附录 99.1


PDS Biotech宣布临床策略更新和报告
2023 年全年财务业绩

PDS01ADC 和 Versamune 组合的独特作用机制®在晚期头颈癌试验中，其3年存活率为75％，总缓解率为75％

因此，公司将把后期临床策略的重点放在 PDS01ADC、PDS0101（Versamune）的三重组合上®HPV) 和 KEYTRUDA®在晚期头颈癌中

迄今为止，在 300 多名癌症 患者中生成的数据显示，IL-12 融合抗体药物偶联物 (PDS01ADC) 具有很强的安全性；Versamune®在 110 多名 HNSCC 患者中进行了人乳头瘤病毒检测

最近与美国食品和药物管理局的成功会晤为复发性转移性HPV阳性HNSCC的 三联组合的关键随机试验的试验设计和监管路径提供了明确的指导

公司将于美国东部时间今天上午 8:00 主持电话会议和网络直播

新泽西州普林斯顿，2024年3月27日——专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式以及 传染病疫苗开发的后期免疫疗法公司PDS生物技术公司（纳斯达克股票代码：PDSB）（PDS 生物技术公司或公司）今天宣布更新其临床开发战略，并报告了截至2023年12月31日的财务业绩。

“我们从 2023 年第四季度的几项 2 期试验中获得了令人信服的数据，其中包括来自美国国家癌症研究所 (NCI) 领导的 PDS01ADC 与 Versamune 联合三联试验的长期存活数据®HPV（PDS0101）和在研免疫检查点 抑制剂（ICI），以及我们的 VERSATILE-002 研究。” PDS Biotech总裁兼首席执行官弗兰克·贝杜-阿多博士说。“我们现在对我们的药物平台技术在晚期癌症中的作用有了更好的了解，因此，我们 做出了以数据为导向的新型 IL-12 融合抗体药物偶联物 PDS01ADC 的战略决定，将我们的新型、在研的融合抗体药物偶联物添加到 Versamune 前景看好的组合中®HPV 和 KEYTRUDA®将三联组合作为我们 临床开发的重中之重。”

“通过最初解决复发性转移性 HPV+ 头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 中快速增长的未得到满足的医疗需求，我们 坚信，这种方法可能会迅速建立我们专有的 PDS01ADC 和 Versamune 组合®HPV 是一种变革性的肿瘤学治疗方法。数据表明，三联组合可能显著提高目前缺乏有效治疗选择的患者 的总体存活率。它还可能显著提高肿瘤持续萎缩率或整体反应速度，” Bedu-Addo博士说。“我们感谢参与临床试验的患者和 医生，这些试验帮助我们了解如何最有效地使用药物疗法来安全地治疗晚期癌症，以及我们决定优先考虑三联组合。”

PDS Biotech 决定优先使用三联组合试验，在我们的 VERSATILE-002 试验中，ICI 初生和耐药患者均获得良好的安全性和延长的存活期 结果，PDS Biotech 决定优先使用三联组合来取代 VERSATILE-003 试验。这一决定使PDS Biotech能够将其资源集中在它认为最有可能使HNSCC患者受益并提高股东价值的 药物方案上。

“我们已经与HNSCC的主要意见领袖就HNSCC中使用三重组合进行了多次讨论。PDS Biotech首席医学官柯克·谢泼德医学博士说，由于难以治疗晚期HNSCC，HPV+ HNSCC中存在明显的需求未得到满足，在该人群中研究的药物很少。“这些与HNSCC肿瘤专家的讨论指导了我们 的决定，即优先考虑三联组合，努力应对晚期HPV+ HNSCC发病率不断增长的问题。”

“尽管许多与人乳头瘤病毒相关的HNSCC患者预后良好，但仍有大约20％的患者会反复出现无法治愈的疾病，通常发生在处于人生黄金时期的年轻 个体中。与人乳头瘤病毒相关的HNSCC在标准一线化疗后进展是一种毁灭性的、难以治疗的癌症，目前没有批准与人乳头瘤病毒相关的治疗方法。NCI 临床试验数据显示，将 PDS01ADC 与 Versamune 联合使用有显著前景®HPV，” 梅奥诊所综合癌症中心肿瘤学副教授、头颈部疾病组肿瘤学副教授、PDS Biotech即将推出的三联试验首席研究员凯瑟琳·普莱斯医学博士说。“基于当前数据的对照随机临床试验是有道理的，我对这种独特的组合治疗HNSCC的潜力很感兴趣。”

临床策略更新

三联临床试验（PDS01ADC，Versamune）®HPV 和 KEYTRUDA®)

 •
公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）讨论一项治疗HPV+ HNSCC的潜在关键临床试验的设计，该试验 预计将于2024年开始。

