b

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

(标记一)

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

佣金文件编号001-40227

芬奇治疗集团有限公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(617) 229-6499

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名资深发行人，则应勾选复选标记。是的， 不是 ☒

如果注册人不需要根据《法案》第13条或第15（d）条提交报告，请勾选复选标记。 是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☒ 无

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒ 无

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，用勾号表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正. ☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。 ☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐没有☒

截至2023年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的普通股的总市值是根据注册人普通股的价格计算的，这是近似值Ly$9.1百万(基于截至该日期纳斯达克全球精选市场的最新报告售价)。在这项计算中，登记人排除了登记人认定为登记人的联营公司的所有普通股的市场价值，这些普通股被报告为由其执行人员、董事和股东实益拥有。对于其他目的，这种关联地位的确定不一定是决定性的确定。

截至2024年3月20日，有几个1,605,763注册人普通股的流通股，面值每股0.001美元。

以引用方式并入的文件

目录表

关于前瞻性陈述的特别说明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素，因为它们与事件有关，并取决于未来可能发生或不可能发生的情况。本年度报告10-K表格中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或其他类似术语的否定来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：

这些前瞻性陈述是基于我们管理层目前对我们的业务和我们经营的行业的期望、估计、预测和预测，以及管理层的信念和假设，并不是对未来业绩或发展的保证。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括“风险因素”和本报告其他部分所述的风险、不确定因素和假设。此外，我们在一个竞争非常激烈、变化迅速的环境中运营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。

此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本报告日期我们掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

有关公司参考资料的特别说明

除文意另有所指外，本年度报告中提及的“FTG”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”是指芬奇治疗集团公司及其子公司。

关于商标的特别说明

本年度报告中以Form 10-K格式出现的所有商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。

风险因素摘要

以下是可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或股票价格产生不利影响的主要风险的摘要。关于下列风险的讨论以及我们面临的其他风险，在本年度报告表格10-K第I部分第1A项的“风险因素”一节中进行了讨论。

第一部分

项目1.业务

概述

我们是一家微生物组技术公司，拥有知识产权和微生物组资产组合。我们的目标是通过将我们的技术授权给合作伙伴实现我们知识产权的价值，并通过知识产权诉讼加强我们对侵权方的专利权，在某些情况下，通过学术合作产生有关选定候选产品的更多数据。我们拥有强大的知识产权，反映了我们在微生物组疗法领域的先锋作用，包括在一系列潜在适应症中与供体衍生和非供体非供体微生物组疗法相关的113多项美国和外国专利。我们的资产包括CP101，一种用于预防复发的研究、口服给药的微生物组候选药物艰难梭菌感染，或CDI，具有来自第二阶段随机、安慰剂对照试验和第二阶段开放标签试验的阳性临床数据，以及旨在针对溃疡性结肠炎、克罗恩病和自闭症谱系障碍的临床前资产。此外，我们还开发了一个重要的菌株和样本生物库。

我们目前正在与ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.(统称为“ReBiotix”)进行诉讼，ReBiotix于2021年12月1日在美国特拉华州地区法院对我们提起诉讼。起诉书要求对我们拥有的七项美国专利作出不侵权和无效的宣告性判决。2022年2月7日，我们对ReBiotix侵犯了其中三项专利提出了答辩和反诉。2022年3月7日，我们提交了修正的答辩书和反诉书，我们与UMN的董事会一起指控ReBiotix侵犯了UMN拥有的并向我们独家许可的三项美国专利。法院确定了从2024年5月20日开始为期五天的审判日期。2023年1月23日，我们提交了第二份修改后的答辩和反诉，其中我们指控侵犯了我们拥有的另外两项专利。法院于2023年2月28日发布了索赔施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一项动议，要求驳回我们第二次修订后的答复和反诉中的某些指控，理由是我们没有资格就‘107

专利，‘702专利，’309专利，‘406专利，’413专利，‘193专利，’080专利。ReBiotix明确声称，这些专利的唯一被点名的发明人Thomas J.Borody没有将他在这些专利中的权利转让给Finch，因此，我们不拥有这些专利，因此没有资格主张它们。关于这项动议的简报已经完成。双方都同意将案件范围缩小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012项专利的权利要求。2023年12月8日，双方都提出了驳回动议，要求法院在陪审团审判之前解决案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美国特拉华州地区法院发布命令，将审判日期从2024年5月20日重新设置为2024年8月5日。我们花费了大量的财务和管理资源来处理和管理这起诉讼案件，这些案件的结果是我们实现知识产权价值的战略的关键。

2023年1月，我们宣布决定停止我们的PRISM4试验，这是CP101在反复CDI中的第三阶段临床试验，并专注于实现我们知识产权和其他资产的价值。我们已经减少了我们的开发努力，并大幅削减了我们的费用，包括终止供应商合同和将员工人数减少到一名全职员工。

直到2023年1月，我们还是一家临床阶段的微生物治疗公司，使用我们的人类第一的发现开发一类新型口服生物药物的平台。微生物群由数以万亿计的微生物组成，这些微生物在每个人体内和身上共生，对我们的健康至关重要。当关键微生物丢失时，由此产生的微生物群破坏可能会增加免疫紊乱、感染、神经疾病、癌症和其他严重疾病的易感性。我们开发了我们的人类第一的发现使用反向翻译的平台，以确定微生物组破坏的疾病并设计解决这些疾病的微生物组疗法。

我们之前开发的CP101是一种口服完全微生物组疗法，旨在预防CDI复发。2023年3月23日，我们宣布完成了PRISM4试验的所有站点关闭访问，并完成了试验的数据库锁定。我们相信CP101在CDI和其他适应症上都有治疗潜力。

我们还使用了我们的人类第一的发现开发FIN-211的平台，FIN-211是一种研究性微生物组候选，旨在解决自闭症谱系障碍(ASD)的胃肠道和行为症状。在对我们的渠道进行战略审查后，2022年11月10日，我们宣布决定暂停启动我们计划的ASD FIN-211第一阶段临床试验，即AUSPIRE试验。

我们之前正在开发的其他候选产品包括用于预防、诊断、诊断或治疗人类疾病(包括溃疡性结肠炎)的FIN-524，以及用于治疗克罗恩病的FIN-525。

我们还打算通过战略伙伴关系和潜在的许可机会，探索实现我们知识产权价值的机会。我们还继续探索通过学术合作开发我们的微生物组资产的机会。其中包括在布里格姆妇女医院正在进行的一项由研究人员赞助的CP101治疗溃疡性结肠炎的试验，以及我们与明尼苏达大学(UMN)的许可关系，根据该关系，UMN正在使用一种由我们持有独家许可的组合物组成的候选微生物组产品进行多项研究人员赞助的临床试验。除了我们的临床和临床前资产，我们还开发了一个样本和菌株的生物库，可用于各种研究应用，并可能形成未来合作的基础。

目标明确、内容丰富的财团候选产品

除了CP101，一个完整的联合体产品候选者，旨在解决社区水平的生物失调，或跨许多功能途径和物种的干扰，我们还开发了某些有针对性的联合体产品候选者，由从主细胞库生长的单个细菌组成，从事更窄的途径水平的微生物失调。采用这两种产品策略的能力使我们能够根据每个适应症的病理生理定制我们的候选产品。这种能力的结合也使我们能够追求第三种产品战略，丰富的联盟，旨在解决社区和路径层面的生物失调问题。这些产品策略在下面的方案中总结：

人类微生物群及其对疾病的影响

人类微生物群描述了居住在人体内外的超过30万亿个微生物的群落。通过数百万年的共同进化，微生物和人类发展了一种错综复杂的互惠关系，这种关系直到最近才被发现。在基因组革命的推动下，研究人员发现，人类携带的微生物基因是宿主基因的1000多倍，微生物组信号从根本上与人类生理的许多方面交织在一起，从免疫和代谢功能到神经功能和生殖健康。微生物和它们的宿主之间的深刻相互关系是一种共同进化，导致了后天的依赖，使人类现在依赖于这个以前未被认识到的器官系统的输入。

肠道微生物群的破坏与许多疾病有关，在过去的一个世纪里，这些疾病在发达国家人口中的流行率急剧上升。我们认为，这些流行病学趋势与微生物组的变化有关，如果逆转，可能会解决这些疾病的根本原因，并因此改变流行病学。这些慢性病的增加恰逢我们采用了一些扰乱微生物组的做法：截至2015年, 每年使用的抗生素超过420亿剂，其中许多杀死了肠道中40%-60%的微生物物种；今天美国有三分之一的婴儿是通过剖腹产出生的，因此无法从母亲那里继承这个器官；高度消毒和人工的环境，缺乏我们微生物群预期的环境输入，给我们体内的生态系统带来了进一步的压力。这些环境输入的影响聚集在肠道微生物群周围，导致生物失调，这些变化与各种慢性病有关。例如，接触抗生素会使患炎症性肠病(IBD)的风险增加一倍，并显著增加患10种以上癌症的风险。早期微生物组的破坏也与ASD、自身免疫迹象，如乳糜泻、过敏和哮喘，以及晚年的微生物组破坏与神经退行性疾病有关，包括阿尔茨海默病和帕金森氏病。重要的是，在多种动物模型中，这些疾病可以由微生物群破坏引起，并通过修复来纠正，提供了因果关系的证据。对于这些治疗领域中的几个，粪便微生物区系的临床数据进一步支持了这一点。

移植，或称FMT。

肠道微生物群失调的影响会在整个身体产生反响，这既是因为免疫细胞高度集中在肠道，人体70%以上的免疫细胞位于肠道，也是因为微生物代谢产物进入全身循环，作用于全身的器官。例如，加州理工学院的研究人员表明，将患有自闭症的人类捐赠者的微生物组转移到没有微生物组的小鼠身上，可以促进标志性的自闭症行为。此外，大量研究记录了十几种不同微生物群之间的联系，以及连接肠道神经系统和大脑的分子路径。我们认为，肠道-脑轴只是微生物群如何为肠道以外的疾病提供治疗益处的一个例子。

恢复微生物组或其输入，是直接解决由微生物组破坏引起的许多疾病的根本原因的机会。许多现有的药物只针对疾病的下游症状，例如抗肿瘤坏死因子或抗肿瘤坏死因子，给IBD患者开生物制剂来抑制系统免疫，而没有解决肠道炎症和免疫失调的潜在驱动因素。这可能会导致意想不到的副作用以及疾病的不完全解决。治疗疾病的根本原因更有可能带来治疗上的突破，对于许多微生物组破坏的疾病，我们认为只有通过恢复微生物组器官的关键生理作用才能实现这一点。

知识产权

作为公司的核心价值来源，我们相信我们的知识产权组合是微生物治疗领域的基础。我们相信，随着该领域的不断成熟和微生物组技术的新应用的出现，这一组合可能会提供有吸引力的许可机会。我们已经提交或授权了与这项基础技术相关的美国和外国专利和专利申请。因此，我们开发了一个重要的知识产权资产组合。

像我们这样的生物制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律、科学和事实问题。此外，专利中要求的覆盖范围在专利颁发后可能会在法院受到质疑。此外，许多司法管辖区允许第三方在行政诉讼中挑战已颁发的专利，这可能导致专利主张的进一步缩小甚至取消。我们无法预测我们目前正在进行的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者根本不能预测任何专利申请的权利主张是否会涵盖相关的候选产品，或者任何已发布专利的权利主张是否会为企业提供任何竞争优势或价值。

由于美国和某些其他司法管辖区的专利申请在提交后被保密18个月，甚至可能更长时间，而且由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现和专利申请申请，我们不能确定发明的优先顺序

包括在未决的专利申请中。因此，其他人可能会争辩说，我们可能不是第一个发明我们的一些专利申请中披露的主题的人，也可能不是第一个提交涉及这些主题的专利申请的人。

我们拥有庞大多样的专利组合，包括113多项我们拥有或从其他公司独家授权的美国和外国专利。我们的专利组合广泛适用于微生物组领域的特定发明，包括CP101、FIN-211、FIN-524、FIN-525。具体地说，对于CP101，我们的专利组合包括十多项美国专利，涵盖CP101以及特定的使用和制造方法。这些专利的到期日在2031到2037年之间。

针对多个候选产品的基础保护

我们的许多专利和专利申请来自专利系列，这些专利系列体现了多产的发明家和澳大利亚消化疾病中心的创始人Thomas Borody博士以及明尼苏达大学的Alexander Khoruts博士和Michael Sadowsky博士在微生物组方面所做的开创性工作。这些专利家族的优先日期早于我们的许多竞争对手进入微生物组领域。因此，我们成功地从这些专利家族获得了关于成分配方、制造方法和使用我们候选产品的方法的广泛专利覆盖。这些专利系列包括：

完整的联盟候选产品，包括CP101

我们的专利组合为我们的完整联盟候选产品提供全面的专利保护，包括CP101。我们的基础专利家族的代表性专利和专利申请涵盖CP101和其他完整的候选财团产品，包括：

目标财团候选产品

对于我们的目标财团候选产品及其制造，我们的产品组合包括我们的基础专利系列的几项已颁发的美国专利，这些专利提供专利覆盖。我们还在寻求专利保护，我们预计将涵盖我们目标财团的每一种候选产品，包括FIN-524。我们拥有并为我们的目标财团候选产品提供保护的代表性专利包括已颁发的美国专利(美国10,610,551和美国10,278,997)，这些专利涵盖了含有该属冷冻干燥细菌的组合物的具体方法类杆菌或者是门类细管来自健康捐赠者及其制造的，预计将于2031年到期。此外，美国专利11,850,269涉及将来自第一和第二培养介质的扩展粪便细菌组合以产生微生物组合物的方法，以及包括配制药物组合物以包括来自培养的粪便菌群的多种细菌种类的制造方法，该专利预计将于2031年到期。

丰富的财团候选产品

我们丰富的联盟候选产品，如FIN-211，受到许多相同的专利和专利申请的保护，这些专利和专利申请涵盖了我们完整的联盟候选产品。我们还特别为这些丰富的财团候选产品以及各种未决申请提供专利保护，我们预计这些候选产品将涵盖这些申请。具有权利要求的代表性专利和专利申请涵盖我们丰富的财团候选产品，包括：

专利期

一般来说，已颁发的专利的有效期为自最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下，可以调整专利期限以弥补美国专利商标局在审查专利申请时延迟的一部分(专利期限调整)，或延长专利期限以说明因美国食品和药物管理局或FDA监管审查期限(专利期限延长)而实际损失的期限，或两者兼而有之。在某些情况下，美国专利的期限可能会通过终止免责声明而缩短，这会将其期限缩短到较早到期的专利的期限。

根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》延长的专利期适用于一项美国专利，该专利包括至少一项权利要求，涉及FDA第一批批准的药物产品的组成、或其使用或制造方法。延长的专利期限不得超过专利未延长期满后的5年或自FDA批准药品之日起14年的较短期限，并且一项专利不能多次延期或不止一种产品延期。在延期期间，如果被批准，专有权的范围仅限于经批准的用于经批准的用途的产品。包括欧洲和日本在内的一些外国司法管辖区也有类似的专利期限延长条款，允许延长涵盖经适用的外国监管机构批准的药物的专利的期限。如果使用我们的知识产权开发的候选产品获得FDA批准，我们预计将在适当的情况下申请延长涵盖这些候选产品、其使用方法和/或制造方法的专利期限。

商业秘密

除了专利，我们还依靠商业秘密和技术诀窍来发展和保持我们的竞争地位。我们通常依靠商业秘密来保护我们业务中不受专利保护或我们认为不适合专利保护的方面。我们通过与我们的员工、顾问、科学顾问、承包商和合作者建立保密协议和发明转让协议来保护商业秘密和专有技术。这些协议规定，在个人或实体与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息，在关系期间和之后必须保密。这些协议还规定，为我们履行的工作或与我们的业务有关的所有发明，以及在受雇或转让期间构思或完成的所有发明，应为我们的专有财产。此外，我们还采取了其他适当的预防措施，例如物理和技术安全措施，以防止我们的专有信息被第三方盗用。

