美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止2023年12月31日

或

由_至_的过渡期

委员会档案号：001-34600

Glen Lennox大道101号, 300套房, 教堂山, 北卡罗来纳州27517

（主要行政办事处地址）（邮政编码）

注册人的电话号码，包括区号：(919) 855-2100

根据该法第12(B)节登记的证券：

根据该法第12（g）条登记的证券：无

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

检查是否有任何这些错误更正是需要根据§ 240.10D—1（b）对注册人的执行官在相关恢复期内收到的基于激励的补偿进行恢复分析的重述。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有☒

非关联公司持有的普通股的总市值是参考截至2023年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日）的最后一次出售的价格计算的，为美元。7,031,280.

截至2024年3月20日，注册人类别面值0.0001美元普通股的流通股数量为 1,958,245.

2024年1月2日，注册人进行了80股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。反向股票拆分不会改变注册人股本的授权股份数量，也不会对注册人股本的面值造成调整。然而，本年度报告中的10-K表格中的所有其他股票金额和对股票价格的引用都已追溯重述，以反映反向拆分。根据该等条款，本公司亦按比例调整每股行使价及根据注册人的已发行购股权及认股权证可发行的股份数目，以及根据注册人的股权激励计划授权发行的股份数目，以反映股票反向拆分。此外，本公司亦已调整本年度报告中的财务报表，以反映股票反向拆分。

通过引用并入的文件：

注册人的委托书的部分将提交给证券交易委员会根据条例14 A与注册人的2024年股东年会，这将是提交后的日期，通过引用并入本表格10-K的第三部分。该委托书将在注册人截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。

目录

第一部分

有关前瞻性陈述的警示说明

这份10-K表格年度报告包含符合1933年证券法第27A条(“证券法”)和1934年证券交易法第21E条(“交易法”)含义的各种前瞻性陈述，它们代表了我们对未来事件的预期或信念。前瞻性表述包括具有预测性的表述，这些表述取决于或提及未来的事件或条件，和/或包括诸如“相信”、“计划”、“打算”、“预期”、“估计”、“预计”、“可能”、“将”或类似表述的表述。此外，我们管理层可能提供的有关未来财务业绩、持续战略或前景以及未来可能采取的行动，包括涉及我们的任何潜在战略交易的任何陈述，也是前瞻性陈述。这些陈述不是对未来业绩的保证，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

前瞻性陈述是基于对未来事件的当前预期和预测，实际事件和结果可能与前瞻性陈述中表达或预测的内容存在重大差异，这是由于多种因素造成的。您应该了解，除了在标题“风险因素包括在本年度报告第I部分10-K表格的第1A项以及我们根据美国证券交易法案第13(A)、13(C)、14或15(D)节提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的任何文件中，都可能影响我们的股价或未来业绩，并可能导致这些结果与此类前瞻性陈述中表达的结果大不相同：

本年度报告中的Form 10-K前瞻性陈述代表了我们截至该陈述发表之日的观点。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在作出这些陈述之日之后的任何日期的观点。

注意事项

本年度报告中所提及的“公司”、“Tenax”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Tenax治疗公司。

这份Form 10-K年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中以Form 10-K格式提及的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能在没有®或TM符号的情况下出现，但此类引用并不以任何方式表明，我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。

风险因素摘要

我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，这使得对我们的投资具有投机性和风险性。下面我们总结了我们认为的主要风险因素，但这些并不是我们面临的唯一风险，您应该仔细审查和考虑在标题为“风险因素”的部分中对我们风险因素的全面讨论，以及本年度报告Form 10-K中的其他信息。如果出现以下任何风险(或者如果本年度报告Form 10-K中列出的任何风险出现)，我们的业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和未来前景都可能受到严重损害。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

与我们的业务战略和运营相关的风险

  与药物开发和商业化相关的风险

与我们的行业相关的风险

与我们对第三方的依赖相关的风险

有关知识产权的风险

与持有我们的普通股相关的风险

项目1--商务

概述

本公司最初成立于1967年，是新泽西州的一家公司，名称为鲁德默，David公司，后来更名为合成血液国际公司。从2008年6月30日起，我们将公司的注册州更改为特拉华州，并将公司名称更改为氧气生物治疗公司。2014年9月19日，我们将公司名称更改为Tenax治疗公司。

2013年11月13日，我们获得了一项许可，授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5毫克/毫升的输液浓缩液/5毫升药瓶。2020年10月和2022年1月，我们对公司和Orion之间的许可协议进行了修订，将两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型(TNX-103)和皮下给药剂型(TNX-102)的新口服产品制剂纳入许可范围，但受特定限制的限制。2024年2月，我们对许可证进行了额外的修订，为用于治疗PH-HFpEF的左西孟丹的口服和皮下制剂提供了全球权利，修订了特许权使用费结构，降低了特许权使用费费率，修改了与某些监管和商业成就相关的里程碑，并从我们的第一谈判权中排除了由Orion开发的用于治疗神经系统疾病和障碍的左西孟丹的新应用商业化的权利。

2021年1月15日，我们收购了特拉华州一家公司PHPrecisionMed Inc.的100%股权，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，在我们的战略进程取得结果之前，我们计划将含有伊马替尼的治疗肺动脉高压(PAH)的药物商业化。

业务战略

在仔细考虑了2022年9月宣布的持续战略进程中的替代方案，并筹集了预计将为公司提供资金至2024年的资金后，公司选择优先进行水平试验(口服左西孟丹的第三阶段试验)，先于伊马替尼。启动Level试验的活动在2023年第四季度继续进行，选址资格、选择和启动过程正在进行中，该公司在2023年第三季度收到了美国食品和药物管理局(FDA)对口服左西孟丹方案和临床开发计划的投入。该公司于2023年第四季度开始启动试验站点，并于2024年初开始招募患者。将需要额外的资金来完成水平试验，其中包括在随机阶段完成后的开放标签延长阶段。该公司将在随机治疗阶段结束时完成左西孟丹与安慰剂的疗效和安全性分析，但在这些分析完成后，许多患者将继续按照开放标签左西孟丹的方案接受治疗。2023年3月和7月颁发的两项美国专利支持了这一优先开发左西孟丹并开始第三阶段试验工作的战略决定，这两项专利涵盖了在PH-HFpEF患者中使用静脉注射和口服左西孟丹。这些专利是自2022年初以来授予我们的第二项和第三项左西孟丹专利。另一项将于2024年初发布的新专利将为PH-HFpEF患者提供涵盖该产品所有三种配方的所有治疗剂量的保护。考虑到我们对左西孟丹第三阶段测试的优先顺序，我们已经暂停了启动伊马替尼第三阶段试验的计划。

该公司在2022年底开始探索战略替代方案时，采取了减少每月运营费用和节省现金的措施。当时，该公司取消了许多非必要的运营费用，如咨询、办公室租赁、与租用办公室相关的会费、订阅费和办公用品。在2023年第三季度，该公司及其签约的CRO增加了与北美临床试验地点、机构审查委员会和其他支持Level试验的合作伙伴的联系，并在2023年第四季度开始了现场启动。

在我们正在进行的战略进程取得结果之前，我们的业务战略的关键要素概述如下。

有效地进行临床开发，以建立新适应症的临床原则证据，改进配方，并开始对我们当前的候选产品进行第三阶段测试.

20多年来，左西孟丹和伊马替尼已经在世界各国获得批准和开出处方，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有令人振奋的证据表明，它们可能显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发，目的是确定这些疗法对心肺疾病有益活动的证据，在这些疾病中，这些疗法预计将对那些根本没有药物疗法被批准的疾病的患者或对于肺动脉高压(PAH)的患者有好处，在这些疾病中，许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进，用专利和其他形式的排他性来保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续的开发、产品批准和商业化建立坚实的基础。我们打算在左西孟丹的两个第三阶段试验之后提交上市授权申请，并在适当的情况下提交伊马替尼的一个第三阶段试验。我们的试验旨在结合和反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新公司、知名生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作，以帮助加快开发，并在我们的开发、研究和发现出现机会时继续扩展到互补领域。我们还打算继续外包给CRO，并在设计和执行我们的研究时，寻求并遵循专注于心血管和肺部药物开发的杰出科学家的建议。

有效地探索新的高潜力治疗应用，特别是在可利用快速监管途径的情况下，利用第三方研究合作和我们在相关领域的结果。

在批准后的20多年里，左西门丹在多个疾病领域显示出了希望。我们自己的第二阶段研究和开放标签扩展已经证明，它的松弛静脉循环的特性，以前被低估的左西孟丹的作用机制，在PH-HFpEF患者的运动能力和生活质量以及其他临床评估方面带来了持久的改善。我们相信，今天的患者群体没有可用的药物疗法，我们致力于探索潜在的临床适应症，在哪些地方，我们的疗法可能达到同类最佳的水平，在哪些地方，我们可以满足重大的未得到满足的医疗需求。

我们相信，这些因素将支持FDA根据积极的第三阶段数据批准这些候选产品。通过我们与我们的许可方Orion达成的协议，我们可以访问正在进行和完成的试验和研究项目库，包括某些文件，我们相信，结合我们希望在至少一个适应症中产生的积极的3期数据，将支持FDA批准左西孟丹。同样，我们制定的批准伊马替尼治疗PAH的监管途径，在诺华进行的先前的3期试验中被证明有效的剂量，使我们能够建立在FDA已经审查的研究结果档案的基础上。为了实现我们为新的患者群体开发这些药物的目标，我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索我们的候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持，并投资于开发努力，以利用机会，超越目前的临床护理。

继续扩大我们的知识产权组合.

我们的知识产权和所有公司信息的保密性对我们的业务非常重要，我们采取了重大措施来帮助保护其价值。我们的研究和开发努力，通过内部活动和与其他人的合作研究活动，旨在开发新的知识产权，并使我们能够提交专利申请，涵盖我们现有技术的新用途，单独或与现有疗法结合使用，以及其他候选产品。

关于津贴和专利的通知。

2023年2月1日，该公司宣布，它获得了美国专利商标局(USPTO)的补贴通知，其专利申请涉及使用左西孟丹(TNX-101)治疗PH-HFpEF。该专利(美国专利号11,607,412)于2023年3月21日颁发。2023年7月19日，该公司宣布美国专利商标局颁发另一项专利，这项专利包括在PH-HFpEF患者中使用口服左西孟丹(TNX-103)的权利。这项已颁发的专利(美国专利号11,701,355)提供到2040年12月的独家专利权。2024年2月6日，该公司宣布，它获得了美国专利商标局的补贴通知，因为它的专利申请扩大了左西孟丹及其活性代谢物在PH-HFpEF中在所有治疗剂量下的口服、静脉注射和皮下使用的知识产权保护，并与各种心血管药物联合使用。目前，该公司还有其他专利申请正在申请中，预计未来还会有更多决定。2024年，欧洲正在申请的专利可能会导致左西孟丹在PH-HFpEF患者中的使用受到知识产权保护。

达成许可或产品共同开发安排.

除了我们的内部开发努力外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，以加快产品开发，保持我们较低的开发和业务运营成本，并扩大我们在全球的商业化能力。我们相信，这一战略将帮助我们开发一系列高质量的产品开发机会，增强我们的临床开发和商业化能力，并提高我们从专有技术中创造价值的能力。

在我们专注于我们的战略流程的同时，我们也继续定位自己，以便在许可和其他合作机会上执行。为此，我们需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的协作研究开发和合作伙伴关系。

从历史上看，我们主要通过股票和债券发行来为我们的运营提供资金，包括私募和从股东那里获得贷款。根据我们目前的运营计划，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。管理层已经实施了如上所述的某些成本削减措施，并正在积极探索各种战略选择，以帮助提高股东价值，其中包括筹集资金、出售我们公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、这些协议的组合或其他战略交易;然而，不能保证这些努力将导致交易或其他替代方案，或将获得任何额外资金。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果我们无法完成战略交易或获得额外资本，我们可能会被要求削减我们的研发计划，并采取额外措施来降低成本。

我们目前的节目

TnX-101(IV)、TnX-102(皮下)和TnX-103(口服)左西孟旦背景

左西门丹是由猎户座发现并开发的。今天在世界各地销售的左西孟丹是一种钙增敏剂/K-ATP激动剂，开发用于静脉注射治疗急性失代偿性心力衰竭住院患者。目前，该药已在58个国家和地区获得批准，但在美国和加拿大尚未上市。据估计，到目前为止，全球已有超过190万名患者接受了左西孟丹的治疗。

左西孟丹是一种新型、一流的钙增敏剂/K-ATP激活剂。左西孟丹的治疗作用是通过以下途径实现的：

几项研究表明，左西孟丹在心脏手术期间保护心脏并改善组织灌注量，同时将组织损伤降至最低。

2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.(“Phyxius”)的某些资产，包括其在北美与Orion签署的许可协议的权利，以便在美国和加拿大开发和商业化静脉注射左西孟丹用于任何适应症。2020年10月9日和2022年1月25日，我们对许可协议进行了修订，将两种含有左西孟丹胶囊和固体剂型(TNX-103)和皮下给药剂型(TNX-102)的新口服产品制剂纳入许可范围，但受特定限制的限制。2024年2月，我们对许可证进行了额外的修订，为用于治疗PH-HFpEF的左西孟丹的口服和皮下制剂提供了全球权利，修订了特许权使用费结构，降低了特许权使用费费率，修改了与某些监管和商业成就相关的里程碑，并从我们的第一谈判权中排除了由Orion开发的用于治疗神经系统疾病和障碍的左西孟丹的新应用商业化的权利。

在销售左西孟丹的国家，静脉注射左西孟丹被用于在常规治疗不充分的情况下以及在肌力支持被认为合适的情况下对急性失代偿性心力衰竭进行短期治疗。在急性失代偿性心力衰竭患者中，左西孟丹已被证明可以显著改善患者的症状以及急性血液动力学测量，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。

用于肺动脉高压患者的TNX-101(IV)、TNX-102(皮下)和TNX-103(口服)(左西孟丹)的研究进展

2020年，我们在北美完成了左西孟丹静脉注射治疗PH-HFpEF患者的第二阶段临床试验，PH-HFpEF是一种血液动力学疾病，其血流动力学定义为平均肺动脉压为25≥，肺毛细血管楔压>15 mm Hg。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的充盈压力升高的被动反向传递引起的。肺静脉充血的这些机械成分可引发肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管扩张和血管重塑脱敏。随着时间的推移，这些变化往往会导致进展性肺动静脉疾病、右室后负荷增加和右室衰竭。

根据世界卫生组织的说法，PH-HFpEF是五种形式的肺动脉高压中最常见的一种，据估计，美国的患病率超过150万。目前，还没有药物疗法被批准用于治疗PH-HFpEF。尽管已经对PH-HFpEF患者进行了许多疗法的研究，包括被批准用于治疗PAH患者的疗法，但没有一种疗法被证明对PH-HFpEF患者有效。

一些已发表的研究提供证据表明，左西孟丹可以改善右室功能障碍，这是肺动脉高压患者的一种常见并发症。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型的肺动脉高压的研究中的总体血流动力学改善为进一步研究左西孟丹对PH-HFpEF患者的潜在有益影响提供了基础。

2018年3月，我们与FDA会面，讨论左西孟丹在这些患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、患者进入标准和终点。双方同意，这项研究可以在现有的研究性新药应用下进行，不需要额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的药物疗法来治疗PH-HFpEF患者，并承认这为有限的第三阶段临床计划提供了机会。在PH-HFpEF患者的第二阶段研究结束后的第二阶段会议上进一步讨论了这一主题，该研究被称为HELP研究--左西孟丹在PH-HFpEF中的血流动力学评估。

我们于2018年11月启动了第一个HELP研究临床站点，并于2019年3月登记了37名患者中的第一个。HELP研究的登记工作已于2020年3月完成。HELP研究的主要终点是基于运动期间肺毛细血管楔压(PCWP)与基线相比与安慰剂相比的变化。HELP研究采用了双盲随机设计，在每周五次门诊输注左西孟丹后进行。

2020年6月2日，我们公布了这项研究的初步顶线数据。初步疗效分析，运动期间的PCWP，没有显示出与基线相比有统计学意义的下降。与基线相比，左西孟丹的PCWP确实有统计学意义的降低(p=

血流动力学结果

在静息(仰卧)、仰卧自行车抬腿(快速增加脑室充盈的测试)和运动(25W，持续3分钟或直到患者疲倦)中进行血流动力学测量。在最初的开放阶段，84%的患者在休息和运动时右心房压(RAP)、肺动脉压(PAP)和PCWP显著降低。在为期6周的随机双盲试验中，左西孟丹的PCWP与基线相比有统计学意义的降低(p=

临床效果(6分钟步行距离)

在29米的6分钟步行距离上，临床疗效得到了统计学上的显著改善(p=0.0329)。6分钟步行距离是试验中的次要终点，也是许多肺动脉高压登记试验中验证和接受的终点。

安全问题

对照组和治疗组的不良事件或严重不良事件的发生率相似。此外，当比较基线心电监测和治疗五周后72小时监测时，没有观察到房性或室性心律失常。

左西孟丹在PH-HFpEF中的第二阶段HELP研究的详细结果已于2020年10月3日在美国心力衰竭学会虚拟年度科学会议上公布，并于2020年11月13日在2020年美国心脏协会科学会议上公布。此外，全文发表在同行评议期刊《JACC：心力衰竭》上。Burkhoff D，Borlag BA，Shah SJ，…里奇·S·左西孟丹改善PH-HFpEF的血流动力学和运动耐量：随机安慰剂对照HELP研究的结果。JACC心脏衰竭。2021年5月9日(5)：360-370.

