019年同期相比增长7.0%，系统和服务净收入与2019年同期相比下降2.8%。
短期内，我们的业务仍容易受到新冠肺炎疫情的影响。对病毒更多暴发、病毒新变种的传播以及针对这些变种的疫苗效力的担忧，以及减缓或防止其再次传播的努力，可能会继续在市场上造成混乱和不确定因素，在不确定的时间内对我们的客户及其患者造成不利影响。这反过来可能会影响我们的运营，因为采购决策被推迟或丢失，造成与需求不平衡或快速变化相关的物流复杂性，销售和营销努力被推迟或被证明无效。相反，我们认为，与传统的实践方法相比，这种流行病强调了数字牙科和虚拟预约的好处，传统的实践方法需要频繁地在办公室探望患者，以手动调整牙线和托槽。我们进一步相信，这将反过来激励医生使用更多的数字解决方案，包括我们的iTero扫描仪、Exocad CAD/CAM软件和InvisAlign系统。
在我们评估新冠肺炎疫情对我们的收入、运营和财务状况未来可能产生的短期和长期影响时，我们会持续评估宏观经济以及特定行业的因素。例如，在我们继续监测的许多因素中，包括政府和社会对病毒的反应、全球和地区经济活动、失业及其对可自由支配支出和医疗保险覆盖范围的潜在影响、患者不愿或害怕因正畸或牙科诊所就诊而暴露于病毒、对员工、供应商、客户及其患者的旅行限制，以及其他我们无法控制的外部因素。此外，如果发生新冠肺炎进一步传播的威胁，或者牙科诊所恢复的速度随意或不一致，可能会对我们的员工或供应商、我们的运营产生重大影响，包括我们及时获取制造产品和制造这些产品并将这些产品交付给客户的能力；任何这些都可能损害我们的运营结果、财务状况和整体财务业绩。
此外，我们为保护员工免受病毒传播而实施的许多措施仍然有效。例如，我们在全球各地的许多办公室仍然没有得到充分利用，因为员工继续在家工作。我们还在对员工进行筛查，为他们提供个人防护装备，并改变工作环境，以促进社会距离，这在过去和未来可能会损害生产力。此外，如果我们的员工或他们的家人因新冠肺炎而患病，我们应对或缓解新冠肺炎影响的能力可能会受到不利影响。
最终，我们相信我们服务的市场将继续从新冠肺炎的预防性措施中复苏，复苏的速度和时间将与地区疫情和复苏相对应。如果上述任何一个或多个事件或情况或其他事件或情况发生或出现重大不利增长或出现其他未知情况，可能会对我们的业务和2021年及以后的运营业绩产生重大影响。
有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的进一步讨论，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下“风险因素。”
2021年支出
总体而言，我们预计2021年的支出将比2020年的水平有所增长；然而，由于新冠肺炎的财务影响，我们预计将继续控制我们的可自由支配支出，如差旅和会议相关支出，并将投资集中在以下关键领域：
▪制造能力和设施，以提升我们的区域能力；
▪销售和营销，包括增加直销人员和消费者营销；以及
▪产品和技术创新，以提高产品效率和运营生产率。
我们相信，这些投资使我们能够利用市场复苏的优势，并在市场恢复正常后，长期增加我们的收入并增加我们的市场份额，但它们可能对我们的经营业绩产生负面影响，特别是在短期内。
总部搬迁
自二零二一年一月一日起，我们将公司总部由加利福尼亚州圣何塞迁往亚利桑那州坦佩，为我们提供有利的企业经营环境及长期经营效率。圣何塞办事处将继续成为我们全球创新、产品和市场组织的中心，也是我们新的数字创新中心的所在地。没有裁员与这一举措有关。
经营成果
按可报告部门划分的净收入
我们将业务划分为两个可报告的部门：Clear Alignment部门、成像系统和CAD/CAM服务（"系统和服务"）段。
•我们的Clear Aligner细分市场包括全面产品、非全面产品和非案例收入，定义如下：
•综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非综合产品包括但不限于Invisign Moderate、Lite和Express包以及Invisign Go。
•非病例包括但不限于Vivera固位器以及我们用于治疗咬合不正的培训和辅助产品。
•我们的系统和服务部门包括iTero口内扫描系统（包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项）、OrthoCAD服务和辅助产品，以及exocad的CAD/CAM软件解决方案，该解决方案将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。
截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，清晰对准器及系统及服务分部按地区划分的净收入如下（以百万计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 净收入 | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| Clear Aligner收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 美国和美洲 | | $ | 1,010.2 | | | $ | 1,022.1 | | | $ | (11.9) | | | (1.2) | % | | $ | 1,022.1 | | | $ | 903.3 | | | $ | 118.8 | | | 13.2 | % |
| 中国国际航空运输协会 | | 965.4 | | | 881.4 | | | 84.1 | | | 9.5 | % | | 881.4 | | | 684.2 | | | 197.2 | | | 28.8 | % |
| 不属于非个案。 | | 125.8 | | | 122.3 | | | 3.5 | | | 2.9 | % | | 122.3 | | | 104.0 | | | 18.3 | | | 17.6 | % |
Clear Align净收入总额 | | $ | 2,101.5 | | | $ | 2,025.8 | | | $ | 75.7 | | | 3.7 | % | | $ | 2,025.8 | | | $ | 1,691.5 | | | $ | 334.3 | | | 19.8 | % |
| 系统和服务净收入 | | 370.5 | | | 381.0 | | | (10.6) | | | (2.8) | % | | 381.0 | | | 275.0 | | | 106.0 | | | 38.5 | % |
| 净收入合计 | | $ | 2,471.9 | | | $ | 2,406.8 | | | $ | 65.1 | | | 2.7 | % | | $ | 2,406.8 | | | $ | 1,966.5 | | | $ | 440.3 | | | 22.4 | % |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
清除按区域对齐表壳体积
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，按地区划分的Case数量数据如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | |
| 区域 | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 美国和美洲 | | 886.5 | | | 867.3 | | | 19.2 | | | 2.2 | % | | 867.3 | | | 780.7 | | | 86.6 | | | 11.1 | % |
| 中国国际航空运输协会 | | 758.9 | | | 669.8 | | | 89.0 | | | 13.3 | % | | 669.8 | | | 499.9 | | | 169.9 | | | 34.0 | % |
| 总病例量 | | 1,645.3 | | | 1,537.1 | | | 108.3 | | | 7.0 | % | | 1,537.1 | | | 1,280.6 | | | 256.5 | | | 20.0 | % |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
与2019年相比，2020年总净收入增加6,510万美元，主要是由于国际地区较高的清晰调整器销量，部分被美洲地区较低的平均售价(“ASP”)以及大多数地区较低的系统和服务净收入所抵消。
Clear Aligner-美洲
与2019年相比，2020年美洲地区的净收入减少了1,190万美元，主要是由于Clear Aligner ASP较低，净收入减少了3,460万美元。较低的ASP是由于较高的促销折扣导致净收入减少4460万美元，以及不利的汇率使净收入减少1520万美元；然而，2019年7月的价格上涨部分抵消了这些影响，2019年7月的价格上涨为净收入贡献了2330万美元。净收入下降导致的净收入减少被较高的Clear Aliger销量部分抵消，这增加了净收入1,610万美元。
Clear Aligner-国际
与2019年相比，2020年国际净收入增加了8410万美元 主要是由于Clear Aliger销量增加，净收入增加1.172亿美元，部分被ASP下降所抵消，净收入减少3310万美元。较低的ASP是由于更高的促销折扣使净收入减少4430万美元，更高的净延期使净收入减少1930万美元，以及产品组合转向价格更低的产品。这些减少被2019年7月大多数产品的价格上涨以及在其他几个国家/地区直接销售的好处部分抵消，因此我们现在确认直接销售完全ASP，而不是折扣分销商ASP，两者加在一起，净收入增加了2090万美元，有利的汇率使净收入增加了1450万美元。
清除对齐器-非大小写
2020年的非案件净收入较2019年增加350万美元，原因是所有地区的Vivera销量增加。
系统和服务
二零二零年的系统及服务净收益较二零一九年减少10，600，000元，乃由于确认扫描仪数目减少，净收益减少31，700，000元及扫描仪平均售价减少，净收益减少21，200，000元。平均售价下降主要是由于促销折扣增加，部分被产品组合转向价格较高的扫描仪所抵销。这些减少部分被iTero服务收入的增加所抵消，这主要是由于扫描仪安装基础扩大，以及我们收购后增加了exocad的CAD/CAM收入，净收入增加了4230万美元。
净收入和毛利润成本(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 清除对齐器 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 569.3 | | | $ | 526.0 | | | $ | 43.3 | | | $ | 526.0 | | | $ | 411.0 | | | $ | 115.0 | |
| 部门净收入的百分比 | | 27.1 | % | | 26.0 | % | | | | 26.0 | % | | 24.3 | % | | |
| 毛利 | | $ | 1,532.1 | | | $ | 1,499.7 | | | $ | 32.4 | | | $ | 1,499.7 | | | $ | 1,280.5 | | | $ | 219.2 | |
| 毛利率% | | 72.9 | % | | 74.0 | % | | | | 74.0 | % | | 75.7 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 净收入成本 | | $ | 139.4 | | | $ | 136.9 | | | $ | 2.5 | | | $ | 136.9 | | | $ | 107.7 | | | $ | 29.2 | |
| 部门净收入的百分比 | | 37.6 | % | | 35.9 | % | | | | 35.9 | % | | 39.1 | % | | |
| 毛利 | | $ | 231.1 | | | $ | 244.2 | | | $ | (13.1) | | | $ | 244.2 | | | $ | 167.4 | | | $ | 76.8 | |
| 毛利率% | | 62.4 | % | | 64.1 | % | | | | 64.1 | % | | 60.9 | % | | |
| 净收入总成本 | | $ | 708.7 | | | $ | 662.9 | | | $ | 45.8 | | | $ | 662.9 | | | $ | 518.6 | | | $ | 144.3 | |
| 占净收入的百分比 | | 28.7 | % | | 27.5 | % | | | | 27.5 | % | | 26.4 | % | | |
| 毛利 | | $ | 1,763.2 | | | $ | 1,743.9 | | | $ | 19.3 | | | $ | 1,743.9 | | | $ | 1,447.9 | | | $ | 296.0 | |
| 毛利率% | | 71.3 | % | | 72.5 | % | | | | 72.5 | % | | 73.6 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
净收入成本包括与人员有关的成本，包括参与生产过程的工作人员的工资和股票薪酬、材料成本、包装、运输成本、生产过程中使用的资本设备和设施的折旧、所获得无形资产的摊销和培训成本。
清除对齐器
与2019年相比，2020年的毛利率百分比有所下降，这主要是由于ASP下降、部分由运营扩张活动推动的制造支出增加以及由额外的对准器推动的每箱对准器的增加，但制造效率的提高部分抵消了这一影响。
系统和服务
与2019年相比，2020年的毛利率百分比有所下降，主要是由于ASP较低以及由于产量减少而导致的制造效率低下，但部分被更高的服务收入所抵消。
销售、一般事务和行政事务(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 销售、一般和行政 | | $ | 1,200.8 | | | $ | 1,072.1 | | | $ | 128.7 | | | $ | 1,072.1 | | | $ | 852.4 | | | $ | 219.7 | |
| 占净收入的百分比 | | 48.6 | % | | 44.5 | % | | | | 44.5 | % | | 43.3 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
销售、一般和行政费用包括与人事有关的费用，包括工资、股票薪酬和销售人员佣金，营销和广告费用，包括媒体、临床教育、贸易展览和
行业活动、法律和外部服务成本、设备和维护成本、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(“IT”)在内的公司间接费用的分配。
与2019年相比，2020年的销售、一般和行政费用增加，主要是由于薪酬相关成本增加8,650万美元，主要是由于员工人数增加约21%，导致工资支出、附带福利、佣金和基于股票的薪酬增加，部分被较低的激励奖金所抵消。此外，我们还产生了较高的设备、软件和维护成本3,030万美元，广告和营销成本2,420万美元，以及法律和外部服务成本1,910万美元，其中包括与收购Exocad相关的交易成本。由于新冠肺炎的影响，与差旅有关的费用减少2,670万美元，部分抵消了这些增加。
研究和开发(百万美元)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 研发 | | $ | 175.3 | | | $ | 157.4 | | | $ | 17.9 | | | $ | 157.4 | | | $ | 128.9 | | | $ | 28.5 | |
| 占净收入的百分比 | | 7.1 | % | | 6.5 | % | | | | 6.5 | % | | 6.6 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
研发费用包括与人员相关的成本，包括工资和股票薪酬、设备、材料和维护成本，与研发新产品和改进现有产品相关的外部咨询费用，折旧和摊销费用，以及包括设施和IT在内的公司间接费用的分配。
与2019年相比，2020年的研发费用增加，主要是由于薪酬、设备和材料成本上升。薪酬成本上升，包括附带福利和基于股票的薪酬，主要是由于员工人数增加了约27%，但因激励奖金减少以及新冠肺炎的影响导致差旅相关成本下降而被部分抵消。
减值和其他费用(收益)，净额(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 减值和其他费用(收益)，净额 | | $ | — | | | $ | 23.0 | | | $ | (23.0) | | | $ | 23.0 | | | $ | — | | | $ | 23.0 | |
| 占净收入的百分比 | | — | % | | 1.0 | % | | | | 1.0 | % | | — | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
于2019年，本集团录得减值及其他费用(收益)2,300万美元，包括营运租赁使用权资产减值1,420万美元、店铺租赁改善及其他固定资产减值1,430万美元，以及员工遣散费及其他开支130万美元，但被Invisalign店铺租赁终止收益680万美元部分抵销(请参阅附注9“减值及其他费用(收益)，净额 更多信息）。
诉讼和解收益（百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 诉讼和解收益 | | $ | — | | | $ | (51.0) | | | $ | 51.0 | | | $ | (51.0) | | | $ | — | | | $ | (51.0) | |
| 占净收入的百分比 | | — | % | | (2.1) | % | | | | (2.1) | % | | — | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
于二零一九年，由于与士卓曼集团达成诉讼和解，我们录得收益5100万美元。
营业收入(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 清除对齐器 | | | | | | | | | | | | |
| 营业收入 | | $ | 768.0 | | | $ | 836.0 | | | $ | (67.9) | | | $ | 836.0 | | | $ | 712.4 | | | $ | 123.6 | |
| 营业利润率% | | 36.5 | % | | 41.3 | % | | | | 41.3 | % | | 42.1 | % | | |
| 系统和服务 | | | | | | | | | | | | |
| 营业收入 | | $ | 96.1 | | | $ | 137.7 | | | $ | (41.7) | | | $ | 137.7 | | | $ | 99.0 | | | $ | 38.7 | |
| 营业利润率% | | 25.9 | % | | 36.1 | % | | | | 36.1 | % | | 36.0 | % | | |
业务收入共计 1 | | $ | 387.2 | | | $ | 542.5 | | | $ | (155.3) | | | $ | 542.5 | | | $ | 466.6 | | | $ | 75.9 | |
| 营业利润率% | | 15.7 | % | | 22.5 | % | | | | 22.5 | % | | 23.7 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
1 参考综合财务报表附注附注18“分部及地区资料”有关未分配公司开支的详情以及与合并经营收入的对账，
清除对齐器
二零二零年的经营利润率百分比较二零一九年下降，主要由于二零一九年与Straumann达成诉讼和解确认收益51，000，000美元，以及毛利率下降所致。该等减少部分被二零一九年确认的与Invisign店铺关闭有关的减值支出净额23. 0百万美元所抵销。
系统和服务
二零二零年的经营利润率百分比较二零一九年减少，主要由于经营开支增加（主要来自薪酬、材料、设备、软件及维护成本）以及毛利率下降。
利息收入（百万）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 利息收入 | | $ | 3.1 | | | $ | 12.5 | | | $ | (9.4) | | | $ | 12.5 | | | $ | 8.6 | | | $ | 3.9 | |
| 占净收入的百分比 | | 0.1 | % | | 0.5 | % | | | | 0.5 | % | | 0.4 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
利息收入包括现金、现金等价物、投资结余及我们的无抵押承兑票据所赚取的利息。
二零二零年的利息收入较二零一九年减少，主要由于二零二零年第一季度出售有价证券组合，以及现金及现金等价物赚取的利率下降所致。
其他收入(支出)，净额(百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 其他收入(费用)，净额 | | $ | (11.3) | | | $ | 7.7 | | | $ | (19.0) | | | $ | 7.7 | | | $ | (8.5) | | | $ | 16.2 | |
| 占净收入的百分比 | | (0.5) | % | | 0.3 | % | | | | 0.3 | % | | (0.4) | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
其他收入（支出）净额包括外汇损益、外汇远期合同损益、利息支出、股权投资损益和其他杂项费用。
2020年其他收入（支出）净额较2019年减少 主要是由于2019年出售我们在SDC的投资获得了1580万美元的收益，以及与exocad相关的外汇远期合同损失了1020万美元。
收购记录于2020年。该等减少部分被二零二零年的外汇收益净额（二零一九年的外汇亏损净额）所抵销。
被投资方亏损之权益（扣除税项）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 被投资单位亏损中的权益，扣除税项 | | $ | — | | | $ | 7.5 | | | $ | (7.5) | | | $ | 7.5 | | | $ | 8.7 | | | $ | (1.2) | |
| 占净收入的百分比 | | — | % | | 0.3 | % | | | | 0.3 | % | | 0.4 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
2020年，扣除税收后，被投资人的损失中没有权益。在2019年第二季度之后，我们在2019年4月3日投标SDC股权时，不再产生被投资方的权益损失，扣除与SDC相关的税项(请参阅合并财务报表附注7“权益法投资”有关权益法投资的详细资料)。
所得税准备金(受益)(单位：百万)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： | | | | 截至十二月三十一日止的年度： | | |
| | | 2020 | | 2019 | | 变化 | | 2019 | | 2018 | | 变化 |
| 所得税准备金(受益于) | | $ | (1,396.9) | | | $ | 112.3 | | | $ | (1,509.3) | | | $ | 112.3 | | | $ | 57.7 | | | $ | 54.6 | |
| 实际税率 | | (368.6) | % | | 20.0 | % | | | | 20.0 | % | | 12.4 | % | | |
更改和百分比以实际值为基础。由于四舍五入的原因，某些表可能无法求和或重新计算。
2020年间，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转让，从2020年1月1日起，我们的瑞士子公司就是我们欧洲、中东和非洲地区总部所在的地方。知识产权转让并未产生应税收益；但它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，本次交易导致在截至2020年12月31日止年度内确认递延税项资产及相关一次性税项优惠约14.935亿美元，这是由于转让资产中额外的瑞士可扣除税基以及与固定资产和存货转移相关的某些成本而确认的递延税项资产的净影响。这项递延税项资产的摊销取决于我们瑞士总部的盈利能力，这项税收优惠的确认最长可达15年。.
本公司截至2020年12月31日止年度的有效税率较2019年同期下降，主要是由于于截至2020年12月31日止年度确认与若干知识产权的实体内转让有关的递延税项资产。
流动性与资本资源
我们通过产品销售为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们拥有以下现金和现金等价物以及短期有价证券(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 现金和现金等价物 | | $ | 960,843 | | | $ | 550,425 | |
| 短期有价证券 | | — | | | 318,202 | |
| | | | |
| 总计 | | $ | 960,843 | | | $ | 868,627 | |
现金等价物和有价证券由货币市场基金和高流动性债务工具组成，主要包括公司债券、美国政府国债、美国政府机构债券、商业票据和存单。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的海外子公司分别持有约412.5美元和2.785亿美元的现金和现金等价物。我们的意图是将我们的国际业务收益永久性地再投资于未来，我们目前的计划不要求我们将它们汇回国内为我们的美国业务提供资金，因为我们产生了足够的国内运营现金流，并可以通过我们的循环信贷额度获得外部资金。我们相信
我们目前的现金余额和我们信贷安排下的借款能力，如有必要，将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。
2020年，由于新冠肺炎疫情以及全球和地区政府为遏制其传播所做的努力，我们的业务受到了实质性的不利影响。虽然这些影响在2020年第三季度和第四季度有所减轻，但我们的业务可能会受到进一步的不利影响。此外，由于新冠肺炎疫情，我们可能会因收入下降和应收账款收回速度放缓而导致运营现金流减少。有关新冠肺炎对我们流动性和资本资源的影响的更多信息，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下 “风险因素”.
