附录 99.1
Invivyd 公布了 2023 年全年财务业绩和近期业务亮点
| • | 已获得 PEMGARDA 的紧急使用授权™，一种单克隆抗体 (mAb)，在美国获准对某些成人和青少年进行 COVID-19 的暴露前预防 (PrEP) 中度至重度免疫受损 |
| • | 预计PEMGARDA产品即将在美国上市 |
| • | PEMGARDA 是 Invivyds INVYMAB 的第一款授权单抗体™旨在应对病毒快速进化挑战的平台方法 |
| • | 利用 INVYMAB 平台方法设计 VYD2311，这是该公司的下一个预期 SARS-CoV-2候选人 |
| • | 200.6美元的现金及现金等价物截至12月，为百万 31, 2023 |
| • | 2024 年 2 月，该公司出售了总计 40.5 美元的股票 下的总收益为百万美元 在市场上在PEMGARDA推出之前，该设施进一步加强了其资产负债表 |
马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年3月28日（环球新闻专线）以保护弱势群体免受严重病毒性传染病侵害为使命的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天公布了截至2023年12月31日的全年财务业绩和最近的业务摘要。
在整个 2023 年和最近几个月，我们取得了显著的进展。大约一年前，我们启动了 VYD222 的 1 期临床试验， 今天，我们非常自豪地获得了 PEMGARDA 的紧急使用授权 (EUA)，用于在美国的某些成人和青少年（12 岁或以上，体重至少 40 千克）中使用 COVID-19 PrEP 中度至重度Invivyd 首席执行官戴夫·赫林说，那些不太可能对 COVID-19 疫苗接种产生足够反应的免疫受损。PEMGARDA是第一款使用快速免疫桥接试验设计获得EUA的PrEP单抗，该试验设计利用生物标志物作为临床疗效的替代品，也是我们的新平台 方法中第一个获得授权的单抗体，该方法旨在快速连续地设计针对保守病毒表位的耐用单克抗体。这一激动人心的里程碑证明了我们团队非凡的奉献精神、技能和执行计划的能力。
赫林先生继续说：“随着PEMGARDA现已获得授权，预计即将在美国订购，我们专注于 执行我们的商业发射计划，并期待随着时间的推移提供有关关键发射指标的见解。凭借相对紧凑的现场销售组织，我们相信我们可以有效地接触到为风险最高的中度至重度免疫功能低下成人和青少年提供服务的关键医疗保健从业人员和 机构，有机会随着时间的推移在我们的授权人群中扩大我们的工作范围和影响力。
近期项目亮点
| • | PEMGARDA 获得了美国 FDA 的 EUA：2024 年 3 月 22 日，PEMGARDA（pemivibart）获得了 美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 EUA，用于对患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少为 40 千克）进行暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损， 不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的反应。收件人目前不应感染或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA EUA基于所有可用的科学证据，包括该公司基于免疫桥接 方法的CANOPY临床试验的数据。该公司预计不久将在美国订购PEMGARDA，并正在为PEMGARDA的全面商业推出做准备，预计将在未来几周内部署合同现场销售队伍。 |
| • | 杠杆式 INVYMAB™平台方法 设计 VYD2311，这是该公司的下一个预期 抗SARS-CoV-2计划中的一系列候选药物中的单抗体：2024 年 1 月，Invivyd 提名了 VYD2311，这是一种针对中和效力进行了优化的单抗体 ，与近期相比 SARS-CoV-2诸如BA.2.86和JN.1之类的谱系作为候选药物。该公司预计，VYD2311 将成为其进入临床开发的下一个 候选药物。该公司继续与美国食品药品管理局合作，旨在建立简化的开发途径，使该公司能够最有效地利用其INVYMAB平台方法 来串行生成新的或经过修改的单抗体，以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒进化。 |
2023 年年终财务业绩
| • | 现金状况：截至2023年12月31日，现金及现金等价物为2.06亿美元。 |
| • | Cash Runway：根据目前的运营计划，不包括PEMGARDA 销售的预期现金收入，Invivyd预计，其现有的现金和现金等价物总额将使公司能够为2024年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。 |
| • | 研发（研发）费用（包括 在制研发）：截至2023年12月31日止年度的研发费用为1.636亿美元，而截至2022年12月31日止年度的研发费用为1.836亿美元。这一下降主要归因于2023年人事相关成本的减少，以及由于正在进行的阿丁特雷维单抗临床试验，2022年临床试验成本增加，由于阿丁曲单抗临床试验的结束，2023年同期 没有可比成本，但PEMGARDA商业制造成本的增加以及与2023年CANOPY临床试验相关的持续临床试验成本的增加部分抵消。 |
| • | 销售、一般和管理（SG&A）费用：截至2023年12月31日止年度的销售和收购支出为4,910万美元，而截至2022年12月31日的年度为4,700万美元。这一增长主要归因于人事相关成本和商业成本的增加， 部分被法律和公司治理成本的减少所抵消。 |
| • | 净亏损和净亏损份额：截至2023年12月31日止年度的净亏损为1.986亿美元， ，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为2.413亿美元。截至2023年12月31日止年度的基本和摊薄后每股净亏损为1.81美元，而截至2022年12月31日的年度为2.23美元。 |
关于 PEMGARDA
