附录 99.1
Ocular Therapeutix™ 公布2023年第四季度和全年业绩
领导层任命 推动Ocular成为视网膜护理领域的领导者
AXPAXLI™ 3 期 SOL-1 湿法试验 的筛查正在进行中
AXPAXLI 用于糖尿病视网膜病变和 PAXTRAVA™ 治疗青光眼的主要临床 数据预计将于 2024 年第二季度公布
根据2023财年的1.96亿美元现金余额加上自2024年2月起的3.25亿美元总收益， 预计现金将支持至少 2028 年的运营
计划在2024年第二季度举办 投资者日，以概述更新的企业战略
马萨诸塞州贝德福德-- （GLOBE NEWSWIRE）——2024年3月11日——Ocular Therapeutix, Inc.（纳斯达克股票代码：OCUL，“Ocul”，“公司”）， 是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化潮湿年龄相关性黄斑变性（湿性 AMD）、糖尿病的创新疗法 来提高人们的视力和生活质量视网膜病变以及其他 眼部疾病和病症今天公布了2023年第四季度和截至2023年12月31日的全年财务业绩。
Ocular Therapeutix执行董事长、医学博士普拉文·杜格尔说：“我之所以加入 Ocular，是因为我看到了通过开发安全、有效 和持久的视网膜疾病治疗方法，为患者和股东释放巨大价值的机会，首先是我们的主要候选药物AXPAXLI。”“将我们由公认的战略和临床专家组成的世界一流敬业团队 聚集在一起，使我们能够将Ocular定位为视网膜护理领域的领导者。我们的目标是尽快将AXPAXLI推向市场。我们强化的 团队为我们提供了丰富和加速AXPAXLI临床计划的机会。”
Dugel 博士总结道：“我相信公司在过去几个月中取得了显著的进展，AXPAXLI启动了AXPAXLI在湿式AMD领域的 第三阶段 SOL-1 研究，并成功完成了融资，从现有和 新的顶级医疗保健投资者那里筹集了超过4.4亿美元的总收益。此外，我相信潮湿的AMD只是AXPAXLI的开始。我们期待在计划于2024年第二季度举行的投资者日 期间提供 公司与日益关注视网膜疾病相关的战略和目标的最新情况。”
最近的成就：
| · | 任命医学博士 普拉文·杜格尔为执行主席，并任命了关键的战略和临床专家， 包括医学博士杰夫·海尔为首席科学官、医学总监彼得·凯泽和医学总监 和桑杰·纳亚克（MBBS）博士为首席战略官，以组建一支享誉全球且受人尊敬的 团队，推动公司走向视网膜护理的最前沿 |
| · | 宣布 在 AXPAXLI 湿性 AMD 的 3 期 SOL-1 研究中，根据与 FDA 签订的特别协议评估 协议进行的 首批受试者接受了阿伐西普的筛查和首次注射 |
| · | 完成了 最近的两笔融资，总收益超过4.4亿美元，用于资助用于治疗湿性AMD的AXPAXLI的3期临床开发，并资助用于治疗糖尿病视网膜病变的AXPAXLI的持续临床开发 |
预期 即将到来的里程碑：
| · | 4 月 5 日至 8 日， PAXTRAVA™ ASCRS：针对开角型青光眼 (OAG) 或高眼压 (OHT) 受试者 的 2 期试验 (NCT05335122) 的主要结果 |
| · | 2024 年第二季度：Ocular Therapeutix 投资者日（确切日期待公布） |
| · | 2024 年第二季度：HELIOS 对 非增殖性糖尿病视网膜病变 (NCT05695417) 受试者的 AXPAXLI 进行评估的 1 期主要结果 |
第四季度 和 2023 年 12 月 31 日年终财务业绩
截至2023年12月31日，现金和 现金等价物（现金）总额为1.958亿美元。该公司还于2024年2月完成了普通股 的私募配售，在扣除配售代理费和发行费用之前，总收益为3.25亿美元。 基于目前的计划和对DEXTENZA预期现金流入的相关估计®，该公司认为，其 当前现金余额足以支持至少到2028年的计划支出、债务和资本支出需求。
净收入总额 包括扣除折扣、折扣和退货后的DEXTENZA产品总收入（公司将其称为产品净收入 收入）和协作收入。在DEXTENZA销售的推动下，2023年第四季度的总净收入为1,480万美元，比2022年同期的1,410万美元的 总净收入增长了5.0％。2023年全年的总净收入为5,840万美元，而2022年为5,150万美元，增长了13.4％。
