附录 99.1

Iovance 的 AMTAGVI^TM(lifileucel) 获得美国食品药品管理局的加速批准

用于晚期黑色素瘤

AMTAGVI 是第一种获美国食品药品管理局批准的用于实体瘤癌的 T 细胞疗法 ，也是继抗PD-1和靶向治疗之后的首个晚期黑色素瘤治疗选择

AMTAGVI 部署患者特异性免疫细胞 来识别和对抗癌症

加利福尼亚州圣卡洛斯，2024年2月16日——专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤 浸润淋巴细胞 (TIL) 细胞疗法的生物技术公司IOVANCE 生物疗法公司（纳斯达克股票代码：IOVA）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA） 已批准AMTAGVI^TM（lifileucel）悬浮液用于静脉输注。AMTAGVI 是一种肿瘤衍生的自体 T 细胞免疫疗法 适用于治疗先前使用过PD-1阻断抗体 治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用含有或不含MEK抑制剂的BRAF抑制剂。该适应症根据总体缓解率 (ORR) 和缓解持续时间在加速 批准下获得批准。Iovance 还在进行 TILVANCE-301，这是一项 3 期试验，旨在确认 的临床益处。

AMTAGVI是第一种也是唯一一种获得美国食品药品管理局批准的实体瘤癌的一次性个性化T细胞 疗法。AMTAGVI的拟议机制提供了一种新的细胞疗法方法， 可部署名为TIL细胞的患者特异性T细胞。当检测到癌症时，免疫系统会产生 TIL 细胞来定位、攻击和 摧毁癌症。TIL 细胞可识别每个人癌症细胞表面独特的肿瘤标志物。当癌症发展 并占上风时，人体的天然 TIL 细胞将无法再发挥其对抗癌症的预期功能。

AMTAGVI 采用专有工艺制造，用于从肿瘤的一部分收集和 扩增患者独特的T细胞。AMTAGVI 将数十亿名患者的 T 细胞送回 人体以对抗癌症。* 授权治疗中心 (ATC) 将作为治疗方案 的一部分向患者服用 AMTAGVI，其中包括淋巴消耗和短疗程的高剂量 PROLEUKIN^®（aldesleukin）。

“AMTAGVI 的加速批准^TM是实现Iovance雄心壮志的第一步，即通过为晚期实体瘤患者带来这一突破，引入下一代细胞疗法。” Iovance临时首席执行官兼总裁弗雷德里克·沃格特博士、法学博士说。“鉴于 晚期黑色素瘤社区存在大量未满足的需求，我们很自豪能够为 这些患者提供个性化的一次性治疗选择。我们正在继续努力开发以满足实体瘤癌患者未满足的其他医疗需求， 使更多的黑色素瘤和其他类型癌症患者可以使用我们的新细胞疗法。”

每年，美国约有8,000人死于黑色素瘤。¹ 到目前为止，对于在 初次使用免疫检查点抑制剂以及适当时进行靶向治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者，尚无经美国食品药品管理局批准的治疗方案。

“AMTAGVI 的批准^TM黑色素瘤基金会AIM总裁萨曼莎·吉尔德（Samantha R. Guild）法学博士说，这为 晚期黑色素瘤患者带来了希望，他们按照最初的护理疗法标准取得了进展，因为目前的治疗方案对许多患者无效 。“这种一次性细胞疗法是 黑色素瘤界的一项前景光明的创新，它有可能改变急需更多治疗选择的患者的护理方式，这让我们感到兴奋。”

美国食品药品管理局的批准基于 C-144-01 临床试验的安全性和有效性结果。C-144-01 是一项全球性的多中心试验，研究了先前 接受抗 PD-1 疗法和靶向治疗（如适用）治疗的晚期黑色素瘤患者的 AMTAGVI。AMTAGVI 表现出了深刻而持久的应对措施。主要疗效 分析集包括来自队列4的73名患者，他们从批准的制造工厂接受了推荐的AMTAGVI剂量。在 的73名患者中，根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1），有31.5％达到了客观反应，在18.6个月的随访中，未达到中位缓解持续时间 ，²（43.5% 的答复持续时间超过12个月）。此外， 辅助合并疗效集包括来自队列4和队列2的总共153名患者。在这153名患者中，31.4％的患者在RECIST 1.1中实现了 的客观反应，在随访21.5个月时，中位缓解持续时间未达到，²（54.2% 的回复 的持续时间超过 12 个月）。C-144-01 临床试验的详细结果发表在《癌症免疫疗法杂志》（切斯尼2022年）上。

