CK0001846253-20231231假象2023财年0001846253P6MP6M0.125.021P5YP3DP5DP6M0.1250.02100018462532023-01-012023-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-12-310001846253美国公认会计准则:保修成员2023-01-012023-12-3100018462532023-06-30ISO 4217:美元00018462532024-03-18Xbrli:共享00018462532023-12-3100018462532022-12-31ISO 4217:美元Xbrli:共享0001846253CK0001846253:许可证和里程碑收入成员2023-01-012023-12-310001846253CK0001846253:许可证和里程碑收入成员2022-01-012022-12-310001846253美国-GAAP:服务成员2023-01-012023-12-310001846253美国-GAAP:服务成员2022-01-012022-12-310001846253US-GAAP:RoyaltyMember2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:RoyaltyMember2022-01-012022-12-3100018462532022-01-012022-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2021-12-310001846253US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001846253Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001846253美国-公认会计准则:保留预付款成员2021-12-310001846253ck0001846253:家长公司网络投资成员2021-12-3100018462532021-12-310001846253ck0001846253:家长公司网络投资成员2022-01-012022-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-01-012022-12-310001846253US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001846253Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001846253美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-01-012022-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2022-12-310001846253US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001846253Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001846253美国-公认会计准则:保留预付款成员2022-12-310001846253ck0001846253:家长公司网络投资成员2022-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001846253Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001846253美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-01-012023-12-310001846253美国-美国公认会计准则:普通股成员2023-12-310001846253US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001846253Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001846253美国-公认会计准则:保留预付款成员2023-12-310001846253ck0001846253:家长公司网络投资成员2023-12-3100018462532022-11-012022-11-0100018462532022-11-01Xbrli:纯0001846253SRT:场景先前报告的成员2022-11-010001846253SRT:重新调整成员2022-11-010001846253SRT:最小成员数美国-GAAP:OfficeEquipmentMembers2023-12-310001846253SRT:最大成员数美国-GAAP:OfficeEquipmentMembers2023-12-310001846253SRT:最小成员数US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2023-12-310001846253SRT:最大成员数US-GAAP:ComputerEquipmentMembers2023-12-310001846253Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-12-31ck0001846253:reporting_unit0001846253ck0001846253:AvistaPrivatePlacementMember2022-11-010001846253ck0001846253:AvistaPrivatePlacementMember2022-03-230001846253ck0001846253:ForwardBuilsMember2022-03-230001846253ck0001846253:支持者成员2022-03-230001846253ck0001846253:私人安置成员2022-11-012022-11-01ck0001846253:段0001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴美国-GAAP:与客户签订合同的收入2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴美国-GAAP:与客户签订合同的收入2022-01-012022-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴B成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴B成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入2022-01-012022-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:合作伙伴成员美国-GAAP:与客户签订合同的收入2022-01-012022-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:ThreePartnersMember美国公认会计准则:应收账款成员2023-01-012023-12-310001846253US-GAAP:客户集中度风险成员ck0001846253:OnePartnerMember美国公认会计准则:应收账款成员2022-01-012022-12-310001846253美国-公认会计准则:关联方成员2022-01-012022-10-310001846253Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember2023-01-012023-12-310001846253Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember2023-01-012023-12-310001846253ck0001846253:购买计划成员2022-01-012022-10-310001846253美国-公认会计准则:研究和开发费用成员ck0001846253:购买计划成员2022-01-012022-10-310001846253美国-公认会计准则:一般和行政费用成员ck0001846253:购买计划成员2022-01-012022-10-310001846253美国-公认会计准则:员工斯托克成员ck0001846253:前父母ESPPMember2023-12-310001846253美国-公认会计准则:员工斯托克成员ck0001846253:前父母ESPPMember2023-01-012023-12-310001846253美国-公认会计准则:员工斯托克成员ck0001846253:前父母ESPPMember2022-01-012022-12-310001846253ck0001846253:NewOmniabCommonStockMember2022-11-010001846253ck0001846253:赚取股份成员2022-11-010001846253ck0001846253:NewOmniabCommonStockMember2022-11-012022-11-010001846253ck0001846253:公共服务员成员2022-11-012022-11-0100018462532023-12-312023-12-310001846253ck0001846253:赚取股份成员2023-12-312023-12-310001846253ck0001846253:公共服务员成员2022-11-010001846253ck0001846253:Avista收购LPIIMORY2022-11-012022-11-010001846253ck0001846253:AmendedAndRestedForwardProductionMember2022-11-012022-11-010001846253ck0001846253:ForwardBuilsMember2022-11-010001846253ck0001846253:AmendedAndRestedForwardPaymentBackstopMember2022-11-012022-11-010001846253ck0001846253:支持者成员2022-11-010001846253ck0001846253:赞助商成员ck0001846253:AmendedAndRestedForwardProductionMemberck0001846253:AvistaPublicAcquisitionCorp. 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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
_____________________________________________________________________________________________
表格10-K
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| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从日本到日本的过渡期,日本将继续向日本过渡,日本将继续。
委员会档案号:001-40720
OMNIAB公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
特拉华州 | | 98-1584818 |
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | | (美国国税局雇主 识别号码) |
| | |
霍顿街5980号,600号套房 | | |
埃默里维尔, 钙 | | 94608 |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:(510) 250-7800
根据该法第12(B)节登记的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易符号 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,每股面值0.0001美元 | OABI | 纳斯达克全球市场 |
购买普通股的认股权证 | OABIW | 这个纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)节登记的证券:
无
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规则所界定的知名经验丰富的发行人。**是,*☐*。不是 ☒
如果注册人不需要根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交报告,请用复选标记表示。如果是,则☐不需要。不是 ☒
I用复选标记表示注册人是否:(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内),(1)已提交1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒*☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒*☐
通过勾选标记来确定注册人是否是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司或新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。
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大型加速文件服务器 | ☐ | | 加速后的文件管理器 | ☐ | 非加速文件管理器 | ☒ | 规模较小的新闻报道公司 | ☒ | 新兴成长型公司 | ☒ |
如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告,证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编,第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估,该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的,应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何ffiCER高管在相关恢复期内根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐*☒
6月30日注册人非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值, 2023,大约是$584.21000万美元。
截至2024年3月18日,注册人已 117,126,046已发行普通股。
以引用方式并入的文件
注册人的最终委托书的部分 2024股东年会将于2023年12月31日起120天内向SEC提交, 参考文献本年报第三部分的表格10—K。除本年报10—K表格中以引用方式特别纳入的部分外,该委托书不得视为作为本报告的一部分提交或以引用方式纳入本报告。
目录表
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第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 1 |
项目1A. | 风险因素 | 21 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 62 |
项目1C。 | 网络安全 | 62 |
第二项。 | 属性 | 63 |
第三项。 | 法律诉讼 | 63 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 64 |
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第II部 | |
第5项。 | 注册人普通股市场 | 64 |
第6项。 | [已保留] | 65 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 65 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 73 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 74 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 108 |
项目9A。 | 控制和程序 | 108 |
项目9B。 | 其他信息 | 108 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 109 |
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第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 109 |
第11项。 | 高管薪酬 | 109 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 109 |
第13项。 | 某些关系和相关交易,以及董事的独立性 | 109 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 109 |
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第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 110 |
签名 | 113 |
第一部分
前瞻性陈述和市场数据
这份10-K表格年度报告(“年度报告”)包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的定义的前瞻性陈述。除本年度报告中包含的历史事实的陈述外,本年度报告中包含的所有陈述,包括有关我们未来的运营结果和财务状况、我们的预期现金跑道、我们的业务战略、分离或分布的影响、我们对OmniAb®技术平台和其他技术的应用以及市场接受率和程度的预期、我们对我们技术的潜在市场的预期,包括我们经营的市场的增长率、我们与合作伙伴的许可协议下收到里程碑和特许权使用费的潜力和时间、我们的研发计划、我们的合作伙伴或内部计划在开发方面取得进展的潜力、本新闻稿中包含的前瞻性表述包括:我们的合作伙伴或我们启动和完成临床前研究和临床试验的预期时间、合作伙伴提交监管文件和产品批准的时间和可能性、合作伙伴推出任何商业产品的潜力和时机以及地理市场和商业成功的潜力、我们建立或维持新的战略合作伙伴关系或合作关系的能力、我们为我们的平台、产品和技术获得和维护知识产权保护的能力、成功的时间和可能性、未来运营的管理计划和目标、以及预期业务开发和产品开发努力的未来结果。这些表述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性表述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本年度报告亦包含独立人士及本公司就市场规模及增长所作的估计及其他统计数据,以及有关本行业的其他数据。此数据涉及许多假设和限制,请注意不要过度重视此类估计。此外,对我们未来表现的预测、假设和估计,以及我们经营的市场的未来表现,必然受到高度不确定性和风险的影响。
在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“项目”、“应该”、“将”或“将”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本年度报告发布之日的情况,可能会受到许多风险、不确定因素和假设的影响,包括但不限于第一部分第1A项“风险因素”中描述的风险因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。所有前瞻性陈述都是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的这一警示性声明。
本年度报告包括我们的商标以及属于其他组织财产的商标、商号和服务标志。仅为方便起见,本年度报告中提及的商标和商号未使用®和™符号,但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利,或者适用所有人不会主张其权利。
项目1.业务
概述
OmniAbInc.向制药和生物技术行业发放尖端发现研究技术许可证,以实现下一代疗法的发现。我们的技术平台创建和筛选不同的抗体库,旨在为我们的合作伙伴的药物开发努力快速识别最佳抗体。OmniAbPlatform的核心是我们所说的生物智能TM,它为我们专有的转基因动物的免疫系统提供动力,为人类治疗创造优化的抗体候选。
我们相信OmniAb动物组成了行业中最多样化的宿主系统。我们的一整套技术和方法,包括计算抗原设计和免疫方法,加上高通量的单B细胞表型筛选和使用定制算法挖掘下一代测序数据集,被用于
鉴定具有卓越性能和可开发性特征的全人抗体。我们为合作伙伴提供集成的端到端功能和高度可定制的产品,以应对关键的行业挑战并提供优化的发现解决方案。
截至2023年12月31日,我们有77个活跃合作伙伴,325个活跃项目使用OmniAb技术平台,包括28个由我们的合作伙伴进行临床开发的OmniAb衍生抗体,一个正在接受监管审查,以及我们的合作伙伴的三个获批产品。
我们的专利转基因动物,包括OmniRat®、欧姆尼鸡®关于OmniMouse®已经被基因修饰以产生具有人类序列的抗体,从而简化人类治疗候选物的开发。OmniFlic®关于OmniClic®分别是固定或普通轻链大鼠和鸡,旨在促进双特异性抗体的发现。OmniTaur ™为挑战性靶点提供具有独特结构特征的牛启发抗体。2023年5月,我们宣布推出OmniDeep ™,这是一套 在计算机中, 人工智能和机器学习工具用于治疗发现和优化,贯穿于我们的各种技术和能力。这些工具包括结构建模、分子动力学模拟、大型多物种抗体数据库、人工智能、机器学习、深度学习模型等。OmniDeep旨在加快确定具有成功药物开发所需的最佳亲和力、特异性和可开发性特征的候选人。2023年11月,我们推出了Omni民建联TM,一个体内本发明提供了一种基于人VH支架的单结构域抗体的平台,所述人VH支架在鸡宿主环境中亲和力成熟,以提供哺乳动物系统不可用的功能多样的免疫库。我们提供业内唯一的4种平台,具有差异化的技术和功能。
我们的技术投资是经过深思熟虑的,旨在使我们以合作伙伴为中心的商业模式能够利用最前沿的解决方案,解决抗体药物研发中的最大挑战。一些合作伙伴更喜欢集成的端到端发现功能,而另一些合作伙伴则更喜欢在自己的实验室中使用我们的一些技术。这种灵活性不仅为我们的合作伙伴提供了价值,而且还允许我们业务的可扩展性,因为我们不必为那些希望将我们的技术纳入其流程的合作伙伴建立能力。我们以合作伙伴为中心的模式的广度和深度通过提供对制药行业当前和未来需求的关键见解,有利于我们的投资决策。
抗体是增长最快的一类药物,用于多个治疗领域,包括肿瘤学,免疫学和神经变性。抗体的有利的药物样特性(与其他形式如小分子相比)包括高的靶向特异性、有限的脱靶毒性、优异的免疫刺激以及调节血清中半衰期循环的能力,从而导致较不频繁的给药方案。这些好处加速了抗体疗法的投资,也导致抗体疗法作为一种药物类别的更高的成功率,根据临床开发成功率和贡献因素2011—2020,一项由生物技术创新组织(BIO)发布的9000多个临床开发项目的研究。这些因素导致了对抗体开发的大量投资,我们相信这将继续扩大领先抗体发现技术的总可寻址市场。
虽然行业发展势头导致抗体治疗批准数量每年总体增加,但发现方法和技术获取变得越来越分散和低效。虽然许多生物技术和制药公司带来了一个有重点的科学方法,但由于依赖传统技术,他们的生物学假设往往使用次优抗体发现方法来追求。此外,这些公司在其设施中集成新技术或替换过时的工作流程方面进展缓慢。这些传统方法具有关键的缺点,包括抗体多样性低,发现时间表长,通常严重依赖优化工程以降低免疫原性和毒性风险,有限的功能参数数据,额外的成本或缺乏灵活性。
我们相信,通过消除每家公司建立全面抗体发现引擎的需要,我们可以在广泛而多样化的合作伙伴网络中释放创新和价值。我们相信,我们的综合性、生物驱动的技术平台为行业提供了抗体发现关键组件的尖端解决方案。通过向行业提供领先的抗体发现解决方案,我们的目标是提高成功概率,降低成本,缩短合作伙伴的开发时间。
我们的尖端技术是模块化的,并创建了一个完整和可扩展的解决方案。这些技术还可以单独集成到我们合作伙伴的内部或外部工作流中,这使我们能够为合作伙伴提供集成的端到端发现解决方案和高度可定制的逐程序产品,通过优化的发现解决方案应对关键的行业挑战。
我们的技术平台是一套集成技术,旨在发现广泛的高质量治疗性抗体,这些抗体利用转基因动物和高通量单细胞筛选产生的固有多样性,如下图所示。
OmniAb平台中的技术提高了发现过程中每一步的生产力和效率:
•创建多种抗体库。我们认为,产生大量和多样的天然优化抗体库增加了发现具有最理想治疗特性的抗体的机会。我们已经组装和开发了一套转基因动物和抗原技术,旨在生成大量多样的高质量抗体库。OmniAb技术平台的核心是我们专有的转基因动物的生物智能,这些转基因动物经过基因改造,以生成具有人类序列的抗体,这些序列经过自然优化, 体内亲和力成熟。我们提供业界唯一的四种生物平台,以解决我们的合作伙伴在抗体发现工作中面临的广泛生物学挑战。我们将转基因动物与专有抗原技术和免疫技术相结合,为即使是最困难的生物挑战产生高质量的抗体,包括但不限于困难和复杂的靶标,如离子通道、G蛋白偶联受体(“GPCRs”)、转运体和其他跨膜蛋白。我们的抗原设计技术包括我们拥有或独家许可的跨膜和细胞表面蛋白技术。
各种OmniAb基于动物的新技术如下图所示。
我们认为,天然抗体优于其他抗体生成方法,因为免疫系统能够自然地选择质量,并且通过5亿多年的进化过程已经优化了抗体。根据抗体协会抗体监管批准数据库,截至2022年12月30日,所有批准的抗体药物中,超过90%来自自然免疫系统,我们认为这是因为它们有能力制造具有优异药物样特性的抗体。不同物种的进化差异导致一些动物形成了独特的机制,提高了它们对某些抗原的免疫系统有效性。我们的工程动物平台利用了这些特征,同时保持了产生各种高质量、完全人类治疗性抗体所需的人类基因序列,这些抗体适合几乎任何发现活动。
我们的世界知名科学家团队使用各种基因编辑技术来改变动物的基因组,以产生使用人类序列的抗体,同时保留动物对特定目标抗原产生强烈免疫反应的能力。然后,我们建立了多个转基因动物的繁育群体,用于合作伙伴的发现工作。虽然在考虑转基因小鼠时有几个商业上可用的选择,但OmniAb是唯一的四种平台,拥有世界上唯一的转基因小鼠、大鼠和鸡技术,以及牛抗体人性化技术。每种动物都有独特和互补的特征,以应对抗体发现中的关键挑战。
•筛选抗体候选者。每种抗体都是由一个抗体产生细胞制造的,这种细胞被称为B细胞,它包含编码其独特抗体的基因序列。当呈现一种抗原时,免疫系统将通过创造数百万种替代抗体来做出反应,选择那些最能中和感知到的威胁的抗体。在识别具有最优候选药物谱的抗体时,大型抗体库可能会带来筛选挑战。
除了产生大量不同的抗体外,单个B细胞是微小的,只产生极少量的抗体蛋白,在实验室条件下很难培养。单个B细胞产生的抗体数量太少,无法用传统方法直接检测。因此,在过去的45年里,科学家们一直依赖杂交瘤方法来发现抗体。在这个过程中,B细胞与某种类型的癌细胞融合,使B细胞永生化,使它们生长成足够数量的抗体,以便用传统的实验室设备(例如96孔板)或方法进行检测。这个过程大约需要8到12周,而且效率极低,导致从这个过程开始就失去了99.9%的相关免疫谱系多样性。尽管有这些显著的限制,杂交瘤仍然是制药业中常用的技术。
相比之下,我们使用我们专有的显影®和凝胶微环境(“GEM”)平台单独分析B细胞。Xplation Platform是一个AI驱动的单细胞微毛细管平台,可以快速提供数千万细胞的多维图谱数据。这项专利技术使用了一个芯片,芯片上有150万个微血管,这些微血管装载着单独的分泌B细胞。芯片通过自动成像处理,然后由人工智能驱动的机器视觉算法分析和识别数千个表达具有所需特征的抗体的B细胞。我们的人工智能算法是由行业领先的LandingLens内部开发或支持的TM由Landing AI开发的平台。使用我们拥有或授权自斯坦福大学的技术,数千个人工智能选择的B细胞可以在几分钟内使用激光打破毛细管力并将B细胞放入孔中进行测序。这一过程可以筛选多达4000万个细胞,并在短短几个小时内恢复数千个配对序列。
我们相信,Xplation平台提供了行业领先的筛选和细胞回收,并能够发现稀有细胞,而其他系统只评估一小部分谱系,可能会错过预期。
•确定正确的抗体。我们的发现团队根据需要与合作伙伴密切合作,为特定的目标产品谱确定正确的抗体。通过我们的筛选技术确定的候选抗体通过一系列性能分析进一步表征,包括硅片和体外培养测试以选择适合我们合作伙伴需求的抗体。
Xplation和GEM技术都确定了可能的数千个治疗性抗体候选,然后必须缩小到少量的线索。我们的团队可以灵活地与合作伙伴直接合作,制定定制的工作计划和筛选方法,以满足他们的抗体设计规范。我们还帮助我们的合作伙伴在他们自己的下游活动中最终找到合适的抗体用于进一步的开发。分析方法包括高通量表位结合和动力学分析,以及靶向特异性功能分析。功能数据与Xplation产生的大量数据相结合,提供了免疫反应的全面视图,使我们的合作伙伴即使在最严格的设计标准下也可以选择抗体。
当使用其他抗体来源时,选择正确的抗体通常需要在抗体优化过程中进行重大修改以增强某些所需的特性。引入更改以增强一个特征可能会对其他特征不利,因为要共同优化领先候选人所需的多个参数是具有挑战性的。这导致了一个漫长、昂贵、依赖于反复试验的过程,这可能会导致下游风险。我们相信,通过使用经过5亿年进化的自然免疫系统来自然地选择针对其预期功能进行优化的抗体,可以避免许多这些挑战。我们的抗体库庞大、多样且含有丰富的高质量抗体,为我们的合作伙伴提供了大量自然优化的线索,从而省去了离体工程学。在最具挑战性的发现计划中,我们的团队可以使用Xplation和/或NGS数据挖掘提供HIT扩展,使OmniDeep能够识别具有更高亲和力、更好的可制造性或其他有利特征的变体,同时避免与传统优化方法相关的时间和技术风险。
在特征需要改进的情况下,我们可以通过OmniDeep电池过滤序列变体硅片评估以消除具有潜在责任的序列,并潜在地提高效力。然后,优化的序列以选择的抗体格式重新表达,并在分析和生物测定评估中进一步评估性能,为我们的合作伙伴创建潜在线索的排名列表。
除了我们的抗体发现解决方案,我们还拥有专注于离子通道和转运蛋白的广泛能力,以及大量的X射线荧光能力。离子通道和转运蛋白是各种生物过程中的关键组分,并且在癌症、代谢疾病、疼痛、神经疾病、感染性疾病和其他疾病中具有广泛的治疗适用性。在寻找新药的过程中,离子通道是一个常见但具有挑战性的靶点。我们相信,我们在离子通道领域的能力可以用于小分子和抗体的治疗开发。
我们的合作伙伴商业模式
我们与制药和生物技术公司以及领先的学术机构合作,这些机构的规模、临床阶段、地理位置和治疗重点各不相同。
我们的合作伙伴可获得广泛的抗体库和最先进的筛选技术,旨在有效发现下一代新型疗法,并为各种疾病提供高质量的治疗性抗体候选物。我们的合作伙伴可以选择一个生物靶点来治疗疾病,并定义治疗开发所需的抗体特性,或直接在自己的实验室中使用我们的某些技术。
我们与制药和生物技术合作伙伴的许可协议通常包括:(i)前期或在某些情况下,每年支付技术接入费和研究服务绩效费;(ii)以临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游支付;以及(iii)我们合作伙伴产品净销售额的特许权使用费(如有)。与学术机构的许可协议通常采用收入分享的结构。当我们的合作伙伴取得成功时,我们的协议的结构是为了协调经济和科学利益。我们的许可协议通常包括报告要求,这些要求向我们提供合作伙伴关于其计划状态的最新信息。此外,我们通过审阅合作伙伴的公告,并尽可能与合作伙伴保持密切沟通,跟踪我们积极的合作伙伴计划。在某些情况下,合作伙伴可能不会公开宣布里程碑,在这种情况下,我们通常依赖合作伙伴在实现里程碑时跟踪、报告和披露。我们的许可协议通常可由我们的合作伙伴终止,而不会受到惩罚,并发出特定通知。然而,所有里程碑付款和特许权使用费在终止后仍然有效,并继续适用于任何OmniAb衍生抗体。专利权使用期限通常为自首次商业销售起10年或在任何司法管辖区内涵盖此类OmniAb衍生抗体的专利的最后一次到期为止10年。重要的是,我们的专利使用费期限通常与我们的合作伙伴提交的与使用我们的技术发现的抗体相关的物质组成专利有关,这既延长了我们收到的专利使用费流,也使我们获得的专利使用费流多样化。我们的抗体发现合同的典型使用费率目前在低至中个位数,并且可能会根据协议中的其他经济条款而有所不同。虽然我们与制药和生物技术合作伙伴的许可协议通常包括技术接入费、里程碑付款和特许权使用费,但每份协议都是单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。通过提供一整套具有简化经济效益的抗体发现技术,我们相信我们为行业利益相关者提供了一个有吸引力的选择。
我们相信,我们业务的长期价值将由特许权使用费推动,因为该等付款基于潜在未来合作伙伴计划的全球销售,与技术接入、研究和里程碑付款相比,该等付款通常提供更大和经常性的付款。我们相信,我们的收入将在很大程度上由短期内的里程碑推动,以及长期内由我们合作项目的版税推动。然而,在药物发现和开发方面取得上市许可的时间和可能性存在重大不确定性,我们无法确定何时(如果有的话)特许权使用费将成为我们收入的重要部分。此外,我们不控制使用我们平台发现的项目的进展、临床开发、监管策略或最终商业化,因此,我们依赖于我们的合作伙伴在这些项目方面的努力和决策。
关键业务指标
下图显示了活跃合作伙伴、活跃项目和临床项目的增长情况,以及已进入临床试验的项目数量。截至2023年12月31日,共有325个活性抗体项目。活动合作伙伴是指拥有活动计划的权利或在启动活动计划之前已执行许可协议的合作伙伴。主动项目是指已经开始研究工作或将抗原引入动物体内的项目,还包括主动临床项目和批准的产品。 有效临床项目代表了基于OmniAb衍生抗体在其他监管机构下提交的新药研究申请或等同申请且处于临床开发中的独特项目数量。获批产品代表我们的合作伙伴已获得上市批准的OmniAb衍生抗体。
我们的合作伙伴积极的临床项目包括使用OmniRat、OmniMouse、OmniFlic或OmniChicken发现的单克隆抗体和双特异性抗体,并针对一系列治疗适应症,包括肿瘤学、免疫学和代谢疾病。随着我们合作伙伴的发现和临床前项目的不断成熟,我们预计合作伙伴在临床开发中的OmniAb衍生抗体的数量将扩大到包括使用我们最新的OmniClic、OmniTaur和OmnidAb技术发现的抗体。
行业背景
抗体:5亿年的免疫系统进化
抗体是由免疫系统产生的血液蛋白质响应特定的外来抗原。抗体与身体识别为外来物质的物质结合,如细菌、病毒、癌细胞和血液中的非自身蛋白质。抗体也可用于靶向对生物功能和疾病至关重要的细胞表面蛋白。
人类免疫系统通过涉及V、D和J基因片段的DNA重组产生新的抗体序列,随后引入随机突变、插入和缺失的额外多样化机制。重链和轻链基因发生多样化,这些基因在B细胞中翻译和组装,以创建经典的Y形抗体。这些遗传和细胞过程有可能在天然抗体库中创造巨大的多样性。
在任何时候,人体通常都有大约10亿种不同的抗体在血液中循环。每个抗体由一个免疫B细胞产生。当表达抗体的B细胞与抗原结合时,B细胞迅速增殖并分化成一个密切相关的细胞家族,产生轻微分化的抗体。这些细胞经历选择过程,其中表达更高亲和力抗体的B细胞被阳性选择。该迭代过程优先选择经天然优化以在中和特定抗原中最有效的抗体。
这一过程,称为 体内亲和力成熟已经进化超过5亿年,以自然选择针对其预期功能优化的抗体。从天然免疫系统中发现的抗体通常具有良好的治疗特性,如高特异性、有限的脱靶毒性、优异的免疫刺激以及调节血清中半衰期循环的能力。尽管人造技术试图模仿自然选择过程,但超过90%的获批治疗药物都来自天然免疫系统。我们的OmniAb转基因动物利用了免疫系统产生高质量抗体的天然能力,并经过基因修饰,使产生的抗体具有人类序列。
不同物种的进化差异导致一些动物发展出独特的机制,增加其免疫系统对某些抗原的有效性。每个物种都有一种独特的方式来结合抗原识别、多样化机制和独特的结构特征,这些特征支持在持续暴露于不断变化的环境威胁的情况下生存。我们的四个物种平台利用这些互补机制来产生抗体多样性,同时保持自然优化的遗传序列,以产生高质量的治疗性抗体,满足几乎任何发现活动的需求。
市场机遇
抗体是增长最快的一类药物,广泛用于许多治疗领域,包括肿瘤学、炎症、代谢疾病和神经变性。EvaluatePharma的数据表明,在过去五年中,单克隆抗体在十大畅销药物中占了大多数。根据Clarivate Analytics Cortellis发布的数据,2022年,获批的基于抗体的治疗药物的销售额约为2400亿美元。2022年,54种抗体疗法达到了轰动性地位,销售额超过10亿美元,高于2021年的49种抗体。此外,根据Clarivate的数据,到2027年,基于抗体的治疗销售额预计将超过3000亿美元。
在过去的十年里,对抗体的投资加速了,这已经转化为临床生产力,并最终转化为新药批准。根据抗体学会的数据,诊所的抗体数量从2018年的572个增加到2023年的1212个,估计CAGR为20%。临床开发的扩大导致监管批准的步伐加快,如下图所示。FDA于1986年批准了第一种治疗性抗体。到2015年,FDA批准了第50种抗体,6年后的2021年,批准了第100种抗体。在美国或欧盟首次获得批准的抗体疗法的数量如下图所示。
(来源:抗体学会抗体监管批准数据库,2023年12月31日)
抗体作为一种治疗类别的成功在很大程度上归功于它们相对于其他治疗方式的有利性质。抗体具有高亲和力、高效力和高特异性、有限的靶外毒性、低免疫原性、良好的免疫刺激作用和调节血清半衰期循环的能力。行业统计数据表明,与其他方式相比,这些特性也增加了成功的可能性。根据BIO 2011年至2020年临床开发成功率和贡献因素总结了一项针对美国市场正在开发的9000多种药物的研究,从第一阶段临床试验开始,单抗和单抗结合药物获得上市授权的可能性为12.1%。这比小分子模式的成功率更高,后者从美国第一阶段临床试验开始就有7.5%的可能性获得市场授权。此外,抗体学会最近公布的数据表明,单抗的临床成功率呈上升趋势。
现有行业限制
尽管药物发现和开发方法变得越来越分散和效率低下,但行业势头已导致每年批准的抗体治疗数量总体增加。大型和小型制药公司通常都将研究投资集中在新生物学和临床开发上,而不是使能技术上。
由于对使能技术的投资减少,对基础发现技术的大型制药研究投资的减少加剧了分散,并对小型生物技术公司产生了连锁反应。虽然这些生物技术公司中的许多公司都带来了一种专注于科学的方法,优先考虑灵活的移动和有效的决策,但由于依赖传统技术,他们的生物学假说经常使用次优的抗体发现方法进行测试。与此同时,许多较大的公司在许多与抗体发现相关的过程中也继续依赖传统技术,这往往是因为无法在其设施中选择性地整合较新的技术,或者因为技术更新的好处受到过时工作流程的限制。经常使用的遗留技术及其缺点的关键示例包括:
•人源化野生型抗体.在过去的25年里,这一过程已经被利用,并试图在非人类物种中捕捉到天然抗体优化的好处,通常是啮齿动物(小鼠或大鼠),随后是广泛的离体人性化、亲和力成熟和发展性优化的工程步骤。然而,离体将动物抗体序列转化为类人形式的工程步骤可能会影响抗体的预期治疗特性,而剩余的非人类序列可能会引起免疫原性问题。
•第一代转基因. 早期的转基因系统展示了概念验证并提供了一些治疗性抗体,然而,很明显,转基因设计中的缺陷限制了这些动物免疫反应的稳健性。此外,其他技术问题、遗留协议结构和行业合并给进入和使用早期平台带来了进一步的障碍。
•显示技术。常用的技术是在35年前发明的,并不能从体内亲和力的成熟和优化。一些展示文库的设计是为了从自然免疫系统中获得好处,但它们仍然存在局限性,包括失去重链和轻链配对,以及对高质量可溶性抗原的需求,并且它们经常需要下游序列优化才能在哺乳动物制造细胞系中高产。
•杂交瘤筛查。这种方法已经使用了45年,导致99%以上的抗体多样性丧失,极大地减少了可供选择的潜在治疗候选者的池。
当今广泛使用的传统抗体发现工具与抗体发现技术的最新进展之间存在着巨大的差距,而且差距越来越大。尽管增加了对抗体药物开发的投资,但由于缺乏将这些技术整合到现有工作流程中的灵活性,采用新技术的速度往往很慢。这些现有的工业方法存在着严重的缺点,包括抗体多样性低、发现时间长、功能参数数据有限、成本过高和缺乏灵活性。
我们的战略
我们的使命是通过推动药物发现技术的前沿来推动创新疗法的快速发展。我们通过发现高质量的治疗候选药物并成为制药和生物技术公司的首选合作伙伴来追求这一使命。我们实现这一目标的战略包括:
•通过我们的平台能够发现高质量的候选抗体。我们拥有一个技术差异化的平台,为我们的合作伙伴提供端到端的抗体发现技术或能力,以及针对抗体发现过程的各个步骤的定制解决方案。我们相信,将我们专有的转基因动物内置的生物智能的力量与我们的高通量筛选技术相结合,将继续为各种适应症发现高质量的全人类抗体治疗候选药物。
•扩大我们现有的合作伙伴关系。截至2023年12月31日,我们有77个活跃的合作伙伴,由制药、生物技术和学术组织组成,规模、临床阶段、地理位置和治疗重点各不相同。我们打算通过建立我们值得信赖的关系,继续发现和抓住与现有合作伙伴的新机会。我们平台的质量和广度使我们的合作伙伴能够在新的抗体发现活动中取得成功,并使他们能够进行由于技术挑战而原本不会进行的计划。此外,我们的科学家和合作伙伴之间的合作将合作伙伴的使用扩展到我们技术平台内的其他产品,例如硅片和体外培养抗体优化。
•增加我们的伙伴关系数量。我们计划通过增加业务开发活动和持续的技术扩张来继续获得新客户。我们打算与专注于抗体开发的大型制药和生物技术公司建立新的合作伙伴关系。我们还打算通过提供灵活的交易结构和产品,增加与规模较小的早期生物技术公司的合作伙伴关系。通过不断投资和扩展我们的能力,我们相信我们有机会进一步使我们的合作伙伴能够从我们的技术中获取更多价值。
•通过智能扩展和创新,进一步推动我们的技术差异化。我们采用有条不紊和深思熟虑的方法来扩展我们的技术平台。为广泛的合作伙伴基础提供服务为我们提供了对行业需求和方向的独特洞察力,我们将继续利用这一洞察力进行决策。近年来,我们成功地整合了多项技术收购,涵盖抗原生成、更多动物物种、深度筛选能力和离子通道专业知识。例如,我们在2023年推出了OmniDeep和Omni民建联符合我们对制药行业需求的理解的技术。我们打算继续投资于使能技术,并评估战略性技术收购,以扩大我们在抗体发现连续体中的能力。
•通过可定制且灵活的产品推动合作伙伴采用。我们通过提供对我们技术平台的所有或某些组件的访问来满足合作伙伴的特定需求。在获得OmniAb平台的使用许可后,我们的合作伙伴通常可以访问所有现有的平台和服务,我们会针对每个特定计划定制发现方法和技术使用。这种方法有助于增加伙伴关系漏斗,并为我们提供了一个初步论坛,以扩大我们的关系向前发展。
我们的技术
支持我们技术平台的基础技术如下所述:
omnirat
OmniRat于2012年推出,是第一个成功敲除内源性大鼠免疫球蛋白基因并转基因人类免疫球蛋白基因的例子。OmniRat产生了多种具有人类独特型和免疫学特征的抗体,与野生型动物的抗体相当。OmniRat提供针对人类治疗靶点的小鼠直系同源物的交叉反应性,这可能通过消除对替代抗体的需求来简化临床前开发,从而降低临床风险。OmniRat已被工程化,包含功能性重组免疫球蛋白基因座,使用与人类相似频率的人类生殖系基因的完整库,并重新排列功能性人类免疫球蛋白基因。这些动物在混合遗传背景下繁殖,以进一步多样化抗体库,并具有不同的轻链同种型,旨在为伴侣的需求和技术提供灵活性。OmniRat显示高表达,正常的人CDR—H3长度分布,正常的超突变和亲和力成熟。截至2023年12月31日,我们的合作伙伴已经批准了三种OmniRat衍生抗体,另外还有24种抗体正在进行临床开发。
OmniMouse
OmniMouse于2014年推出,我们使用与OmniRat相同的转基因设计了这项技术,以使用基于小鼠的标准方案提供完全人源抗体。OmniMouse扩展了我们基于大鼠的平台(OmniRat和OmniFlic)的序列多样性,在使用相同的协议的情况下,提供了从野生型小鼠轻松的转换。OmniMouse产生具有人类独特型的多种抗体库,并提供了额外序列多样性的互补鼠系统。与OmniRat一样,OmniMouse目前的培育目的是生成混合遗传背景,以进一步增加序列多样性。对于喜欢与小鼠一起工作的合作伙伴,OmniMouse提供了一种快速的解决方案来输送全人类抗体。截至2023年12月31日,我们的合作伙伴正在临床开发一种OmniMouse衍生抗体。
OmniChicken
OmniChicken于2016年推出,是第一只成功的具有免疫系统的基因改造鸟类,可以有效地生成用于发现治疗性抗体的人类序列抗体库。OmniChicken和OmniClic是我们的双特异性转基因鸡平台,在进化上遥远的鸡宿主环境中提供天然亲和力成熟的抗体。如下图所示,超过3亿年的进化距离导致哺乳动物和鸟类直向同源物之间的分歧,直向同源物是不同物种中的基因,它们通过物种形成从共同的祖先基因进化而来。这种进化距离使得能够生成针对在哺乳动物中不具有免疫原性的高度保守的治疗性靶抗原的抗体组的多样性库。
OmniChicken具有高水平的功能多样性,序列多样性集中在CDR区,同时保持保守的、经过充分验证的人类框架区。OmniChicken抗体以高亲和力与人类靶点上的不同表位结合,并提供出色的可开发性特征。截至2023年12月31日,我们的合作伙伴正在临床开发一种OmniChicken衍生抗体。
OmniTaur
OmniTaur于2020年推出,提供具有人类框架的牛源超长CDR—H3抗体。CDR—H3是与靶标主要接触的抗体区域,并且超长CDR—H3抗体已显示与具有深或隐蔽表位的靶标结合。我们相信这些抗体可以用于多种靶点,这些靶点可能难以用常规抗体达到的表位,包括离子通道、转运蛋白和病毒蛋白。如下图所示,OmniTaur具有完全人类可变框架和超长CDR—H3区,我们认为这使得OmniTaur抗体非常适合靶向独特的疾病相关表位。
双特异性抗体平台
我们提供唯一的大鼠和鸡双特异性抗体生成平台。虽然双特异性抗体药物已经研究了30多年,但只有有限数量的双特异性抗体获得了监管部门的批准。大规模生产双特异性抗体的成功实例很少,并且"共同轻链形式"是一种旨在简化和提高典型不对称IgG样双特异性抗体的生产和纯化效率的技术。为了产生这些抗体,我们用两种抗原进行平行免疫,然后设计定制版本的转基因平台,以产生一组不同的重链,并最终产生双特异性治疗抗体。我们的双特异性抗体是IgG抗体,具有共同的轻链和不同的重链。常见的轻链抗体允许双特异性和多特异性抗体的靶向臂配对,而不需要确保正确的重链和轻链配对的复杂性。使用这种IgG形式,可以引入双特异性功能,同时保持抗体的天然IgG样形式。OmniFlic(我们的双特异性大鼠)和OmniClic(我们的双特异性鸡)都表达固定的VK3—15轻链,这使得通过组合从任一平台产生的抗体形成双特异性治疗剂。
我们相信,与当代双特异性抗体技术相比,我们共同的轻链平台的特点提供了几个优势。为了产生双特异性抗体,我们用两种抗原进行平行免疫,然后设计抗体的两个靶向手臂,如下图所示。然后,我们使用功能筛选来鉴定与其靶标具有平衡亲和力的重链对,并支持用于生产目的的双特异性抗体的稳健纯化。
OmniFic(双特异性大鼠平台)
OmniFic于2014年推出,是OmniRate的固定轻链变体。OmniFic转基因大鼠表达一条固定的VK3-15轻链。OmniFlic具有与OmniRight相同的重链转基因功能,可在免疫后产生不同的曲目。OmniFic是一种固定的轻链转基因大鼠,旨在促进双特异性抗体的产生。截至2023年12月31日,我们的合作伙伴在临床开发中有三种OmniFic衍生抗体。
OmniCic(双功能鸡肉平台)
