美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

关于从到的过渡期

佣金文件编号001-40497

Telesis Bio Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

(858) 228-4115

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒没有☐

在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据S—T法规第405条要求提交的所有交互式数据文件。 是☒没有☐

通过勾选标记来确定注册人是否是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、或小型申报公司或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

根据纳斯达克全球精选市场报告的注册人普通股股票的收盘价1.58美元，注册人的非关联公司在2023年6月30日持有的有表决权股票的总市值约为 $14.2百万.在确定非附属普通股的市场价值时，

每名执行官、董事及持有本公司普通股5%以上股份的人实益拥有的普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为联属公司。对于其他目的，这种附属机构地位的确定不一定是决定性的确定。

注册人有突出的表现 30,103,284截至2024年3月28日的普通股。

以引用方式并入的文件

目录

关于前瞻性陈述的特别说明

本年度报告(Form 10-K)(截至2023年12月31日的年度报告)包含前瞻性陈述。除年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、研发成本、成功的时机和可能性以及未来经营的管理计划和目标的陈述。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。

在某些情况下，您可以通过“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”等术语来识别前瞻性陈述，“Target”、“Will”、“Will”和其他类似的表达，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。本年度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景的财务趋势的预期和预测，这些前瞻性陈述不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表，可能会受到“风险因素”一节和本年度报告其他部分所述的一系列风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。除按要求外

根据适用法律，我们没有义务更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本年度报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但这些信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

我们使用Telesis Bio徽标、BioXp、Gibson Assembly、RapidAMP、Vmax、CleanCap和其他标志作为在美国和其他国家/地区的商标。本年度报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本年度报告中提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能不带有®或TM符号，但此类提及并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志，以暗示我们与任何其他实体的关系，或任何其他实体对我们的背书或赞助。

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们的证券之前应该考虑这些风险和不确定性。下文第1.a项对这些风险进行了更全面的描述。这些风险包括但不限于以下风险：

帕RT I

业务尼斯

概述

我们是自动化多组体和合成生物学解决方案的领先者，专注于提供应用程序，使研究人员能够快速、准确和可重复地构建或“编写”高质量的合成DNA和信使核糖核酸以及短寡核苷酸，供许多下游合成生物学支持的市场使用。我们的解决方案解决了构建DNA和mRNA的多步骤过程中的瓶颈，以及现有解决方案的重大限制，这些限制阻碍了以可用规模快速构建高质量的DNA和mRNA。我们市场解决方案的一个关键部分是我们的BioXp系统，这是一种端到端的自动化工作站，可以安装在桌面或实验室中，由于其易于使用和免提的自动化，因此可以广泛使用。我们相信，我们的BioXp系统和未来的产品可以通过简化构建DNA和mRNA以及为下一代测序(NGS)准备样本的过程来实现合成生物学的民主化，从而加快新型高价值产品的发现、开发和生产，包括基于抗体的生物制剂、基于mRNA的疫苗和疗法以及精密药物。

合成生物学和NGS涉及多个市场内生物成分的读写，包括：

合成生物学由许多技术实现，这些技术促进了屏幕-设计-构建-测试新的或改良的生物成分的范例。这四个阶段的任何低效都会造成一个瓶颈，阻碍产品开发中的快速迭代。

在最初的筛选阶段，利用多种技术来筛选目标材料，其中之一是NGS。如果成本高得令人望而却步，或者工作流程过于繁琐，科学家就无法筛选目标材料的数量。如果存在人工工作中的错误或缺乏资源，则构建阶段的所有下游工作都将在范围内受到限制。

在构建阶段，为改善生物功能而编写合成dna或mrna的过程具有多个复杂的过程，涉及许多耗时和技术步骤，包括dna合成、dna组装、dna克隆和dna放大。大肠杆菌中间有多个DNA提纯步骤。对于信使核糖核酸，这一过程继续进行额外的技术步骤，包括信使核糖核酸合成、两端的信使核糖核酸修饰和多个信使核糖核酸纯化步骤。目前，这些过程是由高技能的研究人员使用多个成套工具在实验室进行的，每个成套工具都旨在执行一个或多个技术步骤。无论是在内部还是通过合同研究机构(CRO)，构建合成DNA和mRNA的现有解决方案都存在缺陷，例如：

所有这些限制在构建阶段都会产生瓶颈，这严重阻碍了合成生物学发挥其全部潜力的能力。

我们开发了解决方案，以满足市场上对一种方法的重大需求，该方法可以自动化、集成、优化和标准化合成DNA和mRNA的过程。我们的市场和计划中的解决方案由以下几部分组成：

我们相信，我们集成的BioXp系统、BioXp试剂盒和Gibson Sola EDS解决方案推出后，将代表行业领先的多组分子生物学工作流程自动化解决方案，并为我们在快速增长的合成生物学市场提供先行者优势。作为我们改进合成生物学工艺的持续努力的一部分，我们继续扩大我们的产品范围，目标是转变合成生物学的快速需求响应工作流程，整合供应链，并为发现、临床前和临床应用实现全球分布式制造。

我们的愿景是赋予研究人员在他们的实验室中不受限制地建立合成生物学的工具。我们的BioXp系统旨在通过提供无与伦比的能力来快速合成高质量的DNA和mRNA，以满足合成生物学客户的需求。随着未来系统的发布和扩展，我们计划通过实现高质量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白质的无细胞生产，在广泛的市场中发现、开发和制造使能产品，从而满足分子生物学中心教条的连续研究需求。我们的战略重点是为拥有高价值产品的市场提供工作流程解决方案，例如医疗保健和技术领域的产品。

我们目前为以下领域提供工作流解决方案：

我们目前正在为以下领域开发工作流解决方案：

我们已经在全球放置了大约300台BioXp系统。截至2023年12月31日，我们的客户群由500多家客户组成，其中包括按2023年收入排名的全球20家最大生物制药公司中的17家。

与辉瑞达成早期访问协作和许可协议

2021年12月，我们与辉瑞(辉瑞)签订了一项研究合作和许可协议，根据该协议，我们同意与辉瑞合作，进一步开发我们的新型酶促DNA合成技术，供辉瑞用于其基于信使核糖核酸的疫苗和生物疗法的研发。2022年12月，我们实现了第一个技术成就，并获得了报酬

这是该协议下的里程碑。在2023年第二季度和第四季度，我们实现了第二个和第三个技术里程碑，并随后根据同一协议获得了报酬。我们还有资格获得额外的里程碑付款，这是基于实现与任何产品相关的特定开发、监管和商业化目标，这些目标是通过应用我们根据协议开发和许可的技术开发的。

收购EtonBio，Inc.

2021年11月，我们完成了对EtonBio Inc.(Eton)的收购，这是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司，专门为全球学术研究、制药和生物技术行业提供合成生物学产品和服务，包括DNA测序和寡核苷酸合成。伊顿公学利用创新的技术、可持续的实践和卓越的客户服务来满足研究界对高质量DNA测序和寡核苷酸合成的需求。伊顿公学还销售DNA准备服务和产品，如抗体、多肽和新陈代谢检测试剂盒。

行业概述

合成生物学背景

合成生物学是一个成熟且迅速发展的科学领域，它涉及从数字DNA序列开始设计生物成分，如基因、信使核糖核酸、蛋白质、病毒和活细胞，从而能够构建具有新的和改进的生物功能的大分子和生物体。合成生物学的应用正在不断扩大，在持续创新、对生物学的日益了解和获得新的研究工具的推动下，新的终端市场正在涌现。例如，在医疗保健领域，合成生物学正被用于发现、开发和生产基于DNA、mRNA和蛋白质的新型疗法和疫苗(例如基于抗体的生物制剂、基于mRNA的新冠肺炎疫苗和个性化癌症疗法)。在农业方面，合成生物学正被用于提高作物产量和创造新的食物来源(例如，植物性肉制品)。同样，在技术上，合成生物学可能导致使用DNA存储和检索数字数据的能力。

合成生物学在制药领域尤为重要，因为它使公司能够充分开发特定蛋白质的机会空间。这是可能的，因为任何特定蛋白质的编码序列都可以随机突变，并使用快速DNA合成格式进行优化。合成生物学工具也可以用来开发更高效的药物生产系统，特别是抗生素和疫苗。

促进产品增长的原因是药物发现和开发使用新的基因编辑工具，以及对DNA测序的强烈需求，以验证编辑后的DNA结构的保真度。

合成生物学市场分为两大领域：

合成生物学市场快速增长的一个驱动力是使能技术的进步和医疗保健等关键使能产品市场实现的下游好处。这些使能技术的进步增加了市场对可通过合成生物学方法生产的高价值产品的需求。这反过来又导致合成生物学CRO和分子生物学试剂盒的快速增长，它们的创建是为了满足不断发展的合成生物学市场的更高要求，特别是对药物开发、农业、消费品和工业产品的需求。科学家们越来越希望构建DNA并将这些分子引入生物体，以创建基于细胞的发现和生产系统，用于新的生物制品和小分子药物。研究临床医生正在认识到合成生物学的重要性，并开始将合成DNA和信使核糖核酸的构建应用于精密药物的开发，以信使核糖核酸为基础的癌症疫苗的形式，特别是用于免疫肿瘤学。制药公司已经开始在他们的设施中整合合成生物学方法，以开发以DNA、mRNA和蛋白质为中心的最先进的疫苗和生物制品。所有这些方法都需要有能力制造高质量的合成DNA，包括整个基因序列，在某些情况下，还需要表达这些基因来合成合成的mRNA和合成的蛋白质。随着FDA批准的基于信使核糖核酸的新冠肺炎疫苗的成功，预计人们对基于信使核糖核酸的疗法和利用合成生物技术的疫苗的兴趣将保持强劲。

合成生物学是由许多促进高度迭代的实验设计的技术实现的。这些技术允许“读取”所需基因的DNA代码，使用这些蓝图对生物产品进行工程和合成构建，并对构建的产品进行测试，以确定它们是否以所需的方式运行。一旦DNA序列被读取，就可以使用分子合成技术从构建块池中构建或写入感兴趣的基因。此外，一旦基因被读取，研究人员可以重新设计基因，以产生新的和改进的生物功能，然后构建重新设计的基因，并在测试阶段在完全生物系统中分析其活动。然后，再次使用读数来确认DNA序列，该DNA序列提供了设计、制造和测试的生物样本所需的功能。读取和写入基因打开了一种新的合成生物学范式的大门，用于在屏幕-设计-构建-测试它将分阶段进行，并创造了一种强大而灵活的方法来开发各种使能产品，包括基于信使核糖核酸的疫苗和基于蛋白质的药物。几十年的基因测序工作和功能遗传学研究，以了解哪些基因确实存在，已经产生了大量的内容，研究人员可以用这些内容来设计新的或修改的遗传物质。

在过去的20年里，在使能技术的众多创新的推动下，合成生物学经历了一场变革。最初的突破是DNA测序，以读取DNA并开始理解DNA编码。然而，早期的测序仪器速度慢，价格昂贵，这给基因序列数据的使用及其在更多研究和商业应用中的应用造成了瓶颈。最近，高性能、低成本的下一代测序(NGS)系统的出现使人们得以广泛采用，全球研究实验室安装了超过15,000个此类系统，导致在人类和包括细菌、植物和昆虫和动物在内的各种生物中发现的基因增加。这些测序系统正在产生大量关于基因组成的信息，并导致在世界各地创建了包含DNA序列的私人和公共数据库。最近，计算能力、机器学习和计算建模的进步使生物学家能够更好地分析这些日益增长的基因组信息，并为基因、遗传途径甚至完整染色体的实验设计或工程提供信息，以实现所需的生物改进。考虑到DNA序列内容的数量和理解，合成生物学的瓶颈已经从读取DNA转移到写入DNA，以努力促进DNA和信使核糖核酸的快速设计，用于下游合成生物学支持的市场。

合成生物学领域的下一个关键进展是构建基因序列的能力从头开始从它们的化学成分通过DNA合成。这使得研究人员能够利用基因发现和计算设计的改进来构建或编写工程DNA。DNA读取和写入技术的进步使合成生物学家能够更轻松、更精确和更大规模地设计基因、代谢途径和生物体的变化，从而产生一种产品周期快速迭代和结果更具可预测性的新范式。下图说明了这一范例。

这一新模式的特点是四个关键步骤-筛选、设计、建造、测试-它们被连续迭代，以将反馈驱动到设计阶段，用于下一次迭代，直到获得所需的生物学结果。有了DNA作为生命的软件，生物学家现在可以像软件工程师一样编写代码，编写基因来执行所需的操作。这个屏幕-设计-构建-测试合成生物学范例始于生物样本的DNA测序或读数，为设计阶段提供了一个“蓝图”。设计阶段的结果是在构建阶段化学合成的DNA序列，并在必要时转换为信使核糖核酸或蛋白质。构建阶段的结果是合成的DNA、mRNA或蛋白质，然后可以很容易地在测试阶段测试所需的功能。

在目前的模式下，DNA阅读器集成在构建和测试阶段，以确认在构建阶段如预期那样生成蓝图，以进行质量控制，并确定在测试阶段发现的最佳蓝图的DNA序列。如果测试阶段的结果是需要进一步优化，则从设计阶段开始再次迭代该过程。这屏幕-设计-构建-测试范型强调了专注于提高设计阶段的速度和规模的产品和技术的重要性和机会。这种效率可以通过将用于读写的可扩展平台技术放在非常接近的位置来实现。

合成DNA和信使核糖核酸的构建阶段

在屏幕、设计、构建或测试阶段的任何低效都会在高度迭代的屏幕-设计-构建-测试范例。这尤其适用于构建阶段，因为为改善生物功能而“编写”合成DNA的过程具有多个复杂的过程，涉及许多耗时和技术步骤，包括(1)DNA合成；(2)DNA组装；(3)DNA克隆；以及(4)DNA放大大肠杆菌.

图1：构建阶段

撰写合成DNA

编写合成的mRNA

最近，mRNA的构建已经成为治疗和疫苗开发的一个非常有吸引力的系统，目前有数百个这样的项目处于不同的开发阶段。美国食品和药物管理局批准的Moderna和辉瑞新冠肺炎疫苗都是信使核糖核酸产品。和DNA一样，信使核糖核酸以长链的形式存在。信使核糖核酸将DNA中编码的指令传输到下游分子，以实现蛋白质合成的分子“完成”，本质上是充当DNA的信使。

与构建合成DNA类似，构建mRNA所需的步骤繁多、耗时且往往充满困难，此外，RNA通常比DNA更不稳定，增加了合成和处理的挑战。合成信使核糖核酸的步骤除了下面概述的步骤外，还包括制造合成DNA所需的所有步骤。使用DNA作为模板来创建信使核糖核酸，其完成步骤如下：

在这些步骤之后，合成的信使核糖核酸已准备好用于下游合成生物学启动的市场，包括新药开发、生物制品(基于抗体和蛋白质的药物)、基于信使核糖核酸的传染病疫苗和精密医学、基因组和途径工程以及许多其他市场。

合成DNA和信使核糖核酸的关键限制

尽管有这些实质性的进步，包括由于DNA测序仪器的广泛采用而积累了大量的功能发现，但合成生物学的深刻潜力一直受到以下因素的阻碍：合成DNA和mRNA的多步骤编写过程内部和之间的复杂性，以及现有解决方案的重大局限性，这些限制阻碍了快速构建可用规模的高质量DNA和mRNA。这两个限制最终都会影响产品交付的速度和质量。

目前，为改善生物功能而编写合成DNA或信使核糖核酸的过程是由高技能的研究人员使用多个试剂盒在实验室进行的，每个试剂盒都设计用于执行一个或多个技术步骤。根据所需合成DNA或信使核糖核酸产物的长度和复杂程度，这一过程可能涉及数百个手动步骤，需要无数不同的试剂盒，需要数天、数周或数月才能完成。作为替代解决方案，这些步骤中的许多(但不是全部)可以外包给分子生物学CRO完成，将这些挑战从最终用户转移到CRO。然而，外包带来了额外的限制，包括缺乏工作流程控制、不可预测的时间表和安全问题。最终，这减少了研究人员的快速迭代和精细化的数量，因为屏幕-设计-构建-测试通常需要循环来优化合成的DNA或信使核糖核酸。

合成生物学范例构建阶段的关键限制延长了医疗保健、消费、农业和技术市场中一系列创新产品的上市时间。构建迭代可能需要几天、几周或几个月的时间，具体取决于项目类型，使用基于内部手动工具包的流程的传统方法，或通过将部分项目外包给CRO。在这两种情况下，构建阶段的主要限制包括：

现有的写入合成DNA和信使核糖核酸的解决方案是不够的。

目前构建合成DNA的过程有几个明显的限制，包括：

目前合成信使核糖核酸的构建过程具有与构建DNA相同的固有局限性，因为合成DNA的构建是制造信使核糖核酸的先决条件。此外，还有其他几个关键挑战，包括：

这些限制在构建阶段产生了瓶颈，这严重阻碍了合成生物学范例发挥其全部潜力的能力。这种低效率在市场上产生了一个巨大的未得到满足的需求，即需要一种能够自动、集成、优化和标准化过程的方法，从而提高屏幕-设计-构建-测试范例。

Telesis Bio解决方案

我们的解决方案利用我们的行业标准Gibson组装方法，旨在解决构建阶段的瓶颈，以加快屏幕-设计-构建-测试范例。我们解决方案的关键是我们的BioXp系统，这是一种用于合成生物学的端到端自动化系统，适合安装在台式计算机上，由于其易于使用和免提自动化，因此可广泛使用。我们已经开发并商业化了BioXp系统的两个版本，BioXp 3250系统和更高容量的BioXp 9600系统。我们相信，我们的BioXp系统可以使构建阶段在简单性方面变得广泛，加速应用程序和工作流程，并在广泛的合成生物学支持市场上极大地促进新型高价值产品的开发，从而使合成生物学民主化。我们的BioXp系统使用户能够快速、准确和可重复地创建高质量的合成DNA和信使核糖核酸，可用于许多下游合成生物学工作流程。

我们的解决方案旨在提供以下优势：

我们的产品

我们开发并商业化的产品包括BioXp系统、用于生成各种合成DNA和mRNA格式的BioXp试剂盒，以及补充自动化合成生物学工作流程应用程序和工作流程解决方案的台式试剂。我们相信，我们集成到我们的集成系统中的BioXp试剂盒代表了业界领先的合成生物学工作流程自动化解决方案。我们相信，我们的全自动化工作流程解决方案，加上我们不断扩大的BioXp试剂盒菜单，将使我们能够在快速增长的合成生物学市场建立先行者优势。

BioXp 3250系统

我们的BioXp 3250系统于2020年9月推出，取代了传统的BioXp 3200系统。我们相信，它是第一台商业化的全自动台式仪器，通过提供从DNA序列开始生成合成DNA和信使核糖核酸的交钥匙端到端解决方案，实现了众多合成生物学工作流程。通过增加产量、扩大规模和减少实际操作时间，我们估计BioXp 3250系统有可能将生产率显著提高数倍，从而加快关键新产品在可用市场的开发。BioXp 3250系统加速了屏幕-设计-构建-测试通过实现基因、克隆、变异库和信使核糖核酸的快速、自动化合成，实现客户产品开发周期的各个阶段。与可能需要几天、几周或几个月的传统方法不同，BioXp 3250系统可以在一次运行中完成这些工作流程，该运行可以在8到24小时内完成

图2：BioXp 3250系统

BioXp 3250系统有能力构建长达1.8kb的32个基因片段或长达7.2kb的8个基因片段，并具有现成的载体选择，以及绕过质粒准备的能力。它允许用户将单个或多个基因克隆到我们的或客户提供的载体中。此外，它还允许在短短8小时(不包括运输时间)内合成可用于转基因的DNA数量、长达800个碱基对的变异库，以及在短短24小时(不包括运输时间)内合成具有生物活性的合成mRNA。

此外，BioXp 3250系统提供现场定制克隆的能力消除了将专有载体亚克隆或外包开发给CRO的需要，从而使实验室能够保持对与其专有载体相关的知识产权的完全控制。

BioXp 9600系统

2022年9月，我们发布了BioXp 9600系统。我们相信，这种用于合成生物学工作流程的全自动化、高通量台式仪器可以使科学家克服工作流程中的低效率，这些效率低下限制了他们的发现。

这一新一代高通量平台旨在彻底改变合成生物学工作流程，并进一步加速屏幕-设计-构建-测试一夜之间只需按一下按钮就能构建生物学的研究和发现过程。全自动化的BioXp系统使科学家能够克服因周转时间、成本或复杂性而造成的工艺限制

构建或获取DNA和信使核糖核酸的替代方法。BioXp系统提供基因、克隆、DNA文库和mRNA的夜间自动合成，使用户能够更紧密地整合筛选、设计和构建周期，从而提高工作效率并缩短回答时间。

图3：BioXp 9600系统

BioXp 3250系统和BioXp 9600系统的商业化试剂盒

BioXp de novo试剂盒包含所有必需的Gibson Assembly品牌试剂，并允许我们的BioXp系统执行生产各种DNA和mRNA产品所需的步骤，这些产品设计用于一系列合成生物学应用。

通过将这些特定于应用的BioXp工具包整合到我们的BioXp系统中，我们能够为重要的合成生物学工作流程提供简单的、按下按钮的、无需操作的端到端自动化。我们相信，我们的产品为我们的客户提供了无与伦比的产品交付时间、质量和工作流程控制优势。

吉布森·索拉DNA合成平台

吉布森·索拉开创了合成生物学的新纪元，加强了关键的构建阶段，以加快当前研究版图中必不可少的屏幕-设计-构建-测试周期。Gibson Sola的进步的核心是它的一套从生产到库存的酶DNA组装套件和生物信息工具，这些工具专为与一系列行业领先的硬件平台协同工作而定制。这种整合产生了高保真的DNA和mRNA序列。Gibson Sola专为高吞吐量和用户友好性而设计，可以直接在客户的实验室内实现自动化、高效的操作。这一发展促进了酶促DNA合成，使复杂的技术更容易获得，并简化了构建阶段，以加快开发时间表。

我们的台式试剂

我们还提供与我们的BioXp系统和BioXp套件协同的台式试剂，以加快屏幕-设计-构建-测试合成生物学范式。我们的Gibson Assembly HiFi和Ultra试剂盒包含同时将多达10个DNA片段组装成载体以产生数百千碱基对的最终产物所需的所有试剂。

支持合成生物学的市场的工作流解决方案

我们的BioXp系统旨在满足合成生物学客户在发现和临床前开发过程中的需求，提供无与伦比的能力，在短短8小时内合成高质量的DNA，在不到24小时内合成mRNA，不包括发货时间。随着未来系统的发布和扩展，我们计划通过实现高质量合成DNA、信使核糖核酸和蛋白质的无细胞生产，在广泛的市场中发现、开发和制造使能产品，从而满足分子生物学中心教条的连续研究需求。

图4：我们的自动化DNA和mRNA解决方案支持合成生物学工作流程

我们的战略重点是为拥有高价值产品的市场提供工作流程解决方案，例如医疗保健和技术领域的产品。这些解决方案都基于我们的BioXp套件核心产品组合。特定的设计软件和BioXp试剂盒(例如，寡核苷酸)的使用取决于所需的启用产品。适当的特定于应用程序的BioXp套件被插入BioXp系统，以执行为满足客户需求而量身定做的工作流程解决方案。

我们的目标是合成生物学市场中的高价值应用工作流程。下面描述了关键的工作流程示例。

合成DNA应用工作流

我们相信，有了BioXp系统，科学家可以在8到24小时内完成快速、高通量的基因合成，无论载体的大小和复杂性如何，免提运输时间。我们相信，我们的BioXp系统提供了全面的价值主张，包括缩短周转时间、增加吞吐量和规模、提高质量、全面的工作流程控制以及合成DNA和mRNA格式。我们的解决方案使客户能够为跨多个细分市场的许多合成生物学支持的研究和开发工作流程节省时间、提高规模和吞吐量并提高生产率，包括：

1.用于基因组合成和工程的合成DNA. 随着科学家不断寻求将合成DNA纳入新的基于细胞的发现和生产工作流程，DNA合成已成为整个基因研究的基本工具。满足这一日益增长的需求需要快速制造包含整个基因序列的大的高质量DNA分子的能力。传统的分子克隆和基因编辑步骤繁琐、手动，需要细胞转化，可能需要三到四周的时间。此外，除了耗时，传统的基因组工程和DNA组装技术在可工程构建的结构的大小和复杂性方面也受到限制。

BioXp系统的优势：总体而言，我们的自动化工作流程解决方案允许用户：(1)设计以前由于大小、复杂性和资源限制而无法获得的基因组和疫苗支架；(2)通过合理的重新设计设计缺乏致病性的全合成基因组；以及(3)根据实验结果快速进行新兴菌株的研究和开发或修改现有的基因组结构。我们的BioXp系统克服了这些障碍，能够在几天到几周内快速合成，以及修改大结构和全长基因组的能力。

2.代谢途径工程中的合成DNA。代谢工程涉及重建和优化模型生物体的生物合成途径，创建强大的“细胞工厂”，旨在执行特定的任务。途径修饰通常依赖于重组或新的基因或基因回路。利用重组或新的基因或基因回路，代谢途径被修改或引入微生物宿主的基因组中，如大肠杆菌或者酵母。这些基因工程宿主通常被用来更有效地生产各种生物医学、工业和研究应用的有价值的生物分子。

BIOXP系统优势：凭借我们BioXp系统的基因合成能力和吉布森组装技术实现的复杂基因电路，我们能够提高代谢工程的速度和准确性，即使是最复杂的基因电路。

3.用于生物药物抗体和蛋白质工程的合成DNA。以生物学为基础(如抗体或蛋白质)的新疗法的发现是通过设计抗体或其他蛋白质来治疗癌症、感染性疾病和炎症性或自身免疫性疾病以促进医学进步的最重要的研究领域之一。与传统的小分子疗法相比，单抗、抗体-药物结合物、单域抗体变异体、嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)和T细胞受体(TCR)因其强大的靶点识别能力和相对较低的副作用而成为宝贵的治疗手段。

