美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告
截至本财政年度止2019年12月31日
佣金文件编号001-06351
一个 | 公司 | 国税局雇主识别号 | ||||
根据《交易法》第12(B)节登记的证券：
每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
如果注册人是一个著名的经验丰富的发行人，根据《证券法》第405条的定义，则用复选标记进行验证。 是 þ 不是 o
如果注册人不需要根据交易法第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行标记。是的 o 不是 þ
用复选标记标出注册人是否（1）在过去的12个月内提交了《交易法》第13条或第15条（d）款要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。 是 þ不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
通过复选标记来确定注册人是否是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。
ý | 加速的文件管理器 | o | |||||
非加速文件服务器 | o | 规模较小的报告公司 | |||||
新兴成长型公司 | |||||||
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
通过复选标记确认注册人是否为空壳公司（如法案第12b—2条所定义）：
是☐ 不是 þ
非关联公司持有的普通股的总市场价值，参考注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日的普通股最后一次出售价格计算：大约 $93,167,000,000 .
截至的已发行普通股股数2020年2月13: 956,382,203
注册人的委托声明的部分提交或关于 2020年3月20日已纳入本报告第三部分。
根据《交易法》第12(G)节登记的证券：无
1
礼来公司
表格10-K
截至该年度为止2019年12月31日
目录表
页面 | ||||
第一部分 | ||||
第1项。 | 业务 | 5 | ||
第1A项。 | 风险因素 | 17 | ||
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 22 | ||
第二项。 | 属性 | 23 | ||
第三项。 | 法律诉讼 | 23 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 25 | ||
第II部 | ||||
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 | 26 | ||
第六项。 | 选定的财务数据 | 28 | ||
第7项。 | 管理层对经营业绩和财务状况的讨论与分析 | 29 | ||
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 50 | ||
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 51 | ||
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 109 | ||
第9A项。 | 控制和程序 | 109 | ||
项目9B。 | 其他信息 | 109 | ||
第三部分 | ||||
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 110 | ||
第11项。 | 高管薪酬 | 110 | ||
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 111 | ||
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 111 | ||
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 111 | ||
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 112 | ||
第16项。 | 表格10-K摘要 | 113 | ||
2
前瞻性陈述
T他的Form 10-K年度报告包括符合1933年《证券法》第27A节、1934年《证券交易法》第21E节和1995年《私人证券诉讼改革法》的前瞻性陈述。前瞻性表述包括与历史或当前事实无关的所有表述，通常可以通过使用“可能”、“相信”、“将”、“预期”、“项目”、“估计”、“打算”、“预期”、“计划”、“继续”或类似的表述来识别。
具体而言，“业务”、“风险因素”和“管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析”中的信息包括前瞻性陈述。前瞻性陈述本身就包含许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与这些陈述中预测的结果大相径庭。在任何前瞻性陈述中，我们表达了对未来结果或事件的期望或信念，这是基于管理层目前的计划和期望，真诚地表达，并被认为有合理的基础。然而，我们不能保证任何这样的期望或信念会导致或将实现或实现。以下包括可能导致实际结果或事件与预期大不相同的部分但不是全部因素：
• | 药品研发过程中的不确定性，包括预期的监管批准和推出新产品的时间； |
• | 最近推出的产品的市场占有率； |
• | 影响当前产品和我们的生产线的竞争性发展； |
• | 我们某些产品的知识产权保护到期； |
• | 我们保护和执行专利和其他知识产权的能力； |
• | 政府和私人支付者的行为影响药品定价、报销和获取； |
• | 监管合规问题或政府调查； |
• | 对目前上市产品的监管行动； |
• | 与我们产品相关的意外安全性或有效性问题； |
• | 生产困难或中断引起的产品供应问题； |
• | 法规变化或其他发展； |
• | 与数据包排他性有关的专利法或法规的变更； |
• | 涉及过去、当前或未来产品或商业活动的诉讼、调查或其他类似诉讼，因为我们基本上是自我保险的； |
• | 未经授权披露、挪用或泄露我们的信息系统、网络和设施中存储的商业秘密或其他机密数据，或与我们共享数据的第三方的信息系统、网络和设施中的其他机密数据； |
• | 税法变化，包括2017年12月颁布的美国税改立法和相关指导意见的影响，或与我们对税收状况的假设不同的事件； |
• | 外汇汇率，利率和通货膨胀的变化； |
• | 资产减值和重组费用； |
• | 财务会计准则委员会和证券交易委员会颁布的会计和报告准则的变化； |
• | 收购和业务发展交易及相关整合成本； |
• | 信息技术系统不足或运行故障； |
• | 依赖第三方关系和外包安排；以及 |
• | 全球宏观经济状况的影响。 |
投资者不应过分依赖前瞻性陈述。阁下应仔细阅读本年报表格10—K「风险因素」一节所述的因素，以了解可能导致我们实际结果与这些前瞻性陈述不同的某些风险的描述。
3
所有前瞻性陈述仅限于本报告日期，并由本报告中包含的警示性陈述明确限定。除法律另有规定外，吾等明确否认有任何义务公开发布前瞻性陈述的任何修订，以反映本报告日期之后的事件。
4
第一部分
第1项。 | 业务 |
礼来公司(“公司”或“注册人”或“礼来”)于1901年在印第安纳州注册成立，以继承1876年由礼来上校在印第安纳州印第安纳波利斯创立的药品制造业务。我们在单一的业务部门--人类医药产品中发现、开发、制造和销售产品。
我们的目标是将关怀与发现结合起来，创造出让世界各地的人们生活得更好的药物。我们今天销售的大部分产品都是由我们自己的科学家发现或开发的，我们的成功在很大程度上取决于我们继续发现或获得、开发并将创新的新药推向市场的能力。
2018年9月，之前由该公司全资拥有的动物保健业务Elanco Animal Health Inc.(Elanco)完成了在纽约证券交易所上市的普通股首次公开募股，2019年3月，我们完成了对Elanco普通股剩余所有权的处置。关于交换要约的更多信息，见项目7，“管理层的讨论和分析--业务成果--执行概览”。
我们通过在美国、波多黎各和其他8个国家的工厂制造和分销我们的产品。我们的产品销往大约120个国家和地区。
产品
我们的产品包括：
糖尿病和其他内分泌产品，包括：
• | 巴克西米® （胰高血糖素），一种用于治疗糖尿病患者严重低血糖的鼻粉制剂（2019年在美国和欧洲获批） |
• | Basaglar®（甘精胰岛素注射液），一种用于治疗糖尿病的长效人胰岛素类似物（在日本和欧洲以商品名Abasaglar上市™) |
• | FORTEO®,用于治疗绝经后妇女和处于骨折高风险的男性的骨质疏松症以及男性和绝经后妇女的糖皮质激素诱导的骨质疏松症 |
• | Humalog®, Humanity Mix 75/25， 悍马U—100，悍马U—200， Humanity Mix 50/50，以及赖脯胰岛素，用于治疗糖尿病的胰岛素类似物 |
• | 胡马托普®,用于治疗人类生长激素缺乏症和某些儿科生长疾病， |
• | Humulin®，Humulin 70/30，Humulin N，Humulin R， 和优慕林U—500， 用于治疗糖尿病的重组DNA来源的人胰岛素 |
• | 贾迪安斯®，用于治疗2型糖尿病和降低2型糖尿病和确诊心血管疾病成人患者心血管死亡的风险， |
• | 特拉金塔®,用于治疗2型糖尿病 |
• | 正规性®2型糖尿病的治疗 |
免疫学产品，包括：
• | 奥卢米扬®,用于治疗患有中度至重度活动性类风湿关节炎的成人（2017年在欧洲和日本获批，2018年在美国获批） |
• | 塔尔茨®用于治疗中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎（2017年在美国获批，2018年在欧洲获批）和强直性脊柱炎（2019年在美国获批） |
神经科学产品，包括：
• | 辛巴塔®用于治疗重度抑郁症、糖尿病周围神经性疼痛、广泛性焦虑症、纤维肌痛和慢性下背痛或骨关节炎引起的慢性疼痛 |
5
• | 雄心壮志®一种每月一次皮下注射降钙素基因相关肽（CGRP）抗体，用于预防偏头痛（2018年在美国和欧洲批准）和治疗发作性集束性头痛（2019年在美国批准）。 |
• | 雷沃™，一种用于急性治疗偏头痛的口服药物(2020年在美国推出) |
• | strattera®,治疗注意力缺陷多动障碍 |
• | 再普乐®,用于治疗精神分裂症、与双相I型障碍有关的急性混合性或躁狂发作，以及双相维持 |
肿瘤学产品，包括：
• | 阿利姆塔®,与另一种药物联合用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；用于晚期非鳞状细胞肺癌的二线治疗；用于在化疗后病情没有立即进展的患者的维持治疗；以及与另一种药物的联合治疗，用于治疗恶性胸膜间皮瘤 |
• | Cyraamza®, 作为单一药物或与另一种药物联合使用，作为二线治疗晚期或转移性胃癌或胃食道交界腺癌；与另一种药物联合作为转移性非小细胞肺癌的二线治疗；与另一种药物联合作为转移性结直肠癌的二线治疗；作为肝细胞癌的二线治疗(美国于2019年批准)；以及与另一种药物联合作为一线治疗具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)突变的转移性非小细胞肺癌患者(2020年在欧洲获得批准) |
• | 艾比妥®,作为单一药物和与另一种化疗药物联合用于治疗某些类型的结直肠癌；作为单一药物与化疗或与放射治疗联合用于治疗某些类型的头颈部癌症 |
• | 韦尔泽尼奥®,作为单一药物并与内分泌疗法联合用于治疗某种类型的转移性乳腺癌(2017年在美国获得批准，2018年在欧洲和日本获得批准) |
其他产品，包括：
• | 西里亚斯®,治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生症 |
营销
我们的大部分产品销往世界各地。我们在不同的国家调整我们的营销方法和产品重点，以满足当地客户的需求。
美国
在美国，我们的大部分产品通过为药店、医生和其他医疗保健专业人员以及医院提供服务的批发商进行分销。在……里面2019, 2018，以及2017，美国的三家批发商--麦凯森公司、美国卑尔根公司和红衣主教保健公司--各占14%和21%在我们的综合总收入中。在这两年中的任何一年，没有其他经销商的收入占我们合并总收入的10%以上。
我们通过拜访医生和其他医疗保健专业人员的销售代表在美国推广我们的主要产品。我们还在医学杂志和在线医疗保健渠道向医疗保健提供者推广，向医生分发某些产品的文献和样本，并在医学会议上展示。此外，我们还直接向美国消费者宣传某些产品，并维护有关我们主要产品的信息的网站。我们用合同销售组织来补充我们的员工销售队伍，以利用我们自己的资源。
我们拥有专门的业务组，为批发商、药房福利管理者、管理式护理组织、团体采购组织、政府和长期护理机构、医院和某些零售药店提供服务。我们与这些组织达成协议，为我们的产品提供折扣或回扣。
6
美国以外的国家
在美国以外，我们主要通过销售代表和在线医疗保健渠道向医疗保健提供者推广我们的产品。虽然销售的产品因国家而异，但糖尿病和其他内分泌产品构成了合并收入中最大的单一群体。分布模式因国家而异。在我们开展业务的大多数国家，我们都有自己的销售组织，但在一些较小的国家，我们通过独立的分销商来销售我们的产品。
营销协作
我们的某些产品是与其他制药公司合作销售的，包括：
• | 我们和勃林格-英格尔海姆有一项全球协议，将开发和商业化一系列糖尿病产品，包括Trajenta，Jentadueto®，Jardiance，Glyxambi®，Synjardy®、特里贾迪®XR和Basaglar |
其他资料见项目8，“财务报表和补充数据--附注4，合作和其他安排”。
竞争
我们的产品在竞争激烈的市场上与许多其他公司的产品在全球范围内竞争。
重要的竞争因素包括有效性、安全性和易用性；价格和证明的成本效益；营销有效性；以及新产品、工艺和用途的研究和开发。我们推出的大多数新产品都必须与市场上已有的其他品牌或仿制药或竞争对手后来开发的产品竞争。如果竞争对手推出具有治疗或成本优势的新产品或交付系统，我们的产品可能会受到销售下降、逐步降价或两者兼而有之的影响。
我们相信，我们的长期竞争成功有赖于发现和开发(单独或与他人合作)或获得创新、成本效益高的产品，以改善结果并为支付者提供价值，并在竞争激烈的环境中不断提高我们的运营效率。我们不能保证我们的努力会带来商业上的成功，而且我们的产品可能会因为我们的竞争对手开发的产品而不时失去竞争力。
仿制药
我们面临的最大竞争挑战之一来自仿制药。在美国和欧洲，药品(生物制品(生物制品)除外)的监管审批程序免除了仿制药昂贵和耗时的临床试验，以证明其安全性和有效性，使仿制药制造商能够依赖于创新者产品的安全性和有效性。因此，仿制药制造商在研发方面的投资通常比我们少得多，他们的产品价格也可以比我们的品牌产品低得多。因此，当品牌非生物药品失去市场排他性时，它通常面临来自产品仿制药的激烈价格竞争。公共和私人支付者通常鼓励在其医疗保健计划中使用仿制药作为品牌药物的替代品。美国法律通常允许，在许多情况下要求药剂师用仿制药替代根据政府程序被评为基本上等同于品牌药物的仿制药。如果替代是强制性的，除非开处方的医生明确禁止，否则必须进行替代。在美国以外的许多国家，知识产权保护薄弱，我们必须与我们产品的仿制或假冒版本竞争。
生物仿制药
我们目前的几个产品，包括Cyramza、Emgality、Erbitux、Taltz和Trulicity，以及我们正在研究的许多新的分子实体(NME)都是生物制剂。礼来公司生物制品的竞争可能会受到后续生物制品(也称为生物仿制药)批准的影响。生物相似是被批准的创新者生物的后续版本，由于其功能和结构与创新者生物相似，基于部分依赖于创新者生物所需的全面测试的简化数据包而被批准。在全球范围内，大多数政府都制定了监管途径，批准生物仿制药作为创新者开发的生物制品的替代品，但现有创新者生物制品的专利和监管排他性必须在特定市场到期，生物仿制药才能进入该市场。一旦批准，生物相似物将以类似于传统仿制药替代的方式取代创新者的生物
7
非生物制品，目前还不完全清楚，将取决于一些仍在发展的监管和市场因素。
生物仿制药可能既带来竞争挑战，也带来机遇。例如，一家竞争对手公司开发了一种与我们的产品Humalog竞争的胰岛素lispro版本。另一方面，我们与合作伙伴勃林格-英格尔海姆合作，开发了新的甘精胰岛素产品Basaglar，其氨基酸序列与目前由竞争对手销售的产品相同，并已在美国作为后续生物产品推出，在欧洲和日本作为生物相似产品推出。到2020年3月，我们所有胰岛素产品在美国的监管地位将转变为“生物制品”而不是“药物”。根据美国食品和药物管理局(FDA)最近的指南草案，这一变化可能会降低竞争对手生物相似产品进入市场的要求，其中一些可能被指定为可互换的，从而在美国药店替代我们的胰岛素产品。
美国私营部门动态
在美国私营部门，医疗保健提供商之间的整合和整合也是竞争激烈的药品市场的一个主要因素。健康计划和药房福利经理一直在合并成更少、更大的实体，从而增强它们的购买力和重要性。例如，2018年，大型药房福利管理和药房连锁公司CVS Health收购了大型国家保险公司安泰，信诺公司在类似的交易中收购了Express Script。更近的是，在2019年12月，Express Script与另一家药房福利管理公司Prime Treeutics签署了为期三年的合作协议。
支付者通常维护处方，其中规定了承保范围(药品包括在计划处方中的条件)和报销(消费者的相关自付成本)。由于承保范围限制，如事先授权和处方排除，或由于导致消费者自付成本较高的报销限制，如非首选的自付层级、增加的共同保险水平和更高的免赔额，处方放置可导致相关患者群体使用药物的减少。因此，制药公司不仅在疗效、安全性或患者易用性等产品属性的基础上竞争处方排名，而且还通过提供折扣来竞争。基于价值的协议，其中定价是基于特定结果的成就或不是，是支付者和制药公司之间可以在处方配售和定价谈判中使用的另一种工具。在处方决策中，价格是一个越来越重要的因素，特别是在付款人认为多个品牌的产品在治疗方面具有可比性的治疗领域。这些价格下行压力预计将继续对我们未来的综合经营业绩产生负面影响。
专利、商标和其他知识产权
概述
知识产权保护对我们成功地将我们的生命科学创新商业化并投资于新药研究的能力至关重要。我们在美国和其他许多国家拥有、申请或获得许可，拥有大量与产品、产品用途、配方和制造工艺有关的专利。此外，如下所述，对于某些产品，我们根据药品监管法律以数据保护的形式对其进行了有效的知识产权保护。
预计与药品最相关的专利保护是由声称有效成分(化合物专利)的国家专利提供的，特别是美国、欧洲多个国家和日本等主要市场的专利。这些专利可以在提交国际专利申请的基础上颁发，这些申请通常是根据专利合作条约(PCT)提交的。涉及化合物的专利申请通常是在药物发现过程的发现阶段提交的，下面的“研究和开发”部分对此进行了描述。一般而言，每个相关国家的国家专利有效期为自PCT申请申请日起20年，通常是商业产品推出之前的几年。进一步的专利期限调整和恢复可能会延长原来的专利期限：
• | 专利期限调整是一项法定权利，所有美国专利申请人都可以在专利授予在美国专利商标局(USPTO)审查期间被推迟的情况下提供救济。 |
• | 专利期恢复是向要求接受FDA审查的发明的美国专利持有人提供的一项法定权利。以弥补在临床试验和FDA审查上投入的部分时间 |
8
在这一过程中，某一药品的单一专利可能有资格获得专利期恢复。专利期限恢复受公式限制，由于临床试验持续时间和FDA审查申请所需时间的不确定性，在产品批准之前无法计算专利期限恢复。任何恢复都有五年的上限，从FDA批准起，任何专利的有效期都不能延长到14年以上。美国以外的一些国家也提供专利期限恢复的形式。例如，补充保护证书可以将欧洲专利的寿命延长至多五年(受欧洲药品管理局(EMA)批准的15年上限的限制)。同样，在日本、韩国和澳大利亚，根据监管审查的时间长短和其他因素，专利期限可以延长到最多五年。
失去对药品，特别是非生物产品的有效专利保护，通常会导致产品失去有效的市场排他性，这往往会导致产品收入的严重和迅速下降。然而，在某些情况下，创新者公司可以通过制造商业秘密、制造工艺、使用方法或配方的较晚到期的专利或根据药品监管法律提供的数据保护，在化合物专利到期后不批准仿制药、生物相似药或其他后续版本的新药。管理这些保护的法律和法规的变化可能会导致更早失去有效的市场排他性。数据保护的主要形式如下：
• | 主要市场的监管机构通常在新药批准后的几年内给予数据包保护，以承认完成临床试验所需的大量投资。数据包保护禁止其他制造商根据创新者公司对该药物的监管提交数据提交监管申请以获得上市批准。数据包保护的基期视国家而定。例如，在美国，这一时期通常为5年(新生物制品为12年，如下所述)，在欧洲实际上为10年，在日本为8年。该期限自产品批准之日起，与任何相关专利的专利期同时生效。 |
• | 根据《2009年生物制品价格竞争与创新法》 (bpci法案)，FDA有权批准生物仿制药。寻求批准生物相似药物的竞争对手必须提交申请，证明其分子与批准的创新者生物高度相似，并包括一定数量的安全性和有效性数据，FDA将根据具体情况考虑这些数据。根据该法的数据保护条款，FDA只有在创新者生物最初获得上市批准后12年才能批准生物相似申请，但须符合某些条件。《平价医疗法案》是《平价医疗法案》的一部分，目前正在对该法案的合宪性提起诉讼。 |
• | 在美国，FDA有权为申办者在指定时间段内在儿科或青少年人群中进行指定试验的获批药物提供额外的数据保护。如果获得批准，这种“儿科排他性”将提供额外的六个月的排他性，这将被添加到数据保护期限以及任何相关专利的期限中，只要这些保护尚未到期。虽然儿科排他性的条款附于任何相关专利的条款，儿科排他性是一种监管排他性，是对仿制药批准的限制，而不是专利权。 |
• | 根据美国孤儿药法，如果一种药物或生物制品的特定用途旨在治疗影响美国人口少于20万的疾病或病症，则可以获得"孤儿"称号。或影响超过20万人，但无法合理预期通过美国销售收回其开发和营销成本。除其他好处外，孤儿指定将该药物的特定用途限定为七年的市场独占权，这意味着FDA在七年期限到期之前不能（除了有限的例外）批准同一药物的另一个上市申请。与儿科专利权不同，孤儿专利权期独立于任何适用专利，并与之并行运行。 |
在主要市场之外，药品知识产权保护的充分性和有效性差异很大，在其中一些市场，我们无法为我们的产品申请专利，也无法强制执行我们获得的产品专利。根据世界贸易组织管理的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)，140多个国家同意为大多数药品发明提供非歧视性保护，并确保专利权人享有充分和有效的权利。某些发展中国家根据其对协议所允许的“灵活性”的解释，限制了对生物制药产品的保护。因此，某些类型的专利，例如关于化合物的新用途或新形式的分子的专利，在某些发展中国家是得不到的。此外，许多发展中国家和一些发达国家没有提供有效的数据包保护，尽管它在TRIPS中有所规定。
9
我们的知识产权组合
我们认为对某些产品、工艺、用途和配方的知识产权保护对我们的运营非常重要，尤其是关于以下讨论的产品。除了以下确定的数据保护和专利外，我们还可能持有将独家专利权延长至下列日期之后的制造工艺、配方、设备或用途的专利。
我们最畅销或最近推出的受专利保护的市场产品的最相关的美国专利保护或数据保护以及相关的到期日期如下：
• | Alimta受到维生素疗法专利(2021年)和儿科独家专利(2022年5月)的保护。 |
• | Baqsimi受到数据保护(2022年7月)。 |
• | Cyramza受化合物专利和生物制品数据保护（2026）的保护。 |
• | Emgality受一项复合专利保护(2033年)。 |
• | Jardiance以及相关的组合产品Glyxambi和Synjardy受一项复合专利保护(2025年，不包括可能的专利延期)。 |
• | OLumant受一项复合专利保护(2030年，不包括可能的专利延期)。 |
• | 雷沃受一项复合专利保护(2025年，不包括可能的专利延期)。 |
• | Taltz受到复合专利(2026年，不包括可能的专利延期)和生物制品数据保护(2028年)的保护。 |
• | Trajenta和Jentadueto受一项复合专利保护(2023年，不包括可能的专利延期)。 |
• | 正规性受一项复合专利保护(2027年)。 |
• | Verzenio受复合专利保护(2029年，不包括可能的专利延期)。 |
在美国以外，重要的专利保护或数据保护包括：
• | Alimta在欧洲主要国家受到维生素疗法专利的保护(2021年6月)，在日本受到与维生素同时治疗癌症的专利保护(2021年6月)。 |
• | CyRAMZA在欧洲主要国家(2028年)和日本(2026年)受化合物专利保护。 |
• | Emgality in受欧洲主要国家(2033年)和日本(2031年，不包括可能的专利延期)的复合专利保护。 |
• | OLumant在欧洲主要国家(2029年，不包括可能的专利延期)和日本(2033年)受到复合专利的保护。 |
• | Taltz在欧洲主要国家(2031年)和日本(2030年)受到化合物专利保护。 |
• | 欧洲主要国家和日本(2029年)的一种化合物保护了Trulity。 |
• | Verzenio受到欧洲主要国家和日本(2029年)的一处院落的保护。 |
Baqsimi已在日本提交监管审查，预计在获得批准后将受到数据保护(6年)。
Flortaucipir已提交美国监管机构审查，用作正电子发射断层扫描(PET)成像剂，并受一项复合专利保护(2029年，不包括可能的专利延期)。
Selpercatinib已提交美国监管机构审查，用于治疗某些患者的癌症，并受到一项美国化合物专利的保护(2037年，不包括可能的专利延期)。
Tanezumab已在美国提交用于治疗骨关节炎疼痛的监管审查，预计在获得批准后将受到数据保护(12年)。
在全球范围内，我们以名称和独特的产品外观(例如，我们的Trulicity自动注射器的外观)的商标销售我们认为总体上对我们的运营非常重要的所有主要产品。世界各地对商标的保护各不相同，在一些国家，只要商标还在使用，就会继续受到保护；在另一些国家，只要商标注册，保护就会继续下去。注册通常是针对固定但可续期的条款。商标保护往往超越了对产品的专利和数据保护。
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专利许可证
我们的大多数主要产品都不受重大许可协议的约束。有关我们与Incell公司签订的与OLumant相关的许可和合作协议的信息，请参阅第8项，“财务报表和补充数据--注4，合作”。
专利挑战
在美国，1984年的《药品价格竞争和专利条款恢复法》，俗称哈奇-瓦克斯曼法案，授权FDA在仿制药制造商尚未进行安全性和有效性研究但提交了简化的新药申请(ANDA)时，批准创新药物(生物制品除外)的仿制药版本。在ANDA中，仿制药制造商必须只证明仿制药与新药申请(NDA)批准的药物之间的“生物等效性”，而不是安全性和有效性。对于仿制药公司来说，建立生物等效性通常是简单而廉价的。
如果没有专利挑战，FDA在创新者的某些专利到期后才能批准ANDA。然而，在创新者将其产品投放市场四年后，仿制药制造商可以提起ANDA诉讼，声称创新者保密协议中列出的一项或多项或全部专利无效或未受到侵犯。这一指控通常被称为“第四段认证”。如果创新者的回应是对仿制药制造商提起诉讼，那么FDA将被禁止在30个月内批准仿制药公司的申请(审理专利挑战的初审法院法官可以缩短或延长这一期限)。如果一项或多项在保密协议中列出的专利受到挑战，第四款认证的第一个申请者(S)可能有权获得比所有其他仿制药制造商更长的180天的市场排他期。
仿制药制造商广泛使用第四款认证来挑战创新药品的专利。此外，仿制药公司已经表现出愿意“面临风险”推出，即在获得ANDA批准之后但在其专利挑战最终解决之前。我们目前正在与五家仿制药制造商进行涉及Alimta的Hatch-Waxman诉讼。有关涉及该公司的Hatch-Waxman诉讼的更多信息，请参见项目8，“财务报表和补充数据--附注16，或有”和项目3，“法律诉讼”。
根据bpci法案，FDA不能批准生物相似的申请，直到数据保护到期，也就是创新者生物最初获得上市批准12年后。然而，bpci法案确实提供了一种机制，让竞争对手最早在创新者生物最初获得上市批准后四年就可以挑战创新者专利的有效性。bpci法案下的专利诉讼计划很复杂，法院认为，生物相似的申请者不需要参与其中。如果生物相似的申请人试图在专利到期前将产品商业化，专利持有人仍然有权根据正常的专利法程序提起诉讼。
此外，美国专利法中有一种称为各方间审查(IPR)的程序，允许任何公众向USPTO提交请愿书，要求审查任何已颁发的美国专利的有效性。知识产权在美国专利商标局的行政专利法官面前使用比联邦地区法院使用的更低的证明标准。此外，被质疑的专利不像在联邦地区法院那样被赋予有效性推定。仿制药公司甚至一些投资公司都参与了知识产权程序，试图使我们的专利无效。
在美国以外，可以用来挑战药品专利的法律原则和程序差异很大。近年来，在美国以外的许多国家，我们遭遇了来自仿制药制造商的专利挑战的增加。有关涉及我们在欧洲和日本的Alimta专利的行政挑战和诉讼的更多信息，请参阅第8项“财务报表和补充数据-附注16，或有”。
政府监管我们的运营部门
我们的业务受到众多国家、州和地方机构的广泛监管。政府批准所需的实验室和临床测试、数据分析、制造开发和监管审查的漫长过程极其昂贵，可能会显著推迟产品的推出。医药产品的推广、营销、制造和分销在所有主要市场都受到广泛监管。我们对我们销售的产品的安全性进行广泛的上市后监督。此外，我们的运营还受到与环境、职业健康和安全以及隐私有关的复杂的联邦、州、地方和外国法律法规的约束。遵守影响现有产品制造和销售以及新产品的发现、开发和推出的法律法规，将继续需要大量的努力、费用和资本投资。
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对我们的业务尤其重要的是美国的FDA。根据《联邦食品、药物和化妆品法》，FDA对我们在美国的所有产品和设备拥有管辖权，并管理这些产品的测试、安全、有效性、制造、质量控制、分销、标签、营销、广告、信息传播和上市后监督等要求。
FDA根据其现行的良好制造规范(CGMP)规定，对药品生产质量的各个方面进行广泛监管。在美国以外，我们的产品和运营受到类似的监管要求，特别是欧洲的EMA和日本的厚生劳动省。具体的监管要求因国家而异。我们投入了大量的资本和运营费用，在我们的制造、产品开发和工艺开发运营中实施全面的全公司质量体系，以努力确保持续遵守cGMP和类似法规。然而，如果我们在未来未能遵守这些要求，我们可能会受到生产中断、罚款和处罚，以及新产品审批的延误。我们的某些产品是由第三方制造的，他们不遵守这些规定可能会因无法向我们提供产品或延误新产品审批而对我们产生不利影响。
药品制造商的营销、促销和定价做法，以及制造商与购买者、处方者和患者互动的方式，都受到其他各种美国联邦和州法律的约束，包括联邦反回扣法规和虚假索赔法案，以及管理回扣、虚假索赔、不公平贸易做法和消费者保护的州法律。除其他外，这些法律由司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、联邦贸易委员会、人事管理办公室和州总检察长执行。在过去的几年里，州和联邦政府增加了对制药公司的监督、执法活动和机构内协调。这些机构根据这些和其他法律对我们和其他公司提出的几项索赔导致了企业刑事制裁和非常重大的民事和解。
美国1977年《反海外腐败法》(FCPA)禁止某些个人和实体，包括美国上市公司，以腐败意图影响外国官员，向外国官员承诺、提供或给予任何有价值的东西，目的是帮助公司获得或保留业务或获得任何不正当利益。《反海外腐败法》还对美国上市公司提出了具体的记录保存和内部控制要求。如上所述，在美国以外，我们的业务受到严格监管，因此涉及与外国官员的重大互动。此外，在美国以外的许多国家，开药的医疗保健提供者受雇于政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的互动受到《反海外腐败法》的监管。
除了在美国适用和执行《反海外腐败法》外，我们经营和供应产品的各个司法管辖区都有旨在防止和惩罚腐败和反竞争行为的法律法规。近年来，包括中国、巴西和英国在内的多个司法管辖区，加强了这一领域的法律和规章，增加了执法活动，和/或提高了跨界协调和信息共享的水平。
我们正在并可能在未来受到行政和法律诉讼和行动的影响，其中可能包括要求民事处罚(包括根据《虚假申报法》获得三倍损害赔偿)、刑事制裁和行政补救措施，包括将其排除在美国联邦和其他医疗保健计划之外。未来行动中的不利结果可能会对我们的综合运营结果、流动性和财务状况产生实质性的不利影响。
影响药品定价、报销和获取的法规和私人付款人行为
在美国，我们被要求向联邦政府和各州政府在州医疗补助和医疗补助管理保健计划下购买我们的药品提供回扣(最低23.1%加上随着时间的推移价格上涨的调整)，并向支付某些类型的医疗保健设施(称为340B设施)患者的私人付款人提供回扣。在联邦医疗保险B部分(医生和医院门诊)计划中，目前不需要退款，该计划的报销金额设定为“平均售价加4.3%”。此外，向向特定政府项目销售品牌处方药的制药商和进口商征收年费。自2019年以来，两党预算法案要求品牌药物、生物制品和生物仿制药的制造商为处于“甜甜圈洞”(联邦医疗保险处方药覆盖范围的覆盖缺口)的联邦医疗保险D部分参与者提供品牌处方药成本70%的折扣，高于之前的50%折扣。
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在私营部门也谈判回扣。我们向向医疗保险覆盖的老年人提供处方药福利的私人付款人和向客户提供处方药福利的私人付款人提供回扣。这些回扣受到同类产品和仿制药的引入的影响。
2019年，白宫签署了针对医疗补助药品回扣计划法规的有针对性的修正案，以及公平和准确的医疗补助定价法案，这是持续拨款法案的一部分。我们认为这两者都不会对我们的业务产生实质性影响。几个州已经通过了进口立法，包括科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州和佛蒙特州。具体地说，佛罗里达州正在与政府合作，最早在2020年实施一项从加拿大进口的计划。我们目前正在审查州立法，以及卫生与公众服务部和FDA最近发布的相应拟议联邦规则制定和指导意见，目前尚不确定其影响。
在大多数国际市场，我们的运营环境是政府授权的成本控制计划，其中可能包括价格控制、国际参考定价（相对于其他国家的价格）、折扣和回扣、治疗参考定价（相对于其他，通常是仿制药）、医生处方水平的限制以及强制仿制药替代。
在全球范围内，公共和私人支付者越来越多地根据对相对有效性和价值的评估来限制药品的使用，包括通过建立正式的卫生技术评估程序。此外，第三方组织，包括专业协会、学术机构和与付款人有关联的非营利实体，正在进行和出版关于药品的比较有效性和成本/效益分析，其影响目前尚不确定。
我们无法预测我们的业务可能在多大程度上受到这些或其他潜在的未来立法、监管或付款人发展的影响。然而，总的来说，我们预计州、联邦和国际立法和监管的发展可能会对我们产品的定价和报销产生进一步的负面影响。
研究与开发
我们对研发的承诺可以追溯到140多年前。我们在研发方面投入了大量资金，因为我们认为这对我们的长期竞争力至关重要。在.的末尾2019，我们在药物研发活动中雇佣了大约7810人，其中包括相当数量的医生、拥有研究生学位的科学家和高技能的技术人员。
我们的内部药物研究主要集中在肿瘤学、糖尿病、神经退行性变、免疫学和疼痛等领域。我们相信我们有一个强大的生物技术研究计划，目前我们临床阶段的流水线中有一半以上是由生物制剂组成的。除了发现和开发NME外，我们还寻求通过为患者提供额外价值的新用途、配方和治疗方法来扩大现有产品的价值。
为了补充我们的内部努力，我们与其他机构合作，包括学术机构和以研究为基础的制药和生物技术公司。我们利用世界各地的医生、医院、医学院和其他研究机构的服务进行临床试验，以确定我们药品的安全性和有效性。我们积极投资于外部研究和技术，我们认为这些研究和技术可以补充和加强我们自己的努力。这些投资可以采取多种形式，包括许可安排、共同开发和联合营销协议、共同推广安排、合资企业和收购。
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药物开发既耗时、昂贵，又有风险。平均而言，研究人员发现的数千个分子中，只有一个最终成为经批准的药物。从发现到监管批准的过程可能需要十多年的时间。候选药物在这一过程的任何阶段都可能失败，即使是后期的候选药物有时也无法获得监管部门的批准或取得商业成功。与最初的发明相比，创新周期带来医疗改进的速度正在加快，这增加了我们选择不开发后期资产的风险，或者在排他期结束之前，由于技术过时-被后续竞争对手产品取代-新产品未能实现商业成功的风险。在批准和推出产品后，我们会在上市后监测和其他临床研究上花费大量资源，以收集数据并了解药物用作治疗药物的好处和潜在风险。与它们的目的一致，这些研究有可能确定有关导致产品停用的产品安全或疗效问题的信息。以下内容更详细地介绍了医药产品的研发过程：
新药开发的几个阶段
• | 发现阶段 |
新药研发的最早阶段，即发现阶段，可能需要很多年的时间。科学家们识别、设计和合成有前途的分子，筛选成千上万的分子，以了解它们对在一种或多种疾病中发挥重要作用的生物靶点的影响。靶点可以是身体的一部分，如蛋白质、受体或基因；也可以是外来的，如病毒或细菌。一些靶点已被证明影响疾病进程，但通常靶点未经证实，可能后来被证明与疾病无关或产生不足的临床益处。对靶点具有预期效果并满足其他设计标准的分子成为候选分子并进入下一阶段的开发。任何一个候选分子成为商业产品的可能性都非常低。
• | 早期开发阶段 |
早期开发阶段包括提炼候选分子，了解如何有效地制造它们，并完成安全性和有效性的初步测试。安全性测试首先在实验室测试中进行，必要时在动物中进行，以确定毒性和其他潜在的安全问题，这些问题将阻止在人类身上使用。一般来说，第一次人体试验(通常称为第一阶段)是在一小群健康志愿者或患者中进行的，以评估安全性并找到潜在的剂量范围。在确定安全剂量范围后，该药物通常用于少数患者(第二阶段)，以寻找治疗目标疾病或疾病生物标志物的初步疗效迹象，并继续评估安全性。与此同时，科学家们致力于确定安全、有效和经济的制造工艺。长期的动物研究继续测试潜在的安全问题。在进入早期开发阶段的分子中，大约10%进入产品阶段。早期开发阶段可能需要几年时间才能完成。
• | 产物相 |
产品相（III期）分子符合初始安全性要求，通常显示出初步疗效证据。因此，这些分子通常具有更高的成功可能性。这些分子在更大的患者人群中进行测试，以证明疗效达到预定水平的统计学显著性，并继续开发安全性特征。这些试验通常是全球性的，旨在生成将分子提交给监管机构以获得上市批准所需的数据。潜在新药通常与现有的竞争疗法、安慰剂或两者进行比较。所产生的数据被汇编，并可能提交给世界各地的监管机构。III期检测因疾病状态而异，但通常可持续三至四年。
• | 提交阶段 |
一旦分子提交给监管机构，最终上市批准的时间可能从几个月到几年不等，这取决于疾病状态、所提供数据的强度和复杂性、靶点或化合物的新颖性以及监管机构评估提交所需的时间等变量。无法保证潜在药物将获得上市批准，或上市批准或适应症的决定将在不同地理区域保持一致。
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我们相信，无论是在内部还是与他人合作，我们在研究方面的投资都得到了回报，因为我们在所有开发阶段都拥有大量新分子和现有分子的新迹象。我们目前有大约45在人体试验的所有阶段和临床前开发的更多项目中都有候选药物。我们目前处于产品开发阶段或等待监管部门批准或推出的新研究分子包括多种癌症的潜在治疗方法；阿尔茨海默病；疼痛；偏头痛；丛集性头痛；糖尿病；肥胖；以及自身免疫性疾病，包括斑秃、系统性红斑狼疮、牛皮癣、特应性皮炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。在我们选定的优先领域中，我们正在研究许多处于早期开发阶段的其他候选药物。我们还在为其中许多分子以及几种目前上市的产品开发新的用途、配方或递送方法。有关我们的某些候选产品的更多信息，请参见项目7“管理层的讨论和分析-运营结果-执行概述-后期管道”。
原材料和产品供应
我们在制造业务中使用的大部分主要材料可从多个来源获得。然而，我们主要从一个来源获得某些原材料或中间材料。倘其中一家供应商无法提供物料或产品，我们一般会寻求维持充足库存以供应市场，直至可采用替代供应来源。然而，如果供应商出现长期故障，我们可能会遇到供应中断，直到我们建立新的供应源，或在某些情况下，实施替代流程。
我们的大部分收入来自于我们自己的工厂生产的产品。我们的主要活性成分生产发生在我们在美国拥有的工厂，爱尔兰和波多黎各。精加工操作，包括配制、灌装、组装、输送装置制造和包装，在世界各地的多个工厂进行。我们利用第三方进行某些活性成分的生产和加工操作。
我们管理供应链(包括我们自己的设施、合同安排和库存)的方式旨在使我们能够满足所有预期的产品需求，同时保持重新分配制造能力的灵活性，以提高效率并响应供需变化。为了保持稳定的产品供应，我们使用了包括全面质量体系、库存管理和备份站点在内的各种技术。
然而，药品生产过程复杂，监管严格，不同产品差异很大。转移或增加制造能力可能是一个非常漫长的过程，需要大量的资本支出、流程修改和监管批准。因此，如果我们自己的工厂发生计划外的工厂关闭、合同供应商的重大失败或需求的重大意外增长，我们可能会遇到某些产品的供应中断或产品短缺，直到生产能够恢复或扩大。
质量保证
我们的成功在很大程度上取决于客户对我们产品质量以及支持产品安全性和有效性的数据完整性的信心。产品质量源于我们在运营的各个环节对质量的全面承诺，包括研发、采购、设施规划、生产、分销和传播有关我们药品的信息。
生产过程的质量包括对配料、设备、设施、制造方法、包装材料和标签的严格控制。我们在生产过程的各个阶段和最终产品上进行测试，以确保产品符合所有法规要求和礼来公司的内部标准。这些测试可能涉及化学和物理化学分析、微生物测试、动物测试或它们的组合。其他质量保证由公司质量保证小组提供，这些小组审计和监测与公司业务和第三方供应商的药品制造程序和系统有关的质量的所有方面。
本公司的行政人员
下表载列有关我们执行人员的若干资料。除另有说明外，在过去五年内，所有行政人员均受雇于公司担任管理或行政职务。
每名高管的任期将于2020年5月4日与公司年度股东大会有关的董事会年度会议召开之日届满，或于董事会年度会议召开之日届满。
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她的继任者已经选定，而且有资格。没有任何董事或高管与董事或该公司的任何其他高管有“家庭关系”，因为该术语是为本披露要求而定义的。任何执行干事或董事与任何其他人之间不存在任何谅解，执行干事的选择是根据这一谅解作出的。
名字 | 年龄 | 办公室和业务体验 |
David·A·里克 | 52 | 总裁，董事首席执行官(自2017年1月起)兼董事会主席(自2017年6月起) |
Melissa S.巴恩斯 | 51 | 高级副总裁，企业风险管理兼首席道德与合规官(自2013年1月起) |
史蒂芬·F·弗莱 | 54 | 高级副总裁，人力资源与多元化(自2011年2月以来) |
阿纳特·哈基姆 | 50 | 高级副总裁兼总法律顾问（自2020年2月起）。在加入礼来之前，Hakim女士曾担任管理式护理公司Wellcare Health Plans的执行副总裁、总法律顾问和秘书。在加入Wellcare之前，她曾在医疗保健公司Abbott Laboratories担任部门副总裁和副总法律顾问。 |
帕特里克·琼森 | 53 | 礼来生物药品高级副总裁兼总裁（自2019年9月起） |
迈克尔·B·梅森 | 53 | 礼来糖尿病高级副总裁兼总裁（自2020年1月起） |
约翰娜·L·诺顿 | 53 | 高级副总裁，全球质量(自2017年4月起) |
迈尔斯·奥尼尔 | 61 | 高级副总裁、总裁，制造运营(2018年1月至今) |
利·安·普西 | 57 | 高级副总裁，企业事务和传播（自2017年6月起）。在加入礼来之前，Pusey女士曾担任美国保险协会的总裁兼首席执行官。 |
阿尔蒂·沙阿博士。 | 55 | 高级副总裁兼首席信息和数字官（自2018年1月起） |
Daniel·斯科夫龙斯基医学博士。 | 46 | 礼来研究实验室高级副总裁、首席科学官兼总裁（自2018年6月起） |
约书亚湖笑脸 | 50 | 高级副总裁兼首席财务官（自2018年1月起） |
安妮·E·怀特 | 51 | 礼来肿瘤学高级副总裁兼总裁（自2018年9月起） |
阿方索·祖卢埃塔 | 57 | 高级副总裁和总裁，礼来国际(自2014年1月以来) |
员工
在.的末尾2019，我们雇佣了大约33,625包括美国以外的大约18,915名员工。我们的大部分员工都有长期的连续服务记录。
我们网站上的信息
我们的公司网站是 Https://www.lilly.com.在我们的网站上或通过我们的网站可获得的任何信息都不会包含在本10-K表格中。我们在以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交文件或将其提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快通过网站免费提供公司文件。其中包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告、委托书、注册声明以及对这些文件的任何修订。指向我们美国证券交易委员会备案文件的公司网站链接是Https://investor.lilly.com/financial-information/sec-filings.
