改变免疫系统靶向和对抗癌症的方式 NASDAQ：PDSB 2024 年 3 月

前瞻性陈述本通信包含有关PDS生物技术公司（“公司”）和 其他事项的前瞻性陈述 （包括经修订的7934年《美国证券交易法》第27E条和经修订的7933年《美国证券法》第27A条所指的前瞻性陈述） （包括经修订的7934年《美国证券交易法》第27E条所指的陈述）。这些陈述可能根据公司管理层当前的信念以及管理层做出的假设和目前可获得的信息，讨论对未来计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性陈述通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或状况的陈述，并包括诸如 “可能” “将” “应该” “将” “期望” “预期” “计划” “可能的” “相信” “估计” “项目 ““打算”、“预测”、“指导”、“展望” 等词语，以及其他类似的表述等。前瞻性陈述基于当前的信念 和假设，这些信念和假设存在风险和不确定性，不能保证未来的表现。由于各种因素，实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的业绩存在重大差异，包括 但不限于：公司保护其知识产权的能力；公司的预期资本需求，包括公司的预期现金流和公司目前对其未来股权融资计划 的预期；公司依赖额外融资来为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资金的风险可能会限制 公司的运营或要求公司放弃对公司技术或候选产品的权利；公司在公司当前业务领域的运营历史有限，因此很难评估 公司的前景、公司的业务计划或公司成功实施此类业务计划的可能性；公司或其合作伙伴启动计划的时机 PDS01ADC、PDS0101 和其他药物的临床试验基于 Versamune® 和 lnfectimune® 的候选产品；此类试验的未来成功；公司研发计划与合作的成功实施，包括与 PDS01ADC、PDS0101 和其他基于 Versamune® 和 lnfectimune® 的候选产品相关的任何合作研究 以及公司对此类计划和合作结果和结果的解释，以及这些结果是否足以支持公司 未来的成功的候选产品；成功与否、时机和成本公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验，包括关于 启动时间、注册和完成试验的步伐的声明（包括公司为其披露的临床试验提供全额资金的能力，前提是公司目前的预计支出没有实质性变化）、徒劳分析、会议上的演示和摘要中报告的数据，以及收到的中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），不一定表示 公司正在进行的临床试验的最终结果；任何公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对临床开发计划和任何 合作研究的临床前和早期临床结果的解释的声明；用于帮助开发Versamune® 平台；以及其他因素，包括公司无法控制的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件与预期不同的重要因素 的审查不应解释为详尽无遗，应与本文和其他地方的陈述一起阅读，包括公司向美国证券交易委员会提交的 年度、季度和定期报告中包含的风险因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出，除非适用法律要求，否则公司没有义务修改或更新任何 前瞻性陈述，也没有义务做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。Versamune® 和 lnfectimune® 是 PDS 生物技术公司的注册商标。KEYTRUDA® 是默沙东夏普和多姆有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

作为价值催化剂的后期头颈癌项目计划进行关键试验 + Versamune® HPV (PDS0101) + KEYTRUDA® 用于头颈癌高价值先导项目 PDS01ADC + Versamune® 破坏肿瘤内部防御，从外部产生强有力的有针对性的杀手 T 细胞攻击耐久的 2 期存活和 ORR 数据 Versamune® 对超过100名HNSCC患者进行HPV 疫苗接种了400多名患者的可靠的2期数据到2025年第四季度（未进行关键试验）1 PDS01ADC PDS01ADC财务 1.公司截至2023年12月31日止年度的10-K包括持续经营意见。现金跑道估算基于当前可用的现金资源和现金流预测，假设不启动关键的 试验，贷款人也不会催收公司债务。

该策略解决了免疫疗法在实体瘤中失败的原因。参考文献：Darvin 等 al。免疫检查点抑制剂，最新进展和潜在生物标志物；实验与分子医学（2018）50:165。Chen、D. S. & Mellman，I.《癌症免疫要素和癌症免疫设定点》。《自然》541、321（2017）。两个关键限制仍然无法生成正确类型和数量的有效肿瘤浸润和杀灭肿瘤的 T 细胞 T 细胞反应不足免疫沙漠肿瘤：缺乏 T 细胞因为 T 细胞无法激活或识别癌症免疫排除肿瘤：含有防止 T 细胞浸润的免疫抑制细胞因子和抑制因子 TME 防止免疫原性 TME = 肿瘤微环境