PEMGARDA（pemivibart）是一种 半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研单抗阿丁特雷维单抗设计而成，具有强大的安全数据包，为预防 COVID-19 的全球 2/3 期临床试验提供了临床疗效的证据。PEMGARDA 已经证明了 体外伪型病毒样颗粒中的中和活性以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括JN.1，根据美国疾病控制与预防中心的估计，这是目前美国的主要变体。PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。
静脉注射用PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）是一种在研单抗体，尚未获得 批准，但已根据美国食品药品管理局批准紧急使用，用于对患有 COVID-19 的成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 kg）进行暴露前预防（预防） 中度至重度由于某些疾病或接受某些免疫抑制 药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人目前不应感染或最近已知接触过 感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未获授权用于治疗 COVID-19 或 COVID-19 的暴露后预防。已在PEMGARDA中观察到过敏反应，PEMGARDA医疗保健提供者情况说明书中包括过敏反应的方框警告。在有以下情况的参与者中观察到的最常见不良事件（所有等级，发生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或超敏反应、 上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。
为了支持 EUA 对 PEMGARDA 的支持，使用了免疫桥接方法来确定 PEMGARDA 对于 COVID-19 的暴露前预防是否有效。免疫桥接是基于血清病毒中和滴度与效力的关系，与其他中和人单克隆抗体相鉴定 SARS-CoV-2。这包括 adintrevimab、pemivart 的 亲本单抗以及其他先前获得欧盟批准的 mAb。支持PEMGARDA优势的数据存在局限性。其他中和人单克隆抗体的临床疗效证据 SARS-CoV-2基于不同的人群和 SARS-CoV-2不再流通的 变体。此外，与基于细胞的 EC 相关的变异性50值的确定，以及与 先前临床试验中单抗药物的药代动力学数据和疗效估计相关的局限性影响了精确估计保护滴度范围的能力。
只有在《联邦 食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 360bb-3（b）（1）第 564（b）（1）条下声明有理由批准在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的 期限内，才允许紧急使用PEMGARDA，除非声明提前终止或授权被撤销。
关于 Invivyd
Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是 商业阶段的公司，其使命是快速而永久地提供基于抗体的疗法，保护弱势群体免受病毒传播威胁的毁灭性后果，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和预测建模。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体 (mAB)， 以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权（EUA），这是其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。
关于前瞻性陈述的警示说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关 PEMGARDA 作为一些 成人和青少年的暴露前预防（预防）COVID-19 暴露前预防（预防）的潜力的陈述，除其他外中度至重度免疫受损；该公司与PEMGARDA商业化相关的计划，包括其对PEMGARDA可用性和供应的预期，以及该公司计划随着时间的推移提供有关关键发布指标的见解；公司的INVYMAB平台方法快速连续地设计针对保守表位的耐用单抗体的能力； 该公司正在进行的研究和临床开发工作，以及时机；该公司预计PEMGARDA是计划中的一系列创新药物中的第一款单抗体抗体候选药物和 VYD2311 将是下一个进入临床开发的单抗体 候选药物；该公司预计将与美国食品药品管理局合作，以建立简化的开发途径，使公司能够最有效地利用其 INVYMAB 平台方法 串行生成新的或改良的单克抗体，以跟上步伐 SARS-CoV-2病毒进化；COVID-19 格局的未来， 特别是针对弱势群体；公司对其现金流预期时间表的预期；公司的使命是快速永久地提供保护弱势人群免受循环病毒威胁的毁灭性后果的抗体疗法，首先是 SARS-CoV-2;以及其他非历史事实的陈述。公司 可能无法实际实现公司前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及 风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异，包括但不限于：美国食品和药物管理局授予的 PEMGARDA的EUA将持续多长时间，以及美国食品药品管理局是否撤销或修订了EUA；公司建立和维持销售、营销和分销能力以成功实现PEMGARDA商业化的能力 DA；预期或 现有竞争的变化；时间和公司的发现、临床前和临床开发活动的进展；公司就潜在的简化开发路径与美国食品和药物管理局合作的结果；监管授权或批准程序的不确定性和时机，以及公司候选产品授权或批准的可用开发和监管途径；监管环境的变化；在临床前研究或临床试验中观察到的意外的 安全性或有效性数据；维持持续可接受水平的能力经监管授权或 批准的PEMGARDA或任何其他候选产品的安全性、耐受性和有效性概况；基于临床前研究中和活性的公司候选产品临床成功的可预测性；临床前研究或临床试验结果可能无法预测未来结果的风险， 和中期数据有待进一步分析；该公司在病毒检测创建和候选产品方面依赖第三方测试及其临床试验; 用于 预测活动的模型中结果的可变性 SARS-CoV-2变体；PEMGARDA 或任何其他候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是面对病毒进化；制造单抗疗法的复杂性；该公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和