OmniClic于2019年推出,是一种常见的轻链转基因鸡,旨在促进双特异性抗体的产生。OmniClip被设计成将序列多样性集中在VH结构域的CDR上。OmniClic表达重链和VK3-15轻链,并通过修饰的轻链转基因将多样化降至最低。
OmnidAb(sdAb鸡)
OmniAb科学家最近开发出一种名为Omni的下一代工程鸡民建联目的是表达由不含轻链的重链组成的抗体,与传统的免疫球蛋白重链不同。这种抗体被称为单域抗体(SdAbbs)。除了其他独特的优点和用途外,sdAbbs还可以用于靶向新的表位以及产生双特异性和多特异性抗体。小规格可实现方便的给药途径(吸入和口服)、对大脑/中枢神经系统的渗透和快速清除,并与成像、诊断和放射治疗中使用的放射性同位素的衰变半衰期兼容。SdAbb可以组装成各种格式,以“适应”所需应用的生物学特性,如下图所示。2023年11月,我们推出了OMNI民建联该平台以优化的单域人类框架为特色,用于发现新的高亲和力sdAbb,无需额外的工程步骤即可展示良好的可开发性特征。
字符串技术
2023年,OmniAb与mAbsolve Ltd.就其FC沉默平台技术STR达成协议,STR基于专有的人类Fc域工程。该协议为OmniAb提供了独家的、可再授权的权利,可以将STR技术融入到使用OmniAb的抗体发现平台产生的抗体中。
筛选技术
我们相信,与其他领先的、商业上可用的单细胞多维图谱技术相比,Xplation平台提供了极大的改进的筛选和细胞回收。Explation筛选吞吐量的设计是为了能够发现稀有细胞,这些细胞可能会被其他只能评估一小部分谱系的系统遗漏。我们将其与下一代测序配对,以进一步扩大潜在的命中下游扩展的曲目,如有必要。我们在Explation中基于激光的恢复过程保留了抗体的重链/轻链配对,这直接提供了潜在的前导抗体序列,而不需要尝试重建谱系的配对算法。可观的吞吐量与保留重链/轻链抗体配对相结合,可以将我们合作伙伴的传统发现工作流程缩短数周或数月。
对于某些开发项目,我们利用我们专有的GEM技术。GEM技术通过分离和执行来自免疫动物的单个B细胞的多维图谱,结合了许多与表达平台相同的原理。小液滴包裹单个B细胞和在珠子或细胞表面呈现目标抗原的报告分子。B细胞分泌的抗体在微环境中局部扩散,在那里它们可以与报告结合,进而可以用荧光探针检测到。在微环境中使用不同类型的报告可生成每个抗体的多参数结合图谱。抗原特异性由信号与不同的珠粒和/或细胞类型共同定位来确定。数以百万计的B细胞可以被并行检查,以识别和恢复那些表达感兴趣的抗体的细胞。然后,抗体编码序列可以被克隆并表达为重组抗体,用于进一步的特性研究。
Explation和GEM技术都与多种分析格式兼容,包括细胞表面结合分析、报告细胞刺激、多重靶标结合和交叉反应筛选。由于我们独特的动物产品,高通量B细胞筛选在OmniAb生态系统中特别有价值。虽然小鼠杂交瘤技术已经有几十年的历史了,但包括鸡和牛在内的其他物种的杂交瘤生成方法还不存在。因此,使用OmniAb的平台进行B细胞筛查可以发现来自任何宿主系统的独特抗体。
下一代演绎
OmniAb的科学家和工程师最近开发了下一代检测仪器,如下图所示。我们相信,Xplation平台有潜力推动我们的业务进一步提高效率,并进一步扩大我们在筛选活动的速度、吞吐量、可靠性和易用性方面的行业领先地位。
离子通道功能
离子通道和转运体是涉及细胞快速变化的各种生物过程的关键组成部分,并在肿瘤学、代谢性疾病、疼痛、神经疾病、传染病等多个治疗领域具有广泛的治疗适用性。由于(1)抗原提纯困难(2)免疫原性差(3)与免疫活动中使用的啮齿动物高度同源性以及(4)大多数蛋白质嵌入细胞膜的小的可接触结合区域,离子通道成为特别具有挑战性的药物靶标。
由于在开发针对这些目标的有效治疗方法方面存在这些挑战,患有离子通道和转运体相关疾病的患者严重得不到足够的服务。我们拥有专注于离子通道和转运体的广泛和差异化的能力,在从筛选到领先优化的新药发现方面拥有数十年的经验,拥有一系列活跃的大型制药发现和基于资产的合作伙伴关系。我们离子通道发现团队的差异化核心能力可以提供新颖的试剂生成和专有分析,还可以支持抗体发现计划,并可由合作伙伴在追求离子通道和转运体目标时访问。我们相信,我们处于有利地位,可以提供必要的工具来发现抗体和小分子,以靶向离子通道和转运体。我们的计算抗原设计技术已经成功地为这些靶点生成、稳定和纯化了天然折叠的抗原,我们的四种转基因动物平台已经成功地为免疫原性差、同源性高和隐蔽的靶标生成了抗体。
除了药物设计的挑战之外,开发有效的功能分析来测试潜在的治疗方法也是困难的。OmniAb的专有离子通道平台利用了生物分析、药物化学和硅片以及计算化学应用,使离子通道靶向疗法的发现成为可能。我们相信,这套技术为推进高价值离子通道和转运体药物发现计划提供了差异化的能力,无论是小分子、支架多肽或微型蛋白质、单、双和多特异性抗体,以及抗体-药物结合物(ADC)。
投资差异化技术
我们通过收购、投资和创新搭建了OmniAb技术平台。
我们于2016年1月收购了Open Monoclon Technology,Inc.,2017年10月收购了Crystal Bioscience,Inc.,®,2019年7月,AbInitio BioTreateutics,Inc.,Inc.,Icagen,LLC,2020年4月,xCella Biosciences,Inc.,Inc.,2020年9月。除了收购,我们还通过内部投资和创新提升了我们的技术平台。在过去的五年里,OmniAb团队推出了新的转基因动物,引入了计算抗原设计,扩大了下游处理的内部能力,并开发了内部数据管理和生物信息学软件。我们有几个内部项目正在开发中,包括新的转基因动物,下一代高通量微血管深度筛选平台,硅片一些技术和项目尚未公开。
通过收购获得的关键技术如下所示。
| | | | | | | | | | | | | | |
业务 | | 收购日期 | | 获取的技术 |
OMT | | 2016年1月 | | OmniRat;OmniMouse;OmniFlic |
晶体 | | 2017年10月 | | OmniChicken |
从头算 | | 2019年7月 | | 抗原设计 |
伊卡根 | | 2020年4月 | | 离子通道技术 |
xCella | | 2020年9月 | | 勘探筛选 |
金牛 | | 2020年9月 | | OmniTaur |
竞争
能够发现和开发治疗性抗体的技术市场,例如我们的,是全球性的,其特点是激烈的竞争和严重的知识产权壁垒。我们的竞争对手提供的解决方案和应用在规模、广度和范围上各不相同,考虑到抗体疗法的广泛前景,我们面临着来自许多不同来源的竞争,包括开发单细胞筛选技术、转基因动物和抗体工程技术的公司,使用各种商业模式,包括开发内部治疗管道,对合作伙伴项目的财务投资,技术许可,以及仪器和设备的销售。我们还面临着来自使用内部资源和技术来实现发现能力的公司的竞争,以及使用传统杂交瘤、噬菌体和酵母展示技术的综合合同研究组织的竞争。由于抗体疗法的巨大兴趣和增长更广泛,我们预计这种竞争的强度将增加。
我们寻求为我们的合作伙伴提供最先进的抗体药物发现技术,包括抗原设计、转基因动物平台和单细胞分析。许多新兴和成熟的生命科学公司都是围绕专注于其中一个或有限数量的步骤的技术建立的。例如:
•在使用转基因小鼠的发现中,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,例如AbCellera Biologics Inc.,Ablexis LLC,Adimab LLC,Alloy Therapeutics,Inc.生物细胞原制药(北京)有限公司有限公司,Harbour Antibodies BV,Leveragen,Inc.,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.;
•在单细胞筛选领域,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,如AbCellera Biologics Inc.,布鲁克公司,HiFiBio Inc.,和Sphere Fluidics Ltd.;和
•在离子通道药物发现方面,我们面临着来自提供类似技术或生物学专业知识公司的技术竞争,如Charles River Labs Inc.,Evotec SE,Metrion Biosciences Ltd.,和药明康德。
我们还面临来自使用杂交瘤和展示技术提供抗体发现服务的公司的直接业务竞争。此外,我们还与各种收费服务合同研究组织竞争,这些组织提供的服务(在大多数情况下使用传统技术)与我们技术平台中的一个或多个步骤竞争。
有关我们面临的与竞争有关的风险的讨论,请参阅“风险因素—与我们业务有关的风险—生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能成功地与我们的竞争对手竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或维持盈利能力。
知识产权
我们相信专利和其他所有权对我们的业务非常重要。我们的做法是提交专利申请,以保护被视为对我们业务发展重要的技术、发明和我们发明的改进。我们还依赖商业秘密、专业知识、持续的技术创新和许可机会来发展和保持我们的竞争地位。
以下技术系列已颁发或正在申请专利。每个专利族提供的专利保护的范围和类型由各种专利中的权利要求书定义。专利期限可随管辖权而变化,并取决于许多因素,包括潜在的专利期限调整、专利期限延长和声明,并且下面引用的专利期限不考虑这些调整、延长或声明。以下引用的专利和专利申请在每种情况下,截至2024年3月1日。
技术平台
转基因动物
我们的转基因动物治疗性抗体平台,包括OmniRat,OmniMouse和OmniChicken,在动物体内生产具有人类序列的天然优化抗体。我们的OmniAb抗体平台专利组合包括2016年1月收购OMT和2017年10月收购Crystal Bioscience后获得的专利和申请。我们拥有针对OmniAb动物和相关发明的专利,包括美国24项授权专利、欧洲6项授权专利、日本5项授权专利、中国5项授权专利以及其他国家授权专利。这些专利包括:
•四项美国专利涉及啮齿动物生殖细胞、转基因啮齿动物、产生转基因啮齿动物的方法和由转基因啮齿动物产生的抗体,以及包括欧洲、日本、中国和加拿大在内的外国专利,所有专利的有效期均为2028年,未考虑潜在可用的专利期限调整和延长或声明;
•7项针对转基因动物(包括鸡、从转基因鸡中分离的B细胞和生产抗体的方法)的美国专利,所有专利的有效期均为2030年,未考虑潜在的专利期限调整和延长或声明;
•一项针对禽生殖细胞及其制造方法的美国专利,其有效期为2031年,未考虑潜在可用的专利期限调整和延长或声明;
•四项针对转基因鸡和鸡生殖细胞的美国专利,以及包括欧洲和加拿大在内的外国专利,所有专利的有效期均为2032年,未考虑到潜在的专利期限调整和延长或声明;
•四项美国专利涉及转基因鸡、生产抗体(包括重链抗体)的方法和分离的抗体生产细胞,所有这些专利的有效期均为2032年,未考虑到潜在的专利期限调整和延长或声明;
•两项针对转基因啮齿动物、抗体生产方法和嵌合多核苷酸的美国专利,以及包括欧洲、中国和日本在内的外国专利,所有专利的有效期均为2033年,未考虑到可能可用的专利期限调整和延长或声明;
•一项美国专利涉及转基因鸡和生产抗体的方法,其有效期为2036年,而不考虑潜在可用的专利期限调整和延长或声明;和
•一项针对转基因鸡的美国专利和一项日本专利,两者的有效期均为2039年,没有考虑到可能可用的专利期限调整和延长或声明。
我们还拥有12项未决的美国专利申请,8项未决的欧洲专利申请,7项未决的日本专利申请,1项未决的中国专利申请,以及其他国家的相应专利申请,所有这些都与我们的转基因动物有关。从这些申请中发布的任何专利预计将在2028年至2039年之间到期,而不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。使用OmniAb专利技术生成新型抗体的合作伙伴可能有权获得此类抗体的单独的额外专利保护。
抗原设计
OmniAb的已发布专利和待审专利申请组合是通过在2019年收购Ab Initio获得的。这些涉及SIRP—γ多肽,包括美国的三个已颁发专利、欧洲的一个已颁发专利和一个待决专利申请、日本的一个已颁发专利和一个待决专利申请以及中国的一个已颁发专利和一个待决专利申请。这些专利和申请涉及物质的组合物和使用方法。我们投资组合中的专利和申请预计将在2036年至2040年之间到期,不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。我们还拥有斯坦福大学的独家许可证,专门用于使用跨膜和细胞表面蛋白以及相关组合物和试剂盒的筛选方法。该授权产品组合包括四项在美国已发布的专利,在中国和日本颁发专利,并在日本申请待决。许可组合中的专利和申请预计将于2034年和2035年到期,不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。
工程化抗体
于二零二零年收购Taurus Biosciences,为我们的平台技术平台增加了从免疫奶牛或牛源文库中发现和人源化抗体的技术。这些抗体具有任何物种中最长的CDR—H3,具有独特的遗传和结构多样性,可以与具有挑战性的抗原结合,并应用于治疗、诊断和研究。通过此次收购,我们拥有与筛选方法和抗体工程相关的已发布专利和待审专利申请。我们的专利组合包括六项已颁发的美国专利和一项正在申请中的美国专利、一项已授予的欧洲专利、两项在日本的已授予专利、一项在中国的已授予专利和一项正在申请中的专利,以及其他外国同行。这些专利和申请涉及产生组合人抗体文库的方法、抗体亲和力成熟的方法、具有超长CDR的人源化抗体和包含超长CDR的牛源化人抗体。我们投资组合中的专利和申请预计将在2029年至2034年之间到期,不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。我们还获得了斯克里普斯研究所(The Scripps Research Institute)的独家许可,以获得超长CDR—H3相关技术。该授权产品组合包括三项已在美国发布的专利,欧洲一项专利,日本三项申请和中国一项申请。这些许可专利的预期有效期为2033年,没有考虑到潜在的专利期限调整和延长或声明。
OmniAb拥有应用生物医学科学研究所的独家许可,可以获得与Picobody技术相关的专利申请系列。独家许可证是根据合作研究协议授予的,以促进其中设想的与Picobody技术有关的联合研究活动。皮抗体是非常小的基于免疫球蛋白的结合部分,其可以衍生自含有超长CDRH3结构域的奶牛抗体的亚类。这些许可申请的预期有效期为2042年,没有考虑到潜在的专利期限调整和延长或声明。
B细胞筛查
我们的xPloration技术于2020年通过收购xCella Biosciences获得,包括一个用于高通量、自动筛选单个B细胞的微毛细管平台,用于特异性和生物活性,这扩展了我们在OmniAb技术平台中现有的单个B细胞检测能力。该专利组合包括四项在美国发布的专利,其中一项欧洲专利、一项中国专利、两项日本专利、五项美国专利申请、五项欧洲专利申请、四项日本专利申请、三项中国专利申请以及其他国家专利申请。这些专利和申请涉及方法和设备。我们投资组合中的专利和申请预计将在2036年至2040年之间到期,不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。我们还获得斯坦福大学的非独家许可,获得了两个专利系列与从微毛细管阵列中提取样品的方法有关,这两个专利系列包括在美国的四个已发布专利,欧洲两项已颁发专利,日本四项已颁发专利,中国两项已颁发专利,美国和中国正在申请。这些许可专利和申请的预期有效期为2033年和2036年,没有考虑到潜在的专利期限调整和延长或声明。
我们还有两项针对GEM检测试剂盒的美国专利,包括凝胶微滴剂、其用途和生产方法,以及欧洲、日本和加拿大等国外同行专利,所有专利的有效期均为2029年,未考虑潜在可用的专利期限调整和延长或声明。
离子通道平台
于二零二零年,我们收购Icagen,LLC的核心资产,该公司是一家专注于离子通道和转运蛋白靶点的早期药物研发公司。我们的离子通道平台已经发布了针对基于X射线荧光检测结合事件和跨障碍传输以及相关发明的专利和待审专利申请,其中包括美国25项已发布专利、欧洲7项已发布专利、日本8项已发布专利和中国3项已发布专利。该组合还包括四项未决的美国专利申请,两项未决的欧洲专利申请,以及中国和日本的未决申请。这些专利和申请涉及方法和设备。其他待决申请针对生物靶点。我们的离子通道产品组合中的专利和申请预计将在2024年至2044年之间到期,不考虑潜在的专利期限调整和延长或声明。
商标
我们还使用商标权来保护我们的品牌。截至2024年3月1日,我们总共拥有20个注册美国商标,7个正在申请的美国商标,129个在包括中国、欧盟和日本在内的多个国家注册的外国商标,以及6个在申请的外国商标在世界各地的多个国家。我们的商标包括我们的公司名称OMNIAB和产品特定名称,如OMNICKEN、OMNICLIC、OMNIFLIC、OMNIDAB、OMNNIMOUSE、OMNNIRAT和OMNITAUR,平台技术名称如ICAGEN、OMNIDEEP、PICOBODYTM,PICOBOUTITM,XRPRO ®和XRPRO ®,以及口号和营销口号,如“3物种,1 LICENSE ®”,“绝对OMNIA ®”,“生物智能”和“自然优化人类抗体®”。
政府监管
药物和生物制品的监管以及覆盖范围和报销
美国、联邦、州和地方层面以及欧盟(“欧盟”)和其他国家和司法管辖区的政府当局广泛监管研究、开发、测试、制造、质量控制、安全性、有效性、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后监测和报告,销售和进出口药品和生物制品,如我们的合作伙伴开发的产品。我们的合作伙伴必须在临床研究开始前获得相关监管机构的必要批准。在美国,FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)监管药物,并根据FDCA和《公共卫生服务法案》监管生物制剂。在欧盟,欧盟委员会和欧盟成员国的国家主管当局监管包括生物制品在内的医药产品的开发和销售。在获得美国、欧盟或其他国外候选治疗药物商业化的批准之前,我们的合作伙伴必须以严格控制的非临床研究和临床试验的实质性证据证明此类药物是安全有效的,或者在美国的生物制剂的情况下是安全的,纯粹的,强大的,为他们的目的。FDA批准新药申请("NDA")或生物制品许可申请("BLA")或补充,或欧盟委员会或国家
任何新药或生物制品上市前,均需欧盟成员国主管当局批准在欧盟的上市许可(“MA”)。如果我们或我们的合作伙伴在任何时候未能遵守适用的法律或法规,我们或我们的合作伙伴可能会受到制裁或其他法律后果,其中包括延迟开发治疗药物、限制销售或生产、撤回产品、产品召回或施加民事或刑事处罚。此外,我们和我们的合作伙伴还受到额外的医疗保健监管和执法,其中包括州、联邦和外国的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔,以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移有关的透明度法律和法规。
治疗药物的销售将在很大程度上取决于此类治疗药物的成本由健康维护、管理护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付,或由政府卫生管理当局、私人健康保险保险公司和其他第三方支付方报销。此外,在美国,制药业一直是主要立法举措的主题,这些举措可能影响药品商业化的盈利能力,欧盟也可能出现类似的事态发展。例如,2022年8月,《2022年降低通货膨胀法》签署成为法律,除其他外,它要求:某些药物的制造商与医疗保险进行价格谈判。(从2026年开始);在医疗保险B部分和医疗保险D部分下实施回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨(2023年首次到期);并以新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。
FDA对故意转基因动物的监管
FDCA授权FDA将故意转基因动物(“IGA”)作为药物进行监管,包括这些动物用于生产人类药物。一般而言,任何新兽药均被视为不安全和掺假,除非FDA已批准用于其预期用途的新兽药申请("NADA"),或除非此类药物仅用于研究用途且符合研究新兽药("INAD")豁免项下的此类用途的特定豁免。然而,尽管IGA动物在用于研发时可能需要上市前批准要求或INAD要求,但在某些情况下,FDA未要求此类IGA动物需要INAD或NADA。例如,在2017年1月发布的一份指南草案中,FDA表示打算以基于风险的方式行使执法自由裁量权,对某些非食用物种的IGA动物的INAD和NADA要求,同时考虑到这些动物对人类、动物和环境造成的相对风险。FDA还表示,它可能会根据其风险评估修改其关于INAD或NADA对其他种类或用途动物的要求。如上所述,未能遵守适用要求的公司可能会受到FDA的强制执行行动。
数据隐私和安全
许多州、联邦和外国的法律、法规和标准管理健康相关和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全,包括临床试验数据,这些信息现在或将来可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。隐私和安全法律、法规和其他义务在不断演变,可能相互冲突,使合规工作复杂化,并可能导致调查、诉讼或行动,导致重大民事和/或刑事处罚以及数据处理限制。
关于适用于我们和我们的合作伙伴的与政府条例有关的风险的讨论,见“项目1A”。风险因素“在本年度报告的其他部分。
人力资本资源
我们的目标是通过提供有竞争力的薪酬和一系列的表彰和福利计划来吸引和留住合格和有才华的员工。我们很自豪能为我们的员工提供职业发展的机会,在我们专注于我们的公司使命和目标的同时,投资于他们的职业发展。我们还设立了员工资源小组/委员会,以促进员工和社区参与各种倡议,包括妇女参与科学、环境和多样性、公平、包容和归属感。
截至2023年12月31日,我们拥有员工106人,其中从事研发的员工78人,博士学位员工39人。我们的业务开发团队有四名敬业的专业人员,我们的营销团队有两名敬业的专业人员。这些业务开发和营销职能与参加各种科学会议的研发人员相辅相成,有助于提高我们技术的知名度和我们的业务发展机会。
有竞争力的薪酬和福利
我们依靠熟练、有经验和创新的员工来进行我们的运营。我们的关键人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们的现有员工和新员工。
我们经常将我们的薪酬实践和福利计划与我们行业和我们主要设施所在地理区域的同类公司的薪酬实践和福利计划进行比较。我们致力于为所有员工提供公平和最低生活水平的工资,相信我们具有竞争力的薪酬和福利方案使我们能够吸引和留住熟练工人。
我们值得注意的健康、福利和退休福利包括:
•股权奖励;
•有补贴的医疗保险;
•401(K)计划,缴款相匹配;
•学费资助计划;以及
•带薪休假。
员工发展和培训
我们透过各种专业发展活动积极参与及激励员工。我们对员工发展的承诺体现在我们持续的内部科学培训,由主题专家提供,包括最新的科学方法、技术和仪器/设备。我们优先参加科技会议,为员工提供宝贵的教育和交流机会,同时提高我们技术的知名度。我们确保我们的员工能够获得在各自岗位上取得成功所需的资源和工具。我们还为员工提供教育报销计划,以用于继续学习课程和相关认证。
多样性、公平性和包容性
我们优先考虑多元化、公平和包容性,包括招聘、晋升和发展实践。截至2023年12月31日,女性占我们全球员工总数的54%,占我们副总裁或以上级别领导职位的56%。少数族裔占我们员工基础的51%。我们的员工跨越多个年龄段,并为我们的组织带来他们独特的视角。截至2023年12月31日,我们的员工平均年龄为44岁,而60%的员工年龄超过40岁。我们相信,由于员工的不同经验和背景,本公司更加强大。
我们努力保持一个包容的环境,不受任何形式的歧视,包括性骚扰或其他歧视性骚扰。我们的员工有多种渠道举报不当行为。我们亦设有第三方道德及合规热线系统,以方便内部及外部匿名举报投诉或关注。任何不当行为的报告都会立即进行调查,并采取适当行动。
公司历史和背景
我们于2021年2月5日最初注册成立为Avista Public Acquisition Corp. II(“APAC”),一间位于开曼群岛的获豁免公司。2022年10月31日,APAC在开曼群岛注销注册,并在国内注册为特拉华州旗下的公司,因此APAC更名为“OmniAb,Inc.”。
于2022年11月1日(“截止日期”),根据日期为2022年3月23日的分离及分销协议(“分离协议”)的条款,亚太区、Ligand Pharmaceuticals Incorporated(“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(原名OmniAb,Inc.)于二零一九年十二月三十一日,Ligand将Legacy OmniAb业务(包括Ligand的若干相关附属公司)转让给Legacy OmniAb,并向Legacy OmniAb的资本出资(“分离”)。按照《分离协议》的设想,在分离之后,Ligand按比例向其股东分配Legacy OmniAb的所有普通股,(“Legacy OmniAb普通股”)由Ligand持有,每一个人都有一个人,(“配体普通股”)截至分配的记录日期,该持有人有权获得一股Legacy OmniAb普通股的每一股配体普通股股份。
紧随其后,我们根据日期为2022年3月23日的某项合并协议(“合并协议”)完成了合并(“合并”),由我们(前称亚太地区)、Ligand Pharmaceuticals Incorporated(“Ligand”)、OmniAb Operations,Inc.(“合并”)。(原名OmniAb,Inc.)(“Legacy OmniAb”)和Orwell Merger Sub Inc.(“合并子公司”),据此,合并子公司与Legacy OmniAb合并,Legacy OmniAb成为我们的全资附属公司(“业务合并”及合并协议所述的其他交易统称为“交易”)于交易完成日期完成在本文中称为“完成”。
除非上下文另有要求,“我们”、“我们的”、“OmniAb”和“公司”是指OmniAb,Inc.,一家特拉华州公司(前称APAC)及其子公司在关闭后。除非上下文另有要求,否则"亚太区"指交易结束前的Avista Public Acquisition Corp. II。本文件中所有提及的“申办者”均指Avista Acquisition LP II,亚太区的申办者,而“董事会”则指OmniAb的董事会。
可用信息
有关我们的财务和其他信息可在我们的网站www.omniab.com上查阅。我们在我们向SEC电子提交或提供此类材料后,在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10—K表格年度报告、10—Q表格季度报告、8—K表格当前报告以及根据《交易法》第13(a)或15(d)条提交或提供的这些报告的修订。您可以访问SEC网站www.sec.gov获取这些文件的副本。此外,我们可能使用X(以前称为Twitter(@ OmniAbTech))和我们的投资者关系网站作为披露重要非公开信息的手段,并遵守FD法规规定的披露义务。投资者应监控我们的X(Twitter)帐户和我们的网站,除了关注我们的新闻稿,SEC文件,公开电话会议和网络广播。这些网站地址和通过我们的X(Twitter)帐户访问的信息无意用作超链接,我们网站和SEC网站中包含的信息无意成为本文件的一部分。
第1A项。风险因素
在投资我们的证券之前,您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素,以及本年度报告中的其他信息,包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。我们不能向您保证以下风险因素中讨论的任何事件都不会发生。这些风险可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和增长前景产生实质性的不利影响。如果发生这种情况,我们证券的交易价格可能会下降。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营或财务状况。在本节中,我们首先概述我们面临的主要风险和不确定性,然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。
与我们的业务相关的风险摘要:
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响,包括下文所述的风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括但不限于:
•在过去的几年里,我们在报告的基础上发生了亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
•我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
•我们的商业成功取决于我们的抗体发现平台和技术能力的质量以及我们市场上新的和现有的合作伙伴对它们的接受程度。
•我们未来的成功取决于我们合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,对于这些产品,我们无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
•如果我们不能维持和扩大现有的伙伴关系,并建立新的伙伴关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。
•我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
•生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或维持盈利能力。
•我们依赖第三方托管我们的老鼠窝并提供实验室设备和材料,这些第三方的表现可能不令人满意,这可能会推迟、阻碍或损害我们的合作计划和研发努力。
•如果我们无法为我们的平台和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售我们平台和服务的能力可能会受到损害。
•我们依赖于来自第三方的入网许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到实质性和不利的影响,我们对我们的技术平台和抗体发现平台进行改进的能力可能会受到负面和实质性的影响,如果出现纠纷,我们可能会受到未来的诉讼,以及我们纳入这些许可协议所涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
•不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
•我们普通股和认股权证的市场价格可能波动很大,您可能会损失部分或全部投资。
•出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股和认股权证的价格下跌。
与我们的业务相关的风险
在过去三年中,我们在报告的基础上发生了亏损,我们可能无法产生足够的收入来实现和保持盈利。
从历史上看,我们在合并的基础上报告了净亏损。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我们的收入分别为3420万美元和5910万美元。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度,我们的净亏损分别为5,060万美元和2,230万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损,我们预计这些亏损将大幅增加,因为我们投资于研究和开发活动,以改进我们的OmniAb技术平台,向现有和新的合作伙伴营销和销售我们的技术,增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持我们的运营,并产生与上市公司运营相关的额外成本。
由于各种原因,我们的支出可能会超出预期,包括我们的增长战略和业务扩张。我们将需要创造大量的额外收入来实现和维持盈利能力,即使我们实现盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们可能永远无法产生足够的收入来实现或维持盈利能力,我们最近和过去的增长不应被视为我们未来业绩的指标。我们未能实现并保持盈利,可能会对我们公司的价值产生不利影响,并可能削弱我们筹集资金、扩大业务和维持研发努力的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们的收入在不同时期波动,我们任何历史时期的收入可能不能代表未来任何时期可能预期的结果。
服务和许可收入来自我们为合作伙伴执行的研究活动和技术访问费,其时间和性质取决于我们的合作伙伴选择的发现活动的开始。我们还根据我们的合作伙伴在使用我们的平台发现的抗体方面达到开发里程碑的情况产生里程碑式的付款,并根据我们合作伙伴商业化的任何产品的净销售额产生版税。因此,我们的收入将容易出现波动,这取决于我们与合作伙伴签订许可协议的时间,我们与合作伙伴启动发现计划的时间,以及我们的合作伙伴利用我们的平台发现的抗体实现开发里程碑或实现商业销售的候选治疗药物的时间。根据这些协议向我们付款的时间和可能性取决于我们的合作伙伴成功利用我们的平台发现的抗体,这不是我们所能控制的。由于这些因素,我们的收入可能会在每个季度与我们的预测有很大差异。
我们的经营业绩可能会大幅波动,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动,这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由各种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
•对我们的技术平台和解决方案的需求水平,可能会有很大差异;
•与我们的平台和技术相关的研究、开发和商业化活动以及我们的任何内部开发计划的时间、成本和投资水平,这些可能会不时发生变化;
•使用我们平台的程序的开始和完成;
•我们的合作伙伴根据使用我们的平台发现的抗体成功开发、获得上市批准和商业化任何治疗候选药物的时间和程度;
•我们或我们行业内的其他人引入新技术、平台功能或软件;
•我们为获取、开发或商业化其他平台技术而可能产生的支出;
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化,包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合;
•对我们合作伙伴商业化的任何产品的需求水平,可能差异很大;
•自然灾害、疾病爆发或公共卫生危机;
•未来任何收购或战略伙伴关系的时间和性质;
•未来会计公告或会计政策的变更;及
•整体市场和经济状况的变化以及金融机构的不利发展以及相关的流动性风险。
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度经营业绩和收入出现大幅波动和不可预测。这种变化性和不可预测性可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们向市场提供的任何预测,或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了我们可能提供的任何先前公开公布的收入或收益指引,这样的股价下跌也可能发生。
我们的商业成功取决于我们的抗体发现平台和技术能力的质量以及我们市场上新的和现有的合作伙伴对它们的接受程度。
我们利用我们的OmniAb技术平台来发现抗体,以便我们的合作伙伴进一步开发和潜在的商业化。因此,我们平台的质量和复杂性对我们开展研究发现活动、提供更有前途的抗体和其他药物的能力以及与我们合作的传统方法相比加速和降低发现成本的能力至关重要。除其他外,我们的业务尤其取决于:
•我们的平台能够在预期的时间框架内成功识别具有治疗潜力的抗体;
•我们有能力执行我们的战略,与新的或现有的合作伙伴建立新的伙伴关系,经济条件是我们可以接受的;
•我们有能力提高对我们的技术和解决方案能力的认识;
•我们的合作伙伴和潜在合作伙伴采用新技术的意愿;
•我们的平台是否可靠地提供了优于传统技术和其他替代技术的优势,并被合作伙伴视为具有成本效益;
•各种规模和能力的制药和生物技术公司采用我们的技术的速度;
•我们为技术访问和我们提供的研究服务收取的价格;
•我们平台的相对可靠性和稳健性;
•我们为合作伙伴开发新解决方案的能力;
•竞争对手是否开发了比我们更有效的抗体发现平台;
•下一代生物制品市场的状况,由于商业、竞争或监管因素,其吸引力可能降低;
•美国食品药品监督管理局(“FDA”)、欧洲药品管理局(“EMA”)、类似的外国机构或任何其他监管机构可能要求的任何批准时间和范围,以将基于使用我们平台发现的抗体或其他药物开发的治疗候选药物商业化;
•我们在创新和商业增长方面的投资的影响;以及
•我们有能力通过研究和相关出版物进一步验证我们的技术。
我们无法保证我们将成功解决任何这些或其他可能影响我们平台的市场接受度的因素。使用我们平台发现的抗体失败可能发生在发现、临床前或临床开发的任何阶段,任何此类失败都可能降低我们合作伙伴对我们平台的信心。我们还认为,制药和生物技术公司可能对使用我们平台时的缺陷和错误特别敏感,包括如果我们的平台未能显著加速某些研究时间表,并获得至少与使用传统或其他替代技术产生的结果一样好的结果。我们不能保证我们的平台将满足制药和生物技术公司的期望。倘我们未能达致及维持市场对我们平台的认可度,我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
我们未来的成功取决于我们合作伙伴开发的产品的最终批准和商业化,对于这些产品,我们无法控制临床开发计划、监管战略或商业化努力。
我们的商业模式取决于使用我们的平台发现或最初开发的治疗候选物的最终进展,这些候选物进入临床试验和商业化。这要求我们吸引合作伙伴并与他们签订协议,其中包含合作伙伴向我们支付里程碑付款的义务,以及销售他们开发的治疗候选产品的特许权使用费。鉴于我们与合作伙伴的关系性质,我们无法控制这些候选治疗药物的进展、临床开发、监管策略或最终商业化(如果获得批准)。因此,我们未来的成功以及获得里程碑和版税的可能性完全取决于我们的合作伙伴的努力,而我们对此无法控制。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法获取与我们合作伙伴临床试验结果相关的信息,包括严重不良事件,或与FDA或其他外国监管机构就我们合作伙伴当前临床项目进行的持续沟通,这限制了我们对此类项目进展的了解。如果我们的合作伙伴决定不再继续利用我们的平台发现或最初开发的候选药物的未来开发,或者如果他们实施的临床或监管策略最终不会导致候选治疗药物的进一步开发或批准,我们将无法获得合作伙伴的利益,这可能会对我们的运营产生重大的不利影响。
此外,生物制药的开发本质上是不确定的,只有极少数候选治疗药物最终通过临床开发取得进展,并获得商业化批准。如果我们的合作伙伴没有获得监管部门的批准,就有足够数量的来自我们合作伙伴的治疗候选药物,我们可能无法维持我们的业务模式。此外,我们几乎无法控制我们的潜在里程碑付款或版税组合的多样化程度。
此外,我们不控制我们的合作伙伴披露任何里程碑或与使用我们平台生成的任何候选治疗相关的其他信息的时间。我们或我们的合作伙伴披露有关任何此类治疗候选人的数据或其他信息,如被视为负面,可能会对我们的股价或整体估值产生重大不利影响。我们的股票价格也可能因负面临床试验结果而下跌,包括涉及任何受我们合作伙伴关系约束的候选药物的不良安全性事件。
我们可能需要筹集额外资金,以资助我们现有的运营并实现我们的目标。如果我们无法在需要时以可接受的条款筹集额外资金,或产生维持或扩大业务所需的现金流,我们可能无法成功竞争,这将损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
根据我们目前的业务计划,我们相信我们的现有现金及现金等价物,连同我们的预期经营现金流量,将足以满足我们至少未来12个月的营运资金及资本开支需求。倘该等现金及现金等价物,连同我们的预期营运现金流量,不足以满足我们的流动性要求,包括由于支出增加或平台需求减少,或本报告所述的其他风险的实现,则我们可能须在此之前通过发行公募或私募股权或债务融资或其他资本来源筹集额外资金。该等额外融资可能无法按我们可接受的条款提供,或根本无法获得。
例如,于二零二三年十二月,我们与Jefferies LLC(“销售代理”)订立公开市场销售协议(“销售协议”),据此,我们可不时透过销售代理出售总发售价最高达100. 0百万美元的普通股股份(“自动取款机发售”)。根据销售协议(如有)销售我们的普通股将根据我们于2023年12月8日提交的S—3表格的货架登记声明进行,该表格于2023年12月18日由SEC宣布生效。然而,不能保证代理商将根据当前市场条件或以我们认为合适的数量或价格成功完成未来销售。此外,销售代理或我们可随时终止销售协议。截至2023年12月31日止年度,我们没有根据ATM发售出售任何普通股。
在任何情况下,我们可能考虑在未来筹集额外资金以扩大我们的业务、寻求策略性投资或收购、利用有利的市况或融资机会或出于其他原因,即使我们相信我们有足够的资金执行我们当前或未来的经营计划。
我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:
•我们实现收入增长的能力,这取决于我们的合作伙伴成功开发和商业化基于使用我们平台发现的抗体的疗法的能力;
•扩大我们业务的成本,包括我们的业务发展和营销努力;
•我们在销售我们平台的访问权以及与之相关的营销活动方面的进展率;
•我们的平台技术和内部开发计划相关的研发活动的进展速度和成本,在我们追求任何此类计划的范围内;
•竞争的技术和市场发展的影响;
•任何流行病或流行病对全球社会、政治和经济状况的影响;
•准备、提交、起诉、维护、捍卫和执行专利及其他知识产权和所有权所涉及的费用;以及
•与我们许可或获取的任何技术相关的成本。
我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下,您的所有权权益可能会被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如有)可能涉及协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。该等限制可能会对我们进行营运及执行业务计划的能力造成不利影响。
倘吾等未能取得足够融资,倘吾等需要,于有需要或按吾等可接受的条款,吾等继续追求业务目标及应对商机、挑战或不可预见情况的能力可能会受到严重限制,并可能对吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
如果我们不能维持和扩大现有的伙伴关系,并建立新的伙伴关系,我们未来的经营业绩将受到不利影响。
我们主要致力于为我们的合作伙伴发现抗体,他们可以选择靶点并定义治疗开发所需的抗体特性,或直接在自己的实验室中使用我们的技术。因此,我们的成功取决于我们维持和扩大合作伙伴关系的数量和范围的能力。许多因素可能会影响这些合作伙伴关系的成功,包括我们履行义务的能力,我们的合作伙伴对我们的解决方案和技术的满意度,我们的合作伙伴使用使用我们平台发现的抗体成功开发、获得监管批准和商业化治疗候选药物的能力,我们的合作伙伴的内部优先事项(包括研发预算的波动)、我们合作伙伴的资源分配决定和竞争机会、与合作伙伴的分歧、伙伴关系任何一方所需的成本和相关的融资需求,以及运营,任何相关司法管辖区的法律和其他风险。我们现有的合作伙伴可能会停止使用我们的技术,这取决于他们自己的技术发展,其他竞争技术的可用性,以及关于分配时间和资源以发现和开发治疗候选药物的内部决定,我们对此无法控制。我们现有和未来的合作伙伴可能有有限的带宽来启动新的程序,这可能会限制他们的采用或我们技术的应用规模。
我们与公司就潜在的合作伙伴关系持续进行对话。这些对话可能不会导致商业协议。即使达成协议,最终的关系可能不会成功,包括由于我们无法发现任何可用的抗体用于选定的靶点,或我们发现的抗体可能无法成功开发或商业化我们的合作伙伴。在这种情况下,我们不会从这种合作中产生任何实质性收入,包括技术接入费、服务费、里程碑付款、专利费或其他形式。业界对我们现有或潜在合作伙伴关系的猜测可能会成为对我们或我们平台的不利猜测的催化剂,这可能会对我们的声誉和业务造成不利影响。
我们不能向投资者保证,我们将能够维持或扩大我们现有的合作伙伴关系,或者我们的技术将在新的合作伙伴中实现充分的市场采用。任何未能提高我们现有市场或新市场渗透率的做法,都将对我们改善经营业绩的能力造成不利影响。
最近,我们的收入依赖于有限数量的合作伙伴,失去这些合作伙伴中的任何一个都可能对我们的业务产生不利影响。
在最近几个时期,有限数量的合作伙伴占我们收入的很大一部分。截至2023年及2022年12月31日止年度,三名合作伙伴分别占我们收入的58%及72%,而33名合作伙伴及36名合作伙伴分别占我们收入的其余42%及28%。在未来的发展中,我们预计将使合作伙伴和项目的数量多样化,但在短期内,这些合作伙伴将占潜在收入的很大一部分。我们的许可协议通常可以由我们的合作伙伴终止,而不会受到处罚,并发出特定通知,这将终止他们对我们技术平台的访问,尽管我们将保留任何OmniAb衍生抗体的下游经济学。因此,倘我们未能维持与该等合作伙伴的关系,或倘该等合作伙伴终止其计划,我们未来的经营业绩可能会受到重大不利影响。
生物制药的开发本质上是不确定的,并且有可能使用我们的平台发现并由我们的合作伙伴进一步开发的候选治疗药物将不会及时或根本成为可行的商业产品。
我们利用我们的平台为从事药物研发的合作伙伴提供抗体药物发现项目。这些合作伙伴包括各种规模的制药和生物技术公司。虽然我们通过收取服务收入和技术接入费而收取前期款项,但我们预计,我们与合作伙伴订立的协议的绝大部分经济价值来自于我们在实现开发里程碑和销售任何获批准产品的特许权使用费后可能收取的下游款项。因此,我们未来的增长取决于我们的合作伙伴成功开发和商业化基于使用我们平台发现的抗体的疗法的能力。由于我们对合作伙伴的依赖,与产品开发、监管许可、授权或批准以及商业化相关的风险通过合作伙伴的活动衍生地适用于我们。虽然我们相信我们的平台能够识别高质量的抗体,但我们不能保证我们的合作伙伴将成功开发、获得上市批准并商业化任何基于使用我们平台发现的抗体的候选治疗药物。因此,我们可能无法实现我们合作伙伴关系的预期利益。
在我们或我们的合作伙伴从美国FDA获得新药申请("NDA")或生物制品许可申请("BLA")的监管批准之前,或在我们或他们从其他国家的外国监管机构获得监管批准之前,我们或我们的合作伙伴都不允许销售任何候选治疗药物。获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后的许多年时间,并取决于许多因素,包括监管机构的大量自由裁量权。此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能在候选治疗药物的临床开发过程中发生变化,并且可能因司法管辖区而异。
例如,欧洲联盟("欧盟")与临床试验有关的监管环境最近有所发展。欧盟临床试验法规(“CTR”)于2014年4月通过,废除了欧盟临床试验指令,于2022年1月31日生效。虽然临床试验指令要求在进行临床试验的每个成员国向主管国家卫生当局和独立伦理委员会提交单独的临床试验申请(“CTA”),但临床试验指令引入了一个集中的程序,只要求提交一份多中心试验申请。CTR允许申办者向每个成员国的主管当局和伦理委员会提交一份提交文件,从而每个成员国做出一份决定。同时,协调委员会的评估程序也得到了统一,包括所有相关成员国的联合评估,以及每个成员国对与其本国领土有关的具体要求,包括道德规则的单独评估。每个成员国的决定通过集中的欧盟门户网站传达给申办者。一旦CTA获得批准,临床研究开发可以继续进行。该报告预计将有三年的过渡期。正在进行的临床试验和新的临床试验将受CTR管理的程度各不相同。
对于(i)根据临床试验指令在2022年1月31日之前提交申请的临床试验,或(ii)在2022年1月31日至2023年1月31日期间提交申请的临床试验,申办者选择应用欧盟临床试验指令的临床试验,在2025年1月31日之前仍受上述指令的管辖。在此日期之后,所有临床试验(包括正在进行的临床试验)将受CTR条款的约束。
目前尚不清楚英国(“英国”)将在何种程度上寻求使其法规与欧盟保持一致。英国与临床试验有关的监管框架源自欧盟临床试验指令(通过二级立法纳入英国法律)。