我们的许可协议

与亚利桑那州立大学达成独家许可协议

2017年7月，我们与SkySong Innovation LLC(前亚利桑那州科技企业有限责任公司)或SkySong签订了许可协议或亚利桑那州协议，据此，我们获得了一份全球范围内的、收取版税的独家许可，有权根据亚利桑那州立大学的某些专利和专利申请授予再许可，以制造、制造、使用、使用、销售、出售、要约出售、要约出售、提供出售、进口、进口、出口或出口此类许可专利所涵盖的产品和服务。2018年7月，我们随后修改了亚利桑那州立大学协议，将亚利桑那州立大学的某些额外专利和专利申请包括在内。我们根据亚利桑那州立大学协议从亚利桑那州立大学独家授权的专利和专利申请一般涉及治疗自闭症谱系障碍和相关症状和合并症的成分和方法。如果发布，许可知识产权范围内的专利预计将从2033年开始到期。

根据《亚利桑那州协议》的条款，我们、我们的关联公司或我们的再许可持有人有义务在产品和服务的开发和商业化方面做出商业上合理的努力，如果没有根据《亚利桑那州协议》授予的许可，这些产品和服务的制造、使用、销售、要约出售、进口或出口将侵犯一项或多项许可专利或许可产品。这些努力仅限于美国，并包括一个具体的业绩里程碑。我们已经与SkySong就我们的战略调整以及这些变化对我们在亚利桑那州协议下的持续义务的潜在影响进行了讨论。

根据亚利桑那州协议的条款，我们向SkySong支付了10,000美元的预付款，并偿还了SkySong之前的专利诉讼费用。此外，我们同意在产品在美国、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本的首次商业销售时支付低六位数的里程碑付款，并在我们、我们的分被许可人或各自的附属公司实现所有许可产品的全球累计净销售额低于九位数时支付低七位数的一次性商业里程碑付款。我们还有义务就授权产品的净销售额向SkySong支付低至个位数的特许权使用费，包括每年最低支付四位数至低五位数的特许权使用费，该特许权使用费可抵免该年度到期的特许权使用费。对于每一种许可产品，版税义务继续以国家/地区为基础，直到在许可专利范围内的最后一项到期权利要求到期为止

这样的特许产品在这个国家。此外，我们有义务支付我们从再被许可人那里收到的任何非特许权使用费对价的一定比例。

《亚利桑那州协议》将在所有版税义务到期之日到期。在我们对某一国家/地区的特许产品的版税义务到期后，我们将在该国家/地区对该特许产品拥有免版税、不可撤销的永久许可。我们可以因任何原因或SkySong未治愈的重大违约行为终止《亚利桑那州协议》。SkySong可能会在以下情况下终止《亚利桑那州协议》：我们的重大违约行为、我们的资不抵债、我们发起的质疑任何许可专利的有效性或可执行性的任何诉讼或索赔，或者我们未能达到特定的业绩里程碑。

与明尼苏达大学签订独家专利许可协议

2012年3月，根据马耳他法律成立的实体CIPAC Limited或CIPAC与UMN的董事们签订了许可协议或经修订的UMN协议，根据该协议，CIPAC获得了全球范围内的、收取版税的独家许可，有权根据明尼苏达大学的某些专利和发明授予再许可，以制造、制造、使用、要约销售或销售、要约租赁或租赁、进口或以其他方式要约处置该等许可专利所涵盖的任何产品或服务。UMN协定随后分别于2014年6月和2014年10月进行了修订。2015年5月，CIPAC将其在UMN协议中的权益转让给我们。在这种转让之后，UMN协定于2016年12月和2017年9月得到进一步修订。我们在2022年1月修订和重申了UMN协议，以巩固先前的修订，并将满足业绩里程碑的最后期限延长一年。2023年4月12日，我们修订了UMN协议，其中包括允许公司通过再许可协议或继续诉讼来满足某些业绩里程碑。

根据UMN协议的条款，我们向UMN支付了总计155,000美元的预付款，并有义务支付四位数的年维护费。我们还有义务向UMN支付许可产品净销售额的特许权使用费，范围在低至个位数之间，具体取决于许可产品所涵盖的许可专利，但最低年度特许权使用费支付将随着时间的推移从低五位数递增至低六位数，并在每一适用年度结束时支付。这样的最低年度特许权使用费支付始于2021年。对于每种许可产品，版税义务继续以国家/地区为基础，直到在该国家/地区涵盖该许可产品的许可专利内的最后一项到期权利要求到期为止。此外，我们有义务支付我们从再被许可人那里收到的任何非特许权使用费对价的一定比例。

UMN协议在许可专利下的所有权利要求到期之日到期。如果UMN严重违反UMN协议，我们可以终止UMN协议。UMN可在我方未治愈的重大违约、我方资不抵债、或我方启动任何断言或声称许可专利无效或不可强制执行的程序时终止UMN协议。

与OpenBiome达成协议

资产购买协议

2020年11月，我们与Microbiome Health Research，Inc.或OpenBiome签订了一项资产购买协议或OpenBiome协议，根据该协议，我们收购了某些生物样本，包括已用于临床试验并正在强制执行酌情权下用于治疗对标准治疗无效的CDI的等量人类粪便，并获得了某些OpenBiome技术的永久许可，交易完成后，我们收购了OpenBiome的某些额外资产，包括资本设备(包括实验室设备)和与实验室设施运营维护相关的合同。关于订立OpenBiome协议，我们终止了与OpenBiome的其他现有协议，因为该等协议已被OpenBiome协议和与OpenBiome协议同时签订的某些其他协议所取代。

就《OpenBiome协议》的签署而言，OpenBiome向我们授予了一项全球性的、不可撤销的和永久的许可，有权根据OpenBiome的某些技术授予再许可(通过多个层次)，这些技术在不使用培养或复制的情况下直接从粪便捐赠者的粪便中制造产品是必要的或有用的，我们称之为天然产品，包括与选择人类粪便捐赠者的技术、从人类捐赠者收集和处理粪便以及制备基于粪便的产品有关的技术，以及在交易完成后特定时间段内根据OpenBiome之前开发的或由OpenBiome开发的对我们知识产权的任何改进，在每种情况下都要开发产品和服务。除上述许可外，除非在某些有限的情况下，OpenBiome同意不向我们的竞争对手许可或转让其制造技术中截至OpenBiome协议之日尚未公开获得的任何权利。

根据OpenBiome协议，在交易完成之前，我们根据我们的某些知识产权授予OpenBiome全球非独家许可，以制造、使用、销售、要约出售、进口和

根据FDA的强制裁量权政策，出口某些天然产品仅用于治疗美国境内的复发性CDI，并在不受FDA强制裁量权政策约束的CDI、IBD、ASD或乙肝病毒或乙肝病毒的诊断、治疗、缓解或预防之外的所有领域进行临床研究。此外，在交易完成后的一段时间内，我们根据我们的某些知识产权授予OpenBiome全球非独家许可，允许其销售交易完成前生产的某些天然产品，仅用于在美国根据执行酌情权治疗复发性CDI，以及制造、使用、销售、提供销售、进口和出口某些天然产品，用于进行除诊断、治疗、缓解或预防CDI在人体上的临床研究以外的所有领域的临床研究，不受FDA的强制裁量、IBD、ASD或乙肝政策的约束。尽管有上述许可证，OpenBiome已同意在与我们竞争对手的临床研究相关的情况下使用、销售和供应此类产品的某些限制。此外，许可证授予不包括任何开发天然产品的许可证，在该许可证中，处理过的粪便是冷冻干燥的(例如在CP101的情况下)。

关于OpenBiome协议的签署，我们以预付款的形式向OpenBiome支付了100万美元，并向OpenBiome支付了150,000美元作为OpenBiome的律师费和与OpenBiome协议谈判相关的开支。在交易完成时，我们向OpenBiome支付了225万美元，如果截至交易完成之日没有监管限制阻止OpenBiome产品的销售和分销，我们还额外支付了160万美元。除上述付款外，我们有义务向OpenBiome支付天然产品净销售额的低个位数特许权使用费和与天然产品相关的某些再许可收入(包括特许权使用费)的高个位数特许权使用费，以及FIN-524、FIN-525和任何非天然产品的产品的低个位数特许权使用费，或包含从粪便捐赠者的粪便直接制成的材料而不使用培养或复制的产品，以及包含一种或多种活性药物成分的药用物质或药物产品，以及，在任何一种情况下，都包含一个或多个来自某些粪便捐赠者的分离株，这些粪便捐赠者是我们及其附属公司独有的或培养产品，以及与培养产品相关的某些分许可收入(包括特许权使用费)的高个位数百分比。在各国的基础上，我们对天然产品的付款义务在该国家首次商业销售该天然产品的25年后到期，对于养殖产品的付款义务在该国家首次商业销售该养殖产品的15年后到期。我们还有义务在天然产品实现某些开发和监管里程碑时向OpenBiome支付总计600万美元，在天然产品实现某些商业里程碑时向OpenBiome支付总计2000万美元。

LMIC许可协议

2020年11月，在签订OpenBiome协议的同时，我们与OpenBiome签订了一项许可协议或LMIC协议，根据该协议，我们向OpenBiome授予非排他性许可，并有权根据我们的某些专利、专利申请和专有技术授予再许可，这些再许可对于开发直接从粪便捐赠者来源的粪便中生产的产品是合理必要或有用的，而无需使用培养或复制，或天然产品，以制造、使用、销售、销售、要约销售和进口可能被纳入天然产品的粪便捐赠者来源的天然产品和配方液体悬浮液。在这两种情况下，都可用于治疗某些低收入和中等收入国家或LMIC领土的人类营养不良和被忽视的热带病。许可证授予不包括任何使用经过处理的粪便进行冷冻干燥的天然产品的许可证(例如在CP101的情况下)或以其他方式使用许可的知识产权来冷冻干燥产品。

根据LMIC协议，我们拥有任何一方在LMIC协议期限内发明的许可知识产权(无论是否可申请专利)的所有改进、增强或修改。OpenBiome已同意将其对任何此类改进、增强或修改的兴趣转让给我们。

根据《LMIC协定》，我们有权从天然产品和含有从粪便捐赠者的粪便中提取的配方液体悬浮液的产品的净销售额中获得分级特许权使用费，这些液体悬浮液可能被纳入LMIC领土内的天然产品中，范围从中位数的个位数到低秒分位数。特许权使用费应按产品和国家/地区支付，自此类产品在该国首次商业销售之日起至最后一次销售期满之日止，或自《LMIC协议》之日起十年内终止。

《LMIC协议》在产品和国家/地区的适用版税义务到期后，按产品和国家/地区终止。OpenBiome有权在事先书面通知我们的情况下终止LMIC协议。如果另一方未治愈的实质性违反LMIC协议(或OpenBiome未治愈的违反OpenBiome协议)，任何一方均可终止LMIC协议，前提是如果此类未治愈的重大违约仅限于在特定国家/地区违反LMIC协议，我们终止LMIC协议的权利仅限于该国家。任何一方如另一方破产，均可终止《LMIC协定》。如果OpenBiome带来或协助，我们可能会终止LMIC协议

对任何经许可的专利或专利申请的有效性、可专利性、范围、构造、发明权、所有权、可执行性或非侵权性提出质疑。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及包括欧盟在内的其他国家和司法管辖区的政府当局对生物产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、批准、标签、包装、储存、记录保存、促销、广告、分销、批准后的监控和报告、营销以及生物产品的进出口等进行广泛监管。尽管我们终止了PRISM4试验并撤回了我们针对CP101的新药研究申请(IND)，但作为已完成或终止的临床试验的发起人和撤回的IND的持有者，我们与第三方承包商仍然受到某些有限法规的约束。其中包括FDA对记录保留的监管要求。此外，开发和/或商业化使用我们的微生物组技术开发的候选产品的各方，包括在调查员发起的试验中研究我们的候选产品的研究赞助商，都受到广泛的政府监管。如果在产品开发过程或审批后的任何时候不遵守适用的法规要求，申请人可能会在开发或审批或许可方面受到延误，以及行政或司法制裁，这可能会损害我们的知识产权组合的价值。

美国对生物制品的监管审批

在美国，生物制品受到联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务法案(PHSA)及其实施条例的监管。生物制品还受到其他联邦、州、地方和外国的法律和法规的约束。

临床前研究

在人体上测试任何候选生物制品之前，候选产品必须经过严格的临床前测试。临床前研究包括对产品的生物学特性、化学、毒性、配方和稳定性以及体外培养和动物研究，以评估不良事件的可能性，并在某些情况下建立治疗使用的理由。临床前研究的进行要遵守联邦和州的法规和要求，包括安全/毒理学研究的良好实验室操作规程。IND赞助商必须将临床前研究的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献以及临床研究计划等一起提交给FDA，作为IND的一部分。IND是赞助商向FDA提出的授权给人类使用研究产品的请求，必须在人体临床试验开始之前生效。

临床试验

开发的临床阶段涉及在合格的调查人员的监督下，向健康的志愿者或患者提供研究产品，通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验必须：(I)符合联邦法规；(Ii)符合良好临床实践，这是一项旨在保护患者的权利和健康并界定临床试验发起人、管理者和监督者的角色的国际标准；以及(Iii)根据详细说明试验目标、剂量程序、受试者选择和资格标准、用于监测安全性的参数和试验中要评估的有效性标准的协议。每个涉及对美国患者进行测试的方案和后续的方案修正案必须作为IND的一部分提交给FDA。此外，每项临床试验必须由进行临床试验的每个机构的机构审查委员会或IRB审查和批准，以确保参与临床试验的个人的风险降至最低，并且相对于预期的益处是合理的。

还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果的要求。有关某些临床试验的信息，包括临床试验结果，必须在特定的时间框架内提交，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上发布。然后，作为注册的一部分，公开与研究产品、患者群体、研究阶段、临床试验地点和研究人员以及临床试验的其他方面有关的信息。在某些情况下，这些临床试验结果的披露可能会被推迟。

在临床开发的所有阶段，监管机构要求对所有临床活动、临床数据和临床试验调查人员进行广泛的监测和审计。详细说明临床试验结果的年度进展报告必须提交给FDA。书面的IND安全报告必须迅速提交给FDA和调查人员，以了解严重和意外的不良事件、其他研究的任何发现、实验室动物或体外培养试验表明对人类受试者有重大风险，或与方案或研究人员手册中列出的试验相比，严重可疑不良反应的发生率在临床上具有重要意义。赞助商必须在15个历日内提交IND安全报告，赞助商确定该信息有资格报告。赞助商还必须通知FDA

任何意外的致命或危及生命的疑似不良反应，在发起人最初收到信息后的七个日历日内。

国际规则

除了美国的法规外，还有各种外国法规管理生物产品的开发、临床试验、商业化和分销，例如我们的候选产品和使用我们的微生物组技术开发的产品。

员工

截至2024年3月20日，我们有一个 员工，我们的首席执行官，他不受集体谈判协议的约束。

企业信息

我们最初于2014年11月在特拉华州注册成立，直到2017年9月21日或合并日期，我们通过特拉华州的芬奇治疗公司开展业务。在合并之日，根据协议和合并计划或合并协议的条款，芬奇治疗公司和特拉华州的有限责任公司Crestovo Holdings LLC完成了对等合并。根据合并协议的条款，芬奇治疗公司和Crestovo Holdings LLC都成为Finch治疗集团公司的全资子公司。Crestovo Holdings LLC于2020年11月更名为Finch治疗控股有限公司。

我们的主要执行办公室位于马萨诸塞州波士顿，邮编：02109，道富75号。我们的电话号码是(617)229-6499。我们的网站地址是www.finchTreateutics.com。我们网站中包含或可通过我们的网站访问的信息不构成本10-K表格年度报告的一部分，也不包含在本年度报告中。

可用信息

我们须遵守1934年修订的《证券交易法》或《交易法》的信息要求，并相应地向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站(http://www.sec.gov))，其中包含有关以电子方式提交给美国证券交易委员会的发行人的材料，例如我们自己。