现金流 (单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | | | |
| 经营活动 | | $ | 662,174 | | | $ | 747,270 | | | $ | 554,681 | |
| 投资活动 | | (231,506) | | | (350,444) | | | 6,927 | |
| 融资活动 | | (30,808) | | | (485,540) | | | (369,434) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | 10,480 | | | 2,282 | | | (4,733) | |
净增加(减少) 现金、现金等价物和限制性现金 | | $ | 410,340 | | | $ | (86,432) | | | $ | 187,441 | |
经营活动
在截至2020年12月31日的一年中，来自运营的现金流为6.622亿美元，主要包括我们约18亿美元的净收入以及以下各项：
重大非现金活动
•与实体内销售某些知识产权相关的一次性税收优惠有关的递延税款15亿美元；
•9,840万美元的股票薪酬，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销9350万美元，与我们对财产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•非现金经营租赁费用2250万美元；
•拨备1,210万美元的坏账准备，原因是催收速度减慢和新冠肺炎造成的其他影响；以及
•减值费用为590万美元，与我们对私人持股公司的股权投资有关。
营运资金的重大变动
•递延收入增加2.281亿美元，主要原因是案件数量增加和收入确认的时间安排；
•应收账款增加1.398亿美元，这主要是由于我们的销售增加和时机安排所致；以及
•由于某些发票付款的时间安排，应付账款增加5220万美元。
截至2019年12月31日的年度，来自运营的现金流为7.473亿美元，主要由我们约4.428亿美元的净收入以及以下各项组成：
重大非现金活动
•基于股票的薪酬8820万美元，与发放给雇员和董事的股权奖励有关；
•折旧和摊销7,900万美元，与我们对房地产、厂房和设备以及无形资产的投资有关；
•减值费用2,850万美元，与关闭我们的Invisalign门店相关的某些资产的公允价值减少有关；
•非现金经营租赁费用1,850万美元；
•出售权益法投资的收益1,580万美元。
营运资金的重大变动
•由于案件数量增加，递延收入增加1.891亿美元；
•应收账款增加1.21亿美元，这主要是由于我们的销售额增加；以及
•由于付款时间和活动的原因，应计负债和其他长期负债增加6020万美元。
投资活动
截至2020年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为2.315亿美元，主要包括收购Exocad所支付的现金4.208亿美元、收购的现金净额以及购买物业、厂房和设备的现金1.549亿美元。这些流出部分被3.215亿美元的有价证券的到期和销售以及SDC发行的无担保本票付款所收到的2690万美元部分抵消，以换取SDC将我们的股票投标给他们。
2021年，我们预计将投资约4.0亿美元用于与建筑建设和改善以及额外制造能力相关的资本支出，以支持我们的国际扩张。
截至2019年12月31日止年度，投资活动所用现金净额为3.504亿美元，主要包括购买6.933亿美元有价证券、购买物业、厂房及设备1.497亿美元及其他投资活动1470万美元。这些资金外流被4.854亿美元有价证券的到期和销售以及SDC发行的无担保本票支付2180万美元部分抵消，以换取SDC将我们的股票投标给他们。
融资活动
截至2020年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为3,080万美元，其中包括通过扣留股票为股权奖励支付的工资税5,110万美元，但部分被发行普通股所得2,030万美元所抵消。
截至2019年12月31日的年度，用于融资活动的现金净额为4.855亿美元，主要包括4.0亿美元的普通股回购，5770万美元的股权回购支付的工资税，以及我们之前根据4580万美元的融资租赁租赁购买的一栋大楼。这些流出部分被发行普通股所得的1790万美元所抵消。
普通股回购
参考注13“普通股回购计划”合并财务报表附注 有关我们的股票回购计划的详细信息。
信贷安排
2020年7月21日，我们为一笔3.00亿美元的无担保循环信贷额度签订了一项新的信贷安排，其中包括5000万美元的信用证升华，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)，用5000万美元的信用证取代了我们以前提供的2亿美元循环信贷额度的信贷安排。截至2020年12月31日，我们在此信贷安排下没有任何未偿还借款(请参阅附注8“信贷安排” 合并财务报表附注有关信贷安排的详细资料).
合同债务/表外安排
截至2020年12月31日我们的合同义务预计将对我们未来时期的流动性和现金流产生以下影响(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 按期间到期的付款 |
| | | 总计 | | 不到
1年 | | 1-3
年份 | | 4-5
年份 | | 超过
5年 |
| 经营性租赁债务 | | $ | 100,520 | | | $ | 25,358 | | | $ | 34,388 | | | $ | 11,494 | | | $ | 29,280 | |
| 无条件购买义务 | | 704,961 | | | 474,204 | | | 203,977 | | | 26,780 | | | — | |
| 合同现金债务总额 | | $ | 805,481 | | | $ | 499,562 | | | $ | 238,365 | | | $ | 38,274 | | | $ | 29,280 | |
我们的合同债务表上不包括大约4750万美元的非当前不确定税收优惠，这些优惠包括在截至2020年12月31日的资产负债表上的其他长期债务和递延税收资产中。我们没有包括这笔金额，因为我们无法就与税务当局达成和解的时间(如果有的话)做出合理可靠的估计。
截至2020年12月31日，我们还有额外的运营租赁尚未开始，未来的租赁付款为1,810万美元。这些经营租约将于2021年开始，租期为一至七年，不可撤销。
截至2020年12月31日，我们没有S-K条例第303(A)(4)项规定的重大表外安排，但附注11合并财务报表附注“承担和或有事项”.
弥偿条款
在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务可能产生的某些责任进行赔偿。其中有几项协议限制了提出赔偿要求的时间和索赔金额。
由于每项特定协定所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协定规定的最高潜在数额作出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2020年12月31日，我们没有收到任何可能或合理可能的重大赔偿要求。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，该报表是按照美国公认的会计原则编制的。财务报表的编制要求管理层做出影响财务报表日期所报告的资产和负债、收入和费用以及披露金额的估计和判断。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、商誉和有限寿命资产及相关减值、业务合并和所得税有关的估计。我们使用权威声明、历史经验和其他假设作为估计的基础。实际结果可能与这些估计不同。
我们相信以下重要的会计政策和估计会影响我们在编制综合财务报表时所使用的更重要的判断。有关我们所有重要会计政策的更多信息，请参见注1“重要会计政策摘要” 合并财务报表附注在第8项下。
收入确认
我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，在某些情况下
销售合同的履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入。与客户签订合同的收入。”
如果满足以下两个标准，我们将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。确定独立销售价格(“SSP”)、从合同到个人履约义务的对价分配以及收入确认的适当时间是重要的定性和定量判断的结果。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
清除对齐器
我们签订的合同(“治疗计划(S)”)涉及多个未来的绩效义务。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium、Lite和Express套餐包括在首次发货后六个月至五年的一段时间内免费提供可选的额外对准器，而Invisalign Go包括在首次发货后最长两年内免费提供的可选额外对准器。
我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表了不同的可交付成果：初始校准器、附加校准器、病例改进和更换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和搬运成本视为履行履行义务的活动。我们根据每个单位的SSP为每个治疗计划分配收入。管理层在作出这些估计时会考虑各种因素，例如历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。我们还会考虑使用率，即客户预计订购额外校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。我们确认装运时的收入，因为客户获得了实物所有权，我们有可强制执行的付款权利。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付由客户自行决定，我们得出的结论是不存在重要的融资部分。
系统和服务
我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。口腔扫描仪的销售价格包括一年保修和无限扫描服务。客户还可以选择延长保修和最初一年之后的无限制扫描服务，以收取额外费用。如果口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或延长保修，我们将根据扫描仪和订阅服务的相应SSP来分配收入。我们估计每个元素的SSP，考虑到历史价格以及我们的折扣策略。然后，随着时间的推移，收入将随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格来估算每种元素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售，大部分对价都是预先收取的，如果有付款计划，对价是在一年内收取的，因此没有重大的融资组成部分。
批量折扣
在某些情况下，我们提供促销活动，折扣会随着时间的推移而增加。我们的结论是，在这些情况下，促销可以代表可变的考虑因素或选项，具体取决于促销的具体情况。如果促销活动包含一项选择权，则该选择权被视为一项实质性权利，因此包括在初始安排的会计中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣应用于每个单位。我们每季度都会审查我们的估计，如果需要，我们会进行更新，并前瞻性地应用变化。
清晰度校准器和扫描仪的未履行性能义务
截至2020年12月31日，我们未履行的履约义务，包括递延收入和积压，以及预计在未来确认的与这些履约义务相关的估计收入为8.734亿美元。这包括Clear Aligner部门的履约义务，主要是额外的Aligner发货，这些义务在六个月至五年内完成。还包括系统和服务部门的履约义务，主要是服务和支持，这些义务在一至五年内履行，以及额外扫描仪的合同交付。该估计包括产品及服务未履行履约责任，时间范围反映了我们对何时将控制权移交给客户的最佳估计，并可能根据客户使用模式、发货时间、客户设施安装准备情况以及生产可用性而有所改变。
合同余额
收入确认的时机导致递延收入在我们的综合资产负债表上确认。对于协调人和扫描者，我们通常在履行所有履约义务之前收取全部应得对价，付款期限通常从净额30天到净额180天不等。合同负债被记录为递延收入余额，这些余额是根据发票的时间和确认模式而不是付款产生的。如果收入确认超过开票，超出的金额被视为未开票应收账款和合同资产。相反，如果在收入确认之前开具账单，则该金额被视为递延收入和合同负债。
商誉与有限寿命获得的无形资产与长期资产
商誉
商誉指在企业合并中取得的有形及可识别无形净资产的收购价超过其公允价值的部分，并根据产生的相对协同效应分配给各自的报告单位。
我们至少每年在11月30日对减值商誉进行评估，如果指标存在、事件发生或情况变化表明可能存在减值，且更有可能将报告单位的公允价值降至其账面价值以下，则评估频率更高。我们根据收购产生的相对协同效应将商誉分配给相应的报告单位。
我们对定性因素进行初步评估，以确定事件和情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。在进行定性评估时，我们确认并考虑影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、行业和市场状况等外部因素，以及具体实体的因素，如我们实际和计划的财务业绩。我们还考虑了截至公允价值计量的最近日期的报告单位公允价值与账面价值之间的差异。倘在评估所有相关事件及情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能超过其账面值，且并无减值迹象，吾等将不会进行进一步的测试；然而，如果吾等得出不同的结论，则吾等将进行量化减值测试，将报告单位的估计公允价值与其账面值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，将在综合经营报表中计入减值损失。参考合并财务报表附注6“商誉及无形资产”有关商誉的详细信息。
有限寿命获得的无形资产和长期寿命资产
我们的无形资产主要由作为我们收购的一部分获得的无形资产组成。这些资产采用直线法在其估计使用年限内摊销，反映了资产预期实现经济利益的期间。
当事件或环境变化显示资产组的账面金额可能无法收回时，我们就评估长期资产(包括有限寿命的无形资产)的减值。如果一项资产或资产组的账面金额超过该资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量，则被视为减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括重大负面行业或经济趋势、重大客户流失以及竞争环境的变化。如果一项资产或资产组被视为减值，应确认的减值按该资产或资产组的账面价值超出其公允市场价值的金额计算。我们对可归因于长期资产的未来现金流的估计需要基于我们的历史和预期结果做出重大判断，并受许多假设的影响。使用贴现现金流量法估计公允价值包含许多不确定性，这些不确定性需要我们在以下情况下做出重大判断
除其他因素外，对预期增长率和贴现率的选择，以及对一般经济和商业状况的假设，以及将产生最高经济价值的结构作出假设。参考合并财务报表附注6“商誉及无形资产”有关无形资产的详细信息。
业务合并
我们根据收购日的估计公允价值，将收购对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在确定收购资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要作出某些估计和假设，特别是关于无形资产。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，包括预测收入在内的预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及对资产生命周期的确定。企业合并中记录的金额可能会在计量期间发生变化，这是一个不超过收购日期起一年的期间，因为可以获得关于收购日期存在的条件的更多信息。
所得税会计
在为财务报表目的确定所得税费用时，我们会做出某些估计和判断。这些估计和判断出现在某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间上的差异而产生的。
作为编制综合财务报表过程的一部分，吾等须估计吾等经营所在各司法权区的所得税。此过程涉及我们根据适用税法估计当前税务风险，并评估因税务及会计目的不同处理项目而产生的暂时差异。该等差异导致递延税项资产及负债，并计入我们的综合资产负债表。
我们以权威性指引为基础，分两步确认及衡量在报税表中已采取或预期将采取的不确定税务状况，以计算所得税的不确定性。第一步是确定现有证据的权重是否表明，基于其技术优点，包括解决任何相关上诉或诉讼程序的审计，税务状况更有可能得到维持。第二步是将税收优惠衡量为最终和解时可能实现的50%以上的最大金额。由于事实和情况的变化，例如税务审计的结束或由于新信息而调整估计，我们调整了不确定的税收头寸的准备金。如果这些事项的最终结果与记录的金额不同，该等差异将影响我们在作出该等决定期间的综合经营报表内的税务拨备。
我们评估我们能够实现递延税项资产的可能性。如果我们实现递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在我们确定我们更有可能无法实现递延税项资产的期间增加。在评估估值免税额的需要时，我们会考虑所有现有的证据，包括与未来应课税收入估计有关的历史收入水平、预期和风险，以及持续审慎和可行的税务筹划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们将通过对我们估计最终无法变现的递延税项资产计入估值准备金来增加我们的税项拨备。
在2020财年，我们完成了将某些知识产权和固定资产转移到瑞士子公司的实体内部转移，这导致了递延税项资产和相关税收优惠的确认。参考附注15合并财务报表附注“所得税”以获取更多信息。从实体内转移无形资产中确定递延税项资产需要我们做出重大估计和假设，以确定转让的知识产权的公允价值，其中包括但不限于我们对收入、利润率、未来现金流和贴现率增长率的预期。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际结果的影响，我们未来税收优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受程度。
美国《减税和就业法案》包括针对某些来自国外的收入的条款，这些收入被称为全球无形低税收入(GILTI)，对超过外国公司有形资产的视为回报的外国收入征收税收。我们选择使用期间成本法记录GILTI税。
法律诉讼与诉讼会计
我们正在持续地参与法律程序。如果吾等相信该等事项所产生的亏损是可能及可合理估计的，则吾等应在综合财务报表中应计估计亏损。如果只有一系列
如果估计损失可以确定，我们应计的金额在我们判断的反映最可能结果的范围内；如果该范围内的估计数都不是比任何其他金额更好的估计数，我们应计该范围的低端。
估计诉讼可能造成的损失本身就很困难，特别是在有关事项处于早期程序阶段，事实和信息不完整的情况下。法律程序的最终结果取决于许多难以预测的变数，因此，完全解决这类问题的最终费用可能与目前估计的数额有很大不同。因此，新的信息或判断和估计的变化可能会对我们的业务、财务状况以及运营或现金流的结果产生重大不利影响。
近期会计公告
看见注：1 “合并财务报表附注《重大会计政策摘要》在……里面项目8以讨论最近的会计声明，包括预期采用日期以及对经营结果和财务状况的估计影响，将其并入本文。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
在正常业务过程中，我们面临外币汇率和利率风险，这些风险可能会影响我们的财务状况和经营业绩。此外，我们还面临着广泛的市场风险，这些风险是由新冠肺炎疫情引发的全球市场混乱和不确定性造成的。有关新冠肺炎疫情对我们业务影响的进一步讨论，请参阅第1A项本年度报告的表格10-K的标题下“风险因素”进一步讨论新冠肺炎疫情对我们业务的影响。
利率风险
利率的变化可能会影响我们的现金等价物和有价证券投资的预期利息收入。我们的投资是固定利率的短期和长期证券。固定利率证券的公平市场价值可能会因利率上升而受到不利影响，因此，我们未来的投资收入可能会因利率变化而低于预期，或者如果我们被迫出售因利率变化而市值下降的证券，我们可能会遭受本金损失。截至2020年12月31日，我们没有可供出售的有价证券投资。即时10%的利率变动不会对我们未来的经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。基于我们截至2020年12月31日的计息负债，我们不会受到立即加息的风险。
汇率风险
由于我们的国际业务活动，我们的财务业绩可能会受到外币汇率变化或外国市场经济状况等因素的影响，不能保证汇率波动不会在未来损害我们的业务。我们通常以各自国家的当地货币销售产品。这提供了一些自然的对冲，因为大多数子公司的运营费用通常是以当地货币计价的。不管这种自然对冲，我们的经营结果可能会受到汇率波动的不利影响。
我们主要签订外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对现金和某些贸易以及公司间应收账款和应付款项的短期影响。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。这些远期合约的收益和亏损旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的收益和亏损。这些工具每期通过收益按市价计价，通常原始到期日为一个月。在2020年4月1日完成对Exocad的收购之前，我们签订了一份欧元外币远期合同，名义合同金额为3.76亿欧元。截至年底止年度2020年12月31日，我们确认了1020万美元的其他收入(费用)中的亏损，在我们的综合经营报表中为净额。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。随着我们国际业务的增长，我们将继续重新评估我们管理与货币汇率波动相关的风险的方法。很难预测远期合同可能对我们的运营结果产生的影响。
尽管我们将继续监测我们对货币波动的风险敞口，并在适当情况下使用远期合约将这些波动的影响降至最低，但外币兑美元汇率总计变化10%可能会对我们的运营业绩和财务状况产生重大影响。
第八项。合并财务报表和补充数据
合并财务报表索引
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| | 页面 |
| 关于财务报告内部控制的管理报告 | 53 |
| 独立注册会计师事务所报告 | 54 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的综合经营报表 | 57 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度综合全面收益表 | 58 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 59 |
| 截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度股东权益综合报表 | 60 |
| 截至2020年、2019年和2018年12月31日的综合现金流量表 | 61 |
| 合并财务报表附注 | 62 |
管理层关于财务报告内部控制的报告
Align的管理层负责根据1934年《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的规定，建立和维持对财务报告的充分内部控制。我们对财务报告的内部控制是由我们的首席执行官和首席财务官设计或监督的，并由董事会、管理层和其他人员实施，以根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
•维持合理详细、准确和公平地反映Align公司资产的交易和处置情况的记录；
•提供合理保证，确保必要时记录交易，以便根据公认的会计原则编制财务报表，并且Align的收入和支出仅根据Align管理层和董事的授权进行；以及
•就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置Align的资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层评估了截至2020年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行这项评估时，管理层使用了内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会赞助组织委员会(“COSO”)发布。
根据我们的评估，管理层得出的结论是，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的，基于COSO发布的《内部控制-综合框架(2013)》.