于2022年1月17日,英国药品及保健产品监管局(“MHRA”)就重组英国临床试验立法展开为期八周的磋商,旨在简化临床试验审批、促进创新、提高临床试验透明度、提高风险比例,以及促进患者及公众参与临床试验。MHRA于2023年3月21日公布了咨询结果,其中确认将更新现行立法。由此产生的立法变化将最终决定英国法规的程度, 与CTR一致根据爱尔兰/北爱尔兰方案的条款,CTR中有关试验用药品和辅助药品生产和进口的规定适用于北爱尔兰。英国政府决定不将其法规与欧盟采用的新方法紧密一致,这可能会对英国进行临床试验的成本产生影响,而不是其他国家。
此外,欧盟药品立法目前正在欧盟委员会于2020年11月发起的欧洲药品战略倡议的背景下进行全面审查。欧盟委员会关于修订与药品相关的几项立法文书的提案(可能缩短监管数据保护的持续时间,修订快速途径的资格等)发表于2023年4月26日。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会商定和通过,因此,这些提案可能会在通过前进行实质性修订,预计在2026年初之前不会进行。然而,从长远来看,修订可能会对生物制药行业产生重大影响。
如果我们或我们的合作伙伴行动缓慢或无法适应现有要求的变化,或采用新的要求或管理临床试验的政策,开发计划可能会受到影响。
在获得美国或国外候选治疗药物商业化批准之前,我们的合作伙伴必须以来自严格控制的临床试验的大量证据证明此类候选治疗药物是安全有效的,并使FDA、EMA或类似的外国监管机构满意。安全,纯洁,有力,为他们的目的。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们或我们的合作伙伴认为任何候选治疗药物的非临床或临床数据是有希望的,这些数据可能不足以支持FDA和其他类似监管机构的批准。
FDA或类似的外国监管机构可以推迟、限制或拒绝批准候选治疗方案,或者可能要求我们的合作伙伴进行额外的非临床或临床试验,或者出于多种原因放弃计划。由于不确定、耗时且成本高昂的临床开发和监管审批过程,我们的合作伙伴可能无法使用我们的平台成功开发出任何具有抗体的候选治疗药物,或者我们的合作伙伴可能会出于各种原因选择停止开发这些候选治疗药物,这些原因包括安全性、风险与效益对比、排他性、竞争格局、商业化潜力、生产限制或其资源的优先顺序。基本上所有这些候选治疗药物都可能永远不会获得监管部门的批准,即使获得批准,这些治疗候选药物也可能永远不会成功商业化。
此外,即使这些候选治疗药物在美国获得监管批准,我们的合作伙伴也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将其商业化,这将限制它们的全部市场潜力,从而限制我们实现其潜在下游价值的能力。此外,获得批准的候选治疗药物可能无法在医生、患者、医学界和第三方付款人中获得广泛的市场接受,在这种情况下,其销售产生的收入将受到限制。同样,我们的合作伙伴必须决定开发和推进哪些临床阶段和临床前治疗候选药物,我们的合作伙伴可能没有资源投资于所有包含使用我们平台发现的抗体的候选治疗药物,或者临床数据和其他开发考虑因素可能不支持一个或多个候选治疗药物的进步。关于优先选择哪些治疗候选药物的决策涉及内在的不确定性,我们合作伙伴的开发计划决策和资源优先排序决策不在我们的控制范围内,可能会对这些合作伙伴的潜在价值产生不利影响。此外,根据其对我们的合同义务,如果我们的另一个合作伙伴参与了一项商业合并,该合作伙伴可能会淡化或终止任何使用OmniAb衍生抗体的候选药物的开发或商业化。如果我们的一个战略合作伙伴终止了与我们的协议,我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴。
我们和我们的合作伙伴还面临着全行业的FDA和其他监管风险。FDA批准的BLA和NDA的数量随着时间的推移而变化很大,如果FDA批准的BLA或NDA的数量继续减少,行业将收缩,我们的业务将受到实质性损害。
我们的合作伙伴未能有效地推广、营销和销售使用我们平台发现的抗体的合适候选治疗药物,可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。除了上述药物开发中固有的不确定性外,我们预测未来收入的能力可能会受到限制。
如果我们的合作伙伴未能履行他们对我们的合同义务,可能会对我们的业务产生不利影响。
我们对我们合作伙伴的依赖带来了许多额外的风险,包括他们可能无法遵守适用的法律或合同要求,及时或根本不履行对我们的合同义务;他们可能没有对我们的专有信息保密;可能会出现分歧或纠纷,可能导致使用我们的抗体的产品的研究、开发或商业化的延迟或终止,或导致诉讼或仲裁。
此外,我们的某些合作伙伴是同时运行多个项目的大型跨国组织,我们依赖他们根据我们与他们的协议条款准确跟踪并向我们支付里程碑式付款的能力。如果他们未能在达到里程碑时通知我们并向我们支付相关款项,可能会对我们的运营结果产生不利影响。
此外,我们的一些合作伙伴所在的市场容易受到政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害的影响,并经常受到特定国家的隐私和数据安全风险以及繁琐的法律和监管要求的影响。上述任何因素都可能对他们的财务状况和经营结果产生不利影响,这可能会削弱他们履行对我们的合同义务的能力,这可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们的合作伙伴有很大的自由裁量权来决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴的状态,包括关于临床发展和推进合作计划的时间表,我们普通股的价格可能会因为宣布意外的结果或发展而下降。
我们的合作伙伴在决定何时以及是否宣布我们的合作伙伴关系的状态方面有很大的自由裁量权,包括关于临床前和临床开发以及推进使用我们平台发现的抗体的时间表。根据合同义务,我们可能不被允许披露我们合作伙伴的单个治疗候选人的开发状态和进展,除非且直到这些合作伙伴首先这样做。我们的合作伙伴可能希望报告此类信息的频率比我们希望的频率更高或更低,或者可能根本不希望报告此类信息,在这种情况下,我们也不会报告此类信息。此外,如果合作伙伴选择宣布与我们进行合作,我们无法保证我们将在该季度甚至下一季度确认收入,因为在我们的合作伙伴开始发现活动之前,我们不一定会向我们支付费用。我们的普通股价格可能会因公开宣布意外结果或我们的合作伙伴关系的发展而下跌,或由于我们的合作伙伴隐瞒此类信息。
我们的合作伙伴可能无法在预期的时间表内实现预期的发现和开发里程碑以及其他预期的关键事件,这可能会对我们的业务产生不利影响,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们可能不时就某些里程碑和关键事件的预期时间以及我们合作伙伴关系下的发展和里程碑发表公开声明,但前提是我们的合作伙伴已公开披露此类信息或允许我们作出此类披露。我们的合作伙伴可能会不时就他们与我们合作的目标和期望发表声明。这些事件的实际时间可能会因许多因素而发生巨大变化,例如我们或我们当前和未来合作伙伴的发现和开发计划的延迟或失败,我们和我们当前和未来合作伙伴投入的时间、精力和资源量,以及治疗药物开发中固有的许多不确定性。因此,无法保证我们合作伙伴当前和未来的计划将在我们或他们预期的时间框架内推进或完成。如果我们的合作伙伴未能按计划实现其中一个或多个里程碑或其他关键事件,我们的业务可能受到重大不利影响,我们的普通股价格可能下跌。
我们可能无法有效地管理当前和未来的增长,这可能会使我们难以执行业务战略。
随着我们继续执行我们的业务战略,我们预计我们的业务运营将进一步增长。这种增长需要管理我们业务所有方面的复杂性,包括与增加研发、业务开发和营销运营相关的复杂性。随着我们寻求增加我们合作项目的数量,扩大我们现有合作伙伴的范围,并进一步发展我们的技术能力,我们可能需要采用新设备,实施新的技术系统和实验室流程,并聘用具有专业资格的新人员。如果管理不好这种增长或过渡,可能会导致周转时间延迟、技术开发成本上升、技术开发质量下降、计划管理成功恶化,以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们平台的期望,并可能损害我们的声誉和业务前景。
为了管理我们预期的增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。此外,我们的管理团队可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移出来,并将大量时间用于管理我们的增长。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长,我们的费用可能会比预期的增长更多,我们创造或增加收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩,以及我们开发和商业化我们的平台并有效竞争的能力,在一定程度上将取决于我们有效管理增加的计划需求和我们业务增长的能力。
我们的平台使用可能感染疾病或死亡的各种动物,否则可能会使我们受到争议和负面宣传,这可能会中断我们的业务运营或损害我们的声誉。
我们的平台利用动物来发现和产生抗体。我们不能完全消除动物感染疾病的风险,或在我们的间隔室设施中,或在维护我们的老鼠群体的合同研究组织(“CRO”)中,可能导致有价值的生产动物死亡的自然或人为灾难。我们不能保证我们或我们的CRO能够控制或逆转任何此类疾病。尽管我们维持着动物的备用群体,但大范围的疾病或死亡可能会实质性地中断业务运营,因为动物是我们抗体发现计划的关键部分,这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
此外,基因工程和动物试验一直是争议和负面宣传的主题。美国、欧盟和其他司法管辖区的动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管,并通过抗议和其他手段扰乱这些活动,试图阻止动物实验活动。如果这些团队的活动取得成功,我们的研发活动以及我们和我们的合作伙伴使用我们技术平台的能力可能会中断或推迟,我们的成本可能会增加,我们的声誉可能会受到损害。
我们已经并将继续投资于研究和开发工作,以进一步增强我们的抗体发现平台。这种对技术的投资本身就有风险,可能会影响我们的经营业绩。如果这些投资的回报低于我们的预期或发展速度慢于我们的预期,我们的收入和经营业绩可能会受到影响。
一直以来,我们都将相当一部分资源用于开发我们的平台及其包含的技术。这些投资可能涉及大量的时间、风险和不确定因素,包括与这些投资相关的费用可能影响经营业绩的风险,以及这些投资相对于市场上的其他选择可能不会产生足够的技术优势,进而影响收入以抵消承担的负债和与这些新投资相关的费用。
我们经营的行业随着技术和药物的发展而迅速变化,这可能会使我们的解决方案变得不那么可取。我们相信,我们必须继续在我们的平台和技术上投入大量的时间和资源,以保持和提高我们的竞争地位。如果我们没有实现这些投资的预期收益,如果这些收益的实现被推迟,或者如果我们的技术平台无法像我们预期的那样加快抗体药物发现的进程,我们的收入和经营业绩可能会受到不利影响。
生命科学和生物技术平台技术市场竞争激烈,如果我们不能与竞争对手成功竞争,我们可能无法增加或维持我们的收入,或维持盈利能力。
我们在能够发现和开发治疗性抗体的技术市场上面临着激烈的竞争。我们的技术解决了抗体治疗发现方面的挑战,这些挑战由拥有多种商业模式的公司控制的其他平台技术来解决,包括开发治疗的内部管道、技术许可以及仪器和设备的销售。我们技术平台不同阶段的技术竞争实例包括:
•在使用转基因啮齿类动物的发现中,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,如AbCellera Biologics Inc.,Ablexis LLC,Adimab LLC,Alloy Therapeutics,Inc.生物细胞原制药(北京)有限公司有限公司,Harbour Antibodies BV,Leveragen,Inc.,Regeneron Pharmaceuticals,Inc.;
•在单细胞筛选领域,我们面临着来自提供类似技术的公司的技术竞争,如AbCellera Biologics Inc.,布鲁克公司,HiFiBio Inc.,和Sphere Fluidics Ltd.;和
•在离子通道药物发现方面,我们面临着来自提供类似技术或生物学专业知识公司的技术竞争,如Charles River Labs Inc.,Evotec SE,Metrion Biosciences Ltd.,和药明康德。
我们还面临来自使用杂交瘤和展示技术提供抗体发现服务的公司的直接业务竞争。此外,我们还与各种收费服务合同研究组织竞争,这些组织提供的服务(在大多数情况下使用传统技术)与我们技术平台中的一个或多个步骤竞争。
我们的竞争对手和潜在的竞争对手可能享有比我们更多的竞争优势。例如,这些可能包括更长的运营历史、更大的客户基础、更大的品牌认知度和市场渗透率、更大的财政资源、更大的技术和研发资源、更好的系统可靠性和稳健性、更大的销售和营销能力以及集成的制造能力。
因此,我们的竞争对手和潜在竞争对手可能能够更快地响应客户需求的变化,投入更多的资源来开发、推广和销售他们的平台或仪器,或销售他们的平台或仪器,或以旨在赢得显著水平的市场份额的价格提供与我们的平台和解决方案竞争的解决方案。此外,我们在使用定价模式营销解决方案时可能会遇到挑战,定价模式旨在捕捉与使用我们平台发现的治疗候选物相关的潜在下游收入。我们的合作伙伴和潜在合作伙伴可能更喜欢竞争对手采用的一种或多种定价模式,这些模式涉及前期付款,而不是下游收入。我们可能无法有效地与这些组织竞争。
此外,竞争对手可能被规模较大、信誉良好和资金充足的公司收购,接受投资,或与之建立其他商业关系。我们的某些竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入,投入更多的资源用于营销和促销活动,采取更积极的定价政策,并投入更多的资源用于技术和平台开发。如果我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争,我们可能无法增加平台的市场采用率和销售额,这可能会阻碍我们增加收入或维持盈利能力。
我们的管理层使用某些关键业务指标来评估我们的业务、衡量我们的业绩、确定影响我们业务的趋势、制定财务预测和做出战略决策,这些指标可能不能准确地反映做出此类评估和决策所需的业务的所有方面,尤其是在我们的业务持续增长的情况下。
除财务业绩外,我们的管理层定期审阅多项营运及财务指标,包括活跃合作伙伴数目、活跃项目数目、活跃临床项目数目及进展,以及获批产品的数目及商业进展,以评估我们的业务、衡量我们的表现、识别影响我们业务的趋势、制定财务预测及作出战略决策。我们相信这些指标代表了我们目前的业务;然而,这些指标可能无法准确反映我们业务的所有方面,我们预计随着业务增长和我们推出新的解决方案,这些指标可能会改变或被其他或不同的指标所取代。此外,我们高度依赖合作伙伴提供的有关其发展计划状况的信息。倘该等资料其后被显示为不准确,则我们的指标及预测可能会受到重大不利影响。如果我们的管理层未能审阅其他相关信息或更改或取代他们审阅的关键业务指标,或根据我们的合作伙伴或其他方面提供的信息证明我们的指标不准确或不具代表性,他们准确制定财务预测和作出战略决策的能力可能会受到影响,我们的业务、财务业绩和未来增长前景可能会受到不利影响。
我们依赖第三方托管我们的老鼠和鼠群,这些第三方可能表现不佳,这可能会延误、阻碍或损害我们的合作计划和研发工作。
我们没有拥有或经营饲养场设施的老鼠和鼠群,也没有计划将饲养场设施扩展到饲养鸡只的设施之外。我们依赖并期望继续依赖第三方CRO来托管我们的小鼠和大鼠,并为我们和我们的合作伙伴提供某些研究服务,例如动物育种、基因分型和动物分销。我们对该等第三方的表现控制有限,包括维持足够的质量控制、质量保证和合格人员,以及根据适用的科学和监管要求提供服务。如果这些第三方无法按照我们的规范或商业上合理的条款继续维护我们的小鼠和大鼠,或以其他方式表现不符合标准,我们合作伙伴的发现活动可能会延迟。如果我们与该等第三方的任何关系终止,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法与其他第三方订立安排。更换或增加额外的动物园设施涉及额外的成本,需要我们的管理层的时间和重点。此外,当新设施开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,可能会出现延误,这可能会严重影响我们满足合作伙伴发现时间表的能力。尽管我们审慎管理与该等第三方的关系,但不能保证我们日后不会遇到挑战或延误,或该等延误或挑战不会对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。
我们依赖数量有限的供应商提供实验室设备和材料,可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商。
我们依赖数量有限的供应商,或在某些情况下,单一供应商,提供我们在实验室操作中使用的某些消耗品和设备,以及参与我们技术开发的试剂和其他实验室材料。实验室材料和设备的可用性和价格波动可能会对我们与合作伙伴达成技术开发目标的能力产生不利影响,从而影响我们的运营成果以及未来的合作机会。如果我们在确保这些消耗品、设备、试剂或其他材料方面遇到延误、质量问题或其他困难,并且如果我们无法获得可接受的替代品,我们的实验室运营或技术转让可能会中断。此外,虽然我们相信有合适的额外或替代供应商可满足我们的业务,但如有需要,任何向新或额外供应商的过渡可能导致我们样品处理或我们技术的开发和商业化延迟。任何此类中断均可能严重影响我们的业务、财务状况、经营业绩和声誉。
市场规模、对OmniAb技术平台需求的市场增长预测以及我们其他关键绩效指标基于多项复杂的假设和估计,可能不准确。
我们估计年度总可寻址市场,并预测我们平台和技术以及基于抗体的治疗药物的市场增长。我们亦制定了一套标准的关键绩效指标,以评估我们在多个市场及跨市场的业务表现,并预测未来收益。该等估计、预测及关键绩效指标乃基于多项复杂假设、内部及第三方估计及其他业务数据,包括与我们从开发新工作流程中产生收益的能力有关的假设及估计。虽然我们相信我们的假设以及我们的估计和关键绩效指标所依据的数据是合理的,但计量或预测该等信息存在内在挑战。因此,该等假设及估计可能不正确,而支持我们假设或估计的条件可能随时改变,从而降低该等潜在因素及指标的预测准确性。因此,我们对年度总可寻址市场的估计,以及我们对市场增长和未来技术接入费、服务费、里程碑付款或专利费收入的预测,可能被证明是不正确的,我们的关键业务指标可能无法反映我们的实际业绩。例如,如果我们平台的年度总可寻址市场或潜在市场增长低于我们的估计,或者如果我们用于预测收入的关键业务指标不准确,则可能会损害我们的销售增长,并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
第三方支付方的覆盖范围和新批准的治疗药物的报销状态不确定。未能获得或维持对当前或未来产品和服务的充分覆盖和补偿可能会限制我们的合作伙伴将使用我们平台生成的治疗候选物完全商业化的能力,这将降低我们的创收能力。
政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者能够负担得起使用我们的平台产生的、我们的合作伙伴可能开发和销售的任何治疗方法是至关重要的。此外,由于我们产生的疗法可能代表了疾病治疗的新类别,我们和我们的合作伙伴无法准确估计这种疗法的定价方式、能否获得补偿或产生任何潜在收入。这类疗法的销售将在很大程度上取决于国内和国际上此类疗法的费用由健康维护、管理保健、药房福利和类似的医疗管理组织支付的程度,或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销的程度。如果无法获得报销,或者只能获得有限的报销,我们的合作伙伴可能无法成功地将我们的技术产生的一些疗法商业化。即使提供了保险,批准的报销金额也可能不足以让我们的合作伙伴建立或保持足够的定价,以实现其在此类疗法上的投资获得足够的回报,并可能导致此类产品的营销和销售努力中断或被剥夺。报销环境可能会发生变化,这是我们无法控制的,并可能影响我们的技术开发服务和/或使用我们的技术产生的治疗的商业可行性。
在美国、欧盟和其他司法管辖区,新批准、授权或批准的治疗药物的保险范围和报销存在重大不确定性。由于基于价值的定价和覆盖范围的趋势,健康维护组织的影响力越来越大,以及额外的立法变化,我们预计我们的合作伙伴将经历使用我们的平台产生的治疗药物的定价压力,我们的合作伙伴可能会将其商业化。总体而言,医疗保健成本的下行压力,特别是新疗法,已经变得非常巨大。因此,新产品进入市场的障碍越来越高,这将对我们创造收入的能力产生负面影响。
旨在降低生物制药产品价格的医疗改革努力可能会影响我们维持足够利润的能力。
无论是国内还是国外,还是政府还是私人,支付者都在开发越来越复杂的控制保健费用的方法,而这些方法并不总是专门适用于新技术。在美国和某些外国司法管辖区,医疗保健系统已经发生了许多立法和监管变化,这些变化可能会影响我们以盈利方式销售产品的能力。
特别是在美国,2010年颁布了经2010年《医疗保健和教育协调法案》(“ACA”)修订的《患者保护和平价医疗法案》,其中包括使生物产品面临低成本生物仿制药的潜在竞争;解决了一种新的方法,根据该方法计算了医疗补助药物回扣计划下制造商欠下的回扣,用于吸入、输注、滴注、植入或注射药物;增加了大多数制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的最低医疗补助回扣;扩大医疗补助回扣义务,以使用注册在医疗补助管理护理组织的个人处方;使制造商为某些品牌处方药缴纳新的年费和税款;并为增加联邦政府比较有效性研究的计划提供奖励。
自颁布以来,《反腐败法》的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有就ACA的合宪性作出具体裁决。在最高法院做出决定之前,拜登总统发布了一项行政命令,启动了从2021年2月15日至2021年8月15日的特殊登记期,目的是通过ACA市场获得医疗保险覆盖。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其现有的限制获得医疗保健的政策和规则,其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划,以及为通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。
此外,自《反腐败法》颁布以来,美国提出并通过了其他立法修改。例如,2021年3月11日,拜登总统签署了《2021年美国救援计划法案》,使其成为法律,该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品回扣上限。此前,回扣的上限为药品平均制造商价格的100%。此外,2011年8月,《2011年预算控制法》,除其他外,包括总体削减医疗保险提供者的医疗保险付款。该等削减已于二零一三年四月一日生效,并由于随后对法规进行的立法修订,将持续至二零二二年,惟因COVID—19疫情而暂停于二零二零年五月一日至二零二二年三月三十一日除外。
此外,政府可能会继续加强对产品制造商为其销售产品定价的方式的审查,这已经导致了几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,改革政府项目产品报销办法。2022年8月16日,拜登总统签署了《2022年减少通货膨胀法》(IRA),使其成为法律。该法案标志着国会自2010年通过ACA以来对制药行业采取的最重大行动。除其他事项外,IRA要求某些药物的制造商与Medicare进行价格谈判(从2026年开始),在Medicare Part B和Medicare Part D下实施回扣,以惩罚超过通胀的价格上涨(2023年首次到期),并以新的折扣计划取代Part D覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。《爱尔兰共和军》允许卫生和公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是规章来实施其中的许多条款。HHS已经并将继续发布和更新这些计划的实施。该等条文于二零二三财政年度开始逐步生效。2023年8月29日,HHS公布了将进行价格谈判的首批10种药物名单,尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。此外,为响应拜登政府2022年10月的行政命令,2023年2月14日,卫生与服务部发布了一份报告,概述了由医疗保险和医疗补助创新中心进行测试的三种新模型,这些模型将被评估为降低药物成本,促进可及性和改善护理质量的能力。目前尚不清楚这些模式是否会用于今后的任何医疗改革措施。
我们预计未来将采取额外的美国联邦或外国医疗改革措施,其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府或外国政府为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能导致对我们产品和治疗候选药物(如果获得批准)的需求减少,或额外的定价压力。如果控制生物制药产品价格的努力取得成功,我们预计将收到的里程碑付款和特许权使用费的数额,与我们的合作伙伴的未来优先事项和开发新型生物制剂的投资有关。例如,2021年12月13日,欧盟通过了修订指令2011/24/EU的卫生技术评估(“HTA”)第2021/2282号法规。虽然该条例于2022年1月生效,但它将从2025年1月起开始适用,并在此期间采取准备和实施相关步骤。一旦适用,它将根据相关产品分阶段实施。该法规旨在促进欧盟成员国在评估卫生技术(包括新药品)方面的合作,并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序,在四个主要领域开展合作,包括对对患者潜在影响最大的创新卫生技术进行联合临床评估,开发人员可以向HTA当局寻求建议的联合科学磋商,识别新兴卫生技术以尽早识别有前途的技术,并继续在其他领域开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估非临床(例如,经济、社会、伦理)方面的卫生技术,并就定价和报销作出决定。
我们必须适应迅速和重大的技术变革,并对竞争对手推出的新产品和新技术做出反应,以保持竞争力。
我们为具有显著增强和不断发展的行业标准的行业提供抗体发现解决方案和能力。因此,我们合作伙伴的需求正在迅速变化。如果我们不适当地创新和投资于新技术,我们的平台可能会在我们服务的市场中变得不那么受欢迎,我们的合作伙伴可能会转向竞争对手提供的新技术,或者自己参与抗体的开发。若不及时推出新解决方案及技术提升,我们的产品竞争力可能会随时间而下降,在此情况下,我们的竞争地位及经营业绩可能会受到影响。因此,我们集中大量精力和资源开发和识别新技术和市场,以进一步扩大和深化我们在抗体药物发现和开发方面的能力和专业知识。倘我们未能及时引入新及创新技术或解决方案、充分预测合作伙伴的需求或未能获得理想的市场认可程度,我们的业务或会受到不利影响,我们的经营业绩或会受到不利影响。
我们依赖我们的信息技术系统,这些系统的任何故障都可能损害我们的业务。
我们的运营依赖于信息技术和电信系统,包括我们的实验室信息管理系统、我们的计算生物学系统、我们的知识管理系统、我们的客户报告、我们的平台、我们的先进自动化系统和先进的应用软件。我们已经安装并预计将扩大一些企业软件系统,这些系统影响广泛的业务流程和职能领域,例如,包括处理人力资源、财务控制和报告、合同管理、合规和其他基础设施业务的系统。这些信息技术和电信系统支持各种职能,包括实验室业务、数据分析、质量控制、客户服务和支助、帐单、研究和开发活动、科学和一般行政活动。例如,实施这些系统的一个重大风险是将独立的信息技术和电信系统整合在一起。
信息技术和电信系统容易受到各种来源的损害,包括电信或网络故障、恶意软件、错误或病毒、人为行为和自然灾害。尽管我们采取了网络安全和备份措施,但我们的服务器仍可能受到物理或电子入侵、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。我们营运的关键方面所依赖的信息技术或电信系统的任何中断或损失,都可能对我们的业务和声誉造成不利影响,我们将来可能无法恢复或修复声誉。
我们的成功取决于我们吸引和留住高素质的管理人员和其他科学和工程人员的能力。
我们的成功部分取决于我们持续吸引、保留、管理和激励高素质管理、科学和工程人员的能力,我们面临着对经验丰富的人才的巨大竞争。我们高度依赖我们的高级管理层,以及我们的高级科学家和工程师以及我们的管理团队的其他成员。这些员工的个人和集体努力将对我们继续开发和营销平台和技术至关重要。倘我们在聘用合资格继任者方面遇到困难,则高级管理团队现有成员的流失或丧失工作能力可能会对我们的营运造成不利影响。虽然我们拟与高级管理团队的每名成员签订雇佣协议或聘用函件,但该等协议可随时终止,不论通知与否,因此,我们可能无法按预期保留彼等的服务。我们目前并无就行政人员或任何雇员的生命购买“关键人士”人寿保险。这种缺乏保险意味着我们可能无法对这些个人的服务损失给予足够的补偿。
由于生命科学行业对合格人才的竞争,未来我们可能无法吸引或留住合格的科学家和工程师。在招聘和留住高素质的科学和工程人才方面,我们还面临来自大学、公共和私营研究机构的竞争。我们可能会在寻找、招聘或留住合格的销售人员方面遇到困难。招聘和保留困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。例如,这方面的一个关键风险是我们的某些员工是随意的,这意味着我们或该员工可能随时终止其雇佣关系。
我们已进行技术收购,并预期收购业务或资产,或投资于其他公司或技术,这些可能对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们的股东所有权,或导致我们产生债务或重大费用。
我们的业务包括前母公司Ligand完成的多项收购,包括2017年10月收购Crystal Bioscience、2019年7月收购Ab Initio、2020年4月收购Icagen核心资产的离子通道平台、2020年9月收购xCella Biosciences以及2020年9月收购Taurus Biosciences。我们预计未来将继续收购业务和资产。我们可能无法在未来找到合适的合作伙伴或收购或资产购买候选人,我们可能无法以有利的条款完成此类交易(如果有的话)。对战略合作伙伴或收购候选人的竞争可能非常激烈,谈判过程将耗时复杂。如果我们进行任何额外的收购,我们可能无法成功地将这些收购整合到现有业务中,这些收购可能不会加强我们的竞争地位,合作伙伴或投资者可能会对交易产生负面的看法,我们可能无法留住任何被收购业务的关键员工,与关键供应商的关系,任何被收购业务的制造商或合作伙伴可能因管理层和所有权的变动而减值,我们可能承担未知或或然负债。此外,我们可能会经历与我们的努力(如果有的话)有关的收入重大费用,以完成收购。对于最终未完成的交易,这些费用可能包括投资银行家、律师、会计师和其他顾问与我们的努力有关的费用和开支。即使我们的努力取得成功,作为交易的一部分,我们可能会产生与消除重复操作和设施相关的关闭成本以及在过程中获得的研发费用。在任何情况下,发生该等费用均可能对我们特定季度或年度期间的经营业绩造成不利影响。任何未来收购亦可能导致产生债务、或然负债或未来撇销无形资产或商誉,其中任何一项均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。吾等无法保证吾等将能够全数收回任何收购之成本。
整合被收购公司也可能扰乱持续的运营,并需要管理资源,否则我们将专注于发展现有业务。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期利益。我们亦可能会因于其他公司的投资而蒙受亏损,这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。收购也可能使我们面临各种国际和商业相关风险,包括知识产权、监管法律、当地法律、税务和会计。
为资助任何收购或资产购买,我们可能会选择发行证券作为代价,这将稀释我们股东的所有权。额外资金可能无法以对我们有利的条款提供,或根本无法获得。如果我们的普通股价格较低或波动,我们可能无法以我们的证券为代价收购公司或资产。
如果我们的运营设施受损或无法运作,或者如果我们搬迁或被要求撤离我们的设施,我们进行和继续我们的研究和开发工作的能力可能会受到损害。
我们的科学和工程研究、开发和测试是在我们位于加利福尼亚州埃默里维尔、北卡罗来纳州达勒姆和亚利桑那州图森的工厂进行的。我们的设施和设备可能因自然或人为灾害或我们无法控制的其他情况而受到损害、无法操作或无法使用,包括火灾、地震、停电、通讯故障、战争或恐怖主义,或其他灾难性事件,如流行病或类似疫情或公共卫生危机,这些事件可能使我们难以或无法支持我们的合作伙伴和开发更新。我们的平台、高级自动化系统以及高级应用程序和工作流软件的升级和其他改进。如果我们的设施无法运行或遭受使用损失,即使是很短的一段时间,可能会导致失去合作伙伴或损害我们的声誉,我们可能无法重新获得这些合作伙伴或修复我们的声誉在未来。此外,我们用于进行研发工作的设施和设备可能无法使用,或维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、寻找新设施并对其进行资格认证或向第三方转让我们的专有技术将是困难、耗时和昂贵的。即使我们能够找到第三方来协助研究和开发工作,我们也可能无法与第三方协商商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险,但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险,可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额,并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们的保险单很贵,而且只保护我们免受一些商业风险的影响,这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保,而且我们的保单有限制和重大免赔额。我们目前维持的一些保单包括一般责任、财产、保护伞以及董事和高级职员保险。
我们在未来购买的任何额外保险可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外,保险范围正变得越来越昂贵,未来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保护我们免受损失。成功的责任索赔或一系列索赔,其中判决超过我们的保险范围可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响,包括阻止或限制使用我们的平台来发现抗体。
我们亦预期,以上市公司的身份经营将使我们更难及更昂贵地购买董事及高级管理人员责任保险,我们可能须接受较低的保单限额及承保范围,或为获得相同或类似的承保范围而招致大幅增加的成本。因此,我们可能更难吸引及挽留合资格人士出任董事会、董事委员会或担任行政人员。然而,我们不知道我们是否能够维持现有的保险,并提供足够的保障。任何重大未投保责任可能要求我们支付大量金额,这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。
安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息,或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任,这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的日常业务过程中,我们生成并存储敏感数据,包括我们或我们的员工、合作伙伴和其他方拥有或控制的研究数据、知识产权和专有商业信息。我们利用现场系统和基于云的数据中心的组合管理和维护我们的应用程序和数据。我们利用外部安全和基础设施供应商来管理数据中心的部分。这些应用程序和数据包含各种各样的关键业务信息,包括研究和开发信息、商业信息以及商业和金融信息。在保护这些关键信息方面,我们面临着许多风险,包括无法访问的风险、不当使用或披露、意外暴露、未经授权的访问、不当修改以及我们无法充分监控、审核和修改我们对关键信息的控制的风险。这种风险延伸到我们用来管理这些敏感数据或以其他方式代表我们处理这些数据的第三方供应商和分包商。
对信息技术系统的攻击在频率、持续性、复杂性和强度方面都在增加,而且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。此外,在我们的员工远程工作的情况下,由于依赖于远程环境中的网络和安全性,可能会产生额外的风险。此外,由于用于获得未经授权的访问、渗透或破坏系统的技术经常变化,并且通常直到发生之后才被识别,我们可能无法预测这些漏洞或实施适当的预防措施。我们可能会遇到安全漏洞,这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。我们的第三方服务提供商和合作伙伴也面临这些更高的风险。安全地处理、存储、维护和传输这些重要信息对我们的运营和业务策略至关重要,我们投入了大量资源来保护这些信息。虽然我们采取合理措施保护敏感数据免受未经授权的访问、使用或披露,但我们以及第三方服务提供商、策略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术和基础设施很容易受到病毒或其他恶意软件的攻击、破坏和中断。(例如勒索软件)、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划,员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或未经授权的访问或使用我们组织内部的人员,或有权访问我们组织内部系统的人员。
我们和我们的第三方服务提供商和合作伙伴不时受到网络攻击和安全事故。虽然我们认为我们迄今为止没有经历过任何重大的系统故障、事故或安全漏洞,但如果发生此类事件并导致我们的运营中断,则可能导致我们的开发计划和业务运营受到重大影响,无论是由于损失、腐败或未经授权披露我们的商业秘密。个人信息或其他专有或敏感信息或其他类似中断。它还可能使我们面临风险,包括无法提供服务和满足合同要求,并可能导致管理分散,并有义务投入大量财政和其他资源来缓解此类问题,这将增加我们未来的信息安全成本,包括通过组织变革、部署更多人员、加强行政、物理和技术保障措施,进一步培训员工,改变第三方供应商控制做法,聘请第三方主题专家和顾问,减少对我们技术和服务的需求。
如果安全漏洞或其他事件导致未经授权访问或未经授权使用、披露、发布或其他处理个人信息,可能需要根据隐私和安全法通知个人、政府机关、监管机构、媒体和其他各方。任何影响我们、我们的服务提供商、合作伙伴、其他承包商、顾问或我们的行业的安全隐患,无论是真实的还是想象的,都可能损害我们的声誉,削弱对我们安全措施有效性的信心,并导致监管审查。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏,或不当披露机密或专有或个人信息,我们可能会承担责任,包括诉讼风险、处罚和罚款,我们可能会成为监管行动或调查的对象。我们的竞争地位可能会受到损害,产品和服务的进一步发展和商业化可能会受到延误。倘该等事件发生并导致我们的营运中断,则可能导致我们的业务受到重大影响。此外,联邦、州和国际法律法规可能使我们面临监管机构的执法行动和调查,如果我们的信息技术安全努力失败,可能导致监管处罚、罚款和重大法律责任。我们亦可能面临损失或诉讼及潜在责任的风险,这可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况造成重大不利影响。此外,虽然我们维持网络安全保险,但我们不能确定该保险是否足以支付实际产生的数据安全责任,是否涵盖与任何事故有关的任何赔偿索赔,是否继续以经济合理的条款提供给我们,或根本不提供,或任何保险公司不会拒绝任何未来索赔。成功向我们提出一项或多项超出现有保险范围的大额索赔,或我们的保单发生变动,包括保费增加或施加大额免赔额或共同保险要求,可能会对我们的声誉、业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们的业务可能会受到比我们目前预期更广泛的政府监管,监管合规义务以及我们的动物可能受到的调查豁免和审批过程既昂贵、耗时,而且在时间和结果上都不确定。
我们认为,我们的业务目前受到FDA、类似的外国当局或其他监管机构的有限直接监管。然而,我们的业务未来可能会受到FDA、EMA或其他类似国内或国际机构的更直接监督。例如,我们可能受制于不断演变和变化的管理基因工程生物生产的法规。特别是,FDA对故意改变基因组的动物进行了监管,FDA认为这种改变是新的动物药物,可能需要批准或豁免才能在美国上市或用于研究。FDA此前曾通知我们,根据我们研究的早期阶段,我们的OmniChens设计用于生产人类免疫球蛋白,不需要这样的批准或豁免。然而,FDA可能会认定我们没有遵守目前为避免此类批准或豁免的要求而强加给我们的条件,或者我们可能会在以后被要求获得此类批准或豁免。此外,尽管我们没有积极计划运营一家旨在符合当前良好制造规范(CGMP)的制造设施,但未来的市场压力或cGMP制造设施的可用产能不足可能使我们有必要进入这一市场。遵守这些法规可能是昂贵、耗时和不确定的,如果我们未能遵守FDA对我们故意转基因动物或其他方面执行的任何适用要求,我们可能会受到行政或司法制裁,包括对我们的产品或业务的限制、警告或无标题信件、民事或刑事处罚、禁令、产品扣押、产品扣留、进口禁令、产品召回或不良宣传要求,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员和合作伙伴的当前和未来关系可能会受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的影响,这可能会使我们和/或我们的合作伙伴面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入减少。
医疗保健专业人员、医生和第三方付款人将在我们的平台生成的任何候选治疗药物的推荐和处方中发挥主要作用,我们的合作伙伴将获得营销批准。我们与合作伙伴的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,这些法律和法规可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系。适用的联邦、州和外国医疗保健法律和法规的限制包括:
•美国联邦反回扣法规,其中禁止任何人在知情和故意的情况下,以现金或实物形式直接或间接地索要、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐任何商品或服务,而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)进行支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为;
•美国联邦虚假索赔法和民事罚款法,除其他外,对故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔,或通过虚假陈述以避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚,包括通过民事举报人或刑事诉讼。政府可以断言,违反联邦《反回扣法规》而产生的包括物品和服务在内的索赔,就《虚假索赔法》而言构成虚假或欺诈性索赔;
•1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA),该法案规定,如果执行诈骗任何医疗福利计划的计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而不论付款人(例如,公共或私人),并故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大事实或作出任何重大虚假陈述,则将承担刑事和民事责任。与联邦反回扣法规类似,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规;
•《美国医生支付阳光法案》,该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的某些制造商向卫生与公共服务部报告与医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他非医生从业者(医生助理、护士从业人员、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士)、以及教学医院以及医生及其直系亲属的所有权和投资利益有关的信息;
•类似的州法律和法规,例如可能适用于销售或营销安排和涉及由包括私营保险公司在内的非政府第三方付款人偿还的保健项目或服务的索赔的州反回扣和虚假索赔法律;一些州法律要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南,并要求制药商报告与向医生和其他保健专业人员付款或营销支出和定价信息有关的信息;以及
•欧盟和其他外国法律相当于每项法律,包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,可能会涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论,认为我们或我们合作伙伴的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果我们或我们的合作伙伴的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用的政府法规,我们和/或我们的合作伙伴可能会受到民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、个人监禁、合同损害、名誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告要求或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关违反这些法律的指控,以及削减或重组我们的业务)。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外,防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的,并且可能需要大量的人力资源。因此,即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼,我们的业务也可能受到损害。
在遵守适用的数据隐私、安全和保护法律、法规、标准和合同义务方面发生的变化以及实际或预期的未能遵守可能会对我们的业务、运营和财务表现产生不利影响。
我们和我们的合作伙伴可能受到管理数据隐私和安全的联邦、州和外国法律和法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务,并可能增加我们的合规成本和责任敞口。在美国,许多联邦和州法律法规管理个人信息的收集、使用、披露和保护,包括州数据泄露通知法、联邦和州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释,造成了复杂的合规问题。如果我们不遵守适用的法律和法规,我们可能会受到惩罚或制裁,包括刑事处罚,如果我们故意从承保实体以未经此类法律授权或允许的方式获取或披露个人可识别的健康信息。