接下来的步骤

2020年10月9日和2022年1月25日，我们对公司和Orion之间的许可协议进行了修订，将两种含有左西孟丹胶囊和固体剂型(TNX-103)和皮下给药剂型(TNX-102)的新口服产品制剂纳入许可范围，但受特定限制。2022年1月4日，我们获得了美国PAT。编号11,213,524，标题为用于皮下给药的药物组合物。2024年2月，我们对许可证进行了额外的修订，为用于治疗PH-HFpEF的左西孟丹的口服和皮下制剂提供了全球权利，修订了特许权使用费结构，降低了特许权使用费费率，修改了与某些监管和商业成就相关的里程碑，并从我们的第一谈判权中排除了由Orion开发的用于治疗神经系统疾病和障碍的左西孟丹的新应用商业化的权利。

2022年和2024年许可证修正案调整了第三阶段开发和监管工作的时间表，扩大了北美的全球权利，以及美国专利商标局颁发的额外专利，进一步证明了该公司继续开发左西孟丹并将其列为优先事项的理由。

在患者完成HELP研究的随机治疗阶段后，患者能够进入研究延期。在两年多的时间里，该公司和我们的HELP调查人员继续研究TNX-103在所有参与HELP研究开放标签扩展的患者中的安全性和有效性，所有这些患者以前都曾每周接受左西孟丹静脉注射。这些患者于2021年底安全地从静脉注射过渡到口服制剂，在开放标签扩展研究(OLE)的过渡研究阶段，在所有测量的参数中观察到了积极的疗效迹象。OLE于2023年上半年结束。

2020年10月，我们与FDA举行了第二阶段结束会议，讨论了第二阶段的临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA同意，一项或两项以12周内6分钟步行距离变化为主要终点的3期临床研究(取决于规模)或24周内临床恶化(如死亡、心力衰竭住院或运动能力下降)的单一3期试验将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA还同意了一项计划，在一项第三阶段临床研究中，将每周一次的左西孟丹静脉注射剂量改为每天一次的TNX-103剂量。FDA表示，安全数据库可能是必要的，并表示是否需要更大的安全数据库可能取决于第三阶段研究的最终设计。拟议的第三阶段研究设计于2021年底提供，供FDA在提交时对安全数据库要求进行审查和评论。2022年2月，FDA在一份书面回复中建议，NDA备案时的安全数据库只需要满足慢性药物的最低国际临床协调(ICH)标准。

Help Study的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有其他多中心研究评估左西孟丹对射血分数保留(“HFpEF”)的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的疗效。相反，所有以前的左西孟丹心力衰竭研究都纳入了射血分数(“HFrEF”)降低的心力衰竭患者，因此特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了独特的每周24小时0.075-0.1um/kg/分钟的输液方案。最后，HELP研究采用了一种独特的家庭静脉输液给药方式，通过流动输液泵进行。这种以家庭为基础的每周静脉给药不同于所有其他左西孟丹的慢性剂量研究，这些研究通常采用较短的持续时间和较少的频率在医院环境下进行输液方案。OLE患者从静脉治疗过渡到口服治疗是令人鼓舞的。PH-HFpEF的五年存活率约为50%。参加HELP研究的患者患有非常晚期的疾病，在登记时有87%的功能III级。在过渡期间，这些患者已经服用左西孟丹两年或更长时间。与静脉治疗相比，口服治疗的所有疗效指标都有改善，这一事实说明了治疗效果的显著持久性。

我们相信，独特的HELP研究患者群体、创新的每周24小时给药、独特的家庭给药地点、在这些患者中继续接受OLE治疗的子集从静脉治疗过渡到口服治疗，直到过渡子研究开始，以及在PH-HFpEF患者的有效性和安全性方面的新发现相结合，代表着重要的发现和重大的知识产权。我们在2023年3月和7月获得了两项美国专利，涵盖了在PH-HFpEF患者中使用静脉注射和口服左西孟丹。

2023年11月13日，该公司宣布，FDA已经审查并批准了该公司针对TNX-103(口服左西孟丹)治疗肺动脉高压伴心衰并保留射血分数(PH-HFpEF)的研究新药(IND)申请，使Tenax能够继续进行两项第三阶段研究中的第一项。Level研究(LEVosimendan以改善PH-HFpEF患者的运动限制)于2023年第四季度启动。

TNX-201(伊马替尼)背景

伊马替尼(在美国市场的名称为格列卫®)是一种酪氨酸激酶抑制剂，在20多年前获得批准后，改变了慢性粒细胞白血病的治疗方法，成为治疗慢性白血病的首个根治性药物。伊马替尼的第一次临床试验于1998年进行，该药物于2001年5月获得FDA批准。受到伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病患者的成功的鼓舞，科学家们探索了它在其他癌症中的作用，并发现它在酪氨酸激酶过度表达的恶性肿瘤中也产生了类似的积极作用。

伊马替尼治疗肺动脉高压的研究进展

在PAH这一罕见疾病中，尽管有可用的治疗方法，但仍有症状的患者的发病率和死亡率很高。虽然现在已经有了几种治疗方法，但没有治愈这种疾病的方法，也没有数据支持现有的批准的治疗方法--所有这些都是肺血管扩张剂--可以阻止疾病的进展或诱导疾病的消退。伊马替尼已经在肺动脉高压的动物模型中被证明通过影响血小板衍生生长因子(PDGF)而诱导疾病逆转，而PDGF似乎是导致这种疾病的原因。在这一发现之后，发表了几个病例报告和一些晚期PAH失败联合肺血管扩张剂治疗的患者的小病例系列，表明伊马替尼对稳定和改善这些患者具有显著的效果。这导致诺华公司开发伊马替尼作为治疗PAH的药物。

诺华申办了一项II期概念验证试验，以评价伊马替尼作为PAH患者PAH特异性治疗的辅助治疗的安全性、耐受性和疗效。诺华随后申办了一项III期试验（IMPRES），该试验达到了主要终点，即6分钟步行显著增加（32米，p = 0.002），这一效果在继续接受伊马替尼治疗的患者中得以维持。然而，这些数据被随机分配至伊马替尼组的患者的高脱落率所混淆，主要归因于前8周的胃不耐受。因此，诺华选择撤回新药研究申请，因为该药物失去专利权。

用于肺动脉高压患者的TNX-201的研究进展

2019年5月30日，我们于2021年1月收购的特拉华州公司PHPrecisionMed Inc.与FDA会面，讨论伊马替尼治疗PAH的3期试验提案。在那次会议上，PHPM讨论了一项以改变6分钟步行距离为主要终点的单一第三阶段试验(p

制造和供应

我们与第三方签订合同，制造我们所有的候选产品以及临床前和临床研究，并打算在未来继续这样做。我们没有拥有或运营任何制造设施，我们也没有计划建立任何拥有的临床或商业规模的制造能力。我们认为，使用第三方制造商和合同药品制造组织(“CMO”)，无需直接投资于生产设施、设备和额外的员工。

根据我们左西门丹许可证的条款，猎户座是我们制造TNX-103的唯一合同来源。我们可能会聘请其他第三方供应商和CMO来供应和制造TNX-102或我们可能开发的其他配方。

我们已经聘请了多家第三方供应商和CMO供应和制造伊马替尼，用于未来的潜在临床试验，并依赖这些承包商提供有助于TNX-201的材料，以便在我们已完成的两项第一阶段试验中进行测试。

随着我们进一步发展我们的产品线，我们预计将考虑活性药物成分和药物产品制造的第二或后备制造商。到目前为止，我们的第三方制造商已经满足了我们候选产品的制造要求。我们希望第三方制造商能够提供足够数量的我们的候选产品，以满足预期的全面商业需求，但我们迄今尚未评估这些能力，而不是临床材料的供应。

我们相信将有替代的制造来源可用来满足我们的临床和未来的商业需求;然而，我们不能保证确定和建立与这些来源的替代关系将是成功的、具有成本效益的，或者在不显著延迟我们的候选产品的开发或商业化的情况下及时完成的。我们使用的所有供应商都必须按照现行良好制造规范(“cGMP”)进行操作，这是药品生产的监管标准。

知识产权

我们依靠专利申请、专利、商业秘密、专有技术、商标和合同条款来保护我们的专有权利。我们认为，为了拥有竞争优势，我们必须开发和保持我们技术的专有方面。目前，我们要求我们的官员、员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问在适当的情况下就他们与我们的雇佣、咨询或咨询关系签署保密协议。我们还要求我们期望从事我们产品工作的员工、顾问和顾问同意向我们披露并分配所有在工作日构思的、使用我们的财产开发的或与我们的业务有关的发明。

截至本文件提交之日，公司已获得三项专利，还有一项美国专利申请正在申请中，公司已收到补贴通知，所有这些都与候选产品和专有工艺、方法和技术有关。我们颁发的左西门丹专利将于2039年和2040年底到期。

2022年1月4日，我们获得了左西孟丹皮下给药的专利，无论是通过我们与配方开发伙伴合作开发的配方，还是通过符合专利定义的某些广泛特征的其他皮下制剂。此外，我们在2023年3月21日收到了一项使用左西孟丹静脉治疗PH-HFpEF患者的专利，这是基于HELP研究和OLE中出现的几项发现。

SIMDAX®的美国商标注册由猎户座所有，授权我们用于销售和营销在美国和加拿大商业化的任何含有左西孟丹的静脉注射药物产品。

我们的成功在一定程度上将取决于获得和维护与我们的业务相关的具有商业重要性的技术、发明和诀窍的专利和其他专有权利的能力，我们专利的有效性和可执行性，我们的商业秘密的持续保密性，以及我们在不侵犯第三方有效和可强制执行的专利和专有权利的情况下运营的能力。我们还依靠持续的技术创新和授权机会来发展和保持我们的专有地位。

我们不能确保我们的任何未决专利申请或我们未来可能拥有或许可的任何专利申请都会被授予专利，也不能确保我们现有的任何专利或我们未来可能拥有或许可的任何专利将有助于保护我们的技术和产品。与我们的知识产权有关的全面风险在本年度报告10-K表格的其他部分的“风险因素-与我们的知识产权有关的风险”标题下描述。

Simdax许可协议

于二零一三年十一月十三日，吾等透过全资附属公司取得Phyxius与Orion之间的许可协议，该许可协议其后于2020年10月9日、2022年1月25日及2024年2月19日修订(经修订后为“许可”)。许可证授予我们在全球(“地区”)开发和商业化含有左西孟丹的药品的独家、可再许可的权利，根据2020年10月9日的许可证修正案，还包括两种含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的产品剂量形式，以及一种受特定限制的含有左西孟丹的皮下给药产品(统称为“产品”)。根据许可证，Tenax和Orion将在以这两种形式中的任何一种将左西孟丹商业化时同意使用新商标。

根据许可证，我们拥有将左西孟丹的新开发商业化的优先谈判权，包括配方、呈现、给药方式、给药路线、剂量或适应症的发展(即，产品线延伸产品)。神经疾病和障碍被排除在第一次谈判权之外。

根据该许可证，Orion的持续作用包括再许可批准，作为左西孟丹口服制剂的唯一制造来源，在美国和加拿大拥有执行知识产权的第一权利，以及某些监管参与权。如果Orion公司选择不行使其向公司提供左西孟丹口服制剂以便在该领土进行商业化的权利，则必须在2024年底之前通知公司。此外，该公司还必须向Orion公司授予广泛的非排他性许可，以获得该公司根据该许可开发的与左西孟丹相关的任何专利或临床试验数据。许可证的有效期延长至左西孟丹产品在美国和加拿大推出后的10年，前提是许可证在领土内每个国家的期限结束后继续有效，直至Orion公司在该国的左西门丹专利权到期。然而，如果在2030年9月20日或之前，美国没有批准左西孟丹的监管批准，任何一方都有权立即终止许可证。

作为许可证的对价，我们同意向Orion支付(I)一次性预付款100万美元，(Ii)开发里程碑，包括(A)获得FDA批准后的1,000万美元和(B)该产品在加拿大获得监管批准时的100万美元，(C)在日本获得监管批准后应支付的500万美元，(Iii)在美国和加拿大实现某些累计净销售额后总计高达4500万美元的商业化里程碑，和(4)根据产品在该领土的净销售额计算的特许权使用费。在许可期结束后，只要公司在区域内销售产品，公司就必须根据产品在区域内的净销售额向Orion支付特许权使用费。

竞争

制药和生物技术行业竞争激烈。许多公司，包括生物技术、化工和制药公司，都在积极从事与我们类似的活动，包括研究和开发治疗心血管、肺部和相关疾病的药物，无论是罕见的还是常见的。其中许多公司比我们拥有更多的财务和其他资源，更多的研发人员，以及更广泛的营销和制造组织。此外，他们中的一些人在临床前试验、临床试验和其他监管批准程序方面拥有相当丰富的经验。也有学术机构、政府机构和其他研究组织在我们正在工作的领域进行研究。我们的成功将在一定程度上基于我们识别、开发和管理候选产品组合的能力，这些产品组合比任何竞争产品都更安全和有效。

我们相信使用TNX-101/102/103(左西孟丹)治疗PH-HFpEF患者的概念是新颖的，2023年3月授予该用途的专利证明了美国专利商标局的同意。因为没有疗法被批准用于治疗PH-HFpEF，我们相信我们在市场上取得成功的能力主要取决于我们改变既定实践范例的能力，这可能是困难的。在开发和营销用于治疗这些患者的肺动脉高压的左西孟丹方面，我们将竞争的关键因素包括，获得足够的疗效数据、安全性数据、成本效益数据和医院处方批准的能力，市场排他性，以及足够的分销和处理。此外，虽然我们认为左西孟丹的作用机制是新颖的，但其他低价、普遍可用的产品具有一些类似的特性，这可能会以治疗替代的形式出现竞争。

TNX-201(伊马替尼)有可能成为PAH的第一个疾病修改疗法，PAH是一种致命的孤儿疾病。肺血管扩张剂是唯一被批准的治疗PAH的药物，没有改善疾病的特性。我们不期望这些产品，除了一种目前不广泛使用的产品，在服用TNX-201的患者中被禁忌，我们计划的方案设计测试TNX-201作为对一种或多种这些血管扩张剂的额外治疗。

其他几家公司正在开发治疗PAH的新疗法，其中包括一些可能也可以改变疾病的疗法。诺华公司开发了用于PAH的伊马替尼，并进行了一项3期试验，该试验在2013年成功地达到了其主要终点。然而，大量患者退出随机服用伊马替尼，导致FDA和欧洲药品管理局(EMA)要求在批准该产品用于PAH之前进行另一项试验。为了解决这个问题，我们正在开发一种改进的释放口服配方，旨在减少胃对伊马替尼的暴露，从而减轻接受伊马替尼的患者常见的恶心和呕吐。其他公司正在开发一种吸入性给药途径，作为缓解胃不耐症的战略。我们认为，我们的开发计划具有优势，因为我们已经知道口服伊马替尼的有效剂量，而吸入途径的全身暴露仍然不确定，而且确定成本高昂。由于只有FDA批准的第一种用于治疗PAH的伊马替尼配方才有资格在美国享受七年的孤儿药物独家专利权，这些伊马替尼替代配方代表着潜在的竞争威胁。