治疗性抗体产品的理想特性包括高抗原结合亲和力、特异性、低免疫原性、溶解性、稳定性、可制造性和足够的药代动力学。参与生物制品发现以及抗体和蛋白质工程的研究人员经常利用DNA变异体文库筛选作为发现工作流程中的一个重要步骤。抗体发现的一个主要制约因素是与采购用于筛选新抗体变体的定制DNA文库相关的长时间交货期。

客户越来越多地使用我们针对变异库的BioXp工具包，以加快屏幕-设计-构建-测试他们的抗体筛选阶段和优化阶段。具体地说，我们认为，在库合成、亲和力成熟和密码子优化工作流程中利用BioXp系统上的库可以通过提高生产率并减少与某些药物发现和开发计划相关的时间和成本来加速研究。此外，我们相信，凭借我们广泛的菜单和广泛的库类型选择，包括组合库、扫描库和定制库，我们在抗体筛选和优化分析方面提供了灵活性，以满足工作流程中不同点的不同需求(如稳定性、表位优化)。此外，这些文库是用我们专有的纠错技术合成的，产生了高保真的基因。

蛋白质工程是另一种重要的合成生物学工作流程，它迎合了工业生产对改良酶和生物制品日益增长的需求。酶工程通常始于寻找具有最佳起始性质的候选作为模板，然后进行工程循环以寻找具有增强性质的酶。

在发现酶后，构建阶段包括反复几轮文库合成，并选择前一轮的改进变体作为下一轮的模板。后续构建阶段的构建是速率限制的，因为其顺序性质：设计迭代不能并行进行，因为前一阶段的输出需要作为下一阶段的输入。找到缩短此阶段时间的方法是缩短整个项目时间表的关键。第二个考虑是筛查的负担。文库合成可以产生数以千计甚至数十万的变体，必须对这些变体进行筛选以确定有益的变体。通过合理的文库设计方法结合高保真地放大和组装结构的自动化系统来限制变体的数量，是最大限度地减少项目时间表的关键策略，同时也最大限度地以公正的方式确定最有益的变体的可能性。

BioXp系统的优势：我们的BioXp系统为抗体和通路工程工作流程提供了加速的途径，与同类竞争服务相比，我们估计构建阶段的时间减少了70%以上。加速时间表的一个关键部分是BioXp系统在收到试剂后在8到24小时内交付多达96个库的能力，而传统方法可能需要几天或几周的时间。我们相信，在抗体或蛋白质工程工作流程中采用BioXp系统通常会增加有效线索的生成。

4.免疫监测。对接受癌症免疫治疗的患者进行免疫监测，对于了解整个治疗过程和疗效至关重要。表征免疫状态以深入了解该疗法的潜力是至关重要的，特别是在接受新型免疫调节疗法的患者中。免疫分析的速度和效率允许实时反馈，并能够在患者的治疗方案中灵活。

BioXp系统的优势：BioXp系统的高通量基因合成和灵活的克隆方式允许快速筛选和设计新型嵌合抗原受体(CARS)、工程TCR和人工转录因子。因此，可以研究不同的CAR设计，以增强其肿瘤特异性或微调T细胞活性。此外，开发新的基因电路或CARS，通过设计T细胞移动性或减轻癌症微环境中的免疫抑制信号来提高CAR-T治疗的有效性，可以帮助推动疗效的提高。

合成信使核糖核酸应用工作流程

有了BioXp系统，科学家可以在收到试剂后的24小时内以不插手的自动方式快速、高通量地合成具有生物活性的信使核糖核酸。我们的BioXp系统能够完全自动化研究市场的信使核糖核酸合成，并提供我们认为是全面的价值主张，包括将周转时间从几周减少到几天，提高质量和全面的工作流程控制。我们的解决方案使客户能够满足多个细分市场中的许多目标应用。

相比之下，信使核糖核酸疫苗的生产简单、成本效益高，而且可以很容易地进行调整，以适应已建立的生产流水线内的新候选疫苗。有鉴于此，疫苗学最近看到了向合成mRNA方法的转变，这种方法允许快速、可扩展和无细胞地制造预防和治疗性疫苗。为了发展信使核糖核酸疫苗从头开始基因合成使得抗原蛋白的特异性增加，疫苗佐剂更有效，专用载体更安全。通过对这些基因和载体的密码子优化，可以快速创建有针对性和安全的疫苗，以治疗新出现的病毒威胁，如流感、冠状病毒和埃博拉病毒。

使用BioXp系统的密码子优化和突变体文库的基因合成旨在通过提高所得重组基因、佐剂和载体的效力和安全性来加快疫苗开发的速度。此外，将抗原表位定位技术与BioXP系统快速定位的能力配对，正在加速疫苗开发的合理设计策略。

BioXp系统的优势：我们相信，我们快速、准确地生产无细胞合成DNA和mRNA的端到端解决方案，与我们目前正在开发的BioXp蛋白质试剂盒相结合，将使BioXp系统在高增长疫苗和治疗市场中得到快速采用，因为它可以通过解决关键瓶颈来加快产品开发周期。这对传染病疫苗的开发尤其重要，例如流感，那里的关键瓶颈是缺乏快速毒株。屏幕-设计-构建-测试接近流感季节的周期使疫苗反应不可预测。

BioXp系统的优势：BioXp系统可按需进行高通量基因和信使核糖核酸合成，并可灵活克隆到各种载体中，从而能够快速筛选和开发最佳的个性化癌症治疗方法。此外，我们的无细胞扩增过程避免了使用大肠杆菌，从而消除内毒素污染和不必要的免疫原性。

BioXp系统的优势：我们的BioXp系统可用于快速生产小规模、具有生物活性的mRNA，用于加速迭代屏幕-设计-构建-测试确定候选治疗方案的范例。此外，广泛的按需自动库合成菜单使客户能够进一步加快迭代屏幕-设计-构建-测试在药物发现和开发连续体中的范例。当文库合成与mRNA生产结合使用时，我们估计

在使用BioXp系统筛选和优化具有最理想药用性能的信使核糖核酸产品时，客户可以将周转时间缩短数周或数月。

我们的技术

我们的系统由许多关键创新提供支持，这些创新提供了无与伦比的功能，尤其是：

基因合成

我们强大的基因合成过程是专有的，能够同时组装数百个长度高达数千个千碱基对的寡核苷酸池，包括广泛的复杂性(例如，GC含量20-70%，重复的DNA序列)。我们专有的纠错过程从头到尾都能产生高质量的合成DNA序列。BioXp基因合成试剂盒利用这种专有的基因合成技术，包括：

在最后一步中，只有无错误的基因被聚合酶链式反应扩增，从而获得高产量的无错误DNA。由于目前所有的应用都依赖于基因合成，因此这项技术被用于每个BioXp试剂盒中。我们还开发了第二种专有的基因合成过程，它使用超短寡核苷酸组装成高保真的合成基因，而不需要酶促纠错程序。

核糖核酸合成

我们专有的信使核糖核酸合成工艺处于创新的前沿，能够同时组装各种长度和复杂程度不等的信使核糖核酸序列，以满足特定的研究需求。这个过程巧妙地处理了具有不同GC含量和复杂二级结构的序列。我们严格的纠错方法自始至终保证了高质量的信使核糖核酸的产生。我们BioXp系统的信使核糖核酸合成试剂盒是这项专利技术的证明，它包括：

文库合成

我们强大的基因合成技术可以构建多种DNA变异库类型，包括：

我们的文库合成技术是操纵蛋白质结构的强大工具，用于生物制品发现、蛋白质工程和其他几个学科的优化研究。这项技术包括在我们的BioXp文库套件中，使BioXp系统能够在一次8小时内为每个仪器生成多达96个文库，每个文库包含高达10到10次方的氨基酸多样性。

DNA克隆

我们强大的分子克隆方法是专有的，在整个行业通常被称为吉布森组件。该方法可以根据序列同一性同时组合多达10个DNA片段。它要求DNA片段包含大约20到40个碱基对与相邻的DNA片段重叠。这些DNA片段与三种酶的鸡尾酒以及缓冲成分混合在一起。三种必需的酶活性是：核酸外切酶、DNA聚合酶和DNA连接酶。核酸外切酶从DNA的一端裂解DNA，在相邻的DNA片段上形成单链区域，这些区域可以相互退火。DNA聚合酶结合了核苷酸来填补任何空白。DNA连接酶以共价方式连接相邻片段的DNA，从而消除DNA中的任何缺陷。最终的结果是不同的DNA片段结合在一起。线状或闭合的环形分子都可以组装。吉布森组件在科学文献中被引用了6000多次，是用于创建重组DNA的最广泛使用的分子克隆方法之一。它是以其创建者Daniel·吉布森博士的名字命名的，他是我们的首席技术官和联合创始人。我们相信，Gibson组装方法可以在不使用限制性内切酶的情况下，在一小时或更短的时间内将多个DNA片段快速克隆到任何载体中。

图5：用于DNA组装的Gibson组装技术

BioXp克隆试剂盒以专有方式利用Gibson Assembly将多达四个基因片段聚集在多达四个载体中，从而可以构建更大的DNA，并在克隆策略中提供更大的灵活性。BioXp系统上的多片段组装和克隆使客户能够更快地设计、构建、测试和重复基因。

克隆DNA的无细胞扩增

吉布森组装过程产生的环形产物被DNA连接酶永久封闭。我们利用这两个基本功能开发了一种专有的无细胞扩增工艺，将我们的吉布森组装技术与成熟的滚环扩增(RCA)技术的组件结合在一起。一旦吉布森组装反应完成，反应产物在含有DNA聚合酶和随机六聚体的混合物中孵化几个小时。BioXp无细胞DNA扩增试剂盒允许用户组装和扩增构建体，在一天内获得可用于转基因的DNA。使用这项技术，可以快速生产高质量、高保真的DNA，同时消除与转化、细胞培养和大肠杆菌收获。无细胞DNA扩增试剂盒可作为BioXp系统的自动无细胞扩增解决方案。优势包括：

图6：Gibson法生产无细胞DNA

系统工程与自动化

BioXp系统包含流体处理和精确的温度控制，可运行所有应用，包括DNA和mRNA的合成和放大。BioXp系统的专有和高度可靠的自动化组件包括专利的热循环仪技术和样品处理和密封设备。大量的软件开发产生了易于使用的界面，具有强大的诊断和错误检测功能，以及快速解决任何问题的远程访问能力。BioXp系统的主要特点包括：

基于云的设计和分析

BioXp门户包括设计工具，用于将所需的DNA序列分解成构建块发送给用户，最终在BioXp系统上合成和组装。我们对复杂性和难度水平的预测性建模确保了构建DNA序列的成功概率大于98%。我们的生物学家和工程师的共同开发过程导致了合成生物学和自动化的专有组合。BioXp系统高度灵活，通过处理来自云的信息进行控制，为用户的特定应用程序量身定做。用户无需开发定制处理脚本或修改参数，因为我们的订购软件和相关的BioXp条形码可确保处理所需的应用程序。

大而复杂的DNA合成形成完整的基因组

我们的基因合成技术与Gibson Assembly克隆过程相结合，使我们能够在大型复杂DNA结构的自动合成和工程设计中脱颖而出。我们的专利工具结合了新颖的DNA设计、合成和组装技术来制造长DNA结构，包括合成完整的基因组或染色体。使用这些技术，我们的团队已经化学合成了几个细菌和病毒基因组，包括一些有史以来在实验室合成的最大的化学定义结构。

开发许多商业应用所需的最终基因结构比那些可以很容易地使用标准工业技术合成的基因结构长。虽然一个简单的基因序列可能有几千个碱基对长，但许多细菌的基因组可能长达几百万个碱基对，而一些病毒的基因组长度可以超过一百万个碱基对。传统的DNA合成和组装方法不适用于合成这么长的基因组。

研究与开发

18年来，我们的研发团队一直站在合成生物学工作流程的发现和开发的前沿，其中包括10多年自动化其中许多流程的经验。我们相信，这一经验使我们在新产品方面拥有行业领先的技术诀窍、知识产权和上市时间优势。我们拥有与解决问题有关的具体和宝贵的经验和知识，并对适用的合成生物学研究和开发方法有深入的了解。我们在构建大型和复杂的DNA链以及跨多个端到端工作流程自动化合成生物学应用方面拥有特别强大的技术核心能力。

我们研发计划的首要目标是继续将解决合成生物学解决方案中最紧迫问题的新技术推向市场。我们的研发部门拥有关键的专有合成生物学工具和技术，应用于广泛的行业，赞助研究和开发工作，以应用这些工具并开发新的机会。为此，我们计划将研发工作集中在以下几个方面：

截至2023年12月31日，我们在研发部门雇佣了16名员工，主要位于加利福尼亚州圣地亚哥。研发团队由两个小组组成，一个是科学团队，一个是工程团队，分别有11名和5名员工。

制造业

我们目前使用单一来源的第三方来生产我们的BioXp试剂盒和台式试剂的一些组件。我们已经确定了关键试剂的单一来源供应商名单，并已开始确定第二来源供应战略。我们某些原材料的双重来源将减少因供应中断而可能导致的生产延迟的风险

重要的原材料或成分。我们对这些单一来源的关键试剂的缓解计划包括保持手头6至12个月的安全库存，以及评估一些关键试剂的内部生产。对于我们找不到合适的第二来源供应商的关键试剂，我们计划继续保持6至12个月的安全库存。

BioXp 3250和BioXp 9600系统制造目前在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的主要工厂内部进行。我们保持充足的原材料库存、训练有素的员工和必要的设备，以根据预测的需求来满足我们的需求。我们维持至少12个月的预测，并定期更新预测，以推动生产和采购活动。我们在圣地亚哥的工厂内进行BioXp 3250和BioXp 9600系统的所有组装和质量控制测试。这两款BioXp 3250产品的周转时间通常都是四周。

2023年，我们建立了一个内部寡核苷酸生产设施，生产用于我们的BioXp de novo试剂盒产品的寡核苷酸。我们目前有足够的能力生产所需的寡聚，以满足我们对未来12个月预测需求的至少70%。除了我们的内部能力外，我们还与两家外部寡头供应商保持供应关系，我们相信这将使我们能够满足任何额外的需求。

试剂的制造和储存在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部内完成。所有试剂都是由我们的质量保证部门制造、质量控制测试并发布到库存中，以证明我们的试剂符合我们的质量标准。我们保持关键试剂的安全库存，我们认为这些数量可以缓解任何供应中断的影响。试剂的关键成分来自久负盛名的第三方，最著名的是IDT和Eurofins Science SE。

截至2023年12月31日，我们有70名员工专注于运营，其中60名支持伊顿公学服务运营，4名专注于试剂制造，3名专注于全球物流和供应链，3名专注于DMT。

商业运营

我们于2019年9月推出了BioXp 3250系统、BioXp套件以及相关的基于云的应用程序脚本和台式试剂盒。从最初推出我们的解决方案到2023年12月31日，我们总共推出了21BioXp试剂盒、三个台式试剂盒和其他几种合成生物学产品。我们已经在全球放置了大约300台BioXp系统。我们的目标客户是个性化医学、生物制剂药物发现、疫苗开发、基因组编辑以及细胞和基因治疗等领域的客户。截至2023年12月31日，我们的客户群由大约500名客户组成，其中包括按2023年收入排名的全球25家最大生物制药公司中的17家。我们的客户群还包括领先的学术研究机构、政府机构、CRO和合成生物学公司。根据研究和许可协议，在截至2023年12月31日的一年中，辉瑞公司这一客户贡献了我们收入的33%。

截至2023年12月31日，我们雇用了一支由24名员工组成的商业团队，其中许多人拥有丰富的行业经验。在24名商业雇员中，23名从事销售，1名从事市场营销。截至2023年12月31日，我们的商务团队包括20名销售专业人员，包括业务开发经理、内部销售和现场应用科学家。我们在北美和四个主要欧洲市场（英国、德国、法国和比荷卢）采用直销模式，同时通过欧洲、中东、非洲和亚太地区超过22个渠道合作伙伴进行销售。

我们的商业团队专注于推动BioXP系统的积极部署，并在客户工作流程中以最迭代、最昂贵和最耗时的步骤最大限度地利用它们。潜在客户可以通过直接购买、提供服务或通过战略合作伙伴关系访问我们的系统。

为了最大限度地扩大我们的商业影响力，我们与国际渠道合作伙伴签订了我们产品的分销协议。这些协议使我们能够覆盖全球约50个国家和地区，主要集中在欧洲、中东、非洲和亚太地区的网络。我们直接在美国销售我们的产品，通过内部和第三方合同工程支持相结合的方式提供仪器现场服务。

截至2023年12月31日，我们雇佣了一个由8名员工组成的服务和支持团队，专注于提供出色的客户体验。

竞争

我们的市场以高度竞争和活力的产品、快速的技术进步和不断变化的客户需求为特征。我们面临着来自核心合成生物学公司和更广阔的NGS领域的竞争，如赛默飞世尔；Danaher公司；阿森塔；金斯瑞生物科技；SAS；集成DNA技术公司；

Eurofins Science公司、Synthego公司、分子组装公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夹子治疗公司、Twist Bioscience公司、Aldevron有限责任公司、TriLink生物技术公司、Evonetix有限公司、Illumina公司、罗氏公司等。我们的竞争对手及其产品和服务专注于各种合成生物学应用的离散步骤，包括基因合成、酶DNA合成、蛋白质工程、细胞工程、工具和自动化、软件、食品和农业、材料、水产养殖、生物制药、健康和其他。

虽然我们的行业由许多提供服务或离散产品的公司组成，但我们认为缺乏现有的全面解决方案，能够在内部对生物制品和疫苗发现和开发工作流程进行端到端控制。

与商业和政府实体的安排

我们相信，我们的技术适用于以下领域的发现和开发：疫苗、生物制品、诊断、农业、动物健康和食品科学。在正常的业务过程中，我们与商业渠道合作伙伴和其他人达成安排，以最大限度地扩大我们的商业覆盖范围。

与辉瑞达成早期访问协作和许可协议

2021年12月，我们与辉瑞(辉瑞)签订了研究合作与许可协议(辉瑞协议)，根据协议，我们同意与辉瑞合作，进一步开发我们新型的酶促DNA合成技术，供辉瑞用于其基于信使核糖核酸的疫苗和生物疗法的研发。这笔交易的财务条款包括辉瑞向我们支付的预付款，以及可能在短期内获得的基于成功的技术里程碑付款。我们还有资格获得额外的里程碑付款，这是基于实现与任何产品相关的特定开发、监管和商业化目标，这些目标是通过应用我们根据协议开发和许可的技术开发的。

我们向辉瑞授予了将我们的酶DNA合成技术用于研究、开发、制造和商业化制药和生物制药产品的非独家全球许可，并授予了将此类许可转换为特定应用独家许可的有限时间选择权。

根据辉瑞协议，辉瑞在执行协议时向我们预付了800万美元，这是2022年由于成功完成我们的第一个技术里程碑而支付的一笔250万美元的里程碑付款，以及根据同一协议完成我们的第二和第三个技术里程碑的另外两笔里程碑付款各250万美元。如果我们达到辉瑞协议中定义的额外技术里程碑，我们将有资格获得额外的250万美元的近期里程碑付款。

除了预付款和技术里程碑付款外，辉瑞还同意在符合某些临床里程碑的产品时向我们支付里程碑付款，如果该产品满足适用的临床里程碑，则每个产品(独家产品除外)有资格获得最高2000万美元的里程碑付款，如果该产品满足适用的临床里程碑，每个独家领域的第一个独家产品有资格获得最高5500万美元的里程碑付款。辉瑞还同意，如果产品(独家产品除外)的总净销售额达到某些门槛，则向我们支付高达6000万美元的销售里程碑，如果独家产品的总净销售额达到某些门槛，则向我们支付高达1.8亿美元的独家产品销售里程碑。如果辉瑞协议保持不变，辉瑞还将支付不断攀升的版税，从所有产品净销售额的1%的低至中位数。在特定标准包括该产品不再受我们在该国家/地区授权给辉瑞的专利权所涵盖之后，辉瑞在该国家内支付产品版税的义务将失效。在第三方在该国推出生物相似产品后，特许权使用费支付可能会减少。

知识产权

保护我们的知识产权是我们业务长期成功的基础，也是一项重要的商业战略。与生命科学行业的其他公司一样，我们寻求通过追求和维护专利保护来保护我们的重要技术。我们还寻求将我们业务的各个方面作为机密技术和商业秘密加以保护。我们的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护针对知识产权的法律所提供的保护，是否能够捍卫和执行这些权利，以及在不侵犯他人知识产权的情况下开展业务。

像我们这样的高科技、生命科学公司的专利地位通常是不确定的，可能涉及复杂的法律、科学和事实问题。已颁发的专利受其范围和适用性的解释，这种不确定性通常不会在整个或当事双方中得到解决，除非通过诉讼。专利申请涉及更多的不确定性，因为

在专利申请中待决的权利要求可以大幅减少或以其他方式改变，以获得专利的授予。此外，即使准予，准予求偿的范围、有效性和可撤销性也可在各种程序中受到质疑。有效性质疑的理由可能是指称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、显而易见性或无法执行。不可撤销性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的人在起诉期间向相关专利局隐瞒了相关信息，或发表了误导性声明。第三方也可以在诉讼范围之外，向美国或国外的行政机构提出类似的要求。 本身。这些机制包括单方面重新考试，各方间审查、拨款后审查、派生以及拨款前和拨款后的反对程序。

因此，我们不能保证我们的任何产品或技术将受到可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们无法预测我们目前在任何特定司法管辖区寻求的任何特定专利申请是否会被授予专利，或者我们获得的任何专利的权利要求是否会充分排除其他人在与我们竞争的情况下制造、使用或销售产品或服务。我们也不能保证第三方不会通过绕过我们的专利主张进行设计来规避我们的专利主张。

美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会增加这些不确定性，以及围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或辩护的成本。例如，根据2011年9月颁布的《Leahy-Smith美国发明法》(《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设满足可专利性的其他要求，第一个就特定发明提交专利申请的发明人有权获得该发明的专利，而无论所要求的发明是否是第三方最先发明。美国发明法还规定，在专利起诉期间，第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及在授予专利后质疑专利有效性的附加程序，包括授予后审查和各方间复习一下。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，法院认为，背诵自然规律的专利主张不符合专利资格，但如果专利主张陈述了足够的附加特征，并提供了实际保证，即所要求的过程是这些法律的真正创造性应用，则可能符合专利资格。但什么构成“足够”的附加功能是个不确定的问题。随着判例法的不断发展，美国专利商标局已经并将继续修订和发布专利审查员在审查专利资格主张时适用的指南。专利资格也是世界各地其他司法管辖区不断发展的法律领域。

此外，美国最高法院的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。

我们的专利组合包括全球300多个未决或已发布的案件。该产品组合专注于合成和组装高保真DNA的仪器、设备和方法，同时也包括基因组工程和编辑技术。仪器产品组合包括国内(美国)以及国外的BioXp和DBC仪器专利，允许用户从预先合成的寡核苷酸或使用核苷酸直接从数字DNA序列合成特定序列的DNA分子，从而允许用户在自己的实验室根据需要快速合成DNA分子。与在仪器上进行的分子生物学过程有关的方法专利、保护仪器关键部件和可与仪器一起使用以防止滥用的生物安全部件的专利提供了进一步的保护。DNA合成产品组合以广泛使用的吉布森组装®方法为特色，这是世界各地DNA实验室的一种主要方法，允许用户在一次反应中连接多个DNA片段。该产品组合还包括我们的酶DNA合成技术的专利申请，该技术被称为SOLA(短寡核苷酸连接组装)。

该产品组合的其他亮点包括一种用于将人类可读文本编码为DNA序列的“水印”DNA数据存储方法，该文本将非遗传信息传递为核酸序列。该产品组合还包括针对“无内毒素”的专利。弧菌为研究人员提供使用超高速生长的纳氏弧菌(Vmax)生物在研究和生产中的应用，降低了产品中的内毒素风险。最近提交的专利申请涉及一种专注于构建适用于合成生物学应用的超高保真DNA分子的技术，以及一种允许用户从具有有限数量的寡核苷酸成员的文库合成任何可能的高保真DNA序列的技术。

该产品组合包括与BioXp和DBC仪器相关的美国专利或允许的美国申请，以及我们的吉布森组装方法和与BioXp系统和吉布森组装相关的几项外国专利。该产品组合还包含与我们的快速增长相关的美国专利或允许的美国应用纳氏弧菌寄主细胞生物体和许多授予我们各种DNA合成方法的外国专利。

该组合包括仪器、DNA合成和组装以及基因组工程三个主要技术领域的专利和正在申请的专利，如下所示：

仪器仪表

截至2024年3月1日，该投资组合的这一部分包含两项与BioXp相关的美国专利申请和一项DBC的美国专利申请。在澳大利亚，我们已经为BioXp和DBC授予了专利；在日本，我们为BioXp和DBC授予了一项专利。在欧洲，我们拥有BioXp的授权专利，并在七个欧洲专利公约(EPC)成员国进行了验证。在欧洲，我们也有一份向DBC提出的待定申请。在加拿大，我们有一个被允许的BioXp申请和一个DBC的未决申请。在新加坡，我们已经向BioXp和DBC授予了专利。中国和印度的其他专利申请也在等待中。在以色列，我们有一项BioXp的许可专利，还有一项正在向DBC提出的申请。上述专利的名义条款(包括就待决申请授予的任何专利)将于2033年到期。此外，该产品组合还包括一个关键仪器部件的专利，即在美国、澳大利亚和中国颁发的、在欧洲和加拿大等待相应申请的盖子，该盖子旨在将样品保留区域封闭在实验室仪器的非常小的范围内。上述专利的名义条款(包括就待决申请授予的任何专利)将于2035年到期。该产品组合的这一部分还包括：

DNA合成与组装

该产品组合的这一部分以吉布森组件专利为特色，包含美国、欧洲(在七个EPC成员国验证)、日本、中国、印度、以色列、新加坡、澳大利亚和加拿大的专利。上述OUS专利的名义条款(包括就待决申请授予的任何专利)将于2029年到期。此外，这一部分还包括三份提交的美国申请和两份PCT申请，每一份申请都涉及从预先制造的组件库中进行酶促DNA合成的先进方法。这部分投资组合还包括在澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、印度、日本和新加坡的外国申请。此外，截至2024年3月1日，此部分产品组合具有以下特点：