在美国,除其他外,HIPAA对个人可识别健康信息的隐私、安全、传输和违规报告等方面实施了某些标准。我们可能会从第三方(包括我们从其获取患者健康信息的研究机构)获取健康信息,这些第三方须遵守HIPAA的隐私和安全要求。根据事实和情况,如果我们违反了HIPAA,我们可能会受到重大处罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规,管理与健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护。该等法律及法规将受不同法院及其他政府机关的解释,从而为我们及未来客户及策略合作伙伴带来潜在复杂的合规问题。例如,2018年加州消费者隐私法(“CCPA”)于2020年1月1日生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权,并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露行为的私人诉讼权,这增加了数据泄露诉讼的可能性和风险。此外,《加州隐私权法案》(“CPRA”)于2023年1月1日正式生效,并对CCPA进行了重大修订。它对涵盖的企业施加了额外的数据保护义务,包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求,以及选择退出某些敏感数据的使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构,授权发布实质性法规,并可能导致隐私和信息安全执法的加强。还可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。类似的法律已经在其他州通过,并在其他州和联邦一级继续提出,反映了美国越来越严格的隐私立法的趋势。颁布这类法律的要求可能相互冲突,使遵守情况变得困难。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响,因未能遵守这些法律要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况造成不利影响。
我们还受到或可能受到外国司法管辖区迅速发展的数据保护法律、规则和法规的约束。例如,《欧盟一般数据保护条例》(“GDPR”)管理涉及欧洲经济区(“EEA”)内个人数据的某些收集和其他处理活动。除其他事项外,GDPR对个人数据的安全性、数据主体访问和删除个人数据的权利提出了要求,要求具有处理个人数据的合法依据,包括与个人数据相关的个人同意有关的要求,要求向临床试验参与者和研究者发出详细通知,并规范将个人数据从欧洲经济区转移到尚未被发现对此类个人数据提供了充分保护,包括美国。GDPR对违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们年度全球收入的4%,以较高者为准)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会的私人诉讼权,可以向监管机构提出投诉,寻求司法救济,并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
除其他要求外,GDPR规范了将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国,包括美国,并且EEA和美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍然不确定。欧洲联盟法院的判例法指出,单靠标准合同条款—欧洲联盟委员会批准的标准合同形式作为适当的个人数据转移机制—未必在所有情况下都足够,而且必须根据个案情况评估转移情况。2023年7月10日,欧盟委员会通过了关于新的欧盟—美国数据隐私框架(“DPF”)的授权决定,使DPF作为GDPR向根据DPF进行自我认证的美国实体转让机制有效。我们预计国际个人数据传输方面现有的法律复杂性和不确定性将继续存在。特别是,我们预计DPF的豁免权决定将受到挑战,向美国和其他司法管辖区的国际转让将继续受到监管机构的加强审查。因此,我们可能不得不作出某些操作上的改变,我们将不得不在规定的时间框架内对现有数据传输实施修订的标准合同条款和其他相关文件。
此外,从2021年1月1日起,公司将受GDPR和英国GDPR的约束,后者与修订的2018年英国数据保护法一起,保留了GDPR在英国国家法律中。英国GDPR反映了GDPR下的罚款,例如,罚款最高可达2000万欧元(1750万英镑)或全球营业额的4%(以较高者为准)。2023年10月12日,DPF的英国扩展生效(经英国政府批准),作为从英国到根据DPF自我认证的美国实体的数据传输机制。随着我们继续向其他外国国家和司法管辖区扩张,我们可能会受到可能影响我们开展业务方式的其他法律和法规的约束。
遵守适用的数据隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,要求我们进行代价高昂的合规工作,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下,影响我们或我们的合作伙伴在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果我们不遵守任何此类法律、规则或法规,我们可能面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传,这些可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的投资组合或银行存款可能会受到市场、利息和信用风险的影响,这些风险可能会降低它们的价值,并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的投资价值可能因利率上升、包括在我们商业货币市场账户组合中的债券及其他证券评级下调以及全球金融市场不稳定而降低了我们投资组合中的证券的流动性而下降。此外,于二零二三年,金融机构关闭及将其置于联邦存款保险公司(“联邦存款保险公司”)的接管机构,带来银行特定及更广泛的金融机构流动性风险及担忧。特定金融机构或更广泛金融服务行业的未来不利发展可能会削弱我们获取所需资金以支持短期营运资金需求的能力,无论是来自我们现有的投资和存款账户以及信贷设施或其他渠道,并可能导致整个市场的流动性短缺,并造成额外的市场和经济不确定性。此外,可能出现的经济衰退和持续的通货膨胀问题已经并可能继续对全世界一些或所有国家的金融市场产生不利影响。上述每项事件均可能导致我们记录费用,以减少投资组合的账面值或以低于收购成本的价格出售投资。尽管我们试图透过分散投资来减低该等风险,但我们的投资价值仍可能下降,而我们为支持业务及营运计划而提供短期及长期营运资金的能力可能会受到不利影响。此外,可用资金或获得我们现金和流动性资源的任何减少也可能导致我们违反财务和/或合同义务,或导致违反联邦或州工资和工时法。
与分离和分配相关的风险以及我们与Ligand的关系
若分销连同若干相关交易未能符合守则第355及368(A)(1)(D)条下的重组资格,或合并或其他交易导致守则第355(E)条适用于分销,Ligand可能会招致重大税务责任,而OmniAb可能被要求就根据税务事宜协议下的赔偿责任可能属重大的税款向Ligand作出赔偿。
Ligand收到其外部税务律师的税务意见,大意是分销连同若干相关交易根据守则第355及368(A)(1)(D)条符合重组资格,合并不会导致守则第355(E)条适用于分销。
税务意见是在合并完成时提出的,并基于Ligand和OmniAB的某些事实、假设、陈述和承诺,包括关于两家公司各自业务的过去和未来行为以及其他事项的那些事实、假设、陈述和承诺。如果这些事实、假设、陈述或承诺中的任何一项是不正确或不符合的,Ligand可能无法依赖该意见,Ligand可能会承担巨额的美国联邦所得税债务。此外,该意见对美国国税局或法院没有约束力,尽管有该意见,但如果美国国税局确定该意见所依据的任何事实、假设、陈述或承诺不正确或已被违反,或由于其他原因(包括由于分配后Ligor OmniAb的股票或资产所有权发生重大变化),分配连同某些相关交易应纳税,则美国国税局可在审计时确定分配以及某些相关交易不符合重组资格。
如果分销,连同某些相关交易,最终被确定不符合重组的资格,分销可以被视为Ligand对OmniAb股票的应税处置。在这种情况下,Ligand可能会招致美国联邦所得税的巨额债务。
根据OmniAb与Ligand签订的税务协议,OmniAb一般需要赔偿Ligand因OmniAb的某些行为或不作为而产生的与分销相关的某些税收。此外,即使OmniAB根据《税务协议》不对Ligand的纳税义务负责,但根据适用的美国联邦税法,如果Ligand未能支付此类负债,OmniAb仍可能负有责任。如果OmniAB在税务协议规定的情况下或根据适用的税法被要求支付任何债务,金额可能会很大。
由于分派,我们可能无法从事某些交易和股票发行。
我们从事股权交易的能力可能会受到限制或限制,以便出于美国联邦所得税的目的,保留分配的资格,以及某些相关交易,作为守则第355和368(A)(1)(D)条下的一般免税重组。即使根据《守则》第355条,分配有资格享受免税待遇,但如果作为包括分配在内的计划或一系列相关交易的一部分,我们的普通股、Ligand的股票或任何前述股票的继承人的股票的所有权以投票或价值的方式发生50%或更大的变化,则可能会导致Ligand获得公司级别的应税收益。在分销后两年内对我们股票或Ligand股票的任何收购或发行通常被推定为此类计划的一部分,尽管Ligand可能能够反驳这一推定。
根据吾等与Ligand订立的税务事宜协议,吾等须遵守提交给法律顾问的材料中就Ligand收到的有关分销及某些相关交易的拟税务处理的税务意见所作的陈述。税务协议还限制了我们采取或不采取任何行动的能力,如果该行动或不采取行动可能对分销的预期税收待遇以及某些相关交易产生不利影响。特别是,除特定情况外,于分派后两年内,吾等被限制(其中包括)(I)进行若干交易,根据该等交易,吾等将透过合并、合并、发行若干股票或其他方式收购本公司全部或部分普通股,以及(Ii)停止积极经营OmniAB的若干业务。这些限制可能会在一段时间内限制我们进行某些交易的能力,我们可能认为这些交易最符合我们股东的利益,或者可能增加我们的业务价值。
根据分离协议对Ligand的潜在赔偿义务可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。
除其他事项外,《分居协议》规定了赔偿义务(无上限金额),旨在使我们对Ligand可能招致或可能存在的与我们的业务活动相关的所有债务(如当前和历史上进行的)承担财务责任,无论是在分居之前或之后发生的。
根据离职协议及与Ligand的若干其他协议,Ligand同意就若干责任向我们作出赔偿。然而,第三方也可能要求我们对Ligand同意保留的任何责任负责,并且无法保证Ligand的赔偿将足以保护我们免受全部此类责任,或者Ligand将能够完全履行其赔偿义务。此外,我们不一定可以为与离职前发生的意外责任相关的责任提供保险,并且在任何情况下,Ligand的保险公司可能拒绝为我们提供与离职前发生的意外责任相关的责任。此外,即使我们最终成功地向Ligand或该等保险提供商收回我们须承担责任的任何金额,我们可能会暂时被要求承担这些损失。每项风险均可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及现金流量产生负面影响。
分离和分配可能使我们面临州和联邦欺诈性转让法律和法定股息要求产生的潜在责任。
根据各种州和联邦欺诈性运输法,分离和分配将受到审查。欺诈性转让法一般规定,实体在下列情况下进行推定欺诈性转让:(i)实体转让资产,但没有收到公平的代价或合理的等值回报;(ii)实体:(a)在转让时已无力偿债或因转让而无力偿债;(b)拥有不合理的小额资本,可用于开展业务;或(c)拟招致或相信会招致超出其到期偿还债务能力的债项。未付债权人或代表债权人行事的实体(包括但不限于受托人或我们或我们各自的子公司破产的债务人)可提起诉讼,声称分离或分配或任何相关交易构成推定欺诈转让。如果法院接受这些指控,它可以采取一些补救措施,包括但不限于,无效我们对Ligand的索赔,要求我们的股东向Ligand返还我们在分销中发行的部分或全部普通股股份,或向Ligand提供对我们的金钱损害赔偿要求,金额等于Ligand收到的代价与我们在分配的时间。
就欺诈性转让法而言,破产的衡量标准将因适用哪个法域的法律而有所不同。一般而言,倘实体(i)其资产的现时公平可出售价值低于其负债金额,(包括或然负债);(ii)其资产的现时公平可出售价值低于其债务的可能负债,因为该等债务变为绝对债务并到期;(iii)其债项及其他负债(包括或然负债及其他承担)到期时未能偿还;或(iv)其所从事业务的资本不合理地少。吾等无法向阁下保证法院将应用何种标准来裁定无力偿债,或法院将裁定吾等、联格或吾等各自的任何附属公司于分派生效时或之后具偿付能力。
我们的普通股的分配也受到州公司分配法规的审查。根据《公司条例》,法团只可(i)从其盈余(净资产减资本)或(ii)如无盈余,则从其宣布股息的财政年度或上一财政年度的纯利中向其股东派付股息。虽然配体打算使我们的普通股的分配完全从盈余,我们不能向您保证,法院将不会稍后确定部分或全部分配配体股东是非法的。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的平台和技术获得并保持足够的知识产权保护,或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术或平台,我们成功销售我们平台和服务的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护和合同限制来保护我们的专有技术,所有这些都提供了有限的保护,可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持竞争优势。如果我们未能保护我们的知识产权,第三方可能会更有效地与我们竞争。此外,我们可能会在试图收回或限制使用我们的知识产权时产生大量诉讼费用。
如果我们的知识产权提供的保护不充分,或被发现无效或不可执行,我们将面临更大的直接竞争风险。如果我们的知识产权没有提供足够的覆盖范围,以排除竞争对手制造产品或提供我们专利所声称的服务,我们的竞争地位可能会受到不利影响,我们的业务也会受到不利影响。专利申请过程和专利争议管理过程都可能耗时且昂贵。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得并保持对我们单独或与他人共同拥有的知识产权的充分保护,或者在美国和其他国家就我们的平台、我们的软件和我们的技术享有权利,特别是专利权,而不侵犯他人的知识产权。
我们努力保护和增强我们认为对我们业务重要的专有技术,包括在我们认为适当的情况下寻求涵盖我们平台和相关技术及其用途的专利。我们在美国和某些外国司法管辖区的某些专利和专利申请与我们的技术有关。然而,在我们的行业中获得和执行专利是昂贵、耗时和复杂的,我们可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利,或者我们可能无法在潜在相关司法管辖区申请专利。我们不能保证我们的专利(或任何作为专利发布的专利申请)的权利要求将排除其他人制造、使用、进口、提供销售或销售与我们基本相似的我们的产品或服务。我们还依赖商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。在我们没有寻求或不寻求专利保护的国家,第三方可能能够未经我们的许可生产和销售我们的技术,我们可能无法阻止他们这样做。我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请,或维护、执行和许可任何从这些专利申请可能发布的专利。我们也有可能在获得专利保护之前,无法确定我们研发成果中的专利方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,或维持向第三方许可的专利权。因此,这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。
我们的未决专利申请可能不会及时或根本导致专利的发布,即使专利被授予,它们可能无法为商业上可行的产品或服务的知识产权保护提供基础,可能无法为我们提供任何竞争优势,或者可能被第三方质疑和无效,或者被法院视为不可强制执行。其他人可能会围绕我们当前或未来的专利技术进行设计。因此,我们拥有和授权的专利以及构成我们专利组合的专利申请可能无法为我们提供足够的权利,以排除其他人将与我们任何技术类似的技术和产品商业化。
将来,我们的部分专利、特许专利或专利申请可能会在美国或美国境外的法院、美国专利商标局(“USPTO”)或其他司法管辖区专利局的诉讼中受到质疑。我们可能无法成功地捍卫针对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致专利权的丧失、专利权的要求被缩小、或该等专利的不可撤销性或无效,这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力,限制我们技术的专利保护期限,并增加我们业务的竞争。我们可能不得不质疑第三方的专利或专利申请。专利诉讼或其他程序的结果可能不确定,我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人的专利权的任何尝试可能不会成功,或如果成功,可能需要大量时间和涉及大量成本,并可能转移我们的努力和注意力从我们业务的其他方面。
我们对我们的技术所做的任何变更,包括商业化所需的变更或使其具有我们认为更有利的特性的变更,可能不在我们现有的专利组合中涵盖,并且我们可能需要提交新的申请和/或寻求其他形式的保护,以保护我们的技术的任何此类变更。我们无法保证我们能够获得专利保护,以充分覆盖我们技术的替代品。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定,涉及复杂的法律和事实问题,其重要的法律原则仍未解决。到目前为止,美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生物技术领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值,从而削弱我们保护技术的能力。
美国或其他国家或地区的专利法或专利法解释的变更可能会降低我们知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。我们不得开发其他可申请专利的专有平台、方法和技术。
假设符合专利性的其他要求,在2013年3月16日之前,在美国,首先发明所要求的发明者有权获得专利,而在美国以外,首先提出专利申请的人有权获得专利。在2013年3月16日或之后,根据Leahy—Smith美国发明法(“美国发明法”),美国过渡到第一发明人提交专利申请制度,其中假设符合专利性的其他要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利,而不管是否第三方是第一个发明所要求的发明。在2013年3月16日或之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,但在我们之前,可以被授予涵盖我们的发明的专利,即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这将要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(i)提交任何与我们的技术相关的专利申请,或(ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中所要求的任何发明。
《美国发明法案》还包括一些重大变化,这些变化影响了现在专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术,以及由USPTO管理的授予后程序(包括授予后审查、各方间审查和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院的证据标准,因此第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据,使美国专利商标局认定专利申请无效,即使如果第一次在地区法院诉讼中提出,相同的证据不足以使专利申请无效。因此,第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效,如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑,则这些主张不会被无效。因此,《美国发明法案》及其实施可能会增加起诉我们拥有或正在授权的专利申请以及执行或捍卫我们拥有或正在授权的已发行专利的不确定性和成本,所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
此外,2023年6月1日,欧盟专利包(EU Patent Pack)条例开始实施,目标是提供单一的泛欧统一专利和新的欧洲统一专利法院(UPC),以处理涉及欧洲专利的诉讼。因此,所有欧洲专利,包括在批准欧盟专利包之前发布的专利,现在默认自动归UPC管辖。目前还不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业的欧洲专利。我们的欧洲专利申请,如果发布,可能会在UPC中受到质疑。在专利保护委员会成立的前七年,专利保护委员会的立法允许专利所有人选择其欧洲专利不受专利保护委员会管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利,但这样做可能会妨碍我们实现UPC的好处。此外,如果我们不符合UPC下的所有选择退出程序和要求,我们未来的欧洲专利可能仍在UPC的管辖范围内。该委员会将为我们的竞争对手提供一个新的平台,集中撤销我们的欧洲专利,并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。该等丧失专利保护可能对我们的业务以及我们将我们的技术和产品商业化的能力,以及因此对我们的业务、财务状况、前景和经营业绩造成重大不利影响。
此外,生物技术领域公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的各法院作出了影响与生物技术有关的某些发明或发现的专利性范围的裁决。这些判决规定,除其他事项外,陈述抽象概念、自然现象或自然规律(例如,特定基因变异与癌症之间的关系)的专利要求本身不具有专利性。究竟什么构成了自然法则或抽象概念是不确定的,我们的技术的某些方面可能被认为是自然法则。因此,美国不断演变的判例法可能会对我们和我们的许可人获得新专利或强制执行现有专利的能力造成不利影响,并可能促进第三方对任何拥有或许可的专利提出质疑。
针对我们的平台和技术颁发的专利,如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,可能会被认定为无效或不可执行。
专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性。我们的部分专利或专利申请(包括已授权专利)可能在未来某个时间点受到异议、衍生、复审、各方间审查、授予后审查或干涉的质疑。在本诉讼或任何其他诉讼程序中,任何成功的第三方挑战我们的专利都可能导致该等专利或对我们专利的修订的不可撤销或无效,从而导致任何由此产生的保护可能导致我们业务的竞争加剧,从而损害我们的业务。此外,在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可撤销的反诉是司空见惯的。在专利诉讼期间,法律上对无效和不可撤销性的断言的结果是不可预测的。如果被告以无效或不可撤销的法律主张获胜,我们将失去至少部分甚至全部平台技术某些方面的专利保护。此外,如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁,无论结果如何,都可能阻止公司与我们合作,以授权、开发或商业化当前或未来的产品。
我们可能不知道与我们的平台或技术可能相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在提交申请后大约18个月才发表,在某些情况下,直到这些专利申请作为专利发布后才发表。我们或我们的许可人可能不是第一个提出我们每个待审专利申请中包含的发明的人,我们或我们的许可人可能不是第一个就这些发明提交专利申请的人。我们也不能保证已经发现与我们的专利和专利申请或许可专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术,这些技术可能被第三方用来质疑其有效性,或阻止专利从未决专利申请中发布。
为了确定这些发明的优先权,我们可能不得不参与干涉程序、派生程序或USPTO宣布的其他授权后程序,这些程序可能会导致我们产生大量费用。这种诉讼的结果尚不确定。我们不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外,美国专利法的修改允许各种未经广泛测试的授权后异议程序,因此其结果不确定。此外,如果第三方对我们的专利提起诉讼,我们可能会面临巨大的成本和管理分散注意力。
我们依赖于来自第三方的入网许可。如果我们失去这些权利,我们的业务可能会受到实质性和不利的影响,我们对我们的技术平台和抗体发现平台进行改进的能力可能会受到负面和实质性的影响,如果出现纠纷,我们可能会受到未来的诉讼,以及我们纳入这些许可协议所涵盖的技术的能力可能会丧失或受到限制。
我们是一份具有版税的许可协议的缔约方,该协议授予我们实践与我们系统相关的某些专利权的权利,包括我们的微毛细管检测技术,选择以构象选择性方式结合跨膜受体的试剂的方法,以及牛抗体人源化技术。我们可能需要从其他人那里获得额外的许可,以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的一些许可协议对我们强加了,我们预计未来的任何许可协议将强加各种开发、尽职调查、商业化和其他义务。我们可能会在未来与其他许可方或其他第三方签订合同,据此,我们获得与我们的平台和技术相关的某些知识产权。这些约定可以采取独家许可或从第三方购买知识产权或技术的形式。我们使用我们许可的技术的权利受继续遵守和遵守这些协议的条款的约束。在某些情况下,我们可能无法控制我们持有许可证的专利的起诉、维护或提交,或对第三方实施这些专利的强制执行。此外,我们的许可协议或其他上游协议可能会产生争议,包括:
•根据协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题;
•我们的系统和消耗品、技术和工艺侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权的程度;
•根据我们与合作伙伴的许可协议,对专利和其他权利进行再许可;
•我们在许可协议下的尽职义务,以及哪些活动满足这些尽职义务;
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权;以及
•专利技术发明的优先权。
尽管我们努力遵守我们的许可内协议下的义务,但我们的许可方可能会得出结论,我们严重违反了许可协议下的义务,因此可能会终止相关的许可协议,从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的技术的能力。如果任何这样的许可内终止,或者如果许可的专利未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方可能有自由营销或开发与我们类似的技术。此外,如果没有根据我们的许可协议授予我们的权利,我们可能会侵犯作为这些协议标的的知识产权,我们可能会受到许可方的诉讼,如果许可方的诉讼成功,我们可能会被要求向许可方支付损害赔偿金,或者我们可能被要求停止被视为侵权的开发和商业化活动,在这种情况下,我们可能最终需要修改我们的活动或技术来设计此类侵权行为,这可能会耗费时间和资源,最终可能不会成功。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外,我们对我们技术平台的某些组件的权利是以非独家方式授权给我们的。因此,这些非独家许可技术的所有者可以自由地将其许可给第三方,包括我们的竞争对手,其条款可能比向我们提供的条件更好,这可能会使我们处于竞争劣势。此外,我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权,因此,无论其是非曲直,我们可能会受到索赔,即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外,我们与第三方签订的某些协议可能规定,根据这些协议产生的知识产权,例如可能对我们的业务有价值的数据,将归第三方所有,在这种情况下,我们可能没有足够的权利使用此类数据或对此类数据的使用拥有排他性,这可能导致包括我们的竞争对手在内的第三方能够使用此类数据与我们竞争。
如果我们不能以合理的条款获得或许可使用技术的权利,或者如果我们不能履行此类协议下的义务,我们未来可能无法将新技术或服务商业化,我们的业务可能会受到损害。
在未来,我们可能会识别第三方知识产权和我们可能需要获取或许可以从事我们的业务的技术,包括开发新技术或服务或将其商业化,而我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用该技术的能力。
但是,我们可能无法以可接受的条款或根本不提供此类许可证。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源和更大的开发或商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。即使有这样的许可,我们也可能被要求向许可方支付费用,以换取使用许可方的技术、一次性付款、基于某些里程碑的付款,如销售额,或基于我们平台销售的版税。此外,此类许可可能是非排他性的,这可能会使我们的竞争对手获得授权给我们的相同知识产权。
尽管我们尽了最大努力,但我们的许可方可能会得出结论,认为我们严重违反了许可协议,因此可能会终止许可协议,从而使我们无法开发这些许可协议所涵盖的技术并将其商业化。如果这些许可证被终止,或者如果基础知识产权未能提供预期的排他性,竞争对手将有权寻求监管部门的批准,并将与我们相同的技术推向市场。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,终止这些许可协议或减少或取消我们在这些协议下的权利,或限制我们在符合我们业务利益的情况下自由转让或再许可我们在此类协议下的权利,可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的协议,条款不太有利,或导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对重要知识产权或技术的权利,或阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一项或多项技术的进一步开发或商业化。
我们不能阻止第三方也访问这些技术。此外,我们的执照可能会对我们未来的商业机会施加限制。
除上述风险外,我们将来许可的知识产权可能包括第三方拥有的知识产权下的分许可,在某些情况下通过多个层次进行。因此,我们许可人的行为可能会影响我们使用转许可知识产权的权利,即使我们遵守我们许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能遵守其在获得转授权给我们的权利的协议项下的义务,或者该等协议被终止或修订,我们或我们的合作伙伴进一步商业化我们的技术或使用我们的技术生成的产品的能力可能会受到重大损害。
此外,我们可能没有权利控制对我们所有获得许可和再许可的知识产权的起诉、维护和执行,即使我们确实拥有这种权利,我们也可能需要我们的许可人和上游许可人的合作,但这可能不会实现。如果我们或我们的许可人不能有效地起诉、维护和执行我们许可和再许可的知识产权,我们的业务可能会受到不利影响。
我们的许可人可能依赖于第三方顾问或合作者或第三方的资金,因此我们的许可人不是我们许可的专利和专利申请的唯一和排他所有者。如果其他第三方拥有我们授权的专利或专利申请的所有权,他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手,我们的竞争对手可以销售竞争性的技术和服务。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
倘本公司未能按可接受条款或根本无法订立必要协议,倘任何必要许可证其后被终止,倘授权人未能遵守许可证条款或未能防止第三方侵权,或者所取得或许可的专利或其他权利被认定无效或不可强制执行。此外,在我们试图开发替代技术或服务的过程中,我们可能会遇到延误。为任何诉讼辩护或未能以优惠条款获得任何这些许可证可能会阻止我们将我们的平台和技术商业化并推进合作伙伴关系,这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家,在我们的平台、技术、软件、系统、工作流程和流程上进行专利申请、起诉和辩护,成本高昂,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能比在美国的知识产权要低。此外,一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国法律,即使在名义上有这种保护的地方,也可能缺乏对这类知识产权的司法和政府执法。无论是在美国还是在国外提交,我们的专利申请都可能受到质疑,或者可能无法获得专利。此外,我们在外国司法管辖区保护和捍卫这些权利时可能会遇到困难。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的部分或所有国家实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的平台或技术,也可能向我们有专利保护的地区出售他们的产品或服务,但执法力度不如美国。这些平台和技术可能与我们竞争。我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止其竞争。此外,某些国家有强制性许可法,根据该法律,专利所有人可能被迫向其他方授予许可。此外,许多国家限制专利对其他方,包括政府机构或政府承包商的可转让性。在这些国家,专利所有人的补救措施可能有限,这可能会严重削弱任何专利的价值。在许多外国,专利申请和/或授权专利,或其部分,必须翻译成本国语言。如果我们的专利申请或颁发的专利翻译错误,它们可能无法充分涵盖我们的技术;在某些国家,可能无法纠正错误的翻译,这可能导致专利保护无法充分涵盖我们在这些国家的技术。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不赞成专利和其他知识产权保护的执行,特别是与生物技术有关的专利,这可能使我们难以制止滥用或其他侵犯我们知识产权的行为,包括在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致大量成本,并转移我们的精力和注意力,使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的或针对我们发起的任何诉讼中获胜,并且所裁定的损害赔偿或其他补救措施(如有)可能没有商业意义。此外,美国和外国的法律和法院的法律判决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护的能力和知识产权的执行。因此,我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。
此外,美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们或任何当前或未来许可人专利申请的起诉或维护以及我们或任何当前或未来许可人已发布专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。例如,美国和外国政府与俄罗斯在乌克兰冲突有关的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维持专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维持已颁发的专利。这些行为可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效,从而导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。倘发生该等事件,可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外,俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令,允许俄罗斯公司和个人在未经同意或赔偿的情况下利用美国专利权人拥有的发明。因此,我们将无法阻止第三方在俄罗斯实施我们的发明,也无法阻止第三方在俄罗斯销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此,我们的竞争地位可能受损,而我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能受到不利影响。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
•其他人可能能够制造类似于我们的平台产生的、我们的合作伙伴可能开发的任何候选治疗药物的产品,但这些产品不包括我们或我们的合作伙伴拥有或许可、或可能拥有或许可的未来专利的权利要求;
•我们或我们目前或未来的合作伙伴可能不是第一个作出我们或我们的合作伙伴已有或可能已有或将来可能已有或正在申请的专利和未决专利申请所涵盖的发明的公司;
•我们,或我们现在或未来的合作伙伴,可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请的公司;
•其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们拥有或许可的知识产权;
•我们的未决专利申请或我们未来可能持有的专利申请可能不会导致已颁发的专利;
•我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战;
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;
•我们不能确保向我们或我们的许可方颁发的任何专利将为我们商业上可行的技术或我们合作伙伴的候选疗法提供独家市场的基础,或将为我们或我们的合作伙伴提供任何竞争优势;
•我们不能保证我们的商业活动或合作伙伴的候选治疗药物不会侵犯他人的专利;
•我们不能确保在我们持有或许可的相关专利到期之前,如果获得批准,我们将能够进一步大规模地将我们的技术商业化;
•我们不能确保我们的任何专利、我们的任何未决专利申请(如果已发布)或我们许可人的专利申请将包括具有足够保护我们技术的范围的权利要求;
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;
•他人的专利或知识产权可能会损害我们的业务;以及
•为了保护某些商业秘密或专有技术,我们可能选择不提交专利申请,而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。
一旦这些事件发生,它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的信息和商业秘密的机密性,我们的技术价值可能会受到实质性的不利影响,我们的业务可能会受到损害。
我们依靠商业秘密和保密协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息,包括我们技术平台的部分内容,并保持我们的竞争地位。然而,商业秘密和技术诀窍可能很难保护。除了为我们的技术申请专利外,我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术,与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议,包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而,我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议,我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露,或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如,任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下,此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护,并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露,这可能会对我们在市场上建立或保持竞争优势的能力造成不利影响。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利,可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的,我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够,或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控,这将是昂贵和耗时的,结果将是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外,我们可能需要与目前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和机密技术,包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵,以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的那些人。
我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性,但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发,在没有专利保护的情况下,我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争,这可能会损害我们的竞争地位。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或被竞争对手或其他第三方独立发现,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能会受到以下指控的影响:我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息,或者我们的员工错误地使用或披露了其前雇主据称的商业秘密。
我们已经雇用并希望雇用以前在大学或其他公司工作的个人。虽然我们努力确保我们的员工、顾问、顾问和独立承包商在其工作中不使用他人的专有信息或专门知识,但我们可能会受到声称我们的员工、顾问、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或披露知识产权的索赔,包括其前雇主或其他第三方的商业秘密或其他专有信息。或声称我们不当地使用或获取此类商业机密。诉讼可能是必要的,以抗辩这些索赔。如果我们未能为此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,并面临更激烈的业务竞争。关键研究人员的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将潜在技术和解决方案商业化的能力,这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为这些索赔进行抗辩,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层的注意力。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商签署将该等知识产权转让给我们的协议,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的各方签署该等协议。知识产权的转让可能无法自动执行,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们视为我们的知识产权的所有权。上述任何情况均可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号,或在我们感兴趣的市场上建立知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们拥有的注册或未注册商标或商号可能会受到质疑、侵权、规避、宣布通用、失效或被确定为侵犯或削弱其他商标。我们可能无法保护我们在这些商标和商号中的权利,而这些权利是我们需要的,以建立名称知名度。此外,第三方可能在未来申请注册与我们商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果他们成功地注册或开发了这些商标的普通法权利,并且如果我们未能成功地挑战这些权利,我们可能无法使用这些商标来开发我们的技术或平台的品牌认知度。此外,其他注册商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标的拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。此外,我们已经并可能在未来与该等第三方商号或商标的拥有人订立协议,以避免可能限制我们在某些业务领域使用商号或商标的可能性的商标诉讼。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标。如果我们申请在其他国家或地区注册这些商标,和/或在美国和其他国家或地区注册其他商标,我们的申请可能无法及时注册或根本无法注册;此外,我们的注册商标可能无法维持或执行。此外,将来可能会针对我们的商标申请和注册提起异议或撤销诉讼,我们的商标可能无法在此类诉讼中继续存在。此外,第三方可能会在某些国家申请我们的商标。如果他们成功地注册了这些商标,并且如果我们未能成功地挑战这些第三方的权利,我们可能无法使用这些商标在这些国家销售我们的技术。如果我们无法确保商标的注册,我们在向第三方强制执行商标时可能会遇到比我们本来更大的困难。倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度,我们可能无法有效竞争,这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩及前景。而且,从长远来看,如果我们无法基于我们的商标建立名称识别,那么我们的营销能力可能会受到重大不利影响。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到声称前雇员、合作伙伴或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或我们正在授权的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有利益的索赔的约束。诉讼可能是必要的,以抗辩这些和其他索赔,质疑我们或我们的许可人对我们拥有或正在授权的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权。如果我们或我们的许可方未能为任何此类索赔进行辩护,除了支付金钱损失外,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如对我们的系统(包括我们的软件、工作流程、消耗品、试剂和转基因动物)重要的知识产权的专有所有权或使用权。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力,某些合作伙伴或合作伙伴可能会推迟与我们进行接触,直到特定争议得到解决。上述任何情况可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
我们可能不时涉及与知识产权有关的诉讼及其他程序,这可能会耗费大量时间及成本,并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
在美国国内外,有大量涉及生物技术、制药和药物发现行业专利和其他知识产权的诉讼,包括专利侵权诉讼、宣告性判决诉讼和美国专利商标局的对抗性诉讼,包括干涉、派生诉讼、单方面复审、授予后复审和各方间复审,以及在外国法院和外国专利局的相应诉讼。