为了成功竞争，我们必须为传统研究战略尚未令人满意地解决的治疗市场开发专利药物的专利地位。我们的候选产品，即使成功测试和开发，也可能不会被医生采用而不是其他产品，也可能不会提供经济上可行的替代其他疗法的方法。

政府监管

左西孟丹的制造和销售将需要得到美国政府当局以及外国政府当局的批准。在美国，FDA对医疗产品进行监管。《联邦食品、药品和化妆品法》和《公共卫生服务法》对我们医疗产品的测试、制造、安全、有效性、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广进行管理。除了FDA的规定外，我们还必须遵守其他联邦和州的规定，如《职业安全与健康法》和《环境保护法》。在这一监管框架内开发和批准产品需要数年时间，并涉及大量资金支出。

临床前试验包括产品化学评估和评估产品及其配方的安全性和有效性的研究。临床前试验的结果作为申请的一部分提交给FDA。临床测试的目标是在充分和良好控制的研究中证明产品在预期用途的背景下的安全性和有效性的实质性证据。在整个试验过程中，临床前和临床试验的结果会不时地提交给FDA。此外，在产品的商业销售获得批准之前，临床前和临床研究的结果必须提交给FDA。测试和批准过程需要大量的时间和精力，而且不能保证任何批准是否会及时批准，如果真的批准的话。审批过程受到许多因素的影响，包括正在治疗的疾病的严重性、替代治疗的可用性以及临床试验中显示的风险和好处。在FDA的审查过程中，可能会要求进行额外的临床前研究或临床试验，这可能会推迟产品的批准。在FDA批准其最初的适应症后，可能需要进一步的临床试验才能获得批准将产品用于其他适应症。FDA还可能要求进行上市后测试，以监测不良反应，这可能涉及巨额费用。

本年度报告以Form 10-K的形式，在“风险因素--与监管事项有关的风险”标题下讨论了政府法规对我们业务的影响。

员工与人力资本

我们组建了一支由在生物技术和制药行业拥有丰富经验的临床开发经理和高管组成的高素质团队。

截至2023年12月31日，我们有5名全职员工和1名兼职员工。除了我们的员工，我们还依赖外部顾问和顾问的服务和支持。我们没有一个员工是由工会代表的，我们相信与员工的关系很好。

可用信息

我们的网站地址是Www.tenaxthera.com，我们的投资者关系网站位于Http://investors.tenaxthera.com。我们网站上的信息并不包含在此作为参考。在我们向美国证券交易委员会提交报告或向美国证券交易委员会提交报告后，我们将在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费获取我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前的Form 8-K报告和我们的股东大会委托书，以及对这些报告的任何修订，以及我们内部人士提交的第13和16节报告。我们的美国证券交易委员会备案文件也可以在美国证券交易委员会的网站上公开查阅，网址为Www.sec.gov，其中包含报告、委托书和信息声明，以及其他有关以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的信息。

项目1A--风险因素

我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到多种因素的影响，包括但不限于以下描述的因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与我们过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些因素中的任何一个，全部或部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和股票价格产生重大和不利的影响。以下信息应与本年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和业务成果的讨论和分析”以及本年度报告第二部分第8项“财务报表和补充数据”所附财务报表和相关附注一并阅读。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的独立注册会计师事务所的财务报告包括一段说明，指出我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到极大的怀疑.

由于我们历史上的经营亏损和预期未来来自经营的负现金流，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们的综合财务报表的报告，包括在本年度报告10-K表格的其他部分，包括一段说明，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业。我们继续经营下去的能力取决于我们筹集额外资本、实现可持续收入和盈利运营的能力。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，并使其更难获得融资。我们截至2023年12月31日的财年的合并财务报表是在假设我们将作为持续经营的企业继续存在的情况下编制的，不包括因我们作为持续经营企业的能力的不确定性而可能导致的任何调整。

我们将需要大量额外资金来进一步开发我们的候选产品，包括完成水平试验，其中包括开放标签扩展阶段，完成随后的TNX-103第三阶段试验，以及启动或完成伊马替尼第三阶段试验。如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本不能以替代的战略路径执行，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的临床试验、产品开发努力和业务运营。

开发生物制药产品，包括进行临床前研究和临床试验，以及建立制造、销售和营销能力，都是昂贵的。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的研发费用将继续增加。此外，如果包括FDA在内的适用监管机构要求我们在目前预期的基础上进行额外的研究，我们的费用可能会超出预期，在这种情况下，任何潜在的产品批准时间可能会被推迟。

截至2023年12月31日，我们手头有980万美元的现金和现金等价物。我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，包括完成Level试验及其相关的开放标签扩展、TNX-103的第三阶段试验，以及完成左西孟丹的监管批准过程和商业化，可能还有伊马替尼或任何未来的候选产品。因此，我们继续评估战略选择，包括寻求更多的公共或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排。这样的资金可能不会以优惠的条件获得，如果有的话。

此外，如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，我们的股东可能会经历额外的重大稀释；债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。如果我们通过协作和许可安排筹集额外资金，则可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

我们还希望继续评估其他战略选择，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。如果我们无法获得所需的额外资本或执行其他战略选择，我们可能会进一步推迟、限制、减少或终止我们目前的开发努力和业务运营。

我们正在进行的替代战略路径的探索可能不会在必要时导致达成或完成交易，而评估替代战略路径或其结论的过程可能会对我们的股票价格产生不利影响。

我们继续评估战略路径，以提供完成产品开发和最大化股东价值所需的资源。潜在的战略路径可能包括额外的资本筹集、出售我们的公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、这些协议的组合，或其他战略交易。然而，不能保证我们的评估将导致交易或其他替代方案，即使在认为必要的情况下也是如此。我们的战略进程没有既定的时间表，我们不打算提供最新情况，除非或直到董事会批准具体行动或以其他方式确定披露是适当的或必要的。我们已经暂停了在PAH中启动伊马替尼3期试验的计划，该试验的启动和我们候选产品的持续开发，包括Level研究的完成，我们在PH-HFpEF中的左西孟丹3期试验，取决于我们正在进行的战略进程的结果。

不能保证公司正在进行的战略路径评估将导致任何交易。任何潜在交易将取决于许多我们无法控制的因素，其中包括市场状况、行业趋势、第三方对与我们的潜在交易的兴趣、获得股东批准以及在与我们的潜在交易中以合理条款向第三方提供融资的可能性。审查替代战略路径的过程可能很耗时，可能涉及投入大量资源，可能需要我们招致巨大的费用和开支。这可能会对我们吸引、留住和激励员工的能力产生负面影响，并使我们面临与这一过程或任何由此产生的交易相关的潜在诉讼。如果我们不能有效地管理这一过程，我们的财务状况和经营结果可能会受到不利影响。此外，对与战略选择审查相关的任何发展的猜测，以及与我们公司未来相关的感知到的不确定性，可能会导致我们的股价大幅波动。此外，可能最终寻求和完成的任何替代战略路径可能不会带来预期的好处或提高股东价值。不能保证评估备选战略路径的过程将导致我们公司在预期的时间内或根本不进行潜在的交易。

如果我们没有成功完成战略交易，如果认为有必要，我们的董事会可能会决定解散和清算我们的公司。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于清算的时机以及需要为承诺和或有负债预留的现金数量。

不能保证确定战略交易的过程将在必要时成功完成交易。如果其他交易没有完成，使我们能够继续开发我们的候选产品并维持我们的业务运营，我们的董事会可能会决定解散我们的公司并清算我们的资产，这符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可供分配给我们股东的现金数量将在很大程度上取决于做出这一决定的时机，并最终取决于这种清算，因为随着我们为我们的运营提供资金并评估我们的战略选择，可供分配的现金数量继续减少。此外，如果我们的董事会批准并建议解散我们的公司，我们的股东也将批准解散我们的公司，根据特拉华州公司法，我们将被要求在向我们的股东进行任何清算分配之前，支付我们的未偿债务，以及为或有和未知债务预留合理的准备金。由于这一要求，我们可能需要预留一部分资产，等待这些债务的解决。此外，我们可能会面临与公司解散和清算相关的诉讼或其他索赔。如果寻求解散和清盘，我们的董事会将需要与其顾问协商，评估这些事项，并就合理的储备金额作出决定。因此，如果我们公司解散、清算或清盘，我们普通股的持有者可能会损失他们的全部或大部分投资。

如果我们未能遵守纳斯达克的持续上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。

我们的普通股目前已在纳斯达克资本市场上市。为了维持此次上市，我们必须满足最低财务和其他要求。2023年3月29日，我们收到纳斯达克股票市场有限责任公司(以下简称纳斯达克)的通知函，指出我们不符合纳斯达克上市规则5550(A)(2)(以下简称《买入价规则》)，因为我们在纳斯达克资本市场上的普通股最低买入价连续30个工作日收于每股1.00美元以下。-根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，本公司有180个历日的合规期，即至2023年9月25日，以重新遵守投标价格规则。但纳斯达克将这一时间表延长至2024年3月25日，在股票反向拆分后，本公司重新获得合规。2024年1月18日，纳斯达克向公司提供了符合投标价格规则的书面确认。

于2024年1月11日，吾等收到纳斯达克发出的通知函，指出吾等未遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(4)条(“公众持股规则”)，该规则要求本公司持有最少500,000股公开持有股份。2024年2月22日，纳斯达克向本公司提供了符合公众持股规则的书面确认。

虽然我们打算努力保持合规，从而保持我们的上市，但不能保证我们将来会成功或继续满足所有适用的纳斯达克资本市场要求。如果我们的普通股在纳斯达克资本市场被除名，它可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过了相关规定，将“细价股”定义为每股市场价格低于5美元的任何股权证券，但有某些例外情况，例如在国家证券交易所上市的任何证券，这是我们目前所依赖的例外情况。对于任何涉及“细价股”的交易，除非获得豁免，否则规则对经纪自营商施加了额外的销售实践要求，但某些例外情况除外。如果我们的普通股被摘牌，并被确定为“细价股”，经纪自营商可能会发现更难交易我们的普通股，投资者可能会发现更难在二级市场上收购或处置我们的普通股。

如果我们的普通股退市，我们的股票不再有活跃的交易市场，它可能会，尤其是：

退市还会降低我们股权薪酬计划的价值，这可能会对我们留住员工的能力产生负面影响。

我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能使我们难以预测未来的业绩。

过去我们的财务状况和经营业绩差异很大，未来由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在季度和年度之间波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括以下因素，以及其他因素：

由于上述各种因素和其他因素，不应依赖之前任何季度或年度的业绩作为我们未来经营业绩的指标。

我们从一开始就亏损，预计在可预见的未来还会继续亏损，而且可能永远不会盈利。

我们从一开始就蒙受了损失。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们的净运营亏损分别为820万美元和1100万美元。自1990年9月以来，我们主要通过发行债务和股权证券以及从股东那里获得贷款来为我们的业务提供资金。我们将继续亏损，直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出，我们预计至少在未来几年我们将继续遭受净亏损。我们预计与开发和潜在商业化治疗肺动脉高压和其他潜在适应症的左西孟丹、治疗肺动脉高压的伊马替尼以及寻找和开发其他潜在的候选产品有关的额外费用，因此，我们将需要产生可观的产品净销售额、特许权使用费和其他收入来实现盈利。

与我们的业务战略和运营相关的风险

我们可以同时追求的产品数量有限，因此我们的生存取决于我们能否在少数产品机会中取得成功。

我们的财政资源有限，因此目前我们的资源主要集中在开发用于治疗PH-HFpEF的左西孟丹，而用于治疗PAH的伊马替尼仍然是我们投资组合的一部分。我们打算将我们的大部分资源用于推动左西孟丹的发展，使其获得监管部门的批准，用于治疗与HFpEF相关的患者的肺动脉高压。根据筹集的资金和资金的时机，以及USPTO做出的决定、临床试验结果和竞争对手披露的其他信息，以及其他因素，我们将优先考虑我们的资金和其他资源。在我们战略过程的结果出来之前，如果由于我们计划的第三阶段试验的结果，或者之前使用左西孟丹或伊马替尼进行的临床试验的结果，我们无法获得监管部门对我们现有候选产品中的一个或两个的批准，那么我们可能没有资源进行任何其他产品的开发，我们的业务可能会终止。

大流行、流行病或传染性疾病的爆发，如新冠肺炎、另一种冠状病毒或类似的破坏性疾病，可能会对我们的业务和财务业绩产生实质性的不利影响。

新冠肺炎的传播，包括变异株，已经影响到全球经济和医疗体系的部分领域，此前曾对我们的业务运营产生过不利影响。新冠肺炎或类似的全球大流行在未来可能直接或间接地对我们的业务产生重大不利影响，包括可能中断我们的临床试验活动和我们的供应链。新冠肺炎或类似的破坏性疾病可能会对食品和药物管理局或其他卫生当局的流程、时间表、资源分配和其他方面产生持续或新的影响，这可能会导致审查和批准的延迟，包括对我们的候选产品的审查和批准。

此外，新冠肺炎或类似破坏性疾病的持续传播可能会对我们未来在美国、加拿大和其他地方的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募、保留和依赖患者、主要调查人员和现场工作人员积极参与的能力，如果他们所在的地区发生疫情，他们作为医疗保健提供者可能会增加对呼吸道疾病的暴露。新冠肺炎或其他传染病的传播也可能对我们第三方制造商的运营产生负面影响，这可能导致我们候选产品的供应延迟或中断。

我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。然而，如果我们或与我们接触的任何第三方遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能会对我们的业务以及我们的运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能就无法成功地开发我们的候选产品并将其商业化。

从历史上看，我们的运营员工数量有限。截至2023年12月31日，我们有5名全职员工和1名兼职员工。因此，机构知识集中在少数员工身上。我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员继续开发、监管批准和商业化我们的候选产品的能力。我们将需要聘用或与更多具有临床前测试、临床研究和测试、政府监管、配方和制造以及销售和营销专业知识的合格人员签订合同。此外，我们未来的成功高度依赖于我们高级管理团队的贡献。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品流水线的成功开发、我们计划的临床试验的完成或我们候选产品的商业化。

我们面临着来自其他公司和组织对合格人才的竞争。与我们竞争人才的其他公司和组织可能比我们拥有更多的财务和其他资源，以及不同的风险状况，以及他们的候选产品成功开发和商业化的历史。替换员工和吸引足够熟练的新员工可能是困难和昂贵的，我们可能没有其他人员有能力在现有员工离职时承担他或她的所有责任，或承担继续发展我们的公司和实施我们的业务战略所需的职责。如果我们不能根据需要吸引和留住技能人才，我们可能无法实现我们的发展和其他目标。

此外，我们业务的成功将取决于我们与受人尊敬的服务提供商以及行业领先的顾问和顾问发展和保持关系的能力。如果我们不能根据需要发展和维持这样的关系，我们开发和商业化候选产品的速度和成功可能会受到限制。此外，我们的内包和外包战略，包括聘请顾问管理核心行政和运营职能，可能会使我们受到劳动法和法规的审查，这可能会分散管理层的时间和注意力，并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

与药物开发和商业化相关的风险

我们目前没有批准销售的药品，我们不能保证我们永远都会有适销对路的药品。

我们目前没有获得批准的药品可供销售。药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA对每个候选产品的新药申请(“NDA”)批准之前，我们不被允许在美国销售我们的候选产品。我们还没有为我们的任何候选产品提交保密协议或获得营销批准，获得保密协议的批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程。此外，美国以外的市场对候选药物的批准也有要求，我们在上市前必须遵守这些要求。因此，我们不能保证我们将永远拥有适销对路的药品。

在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须通过严格控制的临床试验提供令FDA满意的大量证据，证明这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA和其他监管机构的批准。此外，FDA可能会要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。