基因组工程

这个投资组合系列包含两项美国专利，涵盖一种用于弧菌生物体的载体和一种工程弧菌生物体，分别于2036年和2037年到期。该家族还拥有一项低内毒素专利。纳氏弧菌美国的宿主细胞以及欧洲和加拿大的相应申请，如果作为专利授予，这些申请将于2038年到期。此外，该产品组合还包含一项已颁发的美国专利，该专利与一种弧菌生物体有关，该生物体在低温储存后仍可培养，该专利将于2039年到期。此外，该投资组合包含一项悬而未决的欧洲申请，如果获得批准，该申请将于2037年到期。此外，截至2024年3月1日，该产品组合的这一部分以与将识别水印序列编码到基因组中相关的专利为特色，这些专利在美国、欧洲(在六个EPC成员国验证)、加拿大、澳大利亚和南非发布，将于2030年到期。

我们将我们业务的其他有价值的方面作为机密技术进行保护，如果符合条件，还将作为商业秘密保护。例如，我们将我们的制造过程的某些方面作为商业秘密加以保护。尽管只要受保护的信息对公众保密，商业秘密保护就不会失效，但保持这种努力可能是具有挑战性的。我们实施旨在保护我们的商业秘密和其他机密专有信息的措施，包括通过实际限制进入我们的场所、以物理或电子方式保护我们的机密信息，以及要求我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和商业合作伙伴签署保密协议。但是，第三方可以独立开发我们持有的商业秘密标的物，在这种情况下，如果该第三方利用该标的物来促进其自身的商业利益，我们没有任何补救办法。此外，虽然法律可能针对第三方挪用或以其他方式非法获取我们的商业秘密和其他专有信息提供补救措施，但此类补救措施在实践中可能很难获得，即使成功获得，也可能不会使我们的业务完整。因此，我们可能无法从旨在保护商业秘密或类似知识产权的法律中获得有意义的好处。

此外，第三方可以对我们提起诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的专有权，或要求声明他们没有侵犯我们的知识产权。任何此类诉讼的不利结果可能包括禁止我们的产品商业化，导致重大损害，并对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们在任何此类诉讼中胜诉，我们也可能被要求承担巨额费用，并投入大量人员时间来为此类诉讼辩护。

政府监管

FDA医疗器械法规

在美国，某些医疗器械的开发、测试、制造、营销、上市后监督、分销、促销、广告和标签都受FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDC Act)以及类似的州和国际机构的监管。FDA将医疗器械定义为仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何部件或附件，其(I)旨在用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或(Ii)意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能，而不是通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其任何主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的。要在美国进行商业分销的医疗器械必须在上市前获得FDA的批准，即所谓的510(K)，或根据FDC法案获得上市前批准，除非获得豁免。

FDA将医疗器械分为三类。被认为对患者构成较低风险的设备被归类为I类或II类，除非适用豁免，否则要求制造商提交上市前通知，要求FDA根据FDC法案第510(K)条批准商业分销。这一过程被称为510(K)许可，要求制造商证明该设备基本上等同于先前获得批准并合法上市的510(K)设备或FDA未要求上市前批准申请(PMAS)的“修改前”III类设备。FDA的审查过程通常需要4到12个月，尽管可能需要更长的时间。大多数I类设备不受这一510(K)上市前提交要求的限制。如果无法为能够使用510(K)途径的新设备确定合法销售的断言设备，则根据FDC法案，新设备被自动归类为III类，这通常需要PMA批准。然而，FDA可以重新分类或使用从头开始对符合FDC法案II类设备标准的设备的分类，允许在未经PMA批准的情况下销售该设备。为了批准这样的重新分类，FDA必须确定FDC法案的一般控制措施本身，或者一般控制措施和特别控制措施一起，足以为设备的安全性和有效性提供合理的保证。这个从头开始分类路线通常比PMA审批过程的负担要轻。

被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或那些被认为与合法上市的预测设备基本不等同的设备，被归类为III类设备。III类设备通常需要PMA批准。要获得PMA批准，申请人必须证明该装置的合理安全性和有效性，

在一定程度上，这是基于临床研究中获得的数据。所有用于确定安全性和有效性的临床研究必须根据FDA的研究设备豁免(IDE)法规进行，包括要求研究赞助商向FDA提交IDE申请，除非获得豁免，该申请必须在开始人体临床研究之前生效。PMA审查通常持续一到两年，尽管可能需要更长的时间。

此外，可能会显著影响任何FDA批准或批准的产品的安全性和有效性的修改，如产品的预期用途或技术特征的更改，将需要针对在美国分销的产品新的510(K)许可或PMA，或针对在美国以外分销的产品的类似海外营销授权，或者要求制造商召回或停止销售修改后的设备，直到获得这些许可或批准。特别是，即使在批准PMA之后，如果对设备、其标签或其制造工艺进行修改，也可能需要新的PMA或PMA补充物。对PMA的补充可能要求提交与原始PMA所需的相同类型的信息，但补充一般仅限于支持对原始PMA所涵盖产品的拟议变更所需的信息。

如果我们决定在未来扩展我们的产品，将受FDA监管的临床或诊断产品作为医疗设备，我们将被要求在获得FDA的上市前批准或批准之前推迟营销和商业化。我们不能保证我们能获得这样的批准或批准。获得必要的监管批准，包括PMA批准所需的FDA质量体系检查，可能既昂贵又耗时。这类产品的监管审批过程可能会显著延迟，可能会比预期的价格高出很多，而且可能会在此类产品没有得到FDA批准的情况下结束。如果没有及时的监管批准或批准，我们将无法推出或成功地将我们未来可能开发的任何诊断或临床医疗设备商业化。

如果将医疗器械作为医疗器械进行监管，在医疗器械投放市场后，将适用许多监管要求，包括但不限于QSR中规定的质量制造要求、标签法规、FDA一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品、注册和上市、医疗器械报告法规以及纠正和移除报告法规。FDA可以通过突击检查、市场监督和其他手段执行上市前和上市后的要求。如果FDA发现违规行为，它可以采取各种各样的执法行动，从无标题的监管信函或警告信，到更严厉的制裁，如罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押产品；运营限制、部分暂停或完全停产；拒绝510(K)批准或PMA批准新产品的请求；撤回已经批准的510(K)批准或PMA批准；以及刑事起诉。

标签和营销的产品仅供研究使用

我们标签和销售我们的产品仅用于研究用途(RUO)，并希望将其销售给进行研究的学术机构、生命科学和研究实验室，以及用于非诊断和非临床目的的制药和生物技术公司。我们的RUO产品不打算或推广用于诊断疾病或其他疾病的临床实践，它们的标签仅用于研究用途。因此，我们相信我们的产品，就像我们目前打算销售的那样，不受FDA的监管。尽管FDA的法规要求RUO产品必须贴上“仅供研究使用”的标签。这些规定不适用于诊断程序，不适用于FDA的管辖范围，也不适用于更广泛的医疗器械上市前和上市后控制。

2013年11月，FDA发布了一份关于标签为RUO的产品的最终指南，其中重申，公司不得对RUO产品做出任何临床或诊断声明，声明仅包括该产品仅用于研究目的的标签声明并不一定使该设备免于FDA的批准、批准或其他监管要求，如果围绕产品分销的所有情况表明制造商知道其产品正被客户用于诊断用途或制造商打算将其用于诊断用途。除其他事项外，这些情况可能包括关于产品在临床或诊断应用中的性能的书面或口头营销声明，以及制造商为此类活动提供的技术支持。如果FDA根据所有情况确定我们为RUO贴标签和销售的产品是用于诊断目的，则它们将被视为需要在商业化之前获得批准或批准的医疗设备。此外，用于诊断或临床目的的设备的销售可能会使我们受到额外的医疗保健法规的约束。我们继续监测不断变化的法律和监管格局，以确保我们遵守任何适用的规则、法律和法规。

如上所述，虽然我们的产品目前仅用于研究目的的标签和销售，但与营销、销售和支持此类产品相关的法规要求可能是不确定的，并取决于整体情况。即使我们的客户在未经我们同意的情况下使用此类产品，这种不确定性也存在。如果FDA或其他监管机构断言我们的任何RUO产品需要得到监管部门的批准或批准，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。

未来，我们的某些产品或相关应用可能会作为医疗器械受到FDA的监管。例如，如果我们希望标签和扩展产品线以解决疾病诊断或用于临床目的，美国和其他国家的政府当局的监管将成为开发、测试、生产、标签、推广和营销中越来越重要的因素。我们可能在诊断、临床和医疗保健市场开发的产品，根据其预期用途，可能会被FDA和其他国家/地区的类似机构作为医疗设备或体外诊断产品(IVDS)进行监管。在美国，医疗器械的分销或营销将要求我们遵守FDA实施的上市前和上市后控制，除非适用豁免，而且我们将被要求在将此类医疗器械商业化之前，事先获得FDA的510(K)许可或上市前批准。

实验室开发测试(LDT)

在某些情况下，我们的客户可能会在自己的LDT或其他FDA监管的临床诊断产品中使用我们的RUO产品，这也可能增加我们的责任。LDT是在一个实验室内开发、验证和使用的。过去，FDA通常对LDT行使执法自由裁量权，在上市前不需要批准或批准。2014年10月3日，美国食品药品监督管理局发布了两份指南草案，建议使用基于风险的方法积极监管LDT，该方法将要求某些“中”或“高”风险设备必须持有510(K)S或PMAS。近年来，提出了修改FDA对LDT监管的立法和行政建议，我们预计新的立法和行政建议将继续不时提出。例如，2023年9月29日，FDA宣布了修改其法规的提案，明确规定所有IVD都是联邦食品、药物和化妆品法案下的设备，包括当IVD的制造商是实验室时。与拟议的修正案一起，FDA提出了一项政策，根据该政策，它打算逐步取消对LDT的一般执行酌处权方法，以便实验室制造的IVD通常与其他IVD属于相同的执行方法。也有可能将立法制定为法律或法规，或由食品和药物管理局发布指导意见，这可能导致新的或增加的管理要求。我们将继续监测和评估不断变化的监管格局对我们业务的影响。

《国际医疗器械条例》

如果我们决定在美国以外的国家/地区为我们的某些产品寻求监管营销授权，我们或我们的合作伙伴或合作者将需要为此类产品在将要营销的司法管辖区的预期用途获得监管营销授权。在一个司法管辖区获得监管许可或批准并不意味着我们将在我们开展业务的其他司法管辖区成功获得监管营销授权。

这类医疗产品在美国以外的销售可能会受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家可能会有很大不同，以及FDA对医疗器械出口的监管。欧盟委员会通过了许多法规、指令和标准，涉及对医疗器械的设计、制造、标签、临床研究和上市后警觉的监管。符合相关指令要求的医疗设备将有权带有CE符合性标志，表明该设备符合适用指令的基本要求，因此可以在整个欧盟和欧洲经济区成员国销售。欧洲医疗器械法规(MDR)取代了医疗器械指令(MDD)，于2021年5月26日开始实施。此外，《体外诊断条例》(IVDR 2017/746)解决了《体外诊断指令》(IVDD 98/79/EC)的几个弱点，已于2022年5月26日开始适用。2023年3月，欧盟委员会延长了某些医疗器械制造商的MDR和IVDR的过渡时间表。 在美国以外遵守这些法规和其他法规将增加我们的合规成本和责任风险。

其他政府法规

在美国，各种联邦和州监管机构，包括消费者金融保护局和联邦贸易委员会等政府机构，已经或正在考虑采纳有关个人信息和数据安全的法律和法规。某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛，或者提供更大的个人权利，而且这些法律可能彼此不同，所有这些都可能使合规工作复杂化。例如，经加州隐私权法案(CCPA)修订的加州消费者隐私法于2020年1月1日生效，该法案增加了加州消费者的隐私权，并对处理其个人信息的公司施加义务。其中，CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权，包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。其他州，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、印第安纳州、爱荷华州、田纳西州、蒙大拿州、得克萨斯州和康涅狄格州，已经颁布了类似CCPA的隐私法，在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制，我们将继续评估这些州立法对我们业务的影响，作为补充信息和指导

变得可用。此外，美国所有50个州的法律都要求企业向个人信息因数据泄露而被泄露的消费者提供通知。州法律正在迅速变化，美国国会正在讨论一项新的全面的联邦数据隐私法，如果它获得通过，我们将受到该法的约束。

尽管我们采取措施保护敏感数据不被未经授权访问、使用或泄露，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他恶意或无意中断而被攻破。任何此类入侵或中断都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被未经授权的各方访问、操纵、公开披露、丢失或被窃取。任何此类信息的访问、泄露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼，并根据保护个人信息隐私的联邦或州法律承担责任，例如1996年的《健康保险可携带性和责任法》及其实施条例(HIPAA)、监管处罚。在某些情况下，必须向受影响的个人--卫生部秘书--发出违规通知，对于广泛的违规行为，可能需要向媒体或州总检察长发出通知。这样的通知可能会损害我们的声誉和竞争能力。

在未来，只要我们开发任何临床或诊断医疗设备，我们在美国和海外的业务将受到各种医疗法律和适用政府机构的执法。此类法律包括但不限于联邦和州反回扣或反转介法律(包括联邦反回扣法规，禁止故意或故意向实际或潜在的转介来源提供或给予任何有价值的东西，以诱使转介由联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的企业)；医疗欺诈和滥用法；虚假索赔法(包括联邦民事虚假索赔法，允许联邦政府向任何故意提交或导致向联邦政府提交虚假付款索赔的人追回行政处罚加上三倍的实际损害赔偿金)；联邦和州隐私和安全法律，如HIPAA、CCPA、医生支付阳光法案和相关的州透明度和制造商报告法；营销合规和广告法；以及其他适用于医疗器械制造商的法律和法规。此外，我们在开展业务的国家/地区还须遵守其他法律法规，包括但不限于欧盟的一般数据保护条例，包括在英国(统称为GDPR)实施的法规。这些法律可能会直接或通过我们的承包商、代理商或客户间接影响我们的运营，并可能影响我们的销售和营销战略等。

如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、对个人的监禁、诉讼或诉讼，包括集体诉讼、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府计划之外，并可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都可能严重损害我们的业务以及我们的财务业绩和前景。

鉴于我们行业的演变性质，立法机构或监管机构可能会采取额外的监管措施，或扩大现有监管措施，将我们的产品和服务包括在内。当前监管框架的变化，包括实施额外或新的监管规定，随时可能发生，如果需要，我们可能无法获得或维持对我们的产品和服务的类似监管授权。这些法规和限制可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

设施

我们的主要设施位于加利福尼亚州圣地亚哥的沃特里奇环路10431号和10421号，是我们的全球总部。该等设施分别位于沃特基环路10421号及10431号，总面积约49,077平方英尺及约17,146平方英尺，由BioMed Realty于2021年9月开始租赁，租期至租赁开始日期(沃特律治租赁)后的第123个月。我们有权选择在原来的123个月租期届满后将租期再延长5年。这些设施包括试剂制造和新产品研发的基础设施，以及支持供应链、物流和用于行政和商业职能的有限办公空间。这些设施还包括两层楼的试剂制造和研发的湿实验室，以及支持新仪器开发的仪器工程专业实验室。指定的仪器服务实验室空间为我们现有的仪器安装客户群提供支持。我们修订了自2024年1月18日起生效的沃特里奇租约(沃特里奇租约修正案)。根据沃特里奇租约修正案，我们获得了2024年1月1日至2024年6月30日止的基本租金减免。在减免期结束后，基本租金一直调整到沃特利奇租约结束。

在2021年收购伊顿生物公司(EtonBio Inc.)的过程中，我们租用了位于加利福尼亚州圣地亚哥Huennekens Street 10179号的办公室和实验室。我们最近签署了一项修正案，根据修正案，我们占据了大约3500平方英尺。经修订的租赁期已于2023年6月到期。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们租用了位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路10717号的办公和实验室空间。该设施约为8000平方英尺，是从Sorrento Realty LLC租赁的。租赁期将于2024年11月到期，并可选择按当时的公平市价对可比办公室和实验室空间的租金再延长三年。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们租用了位于北卡罗来纳州达勒姆县公园办公室大道400号的办公和实验室空间。该设施占地约3000平方英尺，是从Frontier Hub，LLC租赁的。我们最近进行了一项修正案，根据修正案延长了合同租赁期。经修订的租赁期将于2026年10月到期。

在2021年11月收购伊顿公学的过程中，我们租用了位于马萨诸塞州波士顿罗兰街56号的办公室和实验室。该设施占地约4300平方英尺，是从Paradigm Direct Roland租赁的。租期于2022年6月到期，我们目前按月租用。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们承担了位于新泽西州联合莫里斯大道1075号的办公室和实验室的租赁。该设施约为1200平方英尺，是从生命科学创业研究所租用的。租期于2022年11月到期，我们目前按月租用。

员工与人力资本

截至2023年12月31日，我们在美国有132名全职员工和10名兼职员工，在国际上有5名全职员工。我们的团队包括：商业销售、营销和支持32人，制造和运营70人，研发11人，工程5人，一般和行政职能29人。我们的员工中没有一个是工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息和历史

我们于2011年3月24日在特拉华州成立，名称为合成基因组学解决方案公司，是合成基因组学公司的全资子公司。2013年2月26日，我们更名为SGI-DNA，Inc.，2020年3月31日，我们更名为Codex DNA，Inc.。随后，我们于2022年11月7日更名为Telesis Bio Inc.。我们的主要执行办公室位于加州圣地亚哥10431号Watidge Circle，Suite150，CA 92121。我们在那个地址的电话号码是(858)228-4115。我们的网站地址是www.TelesisBio.com。本公司网站所载资料并未以参考方式纳入本年度报告，因此不应视为本年度报告的一部分。

成为一家新兴成长型公司的意义

我们是一家“新兴成长型公司”，根据修订后的《2012年创业法案》或《就业法案》的定义。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到下列情况出现：本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；我们有资格成为“大型加速申报公司”，非关联公司持有至少7.00亿美元的股权证券；我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及在我们首次公开募股五周年后结束的财年的最后一天。

新兴成长型公司可能会利用降低的报告要求，这些要求本来适用于上市公司。这些规定包括但不限于：

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，推迟采用这些会计准则，直到它们适用于

私人公司。我们选择使用这一延长的过渡期，以使我们能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私人公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的合并财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。

如果我们继续符合1934年《证券交易法》第12b-2条规则中定义的“较小的报告公司”的资格，那么在我们不再符合新兴成长型公司的资格后，我们将继续获准在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他文件中进行某些减少的披露。

可用信息

我们在提交给SEC后，在合理可行的情况下，尽快在我们的网站上免费提供10—K表格的年度报告、10—Q表格的季度报告、8—K表格的当前报告以及这些报告的修订。我们的网址是www.example.com。我们网站上的信息不属于本报告的一部分。SEC拥有一个网站，其中包含我们向SEC提交的材料，网址是www.sec.gov。

项目1a.风险FA主因子

投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险以及本年度报告中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关附注，以及本年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。

的风险总结

与我们的业务相关的风险

我们是一家处于早期阶段的多组体和合成生物技术公司，有净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来创造有意义的收入或实现和维持盈利。

我们是一家处于早期阶段的多基因组和合成生物技术公司，自2019年3月从合成基因组学公司(SGI)分离并开始作为独立实体运营以来，我们已经发生了重大亏损，预计未来将继续蒙受亏损，因为我们将生产和商业化我们的产品和材料，包括我们的BioXp系统，继续增强和开发我们的产品，并实施我们的业务计划和战略。在截至2023年12月31日的一年中，我们发生了4770万美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.615亿美元。这些亏损和累计亏损主要是由于我们在开发、制造、商业化和营销我们的技术和产品方面进行了大量投资。在接下来的几年里，我们预计将继续把我们的大部分资源投入到我们的合成生物学产品的持续开发、制造和商业化上。事实可能证明，这些努力的代价比我们目前预期的要高。此外，我们可能会遇到意想不到的开发延迟、不可预见的费用、运营延迟、收入下降或其他可能导致未来时期亏损的未知因素。因此，我们不能向您保证我们将在未来实现盈利，或者如果我们真的实现盈利，我们将保持盈利。

我们的经营历史有限，这可能会使我们很难评估我们未来的生存前景和预测我们未来的业绩。

我们的前景必须考虑到公司在运营初期经常遇到的不确定因素、风险、费用和困难。例如，我们的管理团队在一起工作的时间有限，我们的许多关键员工都是新来的。对我们未来的成功或生存能力的预测是高度不确定的，如果我们有更长的运营历史或更长的成功开发和商业化产品的历史，预测可能不会像应有的那样准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的障碍。我们在过去和未来都会遇到风险和不确定因素，这些风险和不确定因素是在新兴和快速变化的行业中运营历史有限的成长型公司经常遇到的。如果我们对这些风险和不确定性(我们用来计划和运营业务)的假设是不正确的或发生了变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，我们的运营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们的经营业绩可能会在未来大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度经营业绩已经并可能继续大幅波动，这使得我们很难预测我们未来的经营业绩。这些波动的发生和可能是由各种因素造成的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：

上述因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩出现巨大波动和不可预测性。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来表现的指标。

这种变化性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。

我们将需要筹集额外的资本来支持我们的持续运营，这些资金可能无法以可接受的条款或根本无法获得，或者可能导致稀释或对我们作为持续经营企业的运营能力造成重大限制。我们的2022年贷款协议可能会限制我们在融资和运营业务方面的灵活性，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性要求，包括由于对我们产品的需求降低或实现本文所述的其他风险，我们将被要求在此之前通过发行股权或可转换债务证券筹集额外资本，或寻求债务融资或其他形式的第三方融资。

于2022年8月9日，吾等与MidCap Financial Trust(MidCap)订立(I)信贷、抵押及担保协议(定期贷款)(2022年定期贷款协议)，及(Ii)信贷、抵押及担保协议(2022年循环贷款协议)及经修订的2022年定期贷款协议(2022年贷款协议)(该等贷款协议)。截至9月30日，

2023年，我们没有遵守2022年定期贷款协议中的某些最低收入契约。由于这一违规行为，我们于2023年11月根据2022年定期贷款协议偿还了1,500万美元，并向MidCap授予认股权证，以购买275,000股普通股，以换取修订我们的2022年定期贷款协议并放弃因我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。我们将需要筹集资金来抵消偿还的金额或为2022年定期贷款的剩余部分进行再融资，以继续以目前的支出水平运营公司。我们也可能寻求在未来筹集更多资本以扩大我们的业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

我们的2022年贷款协议限制了我们进行某些我们认为最符合我们利益的交易的能力。如果我们无法获得足够的融资或在需要时以令我们满意的条款获得融资，我们继续追求我们的业务目标和应对商业机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到极大限制，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东将被稀释。如果我们通过发行债务证券筹集资金，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有者的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作或许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的技术或产品的重大权利，或者以对我们不利的条款授予许可。

如果我们通过出售资产筹集资金，我们可能会出售知识产权、产品线或我们业务的其他部分。资产剥离涉及风险，包括业务、服务、产品和人员分离的困难、管理层将注意力从其他业务上转移、业务中断、关键员工的潜在损失以及保留与剥离资产相关的不确定环境或其他或有负债。此外，资产剥离可能导致重大资产减值费用，包括与商誉和其他无形资产相关的费用，以及可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响的收入损失。此外，我们可能无法从剥离的资产中实现预期价值，可能需要筹集额外资本来取代任何剥离资产产生的收入。我们不能保证这些资本将以我们可以接受的条款提供或提供。我们不能向您保证，我们将成功管理我们在出售资产时遇到的这些或任何其他重大风险，我们进行的任何资产剥离都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大和不利影响，还可能导致管理层注意力转移、运营困难和亏损。

如果我们不能以令我们满意的条款获得足够的融资或融资，我们可能不得不推迟、缩小或停止一个或多个开发或商业项目，推迟潜在的商业化或缩小销售或营销活动的范围，并采取其他成本削减措施，包括减少员工人数、运营范围和计划的资本支出，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况或为我们的预定义务提供资金的能力产生重大不利影响，或继续作为持续经营的企业。此外，我们继续追求我们的业务目标和应对业务机会、挑战或不可预见的情况的能力可能会受到严重限制，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们的独立注册会计师事务所的报告中有一段解释，对我们作为一家“持续经营的企业”继续经营的能力表示了极大的怀疑

截至2023年12月31日，我们拥有1930万美元的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资。这使人对我们能否在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。有关我们对持续经营能力的评估的其他信息，请参阅本年度报告中10-K表格的第二部分，第8项，财务报表和补充数据，附注1。我们流动性的不确定性可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响，这可能会对我们为运营筹集足够资金的能力产生负面影响，并继续作为一家持续经营的企业。此外，由于各种风险和不确定性，现金预测和资本要求可能会发生变化。我们商业化活动和其他研发活动的发展和相关费用可能会比计划的更早消耗资本资源。由于这些和其他因素，我们表示我们预计将有足够的资源为我们的运营提供资金的任何时期的预测，以及我们已经披露或可能披露的任何其他运营或业务预测，可能无法实现。

影响金融服务业的不利事态发展，包括涉及流动资金、金融机构违约或违约的事件或担忧，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、业绩不佳或影响金融机构或金融服务业的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾对我们的流动性造成不利影响，未来可能会对我们的流动性产生不利影响。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)宣布，加州金融保护和创新部关闭了硅谷银行。当时，我们的一些现金和现金等价物存放在硅谷银行，我们获得这些资金的途径受到限制，直到美国财政部与美联储和FDIC在一份联合声明中宣布，从2023年3月13日起，硅谷银行的储户可以提取他们的所有资金。虽然我们重新获得了在硅谷银行的资金，并继续评估我们的银行关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的金额足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，可能会受到流动性限制或失败、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件的严重影响。这些因素也可能对我们在受影响的金融机构获取现金和现金等价物的能力产生不利影响。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以对我们有利的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。可用资金或现金和流动性资源的任何减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或上述因素或其他相关或类似因素所导致的任何其他影响，均可能对我们的流动资金及我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。