我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交或向美国证券交易委员会提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告(Form 8-K)以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告修正案。

第1A项。风险因素

我们的业务面临着许多风险。除了本Form 10-K年度报告中包含的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他公开文件中包含的其他信息外，您还应仔细考虑以下描述的风险和不确定性。以下任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响，并导致我们普通股的交易价格下降。

与我们的战略重点、财务状况和资本需求转移有关的风险

我们目前正卷入诉讼，未来可能会卷入更多的诉讼，以保护或强制执行我们的专利，这些诉讼过去一直是，未来可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权，包括我们申请的专利。为了反击侵权或未经授权的使用，我们已经提出了某些侵权索赔，未来可能会选择直接或通过许可方或合作伙伴提起更多侵权索赔，这些索赔已经并可能在未来耗费大量资金和时间。我们花费了大量的财务和管理资源来处理目前的诉讼案件，这些案件的结果是我们实现知识产权价值的战略的关键。我们认为，这些诉讼事项以及我们未来可能决定进行的其他诉讼事项可能会持续多年，并继续消耗大量的财政和管理资源。我们诉讼的对手方可能是资金雄厚的大型公司，它们的资源比我们多得多。我们不能向您保证，我们目前或未来的任何诉讼事项都会导致对我们有利的结果。此外，部分由于上诉程序和其他法律程序，即使我们在特定诉讼事项上获得有利的临时裁决或裁决，它们也可能不能预测争端的最终解决。此外，我们不能向您保证，我们不会受到针对我们的索赔或制裁，这些索赔或制裁对我们来说可能代价高昂或不可能辩护。不利或不利的结果可能导致损失、耗尽财务资源或其他不利影响，这将对我们将知识产权组合货币化的能力产生不利影响。如果我们无法从我们的知识产权执法行动中实现预期的好处，我们可能会寻求其他战略选择，包括清算和解散、清盘、出售、合并或其他战略交易。

如果我们直接或通过许可方或合作伙伴对第三方提起法律诉讼以强制执行专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称专利无效和/或不可强制执行的反诉很常见，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。在侵权诉讼中，法院可以裁定我们主张的专利主张无效和/或不可强制执行，或者可以以我们的专利主张不包括有争议的技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。第三方也可以对我们提起法律诉讼，声称我们的专利没有受到侵犯、无效和/或不可强制执行。例如，2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.(统称为“ReBiotix”)向美国特拉华州地区法院提起诉讼。起诉书要求对我们拥有的七项美国专利作出不侵权和无效的宣告性判决。2022年2月7日，我们对ReBiotix侵犯了其中三项专利提出了答辩和反诉。2022年3月7日，我们提交了修正的答辩书和反诉书，我们与UMN的董事会一起指控ReBiotix侵犯了UMN拥有的并向我们独家许可的三项美国专利。法院确定了从2024年5月20日开始为期五天的审判日期。2023年1月23日，我们提交了第二份修改后的答辩和反诉，其中我们指控侵犯了我们拥有的另外两项专利。法院于2023年2月28日发布了索赔施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一项动议，要求驳回我们第二次修订后的答复和反诉中的某些指控，理由是我们没有资格就‘107专利、’702专利、‘309专利、’406专利、‘413专利、’193专利和‘080专利提起诉讼。ReBiotix明确声称，这些专利的唯一被点名的发明人Thomas J.Borody没有将他在这些专利中的权利转让给Finch，因此，我们不拥有这些专利，因此没有资格主张它们。关于这项动议的简报已经完成。双方都同意将案件范围缩小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012项专利的权利要求。2023年12月8日，双方都提出了驳回动议，要求法院在陪审团审判之前解决案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美国特拉华州地区法院发布命令，将审判日期从2024年5月20日重新设置为2024年8月5日。这起诉讼的结果是不确定的，任何不利的结果都将对我们的业务前景和财务状况产生实质性的不利影响。

第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括重新审查、赠款后审查、各方间审查和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，包括对我们、我们的许可人或合作伙伴不利的专利主张修改。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，我们的专利律师和专利

审查员在起诉过程中并不知情。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们可能会失去对我们的业务有价值的或与我们的微生物组资产有关的部分甚至全部专利保护。任何诉讼或辩护程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，即使我们在任何诉讼中胜诉，我们也可能产生与该等诉讼相关的巨额费用，任何金钱损害赔偿的金额可能不足以补偿我们因侵权行为而造成的损害和与诉讼有关的损失。我们专注于将我们的微生物组资产货币化，包括通过向合作伙伴和其他第三方进行许可交易。在强制执行或保护我们的专利权的任何诉讼中的不利结果可能会降低我们微生物组资产的价值，可能会阻碍第三方与我们签订合作或其他许可协议，并可能对我们从知识产权和其他微生物组资产中创造收入的能力产生重大不利影响。

由第三方引发或由我们提起的干涉诉讼可能是确定与我们专利申请相关的发明优先权的必要条件。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或迫使我们根据获胜方的专利权（如果有的话）取得许可。此外，如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预程序的抗辩可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

在某些情况下，即使我们有这样做的基础，特别是在某些发展中国家或在提出索赔可能损害我们的业务关系的情况下，强制执行我们的知识产权也可能是不可行的或不具成本效益的。我们也可能因为主权豁免理论而阻碍或阻止我们行使对政府实体或工具的权利。

我们停止了CP101在复发性C中的PRISM 4 III期试验。2023年1月，我们的策略重点转移至实现知识产权及其他资产的价值。这一过程成本高昂、耗时且复杂，我们可能无法实现任何额外价值。 如果我们未能成功执行这一重新确定优先次序的战略重点，我们的董事会可能会决定寻求其他选择，包括解散和清算公司。

2023年1月，我们停止了CP101在复发性CDI中的PRISM4阶段3临床试验，并将重点转向实现我们的知识产权和其他资产的价值，包括通过强制执行我们的专利权

针对侵权方。我们调整业务战略的过程既昂贵、耗时又复杂，我们已经并可能在未来产生与这一持续战略转变相关的重大成本。我们现在正将我们的努力集中在我们技术的潜在授权外、我们专利权的执行、出售我们的某些资产、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、投资或其他替代方案，以及目前和任何潜在的由研究人员赞助的新试验，以促进我们的微生物组资产，降低微生物组领域未来发展机会的风险。此外，我们的战略优先顺序调整可能会导致意外的费用或负债和/或注销。我们不能保证我们将成功地执行我们修订后的战略，也不能保证任何特定的行动方针、业务安排或交易或一系列交易将被执行、成功完成、导致股东价值增加或实现预期结果。

如果我们不能成功地执行我们重新确定优先顺序的战略重点，我们的现金资源可能不会像预期的那样持续很长时间，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到实质性的不利影响。我们的董事会可能决定寻求其他选择，包括解散和清算公司，这可能导致我们的股东获得很少或没有价值的普通股。

我们的经营历史有限，自成立以来每年都出现净亏损，未来可能还会继续出现净亏损。

2023年1月，我们重新确定了战略运营的优先顺序，现在正专注于实现我们的知识产权和其他资产的价值。作为一家临床阶段的微生物治疗公司，我们在这方面的运营历史有限。自成立以来，我们一直专注于开发和改进我们的候选产品

通过临床开发、组织和为公司配备人员、研发活动、建立和保护我们的知识产权组合，包括人类第一的发现平台，筹集资金。因此，尤其是由于我们重新调整了战略优先顺序，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化药物产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像它们那样准确。尽管我们可能会使用我们的候选产品和微生物组技术来支持第三方研究，包括研究人员赞助的试验，但我们目前预计不会有任何候选产品通过临床试验或商业批准取得进展，我们目前也不希望从产品销售中获得任何收入。自我们成立以来，我们在每个报告期都发生了亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们报告的净亏损分别为7480万美元和1.146亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.504亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们试图实现我们的知识产权和其他资产的价值，我们将继续遭受重大损失。

我们可能永远不会成功实现我们的知识产权和其他资产的全部价值，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

即使我们成功地实现了我们的知识产权和其他资产的价值，我们也可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

我们可能需要额外的资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫考虑解散和清算公司。

到目前为止，我们主要通过首次公开募股(IPO)、私募股权证券以及根据我们之前与武田药品工业有限公司的合作协议收到的预付款和里程碑付款来为我们的业务提供资金。本协议自2022年11月起终止。我们预计将花费大量资金，努力使我们的知识产权和其他资产的价值最大化，包括通过强制执行我们的专利。我们可能需要额外的资本来做到这一点，我们可以通过股权发行、债务融资和其他合作、战略联盟和许可安排或其他来源筹集资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们筹集资金的能力取决于许多因素，包括市场对我们证券的需求，这是不确定的。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。此外，试图获得更多资金可能会转移我们管理层从日常活动上的时间和注意力，并损害我们的运营努力。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫考虑解散和清算公司。

我们已经确定了一些条件和事件，这些情况和事件使人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。

在我们的综合财务报表附注1中，我们披露，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大的疑问。尽管我们目前预测，截至2023年12月31日，我们的不受限制的现金和现金等价物为2510万美元，将足以支付我们在截至2023年12月31日的年度合并财务报表发布后至少12个月的运营费用和资本支出需求，但我们已经确定了某些定性条件，这些条件使人对我们是否有能力在截至2023年12月31日的年度综合财务报表发布后的一年内继续经营下去产生很大的怀疑。特别是，我们预期的现金支出和资金需求在很大程度上取决于我们正在进行的针对ReBiotix的诉讼的结果，该诉讼计划于2024年8月开庭审理。此外，我们目前预计不会有任何候选产品通过临床试验或商业批准，我们目前也不希望从产品销售中获得任何收入。虽然我们坚信我们开创性的知识产权组合的价值以及我们目前与这些资产相关的诉讼活动的优点，但我们可能永远不会成功实现我们的知识产权和其他资产的价值，即使我们实现了，我们也可能遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生不利影响。此外，我们自成立以来一直遭受运营的经常性亏损，预计在可预见的未来将继续蒙受运营亏损。这些因素使人对我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生很大怀疑。

根据我们的内部估计和目前的运营计划，我们相信我们现有的无限制现金和现金等价物将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金；然而，我们预期的现金支出和资金需求在很大程度上取决于我们正在进行的针对ReBiotix的诉讼的结果，该诉讼定于2024年8月开庭审理。此外，这一估计是基于我们目前的假设，这些假设可能被证明是错误的，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源。我们可能无法限制

我们可能无法以可接受的条款获得或根本无法获得我们预计的费用，以及足够的额外资金。如果我们不能继续作为一个有生存能力的实体，我们的股东可能会失去他们对我们的部分或全部投资。

我们可能无法保留我们唯一的员工Matthew P.Blischak、我们的董事会以及公司的主要顾问和承包商的服务，因此，我们可能无法将我们的知识产权和其他资产完全货币化。

我们高度依赖我们的首席执行官Matthew P.Blischak，并依赖于公司的某些其他顾问和承包商，包括我们的首席财务官Lance Thibault，因为我们努力实现我们知识产权的价值。失去这些个人的服务可能会阻碍我们充分利用我们的知识产权和其他资产的能力。布利沙克先生可以随时终止与我们的雇佣关系。我们目前没有为Blischak先生投保“关键人物”人寿保险。根据我们与Danforth Advisors，LLC之间的咨询协议，Thibault先生担任我们的首席财务官，该协议可能随时终止。

此外，在2023年4月，我们的董事会取消了董事会和委员会服务的现金薪酬，并减少了对董事会成员的年度股权薪酬。这些事件的影响可能会使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或高级管理层成员中任职。如果我们不能做到这一点，我们可能无法遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规定。

如果我们失去了一名或多名新管理团队或董事会成员，或者如果我们无法吸引和留住对执行战略调整至关重要的新的行政人员和员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们的行政人员或其他主要雇员失去服务可能会阻碍我们实现业务目标，并对我们成功实施重新确定优先次序的业务策略的能力产生不利影响。此外，我们有限的高级管理团队规模可能会妨碍我们在经营业务时有效管理上市公司的能力。

吸引和留住合格的人员来运营公司可能很困难，而且可能需要很长一段时间，因为我们行业中拥有成功实施我们的业务战略所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。

租金支出和与我们租赁设施相关的其他因素可能会对我们的业务产生不利影响。

2021年8月3日，我们与胡德公园有限责任公司签订了一份为期10年的租赁协议，即胡德租赁，根据该协议，我们在马萨诸塞州查尔斯敦租赁了约61,139平方英尺的办公和实验室空间，或物业。我们这处房产的年度基本租金起价约为450万美元，租赁协议中包含了每年的租金上涨。胡德租赁使我们面临潜在的财务风险。虽然我们目前将物业分租给两个分租户，租期为三年，但不能保证现有的分租人将在协议的初始期限后继续分租，或我们将能够找到替代的分租人，或以有吸引力的条款谈判分租安排，或根本不能保证。虽然我们有权在特定条件下转租物业，但如果我们想转租物业，我们可能无法转租物业，或者我们可能会产生终止胡德租赁或转租物业的巨额成本。若吾等无法分租、转让或以其他方式终止吾等在《引擎盖租赁》项下的责任，吾等将须支付租金，包括任何超出分租收入的租金开支，以及在租赁期内的若干开支，而履行此等责任将对吾等的流动资金状况造成负面影响，并对吾等的财务状况造成重大不利影响。

如果我们持有现金和现金等价物的金融机构倒闭，我们的流动性状况可能会受到不利影响。

我们定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司(“FDIC”)保险限额的现金余额。如果存款机构未能归还我们的存款或金融或信贷市场出现其他不利发展，可能会进一步损害我们的流动性状况，包括我们满足营运资金需求的能力，并造成额外的市场和经济不确定性。

美国和全球金融市场的经济不确定性和波动性可能会限制我们获得资本的能力，或者增加为我们的业务运营提供资金所需的资本成本。

截至2023年12月31日，经济不确定性、通胀压力、乌克兰持续的战争、以色列-哈马斯战争、利率上升以及围绕美联储终端目标利率的预期继续导致债市和股市出现波动。这种波动可能会影响我们进入资本市场的能力，这可能会导致更高的借贷成本或其他不具吸引力的融资条件，或者在某些情况下，无法为正在进行的业务提供资金。金融市场的不利变化或持续波动可能使我们无法获得额外的融资

或者只能以更高的成本和受限的财务或其他条件进入这些市场，这可能会严重影响我们的业务运营，并阻碍我们的光纤扩展计划。

使用我们的微生物组技术开发和制造候选产品的相关风险

我们的知识产权组合是基于微生物组疗法，这是一种新批准的治疗干预方法。

我们的知识产权组合基于微生物群疗法，这是一种旨在通过恢复非生物微生物群的功能来治疗疾病的治疗方法。目前，我们知道只有两种产品获得了监管部门对基于这种方法的治疗的批准，我们还不知道其商业成功的程度。在这样有限的先例下，我们不能确定这种方法是否会导致开发更多可批准或可销售的产品。此外，使用微生物组技术开发的候选产品的疗效潜力可能会因适应症和在包括地理区域在内的不同患者群体中的使用而有所不同。最后，FDA或其他监管机构在评估基于微生物组疗法的产品的安全性和有效性方面经验有限，这可能会导致监管审查过程比预期的更长或FDA标准和指南不断演变，增加微生物组疗法开发商的预期开发成本，并推迟或阻止使用我们的微生物组技术开发的候选产品的商业化。管理微生物组疗法的监管要求仍在发展中，并可能在未来发生变化。监管当局和咨询小组及其颁布的新指南可能会延长监管审查过程，要求微生物组疗法的开发商进行更多的临床前研究或临床试验，增加开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止使用微生物组技术开发的候选产品的批准和商业化，或导致批准后的重大限制或限制。