2023年第四季度的研究和 开发费用为1,620万美元，而2022年同期为1,350万美元， 主要是由与产品开发计划相关的总体临床和监管费用增加所推动的。全年的总研发费用 从2022年的5,350万美元增加了760万美元至6,110万美元，这反映了我们临床 试验的时间和进行情况。
2023年第四季度的销售和 营销费用为920万美元，而2022年同期为1,050万美元， 主要反映了股票薪酬和其他项目支出减少推动的人员成本下降。总体而言，全年销售 和营销费用名义上从2022年的3,990万美元增至4,050万美元，这与人员 成本和其他成本的增加有关，但被专业服务支出的减少所抵消。
2023年第四季度的一般和 管理费用为800万美元，而2022年同期为830万美元，减少 主要是由于专业相关费用和其他支出的减少。总体而言，全年并购支出从2022年的3,220万美元增加170万美元至3,390万美元，这与包括股票薪酬在内的人事相关支出的增加有关，但专业相关费用和其他支出的减少部分抵消了这一增长。
2023年第四季度的净亏损为2920万美元，基本和摊薄后每股亏损为0.35美元， ，而同期净亏损为1,550万美元，基本净亏损为每股亏损（0.20）美元，摊薄后每股亏损（0.24）美元（0.24）美元 2022年。2023年第四季度的净亏损包括与公司可转换票据 和霸菱信贷额度相关的衍生负债公允价值变动而产生的650万美元非现金 支出，而2022年第四季度的净亏损包括归因于公司可转换票据相关衍生负债的520万美元非现金收益 。2023年第四季度的股票薪酬 以及折旧和摊销的非现金费用为530万美元，而2022年同期 季度的非现金费用为470万美元。
总体而言，该公司 报告称，截至2023年12月31日的年度净亏损为8,070万美元，基本每股亏损1.01美元，摊薄后亏损（1.02）美元（1.02）美元，而净亏损为7,100万美元，或基本每股 股亏损（0.92）美元，亏损美元截至2022年12月31日止年度的摊薄后年度（0.97）。
截至 2024 年 3 月 6 日，已发行的 股约为 1.486 亿股。
关于 Ocular Therapeutix, Inc.
Ocular Therapeutix, Inc. 是一家生物制药公司，致力于通过开发和商业化 治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、糖尿病视网膜病变以及其他 眼部疾病和病症（包括青光眼）的创新疗法，提高人们的视力和生活质量。AXPAXLI™（阿西替尼玻璃体注射植入物，也称为OTX-TKI）是Ocular的视网膜疾病候选产品 ，基于其ELUTYX™ 专有的生物可吸收水凝胶基配方技术。AXPAXLI 目前正处于 计划的两项湿性 AMD 关键性 3 期试验、SOL-1 试验和治疗非增殖性 糖尿病视网膜病变的 1 期临床试验中的第一项。临床产品组合还包括PAXTRAVA™（曲伏前列素体内植入物，也称为OTX-TIC）， 目前正在进行治疗原发性开角型青光眼或高眼压的2期临床试验。
Ocular 在创新疗法和 ELUTYX™ 平台的配方、开发和商业化方面的 专业知识为 首款商用药物产品 DEXTENZA 的开发和推出提供了支持®，一种经美国食品药品管理局批准的皮质类固醇，用于 治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性结膜炎相关的眼部瘙痒。ELUTYX 也是另外两个临床阶段资产的基础，即用于干眼病慢性治疗 的OTX-CSI（环孢素穴内插入物）和用于短期治疗干眼病体征和症状 的OTX-DED（地塞米松穴内插入物），以及多个临床前项目。
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DEXTENZA® 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的注册商标。AXPAXLI™、PAXTRAVA™ 和 ELUTYX™ 是 Ocular Therapeutix, Inc. 的商标。