我们需要进行更多的临床试验，包括口服左西孟丹的水平试验，这是昂贵和耗时的，临床试验的结果还不确定。

我们预计将在短期内投入相当大一部分财务和商业资源，完成Level试验，即左西孟丹的3期试验，并推动该产品通过随后的3期试验，并获得监管部门批准用于PH-HFpEF，以及可能的其他适应症。我们未来可能会将资源投入到我们的其他候选产品的临床试验中，包括伊马替尼。所有这些临床试验和测试都将是昂贵和耗时的，监管审查过程的时间也不确定。如果相关监管机构认为参与临床试验的受试者面临不可接受的健康风险，则可随时暂停临床试验。我们不能向您保证，我们将能够成功完成临床试验，或获得FDA或其他政府或监管机构对我们候选产品的批准，或者，如果获得批准，这些批准将不包括对我们候选产品可能上市的指定用途的限制。我们的业务、财务状况和运营结果在很大程度上依赖于获得资金来推进我们的测试计划，并获得FDA和其他政府和监管机构对我们产品的批准。我们计划的临床试验的重大延迟或失败，或未能获得这些批准，将对我们产生重大不利影响，并可能导致重大业务和财务挫折。

市场可能不会接受我们的产品。

如果我们的任何候选产品获得市场批准，它们可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果我们的候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的收入，我们也可能无法盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场对其的接受程度将取决于许多因素，包括：

我们临床试验的非最终结果可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，这些结果可能会受到审计和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

有时，我们可能会公布临床试验的中期、顶线或初步结果。我们可能完成的临床试验的中期或顶级结果可能会受到这样的风险，即随着患者登记和治疗的扩大以及观察到更多的患者体验，一个或多个临床结果测量可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核查程序的制约，这可能会导致最终数据与我们以前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终和完整的数据可用之前，应谨慎地查看中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

我们与第三方进行的任何合作来开发和商业化任何未来的候选产品，都可能使我们的候选产品的开发不受我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他对我们不利的条款。

我们可能会与第三方合作，开发未来的候选产品并将其商业化。我们对未来候选产品的开发和商业化的依赖将使我们面临许多风险，包括以下风险：

延迟注册和完成临床测试可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们获得监管部门对我们候选产品的批准的能力。

临床测试的开始、登记和完成的延迟可能会显著影响我们获得FDA对当前候选产品的批准的能力，以及在计划的时间表内获得批准的能力，并可能显著增加我们未来的产品开发成本。临床试验的完成要求我们确定并维护足够数量的试验地点，其中许多可能已经参与了与我们的候选产品具有相同适应症的其他临床试验计划，可能由于护理标准的变化而被要求退出我们的临床试验，可能受到机构或临床层面的人员短缺的影响，影响了他们根据我们的方案招募和治疗患者的能力，或者可能失去了参与临床研究的资格。临床试验的登记和完成可能会因各种其他原因而推迟，包括与以下方面相关的延迟：

此外，我们、FDA或其他监管机构可能会因多种因素暂停或终止临床试验，包括：

监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案，以与适当的监管机构一起反映这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。如果我们的临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素，最终也可能导致候选产品的监管批准被拒绝。即使我们最终能够将我们的候选产品商业化，针对相同或类似适应症的其他疗法也可能已经引入市场，并建立了竞争优势。

与我们的行业相关的风险

激烈的竞争可能会使我们的心血管和肺科候选产品失去竞争力或被淘汰。

制药行业和我们的治疗领域的竞争是激烈的，其特点是广泛的研究努力和快速的技术进步。竞争对手的技术发展、对营销竞争产品的监管批准，包括潜在的仿制药或非处方药产品，或竞争对手拥有的优势营销资源，都可能对我们的心血管和肺部疾病候选产品的商业潜力产生不利影响，并可能对我们未来的收入和运营结果产生重大不利影响。我们相信，世界各地有许多制药和生物技术公司以及学术研究团体，致力于针对心血管和肺部疾病以及我们的产品线所解决的疾病的药物产品的研究和开发工作。其他人的发展可能会使我们的产品陈旧或缺乏竞争力。竞争对手可能会更早完成开发和监管审批程序，因此比我们更早推出他们的心血管和肺部疾病产品。

我们目前的许多竞争对手都拥有强大的财务、营销和人才资源和开发能力。例如，许多资本雄厚的大型公司已经在美国和欧洲提供针对我们正在开发的候选产品的适应症或相关适应症的心血管和肺部产品和服务。例如，目前有12种血管扩张剂在美国销售，用于治疗PAH患者，来自扬森、辉瑞、拜耳、联合治疗公司和其他具有营销和销售能力的大公司的销售团队在治疗这种疾病的专门护理中心代表这些产品。虽然目前还没有治疗PH-HFpEF的产品上市，但一些产品正在开发中，以治疗这种流行的疾病。

我们的活动现在是，也将继续受到广泛的政府监管，这是昂贵和耗时的，没有监管部门的批准，我们将无法销售我们的产品。

我们的左西孟丹和伊马替尼的开发、营销和分销，以及可能在未来，都将继续受到FDA和其他监管机构的广泛监管、监测和批准。监管的每个阶段都存在重大风险。

产品审批阶段

在产品审批阶段，我们研究并尝试证明我们的候选产品在其指定用途上的安全性和有效性。在这一阶段可能会出现许多问题，包括：

后商业化阶段

即使在FDA和其他监管机构批准我们的产品用于商业销售之后，发现我们的产品存在以前未知的问题，或我们的制造安排存在意想不到的问题，可能会导致实施重大限制，包括将产品从市场上撤回。

还可能颁布其他法律和法规，以阻止或推迟对我们产品的监管批准，包括与医疗产品价格或成本效益有关的法律或法规。任何延迟或未能获得监管部门对我们产品商业销售的批准，都可能对我们的财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

FDA和其他监管机构继续审查产品，即使它们获得了机构的批准。如果FDA或美国以外的其他监管机构批准我们的产品，其制造和营销将受到持续监管，其中可能包括遵守当前良好的制造实践、不良事件报告要求以及一般禁止推广用于未经批准或“标签外”用途的产品。我们还接受FDA的检查和市场监督，以确保符合这些和其他要求。任何因未能遵守这些要求而导致的执法行动，甚至是疏忽，都可能影响左西孟丹、伊马替尼或我们其他产品的制造和营销。此外，FDA或其他监管机构在收到新发现的信息后，可以将之前批准的产品从市场上撤回。FDA或其他监管机构也可以要求我们在我们批准的指示用途之外的领域进行额外的、可能昂贵的研究。

如果我们在未来优先考虑伊马替尼的开发，我们可能无法获得伊马替尼孤儿药物指定所带来的所有预期的市场排他性好处。

我们的专利配方甲磺酸伊马替尼是一种激酶抑制剂，TNX-201于2020年第二季度获得FDA的孤儿药物称号。如果(I)伊马替尼在使用相同适应症的类似机制的竞争对手之前获得市场批准，(Ii)我们能够生产足够的供应来满足市场需求，以及(Iii)具有相同活性成分的另一种产品随后被认为不具有临床优势，则孤儿药物指定可在美国提供七年的市场排他性。

从FDA获得孤儿药物指定可能不会有效地保护我们的候选产品免受竞争，因为不同的药物可以针对相同的情况获得批准，而孤儿药物的排他性并不阻止FDA在另一种适应症中批准相同或不同的药物。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后者在临床上更优越，因为它被证明在很大一部分目标人群中更安全，更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以批准随后针对相同疾病的同一药物的申请。此外，指定的孤儿药物如果被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则不得获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法生产足够数量的产品来满足患有这种罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物在美国的独家营销权。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。

即使在产品商业化后，我们预计也会花费相当多的时间和金钱来遵守管理其销售的联邦和州法律法规，如果我们不能完全遵守这些法律法规，我们可能会面临巨额处罚。

医疗保健提供者、医生和其他人将在推荐和处方我们的临床产品方面发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规预计包括但不限于以下内容：

我们未能遵守这些联邦和州医疗保健法律法规或外国司法管辖区的医疗保健法律，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

我们受到与医疗改革措施和报销政策相关的不确定性的影响，如果这些措施对我们的产品不利，如果我们的任何候选产品获得批准，可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功。

我们能否成功地将我们的产品商业化，在一定程度上将取决于政府当局，如联邦医疗保险、私人健康保险公司和其他组织，在多大程度上为我们批准的产品建立我们认为适当的承保范围和补偿。第三方付款人覆盖范围和报销的不可获得性或不足可能会对我们的候选产品的市场接受度以及我们预期从任何经批准的产品中获得的未来收入产生负面影响。我们候选产品的商业成功，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付，如政府医疗计划、商业保险和其他组织。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及它们的安全性和有效性。如果这些第三方付款人不认为我们的产品与其他疗法相比具有成本效益，我们可能无法在第三方付款人计划下作为福利获得批准后获得我们的产品的承保范围，或者即使我们获得了，承保水平或付款水平也可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。

新批准的药品的报销状态存在重大不确定性，包括编码、覆盖范围和付款。在美国，第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策要求；因此，药品的承保和报销可能因支付方而有很大差异。承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的付款将得到一致或获得。确定付款人是否支付某一产品的费用以及赔偿多少的程序可以与寻求批准该产品或确定该产品的价格的程序分开。即使提供报销，如果为我们的产品支付的金额被证明对医疗保健提供者无利可图，或者利润低于替代治疗，或者如果行政负担使我们的产品不太适合使用，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。第三方付款人向我们产品的供应商报销，如果获得批准，可能需要捆绑付款，其中还包括管理我们产品的程序，或者第三方付款人可能要求供应商进行额外的患者测试，以证明使用我们的产品是合理的。如果我们的产品没有单独付款，那么报销金额的充分性可能会有进一步的不确定性。

控制医疗成本是联邦、州和外国政府的优先事项，药品价格一直是这一努力的重点。政府、私营保险公司和其他组织控制或降低医疗保健成本的持续努力，可能会对我们为产品设定尽可能高的价格的能力以及医疗保健提供者采用我们产品的速度和范围产生不利影响。我们预计，美国联邦、州和地方政府以及其他国家的政府将继续考虑旨在降低医疗保健总成本的立法。此外，在某些国外市场，药品的定价受到政府的控制，在某些情况下，可能无法获得或报销不足。目前尚不确定未来的立法，无论是国内还是国外的立法，是否以及如何影响我们的候选产品的前景，或者政府或私人医疗和服务支付者可能会采取什么行动来回应任何此类医疗改革建议或立法。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会阻碍或限制我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化的能力。

这些潜在的行动方案是不可预测的，新立法对我们的运营和财务状况的潜在影响也是不确定的，但可能会导致更严格的保险标准、更低的报销和我们可能收到的批准产品价格的额外下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化，如果获得批准的话。

美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制和报销审批政策，这可能会对我们在美国以外创造收入的前景产生不利影响。

我们拥有左西孟丹和我们的伊马替尼配方的全球销售权，在一些国家，特别是欧盟国家和加拿大，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。为了在一些国家获得或保持对获得监管批准的任何候选产品的报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的产品在获得批准后无法获得报销，或者范围或金额受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们产生收入的前景(如果有的话)可能会受到不利影响，这将对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。此外，如果我们获得任何产品的监管批准，我们必须成功地谈判这类产品在个别国家的产品定价。因此，如果我们的产品获得批准，我们产品在不同国家的定价可能会有很大差异，从而创造了我们产品的第三方贸易潜力，试图利用国家之间的价格差异。我们产品的这种第三方贸易可能会破坏我们在价格更高的市场上的销售。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售，并限制我们可能开发的任何产品的商业化。

我们的业务使我们面临在生物技术产品的制造、分销和销售中固有的产品责任索赔风险。我们面临着与在人体临床试验中测试我们的候选产品相关的产品责任暴露的固有风险，当我们在商业上销售任何产品时，风险甚至更大。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

我们目前为我们的临床试验维持有限的产品责任保险，总金额为500万美元。然而，如果产品责任索赔成功超出我们的保险范围，我们的盈利能力将受到不利影响。不能保证将来会提供产品责任保险，或以合理的条款提供产品责任保险。

我们的业务及营运将在电脑系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、互联网上的网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致重大法律索赔和责任，并损害我们的声誉，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。

我们的披露控制和程序涉及网络安全，并包括旨在确保对安全漏洞引起的潜在披露义务进行分析的要素。我们还维持合规计划，以解决在拥有重大、非公开信息的情况下，以及与网络安全违规有关的情况下，针对交易的限制的潜在适用性。然而，我们网络安全环境的现有控制和程序的崩溃可能会阻止我们及时发现、报告或回应网络事件，并可能对我们的财务状况和股票价值产生重大不利影响。有关详细信息，请参见第1C项。网络安全。

与我们对第三方的依赖相关的风险

从历史上看，我们一直并将继续在很大程度上依赖第三方来进行我们的非临床测试和临床研究以及我们开发计划的其他方面。如果这些第三方没有令人满意地履行他们的合同义务或在预期的最后期限内完成，我们候选产品的开发可能会受到不利影响。

我们目前没有雇佣人员或拥有必要的设施来开展与我们的发展计划相关的许多活动。我们过去一直并将继续聘请顾问、顾问、CRO和其他人协助设计和实施我们的候选产品的非临床和临床研究，解释这些研究的结果并参与监管活动，并预计将继续外包所有或大量此类活动。因此，我们开发计划的许多重要方面现在和将来都不在我们的直接控制范围之内，我们的第三方服务提供商可能无法按照要求或预期执行其活动，包括维护良好实验室规范(“GLP”)或良好临床规范(“GCP”)合规性，这最终是我们的责任。此外，这样的第三方可能不像我们自己的员工那样致力于我们项目的成功，因此，可能不会像我们自己的员工那样投入同样的时间、体贴或创造力来完成项目或解决问题。如果我们无法成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。

我们聘请或可能聘请的CRO在研究的进行中发挥着重要作用，包括研究数据的收集和分析，我们可能会依赖CRO和临床研究人员进行未来的临床研究，并协助分析已完成研究的数据，并为我们的候选产品制定监管策略。在我们签约的CRO工作的个人，以及我们进行研究的地点的调查人员，都不是我们的员工，我们对他们投入项目的资源数量或时间的控制有限。如果我们的CRO、研究调查人员和/或第三方赞助商没有投入足够的时间和资源来研究我们的候选产品，如果我们和/或我们的CRO没有遵守所有GLP和GCP法规和合同要求，或者如果他们的表现不达标，可能会对我们候选产品的开发产生不利影响。

此外，我们接触的第三方可能与其他商业实体有关系，其中一些可能与我们竞争。通过有意或无意的手段，我们的竞争对手可能会从项目中吸取的教训中受益，而这些教训最终可能会损害我们的竞争地位。此外，如果CRO在临床研究期间未能适当地或根本没有履行我们的活动，我们可能无法以可接受的条款或以及时的方式与替代CRO达成安排，或者根本不能。更换CRO可能会增加成本，分散管理时间和注意力。此外，在新的CRO开始工作之前，可能会有一段过渡期。这些挑战可能会导致我们临床研究的开始或完成延迟，这可能会对我们满足预期和/或宣布的开发时间表的能力产生重大影响，并对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

我们依赖第三方来制定和制造我们的产品。

我们不拥有或运营任何用于临床或商业规模生产我们产品的制造设施。

根据我们的Leosimendan许可证条款，猎户座目前是我们的TNX-103的唯一制造来源；如果他们选择不向我们提供产品，我们的许可证协议规定提前24个月通知公司，允许引入替代制造商。我们可能会聘请其他第三方供应商和CMO来供应和制造TNX-102或我们可能开发的其他配方。因此，我们的业务容易受到供应中断或我们与猎户座关系中其他不利发展的影响，我们的运营结果可能会受到不利影响。如果猎户座的供应被延迟或终止，或者其设施受到任何损坏或中断，我们可能需要及时成功地获得替代供应商的资格，以避免我们的业务中断。如果我们不能及时获得替代制造商，我们将经历左西孟丹供应的严重中断，这可能会对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生负面影响。