我们截至2020年12月31日的财务报告内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，其报告载于本报告。
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/S/*约瑟夫·M·霍根(Joseph M.Hogan)担任首席执行官。 |
| 约瑟夫·M·霍根 |
| 总裁与首席执行官 |
| 2021年2月26日 |
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/S/约翰·F·莫里奇： |
| 约翰·F·莫里奇 |
| 首席财务官兼全球财务高级副总裁 |
| 2021年2月26日 |
独立注册会计师事务所报告
致Align Technology，Inc.董事会和股东
关于财务报表与财务报告内部控制的几点看法
本公司已审核Align Technology，Inc.及其附属公司(“贵公司”)于2020年12月31日及2019年12月31日的综合资产负债表，以及截至2020年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营报表、全面收益、股东权益及现金流量，包括列于第15(A)(2)项(统称“综合财务报表”)下的指数所列相关附注及财务报表附表。我们还审计了公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制，根据内部控制--综合框架 (2013) 由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及其经营业绩和 截至2020年12月31日止三个年度内各年度的现金流量 符合美利坚合众国普遍接受的会计原则。同样，我们认为，本公司在所有重大方面都保持了截至2020年12月31日对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架 (2013) 由COSO发布。
会计原则的变化
如综合财务报表附注1所述，本公司于2019年更改了租赁的会计处理方式。
意见基础
本公司管理层负责对该等综合财务报表、维持对财务报告的有效内部控制以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，这些评估载于随附的《管理层关于财务报告内部控制的报告》。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表和公司对财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在上市公司会计监督委员会（美国）（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会（SEC）和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录有关的政策和程序；(2)根据普遍接受的会计原则，提供必要的交易记录以允许编制财务报表的合理保证；以及公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行
及(Iii)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计产生的事项，且(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
收入确认-明确协调合同中不同履约义务的独立销售价格的确定
如综合财务报表附注1和附注18所述，在截至2020年12月31日的一年中，该公司确认其Clear Aligner部门的净收入为21亿美元。公司签订了涉及多项未来履约义务的合同(“治疗计划”)。如果同时满足以下两个标准，管理层将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。确定独立的销售价格、从合同到个人履约义务的对价分配以及收入确认的适当时间是重要的定性和定量判断的结果。管理层在作出这些估计时会考虑各种因素，例如历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。管理层还会考虑使用率，这是客户预期订购额外校准器的次数。管理层估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。
我们认定，执行与收入确认相关的程序以及确定清晰一致合同中不同履约义务的独立销售价格是一项重要的审计事项，主要考虑因素是管理层在确定独立销售价格估计时的重大判断，其中包括与每项不同履约义务使用率相关的重大假设。这反过来又导致审计师在执行程序以评估管理层对每项不同履约义务的独立销售价格和使用率估计的确定时做出重大的判断、主观性和努力。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与收入确认有关的控制措施的有效性，包括对公司明确的协调人合同中每项不同履约义务的独立销售价格的确定进行控制。 这些程序也 其中包括：(I)测试管理层确定独立销售价格估计的程序，包括测试所用投入的完整性和准确性，并评估管理层考虑的与历史销售额、使用率、成本和毛利率相关的因素的合理性；以及(Ii)测试管理层估计使用率的程序，包括按地区、国家和渠道评估管理层评估的投入与历史使用数据相关的合理性。
递延税项资产--知识产权的估值
如综合财务报表附注1及附注15所述，于截至2020年12月31日止年度，本公司完成向其瑞士附属公司转让若干知识产权。知识产权的转让导致转让资产的瑞士可抵扣税基增加，相应地，这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这笔交易的结果是确认了15亿美元的递延税项资产和相关的一次性税收优惠。从实体内转移无形资产中确定递延税项资产需要管理层做出重大估计和假设，以确定转让的知识产权的公允价值，其中包括但不限于管理层对收入、利润率、未来现金流和贴现率增长率的预期。
我们认定与递延税项资产有关的执行程序，特别是知识产权的估值是一项重要审计事项的主要考虑因素，是管理层在估计知识产权无形资产的公允价值时所作的重大判断。这反过来又导致审计师在执行程序和评估管理层与收入、利润率和未来现金流增长率有关的重大假设时的重大判断、主观性和努力。此外，审计工作还涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试对管理层知识产权估值的控制的有效性，包括对收入、利润率和未来现金流增长率的控制。这些程序还包括(I)阅读知识产权许可协议，(Ii)测试管理层评估转让的知识产权无形资产的公允价值的过程，包括评估估值方法的适当性，(Iii)测试方法中使用的数据的完整性、准确性和相关性，以及(Iv)评估管理层关于收入、利润率和未来现金流量增长率的重大假设的合理性。评估收入、利润率和未来现金流增长率的合理性涉及考虑业务当前和过去的业绩。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估估值方法和未来现金流的重大假设。
收购Exocad Global Holdings GmbH-对现有技术无形资产的估值
如综合财务报表附注1及附注5所述，本公司于2020年4月1日完成对Exocad Global Holdings GmbH的收购，总收购代价为4.3亿美元，导致于收购日录得1.19亿美元无形资产。该公司记录的与收购相关的无形资产主要包括8700万美元的现有技术。管理层采用收益法下的多期超额收益法对现有技术进行估值。管理层须就所购入的无形资产的公允价值作出某些估计和假设。评估现有科技无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，包括预测收入在内的预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及资产生命周期的确定。
我们决定执行与收购Exocad Global Holdings GmbH中记录的现有技术无形资产的估值相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在估计现有技术无形资产的公允价值时的重大判断。此外，审计工作还涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
处理这一问题涉及执行程序和评估审计证据，以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括测试与购置会计有关的控制措施的有效性，包括控制管理层对现有技术无形资产的估值，以及控制与预测收入有关的重大假设的制定。这些程序还包括(I)阅读购买协议和(Ii)测试管理层评估现有技术无形资产公允价值的过程，包括评估评估方法的适当性，(Iii)测试方法中使用的管理层提供的数据的完整性和准确性，以及(Iv)评估管理层关于预测收入的重大假设的合理性。评估预测收入的合理性涉及了解管理层将现有技术整合到公司业务中的计划，以及与现有技术相关的业务过去的业绩。具有专门技能和知识的专业人员被用来协助评估估值方法和预测收入重大假设。
/s/普华永道会计师事务所
加利福尼亚州圣何塞
2021年2月26日
自1997年以来，我们一直担任本公司的审计师。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收入 | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
| 净收入成本 | | 708,706 | | | 662,899 | | | 518,625 | |
| 毛利 | | 1,763,235 | | | 1,743,897 | | | 1,447,867 | |
| 运营费用： | | | | | | |
| 销售、一般和行政 | | 1,200,757 | | | 1,072,053 | | | 852,404 | |
| | | | | | |
| 研发 | | 175,307 | | | 157,361 | | | 128,899 | |
| | | | | | |
| 减值和其他费用(收益)，净额 | | — | | | 22,990 | | | — | |
| 诉讼和解收益 | | — | | | (51,000) | | | — | |
| 总运营费用 | | 1,376,064 | | | 1,201,404 | | | 981,303 | |
| 营业收入 | | 387,171 | | | 542,493 | | | 466,564 | |
| 利息收入和其他收入(费用)，净额： | | | | | | |
| 利息收入 | | 3,125 | | | 12,482 | | | 8,576 | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (11,347) | | | 7,676 | | | (8,489) | |
| 利息收入和其他收入(费用)合计，净额 | | (8,222) | | | 20,158 | | | 87 | |
| 扣除所得税拨备（受益）前净收入及被投资单位亏损权益 | | 378,949 | | | 562,651 | | | 466,651 | |
| 所得税准备金(受益于) | | (1,396,939) | | | 112,347 | | | 57,723 | |
| 被投资单位亏损中的权益，扣除税项 | | — | | | 7,528 | | | 8,693 | |
| 净收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| | | | | | |
| 每股净收益： | | | | | | |
| 基本信息 | | $ | 22.55 | | | $ | 5.57 | | | $ | 5.00 | |
| 稀释 | | $ | 22.41 | | | $ | 5.53 | | | $ | 4.92 | |
| 用于计算每股净收益的股票： | | | | | | |
| 基本信息 | | 78,760 | | | 79,424 | | | 80,064 | |
| 稀释 | | 79,230 | | | 80,100 | | | 81,357 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
综合全面收益表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 外币折算调整变动，税后净额 | | 44,383 | | | 1,787 | | | (3,631) | |
| 税后投资未实现收益(亏损)的变动 | | (194) | | | 299 | | | 286 | |
| | | | | | |
| 其他全面收益(亏损) | | 44,189 | | | 2,086 | | | (3,345) | |
| 综合收益 | | $ | 1,820,077 | | | $ | 444,862 | | | $ | 396,890 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并资产负债表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 资产 | | | | |
| 流动资产： | | | | |
| 现金和现金等价物 | | $ | 960,843 | | | $ | 550,425 | |
| 短期有价证券 | | — | | | 318,202 | |
应收账款，扣除坏账准备净额#美元10,239及$6,756，分别 | | 657,704 | | | 550,291 | |
| 盘存 | | 139,237 | | | 112,051 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 91,754 | | | 102,450 | |
| | | | |
| 流动资产总额 | | 1,849,538 | | | 1,633,419 | |
| | | | |
| 财产、厂房和设备、净值 | | 734,721 | | | 631,730 | |
| 经营性租赁使用权资产净额 | | 82,553 | | | 56,244 | |
| 商誉 | | 444,817 | | | 63,924 | |
| 无形资产，净额 | | 130,072 | | | 11,768 | |
| 递延税项资产 | | 1,552,831 | | | 64,007 | |
| 其他资产 | | 35,151 | | | 39,610 | |
| 总资产 | | $ | 4,829,683 | | | $ | 2,500,702 | |
| | | | |
| 负债和股东权益 | | | | |
| 流动负债： | | | | |
| 应付帐款 | | $ | 142,132 | | | $ | 87,250 | |
| 应计负债 | | 405,582 | | | 319,958 | |
| 递延收入 | | 777,887 | | | 563,762 | |
| 流动负债总额 | | 1,325,601 | | | 970,970 | |
| 应付所得税 | | 105,748 | | | 102,794 | |
| 经营租赁负债 | | 64,445 | | | 43,463 | |
| 其他长期负债 | | 100,024 | | | 37,306 | |
| 总负债 | | 1,595,818 | | | 1,154,533 | |
| 承付款及或然事项（附注10及11） | | | | |
| 股东权益： | | | | |
优先股，$0.0001面值(5,000授权股份；无已发出) | | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值(200,000授权股份；78,860和78,433分别发行和未偿还) | | 8 | | | 8 | |
| 额外实收资本 | | 974,556 | | | 906,937 | |
| 累计其他综合收益(亏损)，净额 | | 43,501 | | | (688) | |
| 留存收益 | | 2,215,800 | | | 439,912 | |
| 股东权益总额 | | 3,233,865 | | | 1,346,169 | |
| 总负债和股东权益 | | $ | 4,829,683 | | | $ | 2,500,702 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并股东权益报表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
净收益(亏损) | | 留存收益 | | 总计 |
| | 股票 | | 金额 | |
| 截至2017年12月31日的余额 | | 80,040 | | | $ | 8 | | | $ | 886,435 | | | $ | 571 | | | $ | 267,274 | | | $ | 1,154,288 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 400,235 | | | 400,235 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | 286 | | | — | | | 286 | |
| 外币换算调整净变动 | | — | | | — | | | — | | | (3,631) | | | — | | | (3,631) | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 795 | | | — | | | 16,635 | | | — | | | — | | | 16,635 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (86,067) | | | — | | | — | | | (86,067) | |
| 回购并注销普通股 | | (1,057) | | | — | | | (10,252) | | | — | | | (289,750) | | | (300,002) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 70,763 | | | — | | | — | | | 70,763 | |
| 其他 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 384 | | | 384 | |
| 截至2018年12月31日的余额 | | 79,778 | | | 8 | | | 877,514 | | | (2,774) | | | 378,143 | | | 1,252,891 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 442,776 | | | 442,776 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | 299 | | | — | | | 299 | |
外币换算调整净变动
| | — | | | — | | | — | | | 1,787 | | | — | | | 1,787 | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 542 | | | — | | | 17,907 | | | — | | | — | | | 17,907 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (57,676) | | | — | | | — | | | (57,676) | |
| 回购并注销普通股 | | (1,887) | | | — | | | (18,992) | | | — | | | (381,007) | | | (399,999) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 88,184 | | | — | | | — | | | 88,184 | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | 78,433 | | | 8 | | | 906,937 | | | (688) | | | 439,912 | | | 1,346,169 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,775,888 | | | 1,775,888 | |
| 投资未实现收益(亏损)净变化 | | — | | | — | | | — | | | (194) | | | — | | | (194) | |
| 外币换算调整净变动 | | — | | | — | | | — | | | 44,383 | | | — | | | 44,383 | |
| 发行与员工股权补偿计划有关的普通股 | | 427 | | | — | | | 20,314 | | | — | | | — | | | 20,314 | |
| 与股权奖励的股份净额结算相关的预扣税款 | | — | | | — | | | (51,122) | | | — | | | — | | | (51,122) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | 98,427 | | | — | | | — | | | 98,427 | |
| 2020年12月31日的余额 | | 78,860 | | | $ | 8 | | | $ | 974,556 | | | $ | 43,501 | | | $ | 2,215,800 | | | $ | 3,233,865 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 经营活动的现金流： | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 将净收入与经营活动提供的现金净额进行调整： | | | | | | |
| 递延税金 | | (1,491,577) | | | 307 | | | (15,680) | |
| 折旧及摊销 | | 93,538 | | | 78,990 | | | 54,727 | |
基于股票的薪酬
| | 98,427 | | | 88,184 | | | 70,763 | |
| 非现金经营租赁成本 | | 22,467 | | | 18,475 | | | — | |
| 可疑帐户备抵 | | 12,073 | | | 5,853 | | | 870 | |
| 股权投资减值准备 | | 5,887 | | | 3,975 | | | — | |
| 长期资产减值 | | — | | | 28,498 | | | — | |
| 终止租赁收益 | | — | | | (6,792) | | | — | |
| 出售权益法投资的收益 | | — | | | (15,769) | | | — | |
| 被投资方损失中的权益 | | — | | | 7,528 | | | 8,693 | |
| 其他非现金经营活动 | | 15,783 | | | 20,032 | | | 16,382 | |
| 资产和负债的变动，扣除收购的影响： | | | | | | |
| 应收账款 | | (139,777) | | | (121,014) | | | (109,224) | |
| 盘存 | | (29,110) | | | (58,269) | | | (24,109) | |
| 预付费用和其他资产 | | (21,130) | | | (31,529) | | | (9,122) | |
| 应付帐款 | | 52,206 | | | 22,099 | | | 25,045 | |
| 应计负债和其他长期负债 | | 42,168 | | | 60,240 | | | 36,250 | |
| 长期应缴所得税 | | (2,802) | | | 14,611 | | | (36,548) | |
| 递延收入 | | 228,133 | | | 189,075 | | | 136,399 | |
| 经营活动提供的净现金 | | 662,174 | | | 747,270 | | | 554,681 | |
| 投资活动产生的现金流： | | | | | | |
| 收购，扣除收购现金后的净额 | | (420,788) | | | — | | | — | |
| 购置房产、厂房和设备 | | (154,916) | | | (149,707) | | | (223,312) | |
| 购买有价证券 | | (5,341) | | | (693,284) | | | (180,191) | |
| 有价证券到期日收益 | | 42,641 | | | 290,754 | | | 375,105 | |
| 出售有价证券所得收益 | | 278,817 | | | 194,677 | | | 9,560 | |
| 无担保本票的偿还 | | 26,925 | | | 21,820 | | | — | |
| 购买私人控股公司的投资 | | — | | | — | | | (5,000) | |
| 股权被投资单位偿还贷款 | | — | | | — | | | 30,000 | |
| 其他投资活动 | | 1,156 | | | (14,704) | | | 765 | |
| 投资活动提供的现金净额（用于） | | (231,506) | | | (350,444) | | | 6,927 | |
| 融资活动的现金流： | | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | | 20,314 | | | 17,907 | | | 16,635 | |
| 在授予股权奖励时支付的工资税 | | (51,122) | | | (57,675) | | | (86,067) | |
| 普通股回购 | | — | | | (399,999) | | | (300,002) | |
| | | | | | |
| 购买融资租赁 | | — | | | (45,773) | | | — | |
| * | | (30,808) | | | (485,540) | | | (369,434) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | 10,480 | | | 2,282 | | | (4,733) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加(减少)。 | | 410,340 | | | (86,432) | | | 187,441 | |
| * | | 551,134 | | | 637,566 | | | 450,125 | |
| 年终现金、现金等价物和限制现金。 | | $ | 961,474 | | | $ | 551,134 | | | $ | 637,566 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Align Technology，Inc.及附属公司
合并财务报表附注
注1。重要会计政策摘要
业务描述
Align Technology，Inc.(“我们”、“我们”或“Align”)于1997年4月在特拉华州注册成立。Align是一家全球性医疗设备公司，致力于设计、制造和营销InvisAlign®Clear Aligers、iTero®口腔内扫描仪、正畸、修复和美容牙科服务，以及面向牙科实验室和牙科从业者的Exocad®计算机辅助设计和计算机辅助制造(“CAD/CAM”)软件。Align的产品主要用于治疗咬合不良或牙齿错位，旨在帮助牙科专业人员实现他们预期的临床结果和患者所希望的结果。我们的公司总部位于亚利桑那州坦佩，从2021年1月1日起从加利福尼亚州圣何塞迁来，我们在全球设有办事处。我们的美洲地区总部位于北卡罗来纳州罗利；我们的欧洲、中东和非洲(EMEA)地区总部位于瑞士罗特克鲁兹；我们的亚太地区(APAC)地区总部位于新加坡。我们有二运营部门：(1)Clear Aliger，称为Invisign系统，以及(2)成像系统和CAD/CAM服务(“系统和服务”)，称为iTero口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。
陈述和准备的基础
合并财务报表包括Align和我们的全资子公司在消除公司间交易和余额后的账户。
期外调整
