美国 美国

证券交易委员会

华盛顿，哥伦比亚特区20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

对于 ，从_到_的过渡期

佣金 文件编号：001-40901

Lucid 诊断公司。

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

(917) 813-1828

(注册人的电话号码，包括区号)

根据《交易法》第12(B)条登记的证券：

根据《交易法》第12(G)条注册的证券：

没有。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是的 ☐不是 ☒

如果注册人不需要根据交易法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示 。是 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的电子交互数据文件。是 ☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(C)节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐

通过复选标记确定 注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯—奥克斯利法案》（15 www.example.com（b））第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估 ，该评估由编制或发布审计报告的注册 公共会计师事务所提交。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。是否否  ☒

截至 2023年6月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，注册人非关联公司持有的有表决权股票的总市值约为美元14.4根据非关联公司持有的10，331，863股普通股和注册人在该日期的最后报告每股普通股1.39美元的销售价格计算，

截至2024年3月21日， 48,244,798注册人普通股的股份，每股面值0.001美元，已发行和已发行 (包括截至该日期根据Lucid Diagnostics Inc.2018年长期激励股权计划授予的未归属限制性股票奖励的普通股股份)。

通过引用并入的文档

注册人2024年股东年会的最终委托书 部分以引用的方式纳入本表10—K的第三部分。此类最终委托书将在截至2023年12月31日的年度后120天内提交给美国证券交易委员会 .

目录表

前瞻性陈述

本《Form 10-K》(本《Form 10-K》)年度报告，包括对本Form 10-K第7项所述的综合财务状况和经营结果的讨论和分析，含有涉及重大风险和不确定因素的前瞻性陈述。除有关历史事实的陈述外，本10-K表格中包含的所有 陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略和未来经营的计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。前瞻性 陈述不是对未来业绩的保证，公司的实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的 大相径庭。可能造成这种差异的因素包括但不限于， 在表格10-K第一部分“风险因素”标题下讨论的因素。

可能影响我们实际结果的重要 因素包括：

此外，我们的前瞻性陈述不反映我们未来可能进行的任何融资、收购、合并、处置、合资企业或投资的潜在影响。

我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的结果、计划和/或目标 ，并且我们的前瞻性陈述中披露的预期或预期的发展和/或其他事件可能并未实际发生，因此您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。您应完整阅读本《Form 10-K》年度报告和我们作为证物提交给此Form 10-K的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非适用法律要求，否则我们不承担任何因新信息、未来事件或其他原因而更新任何前瞻性陈述的义务。

第 部分I

第 项1.业务

背景 和概述

Lucid诊断公司(“Lucid”)是一家商业阶段的医疗诊断技术公司，专注于数百万胃食道反流病(GERD)患者，GERD也称为慢性胃灼热、胃酸反流或简单的反流，他们有患上食道癌前病变和癌症，特别是高致命性食管腺癌(EAC)的风险。本表格10-K中对“我们”、“我们”和“我们的”的引用是指Lucid及其子公司，除非上下文另有要求。

我们 相信，我们的旗舰产品EsoGuard食道DNA测试对使用EsoCheck食道细胞采集设备采集的样本进行测试，构成了第一个也是唯一一个商业化的诊断测试，能够作为一种广泛使用的测试工具 ，目的是通过早期发现高危GERD患者的食道癌前病变来预防EAC死亡。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道细胞上进行的亚硫酸盐转化的下一代靶向测序(NGS)DNA分析。 它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)两个基因上31个位点的甲基化。EsoGuard的分析验证测试显示 约97%的分析灵敏度、95%的分析特异度、约98%的分析准确度以及100%的批间和批内精确度。利用美国国立卫生研究院资助的两项独立临床验证病例对照研究，使用上消化道内窥镜检查和活检作为诊断比较器进行了 ，确认EsoGuard准确地识别了BE。两项研究的汇总分析显示84%的敏感度(95%的可信区间[词汇表]BE检测的特异度为76-90%，特异度为86%(95%CI为81-91%)。阳性预测值(PPV)和阴性预测值(NPV)是使用美国GERD患者荟萃分析中公布的10.6%的BE患病率来计算的。这导致PPV约为42%，NPV约为98%.