AMTAGVI 仅供自体使用。AMTAGVI 对 治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染以及心肺和肾功能受损发出了方框警告。警告和注意事项 包括与治疗相关的死亡率、长期严重的血细胞减少症、内脏器官出血、严重感染、心脏疾病、呼吸衰竭、急性肾衰竭和超敏反应。请参阅下面的 “重要安全信息” 和 “处方信息”。

美国国家癌症研究所外科处主任、TIL和免疫疗法先驱史蒂芬·罗森伯格说：“美国食品药品管理局的这一具有里程碑意义的批准反映了自我们最初证明从转移性黑色素瘤患者身上分离出来的TIL细胞可以在 实验室扩增并返回患者体内介导癌症消退以来，TIL细胞疗法取得了重大进展。”“这项批准对整个研究领域具有变革意义，并支持 继续研究针对其他类型实体瘤的TIL细胞疗法。”

“使用 AMTAGVI 进行一次性治疗^TM纪念斯隆·凯特琳癌症中心 黑色素瘤肿瘤学家兼细胞治疗师亚历山大·舒什塔里博士说，在2期临床试验中，它有可能成为许多在当前护理标准上取得进展的晚期黑色素瘤患者急需的新疗法 选项，这让我感到兴奋。“这个可喜的消息代表着在利用细胞疗法治疗实体瘤方面向前迈出的重要一步，” 纪念馆 斯隆·凯特琳癌症中心细胞治疗服务主管Jae Park博士补充说。

AMTAGVI将在费城的Iovance Cell Therapy 中心（iCTC）生产，每年可容纳多达数千名患者，其中包括附近的合同制造商。iCTC 正在进行进一步扩建 ，这将在未来几年内显著增加产能。iCtC 是第一个获得 FDA 批准的、集中化、 且可扩展的制造工厂，专门用于为实体瘤患者生产 TIL 细胞疗法。AMTAGVI 必须在 ATC 中使用 ，并且有 30 多个 ATC 准备从患者那里收集和运送肿瘤组织以制造 AMTAGVI。

Iovance致力于为 晚期黑色素瘤患者提供获得AMTAGVI的机会。一项全面的支持计划，ioVanceCares^TM，现在可以在整个 治疗过程中为患者和ATC提供服务。在AMTAGVI治疗期间，ioVanceCares还将为符合条件的患者 提供自付额支持、经济援助以及旅行和住宿援助。欲了解更多信息，医生和患者可以致电833-400-IOVA（4682）或访问www.iovancecares.com。

Iovance正在研究 3期确认试验 TILVANCE-301 中一线晚期黑色素瘤中的AMTAGVI以及其他实体瘤类型，这些类型占美国癌症的91％。¹ 欲了解更多信息，请访问：https://www.iovance.com/clinical-trials/。

¹美国国家癌症研究所监测、流行病学和 最终结果（SEER）计划。2023 年估计。https://seer.cancer.gov 已于 2024 年 2 月访问。

²Kaplan-Meier 估计 反应持续时间内的潜在随访中位数。

*单剂量 AMTAGVI 含有 7.5 × 10⁹到 72 × 10⁹活细胞。

网络直播和电话会议

Iovance 今天将主持电话会议和网络直播，讨论美国食品药品管理局对AMTAGVI的批准，细节将在随后的 公告中分享。

关于 C-144-01 临床试验

C-144-01 是一项全球性、多中心的 2 期研究，在该研究中，患者 接受了 lifileucel 的治疗。该研究招收了先前接受过至少一种 全身疗法（包括PD-1阻断抗体）治疗的转移性黑色素瘤患者，如果BRAF V600突变呈阳性，则使用含有MEK 抑制剂的BRAF抑制剂或BRAF抑制剂。疗效是根据实体瘤反应评估标准（RECIST）版本1.1的独立审查 委员会（IRC）在客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）的基础上确定的。 研究 C-144-01 的关键队列 4 和支持性队列 2 招收了符合相同主要资格标准、接受相同评估且接受了使用相同制造工艺和产品配方生产的 方案和 AMTAGVI 的患者。C-144-01 的详细结果发表在 2022 年的《癌症免疫疗法杂志》上。

