附件10.30
合作协议
甲方：宝丰生物科技(北京)有限公司
法定代表人：常婷婷
地址：北京市朝阳区长影未来写字楼1002号
联系电话：13001048533
*乙方：首都医科大学宣武医院
项目负责人：王朝东
* 联系电话：15110139698
邮政编码：100053
(没有。*是必填项。)
1.合作项目：
甲方和乙方应对下列项目进行 联合研发。整个研究过程由首都医科大学宣武医院伦理委员会审核通过，科研成果由双方共享。
(1)枫籽油(ASO)干预治疗X连锁肾上腺脑白质营养不良(X-ALD)的疗效评价。
(2)ASO干预前后X-ALD的脂脂代谢组学研究。
(3)ASO干预对临床改善和X线改变的影响。
2.双方的责任和义务：
(一)甲方的责任和义务：
1.负责提供整个学习产品，确保及时交付乙方，并提供产品使用说明、储存方式和有效期；保存测试产品的运输、接收、分发、回收和销毁记录。
2.负责脂代谢组学检测和数据处理分析，并与乙方分享。乙方采集样本后，甲方对样本进行处理。标本的管理、检验、运输、保管，应当保证质量。临床研究完成后，剩余标本全部退还乙方保存，并根据乙方伦理委员会的有关规定决定是否继续或适用于其他 项目。
3、乙方向乙方提供科研经费50万元，用于项目协调、人事人工费、医院管理费、税金、部分患者辅助检查费等。
4.在符合医院相关规定的情况下，乙方可协调科研人员参与临床研究的实施、数据处理、数据验证、统计分析和研究总结报告的撰写。
5.根据乙方提供的脱敏临床数据，定期评估项目进展情况，包括安全性数据和重要疗效数据 终点数据。
6.甲方从任何来源获得与临床研究相关的安全信息后，如有必要，甲方应立即进行分析和评估，包括严重程度、与测试产品的相关性以及是否为预期事件，并要求乙方协助进行联合分析和评估。 甲方应将可疑和意外的严重不良反应及时报告给乙方和伦理委员会。
7.在研究过程中，可根据道德操守委员会的有关规定，对观察记录、跟踪结果和案例报告表的原始内容进行审查。如果受试者的脂代谢检测结果或临床疗效指标有偏差，乙方应 核对受试者的所有相关数据，并由双方共同进行分析。所有关于受试者的信息，包括他们的身份、病史、病情、体检和实验室检查结果，都将在法律允许的范围内严格保密。未经乙方授权，甲方不得向第三方或通过其他途径泄露当事人的个人信息。
8.能够参与项目的整个研究过程，避免不同立场和数据遗漏。
9.配合或配合乙方申请国家和地方项目及横向项目。
甲方应承担因甲方提供的产品质量问题而造成的损失。
(二)乙方的责任和义务：
1.负责项目设计、研究方案和受试者知情同意，经首都医科大学宣武医院伦理委员会批准。版本号和版本日期在知情同意书中注明。主体 或其监护人应获得向 主体提供的签署同意书的原件或副本以及日期和其他书面信息，包括提供给 主体的更新的同意书原件或副本以及书面信息的其他修订文本。如果执行了方案修订，则只有在道德委员会审查和批准了相应的修订部分和修订后的知情同意书表格后，才开始执行。如果为消除紧急危险而对研究方案进行任何偏离或修改，可立即实施，但必须尽快向道德委员会报告。
2.负责包括符合标准的受试者，并解释知情同意书的背景、性质、意义、步骤、好处、风险、赔偿、损害、撤回和 签署。负责整个研究期间临床随访计划的安排和协调，并完成每次随访的临床信息收集、数据录入、核查和存档。
3.确保所有参与项目的研究人员 充分了解测试计划和测试产品，明确他们在测试中的分工和责任，确保项目测试数据的真实性、完整性和准确性。
4.应对受试者进行适当的治疗、病情及疗效说明。
5.与伦理委员会沟通，并将伦理委员会需要的所有文件提供给伦理审查。
6.负责管理甲方提供的科研产品。科研产品的接收、储存、分发、回收、退回和未使用处置的管理应遵守相应的规定并做好记录。科研产品的管理记录应包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配代码、签名等。乙方应记录各学科使用的研究产品的数量和用量。研究产品的使用量和剩余数量应与甲方提供的数量一致，研究产品的储存应满足相应的储存条件。 乙方应确保研究产品的使用符合研究协议，并向受试者说明研究产品的正确使用方法。
7.研究数据记录和报告应满足以下要求：
(1)监督研究人员对试验场数据的采集和履行职责。
