附录 99.1

 

Apollomics 重点介绍临床进展并报告 2023 年全年财务业绩

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vebreltinib（APL-101）注册授权计划的持续临床和监管进展
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中国uproleselan（APL-106）3期桥接研究的患者入组工作已完成——预计将在2025年上半年公布头条数据
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截至2023年12月31日，现金、现金等价物和货币市场基金为3,780万美元，现金流将持续到2025年第一季度
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管理层将于今天，即美国东部时间2024年3月28日星期四上午 8:30 主持电话会议

 

加利福尼亚州福斯特城——2024年3月28日——Apollomics Inc.（纳斯达克股票代码：APLM）（“Apollomics” 或 “公司”）是一家为治疗难以治疗和耐药的癌症开发多种肿瘤候选药物的晚期临床生物制药公司，今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩，并重点介绍了其研发的进展。

“2023年是取得重大成就的一年，我们推进了用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和其他有MET失调的实体瘤的特定患者群体的vebreltinib注册计划。此外，我们在中国完成了uproleselan的3期桥接研究的患者入组，并在其他候选产品的开发方面取得了进展。” Apollomics董事长兼首席执行官余国亮博士说。“我们仍在按计划生成产品线中的关键临床数据，鉴于迄今为止的数据，我们对结果持乐观态度。”

 

管道更新

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Vebreltinib (APL-101) — 一种高特异性的 cMet 抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌 (NSCLC) 和其他伴有 cMet 失调的实体瘤
o
2024年2月，公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行了一次富有成效的会议，讨论了用于治疗具有Met Exon 14跳过突变的非小细胞肺癌患者的vebreltinib潜在新药申请（NDA）的临床数据要求，会议期间纳入了斯巴达和昆鹏研究的中期结果。这些结果包括107名经中心确诊的Met Exon 14跳过突变的非小细胞肺癌患者，其中包括71名未接受治疗的患者和36名在使用vebreltinib之前没有接受过MET抑制剂和免疫检查点抑制剂治疗的患者。在71名未接受治疗的非小细胞肺癌患者中，Met Exon 14跳过突变（36例来自斯巴达，35例来自昆鹏），客观缓解率（ORR）为66.2％（95％置信区间（CI）54.0，77.0），中位缓解持续时间（mDoR）为16.5个月（95％置信区间9.2，23.0）。在之前接受过治疗的36名患者（19名来自斯巴达和17名来自昆鹏）中，ORR为61.1％（95％置信区间43.5，76.9），mDor为16.7个月。
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最新的基因拷贝数（GCN）亚组疗效分析继续显示，在不存在重叠的c-Met扩增（GCN）的情况下，vebreltinib在治疗Met Exon 14跳过突变的非小细胞肺癌患者方面具有相似的活性，无论重叠的Met扩增如何

1

 

来自斯巴达和昆鹏的患者。在未接受治疗的 GCN 患者中
o
根据2024年2月与美国食品药品管理局的会议，该公司将继续注册这些SPARTA队列，并将审查来自美国食品药品管理局SPARTA和KUNPENG试验中患者的更多信息。该公司打算在所有患者完成12个月的随访期后分析数据，从而支持传统的批准。
o
根据与美国食品药品管理局的讨论，该公司认为，预先接受c-Met扩增治疗的非小细胞肺癌患者的医疗需求仍未得到满足，提供的初步数据可能表明与现有疗法相比有所改善。该公司将继续注册SPARTA队列，以提高ORR点估计的精度，并提供地域多样性，以加快批准新药协议，从而有可能根据KUNPENG和SPARTA针对该适应症的单臂试验结果为上市许可提供支持。我们预计，这些递增的患者在斯巴达的入学人数将持续到2025年。如果结果呈阳性，该公司有可能在2026年提交保密协议，寻求加快批准vebreltinib作为c-Met扩增非小细胞肺癌患者的二线治疗药物。
o
根据与美国食品药品管理局的讨论，该公司认为 PTPRZ1-MET 融合阳性的高级神经胶质瘤是一种严重的疾病，医疗需求未得到满足。该公司预计将分析有关通过 PTPRZ1-MET 融合的高级别神经胶质瘤的更多流行病学信息，以及Apollomics的中国合作伙伴北京阿维斯通制药生物技术有限公司（Avistone）完成的2/3期研究的更多详细信息，以确定这项研究在SPARTA研究数据的支持下，是否可能支持该适应症在美国的上市许可。

 

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Uproleselan (APL-106) — 一种电子选择素抑制剂，可作为急性髓系白血病 (AML) 治疗化疗的辅助药物，具有突破性疗法称号
o
该公司完成了针对中国复发或难治性急性髓系白血病（r/r AML）的uproleselan的3期过渡研究的140名患者的入组。我们预计，这项以事件为导向的研究的头条数据将在2025年上半年公布。
o
Apollomics在美国的合作伙伴GlycoMimetics预计，其对uproleselan的关键性3期研究将在2024年第二季度公布复发/难治性急性髓细胞白血病的关键性3期研究的重大结果。