此外，我们网站的公司治理部分包括我们的公司治理指南、董事会和委员会信息(包括委员会章程)以及我们的公司章程和章程。指向我们公司治理信息的链接是Https://www.lilly.com/about/corporate-governance/Pages/corporate-governance.aspx.
我们将根据要求向公司秘书提供我们提交的SEC文件的纸质副本，地址是本表10—K正面列出的地址。
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第1A项。 | 风险因素 |
除了本10-K表格中包含的其他信息外，在评估我们公司时，应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、财务状况、流动性、现金流或经营结果可能会受到任何这些风险的重大不利影响。其中一些风险也可能对公司的声誉造成不利影响。
• | 药物研发的成本非常高，不确定性很高；我们可能无法成功开发或获得在数量或价值上足够成功的商业产品，以取代已经失去或即将失去知识产权保护的产品的收入，或者被竞争对手的产品或疗法取代。 |
在药物研发和新产品的推出方面，存在许多固有的困难和不确定因素。新药发现和开发本身就有很高的失败率。将一种药物从发现阶段推向市场可能需要十多年的时间，成本往往超过20亿美元。失败可能发生在这个过程的任何时候，包括在大量投资之后的后期阶段。因此，大多数投资于研究项目的资金不会产生财务回报。由于疗效或安全问题、无法获得或维持必要的监管批准或付款人报销或覆盖范围、批准的用途范围有限、相关治疗标准的变化或新的或更具竞争力的产品的可获得性、制造困难或过高的制造成本、或侵犯他人的专利或知识产权，开发中看似有希望的新产品候选产品可能无法进入市场或可能仅取得有限的商业成功。监管机构继续为新产品的有效性和安全性设置越来越高的门槛。药品审批过程中的延迟和不确定性可能会导致产品发布的延迟和失去市场机会。此外，预测新产品的收入增长率可能非常困难。
我们不能确定我们正在开发的产品何时或是否会获得批准或推出；如果最初获得批准，是否会保持这种批准；我们是否能够开发、许可或以其他方式获得更多候选产品或产品；或者我们的产品一旦推出，是否会在商业上取得成功。我们必须为现有产品保持源源不断的成功新产品和成功的新适应症或品牌延伸，足以支付我们的巨额研发成本，并弥补由于有利可图的产品失去知识产权排他性或被竞争产品或疗法取代而损失的收入。如果不能在短期或长期内做到这一点，将对我们的业务、运营结果、现金流和财务状况产生实质性的不利影响。更多细节见项目7，“管理层的讨论和分析--业务成果--执行概览--后期渠道”。
• | 我们的大部分收入、现金流和收益都依赖于具有知识产权保护的产品；在未来几年，我们已经或将失去对其中许多产品的有效知识产权保护，这已经导致并可能继续导致收入的快速和严重下降。 |
我们的一些畅销产品最近已经或将在未来几年内失去重要的专利保护和/或数据保护，在美国以及美国以外的主要国家，如下表所示：
产品 | 的总收入 (2019) (百万美元) | 占全球收入的百分比 (2019) | 专利/数据保护—美国 | ||
阿利姆塔 | $ | 1,219.5 | 5% | 维生素方案专利加儿科专属权将于2022年5月到期 | |
FORTEO | 645.5 | 3% | 配方及相关工艺专利于2018年12月到期，使用专利于2019年8月到期 | ||
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产品 | 美国境外收入 (2019) (百万美元) | 占全球收入的百分比 (2019) | 专利/数据保护—主要欧洲/日本 | ||
阿利姆塔 | $ | 896.4 | 4% | 欧洲主要国家：维生素疗法专利将于2021年6月到期 日本：使用专利与维生素同时治疗癌症将于2021年6月到期 | |
FORTEO | 759.1 | 3% | 日本：数据包保护于2018年7月到期；配方和使用专利于2019年8月到期 | ||
辛巴塔 | 675.8 | 3% | 日本：数据包保护已于2020年1月到期 | ||
通过专利保护或数据保护，某些其他重要产品不再具有有效的排他性。对于非生物产品，失去排他性(无论是由于法律权利失效或因诉讼而终止)通常会导致一个或多个仿制药竞争对手进入，导致收入迅速严重下降，特别是在美国。从历史上看，在美国以外，仿制药在失去排他性后的市场渗透并不像在美国那样迅速或普遍；然而，在美国以外的许多市场，包括日本、欧洲和许多新兴市场国家，仿制药的市场渗透率正在增加。对于生物制品(如Humalog、Humlin、Erbitux、Cyramza、Trulicity、Taltz和Emgality)，由于许多因素，包括开发时间表、制造挑战和/或批准竞争对手版本的监管途径中的不确定性，失去排他性可能或可能不会导致竞争对手版本(即生物仿制药)在短期内进入市场。
我们不能保证我们正在寻求的专利会被授予，或者我们持有的专利在受到挑战时会被发现是有效的和可强制执行的。此外，与特定产品、用途、配方或工艺相关的专利并不排除其他制造商采用替代工艺或销售与我们的专利产品竞争的替代产品或配方。此外，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的活动侵犯了他们持有的专利或其他知识产权，或声称我们现有知识产权的第三方所有权。更多细节见项目7，“管理层的讨论和分析--经营成果--执行概览--其他事项--专利事项”和项目1，“业务--专利、商标和其他知识产权”。
• | 我们的长期成功有赖于知识产权保护；如果我们的知识产权被无效、规避或削弱，我们的业务将受到不利影响。 |
我们的长期成功取决于我们不断发现或获得、开发和商业化创新的新医药产品的能力。如果没有强有力的知识产权保护，我们将无法产生必要的回报，以支持在研发和资本方面的巨额投资，以及将新药推向市场所需的其他支出。
世界各地的知识产权保护各不相同，并可能随着时间的推移而发生变化，具体取决于当地的法律和法规。这些法律法规的变化可能会减少对我们创新产品的保护。在美国，除了适用于我们的生物制品的BPCI法中规定的挑战专利的程序外，哈奇-瓦克斯曼法案还为仿制药公司提供了强大的激励措施，让它们寻求使我们的其他药品专利无效。因此，我们预计我们在主要药品上的美国专利将继续在诉讼中受到例行挑战，可能不会得到支持。此外，还有一个单独的 知识产权程序允许竞争对手在没有《哈奇-瓦克斯曼法案》保护的情况下请求美国专利商标局对已颁发的专利进行审查。通过这一审查程序，我们的专利可能会失效。虽然这样的裁决可以上诉到法院，但在某些情况下，在这样的诉讼中败诉可能会导致竞争对手进入市场，而胜诉则没有先例价值--同一专利仍然可以受到其他竞争对手的挑战。我们在美国以外的地方也面临着许多仿制药制造商对我们专利的挑战。仿制药竞争对手的进入通常会导致收入迅速而严重的下降。此外，竞争对手或其他第三方可能会声称我们的活动侵犯了他们持有的专利或其他知识产权。如果成功，此类索赔可能导致我们无法在特定地区销售产品，或被要求为过去的侵权行为支付重大损害赔偿或未来销售的版税。更多细节见项目1“商业--专利、商标和其他知识产权”、项目3“法律诉讼”和项目8“财务报表和补充数据--附注16，或有”。
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• | 我们的业务受到越来越多的政府价格管制以及其他公共和私人对我们药品定价、报销和获取的限制，这可能会对我们的声誉或业务产生实质性的不利影响。 |
公共和私人支付者正在采取越来越积极的措施，通过限制定价和报销以及患者获得我们的药物来控制他们在药品上的支出。这些压力可能会继续对我们未来的收入和净收入产生负面影响。
我们预计，来自美国国内外政府和私人支付者的定价、报销和获取压力将变得更加严峻。有关更多细节，请参阅项目1“影响药品定价、报销和获取的商业法规和私人付款人行动”和项目7“管理层的讨论和分析-经营结果-执行概述-其他事项-影响药品定价、报销和获取的趋势”。
• | 我们面临来自跨国制药公司、生物技术公司以及成本较低的仿制药和生物仿制药制造商的激烈竞争，这些竞争可能对我们的业务造成重大不利影响。 |
我们与大量跨国制药公司、生物技术公司和仿制药公司竞争。为了在竞争中取胜，我们必须继续向市场提供创新、成本效益高的产品，以满足重要的医疗需求。我们的产品收入可能会受到竞争对手推出被市场视为优越的品牌产品、我们品牌产品的仿制药或生物相似版本以及与我们的品牌产品属于同一治疗类别的其他产品的仿制药或生物相似版本的不利影响。世界各地对仿制药和生物相似产品的监管各不相同。特别是对于生物仿制药，改变这些法规可以使竞争对手的产品更容易、更便宜、更省时地进入市场，其中一些可以在药房取代我们的产品。我们的收入也可能受到治疗创新的不利影响，这些创新消除或最大限度地减少了使用我们的药物进行治疗的需要。更多细节见项目1，“商业--竞争”和“商业--研究和发展”。
• | 外币汇率的变动或外币贬值可能会对我们的收入、销售成本和经营开支造成重大影响。 |
作为一家在美国以外拥有大量业务的全球性公司，我们面临着汇率波动带来的外币风险敞口。虽然我们寻求通过套期保值和其他风险管理技术来管理部分风险敞口，但汇率的大幅波动可能会对我们的收入、销售成本和运营费用产生重大影响，无论是积极的还是消极的。如果当地货币大幅贬值，我们产品的价格在相关市场上可能会变得不可持续。更多细节见项目7，“管理层的讨论和分析--财务状况”。
• | 我们的税率或额外税务负债的意外变化可能会增加我们的所得税并减少我们的净收入。 |
我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税，在我们的业务过程中，我们会对各种交易和事件的预期税收处理做出判断，包括与Elanco的分离。相关税收法律、法规、行政惯例、原则和解释的变化，以及与我们预期不同的事件，可能会对我们未来的有效税率产生不利影响。美国颁布了税改立法，从2018年1月起对美国税法进行了重大修改，其他一些国家也在积极考虑或实施税收改革。修改美国或国际税收框架的关键要素可能会对我们的综合经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。更多细节见项目7，“管理层的讨论和分析--业务成果--执行概览--其他事项--税务事项”和项目8，“财务报表和补充数据--附注14，所得税”。礼来公司对与Elanco分离的立场是，根据税务律师的意见，剥离Elanco普通股符合美国联邦所得税目的免税交易的资格。如果礼来公司和Elanco公司关于各自业务过去和未来的行为以及其他事项的任何事实、假设、陈述和承诺是不正确的或没有以其他方式得到满足，则剥离可能没有资格享受免税待遇，这可能导致礼来公司及其将其股票交换为Elanco股票的股东承担巨额美国联邦所得税责任。
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• | 我们的信息技术系统、基础设施和商业信息的故障、不足或违反或违反数据保护法可能会对我们的业务和声誉造成实质性损害。 |
我们和我们的业务伙伴拥有的大量机密信息存储在我们的信息系统、网络和设施或第三方的信息系统、网络和设施中。这包括有价值的商业秘密和知识产权、临床试验信息、公司战略计划、营销计划、客户信息和个人身份信息，如员工和患者信息(统称为“机密信息”)。我们还在很大程度上依赖复杂的信息技术系统、基础设施和硬件(统称为IT系统)高效和不间断地运行，以积累、处理、存储和传输大量机密信息和其他数据。我们受制于世界各地与隐私、数据保护和数据安全相关的各种不断演变和发展的法律和法规。维护我们的IT系统和机密信息的机密性、完整性和可用性对我们的业务至关重要。
IT系统容易受到系统缺陷、操作故障、服务中断或故障、安全漏洞、恶意入侵或来自各种来源的网络攻击的影响。网络攻击的频率和复杂性都在增加,和强度，并变得越来越难以发现、缓解或预防。网络攻击有多种形式，包括部署有害的恶意软件、利用漏洞、拒绝服务攻击、使用社会工程,以及其他危害我们IT系统的机密性、完整性和可用性的手段,机密信息和其他数据。导致泄露、中断、降级、操纵、丢失、被盗、破坏或未经授权披露或使用机密信息，或未经授权访问、中断或干扰我们的产品和服务的违规行为可能以各种方式发生，包括但不限于，员工或其他允许访问我们的系统和信息的人的疏忽或不当行为，或黑客、竞争对手、某些政府或其他现任或前任公司人员的不当行为。我们的第三方合作伙伴面临着类似的风险.
我们的IT系统的故障或不足，以及机密信息的泄露、丢失、被盗、破坏或未经授权的披露或使用，或对依赖IT系统的产品和服务的未经授权的访问、中断或干扰，都可能削弱我们保护和维护知识产权的能力；导致产品制造中断或故障，或依赖IT系统的产品或服务的中断或故障；损害我们的运营、客户关系或声誉；并导致我们丢失商业秘密或其他竞争优势。未经授权披露个人身份信息可能会使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而面临重大制裁，并可能损害公众对我们公司的信任。
到目前为止，系统缺陷、操作故障、未经授权的访问、服务中断或故障、安全漏洞、恶意入侵、网络攻击，以及机密信息的泄露、中断、降级、操纵、丢失、被盗、破坏或未经授权的披露或使用，都没有对我们的综合运营结果产生实质性影响。我们维持网络责任保险；但是，此保险可能不足以覆盖因我们的IT系统中断或破坏而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。我们继续实施措施，以努力保护、检测、应对和最大限度地减少或预防这些风险，并增强我们IT系统的弹性；然而，这些措施可能不会成功。如果他们不成功，这些事件中的任何一个都可能对我们的业务造成重大的财务、法律、商业或声誉损害。
20
• | 严重的经济衰退或国际贸易中断或争端可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。 |
虽然制药通常对整体经济周期不敏感，但长期的经济放缓可能会导致我们产品的利用率下降，影响我们的销售量。由于经济低迷，税收收入下降增加了政府减少医疗支出的压力，导致政府加大了控制药品价格和使用的努力。此外，一些客户，包括依赖政府资金的政府或其他实体，可能无法及时为我们的产品付款。此外，如果我们的客户、供应商或协作合作伙伴遇到财务困难，我们可能会遇到客户收集速度变慢、坏账支出增加以及供应商或协作合作伙伴出现业绩违约的情况。同样，如果出现严重的经济低迷，我们可能很难进入信贷市场。
我们的大部分业务在欧洲开展，包括英国、亚洲和其他国际地理区域。贸易争端和国际关系中断，包括冠状病毒等大流行疾病，可能会导致管理我们产品和知识产权的法规发生变化，或以其他方式影响我们的业务能力。虽然我们预计这两种情况都不会对我们的业务产生直接的实质性影响，但这些事件和类似事件可能会对我们、我们的业务合作伙伴或客户产生不利影响。
• | 药品可能会出现意想不到的安全或疗效问题，这可能会对收入、收入和声誉产生实质性的不利影响。 |
药品根据在有限期限的对照临床试验中获得的数据获得监管批准。批准后，更多的患者可以更长时间地使用这些产品；我们和其他人(包括监管机构和私人付款人)通过持续监测我们的产品在市场上的使用情况，收集有关我们销售的产品的有效性和安全性的广泛信息。此外，我们或其他公司可能会对我们上市产品的有效性和安全性进行上市后临床研究。来自市场监测和上市后临床研究的新的安全性或有效性数据可能会导致产品标签更改或其他措施，可能会降低产品的市场接受度，并导致销售额下降。产品批准后出现的严重安全或疗效问题可能会导致自愿或强制性的产品召回或从市场上撤回。安全问题还可能导致代价高昂的产品责任索赔。
• | 我们面临与我们的产品和定价做法相关的诉讼和调查，并且是自我保险的；我们未来可能面临大量索赔，这可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们受到大量涉及Actos的产品责任索赔，®，Axron®Byetta®、Cialis和Cymbalta等产品，以及与我们产品定价相关的诉讼和调查。有关我们当前的产品责任诉讼以及定价诉讼、调查和询问的更多信息，请参阅第8项“财务报表和补充数据--附注16，或有事项”和第3项“法律诉讼”。由于医药产品的性质，我们正在并可能在未来受到这些或其他产品的大量产品责任索赔，或进一步的诉讼或对定价或其他商业行为的调查。这类问题需要大量支出才能解决，如果涉及市场产品，可能会对产品的销售产生不利影响。由于责任保险市场非常严格，我们为我们目前销售的所有产品的产品责任损失以及与我们的定价做法或其他类似事项有关的诉讼或调查进行自我保险。
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• | 监管合规问题可能会对公司造成损害。 |
药品制造商的营销、促销和定价做法，以及制造商与购买者、处方者和患者互动的方式，都受到广泛的监管。包括我们在内的许多公司一直受到联邦、州和外国政府当局、私人付款人和消费者与这些做法有关的索赔。这些索赔给我们带来了巨额费用和其他重大后果。我们正在并可能在未来成为此类调查的对象，其结果可能包括刑事指控和罚款、处罚或其他金钱或非金钱补救措施，包括被排除在美国联邦和其他医疗保健计划之外。此外，与我们产品遵守cGMP法规(和类似的外国法规)有关的监管问题可能会导致产品召回和扣押、罚款和处罚、导致产品短缺的生产中断，以及在问题解决之前延迟批准新产品。更多细节见项目1，“企业-政府对我们业务的监管”。
• | 制造困难或中断可能导致产品供应问题。 |
制药生产是复杂的，并且受到严格的监管。我们工厂或合同工厂的制造困难，或合同制造商未能或拒绝供应合同数量，都可能导致产品短缺，导致收入损失。此类困难或中断可能是以下原因造成的：质量或监管合规问题；自然灾害或大流行疾病；机械或信息技术系统脆弱性，如系统缺陷、操作故障、服务中断或故障、安全漏洞、恶意入侵或来自各种来源的网络攻击；或无法获得独家来源的原材料或中间材料。此外，由于难以预测新产品的销售，以及扩大药品制造能力和获得监管资格所需的筹备时间非常长，我们可能难以满足对新产品的意外需求。更多细节见项目1，“业务--原材料和产品供应”。
• | 依赖第三方关系和外包安排可能会对我们的业务产生不利影响。 |
我们依赖第三方，包括供应商、分销商、与其他制药和生物技术公司的联盟以及第三方服务提供商，在产品开发、制造、商业化、信息技术系统支持、产品分销和某些金融交易流程的特定方面。例如，我们将临床试验的日常管理和监督外包给合同研究机构。外包这些职能涉及的风险包括：第三方可能无法按照我们的标准或法律要求执行；可能无法产生可靠的结果；可能无法及时执行；可能无法维护我们机密和专有信息的机密性、完整性和可用性；可能会因信息技术系统漏洞、入侵或网络攻击而中断或无法执行；或者可能根本无法执行。如果这些第三方未能履行其对我们的合同、法规、保密、隐私、安全或其他义务，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
项目1B。 | 未解决的员工意见 |
没有。
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第二项。 | 属性 |
我们在国内和国际的主要执行办事处都设在印第安纳波利斯。在…2019年12月31日，我们在美国和波多黎各拥有9个生产和分销基地。连同公司行政办公室，这些设施总共有大约820万平方英尺的建筑面积，专门用于生产、分销和管理。主要生产基地包括印第安纳州的印第安纳波利斯、波多黎各的卡罗莱纳和新泽西州的布兰奇堡。
我们在美国和波多黎各以外的8个国家拥有生产和分销基地，总建筑面积约为440万平方英尺。主要生产基地包括爱尔兰、法国、西班牙、意大利和中国的工厂。
在美国，我们的研发设施总建筑面积约为420万平方英尺，主要由位于印第安纳波利斯的自有设施组成。我们还在加利福尼亚州的圣地亚哥和纽约的纽约市租用较小的地块。在美国以外，我们在英国和西班牙拥有较小的研发设施，并在新加坡租用较小的场地。
我们相信，我们的任何财产都不会受到任何产权负担、地役权或其他限制，这些限制将大幅减损其价值或损害其在业务运营中的使用。我们拥有的建筑物都有不同的年限，而且状况良好。
第三项。 | 法律诉讼 |
我们是各种目前悬而未决的法律诉讼、政府调查和环境诉讼的一方，我们预计未来可能会对我们提起此类诉讼。这些事项中最重要的事项说明如下，或如项目8“财务报表和补充数据--附注16，或有事项”所述。虽然无法确定针对我们提起的法律行动、调查和诉讼的结果，但我们相信，除非在第8项“财务报表和补充数据--附注16，或有事项”中另有说明，否则所有这些事项的解决不会对我们的综合财务状况或流动性产生重大不利影响，但可能对我们在任何一个报告期的综合经营结果产生重大影响。
合并财务报表附注16所述的法律程序
关于各种法律程序的资料，见项目8，“财务报表和补充数据-附注16，或有事项”，包括但不限于：
• | 涉及Alimta、Jardiance、Taltz和Emgality的专利诉讼和行政诉讼； |
• | 涉及欣宝达的产品责任诉讼； |
• | 与巴西的Cosmopolis设施有关的诉讼；以及 |
• | 定价诉讼、调查和询问。 |
该信息以引用的方式并入本项目。
其他产品责任诉讼
我们与武田化学工业有限公司和武田附属公司(统称武田)一起被列为加拿大四起据称与Actos有关的产品责任集体诉讼的被告，我们在2009年之前一直与武田在加拿大商业化，其中包括在安大略省的一起诉讼。(Casseres等人)V.武田药业北美公司，等人)，一家在魁北克(怀特等人。V.Eli Lilly等人。)，一家在萨斯喀彻温省(韦勒诉武田加拿大公司等人案。)，还有一家在艾伯塔省(EPP诉武田加拿大公司等人案。)。一般而言，这些诉讼中的原告声称Actos导致或促成了他们的膀胱癌。我们认为这些诉讼是没有根据的，我们和武田正在积极地进行辩护。
在美国约565起涉及约815名原告的Byetta产品责任诉讼中，我们被列为被告。其中大约60起诉讼，涉及约305名原告，由加利福尼亚州法院提起，并由洛杉矶高等法院协调。大约500起诉讼，涉及约510名原告，向联邦法院提起，其中大部分在美国加利福尼亚州南区地区法院的多地区诉讼(MDL)中协调。还向各州法院提起了三起诉讼，代表大约四名原告。大约555起诉讼，
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涉及约790名原告的诉讼指控称，贝埃塔导致或促成了原告的癌症(主要是胰腺癌或甲状腺癌)；其他大多数人声称贝埃塔导致或促成了胰腺炎。此外，涉及大约9名原告的两起诉讼声称，Byetta造成或促成了肾脏损伤，一起案件声称Byetta引起或促成了壶腹癌。联邦和州初审法院就胰腺癌的指控做出了有利于我们和我们的共同被告的即决判决。原告对这些裁决提出上诉。2017年11月，美国第九巡回上诉法院推翻了美国地区法院根据该法院的证据开示裁决批准即决判决的决定，并将案件发回进行进一步诉讼。2018年11月，加州上诉法院推翻了州法院根据该法院的证据开示裁决批准即决判决的决定，并将其发回进行进一步诉讼。据我们所知，还有大约20名索赔人尚未提起诉讼。这些额外的索赔声称胰腺癌或甲状腺癌造成了损害。我们认为这些诉讼是没有根据的，并正在积极抗辩。
在美国约50起涉及约50名原告的AxIron人身伤害/产品责任诉讼中，我们被列为被告。在一些案件中，其他****素制造商被列为共同被告。所有这些诉讼都被合并到美国伊利诺伊州北区地区法院的联邦MDL中。这些案件通常声称是心血管和相关伤害。我们已就和解框架达成协议，为所有这些声称因AxIron治疗而导致心血管和相关伤害的人身伤害索赔提供全面解决方案。我们还与俄亥俄州医疗互助公司(MMO)进行了诉讼，后者代表购买这些产品的第三方付款人，向美国伊利诺伊州北区地区法院提起集体诉讼，起诉包括礼来公司在内的多家睾酮产品制造商，并根据联邦敲诈勒索影响和腐败组织法寻求损害赔偿。MMO的等级认证动议被驳回，2019年2月，地区法院做出有利于被告的简易判决，以偏见驳回MMO的诉讼。2019年11月，美国第七巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，审结了此案。
在美国大约350起Cialis产品责任诉讼中，我们被列为被告。这些案件中，许多最初是在各个联邦法院提起的，其中包含Cialis导致或促成原告癌症(黑色素瘤)的指控。2016年12月，多地区诉讼司法委员会(JPML)批准了原告的请愿书，批准了原告的请愿书，将案件和数量不详的未来案件协调到美国加州北区地区法院的联邦MDL，以及现有的涉及伟哥的协调程序®。JPML下令将现有案件转移到现已更名的多地区诉讼在Re：伟哥(柠檬酸西地那非)和Cialis(他达拉非)产品责任诉讼。我们认为这些诉讼是没有根据的，并正在积极抗辩。
其他专利诉讼
在加拿大，几家仿制药公司此前曾对我们的Zyprexa化合物专利的有效性提出质疑。2012年，加拿大联邦上诉法院驳回了下级法院关于某些专利权利要求因缺乏实用性而无效的裁决的上诉。2013年，我们向加拿大最高法院提出的上诉请求被驳回。Apotex Inc.和Apotex Pharmacem Inc.(统称为Apotex)根据加拿大法规对我们实施专利所产生的损害提出索赔。Apotex的索赔基于垄断法规、商标法和普通法下的新法律理论寻求赔偿。我们认为这些说法是没有根据的，并正在积极进行辩护。审判定于2021年4月开始。
其他事项
在Research Corporation Technologies，Inc.(RCT)向美国亚利桑那州地区法院提起的诉讼中，我们被列为被告。RCT正在为违反合同、不当得利以及与用于制造某些产品(包括Humalog和Humlin)的工艺相关的转换寻求赔偿。审判日期尚未确定。我们认为这起诉讼毫无根据，正在积极抗辩。
在德克萨斯州东区美国地区法院提起的诉讼中，我们被列为被告，要求根据联邦反回扣法规以及州和联邦虚假申报法就与我们的产品Humalog、Humlin和Forteo相关的某些患者支持计划进行损害赔偿。2020年1月，申诉人向美国第五巡回上诉法院就地区法院驳回上诉一事提出上诉。我们认为这起诉讼毫无根据，正在积极抗辩。
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中国的竞争主管部门调查了我们在中国案中的经销商定价做法，这与对制药行业定价的更广泛调查有关。我们配合了这次调查。
我们和另一家制药商被列为共同被告美国等人。前版本斯特雷克诉武田制药案。Am，Inc.等人，它是在美国伊利诺伊州北区地区法院解封的。起诉书称，被告本应将分销商的某些积分视为有追溯力的涨价，并在计算制造商平均价格时计入这种涨幅。我们认为这些说法是没有根据的，并正在积极进行辩护。
根据《综合环境响应、赔偿和责任法案》，也就是通常所说的“超级基金”，我们已被指定为清理不到10个地点的几个潜在责任方之一。根据超级基金的规定，每一责任方可能对清理工作的全部金额承担连带责任。
我们也是其他诉讼和调查的被告，包括产品责任、专利、雇佣和场所责任诉讼，我们认为这是我们业务的正常性质。
第四项。 | 煤矿安全信息披露 |
不适用。
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第II部
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场 |
有关我们普通股的主要市场和相关股东事项的信息，请参阅第6项“财务数据精选(未经审计)”、第7项“管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析”和第8项“财务报表和补充数据--附注20，未经审计的季度数据精选”。这些信息仅供参考。
下表汇总了截至第四季度的股权证券回购相关活动。2019年12月31日:
期间 | 总人数： 购买了股份 (单位：万人) | 支付的平均成交价 每股 | 中国股票总数： 作为以下项目的一部分购买 公开宣布 计划或计划 (单位：千) | 近似美元价值 可能尚未上市的股票 根据以下条款购买 计划或计划 (百万美元) | ||||||
2019年10月 | 2,079 | $ | 114.10 | 2,079 | $ | 1,562.8 | ||||
2019年11月 | 318 | 114.80 | 318 | 1,526.2 | ||||||
2019年12月 | 225 | 116.65 | 225 | 1,500.0 | ||||||
总计 | 2,622 | 114.41 | 2,622 | |||||||
在截至12月31日的三个月内， 2019，我们回购了3.0亿美元下的股份80亿美元2018年6月批准的股份回购计划。
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性能图表
这张图表将礼来股票的回报率与标准普尔500指数以及我们的同行群体的回报率进行了比较， 2015穿过2019.图中假设， 2014年12月31日一个人在礼来股票、标准普尔500指数和同行群体的集体普通股上各投资100美元。该图衡量的是股东总回报，其中考虑了股价和股息。它假设公司支付的股息再投资于该公司的股票。
最后一个工作日投资的价值100美元 2014
礼来公司、S指数、同业集团五年累计总收益比较(1)和同行组（上一页）(2)
莉莉 | 同业集团 | 同行组（上一页） | 标准普尔500指数 | |||||||||||||
12月-14日 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | $ | 100.00 | ||||||||
12月-15日 | $ | 125.37 | $ | 104.58 | $ | 101.48 | $ | 101.38 | ||||||||
12月-16日 | $ | 112.36 | $ | 98.05 | $ | 98.82 | $ | 113.51 | ||||||||
12月-17日 | $ | 132.40 | $ | 114.47 | $ | 115.88 | $ | 138.29 | ||||||||
12月-18日 | $ | 185.96 | $ | 119.86 | $ | 123.99 | $ | 132.23 | ||||||||
12月19日 | $ | 215.99 | $ | 142.01 | $ | 146.32 | $ | 173.86 | ||||||||
(1) | 我们构建了同级组作为该图的行业指数。它由制药和生物技术行业的以下公司组成：艾伯维公司、艾尔建公司、安进、阿斯利康、生物遗传公司、百时美施贵宝公司、吉利德科学、葛兰素史克、强生公司、默克公司、诺华制药、诺和诺德A/S、辉瑞、罗氏控股公司、赛诺菲和武田制药有限公司。用于绩效基准的同级组与用于高管薪酬目的的同级组保持一致2019除了我们的同龄人外，业绩基准不包括Celgene Corporation和Shire plc，因为它们是在2019年收购的。 |
(2) | 我们之前的同级组与同级组相同，只是增加了艾尔建公司、诺和诺德A/S和武田药业有限公司，将百特国际公司和美敦力从同级组中删除。我们的同行集团(以前)不包括Celgene Corporation和Shire plc，因为它们是在2019年收购的。上图中没有显示同级组(以前)的总股东回报，因为该图与同级组的总股东回报基本重叠。 |
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项目6.精选财务数据(未经审计)
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元，不包括每名员工的收入和每股数据) | 2019 | 2018 | 2017 | 2016 | 2015 | ||||||||||||||
运营(1) | |||||||||||||||||||
收入 | $ | 22,319.5 | $ | 21,493.3 | $ | 19,973.8 | $ | 18,312.8 | $ | 17,050.5 | |||||||||
销售成本 | 4,721.2 | 4,681.7 | 4,447.7 | 4,160.5 | 3,373.1 | ||||||||||||||
研发 | 5,595.0 | 5,051.2 | 5,096.2 | 5,040.0 | 4,514.2 | ||||||||||||||
市场营销、销售和管理 | 6,213.8 | 5,975.1 | 5,982.4 | 5,841.9 | 5,732.4 | ||||||||||||||
其他(2) | 523.6 | 2,105.2 | 2,142.7 | (5.9 | ) | 538.9 | |||||||||||||
所得税前收入 | 5,265.9 | 3,680.1 | 2,304.8 | 3,276.3 | 2,891.9 | ||||||||||||||
所得税(3) | 628.0 | 529.5 | 2,391.2 | 551.4 | 379.7 | ||||||||||||||
持续经营的净收益(亏损) | 4,637.9 | 3,150.6 | (86.4 | ) | 2,724.9 | 2,512.2 | |||||||||||||
净收益(亏损)(4) | 8,318.4 | 3,232.0 | (204.1 | ) | 2,737.6 | 2,408.4 | |||||||||||||