在2020财年，我们记录了一次不定期的调整，导致税收优惠为$12.71000万美元。我们不认为期外调整对截至2020年12月31日的财政年度或之前任何时期的中期或年度合并财务报表有重大影响。
预算的使用
按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。我们持续评估我们的估计，包括与收入确认、无形资产和财产和设备的使用寿命、长期资产和商誉、所得税和或有负债、金融工具的公允价值、基于股票的补偿、无担保本票应收账款和私人持股公司投资估值等相关的估计。我们基于历史经验和其他各种被认为合理的假设来评估我们的估计。其结果构成对资产和负债账面价值作出判断的基础。
金融工具的公允价值
我们将金融资产的公允价值衡量为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售资产或支付转移负债所产生的价格。我们使用GAAP公允价值层次结构，对用于测量公允价值的估值技术的投入进行优先排序。该层次结构要求一个实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少不可观察投入的使用。可用于计量公允价值的投入分为三个水平：
第1级-相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)价格。
二级-第1级中包括的报价以外的可观察投入，如活跃市场中类似资产或负债的报价，非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，或基本上整个资产或负债期限内可观察到或可被可观察到的市场数据证实的其他投入。我们为我们的二级投资获得公允价值。我们的托管银行和资产管理公司独立使用专业定价服务收集定价数据，其中可能包括相同或可比金融工具的报价市场价格，或直接或间接可观察到的报价以外的投入，我们对这些基础估计最终负责。
第三级-对估值方法的不可观察的输入，很少或没有市场活动支持，并且对资产或负债的公允价值的计量具有重要意义。第三级资产和负债包括那些其公允价值计量是使用定价模型、贴现现金流法或类似的估值技术以及重大管理层判断或估计确定的资产和负债。
现金和现金等价物
我们将手头货币、活期存款、定期存款以及在购买之日原始或剩余期限不超过三个月的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金和现金等价物存放在美国和国际上的各种金融机构。
受限现金
受限制的现金主要包括为法律要求保留的资金。受限现金余额主要包括在我们综合资产负债表内的其他资产中。
有价证券
我们的有价证券包括被归类为可供出售并按公允价值列账的有价证券。被归类为流动资产的有价证券的到期日在一年内。此类证券的未实现损益计入累计的其他综合收益(亏损)，股东权益净额。所有此类证券到期的已实现损益在收益中报告，并使用特定的识别成本法计算。可供出售证券的已实现损益和非暂时性价值下降的费用，如有的话，在其他收入(费用)、净额、我们定期评估这些投资的非临时性减值。
可变利息实体
我们评估我们所投资的实体是否被视为可变利益实体(VIE)。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将把VIE合并到我们的财务报表中。在确定我们是否是主要受益者时，我们评估我们是否有权指导对VIE影响最大的活动’S的经济业绩和吸收损失的义务或获得利益的权利可能对VIE产生潜在的重大影响。我们的评估包括确定重要活动，以及评估我们根据治理条款和安排指导这些活动的能力，以提供或接收产品和工艺技术、产品供应、运营服务、股权融资、融资和其他适用的协议和情况。我们对我们是否是VIE的主要受益者的评估需要重大的假设和判断。我们得出的结论是，我们不是我们VIE投资的主要受益者；因此，我们没有将它们的结果合并到我们的合并财务报表中。
对非上市公司的投资
对我们可以施加重大影响但不拥有多数股权或以其他方式控制的私人持股公司的投资，根据ASC 323入账。投资--权益法和合资企业.”我们在我们的综合经营报表中将我们在被投资人损失中的经营业绩份额记入税后净额。对我们不能施加重大影响、不拥有多数股权或其他控制权的私人持股公司的投资，根据ASC 321入账。投资--股票证券.” 没有可随时确定公允价值的权益证券按成本计入，并根据减值和来自同一发行人的相同或类似证券的可观察到的价格变化进行调整(“计量替代方案””). ASC 321项下的股权证券在我们的综合资产负债表中作为其他资产报告，我们在我们的综合经营报表中记录了我们的股权证券的账面价值的变化，如果有的话，在其他收入(费用)中的净额。
当事件或情况表明存在非暂时性的价值损失时，对权益证券的减值进行评估。价值的减少在减值发生期间确认，并计入综合经营报表中的其他收入(费用)净额。
衍生金融工具
我们签订外币远期合约，以尽量减少与某些资产和负债相关的外币汇率波动的短期影响。这些远期合约不被指定为对冲工具，不会因外币汇率波动而使我们面临重大资产负债表风险。上的得失
这些远期合约旨在抵消在经济上对冲的基础外币货币资产和负债的损益。我们不会为交易或投机目的而订立外币远期合约。结算这些外币远期合同的净收益或净亏损记入综合经营报表中的其他收入(费用)净额。
外币
对于我们的国际子公司，如果事实和环境的重大变化表明本位币发生了变化，我们将按年或更频繁地进行分析。对于本地货币为本位币的国际子公司，将财务报表从当地货币转换为美元报告货币的调整作为累计其他全面收益(亏损)的单独组成部分记录在综合资产负债表的股东权益部分。这种外币换算调整反映了资产负债表按期末汇率的换算，以及交易日的损益表或期间有效的平均汇率。来自以功能货币以外的货币表示的货币资产和负债的外币重估计入其他收入(费用)净额。*截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度，我们的外币净收益(亏损)为$6.8百万，$(2.0)百万元及(5.6）分别为100万。
某些风险和不确定性
我们的经营业绩在很大程度上取决于我们营销和开发产品的能力。我们产品的生命周期很难估计，部分原因是未来产品改进和竞争的影响。由于竞争或其他因素，我们无法成功开发和营销我们的产品，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的现金和投资主要由四家金融机构持有。可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括现金等价物和有价证券。我们主要将多余的现金投资于货币市场基金、商业票据、公司债券、美国政府机构债券、美国政府国债和存单。如果我们投资的账面价值超过公允价值，而公允价值的下降被认为是非暂时的，我们将被要求减记我们投资的价值，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，我们投资组合中某些证券的表现与美国经济的信用状况相关。
我们在正常的业务过程中向客户提供信贷。应收账款不需要抵押品，但会对客户的信用进行持续评估。我们为潜在的信贷损失保留准备金，此类损失一直在管理层的预期之内。截至2020年12月31日或2019年12月31日，没有个人客户占我们应收账款的10%或更多，或截至2020年12月31日、2019年或2018年12月31日的年度净收入。
美国食品和药物管理局(FDA)和类似的国际机构监管医疗器械的设计、制造、分销、临床前和临床研究、批准和批准。我们开发的产品在商业化销售之前可能需要FDA或其他国际监管机构的批准或批准。不能保证我们的产品将获得任何所需的批准或批准。如果我们被拒绝或批准或此类批准被推迟，可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们在墨西哥华雷斯设有制造工厂，在那里我们对iTero扫描仪进行制造、分销和维修，并提供某些CAD/CAM服务；在中国资阳，我们主要为中国和亚太地区市场制造校准器。此外，我们在以色列或耶胡达和中国资阳的工厂生产我们的手持式口腔内扫描仪棒，执行最终扫描仪组装和维修我们的扫描仪。我们的数字治疗计划使用复杂的内部开发的计算机建模程序位于多个国际地点，以支持我们在该地区的客户。我们对国际业务的依赖使我们面临相关的风险和不确定因素，包括人员配备和管理方面的困难，如招聘和留住合格人员；控制生产量和制造质量；政治、社会和经济不稳定；电信服务中断和限制；产品和材料运输延误或中断；贸易限制和关税变化；进出口许可证要求和限制；外汇汇率波动；以及潜在的不利税收后果。如果这些风险中的任何一种成为现实，我们的国际制造业务和我们的经营业绩可能会受到损害。
我们从独家供应商处购买某些存货。此外，我们依赖数量有限的硬件制造商。任何供应商或制造商无法满足我们的供应要求可能会对我们未来的经营业绩产生重大不利影响。
由于新冠肺炎的流行，我们在应用我们的重要会计政策所需的判断和估计时，受到比正常更大程度的不确定性。由于新冠肺炎疫情仍是一个全球性问题，我们可能会改变这些估计和判断，这可能会对我们未来的财务报表产生有意义的影响。新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度和持续时间高度不确定和难以预测，应对大流行的工作正在迅速演变。新冠肺炎疫情对我们业务的影响的严重程度将取决于许多因素，包括但不限于疫情的持续时间和严重程度，以及对我们客户的影响的程度和严重程度，所有这些都是不确定的，也无法预测。我们未来的运营和流动性结果可能会受到以下因素的不利影响：超出正常付款期限的未偿还应收账款的延迟支付、供应链中断或限制、需求不均匀或快速变化导致的制造效率和产能限制的变化，以及我们可能采取的任何措施或计划的影响，以应对我们或我们的客户面临的财务和运营挑战。此外，未来业绩和现金流的不确定性可能会影响我们的重要假设和估计，包括应收账款和其他应收账款以及我们递延税项资产的变现。由于上述所有原因以及与病毒和遏制其传播的努力直接或间接相关的许多其他原因，新冠肺炎大流行可能在多大程度上继续对我们的财务状况、流动性或运营结果产生实质性影响是不确定的。
盘存
存货按成本或可变现净值两者中较低者估值，成本按先进先出法以接近实际成本的标准成本计算。过剩及陈旧存货主要根据未来需求预测厘定，而过剩及陈旧存货之撇减则入账列为收入净额成本之一部分。
物业、厂房及设备
财产、厂房和设备按历史成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销采用直线法计算资产的估计使用年限。在建工程是指尚未投入使用的财产(包括土地)和设备的建造或开发。在出售或报废时，资产的成本和相关的累计折旧将从资产负债表中剔除，任何相关的收益或损失将反映在运营收入中。维护和维修费用在发生时计入。参考合并财务报表附注3“资产负债表组成部分”有关估计可使用年期的详情，.
租契
我们租赁办公和零售空间、车辆和办公设备，原始租赁期最长可达10好几年了。我们确定一项安排是否为我们在2019年采用的ASC 842规定的初始租赁。经营租赁使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用相关资产的权利，而租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务。净收益资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。如果租赁安排没有提供隐含利率，我们将使用基于开始日期可获得的信息的递增借款利率来确定租赁付款的现值。在容易确定的情况下，我们使用隐含利率。我们的租赁条款可能包括延长或终止租赁的选项，当我们合理地确定我们将行使该选项时，该选项包括在我们的租赁期限内。我们与租赁和非租赁组成部分签订了租赁协议，这些组成部分被视为一个单独的租赁组成部分。初始期限为12个月或以下的租约不计入资产负债表。我们租赁安排下的付款主要是固定的，然而，某些租赁协议包含可变付款，这些付款作为已发生的费用计入经营租赁使用权资产和负债。
企业合并
我们根据收购日的估计公允价值，将收购对价的公允价值分配给收购的资产和承担的负债。在确定收购资产和承担的负债的公允价值时，管理层需要作出某些估计和假设，特别是关于无形资产。评估无形资产时使用的估计和假设包括但不限于，包括预测收入在内的预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率，以及对资产生命周期的确定。企业合并中记录的金额可能会在计量期间发生变化，这是一个不超过收购日期起一年的期间，因为可以获得关于收购日期存在的条件的更多信息。
商誉与有限年限获得性无形资产
商誉指在企业合并中取得的有形及可识别无形净资产的收购价超过其公允价值的部分，并根据产生的相对协同效应分配给各自的报告单位。
我们的无形资产主要包括作为我们收购的一部分而获得的无形资产。这些资产使用直线方法在其估计使用寿命范围内摊销一至十五年反映预期实现资产经济效益的期间。
商誉和长期资产的减值
商誉
我们至少每年在11月30日对减值商誉进行评估，如果指标存在、事件发生或情况变化表明可能存在减值，且更有可能将报告单位的公允价值降至其账面价值以下，则评估频率更高。我们根据收购产生的相对协同效应将商誉分配给相应的报告单位。
我们对定性因素进行初步评估，以确定事件和情况的存在是否导致确定报告单位的公允价值比其账面价值更有可能低于其账面价值。在进行定性评估时，我们确认并考虑影响我们报告单位公允价值的相关关键因素、事件和情况的重要性。这些因素包括宏观经济、行业和市场状况等外部因素，以及具体实体的因素，如我们实际和计划的财务业绩。我们还考虑了截至公允价值计量的最近日期的报告单位公允价值与账面价值之间的差异。倘在评估所有相关事件及情况后，吾等认为报告单位的公允价值极有可能超过其账面值，且并无减值迹象，吾等将不会进行进一步的测试；然而，如果吾等得出不同的结论，则吾等将进行量化减值测试，将报告单位的估计公允价值与其账面值(包括商誉)进行比较。如果报告单位的账面金额超过其公允价值，将在综合经营报表中计入减值损失。
有限寿命无形资产与长期寿命资产
每当事件或环境变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，我们就评估长期资产(包括有限寿命的无形资产)的减值。*如果一项资产或资产组的账面价值超过该资产或资产组预期产生的未来未贴现现金流量，则被视为减值。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括重大负面行业或经济趋势、重大客户流失以及竞争环境的变化。如果一项资产或资产组被视为减值，应确认的减值按该资产或资产组的账面价值超出其公平市场价值的金额计算。我们对长期资产的未来现金流的估计需要基于我们的历史和预期结果做出重大判断，并受许多假设的制约。使用贴现现金流量法估计公允价值包括许多不确定因素，这需要我们在对预期增长率和贴现率的选择做出假设时做出重大判断，以及关于一般经济和商业状况的假设，以及产生最高经济价值的结构等因素。 参考合并财务报表附注6“商誉及无形资产”有关无形的长寿资产的详细信息.
内部使用软件的开发成本
内部开发的软件包括我们为满足特定运营需求而定制的企业级业务软件。此类资本化成本包括开发或获取应用程序时使用的外部直接成本，以及与应用程序开发直接相关的雇员的工资和工资相关费用。2020年或2019年没有重大的内部开发软件成本资本化。
开发在外部销售的软件的成本尚未资本化，因为我们认为，我们目前的软件开发过程基本上是在确定技术可行性的同时完成的。因此，所有相关的软件开发成本都作为已发生的费用计入我们的综合经营报表中的研发费用中。
产品保修
我们对我们的产品提供保证保证，向客户保证产品将按照各方预期的方式发挥作用，因为它符合商定的规格；因此，保证不被视为单独的收入表现义务，而是作为GAAP下的保证。
清除对齐器
我们保证我们的InvisAlign产品在治疗计划完成之前不会出现实质性缺陷，但固位体除外，保修期从预期首次使用起最长可达三个月。我们在产品装运后的净收入成本中应计保修成本，这主要是基于产品故障的历史经验以及有关更换成本的最新信息。
系统和服务
我们的口腔内扫描仪保修期为一年，包括材料和人力。我们根据历史平均维修成本应计这些保修成本。如果需要额外费用，可能会购买延长保修。我们保证我们的CAD/CAM软件适用于一年按照商定的产品规格执行的期限。由于我们在历史上没有产生任何实质性的保修成本，因此我们不会为这些软件保修累计任何费用。
我们定期审查我们的保修责任，并根据历史保修成本趋势更新这些余额。实际发生的保修成本与应计保修成本没有实质性差异；然而，未来的实际保修成本可能与估计的金额不同。
坏账准备
我们为无法付款的客户保留可疑账户的拨备。我们定期审查这些余额，包括分析客户的支付历史和有关客户信用的信息。实际注销与估计的拨备没有实质性差异。
收入确认
我们的收入主要来自销售校准器、扫描仪和我们的Clear Aligner以及系统和服务部门提供的服务。我们签订的销售合同可能包括多个不同的履约义务，其中销售合同的某些履约义务没有在一个报告期内交付。我们根据ASC 606-10来衡量和分配收入。与客户签订合同的收入。”
如果满足以下两个标准，我们将履约义务确定为独特的：客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从货物或服务中受益，并且实体将货物或服务转让给客户的承诺与合同中的其他承诺分开识别。确定独立销售价格(“SSP”)、从合同到个人履约义务的对价分配以及收入确认的适当时间是重要的定性和定量判断的结果。虽然SSP在履行义务之间的分配变化不会影响特定合同确认的总收入，但任何重大变化都可能影响收入确认的时间，这将对我们的财务状况和运营结果产生实质性影响。这是因为合同对价在合同一开始就根据每个不同履约义务的SSP分配给每个履约义务，无论是已交付的还是未交付的。
清除对齐器
我们签订了涉及多个未来绩效义务的合同(《治疗计划(S)》)。Invisalign Complete、Invisalign First、Invisalign Medium以及Lite和Express套餐包括可选的额外协调器，在特定时间段内免费提供，范围为六个月至五年在首次发货后，Invisalign Go包括可选的额外校准器，最长可达两年在第一批装运后。
我们的治疗计划包括以下性能义务，这些义务也代表了不同的可交付成果：初始校准器、附加校准器、病例改进和更换校准器。我们以实际的权宜之计，将运输和搬运成本视为履行履行义务的活动。我们根据每个单位的SSP为每个治疗计划分配收入。管理层在作出这些估计时会考虑各种因素，例如历史销售额、成本和毛利，这些因素可能会随时间的推移而变化，这取决于与每项业绩义务相关的独特事实和情况。
我们还会考虑使用率，即客户预计订购额外校准器的次数。我们估计使用率的过程需要对投入进行重要的判断和评估，包括按地区、国家和渠道划分的历史使用数据。我们确认装运时的收入，因为客户获得了实物所有权，我们有可强制执行的付款权利。当我们预先收集大部分考虑因素时，我们会考虑是否存在重要的融资部分；然而，由于履约义务的交付由客户自行决定，我们得出的结论是不存在重要的融资部分。
系统和服务
我们通过直销团队和分销合作伙伴销售口腔内扫描仪和CAD/CAM服务。口腔扫描仪的销售价格包括一年保修和无限制扫描服务。客户还可以选择延长保修和最初一年之后的无限制扫描服务，以收取额外费用。如果口腔内扫描仪销售时附带无限制扫描服务协议和/或延长保修，我们将根据扫描仪和订阅服务的相应SSP来分配收入。我们估计每个元素的SSP，考虑到历史价格以及我们的折扣策略。然后，随着时间的推移，收入将随着每月服务的提供和扫描仪的发货而确认，因为那时我们认为客户已经获得了控制权。单独销售的CAD/CAM服务包括初始软件许可以及维护和支持。我们根据软件许可证以及维护和支持的相应SSP来分配收入。我们使用历史价格来估算每种元素的SSP。与软件许可证相关的收入是预先确认的，与维护和支持相关的收入是随着时间的推移确认的。对于扫描仪和服务销售，大部分对价都是预先收取的，如果有付款计划，对价是在一年内收取的，因此没有重大的融资组成部分。
批量折扣
在某些情况下，我们提供促销活动，折扣会随着时间的推移而增加。我们的结论是，在这些情况下，促销可以代表可变的考虑因素或选项，具体取决于促销的具体情况。如果促销活动包含一项选择权，则该选择权被视为一项实质性权利，因此包括在初始安排的会计中。我们估计促销或合同有效期内的平均预期折扣，并在销售时将该折扣应用于每个单位。我们每季度都会审查我们的估计，如果需要，我们会进行更新，并前瞻性地应用变化。
应计销售退货准备金
我们根据历史销售退货占收入的百分比应计销售退货准备金。
获得合同的费用
我们为我们的销售人员提供各种佣金计划；每个计划都有多个组成部分。为了将获得合同的成本与相关收入相匹配，我们评估单个组件并将符合条件的组件资本化，确认治疗期间的成本。获得合同的成本是$。22.81000万美元和300万美元15.1分别截至2020年12月31日和2019年12月31日，并计入我们综合资产负债表的其他资产。我们确认摊销了我们获得一份#美元合同的成本。10.11000万，$7.22000万美元，和美元5.4在截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度内，分别为100万美元，包括在我们的综合运营报表中的销售、一般和行政费用中。
清晰度校准器和扫描仪的未履行性能义务
截至2020年12月31日，我们的未履行业绩义务，包括递延收入和积压，以及与这些业绩义务相关的预计未来应确认的收入为$873.4百万美元。这包括Clear校准器部分的性能义务，主要是额外校准器的发货，这些义务在六个月至五年。还包括系统和服务部门的业绩义务，主要是服务和支持，这些义务通过以下方式履行一至五年，并签订了额外扫描仪的交付合同。该估计包括未履行的产品及服务履约责任，而时间范围反映我们对何时将控制权转移予客户的最佳估计，并可能根据客户使用模式、装运时间、客户设施的安装准备情况及制造可用性而改变。
合同余额
收入确认的时机导致递延收入在我们的综合资产负债表上确认。对于调整器和扫描器，我们通常在履行所有履约义务之前收集欠下的全部对价
付款期限一般从净30天到净180天不等。合同负债被记录为递延收入余额，这些余额是根据发票的时间和确认模式而不是付款产生的。如果收入确认超过开票，超出的金额被视为未开票应收账款和合同资产。相反，如果在收入确认之前开具账单，则该金额被视为递延收入和合同负债。
运费和搬运费
付给客户的运费和手续费计入净收入，产生的相关成本计入净收入成本。
法律诉讼和诉讼
我们正在持续地参与法律程序。如果吾等相信该等事项所产生的亏损是可能及可合理估计的，则吾等应在综合财务报表中应计估计亏损。如果只能确定估计损失的范围，我们应计的金额应在我们判断的反映最可能结果的范围内；如果该范围内的估计数都不是比其他任何金额更好的估计数，我们应计该范围的低端。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入，包括与新产品的研究和开发以及对现有产品的改进相关的成本。这些成本主要包括与人事有关的成本，包括工资和基于库存的薪酬、设备、材料和维护成本、外部咨询费用、折旧和摊销费用以及包括设施和信息技术(IT)在内的公司间接费用的分配。
广告费
广告和媒体费用按已发生费用计入。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日止年度，我们产生的广告费用为161.0百万，$119.1百万美元和美元88.4分别为100万美元。
普通股回购
根据董事会批准的股票回购计划，我们会不时回购自己的普通股。我们根据权益会计准则对这些回购进行会计核算，即在额外实收资本和留存收益之间分配超过面值的总回购价值。所有回购的股票都将作废。
所得税
在为财务报表目的确定所得税费用时，我们会做出某些估计和判断。这些估计和判断出现在某些税收资产和负债的计算中，这些资产和负债是由于为税务和财务报表目的确认收入和费用的时间上的差异而产生的。
作为编制综合财务报表过程的一部分，吾等须估计吾等经营所在各司法权区的所得税。此过程涉及我们根据适用税法估计当前税务风险，并评估因税务及会计目的不同处理项目而产生的暂时差异。该等差异导致递延税项资产及负债，并计入我们的综合资产负债表。
我们以权威性指引为基础，分两步确认及衡量在报税表中已采取或预期将采取的不确定税务状况，以计算所得税的不确定性。第一步是确定现有证据的权重是否表明，基于其技术优点，包括解决任何相关上诉或诉讼程序的审计，税务状况更有可能得到维持。第二步是将税收优惠衡量为最终和解时可能实现的50%以上的最大金额。由于事实和情况的变化，例如税务审计的结束或由于新信息而调整估计，我们调整了不确定的税收头寸的准备金。如果这些事项的最终结果与记录的金额不同，该等差异将影响我们在作出该等决定期间的综合经营报表内的税务拨备。
我们评估我们能够实现递延税项资产的可能性。如果我们实现递延税项资产的能力发生变化，我们的税收拨备将在我们确定其更有可能超过
这并不是说我们不能实现我们的递延税金资产。在评估估值免税额的需要时，我们会考虑所有现有的证据，包括与未来应课税收入估计有关的历史收入水平、预期和风险，以及持续审慎和可行的税务筹划策略。如果我们更有可能无法变现我们的递延税项资产，我们将通过对我们估计最终无法变现的递延税项资产计入估值准备金来增加我们的税项拨备。
在2020财年，我们完成了将某些知识产权和固定资产转移到瑞士子公司的实体内部转移，这导致了递延税项资产和相关税收优惠的确认。参考附注15合并财务报表附注“所得税”以获取更多信息。从实体内转移无形资产中确定递延税项资产需要我们做出重大估计和假设，以确定转让的知识产权的公允价值，其中包括但不限于我们对收入、利润率、未来现金流和贴现率增长率的预期。这些估计的准确性可能会受到不可预见的事件或实际结果的影响，我们未来税收优惠的可持续性取决于税务当局对这些估值估计和假设的接受程度。
美国《减税和就业法案》包括针对某些来自国外的收入的条款，这些收入被称为全球无形低税收入(GILTI)，对超过外国公司有形资产的视为回报的外国收入征收税收。我们选择使用期间成本法记录GILTI税。
基于股票的薪酬
我们确认预计将在奖励的必要服务期内直线归属的股票的基于股票的补偿成本，扣除估计的没收。我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定股票奖励和员工股票购买计划股票的公允价值。我们使用蒙特卡罗模拟模型来估计基于市场表现的限制性股票单位(MSU)的公允价值，该模型需要输入假设，包括预期期限、股价波动性和无风险回报率。此外，在估计预计被没收的基于股票的奖励的数量时，也需要做出判断。这些没收是基于授予时的历史经验估计的，如果实际没收不同于这些估计，则在随后的时期进行必要的修订。在计算基于股票的支付奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计。但这些估计涉及内在的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们的基于股票的薪酬支出在未来可能会有实质性的不同。
综合收益
全面收益包括一段时间内来自非所有者来源的所有权益变化，包括投资和外币换算调整的未实现收益和损失，扣除相关税收影响。
近期会计公告
(I)最近采用的新会计更新
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)“财务会计准则委员会”)发布ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失“(主题326)至向财务报表使用者提供更多决策有用的信息，说明金融工具的预期信贷损失以及报告实体在每个报告日期为延长信贷而作出的其他承诺。本次更新中的修订取代了现有的已发生损失减值方法的指导，采用了一种反映预期信贷损失的方法，并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。2018年11月，美国财务会计准则委员会发布了《ASU 2018-19》对主题326的编码改进，金融工具--信贷损失它澄清了ASU 2016-13年的指导范围。更新的指导意见适用于2019年12月15日之后的年度期间，包括这些财政年度内的过渡期。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，“无形资产-商誉和其他(主题350)：简化商誉减值测试，” 通过取消商誉减值测试中的第二步，简化随后的商誉计量。根据本次更新中的修订，实体将就账面价值超过公允价值的金额确认减值费用。更新的指导意见对财政年度和2019年12月15日之后开始的那些年度内的中期有效，具有前瞻性。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的合并财务报表和相关披露没有任何影响。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，“公允价值计量(主题820)：披露框架--公允价值计量披露要求的变化，”为了修改主题820中关于公允价值计量的披露要求，公允价值计量。更新的指导意见对财政年度和2019年12月15日之后开始的那些年度内的中期有效，具有前瞻性。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的合并财务报表和相关披露没有任何影响.