•
此前公布的由NCI牵头的用于治疗复发/转移性ICI天真和ICI耐药性癌症 HPV16阳性癌症（包括头颈癌、肛门癌、宫颈癌、阴道癌和外阴癌）的三联临床试验的数据支持了理由：

•
ICI天真组：75％的患者在36个月时还活着。未达到中位操作系统。已公布的结果显示，ICI 的 36 个月存活率约为 20% 。 在接受三联组合治疗的患者中，ORR为75％，完全缓解为38％。已发布的 的 ORR

•
ICI 耐药组：在最佳剂量 PDS01ADC 的患者中，12 个月的总存活率 (OS) 为 72%，总缓解率 (ORR) 为 63%。人乳头瘤病毒阳性抗性癌症的12个月操作系统中位数约为20个月；公布的人乳头瘤病毒阳性抗性癌症的操作系统中位数为3.4个月。

•
所有人乳头瘤病毒阳性肿瘤类型均出现反应。

领导层任命

 •
2024年1月，宣布任命谢泼德博士为首席医疗官。

•
2023 年 11 月，宣布任命 Lars Boesgaard 为首席财务官。

2023 年全年财务业绩

截至2023年12月31日止年度的净亏损约为4,290万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损1.39美元，而截至2022年12月31日止年度的净亏损为4,090万美元，合每股基本股和摊薄后每股亏损1.43美元。净亏损增加的主要原因是营业亏损增加和净利息支出增加。

截至2023年12月31日止年度的研发费用降至2780万美元，而截至2022年12月31日止年度的研发费用为2,940万美元。170万美元的减少主要归因于2022年购买了1000万美元的 PDS01ADC 版权，但部分被临床成本增加的610万美元和210万美元的人事成本增加所抵消。

截至2023年12月31日止年度的一般和管理费用从截至2022年12月31日止年度的1,220万美元增至1,530万美元。增加310万美元的主要原因是人事费用增加了150万美元，专业人员费用增加了160万美元。

截至2023年12月31日止年度的总运营支出为4,300万美元，与截至2022年12月31日止年度的4,170万美元总运营支出相比，增长了约3.3％。

截至2023年12月31日止年度的净利息支出增至130万美元，而截至2022年12月31日止年度的净利息支出为40万美元。 这一变化是由于与公司应付票据相关的利息支出增加，但部分被银行存款利息收入的增加所抵消。

在2023年第四季度，公司从其 “市场” 销售协议中筹集了约1,050万美元的净收益。

截至2023年12月31日，该公司的现金余额为5,660万美元。

电话会议和网络直播
电话会议定于今天，即2024年3月27日美国东部时间上午8点开始。参与者应拨打 877-704-4453（美国）或 201-389-0920（国际），参考会议编号为 13745320。要访问网络直播，请使用以下链接。该活动将在PDS Biotech网站的投资者关系栏目 存档六个月。

关于 PDS 生物技术
PDS Biotechnology是一家后期免疫疗法公司，专注于改变免疫系统靶向和杀死癌症的方式，以及传染病疫苗的开发。该公司计划在2024年启动一项关键临床试验，以推进其在晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）领域的领先项目。PDS Biotech 的主导项目是抗体药物偶联物 (ADC) PDS01ADC 和 T 细胞激活剂 Versamune 的专有双效 组合®使用标准护理免疫检查点抑制剂的治疗方案中的HPV。概念验证长期数据显示，这种组合的存活结果呈阳性，肿瘤 萎缩，并表明耐受性良好。

凭借一种新的研究性 “由内而外” 机制，这种双重免疫疗法已显示出令人信服的结果，有可能成功破坏 肿瘤的内部防御，同时还能产生强效的靶向杀伤性T细胞，从外部攻击肿瘤。来自350多名患者的可靠数据，以及正在进行的针对多种肿瘤类型和标准治疗 方案的临床试验，已经验证了这些平台，并指出了潜在的广泛用途。

我们的 Infectimune®基于疫苗的疫苗已证明不仅有可能诱发强大而持久的中和抗体反应，而且还可能诱发强大的T细胞反应，包括迄今为止临床前研究中的长期记忆 T细胞反应。欲了解更多信息，请访问 www.pdsbiotech.com。