每股持续经营收益(亏损)-摊薄 | 4.96 | 3.05 | (0.08 | ) | 2.57 | 2.36 | |||||||||||||
每股收益(亏损)-稀释后(4) | 8.89 | 3.13 | (0.19 | ) | 2.58 | 2.26 | |||||||||||||
宣布的每股股息 | 2.68 | 2.33 | 2.12 | 2.05 | 2.01 | ||||||||||||||
加权-平均流通股数量-稀释后(千股) | 935,684 | 1,033,667 | 1,052,023 | 1,061,825 | 1,065,720 | ||||||||||||||
财务状况(1) | |||||||||||||||||||
总资产 | $ | 39,286.1 | $ | 43,908.4 | $ | 44,981.0 | $ | 38,805.9 | $ | 35,568.9 | |||||||||
长期债务 | 13,817.9 | 9,196.4 | 9,940.0 | 8,367.4 | 7,971.4 | ||||||||||||||
补充数据(1) | |||||||||||||||||||
总股本回报率(4) | 184.9 | % | 25.7 | % | (1.5 | )% | 18.5 | % | 16.1 | % | |||||||||
资产回报率(4) | 21.0 | % | 7.3 | % | (0.5 | )% | 7.5 | % | 6.8 | % | |||||||||
每个雇员的收入 | $ | 664,000 | $ | 650,000 | $ | 575,000 | $ | 510,000 | $ | 490,000 | |||||||||
雇员人数 | 33,625 | 33,090 | 34,750 | 35,910 | 34,790 | ||||||||||||||
登记在册的股东人数 | 22,600 | 24,000 | 25,300 | 26,800 | 28,000 | ||||||||||||||
(1)2019年3月11日，我们完成了剩余的 80.2%通过免税交换要约拥有Elanco Animal Health(Elanco)普通股。因此，Elanco在我们列报的所有期间的合并财务报表中都作为非持续业务列报。关于非持续经营的讨论见合并财务报表附注19。
(2) 其他包括收购的正在进行的研究和开发、资产减值、重组和其他特别费用，以及其他净额(收入)费用。请参阅合并财务报表附注3，以讨论正在进行的研究和开发费用。有关资产减值、重组和其他特别费用的讨论，见合并财务报表附注5。
(3) 关于所得税的讨论见合并财务报表附注14。
(4) 2019年的增长主要是由与处置Elanco有关的约37亿美元的收益推动的。2019年每股收益(亏损)和股本回报率的增长也是由与处置Elanco相关的普通股减少推动的。关于非持续经营的讨论见合并财务报表附注19。
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第7项。 | 管理层对经营业绩和财务状况的讨论与分析 |
行动的结果
(表格以百万美元为单位，每股数据除外)
一般信息
管理层对经营结果和财务状况的讨论和分析旨在帮助读者了解和评估与我们合并后的公司的经营结果和财务状况有关的重大变化和趋势。本讨论和分析应与合并财务报表和本年度报告表格10-K第二部分第8项所附脚注一并阅读。本年度报告第二部分第7项中关于Form 10-K的某些陈述属于前瞻性陈述。各种风险和不确定因素，包括在“前瞻性陈述”和项目1A“风险因素”中讨论的风险和不确定因素，可能会导致我们的实际结果、财务状况和运营产生的现金与这些前瞻性陈述大不相同。
高管概述
这一部分概述了我们的财务业绩、最近的产品和后期流水线发展，以及影响我们公司和制药业的其他事项。每股收益(EPS)数据是在稀释的基础上列报的。
2019年3月11日，我们完成了剩余的 80.2%通过免税交换要约拥有Elanco动物保健公司(Elanco)普通股。因此，我们确认了处置大约37亿美元2019年第一季度，现在作为单一部门运营。见合并财务报表附注19以作进一步讨论。
财务业绩
下表概述了我们的主要经营业绩：
截至的年度 十二月三十一日， | 百分比变化 | ||||||||
2019 | 2018 | ||||||||
收入 | $ | 22,319.5 | $ | 21,493.3 | 4 | ||||
毛利率 | 17,598.3 | 16,811.6 | 5 | ||||||
毛利率占收入的百分比 | 78.8 | % | 78.2 | % | |||||
运营费用 | $ | 11,808.8 | $ | 11,026.3 | 7 | ||||
收购正在进行的研究和开发 | 239.6 | 1,983.9 | (88) | ||||||
资产减值、重组及其他特别费用 | 575.6 | 266.9 | NM | ||||||
所得税前收入 | 5,265.9 | 3,680.1 | 43 | ||||||
所得税 | 628.0 | 529.5 | 19 | ||||||
持续经营净收益 | 4,637.9 | 3,150.6 | 47 | ||||||
净收入 | 8,318.4 | 3,232.0 | NM | ||||||
持续运营的每股收益 | 4.96 | 3.05 | 63 | ||||||
易办事 | 8.89 | 3.13 | NM | ||||||
NM--没有意义
收入增加， 2019受数量增加的推动，部分被实现价格下降和外汇汇率的不利影响所抵消。业务费用增加， 2019，反映后期开发开支增加及近期推出产品的市场推广开支增加，部分被后期产品的市场推广开支减少所抵销。净收入和每股收益的增长， 2019主要是由于处置Elanco所确认的收益，以及较低程度上的收购在过程中研发费用的降低。除净收入增加外，2019年的每股收益显著受益于Elanco交换要约和股票回购导致的加权平均流通股较低。
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以下突出显示的项目影响我们 2019和2018财务业绩：
2019
收购的知识产权研发(合并财务报表附注3)
• | 我们承认收购的知识产权& D指控， 2.396亿美元主要与AC Immune SA（AC Immune）、Centrexion Therapeutics Corporation（Centrexion）、ImmuNext，Inc.的合作有关。（ImmuNext）和Avidity Biosciences，Inc.（Avidity）。 |
资产减值、重组及其他特别费用（综合财务报表附注5）
• | 我们承认， 5.756亿美元主要与Loxo Oncology，Inc.的加速归属有关。（Loxo）因完成收购Loxo而产生的雇员股权奖励，以及（在较小程度上）与决定关闭及出售位于英国（英国）的研发设施有关的费用。 |
净（收入）净（综合财务报表附注18）。
•我们认识到， 3.098亿美元出售该公司在中国的抗生素业务
•我们确认了债务清偿损失， 2.525亿美元与债务回购有关。
非持续经营业务的净收入(合并财务报表附注19)
•我们确认了与处置Elanco有关的收益， 37亿美元.
2018
收购的知识产权研发(合并财务报表附注3)
• | 我们承认收购的知识产权& D指控， 19.8亿美元主要涉及对ARMO生物科学公司(ARMO)的收购以及与Dicerna制药公司(Dicerna)的合作。 |
资产减值、重组及其他特别费用（综合财务报表附注5）
• | 我们承认， 2.669亿美元主要与出售Posilac相关的资产减值有关®(RBST)品牌和佐治亚州奥古斯塔制造基地的相关销售，以及与我们努力降低成本结构相关的费用。 |
所得税(合并财务报表附注14)
• | 我们确认了3.133亿美元的所得税优惠，主要是由于对一次性遣返过渡税(也称为通行费税)和全球无形低税收入(GILTI)的计量期调整。 |
后期管道
我们的长期成功在很大程度上取决于我们继续发现和开发创新的药物产品，以及获得或合作其他生物技术或制药公司目前正在开发的分子的能力。我们有大约45潜在的新药在人体试验或在监管审查中，以及更多的临床前研究项目。
下列新的分子实体(NME)已至少在一个主要地区获得监管当局的批准，可在所述条件下使用。括号中显示了任何主要地理区域最初批准国家海洋生态系统的第一个季度：
Galcanezumab*(Emgality®) (Q3 2018)-每月皮下注射一次降钙素基因相关肽(CGRP)抗体，用于预防偏头痛和治疗发作性丛集性头痛。关于涉及Teva制药国际有限公司和Teva制药美国公司的法律程序的讨论，见合并财务报表附注16。
拉斯米迪坦（Reyvow™) (Q4 2019)-一种口服5-HT1F激动剂，用于急性治疗偏头痛。
鼻腔高血糖素*(Baqsimi®) (Q3 2019)-一种用于治疗四岁及以上糖尿病患者严重低血糖的高血糖素鼻粉剂。
30
以下非微生物生态系统和诊断剂已在至少一个主要地理区域提交监管审查，以供在所述条件下可能使用。每个NME和诊断试剂最初在任何主要地理位置提交的任何适应症的第一季度显示在括号中：
Flortaucipir**(2019年第三季度)-一种正电子发射断层扫描(PET)示踪器，旨在对大脑中的tau(或神经原纤维)缠结进行成像，这是阿尔茨海默病的指标。
赛培卡替尼(2019年第四季度)-一种口服药物，用于治疗在转染期重排(RET)激酶中存在异常的癌症患者，特别是甲状腺癌和肺癌。
Tanezumab*(2019年第四季度)-用于治疗骨关节炎疼痛的抗神经生长因子单抗(与辉瑞(辉瑞)合作)。
超高速LISPRO*(2019年第一季度)-一种治疗1型和2型糖尿病的超快速胰岛素。
以下NME目前处于第三阶段临床试验测试，可能在下述条件下使用，但尚未提交监管部门批准任何适应症。括号中显示了每个NME最初进入第三阶段的第一季度：
Mirikizumab*(2018年第二季度)-一种用于治疗自身免疫性疾病的单抗。
Solanezumab*(2009年第二季度)-一种用于治疗临床前阿尔茨海默病的抗淀粉样β蛋白单抗。
Tirzepatide*(2018年第四季度)--葡萄糖依赖型促胰岛素多肽(GIP)和类胰高血糖素肽1的长效联合疗法，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。
* | 生物分子受美国(美国)限制生物制品价格竞争与创新法 |
** | 诊断试剂 |
下表反映了上述最近批准的产品、NME和诊断剂的状况，以及自2011年1月1日以来我们后期流水线的某些其他发展情况。2019:
化合物 | 指示 | 美国 | 欧洲 | 日本 | 发展动向 |
内分泌学 | |||||
巴克西米 | 严重低血糖 | 发射 | 核可 | 已提交 | 于2019年第三季度在美国推出。2019年第四季度在欧洲获得批准。2019年提交给日本监管机构。 |
蒂尔泽帕蒂德 | 2型糖尿病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | ||
肥胖 | 第三阶段 | 第三阶段试验于2019年第四季度启动。 | |||
超高速LISPRO | 1型和2型糖尿病 | 已提交 | 2019年第一季度提交给欧洲和日本的监管机构。2019年第三季度提交给美国食品药品管理局（FDA）。2020年1月，欧洲监管机构发布了积极意见，建议批准。 | ||
免疫学 | |||||
Mirikizumab | 克罗恩病 | 第三阶段 | 第三阶段试验于2019年第三季度启动。 | ||
银屑病 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |||
溃疡性结肠炎 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |||
31
化合物 | 指示 | 美国 | 欧洲 | 日本 | 发展动向 |
神经科学 | |||||
雄心壮志 | 丛集性头痛 | 发射 | 已提交 | 第三阶段 | 2019年第一季度提交给欧洲监管机构。于2019年第二季度在美国获批并推出。 |
偏头痛预防 | 发射 | 已提交 | 2019年第一季度在欧洲推出。2020年1月提交日本监管机构。 | ||
弗洛陶西皮尔 | 阿尔茨海默病诊断 | 已提交 | 第三阶段 | 2019年第三季度提交给FDA。 | |
雷沃 | 偏头痛的急性治疗 | 发射 | 第三阶段 | FDA于2019年第四季度批准。从缉毒局获得附表V分类，并于2020年1月在美国推出。 | |
solanezumab | 临床前阿尔茨海默病 | 第三阶段 | 2020年2月宣布，针对主要遗传性阿尔茨海默病(DIAD)患者的第三阶段试验没有达到主要终点。我们不打算向DIAD提交申请。抗淀粉样蛋白治疗无症状阿尔茨海默病的第三阶段试验正在进行中。 | ||
tanezumab | 骨性关节炎疼痛 | 已提交 | 第三阶段 | 在2018年第三季度和2019年第一季度，宣布的多个第三阶段试验满足了几个主要终点。在2019年第二季度，宣布了长期第三阶段研究的结果，在该研究中，5毫克剂量达到了三个共同初级终点中的两个，而2.5毫克剂量没有达到三个共同初级终点中的任何一个。我们与辉瑞公司合作，于2019年第四季度向FDA提交了报告，并正寻求于2020年在欧洲和日本提交报告。 | |
慢性腰痛 | 第三阶段 | 2019年第一季度，宣布的第三阶段试验达到了10毫克剂量的主要终点，但没有达到5毫克剂量的主要终点。2019年第三季度，宣布了在日本评估长期安全性和有效性的第三阶段研究结果。与辉瑞合作，在2019年第三季度宣布，我们不计划提交监管文件。我们计划与监管机构就未来可能的监管途径保持公开对话。 | |||
癌痛 | 第三阶段 | 第三阶段试验正在进行中。 | |||
32
化合物 | 指示 | 美国 | 欧洲 | 日本 | 发展动向 |
肿瘤学 | |||||
lartruvo® | 软组织肉瘤 | 撤回 | 撤回 | 不提交 | 2019年第一季度，宣布的确证性III期试验未达到主要终点。由于该试验没有证实临床获益，我们暂停了全球推广，并于2019年第三季度在美国撤回了该产品。对于欧洲国家，我们已经或正在撤回产品。 |
佩吉洛代金 | 胰腺癌 | 不提交 | 在2019年第四季度，宣布的III期试验没有达到总生存期的主要终点。其他适应症的II期试验也未达到主要终点。我们不打算启动任何新的审判。 | ||
司培卡替尼（LOXO—292） | 甲状腺癌 | 已提交 | 第三阶段 | 2019年第四季度，根据II期数据提交给FDA和欧洲监管机构。获得突破性治疗称号(1).优先审查(2) FDA在2020年第一季度III期试验于2019年第四季度在所有主要地区启动。 | |
肺癌 | 已提交 | 第三阶段 | |||
(1) 突破性疗法的指定是为了加快潜在药物的开发和审查，这些药物旨在治疗一种严重的疾病，初步临床证据表明，在临床上重要的终点，治疗可能比现有的治疗方法有很大改善。
(2)优先审查旨在加快对潜在药物的审查，这些药物如果获得批准，与标准应用相比，将显著改善治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。
在药物研发和新产品的推出方面，存在许多固有的困难和不确定因素。新药发现和开发本身就有很高的失败率。将一种药物从发现阶段推向市场可能需要十多年的时间，成本往往超过20亿美元。失败可能发生在这个过程的任何时候，包括在大量投资之后的后期阶段。因此，大多数投资于研究项目的资金不会产生财务回报。由于疗效或安全问题、无法获得或维持必要的监管批准或付款人报销或覆盖范围、批准的用途范围有限、相关治疗标准的变化或新的或更具竞争力的产品的可获得性、制造困难或过高的制造成本、或侵犯他人的专利或知识产权，开发中看似有希望的新产品候选产品可能无法进入市场或可能仅取得有限的商业成功。监管机构继续为新产品的有效性和安全性设置越来越高的门槛。药品审批过程中的延迟和不确定性可能会导致产品发布的延迟和失去市场机会。此外，预测新产品的收入增长率可能非常困难。
我们管理整个分子组合的研发支出，任何一个项目的延迟或终止都不一定会导致我们总研发支出的重大变化。由于研发过程中涉及的风险及不确定性，我们无法可靠地估计完成研发项目所需努力的性质、时间及成本，亦无法可靠地估计成功研发项目将产生的未来潜在收益。每个项目仅代表整个项目的一部分，没有一个项目对我们的综合研究和开发费用而言是重要的。虽然我们确实在项目层面上积累了某些研发成本，但我们必须作出重大的成本估算和分配，其中一些估算和分配依赖于既不能复制也不能通过公认的控制机制验证的数据。因此，我们没有足够可靠的数据来报告按项目、临床前支出与临床支出或治疗类别的总研发成本。
33
其他事项
专利事务
我们的大部分收入、现金流和收益都依赖于专利或其他形式的知识产权保护。
我们失去了Strattera的专利独占权®2017年5月在美国，Strattera的仿制药同月获得批准。在与Effient的复合专利挑战相关的和解之后®，仿制药于2017年第三季度在美国推出。这些产品的仿制药竞争已导致收入迅速而严重下降，总体上对我们的综合运营业绩和现金流产生了重大不利影响。
我们为Cialis提供的化合物专利保护®（他达拉非）和Adcirca®(他达拉非)在欧洲和美国的主要市场于2017年11月到期；然而，在美国，我们获得了到2018年5月的儿科独家经营权。另一项后来到期的专利(2020年10月)是美国专利诉讼的对象，根据与此相关的和解协议，仿制药他达拉非于2018年9月进入美国市场。在失去独家经营权后，我们一直面临并将继续面临仿制药竞争，这已经迅速而严重地侵蚀了收入，并可能继续侵蚀收入。
我们的Forteo配方专利® 我们的使用专利于2018年12月到期，我们在欧洲主要市场和美国的使用专利于2019年8月到期。配方专利和使用专利均于2019年8月在日本到期。我们预计，由于在这些市场失去专利专有权后，仿制药和生物相似药竞争的进入，销量将进一步下降。总体而言，我们预计收入的下降将对我们的综合运营业绩和现金流产生重大不利影响。
阿利姆塔®我们预计到2021年6月在日本和欧洲主要国家以及在美国到2022年5月为Alimta提供专利保护的维生素疗法专利，在这些司法管辖区都受到了挑战。在美国，我们和Eagle PharmPharmticals，Inc.(Eagle)于2019年12月达成协议，就所有悬而未决的诉讼达成和解，允许Eagle从2022年2月开始有限的初始进入市场(最多供应大约三周)，随后从2022年4月开始无限进入市场。我们的维生素养生法专利在其他较小的欧洲司法管辖区也受到了挑战。我们针对Alimta的复合专利于2017年1月在美国到期，在欧洲主要国家和日本于2015年12月到期。我们知道，有几家公司已经获准在欧洲主要市场(包括德国、法国和荷兰)销售培美曲塞的仿制药，而且更多的仿制药竞争对手可能会选择冒险推出。尽管我们将继续寻求移除任何此类产品，但仿制药的进入正在导致这些司法管辖区的收入损失。我们预计，在失去有效的专利保护后，Alimta的仿制药竞争将进一步进入，将导致该产品的收入迅速严重下降，这总体上将对我们的综合运营业绩和现金流产生重大不利影响。有关目前在美国、欧洲和日本悬而未决的有关我们的Alimta专利的法律诉讼的更详细说明，请参见合并财务报表附注16。
Humanity的复合专利®(胰岛素利斯普罗)在主要市场已经过期。全球监管机构有不同的法律途径来批准类似版本的胰岛素利斯普罗。一个竞争对手于2017年在某些欧洲市场推出了类似版本的胰岛素lispro，并于2018年第二季度在美国推出了类似版本的胰岛素。虽然很难估计胰岛素赖斯普罗产品进入市场的影响的严重性，但我们预计收入不会出现快速而严重的下降；然而，我们预计随着时间的推移，额外的定价压力和一些市场份额的损失将继续下去。
外币汇率
作为一家在美国以外拥有大量业务的全球公司，我们面临着货币汇率波动的外币风险敞口，主要是美元兑欧元和日元。虽然我们通过对冲和其他风险管理技术管理这些风险敞口的一部分，但汇率的大幅波动可能会对我们的收入、销售成本和运营费用产生重大影响，无论是积极的还是消极的。虽然外汇汇率的未来走势存在不确定性，但这些汇率的波动可能会对我们未来的综合经营业绩和现金流产生负面影响。
34
影响药品定价、报销和获取的趋势
美国
在美国，公众对药品可获得性和可负担性的担忧继续推动着监管和立法辩论。这些政策和政治问题增加了可能制定税收、费用、回扣或其他成本控制措施来管理联邦和州预算的风险。影响生物制药的主要卫生政策举措包括：
• | 医疗保险和私人保险的外国参考定价， |
• | 对联邦医疗保险B和D部分的修改， |
• | 允许卫生与公众服务部就联邦医疗保险中的生物制品和药物的价格进行谈判的条款， |
• | 生物数据排他性的降低， |
• | 与医疗补助处方药覆盖范围和制造商药品回扣相关的提案， |
• | 要求生物制药制造商披露专有药物定价信息的提案；以及 |
• | 州级提案涉及处方药价格和降低政府医疗保健计划购买药品的成本。 |
加州和其他几个州已经颁布了与处方药定价透明度相关的立法，目前尚不清楚这项立法将对我们的业务产生什么影响。2018年2月颁布的两党预算法案要求品牌药物、生物制品和生物仿制药的制造商在联邦医疗保险D部分覆盖缺口中支付70%的折扣，高于之前的50%折扣。这一覆盖缺口折扣的增加于2019年初生效。2019年，白宫签署了针对医疗补助药品回扣计划法规的有针对性的修正案，以及公平和准确的医疗补助定价法案，这是持续拨款法案的一部分。我们不认为这些会对我们的业务产生实质性影响。几个州通过了进口立法，包括科罗拉多州、佛罗里达州、缅因州和佛蒙特州。具体地说，佛罗里达州正在与政府合作，最早在2020年实施一项从加拿大进口的计划。我们目前正在审查州立法，以及卫生与公众服务部和FDA最近发布的相应拟议联邦规则制定和指导意见，目前尚不确定其影响。
在私营部门，医疗保健提供者之间的整合和整合也是竞争激烈的药品市场的一个主要因素。医疗计划、药房福利经理、批发商和其他供应链利益相关者一直在整合成更少、更大的实体，越来越多地通过垂直整合，从而增强它们的购买力和重要性。医疗支付者通常会维护处方，其中规定了承保范围(药品包括在计划处方中的条件)和报销(消费者的相关自付成本)。由于承保范围限制，如事先授权和处方排除，或由于导致消费者自付费用较高的报销限制，如非首选的自付等级、增加的共同保险水平和更高的免赔额，处方放置可导致相关患者群体使用药物的减少。因此，制药公司竞争处方位置不仅是因为产品属性，如更好的疗效、更少的副作用或更好的患者易用性，而且还通过提供回扣。基于价值的协议是在处方配售和定价谈判时付款人和制药公司之间可以利用的另一种工具。在处方决策中，价格是一个越来越重要的因素，特别是在付款人认为多个品牌的产品在治疗方面具有可比性的治疗领域。这些向下的定价压力可能会继续对未来的综合经营业绩产生负面影响。除了处方配售外，保险设计的变化继续通过高可扣除计划和更高的共同保险或自付(包括自付累加器和最大化计划)来推动更大的消费者成本分担。我们继续投资于患者负担能力解决方案(导致收入下降)，以努力帮助患者负担得起他们的药物。
35
《平价医疗法案》(ACA)的主要覆盖范围扩大条款目前通过以州为基础的交易所和扩大医疗补助两种方式生效。一个趋势是，福利设计普遍包含患者的高额自付成本，特别是药品。除了覆盖范围的扩大，商业市场上的许多雇主还在继续评估诸如私人交易所和更广泛地使用消费者驱动的医疗计划等战略，以随着时间的推移减少他们的医疗负担。如果联邦立法、诉讼或行政行动废除或修改ACA的部分或全部条款，可能会对我们的综合运营结果和现金流产生重大不利影响。与此同时，向绩效报销的更广泛范式转变以及几项基于价值的采购计划的推出，对制药业提出了要求，要求其提供具有经过验证的真实结果数据和有利的经济状况的产品。
国际
国际业务通常也受到广泛的价格和市场监管。一些国家存在成本控制措施，包括额外的价格控制和限制我们产品报销的机制。考虑到人口日益老龄化和持续的经济挑战给国家和地区医疗保健预算带来的压力，预计此类政策的影响和影响将会增加。随着更多改革的敲定，我们将评估它们对未来收入的影响。此外，许多新兴市场的政府在扩大医疗保健系统服务方面正变得越来越积极。考虑到扩大公民医疗保健覆盖面的预算挑战，可能会提出只推广仿制药和生物仿制药的政策，并减少目前和未来获得品牌人类医药产品的机会。
税务事宜
我们在美国和许多外国司法管辖区都要缴纳所得税和各种其他税收；因此，国内和国际税收法律或法规的变化可能会对我们的有效税率、经营业绩和现金流产生不利影响。包括美国在内的世界各国都在积极考虑和实施税法改革。此外，经济合作与发展组织(OECD)和欧盟委员会(European Commission)等协会在税收相关问题上采取的行动，可能会影响我们所在国家的税收政策。美国和外国税法或法规的修改经常被颁布，可能会对我们的运营结果和财务状况造成实质性影响。
收购
我们对外部研究和技术进行战略性投资，我们认为这些研究和技术可以补充和加强我们自己的努力。这些投资可以采取多种形式，包括许可安排、协作和收购。我们将我们的业务发展活动视为实现我们战略的重要途径，因为我们寻求加强我们的渠道并提高股东价值。我们继续评估有潜力加强我们业务的业务发展交易。
2019年2月，我们收购了Loxo的全部股份，收购价格为69.2亿美元，扣除获得的现金后的净额。根据协议条款，我们获得了一系列研究药物，包括口服RET抑制剂赛培卡替尼(LOXO-292)，已被FDA授予突破性治疗称号，以及LOXO-305，口服BTK抑制剂。
2020年1月10日，我们宣布了一项协议，将以$18.75每股，或大约11亿美元此次收购将扩大我们的免疫学渠道，增加lebrikizumab，这是一种新型的研究性单抗，旨在以高亲和力结合IL-13，目前正在治疗中重度特应性皮炎的第三阶段临床开发计划中进行评估。Lebrikizumab获得了FDA的快速通道称号。FDA的快速通道指定旨在加快新疗法的开发和审查，以治疗严重疾病和解决未得到满足的医疗需求。此次收购还将扩大我们市场上的皮肤病药物组合，增加Qbrexza®(格列普罗铵)布，FDA批准的一种用于局部治疗原发性腋下多汗症(无法控制的腋下出汗)的药物布。这项交易不受任何融资条件的制约，预计将在2020年第一季度末完成，取决于惯例的完成条件，包括收到所需的监管批准和投标德米拉普通股的大部分流通股。
有关我们近期收购的进一步讨论，请参阅综合财务报表附注3。
36
经营业绩-2019
收入
下表按地区汇总了我们的收入活动：
截至的年度 十二月三十一日， | |||||||||
2019 | 2018 | 百分比变化 | |||||||
美国(1) | $ | 12,722.6 | $ | 12,391.9 | 3 | ||||
美国以外的地区 | 9,596.8 | 9,101.4 | 5 | ||||||
收入 | $ | 22,319.5 | $ | 21,493.3 | 4 | ||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
(1) 美国收入包括波多黎各的收入。
以下是与上一年相比收入变化的组成部分：
2019 VS 2018 | ||||||
美国 | 美国以外的地区 | 已整合 | ||||
卷 | 6 | % | 10 | % | 8 | % |
价格 | (3 | )% | (1 | )% | (3 | )% |
外汇汇率 | — | % | (3 | )% | (1 | )% |
百分比变化 | 3 | % | 5 | % | 4 | % |
由于四舍五入，数字可能无法相加。
在美国，收入增长， 2019是由Trulicity的销量增加推动的®、塔尔茨®、韦尔泽尼奥®Jardiance®、Emgality和Basaglar®.收入增加部分被失去独家经营权的产品（主要是Cialis）的销量减少、Forteo的销量减少以及Lartruvo产品退出的影响所抵消，®.此外，收入的增加部分被几种产品（主要是Trulicity）的实现价格下降所抵消。
在美国以外，收入增长， 2019主要是由Trulicity，Olumiant的销量增加推动的®塔尔茨和雅迪安斯收入的增加部分被外汇汇率的不利影响以及较低程度上被实现价格的下降所抵消。
37
下表概述了我们的收入活动， 2019与.相比2018:
截至的年度 十二月三十一日， | |||||||||||||||||
2019 | 2018 | ||||||||||||||||
产品 | 美国(1) | 美国以外的国家 | 总计 | 总计 | 百分比变化 | ||||||||||||
正规性 | $ | 3,155.2 | $ | 972.7 | $ | 4,127.8 | $ | 3,199.1 | 29 | ||||||||
Humalog(2) | 1,669.7 | 1,151.0 | 2,820.7 | 2,996.5 | (6) | ||||||||||||
阿利姆塔 | 1,219.5 | 896.4 | 2,115.8 | 2,132.9 | (1) | ||||||||||||
FORTEO | 645.5 | 759.1 | 1,404.7 | 1,575.6 | (11) | ||||||||||||
塔尔茨 | 1,016.8 | 349.6 | 1,366.4 | 937.5 | 46 | ||||||||||||
Humulin® | 879.7 | 410.4 | 1,290.1 | 1,331.4 | (3) | ||||||||||||
Basaglar | 876.2 | 236.3 | 1,112.6 | 801.2 | 39 | ||||||||||||
贾迪安斯(3) | 565.9 | 378.3 | 944.2 | 658.3 | 43 | ||||||||||||
Cyraamza® | 335.3 | 589.9 | 925.1 | 821.4 | 13 | ||||||||||||
西里亚斯 | 231.7 | 658.8 | 890.5 | 1,851.8 | (52) | ||||||||||||
辛巴塔® | 49.6 | 675.8 | 725.4 | 708.0 | 2 | ||||||||||||
特拉金塔®(4) | 224.8 | 365.8 | 590.6 | 574.7 | 3 | ||||||||||||
韦尔泽尼奥 | 454.8 | 124.9 | 579.7 | 255.0 | NM | ||||||||||||
艾比妥® | 487.9 | 55.4 | 543.4 | 635.3 | (14) | ||||||||||||
奥卢米扬 | 42.2 | 384.7 | 426.9 | 202.5 | NM | ||||||||||||
再普乐® | 41.0 | 377.6 | 418.7 | 471.3 | (11) | ||||||||||||
strattera | 30.8 | 211.7 | 242.5 | 450.8 | (46) | ||||||||||||
雄心壮志 | 154.9 | 7.7 | 162.5 | 4.9 | NM | ||||||||||||
其他产品 | 641.1 | 990.7 | 1,631.9 | 1,885.1 | (13) | ||||||||||||
收入 | $ | 12,722.6 | $ | 9,596.8 | $ | 22,319.5 | $ | 21,493.3 | 4 | ||||||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
NM--没有意义
(1) | 美国收入包括波多黎各的收入。 |
(2)Humanity的收入包括赖脯胰岛素。
(3) | Jardiance的收入包括Glyxambi®和synjardy®. |
(4) | 欧唐宁收入包括Jentadueto®. |
治疗2型糖尿病的Trulicity的收入，增额 25%在美国，受更高的需求推动，部分被较低的实现价格所抵消。美国以外的收入增额 42%主要是由于交易量增加，但部分被外汇汇率的不利影响以及较小程度的已实现价格下降所抵消。
治疗糖尿病的可注射人胰岛素类似物Humalog的收入，减少 7%在美国，主要是由于实现价格的下降和需求的减少。美国以外的收入减少 5%，主要受外汇汇率的不利影响推动。Humalog在美国的收入包括我们自己的胰岛素Lispro授权仿制药，该药于2019年第二季度推出，目的是降低患者的自付成本。一个竞争对手于2017年在某些欧洲市场推出了类似版本的胰岛素lispro，并于2018年第二季度在美国推出了类似版本的胰岛素。虽然很难估计类似胰岛素利斯普罗产品进入市场的影响的严重性，但我们预计也没有经历过收入迅速严重下降的情况。然而，由于竞争的影响以及美国和一些国际市场的定价压力，我们预计随着时间的推移，价格将继续下降，市场份额将继续下降。
38
治疗各种癌症的Alimta的收入，增额 8个百分点在美国，受需求增加的推动，部分被较低的实现价格所抵消。美国以外的收入减少 百分之11受较低的已实现价格的推动，以及较小程度的外汇汇率的不利影响和非专利药物培美曲塞进入德国导致的销量下降。我们在多个国家一直面临并将继续面临仿制药进入的风险，这已经侵蚀了收入，并可能继续从目前的水平侵蚀这些国家的收入。