 

业务亮点

▪
关注维布雷替尼和乌普洛赛兰：2024年1月，Apollomics将开发维布雷替尼和乌普罗利赛兰作为优先事项，并采取了多项节省成本的措施。因此，Apollomics认为，其目前的资本资源将为2025年第一季度的计划运营提供资金。
▪
扩大领导团队：2024年3月，马修·普伦基特博士被任命为首席财务官。Plunkett博士为Apollomics带来了超过25年的生物制药领域的战略和财务经验，包括丰富的筹款和企业发展专业知识。

2

 

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作为上市靶向肿瘤公司首次亮相：2023年3月29日，Apollomics完成了与Maxpro资本收购公司的业务合并 Apollomics的A类普通股和公开认股权证于2023年3月30日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码分别为 “APLM” 和 “APLMW”。

 

2023 年全年财务业绩

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截至2023年12月31日，现金、现金等价物、银行存款和货币市场基金为3,780万美元，而截至2022年12月31日为5,890万美元。2023年3月，公司通过私募公募股权（PIPE）融资筹集了2370万美元，扣除交易费用。根据目前的预测，该公司认为其现金状况足以为2025年第一季度的计划运营提供资金。
▪
2023年全年的研发（R&D）支出为3,420万美元，包括590万美元的股票薪酬，而2022年全年为3540万美元，包括240万美元的股票薪酬。
▪
2023年全年的一般和管理（G&A）支出为2,060万美元，包括680万美元的股票薪酬，而2022年全年为990万美元，包括60万美元的股票薪酬。
▪
并购支出的增加主要来自与业务合并相关的管理费用、上市公司带来的董事和高级管理人员保险以及员工股票薪酬的增加。
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2023年全年的净亏损为1.726亿美元，摊薄每股亏损2.32美元（2.32美元），而2022年全年的净亏损为2.408亿美元，摊薄每股亏损8.44美元。净亏损包括2023年7,640万美元和2022年1.896亿美元可转换优先股公允价值变动的非现金支出，并包括2023年4,600万美元和2022年660万美元与资本市场活动相关的费用。

 

2023 年全年财务业绩电话会议

Apollomics的管理团队将在美国东部时间2024年3月28日星期四上午 8:30 举行电话会议和网络直播，讨论财务业绩并提供公司最新情况。

 

网络直播将在 https://ir.apollomicsinc.com/news-events/events.

 

参与者也可以在电话会议之前随时进行预登记 这里。注册完成后，将为参与者提供一个带有个性化会议代码的拨入号码，用于接听电话。请在开始时间前 15 分钟拨号。

 

Apollomics Inc 公司简介

Apollomics Inc. 是一家处于临床阶段的创新生物制药公司，专注于肿瘤疗法的发现和开发，有可能与其他治疗方案相结合，利用免疫系统和靶向特定的分子途径来抑制癌症。Apollomics目前有九种候选药物在线，涵盖多个项目，其中六种目前处于临床开发阶段。Apollomics的主要项目包括vebreltinib（APL-101），一种有效的选择性c-Met抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌和其他具有c-Met变异的晚期肿瘤，以及uproleselan（APL-106），一种具有潜力的特异E-Selectin拮抗剂

3

 

与标准化疗配合使用以治疗急性髓系白血病。欲了解更多信息，请访问 http://www.apollomics.com.

 

关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包括构成联邦证券法所指的 “前瞻性陈述” 的声明，包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条。除本新闻稿中包含的当前或历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述。在本新闻稿中使用 “潜力”、“可能”、“应该”、“可以”、“可以”、“相信”、“估计”、“期望”、“看”、“向前” 等词语以及此类术语的否定词和其他类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别词。Apollomics提醒您，其前瞻性陈述存在未知的风险和不确定性，可能导致实际结果与公司前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括：（i）美国和中国影响Apollomics运营和Apollomics证券持续上市的任何现行或新政府法规的影响；（ii）无法取得成功的临床结果或获得未来第三方知识产权的发现许可和Apollomics肿瘤学项目的开发；（iii）未能将候选产品商业化并获得市场对此类候选产品的认可；（iv）未能保护知识产权，以及与Apollomics的业务、许可证或知识产权相关的诉讼索赔、诉讼、诉讼或其他类型争议的风险；（v）数据安全漏洞；（vi）Apollomics可能无法制定和维持有效的内部控制措施的风险；(vii) 监管环境的不利变化；以及这些风险和Apollomics Inc.于2024年3月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度报告中讨论了不确定性，该报告标题为 “风险因素”，以及公司向美国证券交易委员会提交或将要提交的其他文件。有关这些因素和其他可能影响公司的因素的更多信息，可以在Apollomics已经提交并将不时向美国证券交易委员会提交的报告中找到。美国证券交易委员会的这些文件已在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上公开发布。前瞻性陈述仅代表公司截至发表之日。除非适用法律要求，否则Apollomics没有义务公开更新其任何前瞻性陈述以反映实际业绩、新信息或未来事件、假设变化或影响前瞻性陈述的其他因素的变化。

 

联系人

投资者关系

彼得·沃佐 ICR Westwicke

Peter.Vozzo@westwicke.com

+1-443-213-0505

 

媒体关系

肖恩·莱奥斯 ICR Westwicke

Sean.Leous@westwicke.com

+1-646-866-4012

4

 

APOLLOMICS INC.