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark认证的非侵入性可吞咽气囊导管设备，能够在不到5分钟的办公程序中采样表面食道细胞 。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊和一个细的硅胶导尿管捆绑在一起，从导尿管中冒出一个带有纹理隆起的软硅胶气球，轻轻擦拭表面的食道细胞。当应用真空吸力时， 气球和采样细胞被拉入胶囊中，以保护它们不被目标区域外的细胞在设备取出期间污染和稀释。我们相信，这项专有的Collect+Protect™技术使EsoCheck成为唯一能够进行这种解剖靶向和保护采样的非侵入性食道细胞采集设备。

EsoGuard和EsoCheck基于Case Western Reserve University(“CWRU”)Lucid授权的专利技术。EsoGuard和EsoCheck已被开发用于为慢性GERD患者提供准确、非侵入性、患者友好的检测，以早期检测EAC和Barrett‘s食道(“BE”)，包括发育不良的BE和EAC的相关前体。

市场机会

2023年，预计约有20,000名美国Gerd患者被诊断为EAC，约16,000人将死于此病。超过80%的EAC患者将在确诊后五年内死亡，使其成为美国第二大致命性癌症。在过去的40年里，美国EAC的发病率上升了500%，而其他常见癌症的发病率下降或持平。在几乎所有的病例中，EAC都在悄悄地进展，直到它表现出新的晚期疾病症状。EAC在确诊时几乎总是侵袭性的，而且与其他常见癌症不同，即使在早期阶段，死亡率也很高。

正如下面在“高危人群临床指南”标题下讨论的那样，2022年7月，美国胃肠病协会(“AGA”)显著扩大了食道癌前病变筛查的目标人群，建议对没有GERD症状的高危患者进行筛查。根据这一修订，我们认为推荐进行筛查的队列包括 估计有3000万美国人，至少有3个BE的既定风险因素。因此，我们认为，基于1,938美元的有效医疗保险支付和根据临床实践指南推荐进行筛查的约3,000万美国患者，EsoGuard的总潜在美国市场商机约为600亿美元。(2019年12月，我们通过CMS CLFS流程获得了EsoGuard的PLA码0114U的“缺口填充”确定 。这使我们能够直接与Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx计划就CMS付款和覆盖范围进行接触。正如下面在“报销和市场准入”标题下讨论的， 2020年10月，CMS批准EsoGuard最终医疗保险付款决定为1,938.01美元，自2021年1月1日起生效。)

不幸的是，由于各种原因，推荐筛查的高危患者中，只有不到10%的患者接受了传统的侵入性上消化道内窥镜检查(EGD)。我们认为，EAC诊断的深刻悲剧在于，如果对高危患者进行筛查，然后接受BE发育不良的监测和内窥镜下食道消融术，可能的死亡是可以避免的。

由于即使在早期EAC死亡率也很高，预防EAC死亡需要在癌症前期阶段进行检测和干预。这种早期检测计划的大多数必要要素都已经确立-高危人群(高危GERD 患者)、癌前病变(BE)以及可以阻止进展到EAC(内窥镜食道消融术)的干预措施。直到最近， 这种早期检测计划唯一缺失的元素是一种广泛使用的筛查工具，它可以在EAC之前检测到BE。

我们 相信，与EsoCheck一起使用的EsoGuard构成了缺失的元素-第一个也是唯一一个商业化的诊断测试 能够作为一种广泛使用的测试工具，目的是通过早期发现食道癌前病变和具有3个或更多危险因素的患者的癌症来预防EAC死亡。