我们的行业有价格竞争的历史，我们不能保证我们的产品能够达到令人满意的价格，或将价格保持在我们历史上达到的水平。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。我们认为，我们将继续承受巨大的定价压力，这可能会限制我们维持或提高价格的能力。

我们的商品成本取决于我们能够与原材料、仪器和零部件供应商谈判的价格。特别是，我们经历了某些原材料的价格上涨，如寡核苷酸，预计这些原材料的需求将继续很高。由于与新冠肺炎疫情相关的供应链问题，我们还直接经历了某些原材料的价格上涨，我们不确定这些限制因素会继续影响我们的原材料定价多长时间。我们没有任何原材料的长期供应合同。如果我们的成本增加，而我们无法用我们的价格按比例增加来抵消这种增加，我们的利润率将被侵蚀，这将损害我们的业务和运营结果。

如果我们不能吸引新客户，继续改进我们现有的商业化产品，或者及时推出引人注目的新产品，我们的收入和前景可能会受到损害。

我们吸引新客户和增加现有客户收入的能力，在很大程度上将取决于我们是否有能力及时推出引人注目的新产品，并寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。我们现有商业化产品的任何改进或新产品的推出是否成功取决于

几个因素，包括及时完成和交付、具有成本效益的开发和制造、具有竞争力的定价、充分的质量测试、与现有技术的整合、适当的时机和阶段的推出以及整体市场接受度。在开发期间，我们的几种产品经历了供应链延迟和原材料成本上升，包括我们于2022年推出的BioXp 9600系统。如果我们继续经历这些延迟和成本增加，我们将无法将BioXp系统或其他新的、计划中的产品商业化。此外，我们开发的任何其他新产品可能不会以及时或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、错误、漏洞或错误，或者可能无法获得产生大量收入所需的市场接受度。

新的多组体和合成生物学产品的典型开发周期可能既长又复杂，可能需要新的科学发现或进步、大量资源以及复杂的技术和工程。此类开发可能涉及外部供应商和服务提供商，使开发项目的管理变得复杂，并受到有关时间安排、所需部件或服务的及时交付以及此类部件或组装产品的令人满意的技术性能等方面的风险和不确定性的影响。如果我们没有达到要求的技术规范或成功地管理新产品开发过程，或者如果开发工作没有按计划进行，那么这些新技术或产品的开发可能会受到不利影响。

此外，我们的行业存在广泛的竞争，其特点是快速和重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断变化的行业需求和标准。我们未来的成功将取决于我们保持竞争地位的能力，包括与竞争对手相比，我们的产品在技术上更优越，价格更低。其他人的技术发展可能会导致我们的技术以及使用我们的技术开发的产品变得过时。如果我们不能成功地开发新产品，与替代产品竞争，或者以其他方式获得并保持市场接受度，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到损害。

根据我们与MidCap达成的2022年贷款协议，我们已经违约，根据2022年贷款协议，我们仍然存在更多违约的风险。2022年贷款协议的剩余余额继续受限制性契约的约束，这些契约限制了我们的业务，并允许MidCap在发生更多违约事件时收回我们的贷款。我们无法履行这些债务义务，可能会对营运资金需求和财务状况产生不利影响。此外，我们的2022年贷款协议可能会限制我们在融资和运营业务方面的灵活性，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

根据我们与MidCap签订的2022年贷款协议的条款，我们借入了2,000万美元，并有资格在完成某些活动后再借入最多1,500万美元。截至2023年9月30日，我们没有遵守2022年贷款协议中的某些最低收入契约。由于这一违规行为，贷款人根据2022年定期贷款协议要求我们在2023年11月偿还1500万美元，因此MidCap要求我们在2023年11月偿还1500万美元。此外，由于此类违规行为，MidCap通知我们，它不会提出延长我们在2023年9月违约之前根据2022年贷款协议有资格借入的额外1,500万美元债务融资。我们可能无法通过融资来替换用于偿还2023年11月MidCap未偿还金额的现金，或无法为额外的未偿还金额进行再融资，我们的运营可能会受到重大影响。

2022年与MidCap的贷款协议包含各种其他限制性契约和其他限制，可能会限制我们采取某些行动的能力，并降低我们经营和管理业务的灵活性，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。这些限制性公约包括以下限制，以及其他限制：

这些限制可能会限制我们当前和未来的运营，特别是我们对业务或行业中的某些变化做出反应或采取未来行动的能力。更多信息见“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--流动性和资本资源”一节。

我们履行这些限制性公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。2022年的贷款协议规定，我们违反或未能履行某些契约构成违约事件。此外，2022年贷款协议下的债务也以我们几乎所有资产的留置权为担保，但惯例例外。如果我们无法偿还根据2022年贷款协议到期的金额，MidCap可能会对此类资产提起诉讼。在发生以下事件时

如果违约，我们的贷款人可以选择宣布2022年贷款协议下的所有未偿还金额立即到期和支付。如果加快2022年贷款协议下的未偿债务，我们手头可能没有足够的现金来偿还，这将立即对我们的业务和经营业绩产生不利影响。这可能会导致我们停止运营，并导致您对我们普通股的投资完全损失。

我们依赖于我们的关键人员和其他高素质的人员，如果我们不能招募、培养和留住我们的人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住和激励关键人员的能力。我们的高级管理团队，包括首席执行官托德·R·纳尔逊博士、首席财务官威廉·库尔巴克、首席技术官Daniel·吉布森博士和首席运营官总裁兼首席运营官埃里克·埃塞尔，对我们的愿景、战略方向、产品开发和商业化努力至关重要。我们已经与Nelson博士、Kullback先生、Gibson博士和Esser先生每一个人签订了随意的雇佣协议，任何一方都可以在任何时候无故终止此类协议。我们的一名或多名高管、高级管理团队成员或其他关键员工的离职可能会扰乱我们的业务，除非我们能够聘请到合格的继任者。我们不在高级管理团队中保留“关键人物”人寿保险。

我们的持续增长在一定程度上取决于吸引、留住和激励合格的人员，包括训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和在技术层面了解我们系统的能力，以便有效地识别和销售给潜在的新客户。新员工需要大量的培训，而且在大多数情况下，他们需要相当长的时间才能实现完全的生产率。如果我们不能成功地将这些关键人员整合到我们的业务中，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，对合格人才的竞争也很激烈，特别是在我们业务总部所在的圣地亚哥地区。我们与其他生命科学和信息技术公司以及学术机构和研究机构争夺合格的科学和信息技术人才。

我们不与任何员工签订固定期限的雇佣合同。因此，我们的员工可以在很少或没有事先通知的情况下离开我们的公司，并可以自由地为竞争对手工作。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，任何未能吸引、培训、留住和激励合格人才的行为都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景造成严重损害。

如果我们不能维持或成功管理我们的预期增长，我们的业务和前景将受到损害。

我们预期的增长将给我们的管理、运营和制造系统和流程、销售和营销团队、财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面带来巨大的压力。截至2023年12月31日，我们在美国有132名全职员工和10名兼职员工，在国际上有5名全职员工。我们预计，我们将需要招聘更多的会计、财务和其他人员，以努力遵守作为上市公司的要求。作为一家上市公司，我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来保持对这些要求的遵守，并有效地管理这些增长活动。我们可能会面临整合、发展和激励我们快速增长的员工基础的挑战。为了有效地管理我们的增长，我们必须继续改进我们的运营和制造系统和流程、我们的财务系统和内部控制以及我们业务的其他方面，并继续有效地扩大、培训和管理我们的人员。如下文第9A项所述，我们发现我们的内部控制存在一个重大弱点，这与我们有限的财务、会计和信息技术人员配备水平有关。我们纠正这一弱点的能力以及成功管理我们预期增长的能力是不确定的。如果我们的组织继续壮大，我们将被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现越来越难保持我们的企业文化的好处，包括我们快速开发和推出新产品和创新产品的能力。如果我们不能成功地管理好我们预期的增长，我们的业务、运营结果、财务状况和前景都将受到损害。

短期内，我们收入的很大一部分将来自销售我们现有的产品。

虽然我们预计新产品的推出将对我们的增长做出重大贡献，但我们预计在短期内，我们将在很大程度上依赖于我们BioXp系统的销售取得成功，以及向我们现有客户销售BioXp试剂盒的增加。我们不能保证我们目前的客户会增加他们的BioXp试剂盒购买量。也不能保证我们能够设计出满足客户期望的其他产品，或者我们未来的任何产品在商业上都是可行的。随着未来合成生物学研究工具的技术变化，我们将被期望升级或调整我们的产品，以保持最新的技术。

虽然我们将研发和商业化的努力集中在我们的多组学和合成生物学解决方案上，但我们可能会放弃其他可能带来更大收入或更有利可图的机会。如果我们的研究和产品开发努力没有在预期的时间内产生更多具有商业可行性的产品，或者根本没有产生我们的业务

而且经营的结果也会受到不利影响。我们在开发和发布我们的新产品或产品增强功能方面的任何延误或失败都将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

多组学和合成生物学技术的快速变化可能会使我们正在开发的产品过时，除非我们继续开发和制造新的和改进的产品，并寻求新的市场机会。

我们行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们客户的偏好和需求可能会随着时间的推移而变化。我们未来的成功将取决于我们不断改进我们正在开发的产品的能力，在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品，以及寻求随着技术和科学进步而发展的新市场机会。这些新的市场机会可能超出了我们已证实的专业知识范围，或在有未经证实的市场需求的领域，而我们开发的新产品的实用性和价值可能无法在新产品所服务的市场中被接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。我们未来的成功还取决于我们有能力制造这些新的和改进的产品，以及时和具有成本效益的方式满足客户需求，包括我们解决在开始生产这些复杂产品时可能出现的制造问题的能力。在用我们推出的新产品替换现有产品或制造足够数量的改进或新产品以满足客户需求方面出现意想不到的困难或延误，可能会减少对我们产品的未来需求，并损害我们未来的经营业绩。

我们已经并可能继续进行收购或战略合作，收购或投资其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致我们股东的额外稀释，减少我们的财务资源，导致我们产生债务，扰乱我们的运营，损害我们的经营业绩。

2021年，我们宣布收购EtonBio，Inc.。我们已经并可能在未来进行收购或战略合作伙伴关系，并可能寻求收购或投资其他业务、应用程序或技术，我们认为这些业务、应用程序或技术可以补充或扩展我们当前或未来的产品，增强我们的技术能力或提供增长机会。例如，2021年收购了伊顿生物公司，这是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司，专门从事合成生物学产品和服务。任何收购或合作都可能转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和开支，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。

到目前为止，我们业务的增长大多是有机的，我们在收购和整合其他业务或技术方面的经验有限。我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务，包括收购EtonBio，Inc.。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这可能会损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的经营业绩、业务和财务状况可能会受到影响。

如果我们的信息技术系统中断或数据安全遭到破坏，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖并将继续依赖多个信息技术系统来运行使我们的公司能够运作的系统，包括基于云的和内部部署的信息技术系统。我们广泛依赖信息技术系统来促进我们的主要公司活动，包括运营向客户提供的服务所依赖的基于云的平台。此外，我们还将信息技术系统用于各种关键业务功能，包括保存财务记录、促进我们的研发活动、管理我们的制造运营、维护质量控制、履行客户订单、维护公司记录、与员工和外部各方沟通，以及操作其他关键功能。

像所有依赖信息技术系统的公司一样，我们的信息技术系统以及我们供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到机密性、完整性和可用性故障的影响。例如，此类故障可能包括恶意入侵、数据损坏和破坏性事件，包括但不限于自然灾害和灾难。如果发生此类故障，可能会危及公司、供应商或合作伙伴系统以及员工、公司、供应商或合作伙伴数据。范围广泛的网络攻击，包括网络入侵、拒绝服务和其他基于互联网的恶意活动，如社会工程和网络钓鱼诈骗，继续增加。基于云的平台服务提供商一直是并预计将继续成为各种威胁行为者的目标，包括复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。这类威胁行为者使用的攻击方法经常变化，越来越复杂和复杂，包括社会工程和网络钓鱼诈骗，并且可能来自各种各样的来源，包括内部威胁或外部行为者。除了传统的

计算机“黑客”、恶意代码，如病毒和蠕虫、员工盗窃或滥用、拒绝服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在参与攻击，包括高级持续威胁入侵。此外，我们还没有最终确定我们的信息技术和数据安全政策和程序，因此，我们的信息技术系统可能比最终确定此类安全政策和程序更容易受到此类故障和攻击。尽管我们努力为这些威胁设置安全屏障，但我们几乎不可能完全减轻这些风险，也不能保证我们的努力足以或将足以防范所有这些威胁。此外，尽管我们目前和未来都做出了努力，但我们可能无法预测、发现、适当反应和应对所有网络安全事件，或对所有网络安全事件采取有效的预防措施。这类网络安全事件可能很难发现，在确定这类事件方面的任何延误都可能导致下文所述类型的危害和法律风险增加。

如果我们的安全措施或我们供应商和合作伙伴的安全措施因任何原因(包括疏忽、错误或渎职)受到损害，我们的主要公司活动可能会停止运行或显著降级，直到此类网络安全事件得到补救。此外，我们的业务可能会受到损害，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到监管机构的调查或诉讼，所有这些都可能导致重大责任。此外，如果我们的信息技术系统或某些供应商和合作伙伴的系统长期中断，可能会对我们为客户服务的能力产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。如果我们设施的运营中断而不能迅速恢复，这种中断可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性影响。此外，可能会有关于任何网络安全事件的公开公告，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，可能会对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和前景等产生实质性的不利影响。

我们的信息技术系统以及我们的供应商和合作伙伴的信息技术系统可能容易受到数据安全漏洞等网络安全事件的影响，这可能会导致信息(包括个人、敏感和机密数据)丢失并暴露给未经授权的人，从而导致数据安全漏洞。除其他事项外，任何此类数据安全漏洞都可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或可能导致我们的员工、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)的泄露，其中任何一项都可能对我们的业务、声誉、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，任何此类违反数据安全的行为都可能导致法律索赔或诉讼、监管查询、调查或行动，以及根据保护个人信息隐私和安全的法律(包括联邦、州和外国数据保护、隐私、数据安全和消费者保护法规)承担其他类型的责任，违反这些法律可能会导致重大处罚和罚款。此外，新隐私法的引入和通过，包括但不限于于2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)，并修改了加州消费者隐私法案(CCPA)，可能会导致进一步的不确定性，并可能需要我们招致额外的成本和支出来努力遵守。CPRA限制我们可能处理的某些类别的敏感个人信息的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受私人诉权约束的数据泄露类型，并建立加州隐私保护局，以实施和执行新法律并处以行政罚款。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程更改。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，反映了美国数据隐私和安全立法更加严格的趋势。例如，包括弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、印第安纳州、爱荷华州、田纳西州、蒙大拿州、得克萨斯州和康涅狄格州在内的其他州已经颁布了类似于CCPA的隐私法，在影响我们业务的领域施加了新的义务或限制，随着获得更多信息和指导，我们将继续评估这些州立法对我们业务的影响。这些州隐私法规的各个方面仍然不明确，导致进一步的不确定性，并可能要求我们修改我们的数据做法和政策，并产生大量额外的成本和费用来努力遵守。

此外，已适用于保护用户隐私的美国和国际法律法规(包括美国关于不公平和欺骗性做法的法律以及欧盟/英国的GDPR)可能会受到不断变化的解释或适用的影响。这一法律领域正在继续发展，并受到重大不确定性的影响，这可能需要我们产生额外的成本和费用才能遵守。此外，对法律索赔或诉讼或监管查询、调查或行动做出回应，无论其是非曲直，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉。遵守这些法律和法规是困难的、不断演变的、耗时的，并且需要灵活的网络安全框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。

虽然到目前为止我们还没有经历过任何重大的网络安全事件，但如果我们确实遇到了事件，防范、调查、缓解和应对这些网络安全事件和数据安全违规，以及遵守适用的违规通知义务给个人、监管机构、供应商、合作伙伴和其他人的成本可能会很高。随着与网络安全事件和数据安全漏洞相关的威胁继续发展，我们可能需要花费大量额外资源来继续修改或加强我们的保护措施，或者检测、适当反应和应对此类网络安全事件和数据安全漏洞。如果不能实施、维护和升级足够的保障措施，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果发生此类中断，我们现有的保险单可能不足以补偿我们因此类中断而产生的潜在成本和其他损失，

失败或安全漏洞，保险公司可能会拒绝承保未来的任何索赔。此外，我们未来可能不会以经济合理的条款或根本不能获得这样的保险。成功地向我们提出超出可用保险范围的一项或多项大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

客户可能无意中滥用我们的产品，或者不良行为者可能故意使用我们的产品，意图造成伤害，在这两种情况下，第三方都可能要求我们对由此造成的伤害承担责任。

我们收到的所有产品订单都通过安全过滤器进行处理。我们核实客户的发货地址是否有效，对照已知代理商名单筛选客户，并在所有重要方面遵守了解您的客户的规则。尽管采取了这些预防措施，但我们的一位客户可能会无意中滥用我们的产品，或者不良行为者可能会试图滥用我们的产品来造成伤害。如果误用我们的产品，我们发票上的条款和条件可能不足以保护我们免于责任。我们的客户被要求向我们提供的任何赔偿可能不足以弥补因滥用我们的产品而造成的成本和损害。此外，我们可能获得的任何产品责任保险可能明确地将我们客户的不良行为排除在承保范围之外，或可能不足以保护我们免受我们可能产生的责任金额的影响。对我们产品的任何无意或故意的滥用都可能导致责任或要求我们花费费用来保护自己，可能不在保险范围内，并可能对我们的业务或运营结果产生实质性的不利影响。

与我们产品的供应、制造和分销相关的风险

我们于2023年开始在内部生产BioXp产品和用于BioXp产品的某些材料。我们的产品制造经验有限，如果我们在制造产品或材料时直接或间接遇到问题，我们的业务和财务业绩可能会受到影响。

我们的BioXp仪器历来依赖于单一的合同制造商。我们于2023年年中开始生产我们所有的BioXp 9600系统，并于2023年下半年开始生产我们所有的BioXp 3250系统。制造我们的仪器是一个非常严格和复杂的过程。在制造过程中可能会出现各种原因的问题，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、原材料或组件问题、网络攻击、自然灾害和环境因素，如果在产品投放市场之前未被发现，此类问题可能会对我们实现销售目标的能力产生不利影响，并可能对我们的业务和财务状况造成不利影响。此外，如果我们无法正确制造我们的BioXp系统，我们可能无法及时或根本找不到替代制造商来供应足够数量或可接受的成本或质量，这可能会推迟、阻止或损害我们仪器的商业化。

此外，我们历来依赖外部供应商供应我们在BioXp试剂盒产品中用作原材料的寡核苷酸。我们还于2023年开始在我们自己的制造设施中制造寡核苷酸，并预计扩大我们的内部制造业务，以在内部供应大部分这种原材料。我们制造寡核苷酸的经验有限，这是一个高度复杂的过程，需要专门的设备和技术。可能会出现一些问题，这些问题可能会影响我们生产足够数量或达到足够质量的寡核苷酸的能力。在组装到我们的产品之前，可能很难发现一些原材料质量问题。这一转变要求我们在技术上实现我们的制造业初创企业的里程碑，并应对外部供应的减少。如果我们无法实现我们在制造方面的目标，或未能妥善管理外部供应的减少，我们供应套件的能力将受到不利影响。

目前，我们的仪器和原材料的某些部件依赖单一来源的供应商。如果这些供应商倒闭或业绩不令人满意，我们的产品商业化和供应能力将受到不利影响。

我们仪器中使用的某些部件来自有限或单一来源的供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些组件方面遇到延误或困难，或者如果提供的组件的质量不符合我们的规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，或者如果由于通胀压力，我们遇到这些组件成本的持续上升，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务、运营结果、财务状况和前景都可能受到损害。

我们的BioXp试剂盒和台式试剂的某些组件也依赖第三方，包括我们在BioXp试剂盒中使用的核苷酸，这些核苷酸主要来自Danaher公司的分公司集成DNA技术公司(IDT)。过去，IDT的供应问题导致我们依赖替代供应商提供这些零部件和原材料。我们不能

保证如果我们的首选供应商不能或不愿意满足我们的要求，我们将能够以类似的数量和类似的条款采购这些材料。

我们对第三方制造商的依赖使我们面临与他们的业务和运营相关的风险。这种对他人的依赖可能会损害我们在及时和具有竞争力的基础上开发和商业化产品的能力。任何这样的失败都可能导致产品销售减少和产品收入减少，这将损害我们的业务。例如，即使我们与第三方有协议，他们也可能不履行对我们的义务，他们可能无法或不愿意建立或增加与我们的需求相称的产能。我们与我们的供应商之间也可能发生纠纷，导致商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源。此外，第三方制造商本身也面临着我们无法控制的运营和财务风险，可能还会受到他们的控制，这可能会导致他们遭遇流动性或运营问题，并可能干扰他们的业务运营。

我们生产和供应我们的产品的经验有限。我们可能无法始终如一地按照必要的规格或数量生产或采购我们的产品，以及时并在可接受的性能和成本水平上满足需求。

我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂组成了一个集成解决方案，其中包含许多协同工作的不同组件。因此，单个组件中的质量缺陷可能会影响整个系统的性能。为了从这一产品线上成功地产生收入，我们需要及时向我们的客户提供符合他们对质量和功能的期望的产品，符合既定的规格。我们的仪器采用复杂的工艺、精密的设备，并严格遵守规格和质量体系程序。考虑到该仪器的复杂性，个别设备在可供客户使用之前有时可能需要额外的安装和维修。我们过去遇到过某些mRNA BioXp试剂盒的质量问题，如果我们对该产品或未来的产品有其他问题，我们的业务可能会受到损害。

随着我们不断扩大商业规模和开发新产品，以及我们的产品融入越来越复杂的技术，确保我们的产品在保持质量的同时达到必要的数量将变得更加困难。不能保证我们或我们的第三方制造商将能够继续生产我们的产品，以确保我们的技术始终达到产品规格并以可接受的质量产生结果。此外，我们的BioXp试剂盒和台式试剂具有有限的保质期，超过保质期后，它们的性能不能得到保证，我们的许多产品必须在受控温度下运输和储存。超出保质期的BioXp试剂盒和台式试剂发货或向客户发运有缺陷的产品可能会导致召回和保修更换，这将增加我们的成本，并可能损害我们的声誉，并且根据当前库存水平和额外库存的可用性和交货期，可能会导致可用性问题。未来的任何设计问题、不可预见的制造问题，例如我们或我们制造商设施的污染、设备故障、老化组件、来自第三方供应商的组件和材料的质量问题，或未能严格遵循程序或未能满足规格，都可能对我们的品牌、业务、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们或我们的第三方制造商失去国际标准化组织(ISO)或质量管理认证。如果我们的第三方制造商未能保持ISO质量管理认证，我们的客户可能会选择不从我们那里购买产品。

此外，随着我们扩大商业运营规模，我们还需要对其他运营功能进行相应的改进，如客户支持、服务和计费系统、合规计划和内部质量保证计划。我们不能向你保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证会有适当的人员。随着我们开发更多的产品，我们可能需要将新设备投入使用，实施新的系统、技术、控制和程序，并雇用不同资质的人员。

如果无法以商业上可接受的成本、在没有重大延误的情况下以必要的数量生产始终符合规格的产品和部件，可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们必须继续确保和保持充足稳定的零部件和原材料供应。

制造我们产品所必需的零部件和原材料供应的某些中断以及竞争环境的变化可能会对我们的盈利能力产生不利影响。我们在我们的产品中使用了广泛的材料和用品。这些材料供应的重大中断可能会降低生产和运输水平，大幅增加我们的运营成本，并对我们的收入和利润率造成重大不利影响。例如，我们的几种产品在开发过程中遇到了供应链延迟，包括我们的BioXp 9600系统。材料短缺或运输系统中断、劳工罢工、停工、战争、恐怖主义行为或其他中断或困难

在我们购买生产产品所需的材料、零部件和用品的市场中雇佣劳动力或运输，在这两种情况下，都可能对我们维持产品生产和实现盈利的能力产生不利影响。我们目前主要从一家供应商采购某些组件，如酶或核苷酸，如果这些组件意外中断或不可用，可能会导致我们在修改产品规格以适应替换组件时导致延交订单。如果我们遇到任何供应商的关键部件严重或长期短缺，并且无法从其他来源采购部件，我们将无法制造产品并将其及时发货给客户，甚至根本无法生产，这将对我们的销售、利润率和客户关系产生不利影响。

我们的产品可能存在缺陷或错误，从而引发针对我们的索赔，对市场采用率产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的产品使用与写入合成DNA和信使核糖核酸相关的新颖而复杂的技术，可能会出现或包含未被发现的缺陷或错误。我们不能向您保证不会出现材料性能问题、缺陷或错误，并且随着我们产品的商业化，这些风险可能会增加。我们在销售点提供保证，我们的产品将达到性能预期，并且不会有任何缺陷。我们还提供延长保修期，但需向客户支付额外费用。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的运营利润率产生不利影响。

在制造我们的产品时，我们依赖第三方提供各种部件，其中许多部件需要大量的技术专业知识才能生产。如果我们未能按规格生产我们的产品或生产有缺陷的产品，或如果我们的供应商未能按规格制造我们的组件或向我们提供有缺陷的组件，而我们的质量控制程序和程序未能检测到此类错误或缺陷，或者如果我们或我们的供应商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，则我们产品的可靠性和性能将受到影响。

如果我们的产品存在缺陷，我们可能会遇到：

如果我们受到产品责任索赔的影响，我们可能需要从现金储备中支付损害赔偿金。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是生物技术和基因产品的生产、营销和销售中固有的。我们目前没有产品责任保险，任何产品责任索赔或召回我们的产品之一，都必须从我们的现金储备中支付。