关于 DEXTENZA
DEXTENZA 已获美国食品药品管理局批准，用于治疗眼科手术后的眼部炎症和疼痛以及与过敏性 结膜炎相关的眼部瘙痒。DEXTENZA 是一种皮质类固醇口腔内插入物，置于眼点、 下眼皮内侧的自然开口和眼管，设计用于在不使用 防腐剂的情况下将地塞米松输送到眼表长达 30 天。DEXTENZA 无需移除即可吸收并排出鼻泪系统。
请在 DEXTENZA 网站上查看 完整的处方和安全信息
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本新闻稿中关于公司未来预期、计划和前景的任何声明 ，包括公司候选产品的开发和监管状况 ，包括公司治疗湿性AMD的AXPAXLI （也称为OTX-TKI）关键试验的时机、设计和注册；公司推进AXPAXLI及其其他候选产品 候选产品开发的计划；公司的现金流和公司现金资源的充足程度；以及其他包含 “预期” 字样的报表，”相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“目标”、 “可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜在”、 “将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续” 和类似表述构成 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的 前瞻性陈述。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异 。此类前瞻性陈述涉及 重大风险和不确定性，可能导致公司的临床前和临床开发计划、未来业绩、 业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的显著差异。此类风险和 不确定性包括：将 DEXTENZA 或 获得监管部门批准的任何候选产品或产品商业化所涉及的时间和成本；保持 DEXTENZA 或任何获得 监管部门批准的产品或候选产品的监管批准的能力；临床试验的启动、设计、时机、进行和结果，包括 SOL-1 试验、 计划中的 SOL-2 试验和该公司正在进行的其他临床试验；美国食品和药物管理局不同意公司 解释的风险最高人民会议下的 SOL-1 试验书面协议；尽管美国食品和药物管理局已同意 SOL-1 试验的整体 设计，但美国食品和药物管理局可能不同意 SOL-1 试验生成的数据支持潜在的上市 批准；不确定早期临床试验的数据能否预测后期临床试验的数据，尤其是设计不同或使用与先前试验不同配方的 后期临床试验；来自 临床试验数据的可用性以及对以下方面的期望监管机构申报和批准；本 新闻稿中提及的领导层任命未能成功实现预期结果的风险；公司的科学方针和总体发展进展； 估算公司现金流、未来支出和其他财务业绩所固有的不确定性，包括 为包括临床试验在内的未来运营提供资金的能力；公司的现有债务和公司 债权人加速发展的能力此类债务的到期日为某些违约事件的发生；公司 及时、以优惠条件或完全建立战略联盟或筹集额外资金的能力；以及公司向证券 和交易委员会提交的季度和年度报告中包含的 “风险因素” 部分中讨论的其他因素 。此外，本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了公司截至本新闻稿发布之日的观点 。该公司预计，随后的事件和事态发展将导致公司的 观点发生变化。但是，尽管公司可能会选择在未来的某个时候更新这些前瞻性陈述，但除非 法律要求，否则公司 明确声明不承担任何更新这些前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。不应依赖这些前瞻性陈述来代表本新闻稿发布之日起 之后的任何日期的公司观点。
投资者
Ocular Therapeutix
唐纳德·诺特曼
首席财务官
dnotman@ocutx.com
乔伊斯·阿莱尔
生命科学顾问
jallaire@lifesciadvisors.com
Ocular Therapeutix, Inc.