Forteo是一种注射疗法，用于治疗绝经后女性和骨折高危男性的骨质疏松症，以及男性和绝经后女性的糖皮质激素引起的骨质疏松症，减少 15%在美国，主要是受需求下降的推动。美国以外的收入减少 7%受成交量下降的推动，以及较小程度的外汇汇率和较低的已实现价格的不利影响。我们预计，由于美国的竞争动态以及2019年第三季度在美国、日本和主要欧洲市场失去专利独占权后仿制药和生物相似竞争的进入，销量将进一步下降。有关更多信息，请参阅“执行概述-其他事项-专利事项”。
Taltz是一种治疗中重度斑块型牛皮癣、活动期牛皮癣关节炎和强直性脊柱炎的药物，增额 38%在美国，主要是受需求增加的推动，但部分被较低的实现价格所抵消。美国以外的收入增额 76%，受最近推出的成交量增加的推动，部分被外汇汇率的不利影响所抵消。
治疗糖尿病的可注射人胰岛素--葫芦素的收入，减少 3%在美国，受实现价格下降的推动，交易量的增加部分抵消了这一影响。美国以外的收入减少 3%，主要是由于外汇汇率的不利影响，但部分被交易量增加和较小程度的已实现价格上涨所抵消。
治疗糖尿病的长效人类胰岛素类似物巴沙格拉的收入，增额 41%在美国，受更高的实际价格和更高的需求推动。美国以外的收入增额 32%受交易量增加的推动，外汇汇率的不利影响以及较小程度的已实现价格下降部分抵消了这一影响。
Jardiance的收入，这是一种治疗2型糖尿病的药物，并降低了患有2型糖尿病和既往心血管疾病的成年患者心血管死亡的风险，增额 41%在美国，受需求增加的推动。美国以外的收入增额 47%，主要由成交量增加推动，部分被外汇汇率的不利影响所抵消。
一种治疗多种癌症的药物Cyramza的收入，增额 15%在美国，受需求增加和较小程度上实现价格上涨的推动。美国以外的收入增额 百分之11，主要是由于交易量增加，但被汇率和较低的实现价格的不利影响部分抵消。
治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生症的Cialis的收入，减少 79%在美国，受仿制药竞争导致需求下降的推动。美国以外的收入减少 9%由于汇率的不利影响，由于失去在欧洲的独家经营权而导致成交量下降，以及较小程度上的已实现价格下降。我们于2017年11月失去了Cialis在欧洲主要市场的复合专利保护，在美国的独家经营权于2018年9月底结束。在失去排他性之后，我们一直面临并将继续面临仿制药竞争，这已经侵蚀了收入，并可能继续迅速而严重地侵蚀当前水平的收入。有关更多信息，请参阅“运营结果-执行概述-其他事项-专利事项”。
毛利、成本和费用
毛利率占总收入的百分比为78.8%在……里面2019，增加了0.6与以下百分比比较2018主要是由于外汇汇率对已售出的国际库存的有利影响和无形资产摊销费用的降低，但这一影响被不利的产品组合、较低的已实现价格对收入的影响以及Lartruvo产品退出所产生的费用部分抵消。
研发费用增额 百分之11至56亿美元在……里面2019受后期开发费用的影响。
营销、销售和管理费用 增额 4%至62.1亿美元在……里面2019主要是由于最近推出的产品的营销费用增加，部分被生命周期后期产品的费用减少所抵消。
39
我们承认收购的知识产权& D指控， 2.396亿美元在……里面2019来自与AC Immune、Centrexion、ImmuNext和Avidity的业务开发交易。在 2018，我们承认收购的知识产权& D指控， 19.8亿美元主要与收购ARMO和与Dicerna合作有关。
我们确认了资产减值、重组和其他特别费用5.756亿美元在……里面2019。这些指控主要与加快授予Loxo员工股权奖励有关，作为完成对Loxo收购的一部分，其次是与决定关闭和出售位于英国的研发设施有关的指控。2018，我们认识到2.669亿美元资产减值、重组和其他主要与出售Posilac有关的资产减值相关的特别费用(RBST)品牌和佐治亚州奥古斯塔制造基地的相关出售，以及与努力降低我们的成本结构相关的费用。
其他-净额，(收入)费用是收入2.916亿美元在……里面2019与…的收入相比1.456亿美元在……里面2018这主要是由于投资证券的净收益增加以及公司出售中国抗生素业务的收益增加所致，但与债务回购相关的费用和净利息支出增加部分抵消了这一影响。
我们的实际税率是11.9%在……里面2019，与14.4百分在……里面2018. 2018年实际税率较高主要由于不可扣减的已收购知识产权及开发费用所致。
经营业绩-2018
财务业绩
下表概述了我们的主要经营业绩：
截至的年度 十二月三十一日， | 百分比变化 | ||||||||
2018 | 2017 | ||||||||
收入 | $ | 21,493.3 | $ | 19,973.8 | 8 | ||||
毛利率 | 16,811.6 | 15,526.1 | 8 | ||||||
毛利率占收入的百分比 | 78.2 | % | 77.7 | % | |||||
运营费用 | $ | 11,026.3 | $ | 11,078.6 | — | ||||
收购正在进行的研究和开发 | 1,983.9 | 1,112.6 | 78 | ||||||
资产减值、重组及其他特别费用 | 266.9 | 1,331.6 | (80) | ||||||
所得税前收入 | 3,680.1 | 2,304.8 | 60 | ||||||
所得税 | 529.5 | 2,391.2 | (78) | ||||||
持续经营的净收益(亏损) | 3,150.6 | (86.4 | ) | NM | |||||
净收益(亏损) | 3,232.0 | (204.1 | ) | NM | |||||
持续经营的每股收益(亏损) | 3.05 | (0.08 | ) | NM | |||||
每股收益(亏损) | 3.13 | (0.19 | ) | NM | |||||
NM--没有意义
2018年收入增加，原因是交易量增加，以及汇率的有利影响，但部分被较低的已实现价格所抵消。2018年净收益和每股收益的增长是由较低的所得税、较高的毛利率以及较低的资产减值、重组和其他特别费用推动的，但部分被较高的收购知识产权研发费用所抵消。
40
某些项目会影响我们的比较2018和2017结果。这个2018突出显示的项目在“业务成果--执行概览”一节中进行了总结。这个2017突出显示的项目摘要如下：
收购的知识产权研发(合并财务报表附注3)
• | 我们确认了11.1亿美元的收购知识产权研发费用，主要与收购CoLucid制药公司(CoLucid)有关。 |
资产减值、重组及其他特别费用（综合财务报表附注5）
• | 我们确认了13.3亿美元的费用，主要与降低成本结构的努力有关，包括美国自愿提前退休计划。 |
所得税(合并财务报表附注14)
• | 我们确认了由于减税和就业法案(2017 Tax Act)而产生的19.1亿美元的暂定税收支出。 |
收入
下表按地区汇总了我们的收入活动：
截至的年度 十二月三十一日， | |||||||||
2018 | 2017 | 百分比变化 | |||||||
美国(1) | $ | 12,391.9 | $ | 11,414.4 | 9 | ||||
美国以外的地区 | 9,101.4 | 8,559.4 | 6 | ||||||
收入 | $ | 21,493.3 | $ | 19,973.8 | 8 | ||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
(1) 美国收入包括波多黎各的收入。
以下为二零一八年收入与二零一七年比较变动的组成部分：
2018年与2017年 | ||||||
美国 | 美国以外的地区 | 已整合 | ||||
卷 | 9 | % | 8 | % | 9 | % |
价格 | (1 | )% | (4 | )% | (2 | )% |
外汇汇率 | — | % | 2 | % | 1 | % |
百分比变化 | 9 | % | 6 | % | 8 | % |
由于四舍五入，数字可能无法相加。
在美国，收入增长， 2018新产品的销量增加，包括Trulicity、Basaglar、Taltz、Verzenio和Jardiance。收入的增加部分被Cialis、Effient和Strattera等失去独家经营权的产品销量减少以及Trulicity、Basaglar、Forteo和Taltz等几种产品的实现价格下降所抵消。
在美国以外，收入增长， 2018这是由于几个较新产品的销量增加，主要是由Trulicity、Olumiant和Taltz推动的，以及在较小程度上，外汇汇率的有利影响。收入的增加部分被若干产品的实现价格下降所抵消。
41
下表概述了我们的收入活动， 2018与.相比2017:
截至的年度 十二月三十一日， | ||||||||||||||||||
2018 | 2017 | |||||||||||||||||
产品 | 美国(1) | 美国以外的国家 | 总计 | 总计 | 百分比变化 | |||||||||||||
正规性 | $ | 2,515.8 | $ | 683.3 | $ | 3,199.1 | $ | 2,029.8 | 58 | |||||||||
Humalog | 1,787.8 | 1,208.7 | 2,996.5 | 2,865.2 | 5 | |||||||||||||
阿利姆塔 | 1,131.0 | 1,001.9 | 2,132.9 | 2,062.5 | 3 | |||||||||||||
西里亚斯 | 1,129.2 | 722.7 | 1,851.8 | 2,323.1 | (20 | ) | ||||||||||||
FORTEO | 757.9 | 817.7 | 1,575.6 | 1,749.0 | (10 | ) | ||||||||||||
Humulin | 910.2 | 421.2 | 1,331.4 | 1,335.4 | — | |||||||||||||
塔尔茨 | 738.7 | 198.7 | 937.5 | 559.2 | 68 | |||||||||||||
Cyraamza | 291.5 | 529.9 | 821.4 | 758.3 | 8 | |||||||||||||
Basaglar | 622.8 | 178.5 | 801.2 | 432.1 | 85 | |||||||||||||
辛巴塔 | 54.3 | 653.7 | 708.0 | 757.2 | (6 | ) | ||||||||||||
贾迪安斯(2) | 400.2 | 258.1 | 658.3 | 447.5 | 47 | |||||||||||||
艾比妥 | 531.6 | 103.8 | 635.3 | 645.9 | (2 | ) | ||||||||||||
特拉金塔(3) | 224.2 | 350.5 | 574.7 | 537.9 | 7 | |||||||||||||
再普乐 | 36.2 | 435.1 | 471.3 | 581.2 | (19 | ) | ||||||||||||
strattera | 89.7 | 361.1 | 450.8 | 618.2 | (27 | ) | ||||||||||||
其他产品 | 1,170.8 | 1,176.5 | 2,347.5 | 2,271.3 | 3 | |||||||||||||
收入 | $ | 12,391.9 | $ | 9,101.4 | $ | 21,493.3 | $ | 19,973.8 | 8 | |||||||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
(1) 美国收入包括波多黎各的收入。
(2) Jardiance的收入包括Glyxambi和Synjardy.
(3) Trajenta的收入包括Jentadueto。
在需求增加的推动下，Trulicity在美国的收入增长了56%。美国以外的收入增长了63%，主要是由于销量的增加，其次是汇率的有利影响，但部分被较低的实现价格所抵消。
Humalog在美国的收入增长了4%，主要是由于需求增加，其次是由于回扣和折扣估计的变化导致实现价格上升。美国以外的收入增长了5%，这是由于销量的增加，以及汇率的有利影响，但部分被较低的实现价格所抵消。
在需求增加和更高的实现价格的推动下，Alimta在美国的收入增长了9%。美国以外的收入下降了3%，这是由于竞争压力导致销量下降，以及包括德国在内的某些欧洲国家失去独家经营权，以及实现价格下降，部分被汇率的有利影响所抵消。
Cialis在美国的收入下降了17%，这主要是由于仿制药他达拉非的进入导致需求下降，但部分被较高的实现价格所抵消。在欧洲失去独家经营权的推动下，美国以外的收入下降了25%。
Forteo在美国的收入下降了21%，原因是需求下降，以及较小程度上的已实现价格下降。在销量增加和汇率的有利影响的推动下，美国以外的收入增长了4%，但部分被较低的实现价格所抵消。
在销量增加的推动下，Humlin在美国的收入增长了3%，但部分被较低的实现价格所抵消，这主要是由于部门组合的变化，其次是患者负担能力计划的影响。美国以外的收入下降了7%，主要是由于销量下降，其次是实现价格的下降。
42
Taltz在美国的收入增长了52%，主要是由于需求增加，但部分被较低的实现价格所抵消。美国以外的收入增加了1.256亿美元，这是由于最近发布的产品销量增加，但部分被较低的实现价格所抵消。
Cyramza在美国的收入增长了5%，这是受需求增加和较小程度上实现价格上涨的推动。美国以外地区的收入增长了10%，主要原因是销量增加，其次是汇率的有利影响，但部分被较低的实现价格所抵消。
在需求增加的推动下，Basaglar在美国的收入增加了3.117亿美元，但部分被联邦医疗保险D部分销量增加导致的实现价格下降所抵消。美国以外的收入增加了5750万美元，主要是由于销量增加。
Cymbalta是一种治疗严重抑郁症、糖尿病周围神经性疼痛、广泛性焦虑症、慢性肌肉骨骼疼痛和纤维肌痛的药物，由于销量下降，该公司在美国的收入下降了53%，部分被实现价格上升所抵消。在日本销量增加的推动下，美国以外的收入增长了2%。
毛利、成本和费用
2018年毛利率占总收入的比例为78.2%，与2017年相比上升了0.5个百分点，主要是由于制造效率提高和摊销费用下降，但被汇率对出售的国际库存的影响、制造业生产的时机以及价格对收入的负面影响所抵消。
2018年研发费用下降1%，至50.5亿美元，原因是lanabecestat的开发费用下降，但其他后期资产的费用增加部分抵消了这一影响。
2018年的营销、销售和管理费用与2017年持平。
2018年，研发费用以及营销、销售和管理费用都受益于我们采取的降低成本结构的行动。
我们确认2018年收购的知识产权研发费用为19.8亿美元，主要与收购ARMO和与Dicerna的合作有关。2017年，我们确认了11.1亿美元的收购知识产权研发费用，主要与收购CoLucid有关。
2018年计提资产减值、重组等专项费用2.669亿美元。这些费用主要与出售Posilac有关的资产减值有关(RBST)品牌和佐治亚州奥古斯塔制造基地的相关出售，以及与努力降低我们的成本结构相关的费用。2017年，我们确认了13.3亿美元的资产减值、重组和其他主要与降低成本结构相关的特别费用，包括美国自愿提前退休计划，以及与Posilac(RbST)预计收入下降相关的资产减值。
其他-由于投资销售净收益下降，2018年净(收入)支出收入为1.456亿美元，而2017年收入为3.015亿美元。
2018年，我们记录了5.295亿美元的所得税支出，同时实现了36.8亿美元的所得税前收入。我们确认了3.133亿美元的所得税优惠，主要是由于计价期内对通行税和GILTI的调整。2017年，我们记录了24亿美元的所得税支出，其中包括19.1亿美元的暂定税费，尽管我们在所得税前获得了23亿美元的收入。暂定税费是2017年税法的结果，包括通行税。
43
财务状况
现金和现金等价物减少到23.4亿美元截至2019年12月31日，与73.2亿美元在…2018年12月31日.业务活动提供的现金净额 48.4亿美元在……里面2019，与55.2亿美元在……里面2018. 2019年经营活动提供的现金净额包括支付现金约3. 60亿元，以结算Loxo雇员股权奖励加速归属（见综合财务报表附注5）。二零一八年经营活动提供的现金净额包括与我们已终止经营业务有关的经营活动提供的现金净额约5亿元（见综合财务报表附注19）。有关截至本年度之主要现金来源及用途之额外详情，请参阅综合现金流量表。 2019年12月31日和2018.
除现金及现金等价物外，我们持有的投资总额为 20.6亿美元和20.9亿美元截至2019年12月31日和2018，分别。有关额外详情，请参阅综合财务报表附注7。
于二零一九年二月，我们完成收购Loxo， $235每股或约 六十九亿元该公司的资金来源是现金和债务。有关额外资料，请参阅综合财务报表附注3。
自.起2019年12月31日总债务， 153.2亿美元，增加了50.2亿美元与.相比103亿美元在…2018年12月31日.增加主要与二零一九年二月发行优先票据所得款项净额44. 5亿美元有关。该等票据所得款项用于偿还就收购Loxo而发行的商业票据及一般企业用途。有关额外详情，请参阅综合财务报表附注11。
自.起2019年12月31日，我们总共有52.1亿美元未使用的承诺银行信贷额度， 50亿美元其中的一部分可以用来支持我们的商业票据计划。有关额外详情，请参阅综合财务报表附注11。我们认为，通过现有商业票据市场获得的金额应足以满足任何短期借贷需求。
第134章这是我们连续一年向股东派发股息。每股2.58美元和每股2.25美元的股息已支付， 2019和2018，分别。年第四季度 2019，于2001年第一季度派发股息生效， 2020，季度股息增加至每股0.74美元，导致显示的年利率， 2020每股2.96美元。
资本开支 10.3亿美元在.期间2019，与12.1亿美元在……里面2018.
在……里面2019，我们回购了44亿美元我们的股份 80亿美元2018年6月批准的股份回购计划。自.起2019年12月31日，我们有过15亿美元仍在这一计划之下。其他详情见综合财务报表附注13。
2019年3月11日，我们通过免税交换要约完成了对Elanco普通股剩余80.2%所有权的处置，导致截至当日我们已发行的普通股减少了约6500万股。
2020年1月，我们宣布了收购德米拉公司的协议。$18.75每股收益，约合每股美元11亿美元。此次收购将通过手头现金和发行商业票据筹集资金。更多信息见合并财务报表附注3。
有关最近和即将发生的专利保护损失的信息，请参见“运营结果—执行概况—其他事项—专利事项”。
我们相信，经营活动提供的现金，加上可用现金和现金等价物，应该足以满足我们的正常运营需求，包括分期付款的通行税、向股东支付的股息、股票回购和资本支出。
在国内外，我们继续监察经济环境的潜在影响；我们的批发商和其他客户（包括外国政府支持的机构和供应商）的信誉；医疗保健立法的不确定影响；以及各种国际政府资金水平。
在正常的业务过程中，我们的业务会受到利率和货币价值波动的影响。这些波动可能会改变融资、投资和运营成本。我们寻求通过包括使用衍生金融工具在内的受控风险管理计划来解决其中的一部分风险。这一风险管理计划的目标是限制利率和货币汇率波动对收益的影响。所有衍生品活动均为交易以外的目的。
44
我们的主要利率风险敞口是短期美元利率变化的结果。为了管理利率敞口，我们努力在固定利率和浮动利率债务头寸之间实现可接受的平衡，并可能进行利率衍生品交易，以帮助维持这种平衡。基于我们的整体利率敞口为2019年12月31日和2018年，包括衍生品和其他对利率风险敏感的工具，假设利率变化10%适用于工具的公允价值，截至2019年12月31日和2018年分别不会对一年内利率风险敏感型工具的收益、现金流或公允价值产生实质性影响。
我们的外币风险敞口是货币汇率波动的结果，主要是美元兑欧元和日元。我们在进行附属贸易和以外币计价的贷款应收账款和应收账款所产生的交易时，面临外币兑换风险。我们还面临着货币风险，这是因为我们将全球业务的结果转换为美元，汇率自本季度初以来一直在波动。我们也可以签订外币远期或期权衍生品合约，以减少货币汇率(主要是欧元和日元)波动的影响。我们的公司风险管理政策概述了此类风险敞口的最低和最高对冲覆盖率。这些衍生工具合约的损益部分抵销了汇率波动对现有资产和负债的影响。我们定期分析未偿还外币衍生合约的公允价值，以确定它们对汇率变化的敏感度。假设10%的汇率变动(主要是对美元)适用于我们未偿还外币衍生品合约的公允价值，截至2019年12月31日到2018年，不会对一年内的收益、现金流或财务状况产生实质性影响。这项敏感性分析并未考虑假设的汇率变动对以外币计价的基础交易的影响。
表外安排和合同义务
我们没有对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生重大当前影响或合理地可能对未来产生重大影响的表外安排。我们收购仍在开发中的潜在产品并与之合作，并与第三方达成研发安排，这些安排通常要求根据与资产开发成功相关的某些未来事件的发生向第三方支付里程碑和特许权使用费。根据药品开发生命周期中的一个重要阶段的成功实现(例如，适当的监管机构批准上市或达到某些销售水平)，可能需要进行里程碑付款。如果安排要求，我们可以在获得监管机构批准营销的情况下，根据产品销售额的一定百分比支付版税。由于这些付款的或有性质，它们不包括在下面的合同债务表中。
就个别而言，这些安排在任何一个年度报告期内一般都不重要。然而，如果这些安排涵盖的多个产品在同一报告期内达到里程碑，则支出的总费用或里程碑付款的总金额可能分别对我们在该期间的运营业绩或现金流产生重大影响。其他详情见综合财务报表附注4。这些安排通常赋予我们单方面终止产品开发的自由裁量权，这将使我们能够避免支付或有付款；然而，如果院落成功实现里程碑目标，我们不太可能停止开发。我们还注意到，从业务角度来看，我们认为这些付款是积极的，因为它们意味着产品正在成功地进行开发，现在正在或更有可能从产品销售中产生现金流。
45
截至2019年12月31日，我们目前要求未来现金付款的不可撤销合同义务如下：
按期间到期的付款 | |||||||||||||||||||
(百万美元) | 总计 | 不到 1年 | 1-3 年份 | 3-5 年份 | 超过 5年 | ||||||||||||||
长期债务，包括利息支付(1) | $ | 20,934.9 | $ | 382.2 | $ | 2,173.8 | $ | 1,381.3 | $ | 16,997.6 | |||||||||
融资租赁义务 | 19.0 | 7.0 | 8.8 | 3.2 | — | ||||||||||||||
经营租赁负债 | 720.4 | 138.1 | 193.3 | 116.3 | 272.7 | ||||||||||||||
购买义务(2) | 15,897.1 | 15,452.8 | 239.6 | 204.7 | — | ||||||||||||||
2017年税法通行费税(3) | 2,630.0 | 225.3 | 507.4 | 1,109.9 | 787.4 | ||||||||||||||
反映在资产负债表上的其他长期负债(4) | 1,800.1 | — | 421.2 | 193.8 | 1,185.1 | ||||||||||||||
总计 | $ | 42,001.5 | $ | 16,205.4 | $ | 3,544.1 | $ | 3,009.2 | $ | 19,242.8 | |||||||||
(1) 我们的长期债务包括预期的本金和利息义务以及利率互换。我们使用的远期利率曲线是2019年12月31日，以计算可变利率债务工具和掉期的合同利息义务的金额。
(2) 我们包括以下内容：
• | 采购义务主要由截至的所有未结采购订单组成2019年12月31日。其中一些采购订单可能是可取消的；然而，为了本披露的目的，我们没有区分可取消和不可取消的购买义务。 |
• | 与我们每个重要供应商的合同付款义务，这些义务是不可取消的，也不是或有的。 |
(3) 2017年税法为缴纳通行税的纳税人提供了在八年内缴纳税款的选择权。我们作出了这一选择；因此，我们相应地包括了未来的通行税支付。
(4) 我们已经包括了长期负债，主要包括我们的不合格补充养老金资金要求和其他离职后福利负债。我们剔除了12.亿美元的长期所得税，因为我们无法合理地估计与这些负债相关的未来现金流出的时间。
合同债务表的日期为2019年12月31日。我们预计，随着新合同的启动和现有合同的完成、终止或修改，这些债务的金额将随着时间的推移发生重大变化。
关键会计估计的应用
在根据美国公认会计原则(GAAP)编制我们的财务报表时，我们必须经常做出影响资产、负债、收入、费用和相关披露报告金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此实际结果可能与这些估计不同。对于我们做出的任何给定的个人估计或假设，其他人对相同的事实和情况应用合理的判断可能会得出不同的估计。我们认为，鉴于目前的事实和情况，应用任何其他合理判断不太可能对本报告所述期间的综合经营业绩、财务状况或流动资金造成重大不利影响。我们最重要的会计估计已经与我们的审计委员会进行了讨论，并在下文中进行了说明。
收入确认和销售退货、返点和折扣应计项目
我们确认的收入主要来自两种不同类型的合同，即对客户的产品销售(产品净收入)和合作及其他安排。对于面向客户的产品销售，在确认相关产品销售的同时，设立退货、返利和折扣拨备。为了在我们确认销售给直接客户时确定我们产品销售的适当交易价格，我们估计根据我们的合同条款，最终将归因于直接客户和分销链中的其他客户的任何回扣或折扣。在做出这些估计时，需要做出重要的判断。我们最大的销售返点和折扣金额是与美国管理保健、联邦医疗保险、医疗补助和按存储容量使用计费合同涵盖的销售相关的返点。在确定适当的应计金额时，我们会按产品考虑这些计划的历史返点付款占我们历史销售额的百分比，以及销售趋势的任何重大变化(例如，专利到期和产品发布)、对这些计划的当前合同的评估、通过这些计划销售的产品的百分比，以及我们的产品定价。
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有关收入确认和销售退货、回扣和折扣应计项目的进一步信息，请参阅合并财务报表附注2。
从合作及其他安排确认的收入将包括我们在合作中应占的利润，以及我们根据该等类型的合同收到的特许权使用费、前期及里程碑付款。
财务报表影响
我们认为，根据当前的事实和情况，我们的销售退货、回扣和折扣的应计项目是合理和适当的。我们的全球回扣和折扣负债包括在我们综合资产负债表的销售回扣和折扣中。我们的全球销售退货负债包括在我们综合资产负债表上的其他流动负债和其他非流动负债中。自.起2019年12月31日，我们的全球销售退货、返点和折扣负债只要有5%的变化，就会产生大约2.7亿美元对我们的所得税前收入的影响。
截至以下日期，我们产品在美国的销售所产生的全球销售退货、返点和折扣责任的比例约为90%2019年12月31日和2018.
以下是我们在美国最重要的销售退货、返点和折扣负债余额的前滚，包括管理型医疗保健、联邦医疗保险和医疗补助：
(百万美元) | 2019 | 2018 | |||||
销售退货、返点和折扣负债，年初 | $ | 4,670.9 | $ | 4,134.0 | |||
净销售额减少(1) | 15,490.2 | 13,424.9 | |||||
现金支付 | (15,525.6 | ) | (12,888.0 | ) | |||
销售退货、返点和折扣负债，年终 | $ | 4,635.5 | $ | 4,670.9 | |||
(1) 对这些退货、回扣和折扣的估计与实际结果的调整大约是1%每一年度的合并净销售额。
产品诉讼责任和其他或有事项
背景和不确定性
产品诉讼责任和其他或有事项的性质是不确定的，并基于复杂的判断和概率。在制定我们的产品诉讼责任准备金和其他或有负债金额时，我们考虑的因素包括诉讼的案情和管辖权、其他类似的当前和过去事项的性质和数量、产品的性质和对诉讼所涉科学的当前评估、和解的可能性和和解讨论的现状(如果有)。此外，对于已发生但未提交的某些产品责任索赔，只要我们能够主要根据历史索赔经验和有关产品使用的数据对其成本进行合理估计，我们就会应计。我们应计与重大产品责任或有事项相关的法律辩护费用，当这两种情况都可能发生并且可以合理估计时。
我们还考虑了保险覆盖范围，我们必须减少保险覆盖期间的风险敞口。在评估我们的保险承保范围时，我们会考虑保单承保范围的限制和豁免、保险公司拒绝承保的可能性、保险公司的财务状况，以及收取保单的可能性和时间长短。由于产品责任保险的市场非常有限，我们目前销售的所有产品的产品责任损失都是自保的。除保险范围外，我们还考虑我们有权或有义务获得的任何第三方赔偿。关于我们的第三方赔偿权利，这些考虑包括赔偿的性质，赔偿一方的财务状况，以及追偿的可能性和时间长短。
诉讼应计费用及环境负债以及相关估计保险可收回款项已按总额基准分别反映为负债及资产。
收购
背景和不确定性
为确定收购或许可交易是否应计入业务合并或资产收购，我们作出某些判断，其中包括评估所收购的一组活动和资产是否符合相关会计规则下的业务定义。
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倘所收购之一组活动及资产符合业务之定义，则所收购资产及所承担负债须按其各自于收购日期之公平值入账。收购价超出所收购资产净值公平值之差额（如适用）入账为商誉。倘所收购的一组活动及资产不符合业务的定义，则该交易记录为资产收购，因此，任何所收购的知识产权及发展（如无其他未来用途）于收购日期计入开支，商誉不予入账。有关额外资料，请参阅综合财务报表附注3。
在确定分配给企业合并中收购的资产和承担的负债的估计公允价值以及估计资产寿命时作出的判断，可能会对我们的综合经营业绩产生重大影响。无形资产(包括收购的知识产权研发)的公允价值是根据管理层认为合理的估计和假设，利用收购日期附近可获得的信息确定的。重大估计和假设包括但不限于技术成功的可能性、收入增长和贴现率。根据事实和情况，我们可能认为有必要聘请独立的估值专家来协助评估重大资产和负债。
可确认无形资产的公允价值主要采用综合财务报表附注8所述的“收益法”确定。
无限期资产和长期资产的减值
背景和不确定性
我们会定期检视长期资产(包括无形资产及有形资产)的账面价值，以计提潜在减值，并在任何事件或环境变化显示一项资产(或资产组别)的账面价值可能无法收回时，检讨该等资产的账面价值。我们通过将资产(或资产组)产生的预计未贴现现金流量与其账面价值进行比较来确定减值。如果确认了减值，则记录等于资产账面净值超过其公允价值的损失，并对成本基础进行调整。
商誉及无限期无形资产至少每年检讨一次减值，或倘出现减值迹象，则更频密地检讨减值，方法是先评估定性因素，以厘定无形资产之公平值是否较有可能低于其账面值。倘吾等认为公平值较有可能低于账面值，则会进行量化测试，比较无形资产的公平值与其账面值，以厘定任何减值金额。
可使用若干方法来确定所收购的知识产权及发展的估计公允价值，所有这些方法都需要多个假设。我们采用综合财务报表附注8所述的“收益法”。
就已收购的知识产权及开发资产而言，失败风险已计入公允价值计量，且无法确定该等资产最终将产生成功产品，如上文“经营业绩—执行概况—后期管道”所述。“制药业务的性质是高风险的，要求我们投资大量项目，以维持成功的获批产品组合。因此，部分已收购的知识产权及开发资产日后可能会出现减值。
根据我们认为合理及可支持的假设及预测，估计未来现金流量需要管理层作出判断。实际结果可能与该等估计有重大差异。
退休福利假设
背景和不确定性
固定福利养老金计划和退休人员健康福利计划成本包括对贴现率、计划资产预期回报率和退休年龄的假设。这些假设对报告的金额有重大影响。除以下分析外，有关我们退休福利的其他资料，请参阅综合财务报表附注15。
48
我们每年评估我们的固定福利养老金和退休人员健康福利计划中的贴现率和计划资产的预期回报率。我们使用精算确定的、特定于计划的高质量固定收益债务工具的收益率曲线来确定贴现率。在评估计划资产的预期回报时，我们考虑了许多因素，并初步分析了当前和预计的市场状况、资产回报和资产配置(约为70%其中包括增长投资)；以及主要金融顾问和经济学家的观点。我们还可能与实际结果相比，审查我们的历史假设，以及其他公司的贴现率和计划资产的预期回报(如果适用)。在评估我们的预期退休年龄假设时，我们会考虑我们过去有资格获得养老金和医疗福利的员工的退休年龄，以及我们对未来退休年龄的预期。
我们每年确定我们的固定福利养老金和退休人员健康福利计划中的计划资产的公允价值。我们计划资产的大约40%投资于对冲基金和类似私募股权的投资基金(统称为另类资产)。我们使用重大不可观察的投入或交易对手报告的资产净值对这些替代投资进行估值，并根据需要进行调整。投入包括基础资产净值、贴现现金流估值、可比市场估值，以及对货币、信贷、流动性和其他风险的调整。
财务报表影响
如果2019如果美国固定福利养老金和退休人员健康福利计划(美国计划)的贴现率变化四分之一个百分点，所得税前收入将变化2960万美元。如果2019美国计划的预期计划资产回报率将变化四分之一个百分点，所得税前收入将变化2,650万美元。如果我们的假设是2019美国计划未来退休人员的预期年龄调整了一年，我们的所得税前收入将受到4590万美元。美国的计划，包括波多黎各，代表了大约百分之75和80%预计福利债务总额和计划总资产分别为2019年12月31日.