我们现在并可能在将来卷入USPTO或外国专利局与各种第三方的诉讼或行动。我们预计,随着我们业务、知名度和合作伙伴基础的扩大,以及行业竞争水平的提高,此类索赔的数量可能会增加。任何侵权索赔,无论其有效性如何,都可能损害我们的业务,其中包括导致耗时和昂贵的诉讼,分散管理层的时间和精力,从业务发展,需要支付金钱赔偿金(包括三倍损害赔偿、律师费、成本和开支)或版税付款,或导致潜在或现有合作伙伴延迟与我们签订合同,等待争议解决。
我们可能有必要向专利局提起诉讼或对抗性诉讼程序,以便执行我们的专利和专有权利,或确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性。任何此类诉讼的结果可能对我们不利,即使我们胜诉,此类诉讼也可能导致巨额成本和资源转移,并可能对我们的业务、运营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第三方可能声称我们未经授权使用其专有技术。鉴于治疗发现领域是一个竞争激烈的领域,可能存在其他人认为可能与我们的技术有关的第三方知识产权。提起诉讼或有争议的程序的法律门槛很低,因此,即使诉讼或程序成功可能性很低,也可能提起,并需要大量资源进行辩护。任何此类程序中的不利结果可能要求我们停止使用相关技术或开发或商业化我们的技术,或试图从占上风的一方获得该技术的权利,而这些权利可能无法以商业上合理的条款提供,或根本无法获得。
由于专利申请可能需要很多年的时间才能发布,因此目前可能有一些未决的专利申请,这些申请后来可能导致我们当前或未来的产品、技术和服务可能会侵犯专利权。我们无法确定在对我们提出侵权索赔之前,我们已经识别或处理了所有潜在重要的第三方专利。此外,与我们行业中其他公司的经历类似,我们预计我们的竞争对手和其他人可能拥有专利,或可能在未来获得专利,并声称制造、制造、使用、销售、提供销售或进口我们的技术侵犯了这些专利。为侵权及其他申索进行抗辩,不论其是非曲直,均涉及巨额诉讼开支,并将大量挪用管理层及员工资源于本集团业务。对我们提出索赔的当事方可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。对我们提出索赔的当事人可能能够获得禁令或其他救济,这可能会阻碍我们开发、商业化和销售产品或服务的能力,并可能导致我们对我们的重大损害赔偿,包括三倍的损害赔偿、律师费、成本和开支,如果我们被发现故意侵权。如果对我们的侵权索赔成功,我们可能需要支付损害赔偿金和持续使用费,并从第三方获得一个或多个许可,或被禁止销售某些产品或服务。我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款获得这些许可,或者这些许可可能是非排他性的,这可能导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外,当我们试图开发替代产品或服务以避免侵犯第三方专利或所有权时,我们可能会遇到产品或服务的延迟。为任何诉讼辩护或未能获得任何这些许可证可能会阻止我们将产品或服务商业化,禁止销售我们的任何技术可能会严重影响我们的业务和我们获得市场认可的能力。
此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼期间,我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外,在这类诉讼过程中,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
此外,我们与我们的一些合作伙伴、供应商或其他与我们有业务往来的实体签订的协议要求我们在涉及侵权索赔(包括上述索赔类型)的范围内为这些当事方进行辩护或赔偿。我们亦可自愿同意在我们并无义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿,如果我们认为这对我们的业务关系很重要。倘吾等被要求或同意就任何侵权申索为第三方辩护或弥偿,吾等可能产生重大成本及开支,对吾等的业务、财务状况、经营业绩及前景造成不利影响。
任何诉讼或行政程序的启动及持续产生的任何不确定性可能对我们筹集额外资金的能力造成重大不利影响,或对我们的业务、经营业绩、财务状况及前景造成重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和/或申请的有效期内,定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国境外的各种政府专利代理机构,以维护这些专利和专利申请。我们有系统提醒我们支付这些费用,我们聘请外部服务,并依赖这些服务和我们的外部律师支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士和服务来帮助我们遵守规定,在许多情况下,意外失误可以通过支付逾期费或根据适用规则通过其他方式进行纠正。然而,在某些情况下,不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效,导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括未能在规定时限内对官方行动作出回应、不支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。在此情况下,倘我们或我们的授权人未能保留涵盖我们的技术及产品的专利及专利申请,我们的竞争对手可能能够以类似或相同的技术或产品进入市场而不侵犯我们的专利,而此情况将对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在技术上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。这一期限可以通过提交终端免责声明来缩短。我们的一些专利有终极免责声明。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了覆盖我们平台或技术的专利,一旦专利寿命到期,我们可能会对其他人的竞争持开放态度。如果我们的平台或技术需要延长开发和/或监管审查,保护我们的平台或技术的专利可能会在我们能够成功商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利,以排除其他公司将与我们相似或相同的工艺或技术商业化。
我们使用开源软件可能会损害我们提供数据包的能力,并可能使我们面临诉讼。
我们使用与我们平台的技术和计算引擎相关的开源软件。将开源软件纳入其技术和服务的公司,有时会面临对其使用开源软件和遵守开源许可条款的质疑。因此,我们可能会受到各方的诉讼,要求拥有我们认为是开放源码软件的所有权,或声称不符合开放源码许可条款。一些开放源码软件许可证要求分发包含开放源码软件的软件的用户向被许可方公开披露合并、链接或使用此类开放源码软件的全部或部分源代码,并向第三方免费提供被许可方创建的开放源码的任何衍生作品,其中可能包括被许可方自己的宝贵专有代码。虽然我们监控我们对开源软件的使用,并试图确保没有任何软件的使用方式要求我们披露我们的专有源代码或违反开放源代码协议的条款,但此类使用可能无意中发生,或可能声称已经发生,部分原因是开放源代码许可条款经常是模棱两可的。在这一领域几乎没有法律先例,任何实际或声称要求披露我们的专有源代码或支付违约损害赔偿金的要求都可能损害我们的业务,并可能帮助包括我们的竞争对手在内的第三方开发与我们相似或更好的技术。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们的一些知识产权可能是通过政府资助的项目发现的,因此可能受到联邦法规的约束,如“游行”权利、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权,并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们的一些知识产权可能是通过使用美国政府资金产生的,因此受到某些联邦法规的约束。因此,根据1980年的《贝赫-多尔法案》(“贝赫-多尔法案”)和实施条例,美国政府可能对我们的技术中体现的某些知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外,美国政府有权要求我们或我们的许可人将上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可授予第三方,如果它确定:(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化;(Ii)政府行动是满足公共卫生或安全需要的必要行动;或(Iii)政府行动是必要的,以满足联邦法规对公共使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们或适用的许可方未能向政府披露发明并未在规定的期限内提交知识产权登记申请,美国政府也有权获得这些发明的所有权。这些时间限制最近被监管机构改变了,未来可能会改变。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束,遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外,美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力,以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证,或在这种情况下国内制造在商业上不可行,则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
一般风险因素
我们的员工、顾问和合作伙伴可能会从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,以及内幕交易。
我们面临员工、顾问及商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些方的不当行为可能包括故意不遵守美国和海外适用的法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。该等法律及法规可能会限制或禁止一系列定价、折扣及其他业务安排。该等不当行为可能导致法律或监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止员工的不当行为,我们为检测和防止此类活动而采取的任何其他预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受政府调查或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地保护自己或维护我们的权利,这些诉讼可能导致施加重大民事、刑事和行政处罚,这可能会对我们的业务产生重大影响。无论我们是否成功就该等行动或调查进行抗辩,我们可能会招致大量费用(包括法律费用),并转移管理层在就任何该等索偿或调查进行抗辩时的注意力。
我们使用的生物和危险材料需要相当多的专业知识和费用来处理、储存和处置,并可能导致对我们的索赔。
我们处理的材料包括化学品、生物制剂和化合物可能对人类健康和安全或环境有害。我们的业务亦产生有害及生物废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、生成、制造、储存、处理和处置。我们接受州和联邦当局的定期检查,以确保遵守适用的法律。遵守适用的环境法律和法规是昂贵的,当前或未来的环境法律和法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的法规,我们可能会受到罚款和处罚。
此外,我们无法消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险,这可能会导致我们的商业化努力、研发计划和业务运营中断,以及环境破坏,从而导致代价高昂的清理工作,并根据适用的法律和法规承担责任。如果发生污染或伤害,我们可能会承担损害赔偿责任,或处以超过我们资源的罚款,我们的运营可能会暂停或受到其他不利影响。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响,也无法确定我们未来的合规情况。
我们受美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。我们可能会面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们遵守出口管制和进口法律法规,包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》和由美国财政部外国资产管制办公室管理的各种经济和贸易制裁条例,以及反腐败和反洗钱法律法规,包括《1977年美国反海外腐败法》(经修订)。《美国法典》第18篇所载的美国国内贿赂法规§ 201、《美国旅行法》、《美国爱国者法》以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释范围很广,禁止公司及其雇员、代理人、CRO、承包商和其他合作者和伙伴直接或间接授权、许诺、提供、索取或收受不正当付款或任何其他有价值的东西给或从公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国境外进行临床试验,一旦我们进入商业化阶段,在海外销售我们的产品,和/或获得必要的许可证、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们可能对我们的员工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作伙伴的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。我们还受美国其他有关出口管制的法律和法规,以及对某些国家和个人的经济制裁和禁运。
任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
不稳定的市场和经济状况以及金融机构方面的不利发展和相关的流动性风险可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场不时经历极端的波动和破坏,包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下滑、通货膨胀、失业率和利率上升以及经济稳定的不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。金融市场和全球经济也可能受到军事冲突当前或预期影响的不利影响,包括俄罗斯与乌克兰和以色列与哈马斯之间的战争、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁也可能对金融市场和全球经济造成不利影响,受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。此外,2023年,金融机构的关闭及其在联邦存款保险公司的接管造成了银行特定和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。未来在特定金融机构或更广泛的金融服务业方面的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺,削弱公司获得短期营运资金需求的能力,并造成更多的市场和经济不确定性。不能保证未来信贷和金融市场的不稳定以及对经济状况的信心恶化不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济低迷、流动资金短缺、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果股票和信贷市场恶化,或者如果金融机构出现不利发展,可能会造成短期流动性风险,还会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、财务和运营契约更加繁重,稀释程度也更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资,可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响。此外,我们目前的一个或多个服务提供商、金融机构、制造商和其他合作伙伴可能会受到上述风险的不利影响,这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
作为一家上市公司,我们的运营成本很高,我们的管理层需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司,我们承担了大量的法律、会计、保险和其他费用,这是我们作为私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求,其中包括我们必须向美国证券交易委员会提交有关我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外,萨班斯-奥克斯利法案,以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施萨班斯-奥克斯利法案条款而采纳的规则,对上市公司提出了重大要求,包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制,以及改变公司治理做法。此外,根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法,美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定,例如当我们不再是一家新兴成长型公司时,将适用于我们的强制性“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务,这可能会导致额外的合规成本,并影响我们以目前无法预见的方式运营业务的方式。
我们预计,适用于上市公司的规则和法规将大幅增加我们的法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开,它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如,我们预计这些规则和条例将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险,并且我们可能被要求产生大量成本来维持相同或类似的保险范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内被累积并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。吾等相信,任何披露监控及程序或内部监控及程序,无论构思及运作如何完善,均只能提供合理而非绝对的保证,以确保监控系统的目标得以达成。这些固有的局限性包括决策过程中的判断可能是错误的,以及由于简单的错误或错误而导致的崩溃。此外,某些人的个人行为、两个或多个人的勾结或未经授权的超越控制,都可能规避控制。因此,由于我们的控制系统固有的局限性,可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足,而未被发现。
如果我们未能满足纳斯达克全球市场或纳斯达克资本市场的持续上市要求(视情况而定),可能会导致我们的普通股或认股权证被摘牌。
如果我们未能满足纳斯达克全球市场或纳斯达克资本市场的持续上市要求,例如最低收盘价、股东权益或批量股东要求或公司治理要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股或认股权证退市。这样的退市可能会对我们的普通股和认股权证的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买我们的证券时出售或购买我们证券的能力。这样的退市也可能导致对公司的新闻和分析师报道的数量有限;以及我们未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。如果发生退市事件,我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性,或者防止未来不符合纳斯达克的上市要求。
我们的业务受到大流行和流行病引发的风险的影响。
未来的大流行,包括新冠肺炎大流行的后遗症,或其他公共卫生流行病带来的风险是,我们或我们的员工、承包商,包括我们的CRO、供应商和其他合作伙伴可能会被无限期地阻止开展业务活动,包括由于疾病在这些组织内传播或政府当局可能要求或强制关闭。我们不能保证流行病,如新冠肺炎或其变体的出现,或类似事件的出现,不会影响我们未来的运营或业务。这种大流行或其他事件可能:扰乱供应链以及供我们的发现活动和我们的合作伙伴用于其发现和开发活动的产品和用品的制造或运输;延迟、限制或阻止我们或我们的合作伙伴继续研究和开发活动;阻碍我们与合作伙伴和潜在合作伙伴的谈判;阻碍我们和我们的合作伙伴的测试、监测、数据收集和分析以及其他相关活动;中断或延迟FDA、EMA、类似的外国当局或其他监管机构的运作,这可能影响启动临床试验或营销的审查和批准时间表;阻碍任何经批准的产品的推出或商业化;其中任何一项都可能推迟我们的合作计划,增加我们的运营成本,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,如果新冠肺炎或任何其他流行病或流行病感染我们的转基因动物(构成我们平台的基础),或者如果我们的员工或我们分包商维护和护理这些动物的员工爆发疫情,我们和我们的合作伙伴可能无法生产出开发所需的抗体。新冠肺炎大流行及缓解措施已对全球经济状况造成不利影响,任何其变种或未来大流行或流行病爆发都可能对我们的业务和财务状况以及我们普通股的交易价格产生不利影响,并可能削弱我们在需要时筹集资金的能力。流行病或流行病对我们的行动结果的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎新变种的信息。此外,如果疫情的任何爆发对我们的业务和财务业绩造成不利影响,它还可能具有增加本节中描述的许多其他风险的效果。
与我们普通股和认股权证相关的风险
我们普通股和认股权证的市场价格可能波动很大,您可能会损失部分或全部投资。
我们普通股和认股权证的市场价格可能会因许多因素而大幅波动,其中一些因素可能超出我们的控制范围,包括本“风险因素”部分讨论的因素和许多其他因素,例如:
•财务状况和经营业绩的实际或预期波动,包括季度和年度业绩的波动;
•我们无法建立更多的合作伙伴关系、我们现有合作伙伴终止许可协议或我们的合作伙伴宣布使用我们的平台产生治疗候选药物;
•由我们或行业内其他人引入新技术或对现有技术进行增强;
•关键科学或管理人员的离职;
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺;
•未能达到投资界的估计和预测,或未能以其他方式向公众提供的估计和预测;
•发表关于我们或行业的研究报告,或特别是抗体发现,或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道;
•同类公司的市场估值变化;
•股票市场的整体表现;
•未来我们出售我们的普通股或者我们的股东出售或做空我们的普通股;
•本公司普通股成交量;
•与专有权有关的争议或其他发展,包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力;
•重大诉讼,包括专利或股东诉讼;
•任何自然灾害或突发公共卫生事件的影响;
•一般经济、工业和市场状况其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的;以及
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更。
此外,股票市场经历了极端的价格和成交量波动,影响并继续影响许多公司股本证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不相称。广泛的市场和行业因素,以及一般的经济,政治,监管和市场条件,可能会对我们普通股和权证的市场价格产生负面影响,无论我们的实际经营表现如何。
我们股价的波动可能会让我们面临证券集体诉讼。
过去,证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
Avista Capital Partners的关联公司拥有本公司的重大股权,并可能采取与公众股东利益相冲突的行动。
业务合并完成后,保荐人的清盘及解散导致其所有资产(包括我们的证券)分配予其有限合伙人,该等合伙人最终由Avista Capital Partners的附属公司控制。截至2023年12月31日,Avista Capital Partners的关联公司拥有15,817,934股股份,包括盈余股,占我们已发行普通股的13.5%。此外,Avista Capital Partners的关联公司拥有认股权证,以每股11.50美元的行使价购买11,345,489股我们的普通股。该等持有人的利益日后可能与公众股东的利益不一致。Avista Capital Partners及其关联公司从事投资于公司的业务,并可能收购并持有与我们直接或间接竞争的业务的权益。此外,Avista Capital Partners可能在我们进行收购、资产剥离和其他交易中拥有利益,根据他们的判断,这些交易可能会对我们和我们的公众股东带来风险。
如果证券或行业分析师不发表关于我们的研究或报告,或者发表负面报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们的普通股和权证的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们的研究和报告。我们无法控制这些分析师。如果我们的财务表现未能达到分析师的估计,或一名或多名负责我们的分析师下调我们的普通股或权证的评级或改变他们的看法,我们的普通股和权证的交易价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告,则可能会失去在金融市场的知名度,这可能会导致我们普通股和权证的交易价格或交易量下降。
我们目前不打算支付我们的普通股股息,因此,您实现投资回报的能力将取决于我们的普通股价格的升值(如果有的话)。
我们从未宣布或支付任何现金股息我们的普通股。我们目前预期我们将保留未来盈利用于发展、经营及扩展业务,并预期于可见将来不会宣派或派付任何现金股息。因此,股东的任何回报将限于其股票的升值。没有保证普通股的股票会升值,甚至保持股东购买股票的价格。
出售证券持有人和/或我们现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股和认股权证的价格下跌。
根据我们于2023年2月7日向SEC提交的表格S—1注册声明,注册号333—268613,经修订,包括我们于2023年12月8日向SEC提交的表格S—1上的表格生效后修正案第3号,SEC于12月18日宣布生效,2023(“转售S—3”),出售证券持有人(定义见转售S—3)可出售(a)最多36,450,645股总转售股份(定义见转售S—3,占截至2023年12月31日的未发行普通股总额的约31.2%,假设没有行使认股权证和期权,或约28.4%的已发行普通股,其中包括(i)就业务合并以每股10.00美元股权代价发行的最多3,920,440股普通股,包括843,736股盈利股(如转售S—3中的定义),(ii)15,922,934股普通股发行给发起人的私人配售,其中包括5,750股,000股方正股份(定义见转售S—3)与亚太地区首次公开募股有关发行(“首次公开募股”)的收购价约为每股0.004美元,包括1,293,299股保荐人盈利股份(定义见转售S—3),
及于赎回支援及远期购买中发行合共10,172,934股股份(每种定义见转售S—3)以每股10.00美元的购买价格,(iii)11,345,489股普通股行使11,345,489股,489份私募权证(定义见转售S—3)的行使价为每股11.50美元,其中包括8233,333份由我们以每份私募股权权证1.50美元的价格向保荐人发行的与首次公开募股有关的认股权证,总计3,112份,在赎回支持及远期购买中向保荐人发行的156份认股权证,该等认股权证是作为该等交易中每股10.00美元的整体股份购买价的一部分而发行的,及(iv)5,115,在行使购买普通股的期权和限制性股票单位和性能限制性股票单位归属时发行或可发行的522股普通股,和(b)最多11,345股,489份私募股权权证(假设权证已获悉数行使,占截至2023年12月31日的发行在外普通股总数的约8.8%)。
除适用的证券法外,此类股权持有人将不受限制出售其持有的普通股股份。因此,在公开市场上出售大量普通股股票可能随时发生。我们、出售证券持有人和/或我们的其他现有证券持有人的这些出售,或认为这些出售可能发生,可能会降低我们普通股和权证的市场价格,并可能损害我们通过出售额外股本证券筹集资本的能力。出售或可能出售该等股份可能会增加我们股价的波动性。吾等无法预测该等销售可能对吾等普通股及认股权证之现行市价产生之影响。
若干现有股东以低于该等股份现行交易价的价格购买我们的股份,并可能会根据现行交易价获得正回报率。我们未来的投资者可能不会有类似的回报率。
出售转售S—3中提供的所有证券可能导致我们证券的公开交易价格大幅下跌。尽管公开交易价格下跌,但由于转售S—3中描述的购买价格差异,部分出售证券持有人可能仍会经历他们购买的证券的正回报率。此外,即使我们普通股的当前交易价格等于或显著低于IPO中发行的单位的价格,一些出售证券持有人可能仍然有出售的动机,因为他们仍然可以从出售中获利,因为他们购买股票的价格低于公众投资者。例如,5,750,000股创始人股份最初由保荐人以每股0.004美元的价格购入。根据我们普通股于2024年3月1日每股5.91美元的收盘价,创始人股份持有人(包括发起人的关联公司)将获得高达每股5.906美元的潜在利润,或总计约3400万美元。由于保荐人最初购买创始人股份的价格较低,公共证券持有人可能无法就其购买的证券获得相同的正回报率。
我们的公司注册证书和特拉华州法律的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购,并可能导致管理层的巩固。
我们的公司注册证书及章程载有可能大幅降低我们股份价值的条文,或延迟或防止未经董事会同意的控制权变动或管理层变动。我们的宪章文件中的规定包括以下内容:
•三年交错任期的分类董事会,这可能会延迟股东改变董事会大多数成员的能力;
•在董事选举中没有累积投票权,这限制了小股东选举董事候选人的能力;
•董事会的专有权利,除非董事会授予任何系列优先股持有人,选举董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或罢免而产生的空缺,这使股东无法填补董事会空缺;
•要求获得至少66-2/3%的有权投票罢免董事的股份的批准,并禁止无故罢免董事;
•董事会授权发行优先股股份,并在未经股东批准的情况下决定这些股份的价格和其他条款,包括优先权和投票权,这可能会被用来严重稀释敌意收购方的所有权;
•董事会在未经股东批准的情况下更改公司章程的能力;
•至少66—2/3%有权投票通过、修订或废除公司章程或废除公司注册证书中有关董事选举和罢免的规定;
•禁止股东通过书面同意采取行动,迫使股东在年度会议或股东特别会议上采取行动;
•一项专属法院规定,特拉华州衡平法院将是某些行动和程序的专属法院;
•要求股东特别会议只能由董事会、董事会主席、首席执行官或总裁召开,这可能会延迟我们的股东强制审议提案或采取行动,包括罢免董事的能力;以及
•股东必须遵守的事先通知程序,以提名董事会候选人或提议在股东大会上采取行动的事项,这可能会阻止或阻止潜在收购方进行委托人选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得我们的控制权。
我们亦须遵守《公司条例》第203条所载的反收购条文。根据第203条,一般而言,公司不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并,除非持有人已持有该股份三年,或除其他例外情况外,董事会已批准该交易。
我们的注册证书规定,特拉华州法院将是我们与股东之间几乎所有争议的唯一法院,联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出诉讼原因的任何投诉的唯一法院,这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛的能力,以解决与我们或我们的董事、管理人员或雇员或承销商的纠纷,或任何引起此类索赔的要约。
我们的注册证书规定特拉华州法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或程序、任何声称违反信托责任的诉讼、任何根据DGCL、我们的注册证书或我们的章程而引起的对我们提出索赔的诉讼、或任何对我们提出索赔的诉讼的专属法院;但这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,我们的注册证书规定,除非我们书面同意选择替代法院,否则在法律允许的最大范围内,美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的唯一法院。为免生疑问,本规定旨在使我们、我们的高级管理人员和董事、引起此类投诉的任何要约的承销商以及其专业授权该人或实体所作声明的任何其他专业实体受益,并可由其执行,并已准备或认证要约相关文件的任何部分。然而,我们注意到,法院是否会执行这项规定存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规定。《证券法》第22条为州法院和联邦法院对所有为执行《证券法》或其规定的规则和条例所规定的义务或责任而提起的诉讼设立了共同管辖权。这些法院选择条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事和高级管理人员发生纠纷的司法法院提出索赔的能力,这可能会阻碍对我们和我们的董事和高级管理人员的此类诉讼。如果法院发现我们的公司注册证书中的法院选择条款在诉讼中不适用或无法执行,我们可能会在其他司法管辖区解决该诉讼产生额外费用,这可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。
认股权证协议所载的专属法院条款可能会限制投资者对我们提起法律诉讼的权利,并可能限制投资者就与我们的争议获得有利司法法院的能力。
于二零二二年八月九日,亚太地区与大陆股份转让及信托公司(“大陆”)(作为认股权证代理人)订立之认股权证协议,经我们大陆及电脑股信托公司(N.A.)于二零二二年十一月一日订立之转让、假设及修订协议修订。(统称为“认股权证协议”)规定:(i)因认股权证协议而引起或以任何方式与认股权证协议有关的任何诉讼、法律程序或索赔将在纽约州法院或纽约南区美国地方法院提起并执行;(ii)认股权证协议不可分割地服从该司法管辖权,该司法管辖权为专属。我们已经放弃或将放弃对此类专属管辖权的任何异议,且此类法院代表了一个不便的法庭。然而,我们注意到,法院是否会强制执行这些规定存在不确定性,投资者不能放弃遵守联邦证券法及其规定。《证券法》第22条为州法院和联邦法院对所有为执行《证券法》或其规定的规则和条例所规定的义务或责任而提起的诉讼设立了共同管辖权。
尽管有上述规定,认股权证协议的这些条款将不适用于为执行交易法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼,或美利坚合众国联邦地方法院为唯一和专属法院的任何其他索赔。《交易法》第27条规定,对为执行《交易法》或其规定的规则和条例规定的任何义务或责任而提起的所有诉讼,建立了专属联邦管辖权。任何人士或实体购买或以其他方式收购吾等任何认股权证的任何权益,应被视为已知悉并已同意认股权证协议中的论坛条文。如果任何诉讼,其主题是在令状协议的法院地条款范围内,向纽约州法院或美国纽约南区地区法院以外的法院提出,(“外地诉讼”),该持有人须被当作已同意:(x)位于纽约州内的州法院和联邦法院或纽约南区美国地方法院,就在任何该等法院为执行法院地条文而提起的任何诉讼而言,(y)在任何该等强制执行行动中,借向该等手令持有人的律师送达作为该等手令持有人的代理人而在该外地行动中向该等手令持有人送达法律程序文件。
此法院选择条款可能会限制权证持有人在其认为有利于与我们发生纠纷的司法法院提出索赔的能力,这可能会阻碍此类诉讼。或者,如果法院裁定认股权证协议的此条款就一项或多项指定类型的诉讼或程序不适用或不可强制执行,我们可能会因在其他司法管辖区解决该等事宜而产生额外费用,这可能对我们的业务造成重大不利影响,本集团的财务状况及经营业绩,并导致我们管理层及董事会的时间及资源被分流。
我们是一家新兴增长型公司和规模较小的报告公司,我们无法确定适用于新兴增长型公司和规模较小的报告公司的报告要求降低是否会降低我们的股票对投资者的吸引力。
我们是一家新兴的成长型公司,正如《快速启动我们的商业创业法案》(“就业法案”)所定义的。只要我们继续是一家新兴增长型公司,我们可以利用适用于其他非“新兴增长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免,包括豁免遵守2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条下的审计师认证要求。减少了有关高管薪酬的披露义务,免除了对高管薪酬进行非约束性咨询表决的要求,以及股东批准任何先前未经批准的金降落伞付款的要求。我们将继续为新兴增长公司,直至(1)首次公开募股结束五周年后的财政年度最后一天(a),(2026年12月31日),(b)其中我们的年度总收入至少为12.35亿美元,或(c)其中我们被认为是一个大型加速申报人,这意味着非关联公司持有的普通股股票的市值截至之前的6月30日超过7亿美元,以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
此外,根据《就业法》,新兴增长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用此延长过渡期遵守新订或经修订会计准则,因此,我们将不会像其他非新兴增长型公司的上市公司一样遵守相同的新订或经修订会计准则。
我们也是一家规模较小的报告公司,根据交易法的定义。即使我们不再符合新兴增长型公司的资格,我们仍可能符合“规模较小的报告公司”的资格,这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免,包括豁免遵守第404条的核数师认证要求,以及减少本年报和我们的其他定期报告和委托书中有关行政人员薪酬的披露义务。我们将能够利用这些规模化的披露,只要我们由非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股在其第二财政季度的最后一个营业日测量不到2.5亿美元,或在最近完成的财政年度,我们的年收入低于1亿美元,且我们由非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股低于美元,在我们第二财政季度的最后一个工作日计算的7亿美元。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股的吸引力下降,因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者发现我们的普通股的吸引力下降,那么普通股的交易市场可能会不那么活跃,我们的市场价格可能会更不稳定。
如果我们对关键会计政策的估计或判断被证明是不正确的,或者财务报告标准或解释发生变化,我们的经营结果可能会受到不利影响。
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出影响财务报表及其附注所列数额的估计和假设。我们将根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,如“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析—关键会计政策和估计”所述。该等估计之结果构成对无法从其他来源即时得知之资产及负债账面值作出判断之基准。编制财务报表时使用的重大假设及估计包括与客户合约的交易价格中包含的估计可变代价、股票补偿以及我们于早期生物技术公司的股权投资估值。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同,这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期,导致我们的普通股交易价格下跌,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
此外,合并后的公司将定期监察其遵守适用财务报告准则的情况,并审阅与之相关的新公告及其草案。由于新准则、现有准则的变更及其解释的变更,合并后的公司可能会被要求更改其会计政策、变更其营运政策,并实施新的或加强现有的系统,使其反映新的或经修订的财务报告准则,或合并后的公司可能被要求重列其已公布的财务报表。现有准则的该等变动或其诠释的变动可能对其声誉、业务、财务状况及溢利造成不利影响。
如果证券持有人在“无现金基础”上行使其公开认股权证,他们将从这种行使中获得的普通股股份少于如果这些证券持有人行使这种认股权证以换取现金。
在某些情况下,首次公开招股发行的认股权证(“公开认股权证”)的行使可能需要或允许以无现金基础进行。如果我们的普通股没有在国家证券交易所上市,以致在行使任何认股权证时符合证券法第18(B)(1)条下的“担保证券”的定义,我们可以根据证券法第3(A)(9)条的规定,要求行使其认股权证的公共认股权证持有人在无现金的基础上这样做,如果我们这样选择,我们将不被要求提交或维护登记声明,如果我们没有这样选择,在没有豁免的情况下,我们将尽最大努力根据适用的蓝天法律对股票进行登记或资格认证。此外,如果我们要求赎回公共认股权证,我们的管理层将有权要求所有希望行使认股权证的持有人以无现金方式这样做。如果在无现金的基础上行使,持有者将支付认股权证行权价,交出该数量的普通股认股权证,等于(X)认股权证相关普通股数量乘以认股权证行权价格与“公平市场价值”(定义见下一句)之间的差额再乘以(Y)公平市场价值所得的商数。“公平市价”是指在认股权证代理人收到行使通知或赎回通知送交认股权证持有人(视何者适用而定)日期前的第三个交易日止的10个交易日内普通股的平均最后销售价格。因此,与行使认股权证换取现金相比,你从这种行权中获得的普通股股份将会更少。
不能保证公共认股权证的行使价格永远低于我们在纳斯达克上的普通股交易价格,并且它们可能到期时一文不值,如果当时未发行公共认股权证中至少50%的持有人批准这样的修改,公共认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
截至本年度报告之日,公开认股权证是“没有钱的”,这意味着与公开认股权证相关的普通股的交易价格低于公开认股权证的11.50美元行权价。只要公共认股权证仍处于“资金之外”,我们预计权证持有人就不会行使他们的公共认股权证。因此,我们可能获得的与行使此类证券有关的任何现金收益将取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的市场价格低于公共认股权证的行权价格,认股权证持有人将不太可能行使此类证券。不能保证我们的公共认股权证在到期之前就在现金中,因此,我们的公共认股权证可能到期时一文不值。
公开认股权证是根据认股权证协议以登记形式发行的。认股权证协议规定,无需任何持有人同意,可修改公共认股权证的条款,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文,但须经当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人批准,方可作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此,如果当时持有至少50%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订,我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%未发行的公共认股权证同意的情况下修订公共认股权证的条款的能力是无限的,但此类修订的例子可以是提高认股权证的行使价格、缩短行使期限或减少在行使公共认股权证时可购买的普通股数量的修订。
普通股可行使认股权证,这将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量,并导致对我们股东的稀释。
购买总计19,012,156股普通股的认股权证可根据管理该等证券的认股权证协议的条款行使。认股权证的行使价为每股11.50美元。在行使认股权证的情况下,将发行更多普通股,这将导致普通股持有者的股权被稀释,并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们可以在对证券持有人不利的时候,在未到期的公共认股权证行使之前赎回,从而使该等公共认股权证变得一文不值。
我们有能力在到期前以每份认股权证0.01美元的价格赎回尚未到期的认股权证,前提是最后报告的销售价格(或在任何特定交易日不交易的情况下,我们普通股的收盘买入价)的普通股等于或超过每股18.00美元,(根据股票分割、股票股息、重组等调整)在截至本公司发出适当赎回通知日期前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内,惟于吾等发出赎回通知当日及其后直至吾等赎回公共认股权证之整个期间内,根据《证券法》,我们有一份有效的登记声明,涵盖在行使公共认股权证时可发行的普通股股份,以及与它们相关的现行招股说明书,available.倘及当公众认股权证可由吾等赎回,吾等可行使吾等的赎回权,即使吾等无法根据所有适用的州证券法例登记或符合出售相关证券的资格。赎回尚未行使的公共认股权证可能迫使证券持有人:(i)行使公共认股权证并在其可能不利的时候支付行使价,(ii)在他们可能希望持有公共认股权证时,以当时的市价出售公共认股权证,或(iii)接受象征赎回价,在要求赎回尚未行使的公开认股权证时,可能远低于该等公开认股权证的市值。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
网络安全风险管理与策略
我们实施并维护了各种信息安全流程,旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息以及员工和其他人的个人信息(“信息系统和数据”))构成的网络安全威胁的重大风险。我们根据国际标准化组织的国际标准“ISO 27001:信息安全管理系统”和“ISO 27002:信息安全控制实践守则”来设计和评估我们的计划。这并不意味着我们满足任何特定的技术标准、规范或要求,只是我们使用ISO标准作为指南,帮助我们识别、评估和管理与我们业务相关的网络安全风险。
我们的信息技术部门在第三方服务提供商的协助下,帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。我们的信息技术部门通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境,识别和评估来自网络安全威胁的风险,这些方法包括:手动和自动网络安全工具,如恶意软件扫描、渗透测试、漏洞测试,如网络钓鱼模拟和报告威胁的分析。
根据环境的不同,我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策,旨在管理和降低信息系统和数据受到网络安全威胁的重大风险,包括例如:员工培训、访问控制、数据加密、系统监控、操作系统和软件的定期修补、密码策略、书面IT安全事件响应计划和网络安全保险。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到公司的整体风险管理流程中。例如,信息技术部门与管理层合作,确定风险管理流程的优先顺序,缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁,并向董事会审计委员会报告,该委员会评估网络安全和信息技术风险以及我们整体企业风险的其他方面。
