美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

6-K 表格

外国私人发行人的报告

根据第 13a-16 或 15d-16 条

1934 年的《证券交易法》

2024 年 1 月 8 日关于 6-K 表格的报告

（委员会文件编号 1-15024）

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诺华股份公司

（注册人姓名）

Lichtstrasse 35

4056 巴塞尔

瑞士

（主要行政办公室地址）

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用复选标记表明注册人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或将要提交年度报告：

用复选标记表明注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下 以纸质形式提交 6-K 表格：

用勾号表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格 ：

根据1934年《证券交易法》第12g3-2 (b) 条，用复选标记表明注册人通过提供本表格中包含的信息 是否也因此向委员会提供了信息。

诺华国际股份公司 诺华全球通讯 CH-4002 巴塞尔 瑞士 https://www.novartis.com https://twitter.com/novartisnews

媒体和投资者发布

诺华 Scemblix^®在针对新诊断的慢性 髓系白血病患者的三期试验中， 的主分子反应 (MMR) 率优于标准护理 TKI

根据第 53 条发布的临时公告

巴塞尔，2024 年 1 月 8 日——诺华今天宣布了 ASC4FIRST 的初级 分析的阳性结果，这是一项比较 Scemblix 的关键三期试验^®(asciminib)，研究人员为新诊断的费城染色体阳性慢性髓系白血病慢性 期（Ph+ CML-CP）患者选择酪氨酸 激酶抑制剂（TKI）治疗方案¹。ASC4FIRST 是第一项也是唯一一项比较 CML 治疗与 批准的第一代和第二代 TKI 的随机正面交锋的 III 期试验¹.

该试验满足了Scemblix的主要分子反应（MMR）率的两个主要终点，将 与研究者选择的TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼和博舒替尼）进行了比较，显示出两个终点均具有临床意义 和具有统计学意义的结果¹。与研究者选择的标准护理TKI相比，Scemblix表现出良好的安全性和耐受性， 的不良事件（AE）和停止治疗的次数更少¹。与 Scemblix 的既定安全概况相比，ASC4FIRST 数据 没有显示新的安全信号^1,14.

南澳大利亚 健康与医学研究所（SAHMRI）医学博士蒂姆·休斯教授说：“鉴于新诊断的慢性髓系白血病（CML）患者中有很大一部分 没有实现治疗目标，这些结果令我们感到非常鼓舞。”“CML的一线治疗仍然迫切需要可耐受的治疗 选项，使CML患者能够在治疗和生活质量之间取得平衡。”

治疗的改善已将 CML 转变为一种慢性病，其预期寿命 与普通人群的预期寿命相似，因此耐受性成为重要的治疗目标⁹。尽管许多 CML 患者可能 受益于现有的 TKI 疗法，但不耐受和不良反应仍然是 TKI 疗法停用的主要原因，到五年，AE 的停药率将高达 25%^2-6。此外，超过60％的新诊断的CML患者未能达到12个月的 分子反应目标 ^5-13.

诺华开发 总裁兼首席医学官Shreeram Aradhye医学博士说：“Scemblix能够帮助新诊断的CML患者在继续生活的同时实现治疗目标，我们感到非常兴奋。”“鉴于其病情的慢性质，患者通常需要接受 多年 治疗，因此，耐受性良好且有效的治疗选择对于 支持依从性至关重要。该研究结果建立在我们在CML创新领域20年的传统基础上，我们将努力继续解决这种血液癌患者剩余的 未满足的需求。”

该试验仍在进行中，计划在第96周进行下一次数据读取， 将评估关键次要终点（第96周的MMR）以及其他次要终点。

详细信息将在即将举行的医学会议上公布，并作为2024年监管机构提交的 文件的一部分收录。

关于 ASC4FIRST 三期临床试验

ASC4FIRST (NCT04971226) 是一项口服 Scemblix 的 III 期、正面交锋、多中心、开放标签、随机研究 ^®80 mg QD 与研究者选择的第一代或第二代 TKI（伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼、 或博舒替尼）对比 405 名新确诊的 Ph+ CML-CP 成年患者¹。该研究的两个主要终点是比较asciminib与研究者选择的TKI的 疗效，以及根据在第48周达到MMR的患者比例，比较使用伊马替尼 作为随机分组前选择的TKI的受试者阶层内TKI的疗效¹。该研究仍在进行中 ，关键的次要终点是第96周达到MMR的患者比例，安全终点是由于AE（TTDAE）在第96周之前停止研究 治疗。该研究还评估了其他次要安全性和有效性终点，包括 MMR、 MR4、MR4.5、完全血液学反应 (CHR) 和 BCR:: ABL1在所有预定数据收集时间点 ≤ 1%； 第一次 MMR、MR4 和 MR4.5 的持续时间和时间；治疗失败的时间；无事件存活、无失败存活、无进展 存活率和总存活率¹.