航运是我们业务的关键部分。我们运输安排的任何变化或在运输过程中遭受的损坏或损失都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们目前的运输依赖于商业承运人。如果我们无法与这些航空公司谈判可接受的价格和其他条款，或者如果他们遇到性能问题或其他困难，可能会对我们的经营业绩和客户体验产生负面影响。如果产品在运输过程中损坏，可能会导致客户订单的履行大幅延迟，根据损坏的类型和程度以及事故是否在保险范围内，可能会给我们造成重大经济损失。如果我们的产品没有及时交付或在交付过程中损坏或丢失，我们的客户可能会感到不满，停止使用我们的产品或服务，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地交付我们的产品，特别是我们的BioXp试剂盒和台式试剂的能力。其中某些产品是易腐烂的，必须保持在一定的温度以下，因此，我们用干冰运输这些产品，并且只在一周中的某些日子运输这些产品，以确保客户不会变质。

这些产品的交付中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能导致我们的客户收到不适合使用的产品，如果使用，可能会导致不准确的结果或破坏实验。虽然我们与客户合作更换任何受交货中断影响的产品，但即使我们免费更换产品，我们的声誉和业务也可能受到不利影响。此外，如果我们不能继续以商业上合理的条件获得快速送货服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

此外，如果我们的商业运营商在向客户交付我们的产品时遇到困难，特别是在任何财务季度末，这可能会对我们在该时期确认这些产品的收入的能力产生不利影响，并相应地对我们在该时期的财务业绩产生不利影响。

与我们的销售、营销和客户支持相关的风险

我们在产品的销售和营销方面经验有限。如果我们无法扩大我们的销售、营销、分销以及客户服务和支持能力，我们可能无法成功地将我们当前和未来的产品商业化。

我们在销售和营销我们的产品方面经验有限。我们实现盈利的能力取决于我们能否为我们的产品吸引客户。为了实现我们的销售目标，我们可能需要通过拥有适当技术专长的人员来扩大我们的销售、营销、分销以及客户服务和支持能力。在进行扩张努力时，我们将面临一些与以下方面有关的风险：

我们目前正在招募，并可能在未来寻求招募一个或多个第三方来协助销售、分销以及客户服务和支持。不能保证我们将成功地吸引有效的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们将能够以有利的条件达成这样的安排。如果我们的销售和营销努力或任何第三方销售和分销合作伙伴的努力不成功，我们的产品，包括BioXp系统，可能无法获得市场接受，这可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响。

我们很大一部分销售是通过分销商进行的，我们不能控制他们销售我们产品的努力。如果我们与这些第三方分销商的关系恶化，或者如果这些第三方分销商不销售我们的产品或从事损害我们声誉的活动，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

我们目前的销售模式包括在北美和欧洲部分地区的直销，以及与欧洲其他地区以及中东、非洲和亚太地区各国的第三方分销商的关系。我们相信，我们对分销商的依赖提高了我们业务的经济效益，因为我们在许多销售我们产品的国家没有直接销售人员的高昂固定成本。如果我们不能以可接受的条件维持或达成这样的分销安排，或者根本不能，我们可能无法在某些国家成功地将我们的产品商业化。

此外，总代理商可以选择他们在销售我们的产品时相对于其产品组合中的其他产品所应用的努力程度。经销商销售人员的选择、培训和薪酬都在他们的控制之下，而不是我们自己的控制，而且不同的经销商在质量上可能会有很大的不同。他们可能会遇到自己的财务困难，或者分销关系可能会被终止或终止，这可能会增加我们产品在适用国家/地区的成本或阻碍其商业化。我们和我们的分销商之间也可能发生纠纷，导致商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源。经销商可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及我们的专有信息或使我们面临潜在的诉讼。分销商可以独立开发或与包括我们的竞争对手在内的其他公司合作开发竞争产品。

此外，尽管我们的合同条款要求我们的经销商遵守与销售我们的产品有关的所有适用法律，包括监管标签、个人数据保护、美国出口法规和美国反海外腐败法(FCPA)，但我们可能无法确保适当的遵守。如果我们的经销商未能完全遵守适用的法律法规有效地营销和销售我们的产品，我们的运营和业务结果可能会受到影响。

我们产品的市场规模可能小于预期，新的市场机会可能不会像我们预期的那样迅速发展，或者根本不会，从而限制了我们成功实现预期收入预测的能力。

合成生物技术和产品的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品的市场规模，包括我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂。我们对当前和未来产品的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。特别是，我们的估计是基于我们的预期，即某些合成生物学研究工具和技术市场的研究人员将把我们的产品视为现有工具和技术的竞争替代品，或比现有工具和技术更好的选择。我们还希望研究人员认识到我们的产品能够补充、增强和实现其现有工具和技术的新应用。每一种预期的基础都是一些可能不正确的估计和假设，包括政府或其他资金来源将继续提供给合成生物学研究人员的假设，以及允许他们购买我们的产品所需的资金来源，以及研究人员在执行合成生物学应用方面的未得到满足的需求。因此，新市场和新产品的年度总目标市场规模更是难以预测。合成生物学市场的发展可能比我们预期的更慢或不同。虽然我们相信我们对产品潜在市场总量的估计所依据的假设和数据是合理的，但这些假设和估计可能是不正确的，支持我们的假设或估计的条件或我们所使用的第三方数据的条件可能会随着时间的推移而改变，从而降低我们估计的准确性。因此，我们对我们产品潜在市场总量的估计可能是不正确的。

我们目前和未来产品的未来市场增长取决于许多我们无法控制的因素。例如，2020年，我们11%的收入来自专门针对新冠肺炎疫苗和治疗性产品研发的产品。随着有效的新冠肺炎疫苗或治疗方法的开发、批准和推出，以预防和治疗新冠肺炎病毒，对这些产品的需求下降，我们对此类产品的市场机会大小受到影响，我们的收入也受到影响。2023年，我们来自新冠肺炎相关产品的收入占总收入的比例不到1%。

我们预计，我们的产品将受到市场力量和其他新技术常见的采用曲线的影响。合成生物技术和产品的市场正处于发展的早期阶段。将新产品销售到新的市场机会可能需要数年的时间才能发展和成熟，我们不能确定这些市场机会是否会如我们预期的那样发展。如果我们当前和未来产品的市场规模小于预期，或者没有像我们预期的那样发展，我们的增长可能会受到限制，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的成功取决于我们的产品被广泛的科学和市场接受，而我们可能无法实现这一点。

我们是否有能力实现并保持市场对我们产品的科学和商业认可，将取决于许多因素。如果广泛采用我们的产品的时间比预期的要长，我们将继续遭受运营亏损。

生命科学产品的成功在很大程度上是由于科学界的认可和接受，他们在适用的研究领域采用这些产品，以及与之竞争的产品的增长、流行和成本。这种对我们产品的认可和接受可能不会在短期内发生，或者根本不会发生。新的合成生物学技术，包括我们自己的Gibson Sola和其他新技术，可能不会被采用，直到这种技术的一致性和准确性得到证明，如果有的话。

使我们的产品获得商业市场认可的其他因素包括：

我们不能向您保证，我们将成功地解决这些标准中的每一个或其他可能影响我们商业化产品的市场接受度的标准。如果我们不能成功地实现并保持我们产品的科学和市场接受度，我们的业务、财务状况和经营结果将受到不利影响。

合成生物技术市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务和经营结果就会受到影响。

我们在合成生物技术市场面临着激烈的竞争。我们目前与合成生物学技术公司以及为从事合成生物学研究的客户提供零部件、产品和服务的公司竞争。这些公司包括赛默飞世尔公司、丹纳赫公司、阿森塔公司、金斯瑞生物科技公司、SAS公司、集成DNA技术公司、分子组装公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夹子治疗公司、Twist生物科学公司、阿尔德夫龙公司、TriLink生物技术公司、Evonetix有限公司、Eurofins Science公司、Synthego公司、Illumina公司和罗氏公司。

我们目前的一些竞争对手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部门，可能享有比我们更多的竞争优势，包括：

我们不能向投资者保证，我们的产品将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有或未来竞争对手或进入我们市场的公司推出的产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们的收入、运营结果和现金流将因失去一个重要客户而受到不利影响。

我们已经并可能继续从有限数量的大客户那里获得很大一部分收入。我们估计，在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度中，我们的20个最大客户分别占我们收入的54%和59%。关键客户的流失或他们订购的产品数量的减少可能会对我们的收入、运营结果、现金流和市场声誉产生不利影响。在截至2023年12月31日的一年中，辉瑞公司这一客户的收入占我们总收入的33%，这主要归功于一项研究与许可协议。我们不能向您保证辉瑞公司将在其临床过程中完全采用我们的技术，因此也不能向您保证我们将继续从该协议中获得可观的收入。

我们通常没有与客户签订长期合同，要求他们从我们这里购买任何特定数量的产品。

我们通常没有与客户签订长期合同，要求他们从我们这里购买任何特定数量的产品。如果没有这样的合同，我们的客户没有义务订购我们的产品。我们无法准确预测客户减少或停止购买我们产品的决定。此外，即使我们与客户签订了合同，也不能保证此类协议将以对我们长期有利的商业条款进行谈判。如果我们的许多客户大幅减少他们的采购量或停止向我们订购产品，这可能会对我们的财务业绩产生实质性的不利影响。

我们的业务将在很大程度上依赖于制药、生物技术和工业农业客户以及学术机构和其他研究机构的研发支出。任何支出的减少都可能限制对我们产品的需求，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生不利影响。

我们预计，在短期内，我们几乎所有的销售收入都将来自对制药、生物技术和工业农业客户以及学术机构和其他研究机构的销售。这些客户的资金很大程度上依赖于年度研发预算，而学术和其他研究机构的资金将由各个州、联邦和国际政府机构提供。因此，对我们产品的需求将取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：

此外，提供赠款和其他资金的各种州、联邦和国际机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、赠款减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及资助组织或其提供资金的组织购买我们产品的能力。例如，国会对国家卫生研究院(NIH)的拨款在过去19年中总体上每年都在增加，并在2020年达到新高，但NIH的拨款也偶尔出现同比下降，包括最近的2013年。此外，与前几年相比，过去几年生命科学研究的资金增长速度较慢，在一些国家实际上有所下降。不能保证NIH的拨款在未来不会减少，在现任政府的领导下，减少的可能性更大，其年度预算提案一再减少NIH的拨款。减少或推迟批准对美国国立卫生研究院或其他类似的美国或国际组织的拨款，如英国的医学研究理事会，可能会导致用于合成生物学研究的赠款减少。这些减少或延迟还可能导致授予合成生物学研究的拨款总额减少，或将现有资金重新定向到其他项目或优先事项，这反过来可能导致我们的客户和潜在客户减少或推迟购买我们的产品。我们的经营业绩可能会因任何此类削减和延迟而大幅波动。我们客户的预算或支出的任何减少，或者他们资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们的成功取决于我们直接或与我们的战略合作伙伴合作为我们的产品提供服务和支持的能力。

如果我们或我们的战略合作伙伴不能为我们的产品保持高质量的服务和支持水平，我们产品的质量就有可能在市场上降低。同样，我们可能无法提供市场所期望的服务水平、数量或质量。这可能会导致我们的产品采用率较低，利用率低于预期，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与卫生大流行有关的风险，包括最近的新冠肺炎大流行和其他自然灾害

不利的美国或全球经济状况，包括新冠肺炎疫情或其他因素造成的通胀，可能会对我们的融资能力、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响很难评估，但新冠肺炎疫情导致并可能继续导致整个资本和信贷市场的极端波动和中断，自2021年上市以来，我们的股价受到了负面影响。如果这种影响持续下去，我们通过股权、股权挂钩或债务融资筹集额外资本的能力将会下降，这可能会对我们的短期和长期流动性以及我们按照运营计划运营的能力产生负面影响，或者根本不影响。此外，我们的运营结果

可能受到包括通货膨胀和金融市场在内的全球经济总体状况的不利影响。资本市场或总体经济状况可能受到地缘政治风险、敌对行动、恐怖袭击或战争的不利影响，包括目前俄罗斯和乌克兰之间的战争以及中东持续的敌对行动。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们在需要时以有利的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济可能会给我们的客户带来预算压力，或者导致他们延迟向我们付款。上述任何一项都可能损害我们的业务。我们不能预测当前的经济环境和金融市场状况可能对我们筹集资金、业务、运营结果和财务状况产生不利影响的所有方式。

如果我们的设施或第三方制造商的设施不可用或无法运作，我们的研发计划和产品的商业化可能受到不利影响，我们的产品生产可能会中断。

我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂拥有我们的公司、研发、制造运营和质量保证团队。目前，我们所有的BioXp系统均在我们的圣地亚哥工厂生产，我们的BioXp试剂盒和台式试剂在美国和国际各地生产，包括我们的圣地亚哥工厂。我们没有第二个或备用设施使用，如果我们的圣地亚哥设施变得无法运作。

我们在圣地亚哥的工厂和我们的第三方制造商的工厂容易受到自然灾害、公共卫生危机和灾难性事件的影响。例如，我们的圣地亚哥设施位于地震断裂带附近，容易受到地震和其他类型灾难的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难、公共卫生危机或灾难性事件，我们经营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。如果我们的工厂或我们的第三方制造商的工厂因任何原因不可用，我们不能保证我们能够以可接受的条件获得具有必要能力和设备的替代制造设施(如果有的话)。我们在更换圣地亚哥的设施时可能会遇到特别的困难，因为里面有专门的设备。无法生产我们的产品，再加上我们的成品库存有限，可能会导致失去未来的客户或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与这些客户重新建立关系。

如果我们的研发计划或商业化计划因灾难或灾难而中断，新产品的推出，包括我们的工作流程自动化和试剂解决方案，以及对我们产品的改进时间可能会显著推迟，并可能对我们与其他现有产品和解决方案竞争的能力产生不利影响。如果我们或我们的第三方制造商的能力受损，我们可能无法及时制造和发货我们的产品，这将对我们的业务造成不利影响。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。

新冠肺炎疫情及其遏制蔓延的努力对我们的业务和运营产生了不利影响。

新冠肺炎疫情对我们的运营产生了不利影响，特别是由于我们、其他企业和政府因疫情而采取的预防和预防措施。与新冠肺炎相关的政府授权影响了材料的可获得性和成本，从而中断或延迟了我们从第三方收到组件和用品的过程，我们依赖这些第三方来制造我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂，或者采购并及时从第三方接收零部件。此外，新冠肺炎疫情对我们留住员工的能力产生了重大影响，迫使我们比过去更频繁地填补职位空缺。如果任何政府当局强加额外的监管要求或改变适用于我们业务和运营的现有法律、法规和政策，例如针对新的健康相关危机的额外工作场所安全措施，我们的产品开发计划可能会被推迟，我们可能会在使我们的业务和运营符合不断变化的或新的法律、法规和政策方面产生进一步的成本。2023年5月11日，总裁·拜登政府结束了新冠肺炎国家和公共卫生突发事件。突发公共卫生事件的终止对FDA和其他监管政策和运作的全面影响尚不清楚。

与国际经商有关的风险

在国际上开展业务会给我们的业务带来运营和财务风险。

我们估计，在截至2022年12月31日和2023年12月31日的财年中，我们大约14%的收入来自美国以外的客户。在国际范围内开展和开展业务需要在多个司法管辖区和时区密切协调各项活动，并消耗大量管理资源。

如果我们不能有效地协调和管理这些活动，我们的业务、财务状况或经营结果可能会受到不利影响。国际销售涉及各种风险，包括较长的付款周期和在美国境外收取应收账款的困难、汇率波动、人员配备和管理海外业务的挑战、关税和其他贸易壁垒、我们向其销售产品的外国法律或监管要求的意外变化、为我们的产品获得出口许可证或克服其他贸易壁垒的困难、有利于当地公司的法律和商业惯例、政治和经济不稳定，包括涉及俄罗斯和中国以及以色列-哈马斯战争的冲突和紧张局势、保护或采购知识产权的困难、以及导致交货延迟和巨额税收或其他遵守各种外国法律的其他负担的限制。

相关货币价值的变化可能会影响我们业务所需的某些项目的成本。货币汇率的变化也可能影响我们在同一市场上销售产品的相对价格。我们来自国际客户的收入可能会受到负面影响，因为美元相对于国际客户当地货币的增长可能会使我们的产品更加昂贵，从而影响我们的竞争能力。如果国际供应商为了继续与我们做生意而提高价格，因为美元相对于他们当地货币的价值下降，我们从国际供应商那里获得的材料成本可能会增加。有关货币估值的外交政策和行动可能导致美国和其他国家采取行动抵消这种波动的影响。近期全球金融不景气导致外币汇率大幅波动，这种波动水平可能会持续下去，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成不利影响。

我们的国际业务可能使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

从事国际商务必然会遇到一些困难和风险，包括：

如果发生其中一个或多个风险，可能需要我们投入大量资源来补救这种情况，如果我们未能找到解决方案，我们的财务业绩将受到影响。

我们可能会因过去可能违反美国出口管制和经济制裁法律而受到罚款或其他处罚。

我们的国际商业活动必须符合美国的出口管制和其他国际贸易限制，包括美国商务部的出口管理条例和由美国财政部外国资产管制办公室执行的经济制裁条例。

2021年末，在对我们遵守美国出口管制和制裁法律的情况进行自愿内部审查后，我们意识到，我们的某些产品通过我们的分销商和经销商间接销售到禁运国家/地区，这可能违反了美国的出口管制和经济制裁法律。这些法律限制或禁止向包括俄罗斯在内的某些国家销售某些产品，包括我们的BioXp系统。在过去，我们可能在获得这些所需的授权之前出口过产品。我们认为，这些潜在的违规行为是无意中发生的，因为我们和我们的某些经销商没有制定足够的合规程序来阻止有争议的交易。因此，我们无法阻止我们的某些渠道合作伙伴和经销商在2021年底之前向受美国禁运的国家/地区销售我们的解决方案。从2021年末开始，我们采取了一系列纠正行动，旨在纠正任何未经授权的过去行动的影响，包括永久停止支持在受制裁国家使用我们的BioXp系统的行动。2023年4月3日，美国商务部、工业和安全局发出警告信，结束对此事的调查。警告信指出，根据事实和情况，此事已结案，无需采取进一步行动。如果我们未来出现类似的问题，美国政府可能会重新考虑结束这一事件的决定。

我们受到各种美国和国际反腐败法律以及其他反贿赂和反洗钱法律和法规的约束。

在我们开展业务的司法管辖区，我们必须遵守《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。近年来，反腐败和反贿赂法律得到了积极的执行，并得到了广泛的解释。这些法律一般禁止公司、其雇员、商业伙伴、第三方中间人、代表和代理人直接或间接地授权、提供或提供不正当的报酬或利益给政府官员或商业方，以获得或保留业务、直接业务给任何人或获得任何不正当利益。我们有时会利用第三方在国外开展业务。我们和我们的员工、业务合作伙伴、第三方中介、代表和代理可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工有直接或间接的互动，即使我们没有明确授权这些活动，我们也可能被要求对他们的腐败或其他非法活动负责。我们不能向您保证，我们的员工和代理人不会采取违反适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。这些法律还要求我们保持准确的账簿和记录，并保持内部会计控制和合规程序，以防止任何此类行为。虽然我们有政策和程序来解决这些法律的合规性问题，但我们不能向您保证，我们的员工、业务合作伙伴、第三方中介、代表和代理不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要对此负责。随着我们国际业务的扩大，以及我们在外国司法管辖区的销售和运营增加，我们违反这些法律的风险增加。

任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁、和解、起诉、执法行动、罚款、损害赔偿或暂停或取消政府合同，所有这些都可能对我们的声誉、业务、股票价格、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。此外，对任何调查或行动的回应可能会导致管理层的注意力和资源发生重大转移，并产生巨额国防费用和其他专业费用。

与我们的监管环境相关的风险

如果我们选择将我们的任何产品贴上标签并推广为临床诊断测试或医疗设备，我们将被要求事先获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准或批准，这将花费大量的时间和费用，并且可能无法导致FDA批准或批准我们认为具有商业吸引力的预期用途。

我们的产品目前被贴上标签并进行推广，并且在不久的将来将主要作为仅用于研究(RUO)的产品出售给学术和研究机构以及研究公司。它们目前不是为临床诊断测试或医疗设备而设计或打算使用的。如果我们选择标签和营销我们的产品在美国用作临床诊断或用于临床诊断，从而使它们作为医疗设备受到FDA法规的约束，我们将被要求获得FDA的上市前510(K)许可或上市前批准，除非有例外情况。

我们未来可能会向FDA注册为医疗器械制造商，并根据FDA通用实验室设备的I类清单向FDA列出我们的一些产品。虽然这一监管分类不受FDA的某些要求的限制，例如需要提交通常称为510(K)的售前通知，以及FDA的质量体系法规(QSR)的一些要求，但我们将受到FDA持续的“一般控制”，其中包括遵守FDA关于标签的法规、FDA的检查、投诉评估、更正和移除报告、促销限制、报告我们产品的不良事件或故障，以及对错误品牌和掺假的一般禁止。

此外，我们未来可能会向FDA提交510(K)上市前通知，以获得FDA对我们某些产品的批准。如果我们选择为我们的任何产品提交510(K)申请，FDA可能会采取这样的立场，即这些产品需要更繁琐的上市前申请，如上市前批准申请或从头申请。如果需要这样的申请，将需要更多的时间和投资来获得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合适的，FDA的批准也可能是昂贵和耗时的。尽管付出了努力和费用，但我们选择作为医疗设备或临床诊断设备进行营销的部分或全部产品可能会被FDA拒绝批准或批准。不能保证我们可能寻求上市前批准或批准的未来产品将及时获得FDA或类似的外国监管机构的批准或批准，也不能保证标签声明将与我们预期的声明一致或足以支持此类产品的继续采用。遵守FDA或类似的外国监管机构的法规将需要大量成本，并使我们受到监管机构更严格的审查，并因未能遵守这些要求或无法销售我们的产品而受到实质性处罚。漫长且不可预测的上市前审批过程，以及任何必需的临床研究结果的不可预测性，可能会导致我们无法获得监管部门的批准或批准销售此类产品，这将严重损害我们的业务、运营结果、声誉和前景。

如果我们为我们的任何产品寻求并获得了监管许可或批准，我们将受到FDA持续的义务和持续的监管监督和审查，包括上面列出的一般控制以及FDA对我们的开发和制造操作的QSR。我们还可能受到FDA对此类产品的额外上市后义务的约束，任何或所有这些都会增加我们的成本，并将资源从其他项目转移出去。如果我们寻求并获得了监管许可或批准，但无法保持对适用法律的监管合规性，我们可能被禁止营销我们的产品用于临床诊断，并受到执法行动的影响，包括警告信和不利宣传、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、经营限制和刑事起诉。

此外，我们可以决定在美国以外的国家为我们的某些产品寻求监管许可或批准。这类产品在美国以外的销售可能会受到外国监管要求的约束，这些要求在不同国家可能会有很大差异。因此，在美国境外获得批准或批准所需的时间可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同，我们可能无法及时或根本无法获得外国监管机构的批准。在欧盟，我们需要遵守新的医疗器械法规2017/745和体外诊断法规2017/746，这两项法规分别于2021年5月26日和2022年5月26日生效。2023年3月，欧盟委员会延长了某些医疗器械制造商的MDR和IVDR的过渡时间表。这将增加未来欧洲监管审批的难度。此外，FDA还监管医疗器械的出口。如果不遵守这些法规要求或获得并保持所需的批准、许可和认证，可能会削弱我们在美国境外将用于诊断用途的产品商业化的能力。

我们的产品可能会受到FDA和其他监管机构作为医疗器械的政府监管，即使我们不选择寻求监管批准或批准将我们的产品用于诊断目的，这将对我们营销和销售产品的能力造成不利影响，并损害我们的业务。如果我们的产品受到FDA的监管，这类产品的监管批准或批准以及维持持续的和上市后的监管合规性将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定。

我们目前预计我们的工作流程自动化和试剂解决方案不会受到FDA的批准或批准，因为它不打算用于疾病的诊断、治疗或预防。然而，随着我们扩大我们的产品线以及我们当前或产品在新领域的应用和使用，我们未来的某些产品可能会受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前必须获得监管部门的批准或批准。此外，即使我们的产品被贴上标签、促销并打算作为RUO，FDA或其他国家的类似机构也可能不同意我们的结论，即我们的产品仅用于研究用途，或者认为我们的销售、营销和促销活动与RUO产品不一致。例如，我们的客户可以独立选择在他们自己的实验室开发的测试(LDT)中使用我们的RUO标识的产品用于临床诊断，这可能会使我们的产品受到政府监管，而此类产品的监管审批或审批和维护过程可能会不确定、昂贵和耗时。与RUO产品的营销、销售和分销相关的法规要求可能会改变或不确定，即使我们的客户在未经我们同意的情况下对我们的RUO产品进行临床使用。如果FDA或其他监管机构断言我们的任何RUO产品需要得到监管部门的批准或批准，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到不利影响。

FDA历来行使执法自由裁量权，不对提供LDT的实验室执行医疗器械法规。FDA最近提出了一项规则制定，将使LDT受到一个新的分阶段监管框架的约束。这一规则如果最终敲定，或者FDA对我们客户使用我们的RUO组件开发的任何LDT的监管方式有任何其他重大变化，可能会影响我们的业务。如果FDA要求实验室按照建议进行上市前审查，以及

如果在未来遵守FDA的其他适用要求，将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能减少实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO应用和产品的需求。

随着制造商开发更复杂的诊断测试和诊断软件，FDA可能会加强对LDT的监管。未来对LDTS的任何立法或行政规则制定或监督，如果最终敲定，可能会影响我们产品的销售和客户使用我们产品的方式，并可能要求我们改变我们的商业模式，以保持对这些法律的遵守。我们无法预测这些不同的努力将如何解决，国会或FDA未来将如何监管LDT，或者该监管体系将如何影响我们的业务。在我们产品的开发或营销过程中，任何时候都可能发生对当前监管框架的更改，包括强制实施额外或新的监管规定，包括对我们产品的监管，这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。此外，用于诊断目的的设备的销售可能会使我们受到适用的政府机构的额外医疗监管和执法。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣或反转介法、医疗欺诈和滥用法、虚假申报法、隐私和安全法、医生支付阳光法案和相关的透明度和制造商报告法，以及适用于医疗器械制造商的其他法律和法规。