对计划资产公允价值的调整不在发生调整的当年的养恤金和退休人员健康福利支出中确认。这些变化与其他精算损益一起递延，并在员工预期剩余服务年限内摊销为费用。
所得税
背景和不确定性
我们根据我们对税收法律法规的解释准备和提交纳税申报单，并根据这些解释记录估计。在正常的业务过程中，我们的报税表会受到不同税务机关的审查，这可能会导致未来的税收、利息和罚款评估。由于通过不同司法管辖区的税务法院系统达成的立法和法规导致税法的变化，许多税收状况的估计存在固有的不确定性。我们只有在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查后，更有可能维持税务状况的情况下，才会确认不确定的税务状况所带来的税务利益。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大好处来衡量的。未确认的税收优惠金额根据事实和情况的变化进行调整。例如，调整可能源于对现行税法的修改、税务机关发布的条例、在税务审查期间获得的新信息或税务审查的结果。我们相信，我们对不确定纳税状况的估计是适当的，足以支付可能因审查我们的纳税申报单而产生的评估。我们确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的应计利息和罚金。
我们已就若干递延税项资产（主要是由若干税务司法权区的经营亏损净额及税项抵免结转产生的递延税项资产）录得估值拨备。在评估吾等是否更有可能收回该等递延税项资产时，吾等并无假设任何未来应课税收入或税务规划策略，而历史并不支持此假设。实施税务规划策略以收回该等递延税项资产或在该等司法权区产生的未来收入，可能导致该等估值拨备拨回及所得税开支减少。
49
财务报表影响
自.起2019年12月31日，不确定税收头寸和估值免税额的5%的变化将导致净收益的变化7 650万美元和3080万美元，分别为。
法律和规管事宜
有关若干法律程序的资料载于综合财务报表附注16，并在此并入作为参考。
财务预期为2020
全年的2020，我们预计每股收益将在6.18美元至6.28美元之间，其中包括收购德米拉的预期影响。我们预计总收入将在237亿至242亿美元之间。收入增长预计将受到Trulicity、Taltz、Basaglar、Jardiance、Verzenio、Cyramza、OLumant、Emgality、Baqsimi以及Reyvow推出的销量的推动。预计收入增长将被失去专利独家经营权的产品的收入下降部分抵消，包括预计Forteo将进入美国的仿制药竞争。收入增长预计也将被美国的低个位数净价下降部分抵消，这主要是由回扣和立法增加联邦医疗保险D部分成本分担、患者负担能力计划以及中国、日本和欧洲的净价格下降所致。
我们预计年毛利润率占收入的百分比将约为79%2020。研发费用预计在56亿至59亿美元之间。营销、销售和管理费用预计在62亿至64亿美元之间。其他-净(收入)费用预计为1亿至2.5亿美元的费用。
这个2020实际税率预计约为15%。
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 |
你可以找到关于市场风险的定量和定性披露（例如，第7项“管理层的讨论和分析—财务状况”。本报告以参考方式纳入了这些资料。
50
第八项。 | 财务报表和补充数据 |
合并业务报表
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元，千股，每股数据除外) | 截至12月31日的年度报告 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||||
成本、费用和其他： | ||||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||
研发 | ||||||||||||||
市场营销、销售和管理 | ||||||||||||||
收购的正在进行的研究和开发(注3) | ||||||||||||||
资产减值、重组及其他特别费用 (注5) | ||||||||||||||
其他-净额、(收入)支出(附注18) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税前收入 | ||||||||||||||
所得税(附注14) | ||||||||||||||
持续经营的净收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||||
已终止经营业务之净收入（亏损）（附注19） | ( | ) | ||||||||||||
净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
每股收益(亏损)： | ||||||||||||||
持续经营的收益（损失）—基本 | ( | ) | ||||||||||||
已终止经营业务的收益（损失）—基本 | ( | ) | ||||||||||||
每股盈利（亏损）-基本 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
来自持续经营业务的盈利（亏损）—摊薄 | ( | ) | ||||||||||||
已终止经营业务的盈利（亏损）—摊薄 | ( | ) | ||||||||||||
每股收益(亏损)-稀释后 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
计算每股盈利（亏损）所用股份： | ||||||||||||||
基本信息 | ||||||||||||||
稀释 | ||||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
51
综合全面收益表(损益表)
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元) | 截至12月31日的年度报告 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
来自持续经营业务之其他全面收益（亏损）： | ||||||||||||||
外币折算收益(损失)变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
证券未实现净收益(亏损)变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
固定福利养恤金和退休人员健康福利计划的变化(附注15) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
现金流套期保值有效部分变动 | ( | ) | ||||||||||||
除所得税前来自持续经营业务的其他全面收益（亏损） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
与持续经营业务的其他全面收益（亏损）相关的所得税收益（准备） | ( | ) | ||||||||||||
来自持续经营业务之其他全面收益（亏损），扣除税项（附注17）。 | ( | ) | ||||||||||||
已终止经营业务之其他全面收益（亏损），扣除税项（附注17）。 | ||||||||||||||
其他综合收益(亏损)，税后净额(附注17) | ( | ) | ||||||||||||
综合收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
请参阅合并财务报表附注。
52
合并资产负债表
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元，千股) | 12月31日 | 2019 | 2018 | |||||||
资产 | ||||||||||
流动资产 | ||||||||||
现金及现金等价物(附注7) | $ | $ | ||||||||
短期投资(附注7) | ||||||||||
应收账款，扣除准备后的净额$22.4 (2019) $24.1（2018） | ||||||||||
其他应收账款 | ||||||||||
库存(附注6) | ||||||||||
预付费用和其他 | ||||||||||
已终止经营业务之流动资产（附注19） | ||||||||||
流动资产总额 | ||||||||||
投资(附注7) | ||||||||||
商誉(附注8) | ||||||||||
其他无形资产，净额(附注8) | ||||||||||
递延税项资产(附注14) | ||||||||||
财产和设备，净额(附注9) | ||||||||||
经营租赁资产（附注10） | — | |||||||||
其他非流动资产 | ||||||||||
已终止经营业务之非流动资产（附注19） | ||||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||||
负债与权益 | ||||||||||
流动负债 | ||||||||||
短期借款和长期债务的当期到期日(注11) | $ | $ | ||||||||
应付帐款 | ||||||||||
员工薪酬 | ||||||||||
销售回扣和折扣 | ||||||||||
应付股息 | ||||||||||
应付所得税（附注14） | ||||||||||
其他流动负债 | ||||||||||
已终止经营业务之流动负债（附注19） | ||||||||||
流动负债总额 | ||||||||||
其他负债 | ||||||||||
长期债务(附注11) | ||||||||||
非流动经营租赁负债（附注10） | — | |||||||||
应计退休金（附注15） | ||||||||||
应付长期所得税（附注14） | ||||||||||
其他非流动负债 | ||||||||||
递延税项负债（附注14） | ||||||||||
已终止经营业务之非流动负债（附注19） | ||||||||||
其他负债总额 | ||||||||||
承付款和或有事项(附注16) | ||||||||||
礼来及公司股东权益（附注12及13） | ||||||||||
普通股-无面值 授权股份：3200000 已发行股份： 958,056 (2019) 和1，057，639（2018） | ||||||||||
额外实收资本 | ||||||||||
留存收益 | ||||||||||
雇员福利信托 | ( | ) | ( | ) | ||||||
累计其他综合亏损(附注17) | ( | ) | ( | ) | ||||||
国库普通股成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||
礼来公司和公司股东权益总额 | ||||||||||
非控制性权益 | ||||||||||
总股本 | ||||||||||
负债和权益总额 | $ | $ | ||||||||
请参阅合并财务报表附注。
53
合并股东权益报表
礼来公司和公司股东的权益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元，千股) | 普通股 | 其他内容 已缴费 资本 | 保留 收益 | 员工福利信托基金 | 累计其他综合损失 | 国库普通股 | 非控股权益 | ||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||
2017年1月1日余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
净收益(亏损) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)，税后净额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
宣布每股现金股息：2.12美元 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
库存股的报废 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
员工股票计划下的股票发行，净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
递延税项影响重新分类（附注1） | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
2017年12月31日余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
净收入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)，税后净额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
每股宣布的现金股利：2.33美元 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
库存股的报废 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
员工股票计划下的股票发行，净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
采用新会计准则（附注1） | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
出售Elanco股票（附注19） | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
2018年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
净收入 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)，税后净额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
每股宣布的现金股息：2.68美元 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
库存股的报废 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
购买库藏股 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
员工股票计划下的股票发行，净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
交换要约收购普通股 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
取消Elanco的合并 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
54
合并现金流量表
礼来公司和公司及其子公司 (百万美元) | 截至2013年12月31日的年度 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
经营活动的现金流 | ||||||||||||||
净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||
净收入（亏损）调整 经营活动现金流量： | ||||||||||||||
处置Elanco的收益（附注19） | ( | ) | ||||||||||||
中国抗生素业务销售收益（附注3） | ( | ) | ||||||||||||
折旧及摊销 | ||||||||||||||
递延所得税的变动 | ( | ) | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | ||||||||||||||
收购的正在进行的研究和开发(注3) | ||||||||||||||
其他非现金经营活动，净额 | ||||||||||||||
扣除收购和资产剥离后的营业资产和负债的其他变化： | ||||||||||||||
应收账款--(增加)减少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
库存--(增加)减少 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
其他资产--(增加)减少 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
应付所得税—增加（减少） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
应付帐款和其他负债--增加(减少) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
经营活动提供的净现金 | ||||||||||||||
投资活动产生的现金流 | ||||||||||||||
购置财产和设备 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
短期投资的销售收益和到期日 | ||||||||||||||
购买短期投资 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
出售非流动投资所得款项 | ||||||||||||||
购买非流动投资 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
购买正在进行的研究和开发 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
为收购支付的现金，扣除收购现金（附注3和19） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
处置后分配给Elanco的现金 | ( | ) | ||||||||||||
出售中国抗生素业务收到的现金 | ||||||||||||||
其他投资活动，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
融资活动产生的现金流 | ||||||||||||||
已支付的股息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
短期借款净变化 | ( | ) | ||||||||||||
发行长期债券所得收益 | ||||||||||||||
偿还长期债务 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
购买普通股 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
Elanco首次公开发售所得款项净额（注19） | ||||||||||||||
其他筹资活动，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
融资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||||||||
年初现金及现金等价物（包括677.5美元（2019年）、324.4美元（2018年）和258.8美元（2017年）的已终止业务） | ||||||||||||||
年末现金及现金等价物（包括677.5美元（2018年）及324.4美元（2017年）的已终止业务） | $ | $ | $ | |||||||||||
请参阅合并财务报表附注。
55
合并财务报表附注
礼来公司和公司及其子公司
(表格以百万美元为单位，每股数据除外)
注1：没有重大会计政策综述及新财务会计准则实施
陈述的基础
所附综合财务报表乃根据美国公认会计原则编制。所有全资及多数股权附属公司之账目均计入综合财务报表。倘本公司对合并附属公司之所有权少于100%，则非控股股东之权益会反映为权益之独立组成部分。所有公司间结余及交易均已对销。
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响在财务报表日期和报告期内报告的资产、负债、收入、费用和相关披露的金额。实际结果可能与这些估计不同。我们通过向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交文件发布了我们的财务报表，并在提交10-K表格时对后续事件进行了评估。
若干重新分类已于综合财务报表及随附附注内重新分类至过往期间，以符合现行呈列方式。
除附注另有说明外，所有每股金额均按摊薄基准呈列。
2019年3月11日，我们完成了剩余的 80.2 百分比通过免税交换要约拥有Elanco动物保健公司(Elanco)普通股。因此，Elanco在我们列报的所有期间的合并财务报表中都作为非持续业务列报。
在完成对Elanco的出售后，我们现在作为一个单一的运营部门运营，在全球范围内从事医药产品的发现、开发、制造、营销和销售。全球研发组织和供应链组织负责我们产品的发现、开发、制造和供应。地区性商业组织营销、分销和销售产品。这项业务还得到了全球公司员工职能的支持。我们作为单一部门运营的决定与首席运营决策者定期审查的财务信息一致，目的是评估业绩、分配资源、设定激励性薪酬目标以及规划和预测未来时期。
研发费用和收购的正在进行的研发(IPR&D)
研究和开发费用包括以下费用：
• | 研究及开发成本，于产生时支销。 |
• | 在监管机构批准产品之前产生的里程碑付款义务，当需要支付里程碑付款的事件发生时应计。 |
获得的知识产权研发费用包括外部开发的知识产权研发项目的初始成本，这些项目是在业务合并以外的交易中直接获得的，这些项目未来没有替代用途。
每股收益(EPS)
外币折算
我们在美国以外的子公司的运营(美国)以每个子公司的功能货币记录，这是通过审查每个子公司主要产生和支出现金的环境而确定的。我们在美国以外的子公司的运营结果是使用该期间的加权平均货币汇率从功能货币换算成美元的。资产和负债为
56
使用期末汇率折算。换算这些子公司净资产所产生的美元影响计入其他全面收益(亏损)。
广告费
其他重要会计政策
我们的其他重要会计政策在综合财务报表的其余适当附注中进行了说明。
新财务会计准则的实施
自2019年1月1日起，我们采纳了2016—02会计准则更新， 租契，采用经修订追溯法，于采纳期开始时应用，我们选择了过渡性实际加速方案。采纳该准则导致记录经营租赁资产约为 $530 百万其中包括重新分类大约 $65 百万递延租金及租赁优惠（扣除预付租金）作为截至2019年1月1日的经营租赁资产的组成部分。采纳该准则亦导致录得经营租赁负债约为 $595 百万截至2019年1月1日。我们对融资租赁的会计处理基本保持不变。该标准对我们的综合经营报表没有影响。
自2018年1月1日起，我们采用了更新的会计准则2014-09，来自与客户的合同收入，以及其他相关更新。这项标准要求各实体确认收入，以描述向客户转让承诺的货物或服务的数额，其数额应反映该实体预期有权以这些货物或服务换取的对价。我们将这一标准适用于截至通过之日履约尚未基本完成的合同。对于在通过之日之前修改的合同，我们在确定新准则下的适当会计时，反映了这些修改的综合影响。我们不认为应用这一实际权宜之计的效果会导致实质性的差异。我们通过对采用当年初的留存收益进行累积效果调整来应用这一标准。在采用该标准后，应用该标准的累积效果导致大约$5 百万截至2018年1月1日的留存收益。2018年前列报的收入是按照以前的标准核算的，没有进行调整。2018年的收入和净收入与适用以前的标准所产生的数额没有实质性差异。
自2018年1月1日起，我们采用了会计准则更新2016-01(ASU 2016-01)，金融工具--总体：金融资产和金融负债的确认和计量。本准则要求实体确认在净收益中具有易于确定的公允价值的权益投资的公允价值变动(按权益会计方法入账的投资或导致被投资人合并的投资除外)。我们采用了新标准，对采用当年初的留存收益进行了累积效应调整。采用后，我们从累计其他全面亏损中重新归类未实现净收益的税后金额，导致留存收益增加约$105 百万。采用这一标准并未导致采用当年的净收入发生实质性变化。
自2018年1月1日起，我们采用了更新2016-16年度的会计准则。所得税：除存货以外的资产在实体内的转移。本标准要求实体在转移时确认实体内转移除库存以外的资产的所得税后果。我们采用了一种改进的回溯性方法来采用该标准。在采用该标准后，应用该标准的累积效果导致大约$700 百万到留存收益，$2.5 十亿至递延税项资产，以及$1.8 十亿截至2018年1月1日的递延纳税负债。采用这一标准并未导致采用当年的净收入发生实质性变化。
我们选择提前采用2018—02年会计准则更新， 损益表—报告综合收益：累计其他综合收益中某些税务影响的重新分类， 截至2017年12月31日，该公司允许将累计其他全面亏损重新分类至留存收益，以应对因《减税和就业法案》（2017年税法—见附注14）而产生的搁浅税务影响。该准则允许我们重新分类重新计量递延税项负债和资产的影响，
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与累计其他全面亏损相关的项目，采用当时新颁布的21%联邦企业所得税率。提前采纳该项之暂时影响为自累计其他全面亏损重新分类，导致保留盈利增加， $643.6 百万截至2017年12月31日。
注2：不同收入
下表汇总了我们在合并经营报表中确认的收入：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
产品净收入 | $ | $ | $ | ||||||||
协作和其他收入(1) | |||||||||||
收入 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) 与前期知识产权转让有关的合作和其他收入， $301.5 百万, $303.2 百万，以及$144.9 百万截至以下年度2019, 2018，以及2017，分别为。
我们确认收入主要来自两种不同类型的合同，即产品销售给客户（产品净收入）以及合作及其他安排。从合作及其他安排确认的收入将包括我们在合作中应占的利润，以及我们根据该等类型的合同收到的特许权使用费、前期及里程碑付款。有关我们的合作及其他安排的其他资料，请参阅附注4。上文披露的合作及其他收入包括欧唐宁的收入®和jardiance®我们与勃林格殷格翰合作产生的产品系列，见注释4。绝大部分余下合作及其他收益均与入账列作客户合约的合约有关。
产品净收入
产品销售收入在客户获得货物控制权并且我们履行履行义务时确认，通常是在我们将产品发货给客户时确认。付款条款因司法管辖区和客户而异，但我们大多数主要司法管辖区的付款条款通常为30 至70 从装船之日算起的天数。我们的产品销售收入没有根据融资部分的影响进行调整，因为我们在合同开始时预计，从我们转让产品控制权到我们收到付款之间的时间段将是一年 或者更少。任何例外情况要么都不是实质性的，要么我们会为到期日期之后的付款收取利息。回扣、折扣和退货准备是在确认相关销售的同一时期内建立的。我们通常在收到订单后不久发货；因此，我们通常只有几天的订单收到，但在任何报告期结束时尚未发货。装运和搬运活动被视为履行活动，不被视为单独的履行义务。我们从交易价格的测量中剔除由政府当局对我们的产品销售征收并向客户征收的所有税款。
我们的大部分产品销售给批发商，这些批发商服务于药房、医生和其他医疗保健专业人员以及医院。止年度 2019年12月31日, 2018，以及2017我们的三个最大的批发商各占 14 百分比和21 百分比合并总收入。此外，他们各自占了 19 百分比和25 百分比截至的应收账款2019年12月31日和2018.
在确定我们销售的与预期回扣、折扣和退货相关的产品的交易价格时，必须做出重大判断。以下是这些判决中最重要的几个：
销售回扣和折扣-背景和不确定性
• | 我们最初按合同价目表价格向客户开具发票。与直接和间接客户签订的合同可能会规定各种回扣和折扣，但每份合同可能会有所不同。因此，为了在我们确认销售给直接客户时确定我们产品销售的适当交易价格，我们必须估计根据我们的合同条款最终将归因于直接客户和分销链中的其他客户的任何回扣或折扣。在做出这些估计时，需要做出重要的判断。 |
• | 返点和折扣金额被记录为扣除，从而得出我们的净产品收入。在建立应计项目时需要使用判断的销售回扣和折扣 |
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包括管理式医疗、联邦医疗保险、医疗补助、按存储容量使用计费、长期护理、医院、患者援助计划和各种其他计划。我们使用期望值方法估计这些应计项目。
• | 我们最大的销售返点和折扣金额是与美国管理医疗、联邦医疗保险、医疗补助、按存储容量使用计费和患者援助计划覆盖的销售相关的返点。在确定适当的应计金额时，我们会考虑这些计划的历史返点付款占我们历史销售额的百分比，以及销售趋势的任何重大变化(例如，专利到期和产品发布)、对这些计划当前合同的评估、通过这些计划销售的产品的百分比以及我们的产品定价。虽然我们在记录销售时应对与这些节目相关的回扣承担责任，但与该销售相关的回扣通常最高支付至 |
• | 我们在美国以外的大部分返点是合同规定的或法律规定的，并与相关销售在同一时期进行估计和确认。在一些欧洲大国，政府的退税是基于该国药品支付的预期预算。随着政府当局修订预算赤字，这些回扣的估计值在与相关销售相同的时期确认。 |
销售退货-背景和不确定性
• | 当产品销售发生时，为了确定我们销售的适当交易价格，我们使用期望值方法估计与这些销售相关的未来产品退货准备金。这一估计基于几个因素，包括：历史回报率、按产品分列的到期日(平均而言，大约 |
• | 作为我们估计产品退货储备的过程的一部分，我们定期审查我们卖给美国和美国以外主要市场的主要批发商的重要产品的供应水平，主要是通过审查我们的主要批发商提供的定期库存报告和我们产品的可用处方量信息或替代方法。我们试图将美国批发商的库存水平维持在大约 |
• | 实际产品退货量一直低于 |
59
对收入的调整
由于上述对我们在过往期间发运产品的最重大美国销售退货、回扣和折扣负债结余的估计变动而确认的收入调整约为： 2 百分比和1 百分比在美国的收入中， 2019和2018，分别为。
协作和其他安排
吾等确认来自吾等合作及其他安排的若干类别收益，吾等于下文概述，并于附注4就吾等各项重大合作及其他安排进行更具体的讨论。我们的合作及其他安排并非与客户订立的合约，但会评估该等安排的任何方面是否为与客户订立的合约。
• | 与我们根据该等安排销售的产品有关的收入计入产品净收入，而其他收入来源（例如，特许权使用费和我们合作伙伴的利润分成）包括在合作和其他收入中。 |
• | 我们在合作和其他类似安排中从我们正在开发的化合物的合作中收到的初始费用和开发里程碑通常会递延，并在预期的产品批准日期摊销到收入中。 |
• | 根据我们的合作伙伴向我们报告的毛利率，我们应从协作合作伙伴那里分得的利润被确认为协作和其他赚取的收入。 |
• | 来自获授权人的特许权使用费收入乃按向第三方销售计算，并于第三方销售发生且部分或全部特许权使用费获分配的履约责任已获履行（或部分履行）时入账。该特许权使用费收入计入合作及其他收入。 |
• | 对于涉及多种商品或服务的安排（例如，研究和开发、营销和销售、制造和分销），每个所需的商品或服务都会被评估以确定它是否独特。倘货品或服务不符合可区分之资格，则会与安排内其他非可区分之货品或服务合并，而该等合并货品或服务就会计目的而言被视为单一履约责任。该安排的交易价格随后根据各履约责任的相对独立售价分配至各履约责任。就涉及可变代价（倘吾等已出售知识产权）的安排而言，吾等根据吾等认为有权自另一方收取的代价金额的估计确认收入，惟须受限制。该等估计数会作出调整，以反映当该等事实和情况得知后将收取的实际金额。 |
• | 在厘定我们销售知识产权的交易价格时必须作出重大判断。由于开发中的产品不会获得监管批准的风险，我们一般不会确认监管批准后或之后应付我们的任何或然付款。 |
• | 我们已经达成了转让产品权利的安排，并承诺在一段时间内供应。对于我们得出结论认为债务不明确的安排，在履行履行义务时，任何预先收到的金额都将作为供应安排期间的产品收入净额摊销至收入。 |
合同责任
我们的合同债务源于我们在合同履行之前收到付款的安排，不包括销售退货、回扣和折扣。合同负债的变化通常是由于收到额外的预付款或我们履行合同义务所致。
下表汇总了合同负债余额：
2019 | 2018 | ||||||
合同责任 | $ | $ | |||||
60
上文披露的合约负债结余，截至2009年12月30日止。 2019年12月31日2018年及2018年主要与象征性知识产权的剩余许可期限以及在确定期限内供应产品的义务有关。
截至以下年度2019年12月31日及二零一八年，于年初确认自合约负债之收益并不重大。预期于未来因相关履约责任获履行而确认之合约负债收益预期于任何一年均不重大。
收入的分类
下表按产品汇总收入：
美国(1) | 美国以外的地区 | ||||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||||
收入—非关联客户： | |||||||||||||||||||||||||
内分泌学： | |||||||||||||||||||||||||
正规性® | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
Humalog® (2) | |||||||||||||||||||||||||
FORTEO® | |||||||||||||||||||||||||
Humulin® | |||||||||||||||||||||||||
Basaglar® | |||||||||||||||||||||||||
贾迪安斯 (3) | |||||||||||||||||||||||||
欧唐 (4) | |||||||||||||||||||||||||
其他内分泌学 | |||||||||||||||||||||||||
全内分泌学 | |||||||||||||||||||||||||
肿瘤学： | |||||||||||||||||||||||||
阿利姆塔® | |||||||||||||||||||||||||
Cyraamza® | |||||||||||||||||||||||||
韦尔泽尼奥® | |||||||||||||||||||||||||
艾比妥® | |||||||||||||||||||||||||
其他肿瘤学 | |||||||||||||||||||||||||
全肿瘤学 | |||||||||||||||||||||||||
免疫学： | |||||||||||||||||||||||||
塔尔茨® | |||||||||||||||||||||||||
奥卢米扬® | |||||||||||||||||||||||||
总免疫学 | |||||||||||||||||||||||||
神经科学： | |||||||||||||||||||||||||
辛巴塔® | |||||||||||||||||||||||||
再普乐® | |||||||||||||||||||||||||
strattera® | |||||||||||||||||||||||||
雄心壮志® | |||||||||||||||||||||||||
其他神经科学 | |||||||||||||||||||||||||
全神经科学 | |||||||||||||||||||||||||
其他： | |||||||||||||||||||||||||
cialis ® | |||||||||||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||||||||||
总计其他 | |||||||||||||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
(1)美国收入包括波多黎各的收入。
(2) Humanity的收入包括赖脯胰岛素。
(3) Jardiance的收入包括Glyxambi® 和synjardy®.
(4) 欧唐宁收入包括Jentadueto®.
61
下表按地理区域汇总收入：
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||
面向非关联客户的收入(1): | ||||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | |||||||||||
欧洲 | ||||||||||||||
日本 | ||||||||||||||
其他国家 | ||||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | |||||||||||
由于四舍五入，数字可能无法相加。
(1) 收益乃根据客户所在地归属于国家。
62
附注3：3：收购和剥离
2019年2月，我们完成了对Loxo Oncology，Inc.(Loxo)的收购。这项交易，如下文收购业务附注所进一步讨论，按收购会计方法作为业务合并入账。根据这一方法，收购的资产和承担的负债在我们的综合财务报表中按收购日期各自的公允价值入账。在确定估计公允价值时，管理层需要作出重大估计和假设。收购价格超过收购净资产公允价值的部分(如适用)已计入商誉。自收购之日起，Loxo的运营结果已包含在我们的综合财务报表中。
我们在年收购了开发中的资产2019, 2018，以及2017，这些将在下文的资产收购中进一步讨论。收购后，与这些产品相关的收购知识产权研发费用将立即支出，因为这些产品未来没有其他用途。 在过去几年里2019年12月31日, 2018，以及2017，我们记录了收购的知识产权研发费用$239.6 百万, $1.98 十亿，以及$1.11 十亿，分别为。
收购一家企业
收购Loxo
交易概览
2019年2月，我们收购了Loxo的全部股份，收购价格为$6.92 十亿，扣除所得现金。于截至二零一九年十二月三十一日止年度，Loxo员工股权奖励的加速归属确认为包括在资产减值、重组及其他特别支出中的交易开支（见附注5）。
根据协议条款，我们获得了一系列研究药物，包括司培卡替尼（LOXO—292），一种口服RET抑制剂，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破疗法指定，以及一种口服BTK抑制剂LOXO—305。
取得的资产和承担的负债
下表汇总了截至购置日已确认的购入资产和承担的负债金额：
2019年2月15日的估计公允价值 | |||
收购的知识产权研发(1) | $ | ||
有限生命的无形资产(2) | |||
递延所得税 | ( | ) | |
其他资产和负债--净额 | ( | ) | |
可确认净资产总额 | |||
商誉(3) | |||
转移的总对价--取得的现金净额 | $ | ||
(1) $4.60 十亿所收购的知识产权& D中的一项与司培卡替尼（LOXO—292）有关。
(2) 基于合同的无形资产(主要与Vitrakvi有关)在其估计使用年限内以直线方式摊销到销售成本，预计加权平均使用年限约为12 自收购之日起数年。
(3)自该项收购确认之商誉主要来自未来未识别项目及产品以及Loxo之已集结劳动力，且不可扣税。
预计信息不包括在内，因为此次收购对我们截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度运营业绩没有实质性影响。
63
资产收购
下表和叙述概述了我们在 2019, 2018，以及2017.