合并损益表和其他综合亏损表

（所有金额均以千美元计，每股数据除外）

 

 

 

 

截至12月31日的年份

 

 

 

2021

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

其他收入

 

 

 

1,054

 

 

 

1,447

 

 

 

1,217

 

其他收益（损失）

 

 

 

36

 

 

 

(829

)

 

 

1,191

 

按公允价值计入损益的金融资产的公允价值变动（“FVTPL”）

 

 

 

2

 

 

 

323

 

 

 

821

 

FVTPL金融负债的公允价值变化

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,597

 

可转换优先股的公允价值变动

 

 

 

(37,424

)

 

 

(189,646

)

 

 

(76,430

)

研究和开发费用

 

 

 

(35,568

)

 

 

(35,457

)

 

 

(34,193

)

管理费用

 

 

 

(15,291

)

 

 

(9,947

)

 

 

(20,641

)

无形资产减值损失

 

 

 

(3,000

)

 

 

—

 

 

 

—

 

财务成本

 

 

 

(83

)

 

 

(93

)

 

 

(150

)

其他费用

 

 

 

(4,522

)

 

 

(6,608

)

 

 

(46,003

)

税前亏损

 

 

 

(94,796

)

 

 

(240,810

)

 

 

(172,591

)

所得税支出

 

 

 

(1

)

 

 

(1

)

 

 

(10

)

本期亏损和扣除税款后归属于公司所有者的亏损和综合亏损总额

 

 

 

(94,797

)

 

 

(240,811

)

 

 

(172,601

)

每股亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本和稀释后 ($)

 

 

 

(3.37

)

 

 

(8.44

)

 

 

(2.32

)

 

 

5

 

APOLLOMICS INC.

简明财务状况表

（所有金额均以千美元计）

 

 

 

 

截至12月31日，

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

$

 

 

$

 

非流动资产

 

 

 

 

 

 

 

厂房和设备，网

 

 

$

485

 

 

$

161

 

使用权资产

 

 

 

991

 

 

 

425

 

无形资产

 

 

 

14,778

 

 

 

14,757

 

租金押金

 

 

 

124

 

 

 

119

 

到期日超过十二个月的定期存款

 

 

 

4,307

 

 

 

—

 

非流动资产总额

 

 

 

20,685

 

 

 

15,462

 

流动资产

 

 

 

 

 

 

 

存款、预付款和递延费用

 

 

 

1,176

 

 

 

2,108

 

以公允价值计入损益的金融资产（“FVTPL”）

 

 

 

19,067

 

 

 

5,761

 

到期少于十二个月的定期存款

 

 

 

2,872

 

 

 

—

 

现金和现金等价物

 

 

 

32,675

 

 

 

32,056

 

流动资产总额

 

 

 

55,790

 

 

 

39,925

 

总资产

 

 

 

76,475

 

 

 

55,387

 

流动负债

 

 

 

 

 

 

 

其他应付账款和应计款

 

 

 

11,675

 

 

 

9,162

 

短期银行贷款

 

 

 

—

 

 

 

4,236

 

未归属的限制性股票产生的金融负债

 

 

 

68

 

 

 

—

 

租赁负债，流动部分

 

 

 

614

 

 

 

158

 

流动负债总额

 

 

 

12,357

 

 

 

13,556

 

净流动资产

 

 

 

43,433

 

 

 

26,369

 

总资产减去流动负债

 

 

 

64,118

 

 

 

41,831

 

非流动负债

 

 

 

 

 

 

 

租赁负债，非流动部分

 

 

 

377

 

 

 

267

 

FVTPL 的认股权证负债

 

 

 

—

 

 

 

330

 

可转换优先股

 

 

 

511,861

 

 

 

—

 

非流动负债总额

 

 

 

512,238

 

 

 

597

 

净资产（负债）

 

 

$

(448,120

)

 

$

41,234

 

公平

 

 

 

 

 

 

 

股本

 

 

 

41

 

 

 

9

 

库存股

 

 

 

(68

)

 

 

—

 

股票溢价

 

 

 

12,279

 

 

 

661,474

 

储备

 

 

 

14,228

 

 

 

26,716

 

累计损失

 

 

 

(474,600

)

 

 

(646,965

)

权益总额（赤字）

 

 

$

(448,120

)

 

$

41,234

 

 

6