此外，2013年11月25日，FDA发布了最终指南“体外诊断产品的分销标签仅供研究使用”。该指南强调，FDA在评估设备和测试部件是否正确贴上RUO标签时，将审查所有情况。最终指南指出，如果围绕分销、营销和促销做法的情况表明制造商知道其产品用于临床诊断目的或打算用于临床诊断目的，则仅包括产品仅用于研究目的的标签声明并不一定使设备免于FDA的批准、批准和其他监管要求。这些情况可能包括书面或口头的销售和营销声明，或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，以及制造商为临床应用提供的技术支持。

作为美国对抗新冠肺炎的努力的一部分，并与13771和13924号行政命令一致，卫生与公众服务部宣布撤销FDA关于在缺乏通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查的指导意见和其他非正式通知，声明如果没有通知和评论规则制定，寻求批准或批准或紧急使用授权的人仍然可以自愿分别提交上市前批准申请、上市前通知或紧急使用授权请求，但不是必须这样做。2021年11月，拜登政府领导下的HHS发表了一份声明，撤回了2020年8月的政策声明，称HHS没有与FDA长期做法分开的LDTS政策。近年来，提出了修改FDA对LDT的监督的立法和行政建议，包括《有效法案》。2022年9月，国会通过了FDA用户费用重新授权立法，但没有实质性的FDA政策附属物，包括有效法案，但国会可能会重新审议政策附属物，并在未来制定FDA的其他方案改革。目前尚不清楚联邦和州政府未来的立法以及FDA的法规将如何影响该行业，包括我们的业务和我们客户的业务。FDA、HHS、国会或州监管机构对LDTS的任何限制都可能会减少对我们产品的需求。此外，对于我们、我们的合作伙伴和客户来说，遵守额外的监管负担可能既耗时又昂贵。对RUO产品采取新的限制措施，无论是FDA还是国会，都可能对我们的产品需求产生不利影响。此外，我们可能被要求在向某些客户销售我们的产品之前获得上市前的批准或批准。

围绕基因信息使用的伦理、法律和社会关注可能会减少对我们技术的需求。

我们的产品可用于创建人类、农作物和其他生物体的DNA序列。我们的产品可用于各种应用，这些应用可能具有潜在的道德、法律和社会问题。政府当局可出于安全、社会或其他目的，对基因合成的使用施加限制或实施管制。此类担忧或政府限制可能限制我们DNA合成产品的使用，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，公众对转基因产品和工艺的安全性和环境危害的看法，以及对转基因产品和工艺的道德关注，可能会影响公众对我们的技术、产品和工艺的接受程度。这些担忧可能导致费用增加、监管审查、延误或其他阻碍我们的计划。

我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置，并可能导致对我们的索赔。

我们使用的材料包括化学品、生物制剂以及可能对人类健康和安全或环境有害的化合物和DNA样本。我们的运营和研发流程还会产生危险和生物废物产品。联邦、州和地方法律法规管理使用、生产、制造、储存、处理和

这些材料和废物的处理。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，当前或未来的环境法律和法规可能会限制我们的运营和研发计划，或对其产生实质性影响。如果我们不遵守适用的法规，我们可能会受到罚款和处罚。

此外，这些材料或废物的意外伤害或污染可能会中断我们的商业化努力、研发计划和业务运营，并造成环境破坏，从而导致代价高昂的清理工作，并根据适用的法律法规承担责任。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。

虽然我们的财产保险单在危险和生物制品污染以及由此产生的清理费用的情况下提供有限的承保范围，但我们目前没有任何额外的保险承保因处理、储存或处置危险材料而引起的索赔的法律责任。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会承担损害赔偿责任，或处以超过我们资源的罚款，我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。我们可能不能在可接受的条件下维持保险，如果有的话。

我们可能会无意中开发DNA序列或从事其他违反生物安全要求的活动，或者监管机构可能会颁布更深远的生物安全要求，而我们的标准业务做法无法满足这些要求，这可能会导致重大法律责任、阻碍我们的业务和声誉损害。

联邦选择制剂计划(FSAP)涉及由疾病控制和预防中心和动植物卫生检查服务管理的规则，这些规则监管可能对公共、动植物健康或动植物产品构成严重威胁的生物选择制剂和毒素的拥有、使用和转让。

我们已经建立了生物安全计划，根据该计划，我们遵循生物安全和生物安全最佳实践，避免涉及FSAP规则的DNA合成活动；然而，我们可能无意中未能遵守FSAP或其他生物安全规则。此外，当局可以颁布新的生物安全要求，限制我们的行动。由此产生的一项或多项法律处罚、对我们业务的限制或声誉损害可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

我们目前受制于，未来也可能受制于额外的美国联邦和州法律法规，这些法规对我们如何收集、存储和处理个人信息施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大未来客户基础的努力，从而减少我们的收入。

在我们的正常业务过程中，我们目前和将来将收集、存储、传输、使用或处理敏感数据，包括员工的个人身份信息，以及我们和其他方拥有或控制的知识产权和专有业务信息。这些关键信息的安全处理、存储、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。在我们开展业务的司法管辖区，我们正在并可能越来越多地受到与数据隐私和安全有关的各种法律和法规以及合同义务的约束。与数据隐私和安全相关的监管环境日益严格，适用于我们业务的新的和不断变化的要求，在可预见的未来，执法做法可能仍然不确定。这些法律和法规可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用，并且它们的解释和应用可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。遵守这些法律和法规是困难的、不断演变的、耗时的，并且需要灵活的隐私框架和大量资源。合规努力在未来可能会带来越来越大的成本。

我们正在不断澄清不断变化的合规要求，并更新我们的合规措施。我们目前制定了与信息存储、收集和处理相关的政策和程序，并正在进行内部和外部数据隐私审查，以评估和推动我们遵守所有适用的数据保护法律和法规。我们目前没有适当的政策和程序来评估我们的第三方供应商是否遵守适用的数据保护法律和法规。所有这些不断变化的合规和业务要求都带来了巨大的成本，例如与组织变革、实施额外保护技术、培训员工和聘用顾问有关的成本，这些成本可能会随着时间的推移而增加。此外，这些要求可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，分散管理层的注意力或将资源从其他计划和项目中转移出来，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果我们或我们的第三方供应商、合作伙伴、承包商和顾问未能或被认为未能遵守与数据隐私和安全相关的任何适用的联邦、州或类似外国法律和法规，或可能导致我们的声誉受损，以及政府机构或其他第三方的诉讼或诉讼，包括某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼，我们将面临巨额罚款、制裁、奖励、处罚或判决，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们无法为我们的产品和技术获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化和建立强大品牌认同感的能力可能会受到损害。

我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的专有产品和技术。这些措施中的每一种都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们能够获得或保持任何竞争优势。如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，第三方可能能够更有效地与我们竞争。此外，我们可能会在执行我们的权利、对我们的知识产权提出挑战、收回或限制使用我们的知识产权的努力中招致巨额诉讼费用。

如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权不足以涵盖竞争对手的产品，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务、财务状况、运营结果和前景也可能受到影响。专利申请过程以及管理专利和其他知识产权纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维持对知识产权的保护的能力，特别是我们可能单独或与美国和其他感兴趣的国家和地区的第三方拥有或许可的关于我们的产品和技术的专利。然而，获得和实施专利是昂贵、耗时和复杂的。我们可能无法以合理的成本或及时或在所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、强制执行和许可从此类专利申请中发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。此外，我们可能不会开发其他可申请专利的专有产品、方法和技术。为了我们的最大利益，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护从第三方获得或向第三方许可的专利的权利；此类专利和申请不得由此类第三方起诉和强制执行。

合成生物技术公司的专利地位高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。美国或其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予专利，它们也可能不会为商业上可行的产品或服务提供知识产权保护的基础，也可能不会为我们提供任何竞争优势。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能被授予或强制执行的权利要求的广度。第三方可能会围绕我们当前或未来的专利进行设计，因此我们无法阻止这些第三方使用类似的技术和商业化类似的产品来与我们竞争。我们拥有或许可的一些专利或专利申请可能会受到挑战，我们可能无法成功抗辩任何此类挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利的范围缩小、无法强制执行或无效，并加剧与我们业务的竞争。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者，无论成功与否，都可能花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

与合成生物技术行业某些发明的专利性相关的美国法律是不确定的，也是迅速变化的，这可能会对我们现有的专利或我们未来获得专利的能力产生不利影响。

美国或其他司法管辖区的专利法或专利法解释的变化，可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。美国国会最近通过了一项立法，对美国专利法进行了重大修改。

包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决，都会影响与合成生物技术有关的发明或发现的专利性和专利资格，包括在某些情况下缩小专利保护的范围和力度。鉴于这些发展，根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式被解释和应用，或可能会发生变化，这可能会对我们获得新专利以及捍卫和强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力产生重大不利影响。

我们不能向您保证，我们的专利组合不会受到当前不确定的法律状况、新的法院裁决或USPTO或世界各地其他专利局发布的指导或程序变化的负面影响。美国最高法院、其他联邦法院、美国国会或美国专利商标局可能会不时更改合成生物技术等领域专利的可专利性、范围和有效性标准，任何此类变化或其他司法管辖区专利法律和程序的任何类似不利变化，都可能对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生负面影响。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。

一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实施我们的发明与我们竞争，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手和其他第三方可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品和技术，也可以向我们有专利保护但执法力度可能不如美国的地区出口侵权产品。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止此类第三方产品与我们的产品竞争。此外，某些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向其他方授予许可。此外，许多国家限制专利对某些类型的第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低任何专利的价值。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不支持强制执行专利和其他知识产权保护，这可能会使我们很难从我们的专利或其他知识产权中获得任何有意义的竞争优势。某些国家的法律制度可能也会偏袒国家支持的公司或国内公司，而不是外国公司，尽管我们在这些国家可能拥有专利和其他知识产权保护。由于缺乏统一的知识产权保护法，很难确保在全球范围内一致对待和执行专利、商业秘密和其他知识产权。因此，我们可能无法针对盗用我们专有技术或以其他方式侵犯我们在世界上任何特定国家的知识产权的第三方行使我们的权利。

在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，或者对我们发起的任何诉讼，以及授予我们的任何损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。此外，外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的产品、服务和其他技术获得足够保护的能力，以及知识产权的执行。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果受到挑战，涉及我们产品的已颁发专利可能被发现无效或不可强制执行。

我们拥有和许可的专利和专利申请可能会受到有效性、可执行性和优先权的争议。专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利和专利申请)可能会在反对、干扰或派生、单方面复审、各方之间的审查、授权后审查或其他类似程序中受到挑战。在本诉讼或任何其他诉讼中，第三方对我们专利的任何成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们产品的专利，被告可以反诉我们在诉讼中主张的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。第三方有许多理由可以断言专利的无效或不可执行性。第三方也可以在诉讼本身之外，向美国或国外的行政机构提出类似的索赔。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再保护我们的产品。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。如果被告或其他第三方根据法律主张胜诉

如果专利失效或无法强制执行，我们将失去对我们产品和技术某些方面的至少部分甚至全部专利保护，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作许可知识产权或开发当前或未来的产品或将其商业化。

我们可能不知道所有可能与我们的产品、技术和服务相关的第三方知识产权。科学文献中发现的发表滞后于发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在最早的有效申请日期后大约18个月才发表，在某些情况下，直到专利申请作为专利发布。我们可能不是第一个提出我们每一项未决专利申请中所要求的发明的人，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与在美国的干扰或派生程序，或者在美国以外的司法管辖区参与类似的程序，这可能会给我们带来巨大的成本，并失去宝贵的专利保护。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的变化允许未经广泛测试的各种授权后程序，因此其结果是不确定的。此外，如果第三方对我们的专利提起这些诉讼，无论此类诉讼的是非曲直，无论我们是否胜诉，我们可能会经历巨额费用，我们的管理可能会分心。上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。

我们严重依赖商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。然而，商业秘密和技术诀窍可能很难保护。特别是，我们预计，在我们的技术方面，随着时间的推移，某些技术知识将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位转移到行业科学职位在行业内传播。

除了为我们的技术申请专利外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手或其他第三方不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。例如，任何前述各方可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露，这可能会对我们在市场、业务、财务状况、运营结果和前景中建立或保持竞争优势的能力产生不利影响。

监管未经授权的披露是困难的，我们不能保证我们为防止此类披露而采取的步骤是足够的。如果我们强制执行第三方以不正当方式获取并使用我们的商业机密的指控，这可能会花费高昂和时间，可能会分散我们的人员的注意力，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院在保护商业秘密方面可能不那么有效。

我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。竞争对手或第三方可以购买我们的产品，并试图用他们自己的具有竞争力的技术复制我们从我们的开发工作中获得的竞争优势，这些技术不在我们的知识产权范围内。他们还可以独立开发我们的技术，而不涉及我们的商业秘密。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方，或被竞争对手或其他第三方独立发现，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权中的权益的索赔。例如，我们可能会因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存或所有权纠纷。此外，我们的咨询、赞助研究、软件开发和其他协议的交易对手可以声称，他们对根据此类协议开发的知识产权拥有所有权权益。特别是，第三方根据其开发我们专有软件的部分的某些软件开发协议可能不包括明确将此类第三方为我们开发的所有知识产权的所有权转让给我们的条款。此外，我们为第三方提供研究服务所依据的某些赞助研究协议并未将根据此类协议开发的所有知识产权转让给我们。因此，我们可能没有权利根据此类协议使用所有此类已开发的知识产权，我们可能需要从第三方获得许可，并且此类许可可能无法以商业合理的条款或根本不存在，或者它们可能是非排他性的。如果我们无法获得此类许可，并且此类许可对于我们的产品和技术的开发、制造和商业化是必要的，我们可能需要停止我们的产品和技术的开发、制造和商业化。可能有必要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战我们拥有或授权的专利、商业秘密或其他知识产权的库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。在这种情况下，我们可能需要从第三方获得许可，而此类许可可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得，或者它们可能是非排他性的。如果我们无法获得和维持这种许可证，我们可能需要停止相关产品和技术的开发、制造和商业化。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力，某些客户或合作伙伴可能会推迟与我们接触，直到特定纠纷得到解决。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，或在我们感兴趣的市场上建立知名度，从而损害我们的竞争地位。

我们使用的注册或未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布通用、反对、无效、取消或被确定为侵犯或稀释其他商标。因此，我们可能无法保护、注册或维护我们在这些商标和商号上的权利。

第三方可能在某些感兴趣的市场上拥有或已经提交、或在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，这可能会阻止我们在这些市场中使用或注册我们的商标和商号，或者可能限制我们在这些市场上提供的保护范围，从而阻碍我们在所有相关市场中保护、注册、维护或执行我们的商标和商号以及建立品牌标识的能力，并可能导致诉讼风险和市场混乱。

如果第三方成功注册或发展了在我们的权利之前与我们的商标相似或相同的商标的普通法权利，并且如果我们不能成功地克服美国专利商标局或该第三方基于或挑战此类权利并对抗对我们商标的挑战的任何反对意见，我们可能无法使用此类商标来发展我们的技术、产品或服务的品牌认知度。

拥有类似或相同商标的在先权利的第三方可以通过提起商标侵权诉讼，或通过反对、取消、无效或其他行政诉讼，阻止或取消我们商标的任何注册，从而挑战我们对我们商标和商号的使用和注册。

任何此类商标诉讼或其他诉讼的结果都可能是不确定的。如果我们无法成功应对任何此类挑战，除了无法获得或保持我们商标的注册外，我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止所有此类商标的进一步使用。此外，在商标侵权诉讼中，法院可能要求我们发布更正广告或采取法院认为必要的其他步骤，以消除或减少消费者混淆的风险，包括更改我们的公司名称和重新塑造我们的产品品牌。这些行动中的任何一项都可能需要时间，代价高昂，并可能导致品牌认知度的丧失或客户的困惑。法院还可以命令我们支付损害赔偿金(在审判中证明的实际损害和我们利润的返还)，包括三倍损害赔偿金和律师费，如果法院发现我们故意侵犯该第三方商标的话。无论成功与否，任何此类诉讼或其他诉讼都可能耗费大量时间和精力，并导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，我们已经并可能在未来与该等第三方商号或商标的所有人订立协议，以避免潜在的商标诉讼，这可能会限制我们在以下某些领域使用、注册或强制执行我们的商号或商标的能力

在商业或某些市场，或可能对我们的商标和商号的使用施加某些其他限制，从而限制我们建立强大品牌标识的能力。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在工作流程自动化和试剂解决方案方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，实用新型专利的基本期限为自其最早生效的非临时申请日期起20年。在美国，专利的基本期限可以通过专利期限调整来延长，这可以补偿专利权人在审查和批准专利时的某些行政延误，也可以通过对较早到期的专利提交终止免责声明来缩短专利期限。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利有效期届满，我们也不能再利用该专利来排除其他人制造或销售竞争产品。如果我们的产品之一需要延长开发、测试或监管审查，则该产品的专利保护可能会在该产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们已经并可能继续参与针对第三方侵权、挪用或其他侵犯知识产权的索赔或保护或执行我们的知识产权的诉讼，这些诉讼中的任何一项都可能是昂贵、耗时和不成功的，并可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及未来合作者开发、制造、营销和销售我们的产品和使用我们的产品和技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权。在合成生物技术领域有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，以及其他挑战专利的诉讼，包括干扰、派生、各方间审查、拨款后审查、复审程序以及拨款前和拨款后的反对意见。我们已经并可能在未来面临拥有专利或其他知识产权的第三方的诉讼，指控我们的产品、制造方法、商标、软件或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权。在我们正在开发我们的产品和技术的领域中，存在着由第三方拥有的大量已发布的专利和未决的专利申请。包括我们在内的行业参与者并不总是清楚第三方拥有的未决专利申请可能发出的权利要求范围，或者哪些专利涵盖各种类型的产品、技术或其使用或制造方法。由于在我们的领域中颁发了大量的专利和提交了专利申请，可能存在第三方，包括我们的竞争对手，可能声称他们拥有包含我们的产品、技术或方法的专利权，并且我们未经授权使用他们的专有技术的风险。

如果包括我们的竞争对手在内的第三方认为我们的产品或技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，这些第三方可能寻求通过对我们提起与知识产权相关的诉讼(包括专利侵权诉讼)来强制执行他们的知识产权，包括针对我们的专利。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院会在挪用、侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。如果任何第三方针对我们主张专利，而我们无法成功地抗辩任何此类主张，我们可能会被要求(包括通过法院命令)停止侵权产品或技术的开发和商业化，并可能被要求重新设计此类产品和技术，使其不侵犯此类专利，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间。我们还可能被要求支付损害赔偿金，这可能是巨大的，包括三倍的损害赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯这些专利的话。我们还可能被要求获得此类专利的许可，以便继续开发侵权产品或技术并将其商业化；但是，此类许可可能无法以商业合理的条款或根本无法获得，包括因为这些专利中的某些专利由我们的竞争对手持有或可能被授权给我们的竞争对手。即使有这样的许可，它也可能需要在我们的知识产权下支付大量费用或交叉许可，而且可能只在非排他性的基础上提供，在这种情况下，包括我们的竞争对手在内的第三方可以使用相同的许可知识产权与我们竞争。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。

我们可以选择挑战任何第三方专利侵权指控、我们认为可能在我们的领域中具有适用性的任何第三方专利的有效性或可执行性，以及可能针对我们提出的任何其他第三方专利。此类挑战可以在法庭上提出，也可以通过请求美国专利商标局、欧洲专利局(EPO)或其他专利局审查专利权利要求来提出，例如在单方面复试，各方间复审、授权后复审程序或异议程序。然而，不能保证我们提出的任何此类挑战都会成功。即使

这样的诉讼是成功的，这些诉讼费用高昂，可能会消耗我们的时间或其他资源，分散我们的管理和技术人员的注意力，而且诉讼的费用可能会很高。

第三方，包括我们的竞争对手，可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们拥有的和未授权的知识产权。监管未经授权使用我们的知识产权是困难和昂贵的。我们可能无法发现未经授权使用我们的知识产权，或采取有效步骤执行我们的知识产权。我们不时地寻求分析我们竞争对手的产品和服务，并可能在未来寻求加强我们的权利，以防止潜在的侵权、挪用或违反我们的知识产权。然而，我们为保护我们的知识产权而采取的步骤可能不能有效地执行我们的权利，以对抗此类侵犯、挪用或侵犯我们的知识产权的行为。任何不能切实执行我们的知识产权的行为都可能损害我们的竞争能力，并减少对我们产品和技术的需求。

诉讼程序可能是我们执行我们的专利和其他知识产权所必需的。在任何此类诉讼中，法院可以我们拥有的和授权内的专利不包括有争议的技术为由，拒绝阻止另一方使用有争议的技术。此外，在此类诉讼中，被告可以反诉我们的知识产权无效或不可执行，法院可能会同意，在这种情况下，我们可能会失去宝贵的知识产权，这可能会允许第三方将与我们类似的技术或产品商业化，并直接与我们竞争，而不需要向我们付款，或者可能要求我们从胜利方获得许可权，以便能够在不侵犯胜利方知识产权的情况下制造或商业化我们的产品，如果我们无法获得这样的许可，我们可能会被要求停止将我们的产品和技术商业化，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营成果及前景展望。任何此类诉讼的结果都是不可预测的。

无论我们是辩护方还是寻求在任何与知识产权相关的诉讼中行使权利的一方，无论结果如何，未来可能需要的此类诉讼可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。我们的一些竞争对手和其他第三方可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。上述任何情况，或任何诉讼的发起和继续所产生的任何不确定性，都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

各种官方费用，包括续期费，必须向各自的专利当局支付，以申请、起诉和维持专利和专利申请。美国专利商标局和其他专利当局还不同程度地要求在专利申请过程中和有时在专利申请过程之后遵守当地法律和实践中的一些程序性和实质性规定。在许多情况下，在支付一项费用或满足另一项要求方面的疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式加以补救。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息，或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。

我们已经并预计将聘用以前受雇于大学或其他公司的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到以下指控：我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露了他们的前雇主或其他第三方的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者

声称我们不当使用或获取了此类商业秘密。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，并面临我们业务面临的日益激烈的竞争。任何此类诉讼或其威胁可能会对我们雇用员工或与顾问、承包商和顾问签订合同的能力产生不利影响。关键研究人员工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将潜在产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面存在争议或无效，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

此外，我们未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些索赔主张我们拥有或许可的专利或专利申请的所有权。在任何此类诉讼中做出不利裁决可能会导致失去排他性或经营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似技术或将其商业化而不向我们付款的能力，或者可能会限制我们技术和产品的整体专利保护期限。这样的挑战也可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的产品。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们不能以合理的条款授权使用技术，我们将来可能无法将新产品商业化。

我们可能会确定我们可能需要许可或获取的第三方技术，以便开发我们的产品或技术或将其商业化，包括我们的工作流程自动化和试剂解决方案。然而，我们可能无法获得此类许可证或收购。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。由于这些老牌公司的规模、资本资源和更强的商业化能力，它们可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。

我们也可能无法许可或收购第三方知识产权的条款，使我们能够使我们的投资获得适当的回报或根本。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。特许权使用费是产品或技术成本的一部分，影响我们产品的利润率。我们还可能需要在引入商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判。我们可能无法获得专利或专利申请的必要许可，如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可方未能遵守许可条款或未能防止第三方侵权，我们的业务可能会受到影响，或者被许可的知识产权被认定无效或无法执行。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

如果这些事件中的任何一个发生，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的市场价格一直高度波动，未来可能会继续波动，这可能会导致投资者在市场上购买我们的普通股造成重大损失。

自我们首次公开募股以来，我们普通股的市场价格一直非常不稳定，而且可能会继续波动。因此，你可能无法以或高于你购买股票的价格出售你的普通股。可能导致我们普通股市场价格继续波动的一些因素包括但不限于：

最近，股票市场，特别是生命科学技术公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩的变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们股价的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有重大投票权，并可能采取可能不符合我们其他股东最佳利益的行动。

随着可赎回可转换优先股融资于2023年6月完成，截至2023年12月31日，假设转换所有可赎回可转换优先股并行使该等人士实益持有的所有购股权证及认股权证，持有5%或以上已发行普通股的董事、高级管理人员及股东及其联营公司实益拥有超过84%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够对我们公司的管理和事务以及大多数需要股东批准的事务施加重大影响，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，也可能不符合我们其他股东的最佳利益。

现有股东出售相当数量的普通股可能会导致我们普通股的价格下降。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票可能随时发生，或者市场认为持有大量普通股的人打算出售股票，可能会降低我们普通股的市场价格。

持有在我们首次公开募股前发行的普通股共计150,079,329股的持有人有权在有条件的情况下要求我们向美国证券交易委员会提交他们的股票登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。我们于2023年7月27日提交了S-3表格的登记声明，涵盖可赎回可转换优先股相关的30,042,550股普通股和在定向增发中发行的附随认股权证，该认股权证随后于2023年8月3日宣布生效。吾等须根据吾等与私募投资者于2023年6月5日订立的注册权协议的条款，使本注册声明保持有效。我们还登记了根据我们的股权补偿和员工股票购买计划可能发行的所有普通股，使其在发行时可以在公开市场自由交易，如果适用，也可以归属，但受适用于关联公司的数量限制。随着限制终止或根据注册权在公开市场出售普通股，我们可能会使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格下跌，使您更难出售我们普通股的股票。

我们发现，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，这种或其他重大弱点可能会继续严重削弱我们及时报告准确财务信息的能力。

截至2023年12月31日，公司管理层在其首席执行官和首席财务官的参与下，评估了《交易法》第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。根据该等评估，本公司主要行政总裁及首席财务官认为，本公司的披露控制及程序于2023年12月31日尚未生效，原因是财务报告的内部控制存在重大弱点，如下所述。

管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定的)。管理层在首席执行干事和首席财务官的监督下，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制--综合框架(2013)》(COSO框架)中确立的框架和标准，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据这一评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，由于存在下述重大弱点，其对财务报告的内部控制并不有效。