合并 资产负债表
（以千计， ，股票和每股数据除外）
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 195,807 | $ | 102,300 | ||||
| 应收账款，净额 | 26,179 | 21,325 | ||||||
| 库存 | 2,305 | 1,974 | ||||||
| 限制性现金 | 150 | — | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 | 7,794 | 4,028 | ||||||
| 流动资产总额 | 232,235 | 129,627 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 11,739 | 9,856 | ||||||
| 限制性现金 | 1,614 | 1,764 | ||||||
| 经营租赁资产 | 6,472 | 8,042 | ||||||
| 总资产 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 4,389 | $ | 5,123 | ||||
| 应计费用和其他流动负债 | 28,666 | 24,097 | ||||||
| 递延收入 | 255 | 576 | ||||||
| 经营租赁负债 | 1,586 | 1,599 | ||||||
| 流动负债总额 | 34,896 | 31,395 | ||||||
| 其他负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，扣除流动部分 | 6,878 | 8,678 | ||||||
| 衍生负债 | 29,987 | 6,351 | ||||||
| 递延收入，扣除流动部分 | 14,135 | 13,387 | ||||||
| 应付票据，净额 | 65,787 | 25,257 | ||||||
| 其他非流动负债 | 108 | 93 | ||||||
| 可转换票据，净额 | 9,138 | 28,749 | ||||||
| 负债总额 | 160,929 | 113,910 | ||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已获授权的股票为5,000,000股，未发行或流通股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通的2亿股股票以及分别已发行和流通的114,963,193股和77,201,819股股票 | 12 | 8 | ||||||
| 额外的实收资本 | 788,697 | 652,213 | ||||||
| 累计赤字 | (697,578 | ) | (616,842 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 91,131 | 35,379 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 252,060 | $ | 149,289 | ||||
Ocular Therapeutix, Inc.
合并 经营报表和综合亏损报表
（以千计， ，股票和每股数据除外）
| 三个月已结束 | 年终了 | |||||||||||||||
| 十二月三十一日 | 十二月三十一日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，净额 | $ | 14,677 | 13,902 | $ | 57,870 | $ | 50,457 | |||||||||
| 协作收入 | 125 | 174 | 573 | 1,037 | ||||||||||||
| 总收入，净额 | 14,802 | 14,076 | 58,443 | 51,494 | ||||||||||||
| 成本和运营费用： | ||||||||||||||||
| 产品收入成本 | 1,386 | 1,013 | 5,281 | 4,540 | ||||||||||||
| 研究和开发 | 16,195 | 13,543 | 61,055 | 53,462 | ||||||||||||
| 销售和营销 | 9,246 | 10,533 | 40,549 | 39,922 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,024 | 8,348 | 33,940 | 32,224 | ||||||||||||
| 总成本和运营费用 | 34,851 | 33,437 | 140,825 | 130,148 | ||||||||||||
| 运营损失 | (20,049 | ) | (19,361 | ) | (82,382 | ) | (78,654 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 1,460 | 423 | 3,983 | 798 | ||||||||||||
| 利息支出 | (4,153 | ) | (1,847 | ) | (11,338 | ) | (7,022 | ) | ||||||||
| 衍生负债公允价值的变化 | (6,478 | ) | 5,243 | (5,188 | ) | 13,841 | ||||||||||
| 清偿债务的损益，净额 | — | — | 14,190 | — | ||||||||||||
| 其他收入（支出），净额 | — | — | (1 | ) | (1 | ) | ||||||||||
| 其他收入（支出）总额，净额 | (9,171 | ) | 3,819 | 1,646 | 7,616 | |||||||||||
| 净亏损 | $ | (29,220 | ) | $ | (15,542 | ) | $ | (80,736 | ) | $ | (71,038 | ) | ||||
| 每股净亏损，基本 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (1.01 | ) | $ | (0.92 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，基本 | 84,429,883 | 77,010,385 | 79,827,362 | 76,875,036 | ||||||||||||
| 每股净亏损，摊薄 | $ | (0.35 | ) | $ | (0.24 | ) | $ | (1.02 | ) | $ | (0.97 | ) | ||||
| 已发行普通股的加权平均值，摊薄 | 90,199,115 | 82,779,617 | 85,596,594 | 82,644,267 | ||||||||||||