我们没有确定对我们产生重大影响或有合理可能对我们产生重大影响的网络安全事件,包括我们的运营、业务战略、运营结果或财务状况。有关更多信息,请参阅标题为“风险因素-安全漏洞、数据丢失和其他中断可能危及与我们的业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息并使我们承担责任的部分,这可能对我们的业务和我们的声誉造成不利影响。”
网络安全治理
我们的董事会负责公司的网络安全风险管理,作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程,包括监督和缓解来自网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由特定的公司管理层实施和维护,包括我们的数据科学和IT副总裁总裁,他有信息技术方面的工作经验,以及我们IT部门的董事,他有网络安全和系统管理方面的经验。数据科学和IT的总裁副总裁和IT的董事拥有25年的风险管理经验。我们的数据科学和IT副总裁总裁负责招聘合适的人员,帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略,并向相关人员传达关键优先事项。
我们的IT安全事件应对计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给我们的IT安全委员会。我们的IT安全理事会由我们的首席执行官、首席财务官、首席法务官兼秘书,数据科学和IT的总裁副秘书长,以及IT的董事组成。根据事件的严重性和重要性,公司的IT安全事件应对计划还包括向董事会审计委员会报告网络安全事件。此外,审计委员会定期收到管理层关于公司的重大网络安全威胁和风险以及公司为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。
项目2.财产
我们的公司总部和主要研发设施位于加利福尼亚州埃默里维尔,我们在那里租赁了约35,000平方英尺的空间,租约将于2032年到期。我们还在北卡罗来纳州达勒姆和亚利桑那州图森市租赁了约3.1万平方英尺的研发空间,租约将于2026年至2029年到期。我们相信我们的设施是足够的,适合我们目前的需要,如果需要的话,我们将提供合适的额外或替代空间来容纳我们的业务。
项目3.法律诉讼
有时,我们可能会受到法律程序的影响。我们目前并不参与或知悉任何我们认为个别或整体会对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的诉讼。然而,无论结果如何,由于辩护,诉讼可能会对我们的业务产生不利影响
以及结算成本、管理资源的转移等因素,无法保证取得良好的效果。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上市,代码为“OABI”。我们的认股权证于纳斯达克资本市场上市,代号为“OABIW”。
纪录持有人
截至2024年3月1日营业时间结束时,共有1,941名普通股持有人及3名认股权证持有人。股东的实际人数大于记录持有人的人数,并包括实际拥有人,但其股份由经纪人和其他代名人持有的股东。这一记录持有人人数也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。
股利政策
我们从未就股本宣布或支付任何现金股息。我们拟保留未来盈利(如有)以发展、经营及扩展业务,且预期于可见将来不会派付任何现金股息。任何未来有关股息政策的决定将由董事会在考虑财务状况、经营业绩、资本需求、业务前景及董事会认为相关的其他因素后酌情作出,并受任何未来融资工具所载的限制所规限。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关本公司股权补偿计划的资料,请参阅本年报第三部分第12项,该等计划以引用方式纳入本报告。
性能图表
不适用。
股权证券的未登记销售
除先前在我们向SEC提交的表格8—K的当前报告或表格10—Q的季度报告中披露的情况外,我们在截至2023年12月31日的12个月内没有发行任何未注册股票证券。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析,以及本年报其他部分所载的财务报表及相关附注。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,包括标题为“前瞻性陈述和市场数据”的章节中所述的那些。我们的实际结果及选定事件的时间可能与下文讨论者有重大差异。可能导致或促成该等差异的因素包括但不限于下文所述及“风险因素”一节或本年报其他部分所述者。
概述
OmniAbInc.向制药和生物技术行业发放尖端发现研究技术许可证,以实现下一代疗法的发现。我们的技术平台创建和筛选不同的抗体库,旨在为我们的合作伙伴的药物开发努力快速识别最佳抗体。OmniAbPlatform的核心是我们所说的生物智能TM,它为我们专有的转基因动物的免疫系统提供动力,为人类治疗创造优化的抗体候选。
我们相信OmniAb动物包含了业内最多样化的宿主系统。我们的一套技术和方法,包括计算抗原设计和免疫方法,与高通量单B细胞表型筛选和使用定制算法挖掘下一代测序数据集,用于鉴定具有卓越性能和可开发性特征的完全人抗体。我们为我们的合作伙伴提供集成的端到端功能和高度定制的产品,以应对关键的行业挑战并提供优化的抗体发现解决方案。
截至2023年12月31日,我们有77个活跃合作伙伴,325个活跃项目使用OmniAb技术平台,包括28个由我们的合作伙伴进行临床开发的OmniAb衍生抗体,一个正在接受监管审查,以及我们的合作伙伴的三个获批产品。
我们的专利转基因动物,包括OmniRat®、欧姆尼鸡®关于OmniMouse®已经被基因修饰以产生具有人类序列的抗体,从而简化人类治疗候选物的开发。OmniFlic®关于OmniClic®分别是固定或普通轻链大鼠和鸡,旨在促进双特异性抗体的发现。OmniTaur ™为挑战性靶点提供具有独特结构特征的牛启发抗体。2023年5月,我们宣布推出OmniDeep ™,这是一套 在Silico中,人工智能和机器学习工具用于治疗发现和优化,贯穿于我们的各种技术和能力。这些工具包括结构建模、分子动力学模拟、大型多物种抗体数据库、人工智能、机器学习、深度学习模型等。OmniDeep旨在加快确定具有成功药物开发所需的最佳亲和力、特异性和可开发性特征的候选人。2023年11月,我们推出了Omni民建联TM,一个体内本发明提供了一种基于人VH支架的单结构域抗体的平台,所述人VH支架在鸡宿主环境中亲和力成熟,以提供哺乳动物系统不可用的功能多样的免疫库。我们提供业内唯一的4种平台,具有差异化的技术和功能。
我们与制药和生物技术公司以及领先的学术机构合作,这些机构的规模、临床阶段、地理位置和治疗重点各不相同。我们的许可协议是为每个Discovery合作伙伴单独谈判的,因此,财务条款和合同条款因协议而异。我们与合作伙伴签订的许可协议通常包括:(I)预付或在某些情况下每年支付技术访问费用(许可收入),(Ii)研究服务绩效付款(服务收入),(Iii)临床前、知识产权、临床、监管和商业里程碑形式的下游付款(里程碑收入),以及(Iv)我们合作伙伴产品净销售额的使用费。当我们的合作伙伴取得成功,我们的协议结构符合经济和科学利益时,我们就成功了。我们的抗体发现合同的典型使用费目前在低至中个位数,并可能根据协议中的其他经济条款而有所不同。我们未来的成功和收到这些款项的可能性完全取决于我们合作伙伴的努力,而我们无法控制这些努力。如果我们的合作伙伴决定不继续进行候选药物的未来开发,我们将不会收到与该计划相关的任何未来付款。此外,除非我们的合作伙伴公开披露,否则我们无法访问与我们合作伙伴的临床试验结果相关的信息,包括严重的不良事件,或与监管机构就我们合作伙伴当前的临床计划进行的持续沟通,这限制了我们对此类计划进展情况的可见性。
从历史上看,我们的收入来自技术访问、协作研究服务和里程碑的支付。我们相信,我们业务的长期价值将由合作伙伴特许权使用费推动,因为此类付款是基于未来潜在合作伙伴抗体的全球销售,与技术获取、研究和里程碑付款相比,这通常提供更大的经常性付款。我们相信,我们的收入在短期内将受到里程碑的推动,长期而言将受到我们在美国和欧洲合作项目的特许权使用费的推动。然而,在药物发现和开发方面获得上市授权的时间和可能性存在很大的不确定性,我们不能确定何时特许权使用费支付将成为我们收入的重要部分。此外,我们不控制使用我们的平台发现的抗体的进展、临床开发、监管策略或最终的商业化,因此,我们完全依赖于我们合作伙伴关于此类抗体的努力和决定。
企业合并和分拆的结束
于2022年11月1日(“截止日期”),吾等、美国特拉华州的Ligand制药有限公司(“Ligand”或“母公司”)、Ligand的全资附属公司、特拉华州的OmniAb Operations,Inc.(“Legacy OmniAb”,以前称为OmniAb,Inc.,并与Ligand合称为“公司”)及Owell Merge Sub Inc.(“合并子公司”)完成了日期为2022年3月23日的合并协议及计划(“合并附属公司”)所预期的交易。
就合并协议而言,根据亚太区、Ligand及Legacy OmniAb于2022年3月23日订立的分拆及分派协议(“分拆协议”)的条款,Ligand于2022年11月1日将Legacy OmniAb业务(包括Ligand的若干相关附属公司)转让予Legacy OmniAb,并向Legacy OmniAb的资本出资180万美元,扣除若干交易及可由Legacy OmniAb报销的其他开支(“分立”)。根据分拆协议的设想,分拆后,Ligand按比例向其股东分配Ligand持有的所有Ligand OmniAb股普通股(“Ligand普通股”),每股面值0.001美元,使Ligand持有的每股Ligand普通股股份(“Ligand普通股”)的每股面值0.001美元的每股Ligand普通股有权获得一股Ligand普通股(“分配”)。
分拆及分派后,我们于2022年11月1日完成业务合并,由我们(前称APAC)、Ligand、Legacy OmniAb及Merge Sub完成业务合并,据此Merge Sub与Legacy OmniAb合并为Legacy OmniAb,Legacy OmniAb成为OmniAb的全资附属公司。
在2022年11月1日分离完成之前,Legacy OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的上市公司。Legacy OmniAb的合并财务报表来自Ligand的历史会计记录,并在剥离的基础上列报。与Legacy OmniAb的业务活动直接相关的所有收入和支出以及资产和负债均作为合并财务报表的组成部分列入。合并财务报表还包括从Ligand公司办公室和其他Ligand业务向Legacy OmniAb分配的某些一般,行政,销售和营销费用,以及相关资产,负债和Ligand的投资的分配(如适用)。我们认为,拨款是在合理的基础上确定的;然而,这些数额不一定代表如果Legacy OmniAb是一个在列报期间与Ligand分开运作的实体,合并财务报表中应反映的数额。
在分离后,我们开始将我们的财务活动作为一个独立实体进行会计处理。我们于2023年12月31日及2022年12月31日以及2022年11月1日至2022年12月31日期间的财务报表乃基于OmniAb作为独立公司的报告业绩。随附之综合及合并财务报表包括OmniAb及其全资附属公司之账目。OmniAb内部的所有公司间交易和账户均已被清除。
关键业务指标
我们定期审阅以下主要业务指标,以评估我们的业务、衡量我们的表现、识别影响我们业务的趋势、制定财务预测及作出策略性决策。我们相信以下指标对了解我们当前的业务非常重要。这些指标可能会随着我们业务的持续增长而改变或被其他或不同的指标所取代。
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公制 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 更改百分比 |
积极伙伴 | 77 | | 69 | | 12% |
活动程序 | 325 | | 291 | | 12% |
现行临床项目和获批产品 | 32 | | 26 | | 23% |
获批产品 | 3 | | 3 | | —% |
积极伙伴 表示对活动程序拥有权限或在启动活动程序之前已执行许可协议的合作伙伴的数量。我们将此指标视为平台竞争力和当前市场渗透率的指标。该指标还涉及我们获得额外活动计划的机会。
活动程序代表研究工作已经开始或将抗原引入我们的动物中的项目,只要该项目正在积极开发或商业化,就一直如此。该数字包括上表中单独披露的有效临床项目和获批产品。我们将此指标视为我们技术的使用情况以及中长期里程碑和版税支付潜力的指标。
现行临床项目和获批产品代表根据OmniAb衍生抗体提交的新药研究申请或其他监管制度下的等同产品,并且我们的合作伙伴正在进行临床开发的独特项目数量。我们继续将项目视为活跃的,只要它们正在积极开发、接受监管审查或商业化。如果我们不知道此类申请的日期,我们将使用临床试验注册中心的正式开始日期来计算该指标。该数字包括上表中单独披露的批准产品。我们将此指标视为我们从里程碑费用和长期潜在版税支付中获得的近期和中期潜在收入的指标。
获批产品代表我们的合作伙伴已获得上市批准的OmniAb衍生抗体。我们认为这一指标是我们从版税支付中获得的近期和中期潜在收入的指标。
经营成果
关于我们截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度的财务状况和运营结果的讨论如下:
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
许可证和里程碑收入 | $ | 20,699 | | | $ | 38,926 | | | $ | (18,227) | | | (47) | % |
服务收入 | 12,180 | | | 18,784 | | | (6,604) | | | (35) | % |
专利权使用费收入 | 1,285 | | | 1,367 | | | (82) | | | (6) | % |
总收入 | $ | 34,164 | | | $ | 59,077 | | | $ | (24,913) | | | (42) | % |
•许可证和里程碑收入下降的主要原因是:(1)在截至2022年12月31日的一年中,确认了与在美国首次商业销售teclistamab有关的2500万美元里程碑,但这一里程碑被确认在截至2023年12月31日的一年中与在欧盟首次商业销售teclistamab有关的1000万美元里程碑部分抵消,以及(2)来自其他计划的许可证和里程碑收入减少。
•由于完成了某些离子通道计划的工作,以及我们与葛兰素史克延长其中一个离子通道计划而进行的调整,服务收入下降,但部分抵消了对部分研究进展里程碑的认可。
运营费用
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
研发 | $ | 56,525 | | | $ | 48,364 | | | $ | 8,161 | | | 17 | % |
一般和行政 | 33,313 | | | 24,903 | | | 8,410 | | | 34 | % |
无形资产摊销 | 13,554 | | | 13,050 | | | 504 | | | 4 | % |
其他营业(收入)费用,净额 | 191 | | | (592) | | | 783 | | | NM(1) |
总运营费用 | $ | 103,583 | | | $ | 85,725 | | | $ | 17,858 | | | 21 | % |
_____________
(1)P百分之一的变化没有意义。
•研发开支增加主要由于我们投资于业务增长及发展,员工成本及新租赁设施租金开支增加所致。
•一般及行政开支增加主要是由于人事相关成本及与我们作为新上市公司的责任相关的成本所致。
•其他经营(收入)开支净额之变动主要由于或然盈利负债及专利费开支之公平值调整变动所致。
其他收入(费用)
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的利息收入分别为510万元及60万元,乃由于短期投资赚取利息所致。于二零二二年十一月一日离职前,利息收入由Ligand赚取及入账。
所得税优惠
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千美元) | 2023 | | 2022 | | $Change | | 更改百分比 |
所得税前亏损 | $ | (64,363) | | | $ | (26,061) | | | $ | (38,302) | | | 147 | % |
所得税优惠 | 13,744 | | | 3,727 | | | 10,017 | | | 269 | % |
净亏损 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | $ | (28,285) | | | 127 | % |
实际税率 | 21.4 | % | | 14.3 | % | | | | |
我们的实际税率受经常性项目的影响,例如美国联邦和州的法定税率以及我们在这些司法管辖区赚取的收入的相对金额。税率亦受任何特定年度可能发生之离散项目影响,惟每年并不一致。
截至2023年12月31日止年度,我们的实际税率与联邦法定税率21. 0%不同,主要由于研发信贷的税务利益以及扣除若干交易成本,并被不可扣除的股份报酬开支所抵销。截至2022年12月31日止年度,我们的实际税率与联邦法定税率21. 0%不同,主要是由于不可扣减的股份补偿开支及递延税项资产的估值拨备增加所致,部分被研发税收抵免的税务利益以及我们州税率变动的影响所抵销。
流动性与资本资源
在我们从Ligand分拆之前,来自Ligand的资金是我们流动性的主要来源。与业务合并的完成有关,我们以9580万美元的净现金资本化,截至2022年12月31日,现金、现金等价物短期投资为8830万美元。截至2023年12月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为8700万美元。我们相信,我们的现金、现金等价物和短期投资以及我们预期从运营中产生的现金将为我们提供所需的灵活性,以满足运营、投资和融资需求,并至少在未来12个月内支持我们的运营。
如果我们的预期运营现金流和流动现金因支出增加或对我们技术平台的需求下降或实现其他风险而不足以满足我们的流动性要求,我们可能需要通过发行公共或私人股本或债务融资或其他资本来源来筹集额外资本。这样的额外融资可能不会以我们可以接受的条款提供,或者根本不能接受。无论如何,我们可能会考虑在未来筹集更多资本来扩大我们的业务,进行战略投资或收购,以利用有利的市场条件或融资机会或其他原因。我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括但不限于:
•我们实现收入增长的能力;
•扩大我们业务的成本,包括我们的业务发展和营销努力;
•我们在销售我们平台的访问权和与之相关的营销活动方面的进度;
•我们的平台技术和内部开发计划的进度和与之相关的研究和开发活动的成本,只要我们追求任何此类计划;
•竞争的技术和市场发展的影响;
•流行病或其他流行病对全球社会、政治和经济状况的影响;
•我们致力于加强运营系统,并聘请额外的员工,以履行我们作为上市公司的义务;
•专利及其他知识产权和专有权利的准备、提交、起诉、维护、辩护和执行所涉及的费用;以及
•与我们许可或获取的任何技术相关的成本。
我们预计,未来现金的主要用途将主要是为我们的运营、营运资本需求、资本支出和其他一般公司目的提供资金。
此外,假设所有现金认股权证全部行使,我们可能会从行使认股权证中获得高达2.186亿美元的收入,但不包括出售行使认股权证后可发行的普通股。截至本年度报告发布之日,我们的认股权证是“没有钱的”,这意味着我们认股权证所对应的普通股股票的交易价格低于认股权证的11.50美元的行权价。只要权证仍处于“资金之外”,我们预计权证持有人就不会行使他们的权证。因此,我们可能获得的与行使此类证券有关的任何现金收益将取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的市场价格低于认股权证的行权价格,认股权证持有人将不太可能行使此类证券。我们预计将行使认股权证的净收益(如果有的话)用于一般公司和营运资本用途,尽管我们相信我们可以用手头的现金为我们的运营提供资金。
现金流摘要
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(千美元) | | 2023 | | 2022 | | $Change |
提供的现金净额(用于): | | | | | | |
经营活动 | | $ | 2,347 | | | $ | (3,587) | | | $ | 5,934 | |
投资活动 | | (18,376) | | | (73,313) | | | 54,937 | |
融资活动 | | $ | (892) | | | $ | 110,739 | | | $ | (111,631) | |
经营活动中使用的现金:
截至2023年12月31日止年度,经营活动提供的现金为230万美元,主要反映我们本期净亏损5060万美元,经非现金支出净额2810万美元以及经营资产及负债净变动净额2490万美元调整。非现金支出净额主要包括2480万美元的股份薪酬支出和1950万美元的折旧和摊销支出,部分被递延所得税净额1250万美元的变动所抵消。经营资产和负债净变动主要是由于应收账款减少2 690万美元和递延收入减少530万美元。
截至2022年12月31日止年度,经营活动所用现金为3. 6百万美元,主要反映本期间净亏损2. 2百万美元,经非现金支出净额2. 9百万美元及经营资产及负债净变动净额1. 0. 8百万美元调整。非现金支出净额主要包括以股份为基础的薪酬支出1830万美元,折旧和摊销支出1820万美元,部分被递延所得税净额640万美元变动所抵消。业务资产和负债净变动的主要原因是应付款和应计负债增加1 510万美元,但应收款增加1 270万美元和递延收入减少950万美元,抵消了增加额。
用于投资活动的现金:
截至2023年12月31日止年度,用于投资活动的现金为1840万美元,主要包括用于购买短期投资的现金1.126亿美元和短期投资到期日的现金9690万美元。
截至2022年12月31日止年度,用于投资活动的现金为7330万美元,主要包括用于购买短期投资的现金5480万美元和用于购买物业和设备的现金1720万美元。
融资活动提供的现金:
由于Ligand在离职完成前管理我们的现金和融资安排,所有通过收益产生的超额现金被视为汇给Ligand,所有现金来源被视为由Ligand提供资金。截至2023年及2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金主要包括根据我们用于经营的现金变动从Ligand转移给我们的现金。
截至2023年12月31日止年度,融资活动所用现金为90万美元。
截至2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金为1.107亿美元,主要包括业务合并时发行普通股所得款项9620万美元及来自Ligand的1860万美元净转让,部分被430万美元递延交易成本付款和200万美元支付CVR持有人付款所抵销。
关键会计政策和估算
根据公认会计原则编制财务报表需要估计和假设,这些估计和假设影响合并和合并财务报表及其附注中资产和负债、收入和支出的报告金额,以及或有负债的相关披露。SEC将公司的关键会计政策定义为对公司财务状况和经营结果的描述最重要的政策,并要求公司做出最困难和最主观的判断,通常是因为需要对固有不确定的事项进行估计。基于此定义,吾等已识别下文所述的关键会计政策及判断。我们亦有其他主要会计政策,其中涉及使用对理解我们的业绩具有重大意义的估计、判断及假设。有关额外资料,请参阅本年报其他部分所载综合及合并财务报表附注中的“附注2—主要会计政策概要”,以了解我们最近采纳的会计声明以及采纳后对我们财务报表的影响。虽然我们相信我们的估计、假设和判断是合理的,但它们是基于现有的信息。根据不同假设、判断或条件,实际结果可能与该等估计有重大差异。
收入确认
授权收入一般于我们授予知识产权后的某个时间点确认。根据该等许可证安排,我们并无未来履约责任。我们一般在合同生效日期履行授予知识产权的义务。
我们与客户的合同通常包括未来或有里程碑式的付款。当里程碑被确定为有可能实现时,我们会将基于或有里程碑的付款计入估计交易价格。该等估计乃基于过往经验、预期结果及我们当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售,我们应用特许权使用费确认约束,并在相关销售发生时记录收入。在厘定我们销售知识产权的交易价格时必须作出重大判断。由于与我们的合作伙伴正在开发的产品将无法达到基于开发的里程碑或获得监管批准的风险,我们通常会确认在开发里程碑或监管批准时应支付给我们的任何或然付款。视乎安排的条款,倘吾等须履行未来责任,吾等亦可递延部分已收代价。
对于我们在一段时间内认可的研发服务,我们使用输入法来衡量我们的进展。我们使用的输入方法基于我们为履行履约义务所付出的努力或产生的成本。我们估计我们付出的努力,包括完成活动所需的时间,或我们在特定期间可能产生的成本,相对于履行履约责任的估计总努力或成本。这导致我们将一个百分比乘以交易价格,以确定我们在每个期间确认的收入金额。此方法要求我们作出大量估计并作出重大判断。倘我们的估计或判断在合作过程中发生变化,则可能影响我们于本期及未来期间确认收入的时间及金额。
倘本集团已确认的资产的预期摊销期为一年或以下或金额不重大,则本集团于产生时将取得合同的增量成本支出。于报告期内,我们并无就取得合约产生任何增量成本。
我们偶尔会有与我们收取许可费、里程碑和版税的安排相关的子许可义务。我们评估作为委托人的毛收入的确定与作为代理人的净额的确定,基于每个单独的协议进行报告。
无形资产和其他长期资产—减值评估
我们定期进行审阅,以确定是否发生可能显示无形资产及其他长期资产账面值出现减值的事件。倘存在减值迹象,吾等透过比较受影响长期资产的账面值与未贴现现金流量,评估其可收回性。倘受影响资产不可收回,则吾等估计资产之公平值,倘账面值超过公平值,则记录减值亏损。可能显示潜在减值的因素包括我们的股价和市值较账面净值大幅下跌,资产产生正现金流的能力发生重大变化,以及特定资产的使用模式。
为估计可识别无形资产及其他长期资产的公平值,我们估计该等资产未来现金流量的现值。我们在贴现现金流量模型中使用的主要假设为资产于较长时间内将产生的估计未来现金流量的金额及时间,以及考虑实现现金流量的相对风险、货币时间价值以及愿意市场参与者会考虑的其他因素的回报率。估计未来现金流量之金额及时间以及实现该等现金流量之相对风险须作出重大判断。
对未来价值和剩余可用寿命的假设和估计是复杂的,往往是主观的。它们可能受到各种因素的影响,包括行业和经济趋势等外部因素,以及我们业务战略和内部预测的变化等内部因素。例如,如果我们未来的经营业绩不符合目前的预测,或者如果我们的市值持续下降,被确定为我们的报告单位的公允价值减少,我们可能需要记录购买的无形资产的未来减值费用。减值费用可能会大幅减少我们未来的净收入,并导致我们资产负债表上的资产价值下降。
所得税
我们的所得税、递延税项资产和负债拨备以及未确认税收优惠准备金反映了我们对预计将支付的当期和未来税款的最佳评估。在确定我们的所得税拨备时,需要根据对美国现有税收法律或法规的解释做出重大判断和估计。税法、法定税率和对我们未来应税收入的估计的变化可能会影响合并财务报表中拨备的递延税项资产和负债,并需要对所得税拨备进行调整。
递延税项资产会定期评估,以确定从未来应纳税所得额中收回的可能性。当我们认为一项递延税项资产的全部或部分未来变现很可能无法实现时,就会建立估值拨备。在评估我们在司法管辖区内收回递延税项资产的能力时,我们会考虑所有可用的正面和负面证据。审查的因素可能包括过去三年的累计税前账面收入、递延税项负债的预定冲销、我们的盈利历史和预测的可靠性、对可预见未来的税前账面收入的预测,以及任何可行和审慎的税务筹划战略的影响。
我们只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该状况的情况下,才会在我们的财务报表中确认该状况的影响。税务机关定期检查我们在业务所在司法管辖区的报税表,并定期评估我们报税表申报头寸的税务风险。由于一些不确定因素的复杂性,最终解决方案可能导致支付与我们目前对纳税义务的估计有很大不同。这些差异以及任何利息和罚款都将反映在确定期间的所得税拨备中。
在2022年11月1日分离之前,OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的公司。我们确定OmniAb所得税条款时,就像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收购Legacy OmniAb(原名为Open Monoclone Technology,Inc.)成立以来,已独立于Ligand提交了合并的联邦所得税申报单和合并的州所得税申报单。或“OMT”)。我们记录了截至2022年10月31日的10个月和截至2021年12月31日的年度的当前联邦和州所得税支出,以反映OmniAB的联邦税收责任和州最低分拆应缴税款。我们记录了截至2022年10月31日的10个月和截至2021年12月31日的年度的递延联邦和州所得税优惠,以反映这两个时期的递延税收净负债的变化。我们历史上以分拆为基础计算的税收属性与我们作为独立实体在2022年11月1日收到的实际税收属性之间的差异通过额外的实收资本进行了调整。
近期会计公告
有关适用于本公司合并及合并财务报表的最新会计声明摘要,请参阅“项目8.财务报表和补充数据--合并和合并财务报表附注--附注2--重要会计政策摘要。”
成为一家新兴成长型公司的意义
我们符合2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”的资格。作为一家新兴的成长型公司,我们可能会利用降低的报告要求,否则这些要求适用于上市公司。这些规定包括但不限于:
•除任何规定的未经审计的中期财务报表外,只允许提供两年的已审计财务报表,并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露;
•未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求;
•未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司的任何要求或提供有关审计和财务报表的额外信息的审计师报告的补充,除非美国证券交易委员会认为新规则是保护公众的必要的;
•减少有关高管薪酬的披露义务;以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们可以利用这些规定,直到(1)财政年度的最后一天(A)在IPO结束五周年后,(B)我们的年度总收入至少为12.35亿美元,或(C)我们被视为大型加速申请者,这意味着截至上一财年第二财季结束时,我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7.00亿美元;以及(2)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
我们已选择利用本年度报告中某些减少的披露义务,并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此,本年度报告中的信息以及我们未来向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
此外,《就业法案》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们打算依靠《就业法案》提供的这一豁免和其他豁免,包括但不限于,不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们面对与利率变动有关的市场风险。我们面临的主要利率风险来自投资组合中的现金等价物及有价证券。我们管理投资组合的主要目标是保留本金、维持适当的流动资金以满足营运需要及最大化收益。于任何时候,利率之重大变动均会影响投资组合之公平值及其利息收益。目前,我们并无对冲该等利率风险。
截至2023年12月31日,我们的现金等价物及有价证券为8290万美元,主要包括货币市场共同基金及美国政府及机构证券。如果市场利率从2023年12月31日的水平立即统一上升100个基点或一个百分点,我们估计,该上升将导致我们的利息敏感证券的公允价值净额假设下降40万美元。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们认为通胀对本年报所载OmniAb综合及合并财务报表所呈列期间的经营业绩并无重大影响。
项目8.财务报表和补充数据
合并和合并财务报表索引
| | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID:42) | 75 |
合并和合并资产负债表 | 76 |
合并和合并经营报表和全面损失表 | 77 |
股东权益合并及合并报表 | 78 |
合并和合并现金流量表 | 79 |
合并和合并财务报表附注 | 80 |
独立注册会计师事务所报告
致OmniAb,Inc.的股东和董事会。
对财务报表的几点看法
我们已审核随附的OmniAb,Inc.的综合及合并资产负债表。(the本公司于2023年12月31日及2022年12月31日止两个年度各年的相关合并及合并经营报表及全面亏损、股东权益、现金流量以及相关附注(统称“合并及合并财务报表”)。我们认为,综合及合并财务报表在所有重大方面均公允列报贵公司于2023年及2022年12月31日的财务状况,以及截至2023年12月31日止两个年度各年的经营业绩及现金流量,符合美国公认会计原则。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/ 安永律师事务所
自2021年以来,我们一直担任公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月25日
OMNIAB公司
合并和合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, |
| 2023 | | 2022 | |
资产 | | | | |
流动资产: | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 16,358 | | | $ | 33,390 | | |
短期投资 | 70,625 | | | 54,875 | | |
应收账款净额 | 3,844 | | | 30,290 | | |
预付费用和其他流动资产 | 4,074 | | | 6,395 | | |
流动资产总额 | 94,901 | | | 124,950 | | |
无形资产,净额 | 155,467 | | | 167,242 | | |
商誉 | 83,979 | | | 83,979 | | |
财产和设备,净额 | 18,249 | | | 19,979 | | |
经营性租赁使用权资产 | 19,884 | | | 21,483 | | |
受限现金 | 560 | | | 449 | | |
其他长期资产 | 2,185 | | | 3,130 | | |
总资产 | $ | 375,225 | | | $ | 421,212 | | |
负债和股东权益 | | | | |
流动负债: | | | | |
应付帐款 | $ | 4,411 | | | $ | 2,971 | | |
应计费用和其他流动负债 | 7,068 | | | 5,557 | | |
应付所得税 | — | | | 3,485 | | |
流动或有负债 | 1,303 | | | 4,022 | | |
当期递延收入 | 6,848 | | | 8,207 | | |
流动经营租赁负债 | 3,486 | | | 1,780 | | |
流动负债总额 | 23,116 | | | 26,022 | | |
长期或有负债 | 3,203 | | | 4,089 | | |
递延所得税,净额 | 11,354 | | | 21,341 | | |
长期经营租赁负债 | 22,075 | | | 24,016 | | |
长期递延收入 | 862 | | | 4,325 | | |
其他长期负债 | 30 | | | 46 | | |
总负债 | 60,640 | | | 79,839 | | |
承担及或然事项(附注9) | | | | |
股东权益: | | | | |
优先股,$0.0001票面价值;100,000,000授权股份;不是于2023年12月31日及2022年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | | |
普通股,$0.0001票面价值;1,000,000,000于2023年12月31日及2022年12月31日获授权的股份; 116,859,468和115,218,229分别于2023年12月31日和2022年12月31日发行和发行的股份 | 12 | | | 12 | | |
额外实收资本 | 353,890 | | | 330,100 | | |
累计其他综合收益 | 50 | | | 9 | | |
留存收益(累计亏损) | (39,367) | | | 11,252 | | |
股东权益总额 | 314,585 | | | 341,373 | | |
总负债和股东权益 | $ | 375,225 | | | $ | 421,212 | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
综合及合并经营报表及全面亏损
(单位为千,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日, | | |
| 2023 | | 2022 | | |
收入: | | | | | |
许可证和里程碑收入 | $ | 20,699 | | | $ | 38,926 | | | |
服务收入 | 12,180 | | | 18,784 | | | |
专利权使用费收入 | 1,285 | | | 1,367 | | | |
总收入 | 34,164 | | | 59,077 | | | |
运营费用: | | | | | |
研发 | 56,525 | | | 48,364 | | | |
一般和行政 | 33,313 | | | 24,903 | | | |
无形资产摊销 | 13,554 | | | 13,050 | | | |
其他营业(收入)费用,净额 | 191 | | | (592) | | | |
总运营费用 | 103,583 | | | 85,725 | | | |
运营亏损 | (69,419) | | | (26,648) | | | |
其他收入(支出): | | | | | |
利息收入 | 5,055 | | | 587 | | | |
其他收入,净额 | 1 | | | — | | | |
其他收入合计,净额 | 5,056 | | | 587 | | | |
所得税前亏损 | (64,363) | | | (26,061) | | | |
所得税优惠 | 13,744 | | | 3,727 | | | |
净亏损 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
| | | | | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.51) | | | $ | (0.26) | | | |
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 99,683 | | | 85,318 | | | |
| | | | | |
净亏损 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
可供出售证券的未实现净收益 | 41 | | | 9 | | | |
综合损失 | $ | (50,578) | | | $ | (22,325) | | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
股东权益合并及合并报表
(单位:千,共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 已缴费 资本 | | 累计 其他 全面 收入 | | 保留 收益 (累计赤字) | | 母公司净投资 | | 总计 股东的 股权 |
| 股票 | | 金额 | | | |
2022年1月1日的余额 | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 234,307 | | | $ | 234,307 | |
母公司分配以股份为基础的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,444 | | | 14,444 | |
母公司净转移 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 15,047 | | | 15,047 | |
完成离职交易 | 97,611,032 | | | 10 | | | 230,202 | | | — | | | — | | | (230,212) | | | — | |
企业合并时发行普通股,扣除交易费用 | 17,209,070 | | | 2 | | | 95,767 | | | — | | | — | | | — | | | 95,769 | |
根据雇员股票补偿计划发行普通股,扣除税项 | 398,127 | | | — | | | 253 | | | — | | | — | | | — | | | 253 | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 3,878 | | | — | | | — | | | — | | | 3,878 | |
可供出售证券的未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | 9 | | | — | | | — | | | 9 | |
净收益(亏损) | — | | | — | | | — | | | — | | | 11,252 | | | (33,586) | | | (22,334) | |
2022年12月31日的余额 | 115,218,229 | | | $ | 12 | | | $ | 330,100 | | | $ | 9 | | | $ | 11,252 | | | $ | — | | | $ | 341,373 | |
根据雇员股票补偿计划发行普通股,扣除税项 | 1,641,239 | | | — | | | 1,523 | | | — | | | — | | | — | | | 1,523 | |
基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 24,820 | | | — | | | — | | | — | | | 24,820 | |
可供出售证券的未实现净收益 | — | | | — | | | — | | | 41 | | | — | | | — | | | 41 | |
对递延所得税净转移的调整,来自前母公司的净额 | — | | | — | | | (2,553) | | | — | | | — | | | — | | | (2,553) | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (50,619) | | | — | | | (50,619) | |
2023年12月31日的余额 | 116,859,468 | | | 12 | | | 353,890 | | | 50 | | | (39,367) | | | — | | | 314,585 | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB公司
合并和合并现金流量表
(单位:千)
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: | | |
| 2023 | | 2022 | | |
经营活动 | | | | | |
净亏损 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | | | |
对净亏损与经营活动提供(用于)现金净额的调整: | | | | | |
折旧及摊销 | 19,497 | | | 18,249 | | | |
基于股份的薪酬 | 24,820 | | | 18,322 | | | |
短期投资折价摊销净额 | (3,441) | | | (170) | | | |
递延所得税,净额 | (12,540) | | | (6,419) | | | |
或有负债估计公允价值变动 | (341) | | | (592) | | | |
其他经营活动 | 100 | | | 190 | | | |
经营性资产和负债变动,净额 | | | | | |
应收账款净额 | 26,898 | | | (12,737) | | | |
预付费用和其他流动资产 | 2,321 | | | (4,714) | | | |
其他长期资产 | 642 | | | (788) | | | |
应付账款、应计费用和其他流动负债 | 936 | | | 15,068 | | | |
经营租赁负债 | (563) | | | 1,810 | | | |
递延收入 | (5,347) | | | (9,489) | | | |
其他长期负债 | (16) | | | 17 | | | |
经营活动提供(用于)的现金净额 | 2,347 | | | (3,587) | | | |
投资活动 | | | | | |
购置财产和设备 | (1,644) | | | (17,168) | | | |
购买短期投资 | (112,616) | | | (54,775) | | | |
短期投资到期收益 | 96,900 | | | — | | | |
出售短期投资所得收益 | 3,424 | | | 70 | | | |
支付给CVR持有人 | (4,440) | | | (1,440) | | | |
用于投资活动的现金净额 | (18,376) | | | (73,313) | | | |
融资活动 | | | | | |
完成分离交易所得 | — | | | 1,842 | | | |
企业合并发行普通股所得款项 | — | | | 96,242 | | | |
股票计划发行普通股所得净额 | 1,205 | | | 624 | | | |
与股权奖励的股份净额结算有关的已支付税款 | (1,324) | | | (189) | | | |
支付给CVR持有人 | (300) | | | (2,025) | | | |
支付交易费用 | (473) | | | (4,327) | | | |
从父级转账净额 | — | | | 18,572 | | | |
融资活动提供(用于)的现金净额 | (892) | | | 110,739 | | | |
现金、现金等价物和限制性现金净增加 | (16,921) | | | 33,839 | | | |
年初现金、现金等价物和限制性现金 | 33,839 | | | — | | | |
年终现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 16,918 | | | $ | 33,839 | | | |
补充现金流信息: | | | | | |
以经营性租赁义务换取的使用权资产 | $ | 328 | | | $ | 10,136 | | | |
在应收账款中记录的递延收入 | $ | 517 | | | $ | 942 | | | |
已缴纳的税款 | $ | 2,614 | | | $ | — | | | |
补充非现金投资和融资活动: | | | | | |
购买记入应付账款的固定资产 | $ | 667 | | | $ | 22 | | | |
记录在或有负债中的无形增加 | $ | 1,476 | | | $ | 4,804 | | | |
在应付帐款中记录的交易成本 | $ | 370 | | | $ | 473 | | | |
见这些合并和合并财务报表的附注。
OMNIAB Inc.