渗透 TME 以抑制肿瘤的防御并促进 T 细胞 浸润/免疫原性组合平台使内外攻击能够解决局限性免疫细胞因子 IL-12 融合抗体药物偶联物 PDS01ADC 第一个免疫细胞因子抗体药物偶联物 NHS76（肿瘤坏死靶向 Ab — 与暴露的 DNA 结合）取消免疫接合点 IL-12（p40 抗剪裂）(IL-12 p40 clippping antictions) 耐药）IL-12 融合抗体药物偶联物 TME = 肿瘤微环境诱导正确类型和数量的强大肿瘤靶向 杀手 T 细胞Versamune® 水不溶性脂肪酸/碳氢化合物链水溶性、带正电荷的头组涂层颗粒表面 1,2-二油酰三甲基铵 (R-DOTAP) 的免疫活性 R-对映异构体内外部

PDS01ADC + Versamune® + ICI：独特的组合机制从肿瘤内部 (TME) 和外部攻击 肿瘤 1 PDS01ADC 渗透 TME；削弱肿瘤对免疫系统的保护刺激 TME 中的细胞促进扩张 + 长期、有效杀死 Versamune® 诱导 靶向和浸润肿瘤外部 2 KEYTRUDA® Red 的强效杀伤性 T 细胞的正确类型和数量存储先前存在的 T 细胞反应 3 潜在的首个肿瘤靶向免疫细胞因子抗体药物偶联物 1 2 3 Necrotic Core PDS01ADC与坏死 DNA 含氧区域 Versamune® 活化 HPV+ 结合，靶向 CD8+ 杀手 T 细胞

PDS01ADC 和 Versamune® 具有广泛的治疗潜力协同效应 SoC 模式适用于各种肿瘤 PDS01ADC Versamune® 偶联物限制 IL-12 的全身毒性激活/扩张肿瘤中的 T 细胞并限制 T 细胞衰竭改变肿瘤使其更容易受到 T 细胞攻击 专为在肿瘤中输送和维持 IL-12 而设计 激活正确类型的多功能 CD8 杀手 T 细胞促进 T 细胞的正确数量和效力促进持久的记忆 T 细胞反应旨在训练 T 细胞识别 癌症

患者肿瘤持续萎缩，客观缓解率 ICI 耐药性 癌症 1.Burtness B 等人，《柳叶刀》。2019；394:1915-1928。2.三联组合 2 期试验（NCT04287868，研究者评估（2023 年 11 月）1.Strauss J 等人，《2020年癌症免疫疗法杂志》；8:e001395。2.INTERLINK-1 (NCT04590963) 3。三联组合 2 期试验 (NCT04287868)，研究者评估 (11/2023)。ICI Naíve Cancer 最佳剂量 PDS01ADC 肿瘤持续收缩率为 ≥ 30% 的患者百分比尚未对 PDS0101 + PDS01ADC 和检查点抑制剂或化疗进行过对照或比较研究。* 38% 完全反应 (CR)

三联组合在 ICI 耐药癌中显示了令人信服的生存数据概念验证验证了 MOA 和临床前结果一年生存期中位数总存活率 1。Strauss J 等人，《2020年癌症免疫疗法杂志》；8:e001395。2.佩斯塔纳等口腔肿瘤学。2022:104523. 3.三重 组合 2 期试验（NCT04287868），研究者评估（2023 年 11 月）。Bila M 等人肿瘤学前沿。2022年1月；12:761428。佩斯塔纳等口腔肿瘤学。2022:104523。三联组合 2 期试验 (NCT04287868)，研究者 评估（2023 年 11 月）。尚未对 PDS0101 和检查点抑制剂、表皮生长因子抑制剂或化疗或 PDS01ADC 进行对照或比较研究。

ICI 天真晚期 HNSCC 癌症患者（双 和三重组合）PDS01ADC 和 Versamune® HPV 的令人信服的长期存活率可能显著提高患者存活率（N=53 名 HNSCC 患者）（HNSCC 患者）（N=29 肛门、宫颈、HNSCC、阴道、外阴患者）1。Burtness B 等人，《柳叶刀》。 2019; 394:1915-1928. 2.三联组合 2 期试验（NCT04287868，研究者评估（2023 年 11 月）3，存档数据。VERSATILE-002 8/2/23 数据已切断。尚未对 PDS0101 + PDS01ADC 和 检查点抑制剂或化疗进行对照或比较研究。