为了在未来生产伊马替尼，我们已经与各种第三方供应商和CMO签订了合同，使我们高度依赖这些CMO。我们目前没有计划或签约替代CMO来支持我们的临床试验材料或商业供应材料(如果获得批准)的主要供应商。对其他CMO的确认和与其他CMO的讨论可能会旷日持久和/或不成功，或者这些新的CMO可能不能成功地产生与目前生产材料的主要CMO相同的结果。因此，如果我们的主要CMO不能或不愿意执行他们所要求的活动，我们可能会在临床试验材料的供应以及最终用于商业销售的产品方面遇到长期的延误或中断，这将对我们的开发计划、商业活动、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，FDA或美国以外的监管机构可能会要求我们在批准任何候选产品在美国或国外营销和销售之前，必须有一家替代的药物产品制造商。如果可能，确保这样的替代制造商可能会导致在批准之前相当多的额外时间和成本。

我们目前没有营销能力，也没有销售组织。在我们正在进行的战略进程取得结果之前，如果我们不能单独或通过第三方建立销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的产品商业化，如果获得批准，也无法产生产品收入。

在我们的战略进程的结果出来之前，如果我们的产品在美国和其他我们可能寻求批准的司法管辖区进行商业化，我们必须建立我们的营销、销售、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，而我们这样做可能不会成功。我们还没有决定在这些领域的商业化战略。我们没有销售和营销经批准的医疗产品的经验，也没有在FDA或其他监管机构批准之前营销此类产品的许可的经验。我们不知道有任何第三方准备在我们的产品获得批准后分销它们。如果我们决定建立自己的商业化能力，我们将需要招聘、培训和留住一支拥有足够技术专长的营销人员和销售队伍。我们不知道我们是否能够以相对于收入可接受的成本建立一个商业化计划，或者我们是否能够成功地将我们的产品商业化。可能阻碍我们在没有战略合作伙伴的情况下直接将我们的产品商业化的因素包括：

此外，我们可能会就我们的一个或多个候选产品的销售、营销和分销作出安排，我们未来的收入可能在一定程度上取决于我们与其他具有销售、营销和分销能力的公司签订和维持安排的能力，以及这些公司成功营销和销售任何此类产品的能力。如果不能以有利的条件达成此类安排和营销联盟，可能会推迟或削弱我们将候选产品商业化的能力，并可能增加我们的商业化成本。任何利用分销安排和营销联盟将我们的候选产品商业化的做法都将使我们面临许多风险，包括：

如果我们无法实施自己的销售和营销能力，或者无法以可接受的条款或根本不能与一个或多个第三方签订此类服务合同，我们可能无法在某些市场成功地将我们的产品商业化。我们内部或外部销售、营销和分销能力的发展出现任何失败或延误，都将对我们产品的商业化产生不利影响。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。

有关知识产权的风险

我们的成功在一定程度上将取决于为我们的候选产品和专有技术获得并保持有效的专利和其他知识产权保护.

我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和保持对我们的候选产品和用于制造它们的方法的有效专利保护和其他知识产权保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们是否有能力阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的产品(如果有的话)，将取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利或商业秘密所拥有的权利的程度。

我们正在为左西孟旦寻求多方面的知识产权策略，包括在美国和加拿大提交专利申请，如获批准，可保护左西孟旦的各种用途和制剂。2022年1月，美国专利商标局授予我们一项专利保护权，保护左西孟旦的各种环糊精皮下制剂的不同用途，包括其用于治疗PH—HFpEF患者的索赔。此外，我们于2023年3月收到另一项专利，保护左西孟旦用于治疗PH—HFpEF。 随后的两项专利扩大了对左西孟旦治疗PH—HFpEF的保护。

我们最大化伊马替尼市场排他性的战略依赖于两种形式的排他性。首先，我们已经被FDA授予治疗PAH的孤儿药物指定，如果我们的伊马替尼配方是第一个获得FDA批准的PAH，这将在美国提供七年的监管排他性。此外，我们预计将提交一项或多项专利申请，以涵盖我们开发伊马替尼可能导致的可申请专利的主题。如果获得批准，专利将提供自申请之日起20年的保护。

制药和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于生物制药专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的生物制药专利情况就更不确定了。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们拥有的专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，如果我们的任何专利被认为是无效和不可强制执行的，它可能会影响我们将技术商业化或许可的能力。

未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

我们也可能依赖商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不适当或不可获得的情况下。但是，商业秘密很难保护。虽然我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的信息。强制要求第三方非法获取并使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以独立开发等同的知识、方法和诀窍。

我们依赖保密协议，如果违反这些协议，可能很难执行，并可能对我们的业务和竞争地位产生实质性的不利影响。

我们的政策是与包括我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者在内的第三方签订关于不披露和不使用机密信息的协议，以及声称要求在我们雇用员工和顾问时向我们披露和转让他们的想法、发展、发现和发明的权利的协议。然而，这些协议可能很难执行，成本也很高。此外，如果我们的承包商、顾问、顾问和研究合作者在与我们的任何项目相关的情况下应用或独立开发知识产权，则可能会出现知识产权的专有权纠纷。如果发生纠纷，法院可能会裁定权利属于第三方，而执行我们的权利可能代价高昂且不可预测。此外，我们依赖商业秘密和专有技术，我们试图通过与员工、承包商、顾问、顾问或其他人签订保密协议来部分保护这些秘密和专有技术。尽管我们采取了保护措施，但我们仍然面临以下风险：

任何违反我们保密协议或我们未能有效执行此类协议的行为都将对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响。

我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们对我们技术的权利或使用我们的技术。

如果我们或我们的合作伙伴选择向法院起诉，以阻止其他人使用我们的专利中声称的发明，该个人或公司有权要求法院裁定这些专利无效和/或不应对该第三方强制执行。即使我们成功阻止了对这些专利的侵犯，这些诉讼也是昂贵的，而且会消耗时间和其他资源。此外，还有一种风险，即法院将裁定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为理由，拒绝阻止对方。

此外，第三方可能声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利权涵盖的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。法院有可能判定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了第三方的专利，并命令我们或我们的合作伙伴停止专利涵盖的活动。此外，法院有可能会命令我们或我们的合作伙伴向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。我们已同意就第三方提出的某些专利侵权索赔对我们的某些商业合作伙伴进行赔偿。生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的产品或使用方法没有侵犯相关专利的专利主张和/或专利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明专利的无效性尤其困难，因为它需要出示明确和令人信服的证据，以推翻已颁发专利享有的有效性的推定。

由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涉及与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得其他涵盖此类技术的已发布专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能是巨大的，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立达成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这些努力可能不会成功。

我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

根据现行法律，我们可能无法执行所有员工的不竞争契约，因此可能无法阻止我们的竞争对手从我们一些前员工的专业知识中受益。

我们已经与我们的某些员工签订了竞业禁止协议。这些协议禁止我们的员工，如果他们停止为我们工作，在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。根据现行法律，我们可能无法对我们的某些员工执行这些协议，而且我们可能很难限制我们的竞争对手获得我们的前员工在为我们工作期间获得的专业知识。如果我们不能执行员工的竞业禁止协议，我们可能就无法阻止我们的竞争对手从我们前员工的专业知识中受益。

我们可能侵犯或被指控侵犯第三方的知识产权。

我们的产品或候选产品可能侵犯或被指控侵犯已发布专利的一项或多项权利要求，或者可能属于随后可能发布的已发布专利申请中的一项或多项权利要求的范围，而我们并不持有该专利申请的许可证或其他权利。第三方可能在美国和国外拥有或控制这些专利或专利申请。这些第三方可能会对我们或我们的合作者提出索赔，这将导致我们产生大量费用，如果胜诉，可能会导致我们支付大量损害赔偿。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。

如果我们被发现侵犯了第三方的专利权，或者为了避免潜在的索赔，我们或我们的合作者可能会选择或被要求向第三方寻求许可，并被要求支付许可费和/或版税。这些许可证可能不以可接受的条款提供，或者根本不提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。

在制药和生物技术行业中，已经发生了大量关于专利和其他知识产权的诉讼和其他诉讼。除了针对我们的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的当事人，包括美国专利商标局宣布的干扰诉讼和欧洲专利局针对我们产品知识产权的反对诉讼。我们的产品在商业发布后，可能会根据《哈奇-瓦克斯曼法案》接受第四款认证，从而迫使我们对此类第三方申请者提起侵权诉讼。对我们来说，任何专利诉讼或其他程序的成本，即使解决对我们有利，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。

我们的一些员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术。然而，我们可能会受到这样的指控，即我们或这些员工无意中或以其他方式使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权、商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是针对这些索赔进行辩护所必需的，即使我们成功地为自己辩护，也可能导致我们的巨额成本或分散我们管理层的注意力。如果我们不为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。

与持有我们的普通股相关的风险

我们的股价一直在波动，而且可能会继续波动，这可能会让我们在未来面临证券集体诉讼。

我们的股价过去一直波动，将来也可能波动。股票市场，特别是生物制药公司的市场，经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，我们现有的股东可能无法以有利的价格出售他们的股票。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

一些证券市场价格波动的公司已经对它们提起了证券集体诉讼。这样的诉讼，如果将来对我们提起诉讼，可能会导致巨额费用，并转移管理层的注意力和资源。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能会阻止收购尝试，并导致管理层固步自封，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

本公司经修订的公司注册证书(“章程”)及本公司第四份经修订及重新修订的附例(“附例”)中的某些条文，可能会令第三方难以取得或企图取得本公司的控制权，即使股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而无需我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权交易的变更。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。

我们的组织文件还包含可能具有反收购效力的其他条款，包括以下条款：

此外，我们必须遵守特拉华州公司法第203条的反收购条款，该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。这些规定可能会阻碍潜在的收购提议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能起到阻止其他人对我们的普通股提出收购要约的效果，包括可能符合股东最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们的管理层发生变化，或者限制某些投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们的章程包含独家法庭条款，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。

我们的章程规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则任何有管辖权的北卡罗来纳州法院或特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内成为任何内部公司索赔的唯一和独家法院，包括但不限于(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反我们或我们的股东对董事的受信责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州一般公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼。以及(Iv)主张受内务原则管辖的索赔的任何诉讼，在每一案件中，受所述法院对该诉讼中被指名为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权的管辖。这一规定不适用于为执行经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)或经修订的1933年《证券法》(简称《证券法》)所产生的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。

这一排他性法院条款可能会限制股东就其与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼，或者可能导致我们的股东在选定的法院提出索赔的成本增加。如果法院发现我们的附则中的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的额外费用，这可能会损害我们的运营结果。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

我们过往并无派发现金股息，亦不预期日后派发股息。任何投资回报可能限于我们普通股的价值。

我们从未宣布或支付过普通股股票的任何现金股利，在可预见的未来也不打算支付任何现金股利。我们预计，我们将保留我们未来的所有收益，用于我们的业务发展和一般公司用途。未来是否派发股息，将由本公司董事会自行决定。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性来抵消未来应纳税收入的能力可能受到某些限制。

我们有美国联邦净营业亏损结转(“NOL”)，如果不使用，它将在不同的年份到期。此外，我们还有联邦研发信贷结转。如果不使用，联邦研发信贷结转将在不同的年份到期。根据修订后的《1986年国税法》(以下简称《法典》)第382和383条的规定，如果一家公司经历了所有权变更，该公司利用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后未来的收入和税收的能力可能会受到限制。一般而言，如果“5%股东”在三年滚动期间的累计所有权变动超过50个百分点，就会发生“所有权变动”。类似的规则可能适用于州税法。我们还没有进行正式的研究来确定我们的NOL是否受到这些限制的影响。我们已经为我们的NOL和研发抵免记录了递延税项资产，并针对这些递延税项资产记录了全额估值津贴。如果确定我们过去经历了额外的所有权变更，或者如果我们由于未来的股票交易而经历了一次或多次所有权变更，那么我们使用NOL和其他税收资产来减少我们在实现盈利的情况下赚取的应纳税所得额的税款的能力可能会进一步受到限制。如果我们实现盈利，对使用我们的NOL和其他税收资产的能力的任何此类限制都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。

项目1B--未解决的工作人员意见

规模较小的报告公司不需要提供本项目所要求的信息。

项目1C--网络安全

公司有一个网络安全战略，旨在保护我们的信息系统和数据免受不断变化的网络威胁的影响。我们的网络安全计划由公司的高级网络管理员管理，并由审计和合规委员会监督，得到了行政领导层和董事会的支持，公司继续投资于网络安全，以保护公司的系统。

我们的网络安全计划专注于我们业务的所有领域，包括基于云的环境、员工和承包商使用的设备、设施、网络、应用程序、供应商、灾难恢复、业务连续性以及通过业务流程和工具实现的控制和保障。我们持续监控威胁和未经授权的访问。我们通过自动检测解决方案以及来自用户和业务合作伙伴的报告了解安全威胁。我们利用外部网络安全专家和供应商的知识和洞察力，并使用一系列第三方工具来保护我们的信息基础设施，保护系统和信息免受未经授权的访问。

截至本年度报告日期，我们尚未遇到任何已对公司产生重大影响或可能对公司产生重大影响的网络安全威胁，包括公司的业务战略、经营业绩或财务状况。有关我们的网络安全相关风险的更多信息，请参阅本年度报告Form 10-K中其他部分包含的“风险因素-与我们行业相关的风险”。

项目2--财产

我们没有不动产。从2022年11月1日开始，我们的主要执行办公室迁至北卡罗来纳州教堂山，Glen Lennox Drive 101Glen Lennox Drive，Suite300，North Carolina 27517，为会议、餐饮和其他商业活动提供专用办公空间以及共享服务和共享空间。目前的租金约为每月800美元。

于2023年2月7日，吾等与弗吉尼亚州有限责任公司CCP广场有限公司(“业主”)就本公司先前的主要行政办公室租约(“先前租约”)订立租赁终止协议。经修订的先前租约最初于2011年1月27日签订，本应于2024年6月30日终止。作为业主订立租赁终止协议的代价，包括免除业主根据先前租赁可能对本公司提出的任何索赔，本公司已向业主支付169,867.41美元。根据自二零二三年二月八日起生效的租赁终止协议，本公司并无根据先前租约向业主承担任何剩余租金或其他责任。

项目3--法律诉讼

我们在正常的业务过程中会受到诉讼，管理层认为这些诉讼都不会对我们的综合财务报表产生实质性的不利影响。

项目4--矿山安全披露

不适用。

第II部

项目5--注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息和股东数量

我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“TENX”。

根据我们的转让代理提供的信息，截至2024年3月22日，大约有1,337名普通股持有者。

股利政策

我们从未就股本证券宣派股息，目前不计划在可预见的将来宣派普通股股息。我们预期将保留未来盈利（如有），用于经营及扩展业务。在符合上述规定的前提下，未来派付现金股息（如有）将由董事会酌情决定，并视乎盈利水平、资本需求、整体财务状况及董事会认为相关的任何其他因素而定。

普通股回购

没有。

股权证券的未登记销售

于截至2023年12月31日止年度，我们并无发行或出售任何先前未于10-Q表格季度报告或8-K表格流动报告中披露的未登记证券。

项目6--保留

项目7--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

你应阅读以下讨论和分析，以及合并财务报表和第二部分第8项“财务报表和补充数据”中所列报表的相关说明。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，例如在“风险因素”一节以及本年度报告10-K表格中的其他部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。

概述

本公司最初成立于1967年，是新泽西州的一家公司，名称为鲁德默，David公司，后来更名为合成血液国际公司。从2008年6月30日起，我们将公司的注册州更改为特拉华州，并将公司名称更改为氧气生物治疗公司。2014年9月19日，我们将公司名称更改为Tenax治疗公司。

2013年11月13日，我们获得了一项许可，授予我们的全资子公司Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的药物产品的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5毫克/毫升的输液浓缩液/5毫升药瓶。2020年10月9日和2022年1月25日，我们对公司与Orion之间的许可协议进行了修订，将两种含有左西孟旦胶囊和固体剂型(TNX-103)和皮下给药剂型(TNX-102)的新口服产品制剂纳入许可范围，受特定限制。2024年2月，我们对许可进行了额外修订，提供用于治疗PH-HFpEF的左西孟丹口服和皮下制剂的全球权利，修改版税结构，降低版税费率，修改与某些监管和商业成就相关的里程碑，并从我们的第一次谈判权中排除了将猎户座公司开发的左西孟丹用于治疗神经系统疾病和障碍的新应用商业化的权利。

2021年1月15日，我们收购了PHPM 100%的股权，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，在我们的战略进程取得结果之前，我们计划开发含有治疗PAH的伊马替尼的药物并将其商业化。