合并和合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
业务说明
OmniAb,Inc.(“OmniAb”或“公司”,前身为Avista Public Acquisition Corp.II(“APAC”))是一家生物技术公司,拥有生物智能驱动的多物种抗体平台,用于发现单特异性和双特异性治疗性人类抗体。该公司的收入主要来自技术准入许可费、合作项目的里程碑和研究项目的服务收入。
分立与业务合并
2022年11月1日(“截止日期”),本公司,一家特拉华州公司(“配体”或“母公司”),OmniAb运营公司,一家特拉华州的公司和Ligand的全资子公司(“Legacy OmniAb”,前身为OmniAb,Inc.以及,连同配体,统称为"公司")和奥威尔合并子公司,一家特拉华州公司和亚太地区的全资子公司(“合并子公司”)完成了日期为2022年3月23日的合并协议和计划(“合并协议”)中拟进行的交易。
根据2022年3月23日的《分离和分配协议》的条款,于2022年11月1日由APAC、Ligand和Legacy OmniAb达成合并协议,(“分离协议”),利冈转让了Legacy OmniAb业务,包括利冈的某些相关子公司,并向Legacy OmniAb的资本贡献了$1.8扣除Legacy OmniAb可偿还的某些交易和其他费用后,100万美元(“离职”)。在分离后,按照分离协议的设想,利加集团按比例向其股东分配所有普通股股份,面值为美元。0.001每股,由Ligand持有的Legacy OmniAb(“Legacy OmniAb普通股”),使得每个普通股股份持有人,面值$0.001”“ 一截至2022年10月26日(“分配”)的记录日期,该持有人持有的配体普通股的每一股Legacy OmniAb普通股。
于2022年11月1日,合并子公司与Legacy OmniAb合并,Legacy OmniAb作为OmniAb的直接全资附属公司存续(“业务合并”)。有关进一步详情,请参阅附注4—业务合并。
业务合并根据美利坚合众国公认会计原则(“美国公认会计原则”)入账为反向资本重组。根据此会计方法,亚太区被视为被收购公司,而Legacy OmniAb被视为财务报告目的的收购方。因此,为会计目的,反向资本重组被视为相当于Legacy OmniAb为亚太地区净资产发行股票,同时进行资本重组。业务合并前之综合及合并资产、负债及经营业绩为Legacy OmniAb之资产、负债及经营业绩,而亚太区之资产、负债及经营业绩自完成日期起与Legacy OmniAb合并。亚太区的资产净值按历史成本列账,并无记录商誉或其他无形资产。
Legacy OmniAb基于以下主要因素被确定为会计收购方:
•Legacy OmniAb的现有股东在公司中拥有最大的投票权, 85投票权的百分比;
•Legacy OmniAb提名了公司董事会的大多数初始成员;
•Legacy OmniAb的高级管理人员为本公司的高级管理人员;
•Legacy OmniAb是基于历史运营活动的较大实体,拥有较大的员工基础;
•合并后的公司采用Legacy OmniAb品牌名称:“OmniAb,Inc.”。
陈述的基础
本公司随附的合并和合并财务报表已按照美国公认会计原则编制。本说明中对适用指南的任何提及均是指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中包含的权威性美国公认会计原则。综合及合并财务报表内若干过往期间金额已重新分类,以符合本期呈列方式。
离职前的时期
所附离职前各期合并财务报表是独立编制的,取自利冈的合并财务报表会计记录。Legacy OmniAb的业务属于Ligand全资拥有的多个法律实体。因此,在合并财务报表中,利刚对这些业务的净投资以代替股东权益列示。
Legacy OmniAb由某些独立的法律实体组成,这些实体拥有独立的财务信息。由于配体在法律实体一级记录交易,分配方法适用于某些账户,以便将金额分配给Legacy OmniAb,下文将进一步讨论。
由于Ligand的所有权,遗留OmniAb实体受Ligand的共同控制。由于各实体受共同控制,财务报表报告Legacy OmniAb的财务状况、经营成果和现金流量,犹如截至2016年1月已发生净资产和股权转移。Ligand和Legacy OmniAb之间的交易通过母公司对Legacy OmniAb的净投资入账。这些公司间交易结算的总净影响反映在Legacy OmniAb的合并资产负债表中,作为母公司对Legacy OmniAb的净投资。与Ligand的所有重大公司间交易均被视为已在成本发生期间支付。与从Ligand到Legacy OmniAb的公司拨款有关的费用在交易记录时被视为在合并财务报表中有效地以现金结算。
合并财务报表包括与Legacy OmniAb业务活动直接相关的所有收入、支出、资产和负债,以及与Ligand提供的设施、功能和服务相关的若干一般和行政费用的分配。该等企业开支已根据直接用途或可识别的利益分配予Legacy OmniAb,其余部分则根据员工人数或总营运开支的百分比或管理层认为一致合理的其他措施分配。见附注3—与配体和相关实体的关系。
Ligand在公司层面维持各种基于股份的薪酬计划。Legacy OmniAb员工参与了这些计划,与这些计划相关的一部分补偿成本包含在Legacy OmniAb的合并运营报表和母公司净投资中。合并财务报表中列报的数额不一定表明未来的赔偿额,也不一定反映Legacy OmniAb作为独立实体本应取得的结果。参见注释3—与配体和相关实体的关系以了解更多讨论。
合并财务报表内的所有分配及估计均基于管理层认为合理的假设。然而,本文所载合并财务报表可能无法表明Legacy OmniAb未来的财务状况、经营成果和现金流量,或者Legacy OmniAb是否在呈列期间是一个单独的、独立的公开交易实体。
分离后的时期
于分离后,本公司开始将其财务活动作为独立实体进行会计处理。公司截至2023年12月31日、2022年12月31日以及2022年11月1日至2022年12月31日期间的财务报表基于OmniAb作为独立公司的报告业绩。随附之综合财务报表包括本公司及其全资附属公司之账目。公司内所有公司间交易及账目均已抵销。
与离职相关的调整
根据《离职协议》,Legacy OmniAb离职前合并资产负债表中的某些应收账款、应付账款和应计负债由Ligand保留,因此通过Legacy OmniAb合并财务报表中的母公司净投资进行调整。此外,就离职而言,若干股权奖励已根据雇员事宜协议转换,详情见附注11—以股份为基础的补偿。
作为独立实体,本公司代表自己提交纳税申报表,税项结余及实际所得税率可能与历史期间呈报的金额不同。本公司过往按分拆基准计算之税项属性与本公司于2022年11月1日作为独立实体收取之实际税项属性之间之差额已透过额外实缴股本作出调整。就2022年11月1日的分拆而言,本公司于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度调整其递延税项及额外实缴资本结余,并计算其相关税项拨备以反映作为独立实体的营运。
以下为该等离职相关调整对本公司于2022年11月1日离职后资产负债表的影响:
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| 自.起 | | 与分离相关的 | | 自.起 | |
(单位:千) | 2022年10月31日 | | 调整 | | 2022年11月1日 | |
资产 | | | | | | |
流动资产: | | | | | | |
现金和现金等价物 | $ | 1,842 | | | $ | 96,242 | | | $ | 98,084 | | |
应收账款净额 | 5,541 | | | (5,541) | | | — | | |
预付费用和其他流动资产 | 2,220 | | | — | | | 2,220 | | |
流动资产总额 | 9,603 | | | 90,701 | | | 100,304 | | |
递延所得税,净额 | 167 | | | (167) | | | — | | |
无形资产,净额 | 166,182 | | | — | | | 166,182 | | |
商誉 | 83,979 | | | — | | | 83,979 | | |
财产和设备,净额 | 19,888 | | | 19 | | | 19,907 | | |
经营性租赁使用权资产 | 21,290 | | | — | | | 21,290 | | |
其他长期资产 | 1,448 | | | — | | | 1,448 | | |
总资产 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
负债和股东权益 | | | | | | |
流动负债: | | | | | | |
应付帐款 | $ | 8,569 | | | $ | (8,096) | | | $ | 473 | | |
应计费用和其他流动负债 | 3,381 | | | (3,356) | | | 25 | | |
流动或有负债 | 1,569 | | | — | | | 1,569 | | |
当期递延收入 | 8,582 | | | — | | | 8,582 | | |
流动经营租赁负债 | 1,611 | | | — | | | 1,611 | | |
流动负债总额 | 23,712 | | | (11,452) | | | 12,260 | | |
长期或有负债 | 4,175 | | | — | | | 4,175 | | |
递延所得税,净额 | 15,136 | | | 5,731 | | | 20,867 | | |
长期经营租赁负债 | 24,822 | | | — | | | 24,822 | | |
长期递延收入 | 5,004 | | | — | | | 5,004 | | |
其他长期负债 | 298 | | | (298) | | | — | | |
总负债 | 73,147 | | | (6,019) | | | 67,128 | | |
母公司净投资 | 229,410 | | | (229,410) | | | — | | |
普通股 | — | | | 12 | | | 12 | | |
额外实收资本 | — | | | 325,970 | | | 325,970 | | |
总负债和股东权益 | $ | 302,557 | | | $ | 90,553 | | | $ | 393,110 | | |
流动性与资本资源
在分离之前,Legacy OmniAb的所有营运资金和融资需求都依赖于Ligand,因为Ligand采用集中方式管理现金和融资业务。在所列历史期间,没有具体归属于Legacy OmniAb的现金数额;因此,合并财务报表中没有反映现金。因此,现金及现金等价物、债务或相关利息开支并未在合并财务报表中分配至Legacy OmniAb。与OmniAb有关的融资交易在合并资产负债表中作为母公司净投资的一部分入账,并在随附合并现金流量表中作为包括利息开支部分分配在内的融资活动入账。
关于分离,Ligand为公司提供了大约$1.8百万现金。此外,本公司的所得款项(扣除业务合并的交易成本)为美元,95.8万有关进一步详情,请参阅附注4—业务合并。
该公司预计将继续产生亏损,因为它投资于研发活动,以改善其技术和平台,向现有和新的合作伙伴营销和销售其技术,增加运营,财务和管理信息系统和人员以支持其运营,并产生与作为上市公司运营相关的持续成本。该公司继续经营的能力取决于其从经营中产生现金流的能力,以及在未来可能获得额外资本的能力。该公司认为,其现有现金、现金等价物和有价证券以及预期从运营中产生的现金将为其提供所需的灵活性,以满足运营、投资和融资需求,并至少在未来12个月内支持运营。
随附综合及合并财务报表乃假设本公司将持续经营,预期于正常业务过程中变现资产及清偿负债。
新兴成长型公司
OmniAb符合1933年《证券法》(“证券法”)第2(a)节的定义,并经2012年《创业创业法案》(“就业法案”)修订。
《JOBS法》第102(b)(1)节免除了新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求,直到私营公司(即那些尚未宣布证券法登记声明生效或没有根据《交易法》登记的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则为止。《就业法》规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴增长型公司的要求,但任何此类退出选择都是不可撤销的。OmniAb已选择不选择退出该延长的过渡期,这意味着当一项准则被发布或修订,并且该准则对上市公司或私营公司的申请日期不同时,OmniAb作为一家新兴增长型公司,可以在私营公司采用新准则或修订准则时采用新准则或修订准则。这可能会使OmniAb的财务报表与另一家上市公司进行比较,因为该公司既不是新兴增长型公司,也不是选择不使用延长过渡期的新兴增长型公司。
2.主要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则编制该等综合及合并财务报表需要使用影响综合及合并财务报表及随附附注所呈报金额的估计及假设。实际结果可能与该等估计不同。
现金、现金等价物和受限现金
现金及现金等价物包括购买时到期日为三个月或以下的现金和高流动性投资。于2023年12月31日,现金及现金等价物主要包括银行存款、货币市场基金以及美国政府及机构证券。 下表提供综合及合并资产负债表所呈报之现金、现金等价物及受限制现金组成部分与综合及合并现金流量表所呈列金额总额之对账:
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(单位:千) | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 16,358 | | | $ | 33,390 | |
受限现金 | | 560 | | | 449 | |
于综合及合并现金流量表呈列之现金、现金等价物及受限制现金总额 | | $ | 16,918 | | | $ | 33,839 | |
受限制现金与本公司物业租赁的按金有关。有关限制将于相关租约届满时失效。
短期投资
短期投资主要包括商业票据、公司债务证券、资产支持证券以及政府和机构证券。本公司将短期投资分类为“可供出售”,原因为实施管理策略可能需要在到期前出售该等投资。因此,本公司已根据其使用投资以满足当前业务流动资金需求的能力及意图,于随附的综合及合并资产负债表中将到期日超过三个月的所有投资分类为流动资产。购买时产生的任何溢价或折让于工具年期内以直线法摊销及╱或计入利息收入,作为对收益率的调整。投资按其估计公平值呈报。未实现损益计入累计其他全面收益,作为股东权益的一部分,直至实现为止。
应收帐款
应收账款指的是向公司的合作伙伴开具的无条件应付的款项,因为它已经履行了服务。本公司设立信用损失拨备,以呈列预期收回的应收账款净额。拨备要求根据过往亏损作出估计,并就与厘定应收账款预期可收回性有关的因素作出调整。其中部分因素包括过往亏损经验、拖欠趋势、应收账款账龄行为、行业集团、客户类别或个人客户的信贷及流动资金质量指标,以及当前及预期未来经济及市场状况。
财产和设备
物业及设备按成本列账,惟须检讨减值,并于资产之估计可使用年期内以直线法折旧。租赁物业装修摊销按租赁期或相关资产估计可使用年期(以较短者为准)入账。保养及维修于产生时计入营运费用。 当资产出售或以其他方式处置时,成本及相关累计折旧从账目中剔除,任何收益或亏损计入营业收入或开支。
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资产 | | 预计使用寿命 |
实验室和办公设备 | | 4 - 7年份 |
计算机硬件 | | 3 - 5年份 |
租赁权改进 | | 使用年限或剩余租赁期较短 |
计算机软件 | | 较短的3资产的使用年限或使用寿命 |
收购
公司首先确定收购的一套资产是否构成企业,是否应作为企业合并入账。如果收购的资产不是企业,本公司将交易作为资产收购进行会计处理。业务合并采用收购会计方法进行会计核算,该方法要求公司使用截至业务合并日期的重大估计和假设,包括公允价值估计,并在计量期内(定义为不超过一年的期间,公司可调整确认的临时金额)对这些估计进行必要的调整。
根据收购会计方法,本公司一般于收购日期将收购的可识别资产、承担的负债(包括或有代价及所有合同或有事项)与商誉分开确认公允价值。将以现金结算的或有购买对价在每个报告期重新计量为估计公允价值,并将公允价值变动记录在经营报表中。公司为完成业务合并而产生的投资银行、法律和其他专业费用等费用不被视为对价的一部分,公司在发生这些费用时将其计入一般和行政费用。
本公司计量截至收购日的商誉为转让对价的超额部分,该部分也按公允价值计量,扣除收购日期的可识别资产和承担的负债后的净额。
如果企业合并的初始会计核算在报告期结束时仍未完成,公司将在其财务报表中报告暂定金额。在计量期内,本公司调整于收购日期确认的暂定金额,以反映所获取的有关收购日期存在的事实及情况的新资料,如知悉,将会影响截至该日期已确认金额的计量,并将该等调整记录于变动期内的财务报表(如有)。
在企业合并会计收购法下,如本公司确认所收购递延税项资产估值准备或与不确定税务状况有关的负债于报告期内有所变动,而该等变动与所取得的有关于收购日期存在的事实及情况有关的新资料有关,则该等变动被视为一项计量期调整,本公司记录商誉抵销。本公司在本期所得税支出中记录了与不确定税收状况有关的递延税项、资产估值准备和负债的所有其他变化。
商誉、无形资产和其他长期资产
商誉具有无限的使用寿命,它代表所获得的净资产的成本超过公允价值。商誉在第四季度至少每年进行一次减值审查,如果发生表明可能减值的事件,则更频繁地进行审查。在商誉减值审核期间,本公司评估定性因素,以确定其报告单位的公允价值是否更有可能低于包括商誉在内的账面价值。该公司在以下地区运营一报告单位。定性因素包括但不限于宏观经济状况、行业和市场考虑因素、成本因素、整体财务业绩以及影响报告单位的事件。如果在评估所有这些质量因素后,本公司认为其报告单位的公允价值不太可能少于账面价值,则不需要进行额外评估。否则,公司将继续进行量化评估。然后,公司将通过将报告单位的估计公允价值与其账面价值(包括相关商誉)进行比较来评估商誉的减值。为厘定公允价值,本公司一般采用基于OmniAb及同类业务的可比上市公司的市场法,以及基于估计贴现未来现金流量的收益法。该公司的现金流假设考虑了历史和预测的收入、运营成本和其他相关因素。本公司亦可选择在一段期间内绕过定性评估,而选择继续进行商誉减值测试的量化评估。本公司于2023年第四季度及2022年第四季度进行商誉减值年度评估,并未发现定性评估下的减值指标。
本公司的可识别无形资产包括收购的核心技术、许可技术、合同关系、客户关系和商号。具有限年期之可识别无形资产一般按资产各自之估计可使用年期以直线法摊销。本公司定期进行审阅,以确定是否发生任何可能显示有限可使用年期之无形资产及其他长期资产出现潜在减值之事件。倘存在减值迹象,则会进行减值测试,以厘定受影响资产之账面值是否超过未贴现预期未来现金流量,以评估该等资产之可收回性。倘受影响资产无法收回,本公司估计资产之公平值,倘资产之账面值超过公平值,则记录减值亏损。可能显示潜在减值的因素包括市况、行业及经济趋势、法规变动、临床成功、过往及预测财务业绩、特定资产产生正现金流能力的重大变动以及特定资产的使用模式。于2023年及2022年12月31日,本公司并无识别有限年期无形资产及其他长期资产的减值迹象。
公开、私募、远期购买和支持普通股权证
该公司假定7,666,667最初在亚太地区首次公开发行时发行的认股权证(“公开认股权证”), 8,233,333在业务合并中,在与亚太区首次公开发售同时完成的私募发行中发行的权证(“私募权证”)。此外,如附注4—业务合并进一步讨论,根据日期为2022年3月23日的经修订及重列远期购买协议(“A & R FPA”),于截止日期,本公司发行 1,666,667远期购买权证(“远期购买权证”), 1,445,489赎回权证(“赎回权证”)。公开、私募、远期购买和支持权证赋予持有人购买 一普通股股份,行使价为$11.50每股。
公开认股权证为公开买卖,并可行使现金,除非出现若干条件,例如未能就本公司在若干条件下行使或赎回可予发行的股份提供有效登记声明,届时认股权证可按本公司的选择以无现金方式行使。私募权证的条款及条文与公开权证相同,惟私募权证不得转让、转让或出售,直至 30在完成业务合并后的几天内。本公司可于所有赎回情况下赎回私募认股权证,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。远期购买权证及回补权证的条款与私募配售权证相同。
本公司根据ASC 815—40,衍生品和对冲合同实体自有股权(“ASC 815—40”)评估了公开、私募、远期购买和支持权证,并得出结论,它们符合股权分类的标准,因为它们被认为与本公司自有股票挂钩。由于公募、私募、远期购买及支持权证于业务合并完成后符合股权分类标准,本公司将该等权证计入额外实缴资本,作为业务合并的一部分。
收入确认
本公司根据ASC 606《客户合同收入》应用以下五步模式,以确定收入:(i)确定合同中承诺的商品或服务;(ii)确定承诺的商品或服务是否为履约义务,包括它们在合同的背景下是否是明确的;(iii)交易价格的计量,包括对可变代价的限制;(iv)将交易价格分配至履约责任;及(v)当(或当)本公司履行各项履约责任时确认收益。
公司的收入通常来自与合作伙伴签订的许可协议,包括:(i)为获取技术而预付或每年支付的费用(许可证收入),(二)研究服务的支付(服务收入),(iii)临床前、知识产权、临床、监管等形式的下游支付,及商业里程碑(里程碑收入)及(iv)合作伙伴产品销售净销售额的使用费。
许可费一般于本公司授予合作伙伴获取知识产权的时间点确认。本公司一般于合约生效日期履行授予知识产权的义务。
本公司就为合作伙伴提供的合同研发服务随时间推移确认服务收入。本公司根据其为履行履约责任所付出的努力或产生的成本,采用输入法计量其进度。本公司估计其所付出的努力量,包括完成活动所需的时间,或其在特定期间内可能产生的成本,相对于履行履约责任的估计总努力或成本。这就产生了一个百分比,该百分比乘以交易价格,以确定每个期间确认的收入数额。此方法要求本公司作出估计及作出判断。倘估计或判断在合作过程中发生变动,则可能影响当期及未来期间确认收入的时间及金额。
当有基础合理估计付款金额且有可能实现时,本公司将基于或有里程碑的付款计入估计交易价格。这些估计是基于历史经验、预期结果和当时的最佳判断。如果基于或有里程碑的付款是基于销售的,我们将应用版税确认限制,并在基础销售发生时记录收入。在确定知识产权许可的交易价格时,必须作出重大判断。由于与合作伙伴共同开发的产品可能无法达到基于开发的里程碑或获得监管部门的批准,因此公司一般会确认在达到开发阶段或获得监管部门批准时或之后应支付的任何或有付款。
递延收入
视乎安排之条款,倘本公司须履行未来责任,则本公司亦可递延部分已收代价。
收入确认、账单和现金收取的时间安排导致综合资产负债表和合并资产负债表上的已账单应收账款、未账单应收款(合同资产)以及客户垫款和按金(合同负债)。本公司一般在履行其义务时或之后不久收到付款。任何在赚取之前开具账单的费用均记为递延收入。在截至2023年12月31日的年度内,确认为先前于2022年12月31日递延的收入的金额为$6.4百万美元。在截至2022年12月31日的年度内,确认为先前于2021年12月31日递延的收入的金额为$10.5百万美元。
收入的分类
分类收益类别于综合及合并经营报表及全面亏损正文呈列。
研究和开发费用
研发费用包括根据合作协议和其他研发项目工作的科研人员的材料、设备、设施和劳动力成本。研究和开发费用还包括研究项目产生的第三方成本,包括授权内成本,以及其他研究和开发服务供应商产生的成本。本公司将该等成本于产生时支销。当本公司在提供服务前就研发服务付款时,其将该等金额记录为预付资产,并在提供服务时将其支出。
基于股份的薪酬
在离职前,公司的某些员工、董事、经理和顾问参加了由Ligand赞助的基于股份的薪酬计划。以配体股份为基础的薪酬奖励包括购股权、受限制股票单位(“受限制股票单位”)、表现受限制股票单位(“受限制股票单位”)及其他以现金或股份为基础的奖励。因此,于离职前,授予公司雇员、董事、经理及顾问的奖励于支销时计入合并股东权益表内的母公司净投资。在离职前,综合及合并经营及全面亏损表亦包括分配Ligand的公司及共享员工股份薪酬开支。
本公司于奖励所需服务期内按估计公平值以直线法确认以股份为基础的补偿开支,并计及发生时的没收。受限制股份单位的公允价值由本公司普通股于授出日期的收市市价厘定。PRSUs一般指根据本公司的企业绩效目标的实现和在归属期内的持续雇用而获得一定数量的普通股的权利。该等优先股股份单位之股份补偿开支乃采用蒙特卡洛估值模式计量,并无就市场状况之达成或缺乏作出调整。
本公司采用柏力克—舒尔斯—默顿期权定价模式估计特别计划项下购股权及授出购股权之公平值。模型假设包括预期波幅、年期、股息及无风险利率。
本公司根据其雇员购股计划将予发行之股份之补偿开支,根据发售期间以直线法确认之估计授出日期公平值计量及确认。
所得税
本公司根据ASC主题740,所得税(“主题740”)规定的资产和负债法规定的所得税。递延税项资产及负债乃根据资产及负债之财务申报与税基之间之差异厘定,并按预期差异拨回时生效之已颁布税率计量。如有需要,递延税项资产会扣减估值拨备,以反映与其最终变现有关的不确定性。
本公司根据主题740的规定,通过为财务报表确认和纳税申报表中已采取或预期将采取的税务状况的计量规定一个更有可能的门槛,对合并和合并财务报表中确认的不确定税务状况进行核算。当存在不确定的税务状况时,我们确认税务状况的税务利益,以较有可能实现的程度为限。厘定税务利益是否更有可能实现,乃基于税务状况的技术优势以及考虑现有事实及情况。本公司按季度评估不确定税务状况,并调整负债水平,以反映围绕不确定状况的相关事实的任何后续变动。该等估计之任何变动(根据取得之实际结果及╱或假设之变动)均可能影响其未来期间之所得税拨备。与未确认税务利益有关的利息及罚款支出(如有)将于综合及合并经营报表中分类为所得税拨备。
在分离之前,Legacy OmniAb的所得税包括分配到其合并财务报表的配体当期和递延所得税,其方式是系统、合理和符合主题740中规定的资产和负债方法。因此,本公司的所得税拨备是按照“单独返还法”编制的。单独申报法将主题740应用于合并集团的OmniAb成员的合并财务报表,就好像集团成员是一个单独的纳税人,该纳税人加入了合并联邦所得税申报表和合并州所得税申报表,而与Ligand分开。
一般而言,Legacy OmniAb在2022年11月1日之前的纳税期间的应纳税收入或亏损已包括在Ligand的美国合并联邦和合并州所得税申报表中(如适用)。因此,没有为OmniAb准备单独的所得税申报表。因此,当前应付所得税被视为已在负债产生期间由Ligand汇出,当前应收所得税被视为已在OmniAb确认退款的期间从Ligand收到,如果公司是一个单独的纳税人(如适用)。对于2022年10月31日之后的纳税期,公司提交自己的合并联邦所得税申报表和合并州所得税申报表,与Ligand分开。2022年10月31日之后纳税期间到期的任何所得税均由本公司直接支付。
每股收益(亏损)
每股基本收入(亏损)乃按净收入(亏损)除以本期已发行普通股加权平均数计算。每股摊薄收益(亏损)乃根据期内已发行普通股及潜在摊薄普通股之加权平均数之总和计算。
于离职前期间,每股基本及摊薄收益(亏损)乃根据 82.6于截止日期向配体股东发行的百万股股份。
综合收益(亏损)
全面收入(亏损)指净收入(亏损),并就可供出售债务证券未实现收益及亏损呈列期间变动作出调整,以及计入净收入(亏损)的已实现收益或亏损的重新分类调整。未实现收益或亏损于综合及合并经营及全面收益表(亏损)内呈报。
近期会计公告
财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新会计公告,并于指定生效日期由本公司采纳。除下文另有论述外,本公司相信近期颁布准则之影响不适用于本公司或于采纳后不会对其综合财务报表造成重大影响。
下表简要说明了最近颁布的会计准则:
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标准 | | 描述 | | 生效日期 | | 对财务报表或其他重大事项的影响 |
ASU 2023—07,分部报告(主题280)—改进应报告分部披露 | | ASU 2023—07更新可报告分部披露要求,主要通过加强有关重大分部开支的披露。 | | 于2023年12月15日之后开始的财政年度对公司生效 | | 本公司现正评估采纳该准则对其综合财务报表及披露之影响。 |
ASU 2023—09,所得税(主题740)—改进所得税披露 | | 此ASU之修订透过改善主要与税率对账及已付所得税资料有关之税务披露,满足投资者对所得税资料更具透明度之要求。本集团亦包括若干其他修订,以改善所得税披露的有效性。 | | 于2024年12月15日之后开始的年度期间对本公司生效,并允许提前采纳。 | | 本公司现正评估采纳该准则对其综合财务报表及披露之影响。 |
细分市场信息
经营分部为企业的组成部分,其独立财务资料可供查阅,并由本公司的主要经营决策者定期评估,以决定如何分配资源及评估表现。该公司分为 一可报告的业务部门。
业务风险的集中度
来自主要合作伙伴之收益(定义为总收益10%或以上)如下:
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| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
合作伙伴A | 29% | | 47% |
合作伙伴B | 15% | | 10% |
合作伙伴C | 14% | | 15% |
截至2023年12月31日,应收三名合作伙伴的款项超过贸易应收款总额的10%,占 88占应收账款净额的%。截至2022年12月31日,应收一名合伙人款项超过贸易应收款总额的10%,占 83占应收账款净额的%。
3. 与配体及相关实体的关系
于分离前,OmniAb业务按与Ligand其他附属公司一致的正常业务过程管理及经营。因此,若干分担成本分配予本公司,并于合并财务报表中反映为开支。管理层认为,就独立财务报表而言,所用分配方法合理及适当地反映OmniAb应占的过往母公司开支。然而,合并财务报表所反映的开支未必能反映倘OmniAb过往作为独立、独立实体运作于呈列期间本应产生的实际开支。此外,合并财务报表所反映的开支可能不代表OmniAb未来将产生的相关开支。
一般公司间接费用
合并经营报表包括某些集中职能(如信息系统、会计、财务、审计、采购、人力资源、法律和设施)、行政人员薪酬以及由Ligand提供和/或管理的其他项目直接向公司收取的费用。该等成本的一部分使本公司受益,并根据项目相关成本或管理层认为一致合理的其他方法按比例分配。
费用为$5.5 截至2022年10月31日止10个月的1000万美元已反映在我们的合并经营报表中的一般和行政费用中,就我们分配的母公司公司管理费用份额。
现金管理与融资
公司在分离前参与了Ligand的集中现金管理和融资计划。
付款是通过Ligand管理的集中应付账款系统支付的。现金收入转入中央账户,也由利甘德管理。由于利甘德支付和收到现金,其通过母公司净投资入账。所有债务均由管理局提供资金,融资决定由中央管理局财政业务决定。
股权激励计划
我们的部分员工参与了Ligand的股权激励计划。根据2002年公司股票激励计划(2002年计划),雇员、董事、经理和顾问以多种形式获得以股票为基础的激励奖励,包括不合格股票期权。根据二零零二年计划,雇员可获授以股份为基础之奖励奖励,包括非法定购股权或奖励购股权、受限制股份单位、表现股份单位及其他以现金或股份为基础之奖励。根据奖励计划授予员工的奖励通常是1/8的, 六一个月后,每月1/48, 42个月本公司按授出日期的公平值计量所有以股份为基础的奖励奖励的以股份为基础的薪酬。以股份为基础的薪酬开支一般于奖励所需服务期内以直线法确认。
与公司雇员参与奖励计划有关的补偿费用是专门为公司运营提供支持的雇员确定的,并作为从Ligand成本分配的一部分分配给公司。根据员工在运营中的角色的性质,向公司收取的与员工参与Ligand激励计划有关的总成本为美元,14.42000万(美元)8.2 100万美元的研发费用和美元6.2 截至2022年10月31日止10个月的一般及行政开支)。
员工购股计划
本公司的合资格雇员参加了其前母公司的ESPP。ESPP允许符合条件的参与者通过定期的工资扣除, 10在发售期间,他们符合资格的补偿的%。ESPP通常通过连续执行 六—月提供期。股票的收购价为 85发售期首日每股收市价的公平市值与发售期最后一天每股收市价的公平市值两者中较低者的%。
本公司就参与其前母公司的ESPP向本公司收取的费用为美元,0.1在截至2022年12月31日的一年中,
4. 业务合并
诚如附注1—组织及呈列基准所述,于2022年11月1日,本公司完成了合并协议拟进行的交易。于截止日期,并受合并协议的条款及条件的限制,遗产OmniAb普通股的每股流通股被注销,以换取 4.90007OmniAb普通股股份,面值美元0.0001每股(“OmniAb普通股”), 0.75842受某些基于价格的盈利触发器(“盈利股份”)的OmniAb普通股股份。Legacy OmniAb普通股的持有者获得了总计, 82,611,789作为企业合并的对价,OmniAb普通股(不包括盈利股)。
此外,所有尚未行使的Legacy OmniAb股权奖励均转换为OmniAb股权奖励,以购买(如为购股权)或(如为限制性股票单位及表现归属限制性股票单位)OmniAb普通股股份,在每种情况下,均等于该Legacy OmniAb股权奖励的相关股份数目乘以交换比率。每名未完成的Legacy OmniAb股权奖励持有人还收到相当于该股权奖励相关Legacy OmniAb普通股股份数乘以 0.75842.
Legacy OmniAb普通股股份持有人和Legacy OmniAb股权奖励持有人获得的总额, 14,999,243在业务合并中赚取股份作为代价。 五十在成交量加权平均价格(“VWAP”)等于或超过美元的日期,12.50在任何20交易日在任何 30所有剩余的盈利股份将于VWAP等于或超过$的日期归属。15.00在任何20交易日在任何 30每一天,每一天,都是这样的,都是这样的。 五截止日期后的一年期间(“盈利期”);前提是,如果在盈利期内发生控制权变更(定义见合并协议),根据此,OmniAb或其任何股东有权直接或间接收取价值至少为美元的现金、证券或其他财产。12.50(with相对于 50盈利股份的百分比)或美元15.00(with(a)就所有盈余股而言,每股OmniAb普通股(即所有盈余股),且该控制权变更已获OmniAb董事会多数独立董事批准,则该盈余股应被视为在紧接该控制权变更之前已归属。盈利股份入账列作权益分类权益工具,并作为业务合并的一部分计入额外实缴股本。
根据与合并协议同时签订的《保荐人内幕消息协议》,亚太区、Avista Acquisition LP II(“保荐人”)、Legacy OmniAb及亚太区的若干内幕人士, 1,293,299由保荐人持有的OmniAb普通股股份受与盈利股份(“盈利创始人股份”)相同的价格归属条件所规限。盈利创始人股份入账列作权益分类权益工具,并作为业务合并的一部分计入额外实缴股本。
于截止日期,本公司完成发行及出售1,500,000本公司普通股及1,666,667向赞助商发出的总购买价为$的远期购买权证15.0 根据经修订和重列的远期购买协议(“A & R FPA”),此外,根据A & R FPA,在截止日期,公司完成了出售, 8,672,934本公司普通股及1,445,489向赞助商提供支持权证,购买价为$10.00每股和总购买价为$86.7 本集团于业务合并后,从OmniAb信托账户可获得的现金收益少于美元,以支持股东赎回。100,000,000.有关远期购买权证及支持权证会计处理的额外资料,请参阅附注10—股东权益。
业务合并根据美国公认会计原则入账为反向资本重组。根据该会计方法,亚太区被视为“被收购”公司,而OmniAb就财务报告而言被视为收购方。因此,就会计目的而言,业务合并被视为等同于OmniAb就亚太区净资产发行股票,并伴随资本重组。亚太区的资产净值按历史成本列账,并无记录商誉或其他无形资产。
在业务合并完成时,公司的公司注册证书进行了修订和重述,其中包括将所有类别股本的法定股份总数增加到1,100,000,000股票,$0.0001每股面值,其中,1,000,000,000股份被指定为OmniAb普通股, 100,000,000股票被指定为优先股。
下表载列截至二零二二年十二月三十一日止年度业务合并要素与综合现金流量表及综合股东权益表的对账:
| | | | | | | | |
以千计 | | 金额 |
现金—A & R FPA—Backstop | | $ | 86,729 | |
现金—A & R FPA | | 15,000 | |
现金—Avista信托和现金,扣除赎回 | | 9,103 | |
减:Avista收盘时支付的交易费用 | | (9,209) | |
减:OmniAb收盘时支付的交易费用 | | (5,381) | |
业务合并产生的现金贡献,扣除交易成本 | | 96,242 | |
减:OmniAb未支付的应计交易费用 | | (473) | |
净业务合并及相关交易 | | $ | 95,769 | |
紧随企业合并完成后发行的普通股数量:
| | | | | |
| 金额 |
根据A & R FPA发行的股份—Backstop | 8,672,934 | |
申办者持有的Avista股份 | 4,456,701 | |
根据A & R FPA发行的股份 | 1,500,000 | |
发行给创始人的股票 | 1,293,299 | |
Avista普通股(扣除赎回) | 1,286,136 | |
A & R FPA业务合并发行股份总数 | 17,209,070 | |
OmniAb普通股发行的股份 | 82,611,789 | |
发行给OmniAb的盈利股份 | 14,999,243 | |
企业合并后的普通股股份总数 | 114,820,102 | |
5.公允价值计量
本公司按公平值计量其金融资产及负债,公平值定义为退出价格,或于计量日期市场参与者之间的有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的金额。
本公司采用以下三层估值架构,以最大程度地使用可观察输入数据及最小程度地使用不可观察输入数据,对其金融资产及负债进行估值:
•第一级—可观察的输入数据,例如相同工具在活跃市场的未经调整的报价。
•第二级—活跃市场上类似工具的报价或资产或负债可直接或间接观察输入数据。
•第三层—基于公司假设的重大不可观察输入数据。
按经常性基准计量的金融工具
下表概述按经常性基准按公平值计量的资产及负债,
2023年和2022年12月31日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允价值计量 2023年12月31日 |
(单位:千) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 12,289 | | | $ | — | | | — | | | $ | 12,289 | |
现金等价物合计 | $ | 12,289 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 12,289 | |
| | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | |
政府和机构证券 | $ | 63,109 | | | $ | 4,998 | | | — | | | $ | 68,107 | |
资产支持证券 | — | | | 2,518 | | | — | | | 2,518 | |
短期投资总额 | $ | 63,109 | | | $ | 7,516 | | | $ | — | | | $ | 70,625 | |
| | | | | | | |
负债: | | | | | | | |
流动或有负债 | $ | — | | | $ | — | | | 1,303 | | | $ | 1,303 | |
长期或有负债 | — | | | — | | | 3,203 | | | 3,203 | |
或有负债总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,506 | | | $ | 4,506 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至公允价值计量 2022年12月31日 |
(单位:千) | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
现金等价物 | | | | | | | |
货币市场基金 | $ | 26,056 | | | $ | — | | | — | | | $ | 26,056 | |
政府和机构证券 | — | | | 2,987 | | | — | | | 2,987 | |
公司债务证券 | — | | | 1,510 | | | — | | | 1,510 | |
现金等价物合计 | $ | 26,056 | | | $ | 4,497 | | | $ | — | | | $ | 30,553 | |
| | | | | | | |
短期投资 | | | | | | | |
政府和机构证券 | $ | 29,951 | | | $ | 4,838 | | | — | | | $ | 34,789 | |
公司债务证券 | — | | | 1,983 | | | — | | | 1,983 | |
商业票据 | — | | | 17,491 | | | — | | | 17,491 | |
资产支持证券 | — | | | 612 | | | — | | | 612 | |
短期投资总额 | $ | 29,951 | | | $ | 24,924 | | | $ | — | | | $ | 54,875 | |
| | | | | | | |
负债: | | | | | | | |
流动或有负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,022 | | | $ | 4,022 | |
长期或有负债 | — | | | — | | | 4,089 | | | 4,089 | |
或有负债总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 8,111 | | | $ | 8,111 | |
由于应收账款、其他资产、应付账款及其他应计开支的到期日相对较短,本公司综合及合并资产负债表中报告的账面金额接近公允价值。
可供出售的证券
该公司从第三方定价服务获得其可供出售的2级证券的公允价值。定价服务利用行业标准估值模型,根据该模型,所有重要的输入,包括基准收益率、报告的交易、经纪商/交易商报价、发行人价差、出价、要约或其他与市场相关的数据,都是可观察的。本公司通过审查第三方定价服务的定价方法并从其他定价来源获取市场价值来验证第三方定价服务提供的价格。截至2023年12月31日,本公司没有调整或覆盖这些定价服务提供的任何公允价值计量。本公司没有在分类级别之间转移任何投资证券。
或有负债
或有负债在每个报告期采用概率加权收益法按公允价值计量。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的3级金融工具对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | 伊卡根(1) | | 金牛(2) | | xCella(2) | | 总计 |
截至2022年1月1日的余额 | $ | 7,364 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,364 | |
支付给CVR持有人 | (2,025) | | | — | | | (1,440) | | | (3,465) | |
对或有负债的公允价值调整 | (592) | | | 1,600 | | | 3,204 | | | 4,212 | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 4,747 | | | $ | 1,600 | | | $ | 1,764 | | | $ | 8,111 | |
支付给CVR持有人 | (300) | | | (1,600) | | | (2,840) | | | (4,740) | |
对或有负债的公允价值调整 | (341) | | | 400 | | | 1,076 | | | 1,135 | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | 4,106 | | | $ | 400 | | | $ | — | | | $ | 4,506 | |
_____________
(1)与收购Icagen有关的或然负债公允价值变动于综合及合并经营及全面亏损表的其他经营(收入)开支净额以及现金流量表的经营部分确认。向CVR持有人支付的款项在现金流量表的融资部分披露。
(2)与收购Taurus及xCella有关之或然负债公平值变动于综合及合并资产负债表内确认为无形资产净额。支付予CVR持有人的款项于现金流量表的投资部分披露。
或然负债分类为第三级负债,原因是其估值需要对目前市场上不可观察的因素作出重大判断及估计。这些主观估计包括但不限于涉及某些发展和商业化里程碑的实现概率、贴现率和预计付款年数的假设。倘估值方法的不同输入数据采用不同假设,估计公平值可能比所厘定的公平值高或低。
按非经常性基础计量的资产
本公司非经常性地应用公允价值技术,以评估与可供出售证券、商誉、有限存续期无形资产和长期资产相关的潜在减值亏损。截至二零二三年或二零二二年十二月三十一日止年度,并无确认该等公平值减值。
6. 短期投资
本公司将短期投资分类为可供出售证券,原因为实施管理策略可能需要在到期前出售该等投资。 下表概述截至2023年12月31日及2022年12月31日的短期投资:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | | | 未实现 | | |
(单位:千) | | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 估计数 公允价值 |
政府和机构证券 | | $ | 68,054 | | | $ | 57 | | | $ | (4) | | | $ | 68,107 | |
资产支持证券 | | 2,522 | | | — | | | (4) | | | 2,518 | |
总投资 | | $ | 70,576 | | | $ | 57 | | | $ | (8) | | | $ | 70,625 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | | | 未实现 | | |
(单位:千) | | 摊销成本 | | 收益 | | 损失 | | 估计数 公允价值 |
政府和机构证券 | | $ | 34,781 | | | $ | 15 | | | $ | (7) | | | $ | 34,789 | |
商业票据 | | 17,491 | | | — | | | — | | | 17,491 | |
公司债务证券 | | 1,983 | | | — | | | — | | | 1,983 | |
资产支持证券 | | 611 | | | 1 | | | — | | | 612 | |
总投资 | | $ | 54,866 | | | $ | 16 | | | $ | (7) | | | $ | 54,875 | |
本公司已根据其使用投资满足当前业务流动性需求的能力及意图,将于购买日期起计三个月以上到期的所有投资分类为综合及合并资产负债表中的短期投资。 下表概述截至2023年12月31日按到期日划分的可供出售投资:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | | 摊销成本 | | 估计公允价值 |
在一年或更短的时间内到期 | | $ | 68,853 | | | $ | 68,904 | |
应在一年至五年后到期 | | 1,723 | | | 1,721 | |
总投资 | | $ | 70,576 | | | $ | 70,625 | |
下表概述本公司可供出售投资的未实现亏损总额及公允价值,按投资类别及个别证券处于持续亏损状况的时间长度汇总,截至2023年12月31日及2022年12月31日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 超过12个月 | | 总计 |
(单位:千) | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 |
政府和机构证券 | | 5 | | | $ | 10,402 | | | $ | (4) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 5 | | | $ | 10,402 | | | $ | (4) | |
资产支持证券 | | 3 | | | 2,518 | | | (4) | | | — | | | — | | | — | | | 3 | | | 2,518 | | | (4) | |
| | 8 | | | $ | 12,920 | | | $ | (8) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 8 | | | $ | 12,920 | | | $ | (8) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| | 少于12个月 | | 超过12个月 | | 总计 |
(单位:千) | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 | | 数数 | | 公平 价值 | | 未实现 损失 |
政府和机构证券 | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
| | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | | | — | | | $ | — | | | $ | — | | | 7 | | | $ | 13,667 | | | $ | (7) | |
截至2023年12月31日,该公司有某些未实现亏损的可供出售债务证券,没有信贷损失准备金。这些债务证券的未实现亏损尚未确认为收益,原因是(1)发行人的高信用质量,(2)管理层不打算出售,而且管理层很可能不会要求管理层在这些证券预期收回之前出售这些证券,以及(3)公允价值下降主要是由于市场状况和/或利率变化。发行人继续及时支付证券利息,随着债券接近到期日,预计公允价值将回升。
7.资产负债表账户明细
财产和设备,净额
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日,财产和设备净额包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
租赁权改进 | | $ | 16,077 | | | $ | 16,085 | |
实验室和办公设备 | | 9,452 | | | 8,126 | |
计算机设备和软件 | | 754 | | | 641 | |
在建工程 | | 842 | | | 315 | |
按成本价计算的财产和设备 | | 27,125 | | | 25,167 | |
减去累计折旧和摊销 | | (8,876) | | | (5,188) | |
财产和设备合计(净额) | | $ | 18,249 | | | $ | 19,979 | |
折旧费用为$4.0百万美元和美元3.2在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别确认了100万欧元,并计入运营费用。
应计费用和其他流动负债
截至2023年12月31日、2023年和2022年,应计费用和其他流动负债包括:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
补偿 | | $ | 5,247 | | | $ | 4,101 | |
由于前母公司Ligand | | 1,234 | | | — | |
专业服务费 | | 431 | | | 664 | |
欠第三方的版税 | | 139 | | | 739 | |
其他 | | 17 | | | 53 | |
应计费用和其他流动负债总额 | | $ | 7,068 | | | $ | 5,557 | |
8.商誉和无形资产
以下为商誉及无形资产摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
(单位:千) | 2023 | | 2022 |
商誉 | $ | 83,979 | | | $ | 83,979 | |
已确定寿命的无形资产 | | | |
成套技术 | 233,158 | | | 231,379 | |
减去:累计摊销 | (84,328) | | | (71,964) | |
客户关系 | 11,100 | | | 11,100 | |
减去:累计摊销 | (4,463) | | | (3,273) | |
无形资产,净额 | $ | 155,467 | | | $ | 167,242 | |
商誉和其他可识别无形资产总额,净额 | $ | 239,446 | | | $ | 251,221 | |
商誉
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度,商誉账面值并无变动。
无形资产
使用直线法计算有限年限无形资产的摊销在资产的估计使用年限内20于综合及合并经营报表及全面亏损之折旧及摊销开支中反映。摊销费用:美元13.6百万美元和美元13.0截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度确认了1000万美元。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度各年, 不是无形资产的减值。
