附录 99.1

Iovance Biotherapeutics 宣布晚期非小细胞肺癌TIL疗法的法规和临床更新

美国食品药品管理局的积极反馈支持 IOV-LUN-202 试验设计，以加快批准 PD-1 后晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 TIL 疗法

在注册性 IOV-LUN-202 试验中，抗 PD-1 后非小细胞肺癌的初步临床数据显示，客观反应率 (ORR) 为 26.1%

加利福尼亚州圣卡洛斯， 2023 年 7 月 10 日 — 专注于为癌症患者创新、开发 和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 疗法的生物技术公司 Iovance Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：IOVA）今天宣布了与其抗PD-1 NSCL后注册单臂 IOV-LUN-202 试验相关的积极监管 和临床更新 C。

非小细胞肺癌监管和临床更新：

在 Iovance 与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行的 B 型第 3 阶段前会议上，美国食品药品管理局提供了积极的监管反馈，即 IOV-LUN-202 试验的设计可以加速批准化疗 中或之后进展的 LN-145 TIL 疗法以及没有表皮生长因子、ROS 或 ALK 基因组突变的晚期（不可切除或转移）非小细胞肺癌的抗 PD-1 疗法如果有其他可操作的肿瘤突变的指示，并且已经在 接受了至少一行美国食品药品管理局批准的靶向治疗。根据美国食品药品管理局的反馈，Iovance 完成了对 IOV-LUN-202 试验的初步分析。最近的数据削减¹包括 23 名接受 LN-145 治疗的非小细胞肺癌患者。 RECIST v1.1 的ORR为26.1％（n=6，一个完整反应和五个部分反应），疾病控制率为82.6％。 虽然还处于研究初期，但尚未达到中位反应持续时间 (DOR)。DOR 从 1.4 个月以上到 9.7 个月以上不等。Treatment-emergent 不良事件与潜在疾病和已知的不良事件特征一致，如非骨髓消融性淋巴消耗和 白介素-2。根据监管讨论，Iovance 计划共招募大约 120 名患者参加注册性 IOV-LUN-202 试验。预计注册将在2024年下半年完成。正如先前宣布的那样，Iovance 还准备在今年与美国食品药品管理局会面，讨论一项针对一线晚期非小细胞肺癌患者的 LN-145 随机确认性试验。 这项针对一线晚期非小细胞肺癌的确认性试验预计将在晚期抗PD-1后非小细胞肺癌获得批准之际顺利进行。

Lifileucel BLA 在晚期黑色素瘤中按计划提交：

美国食品药品管理局对Iovance关于晚期黑色素瘤lifileucel的生物制剂许可证 申请（BLA）的优先审查仍在按计划进行，并且进展顺利。BLA的《处方药使用者费 法案》的目标行动日期为2023年11月25日。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc

Iovance Biotherapeutics 旨在成为为癌症患者 创新、开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法的全球领导者。我们正在开创一种治疗癌症的变革性方法，利用人类免疫系统识别 并摧毁每位患者体内的不同癌细胞的能力。我们领先的晚期TIL候选产品，用于转移性黑色素瘤的lifileucel 有可能成为第一种获得批准的实体瘤癌一次性细胞疗法。Iovance TIL 平台已经展示了 多个实体瘤的有前途的临床数据。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括基因编辑的 细胞疗法，这可能会延长和改善癌症患者的寿命。欲了解更多信息，请访问 www.iovance.com。

¹ 数据截止日期为2023年7月6日。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些问题 是1995年《私人证券 诉讼改革法》（“PSLRA”）所指的Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称 “公司”、“我们” 或 “我们的”）的 “前瞻性陈述”。除历史事实陈述 外，本新闻稿中发表的所有此类书面或口头陈述均为前瞻性陈述，旨在由PSLRA提供的前瞻性陈述 的安全港所涵盖。在不限制上述内容的情况下，在某些情况下，我们可以使用 “预测”、“相信”、 “潜力”、“继续”、“估计”、“预期”、“计划”、 “打算”、“预测”、“指导”、“前景”、“可能”、“可能”、 “可能”、“将”、“应该” 或其他传达未来事件或结果不确定性的词语， 旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层的经验 以及对历史趋势、当前状况、预期未来发展和其他被认为合适的因素的看法所做的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性陈述自本新闻稿发布之日起作出，我们 没有义务更新或修改任何此类陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。前瞻性 陈述不能保证未来的表现，受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素超出了我们的控制范围，这可能会导致实际业绩、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述中表达或暗示的结果 存在重大差异。我们向美国证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的部分描述了可能导致实际业绩、发展 和商业决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素，包括我们最新的10-K表年度报告和10-Q表的季度报告 ，包括但不限于我们业务中固有的以下重大已知和未知风险和不确定性：初步和中期临床结果，可能包括疗效和安全性正在进行的临床试验 或队列（包括但不限于我们的 IOV-LUN-202 试验）的结果可能不会反映在 我们正在进行的临床试验或这些试验中的亚组的最终分析中，也可能无法反映在其他先前的试验或队列中； 与成功开发、提交、获得和维持美国食品药品监督管理局 (“FDA”) 或其他监管机构批准的时间和能力相关的风险我们的候选产品以及我们成功将 任何产品商业化的能力或其他行动我们获得 FDA 批准的候选人；我们的关键研究和队列、 以及与 FDA 会晤的临床试验结果是否可能支持注册研究和美国食品药品管理局的后续批准，包括计划中的 单臂 2 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持注册的风险；可能需要根据美国食品药品管理局和其他监管机构的意见调整我们的试验和队列的注册风险；风险我们 可能被要求进行额外的临床试验或修改正在进行或将来的临床试验基于美国食品药品管理局或其他 监管机构反馈的临床试验；我们对临床试验结果的解释或与美国食品药品管理局的沟通可能与美国食品药品管理局对此类结果的解释或沟通（包括之前与美国食品药品管理局的BLA会议和/或 我们之前与美国食品药品管理局就我们的非小细胞肺癌临床试验举行的会议）存在差异的风险； FDA 可能不批准我们的 BLA 的风险 Lifileucel 用于转移性黑色素瘤的申请；我们的候选产品被市场接受 如果获得批准，则可能由付款人报销；我们有能力或无法使用第三方制造商或我们自己的设施生产 我们的疗法，可能会对我们潜在的商业推出产生不利影响； 与使用不同制造工艺的合作者进行的临床试验的结果可能无法反映在我们赞助的试验中； 最近收购的Proleukin成功整合的风险；意想不到的支出可能会减少我们估计的现金余额 并预测并提高我们的估计资本要求；以及其他我们无法控制的因素，包括总体经济状况 和监管发展。

联系人

iovance Biotherapeutics, Inc:
Sara Pellegrino，IRC
投资者关系与企业传播高级副总裁
650-260-7120 分机 264
Sara.Pellegrino@iovance.com

詹·桑德斯

投资者 关系与公共关系总监
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com