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-15，无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40)客户对作为服务合同的云计算安排中发生的实施成本的核算，澄清关于实施作为服务合同的云计算托管安排的成本的指导意见。根据本次更新中的修正，该实体必须遵循小主题350-40中的指导，内部使用软件，以确定服务合同下的哪些实施成本将被资本化为资产以及哪些成本将被支出。更新的指导意见对2019年12月15日之后开始的财政年度和这些年度内的过渡期具有追溯性或前瞻性的效力。我们在2020财年第一季度采用了这一标准，这对我们的综合财务报表和相关披露没有任何影响。
(2)最近的会计更新尚未生效
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，“所得税(主题740)简化所得税的核算，” 加强和简化各方面对所得税会计的指导。修正案删除了专题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修正了现有的指导意见，以改进一致的适用。修正案适用于2020年12月15日之后的财政年度和这些财政年度内的过渡期。我们将在2021财年第一季度采用这一标准，预计这一标准的采用不会对我们的合并财务报表和相关披露产生实质性影响。
注：2.投资与公允价值计量
有价证券
截至目前，我们没有短期或长期有价证券2020年12月31日.
自.起2019年12月31日，与我们的短期有价证券(分类为可供出售的证券)的估计公允价值接近的账面价值如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2019年12月31日 | | 摊销
成本 | | 毛收入
未实现
收益 | | 毛收入
未实现
损失 | | 公允价值 |
| 公司债券 | | $ | 210,891 | | | $ | 142 | | | $ | (27) | | | $ | 211,006 | |
美国政府国债
| | 70,587 | | | 65 | | | (2) | | | 70,650 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 美国政府机构债券 | | 22,085 | | | 17 | | | (1) | | | 22,101 | |
| 商业票据 | | 14,426 | | | — | | | — | | | 14,426 | |
| 存单 | | 19 | | | — | | | — | | | 19 | |
| 短期有价证券总额 | | $ | 318,008 | | | $ | 224 | | | $ | (30) | | | $ | 318,202 | |
截至2019年12月31日，我们没有长期有价证券。
现金等价物不包括在上表中，因为未实现损益总额不是实质性的。截至2019年12月31日，我们没有持续重大未实现亏损超过12个月的短期有价证券。在2020、2019年和2018年，重新归类为累计其他全面收益(亏损)、与未实现损益相关的净额的金额不是实质性的。在截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年中，已实现的收益或亏损并不重要。
我们的固定收益证券投资组合允许最长有效期限的投资。40对任何个人保安都要数月。根据主要评级机构的信用评级，我们投资的证券通常被认为是低风险的。这些证券的存续期越长，就越容易受到市场利率和债券收益率变化的影响。随着利率的上升，那些以较低收益率购买的证券显示出按市值计价的未实现亏损，这主要是由于利率和信用利差的变化。我们在到期或出售时实现了所有这些投资的全部价值。这些证券的加权平均剩余期限约为七个月截至2019年12月31日。
公允价值计量
下表概述我们于二零二零年及二零一九年十二月三十一日按经常性基准按公平值计量的金融资产（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 2020年12月31日的余额 | | 1级 | |
2级 | |
3级 |
| 现金等价物： | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 519,228 | | | $ | 519,228 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 预付费用和其他流动资产： | | | | | | | | |
| 以色列资金 | | 3,500 | | | — | | | 3,500 | | | — | |
| 即期无担保本票 | | 5,408 | | | — | | | — | | | 5,408 | |
| | $ | 528,136 | | | $ | 519,228 | | | $ | 3,500 | | | $ | 5,408 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 描述 | | 截至2019年12月31日的余额 | |
1级 | |
2级 | | 3级 | | |
| 现金等价物： | | | | | | | | | | |
| 货币市场基金 | | $ | 236,923 | | | $ | 236,923 | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 短期投资： | | | | | | | | | | |
| 公司债券 | | 211,006 | | | — | | | 211,006 | | | — | | | |
| 商业票据 | | 14,426 | | | — | | | 14,426 | | | — | | | |
| 美国政府国债 | | 70,650 | | | 70,650 | | | — | | | — | | | |
| 美国政府机构债券 | | 22,101 | | | — | | | 22,101 | | | — | | | |
| 存单 | | 19 | | | — | | | 19 | | | — | | | |
| 预付费用和其他流动资产： | | | | | | | | | | |
| 以色列资金 | | 3,226 | | | — | | | 3,226 | | | — | | | |
| 本期无担保本票 | | 25,005 | | | — | | | — | | | 25,005 | | | |
| 其他资产： | | | | | | | | | | |
| 长期无担保本票 | | 7,328 | | | — | | | — | | | 7,328 | | | |
| | $ | 590,684 | | | $ | 307,573 | | | $ | 250,778 | | | $ | 32,333 | | | |
于2019年与SmileDirectClub，LLC订立的无抵押本票(“SDC”)在我们的公允价值层次结构中被归类为3级，因为第三方的财务信息可能无法及时获得，因此吾等根据计量日期的最佳可用信息估计公允价值。这张钞票的原始金额是$。54.2100万美元，由于收到的付款而减少。参考合并财务报表附注7“权益法投资”有关更多信息，请访问。
对非上市公司的投资
截至2020年12月31日，我们已完全减值了对公允价值难以确定的私人持股公司股权证券的投资。截至2019年12月31日，我们对公允价值难以确定的私人持股公司股权证券的投资为$5.92000万美元，并在我们的综合资产负债表中报告为其他资产中的非经常性投资。我们对股权证券的投资被视为公允价值等级中的第三级，因为投资于没有报价的私人公司，我们根据可观察到的价格变化调整账面价值。于截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度内，我们录得减值亏损$5.91000万美元和300万美元4.0分别是由于可观察到的价格变化而产生的。
未被指定为对冲工具的衍生工具
经常性外币远期合约
我们订立外币远期合约，以尽量减少外币汇率波动对若干贸易及公司间应收款项及应付款项的短期影响。该等远期合约分类为公平值层级第2级。由于外币远期合约的结算，于截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度，我们确认净亏损为美元。22.1 百万美元，净收益为美元3.2 百万美元，净收益，
$9.9 百万，分别。于二零二零年及二零一九年十二月三十一日，尚未行使的外汇远期合约的公允价值并不重大。
下表呈列本集团所有于二零二零年及二零一九年十二月三十一日尚未完成的外汇远期合约的名义总值（千元）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2020年12月31日 |
| | 本币金额 | | 名义合同金额(美元) |
| 欧元 | | €126,300 | | $ | 155,125 | |
| 中国元 | | ¥936,000 | | 143,393 | |
| 加元 | | C$65,000 | | 50,791 | |
| 英磅 | | £32,300 | | 43,879 | |
| 日圆 | | ¥4,249,000 | | 41,222 | |
| 巴西雷亚尔 | | R$142,000 | | 27,264 | |
| 以色列谢克尔 | | ILS74,000 | | | 23,094 | |
| 墨西哥比索 | | M$140,000 | | 7,002 | |
| 澳元 | | A$5,800 | | 4,447 | |
| 瑞士法郎 | | CHF3,700 | | 4,191 | |
| | | | $ | 500,408 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2019年12月31日 |
| | 本币金额 | | 名义合同金额(美元) |
| 欧元 | | €97,000 | | $ | 108,870 | |
| 中国元 | | ¥431,000 | | 60,702 | |
| 加元 | | C$52,000 | | 39,802 | |
| 英磅 | | £28,000 | | 36,770 | |
| 巴西雷亚尔 | | R$130,000 | | 32,185 | |
| 日圆 | | ¥3,000,000 | | 27,604 | |
| 以色列谢克尔 | | ILS63,700 | | | 18,439 | |
| 墨西哥比索 | | M$140,000 | | 7,398 | |
| 澳元 | | A$3,000 | | 2,101 | |
| | | | $ | 333,871 | |
其他外币远期合约
在2020年4月1日完成收购exocad Global Holdings GmbH（“exocad”）之前，我们订立了一份名义合约金额为欧元的欧元外币远期合约。376.0万根据本合同，d截至2020年12月31日止年度，我们确认了$10.2其他收入（支出）内的损失，在我们的综合经营报表中净额。
注：3.资产负债表组成部分
库存包括以下内容(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 原料 | | $ | 76,404 | | | $ | 54,947 | |
| 正在进行的工作 | | 31,393 | | | 30,974 | |
| 成品 | | 31,440 | | | 26,130 | |
| 总库存 | | $ | 139,237 | | | $ | 112,051 | |
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 税务应收款 | | $ | 45,243 | | | $ | 41,252 | |
| 预付财产税和保险 | | 14,047 | | | 4,648 | |
| 预付软件和维护 | | 6,070 | | | 7,128 | |
即期无担保本票 1 | | 5,408 | | | 25,005 | |
| 其他 | | 20,986 | | | 24,417 | |
| 预付费用和其他流动资产总额 | | $ | 91,754 | | | $ | 102,450 | |
1 参考合并财务报表附注7“权益法投资” 欲了解更多信息
不动产、厂房和设备由以下部分组成(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| | 一般使用的估计使用寿命 | | 2020 | | 2019 |
| 临床和制造设备 | | 至.为止10年份 | | $ | 372,077 | | | $ | 309,809 | |
| 建房 | | 20年份 | | 244,166 | | | 209,643 | |
| 租赁权改进 | | 租期1 | | 63,541 | | | 53,327 | |
| 计算机软件 | | 3年份 | | 62,466 | | | 61,722 | |
家具和固定装置
| | 5年份 | | 50,031 | | | 44,373 | |
计算机硬件
| | 3年份 | | 45,602 | | | 39,199 | |
| 土地 | | — | | 34,598 | | | 26,422 | |
| CIP | | — | | 163,492 | | | 116,751 | |
| 总计 | | | | 1,035,973 | | | 861,246 | |
| 减：累计折旧和减值支出 | | | | (301,252) | | | (229,516) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | | | | $ | 734,721 | | | $ | 631,730 | |
1 资产的剩余租赁期或估计使用寿命两者中的较短者
折旧为$80.1百万，$73.1百万美元和美元48.7截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。2019年第一季度，我们录得减值亏损，14.31000万美元用于租赁改善和其他固定资产。参阅 综合财务报表附注9“减值及其他支出（收益）净额”有关更多信息，请访问。
应计负债包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 十二月三十一日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 应计薪资和福利 | | $ | 170,106 | | | $ | 162,486 | |
| 应计费用 | | 77,024 | | | 55,529 | |
| 应计所得税 | | 30,130 | | | 14,130 | |
| 应计财产、厂房和设备 | | 27,692 | | | 9,167 | |
| 流动经营租赁负债 | | 21,735 | | | 15,737 | |
| 其他 | | 78,895 | | | 62,909 | |
| 应计负债总额 | | $ | 405,582 | | | $ | 319,958 | |
截至二零二零年及二零一九年十二月三十一日的应计保修包括以下活动（以千计）：
| | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的应计保修 | | $ | 8,551 | |
| 计入净收入成本 | | 12,421 | |
| | |
| 实际保修支出 | | (9,767) | |
| 截至2019年12月31日的应计保修 | | 11,205 | |
| 计入净收入成本 | | 12,581 | |
| 实际保修支出 | | (11,171) | |
| 截至2020年12月31日的应计保修 | | $ | 12,615 | |
递延收入包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日， |
| | 2020 | | 2019 |
| 递延收入--当期 | | $ | 777,887 | | | $ | 563,762 | |
递延收入--长期 1 | | 62,551 | | | 35,503 | |
1 包括在我们的综合资产负债表中的其他长期负债中
截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度，我们确认美元。2.510亿美元2.4净收入分别为10亿美元，其中美元341.9百万美元和美元262.72019年12月31日及2018年12月31日的递延收益结余中分别包括百万美元。
注4.租契
承租人
我们拥有办公室及零售空间、车辆及办公室设备的经营租约。 租赁开支的组成部分包括以下各项（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| 租赁费 | | 2020 | | 2019 |
经营租赁成本1 | | $ | 27,825 | | | $ | 22,778 | |
| 可变租赁成本 | | 1,429 | | | 1,899 | |
| 总租赁成本 | | $ | 29,254 | | | $ | 24,677 | |
1 包括不重大的短期租赁费用
下表概述我们的经营租赁条款及贴现率：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 十二月三十一日， |
| 剩余租期及折现率 | | | | 2020 | | 2019 |
| | | | | | |
| 加权平均剩余租赁年限(年) | | | | 7.4 | | 5.7 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| 加权平均贴现率 | | | | 4.2 | % | | 4.1 | % |
于二零二零年十二月三十一日，与经营租赁负债有关的未来付款如下（千）：
| | | | | | | | | | |
| 截至12月31日的财年， | | | | 经营租约 |
| 2021 | | | | $ | 25,358 | |
| 2022 | | | | 19,705 | |
| 2023 | | | | 14,683 | |
| 2024 | | | | 6,550 | |
| 2025 | | | | 4,944 | |
| 此后 | | | | 29,280 | |
| 租赁付款总额 | | | | 100,520 | |
| 减去：推定利息 | | | | (14,340) | |
| 租赁总负债 | | | | $ | 86,180 | |
截至2020年12月31日，我们的额外经营租赁尚未开始，未来租赁付款为美元，18.1其中包括亚利桑那州坦佩办公室的租赁，该办公室于2021年1月1日被指定为我们新的公司总部。该等经营租赁将于二零二一年开始，不可取消租期为： 一至七年了.