分发其候选产品的临床和商业用品；公司是否能够提供足够的PEMGARDA商业供应以满足市场需求；公司 能否为PEMGARDA或任何其他候选产品获得和维持第三方保险和足够的报销；该公司利用其INVYMAB平台方法快速连续生产与 步调一致的耐用单抗体的能力 SARS-CoV-2病毒进化或其他病毒威胁；与公司有关的任何诉讼和其他诉讼或政府调查；公司 继续经营的能力；以及公司是否有足够的资金来满足未来的运营费用和资本支出需求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿前瞻性陈述中明示或暗示的 存在重大差异的其他因素在公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2022年12月31日的10-K表年度报告、该公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他文件以及未来向美国证券交易委员会提交的报告中，在 “风险因素” 标题下进行了描述 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述 是自该日起作出的，除非适用法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均没有义务更新此类信息。
本新闻稿包含指向本新闻稿中未以引用方式纳入的信息的超链接。
INVIVYD, INC.
合并资产负债表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 十二月三十一日2023 | 十二月三十一日2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
$ | 200,641 | $ | 92,076 | ||||
| 有价证券 |
— | 279,915 | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
24,240 | 4,926 | ||||||
| 流动资产总额 |
224,881 | 376,917 | ||||||
| 财产和设备，净额 |
1,896 | 2,282 | ||||||
| 经营租赁 使用权资产 |
2,229 | 3,777 | ||||||
| 其他非流动资产 |
175 | 191 | ||||||
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| 总资产 |
$ | 229,181 | $ | 383,167 | ||||
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| 负债、优先股和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： |
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| 应付账款 |
$ | 7,953 | $ | 1,517 | ||||
| 应计费用 |
40,860 | 21,911 | ||||||
| 经营租赁负债，当前 |
1,443 | 1,559 | ||||||
| 其他流动负债 |
35 | 44 | ||||||
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| 流动负债总额 |
50,291 | 25,031 | ||||||
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| 经营租赁负债，非流动 |
722 | 2,165 | ||||||
| 其他非流动负债 |
700 | — | ||||||
| 提前行使责任 |
— | 1 | ||||||
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| 负债总额 |
51,713 | 27,197 | ||||||
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| 承付款和意外开支 |
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| 股东权益（赤字）： |
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| 优先股（未指定），面值0.0001美元；截至2023年12月31日和2022年12月31日，已授权1,000,000股，未发行和流通股票 |
— | — | ||||||
| 普通股，面值0.0001美元；截至2023年12月31日，已授权1,000,000股，已发行110,160,684股， 已发行股票；截至2022年12月31日已发行和流通的109,044,046股股票 |
11 | 11 | ||||||
| 额外的实收资本 |
909,539 | 889,657 | ||||||
| 累计其他综合亏损 |
(13 | ) | (272 | ) | ||||
| 累计赤字 |
(732,069 | ) | (533,426 | ) | ||||
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| 股东权益总额 |
177,468 | 355,970 | ||||||
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| 负债总额、优先股和股东权益 |
$ | 229,181 | $ | 383,167 | ||||
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INVIVYD, INC.