什么是 AMTAGVI（lifileucel）？

AMTAGVI 是一种处方药，用于治疗患有 型皮肤癌的成年人，这种皮肤癌无法通过手术切除或已扩散到身体其他部位，称为不可切除或转移性黑色素瘤。

AMTAGVI 适用于您的黑色素瘤对一种阻断PD-1的药物本身或组合没有反应或停止反应 ，如果您的癌症是 BRAF 突变阳性，则使用含有 或不含 MEK 抑制剂药物的 BRAF 抑制剂药物也已停止起作用。

AMTAGVI的批准是基于一项测量响应 率的研究。这种用途的持续批准可能取决于正在进行的研究结果，以确认其益处。

重要安全信息

关于 AMTAGVI，我应该知道的最重要的信息是什么？

在接受 AMTAGVI 之前和之后，您可能会住院。

在服用 AMTAGVI 之前，请将您的所有 病情告知您的医疗保健提供者，包括您是否：

告诉您的医生您服用的所有药物，包括 处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

我将如何收到 AMTAGVI？

获得 AMTAGVI 之后

从给药 AMTAGVI 后 3 到 24 小时开始，您可以通过静脉输注每 8 至 12 小时给予一次 至 6 剂白介素-2（阿德白蛋白）。如果你有严重的副作用，你的医生可以随时停止 IL-2（aldesleukin）输液 。

在完成 IL-2（aldesleukin）治疗并且从与AMTAGVI治疗相关的任何严重副作用中恢复过来之前，你必须住院。

您应计划在接受 治疗地点的 2 小时内在接受 AMTAGVI 后的几周内停留数周。您的医疗保健提供者将检查您的治疗是否有效，并帮助 您缓解出现的任何副作用。

AMTAGVI 可能有哪些副作用？

AMTAGVI 治疗最常见的副作用包括发冷、 发烧、低白细胞数（可能会增加感染风险）、疲劳、低红细胞数（可能导致您感到疲劳或 虚弱）、心跳加快或不规则、皮疹、低血压和腹泻。

这些并不是AMTAGVI治疗可能产生的所有副作用。 有关AMTAGVI的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。您可以向您的医疗保健提供者询问专为医疗保健专业人员撰写的有关 AMTAGVI 的信息。

你可以致电 1-833-400-4682 向 Iovance 报告副作用，也可以通过 1-800-FDA-1088 或 www.fda.gov/medwatch 向 FDA 报告副作用。

有关其他重要安全信息，请参阅完整处方信息和患者信息，包括 方框警告。

关于 Iovance Biotherapeutics, Inc

Iovance Biotherapeutics的目标是成为创新、 为癌症患者开发和提供肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）细胞疗法的全球领导者。我们正在开创一种变革性的 方法，通过利用人体免疫系统识别和摧毁每位患者体内不同的癌细胞的能力来治愈癌症。 Iovance TIL 平台已经展示了针对多种实体瘤的令人鼓舞的临床数据。Iovance的AMTAGVI™ 是美国食品药品管理局批准的第一种用于实体瘤适应症的T细胞疗法。我们致力于细胞疗法的持续创新，包括 基因编辑的细胞疗法，这可能是癌症患者前景光明的选择。欲了解更多信息，请访问 www.iovance.com。