出租人
2019年，作为美元的一部分56.0在购买位于北卡罗来纳州罗利市的一栋建筑时，我们与第三方签订了该建筑一层的现有租约，该租约被归类为运营租约。根据现有协议的条款和条件，租约有每年递增的付款，并于2029年8月到期。
截至2020年12月31日到期的Align租赁付款如下(以千为单位)：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日的财年， | | 经营性租赁 |
| 2021 | | $ | 1,145 | |
| 2022 | | 1,199 | |
| 2023 | | 1,229 | |
| 2024 | | 1,259 | |
| 2025 | | 1,291 | |
| 此后 | | 4,891 | |
| 最低租赁付款总额 | | $ | 11,014 | |
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的一年中，运营租赁收入并不多。
注5.业务合并
于2020年4月1日(“收购日期”)，我们完成了对私人持股Exocad的收购，总收购对价为$430.02000万美元，Exocad成为一家全资子公司。Exocad是一家德国牙科CAD/CAM软件公司，为牙科实验室和牙科诊所提供完全集成的工作流程。我们相信，收购带来的协同效应将通过增加Exocad在修复牙科、种植学、引导外科和微笑设计方面的专业知识来加强我们的数字平台，以扩展我们的数字解决方案，并为实验室和主席端新的无缝跨学科牙科铺平道路。
购买总对价包括以下各项(以千计)：
| | | | | | | | |
| 支付给Exocad股东的现金 | | $ | 412,287 | |
为清偿Exocad银行债务而支付的现金 | | 17,691 | |
| 已支付的购买对价总额 | | $ | 429,978 | |
在计量期内可能发生变化的购入资产和承担负债的初步分配如下(以千计)：
| | | | | | | | |
| 商誉 | | $ | 340,181 | |
| 已确认的无形资产 | | 118,700 | |
| 现金和现金等价物 | | 9,190 | |
| 递延税项负债 | | (35,419) | |
| 其他资产(负债)，净额 | | (2,674) | |
| 总计 | | $ | 429,978 | |
商誉指收购价格超出相关有形及可识别无形资产净值的公允价值，并代表交易的预期协同效应以及现有劳动力的知识和经验。所有这些商誉都不能在纳税时扣除。根据适用的会计指引，商誉将不会摊销，但将按年度进行减值测试，或在存在某些指标的情况下更频繁地测试减值。我们分配了大约$296.7向我们的系统和服务报告单位(在2020年第二季度更名前的“扫描仪和服务”报告单位)提供约100万美元的商誉43.5向我们的Clear Aligner报告单位提供100万欧元的商誉(请参阅附注6“商誉及无形资产” C合并财务报表了解更多详细信息)。我们的报告单位与我们的运营部门相同。收购相关成本从业务合并中单独确认，并在发生时计入费用。
下表列出了已确定购置的无形资产的详细情况(千年除外)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均摊销期限(年) | | 公允价值 |
| 应摊销的无形资产： | | | | |
利用现有技术 | | 10 | | $ | 87,000 | |
改善客户关系 | | 10 | | 21,500 | |
中国商号 | | 7 | | 9,800 | |
| 不受摊销影响的无形资产： | | | | |
正在进行的研究与开发(“IPR&D”) | | 不适用 | | 400 | |
| 无形资产总额 | | | | $ | 118,700 | |
吾等相信上述所记录的购入无形资产金额代表公允价值，并大致为市场参与者于收购日期为该等无形资产支付的金额。
现有技术代表了已达到技术可行性的Exocad核心技术的估计公允价值。我们使用收益法下的多期超额收益法对现有技术进行估值。现有技术的经济使用年限是通过考虑技术的生命周期和相关现金流来确定的。
客户关系代表向现有客户销售产品所产生的未来预计收入的公允价值。在收入法下，使用有无方法对客户关系进行评估。客户关系的经济使用年限是基于历史客户流失率的。
商标名与行业内公认的Exocad商标名有关。公允价值是采用收入法下的特许权使用费宽免法确定的。商号的经济使用年限是通过与同行公司进行的类似交易进行基准比较来确定的。
知识产权研发是指尚未完成但对公司具有潜在价值的项目的公允价值。
递延税项负债按重大基础差额入账，主要是反映于购置日对无形资产及递延收入的期初余额作出公允价值调整的税务影响(见附注15合并财务报表附注“所得税会计”了解更多详细信息)。
我们的综合财务报表包括Exocad自收购之日起的经营业绩。由于收购对我们的财务业绩没有重大影响，本次收购的单独收购后运营结果和形式上的运营结果并未公布。
注：6.商誉与无形资产
商誉
截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度商誉账面价值变动情况如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 清除对齐器 | | 系统和服务 | | 总计 |
| 截至2018年12月31日的余额 | | $ | 64,029 | | | $ | — | | | $ | 64,029 | |
调整2 | | (105) | | | — | | | (105) | |
| 截至2019年12月31日的余额 | | 63,924 | | | — | | | 63,924 | |
收购Exocad带来的额外收益1 | | 43,500 | | | 296,681 | | | 340,181 | |
调整2 | | 5,267 | | | 35,445 | | | 40,712 | |
| 2020年12月31日的余额 | | $ | 112,691 | | | $ | 332,126 | | | $ | 444,817 | |
1 包括测算期内的商誉调整(自收购之日起至多一年)。参考附注5合并财务报表附注的“业务合并”了解更多详细信息。
2 测算期内与外币换算有关的调整
我们在2020和2019年完成了年度商誉减值评估，并确定有不是减损。
无形长寿资产
我们在无形资产的估计使用寿命内摊销无形资产。当事件或环境变化显示一项资产的账面价值可能无法收回时，我们会评估长期资产(包括物业、厂房及设备及无形资产)的减值。如果账面价值超过因使用资产及其最终处置而产生的未贴现现金流量，则账面价值不可收回。我们对可归因于长期资产的未来现金流的估计需要基于我们的历史和预期结果做出重大判断，并受到许多因素的影响。我们认为可能引发减值审查的重要因素包括重大负面行业或经济趋势、重大客户流失以及竞争环境的变化。
2020年或2019年没有发生会导致我们的无形长期资产减值的触发事件。
收购的无形长期资产如下，不包括已完全摊销的无形资产(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均摊销期限(年) | | 截至的账面总金额
2020年12月31日 | | 累计
摊销 | | 累计减值损失 | | 净载客量
截止日期的价值
2020年12月31日 |
| 现有技术 | | 10 | | $ | 99,400 | | | $ | (12,719) | | | $ | (4,328) | | | $ | 82,353 | |
| 客户关系 | | 11 | | 55,000 | | | (21,879) | | | (10,751) | | | 22,370 | |
| 商标和商号 | | 10 | | 16,600 | | | (2,934) | | | (4,179) | | | 9,487 | |
| 专利和其他 | | 8 | | 6,610 | | | (3,785) | | | — | | | 2,825 | |
| | | | $ | 177,610 | | | $ | (41,317) | | | $ | (19,258) | | | 117,035 | |
| 外币折算 | | | | | | | | | | 13,037 | |
无形资产总额1 | | | | | | | | | | $ | 130,072 | |
1 参考附注5“业务合并” 合并财务报表附注有关我们收购exocad无形资产的更多细节
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 加权平均摊销期限(年) | | 总运费
截至的数额
2019年12月31日 | | 累计 摊销2 | | 累计减值损失 | | 净载客量
截止日期的价值
2019年12月31日 |
| 商标 | | 15 | | $ | 6,800 | | | $ | (1,745) | | | $ | (4,179) | | | $ | 876 | |
| 现有技术 | | 13 | | 12,400 | | | (5,631) | | | (4,328) | | | 2,441 | |
| 客户关系 | | 11 | | 33,500 | | | (18,405) | | | (10,751) | | | 4,344 | |
| 重新获得的权利 | | 3 | | 7,500 | | | (7,059) | | | — | | | 441 | |
| 专利和其他 | | 8 | | 6,770 | | | (3,104) | | | — | | | 3,666 | |
| 无形资产总额 | | | | $ | 66,970 | | | $ | (35,944) | | | $ | (19,258) | | | $ | 11,768 | |
2 包括不重要的外币换算
于二零二零年十二月三十一日，该等已收购无形资产的估计年度未来摊销开支总额如下（千）：
| | | | | | | | |
| 财政年度 | | 摊销 |
| 2021 | | $ | 15,622 | |
| 2022 | | 14,366 | |
| 2023 | | 13,745 | |
| 2024 | | 12,805 | |
| 2025 | | 12,428 | |
| 此后 | | 48,069 | |
| 总计 | | $ | 117,035 | |
摊销费用为$13.4百万，$5.9百万美元和美元6.0截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的年度分别为100万美元。
注7。权益法投资
2016年7月25日，我们获得了17在完全摊薄的基础上，SDC的股权百分比为$46.7百万美元。在投资的同时，我们还签订了一项供应协议，为SDC制造透明对准器，该协议于2019年12月31日到期。向SDC出售ALIGNER和来自供应协议的收入在我们的Clear ALIGNER业务部门中报告。2017年7月24日，我们额外购买了2$在SDC中的%股权12.8百万美元。这笔投资被计入权益法投资，并记录在我们的综合资产负债表中。我们将SDC的亏损在权益中的比例计入被投资人的税后亏损，并在我们明确的Aligner可报告部分的综合经营报表中记录。
由于仲裁员于2019年3月5日宣布了关于SDC的决定，我们被勒令在2019年4月3日之前投标我们的SDC股权，收购价格相当于根据投资条款于2017年10月31日的“资本账户”余额。2019年4月，根据SDC提供的“资本账户”价值，我们与SDC签订了一张无担保本票，获得了#美元。54.2到2021年2月1日，以投标我们的会员权益为交换条件。因此，我们不再确认权益法投资余额#美元。38.4100万美元换取一张#美元的无担保本票54.2百万美元，我们记录了差额$15.82019年第二季度在我们的综合经营报表中作为其他收入的收益为100万美元。尽管我们根据仲裁员的决定提交了我们的会员权益，但各方没有就截至2017年10月31日的“资本账户”余额金额或会员单位的适当回购价格达成一致。2019年7月3日，我们就SDC计算资本账户余额一事提出了仲裁请求。参考合并财务报表附注附注10“法律程序”供SDC法律程序讨论。截至2020年12月31日，无担保本票的当前余额为#美元。5.4百万美元。
注8。信贷安排
2020年7月21日，我们达成了一项信贷安排，金额为1美元。300.0100万无担保循环信贷额度，50.0百万信用证，到期日为2023年7月21日(“2020信贷安排”)，取代了我们以前提供的信贷安排。200.0百万美元的循环信贷额度50.0百万元信用证。2020信贷安排要求我们遵守具体的财务条件和业绩要求。2020年信贷安排下的贷款根据我们的选择，按适用利息期内准备金调整后的LIBOR利率计息或
基本利率，在每种情况下加保证金。基本利率是信贷机构公开宣布的最优惠利率中最高的，即联邦基金利率加0.50%和一个月伦敦银行同业拆息加1.0%。保证金范围从1.50%至2.25伦敦银行同业拆息贷款及0.50%至1.25基本利率贷款的利率为%。就基本利率贷款而言，贷款利息每季度支付一次，如果是伦敦银行同业拆借利率贷款，则在利息期结束时支付利息(如果利息期超过三个月，则每隔三个月支付一次)。未偿还本金连同应计和未支付的利息将于到期日到期。截至2020年12月31日，我们拥有不是2020年信贷安排下的未偿还借款符合条件和履约要求。
注9。减值和其他费用(收益)，净额
2019年3月5日，我们宣布了关于SDC的仲裁结果(请参阅合并财务报表附注附注10“法律程序”对于SDC法律程序讨论)，要求Align在2019年4月3日之前关闭其Invisalign门店，并投标Align在SDC的股权。因此，Align根据ASC 360评估了InvisAlign门店的经营租赁使用权资产和相关租赁改进及其他固定资产的持续价值，物业、厂房及设备。根据评估，Align确定这些资产的账面价值不可收回。Align根据ASC 820对这些资产的公允价值进行了评估，公允价值计量，我们考虑了市场参与者通过以最高和最佳的方式使用这些资产或通过将其出售给另一个将以其最高和最佳的方式使用该资产的市场参与者来产生经济效益的能力。 因此，在2019年第一季度，我们记录了减值损失$14.2百万美元用于经营租赁使用权资产和美元14.3百万美元的租赁改进和其他固定资产。此外，我们还记录了$1.3百万美元的员工遣散费和其他费用。在2019年第三季度，我们通过谈判提前终止了我们的Invisalign门店租赁，并记录了租赁终止收益$6.8百万美元。
注10.法律诉讼
2018年证券集体诉讼
2018年11月5日，Align和我们的三名高管代表所谓的普通股购买者群体向美国加利福尼亚州北区地区法院提起集体诉讼。起诉书一般指控根据联邦证券法提出的索赔，并寻求数额不详的金钱损害赔偿，以及诉讼中产生的费用和费用。2018年12月12日，同一法院也提起了一起类似的诉讼，代表我们普通股的一个所谓类别的购买者。2019年11月29日，首席原告对Align和我们的两名高管提出了修改后的合并起诉书，声称与2018年5月23日和2018年10月24日代表我们普通股的据称类别的购买者的初步申诉类似。2020年9月9日，被告的 驳回经修订的合并申诉的动议部分获得批准，部分被驳回。审判定于2022年10月3日进行。Align认为，留在该案中的指控是没有根据的，并打算积极为自己辩护。Align目前无法预测诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
2019股东衍生诉讼
2019年1月， 三衍生品诉讼是在美国加利福尼亚州北区地区法院提起的，后来被合并，据称是代表Align，将我们的董事会成员和我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控与2018年证券集体诉讼中的指控类似，但这些起诉书主张了各种州法律的诉讼理由，包括违反受托责任、内幕交易和不当得利。起诉书代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，以及归还和与诉讼相关的成本和支出，包括律师费。Align只是被点名为名义上的被告，不寻求赔偿。这起合并诉讼已被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。
2019年4月12日，圣克拉拉县加州高等法院也提起了衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。诉状中的指控与上述衍生品诉讼中的指控类似。此事同样被搁置，等待2018年证券集体诉讼的最终处置。
Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围.
2020年证券集体诉讼
2020年3月2日，针对Align和我们的两名高管的集体诉讼被提交给美国纽约南区地区法院(后来转移到美国加利福尼亚州北区地区法院)，代表据称是我们普通股的一类买家。起诉书指控根据联邦证券法提出索赔，并要求获得金额不详的金钱损害赔偿，以及诉讼中产生的费用和费用。首席原告于2020年8月4日对Align和我们的三名高管提出了修改后的起诉书，指控与2019年4月25日至2019年7月24日期间代表我们普通股的据称类别的购买者的初始起诉书中的索赔类似。2020年9月18日，提出了驳回修改后的申诉的动议。Align认为这些说法没有根据，并打算积极为自己辩护。Align目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
2020年股东派生诉讼
2020年5月4日，美国加利福尼亚州北区地区法院提起衍生品诉讼，据称是代表Align提起的，将我们的董事会成员以及我们的某些高管列为被告。起诉书中的指控类似于2020年证券集体诉讼中提出的指控，但这起起诉书坚持州法律对违反受托责任和内幕交易的指控。起诉书代表Align寻求未指明的金钱损害赔偿，Align的名字仅为no不寻求赔偿的主要被告，以及归还和与诉讼有关的费用和开支，包括律师费。这一行动一直被搁置，等待对2020年证券集体诉讼中驳回动议的决定。Align目前无法预测这起诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
3Shape诉讼
2017年11月14日，Align对丹麦公司3Shape和一家相关的美国公司实体提起了多项专利侵权诉讼，声称3Shape的Trios口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯了Align的专利。
这些诉讼是在美国特拉华州地区法院提起的，指控3Shape的Trios口腔内扫描系统和Dental System软件侵犯了专利。三的案件正在审理中，并且3Shape已就违约和商业侵权提起反诉。这些反诉是未决的驳回动议的主题。
2018年，3Shape提交了二在美国特拉华州地区法院的单独投诉中，指控Align的iTero Element扫描仪侵犯了3Shape专利。2019年8月19日，法院合并了二行动，并于2019年8月30日，3Shape提出了修改后的申诉。
2018年12月10日，Align向ITC提交了337条款的申诉，指控3Shape为进口而销售和进口侵权的Trios口腔内扫描系统、Trios Lab扫描仪和Trios软件、Trios模块软件、牙科系统软件和Ortho系统软件，违反了美国贸易法。2020年4月30日，一名行政法法官(ALJ)发布了一项初步裁定，认定3Shape违反了第337条，原因是3Shape侵犯了4索赔 2Align声称的专利。国际贸易中心的专员部分确认和部分推翻，结果是没有发现侵犯有效的专利权利要求，也没有发现违反第337条。
2018年12月11日，Align提交二美国特拉华州地区法院的其他投诉，指控3Shape的Trios口腔内扫描系统、实验室扫描仪以及牙科和矫形系统软件侵犯专利。其中一起案件被自愿驳回。3Shape已提起商业侵权反诉，这是一项驳回动议的主题。
2020年10月19日，Align向美国德克萨斯州西区地区法院提起诉讼，指控3Shape侵犯了专利的口腔内扫描仪及相关软件产品。作为回应，3Shape提交了一项动议，要求驳回b职务侵权和专利侵权反诉。Align已采取行动驳回商业侵权反诉.
3Shape和Align的每一起地区法院专利侵权投诉和3Shape的所有反诉都寻求金钱赔偿和/或禁令救济。Align的特拉华州地区法院针对3Shape的案件之一原定于2021年4月12日进行陪审团审判；陪审团审判已被重新安排在2021年7月26日。德克萨斯州西区悬而未决的案件预计将于2022年10月3日开庭审理。其余案件的审判日期尚未确定。
2018年8月28日，3Shape向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Align违反反垄断法，并寻求与Align涉嫌的市场活动相关的金钱损害赔偿和禁令救济。
包括Align在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描市场对其专利组合的主张。法院驳回3Shape的诉状后，3Shape于2019年10月28日提起修改后的诉状。法院于2020年11月25日驳回了Align提出的驳回修改后的申诉的动议。审判日期尚未确定。
Align目前无法预测这些诉讼的结果，因此无法确定损失的可能性(如果有的话)，也无法估计可能的损失范围。
西蒙和西蒙
2020年6月5日，一家名为Simon and Simon，PC d/b/a City Smiles的牙科诊所代表自己向美国加利福尼亚州北区地区法院提起反垄断诉讼，以及一类可能的类似做法，寻求与Align在所谓的Clear Aligner和口腔内扫描市场的所谓市场活动有关的金钱损害赔偿和禁令救济。在向加利福尼亚州北区提起诉讼之前，原告自愿驳回了美国特拉华州地区法院的一项类似诉讼。原告于2020年8月14日提交了修改后的起诉书，并增加了VIP Dental Spas作为原告。2020年9月9日，Align采取行动驳回原告的 修改后的起诉书。地方法院法官于2020年12月10日听取了有关Align驳回动议的辩论。Align提出的驳回动议仍在法庭待决。法院尚未输入时间表或确定审判日期。一个Lign认为原告的说法没有根据，并打算积极为自己辩护。Align当前无法预测因此，无法确定损失的可能性，也无法估计可能的损失范围。
SDC争议
2018年4月，SDC Financial LLC、SmileDirectClub LLC和本公司以外的SDC Financial LLC成员(统称为SDC实体)对Align提起保密仲裁程序。在2019年3月4日的裁决中，一名仲裁员发现Align违反了一项限制性公约，Align滥用了SDC实体的机密信息，并违反了对SDC Financial LLC的受托责任。作为裁决的一部分，Align被禁止在美国开设新的Invisalign门店或在实体零售机构中提供与Clear Aliger营销和销售相关的某些服务，并被禁止使用SDC实体的机密信息。仲裁员将限制性公约的特定方面的到期日延长至2022年8月18日。仲裁员还命令Align将其SDC Financial LLC成员权益提交给SDC实体，收购价相当于截至2017年10月31日的“资本账户”余额，将根据SDC运营协议的适用条款确定。没有判给南部非洲发展共同体实体任何经济损害赔偿。伊利诺伊州库克县巡回法院于2019年4月29日确认了该裁决。
根据该奖项的要求，Align以SDC声称为Align的“资本账户”余额的购买价格提供了其会员权益。Align对SDC实体正确确定了Align截至2017年10月31日的“资本账户”余额的价值提出了异议。因此，Align于2019年7月3日提出了一项保密的仲裁要求，对SDC实体的裁决的适当性提出质疑。仲裁听证会于2020年12月举行，仲裁员裁决的发布仍在等待中。与此相关的是，SDC实体向伊利诺伊州法院提交了一份藐视法庭的请愿书，确认了该奖项，声称Align无权对SDC实体所作的“资本账户”决定提出异议。2019年9月4日，伊利诺伊州法院全面驳回了SDC实体提出的藐视法庭请愿书。SDC实体提出上诉，2021年2月9日，伊利诺伊州上诉法院确认驳回藐视法庭的请愿书。
2019年8月19日，SDC实体提起单独的保密仲裁程序，指控Align违反了适用于SDC实体成员的限制性公约，因为Align涉嫌与声称是SDC实体的竞争对手的第三方进行交易。2020年4月27日，SDC实体提交了一份修订后的仲裁要求，其中还声称Align涉嫌与第三方进行的交易构成了对该裁决的藐视。2021年2月5日，根据SDC的无异议自愿解雇通知，仲裁员以偏见驳回了仲裁。
2020年8月27日，Align在加利福尼亚州圣何塞的美国仲裁协会对SDC实体提起了保密仲裁程序。本仲裁涉及双方于2016年签订的战略供应协议(“供应协议”)。起诉书称，SDC实体违反了供应协议’S约定，造成损害赔偿的数额待定。2021年1月19日，SDC对Align的诉讼提起反诉，指控Align违反了供应协议。Align在此次仲裁中否认了SDC实体的指控，并将积极为自己辩护。本次仲裁听证会定于2021年9月27日举行。
Align目前无法预测这些纠纷的结果，因此无法确定失败或成功的可能性，也无法估计可能失败或成功的范围(如果有的话)。
此外，在Align的运营过程中，Align还参与了各种索赔、诉讼、调查和诉讼，包括与知识产权索赔、专利侵权索赔、政府调查、劳工和雇佣索赔、违约索赔、税收和其他事项有关的诉讼。无论结果如何，这些诉讼程序都可能因为辩护成本、管理资源转移和其他因素而对我们产生不利影响。尽管复杂的法律程序的结果很难预测，而且Align对这些问题的看法未来可能会随着诉讼和相关事件的展开而改变；Align目前不认为这些问题单独或总体上会对Align的财务状况、经营业绩或现金流产生重大影响。
注11.承付款和或有事项
2017年11月27日，我们与我们现有的单一来源供应商之一签订了采购协议。根据原协议的条款，我们至少需要购买大约$305.2在接下来的几年中，四年。2018年5月29日，我们与现有的单一来源供应商签订了采购协议修正案，将协议的原始期限增加到五年和总的最低购买金额约为$425.9百万美元。
2019年10月3日，我们与NFL Properties LLC签订了一项促销权协议，价格为$36.0100万美元，其中包括一定的广告和媒体报道。截至2020年12月31日，我们的剩余承诺为27.9预计到2023年将支付100万美元。
2020年10月30日，我们与一家软件公司签订了不可取消的主订阅协议附录，续订我们的软件许可订阅，总价为$95.2在接下来的几年里四年从2021年1月1日开始。
表外安排
截至2020年12月31日，除上文承诺和或有事项部分披露的某些项目外，我们没有或合理地可能对我们的综合财务状况、运营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的重大表外安排。
弥偿条款
在为促进我们的服务和产品的交易而进行的正常业务过程中，我们就某些事项对某些方：客户、供应商、出租人和其他方进行赔偿，包括但不限于我们将提供的服务和第三方提出的知识产权侵权索赔。此外，我们已经与我们的董事和高管签订了赔偿协议，其中将要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务可能产生的某些责任进行赔偿。其中有几项协议限制了提出赔偿要求的时间和索赔金额。
由于每项特定协定所涉及的独特事实和情况，不可能对这些赔偿协定规定的最高潜在数额作出合理估计。此外，我们以前的赔偿索赔历史有限，我们根据此类协议支付的款项并未对我们的运营结果、现金流或财务状况产生重大不利影响。然而，如果未来出现有效的赔偿要求，我们未来的付款可能会很大，并可能对我们在特定时期的运营业绩或现金流产生重大不利影响。截至2020年12月31日，我们没有收到任何可能或合理可能的重大赔偿要求。
注12.股东权益
普通股
普通股持有者有权在资金合法可用以及董事会宣布的时间和条件下获得股息。我们从未宣布或支付过普通股的股息。
基于股票的薪酬计划
经修订的2005年激励计划规定，向员工、非雇员董事和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票单位(RSU)、基于市场业绩的限制性股票单位(MSU)、股票增值权、业绩单位和绩效股票。在2013年5月16日或之后授予的股份，作为奖励限制性股票、限制性股票单位、基于市场业绩的限制性股票单位，
业绩份额或业绩单位(“全额奖励”)计入核定份额准备金的千分之一(1 9/10）股，任何被取消的股份，被计为计划储备的十分之一又十分之九，将按相同的比例返还。
截至2020年12月31日，经修订的2005年激励计划总储备为27,783,379 发行股份， 4,624,704股票可供发行。我们从我们的授权但未发行的股票池中发行新股，以满足我们基于股票的薪酬计划的行使和归属义务。
基于股票的薪酬
基于股票的补偿是根据奖励的估计公允价值，扣除估计的没收，并在必要的服务期内确认的。估计的没收是基于授予时的历史经验，如果实际的没收与这些估计不同，可能会在必要时在随后的时期进行修订。截至2020年12月31日、2019年12月31日和2018年12月31日的年度，与我们所有的股票奖励和员工股票购买计划相关的股票薪酬如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日的一年， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收入成本 | | $ | 4,719 | | | $ | 5,154 | | | $ | 3,695 | |
| 销售、一般和行政 | | 78,500 | | | 69,817 | | | 56,422 | |
| | | | | | |
| 研发 | | 15,208 | | | 13,213 | | | 10,646 | |
| 基于股票的薪酬总额 | | $ | 98,427 | | | $ | 88,184 | | | $ | 70,763 | |
股票期权
自2011年以来，我们没有授出购股权，所有尚未行使的购股权已全部归属，相关的股票补偿费用已于2015年12月31日确认。截至二零二零年十二月三十一日止年度， 不是股票期权已行使，截至2020年12月31日， 不是尚未行使及可行使的购股权。
总内在价值指假设所有购股权持有人于财政年度最后一个交易日行使购股权，购股权持有人应收到的税前内在价值总额（即本公司于财政年度最后一个交易日的收市股价与行使价之差额，乘以价内购股权数目）。该金额将根据我们股票的公平市值波动。截至2019年及2018年12月31日止年度行使的购股权的总内在价值为美元。2.01000万美元和300万美元17.6分别为100万人。
限售股单位
受限制股份单位的公平值乃根据我们于授出日期的收市股价计算。授出的受限制股份单位一般于 四年. 截至二零二零年十二月三十一日止年度之概要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量：
基础受限制股份单位
(单位：千) | | 加权平均授予日期公允价值 | | 加权平均
剩余
合同期限
(单位：年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未归属 | | 696 | | | $ | 190.60 | | | | | |
| 授与 | | 300 | | | 267.24 | | | | | |
| 既得和获释 | | (324) | | | 152.51 | | | | | |
| 被没收 | | (40) | | | 236.90 | | | | | |
| 截至2020年12月31日未归属 | | 632 | | | $ | 243.55 | | | 1.2 | | $ | 337,677 | |
上表所示之总内在价值指假设所有受限制股份单位于二零二零年最后一个交易日获归属及解除，单位持有人应收取之税前内在价值总额（按二零二零年最后一个交易日之收市价乘以未归属受限制股份单位数目计算）。该金额将根据我们股票的公平市值波动。2020年， 323,633股票既得又放，103,065股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行220,568股份。
于二零二零年、二零一九年及二零一八年各自归属日期归属的受限制股份单位的总公平值为美元89.6百万，$112.4百万美元和美元146.7百万，分别。于二零二零年、二零一九年及二零一八年授出的受限制股份单位的加权平均授出日期公平值为美元。267.24, $255.42及$262.58，分别。截至2020年12月31日，有$100.2与受限制单位有关的未摊销赔偿费用总额（扣除估计没收），预计这些费用将在加权平均期间内确认， 2.2好几年了。
基于市场表现的限制性股票单位
我们向执行人员授予MSU。每个MSU代表一股Align普通股的权利。合资格归属的MSU的实际数目将基于Align股票价格相对于股票市场指数在归属期内表现的表现，而某些MSU授予也基于Align在业绩期末的股票价格。合资格归属的MSU最大数目范围为 250%至300初始授出之可换股股份单位百分比及归属期为 三年.