交易对手 | 复合(S)、治疗或资产 | 采购月 | 发展阶段(1) | 获得的知识产权研发费用 | ||||
交流免疫SA | Tau聚集抑制剂小分子用于治疗阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病 | 2019年1月& 2019年9月(2) | 临床前 | $ | ||||
ImmuNext，Inc. | 新型免疫代谢靶点 | 2019年3月 | 临床前 | |||||
AVIDITY生物科学公司 | 免疫学和其他特定适应症的潜在新药 | 2019年4月 | 临床前 | |||||
Centrexion治疗公司 | 新型小分子生长抑素受体4型激动剂CNTX-0290 | 2019年7月 | 第一阶段 | |||||
西吉隆治疗 | 1型糖尿病的潜在治疗方法 | 2018年4月 | 临床前 | |||||
Aurka Pharma，Inc. | AK—01，Aurora激酶A抑制剂 | 2018年6月 | 第一阶段 | |||||
ARMO BioSciences，Inc.（ARMO） | 癌症治疗—聚乙二醇代开金 | 2018年6月 | 第三阶段 | |||||
Anima Biotech | 用于选定神经科学靶点的翻译抑制剂 | 2018年7月 | 临床前 | |||||
SIGA技术公司 | 优先审评券 | 2018年10月 | 不适用 | |||||
中盖制药公司 | 口服非肽类GLP—1受体激动剂OWL833 | 2018年10月 | 临床前 | |||||
NextCure公司 | 免疫肿瘤学癌症疗法 | 2018年11月 | 临床前(3) | |||||
Dicerna制药公司 | 代谢性疾病、神经退化和疼痛 | 2018年12月 | 临床前 | |||||
Hydra Biosciences | TRPA 1拮抗剂治疗慢性疼痛综合征的计划 | 2018年12月 | 临床前 | |||||
CoLucid Pharmaceuticals，Inc.（CoLucid） | 急性偏头痛的口服疗法—lasmiditan | 2017年3月 | 第三阶段 | |||||
KeyBioscience AG | 用于治疗代谢紊乱的多种分子 | 2017年7月 | 第二阶段 | |||||
Nektar治疗公司 | 免疫疗法—NKTR—358 | 2017年8月 | 第一阶段 | |||||
CureVac AG | 癌症疫苗 | 2017年11月 | 临床前 | |||||
(1) 所列开发阶段为截至安排之日，并在适用情况下代表所收购的最先进资产的开发阶段。
(2)我们确认收购的知识产权和开发费用， $96.9 百万 2019年1月，在签订许可协议后， $30.2 百万 在2019年9月对许可协议进行修订时。
(3) 该研发合作协议已终止，将于二零二零年三月生效。
64
根据这些安排，如果产品被批准商业化和/或基于化合物在开发过程中的成功进展，我们的合作伙伴可能有权获得未来的特许权使用费和/或基于销售的商业里程碑。
资产剥离
2019年10月，我们完成了一笔交易，其中我们以二 该公司将传统抗生素药物以及位于中国苏州的一家生产工厂转让给中国的特种制药公司Eddingpharm。与出售有关，我们收到现金收益净额， $354.8 百万于2019年从Eddingpharm，并额外支付， $40.3 百万由于我们在2020年。我们将该交易作为出售一项业务入账。我们录得收益， $309.8 百万于2019年完成交易时的（收入）支出。
后续事件—Dermira，Inc.（Dermira）收购
2020年1月10日，我们宣布了一项协议，将以$18.75 每股，或大约$1.1 十亿。此次收购将通过增加lebrikizumab扩大我们的免疫学渠道，lebrikizumab是一种新型的研究性单抗，旨在以高亲和力结合IL-13，目前正在治疗中重度特应性皮炎的第三阶段临床开发计划中进行评估。Lebrikizumab获得了美国食品和药物管理局(FDA)的快速通道称号。FDA的快速通道指定旨在加快新疗法的开发和审查，以治疗严重疾病和解决未得到满足的医疗需求。此次收购还将扩大我们市场上的皮肤病药物组合，增加Qbrexza®(格列普罗铵)布，FDA批准的一种用于局部治疗原发性腋下多汗症(无法控制的腋下出汗)的药物布。这项交易不受任何融资条件的制约，预计将在2020年第一季度末完成，取决于惯例的完成条件，包括收到所需的监管批准和投标德米拉普通股的大部分流通股。
注：第四章：答案：合作和其他安排
我们经常达成合作和其他类似的安排，以开发候选药物并将其商业化。合作活动可能包括研发、营销和销售(包括促销活动和医生详细介绍)、制造和分销。这些安排通常需要里程碑和特许权使用费或利润分享付款，这取决于与资产开发成功相关的某些未来事件的发生，以及协作合作伙伴的费用报销或付款。关于从这些类型的安排中确认的协作金额和其他收入，见附注2。
根据这些安排产生的成本的运营费用在各自的费用项中报告，扣除应支付给我们的协作合作伙伴的任何款项或应由我们的合作伙伴支付的任何报销，此类报销在各方有义务支付时确认。每个合作在本质上都是独一无二的，我们更重要的安排将在下面讨论。
勃林格-英格尔海姆糖尿病协作
我们和勃林格-英格尔海姆公司达成了一项全球协议，共同开发糖尿病药物组合并将其商业化。目前，合作中包括勃林格-英格尔海姆公司的口服糖尿病产品：Trajenta、Jentadueto、Jardiance、Glyxambi、Synjardy和Trijardy®XR以及我们的基础胰岛素，巴斯格拉。JENTADUETO包括在Trajenta产品系列中。Glyxambi、Synjardy和Trijardy XR包括在Jardiance产品系列中。
65
下表汇总了本次合作中包括的化合物的重大里程碑(延期)：
产品系列 | 里程碑 （递延）资本化(1) | |||
特拉金塔(2) | $ | |||
贾迪安斯(3) | ||||
Basaglar | ( | ) | ||
(1) 在美国、欧洲和日本监管机构批准Basaglar的情况下，收到的里程碑式付款被记录为合同负债，并在合作期限(2029)内摊销至协作和其他收入。关于Trajenta和Jardiance的监管批准，里程碑付款被资本化为无形资产，并在合作期限内摊销至销售成本。这是指从协作开始到报告所述期间结束为止已(递延)或资本化的累计数额。
(2) 与勃林格-英格尔海姆公司关于Trajenta的合作协议在化合物专利及其任何补充保护证书或延期到期后终止。
(3) 与勃林格-英格尔海姆公司就Jardiance达成的合作协议在化合物专利及其任何补充保护证书或延期到期后终止。
从2020年1月1日起，我们和勃林格-英格尔海姆对联盟进行了现代化改造。在最重要的市场，我们和勃林格-英格尔海姆平分Jardiance产品系列的持续开发成本和商业化成本。我们从勃林格-英格尔海姆公司的产品在最重要的市场的净销售额中收取特许权使用费，并将特许权使用费确认为合作和其他收入。我们向勃林格-英格尔海姆支付巴斯格拉在美国净销售额的特许权使用费。我们将巴斯格拉对第三方的销售额记录为产品净收入，向勃林格-英格尔海姆支付的特许权使用费作为销售成本记录。对于Jardiance产品系列，我们将自己的开发和商业化成本分别记录为研发费用和营销、销售和管理费用。根据Jardiance产品系列的净销售额，勃林格-英格尔海姆有权获得潜在的绩效报酬；因此，我们报告的Jardiance收入可能会因我们与该产品相关的任何潜在绩效报酬而减少。从2021年1月1日开始，我们收到的与Jardiance产品系列相关的版税也可能增加或减少，具体取决于该产品系列的净销售额是否超过或低于某些门槛。
下表汇总了我们确认的与Basaglar和Collaboration有关的产品净收入，以及与Trajenta和Jardiance系列产品确认的其他收入：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
Basaglar | $ | $ | $ | ||||||||
贾迪安斯 | |||||||||||
特拉金塔 | |||||||||||
66
奥卢米扬
我们与Incell公司签署了全球许可和合作协议，Incell公司为我们提供了其Janus酪氨酸酶(JAK)抑制剂化合物(现在称为OLumant)以及某些后续化合物的开发和商业化权利，用于治疗炎症和自身免疫性疾病。Incell有权在未来的全球销售中获得分级的两位数版税，费率最高可达20 百分比。该协议要求我们向Incell支付与某些开发、基于成功的监管和基于销售的里程碑相关的款项。
下表总结了我们取得的重要里程碑：
年 | 事件 | 分类 | 金额 | ||
2018 | 美国监管部门的批准 | 无形资产 | $ | ||
开始对系统性红斑狼疮(SLE)进行第三阶段测试 | 研发费用 | ||||
2017 | 欧洲的监管批准 | 无形资产 | |||
日本的监管批准 | 无形资产 | ||||
开始特应性皮炎的III期检测 | 研发费用 | ||||
自.起2019年12月31日，Incyte有资格获得高达 $130.0 万我们的额外付款取决于某些发展和基于成功的监管里程碑。Incyte也有资格获得高达 $150.0 百万基于销售的潜在里程碑。
该协议为Incyte提供了一种备选方案，以供资， 30 百分比从启动IIb期试验到监管部门批准的相关开发成本，以换取更高的分级特许权使用费，范围最高可达20多个百分点。Incyte先前行使了联合开发Olumiant治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、斑秃和SLE的选择权；然而，自2019年1月1日起，它选择退出所有适应症的联合开发。因此，我们将完全资助所有进一步的开发，并支付较低的版税率，以销售Incyte。
我们将我们向第三方销售的OLumant记录为产品净收入，向Incell支付的特许权使用费记录为销售成本。下表概述我们就Olumiant确认的产品净收益：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
奥卢米扬 | $ | $ | $ | ||||||||
我们与辉瑞公司有合作协议。（辉瑞）将联合开发tanezumab并在全球商业化，用于治疗骨关节炎疼痛，慢性腰痛和癌症疼痛。根据该协议，两家公司平均分担正在进行的开发成本，如果成功，则分摊毛利率和某些商业化费用。截至 2019年12月31日辉瑞有资格获得最多， $350.0 百万在基于成功的监管里程碑， $1.23 十亿在一系列基于销售的里程碑中，取决于tanezumab的商业成功。
67
注：第五条：第一条资产减值、重组和其他特别费用
于综合经营报表中计入资产减值、重组及其他特别费用的费用组成部分如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
遣散费 | $ | $ | $ | ||||||||
与美国自愿提前退休计划有关的退休金和退休后医疗费用（见附注15） | |||||||||||
资产减值及其他特别费用 | |||||||||||
资产减值、重组和其他特别费用总额 | $ | $ | $ | ||||||||
终了年度确认的离职费用 2019年12月31日, 2018和2017是由于我们为降低成本结构而采取的行动。于二零一七年确认的离职成本主要与美国自愿提前退休计划有关。2017年，在美国和美国境外确认的遣散费为 $368.3 百万和$232.7 百万，分别为。2017年和2018年发生的几乎所有遣散费都已经支付。几乎所有于截至该年度发生的遣散费2019年12月31日预计将在未来12个月内支付。
截至2019年12月31日止年度内确认的资产减值及其他特别费用包括$400.7 百万与收购Loxo有关，基本上所有这些都与加快Loxo员工股权奖励的归属有关。此外，我们因决定关闭和出售位于英国的研发设施而产生了资产减值费用。该贷款减记至估计公允价值，该估计公允价值主要基于最近出售的类似资产。
于截至2018年12月31日止年度内确认的资产减值及其他特别费用主要来自与出售Posilac有关的资产减值及其他特别费用®(RBST)品牌和相关的佐治亚州奥古斯塔制造基地。
在截至2017年12月31日的年度内确认的资产减值和其他特别费用主要是由于与Posilac(Rbst)预计收入下降相关的资产减值。与Posilac(Rbst)相关的资产减记至其公允价值，该公允价值是根据折现现金流量估值确定的。的相关固定资产和无形资产计入减值费用$151.5 百万和$50.0 百万，分别为。此外，我们还招致了大约$43.4 百万关于飓风玛丽亚过后波多黎各设施暂时关闭的相关费用。
68
注6：答案：盘存
截至12月31日的库存包括以下内容：
2019 | 2018 | ||||||
成品 | $ | $ | |||||
Oracle Work in Process | |||||||
原材料和供应品 | |||||||
总计(约为重置成本) | |||||||
增加后进先出成本 | |||||||
盘存 | $ | $ | |||||
根据后进先出法计算的存货包括$1.20 十亿和$1.37 十亿占总库存的比例为2019年12月31日和2018，分别为。
注7：答案：金融工具
可能使我们面临信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款和计息投资。生命科学产品的批发商占我们贸易应收账款的很大一部分；通常不需要抵押品。我们寻求通过我们持续的信用审查程序和保险来减轻与这种集中相关的风险。我们很大一部分现金由几家主要金融机构持有。我们监控我们与这些机构的风险敞口，预计这些机构中不会有任何机构无法履行义务。主要金融机构是我们对公司债务证券投资的最大组成部分。根据记录在案的公司风险管理政策，我们监控对任何一家金融机构或公司发行人的信贷敞口。如果风险管理工具的交易对手不履行义务，我们将面临与信贷相关的损失，但鉴于其高信用评级，我们预计不会有任何交易对手无法履行其义务。
我们认为自购买之日起三个月或以下期限的所有高流动性投资均为现金等价物。这些投资的成本接近公允价值。
我们的股权投资根据股权投资的类型使用三种不同的方法进行会计处理：
• | 对我们有重大影响但没有控股权的公司的投资使用权益法核算，我们的收益或亏损份额在其他净额(收益)费用中报告。 |
• | 对于不能轻易确定公允价值的股权投资，我们按成本减去任何减值，加上或减去同一发行人相同或相似投资在有序交易中可见的价格变化所产生的变化来计量这些投资。记录价值的任何变化都记录在其他净额(收入)费用中。 |
• | 我们的公共股权投资是按公允价值计量和列账的。公允价值的任何变动都在其他净额(收入)费用中确认。 |
我们定期检视除公开股本投资外的其他股权投资之减值指标及可见价格变动。
我们的衍生品活动是在有文件记录的公司风险管理政策的指导方针下启动的，旨在抵消被对冲的资产、负债和交易的损失和收益。管理层每季度审查一次衍生品的相关性和有效性。
69
对于被指定为公允价值对冲并符合公允价值对冲资格的衍生工具，衍生工具按市价计价，并在当前收益中确认损益，以抵消在相关风险敞口上确认的相应亏损和收益。对于被指定并符合现金流量对冲资格的衍生工具，损益被报告为累计其他全面亏损的组成部分，并重新分类为同期的收益，对冲交易影响收益。对于被指定为净投资套期保值的衍生工具和非衍生工具，因即期汇率波动而产生的外币折算收益或损失作为累计其他综合亏损的组成部分报告。未被指定为套期保值工具的衍生工具按公允价值记录，并在变动期内的收益中确认损益。
外汇风险亦透过使用外币债务及跨货币利率掉期管理。我们的外币票据的账面值为 $5.49 十亿 和 $3.40 十亿截至2019年12月31日和2018分别为，其中$4.10 十亿和$2.65 十亿已被指定为并有效作为我们若干欧元计价海外业务的净投资的经济对冲， 2019年12月31日和2018，分别为。在…2019年12月31日，我们有未完成的交叉货币掉期合约，名义金额为， $1.45 十亿把美元兑换成欧元 $1.00 十亿将瑞士法郎兑换成美元， $396.0 百万将美元兑换成英镑，结算日期为2028年。我们的跨货币利率掉期（大部分将我们部分以美元计值的浮动利率债务转换为以外国计值的浮动利率债务）亦被指定为并有效作为净投资的经济对冲。
在正常业务过程中，我们的业务面临利率波动的风险，这可能会改变融资、投资和运营成本。我们寻求通过包括使用衍生金融工具在内的受控风险管理计划来应对部分风险。控制这些风险的目的是限制利率波动对收益的影响。我们的主要利率风险敞口来自短期美元利率变动。为管理利率风险，我们致力于在定息及浮息债务与投资头寸之间取得可接受的平衡，并可能订立利率掉期或利率上下限以帮助维持该平衡。
70
风险管理工具对合并经营报表的影响
风险管理工具的下列影响在其他-净（收入）支出中确认：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
公允价值对冲： | |||||||||||
对冲定息债务的影响 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
利率合同的影响 | ( | ) | |||||||||
现金流对冲： | |||||||||||
自累计其他全面亏损重新分类之利率合约亏损之有效部分 | |||||||||||
**交叉货币利率互换 | ( | ) | |||||||||
未指定为对冲工具的外币兑换合约净亏损 | |||||||||||
总计 | $ | $ | $ | ||||||||
截至二零一七年十二月三十一日止年度，与无效有关的净亏损，以及与我们的部分风险管理对冲工具、公允价值对冲及现金流量对冲有关的净亏损（不包括在有效性评估中）均不重大。
风险管理工具对其他综合收益(亏损)的影响
在其他全面收益(损失)中确认的风险管理工具的有效部分如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
净投资对冲： | |||||||||||
中国发行外币纸币 | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||
银行间交叉货币利率互换 | ( | ) | |||||||||
*外汇兑换合约 | |||||||||||
现金流对冲： | |||||||||||
伦敦银行间同业拆借利率互换 | |||||||||||
银行间交叉货币利率互换 | ( | ) | |||||||||
2020年，我们预计将重新分类 $16.3 百万现金流量对冲净亏损由累计其他全面亏损转为其他净额（收入）开支。止年度 2019年12月31日于二零一八年及二零一八年，不包括于其他全面收益（亏损）确认的对冲有效性评估的金额并不重大。
71
金融工具的公允价值
下表汇总了截至12月31日按公允价值经常性计量的资产和负债的某些公允价值信息，以及某些其他投资的账面金额和摊销成本：
公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 携带 金额 | 成本 (1) | 相同资产在活跃市场的报价 (1级) | 意义重大 其他 可观察到的 输入量 (2级) | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | 公平 价值 | |||||||||||||||||
2019年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
现金等价物 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
短期投资： | |||||||||||||||||||||||
美国政府和机构证券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||||||||||
资产支持证券 | |||||||||||||||||||||||
其他证券 | |||||||||||||||||||||||
短期投资 | $ | ||||||||||||||||||||||
非流动投资： | |||||||||||||||||||||||
美国政府和机构证券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||||||||||
抵押贷款支持证券 | |||||||||||||||||||||||
资产支持证券 | |||||||||||||||||||||||
其他证券 | |||||||||||||||||||||||
有价证券 | |||||||||||||||||||||||
没有易于确定的公允价值的股权投资(2) | |||||||||||||||||||||||
权益法投资(2) | |||||||||||||||||||||||
非流动投资 | $ | ||||||||||||||||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
现金等价物 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
短期投资： | |||||||||||||||||||||||
美国政府和机构证券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||||||||||
资产支持证券 | |||||||||||||||||||||||
其他证券 | |||||||||||||||||||||||
短期投资 | $ | ||||||||||||||||||||||
非流动投资： | |||||||||||||||||||||||
美国政府和机构证券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
公司债务证券 | |||||||||||||||||||||||
抵押贷款支持证券 | |||||||||||||||||||||||
资产支持证券 | |||||||||||||||||||||||
其他证券 | |||||||||||||||||||||||
有价证券 | |||||||||||||||||||||||
没有易于确定的公允价值的股权投资(2) | |||||||||||||||||||||||
权益法投资(2) | |||||||||||||||||||||||
非流动投资 | $ | ||||||||||||||||||||||
(1) 对于可供出售的债务证券，披露的金额代表该证券的摊销成本。
(2) 公允价值披露不适用于权益法投资以及在权益投资计量备选方案下计入的投资。
72
公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||
描述 | 携带 金额 | 相同资产在活跃市场的报价 (一级) | 意义重大 其他 可观察到的 输入量 (二级) | 意义重大 看不见 输入量 (第三级) | 公平 价值 | ||||||||||||||
短期商业票据借款 | |||||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
2018年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
长期债务，包括本期债务 | |||||||||||||||||||
2019年12月31日 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
2018年12月31日 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
73
公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||
描述 | 携带 金额 | 相同资产在活跃市场的报价 (一级) | 意义重大 其他 可观察到的 输入量 (二级) | 意义重大 看不见 输入量 (3级) | 公平 价值 | ||||||||||||||
2019年12月31日 | |||||||||||||||||||
风险管理工具 | |||||||||||||||||||
指定为公平值对冲的利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
指定为现金流量对冲的利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||
指定为净投资对冲的交叉货币利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||
*其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
其他非流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
指定为现金流量对冲之交叉货币利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||
其他非流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
未被指定为套期保值工具的外汇合约： | |||||||||||||||||||
其他应收账款 | |||||||||||||||||||
其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
2018年12月31日 | |||||||||||||||||||
风险管理工具 | |||||||||||||||||||
指定为公平值对冲的利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||
其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
其他非流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
指定为净投资对冲的交叉货币利率合约： | |||||||||||||||||||
其他应收款项 | |||||||||||||||||||
其他非流动资产 | |||||||||||||||||||
*其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
未指定为对冲工具的交叉货币利率合约： | |||||||||||||||||||
其他非流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
未被指定为套期保值工具的外汇合约： | |||||||||||||||||||
其他应收账款 | |||||||||||||||||||
其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
吾等根据市场法，使用所报市价、相同或可比资产或负债的重大其他可观察输入数据或贴现现金流量分析厘定第一级及第二级公允值计量。其他投资证券的第三级公平值计量乃使用不可观察输入数据厘定，包括就减值及价格调整的投资成本
74
有序交易的变化。权益法投资及根据股本投资之计量选择方法计量之投资之公平值，并无现成可厘定公平值。
下表概述我们于二零一零年十二月三十一日按公平值计量之债务证券投资之合约到期日。 2019年12月31日:
按期限划分的到期日 | |||||||||||||||||||
总计 | 少于 1年 | 1-5年 | 6-10年 | 10年以上 | |||||||||||||||
债务证券的公允价值 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
在我们的合并经营报表中确认的股本证券未实现收益（亏损）净额， $395.3 百万和$(20.1 )百万在过去几年里2019年12月31日和2018，分别为。
我们根据同一发行人相同或类似投资的有序交易中的可观察价格变动导致的股本工具价值变动，调整并无容易厘定公平值的股本投资。减值导致的向下调整乃根据减值考虑（包括发行人的财务状况及近期前景、整体市况及行业特定因素）入账。终了年度记录的调整数 2019年12月31日和2018都不是实质性的。
未实现损益头寸的可供出售证券的公允价值和累计其他综合亏损中的未实现损益金额汇总如下：
2019 | 2018 | ||||||
未实现毛利 | $ | $ | |||||
未实现总亏损 | |||||||
未实现收益头寸证券的公允价值 | |||||||
未实现损失头寸证券的公允价值 | |||||||
我们定期评估我们于可供出售证券的投资，以确定非暂时性减值亏损。非暂时性减值亏损， 不是 在中设置材质2019，并且有不是 非暂时性减值亏损2018或者2017年。
对于债务证券，信贷损失的数额是通过比较这些证券预期收取的未来现金流的现值和摊销成本之间的差额来确定的。在评估信贷损失时考虑的因素包括资本结构的状况、抵押品的年限和金额、拖欠率、当前的信贷支持和地理集中度。
自.起2019年12月31日此外，处于未实现亏损状态的可供出售证券主要包括不同期限的固定利率债务证券，这些证券对收益率曲线和其他市场状况的变化非常敏感。大致56 百分比处于亏损状态的固定利率债务证券中有投资级债务证券。自.起2019年12月31日，我们不打算在市值恢复或收到相关现金流之前出售处于亏损状态的证券，也不太可能要求我们出售这些证券，而且我们的任何债务证券都没有拖欠利息或本金的迹象。
与我们的投资组合有关的活动，基本上都与股权和可供出售的证券有关，如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
销售收入 | $ | $ | $ | ||||||||
已实现的销售毛利 | |||||||||||
已实现销售毛损 | |||||||||||
可供出售投资销售的已实现收益和亏损是根据对初始成本的具体确认计算的，该初始成本根据在收益中记录的公允价值中任何其他非暂时性下降进行了调整。
75
应收账款保理安排
我们已经与金融机构签订了应收账款保理协议，出售我们在美国以外的某些应收账款。这些交易作为销售入账，并导致应收账款减少，因为协议将对应收账款的有效控制和与应收账款有关的风险转移给买方。我们的保理协议不允许在不可收回的情况下进行追索，一旦出售，我们不保留对标的应收账款的任何权益。我们取消了对$678.8 百万和$696.2 百万 截至2009年12月30日， 2019年12月31日和2018，分别根据该等保理安排。于截至本年度之综合经营业绩中， 2019年12月31日, 2018，以及2017都不是实质性的。
注8：商誉和其他无形资产
商誉
其他无形资产
截至12月31日除商誉外的无形资产构成如下：
2019 | 2018 | ||||||||||||||||||||||
描述 | 携带 金额， 毛收入 | 累计 摊销 | 携带 金额， 网络 | 携带 金额， 毛收入 | 累计 摊销 | 携带 金额， 网络 | |||||||||||||||||
有限寿命无形资产： | |||||||||||||||||||||||
上市产品 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
有限寿命无形资产总额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
无限期-活着的无形资产： | |||||||||||||||||||||||
收购的知识产权研发 | — | — | |||||||||||||||||||||
其他无形资产 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||
上市产品包括在企业合并中收购并批准在全球重要司法管辖区（美国，欧洲和日本）和资本化里程碑付款。 对于业务合并以外的交易，我们将在产品获得上市监管批准时或之后发生的里程碑付款资本化。
其他有限生命期无形资产主要包括授权平台技术的摊销成本，这些技术在研发、制造技术和业务合并中的客户关系方面具有替代未来用途。
收购的知识产权研发包括已资本化的相关成本，并根据后续减值进行调整(如果有的话)。在企业合并以外的交易中直接获得的知识产权研发项目的成本，如果该项目将来有替代用途，则将其资本化；否则，它们将立即计入费用。在企业合并中收购的知识产权研发项目的公允价值，如果有的话，作为其他无形资产进行资本化。
76
可以使用几种方法来确定在企业合并中收购的其他无形资产的估计公允价值。我们使用“收益法”，这是一种第三级公允价值计量方法，将考虑开发和商业化风险的概率加权应用于根据预计收入和估计成本得出的估计未来现金流量净值。这些预测基于相关市场规模、专利保护、类似产品的历史定价、分析师预期和预期的行业趋势等因素。然后，使用适当的贴现率将估计的未来净现金流量折现为现值。此分析针对每项资产单独执行。收购的知识产权研发资产将被视为无限期无形资产，直至项目完成或放弃为止，届时将对资产进行减值测试，并在剩余使用年限内摊销或视情况注销。
关于最近业务合并中获得的无形资产的进一步讨论见附注3，关于最近资本化的里程碑付款的进一步讨论见附注4。2019年上市产品和收购的知识产权研发无形资产的增长主要与我们收购Loxo有关。
具有有限寿命的无形资产被资本化，并在其估计使用寿命内摊销，范围为三至20 年份。自.起2019年12月31日，有限年限无形资产的剩余加权平均摊销期限约为10 年份.
与有限年限无形资产有关的摊销费用如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
摊销费用 | $ | $ | $ | ||||||||
截至2009年，与我们有限寿命无形资产相关的未来五年每年的估计摊销费用， 2019年12月31日如下所示：
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |||||||||||||||
预计摊销费用 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
摊销开支按摊销无形资产之性质计入销售、市场推广、销售及行政成本或研发成本。
77
注9：财产和设备
财产和设备是在成本基础上列报的。建筑物和设备的折旧准备一般采用直线法，按其估计使用年限(12至50 年份为建筑物和 三至25 年份设备）。我们定期检讨长期资产的账面值以确定潜在减值，并于事件或情况变动显示资产账面值可能无法收回时。减值乃透过比较该资产将产生之预计未贴现现金流量与其账面值而厘定。如发现减值，则按资产账面净值超过其公允价值的差额记录损失，并调整成本基准。
截至12月31日，财产和设备包括：
2019 | 2018 | ||||||
土地 | $ | $ | |||||
建筑物 | |||||||
装备 | |||||||
在建工程 | |||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | |||
财产和设备，净额 | $ | $ | |||||
与财产和设备有关的折旧费用如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
折旧费用 | $ | $ | $ | ||||||||
于截至本年度，资本化利息成本并不重大， 2019年12月31日, 2018，以及2017.
下表按地理区域汇总了长寿资产：
2019 | 2018 | |||||||||
长寿资产(1): | ||||||||||
美国和波多黎各 | $ | $ | ||||||||
爱尔兰 | ||||||||||
其他国家 | ||||||||||
长寿资产 | $ | $ | ||||||||
(1) 长期资产包括财产和设备、净资产、经营租赁资产和某些其他非流动资产。
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附注：10：00租契
我们在一开始就确定一项安排是否为租赁。我们有条款最高可达13 公司办公室、研发设施、车辆和设备，包括其中一些可选择延长和/或提前终止租约的项目。我们透过假设行使合理保证的任何续租及╱或提前终止选择权来厘定租期。
自2019年1月1日起，经营租赁使用权资产已在综合资产负债表的经营租赁资产中列示，经营租赁负债的流动部分和长期部分分别计入其他流动负债和非流动经营租赁负债。于开始时被视为租期为12个月或以下的短期租赁，并不计入综合资产负债表。
经营租赁资产指我们于租赁期内使用相关资产的权利，而经营租赁负债指我们支付租赁产生的租赁付款的责任。经营租赁资产及负债于租赁期内按租赁付款现值于开始日期确认。由于我们的大部分租赁并不提供隐含利率，我们根据开始日期可得的资料使用增量借款利率厘定租赁付款的现值。
经营性租赁资产的租赁费用是在租赁期内以直线方式确认的$172.8 百万截至年底止年度2019年12月31日。可变租赁付款是指维修费、保险费和税金等非租赁组成部分，并因开始日期后发生的事实或情况的变化而变化，而不是随着时间的推移而变化，是在产生付款义务的期间支出的，在终了年度内不是实质性的2019年12月31日。于截至该年度止年度内，短期租赁开支并不重要2019年12月31日.
截至的与经营租赁有关的补充资产负债表信息2019年12月31日具体情况如下：
加权平均剩余租期 | ||
加权平均贴现率 | % | |
截至本年度止年度内与经营租赁有关的补充现金流量资料2019年12月31日具体情况如下：
来自经营租赁的经营现金流 | $ | ||
以新的经营租赁负债换取的使用权资产 | |||
截至2009年，我们经营租赁负债的年度最低租赁付款额 2019年12月31日具体情况如下：
第1年 | $ | ||
第2年 | |||
第三年 | |||
第四年 | |||
第五年 | |||
在第五年之后 | |||
租赁付款总额 | |||
扣除计入的利息 | |||
总计 | $ | ||
所有租赁的租金开支，包括或然租金（不重大）， $175.7 百万和$177.4 百万在过去几年里2018年12月31日和2017，分别为。
融资租赁包括房地产和设备、短期借款和长期债务的当前到期日，以及我们综合资产负债表中的长期债务。融资租赁对我们的综合财务报表并不重要。
79
注11：借款
截至12月31日的债务包括以下内容：
2019 | 2018 | ||||||
短期商业票据借款 | $ | $ | |||||
0.15至7.13%的长期票据（到期日为2022—2059年） | |||||||
其他长期债务 | |||||||
未摊销债务发行成本 | ( | ) | ( | ) | |||
套期长期票据的公允价值调整 | |||||||
债务总额 | |||||||
较小电流部分 | ( | ) | ( | ) | |||
长期债务 | $ | $ | |||||
未偿还商业票据加权平均有效借款利率， 2019年12月31日曾经是1.65 百分比.
在…2019年12月31日，我们总共有$5.21 十亿未使用的承诺银行信贷额度，主要包括： $3.00 十亿2024年12月到期的信贷额度， $2.00 十亿 364 —日融资将于2020年12月到期，这两项融资均可用于支持我们的商业票据计划。我们并没有对 $3.00 十亿和$2.00 十亿设施截至2009年12月30日止， 2019年12月31日和2018年12月31日不是物质。补偿性余额和承付款费并不重要，也不存在可能出现的可撤回这些项目的条件。
2019年2月，我们发行了 $1.15 十亿的3.38 百分比2029年3月到期的固定利率票据， $850.0 百万的3.88 百分比2039年3月到期的固定利率票据， $1.50 十亿的3.95 百分比2049年3月到期的固定利率票据，以及 $1.00 十亿的4.15 百分比2059年3月到期的固定利率票据，利息每半年支付一次。我们使用的净收益 $4.45 十亿从发行偿还与收购Loxo有关的商业票据和一般企业用途。
2019年11月，我们发行了由欧元组成的欧元面值票据600.0 百万的0.625 固定利率-2031年11月到期的票据和欧元1.00 十亿的1.70 2049年11月到期的固定利率票据，利息每年支付。我们付 $2.27 十亿，由以下部分组成$1.75 十亿发行所得现金净额及商业票据所得款项，以购买及赎回若干利率较高的美元票据，本金总额为 $2.00 十亿及账面净值 $2.01 十亿，导致债务损失， $252.5 百万.该亏损于截至二零一九年十二月三十一日止年度计入综合经营报表的其他净额（收入）开支。
2019年11月，我们发行了以日元计价的人民币钞票22.92 十亿的0.42 2029年11月到期的固定利率票据，日元9.28 十亿的0.56 2034年11月到期的固定利率票据，以及日元7.64 十亿的0.97 2049年11月到期的固定利率票据，利息每半年支付一次。我们用发行的现金净收益 $356.6 百万用于一般企业用途，包括偿还未偿还的商业票据。
未来五年长期债务的到期总额如下：
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | |||||||||||||||
长期债务到期日 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
我们已经改装了大约11 百分比我们的长期固定利率票据通过使用利率互换而转变为浮动利率。加权平均有效借贷利率基于长期债务责任和利率， 2019年12月31日和2018，包括对冲债务利率互换的影响， 2.88 百分比和3.13 百分比，分别为。
扣除资本化利息后的借款利息现金支付总额如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
以现金支付借款利息 | $ | $ | $ | ||||||||
根据衍生工具和对冲指引的要求，我们作为公允价值对冲对冲的固定利率债务责任部分在综合资产负债表中反映为
80
相等于债务账面值加公允价值调整的总和，该公允价值调整代表对冲开始后市场利率变动导致的被对冲债务公允价值变动。
注12：基于股票的薪酬
我们的股票薪酬支出包括绩效奖励（PA）、股东价值奖励（SVA）和限制性股票单位（RSU）。 我们在个别承授人的必要服务期（一般等于归属期）内确认以股票为基础的补偿的公平值为开支。我们提供新发行的普通股和库藏股，以满足PA、SVA和RSU股份的发行。
基于股票的薪酬支出和相关税收优惠如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
基于股票的薪酬费用 | $ | $ | $ | ||||||||
税收优惠 | |||||||||||
在…2019年12月31日根据2002年礼来股票计划， 54.6 百万额外的股份。
绩效奖励计划
PAS授予高级管理人员和管理层，并以我们普通股的股票支付。PA实际发行的股票数量(如果有的话)取决于在一年内实现某些预先设定的每股收益目标的情况二—一年PA股份按公平值按授出日期之收市股价入账，并于计量期末悉数归属。于截至本年度授出之购股权之公平值。 2019年12月31日, 2018，以及2017是$112.09 , $71.63 ，以及$73.54 ，分别为。PA计划最终发行的股票数量取决于归属期间实现的每股收益。根据这一计划，大约1.2 百万股票，0.9 百万共享，以及1.3 百万截至2009年12月20日止年度， 2019年12月31日, 2018，以及2017，分别为。大致1.1 百万预计将在 2020。自.起2019年12月31日与未归属保护区有关的剩余未确认补偿成本总额为 $63.2 百万，将在加权平均剩余必要服务期内摊销， 12 月份.
股东价值奖励计划
特别许可协议授予高级管理人员和管理层，并以我们普通股的股份支付。实际发行的股票数量(如果有的话)取决于我们在年末的股票价格三—年归属期与预先设定的目标股价的比较。我们使用蒙特卡洛模拟模型计量SVA单位于授出日期的公允价值。该模型采用多个输入变量，以确定满足奖励授出所规定的市况的概率，并计算奖励的公平值。该模型中使用的预期波动率乃基于本公司股票交易期权的隐含波动率、本公司股价的历史波动率及其他因素。同样，股息率乃根据过往经验及我们对未来股息率的估计而厘定。无风险利率是根据授出时有效的美国国债收益率曲线得出的。 于截至本年度授出的SVA单位的加权平均公平值。 2019年12月31日, 2018，以及2017是$95.01 , $48.51 ，以及$66.25 分别使用以下假设确定：
(百分比) | 2019 | 2018 | 2017 | |||||
预期股息收益率 | % | % | % | |||||
无风险利率 | ||||||||
波动率 | ||||||||
根据这一计划，大约1.0 百万股票，0.7 百万共享，以及1.1 百万截至2009年12月20日止年度， 2019年12月31日, 2018，以及2017，分别为。大致0.8 百万预计将在 2020。自.起2019年12月31日与未归属的特殊服务购买权有关的剩余未确认补偿成本总额为 $56.1 百万，将在加权平均剩余必要服务期内摊销， 20 月份.