前瞻性陈述
本通信包含有关PDS生物技术公司（“公司”）和其他事项的前瞻性陈述（包括经修订的1934年 美国证券交易法第21E条和经修订的1933年《美国证券法》第27A条所指的前瞻性陈述）。这些陈述可能根据公司管理层当前的信念以及管理层的假设和目前可获得的信息，讨论对未来 计划、趋势、事件、经营业绩或财务状况或其他方面的目标、意图和期望。前瞻性 陈述通常包括本质上是预测性的、取决于或提及未来事件或条件的陈述，并包括 “可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“可能”、“相信”、 “估计”、“项目”、“打算”、“预测”、“指导”、“展望” 等词语和其他类似表述除其他外。前瞻性陈述基于当前的信念和假设，这些信念和假设受风险和不确定性的影响，不是 对未来业绩的保证。由于各种因素，实际业绩可能与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异，包括但不限于：公司保护其知识 产权的能力；公司的预期资本需求，包括公司的预期现金流和公司目前对其未来股权融资计划的预期；公司依赖额外 融资来为其运营提供资金并完成其候选产品的开发和商业化，以及筹集此类额外资金的风险可能会限制公司的运营或要求公司放弃 公司技术或候选产品的权利；公司在公司当前业务领域的运营历史有限，因此很难评估公司的前景、公司的业务计划或 公司成功实施此类业务计划的可能性；公司或其合作伙伴启动计划的时机 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 等的临床试验Versamune®和 Infectimune®基于 的候选产品；此类试验的未来成功；公司研发计划和合作的成功实施，包括与 PDS01ADC、PDS0101、PDS0203 和其他 Versamune 相关的任何合作研究®和 Infectimune®基于基础的候选产品，以及公司对此类计划与合作结果和结果的解释，以及这些结果是否足以支持公司 候选产品的未来成功；公司正在进行的临床试验和公司当前候选产品的预期临床试验的成功、时机和成本，包括关于启动时间、 注册速度和完成试验（包括公司为其披露的全额资金的能力）的声明临床试验，假设公司目前的预计支出没有重大变化）、徒劳分析、在 会议上的发言和摘要中报告的数据，以及收到的中期或初步结果（包括但不限于任何临床前结果或数据），这些结果不一定代表公司正在进行的 临床试验的最终结果；公司关于其对候选产品作用机制的理解以及对其临床前和早期临床结果的解释的任何声明临床开发计划和任何合作研究； 公司继续经营的能力；以及其他因素，包括公司无法控制的立法、监管、政治和经济发展。上述对可能导致实际事件 与预期不同的重要因素的回顾不应解释为详尽无遗，应与本文和其他地方的陈述一起阅读，包括 “风险 因素”、“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 以及我们向美国证券交易委员会提交的文件的其他地方描述的其他风险、不确定性和其他因素。前瞻性陈述仅在本新闻稿 发布之日作出，除非适用法律要求，否则公司没有义务修改或更新任何前瞻性陈述，也没有义务做出任何其他前瞻性陈述，无论是由于新信息、 未来事件还是其他原因。

Versamune®和 Infectimune®是 PDS 生物技术公司的注册商标。

KYTRUDA®是默沙东夏普和多姆有限责任公司的注册商标，默沙东公司是位于美国新泽西州拉威的默沙东公司的子公司。

投资者联系人：
迈克·莫耶
生命科学顾问
电话 +1 (617) 308-4306
电子邮件：mmoyer@lifesciadvisors.com

媒体联系人：
吉娜·曼贾拉西娜
6 度
电话 +1 (917) 797-7904
电子邮件：gmangiaracina@6degreespr.com

PDS 生物技术公司和子公司
未经审计的合并运营报表和综合亏损

   
截至12月31日的年度
  
   
2023
    
2022
  
运营费用：
            
研究和开发费用
  
$
27,762,784
    
$
29,431,027
  
一般和管理费用
  
$
15,282,450
    
$
12,241,394
  
运营费用总额
  
$
43,045,234
    
$
41,672,421
  
 
                
运营损失
  
$
(43,045,234
)
  
$
(41,672,421
)
 
                
利息收入（支出），净额
                
利息收入
  
$
2,902,939
    
$
935,180
  
利息支出
  
$
(4,205,922
)
  
$
(1,316,519
)
利息收入（支出），净额
  
$
(1,302,983
)
  
$
(381,339
)
 
                
所得税前亏损
  
$
(44,348,217
)
  
$
(42,053,760
)
从所得税中受益
  
$
1,406,021
    
$
1,198,905
  
净亏损和综合亏损
  
$
(42,942,196
)
  
$
(40,854,855
)
 
                
每股信息：
                
基本和摊薄后的每股净亏损
  
$
(1.39
)
  
$
(1.43
)
基本和摊薄后的已发行普通股的加权平均值
    
30,952,060
      
28,599,221
  

PDS 生物技术公司和子公司
未经审计的选定资产负债表数据


  
十二月三十一日
    
十二月三十一日
  
   
2023
    
2022
  
现金和现金等价物
  
$
56,560,517
    
$
73,820,160
  
营运资金
  
$
45,425,100
    
$
66,659,354
  
总资产
  
$
59,390,082
    
$
77,007,923
  
长期债务
  
$
19,506,183
    
$
23,020,844
  
累计赤字
  
$
(144,500,613
)
  
$
(101,558,417
)
股东权益总额
  
$
26,130,949
    
$
44,002,030