反向股票拆分

本公司已调整本年报中10-K表格及我们的财务报表中所有股份金额及对股价的参考，以反映我们于2024年1月2日进行了80股1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，并于2023年1月4日进行了20股1的反向股票拆分(“之前的反向股票拆分”，连同反向股票拆分，“反向股票拆分”)。反向股票拆分没有改变股本的法定股份数量，也没有导致对我们股本面值的调整。根据该等条款，已按比例调整每股行权价及根据已发行购股权及认股权证可发行的股份数目。根据我们的股权激励计划授权发行的股票数量也进行了按比例调整，以反映反向股票拆分。

业务战略

在仔细考虑了2022年9月宣布的持续战略进程中的替代方案，并筹集了预计将为公司提供资金至2024年的资金后，公司选择优先进行水平试验(口服左西孟丹的第三阶段试验)，先于伊马替尼。启动Level试验的活动在2023年第四季度继续进行，地点鉴定、选择和启动过程正在进行中，该公司在2023年第三季度收到了美国食品和药物管理局(FDA)对左西孟丹口服方案和临床开发计划的意见。该公司于2023年第四季度开始启动网站，并于2024年初开始招募患者。将需要额外的资金来完成水平试验，其中包括在随机阶段完成后的开放标签延长阶段。该公司将在随机治疗阶段结束时完成左西孟丹与安慰剂的疗效和安全性分析，但在这些分析完成后，许多患者将继续按照开放标签左西孟丹的方案接受治疗。2023年3月和7月颁发的两项美国专利支持了这一优先开发左西孟丹并开始第三阶段试验工作的战略决定，这两项专利涵盖了在PH-HFpEF患者中使用静脉注射和口服左西孟丹。这些专利是自2022年初以来授予我们的第二项和第三项左西孟丹专利。将于2024年初发布的另一项新专利将为PH-HFpEF患者提供涵盖所有三种制剂的所有治疗剂量的保护。考虑到我们对左西孟丹第三阶段测试的优先顺序，我们已经暂停了启动伊马替尼第三阶段试验的计划。

该公司在2022年底开始探索战略替代方案时，采取了减少每月运营费用和节省现金的措施。当时，该公司取消了许多非必要的运营费用，如咨询、办公室租赁、与租用办公室相关的会费、订阅费和办公用品。在2023年第三季度，该公司及其签约的CRO增加了与北美临床试验地点、机构审查委员会和其他支持Level试验的合作伙伴的联系，并在2023年第四季度开始了现场启动。

在我们正在进行的战略进程取得结果之前，我们的业务战略的关键要素概述如下。

高效地进行临床开发，以建立新适应症的临床原则证据，改进配方，并开始对我们当前的候选产品进行第三阶段测试。

20多年来，左西孟丹和伊马替尼已经在世界各国获得批准和开出处方，但我们认为它们的作用机制尚未得到充分利用，尽管有令人振奋的证据表明，它们可能显著改善肺动脉高压患者的生活。我们正在进行临床开发，目的是建立心肺疾病有益活动的证据，在这些疾病中，这些疗法预计将对那些根本没有药物疗法被批准的疾病的患者有好处，或者在PAH的情况下，许多昂贵的疗法通常能适度减轻症状。我们的重点主要是设计和执行配方改进，用专利和其他形式的排他性来保护这些创新，并利用创新的临床试验科学为后续的开发、产品批准和商业化建立坚实的基础。我们打算在左西孟丹的两个第三阶段试验之后提交上市授权申请，并在适当的情况下提交伊马替尼的一个第三阶段试验。我们的试验旨在结合和反映先进的临床试验设计科学以及我们团队的监管和咨询经验。我们打算继续与创新公司、知名生物统计学家和试验专家、医学领袖、配方和监管专家以及一流的临床测试组织合作，以帮助加快开发，并在我们的开发、研究和发现出现机会时继续扩展到互补领域。我们还打算继续外包给CRO，并在设计和执行我们的研究时，寻求并遵循专注于心血管和肺部药物开发的杰出科学家的建议。

高效探索新的高潜力治疗应用，特别是在提供快速监管途径的情况下，利用第三方研究合作和我们的 相关领域的成果.

在批准后的20多年里，左西门丹在多个疾病领域显示出了希望。我们自己的第二阶段研究和开放标签扩展表明，左西孟丹以前被低估的作用机制，其放松静脉循环的特性，在PH-HFpEF患者的运动能力和生活质量以及其他临床评估方面带来了持久的改善。我们相信，今天的患者群体没有可用的药物疗法，我们致力于探索潜在的临床适应症，在哪些地方，我们的疗法可能达到同类最佳的水平，在哪些地方，我们可以满足重大的未得到满足的医疗需求。

我们相信，这些因素将支持FDA根据积极的第三阶段数据批准这些候选产品。通过我们与我们的许可方Orion达成的协议，我们可以访问正在进行和完成的试验和研究项目库，包括某些文件，我们相信，结合我们希望在至少一个适应症中产生的积极的3期数据，将支持FDA批准左西孟丹。同样，我们制定的批准伊马替尼治疗PAH的监管途径，在诺华进行的先前的3期试验中被证明有效的剂量，使我们能够建立在FDA已经审查的研究结果档案的基础上。为了实现我们为新的患者群体开发这些药物的目标，我们与来自领先研究和临床机构的研究人员以及我们的战略合作伙伴建立了合作研究关系。这些合作关系使我们能够探索我们的候选产品在哪些方面可能具有治疗相关性，获得医学和临床试验科学领域关键意见领袖的建议和支持，并投资于开发努力，以利用机会，超越目前的临床护理。

继续扩大我们的知识产权组合。

我们的知识产权和所有公司信息的保密性对我们的业务非常重要，我们采取了重大措施来帮助保护其价值。我们的研究和开发努力，通过内部活动和与其他人的合作研究活动，旨在开发新的知识产权，并使我们能够提交专利申请，涵盖我们现有技术的新用途，单独或与现有疗法结合使用，以及其他候选产品。

关于津贴和专利的公告

2023年2月1日，该公司宣布，它获得了美国专利商标局的补贴通知，其专利申请涉及使用IV Leosimendan(TNX-101)治疗PH-HFpEF。该专利(美国专利号11,607,412)于2023年3月21日颁发。2023年7月19日，该公司宣布美国专利商标局颁发另一项专利，这项专利包括在PH-HFpEF患者中使用口服左西孟丹(TNX-103)的权利。这项已颁发的专利(美国专利号11,701,355)提供到2040年12月的独家专利权。2024年2月6日，该公司宣布，它获得了美国专利商标局的补贴通知，因为它的专利申请扩大了左西孟丹及其活性代谢物在PH-HFpEF中口服、静脉注射和皮下使用的知识产权保护，在所有治疗剂量下，并与各种心血管药物结合使用。目前，我们还有其他专利申请正在申请中，预计未来还会有更多决定。2024年，欧洲正在申请的专利可能会导致2024年在PH-HFpEF患者中使用左西孟旦的知识产权保护。

达成许可或产品共同开发安排。

除了我们的内部开发努力外，我们产品开发战略的一个重要部分是与合作者和合作伙伴合作，以加快产品开发，保持我们较低的开发和业务运营成本，并扩大我们在全球的商业化能力。我们相信，这一战略将帮助我们开发一系列高质量的产品开发机会，增强我们的临床开发和商业化能力，并提高我们从专有技术中创造价值的能力。

在我们专注于我们的战略流程的同时，我们也继续定位自己，以便在许可和其他合作机会上执行。为此，我们需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的协作研究开发和合作伙伴关系。

从历史上看，我们主要通过股票和债券发行来为我们的运营提供资金，包括私募和从股东那里获得贷款。根据我们目前的运营计划，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。管理层已经实施了如上所述的某些成本削减措施，并正在积极探索各种战略选择，以帮助提高股东价值，其中包括筹集资金、出售我们公司、合并、一项或多项许可协议、共同开发协议、这些协议的组合或其他战略交易;然而，不能保证这些努力将导致交易或其他替代方案，或将获得任何额外资金。我们继续经营下去的能力取决于我们通过出售股权或债务证券以及通过合作和许可协议筹集额外资本的能力，以支持我们未来的运营。如果我们无法完成战略交易或获得额外资本，我们可能会被要求削减我们的研发计划，并采取额外措施来降低成本。

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经营业绩比较

一般和行政费用

截至2023年12月31日的一年，一般和行政费用为500万美元，而2022年同期为570万美元。一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的报酬，包括基于股票的报酬。其他一般和行政费用包括研究和开发费用、法律和会计服务以及其他专业和咨询服务中未包括的设施成本。2023年和2022年12月31日终了年度的一般和行政费用及百分比变动如下：

在截至2023年12月31日的一年中，与前一年同期相比，人员成本减少了约19.4万美元。这一减少是由于员工人数和股票薪酬费用的减少。

截至2023年12月31日的一年，股票薪酬支出约为191,000美元，与上年同期相比减少了约174,000美元。“支出减少是由于本年度员工人数和期权奖励的减少。”

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，法律和专业费用减少了约402,000美元。专业费用包括会计费用、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给我们董事会成员的费用。

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，律师费减少了约264,000美元。减少的主要原因是资本市场活动和与知识产权有关的成本降低。

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，专业费用减少了约13.8万美元。减少的主要原因是咨询费下降以及会计、资本市场和投资者关系成本下降。

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，其他成本增加了约5万美元。其他成本包括特许经营权和其他税收、旅行、用品、保险、折旧和其他杂费的费用。增加的主要原因是保险费用的增加被特许经营权和其他税收的减少所抵消。

在截至2023年12月31日的一年中，设施成本与前一年同期相比减少了约12.4万美元。减少的主要原因是我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费成本较低。

研究和开发费用 

在截至2023年12月31日的一年中，研究和开发支出为320万美元，而上年同期为540万美元。研发费用包括但不限于：(I)根据与进行我们的临床试验和大部分临床前研究的CRO和研究地点达成的协议而产生的费用；(Ii)提供临床试验材料的费用；(Iii)支付给合同服务机构和顾问的费用；(Iv)与员工相关的费用，包括工资和福利；以及(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、租赁改进、设备和其他用品的直接和分配费用的折旧。所有研究和开发费用都作为已发生的费用计入。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研究和开发费用及百分比变动如下：

与前一年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，临床和临床前开发成本减少了约230万美元。临床和临床前开发成本包括与我们的第二阶段HELP研究左西孟丹正在进行的开放标签扩展阶段相关的费用，与我们的静脉-口服左西孟丹过渡研究相关的成本，以及与伊马替尼配方相关的开发成本。减少的主要原因是伊马替尼的第一阶段和第三阶段成本较低，因为该公司在2022年暂停了这种候选产品的临床开发活动，但被2023年水平试验成本的增加所抵消。

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，人员成本增加了约145,000美元。增加的主要原因是激励性薪酬成本增加。

在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，其他成本增加了约5.5万美元。这一增长主要是由于监管成本高于上一年。

其他收入和支出，净额

其他收入和费用包括营业外收入和费用项目，其他项目没有在我们的综合全面损失表中记录。这些项目包括但不限于利息收入和固定资产处置。在截至2023年12月31日的一年中，与上年同期相比，其他收入增加了约53.8万美元。这一增长主要是由于从公司的货币市场账户赚取的利息。

流动性、资本来源和运营计划

我们自成立以来就出现了亏损，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为2.97亿美元。我们将继续亏损，直到我们产生足够的收入来抵消我们的支出，我们预计至少在未来几年我们将继续遭受净亏损。我们预计在Level试验中与左西孟丹的开发和潜在商业化相关的额外费用，以及在我们的战略进程结果出来之前，伊马替尼治疗肺动脉高压和其他潜在适应症的费用，以及寻找和开发其他潜在候选产品的费用，因此，我们将需要产生大量的产品净销售额、特许权使用费和其他收入来实现盈利。

进行临床前研究和临床试验是获得FDA批准所必需的，这一过程既昂贵又耗时。每种候选产品和临床试验的成功概率可能受到各种因素的影响，其中包括候选产品早期临床数据的质量、对该计划的投资、竞争、制造能力和商业可行性。由于上面讨论的不确定性、与临床试验登记相关的不确定性以及开发过程中固有的风险，我们无法确定我们的候选产品当前或未来临床阶段的持续时间和完成成本，或者我们何时或在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。开发时间表、成功概率和开发成本差异很大。我们目前正专注于开发我们的两种候选产品--左西孟丹和伊马替尼，并在短期内优先考虑左西孟丹；然而，我们未来将需要大量额外资金，以完成左西孟丹和伊马替尼的开发和潜在的商业化，并继续开发其他潜在的候选产品。

流动性

自1990年9月以来，我们通过发行债务和股权证券以及从股东那里获得贷款来为我们的业务提供资金。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的流动资产总额分别约为1170万美元和320万美元，营运资本分别约为810万美元和140万美元。我们的做法是，在可用的情况下，将多余的现金投资于短期货币市场投资工具以及优质公司和政府债券。

临床和临床前产品开发

我们目前正在进行口服左西孟丹(LEVEL)的3期试验，并打算在2024年招募患者，至少到2025年上半年。我们能否在2024年后继续开发我们的产品，包括完成Level试验，将取决于获得许可收入或外部财务资源。不能保证我们会获得任何许可协议或外部融资，也不能保证我们不会成功地获得任何必要的资源。

融资

2024年2月8日，我们在登记公开发售中出售了(I)总计421,260股普通股和预筹资权证，以购买总计1,178,740股我们的普通股和(Ii)伴随认股权证，以购买总计3,200,000股我们的普通股和相关认股权证，合并发行价为每股普通股和相关认股权证5.65美元，或每股预融资认股权证和相关认股权证5.649美元，为公司带来约900万美元的毛收入。扣除配售代理费和估计公司应支付的发售费用后，此次发售的净收益约为800万美元。

根据反向股票拆分的追溯调整，于2023年2月3日，我们在登记公开发售中出售了(I)总计86,994股我们的普通股和预筹资权证，以购买我们总计21,341股普通股和(Ii)伴随认股权证，以购买总计216,667股我们的普通股，合并发行价为普通股和相关认股权证每股144.00美元，或每份预先融资认股权证和相关认股权证143.92美元，为公司带来约1,560万美元的总收益。扣除配售代理费和公司应付的发售费用后，是次发售的净收益约为1,410万美元。

根据反向股票拆分的追溯调整，2022年5月17日，我们以私募方式出售了6623个单位，收购价为每单位1,240.00美元，净收益约为790万美元。每个单位包括一个购买一股我们普通股的未登记预付资金权证和一份购买一股普通股的未登记认股权证。

现金流

下表显示了我们在所示期间的现金流摘要：

经营活动中使用的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，用于经营活动的净现金约为590万美元，而在截至2022年12月31日的一年中，用于经营活动的现金净额约为1140万美元。用于经营活动的现金减少的主要原因是，与上一年相比，本期的费用活动减少。

净现金(用于投资活动)/由投资活动提供

在截至2023年12月31日的一年中，投资活动中使用的或由投资活动提供的净现金约为2843美元，而截至2022年12月31日的一年约为2323美元。投资活动提供的现金增加，主要是因为出售与公司总部搬迁有关的办公家具。

融资活动提供的现金净额

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金约为1360万美元，而上一年约为790万美元。融资活动提供的现金增加是由于2023年2月3日出售普通股和认股权证以及行使认股权证所得的净收益。

营运资本及资本开支要求

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于以下因素：

根据我们在2023年12月31日的营运资金和2024年2月8日完成的融资，我们相信我们手头有足够的资本继续为2024年的运营提供资金。

假设正在进行的水平试验活动继续以预期的速度进行，我们在2024年后将需要大量额外资本。此外，我们未来将需要额外的资金，以完成左西孟丹的监管批准和商业化，以及为其他未来候选产品的开发和商业化提供资金。在我们能够产生足够的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过公共或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果需要，这种资金可能不会以优惠的条件提供，如果有的话。如果我们无法获得额外的资本，我们可能会推迟或缩小我们目前研发计划的范围和其他费用。由于我们历史上的经营亏损和预期未来来自经营的负现金流，我们得出的结论是，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。同样，我们的独立注册会计师事务所关于我们2023年12月31日综合财务报表的报告包括一段说明，表明我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业存在很大的疑问。对我们作为持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生实质性的不利影响，并使其更难获得融资。