关于 Scemblix^®（asciminib）

Scemblix^®是第一种专门针对 ABL 肉豆蔻醇口袋有效的 CML 疗法^15,16并且经过精心设计，使其具有高度特异性，并最大限度地减少脱靶激酶介导的影响， 与当前的护理标准相比，这意味着安全性和耐受性得到改善。

Scemblix已获包括美国和欧盟在内的60多个国家的批准，用于治疗之前接受过两种或更多TKI治疗的患有Ph+ CML-CP的成年人 ^14,19。在包括美国在内的一些国家，Scemblix 也获准用于带有 T315I 突变的 Ph+ CML-CP 患者^2-14,18,19.

对于对目前可用的TKI疗法产生耐药性和/或不耐受的患者来说，Scemblix是一种重要的潜在治疗选择，目前正在对Ph+ CML-CP的多个治疗系列进行研究，包括 作为单一疗法和联合疗法^15-18,20-33.

关于诺华对 CML 的承诺

诺华对CML患者有着长期的科学承诺。 二十多年来，我们的大胆科学帮助许多患者将 CML 转变为一种慢性疾病，而不是一种寿命受限的疾病。尽管取得了这些 进步，但仍有工作要做。我们将继续研究如何更有选择地靶向该疾病，并解决 许多患者面临的未达到治疗效果目标、出现治疗耐药性和/或不耐受等挑战。 我们的遗产激励着我们未来的创新——我们继续在开发新药方面处于领先地位，以解决CML中未满足的严重需求 。我们的承诺也超越了科学。从20多年前开始，我们与马克斯基金会的合作为Glivec、Tasigna和现在的 Scemblix提供了访问权限，并对低收入和中等收入国家的患者产生了巨大的影响，迄今已为90,000名患者 提供了支持。

免责声明

本新闻稿包含1995年美国 私人证券诉讼改革法案所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述通常可以用 “潜力”、 “可以”、“将”、“计划”、“可能”、“承诺”、“保留”、“目标”、 “即将到来”、“兴奋”、“可能地”、“继续”、“继续”、“努力”、“正在进行”、“解决” 或类似的术语来识别，或者通过有关以下内容的明示或暗示的讨论来识别 Scemblix的潜在营销 许可、新的适应症或标签，或有关Scemblix未来潜在收入的许可。您不应过分 依赖这些陈述。此类前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的信念和预期， 并存在已知和未知的重大风险和不确定性。如果这些风险或不确定性中的一项或多项得以实现， 或者如果基本假设被证明不正确，则实际结果可能与前瞻性陈述中列出的结果存在重大差异。 无法保证 Scemblix 将在任何市场、 或任何特定时间提交或批准销售，也无法保证 Scemblix 会获得任何其他适应症或标签的批准。也无法保证Scemblix将来会在商业上取得成功。特别是， 我们对Scemblix的预期可能会受到研发固有的不确定性的影响， 包括临床试验结果和对现有临床数据的额外分析；监管行动或延误或一般的政府监管 ；医疗保健成本控制的全球趋势，包括政府、付款人和一般公众定价和报销 压力和提高定价透明度的要求；我们获得或维持专有技术的能力知识产权保护； 医生和患者的特定处方偏好；总体政治、经济和商业状况，包括 流行病的影响和缓解措施；安全、质量、数据完整性或制造问题；潜在或实际数据 安全和数据隐私泄露或信息技术系统的中断，以及诺华 股份公司向美国证券提交的当前 20-F 表格中提及的其他风险和因素和交易委员会。诺华在本新闻稿 中提供截至该日的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因更新本新闻稿 中包含的任何前瞻性陈述的义务。

关于诺华

诺华是一家创新药品公司。每天，我们都在努力重新构想医学，以改善 并延长人们的寿命，使患者、医疗保健专业人员和社会能够面对严重的疾病。 我们的药品惠及全球超过2.5亿人。

和我们一起重新构想医学：通过 https://www.novartis.com and 访问我们在 LinkedIn、Facebook、X/Twitter 和 Instagram 上联系我们。

参考文献

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签名

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式让下列签署人代表其 签署本报告，并获得正式授权。