高危人群临床指南

临床实践指南(包括美国胃肠病学会(ACG)的BE指南)对长期或严重的GERD患者亚组有BE和进展为EAC的风险有很好的定义。在其建议5中，ACG建议对有慢性GERD症状的患者进行单一的内窥镜检查，并建议BE的3个或更多额外危险因素，包括男性性别、年龄大于50岁、白人种族、吸烟、肥胖以及BE或EAC的一级亲属家族史。

ACG临床指南，标题为“Barrett‘s食道的诊断和治疗：ACG最新指南，“ 自2016年以来的第一次这样的更新，于2022年4月在线发表在《美国胃肠病杂志》上。临床指南重申了ACG对GERD高危患者进行食道癌前筛查的长期建议。然而，临床指南首次认可了非内窥镜生物标记物筛查作为昂贵且有侵入性的内窥镜检查的可接受替代方案，并指出“对于BE来说，可吞咽的非内窥镜胶囊装置和生物标记物是可接受的内窥镜检查替代方案。”临床指南特别提到了EsoCheck以及我们的EsophaCap®设备，如可吞咽的非内窥镜食道细胞收集设备，以及甲基化的DNA生物标记物，如EsoGuard。这一建议的证据摘要 包括对NIH资助的、于2018年发表于科学转化医学， ，这表明EsoGuard在检测食道癌前病变和癌症方面具有很高的准确性，包括通过EsoCheck收集的样本。

2022年7月，美国胃肠病学会(“AGA”)在其“新技术的临床实践更新和Barrett食道的监测和筛查创新”中发表了更新的临床指南，该指南反映了ACG如上所述提供的相同 ，支持使用非内窥镜细胞收集工具来筛查BE，如更新中引用的EsoCheck细胞收集 设备，作为内窥镜检查的可接受替代方案，以直接满足对易于管理、患者友好和成本效益高的BE检测的非侵入性筛查工具的需求。AGA的最新临床实践还显著扩大了包括EsoGuard和EsoCheck在内的食道癌前筛查的目标人群，首次建议 在没有GERD症状的高危患者中进行筛查。AGA通过将慢性GERD病史添加为BE和EAC的六个风险因素之外的第七个额外风险因素来做到这一点，BE和EAC传统上会识别推荐筛查的高危症状患者 。

商业化

我们的EsoGuard商业化努力跨越多个渠道，包括面向初级保健和胃肠道医生，他们普遍接受我们的信息，即EsoGuard有潜力扩大BE-EAC患者的漏斗，这些患者将需要长期的EGD监测，并可能使用内窥镜食道消融术进行治疗。

为了确保足够的测试能力和地理覆盖范围，我们采取了多种方式让患者能够访问我们的测试。 最初，我们建立了自己的物理Lucid测试中心的有限网络，配备了Lucid雇用的临床人员，在那里 患者可以接受EsoCheck程序，并将样本送到我们CLIA认证的实验室进行EsoGuard测试。我们目前的考试中心网络目前包括亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、爱达荷州、伊利诺伊州、内华达州、俄亥俄州、俄勒冈州、德克萨斯州和犹他州的大都市地区。

除了我们自己的测试中心位置，我们还通过建立卫星测试中心计划来扩大患者对我们测试的访问范围， 通过我们的Lucid Mobile测试单元，我们可以让我们的人员在医生办公室内或在某些地理位置附近的医生办公室执行细胞收集服务。

此外，在2023年1月，我们在国际消防员协会(IAFF)指定的消防员癌症宣传月期间，与圣安东尼奥消防局(SAFD) 一起完成了我们的第一次#CheckYourFoodTube癌症前检测活动。共有391名被认为有食道癌前病变风险的成员 接受了简短的现场非侵入性细胞收集程序，由我们的临床人员使用EsoCheck进行。从那时起，与SAFD一起举办了更多的测试活动，与全国各地的消防部门也举行了类似的活动 。这些活动正在进行中，是Lucid卫星测试中心计划的延伸，该计划将我们的癌症前测试直接带给患者-在他们的医生办公室，现在在测试 日活动。