微生物组疗法一般可能不会成功地开发或商业化，也不会得到公众或医学界的接受。微生物组候选治疗产品的成功，如果获得批准，将取决于专门治疗使用微生物组技术开发的候选产品所针对的疾病的医生，开出涉及使用微生物组技术开发的候选产品来替代或补充他们更熟悉的、可能有更多临床数据的现有治疗方法的潜在治疗方法。如果微生物组治疗产品获得批准，候选产品的成功还将取决于消费者对任何此类商业化产品的接受和采用。非IND人类临床研究和使用微生物组疗法开发的候选产品的临床试验中的不良事件，以及与微生物组领域的持续研究和开发有关的任何其他不良发现，都可能导致负面宣传和对任何微生物组治疗产品的需求减少。此外，联邦、州或外国政府对公众负面看法或道德担忧的回应可能会导致新的法律或法规，可能会限制我们目前或未来的任何合作伙伴和合作者，以及其他使用我们的微生物组技术开发候选治疗药物的人成功开发或商业化任何候选产品的能力，获得或维持监管部门的批准，寻找营销或以其他方式实现盈利的替代监管途径。更具限制性的法律制度、政府法规或负面舆论将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响，并可能延迟或损害使用微生物组技术开发的候选产品的开发和商业化或需求，并可能损害我们整个知识产权的价值和适销性。

临床试验可能无法证明使用我们的微生物组技术开发的候选产品的安全性和有效性的实质性证据，这将阻止、推迟或限制监管批准和商业化的范围，并可能损害我们知识产权组合的价值和可销售性。

要获得必要的监管批准，以营销和销售使用我们的微生物组技术开发的任何候选产品，此类候选产品的任何开发商必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，研究用药物产品在每个靶向适应症中使用是安全和有效的。临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。失败可能在临床开发过程中的任何时候发生。例如，这些候选产品的任何开发商可能无法建立适用的监管机构认为具有临床意义的临床终端。此外，临床试验在测试的任何阶段都可能失败，大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管机构的商业化批准。此外，获得监管批准的过程成本高昂，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性以及目标适应症、患者群体和监管机构而有很大不同。在获得批准将任何候选产品在美国或国外商业化之前，候选产品的开发商必须通过充分和受控的临床试验提供大量证据，并使FDA或类似的外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全和有效的。

使用我们的微生物组技术的候选产品的开发商进行的临床试验可能无法证明获得监管部门批准将此类候选产品推向市场所需的有效性和安全性。在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退学率。如果未来使用我们的微生物组技术开发的候选产品的临床试验结果不能证明或在安全性和有效性方面不确定，如果这些候选产品没有达到指定的具有统计和临床意义的临床终点，或者如果与这些候选产品相关的安全问题，这些候选产品的开发商可能会推迟获得市场批准，并且我们知识产权组合的整体价值和适销性可能会受到损害。任何这些情况都将对使用我们的微生物组技术和我们的知识产权组合开发的候选产品的未来发展潜力产生负面影响，并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，在涉及使用我们的微生物组技术开发的候选产品的任何临床试验中观察到的任何安全顾虑，都可能限制监管机构批准这些和其他适应症候选产品的前景，并损害我们知识产权组合的整体价值和可销售性。

即使使用我们的微生物组技术开发的候选产品的任何临床试验成功完成，临床数据也往往容易受到不同解释和分析的影响，FDA或类似的外国监管机构可能不会以与候选产品支持者相同的方式解释结果。在这些候选产品提交审批之前，可能需要进行更多的试验，特别是对于临床终点不确定的适应症。即使在临床试验中观察到阳性结果，FDA或类似的外国监管机构可能也不会认为这些候选产品是有效的。此外，一个法域可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个法域的监管批准。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，对任何其他当前或未来候选产品的批准可能会显著推迟，或者可能需要大量额外资源来进行额外试验，以支持此类候选产品的潜在批准。即使获得了对候选产品的监管批准，此类批准的条款也可能限制特定候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。

使用我们的微生物组技术开发的候选产品可能与严重的不良、不良或不可接受的副作用或其他特性或安全风险有关，这可能会推迟或停止其临床开发，或阻止上市批准。如果在使用我们的微生物组技术开发的候选产品的开发过程中发现此类副作用，或在批准此类候选产品后发现此类副作用，则可能会暂停或放弃此类候选产品的开发，任何已批准标签的商业形象可能会受到限制，或者此类候选产品的开发商可能会在上市批准后遭受其他重大负面后果，这可能会损害我们的知识产权组合的价值。

使用我们的微生物组技术开发的候选产品可能会导致不良副作用，可能会导致此类候选产品的开发商或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。使用我们的微生物组技术开发的候选产品的未来临床前研究和临床试验的结果可能会确定这些候选产品的安全问题或其他不良特性。此外，如果这种候选产品的开发扩展到新的患者群体或疾病领域，可能会出现迄今为止进行的临床前和临床研究中未见的副作用或不良事件。

使用我们的微生物组技术开发的候选产品的临床试验结果可能表明，这些候选产品会导致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。在这种情况下，相关临床试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令此类候选产品的开发商停止任何或所有靶向适应症的进一步开发或拒绝批准此类候选产品。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或纳入患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何这些情况都将对使用我们的微生物组技术和我们的知识产权组合开发的候选产品的未来发展潜力产生负面影响，并将严重损害我们的业务、财务状况和运营结果。

此外，如果使用我们的微生物组技术开发的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用有关，或者具有意想不到的特征，则此类候选产品的开发商可能会选择放弃他们的开发，或者将他们的开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，从风险-效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制候选产品的商业预期，如果获得批准。

此外，由其他公司或机构进行的药物和生物制药产品的临床试验或与其他公司或机构提供的商业产品的临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监管监督机构暂停或终止使用我们的微生物组技术开发的候选产品的临床试验，或改变对此类候选产品的批准要求，或以其他方式对此类候选产品的临床和商业开发产生不利影响。这种不利的发展可能会导致FDA认为这些候选产品不安全，并在更广泛的范围内对这些候选产品的开发商的临床操作进行更严格的监管审查，可能会导致患者、医生和合同研究组织(CRO)对这些候选产品的信心下降，并可能导致对最终开发的任何产品的需求减少，如果获得批准。

此外，如果使用我们的微生物组技术开发的任何候选产品获得上市批准，并且后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止使用我们的微生物组技术开发的任何候选产品的开发商实现或保持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和支出，如果获得批准，这反过来可能会推迟或阻止该候选产品的销售产生重大收入。任何此类事件都可能对使用我们的微生物组技术开发的候选产品的未来发展潜力产生负面影响，并可能损害我们整个知识产权的价值和适销性，并对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

尽管我们终止了PRISM4试验并撤回了CP101的IND，但我们仍然受到有限的持续监管义务的约束，这可能会导致额外的费用，如果我们未能遵守以前适用的要求或未能遵守有限的持续监管要求或遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。

尽管我们终止了PRISM4试验，并撤回了我们对CP101的IND申请，但作为临床试验的发起人和IND持有人，我们仍然受到监管。我们的第三方承包商未能或未能在任何时候遵守FDA或其他适用政府机构的适用法规要求，包括与记录保留相关的持续要求等，可能会使我们受到行政或司法制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能损害我们知识产权的整体价值和适销性。

使用我们的微生物组技术开发的候选产品的制造是复杂的，此类候选产品的开发商可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发或扩大我们的制造能力方面。

到目前为止，使用我们的微生物组技术开发的候选产品是由细菌组成的生物制品，可能包括其他微生物。制造这类候选产品的过程复杂，受到严格监管，并面临多重风险。这种候选产品的制造涉及复杂的过程，包括从合格的第三方捐赠者那里获得生物材料(人体粪便)。由于这些以及其他复杂性，

尤其是制造这种候选产品的成本通常高于传统的小分子化合物，而且制造过程通常不太可靠，可能更难复制。

此外，由于使用我们的微生物组技术开发的候选产品是通过早期到后期阶段的临床试验开发的，以获得批准和商业化，这些候选产品的开发者可能会对这些候选产品及其生产和使用方法进行更改，包括对生产工艺的更改，以努力优化工艺和结果。此类变更可能导致无法实现这些预期目标，任何此类变更都可能导致此类候选产品的性能与过去不同，并影响计划临床试验或其他未来临床试验的结果。在这种情况下，FDA或外国监管机构可能会要求此类候选产品的开发者进行桥接可比性试验或其他额外临床研究，以确认先前数据的临床相关性。

我们依赖生物材料的第三方捐赠者来制造某些候选产品，如CP101，如果我们没有在捐赠者材料中检测到所有病原体，使用或消费从该材料衍生的产品的人可能会出现不良反应。

虽然我们赖以生产某些候选产品(包括CP101)的粪便捐赠者计划涉及对潜在进入者进行广泛筛选，但我们不能保证该计划成功筛查或能够识别可能对使用或消费含有这些捐赠者的生物材料的产品的人的健康产生不利影响的所有疾病和状况。筛查过程可能未能识别出我们为进入捐赠者计划而评估的某些人类现有疾病或状况。此外，在登记参加我们的计划时，捐赠者可能患上了新的疾病或状况，或先前存在的或潜在的疾病或状况的恶化，而我们可能没有发现这些疾病或状况。合作伙伴使用患有某种疾病的第三方捐赠者的粪便材料可能会对我们的业务造成实质性的不利影响，包括如果患者使用或食用该捐赠者的产品时出现任何不良反应。

在我们的粪便捐赠者计划运行期间，我们对从合格的第三方捐赠者或供应商那里收到的生物材料进行了广泛的检测，以确定是否存在某些病原体和其他微生物；然而，不能保证我们在候选产品中检测到了所有病原体和其他微生物，这可能会导致使用或消费我们候选产品的人出现不良反应。我们的检测过程可能无法识别我们从捐赠者计划内的捐赠者那里收到的粪便中的病原体，或者这样的检测过程可能是监管机构无法接受的。例如，在我们于2022年2月24日收到的CP101 IND的临床搁置信中，FDA要求提供更多关于我们的SARS-CoV-2检测方法的信息。我们从第三方捐赠者那里收到的粪便材料中存在病原体，也可能导致使用或食用从该材料衍生的产品的人出现不良反应。

即使使用我们的微生物组技术开发的候选产品获得了监管部门的批准，这些产品也可能无法获得医生、患者、医院和医学界其他人的市场认可，而且它们可能没有达到我们创造可观收入所需的商业成功程度。

微生物组疗法的使用是最近的发展，可能不会被医生、患者、医院和医学界其他人广泛接受。各种因素将影响使用我们的微生物组技术开发的候选产品是否被市场接受，包括：

如果使用我们的微生物组技术开发的候选产品被批准商业化，但无法获得医生、患者、医院或医学界其他人的市场接受，我们将无法产生可观的收入。

此外，涉及微生物组的其他临床试验或涉及类似治疗方法的临床试验中的严重不良事件或死亡，即使最终不能归因于使用我们的微生物组技术开发的产品，也可能导致政府监管增加，不利的公众认知和宣传，此类候选产品测试或许可的潜在监管延迟，对获得许可的候选产品的更严格的标签要求，以及对任何此类候选产品的需求减少，并可能损害我们整个知识产权的价值和适销性。

即使使用我们的微生物组技术开发的产品获得市场接受，如果推出更受欢迎、更具成本效益或使此类产品过时的新产品或技术，此类产品的开发商可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

当使用我们的微生物组技术开发的候选产品在临床或商业阶段进行测试时，我们可能会面临代价高昂和破坏性的责任索赔，而我们的产品责任保险可能不涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临着潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是生物制药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。虽然我们目前还没有获准商业化销售的产品，但我们使用我们的微生物组技术开发的候选产品和候选产品已用于临床试验，从2017年到2019年，我们生产了ECAL微生物区系移植按照OpenBiome定义的规格生产的材料，由OpenBiome分发和销售，以根据FDA对CDI对标准疗法不起作用和用于临床研究的执法自由裁量权政策的解释而使用。过去的使用，以及我们的合作者和合作伙伴未来对使用我们的微生物组技术开发的候选产品的任何使用，包括通过学术机构的研究人员赞助的试验，以及未来任何经批准的产品的潜在销售，都可能使我们面临责任索赔。FDA可能不同意OpenBiome对其产品分销活动的执行自由裁量权政策的解释或应用，包括向没有与FDA建立IND的临床地点的分销。这些索赔可能是由使用或曾经使用过我们的产品和候选产品的患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能是困难和昂贵的辩护。尽管我们停止了PRISM4试验，并撤回了CP101的IND，但如果我们的任何候选产品在临床试验期间造成了不良副作用，我们可能会面临巨大的责任。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

尽管我们相信我们为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的责任可能会超出我们的保险范围。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

如果发生上述任何事件，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能损害我们知识产权的整体价值和可销售性。

与政府监管相关的风险

医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们从知识产权资产实现收入的能力产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，人们对促进医疗保健系统的改革非常感兴趣，所述目标是控制医疗保健成本、提高生活质量和/或扩大医疗服务覆盖范围。在美国，制药业仍然是这些努力的特别重点，并受到联邦和州一级的医疗保健改革举措的重大影响，其中一些举措已经得到实施。药品的商业成功在很大程度上取决于政府当局和医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及私人健康保险是否涵盖该产品，并为该产品提供足够的补偿。对保险和报销产生不利影响或限制公司为其产品定价的医疗改革努力，可能会对公司成功地将任何新产品商业化的能力产生不利影响。如果医疗改革增加了对药品成功商业化的挑战，我们许可或出售知识产权资产的能力以及这些资产的价值可能会受到不利影响。

如果我们或我们的第三方制造商和供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

我们的活动历来牵涉到许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的研究和开发活动涉及使用生物和危险材料，并产生危险废物产品。我们一般与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料对环境造成污染或造成其他伤害的风险，这可能会导致环境破坏，导致昂贵的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、搬运和处置的适用法律和法规承担责任。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。尽管我们不知道目前或正在发生的任何违规行为，但我们不能确定我们过去的活动在未来不会受到挑战。

虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的保险，以应对潜在的责任。我们不承保特定的生物废物或危险废物保险、工人补偿或财产和伤亡及一般责任保险，包括因生物或危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。

与我们与第三方的关系和对第三方的依赖相关的风险

我们的一些候选产品可能会在由我们以外的组织或机构赞助的临床试验中进行研究，或者在研究人员赞助的临床试验中进行研究，这意味着我们对此类试验的进行几乎没有控制。

我们过去曾提供，并预计将继续提供，并以其他方式支持第三方研究，包括与学术和私人非学术机构进行的研究员赞助的临床试验，例如正在布里格姆妇女医院进行的CP101在溃疡性结肠炎中的评估的研究员赞助试验，以及我们与明尼苏达大学(UMN)的许可关系，根据该关系，UMN正在使用一种由我们持有独家许可的成分组成的候选微生物组产品进行多项研究员赞助的临床试验。由于我们不会成为这些研究人员赞助的试验的赞助商，我们对这些试验的方案、管理或进行的控制较少，包括对患者的任何随访和正在进行的治疗后数据收集。这些试验的进行或结果可能会对我们的知识产权组合的价值产生负面影响，尽管我们对这些试验几乎没有参与或控制。因此，我们面临着与研究人员赞助的试验进行方式相关的额外风险。特别是，我们可能会在诉讼中被点名，这可能会导致与法律辩护相关的成本增加。其他风险包括与调查人员或管理人员沟通的困难或延误、程序延误和其他时间问题，以及在解释数据方面的困难或分歧。

第三方研究人员可能会设计临床试验，其临床终点更难实现，或者以其他方式增加临床试验结果为阴性的风险。研究人员赞助的临床试验的负面结果可能会对公众对我们的候选产品的看法产生实质性的不利影响。因此，我们缺乏对FDA和其他监管机构关于研究人员赞助试验的进行和时间以及与其沟通的控制，可能会使我们面临更多的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性是我们无法控制的。