81
限售股单位
RSU被授予某些员工，并以我们普通股的股份支付。RSU股份根据授予日的收盘价按公允价值入账。相应的费用在授权期内摊销，通常三年 .于截至本年度授出之受限制股份单位奖励之公平值。 2019年12月31日, 2018，以及2017是$108.43 , $70.95 ，以及$72.47 ，分别为。除没收外，RSU计划最终发行的股票数量保持不变。根据这一计划，1.5 百万, 1.3 百万，以及1.4 百万已授出股份，约 0.8 百万, 1.0 百万，以及0.9 百万截至2009年12月20日止年度， 2019年12月31日, 2018，以及2017，分别为。大致0.7 百万预计将在 2020。自.起2019年12月31日与未归属受限制单位有关的剩余未确认补偿成本总额为 $134.9 百万，将在加权平均剩余必要服务期内摊销， 27 月份.
注：13：00股东权益
在.期间2019, 2018，以及2017，我们回购了$4.40 十亿, $4.15 十亿和$359.8 百万，分别与我们的股份回购计划相关的股份。截至 2019年12月31日，我们有过$1.50 十亿留在我们的 $8.00 十亿我们的董事会于2018年6月批准的股票回购计划。
我们有5.0 百万授权优先股。截至 2019年12月31日和2018, 不是 发行了优先股。
我们有一个员工福利信托基金50.0 百万我们的普通股在这两家公司2019年12月31日和2018，为我们提供资金来源，协助我们履行各项雇员福利计划下的义务。该信托所持股份的成本基准为$3.01 1000亿美元在两个地方2019年12月31日和2018，并表现为股东权益的减少。我们和信托基金之间的任何股息交易都将被取消。在计算每股收益时，信托持有的股票不被视为未偿还股票。于截至该年度止年度内，该信托基金的资产并未用作支付本公司在雇员福利计划下的任何责任。2019年12月31日, 2018，以及2017.
注14：三种所得税
2017年12月，美国总裁签署2017年税法。2017年税法包括对美国企业所得税制度的重大改革，例如将企业所得税税率从35%降至21%，过渡到地区税制，改变与商业相关的免税、扣除和抵免，以及修改国际税收条款，包括对未汇出的外国收入征收一次性汇回过渡税(也称为通行税)，以及全球无形低税收入(GILTI)条款，这是美国对外国子公司收益的新最低税率。2017年，我们确认了暂定金额$1.91 十亿，作为持续经营的所得税费用的一个组成部分。这一数额大约代表$3.6 十亿该等税项可归因于通行费税，部分被过渡至美国属地制度所导致的递延税项变动所抵销，包括递延税项的重新计量。2018年，我们记录了 $313.3 百万所得税利益的减少，主要是由于对通行费税和GILTI的计量期调整所致。
递延税项乃根据已颁布税法及税率就财务及所得税呈报之间暂时性差异之未来税务影响确认。与GILTI有关的递延税项亦就暂时差异的未来税务影响确认。
我们只有在税务机关根据税务当局的审查更有可能维持税务状况的情况下，才会确认不确定的税务状况所带来的税务利益。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠是根据最终解决后实现的可能性大于50%的最大好处来衡量的。
82
以下是所得税费用的构成：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
当前： | |||||||||||
联邦制(1) | $ | $ | $ | ||||||||
外国 | |||||||||||
状态 | ( | ) | ( | ) | |||||||
当期税费总额 | |||||||||||
延期： | |||||||||||
联邦制(2) | ( | ) | ( | ) | |||||||
外国 | ( | ) | ( | ) | |||||||
状态 | ( | ) | |||||||||
递延税金(福利)费用总额 | ( | ) | |||||||||
所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
(1)2019年度本期税项支出包括 $153.1 百万利用净经营亏损结转所得的税收优惠。2018年及2017年本期税项支出包括 $201.5 百万和$3.25 十亿与2017年税法的影响有关的税收支出。
(2)二零一八年及二零一七年递延税项收益包括 $26.2 百万和$1.33 十亿与2017年税法的影响有关的税收优惠。
2019 | 2018 | ||||||
递延税项资产： | |||||||
购买无形资产 | $ | $ | |||||
薪酬和福利 | |||||||
税收抵免结转和结转 | |||||||
税务损失结转和结转 | |||||||
销售回扣和折扣 | |||||||
经营租赁负债 | — | ||||||
产品退货准备金 | |||||||
对冲交易的其他全面亏损 | |||||||
债务 | |||||||
其他 | |||||||
递延税项总资产总额 | |||||||
估值免税额 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税项资产总额 | |||||||
递延税项负债： | |||||||
外国子公司的收益 | ( | ) | ( | ) | |||
无形资产 | ( | ) | ( | ) | |||
盘存 | ( | ) | ( | ) | |||
预付员工福利 | ( | ) | ( | ) | |||
财产和设备 | ( | ) | ( | ) | |||
金融工具 | ( | ) | ( | ) | |||
经营性租赁资产 | ( | ) | — | ||||
递延税项负债总额 | ( | ) | ( | ) | |||
递延税项资产--净额 | $ | $ | |||||
递延税项资产及上述美国联邦及州经营净亏损及税项抵免之相关估值拨备金额已因财务报告与报税表申报之间之差异而减少。
在…2019年12月31日根据提交的纳税申报表，我们有税收抵免结转和结转， $799.2 百万减少未来所得税； $149.3 百万，如未使用，将于 2026，以及$55.6 百万，如果未使用，则将在以下两个时间内过期： 2032和2038.所得税抵免结转的剩余部分为
83
与联邦税收抵免有关， $86.6 百万国际税收抵免 $114.7 百万和州税收抵免， $393.0 百万，所有这些都是实质上保留的。
在…2019年12月31日根据提交的纳税申报表，我们有净经营亏损和其他结转国际和美国联邦所得税的目的， $949.7 百万: $181.4 百万将于 2024; $345.4 万将在以下时间内到期2025和2039及$422.9 百万结转的部分永远不会过期。净营业亏损和其他用于国际和美国联邦所得税目的的结转部分保留。与国家净营业亏损有关的递延税项资产$116.1 百万和其他国家结转的$3.6 万截至2019年12月31日已全部预订。
国内和波多黎各公司贡献了大约44 百分比, 15 百分比，以及16 百分比在过去几年里2019年12月31日, 2018，以及2017分别计入综合所得税前收益。我们在波多黎各有一家子公司，根据一项税收优惠拨款，有效期至#年底。2031.
2017年税法引入了国际税收条款，从根本上改变了美国对外国收入的征税。因此，我们海外子公司的几乎所有未汇出的收益都被认为不会无限期地再投资，继续用于我们的海外业务。截至2019年12月31日，我们已累计了一笔非实质性的外国预扣税和国家所得税，这些税款将在未来分配我们的海外子公司的未汇出收益时欠下，这些收益不会无限期地再投资。对于被视为无限期再投资的金额，由于税法的复杂性和我们必须做出的假设，确定相关递延所得税负债的金额是不可行的。
扣除退款后，美国联邦、州和外国所得税的现金支付如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
现金缴纳所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
2017年税法规定，缴纳通行费税的纳税人可以在八年内缴纳税款。我们作出了这一选择；因此，我们相应地包括了通行费税支付。
以下是所得税开支（应用美国联邦法定税率）与申报所得税开支的对账：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
按美国联邦法定税率征收的所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
加(减)： | |||||||||||
国际业务，包括波多黎各 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
一般商业信贷 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
不可扣除的已获得知识产权研发(1) | |||||||||||
2017年税法 | |||||||||||
其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
所得税 | $ | $ | $ | ||||||||
(1) 不可扣除的收购的知识产权& D于2018年与ARMO有关，于2017年与CoLucid有关。有关购置的其他资料见附注3。
未确认税收优惠总额的期初和期末的对账如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
1月1日期初余额 | $ | $ | $ | ||||||||
根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | |||||||||||
增加前几年的纳税状况 | |||||||||||
前几年的减税情况 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
聚落 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
诉讼时效的失效 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
与外币折算影响相关的变化 | ( | ) | ( | ) | |||||||
截至12月31日的期末余额 | $ | $ | $ | ||||||||
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未确认的税收优惠总额，如果确认，将影响我们的实际税率是$1.53 1000亿美元和$1.48 十亿在…2019年12月31日和2018，分别为。
我们在美国联邦司法管辖区以及各个州、地方和非美国司法管辖区提交所得税申报单。在2011年之前的几年里，我们在大多数主要税收管辖区不再接受美国联邦、州和地方或非美国所得税审查。
美国对纳税年度的审查2013-2015从2016年开始，一些事项在2019年第二季度得到有效解决。因此，我们的总不确定税收头寸减少了大约$200 百万，我们支付的现金约为$125 百万，我们的综合业绩得益于非实质性的税费减少。2019年第四季度，纳税年度的若干事项2015在美国国税局(IRS)的审查结束后，这些问题得到了有效解决，这导致了税收支出的非实质性减少和总的不确定税收头寸。同样在2019年第四季度，美国国税局开始审查纳税年度2016-2018.
我们确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的应计利息和罚金。我们确认与利息和罚金相关的所得税(福利)费用如下：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
所得税(福利)费用 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
在…2019年12月31日和2018，我们支付利息和罚款的应计收入总额， $150.8 百万和$183.9 百万，分别为。
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注15：没有退休福利
确定的收益 养老金计划 | 退休人员健康 福利计划 | ||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||
福利义务的变化： | |||||||||||||||
年初的福利义务 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
服务成本 | |||||||||||||||
利息成本 | |||||||||||||||
精算(收益)损失 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
已支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
图则修订 | ( | ) | |||||||||||||
减损(利得) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||
外币汇率变动及其他调整 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
年终福利义务 | |||||||||||||||
计划资产变动： | |||||||||||
年初计划资产的公允价值 | |||||||||||
计划资产的实际回报率 | ( | ) | |||||||||
雇主供款 | |||||||||||
已支付的福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||
外币汇率变动及其他调整 | ( | ) | |||||||||
计划资产年终公允价值 | |||||||||||
资金状况 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
未确认的净精算(收益)损失 | ( | ) | |||||||||||||
未确认的先前服务(收益)成本 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
确认净额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
综合资产负债表中确认的金额包括： | |||||||||||||||
其他非流动资产 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
其他流动负债 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
应计退休福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
除所得税前累计其他全面（收益）亏损 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
确认净额 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
未确认的精算净损失(收益)和未确认的先前服务费用(福利)尚未在定期养恤金净费用中确认，并计入累计的其他综合损失。2019年12月31日.
与重新计量相关的市场变量，特别是贴现率的下降，部分被计划资产的较高回报所抵消，是推动$2.89 十亿增加2019年的福利义务。
2018年7月，我们宣布将修改我们的固定福利养老金和退休人员健康福利计划，从2019年1月1日起冻结或减少某些员工的福利。我们重新衡量了截至2018年7月31日受影响的养老金和退休人员健康计划的福利义务，导致净削减收益为$28.0 百万，计入资产减值、重组和其他特别费用。与这种重新计量相关的市场变量，特别是贴现率的增加，是导致$1.59 十亿 减少2018年的福利义务。
2017年启动的裁员计划包括削减$159.0 百万和一项特殊的终止合同福利$354.7 百万，其中$446.7 百万计入资产减值、重组、
86
及其他特别收费及$67.0 百万由于截至2017年10月31日的重新计量，已计入终止经营业务。与提前退休奖励有关的特别离职福利是2017年第四季度美国计划自愿提前退休计划的一部分。该计划允许某些员工自愿离开公司。
以下是我们截至12月31日的加权平均假设：
确定的收益 养老金计划 | 退休人员健康 福利计划 | ||||||||||||||||
(百分比) | 2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | 2017 | |||||||||||
福利债务贴现率 | % | % | % | % | % | % | |||||||||||
净收益成本贴现率 | |||||||||||||||||
福利义务补偿率增加率 | |||||||||||||||||
净收益成本的补偿增加率 | |||||||||||||||||
净收益成本的计划资产预期回报率 | |||||||||||||||||
我们每年评估我们的固定福利养老金和退休人员健康福利计划的计划资产的预期回报。在评估预期回报率时，我们考虑了许多因素，主要分析当前和预测的市场状况;资产回报和资产配置;以及领先的财务顾问和经济学家的观点。我们还可能会将我们的历史假设与实际结果进行比较，以及在适用的情况下，类似计划使用的假设和趋势率。
鉴于我们退休人员健康福利计划的设计，医疗保健成本趋势率不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
下列福利付款反映了预期未来服务，预计将按下列方式支付：
2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025-2029 | ||||||||||||||||||
固定收益养老金计划 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
退休人员健康福利计划 | |||||||||||||||||||||||
截至12月31日，预计养恤金承付款超过计划资产的固定收益养恤金计划的相关数额如下：
2019 | 2018 | ||||||
预计福利义务 | $ | $ | |||||
计划资产的公允价值 | |||||||
截至12月31日，累计福利义务超过计划资产的固定福利养恤金计划和退休人员健康福利计划的有关数额如下：
确定的收益 养老金计划 | 退休人员健康 福利计划 | ||||||||||||||
2019 | 2018 | 2019 | 2018 | ||||||||||||
累积利益义务 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||
计划资产的公允价值 | |||||||||||||||
我们的界定福利退休金计划的累计福利责任总额为 $15.17 十亿和$12.57 1000亿美元在…2019年12月31日和2018，分别为。
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养恤金和退休人员健康福利支出净额包括以下部分：
确定的收益 养老金计划 | 退休人员健康 福利计划 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
净定期(收益)成本的组成部分： | |||||||||||||||||||||||
服务成本 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
利息成本 | |||||||||||||||||||||||
计划资产的预期回报 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
摊销先前服务(收益)成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
已确认精算损失 | |||||||||||||||||||||||
减损(利得) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
特别解雇补助金 | |||||||||||||||||||||||
定期(收益)净成本 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||
以下为截至2009年10月20日止年度在其他全面收益（亏损）中确认的金额。 2019年12月31日, 2018，以及2017:
已确定的收益 养老金计划 | 退休人员的健康 福利计划 | ||||||||||||||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||||||||||
期间产生的精算损益 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
期间的图则修订 | ( | ) | |||||||||||||||||||||
削减收益（损失） | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
计入净收入的先前服务(利益)成本摊销 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
计入净收入的精算净损失摊销 | |||||||||||||||||||||||
外币汇率变动及其他 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
期内其他综合收益(亏损)合计 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
我们制定了涵盖全球合资格员工的供款储蓄计划。该等计划的目的一般为透过鼓励雇员储蓄，在退休期间提供额外的财务保障。我们对计划的供款乃基于雇员供款及我们的匹配水平。计划下的支出共计 $145.2 百万, $132.6 百万，以及$147.0 百万在过去几年里2019年12月31日, 2018，以及2017，分别为。
我们提供若干其他主要与残疾福利有关的离职后福利，并于雇员服务年期内就相关成本计提。截至2009年12月20日止年度与这些福利计划有关的支出 2019年12月31日, 2018，以及2017都不是实质性的。
福利计划投资
我们的福利计划投资政策乃根据与相关负债有关的回报及风险要求而制定。美国和波多黎各的计划约占 80 百分比我们的全球投资。鉴于我们负债的长期性质，该等计划可灵活管理资产组合中高于平均水平的风险。在投资政策层面，没有特别禁止的投资。然而，在个别投资经理的授权范围内，限制及限制均以合约方式设定，以符合我们的投资目标、确保风险控制及限制集中度。
我们管理投资组合，透过在资产类别内分配资金，尽量减低风险集中。此外，在同一类别内，我们使用具有不同管理目标的不同经理人，以消除任何重大风险集中。
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我们的全球福利计划可能订立合约安排（衍生工具），以实施本地投资政策或管理特定投资组合风险。衍生工具主要用于增加或减少对特定公共股票、固定收益、商品或货币市场的风险敞口，其速度或成本低于现金市场。这些计划利用交易所交易和场外交易工具。市场或交易对手信贷亏损的最高风险以应收款项的账面值为限，并在合约限额内管理。我们希望所有交易对手都能履行其义务。该等衍生工具应收款项及应付款项的总值对全球资产组合而言并不重大，其价值反映于下表。
美国和波多黎各的界定福利养老金和退休人员健康福利计划分配目前约包括 70 百分比增长投资， 30 百分比固定收益投资。增长型投资配置包括美国和国际公共股本证券、对冲基金、私募股权类投资和房地产。这些投资组合的目的是通过提供多样化来降低整体风险，同时寻求从长期中到高回报。
公共股本证券非常多样化，投资于美国和国际上各种资产管理公司和风格的小型到大型公司。增长组合的其余部分投资于私人另类投资。
固定收益投资主要包括美国国债和机构的固定收益证券、新兴市场债务债券、公司债券、抵押贷款支持证券、商业抵押贷款支持债券以及任何相关回购协议。
对冲基金是私人拥有的机构投资基金，通常具有适度的流动性。对冲基金追求特定水平的绝对回报，而不管整体市场状况如何，通常与公共股票和债券市场的相关性较低。对冲基金通常大量投资于金融市场工具（股票、债券、商品、货币、衍生品等）。使用非常广泛的交易活动来管理投资组合风险。对冲基金的策略主要集中在证券选择上，并寻求对市场走势保持中立。对冲基金策略的常见分组包括相对价值、战术和事件驱动。相对价值策略包括套利，即同一资产可以同时以不同的价格买卖，从而立即获利。战术策略通常采取多头和空头头寸，以减少或消除整体市场风险，同时寻求特定的投资机会。事件战略机会可以从特定的公司公告（如并购）中演变出来，通常与整体市场方向性走势几乎没有相关性。我们的对冲基金投资是通过基金的基金结构中的有限合伙权益进行的，并直接投资于对冲基金。对冲基金中的计划持有量根据各基金或普通合伙人计算的资产净值（NAV）进行估值（如适用），我们有能力按NAV赎回这些投资。
类似私募股权的投资基金通常流动性较低，通过长期合作伙伴关系或合资企业建立，投资于主要投资于非公开交易实体的资本池。基础投资包括风险投资（早期投资），收购，特殊情况，私人债务和私人房地产投资。私募股权管理公司通常会收购并重组私人公司，以创造更高的长期价值。私募股权类基金通常有大约10-15年的有限寿命，并要求其有限合伙人作出最低限度的投资承诺。我们的私募股权类投资既直接投资于基金，也通过基金的基金结构进行，以确保整个投资组合的管理风格和资产的广泛多样化。私募股权类投资中的计划持股使用合伙企业报告的价值进行估值，并根据截至报告日期的已知现金流和重大事件进行调整。合伙企业提供的价值主要基于对基础投资的分析和判断。该等估值的输入数据包括相关资产净值、贴现现金流量估值、可比较市场估值，亦可能包括就货币、信贷、流动资金及其他风险作出的调整（如适用）。这些私人合伙企业中的绝大多数向我们提供年度审计财务报表，包括其遵守与适用会计准则一致的公平估值程序的情况。
房地产是由公众持有的。于交易所买卖之注册投资公司之房地产投资分类为公平值层级第一级。按基金经理提供之资产净值基准按公平值计量之基金内房地产投资乃分类为该等投资。该等资产净值乃根据贴现现金流量、独立评估及市场可比分析等输入数据编制。
其他资产包括现金及现金等价物以及衍生工具的市值。
89
信托拥有的保险合同的现金价值主要投资于投资级公开交易股票和固定收益证券。
除上文所讨论的对冲基金、私募股权类投资及部分房地产持有外，我们根据市场法使用所报市值、相同或可比较资产或负债的其他重大可观察输入数据或贴现现金流量分析厘定公平值。
截至2009年，我们的界定福利退休金计划及退休人员健康计划资产的公平值。 2019年12月31日按资产类别划分的资产数目如下：
公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||
资产类别 | 总计 | *在活跃市场的报价： 相同的资产 (1级) | 意义重大 可观察到的 输入量 (2级) | 意义重大 不可观测的输入 (3级) | 按资产净值估值的投资(1) | ||||||||||||||
固定收益养老金计划 | |||||||||||||||||||
公募股权证券： | |||||||||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
国际 | |||||||||||||||||||
固定收益： | |||||||||||||||||||
发达市场 | |||||||||||||||||||
发达市场--回购协议 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
新兴市场 | |||||||||||||||||||
私人另类投资： | |||||||||||||||||||
对冲基金 | |||||||||||||||||||
股票型基金 | |||||||||||||||||||
房地产 | |||||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
退休人员健康福利计划 | |||||||||||||||||||
公募股权证券： | |||||||||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
国际 | |||||||||||||||||||
固定收益： | |||||||||||||||||||
发达市场 | |||||||||||||||||||
新兴市场 | |||||||||||||||||||
私人另类投资： | |||||||||||||||||||
对冲基金 | |||||||||||||||||||
股票型基金 | |||||||||||||||||||
信托保险合同的现金价值 | |||||||||||||||||||
房地产 | |||||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
(1) 以每股资产净值(或其等值)作为实际权宜之计而按公允价值计量的某些投资，并未归类于公允价值层次。
截至本年度，第一级、第二级或第三级之间并无发生重大转移。 2019年12月31日.截至2009年12月20日止年度第三级投资的活动 2019年12月31日并不重要。
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截至2009年，我们的界定福利退休金计划及退休人员健康计划资产的公平值。 2018年12月31日按资产类别划分的资产数目如下：
公允价值计量使用 | |||||||||||||||||||
资产类别 | 总计 | 相同资产在活跃市场的报价 (1级) | 重要的可观察输入 (2级) | 无法观察到的重要输入 (3级) | 按资产净值估值的投资(1) | ||||||||||||||
固定收益养老金计划 | |||||||||||||||||||
公募股权证券： | |||||||||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
国际 | |||||||||||||||||||
固定收益： | |||||||||||||||||||
发达市场 | |||||||||||||||||||
发达市场--回购协议 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
新兴市场 | |||||||||||||||||||
私人另类投资： | |||||||||||||||||||
对冲基金 | |||||||||||||||||||
股票型基金 | |||||||||||||||||||
房地产 | |||||||||||||||||||
其他 | |||||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
退休人员健康福利计划 | |||||||||||||||||||
公募股权证券： | |||||||||||||||||||
美国 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
国际 | |||||||||||||||||||
固定收益： | |||||||||||||||||||
发达市场 | |||||||||||||||||||
新兴市场 | |||||||||||||||||||
私人另类投资： | |||||||||||||||||||
对冲基金 | |||||||||||||||||||
股票型基金 | |||||||||||||||||||
信托保险合同的现金价值 | |||||||||||||||||||
房地产 | |||||||||||||||||||
其他 | ( | ) | |||||||||||||||||
总计 | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||
(1) 以每股资产净值(或其等值)作为实际权宜之计而按公允价值计量的某些投资，并未归类于公允价值层次。
截至本年度，第一级、第二级或第三级之间并无发生重大转移。 2018年12月31日.截至2009年12月20日止年度第三级投资的活动 2018年12月31日并不重要。
2020年，我们预计将贡献约 $40 百万我们的固定福利退休金计划，以满足今年的最低资金需求。额外的酌情捐款预计不会很大。
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注16：或有事件
我们参与了各种法律诉讼和政府调查。其中最重要的措施如下所述。我们无法确定这些事项的结果，并且我们无法合理地估计最大潜在风险或超出任何这些事项应计金额的可能损失范围；然而，我们认为，除了下文所述的关于Alimta专利诉讼和行政诉讼，所有该等事项的解决不会对我们的综合财务状况或流动资金造成重大不利影响，但可能对我们在任何一个会计期间的综合经营业绩构成重大影响。
应计诉讼费用、环境负债及相关估计保险可收回款项于综合资产负债表中按总额分别列作负债及资产。就目前对我们提出的产品责任申索而言，我们已就我们的估计风险计提累计，以根据我们可获得的资料可能及合理估计的为限。我们就已发生但尚未提交的若干产品责任索赔计提，以我们能够合理估计其成本的范围为限。我们主要根据历史索赔经验和产品使用数据估计该等费用。预期就重大产品责任损失或有事项产生的法律抗辩成本于可能及可合理估计时计提。
专利诉讼
Alimta专利诉讼与行政诉讼
许多制造商正在寻求在美国、欧洲一些国家和日本批准在我们的维生素疗法专利到期之前销售仿制药Alimta，声称这些专利无效、未被侵犯或两者兼而有之。我们相信我们的Alimta维生素疗法专利是有效的，可以针对这些仿制药制造商强制执行。但是，无法确定诉讼的最终结果，因此，我们不能保证我们会获胜。*在美国的不利结果可能会对我们未来的综合运营结果、流动性和财务状况产生实质性的不利影响。我们预计，Alimta在以下任何司法管辖区失去独家经营权将导致该产品在相关市场的未来收入迅速严重下降。
美国专利诉讼和行政诉讼
我们向美国特拉华州地区法院提起诉讼，起诉Eagle PharmPharmticals，Inc.(Eagle)，以回应其申请销售使用替代形式的培美曲塞(Alimta的有效成分)的产品。2019年12月，我们和Eagle达成协议，解决所有悬而未决的诉讼，允许Eagle从2022年2月开始有限的初始进入市场(最多大约三周的供应)，随后从2022年4月开始无限进入市场。Alimta受到维生素疗法专利(2021年)的保护，外加2022年5月之前的儿科独家专利。
2018年6月，美国印第安纳州南区地区法院做出了有利于我们的裁决。二 在类似的案例中，发现雷迪博士实验室(Dr.Reddy)和赫士睿公司(赫士睿)提出的产品将根据等同原则侵犯我们的使用方法专利。地区法院还裁定，使用赫士睿建议的产品将侵犯我们的使用方法专利。2019年8月，美国联邦巡回上诉法院确认了地区法院的裁决，即根据等同原则，使用Dr.Reddy‘s和赫士睿建议的产品将侵犯我们的专利，但推翻了关于赫士睿产品的文字侵权的裁决。2019年11月，法院驳回了雷迪博士和赫斯特拉要求重审法院等价论裁决的请愿书。雷迪博士和赫斯特拉已向美国最高法院请愿，要求对此案进行审查。
我们正在审理针对Actavis LLC(Actavis)和Apotex Inc.(Apotex)的侵权诉讼，以回应它们使用替代形式的培美曲塞销售产品的申请。2019年12月，美国印第安纳州南区地区法院批准了我们根据等同原则对侵权行为进行简易判决的动议，并驳回了Apotex的动议。Apotex已提出上诉。针对阿特维斯的诉讼已被搁置，等待雷迪博士和赫士睿博士的上诉(如上所述)的结论。
欧洲专利诉讼
欧洲各地的国家法院正在进行法律诉讼。我们知道，有几家公司已经获准在欧洲主要市场销售培美曲塞的仿制药(包括目前在法国、德国和荷兰市场上存在风险的仿制药)，而且更多的仿制药竞争对手可能会选择风险推出。我们将继续寻求删除任何通用
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培美曲塞产品在欧洲市场推出时存在风险，并就此类产品的推出寻求损害赔偿，并针对有效性挑战捍卫我们的专利。
日本行政诉讼
Jardiance专利诉讼
根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(The Hatch-Waxman Act)中规定的程序，我们在贾迪昂斯营销和开发方面的合作伙伴勃林格·英格尔海姆根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(The Hatch-Waxman Act)中规定的程序，向美国特拉华州地区法院提起了涉及贾迪昂斯、葛兰比和Synjardy的专利诉讼。几家公司在相关专利到期前提交了简短的新药申请，寻求批准Jardiance的仿制药上市，声称某些专利无效或不会受到侵犯，在一些指控中，包括化合物专利。审判定于2021年4月进行。
专利诉讼
在Genentech，Inc.向美国加利福尼亚州南区地区法院提起的诉讼中，我们被列为被告，要求裁定继续销售Taltz将侵犯Genentech的专利。另外，美国专利商标局(USPTO)已经批准了我们启动授权后审查(PGR)的请求，以审查在诉讼中对我们不利的基因泰克专利的有效性。我们预计USPTO将在2020年第四季度就案情做出决定。美国加州南区地区法院的诉讼已被搁置，等待PGR的结果。在德国基因泰克提起的诉讼中，我们也被列为被告，声称侵犯了基因泰克的一项相关专利，并寻求通过在德国销售Taltz侵犯专利的类似裁决。我们预计，评估基因泰克侵权指控的审判可能会在2020年底或2021年初进行。我们在英国正在进行的诉讼中，基因泰克对基因泰克在英国的相应专利提出了类似的主张。我们认为所有这些诉讼都是没有根据的，我们正在积极地进行抗辩。
商事专利诉讼
在Teva PharmPharmticals International GmbH和Teva PharmPharmticals USA，Inc.(统称Teva)向美国马萨诸塞州地区法院提起的诉讼中，我们被列为被告，寻求裁决九 我们推出并继续销售用于预防成人偏头痛的Emgality将侵犯Teva的不同专利。我们认为这起诉讼毫无根据，正在积极抗辩。另外，美国专利商标局批准了我们发起一项缔约方间审查中国(知识产权)将重新审查九 Teva专利在诉讼中对我们不利。2020年2月，美国专利商标局做出了对我们有利的裁决，并发现在六 在Teva的九 专利是无效的。我们预计USPTO将就剩余的问题做出决定三 Teva将在2020年第二季度获得专利。美国马萨诸塞州地区法院的诉讼已被搁置，等待USPTO对所有九 Teva的专利。
产品责任诉讼
Cymbalta产品责任诉讼
我们在美国加利福尼亚州中区地区法院(现在称为Strafford等人。V.礼来公司)涉及辛巴塔。原告声称代表购买和/或支付Cymbalta的一类人，根据加利福尼亚州、马萨诸塞州、密苏里州和纽约州的消费者保护法规提出索赔，并要求对他们购买所造成的各种所谓的经济损害给予声明性、禁制令和金钱救济。
93
在地区法院驳回了原告的等级认证动议后，原告自愿驳回了他们的请求。原告随后向美国第九巡回上诉法院提出上诉。2017年11月，美国第九巡回上诉法院以缺乏管辖权为由驳回了上诉。2018年7月，美国加州中区地区法院驳回了原告要求重启此案的动议。原告就这一否认向美国第九巡回上诉法院提出上诉，并于2020年1月，第九巡回法院确认了地区法院的裁决。原告已向第九巡回法院提交了重审请愿书。
其他事项
巴西诉讼--大都会机构
劳工律师诉讼
我们在巴西的子公司Eli Lilly do Brasil Limitada(Lilly Brasil)，在巴西圣保罗州保利尼亚劳工法院第15地区劳工检察官提起的诉讼中被点名，指控该公司1977至2003年间运营的位于巴西科莫波利斯的前Lilly Brasil制造厂接触重金属可能对员工和前员工造成伤害。2014年5月，劳工法院法官做出了不利于礼来巴西公司的裁决，命令其采取几项未指明的财务影响的行动，包括为在受影响年份在Cosmopolis工厂工作超过六个月的员工和承包商及其在此期间及之后出生的孩子支付终身医疗保险。我们对这一决定提出上诉。2018年7月，上诉法院确认了劳工法院的裁决，该裁决的总财务影响估计约为。500 百万*巴西雷亚尔(约合$125 百万截至2019年12月31日)。上诉法院将劳工法院授予的广泛医疗保险限制在索赔人可能因接触所谓的污染而表现出的健康问题上。2019年8月，礼来巴西向上级劳动法院提起上诉。2019年9月，上诉法院搁置了先前裁决的一些内容，包括为承包商及其子女以及在Cosmopolis设施工作的员工的子女提供医疗保险的义务，等待礼来巴西向上级劳工法院上诉的裁决。
2019年6月，劳工检察官向劳工法院提出申请，要求执行上诉法院在2018年7月裁决中授予的医疗保险，并要求限制礼来巴西公司在巴西的资产。2019年7月，劳工法院发布了一项裁决，要求冻结礼来巴西公司的不动产，或者支付500 百万巴西雷亚尔(约$125 百万截至2019年12月31日)。礼来巴西公司提交了一份逮捕令，对这一裁决提出质疑,但法院搁置了对这份令状的裁决，转而指示各方出席调解听证会，这一过程仍在进行中。劳工法院还搁置了劳工检察官要求执行之前的医疗保险裁决的申请，直到上诉法院对其面前的各种待决动议做出裁决。如果调解听证会不成功，一旦结束，我们打算提交一项动议，以打击劳工检察官要求强制执行先前医疗保险的申请，因为上诉法院在2019年9月搁置了上述先前裁决的一些要素.