合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以 千计，股票和每股金额除外）
| 截至12月31日的财年 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 运营费用： |
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| 研究和开发(1) |
$ | 158,658 | $ | 179,214 | ||||
| 收购了正在进行的研发(2) |
4,975 | 4,400 | ||||||
| 销售、一般和管理 |
49,125 | 47,044 | ||||||
| 认股权证费用(3) |
— | 17,373 | ||||||
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| 运营费用总额 |
212,758 | 248,031 | ||||||
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| 运营损失 |
(212,758 | ) | (248,031 | ) | ||||
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| 其他收入： |
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| 其他收入，净额 |
14,115 | 6,714 | ||||||
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| 其他收入总额，净额 |
14,115 | 6,714 | ||||||
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| 净亏损 |
(198,643 | ) | (241,317 | ) | ||||
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| 其他综合收益（亏损） |
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| 的未实现收益（亏损）可供出售证券，扣除税款 |
259 | (264 | ) | |||||
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| 综合损失 |
$ | (198,384 | ) | $ | (241,581 | ) | ||
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| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后 |
$ | (1.81 | ) | $ | (2.23 | ) | ||
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| 已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
109,526,053 | 108,268,289 | ||||||
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| (1) | 分别包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的8,418美元和8,154美元的关联方金额。 |
| (2) | 分别包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的4,975美元和4,400美元的关联方金额。 |
| (3) | 包括截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的关联方金额分别为0美元和17,373美元， 。 |
重要的安全信息
警告：过敏反应
| • | 在一项临床试验中，有0.6％（4/623）的参与者在PEMGARDA中观察到过敏反应。 |
| • | 在第一次和第二次输注PEMGARDA期间报告了过敏反应. |
| • | 过敏反应可能危及生命。 |
| • | 在使用 PEMGARDA 之前，请考虑 预防 COVID-19 的潜在益处以及过敏反应的风险. |
| • | 仅在医疗保健提供者可以立即获得 药物来治疗过敏反应并能够在必要时激活紧急医疗系统 (EMS) 的环境中使用PEMGARDA。 |
| • | 在输液期间以及输液完成后至少两小时内对个体进行临床监测。 |
| • | 如果观察到过敏反应的体征或症状或任何严重的全身 反应，请立即停用PEMGARDA，并启动适当的药物和/或支持治疗。 |
禁忌症
曾对PEMGARDA的任何成分有严重超敏反应（包括过敏反应）的人禁用PEMGARDA。
警告和注意事项
超敏反应包括 过敏反应和输液相关反应
PEMGARDA已观察到严重的超敏反应，包括过敏反应。如果出现临床上显著的超敏反应或过敏反应的体征和 症状，请立即停止给药，并开始适当的药物和/或支持性治疗。在 60 分钟输液期间以及输液完成后的至少两小时内对患者进行临床监测。
COVID-19 疫苗出现交叉超敏反应的风险
PEMGARDA 含有聚山梨醇酯 80，它存在于某些 COVID-19 疫苗中，其结构类似于其他 COVID-19 疫苗中的一种成分聚乙二醇（PEG）。对于对 COVID-19 疫苗有严重 超敏反应史的人，可以考虑在 PEMGARDA 给药前咨询过敏症免疫学家。
COVID-19 的风险由于 SARS-CoV-2 病毒变种未被 PEMGARDA 中和
肯定的 SARS-CoV-2可能会出现无法被 PEMGARDA 等单克隆抗体中和的病毒 变体。PEMGARDA 可能无法有效预防由这些引起的 COVID-19 SARS-CoV-2病毒变体。告知个人与其他变种相比，由于紧急情况，COVID-19 的风险增加 SARS-CoV-2PEMGARDA 无法中和的病毒变体。如果出现 COVID-19 的体征或症状，建议个人进行 COVID-19 检测，并寻求医疗救助，包括酌情开始 COVID-19 的治疗。
不良反应
在有以下情况的参与者中观察到的最常见不良事件（所有 级，发生率 ≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗的免疫受损包括全身和局部输液相关或 超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。