我们目前和未来的合作对我们的业务将非常重要。如果我们无法进行新的协作，或者如果这些协作不成功，我们的业务可能会受到不利影响。

我们战略的一部分是评估，并在被认为适当的情况下，在未来具有战略吸引力的时候建立伙伴关系，包括可能与主要的生物技术或制药公司建立伙伴关系。我们目前没有产品开发能力或任何商业化能力。因此，我们可能会与其他公司合作，以推进我们的候选产品或我们的微生物组技术知识产权组合的治疗潜力。如果我们不能以合理的条款或根本不参与或保持合作，我们的微生物组技术知识产权组合的商业潜力可能会受到不利影响。

这一合作以及我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括但不限于以下几点：

如果我们目前和未来的战略合作或学术伙伴关系(如果有的话)不能成功地发现、开发和商业化候选产品，或者如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们微生物组技术知识产权组合的商业潜力可能会受到不利影响。本年度报告Form 10-K中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们的协作合作伙伴的活动。

此外，如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响。

我们在寻求合适的合作伙伴方面面临着巨大的竞争。我们能否就伙伴关系达成明确协议，除其他外，将取决于对合作者的资源和专门知识的评估、拟议伙伴关系的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括临床前研究或临床试验的设计或结果、监管批准的可能性、主题候选产品的潜在市场、制造和向患者提供此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术的所有权存在任何不确定性（如果对这种所有权提出质疑，无论质疑的是非曲直如何，这种质疑都可能存在）以及一般的行业和市场条件。合作者还可以考虑可用于合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作关系是否比与我们的合作关系更具吸引力。

与我们的知识产权有关的风险

如果我们未能履行我们当前和未来与第三方的知识产权许可中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的权利。

我们依赖于某些专利权和专有技术的许可来开发我们的候选产品，特别是我们与UMN和SkySong Innovation LLC(或称SkySong)的许可协议。这些许可协议对我们施加了勤奋、开发和商业化时间表以及里程碑式的付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们不履行我们的义务，我们的许可人可能有权终止我们的许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或销售我们从许可人那里获得许可的知识产权所涵盖的任何产品，可能会失去对某些专利进行再许可的权利，并可能面临其他处罚。这种情况将对我们的业务前景造成重大不利影响。此外，许可人终止专利许可的决定可能会对涉及此类专利的任何诉讼的胜诉可能性产生重大不利影响，包括任何 正在进行的诉讼。2023年，我们修订了关于某些商业化义务的UMN协定。

特别是，如果我们未能履行我们的许可协议下的义务，包括由于我们决定将我们的重点转向实现我们的知识产权和其他资产的价值，我们可能会失去与此类协议相关的逐个地区的专利权，这将影响我们在全球的专利权。

此外，我们的开发计划可能需要的其他第三方技术和材料的许可可能在未来无法获得，或可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得，这可能会对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。我们不控制与我们的候选产品相关的所有许可和再许可知识产权的起诉、维护和执行，因此我们需要我们的许可人和任何上游许可人的合作，包括SkySong和UMN，这可能无法实现。因此，我们不能确定这些专利权的起诉、维护和执行是否符合我们业务的最佳利益。如果我们或我们的许可人未能维护这些专利，或者如果我们或我们的许可人失去了对这些专利或专利申请的权利，我们已经许可的权利可能会减少或取消，我们开发和商业化作为此类许可权利标的的任何产品候选产品的权利可能会受到不利影响。除上述外，我们从第三方授权的专利权的相关风险也将适用于我们未来可能拥有的专利权。

上述任何一项都可能阻止我们将其他候选产品商业化，这可能会对我们的经营业绩和整体财务状况产生实质性的不利影响。

此外，我们将来许可的知识产权可能是第三方拥有的知识产权下的分许可，在某些情况下通过多层进行。因此，我们许可人的行为可能会影响我们使用转许可知识产权的权利，即使我们遵守我们许可协议下的所有义务。如果我们的许可人或任何上游许可人未能遵守其在获得转授权给我们的权利的协议项下的义务，或者该等协议被终止或修订，我们开发和商业化候选产品的能力可能会受到重大损害。

如果我们无法获得或保护与我们的任何技术、候选产品或其他有价值的技术、产品或其他方面相关的知识产权，我们可能无法有效竞争或利用我们的知识产权创造价值。

我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品和技术相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得和维护专利和其他知识产权保护的能力，涉及我们的专有技术和候选产品。

我们不能保证我们的哪些专利申请将被发布，任何由此产生的专利的广度，或者任何已发布的专利是否会被发现被侵权、无效、不可执行或将受到第三方的威胁。我们不能保证我们授予的专利的广度将足以阻止竞争对手开发和商业化与我们的专利技术有关的产品，包括生物相似产品，或者与我们的一个或多个候选产品竞争的产品。此外，对这些专利或在专利颁发后由我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战，都可能剥夺我们利用我们的知识产权创造价值所必需的权利。此外，如果协作合作伙伴在监管审批方面遇到延误，他们可以销售受专利保护的候选产品的时间段可能会缩短。

专利诉讼过程既昂贵又耗时。我们可能无法准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或可能无法或选择不以商业合理的成本或在所有司法管辖区及时维护所有必要或可取的专利。也有可能的是，在获得专利保护之前，我们可能无法确定在开发和商业化活动中作出的发明的可申请专利的方面。此外，根据我们未来可能加入的任何内部许可的条款，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括从第三方获得内部许可的技术。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。

除了我们的专利权提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不受专利保护或尚未受专利保护的专有技术。虽然我们通常要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，以及我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们的专有技术、信息或技术的任何第三方来签订保密协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，或者我们的商业秘密和其他机密专有信息不会在未经授权的情况下泄露。此外，我们的竞争对手可能会自主开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和诀窍。如果获得批准，竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们没有专利保护的技术的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们也通过维护我们的信息技术系统的安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但我们的协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，如果为维护我们的商业秘密而采取的步骤被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来对抗第三方挪用商业秘密。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，FDA正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。如果我们无法阻止与我们的技术相关的非专利知识产权向第三方进行实质性披露，并且不能保证我们将拥有任何此类可强制执行的商业秘密保护，我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们未来合作伙伴(如果有的话)的产品的竞争地位，如果我们没有根据哈奇-瓦克斯曼修正案和类似的非美国立法获得保护，以延长涵盖每个候选产品的专利期限，或者在涵盖我们未来合作伙伴的产品的专利条款失效时，我们的业务可能会受到实质性损害。

考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。根据FDA批准我们的候选产品或合作伙伴候选产品上市的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许将专利期延长最多五年

涵盖批准产品的专利，作为对在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的有效专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。每个批准的药品只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药品、其使用方法或制造方法的权利要求。然而，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们或我们未来的合作伙伴无法获得专利期限延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品行使专利权的期限将受到影响。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们执行针对侵权方执行专利权的业务战略的能力将受到我们任何知识产权和微生物资产专利期失效的负面影响，这可能会对我们实现知识产权价值的能力产生负面影响。

专利改革立法可能会增加我们专利申请的起诉以及我们未来专利的执行或辩护的不确定性和成本。

我们获得专利的能力是高度不确定的，因为到目前为止，一些法律原则仍未得到解决，并且在美国专利所允许的权利要求的广度或解释方面也没有一致的政策。此外，由于相关法律、科学和事实问题的复杂性，支持和解释专利权利要求所必需的专利和专利申请的具体内容是高度不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变更可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们拥有或许可或未来可能获得的专利的能力。无法获得、执行和保护涵盖我们专有技术的专利将对我们的业务前景和财务状况产生实质性的不利影响。

同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化、执行它们的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。此外，一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国和欧洲的法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。例如，如果在某一特定国家颁发涵盖某项发明的专利之后，没有在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者如果在一个国家颁发的专利中对权利要求或书面描述或实施的有效性、可执行性或范围的任何司法解释与在另一个国家颁发的相应专利的解释不同，我们在这些国家保护我们知识产权的能力可能会受到限制。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会极大地降低我们知识产权的价值或缩小我们专利保护的范围。

我们或我们的协作合作伙伴可能无法成功地许可或从第三方获取知识产权，这可能是开发和商业化我们的候选产品所必需的。

第三方可能拥有知识产权，包括对我们候选产品的开发和商业化至关重要或必要的专利权。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术来将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将需要从这些第三方获得或获得该等知识产权的许可，而我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法这样做。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性的领域，几个更成熟的公司可能会采取策略，以许可或收购我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些成熟的公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法以允许我们的投资获得适当回报的条款授权或获取第三方知识产权。如果我们未能成功取得所需第三方知识产权的权利或维持现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关计划或候选产品，这可能对我们的业务造成重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们或合作伙伴侵犯他们的知识产权，或在不同专利局的行政诉讼中对我们的专利的有效性提出挑战，包括向美国专利商标局提起的跨方审查或知识产权诉讼，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生负面影响。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们和合作者(如果有的话)开发、制造、营销和销售候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方的专有权利和知识产权的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们或我们的合作伙伴可能成为与我们的候选产品和我们的技术有关的关于知识产权的对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括干扰程序、授权后审查和各方间在美国专利商标局或同等的外国监管机构之前进行审查。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利，对我们或我们的合作伙伴提出侵权索赔，而不管其是非曲直。在我们正在开发技术的领域，无论是在美国还是在其他地方，许多专利和未决申请都由第三方拥有。此外，包括我们在内的行业参与者很难确定可能与我们的技术相关的所有第三方专利权，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请，或可能识别潜在利益的未决专利申请，但错误地预测了此类专利申请可能提出与我们的技术相关的索赔的可能性。此外，我们可能不知道当前或未来候选产品的制造、销售或使用将侵犯一个或多个已颁发的专利，或者我们可能错误地得出第三方专利无效、不可强制执行或未被我们的活动侵犯的结论。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。

第三方可能会选择与我们或我们的合作伙伴进行诉讼，以强制执行或以其他方式主张他们对我们的专利权。即使我们认为此类主张没有法律依据，但有管辖权的法院可能会裁定第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们产生负面影响，包括增加合作伙伴将候选产品商业化的成本或负担。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。外国法院将需要克服类似的负担，才能成功挑战第三方的专利侵权指控。

我们知道，一项已颁发的美国专利包含权利要求，如果这些权利是有效和可执行的，可能被解释为涵盖CP101。虽然我们认为本第三方专利中授予的权利要求可能无效，可能不会被解释为涵盖我们的产品和/或它们可能会受到合理的有效性质疑，但不能保证任何此类挑战都会成功。如果我们或合作伙伴被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们或合作伙伴制造和商业化某些候选产品，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到指控，称我们的前员工、现任员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。

我们雇用了以前受雇于其他生物技术或生物制药公司的个人。我们目前的员工之前曾受雇于其他生物制药公司。此外，我们在研究中使用受版权保护的出版物，以及来自第三方的专有信息和材料。我们从第三方使用的一些信息和材料可能会受到包括使用或披露限制在内的协议的约束。尽管我们努力确保适当的保障措施，但我们不能保证严格遵守此类协议，也不能确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息、材料或专有技术。我们可能会受到以下索赔的影响：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息

派对。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们未来专利拥有所有权权益的索赔。此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或版权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前员工、合作者或其他第三方对我们的专利申请、我们未来的专利或其他知识产权(包括作为发明人或共同发明人)的所有权权益的索赔。我们未来可能会受到所有权或库存纠纷的影响，例如，由于顾问、承包商或其他正在或曾经参与开发我们的微生物组资产或候选产品的人的义务冲突。尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们不能确定我们与此类各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者不会被违反，我们可能没有足够的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，可能需要提起诉讼，以抗辩这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

未来对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或泄露给他人的可能性。

如果我们依赖第三方来制造我们的候选产品或将其商业化，或者如果我们与其他第三方合作开发这些候选产品，我们有时可能需要与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这可能要求我们根据研发伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求保护我们的商业秘密和其他专有技术，部分方法是在开始研究或披露专有信息之前与第三方签订保密协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业机密相关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法防止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已与可能或已经访问我们的机密信息或专有技术和流程的各方达成了此类协议。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果任何合作者、科学顾问、员工、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能无法就任何此类违反或违反行为采取适当的补救措施，我们可能因此而失去我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人授权或披露给我们的机密信息被无意中披露或受到违反或违反，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。执行第三方非法获取并正在使用我们的商业秘密的索赔，如专利诉讼，是昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。

对于某些专利，我们可能只享有有限的地理保护，而我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在世界所有国家提交和起诉专利申请并保护我们的候选产品专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们没有获得专利保护或执法权不如美国或欧洲的司法管辖区使用我们的技术。这些

产品可能会与我们的技术或候选产品或我们合作伙伴的技术或产品竞争，而我们未来的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以充分捍卫我们的权利。

此外，在某些情况下，我们已经决定，并可能在未来决定在批准国家和地区专利申请之前放弃这些申请。每一项国家或地区专利申请的审查都是一个独立的程序。因此，同一家族的专利申请可能在某些法域作为专利颁发，例如在美国，但可能作为不同范围的权利要求作为专利颁发，甚至可能在其他法域被拒绝。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许在治疗方法方面提供专利保护。

虽然我们寻求在预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在对我们或合作伙伴具有吸引力和商业价值的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期的重要外国市场成功利用我们的微生物组资产的能力产生不利影响。如果我们在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因而无法有效保护对我们的业务至关重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区其他人的额外竞争。

一些司法管辖区的法律保护知识产权的程度不如美国和欧洲的法律或规则和条例，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成专利、商业秘密和其他知识产权的强制执行，这可能使我们难以阻止侵犯我们未来的专利或销售竞争产品的行为，从而普遍侵犯我们的所有权。在其他司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并转移我们的努力和注意力，使我们未来的专利面临被无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临不能作为专利发布的风险，并可能引起第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得重大商业优势。

一些国家也有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低这类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在我们的专利和/或应用程序以及我们未来可能获得的任何专利权的有效期内，应向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或应用程序的政府费用。此外，美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守几项程序、文件、费用支付和其他类似规定。在许多情况下，一项专利或专利申请的意外失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式加以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。由于我们在大幅减少员工的情况下运营，并以其他方式降低成本，意外违规的风险可能会增加，或者我们可能决定放弃支付必要的费用。无论情况如何，在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，当我们寻求通过战略合作将我们的专利和其他微生物组技术货币化时，任何此类活动都可能削弱我们的知识产权和微生物组资产组合的价值，暴露出对战略合作伙伴的责任，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。

我们已经获得或可能获得的任何商标都可能被侵犯或以其他方式违反或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段，将我们的候选产品(如果获准上市)与我们竞争对手的药物区分开来。一旦我们选择了新的商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式提出挑战

我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的药物，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。我们的竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。上述任何事件都可能对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的业务运营和员工事务相关的风险

我们的内部计算机系统，或我们当前或未来的任何合作伙伴、战略合作伙伴或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这可能会导致重大中断，以及我们有效运营业务的能力。

我们的内部计算机系统以及我们当前或未来的任何合作伙伴和战略合作伙伴以及其他承包商或顾问的计算机系统都容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。网络攻击的频率、复杂性和强度都在增加，而且越来越难被发现。网络攻击可能包括部署有害的恶意软件、勒索软件、拒绝服务攻击、社会工程和其他手段，以影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性。网络攻击还可能包括网络钓鱼或电子邮件欺诈，以导致付款或信息被传输给非预期的收件人。

虽然我们到目前为止还没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息的丢失，还是由于其他类似的中断。任何此类导致未经授权访问、使用或披露个人信息的事件，包括有关我们患者或员工的个人信息，都可能损害我们的声誉，导致我们不遵守联邦和/或州违反通知法律和外国同等法律，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。安全漏洞和其他不适当的访问可能很难检测到，在识别它们方面的任何延误都可能导致上述类型的危害增加。虽然我们已实施安全措施来保护我们的信息技术系统和基础设施，但此类措施可能无法防止可能对我们的业务造成不利影响的服务中断或安全漏洞，如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。

我们的业务，以及我们的合作者、承包商和顾问的业务，可能会受到地震、电力短缺、电信故障、缺水、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和其他自然或人为灾难或业务中断的影响，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。

不遵守健康和数据保护法律法规可能会导致政府执法行动，包括民事或刑事处罚、私人诉讼和负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。