个人前雇员诉讼
我们也被命名在大约30 个别前雇员也在同一劳工法院提起诉讼，提出类似的索赔。这些诉讼都处于诉讼过程的不同阶段，大约一半的诉讼做出了判决，几乎所有的诉讼都在劳动法院上诉。
我们认为所有这些诉讼都是没有根据的，并正在积极抗辩。
94
价格诉讼、调查和询问
诉讼
我们与赛诺菲和诺和诺德一起被列为一起合并的据称的集体诉讼的被告。在Re.胰岛素定价诉讼，与胰岛素定价有关的美国新泽西州地区法院。原告根据各种州消费者保护法和联邦Racketeer影响和腐败组织法(联邦RICO法案)寻求损害赔偿。另外，我们与赛诺菲和诺和诺德一起被列为被告。MSP追回索赔，系列，有限责任公司等。V.赛诺菲安万特美国有限责任公司等人，在同一法院，根据各种州消费者保护法、普通法欺诈、不当得利和联邦《里科法案》寻求损害赔偿。此外，在同一法院，我们与赛诺菲和诺和诺德一起被列为据称的集体诉讼的被告。Prof‘l制药公司和FWK控股公司诉诺和诺德公司等人案，根据联邦和新泽西州里科法案寻求损害赔偿。这件事的原告于2020年1月自愿驳回了他们的诉讼。
明尼苏达州总检察长办公室向美国新泽西州地区法院提起诉讼，指控我们、赛诺菲和诺和诺德，明尼苏达州诉赛诺菲-安万特美国有限责任公司等人，指控其不当得利，违反了明尼苏达州的各种消费者保护法和联邦里科法案。此外，肯塔基州总检察长办公室向肯塔基州法院提起诉讼，指控我们、赛诺菲和诺和诺德，肯塔基州联邦诉诺和诺德公司等人违反肯塔基州消费者保护法，虚假广告和不当得利。德克萨斯州哈里斯县对我们、赛诺菲、诺和诺德、Express Script、CVS、Optom和Aetna提起诉讼，县 哈里斯·德克萨斯诉礼来公司等人案。，在德克萨斯州南区的联邦法院，指控违反了联邦RICO法案和RICO共谋、联邦和州反垄断法以及州欺骗性贸易做法-消费者保护法。哈里斯县还指控普通法指控欺诈、不当得利和民事共谋。这起诉讼不仅关系到我们的胰岛素，也关系到Trulity。
我们认为所有这些指控都是没有根据的，并正在积极进行辩护。
调查、传票及查讯
我们已收到纽约州总检察长办公室的传票，以及华盛顿州、新墨西哥州和科罗拉多州总检察长办公室的民事调查要求，涉及我们胰岛素产品的定价和销售。密西西比州、华盛顿特区、加利福尼亚州、佛罗里达州、夏威夷和内华达州的总检察长办公室已要求提供与我们胰岛素产品的定价和销售有关的信息。我们还收到了加州总检察长办公室关于我们在长效胰岛素市场的竞争的质询。我们收到了二 众议院能源和商业委员会的请求以及参议院健康、教育、劳工和养老金委员会的请求，寻求与胰岛素产品定价有关的某些信息等问题。我们还收到了众议院监督和改革委员会和参议院财政委员会的要求，要求提供详细的商业信息和商业记录。我们正在配合上述所有要求和调查。
产品责任保险
95
注17：答案：其他全面收益(亏损)
下表汇总了与其他全面收益(亏损)各组成部分有关的活动：
持续运营 | |||||||||||||||||||||||
(列报税项后的净额) | 外币折算收益(亏损) | 证券未实现净收益（亏损） | 固定福利养老金和退休人员健康福利计划 | 现金流套期保值的有效部分 | 停产运营 | 累计其他综合损失 | |||||||||||||||||
2017年1月1日期初余额 (1) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
递延税项影响的重新分类（附注1） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
2017年12月31日余额(2) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
因采用新会计准则而重新分类(3) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | ( | ) | |||||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
2018年12月31日的余额(4) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
重新分类前的其他综合收益(亏损) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
从累计其他综合亏损中重新归类的净额 | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
其他综合收益(亏损)净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
2019年12月31日期末余额 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||
(1) 截至二零一七年一月一日的累计其他全面亏损包括 $5.27 十亿控制性权益应占累计其他全面亏损的账面值， $48.2 百万非控股权益应占累计其他全面收益。
(2) 截至的累计其他综合亏损2017年12月31日由.组成$5.72 十亿控制性权益应占累计其他全面亏损的账面值， $23.7 百万非控股权益应占累计其他全面收益。
(3) 这一改叙包括 $105.2 百万控制性权益应占累计其他全面亏损的账面值， $23.7 百万非控股权益应占累计其他全面亏损。有关因采纳ASU 2016—01而重新分类的进一步详情，请参阅附注1。
(4) 截至的累计其他综合亏损2018年12月31日由.组成$5.73 十亿控制性权益应占累计其他全面亏损的账面值， $11.0 百万非控股权益应占累计其他全面亏损。
96
截至12月31日止年度，与其他全面收益（亏损）各组成部分相关的净活动的税务影响如下：
税收优惠(费用) | 2019 | 2018 | 2017 | ||||||||
外币汇兑损益 | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||
证券未实现净损益 | ( | ) | |||||||||
固定福利养恤金和退休人员健康福利计划 | ( | ) | |||||||||
现金流量套期保值的有效部分 | ( | ) | ( | ) | |||||||
分配至其他全面收益（亏损）项目的所得税收益/（拨备） | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||
除与我们的外币计值票据、交叉货币利率掉期及其他指定为净投资对冲的外币兑换合约有关的外币换算收益及亏损的税务影响（见附注7）外，并无就外币换算计提所得税拨备。一般而言，海外业务之资产及负债按现行汇率换算为美元。就该等业务而言，汇率变动一般不会影响现金流量;因此，所产生之换算调整乃于股东权益而非综合业务报表内作出。
自累计其他全面亏损重新分类如下：
累计其他详细信息 综合损失构成 | 截至十二月三十一日止的年度： | 合并经营报表中受影响的项目 | ||||||||||
2019 | 2018 | 2017 | ||||||||||
退休福利项目的摊销： | ||||||||||||
先前服务福利净额 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | 其他-净额，(收入)支出 | ||
精算损失 | 其他-净额，(收入)支出 | |||||||||||
税前合计 | ||||||||||||
税收优惠 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | 所得税 | |||||
税后净额 | ||||||||||||
可供出售证券的未实现损益： | ||||||||||||
已实现收益，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | 其他-净额，(收入)支出 | |||||
税费支出 | 所得税 | |||||||||||
税后净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||
其他，扣除税收后的净额 | ( | ) | 其他-净额，(收入)支出 | |||||||||
自持续经营业务的重新分类（扣除税项） | ||||||||||||
已终止经营业务的重新分类（扣除税项） | 非持续经营的净收益(亏损) | |||||||||||
该期间的重新分类总额，扣除税额 | $ | $ | $ | |||||||||
97
注18： 收入净额（收入）
其他--净(收入)支出包括：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
利息支出 | $ | $ | $ | ||||||||
利息收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
债务清偿损失(附注11) | |||||||||||
中国抗生素业务销售收益（附注3） | ( | ) | |||||||||
退休福利 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||
其他(收入)支出 | ( | ) | ( | ) | |||||||
其他-净额，(收入)支出 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
98
注19：答案：停产运营
2018年9月24日，Elanco完成了首次公开募股（IPO），导致发行 72.3 百万其普通股，代表 19.8 百分比Elanco的流通股， $24 每股。
在完成首次公开募股后，我们通过一系列股权及其他交易，将构成其业务的动物保健业务转让给Elanco。作为交换，伊兰科把 代价约 $4.2 十亿主要包括首次公开募股所得款项净额及 $2.00 十亿债务发行和 $500.0 百万 三—Elanco于2018年8月签订的一年期贷款融资。我们收到的代价用于偿还债务、股息和股份回购。首次公开募股所得款项净额超出我们已出售权益账面净值的差额， $629.2 百万并记在追加实缴资本中。截至 2018年12月31日， $1.02 十亿与Elanco有关连的权益反映在综合资产负债表的非控股权益中。
到2019年3月11日，我们继续整合Elanco，同时我们保留了对Elanco的控制权。我们完成了对剩余资产的处置80.2 百分比通过于2019年3月11日（处置日期）关闭的免税交易所收购Elanco普通股。自首次公开发售至出售期间，被剥离的非控股权益应占盈利并不重大。
由于出售，于二零一九年第一季度，我们确认了与出售约 $3.7 十亿，我们将Elanco（包括与出售有关的收益）作为已终止经营业务在我们所有呈列期间的合并财务报表中呈列。
下表概述来自已终止经营业务之收益及净收益（亏损）：
2019 | 2018 | 2017 | |||||||||
非持续经营的收入 | $ | $ | $ | ||||||||
非持续经营的净收益(亏损) | ( | ) | |||||||||
下表呈列于二零一八年十二月三十一日来自已终止经营业务的主要资产及负债类别：
2018年12月31日 | ||||
盘存 | $ | |||
其他流动资产 | ||||
非连续性业务的流动资产 | $ | |||
商誉 | $ | |||
其他无形资产，净额 | ||||
财产和设备，净额 | ||||
其他资产 | ||||
停产业务非流动资产 | $ | |||
停产业务的流动负债 | $ | |||
长期债务 | $ | |||
其他负债 | ||||
停产业务的非流动负债 | $ | |||
99
综合现金流量表中与出售Elanco有关的收益包括Elanco截至出售日期的经营业绩，这些业绩并不重大。截至2016年12月20日止年度，我们已终止经营业务的经营及投资活动的现金流量净额 2019年12月31日不是物质。与我们已终止经营业务有关的经营活动提供的现金净额约为 $500 百万和$300 百万截至12月31日止年度，2018和2017，分别。与我们已终止经营业务有关的投资活动所用现金净额约为 $130 百万和$960 百万在过去几年里2018年12月31日和2017，分别为。
我们与Elanco签订了过渡性服务协议(TSA)，旨在促进各种服务有序地转移到Elanco。运输安全协议主要涉及行政服务，这些服务一般由24 月份从处置之日起本协议不具重大意义，亦不赋予我们在处置日期后影响Elanco的经营及/或财务政策的能力。
100
注20：选定的季度数据(未经审计)
2019 | 第四 | 第三 | 第二 | 第一 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||||
运营费用(1) | ||||||||||||||||
收购的知识产权研发 | ||||||||||||||||
资产减值、重组及其他特别费用(2) | ||||||||||||||||
所得税前收入 | ||||||||||||||||
所得税 | ||||||||||||||||
持续经营净收益 | ||||||||||||||||
已终止业务净收入 | ||||||||||||||||
净收入 | ||||||||||||||||
持续性业务的每股收益—基本 | ||||||||||||||||
已终止业务的每股收益—基本 | ||||||||||||||||
EPS—Basic | ||||||||||||||||
来自持续经营业务的每股收益—摊薄 | ||||||||||||||||
已终止业务的每股收益—摊薄 | ||||||||||||||||
EPS稀释 | ||||||||||||||||
每股支付的股息 | ||||||||||||||||
2018 | 第四 | 第三 | 第二 | 第一 | ||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
销售成本 | ||||||||||||||||
运营费用(1) | ||||||||||||||||
收购的知识产权研发(3) | ||||||||||||||||
资产减值、重组及其他特别费用 | ( | ) | ||||||||||||||
所得税前收入 | ||||||||||||||||
所得税(4) | ( | ) | ||||||||||||||
持续经营的净收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
已终止业务的净收入（亏损） | ( | ) | ||||||||||||||
净收益(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
持续运营的每股收益(亏损)-基本 | ( | ) | ||||||||||||||
非持续经营的每股收益(亏损)-基本 | ( | ) | ||||||||||||||
每股收益(亏损)-基本 | ( | ) | ||||||||||||||
每股持续经营收益(亏损)-摊薄 | ( | ) | ||||||||||||||
非持续经营的每股收益(亏损)-摊薄 | ( | ) | ||||||||||||||
每股收益(亏损)-稀释后 | ( | ) | ||||||||||||||
每股支付的股息 | ||||||||||||||||
(1) 包括研发、市场营销、销售和管理费用。
(2)二零一九年第一季度的资产减值、重组及其他特别费用主要与Loxo收购完成导致Loxo员工股权奖励加速归属有关。进一步讨论见附注5。
(3)2018年第二季度收购的知识产权& D费用主要是由于收购ARMO。进一步讨论见附注3。
(4) 2018年第四季度的所得税是一项税收优惠，主要是由于与美国税收改革相关的调整。进一步讨论见附注14。
101
管理层报告
管理层财务报表报告—礼来公司及其子公司
礼来公司及其子公司的管理层负责财务报表的准确性、完整性和公允性。该等报表乃根据美国公认会计原则编制，并包括根据管理层的判断和估计作出的金额。管理层认为，综合财务报表公允地列报了我们的财务状况、经营业绩和现金流量。
除内部会计控制系统外，我们还维持一套行为守则(称为“《红皮书》)这适用于世界各地的所有员工，要求正确的整体商业行为，避免利益冲突，遵守法律，并对专有信息保密。所有员工必须每年参加以下培训《红皮书》并被要求报告涉嫌违规行为。热线电话号码公布在《红皮书》使员工能够匿名举报可疑违规行为。举报涉嫌违规行为的员工受到公司的保护，不受歧视或报复。除了……之外《红皮书》、首席执行官和所有财务管理人员必须签署财务道德守则，这进一步加强了他们的道德和受托责任。
综合财务报表已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所（特殊合伙）审核。他们的职责是根据公众公司会计监督委员会（美国）的公认审计准则审查我们的综合财务报表。安永会计师事务所关于报表呈列的公平性的意见载于我们的年度报告表10—K中。安永会计师事务所直接向董事会审核委员会汇报。
我们的审计委员会包括五名董事会非雇员成员，他们都是独立于我们公司的。委员会章程可在我们的网站上找到，其中概述了成员的角色和责任。审计委员会有责任任命一家独立的注册会计师事务所，但须经股东批准，批准该独立注册会计师事务所提供的审计和非审计服务，并审查该事务所提交的报告。年内，审计委员会与管理层、内部审计师和独立会计师事务所举行多次会议，讨论审计活动、内部控制和财务报告事项，包括对我们外部公布的财务结果的审查。内部审计师和独立注册会计师事务所可以完全和自由地接触委员会。
我们致力于确保我们保持我们已经建立的财务会计和报告的高标准。我们致力于提供透明、及时、完整、相关和准确的财务信息。我们的文化要求正直，并坚定不移地致力于强有力的内部做法和政策。最后，我们对我们的财务报告、我们的基本内部控制系统以及我们的工作人员最有信心，他们的责任是客观的，在行为准则下运作，并遵守最高水平的道德标准。
管理层关于财务报告内部控制的报告—礼来公司及子公司
礼来公司及其子公司的管理层负责根据1934年《证券交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条的规定，建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们拥有管理关键领域的全球财务政策，包括内部控制、财务会计和报告、信托责任以及企业资产的保护。我们的内部会计控制系统旨在提供合理的保证，确保资产得到保障，交易按照管理层的授权执行并适当记录，会计记录足以编制财务报表和其他财务资料。内部审计员在世界范围内定期监测内部会计控制的适当性和有效性。总核数师直接向董事会审核委员会报告。
我们在2013年基于该框架对我国财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制--综合框架“由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
102
根据我们在这一框架下的评估，我们得出的结论是，我们对财务报告的内部控制在2019年12月31日。然而，由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
截至，安永律师事务所对财务报告的内部控制进行了评估2019年12月31日。他们的责任是评估财务报告内部控制的设计和运作是否有效。
David·A·里克 | 约书亚湖笑脸 | |
董事长、总裁、首席执行官 | 高级副总裁兼首席财务官 | |
2020年2月19日
103
独立注册会计师事务所报告
致礼来公司董事会和股东
对财务报表的几点看法
本公司已审计礼来公司及其附属公司(本公司)截至2019年12月31日及2018年12月31日的综合资产负债表、截至2019年12月31日止三个年度各年度的相关综合经营表、全面收益(亏损)、股东权益及现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司于2019年12月31日和2018年12月31日的财务状况，以及截至2019年12月31日的三个年度的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013框架)》中确立的标准，对公司截至2019年12月31日的财务报告内部控制进行了审计，我们于2020年2月19日发布的报告对此发表了无保留意见。
采纳最新会计准则(ASU)第2016-16号
如合并财务报表附注1所述，由于采用美国会计准则第2016-16号，本公司于2018年改变了确认实体内转移存货以外资产的所得税后果的会计方法。非库存资产的实体内转移(主题740)，采用修改后的回溯采纳法。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
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Medicaid、Management Care和Medicare销售返点应计项目 | ||
有关事项的描述 | 如综合财务报表附注1“收入确认”所述，本公司在相关销售发生的同一期间为销售回扣和折扣拨备。截至2019年12月31日，该公司的销售回扣和折扣应计金额为49.336亿美元。这些应计项目中的很大一部分是与在美国的销售相关的返点，购买该产品的付款由Medicaid、Management Care和Medicare覆盖。 审计医疗补助、管理医疗和医疗保险销售回扣和折扣负债具有挑战性，因为估计回扣负债所需的某些假设的主观性。在计算适当的应计金额时，本公司考虑按产品分类的历史医疗补助、管理医疗和医疗保险回扣付款占其历史销售额的百分比，以及销售趋势的任何重大变化、付款时间的滞后、对当前医疗补助和医疗保险法律和解释的评估、通过医疗补助、管理医疗和医疗保险销售的产品的百分比以及产品定价。对于医疗补助，计算法定医疗补助回扣有很大的复杂性。管理层利用具有立法经验和知识的员工制定用于计算医疗补助回扣的假设。同样，对于管理式医疗和医疗保险，考虑到处方药成本的可变性、注册人数的持续历史逐年增长以及处方数据的可变性，历史回扣信息可能无法预测管理层估计回扣应计，因此，管理层根据当前使用情况进行定性调整来补充其历史数据分析。 | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们测试了公司的控制措施，以应对与销售回扣和折扣负债估值相关的重大错报风险。这包括对管理层审查用于计算医疗补助、管理保健和医疗保险返点负债的重要假设的测试控制，包括上文讨论的重大假设。这项测试还包括管理层将实际活动与预测活动进行比较的控制，以及确保用于评估重要假设的数据完整和准确的控制。 我们的审计程序包括根据经济趋势、产品概况和其他监管因素评估重大假设的合理性。我们的测试包括通过将实际活动与以前的估计进行比较来评估管理层估计的历史准确性，并根据内部和外部数据来源执行分析程序，以评估储备的完整性。此外，我们的程序包括审查合同样本，测试回扣付款样本，以及测试管理层评估中使用的基本数据。对于Medicaid，我们让我们的专业人员了解法定报销要求，以评估公司的计算方法与适用的政府法规和政策的一致性。对于联邦医疗保险，我们评估了管理层在估计联邦医疗保险覆盖缺口负债时所做假设的合理性。 | |
退休福利--另类投资的估值 | ||
有关事项的描述 | 正如综合财务报表附注15“福利计划投资”中所述，公司的福利计划投资政策是根据与各自负债相关的回报和风险要求而制定的。截至2019年12月31日，公司拥有与固定收益养老金计划和退休人员健康福利计划相关的156.262亿美元计划资产。大约40%的养老金和退休人员资产是对冲基金和类似私募股权的投资基金(“另类投资”)。这些替代投资使用重大的不可观察的投入进行估值，或按交易对手报告的资产净值(NAV)进行估值，并根据需要进行调整。 审计这些另类投资的公允价值具有挑战性，因为公允价值计算的投入的估计不确定性较高，包括基础资产净值(NAV)、贴现现金流估值、可比市场估值以及货币、信贷、流动性和其他风险的调整。此外，有关这些另类投资的公允价值的某些信息是基于管理层在估值时可获得的未经审计的信息。 | |
105
我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们测试了公司的控制措施，以应对与另类投资估值有关的重大错报风险。这包括测试管理层对另类投资估值的审查控制，其中包括将回报率与基准进行比较，以及与投资公司面对面或电话会议，讨论估值政策和程序。 我们的审计程序包括，将基金回报与选定的相关基准进行比较，了解差异，获得最新的经审计财务报表，与公司的估计公允价值进行比较，并协调任何差异。我们还询问了管理层有关投资组合的变化和/或相关投资战略和考虑因素的情况。我们通过将实际活动与以前的估计进行比较，评估了管理层估计的历史准确性。年末，我们通过直接与受托人和经理人样本确认投资的公允价值和所有权权益来评估相反的证据。 | |
与收购Loxo肿瘤学(Loxo)相关的无形资产估值 | ||
有关事项的描述 | 如综合财务报表附注3所述，于2019年2月，本公司完成对Loxo Oncology，Inc.(Loxo)的收购，收购价格为69.2亿美元，扣除收购的现金。作为这项收购的结果，该公司收购了一系列研究药物，包括口服RET抑制剂LOXO-292，它已获得美国食品和药物管理局的突破疗法称号。Loxo-292被计入一项无限期在建研发(IPR&D)资产，价值46亿美元。 审计LOXO-292知识产权研发资产的估值很复杂，因为在确定该资产的公允价值时存在重大的估计不确定性。公允价值的厘定以贴现现金流量模型为基础，并采用某些主观性较高的假设，例如收入增长、技术成功的可能性及贴现率。这些重大假设是前瞻性的，可能会受到未来经济和市场状况的影响。此外，知识产权研发资产的估计公允价值对这些假设的变化很敏感。 | |
我们是如何在审计中解决这个问题的 | 我们测试了公司的控制措施，以应对与知识产权研发资产估值相关的重大错报风险。例如，我们测试了对管理层审查用于计算所收购无形资产估值的重要假设的控制，包括对未来现金流的预测和对估值模型的审查。 我们的审计程序包括了解管理层制定技术成功概率的方法，并通过与分析师的预期、类似产品开发的历史结果和行业趋势进行比较，在适用的范围内评估其合理性。我们还根据分析师预期、行业趋势、市场趋势和其他市场信息评估了估值中使用的预期收入增长的合理性，并发现了相反的证据。我们邀请我们的估值专家评估公司使用的贴现现金流模型，并测试公司估值中使用的贴现率。最后，我们评估了公司相关披露的适当性。 | |
 | |
自1940年以来，我们一直担任该公司的审计师。
印第安纳州印第安纳波利斯
2020年2月19日
106
独立注册会计师事务所报告
致礼来公司董事会和股东
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了礼来公司 截至2019年12月31日，根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制-综合框架(2013年框架)中确立的标准，对财务报告进行的内部控制 (COSO标准)。我们认为，礼来公司及其子公司(本公司)自2019年12月31日起，在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制，基于 COSO标准。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的综合资产负债表，截至2019年12月31日的三个年度的相关综合经营报表、全面收益(亏损)、股东权益和现金流量，以及相关附注和我们于2020年2月19日发布的报告，就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并对随附的《管理层财务报告内部控制报告》所载财务报告内部控制的有效性进行评估。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。
我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
107
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
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印第安纳州印第安纳波利斯
2020年2月19日
108
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 |
没有。
第9A项。 | 控制和程序 |
披露控制和程序
根据适用的证券交易委员会（SEC）法规，报告公司的管理层，在首席执行官和首席财务官的参与下，必须定期评估公司的"披露控制和程序，"一般定义为控制措施和其他程序，旨在确保报告公司在提交给SEC（如本表10—K）被及时记录、处理、汇总和报告。
我们的管理层，在David A。Ricks，总裁兼首席执行官，和Joshua L。斯迈利，高级副总裁兼首席财务官，评估了我们的披露控制和程序， 2019年12月31日，并得出结论，他们是有效的。
财务报告的内部控制
Ricks先生和Smiley先生代表管理层提供了一份关于我们对财务报告的内部控制的报告，其中管理层得出结论认为，公司对财务报告的内部控制是有效的， 2019年12月31日.此外，安永会计师事务所（Ernst & Young LLP），该公司的独立注册公共会计师事务所（Ernst & Young LLP）提供了一份关于该公司财务报告内部控制的证明报告， 2019年12月31日.您可以在第8项中找到管理层报告和安永会计师事务所认证报告的全文。
内部控制的变化
在#年第四季度2019财务报告内部监控并无重大影响或合理可能会重大影响财务报告内部监控之变动。
项目9B。 | 其他信息 |
没有。
109
第III部
第10项。 | 董事、高管与公司治理 |
董事及行政人员
有关我们董事会的信息可在我们的授权委托书中找到，日期为或约为 2020年3月20日(the董事会”项下之授权委托声明），并以提述方式纳入本报告。
有关我们的行政人员的资料见第1项“业务—本公司的行政人员”。
道德守则
有关我们的道德守则的资料载于我们的委托书“道德守则”，并以引用方式纳入本报告。
公司治理
有关股东向董事会推荐被提名人的程序的资料，载于我们的委托书“董事资格及提名程序”，并以引用方式纳入本报告。
董事会已根据适用的SEC和纽约证券交易所审计委员会规则任命了一个完全由独立董事组成的审计委员会。有关审核委员会的资料载于“审核委员会”之下的委任声明，并以引用方式纳入本报告。
第16(A)条报告遵从性
有关我们遵守第16（a）条的资料载于我们的委托书“其他事项—违反第16（a）条报告”，并以引用方式纳入本报告。
第11项。 | 高管薪酬 |
有关董事薪酬、高管薪酬和薪酬委员会事宜的信息可在委托书中“董事薪酬”、“董事会委员会—薪酬委员会”、“薪酬讨论和分析”和“高管薪酬”中找到。本报告以参考方式纳入了这些资料。
110
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 |
某些实益所有人和管理层的担保所有权
有关管理层和公司所知为5%以上已发行普通股实际拥有人的个人对公司普通股的所有权的信息，见“公司股票所有权”项下的委托书。本报告以参考方式纳入了这些资料。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
下表列出了截至2019年12月31日关于我们的赔偿计划，
哪些礼来普通股已获授权发行。
计划类别 | (A)行使未清偿期权、认股权证及权利时将发行的证券数目(1) | (B)未偿还期权、认股权证和权利的加权平均行使价格 | (C)根据股权补偿计划未来可供发行的证券数量(不包括(A)栏所反映的证券) | ||||
证券持有人批准的股权补偿计划 | — | $ | — | 54,639,336 | |||
未经证券持有人批准的股权补偿计划 | — | — | — | ||||
总计 | — | — | 54,639,336 | ||||
(1)6，711，231股股份为相关尚未行使股权奖励（购股权除外）。
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 |
关联人交易
有关董事会批准关联人士交易的政策及程序的资料，可参阅“本公司企业管治要点—利益冲突及与关联人士的交易”之委托书。本报告以参考方式纳入了这些资料。
董事独立自主
有关董事独立性的资料载于委托书“董事独立性”一节，并以引用方式纳入本报告。
第14项。 | 首席会计师费用及服务 |
有关我们的主要独立会计师安永会计师事务所（安永会计师事务所（特殊合伙）的费用及服务的资料，请参阅“第3项”的委托书。批准委任首席独立核数师的建议—审核委员会报告—独立核数师提供的服务"及"独立核数师费用"。本报告以参考方式纳入了这些资料。
111
第15项。 | 展品和财务报表附表 |
（a）1. 财务报表
本公司及其子公司的合并财务报表见第八项：
• | 截至十二月三十一日止年度的综合营运报表 2019, 2018，以及2017 |
• | 综合全面收益表（亏损）—截至12月31日止年度， 2019, 2018，以及2017 |
• | 综合资产负债表—12月31日， 2019和2018 |
• | 股东权益综合报表—截至12月31日止年度， 2019, 2018，以及2017 |
• | 截至12月31日止年度合并现金流量表， 2019, 2018，以及2017 |
• | 合并财务报表附注 |
（a）2. 财务报表附表
本公司及其子公司的合并财务报表附表已被省略，因为它们不需要，不适用，或在财务报表中得到充分解释。
按权益法核算的50%或以下的财务权益报表被省略，因为它们总体上不被视为单一子公司，不构成重要的子公司。
112
(A)3.展览和展品
2.1 | 礼来公司、Bowfin Acquisition Corporation和Loxo Oncology，Inc.于2019年1月5日签署的合并协议和计划。 | |
3.1 | 修订的公司章程 | |
3.2 | 经修订的附例 | |
4.1 | 礼来公司与德意志银行信托公司美洲公司（作为花旗银行的继任受托人）于1991年2月1日签订的债务证券契约，受托人 | |
4.2 | 2007年9月13日根据上述契约指定德意志银行信托公司美洲作为继任受托人的协议 | |
4.3 | 普通股说明 | |
4.4 | 本公司于2022年到期的1.000%欧元票据、于2026年到期的1.625%欧元票据和于2030年到期的2.125%欧元票据的描述 | |
4.5 | 公司将于2036年到期的6.77%债券说明 | |
4.6 | 公司将于2025年到期的7 1/8%债券说明 | |
4.7 | 公司2031年到期的0.625%欧元票据和2049年到期的1.700%欧元票据的描述 | |
10.1 | 修订和重新制定2002年礼来公司股票计划(1) | |
10.2 | 2002年礼来股票计划下的表现奖励表格(1) | |
10.3 | 2002年礼来公司股票计划下股东价值奖励的形式(1) | |
10.4 | 2002年礼来股票计划下的相对价值奖励形式(1) | |
10.5 | 根据2002年礼来股票计划授予Michael Harrington的限制性股票单位(1) | |
10.6 | 经修订的礼来公司延期补偿计划(1) | |
10.7 | 礼来董事延期计划（经修订）(1) | |
10.8 | 经修订的礼来公司奖金计划(1) | |
10.9 | Eli Lilly和公司执行官激励计划(1) | |
10.10 | 经修订的2007年特定员工控制权离职薪酬计划的更改(1) | |
21 | 附属公司名单 | |
23 | 独立注册会计师事务所的同意 | |
31.1 | 规则13a—14（a）David A. Ricks，董事长、总裁兼首席执行官 | |
31.2 | 规则13a—14（a）Joshua L. Smiley，高级副总裁兼首席财务官 | |
32 | 第1350节认证 | |
101 | 交互数据文件 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
(1)指管理合同或补偿计划。
第16项。 | 表格10-K摘要 |
不适用。
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展品索引
以下文件作为本报告的一部分提交：
展品 | 位置 | |||
2.1 | 礼来公司、Bowfin Acquisition Corporation和Loxo Oncology，Inc.于2019年1月5日签署的合并协议和计划。 | 通过引用Loxo Oncology于2019年1月7日提交的当前表8—K报告的附件2.1纳入 | ||
3.1 | 修订的公司章程 | 本公司截至2013年12月31日止年度的10—K表报告中， | ||
3.2 | 经修订的附例 | 公司章程（经修订）通过引用附件99.1纳入公司于2019年12月20日发布的表格8—K报告。 | ||
4.1 | 礼来公司与德意志银行信托公司美洲公司（作为花旗银行的继任受托人）于1991年2月1日签订的债务证券契约，受托人 | 通过引用附件4.1纳入公司表格S—3的注册声明，注册号333—186979 | ||
4.2 | 2007年9月13日根据上述契约指定德意志银行信托公司美洲作为继任受托人的协议 | 本公司截至2008年12月31日止年度的10—K表报告中的附件4.2 | ||
4.3 | 公司普通股说明 | 附设 | ||
4.4 | 本公司于2022年到期的1.000%欧元票据、于2026年到期的1.625%欧元票据和于2030年到期的2.125%欧元票据的描述 | 附设 | ||
4.5 | 公司将于2036年到期的6.77%债券说明 | 附设 | ||
4.6 | 公司将于2025年到期的7 1/8%债券说明 | 附设 | ||
4.7 | 公司2031年到期的0.625%欧元票据和2049年到期的1.700%欧元票据的描述 | 附设 | ||
10.1 | 修订和重新制定2002年礼来公司股票计划 | 通过参考附件10.1纳入公司截至2018年6月30日季度的10—Q表报告 | ||
10.2 | 2002年礼来股票计划下的表现奖励表格 | 附设 | ||
10.3 | 2002年礼来公司股票计划下股东价值奖励的形式 | 附设 | ||
10.4 | 2002年礼来股票计划下的相对价值奖励形式 | 附设 | ||
10.5 | 根据2002年礼来股票计划授予Michael Harrington的限制性股票单位 | 附设 | ||
10.6 | 经修订的礼来公司延期补偿计划 | 本公司截至2013年12月31日止年度的10—K表报告， | ||
10.7 | 礼来董事延期计划（经修订） | 本公司于截至2017年6月30日的季度10—Q表格报告中的附件10纳入 | ||
10.8 | 经修订的礼来公司奖金计划 | 本公司截至2013年12月31日止年度的10—K表报告， | ||
114
10.9 | Eli Lilly和公司执行官激励计划 | 本公司于2011年3月7日提交的附件14A中， | ||
10.10 | 经修订的2007年特定员工控制权离职薪酬计划的更改 | 本公司截至2010年9月30日的季度10—Q表报告中的附件10， | ||
21 | 附属公司名单 | 附设 | ||
23 | 注册独立会计师事务所的同意书 | 附设 | ||
31.1 | 规则13a—14（a）David A. Ricks，董事长、总裁兼首席执行官 | 附设 | ||
31.2 | 规则13a—14（a）Joshua L. Smiley，高级副总裁兼首席财务官 | 附设 | ||
32 | 第1350节认证 | 附设 | ||
101 | 交互数据文件 | 附设 | ||
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | 附设 | ||
115
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
礼来公司
通过 | 作者：David·A·里克斯 | |
David·A·里克 | ||
董事长、总裁兼首席执行官 | ||
2020年2月19日
116
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已于以下日期签署2020年2月19日由下列人士代表注册人并以指定的身份进行。
签名 | 标题 | |
作者：David·A·里克斯 | 董事长总裁、首席执行官(首席执行官) | |
David a.里克斯 | ||
/记者S/记者约书亚·L·斯迈利 | 高级副总裁和首席财务官(首席财务官) | |
约书亚·L·斯迈利 | ||
/S/记者唐纳德·A·扎克罗夫斯基 | 总裁副财务兼首席会计官(首席会计官) | |
唐纳德·A·扎克罗夫斯基 | ||
/记者S/记者拉尔夫·阿尔瓦雷斯 | 董事 | |
拉尔夫·阿尔瓦雷斯 | ||
/S：凯瑟琳·贝克尔博士 | 董事 | |
凯瑟琳·贝克尔博士。 | ||
作者：卡罗琳·R·贝尔托齐，博士 | 董事 | |
卡罗琳·R·贝尔托齐博士。 | ||
/S/记者迈克尔·L·埃斯克夫 | 董事 | |
迈克尔·L·埃斯克夫 | ||
/S/约翰·J·埃里克·费尔瓦尔德 | 董事 | |
J. ERIK FYRWALD | ||
联系我们 杰米尔·杰克逊 | 董事 | |
JAMERE JACKSON | ||
/s/ William G.小凯林，M.D. | 董事 | |
William G. Kaelin，Jr.，M.D. | ||
/s/ 胡安河Luciano | 董事 | |
胡安河Luciano | ||
/s/ 马沙尔S.朗格，医学博士，博士 | 董事 | |
Marschall S. RUNGE，医学博士，博士 | ||
/s/ Kathi P. Seifert | 董事 | |
Kathhi P. Seifert | ||
/s/ 杰克逊·戴 | 董事 | |
戴炳胜 | ||
联系我们 凯伦·沃克 | 董事 | |
凯伦·沃克 | ||
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本报告中使用的商标
礼来公司或其关联公司拥有的商标或服务商标，在本报告首次使用时，以初始大写字母出现，后面是符号 ®或™，如适用。在报告中的标记的后续使用中，符号可以省略。
Actos®是武田制药有限公司的商标。
拜埃塔®是Amylin Pharmaceuticals，Inc.的商标。
葛兰素史克®,贾迪安斯®,JENTADUETO®,辛贾迪®、Trajenta®、和Trijardy®是Boehringer Ingelheim GmbH的商标。
波希亚克® 是Union Champer和Elanco US Inc.的商标。
Qbrexza® 是Dermira，Inc.的商标
伟哥®是辉瑞公司的商标。
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