下表概述截至二零二零年十二月三十一日止年度的密西根州立大学表现：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 股份数量：
潜在的MSU
(单位：千) | | 加权平均授予日期公允价值 | | 加权平均
剩余
合同期限
(单位：年) | | 集料
内在价值
(单位：千) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2019年12月31日未归属 | | 244 | | | $ | 331.35 | | | | | |
| 授与 | | 156 | | | 242.04 | | | | | |
| 既得和获释 | | 173 | | | 120.39 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 截至2020年12月31日未归属 | | 227 | | | $ | 430.50 | | | 1.1 | | $ | 121,435 | |
上表所示总内在价值指假设所有可换股股份单位于二零二零年最后一个交易日归属及解除，单位持有人应收取之税前内在价值总额（按二零二零年最后一个交易日之收市价乘以未归属可换股股份单位数目计算）。该金额将根据我们股票的公平市值波动。2020年， 173,000股票既得又放，82,591股票因员工法定纳税义务而被扣留，导致净发行90,409股份。
于二零二零年、二零一九年及二零一八年各自归属日期归属的可换股股份单位的总公平值为美元。47.1百万，$47.7百万美元和美元92.7百万，分别。截至2020年12月31日，有$31.7与管理单位有关的未摊销赔偿费用总额（扣除估计没收额）为百万美元，预计这些费用将在加权平均期间内确认， 1.1好几年了。
于授出日期使用包括市况因素之蒙特卡罗模拟法估计可换股债券之公平值。 蒙特卡罗模拟中使用的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 预期期限(以年为单位) | | 3.0 | | 3.0 | | 3.0 |
| 预期波动率 | | 44.4 | % | | 37.3 | % | | 31.9 | % |
| 无风险利率 | | 1.4 | % | | 2.5 | % | | 2.5 | % |
| 预期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 于授出日期之每股加权平均公平值 | | $ | 392.67 | | | $ | 392.03 | | | $ | 470.75 | |
员工购股计划（“ESPP”)
2010年5月，本公司股东批准了2010年员工股票购买计划（“2010年购买计划”），该计划由连续重叠组成 二十四个月提供期间， 四每个发售期内有六个月的购买期。员工购买股票， 85在发行期开始或购买期结束时普通股公平市场价值的较低者的%。2010年购买计划将持续至董事会或其管理人终止。根据二零一零年购买计划可供购买的最高股份数目为 2.4万股2019年6月，2010年采购计划被修订，以纳入非守则第423条部分，以授予美国和加拿大以外的雇员购买权，为期六个月的发售期和购买期。
下表汇总了已发行的ESPP股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已发行股份数量(单位：千股) | | 116 | | | 130 | | | 164 | |
| 加权平均价格 | | $ | 175.69 | | | $ | 136.73 | | | $ | 96.95 | |
截至2020年12月31日，325,665股票仍可用于未来的发行。
2010年购股计划股票期权部分的公允价值是在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计的，其加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至2013年12月31日止的年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 预期期限(以年为单位) | | 1.0 | | 1.4 | | 1.3 |
| 预期波动率 | | 55.0 | % | | 50.0 | % | | 35.2 | % |
| 无风险利率 | | 0.9 | % | | 2.2 | % | | 2.2 | % |
| 预期股息 | | — | | | — | | | — | |
| 授权日的加权平均公允价值 | | $ | 96.94 | | | $ | 86.02 | | | $ | 94.71 | |
我们确认了与我们的员工股票购买计划相关的股票薪酬为$10.5百万，$12.1百万美元和美元5.6截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。截至2020年12月31日，有$2.6预计在加权平均期间内确认的与未来雇员股票购买有关的未摊销薪酬总额， 0.3年。
附注13. 普通股回购计划
供应2016年04月归档
2016年4月，我们宣布董事会已授权一项计划，回购最多为美元。300.0我们的普通股（“2016年4月回购计划”）。
于二零一七年，我们订立加速股份回购协议（“ASR”），以回购美元50.0 2017年8月完成的我们普通股的百万美元。我们总共收到了大约 0.4百万股，平均股价为美元146.48. 2017年，我们在公开市场上回购了约 0.2百万股我们的普通股，平均价格为$243.40每股，包括佣金，总收购价约为美元50.0百万美元。
2018年，我们在公开市场上回购了约 0.7百万股我们的普通股，平均价格为$293.21每股，包括佣金，总收购价约为美元200.02016年4月完成回购计划。
2018年5月回购计划
2018年5月，我们宣布董事会已授权一项计划，回购最高达美元。600.0我们的普通股（“2018年5月回购计划”）。
2018年，我们在公开市场上回购了约 0.1百万股我们的普通股，平均价格为$356.54每股，包括佣金，总收购价约为美元50.0万2018年，我们签订了ASR，以回购$50.02018年12月完成的我们普通股的百万美元。我们总共收到了大约 0.2百万股，平均股价为美元213.18.
2019年，我们在公开市场上回购了约 0.8百万股我们的普通股，平均价格为$264.93每股，包括佣金，总收购价为美元200.0万我们还签署了一项ASR，以回购美元200.02019年9月完成的我们普通股的百万美元。我们共收到 1.1百万股，平均股价为美元176.61.
截至2020年12月31日，我们有$100.02018年5月回购计划下的1000万美元可供回购。
附注14. 员工福利计划
我们根据美国国税法第401(K)节为我们的美国员工定义了缴费退休计划，该计划涵盖几乎所有符合最低年龄和服务要求的美国员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。我们配得上50员工工资延期缴费的百分比最高可达6员工符合条件的薪酬的%。我们贡献了大约$6.9百万，$6.2百万美元和美元5.2截至2020年、2019年和2018年12月31日止年度，401（k）计划分别获得百万美元。我们在美国境外也有定额供款退休计划，我们向其供款$。28.91000万美元25.42000万美元，和美元18.0 于截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度，分别为百万美元。
注15。所得税
扣除所得税拨备（受益）及被投资方亏损权益前净收入包括以下（千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 国内 | | $ | 173,099 | | | $ | 184,956 | | | $ | 171,658 | |
| 外国 | | 205,850 | | | 377,695 | | | 294,993 | |
| 扣除所得税拨备（受益）前净收入及被投资单位亏损权益 | | $ | 378,949 | | | $ | 562,651 | | | $ | 466,651 | |
所得税准备金(受益于)包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 联邦制 | | | | | | |
| 当前 | | $ | 55,291 | | | $ | 76,528 | | | $ | 35,788 | |
| 延期 | | (11,749) | | | 1,235 | | | (5,989) | |
| | 43,542 | | | 77,763 | | | 29,799 | |
| 状态 | | | | | | |
| 当前 | | 8,862 | | | 9,169 | | | 9,568 | |
| 延期 | | (2,121) | | | 209 | | | (3,274) | |
| | 6,741 | | | 9,378 | | | 6,294 | |
| 外国 | | | | | | |
| 当前 | | 29,399 | | | 28,364 | | | 22,753 | |
| 延期 | | (1,476,621) | | | (3,158) | | | (1,123) | |
| | (1,447,222) | | | 25,206 | | | 21,630 | |
| 所得税准备金(受益于) | | $ | (1,396,939) | | | $ | 112,347 | | | $ | 57,723 | |
2020年、2019年及2018年采用联邦法定所得税率计算的所得税与我们的实际税率之间的差异如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 美国联邦法定所得税率 | | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 州所得税，扣除联邦税收优惠后的净额 | | 1.8 | | | 1.7 | | | 1.3 | |
| 实体内部知识产权转让的影响 | | (395.6) | | | — | | | — | |
| 外国税率差异的影响 | | 5.6 | | | (5.1) | | | (6.7) | |
| 基于股票的薪酬 | | 1.1 | | | (0.3) | | | (2.8) | |
| 美国对外国收入征税 | | — | | | 1.9 | | | 4.1 | |
| 审计结算 | | (1.4) | | | — | | | — | |
| 美国减税和就业法案（“TCJA”）的影响 | | (0.5) | | | — | | | 2.1 | |
| 诉讼时效届满的影响 | | (0.3) | | | — | | | (6.2) | |
| 非个别材料的其他物品 | | (0.3) | | | 0.8 | | | (0.4) | |
| 实际税率 | | (368.6) | % | | 20.0 | % | | 12.4 | % |
TCJA于2017年12月22日颁布成为法律，并对美国国税法进行了重大修改，包括但不限于，从2017年12月31日之后的纳税年度开始，公司税率从35%降至21%，美国国际税收从全球税制过渡到地区税制，以及从2017年12月31日起对当然视为汇回的累计外国收入征收一次性过渡税。
截至2020年12月31日，我们海外子公司的未分配收益总计为美元638.8之前被确定不能无限期再投资的100万和几乎所有收益都已汇回国内。美国的所得税已经为这些美元提供了638.8因此，税收对分配的影响主要限于国家收入和预扣税，并不显著。
在截至2020年12月31日的年度内，我们完成了某些知识产权和固定资产的实体内转移，从2020年1月1日起转移到我们的欧洲、中东和非洲地区总部所在的新的瑞士子公司。知识产权转让并未产生应税收益；但它确实导致转让资产的瑞士可抵扣税基有所提高，因此，在这种知识产权的账面基础和税基之间产生了暂时的差异。因此，这项交易的结果是确认了一项递延税项资产和大约#美元的相关一次性税收优惠。1,493.5于截至2020年12月31日止年度内，已确认的递延税项资产净影响为已转让资产中额外的瑞士可扣除税项及与转移固定资产及存货有关的某些成本所产生的净影响。
截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们递延税项资产和负债的重要组成部分为(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 12月31日， |
| | | 2020 | | 2019 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业损失和资本损失结转 | | $ | 20,728 | | | $ | 18,182 | |
| 准备金和应计项目 | | 34,469 | | | 39,264 | |
| 基于股票的薪酬 | | 10,842 | | | 8,416 | |
| 递延收入 | | 32,562 | | | 20,909 | |
| 无形资产中的可摊销税基 | | 1,468,159 | | | — | |
| 翻译损失净额 | | 2,939 | | | 1,589 | |
| 信用结转 | | 905 | | | 1,801 | |
| | 1,570,604 | | | 90,161 | |
| 递延税项负债： | | | | |
| 折旧及摊销 | | 14,730 | | | 23,817 | |
| 与收购相关的无形资产 | | 35,689 | | | — | |
| 预付费用 | | 1,720 | | | 1,341 | |
| | 52,139 | | | 25,158 | |
| 减值前递延税项资产净值 | | 1,518,465 | | | 65,003 | |
| 估值免税额 | | (1,325) | | | (1,086) | |
| 递延税项净资产 | | $ | 1,517,140 | | | $ | 63,917 | |
截至2020年12月31日，现有的积极证据包括历史营业利润和对未来收入的预测，这些收入足以实现我们大部分剩余的递延税项资产。截至2020年12月31日，除某些资本亏损结转外，我们被认为更有可能实现我们的递延税项资产，因为我们无法预测未来有足够的利润来实现递延税项资产。
截至2020年12月31日的总估值拨备以及截至2020年12月31日的年度内的增长对我们的财务报表并不重要。
截至2020年12月31日，我们的海外净运营亏损结转约为$90.7100万美元，主要归因于以色列的损失，这些损失可以无限期结转。结转的剩余海外净营业亏损大部分与中国的亏损有关，如果不加以利用，将于2025年后到期。
截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日的一年，未确认税收优惠总额(不包括利息和罚款)余额变化如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 截至1月1日的未确认税收优惠总额， | | $ | 46,650 | | | $ | 33,262 | | | $ | 47,656 | |
| 与本年度税收头寸有关的增加 | | 20,592 | | | 19,012 | | | 14,519 | |
| | | | | | |
| 与上一年度的税务头寸有关的增加 | | 10,201 | | | 143 | | | 80 | |
| 与上一年度的纳税状况有关的减少额 | | (29,977) | | | (3,783) | | | — | |
| 与诉讼时效到期有关的减少额 | | — | | | (1,984) | | | (28,993) | |
| 与税务机关结算有关的减少额 | | (1,146) | | | — | | | — | |
| 截至12月31日的未确认税收优惠总额， | | $ | 46,320 | | | $ | 46,650 | | | $ | 33,262 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2020年12月31日，未确认税收优惠总额为1美元。46.3100万美元，其中43.8如果被确认，100万美元将影响我们的实际税率。
我们提交美国联邦、美国各州和非美国的所得税申报单。我们的主要税收管辖区包括美国联邦、加利福尼亚州和瑞士。对于美国联邦和州的纳税申报单，我们不再需要进行以下税务检查
分别在2017年和2016年之前的几年。除了少数例外，我们在2013年前的几年内不再接受外国税务机关的审查。
我们选择将与未确认的税收优惠相关的利息和罚款确认为所得税的一个组成部分。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度税收支出中包括的利息和罚款以及截至2020年12月31日和2019年12月31日的应计利息和罚款对我们的财务状况并不重要。所得税审查的时间和结果是不确定的，在税务机关提出的问题得到解决后，最终支付的金额(如果有的话)可能与每年的应计金额有很大差异。我们预计未确认的税收优惠金额在未来12个月内不会有任何重大变化。
注16.每股净收益
每股基本净收入是使用期间已发行普通股的加权平均股数计算的。每股稀释后的净收入是使用普通股的加权平均股数计算的，并根据潜在普通股的任何稀释影响进行调整。潜在普通股使用库存股方法计算，包括RSU、MSU和我们的ESPP。
下表列出了普通股的基本和稀释后每股净收入的计算方法(单位为千，但每股金额除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 分子： | | | | | | |
| 净收入 | | $ | 1,775,888 | | | $ | 442,776 | | | $ | 400,235 | |
| 分母： | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股，基本股 | | 78,760 | | | 79,424 | | | 80,064 | |
| 潜在普通股的稀释效应 | | 470 | | | 676 | | | 1,293 | |
| 总股份，稀释后 | | 79,230 | | | 80,100 | | | 81,357 | |
| | | | | | |
| 基本每股净收益 | | $ | 22.55 | | | $ | 5.57 | | | $ | 5.00 | |
| 稀释后每股净收益 | | $ | 22.41 | | | $ | 5.53 | | | $ | 4.92 | |
| | | | | | |
反稀释潜在普通股1 | | 280 | | | 79 | | | 58 | |
1 代表每股摊薄净收入的计算中不包括RSU和MSU，因为其影响将是反摊薄的。
注17。补充现金流信息
补充现金流量信息包括以下内容(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 已缴纳的税款 | | $ | 76,332 | | | $ | 71,746 | | | $ | 114,601 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | | | | |
| 用应付款或应计负债购置的固定资产 | | $ | 37,267 | | | $ | 16,488 | | | $ | 15,069 | |
| 应收可换股票据转换为股本证券 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,862 | |
| 发行期票换取出售权益法投资 | | $ | — | | | $ | 54,154 | | | $ | — | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | $ | 26,022 | | | $ | 26,337 | | | $ | — | |
融资租赁现金流量的投资 (1) | | $ | — | | | $ | 10,896 | | | $ | — | |
| 融资租赁产生的现金流 | | $ | — | | | $ | 45,773 | | | $ | — | |
| 以租赁义务换取的使用权资产： | | | | | | |
| 经营租约 | | $ | 47,981 | | | $ | 32,723 | | | $ | — | |
| 融资租赁 | | $ | — | | | $ | 51,064 | | | $ | — | |
1 A 部分融资租赁购买付款涉及将建筑物的一部分出租给作为出租人的第三方。该金额已计入我们的综合现金流量表中的其他投资活动。
注：18。细分市场和地理信息
细分市场信息
运营部门被定义为企业的组成部分，其中有单独的财务信息可用，由首席运营决策者(CODM)或决策小组定期评估，以决定如何分配资源和评估业绩。我们根据管理方法报告分部信息。该管理方法将CODM用于决策和业绩评估的内部报告指定为确定我们的可报告部门的基础。我们可报告部门的业绩衡量标准包括净收入、毛利润和运营收入。每个部门的运营收入包括所有地理收入、净收入的相关成本和直接归属于该部门的运营费用。某些经营费用可归因于经营部门，每个分配都是根据分配成本的具体事实和情况以不同方式计量的。未具体分配给运营部门收入的成本包括各种公司支出，如基于股票的薪酬和与IT、设施、人力资源、会计和财务、法律和监管相关的成本，以及运营部门以外的其他单独管理的一般和行政成本。
我们将我们的业务分组为二可报告的细分市场：透明对齐器细分市场和成像系统及CAD/CAM服务(“系统和服务”)细分市场。在我们于2020年4月1日收购Exocad之前，系统和服务部门以前称为扫描仪和服务部门(请参阅附注5合并财务报表附注的“业务合并”有关收购Exocad的更多细节)。
•我们的Clear Aligner细分市场包括全面产品、非全面产品和非案例收入，定义如下：
•综合产品包括但不限于InvisAlign Complete和InvisAlign First。
•非全面性产品包括但不限于InvisAlign Medium、Lite和Express套餐以及InvisAlign Go。
•非病例包括但不限于Vivera固位器以及我们用于治疗错牙合的培训和辅助产品。
•我们的系统和服务部门包括iTero口内扫描系统（包括单一硬件平台和修复或正畸软件选项）、OrthoCAD服务和辅助产品，以及exocad的CAD/CAM软件解决方案，该解决方案将工作流程集成到牙科实验室和牙科诊所。
这些可报告的运营部门基于我们的CODM如何看待和评估我们的运营以及资源分配。以下信息与这些细分市场相关(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 净收入 | | | | | | |
| | | | | | |
| * | | $ | 2,101,459 | | | $ | 2,025,750 | | | $ | 1,691,467 | |
| *支持系统和服务 | | 370,482 | | | 381,046 | | | 275,025 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| * | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
| 毛利 | | | | | | |
| * | | $ | 1,532,130 | | | $ | 1,499,713 | | | $ | 1,280,495 | |
| *支持系统和服务 | | 231,105 | | | 244,184 | | | 167,372 | |
| 总毛利 | | $ | 1,763,235 | | | $ | 1,743,897 | | | $ | 1,447,867 | |
| 营业收入 | | | | | | |
| * | | $ | 768,045 | | | $ | 835,957 | | | $ | 712,439 | |
| *支持系统和服务 | | 96,052 | | | 137,720 | | | 98,998 | |
| 未分配企业开支 | | (476,926) | | | (431,184) | | | (344,873) | |
| 业务收入共计 | | $ | 387,171 | | | $ | 542,493 | | | $ | 466,564 | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | |
| 清除对齐器 | | $ | 8,975 | | | $ | 9,220 | | | $ | 6,839 | |