我们和任何当前或未来的合作伙伴和战略合作伙伴可能受到联邦、州、市和外国数据保护法律和法规的约束，例如涉及隐私和数据安全的法律和法规。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦和州消费者保护法，可能适用于我们的业务或我们的合作者的业务。此外，我们可能从第三方获取健康信息，包括我们从其获取数据的研究机构，这些机构受《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，如果我们以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，我们可能会受到民事、刑事和行政处罚。

遵守美国和国际数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。不遵守这些法律法规可能会导致政府采取执法行动

(可能包括民事、刑事和行政处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们当前或未来的合作者获得个人信息的临床试验受试者、员工和其他个人，以及与我们共享此信息的提供者，可能会限制我们收集、使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，未能遵守数据保护法，或违反了我们的合同义务，即使我们不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。

我们受到各种隐私和数据安全法律的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会损害我们的业务。

我们保存着大量的敏感信息，包括与我们的临床试验的进行有关并与我们的员工相关的机密业务和个人信息，我们受法律和法规的约束，这些信息的隐私和安全。在美国，有许多管理个人信息收集、使用、披露和保护的联邦和州隐私和数据安全法律法规，包括联邦和州健康信息隐私法、联邦和州安全违规通知法以及联邦和州消费者保护法。这些法律中的每一项，其要求有时会随着修正案、条例和判例法的演变而变化，它们可能会受到不同的解释。此外，监管隐私和数据安全的新法律在世界各地的司法管辖区继续通过。2018年5月，一般数据保护条例(GDPR)在欧洲经济区(EEA)生效。GDPR管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他外，GDPR规定了有关个人数据安全的要求和向国家数据处理主管部门通报数据处理义务的要求，改变了可以处理个人数据的法律依据，扩大了个人数据的定义，要求改变知情同意做法，以及向临床试验对象和调查人员发出更详细的通知。此外，GDPR加强了对个人数据从欧洲经济区临床试验地点向美国和其他司法管辖区转移的审查，欧盟委员会认为这些司法管辖区没有“足够的”数据保护法，并对违反和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球合并年度总收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。

此外，在美国国内，各州定期通过新法律或修改现有法律，需要注意经常变化的监管要求。例如，于2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》于2020年7月1日由加州总检察长强制执行，赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该词的广义定义)，并为这些消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式，从而获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。虽然目前受HIPAA和临床试验法规约束的受保护健康信息有例外情况，但CCPA可能会影响我们的某些业务活动。此外，其他州可能会提出或颁布类似于CCPA的法律，作为美国更严格隐私立法趋势的一部分。

遵守这些和任何其他适用的隐私和数据安全法律法规是一个严格且耗时的过程，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守新的数据保护规则。如果我们不遵守任何此类法律或法规，我们可能面临巨额罚款和处罚，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。

我们目前的员工、顾问、承包商和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和其他监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。这种不当行为还可能涉及

不当使用在临床试验过程中或与FDA或其他监管机构互动过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

与我们普通股相关的风险

我们已收到从纳斯达克全球精选市场退市的通知，我们可能无法成功上诉退市决定。此外，如果我们不满足纳斯达克要求我们将公开持有的公司普通股的最低市值维持在500万美元的规则，我们的普通股也可能从纳斯达克全球精选市场退市。将公司普通股从纳斯达克全球精选市场退市可能会导致我们普通股持有者的流动性减少，以及我们普通股价格下跌。

于2024年2月16日，吾等收到纳斯达克证券市场有限责任公司(以下简称“纳斯达克”)上市资格部发出的决定函，通知吾等相信，由于吾等于2023年1月决定重新定位本公司的业务策略，包括停止在经常性疾病预防中进行CP101的第三期临床试验，并专注于实现我们的知识产权及其他资产的价值，本公司根据纳斯达克的标准是一个“公共壳”。因此，纳斯达克上市资格部决定，我们的普通股不再需要继续在纳斯达克全球精选市场(“纳斯达克GSM”)上市。我们对纳斯达克的决定表示异议，并已采取必要步骤，要求纳斯达克上市资格委员会(“上市委员会”)进行聆讯，并支付适当的费用，以上诉纳斯达克上市资格审核部决定将我们的证券除牌。我们的普通股将继续在纳斯达克GSM市场交易，直到我们的上诉得到上市委员会的裁决。上市委员会的听证会定于2024年4月23日举行，我们预计上市委员会将在听证会后三十(30)天内或最多三十(30)天内做出决定。然而，不能保证我们的呼吁会成功。

此外，纳斯达克GSM的上市标准要求，除其他事项外，本公司须维持公开持有的本公司普通股最低市值为500万美元，以根据纳斯达克上市规则第5450(B)(1)(C)条(下称“纳斯达克上市规则”)继续纳入纳斯达克GSM。2023年11月15日，我们收到了纳斯达克上市资格部的一封短函(“通知”)，通知我们，在过去的35个工作日里，我们持有的本公司公开持有的普通股市值不符合MVPHS规则的要求。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(D)条，我们必须在2024年5月13日之前恢复遵守MVPHS规则。为了重新获得合规，我们公开持有的股票的市值必须在2024年5月13日之前连续至少10个工作日达到或超过500万美元，除非纳斯达克根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(H)条行使酌情权延长这一期限。如果我们在合规期内没有重新获得合规，纳斯达克将向我们发出书面通知，我们的普通股将被退市。如果收到这样的通知，我们可以就纳斯达克工作人员决定将我们的证券退市一事提出上诉，但不能保证纳斯达克工作人员会批准我们继续上市的请求。我们打算监控我们普通股的交易活动，如果我们的普通股没有达到可能重新获得合规的水平，我们将考虑向我们提供各种选择，包括我们可能会考虑申请将普通股转让给纳斯达克资本市场。我们不能保证我们将能够重新获得合规，或者我们将能够保持我们在纳斯达克的上市。

如果我们无法满足纳斯达克GSM继续上市的标准，我们的普通股可能会从该市场退市。我们的普通股从纳斯达克GSM退市可能会对我们吸引新投资者的能力产生不利影响，降低我们已发行普通股的流动性，降低我们筹集额外资本的灵活性，降低我们普通股的交易价格，并增加交易此类股票所固有的交易成本，从而对我们的股东产生全面负面影响。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市或以其他方式寻求或产生兴趣，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。由于这些和其他原因，退市可能会对我们普通股的价格以及我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的普通股被纳斯达克GSM退市，我们的普通股可能有资格在纳斯达克资本市场或场外报价系统上交易，在那里投资者可能会发现更难出售我们的股票或获得

关于我们普通股市场价值的准确报价。我们不能向您保证，如果我们的普通股从纳斯达克GSM退市，我们的普通股将在另一个国家的证券交易所上市或在场外报价系统中报价。

我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法以有吸引力的价格转售您的普通股。

尽管我们的普通股目前在纳斯达克GSM上市，但我们不能向您保证，我们股票的活跃交易市场将持续下去。如果我们普通股的活跃市场没有发展或持续下去，您可能很难以有吸引力的价格出售您购买的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金以继续为我们的运营提供资金的能力，并可能削弱我们以普通股为对价收购其他公司或技术的能力。

我们普通股的市场价格一直并可能继续大幅波动，这可能会导致我们的普通股遭受重大损失。

我们普通股的市场价格一直并可能继续波动。股票市场，特别是生物制药或制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与某些公司的经营业绩无关，这导致许多公司的股价下跌，尽管它们的基本业务模式或前景没有根本改变。我们普通股的市场价格可能会随着我们努力从我们的知识产权和其他资产中实现价值的更新以及许多其他因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括以下列出的因素和本“风险因素”部分描述的其他因素：

此外，过去，在制药和生物技术公司股票的市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。

如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。到目前为止，我们只有有限的股票研究分析师的研究报道。之前为我们普通股提供研究报道的某些股票研究分析师已选择不再继续此类报道，我们可能永远不会再获得此类报道。如果没有或很少有分析师开始对我们进行报道，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。如果在任何时候我们确实有股票研究分析师的报道，我们对分析师或他们报告中包含的内容和意见没有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

在公开市场上出售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下降。

在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们无法预测此类出售的时间或可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

此外，我们已根据修订后的2017年股权激励计划或2017年计划、我们的2021年股权激励计划或2021年计划以及我们的2021年员工购股计划或ESPP注册了普通股，但须接受期权或其他股权奖励或为未来发行预留的股权奖励。该等股份将可在公开市场出售，但须受归属安排及行使购股权或认股权证，以及本公司联属公司须遵守规则第144条的限制。

此外，在某些条件下，持有相当数量普通股的持有人或其受让人有权要求我们提交一份或多份关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中。如果我们登记转售这些股票，它们就可以在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。

我们普通股的所有权集中在我们现有的高管、董事和主要股东中，可能会限制新投资者影响重大公司决策的能力。

截至2023年12月31日，我们的高管、董事和持有5%或更多普通股的实益所有者及其各自的关联公司实益拥有我们约40%的已发行普通股。因此，如果这些各方中的一些人或所有人作为一个团体行事，他们将能够显著影响需要我们股东批准的事项，包括选举和罢免董事、任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产，以及其他重大公司交易。这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。

我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，由于适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。

我们是《2012年创业法案》(JumpStart Our Business Startups Act Of 2012)或《就业法案》(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的一些报告豁免要求，包括：

我们无法预测投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到2026年12月31日，或者，如果更早，(I)本财年总收入至少为12.35亿美元的最后一天，(Ii)我们

被视为大型加速申报者，这意味着截至前一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元，或(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。

即使在我们不再有资格成为一家新兴成长型公司后，在某些情况下，我们可能仍然有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。

如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。

作为一家上市公司，我们在日益严格的监管环境中运营，这要求我们遵守1934年修订的《证券交易法》、或《交易法》、《2002年萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》、纳斯达克的规则和条例以及美国证交会的规则和条例的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。

我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(A)条的要求，提供财务报告内部控制的管理证明。这份证明表明，我们的管理层有责任为财务报告建立和维护适当的内部控制结构和程序，并包含对我们对财务报告的内部控制的有效性的评估。建设我们的会计和财务职能以及基础设施的过程已经并将继续需要大量的专业费用、内部成本和管理努力。例如，我们已将财务报告职能外包，我们依赖顾问或外部服务提供商协助我们的财务报告，并提供与我们的财务职能相关的服务，包括评估和记录我们的内部控制职能系统。维持外部顾问或金融服务提供商提供的服务，或实施或使用我们的会计和财务职能及基础设施方面的任何中断或困难，都可能对我们的内部控制系统产生不利影响，并损害我们的业务。此外，这种干扰或困难可能导致意想不到的成本和转移管理层的注意力。

此外，我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。

如果我们不能成功识别和纠正财务报告内部控制中的任何重大弱点，或不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到普通股所在证券交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确、及时地报告我们的财务报表，这可能会对我们的业务、投资者对我们公司的信心以及我们普通股的市值产生不利影响。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估还需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，导致年度或中期财务报表的重大错报不能得到及时防止或发现的可能性超过了合理的可能性。萨班斯-奥克斯利法案第404条一般还要求我们的独立注册会计师事务所证明我们对财务报告的内部控制的有效性。然而，只要我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们就打算利用豁免，允许我们不遵守独立注册会计师事务所的认证要求。

我们不能向您保证，我们对财务报告的内部控制在未来不会出现重大缺陷或重大缺陷。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的财务报告内部控制是有效的。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能得出结论，我们的内部控制

如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告存在重大缺陷或内部控制存在重大缺陷，一旦该事务所开始其第404条审查，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能受到纳斯达克股票市场有限责任公司、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。

美国税法的变化可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。美国税法未来的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。我们敦促投资者就美国税法的潜在变化对我们普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。

我们可能无法利用我们结转的净运营亏损的很大一部分。

我们已经产生并预计将在未来产生重大的联邦和州净运营亏损，或NOL结转。如果我们的联邦NOL结转是在2018年之前产生的，这些NOL结转可能到期时未使用，也无法用于抵消未来的所得税债务。就我们的联邦NOL结转是在2017年后产生的而言，这些联邦NOL结转可以无限期结转，但此类联邦NOL结转不能抵消在考虑此类联邦NOL结转之前从2021纳税年度开始的任何未来纳税年度中我们将拥有的联邦应税收入的80%以上。类似的规则可能适用于州税法。此外，根据修订后的1986年《国内税法》第382条和州法律的相应条款，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权所有权发生超过50%的“所有权变更”，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制或取消，包括在我们的情况下，因为我们可能被认为没有继续经营企业。我们的首次公开募股于2021年3月完成，加上自我们成立以来发生的私募和其他交易，可能已经根据第382条触发了这种所有权变更。我们还没有完成382条款的分析。我们可能会经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化，其中一些可能是我们无法控制的。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制或被取消，这种限制或取消可能会导致我们未来的纳税义务增加，我们未来的现金流可能会受到不利影响。

因为我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付任何现金股息，资本增值（如果有的话）将是您唯一的收益来源，您可能永远不会收到投资回报。

你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。寻求现金股息的投资者不应购买我们的普通股。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止或挫败我们的股东试图改变我们的管理层，并阻碍获得我们的控股权的努力，因此我们普通股的市场价格可能会更低。

我们的公司注册证书和章程中有一些条款可能会使第三方难以获得或试图收购我们公司的控制权，即使您和其他股东认为控制权的变更是有利的。例如，我们的董事会将有权发行最多1000万股优先股。董事会可以确定优先股的价格、权利、优惠、特权和限制，而不需要我们的股东进一步投票或采取任何行动。优先股的发行可能会推迟或阻止控制权变更交易。因此，我们普通股的市场价格以及我们股东的投票权和其他权利可能会受到不利影响。发行优先股可能会导致其他股东丧失表决权控制权。

此外，我们受特拉华州一般公司法第203条的反收购条款的约束，该条款禁止特拉华州公司与这些公司的特定股东进行特定业务合并，以规范公司收购。这些规定可能会阻碍潜在的收购建议，并可能推迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能产生阻止其他人投标的效果，

我们的普通股的报价，包括可能符合您最佳利益的交易。这些条款也可能阻止我们管理层的变动或限制投资者愿意为我们的股票支付的价格。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：

这些条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的一项或多项诉讼因由的任何投诉的独家论坛，包括针对该等投诉的任何被告所主张的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商在我们的网络和系统上收集、维护和传输敏感数据，包括与我们的知识产权和专有或机密业务信息(如研究数据和个人信息)有关的数据。这些信息的安全维护对我们的业务和声誉至关重要。此外，我们依赖我们的信息技术基础设施的运作来开展我们的业务流程。虽然我们已经采取了行政、技术和物理保护措施来保护此类系统和数据，但我们的系统和第三方服务提供商的系统可能容易受到网络攻击。

我们采取了旨在识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险的程序。这些进程包括应对对我们的数据和信息系统的安全、保密、完整性和可用性的内部和外部威胁。我们可以通过我们的技术保障措施发现潜在的漏洞和异常情况，我们已经采取了与网络安全事件的通知和应对有关的政策。

我们依赖包括云供应商在内的第三方来实现各种业务功能。我们的第三方服务提供商可以访问我们的信息系统和数据，我们依赖这些第三方来持续运营我们的业务。我们通过在供应商入职时进行尽职调查来监督第三方服务提供商。我们会根据供应商的服务性质以及对我们数据和系统的访问情况来评估其风险，并在此基础上进行额外的调查，包括安全问卷和其他技术评估。

我们的董事会已经建立了监督机制，以管理来自网络安全威胁的风险。我们的审计委员会主要负责监督网络安全。我们的审计委员会将在必要时不时向董事会报告这些事项。在管理层，我们的网络安全计划由首席执行官管理，他在第三方供应商的协助下向董事会汇报工作。