如果没有足够的资金，我们还可能被要求取消一项或多项临床试验，推迟批准左西孟丹或我们的商业化努力。就我们通过发行股权证券筹集额外资金的程度而言，我们的股东可能会经历额外的重大稀释，而债务融资(如果可行)可能涉及限制性契约。在我们通过协作和许可安排筹集额外资金的情况下，可能有必要放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。我们还可以考虑战略选择，包括出售我们的公司、合并、其他业务合并或资本重组。

表外安排

自成立以来，我们从未参与任何表外安排，包括使用结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。

关键会计政策摘要

预算的使用-按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或GAAP编制随附的合并财务报表，要求管理层作出某些估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额以及报告期内报告的或有资产和负债以及报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。

临床前研究和临床应计费用-我们根据与代表我们进行和管理临床前和临床试验的几个研究机构和CRO签订的合同获得的服务，估计我们的临床前研究和临床试验费用。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致费用和付款不均衡。临床前研究和临床试验费用包括以下费用：

基于股票的薪酬-我们根据会计准则编纂或ASC 718：补偿-股票补偿对员工进行基于股票的奖励，该准则规定使用基于公允价值的方法来确定发行股票或股权工具进行补偿的所有安排的补偿。股权证券的公允价值主要由管理层根据我们普通股的交易价格来确定。这些奖励的价值是基于其授予日期的公允价值。这一成本在要求员工提供服务以换取报酬的期间确认。

我们根据AASC 505-50向非员工发放的基于股权的付款，对发行给非员工的股权工具进行核算。本公司于计量日按公允价值记录向非上市公司发行的权益工具，并定期将其调整为基础权益工具归属。

近期会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了一项会计准则，对未通过净收入按公允价值会计的某些金融工具的信贷损失的计量和报告方式进行了修正。该标准要求将信贷损失作为可供出售债务证券的拨备而不是减记，并将在2023年1月1日开始的中期和年度报告期生效，并允许提前采用。我们于2023年1月1日采用了这一标准。我们采用新指引并没有对我们的综合财务报表产生重大影响。

项目7A--关于市场风险的定量和定性披露

规模较小的报告公司不需要提供本项目所要求的信息。

项目8--财务报表和补充数据

见本报告末尾从F-1页开始的财务报表。

项目9--会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

项目9A--控制和程序

披露控制和程序

根据证券交易法颁布的规则13a-15和15d-15(B)段的要求，在我们管理层的监督和参与下，包括我们的总裁、首席执行官和临时首席财务官在内，我们对交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所界定的披露控制和程序的有效性进行了评估，截至本年度报告10-K表格所涵盖的期间结束。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何披露控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。

基于他们的评估，我们的总裁和首席执行官兼临时首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日，也就是本年度报告所涵盖的10-K表格期限结束时起有效，因为它们提供了合理的保证，我们必须在根据美国证券交易法提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会要求的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括总裁和首席执行官兼临时首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

财务报告内部控制的变化

在我们最近完成的财政季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。我们经常审查我们对财务报告的内部控制，并不时做出改变，以提高我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将继续持续评估我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制的有效性，并将酌情采取行动。

在最近完成的财政季度，管理层审查了为支持财务报表和相应的脚注而开展的所有工作，以确定哪些领域可能容易发生人为错误。审查的重点是尽可能限制人工输入工作文件，并将输入与外部来源文件捆绑在一起。此外，管理层还加强了对工作文件的审查，将数字与上一年的数额或原始文件进行比较，并增加了工作文件中审查和重新执行的计算次数。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。对财务报告的内部控制，如交易法第13a-15(F)条和第15(D)-15(F)条所定义，是由我们的总裁和首席执行官兼临时首席财务官设计的或在他们的监督下设计的，并受我们的董事会、管理层和其他人员的影响，以提供对财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制外部财务报表的合理保证。财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

财务报告内部控制由于其固有的局限性，不能为实现财务报告目标提供绝对保证。财务报告的内部控制是一个涉及人的勤奋和合规的过程，容易因人的失误而出现判断失误和故障。对财务报告的内部控制也可以通过串通或不适当的覆盖来规避。由于这些限制，财务报告的内部控制可能无法及时防止或发现重大错报。然而，这些固有的局限性是财务报告程序的已知特点，可以在程序中设计保障措施，以减少--尽管不是消除--这一风险。

我们的管理层评估了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性。在进行评估时，管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会2013年制定的标准内部控制--综合框架。根据其评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年12月31日起有效。

注册会计师事务所认证报告

我们的独立注册会计师事务所没有对我们的财务报告内部控制的有效性进行评估，根据美国证券交易委员会规则，我们将不需要就我们的财务报告内部控制的有效性提供证明报告，只要我们有资格成为“非加速申报者”。

项目9B—其他资料

没有。

项目9C—关于禁止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

第三部分

项目10—董事、执行人员和政府

董事会

有关董事、彼等于二零二四年三月二十八日的年龄及彼等现时董事会服务年期届满日期的资料载于下表。其他履历描述载于各表下的文字，包括各董事的主要个人经验、资历、特质及技能，从而得出该董事现时应担任董事会成员的结论。

琼·阿梅诺夫，医学博士, 博士自2021年2月以来，它一直充当董事的角色。阿尔梅诺夫博士目前是红山生物制药公司(纳斯达克代码：RDHL)的首席医疗官，这是一家主要专注于胃肠和传染病的专业生物制药公司，她在该公司的商业高管团队中任职。2010年3月至2014年10月，阿梅诺夫博士在被Actavis plc(现为艾伯维公司)收购的药物开发合作公司Furiex PharmPharmticals，Inc.(原纳斯达克：FURX)(以下简称FURX)担任总裁兼首席医疗官兼董事会成员。2014年7月以12亿美元的价格收购。在加入Furiex之前，Almenoff博士在葛兰素史克(纽约证券交易所代码：葛兰素史克)工作了12年，在那里她担任过各种责任越来越大的职位，最近的一次是在临床安全部门担任总裁副主任。阿梅诺夫是私人慈善机构哈灵顿发现研究所的投资顾问委员会成员。她是阿瓦洛治疗公司(纳斯达克代码：AVTX)的董事会成员，也是InSoma生物公司的董事顾问。她曾担任过头脑风暴治疗公司(纳斯达克代码：BCLI)、泰吉尼克斯公司(原纳斯达克代码：TIG)、OHR制药公司(前纳斯达克代码：OHRP)、Kurome治疗公司的董事会成员，以及RDD Pharma，Ltd.的董事会执行主席。以优异成绩毕业毕业于史密斯学院，并以AOA荣誉毕业于伊坎大学医学博士项目(Mt.西奈)医学院。她在斯坦福大学医学中心完成了研究生医学培训，并在杜克大学医学院任职。她是杜克大学的兼职教授，美国医师学会会员，并撰写了60多份出版物。

我们的董事会认为，Almenoff博士作为生物制药高管近25年的领导经验，她在研究和开发方面的专业知识，以及她在公共和私人生物技术委员会，风险慈善投资和产品商业化方面的经验，使她有资格在我们的董事会任职。

迈克尔·戴维森，医学博士自2021年2月以来，它一直充当董事的角色。自2020年8月以来，戴维森博士一直担任新阿姆斯特丹制药公司的首席执行官，这是一家专注于心脏代谢性疾病治疗的临床阶段公司。自2007年4月以来，戴维森博士还一直担任芝加哥大学普利兹克医学院血脂诊所的临床教授和董事教授。从2016年1月到2020年7月，戴维森博士是科维迪亚治疗公司的创始人兼首席科学官，也是董事的一员。科维迪亚治疗公司是一家专注于心肾疾病变革性疗法开发的公司，于2020年6月被诺和诺德以高达21亿美元的价格收购。在此之前，2009年11月至2016年1月，戴维森博士是专业制药公司Omthera PharmPharmticals，Inc.的联合创始人首席医疗官，该公司专注于治疗血脂异常的新疗法的临床开发，2013年被阿斯利康以4.43亿美元收购。在他职业生涯的早期，他创立了芝加哥临床研究中心，该中心成为美国最大的研究机构，并于1996年被PPD，Inc.收购。他目前是Caladrius生物科学公司(纳斯达克代码：CLBS)、Silence Treateutics PLC(纳斯达克代码：SLN)、Sonogene LLC、Jocasta NeuroScience，Inc.和trofi Nutritionals公司的董事会成员。他的研究背景包括药物和营养临床试验，其中包括对他汀类药物、新型降脂药物和omega-3脂肪酸的广泛研究。戴维森博士拥有内科、心脏病学和临床血脂学方面的董事会认证，并于2010年至2011年担任美国国家脂质协会总裁。他在西北大学获得学士/硕士学位，在俄亥俄州立大学医学院获得医学博士学位。

我们的董事会相信，戴维森博士的医学背景和在临床开发方面的丰富经验，以及他作为几家生物技术公司高管的丰富经验，使他有资格在我们的董事会任职。

德克兰·杜根，医学博士自2021年2月以来，它一直充当董事的角色。自2019年11月以来，Doogan博士一直担任青少年有限公司的联合创始人兼首席医疗官，这是一家开发治疗方法的生命科学公司，旨在改善衰老并延长健康的人类寿命。2013年6月至2019年5月，杜根博士担任临床期免疫肿瘤学公司Porage Biotech，Inc.(纳斯达克代码：PRTG)的首席执行官，目前仍是董事的一员。2007年至2012年，Doogan博士在专注于心血管疾病管理的制药公司Amarin Corporation(纳斯达克代码：AMRN)担任过各种高管职务，包括研发主管、临时首席执行官和首席医疗官。在此之前，1982年至2007年，他在跨国制药和生物技术公司辉瑞公司(纽约证券交易所股票代码：PFE)担任过多个美国、英国和日本的高管职位，最近担任的职务是高级副总裁先生兼全球开发部主管。除了他的高管生涯，杜根博士还是新兴生物技术公司的投资者，也是生物技术商业银行和投资公司MediqVentures Ltd.的合伙人。除Porage Biotech公司外，Doogan博士目前还是Apterna有限公司和Causeway治疗有限公司的董事会成员。Doogan博士还曾担任Bioaven制药公司(纽约证券交易所市场代码：BHVN)的董事会主席，以及强度治疗公司(纳斯达克代码：INTS)、创世集团公司(东京证券交易所代码：4565)、克莱奥制药公司和塞隆治疗有限公司的董事会成员。他在格拉斯哥大学获得医学学位。他是皇家医师学院院士和药学学院院士，并拥有英国肯特大学的理学博士学位。

我们的董事会认为，Doogan博士在全球制药行业主要制药公司和生物技术公司拥有30年的经验，再加上他的医学背景、临床开发经验以及在上市和非上市生命科学公司的广泛董事会经验，使他有资格在我们的董事会任职。

克里斯托弗·T·佐丹诺他于2021年7月加入公司担任首席执行官和董事会成员，并于2021年10月成为总裁和首席执行官。2018年3月至2021年7月，他担任IQVIA Biotech LLC和IQVIA MedTech Inc.的总裁，IQVIA MedTech Inc.是一家为医疗设备和小型生物技术公司提供临床和商业集成解决方案的公司，在那里，他领导的高管团队管理着临床试验组合，在他领导的三年中，活跃项目从250个增加到400个。在此之前，从2008年8月至2018年3月，佐丹诺先生在药品外包服务提供商昆泰跨国控股公司(于2016年10月被IMS Health Holdings，Inc.收购，更名为IQVIA Holdings Inc.)担任越来越多的职责，最近担任心血管、肾脏和代谢部全球副总裁总裁。2001年1月至2008年7月，佐丹诺先生在全球临床研究机构PPD公司担任各种销售和运营职务。佐丹诺先生拥有学士学位。以优异成绩取得总成绩)圣地亚哥大学英语硕士学位和北卡罗来纳大学教堂山分校英语硕士学位。

我们的董事会相信，佐丹诺先生在临床研究行业20年的经验，以及将药品推向市场的丰富经验，使他有资格担任我们的董事会成员。

罗宾·M·亨特自2022年1月以来，它一直充当董事的角色。自2022年8月以来，她一直担任临床阶段免疫肿瘤学公司Sotio Biotech Inc.的全球首席财务官。此前，她曾于2017年6月至2022年8月担任堡垒生物科技公司(纳斯达克代码：FBIO)(简称：堡垒生物科技)首席财务官，并于2011年8月至2017年6月担任堡垒生物科技公司副总裁兼公司财务总监。2006年1月至2011年5月，亨特女士担任舒切特同仁公司的高级副总裁兼首席财务官。2004年8月至2006年1月，亨特女士担任Indevus制药公司的公司财务总监。1990年至2004年，亨特女士在StackpolCorporation担任过从会计经理到总裁副经理和财务主管的多个职位。亨特女士拥有纽约州斯克内克塔迪联合学院的经济学学士学位。

我们的董事会相信，亨特女士在制药业的一般业务经验、财务专业知识和实践是通过她在其他公司的领导积累起来的，这使她有资格在我们的董事会任职。

杰拉尔德·T·普罗尔自2014年4月以来，它一直充当董事的角色。自2015年6月以来，普罗尔先生一直担任生物技术公司德玛塔治疗公司(纳斯达克代码：DRMA)的创始人、首席执行官兼董事会主席总裁。1999年1月，普罗伊尔与他人共同创立了专业生物制药公司Santarus，Inc.。从2014年1月到Salix PharmPharmticals，Ltd.以26亿美元的价格出售之前，普罗尔担任过多个领导职务，包括首席执行长总裁和董事。在加入Santarus之前，Proehl先生在Hoechst Marion Roussel(HMR)工作了14年，担任过各种职务，包括全球营销副总裁总裁。在HMR的职业生涯中，他在许多治疗领域工作，包括中枢神经系统、心血管和胃肠。除德玛塔治疗公司外，普罗尔先生还是Kinetek Sports公司的董事会成员。普罗尔先生还曾在索菲里斯生物公司(前场外交易市场代码：SPHS)、里特制药公司(前纳斯达克代码：RTTR)和Auspex制药公司(前纳斯达克代码：ASPX)的董事会任职。普罗尔先生拥有纽约州立大学科特兰分校的教育学学士学位、维克森林大学的运动生理学硕士学位和罗克赫斯特大学的工商管理硕士学位。

我们的董事会相信，Proehl先生在制药行业的一般商业和商业经验，以及他在其他公司的领导下形成的强大的商业运营背景，使他有资格在我们的董事会任职。

斯图尔特·里奇，医学博士他自2021年1月以来一直担任我们的首席医疗官，并自2021年2月以来担任董事的一名员工。里奇博士从PHPrecisionMed Inc.(PHPM)加入公司，在那里他是联合创始人，从2018年10月一直担任首席执行官和董事，直到PHPM于2021年1月与公司合并。从2015年7月开始，里奇博士一直担任西北大学范伯格医学院的医学教授(自2021年起担任荣誉退休教授)。2006年至2023年，他是英国慈善机构肺血管研究所的联合创始人和受托人。从2015年7月到2021年1月，他还担任西北大学布鲁姆心血管研究所肺血管疾病项目的董事，自2006年1月以来，他一直担任美国慈善机构心血管医学和研究基金会的董事。2002年至2013年，他是美国食品和药物管理局心血管和肾脏咨询委员会的常设成员。在加入西北大学之前，里奇博士于2004年9月至2015年7月在芝加哥大学普利兹克医学院心内科担任医学教授。里奇博士还在2003年10月至2004年12月期间担任联合治疗公司的首席医疗官(兼职)。1996年7月至2004年9月，他在拉什大学医学院拉什心脏研究所担任医学教授；1980年7月至1996年7月，他在芝加哥伊利诺伊大学医学院担任医学教授和心脏病科主任。里奇博士在伊利诺伊大学获得了生物学学士学位，在洛约拉大学斯特里奇医学院获得了医学博士学位，并在圣路易斯华盛顿大学完成了医学住院医师生涯，在芝加哥大学获得了心脏病学研究员学位。

我们的董事会认为，Rich博士在肺动脉高压领域的广泛医学背景，以及作为美国食品和药物管理局心血管和肾脏咨询委员会顾问和常务成员的经验，使他有资格担任我们的董事会成员。

行政人员

下表列出了截至2024年3月28日有关我们执行干事的信息：

佐丹诺先生和里奇博士的传记见上文，标题为“董事”。

劳伦斯·R·霍夫曼自2024年1月以来，他一直担任我们的临时首席财务官。自2021年11月以来，霍夫曼先生通过丹福斯公司为几家公司担任顾问，包括从2021年11月至2022年10月担任Scynexis公司(纳斯达克代码：SCYX)的临时首席财务官。在加入丹福斯之前，从2018年2月至2021年10月，霍夫曼先生是Sermonix制药公司的首席财务官。在此之前，霍夫曼先生曾在美国多家上市公司和私营公司担任高管管理职位。霍夫曼先生拥有拉萨尔大学工商管理学士学位、坦普尔大学法学院法学博士学位、维拉诺瓦大学法学院法学硕士学位，是宾夕法尼亚州注册公共会计师。

董事独立自主

根据适用的纳斯达克上市规则，本公司董事会必须由大多数“独立董事”组成，“独立董事”一般定义为公司或其附属公司的高级管理人员或雇员或任何其他与董事有关系的个人以外的人士，我们的董事会认为这将干扰董事在履行董事责任时行使独立判断。

根据适用的纳斯达克上市规则，董事会已决定董事Almenoff博士、Davidson博士及Doogan、Proehl先生及Hunter女士为独立董事。在作出这些决定时，董事会审阅了董事被提名人提供的有关每个人的业务和个人活动的信息，因为这些信息可能与我们和我们的管理层有关。

董事会已决定，审核与合规委员会、薪酬委员会以及企业管治与提名委员会的所有成员均为适用的纳斯达克上市规则所界定的独立成员。此外，董事会已决定亨特女士及Almenoff博士及Davidson博士符合审计委员会成员的额外独立性测试，而Hunter女士、Proehl先生及Davidson博士则符合美国证券交易委员会规例及纳斯达克上市规则所施加的薪酬委员会成员独立性额外测试。

董事会常务委员会

我们的董事会有三个常设委员会：审计和合规委员会、薪酬委员会和公司治理和提名委员会。审计与合规委员会、薪酬委员会、公司治理与提名委员会的章程可能会不时修订，可在我们的网站上查阅，网址为：。Http://www.tenaxthera.com.