AMTAGVI^TM及其附带的 设计标志、PROLEUKIN®、IOVANCE® 和 IOVANCECARES^TM是 Iovance Biotherapeutics、 Inc. 或其子公司的商标和注册商标。所有其他商标和注册商标均为其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿中讨论的某些事项是1995年《私人证券诉讼改革法》（“PSLRA”）所指的Iovance Biotherapeutics, Inc.（以下简称 “公司”、“我们”、“我们”、 或 “我们的”）的 “前瞻性 声明”。所有此类 书面或口头陈述，包括但不限于弗雷德里克·沃格特博士、法学博士萨曼莎·吉尔德、医学博士、史蒂芬 罗森伯格博士、亚历山大·舒什塔里博士和杰·帕克博士在本新闻稿中发表的陈述，均为前瞻性陈述，仅供参考 PSLRA 提供的前瞻性陈述的安全港。在不限制前述内容的前提下，在某些情况下，我们可能会使用诸如 “预测”、“相信”、“潜力”、 “继续”、“估计”、“预期”、“计划”、“打算”、 “预测”、“指导”、“前景”、“可能”、“可能”、“将”、 “应该”，” 或其他表达未来事件或结果不确定性并旨在识别前瞻性 陈述的词语。前瞻性陈述基于管理层的经验和对历史趋势、当前状况、预期未来发展以及其他被认为合适的因素的看法 做出的假设和评估。本新闻稿中的前瞻性 声明自本新闻稿发布之日起作出，我们没有义务更新或修改任何此类 声明，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。前瞻性陈述不能保证未来 的业绩，并受风险、不确定性和其他因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，这些因素可能导致实际 业绩、活动水平、业绩、成就和发展与这些前瞻性陈述所表达或暗示的 中表示或暗示的结果存在重大差异。我们向美国 证券交易委员会提交的文件中标题为 “风险因素” 的章节描述了可能导致实际业绩、发展和商业决策与前瞻性陈述存在重大差异的重要因素，包括我们最新的10-K表年度报告和10-Q表季度报告，包括 但不限于我们业务风险固有的以下重大已知和未知风险和不确定性： 与我们成功实现产品商业化的能力有关，包括我们获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）、 欧洲药品管理局（“EMA”）或其他监管机构批准的AMTAGVI；EMA或其他监管机构 可能不批准或推迟批准我们提交的转移性 黑色素瘤lifileucel生物制剂许可申请（“BLA”）的风险；市场对我们产品的接受，包括AMTAGVI，以及付款人可能在美国和其他国际地区对它们进行定价和/或补偿， （如果我们的候选产品是我们的候选产品）市场以及这种接受程度是否足够 分别支持我们的产品（包括AMTAGVI或候选产品）的持续商业化或开发；我们的能力 或无法使用第三方制造商或在我们自己的工厂生产我们的疗法，可能会对我们商业上市 产生不利影响；与使用不同制造工艺的合作者进行的临床试验结果可能不会反映在我们赞助的 试验中；成功整合近期试验的风险 Proleukin 的收购；风险我们的产品（包括AMTAGVI）的成功开发或 商业化可能无法从产品销售中产生足够的收入，我们可能在短期内或根本无法盈利 ；未来的竞争或其他市场因素可能对 AMTAGVI的商业潜力产生不利影响的风险；与成功开发、提交、获取或维持FDA、EMA或其他产品的时机和能力相关的风险监管机构 机构批准我们的候选产品，或采取其他行动；无论是临床我们的关键研究 和队列以及与 FDA、EMA 或其他监管机构的会晤的试验结果可能支持 FDA、EMA 或其他监管机构的注册研究和后续批准 ，包括计划中的单臂 2 期 IOV-LUN-202 试验可能不支持 注册的风险；正在进行的临床试验或 队列的初步和中期临床结果，可能包括疗效和安全性结果不会反映在我们正在进行的临床试验的最终分析或其中的子组中试验或之前的其他 试验或队列中；根据美国食品和药物管理局和其他 监管机构的意见，可能需要调整我们的试验和这些试验中的队列的入学风险；宫颈癌患者护理格局的变化可能影响我们在 该适应症中的临床试验的风险；我们可能需要根据 的反馈进行更多临床试验或修改正在进行或未来的临床试验的风险 FDA、EMA 或其他监管机构；我们对我们结果的解释所带来的风险临床试验 或与 FDA、EMA 或其他监管机构的沟通可能不同于此类监管机构对此类结果或通信 的解释（包括我们先前与美国食品和药物管理局就我们的非小细胞肺癌临床试验举行的会议）； 来自正在进行的AMTAGVI临床试验的临床数据在正在进行或计划中的临床试验中无法继续或重复的风险 ，或者可能不支持监管机构的批准或授权续期；意外支出可能减少我们的风险估计的现金 余额和预测以及我们估计的资本需求的增加；COVID-19 疫情的影响；以及其他不在我们控制范围内的因素，包括 总体经济状况和监管发展。

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Iovance Biotherapeutics, Inc:

萨拉·佩莱格里诺，IRC
投资者关系与企业传播高级副总裁
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Sara.Pellegrino@iovance.com

詹·桑德斯

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