(2)调查员将根据原始观察记录和跟踪结果，及时、完整、正确、清晰地将 数据加载到案件报告表中。 来源数据应归属、清晰、同时、原创、准确、完整、一致、持久。源数据的修改应留下痕迹，不得隐瞒原始数据，并记录修改原因。相关病历应记录在门诊或住院病历系统中。系统应具有完善的权限管理和 审核跟踪，可追溯到记录的创建者或修改者，以确保收集到的源数据可追溯。
数据录入核实后， 案件报告单按顺序归档保存，并填写检索目录以备查阅。电子数据文件，包括数据库、检测程序、分析程序、分析结果、编码簿和说明性文件等，应分类存储，并存放在不同的磁盘或记录介质上，妥善存储，以防损坏。所有原始文件应 保存在相应的规定期限内。
(3)在研究过程中，脱敏后可将原始的观察记录、随访结果、病例报告表及部分影像资料共享给甲方。未经乙方授权，不得向第三方泄露任何信息。甲方使用项目资料申请药品的， 乙方应配合药品审查部门进行现场核查，并提供测试所需的记录。
负责撰写安全报告和研究进展报告。
9.整个研究成果的产权 。乙方将研究成果的第一篇应用文章作为首都医科大学宣武医院的第一作者和对应的第一作者，其他作者根据投稿情况联名署名。 其他重复使用本研究数据撰写的后续文章应以作者投稿为准。
10.在国家和地方项目及横向项目的申请中与甲方合作或合作。
3.资金问题
本协议生效后20个工作日内，甲方一次性向乙方支付人民币50万元(大写为：人民币50万元)。乙方收到资金后，应在15个工作日内开具等值发票。
乙方银行账户信息：
单位账户：首都医科大学宣武医院
账号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
银行：北京银行营业部
信用代码/纳税人标识 编号：xxxxxxxxxxxxxxxxxx
四.保密条款：
1.在本协议有效期内以及在本协议因任何原因终止或期满后，收到任何保密信息的接收方应：
研究人员郑重承诺，在法律允许的范围内，所有关于受试者的信息，包括他们的身份、病史、病情、体检和实验室检查结果，都将严格保密。只有授权的调查员、伦理委员会和研究审批部门才能查阅受试者的记录和与研究相关的受试者的医疗记录，以确认研究中收集的数据的真实性和准确性，但不涉及受试者的个人详细信息。受试者的 名称不会出现在与此研究相关的任何公共信息或报告中。未经授权，相关个人信息不会泄露给 第三方。
2.就本条而言，“机密信息”是指直接或间接以书面、口头或其他方式向另一方披露的任何机密信息，包括但不限于与经营、计划或意图、诀窍(包括管理诀窍)、商业秘密、市场机会和商业事项有关的任何信息。
3.本协定终止后，本条的规定继续有效。
5.违约责任：
在合作期间，为保护双方利益，任何一方不得将对方的核心技术和技术成果 拿走或转让给第三方进行合作。甲方不得向第三方透露乙方的案例资源，乙方不得与其他神经酸研发生产单位进行合作。否则，违约方应赔偿对方的经济损失。
六.成果的所有权和转化：
在项目合作框架内产生的成果应遵循以下原则：
1.项目合作过程中产生的与研究相关的专利由甲方牵头，乙方共享。甲方是该专利的唯一商业化和产业化单位，引领项目商业化和产业化的全面实施。 甲方根据乙方参与的产业化程度制定商业化后的利益分配比例。
2、乙方本研究成果的第一篇应用文章 以首都医科大学宣武医院为第一作者、第一通讯作者， 与其他作者根据投稿情况共同签署。以其他方式重复使用本研究的数据撰写的后续文章应根据作者的贡献进行定义。
3.在项目合作过程中， 如果有第三方的加入和帮助，甲乙双方协商第三方的贡献，并共同确定签字的顺序。
七、通知的送达条款
1.本协议规定的所有通知应由专人、特快专递和电子邮件以书面形式发送。特快专递的送达日期应为 以邮戳为准。上述书面通知应注明法定代表人和项目联系人为收件人。
2.上述书面通知 应按照本协议各方信息中所列的对方的邮寄地址或电子邮件地址发送。如果任何一方的地址发生变更，应当在变更前十天书面通知对方。因延误通知造成的损失，由过错一方承担责任。
八.争端解决
因本协议引起或与本协议有关的任何争议，应提交北京仲裁委员会根据其仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决为终局裁决，对双方均有约束力。
IX.本协议的有效性
本合同协议一式四份，自签订之日起生效。本合同未尽事宜，甲乙双方协商后签订书面补充协议。补充协议与本协议具有同等法律效力。
甲方(盖章)：宝丰生物科技 (北京)有限公司。
乙方(盖章)：首都医科大学宣武医院
法定代表人(签字)：项目负责人(签字)：
日期：签署日期：