概念验证结果显示良好的耐受性 48% 的受试者有 3 级 TRAE， 4% 的 4 级安全人群：所有接受至少一剂任何药物的入组受试者美国国家癌症研究所。（2023）。对患有晚期 HPV 相关恶性肿瘤的受试者进行联合免疫疗法。 [数据集]首选术语 n (%) 心肌炎 1 (2) 贫血 15 (30) HLH* 1 (2) 流感样症状 1 (2) 淋巴细胞减少 3 (6) CPK 升高 1 (2) 首选术语 n (%) 白细胞减少症 1 (2) 中性粒细胞减少症 1 (2) ** 血尿 5 (10) 胃肠道出血 2 (4) AST/ALT 抬高 4 (8) *** 粘膜炎 1 (2) 3/4 级不良事件 (AE) 3/4 级不良事件（续）*HLH，噬血细胞淋巴组织细胞增多症 **4 级 TRAE ***1 名患者患有 4 级 TRAE

该计划得到超过 430 名患者的强大临床数据经验的支持和验证 PDS01ADC + Versamune® HPV + Bintrafusp alfa（三联合）和 Versamune® HPV + KEYTRUDA®（双重）迄今为止向 110 多名头颈部癌患者接触 HNSCC 所有产品组合的患者暴露量 迄今为止，耐受性良好，每剂量 3.0 mg Amune® HPV 迄今为止可接受的耐受性和安全性概况为每 2 或 4 周 8.0、12.0 和 16.8 微克/千克，迄今为止接受治疗的 300 多名患者 PDS01ADC

HNSCC：高患病率和死亡率的毁灭性癌症参考文献： Johnson、D.E.、Burtness、B.、Leemans、C.r.等人。头颈部鳞状细胞癌。Nat Rev Dis Primers6，92（2020）Noseyaba等人，2018年。癌症。癌症幸存者的自杀风险：头颈部与其他 癌症的对比 https://virologyj.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12985-021-01688-9 https://www.cdc.gov/cancer/hpv/basic_info/hpv_oropharyngeal.html *人类乳头瘤病毒口腔癌和咽癌（约 40% 的 HNSCC）*HPV 阳性 口腔和咽癌副鼻窦癌鼻窦鼻窦鼻窦鼻咽下咽喉舌唾液腺口腔鼻腔 HPV16+ 导致的发病率增加主要是由于 HPV16+

美国东部时间。HPV16 局部晚期、不可切除和转移的 HNSCC HPV16 阳性 HNSCC 提供了重要的初始市场机会，基于流行病学的潜在人群估计：HNSCC 公司市场研究约 13,600 ~18,200 ~22,000 ~53,305 美国东部时间美国 HPV 阳性 HNSCC 估计值美国 HNSCC 东部HPV16 基因型美国约2-30亿美元的市场机会 1 未获批准人乳头瘤病毒特异性癌症疗法大量需求未得到满足

候选人/研究适应症 PC P1 P2 P3 合作伙伴 PDS01ADC + Versamune® HPV + ICI 复发性或转移性 HPV16 阳性 HNSCC PDS01ADC + Versamune® MUC1 + ICI（预计 2024 年第 1/2 期）复发性或转移性结直肠癌 Versamune® HPV + ICI (KEYTRUDA) 复发性或转移性 HPV16 阳性 HNSCC PDS01ADC + Versamune® Agent + SoC* 免疫缺陷和传染病* 管道继续验证平台，推动未来机遇 Versamune® 在 HNSCC 启动关键研究：PDS01ADC+Versamune® HPV+ KEYTRUDA® Triple 组合——2024监管部门确认可能注册研究的最新情况-2024 年第 2 季度第 3 季度哈萨克斯坦（Versamune® HPV + KEYTRUDA®）的 VERSATILE-002 第 2 期报告 — 2024 年 4 月确认在 NCI 资助下进行的 r/m 结直肠癌三联合 1/2 期研究的路径-Q4-2024 即将到来的里程碑

资深新领导层将执行战略开发中的执行记录， 领先药品的商业化 Frank Bedu-Addo，博士首席执行官 Frank Bedu-Addo，博士在大型制药和生物技术公司战略和执行管理方面的高级管理经验著名的药物开发：Abelcet® （脂质体公司/Elan）PEG-Intron®（Schering-Plough/默沙东）Lars Boesgaard首席财务官在医疗保健领域担任财务领导职务20年曾任上市医疗保健和生物技术 公司的首席财务官 KirkShepard，医学博士首席医学官美国董事会认证的肿瘤内科医生和血液学家 30 多年的制药行业经验 Gregory Conn，博士首席科学官联合创始人 35 年的药物 开发经验在生物技术药物发现、产品开发和制造方面有深厚的经验

谢谢纳斯达克：PDSB