| 系统和服务 | | 734 | | | 255 | | | 190 | |
| 未分配的公司费用 | | 88,718 | | | 78,709 | | | 63,734 | |
| 基于股票的薪酬总额 | | $ | 98,427 | | | $ | 88,184 | | | $ | 70,763 | |
| 折旧及摊销 | | | | | | |
| * | | $ | 41,371 | | | $ | 38,979 | | | $ | 29,001 | |
| *支持系统和服务 | | 16,798 | | | 7,441 | | | 4,965 | |
| 未分配企业开支 | | 35,369 | | | 32,570 | | | 20,761 | |
| 总折旧和摊销 | | $ | 93,538 | | | $ | 78,990 | | | $ | 54,727 | |
| 减值和其他费用(收益)，净额 | | | | | | |
| * | | $ | — | | | $ | 22,990 | | | $ | — | |
| 减值和其他费用（收益）共计，净额 | | $ | — | | | $ | 22,990 | | | $ | — | |
| 诉讼和解收益 | | | | | | |
| 清除调整器 | | $ | — | | | $ | (51,000) | | | $ | — | |
| 诉讼和解总收益 | | $ | — | | | $ | (51,000) | | | $ | — | |
下表将上表所列业务分部收入总额与扣除所得税拨备（受益）及投资方亏损权益前净收入（千）对账：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日止年度， |
| | 2020 | | 2019 | | 2018 |
| 运营部门总收入 | | $ | 864,097 | | | $ | 973,677 | | | $ | 811,437 | |
| 未分配的公司费用 | | (476,926) | | | (431,184) | | | (344,873) | |
| 业务收入共计 | | 387,171 | | | 542,493 | | | 466,564 | |
| 利息收入 | | 3,125 | | | 12,482 | | | 8,576 | |
| 其他收入(费用)，净额 | | (11,347) | | | 7,676 | | | (8,489) | |
| 扣除所得税拨备（受益）前净收入及被投资单位亏损权益 | | $ | 378,949 | | | $ | 562,651 | | | $ | 466,651 | |
地理信息
净收入按地理区域列出如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日止年度， |
| | | 2020 | | 2019 | | 2018 |
净收入 1: | | | | | | |
| 美国 | | $ | 1,099,564 | | | $ | 1,161,959 | | | $ | 1,023,559 | |
瑞士2 | | 809,080 | | | — | | | — | |
荷兰2 | | — | | | 760,444 | | | 610,039 | |
| 中国 | | 199,851 | | | 196,733 | | | 155,790 | |
| 其他国际组织 | | 363,446 | | | 287,660 | | | 177,104 | |
| 净收入合计 | | $ | 2,471,941 | | | $ | 2,406,796 | | | $ | 1,966,492 | |
1 净收入根据我们的法律实体确认收入的地点分配给国家/地区。
2 于二零二零年第一季度，我们实施了新的国际企业架构。这改变了国际采购和销售业务的结构，从荷兰转移到瑞士。
长期资产（包括物业、厂房及设备净额及经营租赁使用权资产净额）按地区（千）呈列如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | 2020 | | 2019 |
长寿资产1: | | | | |
瑞士2 | | $ | 257,337 | | | $ | 7,755 | |
| 美国 | | 180,539 | | | 164,451 | |
| 中国 | | 113,918 | | | 73,174 | |
| 哥斯达黎加 | | 97,804 | | | 82,083 | |
荷兰2 | | 965 | | | 226,286 | |
| 其他国际组织 | | 166,711 | | | 134,225 | |
| 长期资产总额 | | $ | 817,274 | | | $ | 687,974 | |
1 长期资产根据我们拥有或租赁资产的实体的所在地归属于国家/地区。
2 由于新的国际公司架构变动，大部分长期资产已于二零二零年第一季度从荷兰实体转移至瑞士实体。
第九项。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
无
第9A项。控制和程序
对披露控制和程序的评价。
在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序截至2020年12月31日是有效的，以提供合理的保证，即我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息是累积的，并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时决定所需披露的信息，并在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告此类信息。
管理层关于财务报告内部控制的年度报告。
见本年度报告10-K表《财务报告内部控制管理报告》。
财务报告内部控制的变化。
在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
没有。
第三部分
本10-K表格中略去第III部分所要求的某些资料，是因为我们打算在本10-K表格年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内为我们的2020年股东周年大会提交一份最终的委托书(“委托书”)，而将包括在其中的某些资料在此并入作为参考。
第10项。董事、行政人员和公司治理
S-K法规第(401)项所要求的关于本公司董事的信息通过引用委托书并入“董事选举”一节。S-K条例第401项要求的有关我们高管的信息列于第1项-表格10-K上本年报的“业务”《S-K条例》第405项规定的信息，参照委托书中《拖欠第16(A)条报告》一节纳入。《S-K条例》第407条(C)(3)、第407(D)(4)项和第407(D)(5)项规定的资料，参照委托书纳入《公司治理》一节。
道德守则
我们有一套适用于我们所有员工的道德准则，包括首席执行官、首席财务官和首席会计官。这一道德准则张贴在我们的互联网网站上。我们网站的互联网地址是Www.aligntech.com，道德守则可在我们“投资者”网页的“公司管治”部分找到。
我们打算通过在我们的网站上、在上面指定的地址和地点或纳斯达克全球市场另有要求的方式，通过在我们的网站上发布此类信息来满足Form 8-K第5.05项中关于修订或放弃本道德准则条款的披露要求。
第11项。高管薪酬
S-K法规第(402)项所要求的信息通过引用委托书并入“高管薪酬”一节。第407(E)(4)和(E)(5)项所要求的信息通过引用委托书在“公司治理-薪酬委员会联锁与内部人参与”和“董事会报告的薪酬委员会”一节通过引用并入。
第12项。某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和有关股东的事项
S-K法规第(403)项所要求的信息通过引用委托书并入“主要股东”一节。
股权薪酬计划信息
下表提供了截至2020年12月31日的有关我们普通股的信息，这些普通股是在行使根据所有现有股权薪酬计划授予员工、顾问或董事会成员的期权和奖励时可能发行的，这些计划包括2005年激励计划和员工股票购买计划(ESPP)，每个计划都经过修订，以及某些个别安排(请参阅合并财务报表附注12“股东权益”有关我们的股权薪酬计划的说明)。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 计划类别 | | 将于周二发行的主要证券数量
行使未偿还期权和限制性股票单位(A) | | 加权平均
行权价格
杰出的
备选方案(B) | | 根据股权补偿计划可供未来发行的剩余证券数量(不包括(A)栏反映的证券) | |
| 证券持有人批准的股权补偿计划 | | 859,149 | | 1 | $ | — | | | 4,950,369 | | 2, 3 |
| 未经证券持有人批准的股权补偿计划 | | — | | | — | | | — | | |
| 总计 | | 859,149 | | | $ | — | | | 4,950,369 | | |
1 包括631，905个受限制单位和227，244个受限制单位，其行使价为零
2 包括325，665股根据我们的EPP可供发行的股份。吾等无法具体确定因行使未行使权利而将予发行的证券数目或根据优先认股权计划未行使权利的加权平均行使价。
3 包括688，590个潜在可发行的MSU，如果以最高支付额实现业绩目标
第13项。某些关系和相关交易，以及董事的独立性
S—K条例第404项和第407项要求的信息分别以“某些关系和关联方交易”和“公司治理—董事独立性”部分的方式纳入委托书。
第14项。主要会计费用及服务
经修订的《1934年证券法》附表14A的第(9)(E)项所要求的信息，通过引用委托书并入，其标题为“批准独立注册会计师的任命”一节。
第四部分
第15项。展品、财务报表附表
(a)财务报表
1.合并财务报表
以下文件作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
| | | | | |
| 独立注册会计师事务所报告 | 54 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度的综合经营报表 | 57 |
| 截至2020年12月31日、2019年和2018年12月31日止年度综合全面收益表 | 58 |
| 截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表 | 59 |
| 截至二零二零年、二零一九年及二零一八年十二月三十一日止年度的综合股东权益表 | 60 |
| 截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的综合现金流量表 | 61 |
| 合并财务报表附注 | 62 |
2.以下财务报表明细表作为本年度报告的一部分以Form 10-K形式提交：
附表二—截至2020年、2019年及2018年12月31日止年度的估值及合资格账户及储备
所有其他时间表已被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或者以其他方式包括了所需的信息。
附表二：估值和符合条件的账户和准备金
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 平衡点：
起头
周期的 | | 加法
(减少)
到成本和
费用 | | 写
关闭 | | 余额为
本期结束日 |
| | | (单位：千) |
| 坏账准备： | | | | | | | | |
截止日期：2018年12月31日 1 | | $ | 5,814 | | | $ | 870 | | | $ | (4,306) | | | $ | 2,378 | |
截至2019年12月31日的年度 1 | | $ | 2,378 | | | $ | 5,853 | | | $ | (1,475) | | | $ | 6,756 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | $ | 6,756 | | | $ | 12,073 | | | $ | (8,590) | | | $ | 10,239 | |
| 递延税项资产估值免税额： | | | | | | | | |
| 截至2018年12月31日的年度 | | $ | 278 | | | $ | (27) | | | $ | — | | | $ | 251 | |
| 截至2019年12月31日的年度 | | $ | 251 | | | $ | 835 | | | $ | — | | | $ | 1,086 | |
| 截至2020年12月31日的年度 | | $ | 1,086 | | | $ | 239 | | | $ | — | | | $ | 1,325 | |
1 若干过往期间资料已重新编制，以符合本年度呈列方式。
(b)本年报表格10—K包含以下资料：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
数
注册成立
通过引用
此处 | | 已归档
特此声明 |
3.1 | 经修订及重订的注册人注册证书 | S-1，经修正(档案号：333-49932) | 12/28/2000 | 3.1 | | |
3.1A | 修订及重订公司注册证书的修订证书 | 8-K | 5/20/2016 | 3.01 | | |
3.2 | 注册人的修订及重订附例 | 8-K | 2/29/2012 | 3.2 | | |
4.1 | 普通股股票证书样本格式 | S-1，经修正(档案号：333-49932) | 1/17/2001 | 4.1 | | |
4.2 | 注册人的股本说明 | 10-K | 2/28/2020 | 4.2 | | |
10.1† | 注册人2010年员工股票购买计划 | 8-K | 5/25/2010 | 10.02 | | |
10.2† | 注册人2005年奖励计划（2016年5月修订） | | | | | * |
10.3† | 注册人2005年奖励计划下的RSU协议表格(2016年9月后受聘人员的官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3 | | |
10.3A† | 注册人2005年奖励计划下的RSU协议表格(2016年9月前受聘人员的官员表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.3A | | |
10.4† | RSU协议格式(CEO) | 10-K | 2/28/2020 | 10.4 | | |
10.5† | 注册人2005年激励计划下的RSU协议书表格(非雇员董事表格) | 10-K | 2/28/2020 | 10.5 | | |
10.6† | Align 2019全球RSU协议 | 10-K | 2/28/2019 | 10.6 | | |
10.7† | 注册人2005年激励计划下的期权奖励协议格式 | 10-Q | 8/4/2005 | 10.4 | | |
10.8† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格（2018年、2019年和2020年授予2016年9月之后任命的管理人员的MSU奖励表格） | 10-K | 2/28/2020 | 10.8 | | |
10.8A† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格（2018年、2019年和2020年授予2016年9月之前任命的管理人员的MSU奖励表格） | 10-K | 2/28/2020 | 10.8A | | |
10.9† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(2021年授予2016年9月后受聘人员的MSU奖励官员表格) | | | | | * |
10.9A† | 注册人2005年奖励计划下的市场股票单位协议表格(于2021年授予2016年9月前受聘人员的MSU奖励的官员表格) | | | | | * |
10.10† | 首席执行官的市场股票单位协议格式(重点赠款) | 10-K | 2/28/2020 | 10.9 | | |
10.11† | 2018年6月CEO特别MSU奖的市场股票单位协议格式 | 8-K | 6/25/2018 | 10.1 | | |
10.12† | 注册人与每位行政人员(首席执行官除外，2016年9月前受聘的行政人员)之间签订的雇佣协议格式 | 10-Q | 5/8/2008 | 10.3 | | |
10.13† | 注册人与每位行政人员(首席执行官除外，2016年9月后受聘的行政人员)之间签订的雇佣协议格式 | 10-K | 2/28/2017 | 10.8 | | |
10.14† | 修订和重新签署Align Technology，Inc.与Joseph Hogan之间的首席执行官聘用协议 | 10-Q | 5/1/2015 | 10.3 | | |
10.15† | 登记人与约翰·F·莫里奇(首席财务官)之间的雇佣协议 | 10-Q | 11/8/2016 | 10.2 | | |
10.16† | 执行干事搬迁补偿协议格式 | | | | | * |
10.17† | 注册人及其董事会和高级管理人员之间的赔偿协议格式 | 经修正的S-1号文件(档案号：333-49932) | 1/17/2001 | 10.15 | | |
| | | | | | |
10.18 | CETP III象牙S.a.r.l.与Align Technology，Inc.及其间接全资拥有的德国子公司mertus 602.GmbH之间的买卖协议，日期为2020年3月3日 | 10-Q | 5/5/2020 | 10.1 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品
数 | 描述 | 表格 | 日期 | 展品
数
注册成立
通过引用
此处 | | 已归档
特此声明 |
10.19 | C类非奖励单位购买协议，日期为2016年7月25日 | 8-K | 7/28/2016 | 10.1 | | |
10.20 | Align Technology，Inc.于2017年7月24日签署了会员权益购买协议。SmileDirectClub，LLC | 8-K | 7/27/2017 | 10.2 | | |
10.21 | Align Technology，Inc.与贷款方不时与作为行政代理的北卡罗来纳州花旗银行签订的信贷协议，日期为2020年7月21日 | 10-Q | 10/30/2020 | 10.1 | | |
21.1 | Align Technology，Inc.的子公司 | | | | | * |
23.1 | 独立注册会计师事务所普华永道与LLP的同意 | | | | | * |
31.1 | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的交易法规则第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席执行官的证明 | | | | | * |
31.2 | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《交易法规则》第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 | | | | | * |
32t | 根据2003年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节对首席执行官和首席财务官的认证 | | | | | * |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 | | | | | * |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | * |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | * |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | * |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | * |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | * |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
__________________________________
| | | | | |
| † | 根据表格10-K第14(A)和14(C)项作为本表格的附件存档的管理合同或补偿计划或安排。 |
| t | 随信提供 |
第16项。表格10-K摘要
不适用。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| Align Technology，Inc. |
| |
| 发信人： | /S路透社记者约瑟夫·M·霍根 |
| 约瑟夫·M·霍根 |
| 总裁与首席执行官 |
| 日期： | 2021年2月26日 |
以下签名的每个人构成并任命Joseph M.Hogan或John F.Morici，他或她的事实代理人，以任何和所有身份替代他或她，签署对10-K表格本报告的任何修订，并将其连同附件和其他相关文件提交给美国证券交易委员会，在此批准并确认所有上述事实代理人或他或她的替代律师可以或导致凭借本表格进行的工作。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下注册人以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | |
| /S/记者约瑟夫·M·霍根 | | 总裁和首席执行官(首席执行官) | | 2021年2月26日 |
| 约瑟夫·M·霍根 | | |
| | | | |
| /S/首席执行官约翰·F·莫里奇 | | 首席财务官兼全球财务高级副总裁（首席财务官兼首席会计官） | | 2021年2月26日 |
| 约翰·F·莫里奇 | | |
| | | | |
| /记者S/记者凯文·J·达拉斯 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 凯文·J·达拉斯 | | |
| | | | |
| /S/记者约瑟夫·莱科布。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 约瑟夫·莱科布 | | |
| | | | |
| /S/约翰·C·雷蒙德·拉金，小雷蒙德·拉金，他说。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| C.小雷蒙德·拉金 | | |
| | | | |
| /S/美国总统乔治·J·莫罗。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 乔治·J·莫罗 | | |
| | | | |
| /S/美国女演员安妮·M·明(Anne M.Myong)。 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 安妮·M·明 | | |
| | | | |
| /S/ Thomas M.普雷斯科特 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| Thomas M.普雷斯科特 | | |
| | | | |
| /S/记者安德里亚·L·赛亚 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 安德里亚·L·赛亚 | | |
| | | | |
| /S/ 格雷格·桑托拉 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 格雷格·桑托拉 | | |
| | | | |
| /S/记者苏珊·E·西格尔 | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 苏珊·E·西格尔 | | |
| | | | |
| /S/Warren S. Thaler | | 董事 | | 2021年2月26日 |
| 沃伦·S. Thaler | | | |
