附录 99.1
FSD Pharma 与 inGenu CRO 签署协议，进行一项临床研究，以评估健康成年人中多个递增剂量的 Lucid-21-302 (Lucid-MS) 的安全性和药代动力学
安大略省多伦多——2024年3月27日——致力于建立创新资产和生物技术解决方案组合以解决影响全球数百万人的疾病的生物制药公司FSD Pharma Inc.（纳斯达克股票代码：HUGE）（FRA：0K9A）（“FSD Pharma” 或 “公司”）今天宣布，通过其子公司HUGE Biopharma Australia Pty Pty Ltd.，它与inGenu签订了协议 CRO Pty Ltd 将于 2024 年 3 月 26 日进行 “第 1 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究，以评估其安全性和药代动力学健康成人参与者中的 Lucid-21-302”。
FSD Pharma联席董事长兼首席执行官Zeeshan Saeed表示：“我们很高兴正式签署该协议，并与inGenu合作进行这项临床研究。”“这项临床研究建立在我们之前对Lucid-21-302的1期研究的基础上，是我们开发治疗多发性硬化症的新疗法这一使命的下一步重要举措。”
Lucid-21-302是同类首创的非免疫调节神经保护化合物，具有治疗多发性硬化症（MS）的独特作用机制。它是一种获得专利的新化学实体，在临床前模型中已显示出可以预防脱髓鞘的作用，脱髓鞘是多发性硬化症和其他神经生成性疾病的已知病因，其特征是中枢神经系统中神经纤维周围的髓鞘受损。在先前的1期单次递增剂量研究中，Lucid-21-302被证明是安全且耐受性良好，每次给健康成年人一次给药一次的剂量范围内，Lucid-21-302的药代动力学没有区别。
FSD Pharma负责科学和临床事务的副总裁安德烈·赫鲁辛斯基博士补充说：“在接下来的几天和几周内，我们的研发团队将与inGenu密切合作，迅速开始这项临床研究。”“我们非常渴望尽可能高效地完成这项临床试验，并对之前的1期单一递增剂量研究的强大数据感到鼓舞，这些数据支持了Lucid-21-302的安全性和耐受性。”
关于 FSD Pharma
FSD Pharma是一家生物制药公司，致力于建立创新资产和生物技术解决方案组合，使用处于不同开发阶段的候选药物治疗具有挑战性的神经退行性和代谢性疾病以及酒精滥用障碍。通过其全资子公司Lucid Psycheeceuticals Inc.（“Lucid”），FSD专注于其主要化合物Lucid-MS（前身为Lucid-21-302）（“Lucid-MS”）的研发。Lucid-MS 是一种获得专利的新化学实体，在临床前模型中被证明可以预防和逆转髓磷脂降解，这是多发性硬化的潜在机制。FSD Pharma还向Celly Nutrition Corp.（“Celly Nu”）授权Celly Nutrition Corp.（“Celly Nu”），这是一种天然成分、维生素和矿物质的专有配方，用于肝脏和大脑功能，目的是快速缓解个人消费酒精的影响。™FSD Pharma继续开展研发活动，开发针对酒精滥用障碍的新型配方，并继续开发用于医疗保健领域的此类疗法。FSD通过其全资子公司FSD Strategic Investments Inc. 维持战略投资组合，该公司代表以住宅或商业地产为担保的贷款。
关于前瞻性信息的警示说明
本新闻稿包含适用证券法所指的前瞻性陈述和前瞻性信息（统称为 “前瞻性陈述”）。本新闻稿中包含的任何非历史事实陈述的陈述均可被视为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常用 “计划”、“预期”、“预期”、“预期”、“打算”、“预期”、“希望”、“计划” 或 “相信” 等术语或此类词语和短语的变体来识别，或声明某些行动、事件或结果 “可能”、“将”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能得以实现。更具体地说，但不限于，本新闻稿中包含的前瞻性陈述，包括有关FSD Pharma未来的声明，这些陈述基于FSD Pharma截至本新闻稿发布之日对此做出的某些假设，包括与自动柜员机发行下B类股票的未来销售、其发行价格及其所得收益的用途有关的假设。FSD Pharma无法保证此类前瞻性陈述将被证明是正确的。
由于前瞻性陈述与未来事件和状况有关，因此就其本质而言，它们需要做出假设，并涉及固有的风险和不确定性。该公司警告说，尽管它认为截至本文发布之日，这些前瞻性陈述中反映的预期、重要因素和假设是合理的，但无法保证这些预期、因素和假设会被证明是正确的，这些风险和不确定性使得实际业绩可能与前瞻性陈述中设定的预期存在重大差异。这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩，并受许多已知和未知的风险和不确定性的影响，包括但不限于：满足CSE和纳斯达克所有适用上市和监管要求的时机和能力；该公司和Lucid的药物开发工作处于非常初期的阶段；临床前药物开发尚不确定，该公司和Lucid的候选药物可能永远无法进入临床试验；事实是，临床前结果研究和早期临床试验可能无法预测后期临床试验的结果；公司和Lucid的产品开发活动、临床前研究和临床试验的不确定结果、成本和时机；不确定的临床开发过程，包括临床试验可能没有有效设计或产生积极结果的风险；公司和Lucid候选药物产品可能无法获得或维持监管部门的批准；竞争药物的引入那更安全，比公司和Lucid的候选药物更有效或更便宜，或者在其他方面优于这些候选药品；临床前研究和临床试验的启动、进行和完成可能会受到不可预见问题的延迟、不利影响或影响；可能无法获得足够的融资；可能无法获得或维持对公司和Lucid候选药物的知识产权保护；公司无法在ATM发行下或根据ATM发行进行销售此处概述的条款；价格在此期间，公司可以在自动柜员机发行中出售B类股票；以及其他风险。因此，读者不应过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。
有关可能导致实际业绩出现重大差异的因素的更多信息，包括公司不时在SEDAR+（www.sedarplus.ca）上向加拿大证券管理人提交的年度报告和其他报告，以及在EDGAR（www.sec.gov）上向美国证券交易委员会提交的年度报告和其他报告，包括公司截至2022年12月31日财政年度的20-F表年度报告、招股说明书和注册声明，均标题为 “风险” 因素”。不应将这份风险因素清单解释为详尽无遗。提醒读者，事件或情况可能导致结果与预测、预测或预测的结果存在重大差异。本文件中包含的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日。除非适用法律要求，否则FSD Pharma不承担任何义务公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述或信息。本警示声明明确限制了本文件中包含的前瞻性陈述。
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联系人：
FSD Pharma Inc.
Zeeshan Saeed，FSD Pharma Inc. 创始人、首席执行官兼董事会执行联席主席
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