在特定人群中使用
怀孕
没有足够的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或母体或胎儿不良结局的风险。只有当潜在益处大于对母亲和胎儿的潜在风险时，才应在怀孕期间使用PEMGARDA 。
哺乳
没有关于人乳或动物奶中存在PEMGARDA、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量影响的可用数据。 已知母体 IgG 存在于人乳中。应考虑母乳喂养对发育和健康的好处，以及母亲对PEMGARDA的临床需求以及 PEMGARDA对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响。
儿科用途
PEMGARDA 未获授权用于年龄小于 12 岁或体重小于 40 千克的儿科。PEMGARDA的安全性和有效性尚未在儿科中得到证实 。
PEMGARDA 的紧急使用授权 (EUA)
美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项欧盟许可协议，允许在成人和青少年（12 岁及以上，体重至少 40 千克）中紧急使用未经批准的产品 PEMGARDA 进行 COVID-19 暴露前预防：
| • | 谁目前未感染 SARS-CoV-2以及最近未与感染 的人有过已知接触的人SARS-CoV-2和 |
| • | 谁有 中度至重度 由于健康状况或接受免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的反应。 |
授权使用的限制
| • | PEMGARDA 未经授权使用： |
| • | 用于治疗 COVID-19，或 |
| • | 用于在 接触过感染者的个体中进行 COVID-19 的暴露后预防 SARS-CoV-2。 |
| • | 对于建议接种 COVID-19 疫苗的人，使用 PEMGARDA 进行暴露前预防不能替代 疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的个人，包括患有疫苗的人 中度至重度可能从 COVID-19 疫苗接种中受益的免疫受损者应接种 COVID-19 疫苗。 |
| • | 对于最近接种过 COVID-19 疫苗的个人，PEMGARDA 应在疫苗接种后至少 2 周内接种。 |
PEMGARDA只能由医生、 高级执业注册护士和根据州法律获得许可或授权开药的医师助理为个体患者开处方。
PEMGARDA 已获得 FDA 的授权，可用于上述紧急用途。
PEMGARDA 未获美国食品药品管理局批准用于任何用途，包括使用 进行 COVID-19 的暴露前预防。
除非提前终止或撤销 的授权，否则 PEMGARDA 仅在 依据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 (b) (1) 条宣布存在理由批准紧急使用 PEMGARDA 的期限内获得 的授权。
参阅医疗保健提供者的完整情况说明书，包括针对患者、家长和护理人员的方框警告和情况说明书 ，以了解可能导致中度至重度免疫受损和 COVID-19 疫苗免疫反应不足的疾病或治疗示例、 在 COVID-19 疫情期间紧急使用药物的理由、有关可用替代品的信息以及有关 COVID-19 的更多信息。FDA 授权书也可供参考。
开处方的医疗保健提供者和/或指定提供者有责任在医疗保健提供者得知该事件后的7个日历日内使用FDA表格（有关如何访问此表格的信息，请参阅下文 ）强制性报告所有可能与PEMGARDA相关的严重不良事件*和用药错误。美国食品和药物管理局要求使用美国食品和药物管理局3500表格的此类报告包括以下内容：
| • | 患者人口统计和基线特征（例如，患者标识符、年龄或出生日期、性别、体重、 种族和种族）。 |
| • | PEMGARDA 根据紧急使用授权 (EUA) 在 “描述事件、问题或产品使用/用药错误” 标题下用于 COVID-19 暴露前预防的声明。 |
| • | 有关严重不良事件或用药错误的信息（例如，体征和症状、测试/实验室数据、 并发症、与事件发生相关的药物启动时间、事件持续时间、减轻事件所需的治疗、停止或减少剂量后事件改善/消失的证据、再次引入后再次出现的 事件的证据、临床结果）。 |
| • | 已有疾病的患者以及使用伴随产品的患者。 |
| • | 有关产品的信息（例如剂量、给药途径、NDC #）。 |
使用以下方法之一，使用美国食品药品管理局3500表格向FDA MedWatch提交严重不良事件和用药错误报告：
| • | 在线填写并提交报告：www.fda.gov/medwatch/report.htm。 |
| • | 填写并提交已付邮资的 FDA 表格 3500 (https://www.fda.gov/media/76299/download)，然后通过以下方式退回： |
| • | 邮寄至马里兰州罗克维尔费舍尔斯巷 5600 号的 MedWatch 20852-9787，或 |
| • | 传真至 1-800-FDA(332) -0178，或 |
| • | 打电话 1-800-FDA(332) -1088 到 申请举报表。 |
此外，请将所有 FDA MedWatch 表格的副本提供给：
Invivyd, Inc.
电子邮件：pv@invivyd.com
或者拨打 致电 Invivyd, Inc.1-800-890-3385报告严重的不良事件。
在收到PEMGARDA后，开处方的医疗保健提供者和/或提供者的指定人员有责任强制回应FDA提出的有关{ br} 严重不良事件和用药错误的信息的请求。
| * | 严重不良事件的定义为： |
| • | 死亡 |
| • | 危及生命的不良事件 |
| • | 住院治疗或延长现有住院时间 |
| • | 持续或严重丧失行使正常生活功能的能力或严重受损 |
| • | 先天性异常/出生缺陷 |
| • | 其他重要医疗事件，可能需要医疗或外科干预以防止死亡、 危及生命的事件、住院、残疾或先天性异常 |
你可以向 medinfo@invivyd.com 发送电子邮件报告与 Invivyd, Inc. 产品相关的副作用。
联系人：
斯科特·扬
(781) 208-1747
syoung@invivyd.com
加布里埃拉·林维尔-恩格勒
(781) 208-0160
gengler@invivyd.com