尽管我们过去经历过较小的网络安全事件，但截至本报告日期，我们还没有经历过对我们的业务战略、运营结果或财务状况产生实质性影响的网络安全事件。尽管我们继续努力，但我们不能保证我们的网络安全保障措施将防止我们或我们的第三方服务提供商的信息技术系统被破坏或崩溃，特别是在面对不断发展的网络安全威胁和日益复杂的威胁行为者的情况下。网络安全事件可能会对我们的业务、运营结果或财务状况造成重大影响，包括此类事件导致声誉、竞争或业务损害、知识产权损失、巨额成本或公司受到政府调查、诉讼、罚款或损害的情况。有关更多信息，请参阅“我们的内部计算机系统，或我们当前或未来的任何合作伙伴和战略合作伙伴或其他承包商或顾问的计算机系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致重大中断，以及我们有效运营业务的能力。”

项目2.财产

虽然我们只有一名员工远程工作，但我们租用并维护了位于马萨诸塞州波士顿道富75号Suite 100的主要办公室，这是一个共享/虚拟办公设施。此外，我们在马萨诸塞州查尔斯敦租赁了约61,139平方英尺的办公和实验室空间，目前正在将其分租给两个分租户，租期为三年(见附注5)。我们相信，这一设施将足以满足我们的近期需求。

项目3.法律诉讼

2021年12月1日，ReBiotix Inc.和Ferring PharmPharmticals Inc.，或统称为ReBiotix，向美国特拉华州地区法院提起诉讼。起诉书要求对我们拥有的七项美国专利作出不侵权和无效的宣告性判决：美国专利号10,675,309，或‘309专利；10,463,702，或’702专利；10,328,107，或‘107专利；10,064,899；10,022,406，或’406专利；9,962,413，或‘413专利；以及9,308,226。2022年2月7日，我们就ReBiotix侵犯‘107专利、’702专利和‘309专利提起了答辩和反诉。2022年6月，我们指控ReBiotix侵犯了‘406和’413专利。2022年3月7日，我们提交了修正的答辩书和反诉书，在其中，我们与明尼苏达大学(UMN)的董事会一起指控ReBiotix侵犯了UMN拥有的并向我们独家许可的三项美国专利：美国专利号10,251,914、10,286,011和10,286,012，或统称为UMN专利。2022年4月4日，ReBiotix提起反诉，要求对UMN专利的不侵权和无效做出宣告性判决。2022年5月2日，我们和UMN做出回应，否认了这种反诉。法院确定了从2024年5月20日开始为期五天的审判日期。2023年1月23日，我们提交了第二份修订的答辩书和反诉书，在其中我们指控ReBiotix侵犯了我们拥有的另外两项美国专利：美国专利号。

11,541,080或‘080专利，以及11,491,193或’193专利。2023年2月7日，ReBiotix提起反诉，要求对‘080专利和’193专利的不侵权和无效作出宣告性判决。法院于2023年2月28日发布了索赔施工令。2023年7月6日，ReBiotix提交了一项动议，要求驳回我们第二次修订后的答复和反诉中的某些指控，理由是我们没有资格就‘107专利、’702专利、‘309专利、’406专利、‘413专利、’193专利和‘080专利提起诉讼。ReBiotix明确声称，这些专利的唯一被点名的发明人Thomas J.Borody没有将他在这些专利中的权利转让给Finch，因此，我们不拥有这些专利，因此没有资格主张它们。关于这项动议的简报已经完成。双方都同意将案件范围缩小到只包括‘309、’702、‘193、’080、‘914和’012项专利的权利要求。2023年12月8日，双方都提出了驳回动议，要求法院在陪审团审判之前解决案件的某些方面。2024年2月21日，公司收到通知，美国特拉华州地区法院发布命令，将审判日期从2024年5月20日重新设置为2024年8月5日。

这起悬而未决的诉讼存在固有的不确定性，实际的法律费用和成本将取决于许多未知因素。这起悬而未决的诉讼的结果不能肯定地预测。

我们也可能是诉讼的一方，并可能受到正常业务过程中附带索赔的影响。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信这些普通课程事项的最终结果不会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

第4项矿山安全信息披露

不适用。

第II部

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。

市场信息

我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上交易代码为FNCH，自2021年3月19日起公开交易。在此之前，我们的普通股没有公开市场。2024年3月20日，我们普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价为每股2.74美元。

我们普通股持有者

截至2024年3月20日，大约有66名登记在册的普通股股东，其中之一是CELDE&Co.，它是存托信托公司(DTC)的提名人。经纪公司、银行和其他金融机构作为受益人提名人持有的所有普通股都存入DTC的参与者账户，并被认为是由CEDE&Co.作为一个股东持有的。

分红

我们从未宣布或支付过我们的股本的任何股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们业务的运营和扩展，因此，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付现金股息。股息的支付将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、资本要求、财务状况、前景、合同安排、未来任何债务协议中对股息支付的任何限制，以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股权证券

没有。

第六项。[已保留]

项目7.管理Element对财务状况和经营结果的讨论和分析。

您应阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告中其他部分以Form 10-K格式包含的相关说明和其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本报告其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本年度报告10-K表格中“风险因素”部分所列的因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读本年度报告10-K表格第I部分第1A项中题为“风险因素”的部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们截至本年度报告10-K表格日期之后的任何日期的观点。

概述

我们是一家微生物组技术公司，拥有知识产权和微生物组资产组合。我们的目标是通过将我们的技术授权给合作伙伴实现我们知识产权的价值，并通过知识产权诉讼加强我们对侵权方的专利权，在某些情况下，通过学术合作产生有关选定候选产品的更多数据。我们拥有强大的知识产权，反映了我们在微生物组疗法领域的先锋作用，包括在一系列潜在适应症中与供体衍生和非供体非供体微生物组疗法相关的113多项美国和外国专利。我们的资产包括CP101，一种用于预防复发的研究、口服给药的微生物组候选药物艰难梭菌感染，或CDI，具有来自第二阶段随机、安慰剂对照试验和第二阶段开放标签试验的阳性临床数据，以及旨在针对溃疡性结肠炎、克罗恩病和自闭症谱系障碍的临床前资产。此外，我们还开发了一个重要的菌株和样本生物库。

2023年1月，我们开始专注于实现我们的知识产权和其他资产的价值。我们已经通过逐步减少临床开发努力大幅削减了我们的费用，包括清算我们的某些资产，终止供应商合同和减少员工人数，我们现在专注于实现我们的知识产权和其他资产的价值，或者集体来说，2023年业务计划。这一决定是在我们的管理团队和董事会对多种因素进行评估后做出的，这些因素包括我们确定商业合作伙伴的前景、参加PRISM4试验的速度慢于预期、我们认为正在进行的未经授权使用我们的知识产权的有害影响，以及生物技术行业更广泛的行业趋势。

我们目前预计不能通过临床试验或商业批准来推进任何候选产品，我们目前也不希望从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营资金主要来自出售普通股和可转换优先股的收益、我们之前与Hercules Capital达成的贷款协议以及合作收入。

自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为7480万美元和1.146亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为3.504亿美元。我们预计在可预见的未来，随着我们试图实现我们的知识产权和其他资产的价值，我们将继续产生运营亏损和负运营现金流。

尽管我们坚信我们开创性的知识产权组合的价值以及我们目前与这些资产相关的诉讼活动的优点，但我们可能永远不会成功实现我们知识产权和其他资产的价值，即使我们成功实现了，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观或足够大的收入。

因此，我们可能需要额外的资金来支持我们的经营活动，因为我们寻求从我们的知识产权和其他资产中实现价值。在我们能够产生可观的收入之前，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可证或类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。如果我们无法获得所需的资金，我们可能会决定要求解散和清算。

我们拥有强大的知识产权，反映了我们在微生物组治疗领域的先锋作用，包括在一系列潜在适应症中与供体衍生和非供体非供体微生物组治疗相关的70多项美国和外国专利。我们的资产包括CP101，一种用于预防复发的研究、口服给药的微生物组候选药物艰难梭菌感染，或CDI，具有来自第二阶段随机、安慰剂对照试验和第二阶段开放标签试验的阳性临床数据，以及旨在针对溃疡性结肠炎、克罗恩病和自闭症谱系障碍的临床前资产。此外，我们还开发了一个重要的菌株和样本生物库。

直到2023年1月，我们还是一家临床阶段的微生物治疗公司，使用我们的人类第一的发现开发一类新型口服生物药物的平台。微生物群由数以万亿计的微生物组成，这些微生物在每个人体内和身上共生，对我们的健康至关重要。当关键微生物丢失时，由此产生的微生物群破坏可能会增加免疫紊乱、感染、神经疾病、癌症和其他严重疾病的易感性。我们开发了我们的人类第一的发现使用反向翻译的平台，以确定微生物组破坏的疾病并设计解决这些疾病的微生物组疗法。我们之前开发的CP101是一种口服完全微生物组疗法，旨在预防CDI复发。虽然我们相信CP101在CDI和其他适应症方面都有治疗潜力，但在2023年1月24日，我们宣布了停止使用PRISM4的决定。

我们还将继续探索通过战略伙伴关系和学术合作实现我们的知识产权和微生物组资产价值的机会。其中包括我们与明尼苏达大学(UMN)的许可关系，根据该关系，UMN正在使用由我们拥有独家许可的组合物组成的微生物组产品候选进行多项研究人员赞助的临床试验。除了我们的临床和临床前资产，我们还开发了一个样本和菌株的生物库，可用于各种研究应用，并可能形成未来合作的基础。

我们运营结果的组成部分

收入

我们没有获准商业销售的产品。我们没有从产品销售中获得任何收入，在可预见的未来也不会从销售授权产品中获得任何收入。到目前为止，我们的收入主要来自协作和许可协议。根据每项协议，我们确认预期业绩期间的收入。我们预计，未来数年的收入，如有的话，将来自知识产权的执法和外发许可。此外，我们将继续根据截至2020年11月19日的资产购买协议或OpenBiome协议赚取版税，该协议是与Microbiome Health Research Institute，Inc.签订的，基于粪便微生物区系移植(FMT)材料的销售，以OpenBiome或OpenBiome的形式开展业务，我们收到这些材料是作为支付第三方许可费的补偿。

与武田的合作和许可协议

我们与武田签订了研究合作和独家许可协议，或经修订和重述的武田协议，根据该协议，我们授予武田全球独家许可，并有权根据我们对某些专利、专利申请和专有技术的权利授予再许可，以开发、制造、使用、提供销售、商业化、商业化和进口我们的微生物治疗候选FIN-524，用于预防、诊断、诊断或治疗人类疾病。于2022年8月，吾等收到武田的书面通知，表示武田在审查其流水线后，已选择行使其终止武田协议的权利，该协议于2022年11月17日生效，而授予武田的许可权亦终止。2022年10月，武田协议进行了修订，允许公司以不超过10万美元的价格，使用商业上合理的努力继续某些开发活动。该公司于2023年3月完成开发。根据武田协议获得的收入被确认为我们的研发，或提供研发服务，并在我们的综合运营报表中记录为合作收入。

与OpenBiome达成协议

我们与Microbiome Health Research Institute，Inc.或OpenBiome签订了LMIC许可协议或LMIC协议，根据该协议，我们向OpenBiome授予了一项非独家许可，并有权在某些专利、专利申请和专有技术下授予再许可，这些许可对于开发直接从粪便捐赠者来源的粪便中生产的产品是合理必要或有用的，而不使用培养或复制，或某些天然产品。根据LMIC协议向我们提供的唯一对价是这些产品未来净销售额的潜在特许权使用费。我们有权根据某些产品的净销售额获得分级版税，按产品和国家/地区从中位数到个位数到较低的第二位数不等。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，我们并无确认任何与LMIC协议有关的收入，因为目前并无产品可供销售。

我们还与OpenBiome签订了资产购买协议或OpenBiome协议，根据该协议，我们有权根据FMT材料的销售获得版税，作为第三方许可费的报销。我们没有确认截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度与OpenBiome协议相关的任何收入，因为没有FMT材料的销售。

运营费用

研发费用

在2023年1月之前，研发活动一直是我们商业模式的核心。由于我们的2023年业务计划，我们目前预计无法通过临床试验或商业批准来推进任何候选产品。

研发费用主要包括研究活动的成本，包括发现和开发工作。我们按发生的方式支出研发成本，其中包括：

外部开发活动的费用是根据对完成具体任务的进度的评估，利用我们供应商提供给我们的信息确认的。这些活动的付款是基于个别协议的条款，并作为预付或应计研发费用反映在我们的合并财务报表中。为将来在研发活动中使用而收到的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用，并在相关货物交付或提供服务时支出。我们没有将成本分配给特定的研发计划，因为这些成本被部署在多个产品计划中，因此被归类为我们平台研究的成本。

一般和行政费用

我们预计，在可预见的未来，由于我们的员工人数减少到一名全职员工，我们的一般和行政费用将会减少。我们预计将继续产生与上市公司相关的费用，包括会计、审计、法律、监管和税务合规服务的成本，董事和高管保险的成本，以及投资者和公关成本。

一般和行政费用主要包括薪金和其他相关费用，包括非研发人员的股票薪酬。一般和行政费用还包括法律、专利、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用、差旅费用和与设施有关的费用，其中包括直接折旧费用、设施租金和维护分配费用以及其他业务费用。

商誉减值与知识产权研发

商誉和正在进行的研发，或IPR&D，无形资产在每年10月1日进行减值评估，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则更频繁地评估减值。就整个公司而言，我们认为可能引发减值审查的重要因素包括：相对于历史或预期的未来经营业绩表现显著不佳、我们对收购资产的使用或其整体业务战略的重大变化、行业或经济趋势的重大负面影响、公司股票价格持续大幅下跌，或其市值相对于账面净值的下降。

为进行商誉减值测试，本公司单一报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。倘报告单位之账面值超过其公允价值，则本公司录得减值亏损，惟商誉之账面值超过其公允价值。

为对知识产权研发无形资产进行减值测试，将该资产的公允价值与其账面价值进行比较。如果账面价值超过其公允价值，则超出部分计入减值损失。我们使用贴现现金流估值模型估计知识产权研发资产的公允价值，这需要使用重大估计和假设，包括但不限于估计完成正在进行的项目的时间和预期成本、预计监管批准、估计已完成项目和正在进行的项目产生的产品销售的未来现金流，以及制定适当的贴现率。

长期资产减值准备

2023年长期资产减值包括因停止使用实验室设备、租赁改进和与项目开发相关的软件而产生的成本，这是因为我们的2023年业务计划终止了公司在CP101中的第三阶段临床试验，从而确定某些长期资产将不再使用。

2022年长期资产的减值包括与Hood租赁相关的ROU资产的减值，因为根据我们的分租协议，租金收入预计低于预测的租金支出。

重组费用

重组费用包括因重组计划而直接产生的成本，并包括一次性遣散费、医疗保险、再安置服务和相关费用以及合同取消成本。

其他收入合计，净额

利息收入，净额

利息收入主要包括我们的现金和现金等价物所赚取的利息。利息支出主要包括根据我们与Hercules Capital，Inc.签订的贷款和担保协议(截至2022年5月11日)或贷款协议(已于2023年1月25日全额支付)借款的利息。

租赁终止收益

终止租赁收益指于截至2023年12月31日止年度终止内一带一路租赁时所实现的收益。

清偿贷款损失

贷款终止亏损指于截至2023年12月31日止年度内，吾等自愿清偿贷款协议项下所有未清偿款项时所产生的亏损。

出售和处置固定资产损益(净额)

固定资产销售及处置收益(亏损)指本公司于截至2023年12月31日止年度内出售、捐赠或放弃若干办公家具及固定装置以外的财产及设备，以及于截至2022年12月31日止年度内出售若干实验室设备所产生的收益(亏损)。

转租和其他收入，净额

转租及其他收入，净额主要由转租收入组成。

经营成果

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度运营结果(单位：千)：

收入

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入分别为10万美元和90万美元，主要包括根据武田协议赚取的合作收入。由于武田在2022年11月终止了协议，我们的协作收入减少了80万美元。2023年的收入与某些发展活动有关，这些活动在终止后获准继续，并于2023年3月完成。