重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，以致存在一种合理的可能性，即年度或中期财务报表的重大错报不会得到及时防止或发现。管理层发现，公司财务报告的内部控制存在一些缺陷，这些缺陷总体上造成了重大缺陷。不足之处主要与有限的财务、会计和信息技术人员配备水平不相称，与公司的复杂性及其财务会计和报告要求不相称。该公司在2023年继续进行组织变革，包括多次裁员，并因此决定与非常精简的财务、会计和IT部门合作。尽管在2023年9月聘请了一名新的首席财务官和一名公司财务总监，并在2023年第四季度聘请了一家《萨班斯-奥克斯利法案》合规公司，但与这些变化相关的时机和持续的过渡导致公司缺乏资源来全面监控和运行截至2023年12月31日的财务报告内部控制，导致在年度审计过程中发现了几个缺陷。

基于上述原因，本公司没有全面实施COSO框架的组成部分，包括控制环境要素、风险评估、控制活动、信息和通信以及监测活动组成部分。

管理层继续评估上文讨论的重大弱点，并正在执行下文项目9A进一步说明的补救计划。然而，在适用的控制措施运行了足够的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，无法保证何时完成补救工作，也不能认为实质性的弱点已经得到补救。管理层不能保证迄今已经采取并正在继续执行的措施足以弥补已查明的实质性弱点或避免未来可能出现的实质性弱点。

我们预计在可预见的未来不会有任何红利。投资者可能永远无法从他们的投资中获得回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。我们预计，在可预见的未来，我们不会向普通股持有者支付任何股息。相反，我们计划保留任何收益，以维持和扩大我们现有的业务，为我们的研发计划提供资金，并继续投资于我们的商业基础设施。此外，我们的可赎回可转换优先股和我们与MidCap的2022年贷款协议的条款包含禁止或限制我们普通股可能宣布或支付的股息金额的条款，以及我们未来获得的任何信贷安排或融资可能包含的条款。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资回报的唯一途径。因此，寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

如果证券分析师不继续发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们普通股的负面评估，我们普通股的价格可能会下跌。

我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们目前没有，也可能永远不会获得行业或证券分析师的广泛研究报道。如果没有更多的分析师开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格可能会下降。如果追踪我们业务的一位或多位分析师下调了他们对我们普通股的评估，我们普通股的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的普通股，我们可能会失去普通股在市场上的可见度，这反过来可能导致我们普通股的价格下跌。

我们修订和重述的法律指定位于特拉华州的州或联邦法院作为我们与我们股东之间基本上所有纠纷的独家论坛，并规定联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛，其中每一项都可能限制我们的股东选择司法论坛处理与我们或我们的董事、高管、股东或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则该法院是唯一和独家的法院，用于(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(B)任何声称违反我们任何现任或前任董事、股东、高管或其他雇员对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼，(C)主张根据任何权利产生的索赔或寻求强制执行任何权利的任何诉讼或程序，

(D)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序，或(E)主张受内部事务原则管辖的主张的任何诉讼或程序应由特拉华州衡平法院管辖(或，如果衡平法院没有管辖权，则由特拉华州衡平法院管辖)。特拉华州地区联邦地区法院)及其任何上诉法院，在所有案件中，受对争议索赔和不可或缺的当事人具有管辖权的法院管辖；条件是，排他性法庭条款不适用于为强制执行《交易法》所产生的任何责任或义务而提起的诉讼。

证券法第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的附例还规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。

任何人士或实体购买或以其他方式取得或持有或拥有(或继续持有或拥有)本公司任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意上述附例条文。虽然我们相信这些排他性论坛条款使我们受益，因为在各自适用的诉讼类型中，特拉华州法律和联邦证券法的适用更加一致，但排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上就其与我们或我们的任何董事、高管、股东或其他员工的纠纷提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们现任和前任董事、高管、股东或其他员工的此类索赔的诉讼。我们的股东不会因为我们的独家论坛条款而被视为放弃了对联邦证券法及其下的规则和法规的遵守。此外，如果法院发现我们修订和重述的章程中包含的任何一项排他性法院条款在诉讼中不可执行或不适用，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。

特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。

我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。此外，我们重述的公司证书和重述的章程包含可能使收购我们公司变得更加困难的条款，包括以下内容：

这些反收购防御措施可能会阻碍、推迟或阻止涉及我们公司控制权变更的交易。这些规定还可能阻止委托书竞争，使股东更难选举他们选择的董事，并导致我们采取他们希望采取的其他公司行动，在某些情况下，任何这些行动都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本中的股份获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们利用净营业亏损来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

截至2023年12月31日，我们的美国联邦和州净营业亏损结转(NOL)分别为1.096亿美元和7600万美元。2018年1月1日之前产生的130万美元的联邦NOL将于2034年开始到期，但可用于抵消高达100%的应税收入。2017年12月31日之后产生的金额将无限期结转，但根据冠状病毒援助、救济和经济安全法(CARE法案)的规定，从2020年12月31日之后的纳税年度开始，应纳税所得额将受到80%的应税收入限制。州NOL如果不使用，将于2029年开始到期。我们可以使用这些NOL来抵消美国联邦和州所得税的应税收入。此外，修订后的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382条可能会限制在公司所有权发生某些变化的情况下，我们在任何一年可用于美国联邦所得税目的的NOL。第382条“所有权变更”通常是指一个或多个持有公司至少5%股份的股东或一组股东在三年滚动期间内，其持股比其最低持股比例增加50个百分点以上。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行382项研究，以确定我们的NOL的使用是否受到损害。我们之前可能经历过一次“所有权变更”。此外，未来我们股票的发行或出售，包括某些不在我们控制范围内的涉及我们股票的交易，可能会导致未来的“所有权变更”。过去发生或未来可能发生的“所有权变更”可能会导致对所有权前变更NOL和其他税收属性施加年度限制，我们可以用来减少我们的应税收入，潜在地增加和加速我们的所得税负担，还可能导致这些税收属性到期未使用。各国可能会对我们的NOL的使用施加其他限制。对使用NOL的任何限制，可能会导致我们在支付美国联邦和州所得税后，在任何有应纳税收入而不是亏损的年度内，在支付美国联邦和州所得税后保留的现金少于我们有权保留的现金，具体取决于此类限制的程度和以前使用的NOL，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到美国证券交易委员会规则的允许，并计划依赖某些适用于其他非新兴成长型公司的美国证券交易委员会注册上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守萨班斯·奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，不需要遵守上市公司会计监督委员会可能采用的关于强制性审计公司轮换或提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师报告的任何要求，减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。只要我们继续符合《交易法》第12B-2条规则中定义的“较小的报告公司”的资格，在我们不再具有新兴成长型公司的资格后，我们将继续获准在我们提交给美国证券交易委员会的定期报告和其他文件中进行某些减少的披露。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择豁免遵守新的或修订的会计准则，因此，我们不会与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新或修订的会计准则。因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。

作为一家上市公司，我们的运营成本和管理资源大幅增加，我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计、合规和其他费用，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。我们的管理层和其他人员需要投入大量的资金

与合规计划相关的时间和巨额费用。作为一家上市公司，我们还承担根据证券法规定的义务编制和分发定期公开报告的所有内部和外部成本。

此外，包括萨班斯·奥克斯利法案在内的与公司治理和公开披露相关的法规和标准，以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的相关规则和法规，增加了法律和财务合规成本，并将使一些合规活动更加耗时。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，而这一投资将导致一般和行政费用的增加，并可能将管理层的时间和注意力从我们的其他业务活动中转移出来。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力与监管机构或管理机构的预期活动因实践相关的含糊不清而有所不同，监管机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。未来，作为一家上市公司，我们可能会更昂贵或更难获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。

这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。

我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。整个股市，尤其是纳斯达克和生命科学科技公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关，或者与它们的经营业绩不成比例。过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务结果或防止欺诈，这将对投资者对我们公司的信心造成不利影响，并损害我们的业务。

对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何不执行所需的新的或改进的控制措施，或在执行这些控制措施时遇到的困难，都可能导致我们不能及时或根本不履行我们的报告义务。我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条进行的测试可能会发现我们在财务报告方面的内部控制存在重大缺陷，这与我们有限的财务、会计和IT员工水平有关。虽然本公司正在实施下文第9A项进一步描述的补救计划，但管理层不能保证迄今已采取并将继续实施的措施足以补救已发现的重大弱点或避免未来潜在的重大弱点。我们的独立注册会计师事务所随后根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条进行的测试可能会发现我们对财务报告的内部控制存在持续或更多的缺陷，这些缺陷被认为是重大缺陷或重大弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。无效的内部控制还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们被要求每季度披露我们在财务报告和程序方面的内部控制的重大变化，我们的管理层被要求每年评估这些控制的有效性。我们还被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司或非加速申报公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。然而，只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”或非加速申请者，我们的独立注册会计师事务所就不会被要求根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

为了遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条，我们参与了一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要执行我们的补救计划，继续投入内部资源，可能会聘请更多的外部顾问来评估我们对财务报告的内部控制的充分性，继续采取适当的步骤来改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的程序。

截至2023年12月31日，我们已确定，由于本文所述的内部控制和财务报告存在重大缺陷，我们的披露控制和程序并不有效。我们的内部控制在未来时期的有效性可能会因为情况的变化而变得更加不充分。我们可能无法及时纠正我们的重大弱点，并可能在我们的内部财务和会计控制和程序系统中发现更多弱点，可能导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能及时遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的要求，或者如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们的投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到SEC或其他监管机构（包括同等的外国机构）的制裁或调查。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及估计，以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等账面价值并不容易从其他来源显现。例如，在实施与产品销售相关的新收入会计准则时，管理层根据我们对新准则的解释做出判断和假设。新的收入标准是以原则为基础的，根据公司的独特情况，对这些原则的解释可能因公司而异。随着我们应用新标准，解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格下降。

与我们私募可赎回可转换优先股和附随认股权证相关的风险

出售作为可赎回可转换优先股基础的普通股和我们最近私募发行的认股权证，可能会导致我们股票的市场价格下跌。

在定向增发方面，我们发行了280,000股可赎回可转换优先股，这些优先股可随时按商定的转换率转换为我们的普通股。此外，我们发行了认股权证，购买了总计18,127,196股我们的普通股。吾等向可赎回可转换优先股及附属认股权证持有人授予若干要求、搁置及“搭载”登记权利，以认购于转换可赎回可转换优先股及/或行使附属认股权证时可发行的普通股股份。自该登记声明于2023年8月3日生效后，转换可赎回可转换优先股及/或行使附随认股权证而发行的普通股股份可在公开市场自由出售。在公开市场上大量出售这些股票，或者认为这些股票可能会出售，可能会导致我们普通股的市场价格下降或变得非常不稳定。

我们可赎回可转换优先股股票的发行降低了我们普通股持有人的相对投票权，并稀释了这些持有人的所有权。

我们的可赎回可转换优先股的持有人有权在转换后的基础上与我们的普通股持有人一起就提交给我们普通股持有人投票的所有事项进行投票。因此，发行可赎回可转换优先股实际上降低了我们普通股持有人的相对投票权。此外，将可赎回可转换优先股转换为我们普通股的股份将稀释我们普通股现有持有人的所有权权益，而可赎回可转换优先股转换后可在公开市场发行的普通股的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。这些持有者在公开市场上出售我们普通股的大量股份，或认为可能发生这种出售，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

可赎回可转换优先股的持有者可能对我们施加重大影响。

尽管适用于管理可赎回可转换优先股的指定证书和认股权证条款中包含的转换障碍，可赎回可转换优先股和附属认股权证的持有人在2023年9月30日按转换后的基础拥有约81%的普通股。我们的可赎回可转换优先股的持有人有权在转换后的基础上与我们的普通股持有人一起就提交给我们普通股持有人投票的所有事项进行投票。因此，可赎回可转换优先股的持有者有能力对提交我们普通股持有者表决的任何事项的结果产生重大影响。

此外，根据管理可赎回可转换优先股的指定证书的条款，可赎回可转换优先股在清算、派息及赎回方面一般优先于其他证券，而只要任何可赎回可转换优先股的股份仍未偿还，则须获得可赎回可转换优先股大多数持有人的批准((I)除外，其须获得可赎回可转换优先股75%的绝对多数同意)，本公司才可(其中包括)修订、修改或未能使可赎回可转换优先股持有人的任何权利生效。(Ii)更改可赎回可转换优先股的核准数目；。(Iii)设立一个新类别或系列的股本证券或可转换为股本证券的证券，在清算优先权或股息权方面具有与可赎回可转换优先股同等或更高的权利、优先权或特权；。(Iv)发行普通股或可转换为普通股的证券，而我们没有足够股份将可赎回可转换优先股转换为普通股；。(V)宣布或支付股息或赎回或回购任何股本(从雇员、董事、或(V)创建并非由公司持有多数股权的任何美国子公司，但在正常业务过程中创建的合资企业或出于监管目的而创建的外国子公司除外。

可赎回可转换优先股的一名持有人还被授予一次性提名董事的权利，据此，保罗·梅斯特被任命为公司董事会成员。2023年10月18日，格雷格·赫雷马接替了梅斯特。Herrema先生加入了Andrea Jackson和Todd Nelson的董事会，成为与可赎回可转换优先股持有人有关联或由其任命的董事。尽管所有董事对我们负有受托责任和适用法律，但这些董事的利益可能不同于我们证券持有人的整体利益或我们其他董事的利益。

可赎回可转换优先股的持有者拥有我们普通股股东所不拥有的权利、优先权和特权。

完成(I)本公司的重组、合并或合并；(Ii)本公司或其任何附属公司对本公司全部或实质所有资产的出售租赁、转让或独家许可或其他处置；(Iii)发行或转让相当于本公司有表决权证券至少50%投票权的本公司股本股份；或(Iv)完成任何收购要约或交换要约，据此允许普通股持有人出售其相当于已发行普通股50%或以上的股份以换取其他证券；在私募完成两周年之前发生的现金或财产(均被视为清算事件)，每股可赎回可转换优先股的持有人有权优先于普通股和任何初级优先股的持有人，获得相当于以下两者中较大者的每股金额：(A)200%乘以应计价值的总和，再加上先前未加至应计价值的所有可赎回可转换优先股的应计或已申报及未支付股息，或(B)如果这些股票在紧接该被视为清算事件之前转换为普通股，将有权获得的金额。在私募结束两周年当日或之后发生的被视为清算事件，或公司的任何自愿或非自愿清算、解散、清盘而不是被视为清算事件(每一项都是“清算事件”)完成时，每股可赎回可转换优先股的持有人有权优先于普通股和任何初级优先股的持有人，获得相当于以下两者中较大者的每股金额：(1)应计价值加相当于先前未加至应计价值的所有可赎回可转换优先股的应计或已申报及未支付股息的总和，或者(2)如果在紧接该被视为清算事项或清算事项之前转换为普通股，该等股份将有权获得的金额。

这些规定可能会使潜在收购者与我们进行商业合并交易的成本更高。具有阻止、推迟或防止控制权变更的条款可能会限制我们的股东从他们持有的普通股中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。如果没有足够的资产来全额支付该等款项，则可用资产将按比例分配给可赎回可转换优先股持有人，该等可赎回优先股的可赎回优先股将根据所有应付款项均已悉数支付的有关股份的应付金额按比例分配给该等股份的持有人。这将减少我们可分配给普通股持有人的剩余资产金额(如果有)。可赎回可转换优先股的持有人还享有优先权利，可按每股可赎回优先股的应计价值按

年利率为8%，按季度复利，无论是否赚取或申报，也不论公司是否有盈利或利润、盈余或其他资金或资产可合法用于支付股息。可赎回可转换优先股的股息以实物形式支付，并将按每股可赎回优先股的应计价值应计，直至转换、赎回、完成控制权变更、清算事件或因转换障碍或适用的法规限制而未能强制转换为止。

此外，我们的可赎回可转换优先股持有人亦拥有若干赎回及转换权利，包括在私募完成七周年后要求本公司赎回的权利。

我们对可赎回可转换优先股持有人的债务可能会限制我们获得额外融资的能力或增加我们的借款成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。这些优先权利还可能导致可赎回可转换优先股的持有者和我们普通股的持有者之间的利益分歧。

伊特M1B。未解决的员工意见

没有。

项目1C。网络安全

我们的董事会认识到信息安全对公司运营成功的关键重要性。我们继续进行大量投资，以增强我们的人员、流程和技术的能力，以应对我们的网络安全风险。我们的网络安全风险被整合到我们的整体风险管理治理中，并至少每季度由我们董事会的审计委员会审查一次，至少每年由全体董事会审查一次。旨在降低这些风险的政策、流程和标准以美国国家标准与技术研究所建立的公认框架为基础，侧重于保护公司收集和存储的信息的机密性、安全性和可用性。该公司采取全面的方法来分析和缓解网络安全风险，重点是预防、识别、缓解和应对网络安全威胁。

风险管理和战略

政策和程序

截至2023年12月31日，我们已经实施了一套全面的网络安全和数据保护政策和程序。我们的全面信息安全计划基于公认的行业标准，涵盖风险管理、事件响应、变更管理、供应商评估、数据备份和灾难恢复等领域。我们的政策和程序规定了重大网络安全事件的迅速升级和沟通，以便公司高级管理层以及董事会(在适当情况下)能够及时有效地就此类事件的处理、公开披露和报告做出决定。

技术保障措施

我们投资于在我们的信息技术环境中持续监控网络安全的先进技术，旨在防止、检测和最大限度地减少网络安全攻击，以及对此类攻击的警报管理。这些保护措施包括防火墙、入侵防御、测试和检测工具、反恶意软件功能、软件补丁管理、设施和基础设施安全、系统更改控制和访问控制。随着时间的推移，对技术保障措施进行评估和升级，以应对通过脆弱性评估和网络安全威胁分析确定的风险。我们实施了监测安全威胁和漏洞的程序，并对影响我们的所有网络安全事件作出反应。

测试和评估

我们对旨在应对网络安全风险和事件的公司政策、流程和标准进行定期审查和测试。这些努力包括年度漏洞和渗透测试、审计和其他措施，以识别和补救网络安全漏洞。该公司聘请第三方对我们的信息安全控制环境和运营有效性进行审计和评估，包括信息安全成熟度评估。此类审查、审计和评估的结果将报告给审计委员会和高级管理层，公司将根据这些信息对其网络安全政策、标准和流程进行必要的调整。本公司还聘请顾问和其他顾问，协助制定和维护符合适用法规和标准的网络安全和数据保护政策和程序。

事件响应和恢复规划

公司实施并维护了详细的事件响应以及备份和恢复计划，旨在全面应对公司对网络安全事件的响应。这些计划定期进行测试和评估。

第三方风险管理

公司实施了供应商管理程序，以识别、评估和监督第三方构成的网络安全风险，这些第三方包括公司信息系统的供应商、服务提供商和外部用户，以及收集、存储公司信息或以其他方式与公司信息交互的第三方系统。该公司进行供应商评估，以审查第三方安全措施以及遵守相关行业信息安全标准的情况。

教育和意识

我们的员工和承包商定期接受网络安全意识培训，包括与社会工程和电子邮件欺诈相关的特定主题，以传达公司不断发展的信息安全政策、程序和标准。员工培训包括定期的网络钓鱼练习，以提高公司员工对网络安全威胁的认识，并向他们提供相关信息，以防止网络安全事件发生。

治理

我们的董事会审计委员会负责监督我们的网络安全风险管理和战略。公司的董事信息技术运营部门至少每季度向审计委员会和其他管理层成员报告网络安全风险。这些报告全面介绍了公司的网络安全计划，包括最近的发展、网络安全战略、对公司安全态势和网络威胁和风险的持续评估、第三方审计和测试的结果、政策和程序更新、安全升级和举措、风险缓解战略以及员工培训计划。根据公司的网络安全事件应对计划，审计委员会和执行管理层还会收到有关任何可能达到既定报告阈值的事件的及时信息，以及关于任何此类事件的持续更新，直到事件完全解决为止。

公司的董事IT运营部门与首席执行官(首席执行官)、首席财务官(首席财务官)和首席法务官(首席法务官)通力合作，实施全面的计划，以评估网络安全风险和漏洞，保护公司的信息系统免受网络安全威胁，并根据公司的事件应对和恢复计划有效地应对网络安全事件。通过这一计划，公司实时监控网络安全威胁的预防、检测、缓解和补救，并在适当时向审计委员会报告。

IT运营部门的董事在超过35年的时间里，在多个行业的信息技术和安全方面担任过各种角色。此外，公司保留了合格的员工，并聘请了在与我们行业相关的网络安全方面拥有重要专业知识和认证的顾问。该公司的首席执行官、首席财务官和首席财务官都拥有各自领域的相关学位，他们都拥有超过25年的公司风险管理经验，包括网络安全威胁带来的风险。

网络安全威胁披露

我们不知道有任何网络安全威胁对公司的业务、运营结果或财务状况产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。在未来发生网络安全事件时，公司制定了程序，以确定事件或相关的网络安全风险是否对公司产生了重大影响或合理地可能对公司产生重大影响，以确保在适用法律或法规要求的情况下进行披露。

关于网络安全风险的进一步讨论，请见项目1A，“风险因素”。

伊特M2.属性

我们的主要设施位于加利福尼亚州圣地亚哥的沃特里奇环路10421号和10431号，是我们的全球总部。这些设施占地约66,223平方英尺，横跨两栋建筑，从BioMed Realty租赁。沃特里奇租约的租期为10年零3个月，从租约开始之日起，我们有权选择将租期再延长5年。这些建筑包括试剂和设备的基础设施

用于制造和研发新产品，以及支持供应链、后勤和用于行政和商业职能的有限办公空间。这些设施包括两层楼的试剂制造和研发的湿实验室，以及支持新仪器开发的仪器工程专业实验室。指定的仪器服务实验室空间为我们现有的仪器安装客户群提供支持。

在2021年收购伊顿生物公司(EtonBio Inc.)的过程中，我们租用了位于加利福尼亚州圣地亚哥Huennekens Street 10179号的办公室和实验室。该设施约为8,600平方英尺，是从Oberlin Realty LLC租赁的。经修订的租赁期于2023年6月到期。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们租用了位于加利福尼亚州圣地亚哥索伦托谷路10717号的办公和实验室空间。该设施约为8000平方英尺，是从Sorrento Realty LLC租赁的。租赁期将于2024年11月到期，并可选择按当时的公平市价对可比办公室和实验室空间的租金再延长三年。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们租用了位于北卡罗来纳州达勒姆县公园办公室大道400号的办公和实验室空间。该设施约为3000平方英尺。是从Frontier Hub，LLC租来的。我们最近进行了一项修正案，根据修正案延长了合同租赁期。经修订的租赁期将于2026年10月到期。

在2021年11月收购伊顿公学的过程中，我们租用了位于马萨诸塞州波士顿罗兰街56号的办公室和实验室。该设施占地约4300平方英尺，是从Paradigm Direct Roland租赁的。我们最近签订了一项修正案，根据修正案延长了合同租赁期。经修订的租赁期将于2024年6月到期。

关于2021年11月对伊顿公学的收购，我们承担了位于新泽西州联合莫里斯大道1075号的办公室和实验室的租赁。该设施约为1200平方英尺，是从生命科学创业研究所租用的。我们最近签订了一项修正案，根据修正案延长了合同租赁期。经修订的租赁期将于2024年5月到期。

它EM 3.法律诉讼

在正常业务过程中，我们会受到各种法律程序和索赔的影响。虽然偶尔会出现不利的决定或和解，但管理层相信，该等事宜的最终处置不会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生重大不利影响。

有关某些现行法律程序的资料，请参阅“附注15-承诺和或有事项--诉讼“在合并财务报表附注中，该附注通过引用并入本文。

伊特m 4。矿山安全披露

不适用。

帕RT II

伊特M 5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易代码为TBIO，自2021年6月18日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

截至2024年2月13日，约有37名普通股持有者登记在册。记录持有人的数量是根据我们的转让代理Equity Trust Company，LLC提供的信息在我们的账簿上登记的实际持有人数量，不包括“街道名称”的股票持有人或由存托信托公司维护的证券头寸清单中确定的个人、合伙企业、协会、公司或其他实体。

股利政策

我们从未宣布或支付过我们股本的任何现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的发展和扩张提供资金，因此我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付现金股息。未来是否派发股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的运营结果、财务状况、资本要求、合同限制和董事会认为相关的其他因素。此外，我们的2022年贷款协议包含习惯契约，包括对我们支付现金股息的能力的限制。此外，根据我们的可赎回可转换优先股条款，我们不得宣布或支付任何股本的任何股票的任何股息。

根据我们的可赎回可转换优先股条款，持有人有权按每股可赎回可转换优先股的应计价值(定义见财务报表附注11，可赎回可转换优先股)按每年8%的复利比率收取股息，不论是否赚取或申报，亦不论我们是否有盈利或利润、盈余或其他资金或资产可合法用于支付股息。可赎回可转换优先股的股息以实物形式支付，并将按每股可赎回优先股的应计价值应计，直至转换、赎回、完成控制权变更、清算事件或因转换障碍或适用的法规限制而未能强制转换为止。因此，股息是复合股息，并应在每个季度股息日加到应计价值中。除非股息是根据本公司的清算或转换或赎回可赎回优先股而支付的，否则不得以现金支付股息。

如果我们的董事会宣布对当时已发行的普通股支付股息(普通股股息除外)，可赎回可转换优先股的持有人除可赎回可转换优先股可能有权获得的任何累积股息外，还应有权(在向普通股持有人支付股息的同时)收取每股可赎回可转换优先股股息，股息数额为每名持有人持有的可赎回可转换优先股每股可转换为普通股的总股数，该数目将于有权收取股息的普通股持有人的厘定记录日期厘定。

股权证券的未登记销售

没有。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

表格10-K第5项所要求的有关股权补偿计划的信息将在委托书中列出，并通过引用并入本文。

发行人及关联购买人购买股权证券

于本年报所述期间，吾等并无购买任何注册股本证券。

它em 6. reserved.