确定使用年限的无形资产的剩余加权平均使用年限为 11.9年于2023年12月31日,无形资产的未来摊销开支估计如下:
| | | | | | | | |
(单位:千) | | 截至12月31日止的年度, |
2024 | | $ | 13,647 | |
2025 | | 13,527 | |
2026 | | 13,487 | |
2027 | | 13,487 | |
2028 | | 13,487 | |
此后 | | 87,832 | |
| | $ | 155,467 | |
9. 承付款和或有事项
租赁承诺额
该公司的公司总部和主要研发设施位于加利福尼亚州埃默里维尔,在那里租赁约 35,0002032年到期的租赁面积。本公司还租赁约 31,000位于北卡罗来纳州达勒姆和亚利桑那州图森市的研究和开发空间平方英尺,租约将于2026年至2029年到期。
本公司的租赁协议不包含任何重大剩余价值担保、重大限制性契约或重大终止选择权。本公司的经营租赁成本主要与行政办公室和研发设施的设施租赁有关,其融资租赁并不重大。
租赁资产及租赁负债于安排开始时确认,倘于开始时厘定租赁存在。租赁资产指在租赁期内使用相关资产的权利,租赁负债指因租赁产生的租赁付款的义务。该等资产及负债初步根据租赁期内租赁付款现值确认,该现值使用本公司一般适用于租赁资产所在地的增量借款利率计算,除非隐含利率易于厘定。租赁资产亦包括任何前期租赁付款及租赁优惠。租赁期包括于合理确定将获行使时延长或终止租赁之选择权。
初步年期为12个月或以下之租赁并无于综合及合并资产负债表入账,而该等短期租赁及经营租赁之开支于租期内以直线法确认。租赁资产及租赁物业装修之可折旧年期受预期租赁期限制,惟所有权转让或购买选择权合理确定行使则作别论。
下表提供与经营租赁有关的补充现金流量及其他资料(以千计,租期及贴现率除外):
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
| | 2023 | | 2022 |
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金: | | $ | 3,337 | | | $ | 2,910 | |
以租赁义务换取的使用权资产: | | $ | 328 | | | $ | 10,136 | |
| | | | |
加权平均剩余租赁年限(年) | | 7.8 | | 8.6 |
加权平均贴现率 | | 4.3 | % | | 4.3 | % |
除基本租金外,本公司的某些经营租赁需要可变付款。该等可变租赁成本包括与公共区域维修有关的金额,并于产生该等付款义务时支销,并于综合及合并经营报表中确认为经营开支。 下表概述截至2023年及2022年12月31日止年度的经营租赁开支组成部分:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
经营租赁成本 | | $ | 3,175 | | | $ | 3,041 | |
可变租赁成本 | | 1,524 | | | 1,281 | |
总租赁成本 | | $ | 4,699 | | | $ | 4,322 | |
截至2023年12月31日,未来最低租赁承诺如下(单位:千):
| | | | | | | | |
截至12月31日止的年度, | | 经营租约 |
2024 | | $ | 3,486 | |
2025 | | 3,772 | |
2026 | | 3,869 | |
2027 | | 3,970 | |
2028 | | 4,103 | |
此后 | | 11,298 | |
租赁付款总额 | | 30,498 | |
租户改善津贴减少 | | (4,937) | |
租赁负债现值 | | $ | 25,561 | |
法律诉讼
本公司一直并可能不时涉及其日常业务过程中出现的各种法律程序。管理层认为,任何未决索赔的解决(不论个别或整体)预计不会对综合及合并财务报表、现金流量或财务状况产生重大不利影响,因此无法提供任何此类损失的估计金额。然而,争端的结果本质上是不确定的。因此,尽管管理层认为这种结果的可能性很小,但一个或多个问题的不利解决可能会对特定时期的未来运营业绩或现金流或两者都产生重大影响。
10.股东权益
法定股本和未偿还股本
公司法定股本总股数为1,100,000,000。法定股本总额包括1,000,000,000普通股和普通股100,000,000优先股的股份。截至2023年12月31日,不是优先股是已发行或已发行的。
普通股
OmniAb普通股持有者有权一在所有提交股东投票表决的事项上,包括董事选举在内的每股持股投票权,并不具有累计投票权。根据当时任何已发行优先股可能适用的优惠,本公司普通股持有人有权按比例收取董事会从合法可用资金中宣布的股息(如有)。在我们清算、解散或清盘的情况下,普通股持有人将有权按比例分享在支付或拨备公司所有债务和其他债务或拨备公司所有债务和其他债务后可供分配给股东的合法资产,但须符合当时任何未偿还优先股的优先权利。OmniAb普通股的持有者没有优先购买权或转换权或其他认购权,也没有适用于普通股的赎回或偿债基金条款。OmniAB普通股的所有流通股均经正式授权、有效发行、足额支付和不可评估。OmniAb普通股持有者的权利、优先权和特权受制于并可能受到任何
公司未来可能指定和发行的一系列优先股。
优先股
根据公司注册证书的条款,公司董事会有权在不需要公司股东采取进一步行动的情况下,发行最多100,000,000本公司有权就一个或多个系列之优先股发行股份,不时厘定每个该等系列将包括之股份数目,厘定各完全未发行系列股份之股息、投票权及其他权利、优惠及特权及其任何资格、限制或限制,以及增加或减少任何该等系列之股份数目,但不得低于当时已发行之该等系列股份数目。
公司董事会可授权发行具有投票权或转换权的优先股,这可能会对OmniAb普通股持有人的投票权或其他权利产生不利影响。优先股的发行虽然为可能的收购和其他公司目的提供了灵活性,但除其他外,可能具有推迟、威慑或防止公司控制权变更的效果,并可能对普通股的市场价格以及OmniAb普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。公司目前没有发行任何优先股的计划。
溢价股份
截至2023年12月31日,OmniAb获得以下股份14,999,243和保荐人溢价股份1,293,299都已发行并未偿还。溢价股票基于公司股票的某些成交量加权平均交易价格(VWAP)的实现20连续两个交易日以上30交易日期间五年制截止日期之后的期间,包括(I)50在实现VWAP为$时归属的此类溢价股份的百分比12.50每股OmniAb普通股或发生控制权变更交易,将导致OmniAb普通股持有人收到每股价格超过$12.50(ii)其余的 50在实现VWAP $后归属的盈利股份百分比15.00每股OmniAb普通股或发生控制权变更交易,将导致OmniAb普通股持有人收到每股价格超过$15.00.盈利股份不得转让,直至适用批盈利股份的归属条件已达成。
倘自截止日期至(包括)截止日期五周年期间并无发生适用的OmniAb触发事件或保荐人触发事件,则盈利股份将自动没收无偿。
认股权证
作为亚太地区首次公开募股的一部分, 7,666,667公开认股权证已售出。公共认股权证使其持有人有权购买一普通股股份,价格为$11.50每股,可作调整。公开认股权证仅可行使整数目普通股股份。认股权证行使时不得发行零碎股份。公共认股权证将于2027年11月1日到期(即 五年于业务合并完成后),下午五时,纽约市时间,或在赎回或清算时更早。公开认股权证于纳斯达克资本市场上市,代号为“OABIW”。
此外,一旦公众认股权证可行使,本公司可赎回尚未行使的公众认股权证:
•全部,而不是部分;
•售价为$0.01每张搜查令;
•对不少于30向每名权证持有人发出提前3天的赎回书面通知;及
•如果且仅当普通股的收盘价等于或超过美元,18.00每股(按股份分拆、股份资本化、重组、资本重组及类似事项调整)20在一个交易日内30-交易日结束三在本公司向认股权证持有人发送赎回通知之前的交易日,前提是有一份有效的登记声明,涵盖行使认股权证时可发行的普通股股份。
倘本公司按上文所述要求赎回公开认股权证,本公司可选择要求所有有意行使公开认股权证的持有人以无现金方式行使。
在亚太地区首次公开募股的同时,亚太地区完成了一次私募, 8,233,333与亚太区的赞助商进行私募股权配售。每份私募权证可行使, 一普通股股份,价格为$11.50每股,可作调整。私募权证的条款及条文与公开权证相同,惟私募权证不可转让、转让或出售,直至 30在完成业务合并后的几天内。本公司可于所有赎回情况下赎回私募认股权证,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
此外,在截止日期,公司发行了 1,666,667远期购买权证和 1,445,489根据A & R FPA的支持权证。远期购买权证及回购权证的条款与私募权证相同。
本公司认为,公开、私募、远期购买和支持权证符合分类为股权的标准。于业务合并完成后,公募、私募、远期购买及支持权证已计入额外实缴资本。
股权补偿计划
2022年激励奖励计划
本公司董事会及股东采纳2022年激励奖励计划或2022年计划,该计划于业务合并完成后生效。根据二零二二年计划,本公司可向合资格雇员、董事及顾问授出现金及股权激励奖励。
截至2023年12月31日,根据2022年计划可能发行的普通股股份总数为 23,292,588股此外,根据2022年计划可供发行的普通股股份数量将于2023年开始至2032年结束的每个日历年度的1月1日每年增加一笔金额,数额等于(i)等于 5(ii)本公司董事会决定的较小数目的股份。
2022年计划规定授出购股权,包括奖励性购股权及不合格购股权、股票增值权、受限制股票、等同股息、受限制股份单位及其他以股票或现金为基础的奖励。
OmniAb之前的计划
就业务合并而言,Legacy OmniAb采纳了OmniAb,Inc.。2022年配体服务提供商假定奖励计划和OmniAb,Inc. 2022年OmniAb服务提供商假设奖励计划,统称为OmniAb前期计划,其规管在调整与分派有关的未偿还配体股权奖励后所发出的OmniAb股权奖励。截至业务合并结束时尚未偿还的OmniAb先前计划项下的所有授标继续受OmniAb先前计划及任何适用授标协议所载的条款、条件及程序规管,因为该等条款可就业务合并公平调整。本公司承担与完成业务合并有关的OmniAb前期计划及其项下的各项奖励。
根据OmniAb先前计划,将不会授予未来奖励。于二零二二年计划生效日期,根据OmniAb过往计划须支付尚未行使奖励的股份可于二零二二年计划生效日期或之后根据二零二二年计划循环条文可供发行。
11. 股份酬金
分拆日未结清股权奖励的折算与修改
就二零二二年十一月一日的分拆而言,根据现有计划的条文,本公司根据合并协议调整其尚未行使的股权奖励,以保留紧接分派前后奖励的内在价值。于分派后,持有以分派前配体股票计值的股票期权、受限制股票单位及表现受限制股票单位的雇员,根据本公司订立的合并协议中为每组雇员概述的转换比率,
与分配的联系。于二零二二年三月二日之前授出的股权奖励按股东法转换,持有未行使股权奖励的雇员获得Ligand及OmniAb的股权奖励。对于2022年3月2日之后授出的股权奖励,就配体雇员而言,于离职时尚未行使的奖励数量按比例调整至分销后配体股票,以维持离职当日奖励的总内在价值;对于OmniAb员工来说,在离职时尚未支付的奖金数量按比例调整为后,分配OmniAb股票,以维持离职之日裁定的总内在价值。转换率是根据配体普通股在"常规方式"和"外分销"市场的相对价值确定的, 五—业务合并结束前的交易日期间。
该等经修订奖励保留大致相同的条款及条件,包括条款及归属条文。由于分派导致股本奖励的修订,本公司比较紧接分派前后尚未行使股本奖励的公平值。由于增加公允价值的金额不重大,本公司未确认任何因修改而产生的增加费用。
本公司将不会产生任何与Ligand雇员及董事持有的股权奖励有关的未来补偿成本。本公司将产生与OmniAb员工持有的配体股权奖励有关的未来补偿成本。
基于股份的薪酬费用
本公司按职能确认以股份为基础的薪酬费用如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
研发费用 | | $ | 12,804 | | | $ | 10,312 | |
一般和行政费用 | | 12,016 | | | 8,010 | |
基于股份的薪酬总支出 | | $ | 24,820 | | | $ | 18,322 | |
公司按奖励类型确认基于股份的薪酬支出如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
股票期权 | | $ | 15,148 | | | $ | 10,489 | |
限制性股票单位 | | 7,730 | | | 5,264 | |
员工购股计划 | | 1,329 | | | 350 | |
业绩限制性股票单位 | | 613 | | | 2,219 | |
基于股份的薪酬总支出 | | $ | 24,820 | | | $ | 18,322 | |
股票期权
根据2022年计划授予的股票期权通常将1/8授予6-批出日期的每月周年纪念日,其后每月1/4842月份。所有期权奖励通常都会到期十年自授予之日起生效。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计授予的股票期权的公允价值。模型假设包括预期波动率、期限、股息和无风险利率。
•预期波动率:由于本公司是一家新上市公司,其普通股没有交易历史,预期波动率假设是基于类似公司的同业集团的波动率,这些公司的股票价格是公开的。该同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上开发的。该公司将继续应用这一过程,直到有足够数量的关于其股票价格波动的历史信息可用。
•预期期限:预期期限是指预期未执行期权的期限。由于本公司并无过往行使行为,故本公司采用简化方法厘定预期年期假设,即购股权合约期及其归属期的平均数。
•股息率:本公司的预期股息率假设基于其从未支付现金股息,且目前无意支付现金股息,因此使用的预期股息率为零。
•无风险利率:无风险利率乃根据美国国库证券计算,剩余期限与股份奖励的预期期限相若。
在2022年11月1日分离之前,估值假设由公司的前母公司Ligand确定,使用Ligand股票的历史和隐含波动率来确定预期波动率。授出之预期年期乃根据过往没收经验、行使活动及股份授出之条款及条件而定。预期股息收益率经厘定为: 0%,因为它过去没有支付任何普通股股息,除了2007年,在此期间,利冈宣布现金股息其普通股为美元,2.50并预计未来不会支付现金股息或对普通股进行任何其他分派。无风险利率乃根据美国国库证券计算,剩余年期与股份奖励的预期年期相若。
于二零二二年十一月一日离职后,向雇员发行的每份购股权的公平值乃于授出日期使用柏力克—舒尔斯期权定价模式及以下加权平均假设估计:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
无风险利率 | 3.7 | % | | 3.6 | % |
预期波动率 | 50.2 | % | | 49.6 | % |
预期期限(年) | 6.1 | | 6.1 |
股息率 | — | % | | — | % |
下表概述本公司股权奖励计划下的购股权活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均每股行权价 | | 加权平均剩余合同期限(年) | | 合计内在价值(千)(1) |
截至2023年1月1日未偿还 | 11,014,979 | | | $ | 7.51 | | | | | |
授与 | 4,547,680 | | | $ | 4.03 | | | | | |
已锻炼 | (162,034) | | | $ | 3.63 | | | | | |
已取消/过期 | (604,766) | | | $ | 7.23 | | | | | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 14,795,859 | | | $ | 6.50 | | | 8.5 | | $ | 23,252 | |
可于2023年12月31日行使 | 4,917,685 | | | $ | 8.58 | | | 7.7 | | $ | 5,070 | |
_____________
(1)总内在价值按标的期权的行权价与货币期权于2023年12月31日的普通股估计公允价值之间的差额计算。
截至2023年12月31日,与OmniAb期权相关的未确认股票薪酬支出为$25.3100万美元,预计将在剩余的加权平均期间确认,约为1.35好几年了。截至2023年12月31日,与Ligand期权相关的未确认股票薪酬支出为$2.3100万美元,预计将在剩余的加权平均期间确认,约为0.61好几年了。
在截至2023年12月31日的年度内,OmniAb员工行使的OmniAb期权的内在价值总计为$0.2百万美元。在截至2023年12月31日的年度内,OmniAb员工行使OmniAb期权所收到的现金为$0.6百万美元。
在截至2023年12月31日的年度内,Ligand员工行使的OmniAb期权的内在价值合计为$0.1百万美元。在截至2023年12月31日的年度内,Ligand员工从OmniAb期权获得的现金为$0.6百万美元。
限售股单位
限制性股票单位(“RSU”)是受某些归属条件和其他限制的普通股不可转让股份的奖励。RSU通常被授予三年。限制性股票的公允价值由授予日的收盘价确定。
下表汇总了截至2023年12月31日的年度内公司股权奖励计划下的RSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股票 | | 加权平均授予日期公允价值 |
2023年1月1日的未归属余额 | 859,229 | | | $ | 10.31 | |
授与 | 1,724,179 | | | $ | 3.73 | |
既得 | (667,968) | | | $ | 6.81 | |
被没收 | (37,059) | | | $ | 5.69 | |
截至2023年12月31日的未归属余额 | 1,878,381 | | | $ | 5.61 | |
截至2023年12月31日,与OmniAbRSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出为$6.6100万美元,预计将在剩余的加权平均期间确认,约为1.30好几年了。截至2023年12月31日,与Ligand RSU相关的未确认的基于股票的薪酬支出为$0.3100万美元,预计将在剩余的加权平均期间确认,约为0.31好几年了。
在截至2023年12月31日的年度内,授予OmniAb员工的OmniAbRSU的公允价值合计为$2.9百万美元。在截至2023年12月31日的年度内,授予Ligand员工的OmniAbRSU的公允价值合计为$0.8百万美元。
业绩限制性股票单位
PRSU是一种股票奖励,一旦授予,将向持有者交付公司普通股的股份。PRSU在连续雇佣期间内授予,并基于某些公司业绩或市场目标的实现。
公司的PRSU包含一种市场状况,取决于公司在一年内的相对和绝对股东总回报三年制期间,支付范围为 0%至200已授予目标股份的%。该等优先股股份单位之股份补偿开支乃采用蒙特卡洛估值模式计量,并无就市场状况之达成或缺乏作出调整。
下表概述截至2023年12月31日止年度根据本公司股权奖励计划的PSU活动:
| | | | | | | | | | | |
| 股票(1) | | 加权平均授予日期公允价值 |
2023年1月1日的未归属余额 | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
授与 | — | | | $ | — | |
既得 | — | | | $ | — | |
被没收 | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日的未归属余额 | 94,749 | | | $ | 16.11 | |
_____________
(1)根据颁发的奖励条款,获得的奖励的实际数量可能在 0%和200%的目标。所披露金额指按目标支付的PSU补助金。
截至2023年12月31日,与OmniAb PRSU相关的未确认股票补偿费用为美元0.6100万美元,预计将在剩余的加权平均期间确认,约为1.00年
员工购股计划
根据本公司2022年员工股票购买计划(“EPP”),合资格员工有权按折扣购买普通股股份,并扣除累计工资。ESPP提供了一系列重叠 24—月发售期,包括 四六个月购买期。2022年ESPP的首次发售期比 24月,自2022年11月1日起至2024年11月29日止。根据ESPP购买的普通股股票的购买价格等于, 85(i)适用发行期的第一个交易日或(ii)每个交易日的最后一个交易日,本公司普通股的公允市值较小者的%, 六一个月的购买期在适用的发售期。
截至2023年12月31日,根据EPP项下授出的权利可能发行的普通股股份总数为 2,225,983我们的普通股。此外,于二零二三年一月一日起至二零二二年一月一日止(包括该日止)的每个历年的首日,根据ESPSP可供发行的股份数目将增加相等于(i)中较小者的股份数目。 1(ii)董事会决定的较小数目的股份。
于二零二二年十一月一日离职后,向雇员发行的ESPP股份的公平值于授出日期使用柏力克—舒尔斯期权定价模式及以下加权平均假设估计:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
| 2023 | | 2022 |
无风险利率 | 4.9 | % | | 4.7 | % |
预期波动率 | 54.3 | % | | 54.8 | % |
预期期限(年) | 1.3 | | 1.3 |
股息率 | — | % | | — | % |
截至2023年12月31日,有1美元0.4与ESPP相关的未确认补偿费用,预计将在估计加权平均期间内确认, 0.81好几年了。
在截至2023年12月31日的年度内,有684,308根据EPP发行的股票。
12.所得税
所得税费用(福利)由以下部分组成:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
当期费用(福利): | | | | |
联邦制 | | $ | (840) | | | $ | 3,477 | |
状态 | | (62) | | | 44 | |
当期支出(福利)总额: | | (902) | | | 3,521 | |
递延费用(福利): | | | | |
联邦制 | | (12,546) | | | (7,063) | |
状态 | | (296) | | | (185) | |
递延开支(福利)总额: | | (12,842) | | | (7,248) | |
所得税支出(福利)合计 | | $ | (13,744) | | | $ | (3,727) | |
按美国联邦法定税率计算的所得税开支(利益)与所得税拨备的对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2013年12月31日止的年度, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
按联邦法定税率征税 | | $ | (13,516) | | | 21.0 | % | | $ | (5,473) | | | 21.0 | % |
州,扣除联邦福利的净额 | | (531) | | | 0.8 | % | | (218) | | | 0.8 | % |
基于股份的薪酬 | | 1,359 | | | (2.0) | % | | 2,213 | | | (8.4) | % |
高管薪酬限制 | | 995 | | | (1.5) | % | | 158 | | | (0.6) | % |
国外无形收入 | | — | | | — | % | | (55) | | | 0.2 | % |
研发学分 | | (1,053) | | | 1.6 | % | | (444) | | | 1.7 | % |
返回到规定 | | (1,748) | | | 2.7 | % | | (9) | | | 0.0 | % |
不确定税收状况的变化 | | 99 | | | (0.2) | % | | 78 | | | (0.3) | % |
国家税率变化 | | 126 | | | (0.2) | % | | (570) | | | 2.2 | % |
更改估值免税额 | | 518 | | | (0.8) | % | | 880 | | | (3.4) | % |
其他 | | 7 | | | 0.0 | % | | (287) | | | 1.1 | % |
所得税优惠总额和实际税率 | | $ | (13,744) | | | 21.4 | % | | $ | (3,727) | | | 14.3 | % |
本公司根据预期于未来拨回之税率重新计量若干递延税项资产及负债。本公司于2023年及2022年12月31日的递延税项资产及负债的主要组成部分如下。本公司评估正面和负面证据,以确定是否将产生足够的未来应课税收入以变现现有递延税项资产。公司对证据的评估导致管理层得出结论,公司的大部分递延税项资产将实现。
本公司按司法权区抵销所有递延税项资产及负债,以及任何相关估值拨备,并于综合资产负债表呈列为非即期递延所得税资产或负债(如适用)。递延税项资产(负债)包括以下各项:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 12月31日, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
递延税项资产: | | | | |
净营业亏损结转 | | $ | 3,523 | | | $ | 316 | |
研究信贷结转 | | 2,370 | | | 1,341 | |
基于股份的薪酬 | | 5,772 | | | 3,454 | |
递延收入 | | 1,357 | | | 2,090 | |
经营租赁负债 | | 5,633 | | | 5,650 | |
或有负债 | | 706 | | | 745 | |
资本化研究和实验支出 | | 7,500 | | | 4,992 | |
其他 | | 731 | | | 256 | |
估值扣除前的递延税项资产总额 | | 27,592 | | | 18,844 | |
递延税项资产的估值准备 | | (832) | | | (314) | |
递延税项净资产 | | $ | 26,760 | | | $ | 18,530 | |
| | | | |
递延税项负债: | | | | |
已确认的无形资产 | | $ | (30,116) | | | $ | (32,890) | |
经营性租赁使用权资产 | | (4,383) | | | (4,713) | |
财产和设备,净额 | | (3,615) | | | (2,212) | |
其他 | | — | | | (56) | |
递延税项负债总额 | | $ | (38,114) | | | $ | (39,871) | |
| | | | |
递延所得税,净额 | | $ | (11,354) | | | $ | (21,341) | |
在2022年11月1日分离之前,OmniAb作为Ligand的一部分运营,而不是作为一家独立的公司。该公司确定OmniAb所得税准备金,就好像Legacy OmniAb自2016年1月8日Ligand收购Legacy OmniAb(原名Open Monoclonal Technology,Inc.)成立以来提交了与Ligand分开的合并联邦所得税申报表和合并州所得税申报表。或OMT)。本公司于2023年及2022年12月31日将与经营亏损净额及研究信贷结转有关的递延税项资产入账为独立公司。就2022年11月1日的分拆而言,本公司于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度调整其递延税项及额外实缴资本结余,以反映本公司于离开Ligand合并集团时收取的实际税务属性。于2023年及2022年12月31日,其递延税项资产反映本公司可供未来使用的税项属性。
从2022年开始,《2017年减税和就业法案》要求纳税人根据1986年《国内税收法》第174条修订后的规定,将国内研究和实验支出资本化并摊销为5年,外国研究支出为15年。截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度,本公司资本化美元,4.1百万美元和美元5.0根据第174条的规定,研究和实验支出分别为百万美元,作为其递延所得税资产的增加。该公司还录得$0.8截至2023年12月31日止年度的递延税项资产减少000万美元,原因是根据第174节就截至2022年12月31日止年度的资本化研究和实验支出进行拨备回调整。
下表列出了本公司的美国联邦和州NOL和税收抵免结转,扣除未确认的税收优惠,可用于抵销未来所得税负债:
| | | | | | | | | | | | | | |
(单位:千) | | 2023年12月31日 | | 到期日期(如果未使用) |
美国联邦NOL结转 | | $ | 14,876 | | | 不定 |
美国州NOL结转 | | $ | 6,262 | | | 2031年至2043年之间的不同日期 |
美国联邦研发信贷结转 | | $ | 1,291 | | | 2032年至2043年之间的不同日期 |
加州研发信贷结转 | | $ | 1,909 | | | 不定 |
根据修订后的1986年《国内收入法》第382和383条,如果公司的所有权结构未来发生任何重大变化,公司净营业亏损和信用的使用可能受到年度限制。这些年度限制可能会导致净营业亏损和信贷在使用前到期。截至2023年12月31日的递延税项资产是扣除之前由于第382和383条的限制而产生的净额。2022年11月1日的业务合并并未触发第382条规定的所有权变更。
本公司通过评估纳税状况在确认财务报表收益之前必须达到的概率门槛来核算所得税。最低起征点是指经适用税务机关审核,包括任何相关上诉或诉讼程序的解决办法后,基于税务立场的技术价值而更有可能维持的税务立场。
2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日未确认税收优惠金额对账如下:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 十二月三十一日, |
(单位:千) | | 2023 | | 2022 |
年初余额 | | $ | 463 | | | $ | 894 | |
根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | | 113 | | | 41 | |
前几年的减税情况 | | (7) | | | (472) | |
年终余额 | | $ | 569 | | | $ | 463 | |
截至2023年12月31日的未确认税收优惠余额包括$0.6数百万的税收优惠,如果得到确认,将影响实际税率。并无合理可能不确定的税务优惠会在十二个月内大幅增加或减少的职位。
本公司确认与所得税支出中不确定的税收状况相关的利息和罚款。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司未确认任何利息和罚款。该公司在美国和不同的州司法管辖区提交所得税申报单,但诉讼时效各不相同。到目前为止,联邦诉讼时效在2020纳税年度仍然开放。州所得税申报单通常在2019年纳税年度保持开放。在这些年度之前产生的净营业亏损和研究信贷结转也可以在使用时进行审查。
13.每股净亏损
每股收益(亏损)
每股基本亏损的计算方法是用净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损是根据期内已发行普通股和摊薄普通股的加权平均数之和计算的。如附注2-主要会计政策摘要所述,与业务合并有关而发行的溢价股份,如附注4-业务合并所进一步描述,须根据溢价期间普通股的成交量加权平均交易价格(“VWAP”)归属。在归属之前,溢价股份不计入已发行普通股的基本和摊薄加权平均数的计算。对于业务合并之前的期间,每股基本亏损和摊薄亏损是根据82.6在截止日期向Ligand股东发行了100万股。
下表概述了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的基本和稀释后每股净亏损:
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度: |
(单位为千,每股数据除外) | 2023 | | 2022 |
净亏损 | $ | (50,619) | | | $ | (22,334) | |
加权平均流通股、基本股和稀释股 | 99,683 | | | 85,318 | |
每股基本和稀释后净亏损 | $ | (0.51) | | | $ | (0.26) | |
下表概述了已发行的稀释性普通股等价物,这些等价物不包括在上述稀释每股净亏损计算中,因为纳入这些等价物的影响将是反摊薄的,或者截至所述每个时期,这些等价物是或有可发行的:
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日, |
| 2023 | | 2022 |
购买已发行和未发行普通股的选择权(1) | 20,823,399 | | | 18,033,304 | |
溢价股份 | 16,292,542 | | | 16,292,542 | |
Avista私募认股权证 | 8,233,333 | | | 8,233,333 | |
Avista公共认股权证 | 7,666,667 | | | 7,666,667 | |
已发行和未发行的限制性股票单位(1) | 2,090,145 | | | 1,308,070 | |
远期认股权证 | 1,666,667 | | | 1,666,667 | |
根据员工购股计划预期购买的股份 | 1,589,197 | | | 1,983,180 | |
支持令 | 1,445,489 | | | 1,445,489 | |
总反摊薄股份 | 59,807,439 | | | 56,629,252 | |
_____________
(1)尚未行使的股票期权和限制性股票单位包括授予利坚德雇员的奖励。
14. 员工福利计划
本公司赞助一项涵盖合资格雇员的合资格401(k)界定供款计划。参与者可以缴纳其年度报酬的一部分,但不得超过联邦税收条例允许的最高年度数额。本公司可酌情向401(k)计划作出若干供款。该公司的相应捐款为美元0.6截至2023年12月31日的年度为400万美元,0.4在截至2022年12月31日的一年中,该公司的利润为3.8亿美元。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
关于披露控制和程序的有效性的结论
我们维持披露控制和程序,旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并积累此类信息并根据需要传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么良好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外,任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设,不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不充分,或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
截至本年报所涵盖期间结束时,我们的管理层在主要执行官及主要财务官的参与下,评估了我们的披露控制措施及程序(见《交易法》第13a—15(e)条及第15d—15(e)条所界定)。根据有关评估,我们的首席执行官及首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露监控及程序在合理保证水平下有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义)。财务报告的内部控制是在我们管理层的监督和参与下设计的一个程序,目的是根据美国公认的会计原则,为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。管理层根据特雷德韦委员会内部控制-综合框架(2013年框架)赞助组织委员会提出的标准,对我们财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估,我们的管理层得出结论,截至2023年12月31日,我们对财务报告的内部控制是有效的。
注册会计师事务所认证报告
本年报不包括我们注册会计师事务所的证明报告,原因是《就业法》对“新兴增长型公司”的豁免,以及我们根据《交易法》作为非加速备案人的地位。
财务报告内部控制的变化
在上一个财政季度,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息
规则第10B5-1条交易安排
我们的高级职员(定义见交易所法案第16a-1(F)条)和董事可不时订立规则10b5-1或非规则10b5-1的交易安排(每个此类术语在S-K规则第408项中定义)。在截至2023年12月31日的三个月内,我们的高级职员或董事通过、修改或已终止任何此类交易安排。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
无
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
行为规范
董事会已采纳适用于所有高级职员、董事及雇员的商业行为及道德守则(“行为守则”)。本公司将及时披露(1)适用于本公司首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员的行为准则的任何修订的性质;(2)授予其中一名指定人员的任何豁免(包括默示豁免)的性质,获授予豁免的人士的姓名和豁免的日期在我们的网站上。《行为准则》可通过我们的网站(http://www.example.com)的治理文档页面查阅。您也可以通过书面要求一份免费副本:投资者关系,OmniAb Inc.,5980 Horton Street,Suite 600,Emeryville,CA 94608。
本项目要求的其他信息将包含在我们将于2023年12月31日起120天内提交给SEC的最终委托书中,与我们的2024年股东年会相关(“委托书”),并通过引用纳入本文。
项目11.高管薪酬
本项目所需的信息将包含在我们的授权委托声明中,并以引用的方式纳入本协议。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需的信息将包含在我们的授权委托声明中,并以引用的方式纳入本协议。
第13项:某些关系和关联交易,以及董事独立性
本项目所需的信息将包含在我们的授权委托声明中,并以引用的方式纳入本协议。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所需的信息将包含在我们的授权委托声明中,并以引用的方式纳入本协议。
第四部分
项目15.附件和财务报表附表
以下文件作为本年度报告的一部分。
1.财务报表。
| | | | | |
合并和合并财务报表索引 | 74 |
独立注册会计师事务所报告 | 75 |
合并和合并资产负债表 | 76 |
合并和合并经营报表和全面损失表 | 77 |
合并及合并股东权益表 | 78 |
合并和合并现金流量表 | 79 |
合并和合并财务报表附注 | 80 |
2.财务报表附表。
所有附表都被省略,因为它们不适用,或所需资料载于财务报表或附注中。
3.展品。
展品清单载于紧接本年报签署页前的展品索引,并以引用方式纳入本年报。
项目16.表格10-K摘要
无
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式并入 | |
展品 数 | 展品说明 | 表格 | 文件编号 | 提交日期 | 展品 数 | 已归档 特此声明 |
2.1+ | 2022年3月23日,Avista Public Acquisition Corp. II,Orwell Merger Sub Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.1 | |
2.2+ | Avista Public Acquisition Corp. II、Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc.于2022年3月23日签署的《分离和分销协议》。 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 2.2 | |
3.1 | 注册人注册成立证书 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 3.1 | |
3.2 | 注册人的附例 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 3.2 | |
4.1 | Avista Public Acquisition Corp. II与大陆股票转让及信托公司(作为认股权证代理人)之间的认股权证协议,日期为2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 4.1 | |
4.2 | 转让、假设和修订协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,大陆股票转让和信托公司和计算机共享信托公司,N.A. | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 4.2 | |
4.3 | 授权书样本 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 4.3 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
4.4 | OmniAb,Inc.普通股证书样本 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 4.5 | |
4.5 | 注册证券说明 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 4.5 | |
10.1 | Avista Public Acquisition Corp. II和Avista Acquisition LP II于2021年8月9日签署的私募股权认股权证购买协议 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.3 | |
10.2# | Avista Public Acquisition Corp. II、Avista Public Acquisition Corp. II的每一位高级管理人员和董事以及Avista Acquisition LP II于2021年8月9日签署的书面协议 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.5 | |
10.3# | Avista Public Acquisition Corp. II、其每名高级职员和董事与Avista Acquisition LP II之间的赔偿协议形式,日期为2021年8月9日 | 8-K | 001-40720 | 2021年8月12日 | 10.6 | |
10.4 | Avista Public Acquisition Corp. II与发起人之间日期为2021年2月12日的证券认购协议 | S-1/A | 333-257177 | 2021年7月28日 | 10.7 | |
10.5 | 申办方内部协议,日期为2022年3月23日,由OmniAb,Inc.,Avista Public Acquisition Corp. II、Avista Acquisition LP II及其签署方 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.11 | |
10.6† | 修订和重申的注册和股东权利协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,Avista Acquisition LP II和其中指定的其他各方 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.7 | |
10.7 | 修订和重申的远期购买协议,日期为2022年3月23日,Avista Public Acquisition Corp. II,Avista Acquisition LP II和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.12 | |
10.8+ | 修订和重申的员工事项协议,日期为2022年8月18日,由Avista Public Acquisition Corp. II,Orwell Merger Sub Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb,Inc. | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.13 | |
10.9†+ | 税务事项协议,日期为2022年11月1日,由OmniAb,Inc.,Ligand Pharmaceuticals Incorporated和OmniAb Operations,Inc. | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.10 | |
10.10# | OmniAb公司2022年度奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.1 | |
10.11# | 根据OmniAb,Inc.的股票期权协议的形式。2022年度奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.14 | |
10.12# | OmniAb,Inc.下限制性股票单位协议的格式。2022年度奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.15 | |
10.13# | OmniAb,Inc.下的业绩股票单位协议格式2022年度奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.16 | |
10.14# | OmniAb公司2022年员工购股计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年10月24日 | 10.2 | |
10.15# | OmniAb公司2022年配体服务提供商假设奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.18 | |
10.16# | OmniAb,Inc.2022 OmniAb服务提供商承担奖励计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.19 | |
10.17# | 董事薪酬和股权政策(自2023年6月1日起修订和重述) | 10-Q | 001-40720 | 2023年8月10日 | 10.1 | |
10.18# | OmniAb.Inc.遣散费计划 | 8-K | 001-40720 | 2022年11月7日 | 10.21 | |
10.19# | OmniAbInc.和Matthew W.Foehr之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.21 | |
10.20# | OmniAb,Inc.和Kurt A.Gustafson之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.22 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
10.21# | OmniAb,Inc.和Charles S.Berkman之间的控制权变更协议,2022年11月1日生效 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.23 | |
10.22# | OmniAb,Inc.董事和高级职员赔偿协议格式 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.25 | |
10.23+ | 有限责任公司和Ligand制药公司之间的办公室/实验室租赁,日期为2021年6月8日 | S-4 | 333-264525 | 2022年9月27日 | 10.26 | |
10.24† | 租赁转让、租赁转让同意书和租赁第一修正案,日期为2022年10月26日,由Emery Station Office II,LLC,Ligand PharmPharmticals Inc.和OmniAb,Inc.提供,仅供参考。 | 10-K | 001-40720 | 2023年3月30日 | 10.26 | |
21.1 | OmniAb,Inc.子公司名单。 | 8-K/A | 001-40720 | 2022年11月7日 | 21.1 | |
23.1 | 安永律师事务所同意 | | | | | X |
31.1 | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的第13a—14(a)条或第15d—14(a)条的要求,对首席执行官进行认证 | | | | | X |
31.2 | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的第13a—14(a)条或第15d—14(a)条的要求,对首席财务官进行认证 | | | | | X |
32.1* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官的认证 | | | | | X |
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官的认证 | | | | | X |
97 | 追回错误赔偿的政策 | | | | | X |
101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | | | | | X |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | X |
101.CAL | 内联XBRL分类计算链接库文档 | | | | | X |
101.DEF | 内联XBRL分类定义Linkbase文档 | | | | | X |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | X |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | X |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | | | | | X |
_____________
根据S-K法规第601(B)(2)项,某些附表和附件已被省略。如有任何遗漏的时间表和/或附件,可应要求提供一份,作为美国证券交易委员会的补充。
# 指管理合同或补偿计划。
† 根据规则S-K第601(B)(10)项,本展品的某些保密部分通过用星号标记的方式被省略,因为所识别的保密部分(I)不是实质性的,并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
* 本证书被视为未根据《证券交易法》第18条的规定提交,或受该条款的责任约束,也不得被视为通过引用将其纳入《证券法》或《交易法》下的任何申请。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求,注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
OMNIAB,Inc. |
| |
发信人: | /S/记者马修·W·福尔 |
| 马修·W·福尔 |
| 总裁与首席执行官 |
日期:2024年3月25日
根据1934年《证券交易法》的要求,本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
/S/美国总统马修·W·福尔将他带到美国。 | | 总裁与董事首席执行官(首席执行官) | | 2024年3月25日 |
马修·W·福尔 | | |
| | | | |
/s/ 库尔特·古斯塔夫森 | | 执行副总裁,财务和首席财务官(首席财务和会计官) | | 2024年3月25日 |
库尔特·古斯塔夫森 | | |
| | | | |
/s/ John L.希金斯 | | 董事和董事会主席 | | 2024年3月25日 |
John L.希金斯 | | |
| | | | |
/s/ 卡罗琳河贝尔托齐博士 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
卡罗琳·R·贝尔托齐博士。 | | |
| | | | |
/s/ 莎拉·博伊斯 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
莎拉·博伊斯 | | |
| | | | |
/s/ JENNIFER COCHRAN,博士 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
Jennifer Cochran博士 | | | |
| | | | |
/s/ 史蒂文·洛夫 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
史蒂芬·洛夫 | | |
| | | | |
/s/ 乔舒亚·塔马罗夫 | | 董事 | | 2024年3月25日 |
乔舒亚·塔马洛夫 | | |