研究和开发费用

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度研发费用(单位：千)：

截至2023年12月31日的年度研发支出为720万美元，而截至2022年12月31日的年度研发支出为5290万美元。4,570万美元的减少是因为我们决定通过逐步减少我们的开发努力来大幅削减我们的支出，其中包括清算我们的某些资产、终止供应商合同、减少员工人数以及将我们的业务重点转移到实现我们的知识产权和其他资产的价值上。

一般和行政费用

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的一般和行政费用(单位：千)：

截至2023年12月31日的一年，一般和行政费用为2690万美元，而截至2022年12月31日的一年为3620万美元。减少930万美元的主要原因是，由于将员工人数减少到一名全职员工，人事费用减少了830万美元，以及主要由于我们决定大幅缩减业务而导致的其他费用减少了310万美元。这些减少被设施和用品增加200万美元部分抵消，这主要是由于与Hood Park LLC于2022年5月开始签订为期10年的租赁协议而导致的租金支出增加。

商誉减值

截至2023年12月31日止年度并无确认商誉减值费用。在截至2022年12月31日的年度，我们确认了1,810万美元的商誉减值费用，这是因为公司报告单位的公允价值被确定为低于其账面价值，这主要是由于我们的市值下降到低于我们的账面净值。

知识产权研发减值

我们确认截至2023年12月31日止年度的知识产权研发减值费用为3,290万美元，因为知识产权研发资产被确定为低于其账面价值。截至2022年12月31日止年度并无知识产权研发减值费用。

长期资产减值准备

我们在截至2023年12月31日的一年中确认了1310万美元的长期资产减值费用，因为我们确定与计划开发相关的某些设备、租赁改进和软件将不再使用。在截至2022年12月31日的年度内，我们确认了长期资产的减值费用690万美元，因为我们确定与胡德租赁相关的ROU资产减值了。这是由于根据我们的分租协议产生的租金收入预计将低于预测的租金支出。

重组费用

截至2023年12月31日的年度的重组费用为380万美元，而截至2022年12月31日的年度为240万美元。增加140万美元的原因是，2023年1月实施某些节支措施的相关费用高于2022年4月和9月的节支措施相关费用。有关进一步资料，请参阅综合财务报表内附注7。

其他收入，净额

截至2023年12月31日的一年，其他总收入净额为560万美元，而截至2022年12月31日的一年为90万美元。增加470万美元的主要原因是分租收入增加330万美元，利息支出减少90万美元，主要原因是偿还了我们在2023年1月与Hercules Capital，Inc.的贷款余额，以及由于利率上升，我们的现金等价物赚取的利息收入增加了40万美元，但利息收入的减少部分抵消了利息收入的减少。此外，于截至2023年12月31日止年度，终止贷款亏损140万美元，而终止一带一路租赁的收益80万美元及出售固定资产收益60万美元几乎完全抵销了上述亏损。

所得税优惠

截至2023年12月31日止年度的所得税优惠反映了与知识产权研究与开发相关的递延税项负债的完全消除，该递延税项已被注销并在税收拨备中作为一个独立项目处理。在截至2022年12月31日的年度内，没有记录所得税优惠。

流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们没有确认任何产品收入，并发生了运营亏损和运营现金流为负的情况。我们目前预计不会有任何候选产品通过临床试验或商业批准，我们目前也不希望从产品销售中获得任何收入。我们预计，未来数年的收入，如有的话，将来自知识产权的执法和外发许可。我们主要通过股权融资、贷款协议和协作收入为我们的运营提供资金。我们通过出售和发行普通股总共筹集了1.188亿美元的净收益，通过出售可转换优先股筹集了大约1.77亿美元，从我们与武田的合作协议下收到的预付款和里程碑付款获得了1400万美元的合作收入。武田合作协议于2022年终止。2022年5月，我们根据贷款协议借了1,500万美元，随后，在2023年1月，我们自愿偿还了所有未偿还金额。

现金流

下表概述我们截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度的现金流量（以千计）：

经营活动

在截至2023年12月31日的一年中，运营活动中使用的现金为3150万美元，而2022年为7490万美元。经营活动中使用的现金减少主要是由于我们通过逐步减少开发工作、终止供应商合同和减少员工人数来大幅缩减我们的费用。在截至2022年12月31日的年度内，用于经营活动的现金主要用于员工薪酬支出、咨询费以及法律和其他专业成本。在截至2023年12月31日的一年中，由于我们的2023年业务计划，使用的现金显著减少。

投资活动

在截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为130万美元，这是由于我们的开发努力结束后出售了某些物业和设备。在截至2022年12月31日的一年中，我们在购买物业和设备时使用了220万美元。

融资活动

于截至2023年12月31日止年度内，用于融资活动的现金净额为1,620万美元，主要由于偿还根据贷款协议借入的款项以及相关的预付款及末期付款费用。获取

在截至2022年12月31日的一年中，这种融资导致2022年融资活动提供了1490万美元的现金净额。

资金需求

截至2023年12月31日，我们的无限制现金和现金等价物为2510万美元。我们相信，我们手头的现有现金将使我们能够为2025年之前的运营费用和资本支出需求提供资金；然而，我们预期的现金支出和资金需求在很大程度上取决于我们正在进行的针对ReBiotix的诉讼的结果，该诉讼定于2024年8月开庭审理。我们的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比预期更早地花费我们的资本资源。我们预计，在可预见的未来，随着我们试图实现我们的知识产权和其他资产的价值，我们将继续遭受重大损失。

材料现金需求

下表汇总了我们截至2023年12月31日的短期和长期现金承诺(单位：千)：

上表中的承诺额与可强制执行和具有法律约束力的合同有关，这些合同规定了所有重要条款，包括要使用的固定或最低服务、固定、最低或可变价格规定，以及根据合同采取行动的大致时间。

租赁承诺额

我们已就马萨诸塞州查尔斯敦的租赁空间订立营运租约(见本年报其他部分的年度综合财务报表附注5)。上表包括不可撤销租赁安排下的未来最低租赁付款。

许可协议

我们还签订了许可协议，根据该协议，我们有义务支付里程碑式和特许权使用费，并产生年度维护费。根据我们与明尼苏达大学的协议，我们每年欠5000美元的维护费，以及不断上升的最低特许权使用费金额。截至2031年的未来最低付款已包括在上表中，但我们对明尼苏达大学的最低付款将永久保留，直到协议终止。

在产品商业化后，根据亚利桑那州立大学拥有的专利协议，我们将被要求支付最低2万美元的版税。我们还有义务在获得监管批准后向OpenBiome支付总计600万美元的监管里程碑付款，并在达到某些净销售额标准时向基于销售的里程碑付款支付高达2000万美元。我们有义务向OpenBiome支付授权天然产品净销售额的低个位数特许权使用费和与授权天然产品相关的某些分许可收入(包括特许权使用费)的高个位数百分比。这些特许权使用费是按产品和国家/地区计算的。有关我们的许可协议的说明，请参阅本年度报告中其他地方标题为“业务-我们的合作和许可协议”和“与OpenBiome的业务-协议”的章节，以及本年度报告中其他地方的年度合并财务报表的附注10。

关键会计估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的综合财务报表和相关披露时，我们需要作出估计和假设，以影响我们财务报表中资产和负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们评估我们的

在持续基础上的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的主要会计政策在本年报所载的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们相信以下会计政策对编制综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。

商誉和收购的知识产权与开发

商誉是指在企业合并中收购的净资产的购买价格超过收购日可确认净资产的公允价值的金额。收购的知识产权研发指分配给我们收购的研发资产的公允价值，这些资产在收购之日尚未完成或正在等待某些司法管辖区的监管批准。分配给收购知识产权研发的价值是通过估计将收购技术开发成商业上可行的产品的成本、估计项目产生的收入并将净现金流量贴现到现值来确定的。我们的知识产权研发被认为是一种无形资产，有无限的生命。

商誉和IPR&D在每年10月1日进行减值评估，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则更频繁地评估减值。就整个公司而言，我们认为可能引发减值审查的重要因素包括：相对于历史或预期的未来经营业绩表现显著不佳、我们对收购资产的使用或我们整体业务战略的重大变化、重大的负面行业或经济趋势、我们的股票价格持续大幅下降，或我们的市值相对于账面净值的下降。

为了进行商誉减值测试，报告单位的公允价值与其账面价值进行了比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，我们在商誉的账面价值超过其隐含公允价值的范围内记录减值损失。

为了进行知识产权研发的减值测试，知识产权研发资产的公允价值与其账面价值进行了比较。如果账面价值超过其公允价值，我们在知识产权研发资产的账面价值超过其公允价值的范围内计入减值损失。我们使用贴现现金流估值模型估计知识产权研发资产的公允价值，这需要使用重大估计和假设，包括但不限于估计完成正在进行的项目的时间和预期成本、预计监管批准、估计已完成项目和正在进行的项目产生的产品销售的未来现金流，以及制定适当的贴现率。

在2022年第三季度，管理层确定了可能引发减值的因素，包括公司股价持续下跌，导致公司市值降至账面净值以下。由于确认的触发事件，管理层对截至2022年9月30日的商誉和知识产权研发进行了中期减值测试，公司报告单位的公允价值低于其账面价值，导致全额商誉减值费用为1810万美元。本公司于2022年9月30日的知识产权研发资产的公允价值超过其账面价值，因此不存在减值。

由于我们在2023年1月决定停止CP101在复发性CDI中的第三阶段临床试验，这是一个损害指标，管理层进行了截至2022年12月31日的IPR&D损害测试。截至2022年12月31日，知识产权研发资产的公允价值超过了其账面价值，因此没有减值。管理层对截至2023年3月31日的知识产权研发进行了另一次中期减值测试，结果显示本公司知识产权研发资产的公允价值低于其账面价值，导致全额减值费用为3,290万美元。

长期资产减值准备

当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回时，我们就评估我们的长期资产的减值。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，应确认的减值以该资产的账面价值超过该资产的公允价值的金额计量。待处置资产按账面值或公允价值减去出售成本中较低者列报。

由于我们在2023年1月决定停止CP101的第三阶段临床试验并大幅裁员，这两项都是减值指标，管理层于2023年3月31日对长期资产进行了中期减值测试。管理层对长期资产减值的评估表明，某些设备，

租赁改进以及与项目开发相关的软件将不再使用，导致2023年第一季度全额减值费用为1310万美元。

近期发布的会计公告

有关适用于本公司财务报表的最新会计声明的说明，请参阅本年度报告内本公司年度综合财务报表的附注2。

新兴成长型公司状态和较小报告公司状态

根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们是一家“新兴成长型公司”，或称EGC。《就业法案》第107条规定，EGC可以利用经修订的1933年《证券法》第7(A)(2)(B)节规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此，企业会计准则委员会可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已经选择利用延迟采用新的或修订的会计准则，因此，我们将受到与私营实体相同的采用新的或修订的会计准则的要求。

作为一家EGC，我们可能会利用JOBS法案下的某些豁免和减少的报告要求。在符合某些条件的情况下，作为EGC：

我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到2026年12月31日，或(如果更早)(I)我们的第一个财年总收入至少达到12.35亿美元的第一个财年的最后一天，(Ii)我们被视为大型加速申报公司的日期，这意味着截至前一个6月30日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7.0亿美元，或(Iii)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

我们也是一家“较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7.0亿美元，在最近结束的财年中，我们的年收入不到1.00亿美元。如果(I)非关联公司持有的普通股市值低于2.5亿美元，或(Ii)在最近结束的会计年度内，我们的年收入低于1.00亿美元，且非关联公司持有的我们股票的市值低于7.00亿美元，我们可能仍是一家规模较小的报告公司。

如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是EGC时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家较小的报告公司，我们可能会选择在我们的Form 10-K年度报告中只公布最近两个财政年度的经审计财务报表，与EGC类似，较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

第7A项。量与质关于市场风险的披露。

在正常的业务过程中，我们面临着一定的市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是外币汇率波动的结果。

利率风险

截至2023年12月31日，我们拥有2510万美元的无限制现金和现金等价物。我们对利率敏感性的敞口受到美国银行基础利率变化的影响。我们的盈余现金不时投资于货币市场基金账户和计息储蓄账户。我们没有以交易或投机为目的进行投资。由于我们以资本为基础的投资组合的保守性

为了保全短期到期的投资，我们不认为利率立即变化一个百分点会对我们投资组合的公平市场价值产生实质性影响，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化的重大影响。

我们一直受到市场风险敞口的影响，主要是由于利率变化对我们的贷款协议下的应付金额的影响。截至2022年12月31日，我们贷款协议下的借款总额为1,500万美元，平均利率为8.71%。2023年1月25日，我们自愿预付了贷款协议项下的所有未偿还本金、应计和未付利息、费用、成本和支出。截至2023年12月31日，我们没有受利率波动影响的未偿债务。有关我们借款的更多信息，请参阅本年度报告第8项中的附注6，即Form 10-K。

项目8.财务报表和补充数据。

合并财务报表索引

独立注册会计师事务所报告

致芬奇治疗集团有限公司的股东和董事会：

对财务报表的几点看法

本公司已审计所附Finch治疗集团公司(“本公司”)截至2023年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合营运报表、股东权益及现金流量，以及综合财务报表的相关附注(统称“财务报表”)。我们认为，这些财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年12月31日的财务状况，以及截至该年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

本公司截至2022年12月31日止年度的财务报表，在作出追溯调整以将附注1所述与反向股票拆分有关的列报变动应用于综合财务报表之前，已由其他核数师审计，而该等核数师于2023年3月23日的报告对该等报表表达了无保留意见。我们还审核了对2022年财务报表的调整，以追溯将附注2中讨论的反向股票拆分的列报变化应用于合并财务报表。我们认为，这种追溯调整是适当的，并且得到了适当的应用。然而，除追溯性调整外，吾等并无受聘对本公司的2022年度综合财务报表进行审核、审核或应用任何程序，因此，吾等不会对2022年度的整体综合财务报表发表意见或作出任何其他形式的保证。

强调与持续经营有关的事项

所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司自成立以来已出现净亏损，营运现金流为负，需要额外资金才能继续营运。这使人对该公司作为一家持续经营的公司继续经营的能力产生了极大的怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会（SEC）和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ Wolf & Company，P.C.

自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。

波士顿，马萨诸塞州

2024年3月25日

报告独立注册会计师事务所

致芬奇治疗集团公司的股东和董事会。

对财务报表的几点看法

在综合财务报表附注1中讨论的与反向股票拆分相关的追溯调整的影响之前，我们已经审计了芬奇治疗集团及其子公司(“本公司”)截至2022年12月31日的随附的综合资产负债表、截至2022年12月31日的相关综合经营报表、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“财务报表”)(财务报表附注1中讨论的与反向股票拆分相关的追溯调整影响前的2022年财务报表未在本财务报表附注1中列出)。我们认为，在财务报表附注1中讨论的与股票反向拆分相关的追溯调整的影响之前，财务报表在所有重大方面都公平地列报了本公司截至2022年12月31日的财务状况以及截至2022年12月31日的年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

吾等并无对财务报表附注1所述的与股票反向拆分有关的追溯调整进行审核、审核或应用任何程序，因此，吾等不会就该等追溯调整是否适当及是否已适当地应用发表意见或作出任何其他形式的保证。这些有追溯性的调整由其他审计员审计。

持续经营的企业

编制2022年财务报表时假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。截至2022年12月31日，该公司自成立以来运营的经常性亏损，对可预见未来持续运营亏损的预期，以及围绕业务战略转变的不确定性，使人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

/s/ 德勤律师事务所

波士顿，马萨诸塞州

2023年3月23日

我们于2020年开始担任公司的审计师。2023年，我们成为了前身审计师。

芬奇治疗集团有限公司。

合并资产负债表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅合并财务报表附注。

芬奇治疗集团有限公司。

合并业务报表

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

* 截至2022年12月31日止年度按1比30反向股票分割进行调整

请参阅合并财务报表附注。

芬奇治疗集团有限公司。

合并报表论股东权益

(以千为单位，不包括每股和每股数据)

请参阅合并财务报表附注。

芬奇治疗集团有限公司。

合并现金流量表

(单位：千)