它EM7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

除文意另有所指外，本节中提及的“公司”、“我们”、“我们”或“我们”均指Telesis Bio Inc.及其子公司的业务。

你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和相关的附注，以及本年度报告中其他部分包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们业务和相关融资的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括“风险因素”和“关于前瞻性陈述的特别说明”部分以及本年度报告其他部分所阐述的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同。

概述

我们是自动化多组体和合成生物学解决方案的领先者，专注于提供应用程序，使研究人员能够快速、准确和可重复地构建或“编写”高质量的合成DNA和信使核糖核酸，这些DNA和信使核糖核酸可用于许多下游合成生物学支持的市场。我们的合成生物学解决方案解决了构建DNA和RNA的多步骤过程中的瓶颈，以及现有解决方案的重大限制，这些限制阻碍了以可用的规模快速构建几乎没有错误的DNA和mRNA。我们解决方案的一个关键部分是我们的BioXp系统，这是一种端到端的自动化工作站，安装在台式计算机上，由于其易用性和免提自动化而可广泛使用。我们相信，我们的BioXp系统可以通过简化DNA和信使核糖核酸的构建过程来实现合成生物学的民主化，从而加快新的高价值产品的发现、开发和生产，包括基于抗体的生物制品、基于信使核糖核酸的疫苗和疗法以及精密药物。

我们的市场和计划中的解决方案由以下几部分组成：

我们于2011年3月在特拉华州成立，名为合成基因组学解决方案公司，是合成基因组学公司(SGI)的全资子公司。2013年2月，我们更名为SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)。2019年3月8日，SGI通过签订股票购买协议将SGI-DNA出售给Gattaca Mining，LLC(Gattaca)，出售我们所有已发行的普通股和优先股，以换取1,000万美元的无追索权本票(购买票据)。随后，我们集中精力推出新的合成生物学产品，并扩大我们现有仅供研究使用的产品的分销和营销努力。我们于2020年3月更名为Codex DNA，Inc.，然后于2022年11月更名为Telesis Bio Inc.。

我们于2019年9月商业化推出了我们目前的合成生物学解决方案，现在包括BioXp 3250和BioXp 9600系统、BioXp试剂盒以及相关的基于云的应用程序脚本和台式试剂盒。从我们的商业发布到2023年12月31日，我们已经在全球放置了大约300个BioXp系统。我们的目标客户是个性化医学、生物制剂药物发现、疫苗开发、基因组编辑以及细胞和基因治疗等领域的客户。截至2023年12月31日，我们的客户群由大约500名客户组成，其中包括按2023年收入排名的全球25家最大生物制药公司中的17家。我们的客户群还包括领先的学术研究机构、政府机构、CRO和合成生物学公司。

我们估计，2023年的产品和服务销售组合统计数据如下：

自2019年3月8日作为一家独立公司成立以来，我们几乎所有的努力都投入到筹集资金、组织公司和为公司配备人员、将现有产品商业化以及开发新产品上。2021年6月18日，我们完成了7,666,664股普通股的首次公开募股(IPO)，包括承销商全面行使其购买至多999,999股普通股的选择权，总收益为1.227亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用后，我们获得了1.125亿美元的净收益。在首次公开募股之前，我们通过发行可转换票据和可转换优先股的收益、特许权使用费和产品销售的付款以及我们信贷安排下的借款收益为我们的运营提供资金。在我们首次公开募股之前，我们通过出售我们的可转换优先股获得了3,280万美元的毛收入，从发行我们的可转换票据获得了680万美元，通过根据我们与牛津金融有限责任公司(2019年贷款协议)和硅谷银行(2021年贷款协议)的贷款和担保协议借入的毛收入为4,000万美元。IPO后，我们还根据与MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust(统称MidCap)的信贷、担保和担保协议(2022年贷款协议)借入2,000万美元，其中1,500万美元用于偿还硅谷银行的贷款。2023年6月，我们通过出售可赎回可转换优先股和认股权证获得了2,800万美元的总收益。于2023年11月，我们根据2022年定期贷款协议偿还了1,500万美元，并向MidCap授予认股权证，以购买275,000股普通股，以换取修订我们的2022年定期贷款协议并放弃因我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们的收入分别为2750万美元和2740万美元。截至2023年12月31日，我们拥有170万美元的现金和现金等价物，以及1760万美元的短期投资。我们能否产生足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们产品的成功开发和商业化。我们报告截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度净亏损分别为4770万美元和4850万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为1.615亿美元。

我们预计，截至2023年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资1930万美元将不足以支付从我们的财务报表发布之日起至少12个月的运营费用。请参阅下文“流动资金及资本资源”及“持续经营”中与持续经营考虑有关的额外讨论。

采办

2021年11月18日，我们与伊顿生物公司(Eton)的股东签订了一项股份购买协议，根据该协议，我们购买了伊顿公学的所有流通股。总购买价格约为1410万美元，资金来自我们手头的现有现金。

伊顿公学是一家总部位于圣地亚哥的生物技术公司，专门为全球学术研究、制药和生物技术行业提供合成生物学产品和服务，包括DNA测序和寡核苷酸合成。伊顿公学还销售DNA准备服务和产品，如抗体、多肽和新陈代谢检测试剂盒。

经营成果的构成部分

收入

收入包括产品销售、服务、协作收入、版税和其他收入。净产品销售额主要包括我们的BioXp系统、BioXp试剂盒和台式试剂的销售。服务收入主要包括DNA测序和

准备服务。特许权使用费和其他收入包括将我们的专利的非独家权利许可给第三方所收取的费用，以及从政府实体收到的赠款收入，作为与开发和使用合成生物学工具以开发解决方案以解决各种关切领域相关费用的报销。赠款通常要求开展具体活动并及时报告结果。

从历史上看，收入增长来自BioXp系统和BioXp套件。BioXp系统销售额的增长来自对直接和间接分销渠道以及新产品推出的投资。BioXp试剂盒销售的增长来自BioXp系统和新应用工具包安装基础的增长。随着我们继续扩大我们的收入机会，我们启动了我们的协作研究计划，该计划与政府实体合作，针对特定的关注领域开发解决方案。

与辉瑞的协作和许可协议

2021年12月，我们与辉瑞(辉瑞)签订了研究合作与许可协议(辉瑞协议)，根据协议，我们同意与辉瑞合作，进一步开发我们新型的酶促DNA合成技术，供辉瑞用于其基于信使核糖核酸的疫苗和生物疗法的研发。这笔交易的财务条款包括辉瑞向我们支付的预付款，以及可能在短期内获得的基于成功的技术里程碑付款。我们还有资格获得额外的里程碑付款，这是基于实现与任何产品相关的特定开发、监管和商业化目标，这些目标是通过应用我们根据协议开发和许可的技术开发的。

我们向辉瑞授予了将我们的酶DNA合成技术用于研究、开发、制造和商业化制药和生物制药产品的非独家全球许可，并授予了将此类许可转换为特定应用独家许可的有限时间选择权。

根据辉瑞协议，由于成功完成我们的第一个技术里程碑，辉瑞已在执行时向我们预付了800万美元，并在2022年向我们支付了250万美元的里程碑式付款。在2023年第二季度和第四季度，我们实现了第二个和第三个技术里程碑，并随后根据同一协议获得了报酬。如果我们达到辉瑞协议中定义的某些额外技术里程碑，我们将有资格获得额外的近期里程碑付款250万美元。

除了预付款和技术里程碑付款外，辉瑞还同意在符合某些临床里程碑的产品时向我们支付里程碑付款，如果该产品满足适用的临床里程碑，则每个产品(独家产品除外)有资格获得最高2000万美元的里程碑付款，如果该产品满足适用的临床里程碑，每个独家领域的第一个独家产品有资格获得最高5500万美元的里程碑付款。辉瑞还同意，如果产品(独家产品除外)的总净销售额达到某些门槛，则向我们支付高达6000万美元的销售里程碑，如果独家产品的总净销售额达到某些门槛，则向我们支付高达1.8亿美元的独家产品销售里程碑。如果辉瑞协议保持不变，辉瑞还将支付不断攀升的版税，从所有产品净销售额的1%的低至中位数。在特定标准包括该产品不再受我们在该国家/地区授权给辉瑞的专利权所涵盖之后，辉瑞在该国家内支付产品版税的义务将失效。在第三方在该国推出生物相似产品后，特许权使用费支付可能会减少。

收入成本

收入成本主要包括与我们的BioXp仪器、BioXp试剂盒、台式试剂、服务和协作研究项目的销售相关的材料和劳动力成本、运费和间接间接管理成本。收入成本还包括与某些库存调整费用有关的期间成本、未吸收的制造和间接费用，以及不符合规格或不再适合商业生产的库存的任何注销。随着收入的增加，收入成本预计也会增加。

研究和开发费用

研发费用包括与我们的产品和技术的设计、开发和改进相关的前期生产成本，包括员工薪酬、支持我们的工程团队的福利和相关成本、项目材料成本、支付给顾问的第三方费用、原型开发费用、与知识产权相关的法律成本、专利费以及产品设计和开发过程中产生的其他成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们为将来收到的货物或服务支付的不可退还的预付款被记录为预付费用。

预付金额在相关货物交付或提供服务时，或当不再预期货物将交付或提供服务时支出。

我们预计，随着我们将重点转移到我们开发产品的销售和营销上，我们的研究和开发费用在近期和随后都将减少。目前，我们无法准确估计或知道完成我们任何未来产品开发所需努力的性质、时机和成本。我们未来产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这是由于与产品开发和商业化相关的许多风险和不确定因素，包括但不限于：

与我们任何未来产品的开发有关的这些不确定性可能会对与这些产品的开发相关的成本和时间产生重大影响。

销售和营销费用

销售和市场营销费用包括销售、市场营销、客户服务、公司发展人员和相关行政费用的员工薪酬和福利。此外，销售和营销费用还包括国际员工的成本和基于员工人数的设施管理费用。我们预计，随着我们增加员工人数，以支持不断增加的销售额和美国和国际业务的持续扩张，我们的销售和营销费用在未来将会增加。销售和营销成本在发生时计入费用。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术和行政职能人员的工资和相关费用。一般和行政费用还包括与公司事务有关的法律费用；会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用；保险费、行政差旅费用和其他运营费用；以及设施费用，否则不包括在研发或销售和营销费用中。

我们预计，我们的一般和行政费用在短期内将保持不变，并随着我们增加行政人员以支持我们持续的商业化活动而随后增加。我们还预计，我们将继续产生巨额会计、审计、法律、监管、合规和董事和高管保险成本，以及与上市公司运营相关的投资者和公关费用。一般费用和行政费用在发生时计入费用。

商誉减值

我们每年在报告单位层面测试商誉减值，或在事件或环境变化显示报告单位商誉的账面金额可能减值时更频繁地测试商誉减值。如果报告单位的公允价值超过其净资产的账面价值，商誉不会减损，也不需要进一步测试。如果报告单位的公允价值低于账面价值，我们将减值损失金额(如有)计量为账面价值超过报告单位公允价值的部分。

其他(费用)收入，净额

利息收入

利息收入主要包括从现金等价物和投资余额中赚取的收入。

利息支出

利息支出主要包括应付票据和融资租赁的现金和非现金利息。

衍生负债的公允价值变动

衍生负债的公允价值变动包括我们或有认沽期权负债的公允价值变动。我们将衍生负债归类为合并资产负债表上的负债，并在每个报告日按公允价值重新计量。我们在综合经营报表和全面亏损中确认衍生负债的公允价值变动作为其他(费用)收入的组成部分。与2021年贷款协议有关的或有认沽期权负债已于2022年8月因偿还和终止相应的定期贷款而终止。在签订2022年定期贷款协议时，我们将与违约事件触发的加速条款相关的或有看跌期权衍生品负债分成两部分。于2023年12月31日，或有认沽期权负债在我们的综合资产负债表中列为衍生负债。

其他费用，净额

除其他开支外，净额主要包括债务清偿亏损及衍生工具负债的公允价值变动。

所得税

自我们成立以来，我们没有为我们每年产生的NOL或在每个时期产生的我们赚取的研发税收抵免记录任何所得税优惠，因为我们认为，根据现有证据的权重，我们的所有NOL和税收抵免结转更有可能无法实现。截至2023年12月31日和2022年12月31日，联邦NOL结转金额分别为1.096亿美元和9590万美元，州NOL结转金额分别为7600万美元和7010万美元。在2018年1月1日之前产生的130万美元的联邦NOL结转将于2034年开始到期，但可用于抵消高达100%的应税收入。

2017年12月31日之后产生的金额将无限期结转，但根据CARE法案的规定，从2020年12月31日之后的纳税年度开始，将受到80%的应税收入限制。我们已在每个资产负债表日就我们的递延税项净资产记录了全额估值备抵。

2020年3月27日，《CARE法案》在美国国会获得通过，并签署成为美国法律。除其他外，《CARE法》包括针对个人和公司的某些条款；然而，鉴于存在全额估值免税额，这些福利并不影响我们在本报告所述年份的所得税条款。

经营成果

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度经营结果：

收入

截至2023年12月31日的年度收入为2750万美元，而截至2022年12月31日的年度收入为2740万美元。10万美元的增长主要是由于协作收入增加了200万美元，但产品收入减少了120万美元，服务收入减少了80万美元。协作收入的增长是由我们的辉瑞合同推动的。9600台BioXp仪器和3250台BioXp仪器的产品收入减少了120万美元，BioXp套件的收入持平。服务收入下降主要是由于2022年底暂停我们的生物铸造服务产品造成的110万美元的影响，但被我们伊顿公学子公司增加的20万美元的服务收入所抵消。

收入成本

截至2023年12月31日的年度收入成本为1060万美元，而截至2022年12月31日的年度收入成本为1180万美元。尽管收入略有增加，但收入成本减少了130万美元，这主要是因为我们的收入中有更大一部分来自版税和协作收入，而产品和服务收入有所下降，但利润率有所提高。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的毛利率分别占总收入的62%和57%。毛利率的有利变化主要是由于协作研究计划的收入增加，以及与2022年相比平均利润率更高的套件的销售。

研究和开发费用

截至2023年12月31日的一年，研发费用为1,750万美元，而截至2022年12月31日的一年为2,350万美元。减少600万美元的主要原因是人员费用、咨询和专业服务以及实验室用品费用减少。人员支出减少330万美元，主要原因是裁员。

咨询和专业服务以及实验室用品费用减少了270万美元，这主要是由于与我们的BioXp 9600系统相关的产品开发工作，这些工作在2022年第三季度末该产品发布时完成。

销售和营销费用

截至2023年12月31日的一年的销售和营销费用为1350万美元，而截至2022年12月31日的一年为1650万美元。减少300万美元的主要原因是，由于裁员和可变薪酬减少，员工成本减少了430万美元，但这一减少被我们坏账准备增加110万美元以及设施成本增加30万美元所抵消。

一般和行政费用

截至2023年12月31日的年度的一般和行政费用为2,110万美元，而截至2022年12月31日的年度为2,210万美元。减少100万美元的主要原因是，由于裁员和高管团队薪酬减少，人员成本减少了180万美元，由于我们上市公司第三年实现了D&O保险费下降，保险成本减少了100万美元，以及2022年期间更高的顾问使用率导致专业服务减少了70万美元。一般和行政费用的减少被租赁费用增加280万美元所抵消，因为我们正在结束三个租约，同时我们在2023年将这些租约合并到我们位于沃特里奇圈的新公司总部的两栋建筑中。

商誉减值

我们普通股的市场价格持续下跌，以及根据2022年定期贷款协议提前偿还1,500万美元，导致我们得出结论，我们其中一个报告单位的公允价值很可能低于其账面价值。然后使用一系列技术，包括收益法和基于市场的方法，进行了定量商誉评估。根据量化商誉评估的结果，我们记录了与伊顿公学报告单位相关的减值费用1140万美元，以将截至2023年12月31日的商誉账面金额减少到350万美元。如果我们普通股的市值进一步下降，未来可能会计入额外的减值费用。截至2022年12月31日止年度，本公司并未录得任何商誉减值。

其他(费用)收入，净额

截至2023年12月31日的年度，其他支出净额为120万美元，而截至2022年12月31日的年度净支出为200万美元。减少80万美元的主要原因是利息收入增加100万美元、从2022年起未出现70万美元的债务清偿亏损以及衍生负债公允价值变动增加30万美元，但被利息支出增加120万美元所抵销。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。2021年6月18日，我们完成了7,666,664股普通股的首次公开募股，包括承销商全面行使购买最多999,999股普通股的选择权，总收益为1.227亿美元。在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的其他发售费用后，我们获得了1.125亿美元的净收益。在首次公开募股之前，我们通过发行可转换票据和可转换优先股的收益、特许权使用费和产品销售的付款以及我们信贷安排下的借款收益为我们的运营提供资金。在我们首次公开募股之前，我们通过出售我们的可转换优先股获得了3,280万美元的毛收入，从发行我们的可转换票据获得了680万美元，通过根据我们与牛津金融有限责任公司(2019年贷款协议)和硅谷银行(2021年贷款协议)的贷款和担保协议借入的毛收入为4,000万美元。完成首次公开招股后，我们根据与MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信贷、担保及担保协议(2022年贷款协议)获得2,000万美元，其中1,500万美元用于偿还2021年贷款协议项下的债务。2023年6月，我们通过出售可赎回可转换优先股和认股权证获得了2,800万美元的总收益。截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金170万美元，短期投资1760万美元。在2023年11月，我们偿还了1500万美元

并向MidCap授予认股权证，购买275,000股普通股，以换取修订我们的2022年定期贷款协议，并放弃因我们的收入契约违约而可能拥有的任何其他补救措施。

我们将继续产生巨额支出，并预计在可预见的未来将出现运营亏损。在以下情况下，我们的支出和资本支出可能会大幅增加：

这些问题令人对我们在提交本年度报告之日起一年内继续经营下去的能力产生很大怀疑。随附的综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制，并考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类的影响，或因与我们作为持续经营企业的能力相关的不确定性而可能导致的负债额。

在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的合作)和其他战略交易来为我们的运营融资。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权发行可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们股票价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们的产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销此类产品。

合成生物学领域正在迅速发展，并受到与新技术和新产品相关的许多风险和不确定性的影响。因此，我们无法准确预测产品销售额或费用增加的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够继续创造可观的产品销售额，我们也可能无法盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并被迫减少或终止我们的运营。

现金流

截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度之比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度合并现金流：

经营活动

在截至2023年12月31日的一年中，我们在运营中使用了3470万美元的现金，这主要是由于我们的净亏损4770万美元以及我们的运营资产和负债的变化780万美元，但被2080万美元的非现金费用部分抵消了。非现金费用主要包括1,140万美元的商誉减值，400万美元的基于股票的补偿，230万美元的折旧和摊销费用，180万美元的使用权经营租赁资产的摊销，以及120万美元的信贷损失准备金。我们营业资产和负债的净变化主要包括递延收入减少370万美元，应付账款、应计工资和应计负债减少330万美元，存货增加180万美元，应收账款增加130万美元，但被存款、预付费用和其他流动资产减少250万美元部分抵消。

在截至2022年12月31日的一年中，我们在运营中使用了3870万美元的现金，主要原因是我们净亏损4850万美元，但被800万美元的非现金费用以及180万美元的运营资产和负债变化部分抵消。非现金费用主要包括370万美元的基于股票的薪酬、170万美元的折旧和摊销费用、120万美元的经营权租赁资产摊销、70万美元的债务清偿损失和30万美元的信贷损失准备金。我们营业资产和负债的净变化主要包括递延收入增加370万美元以及应付账款、应计工资和应计负债增加120万美元，但被应收账款增加250万美元和经营租赁负债变化140万美元部分抵消。

投资活动

在截至2023年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为570万美元，主要包括3380万美元的短期投资购买和200万美元的房地产和设备购买，部分被3000万美元的到期和短期投资销售所抵消。

在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金净额为1800万美元，主要包括7740万美元的短期投资购买和450万美元的财产和设备购买，部分被6440万美元的短期投资到期日所抵消。

融资活动

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的现金净额为1160万美元，主要包括出售可赎回可转换优先股和认股权证所得的2800万美元的毛收入，被2022年定期贷款协议下的1500万美元的本金偿还、160万美元的股票发行成本以及根据ESPP行使股票期权和发行普通股所收到的20万美元所抵消。

于截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为450万美元，主要包括根据2022年定期贷款协议发行债务而借入的1,980万美元，以及根据ESPP行使购股权及发行普通股所收到的60万美元，但与偿还及清偿2021年贷款协议的债务有关的1,570万美元部分抵销。

2021年贷款协议

2021年3月4日，我们与作为贷款人的硅谷银行(SVB)签订了一项贷款和担保协议(2021年贷款协议)。根据2021年贷款协议，我们于2021年3月5日借入1,500万美元优先担保定期贷款，所得款项用于偿还我们在2019年贷款协议下的所有现有债务，其余收益可用于我们的营运资金和一般公司用途。根据2021年贷款协议，我们有权选择从SVB获得本金最高但不超过500万美元的第二笔定期贷款，前提是实现了某些收入里程碑。2021年贷款协议于2022年8月终止，并已全额偿还。

关于2021年贷款协议，吾等向SVB发出认股权证，以购买若干优先股(优先认股权证)。优先认股权证可行使为相当于约20万美元除以适用认股权证价格的优先股数量。优先认股权证最初可行使A-1系列可转换优先股，行权价为每股3.61美元。优先认股权证还规定，在支付2021年贷款协议下的预付款时，可授予额外股份。这类额外股份将等于预付款本金金额除以认股权证价格的1.5%。优先认股权证可按A-1系列可转换优先股的原始购买价行使。当我们的A-1系列可转换优先股的所有流通股都转换为普通股时，认股权证就可以对普通股的数量行使，如果在转换之前行使了认股权证，优先股就会转换成普通股。优先认股权证可以在任何时候行使，

全部或部分在2031年3月4日认股权证到期日之前。优先认股权证于2021年6月行使，以换取51,409股普通股。

定期贷款的年利率为(A)最优惠利率加4.0%及(B)7.25%，两者以较大者为准。这些定期贷款几乎以我们的所有资产为抵押，而不是我们的知识产权。我们同意不侵犯我们的知识产权资产，除非得到2021年贷款协议的允许。

相当于40万美元的最后付款(最后付款)应在到期日、贷款提速或自愿或强制预付贷款中较早的日期到期。最后一笔付款是按实际利息法通过利息支出应计的。

2021年贷款协议“还包括习惯赔偿义务和违约习惯事件，除其他事项外，包括拖欠付款、在任何适用的治疗期之后违反契诺、重大失实陈述、贷款或贷款人对抵押品的担保权益未能享有2021年贷款协议所规定的优先权、2021年贷款协议定义的重大不利变化(包括但不限于政府批准被撤销、撤销、暂停、修改或不续期)、某些重大判决和扣押，以及与破产或资不抵债有关的事件。2021年贷款协议还包含一项交叉违约条款，根据该条款，如果第三方(根据任何协议)有权加速超过50万美元的债务，我们将违约2021年贷款协议。在违约事件持续期间，SVB可对未偿还贷款余额适用额外5%的违约利率，SVB可宣布所有即时到期和应付的未偿还债务，并行使2021年贷款协议和相关贷款文件所载的其他权利和补救措施。加速将导致偿还所有未偿还贷款、贷款人收取的任何违约利息、贷款人的所有费用和最后一笔付款。2021年贷款协议已全额偿还，并于2022年8月终止。

2022年贷款协议

于2022年8月9日，吾等与MidCap Funding IV Trust(连同MidCap Financial Trust)订立(I)信贷、保证及担保协议(定期贷款)，及(Ii)与MidCap Funding IV Trust(连同MidCap Financial Trust)订立信贷、保证及担保协议(Revolver贷款，连同定期贷款，即2022年贷款协议)。2023年6月30日，我们签订了2022年两个贷款协议的信贷、担保和担保协议第2号修正案(修正案2)。第2号修正案的影响是：(I)提高定期贷款的利率，(Ii)提高定期贷款和Revolver贷款的利率下限，(Iii)提高退出费用，(Iv)重新设定提前还款罚金，(V)要求贷款人同意激活定期贷款下的未来增量借款，以及(Vi)重新设定最低净收入契约。

截至2023年9月30日，我们没有遵守定期贷款的某些最低收入契约。由于这种不遵守规定的情况，MidCap有能力收回贷款余额，以及5.5%的退出费用和3.0%的预付罚款，相当于定期贷款的总偿还义务约为2,170万美元，外加Revolver贷款的预付罚款30万美元。

2023年11月24日，我们签署了《2022年贷款协议信贷、担保和担保协议修正案》(修正案3)。第3号修正案的影响是(I)于2023年11月偿还定期贷款项下的1,500万美元，及(Ii)授予MidCap认股权证，以购买275,000股我们的普通股，价格相当于紧接定期贷款任何修订日期前我们普通股的10日成交量加权平均价。作为本公司进行上述工作的交换，MidCap(I)豁免2022年贷款协议下的所有现有违约、(Ii)重置定期贷款下的收入契约、(Iii)免除与偿还15,000,000美元有关的提前还款罚款，并将定期贷款下剩余未偿还余额的提前还款罚款降至1%，(Iv)冻结换股贷款项下任何未来的信贷延期，及(V)将期末未偿还金额全部偿还时应支付的退出费用减少350,000美元，剩余750,000美元退出费用将于到期时支付。

经修订的定期贷款提供本金总额最多3,000万美元的有担保定期贷款安排，包括(I)最高2,000万美元的一批一期定期贷款(第一批)，(Ii)最高500万美元的第二批定期贷款(第二批)，以及(Iii)最高500万美元的第三批定期贷款(第三批)。第二部分和第三部分需要获得MidCap的同意，公司才能提取这些借款。转账贷款提供了本金总额高达1,000万美元的有担保循环贷款安排，但借款基数须等于根据其条款确定的符合条件的应收账款和存货的百分比。定期贷款和Revolver贷款将于2027年8月1日到期。

第一部分于2022年8月9日获得全额资金，以支付与2022年贷款协议有关的交易费用，并全额偿还我们在2021年与硅谷的贷款协议下的现有贷款安排下的借款