下表提供了截至2024年1月30日我们董事会每个委员会的董事成员信息。

=委员会主席

=会员

审计和合规委员会

审计和合规委员会的成员目前是Almenoff博士和Davidson博士以及Hunter女士。亨特女士担任审计和合规委员会主席。董事会认定，亨特女士有资格成为美国证券交易委员会相关规则所界定的“审计委员会财务专家”。审计和合规委员会在截至2023年12月31日的一年中举行了四次会议。

与董事或行政人员的法律诉讼

没有任何与我们的任何董事或高管相关的法律程序需要根据S-K规则第103项或第401(F)项要求披露。

家庭关系

本公司任何董事、执行人员或获提名成为董事或执行人员的人士之间概无任何家族关系。

道德守则

我们已通过了适用于我们所有高级管理人员、董事和员工的道德和商业行为守则(“道德守则”)，包括我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或执行类似职能的人员。本道德守则副本可免费索取，并张贴于我们的网站：Http://investors.tenaxthera.com/corporate-governance。如果《道德守则》被修订，或根据《道德守则》对我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官、财务总监或执行类似职能的人员授予任何豁免，则修改或豁免的通知将根据需要在我们的网站上张贴或在最新的Form 8-K报告中披露。

*遵守第16(A)条的报告

本条款所要求的有关遵守《交易法》第16(A)条的信息(如果有的话)，将从代理声明标题为“拖欠第16(A)条报告”的章节中参考并入。

项目11--高管薪酬

下表及叙述性讨论描述我们于二零二三年的行政人员薪酬计划的重大元素。我们还概述了我们的高管薪酬理念，包括我们的主要薪酬政策和做法。

我们2023财年的“指定执行官”包括2023年期间担任我们首席执行官的个人，截至2023年12月31日担任执行官的唯一其他人，以及2023年期间曾担任我们首席财务官的个人（于2023年12月去世）。2023年，我们任命的执行官（“NEO”）为：

2023薪酬汇总表

薪酬汇总表说明

补偿要素

在截至2023年12月31日的年度内，我们一般通过(I)基本工资和(Ii)基于实现预定运营目标的年度现金奖金的组合来补偿我们任命的高管。我们没有发放长期股权薪酬，是因为董事会认为我们的2022年股票激励计划预留的股份不足。

Lurier先生是丹福斯聘请的我们的临时首席财务官，并根据他的咨询协议(“丹福斯咨询协议”)按小时计酬。请参阅“雇佣和其他合同--艾略特·M·卢里埃以进一步讨论Lurier先生的咨询协议。

年基本工资

佐丹诺先生和里奇博士获得了基本工资，以补偿他们在截至2023年12月31日的一年中为我们提供的服务。基本工资旨在提供固定的薪酬部分，反映行政人员的技能、经验、角色和责任。在截至2023年12月31日的一年里，我们向佐丹诺先生支付了405,300美元的年基本工资，向里奇博士支付了318,000美元。

现金奖金

根据各自的雇佣协议，佐丹诺和里奇有资格根据年度目标的实现情况获得年度现金奖金。在截至2023年12月31日的年度内，佐丹诺先生和里奇博士有资格获得分别相当于其基本工资的50%和40%的目标现金奖金，奖金的基础是100%实现预定的运营目标。对于超过100%完成目标的奖金没有上限，也没有预先确定的必须达到的门槛金额才能获得任何现金奖金。我们的薪酬委员会评估了截至2023年12月31日的年度业绩，并与前几年的决定一致，于2024年3月进行了评估。

长期股权薪酬

只要我们根据我们的2022年股票激励计划预留了足够的股份，我们通常会每年向我们的主要员工，包括我们的非执行员工授予股票期权，并须经以下两方面的批准：(I)董事会根据薪酬委员会关于高管的建议和(Ii)薪酬委员会关于所有其他员工的建议。

补偿的其他要素

员工福利和额外津贴

我们维持为所有员工提供的基础广泛的福利，包括健康和牙科保险。我们的高管有资格参加我们所有的员工福利计划，在每种情况下，都是在与其他员工相同的基础上。

无税务汇总

我们不会支付与我们支付或提供的任何补偿或津贴有关的近地天体个人所得税的总和。

遣散费和控制权变更福利

根据吾等与若干近地天体订立的雇佣协议，在特定情况下终止雇用时，每名该等高级职员均有权享有特定利益，包括在本公司控制权变更后终止雇用。我们已在标题下提供了有关这些好处的更详细信息。雇佣及其他合约“如下所示。

雇佣及其他合约

克里斯托弗·T·佐丹诺

我们与佐丹诺先生签订了一项高管雇用协议，自2021年7月6日起生效(“佐丹诺雇用协议”)。根据佐丹诺就业协议，佐丹诺先生最初的年基薪为375 000美元，后来从2024年1月1日起增至469 000美元。佐丹诺先生还将与我们的其他官员一样，参加医疗保险、牙科保险和其他福利计划。根据佐丹诺就业协议，佐丹诺先生将获得相当于基本工资50%的年度现金奖金，奖金基于年度目标的100%完成(目标完成程度超过100%的奖金没有上限)。佐丹诺雇佣协议还规定授予以下就业诱因股票期权(根据反向股票拆分的追溯调整)：(I)一次性授予160股普通股的股票期权，为期四年的直线归属；以及(Ii)一次性授予63股普通股的股票期权，在达到与我们的临床试验相关的某些业绩指标时，50%的归属。截至2023年12月31日，所有归属里程碑均未实现，期权随后被取消。我们还向佐丹诺先生偿还了与佐丹诺就业协议有关的高达10 000美元的法律费用。

佐丹诺就业协议的有效期为一年，并自动续签额外的一年期限，除非佐丹诺就业协议在续签前终止，或任何一方在当时的任期结束前至少90天发出不续签意向的通知。如果佐丹诺先生被无故解雇，如果他因“充分理由”而终止雇佣，或者如果公司选择不续签佐丹诺雇佣协议，佐丹诺先生将有权获得(I)一年基本工资，(Ii)按比例获得他在100%实现目标的情况下本应获得的年度奖金，以及(Iii)一年的COBRA报销或福利付款(视情况而定)。佐丹诺先生有权获得这些付款的条件是执行索赔释放。

就佐丹诺雇佣协议而言：(I)“原因”包括(1)佐丹诺先生故意实质性违反佐丹诺雇佣协议，(2)严重挪用公司财产，(3)严重不遵守我们的政策，(4)以干扰其履行职责的方式滥用非法药物或酗酒，(5)对公司造成重大损害的不诚实或非法行为，(6)不配合内部调查或执法和监管调查，及(7)未能披露重大利益冲突及(Ii)“有充分理由”包括(1)大幅削减基本工资，(2)大幅削减佐丹诺先生的权力、职责或责任，(3)佐丹诺先生受雇地点的某些变化，或(4)本公司重大违反佐丹诺雇佣协议或与佐丹诺先生订立的其他书面协议。

斯图尔特·里奇

我们与Rich博士签订了一份雇佣协议，从2021年1月15日起生效(“Rich雇佣协议”)。根据《富人就业协议》，里奇博士最初的年基本工资为300,000美元，后来增加到318,000美元。Rich博士还将与我们的其他官员一样，获得医疗保险、牙科保险和其他福利计划的参与。根据富豪就业协议，里奇博士有资格获得基于年度目标100%完成的年度目标现金奖金，金额为基本工资的40%(超过100%目标完成的奖金没有上限)。根据Rich雇佣协议，Rich博士获得了160股普通股的一次性非法定股票期权授予作为奖励(按反向股票拆分的追溯调整)。选择权奖励将授予如下：在启动第三阶段试验(“试验”)时获得25%；在试验数据库锁定时获得25%；在接受研究新药申请审查时获得25%；在FDA批准后获得25%。期权授予期限为10年，行权价为每股2,848美元。

丰富雇佣协议的有效期为一年，并自动续签额外的一年期限，除非提前终止或任何一方在当时的当前期限结束前至少90天发出不续签意向的通知。如果里奇博士被无故解雇，如果他因“充分理由”而终止雇佣关系，或者如果我们选择不续签里奇雇佣协议，里奇博士将有权获得(I)当时基本工资的一年，(Ii)如果目标100%实现，他将获得按比例计算的年度奖金金额，(Iii)加快对里奇博士持有的所有未偿还的基于股权的补偿奖励的归属，以及(Iv)一年的眼镜蛇补偿或福利支付(视情况而定)。里奇博士有权获得这些付款的条件是执行索赔释放。

就Rich雇佣协议而言：(I)“原因”包括(1)Rich博士故意实质性违反Rich雇佣协议，(2)重大挪用公司财产，(3)重大不遵守我们的政策，(4)以严重干扰其履行职责的方式滥用非法药物或酗酒，(5)对公司造成重大损害的不诚实或非法行为，以及(6)未能披露重大利益冲突；及(Ii)“充分理由”包括(1)大幅削减基本工资，(2)大幅削减其权力、职责或责任，或(3)本公司重大违反“富豪雇佣协议”。

艾略特·M·卢里埃

我们于2021年10月14日与丹福斯订立了一项咨询协议，规定聘用丹福斯顾问Lurier先生担任本公司临时首席财务官(“丹福斯咨询协议”)。根据丹福斯咨询协议，Lurier先生负责公司的会计和财务职能，并担任我们的首席财务官和首席会计官。Lurier先生根据丹福斯咨询协议作为独立承包商向本公司提供服务。丹佛斯咨询协议可由我们或丹福斯(I)在书面通知另一方后立即以“原因”终止，或(Ii)在提前30天书面通知另一方后无故终止。根据丹福斯咨询协议，丹福斯因Lurier先生的服务获得每小时416美元的现金补偿。

截至2024年1月，我们的新任临时首席财务官霍夫曼先生将根据公司现有的丹福思咨询协议作为独立承包商向公司提供服务。根据丹福思咨询协议，丹福思将获得每小时416美元的现金补偿，该补偿率每年最多可增加4%。

就丹福斯咨询协议而言，“原因”是指实质性违反丹福斯咨询协议的条款，如果可以纠正，在书面通知此类违约或实施任何欺诈、挪用公款或故意无视公司规则或政策的10天内未得到纠正。

杰出股票奖

下表提供了截至2023年12月31日近地天体持有的未偿还股权奖励的信息，该信息已根据反向股票拆分进行了追溯调整。

截至2023年12月31日的未偿还股权奖

董事薪酬

在截至2023年12月31日的财年中，根据公司治理和提名委员会为董事制定的薪酬政策，我们的非雇员董事因在董事会和委员会任职而获得以下薪酬：

下表汇总了截至2023年12月31日的财年支付给非雇员董事的薪酬：

项目12—某些受益所有人的担保拥有权和管理层以及有关的股东事项

股权薪酬计划信息

下表提供截至2023年12月31日根据我们的股权补偿计划授权发行的证券的资料。

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了截至2024年3月20日，根据向我们提供的资料，由以下人士实益拥有的已发行普通股的数量和百分比：（i）目前为董事或董事被提名人的每位人士，（ii）我们的指定行政人员，（iii）作为一个团体的所有现任董事和行政人员，以及（iv）每位以下人士，据我们所知，他是超过百分之五的流通普通股的实益拥有者。除另有指明者外，表中所列人士对实益拥有之所有股份拥有唯一投票权及出售权，惟须遵守共同体财产法（如适用）。

*低于1%

项目13--某些关系和关联交易以及董事的独立性

关联方交易政策和程序

董事会通过了一项书面的关联人交易政策，规定了审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。本政策涵盖任何交易、安排或关系，或任何一系列类似的交易、安排或关系，而吾等曾经或将会参与其中，而在任何财政年度，该等交易、安排或关系所涉及的金额超过120,000美元，而关连人士曾经、拥有或将会拥有直接或间接的重大利益，包括但不限于该关连人士或实体向该关连人士或实体购买货品或服务，而该关连人士在该等交易、安排或关系中拥有重大权益、负债、债务担保及吾等雇用该关连人士，则本政策涵盖该等交易、安排或关系或任何类似的交易、安排或关系。在审核和批准任何此类交易时，我们的审计和合规委员会的任务是考虑所有相关的事实和情况，包括但不限于，交易的条款是否与公平交易的条款相当，以及关联人在交易中的权益程度。尽管其中有任何相反的规定，但该政策的解释方式仅应符合S-K法规第404条。

某些关联人交易

下面描述的是自2022年1月1日以来发生的每笔交易，以及我们曾经或将分别参与的任何当前拟议的交易，其中：

每一笔此类交易都是根据我们的相关交易政策批准的。

2022年5月定向增发(“2022年5月发行”)

2022年5月17日，我们与当时的附属公司停战资本有限责任公司签订了一项证券购买协议，根据协议，我们同意以私募方式向投资者出售并发行6623个单位，收购价为每单位1240美元。每个单位包括(I)一份购买一股本公司普通股的非登记预筹资权证及(Ii)一份购买一股普通股的非登记认股权证，行使价为每股1,008美元，年期为五年半，(连同预筹资权证，即“2022年认股权证”)。扣除直接发售费用后，2022年5月发售的净收益约为790万美元。

此外，关于2022年5月的发售，吾等与停战签订了权证修订协议，作为停战购买2022年5月发售的单位的代价，根据该协议，吾等同意修订停战持有的若干先前发出的认股权证。

此外，于2022年5月17日，就2022年5月的发售事宜，本公司与停战协定订立登记权协议，根据该协议，本公司同意于2022年5月的登记权协议生效日期后120天内，登记2022年认股权证行使后可发行的普通股股份，以供转售。根据2022年5月登记权协议，本公司于2022年5月25日提交了S-3表格的转售登记说明书，并于2022年6月3日生效。

对2022年5月上市的这一描述已根据反向股票拆分进行了追溯调整。

项目14--首席会计师费用和服务

本项目所要求的信息通过参考我们委托书中“审计和合规委员会报告”部分的信息而并入。

第四部分

项目15--证物和财务报表附表

(A)作为本报告一部分提交的文件清单：

下列证物已经或正在存档，并根据S-K法规第601项进行编号：