2023年3月，我们启动了直接合同战略计划(DCSI)，直接与大型仅限行政服务(ASO)自助保险的雇主、工会和其他实体接洽，寻求复制其他部署了类似战略的癌症筛查诊断公司的成功。2023年8月，作为这一计划的结果，我们与安妮拉汽车集团签订了合同，为其在圣安东尼奥所有12个地点的员工提供食道癌前检查。

我们 还与独立的第三方远程医疗提供商UpScrip，LLC合作建立了EsoGuard远程医疗计划 ，以支持EsoGuard通过直接面向消费者的营销进行自我推荐。

报销 和市场准入

如上所述，2019年12月，我们通过CMS CLFS 流程确保了EsoGuard的PLA码0114U的“缺口填充”确定。这使我们能够直接与Medicare承包商Palmetto GBA及其MolDx计划就CMS付款和覆盖范围进行接触。 2020年10月，CMS批准EsoGuard最终确定1,938.01美元的Medicare付款，自2021年1月1日起生效。

最终本地覆盖确定(“LCD”)L39256，标题为“分子检测在上消化道化生、异型增生和肿瘤中的应用“于2023年5月在医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)网站上由MAC Palmetto GBA生效。(Noridian Healthcare Solutions发布了一个基本相同的LCD，该公司是MAC，其地理管辖范围包括我们位于加利福尼亚州莱克福里斯特的CLIA实验室。)LCD概述了MolDX预期上消化道癌前病变和癌症分子诊断测试应满足的未来覆盖范围的标准。 这些标准包括至少有两个风险因素的活动性GERD，以及分析有效性、临床有效性和临床实用性的证据。虽然LCD表示，它发现目前没有一种现有的测试满足所有这些标准，但它 表示它将“监测证据，并可能根据相关文献和社会 建议修改这一确定。”我们预计在今年晚些时候将EsoGuard提交给此基础LCD进行技术评估。

在准备提交EsoGuard进行MolDX技术评估的同时，我们正在积极寻求EsoGuard商业保险公司 的付款和承保范围。尽管在新测试的早期商业化过程中，索赔裁定周期可能会延长，但我们已经 并将继续收到EsoGuard测试的网络外商业保险付款，这占我们迄今为止收入的绝大部分。

此外，在过去几年中，许多州的立法机构已经通过了法律，要求覆盖全面的生物标志物 检测。我们认为EsoGuard属于生物标志物检测的定义，因此我们正在审查 如何利用这些州的立法来扩大EsoGuard的使用范围。

临床应用和临床试验

演示EsoGuard的临床效用需要提供测试对临床实践有重大影响的证据，对于各种目的非常重要，包括重要的医疗保险和私人支付者付款和承保范围。已经确定 私人付款人在决定是否给予付款和保险时最重要的因素之一将是证明 当医生要求进行EsoGuard测试时，提供的信息包括可用于 确定或排除将从其他管理和/或治疗中受益的患者。临床效用研究对于EsoGuard的商业化也很重要，因为它有助于医生了解测试适应症和对患者的潜在益处。

我们 将继续扩大EsoGuard和EsoCheck证据组合，增加来自一系列正在进行的研究以及最近完成或即将在明年完成的研究的其他临床实用性、临床有效性和分析有效性 数据。这些努力 包括计划发表先前讨论的"多中心、单组EsoGuard临床验证 研究"（"BE—1"）的结果，该研究也将在2024年消化疾病周（DDW）上公布；第三项临床验证研究 评估EsoGuard在预期使用人群中的性能。除了LucidDx Labs进行的EsoGuard分析确认 研究的结果，以及数百名EsoGuard检测呈阳性并接受确证性内窥镜评价的患者的真实结局总结外，还计划发表EsoCheck作为非内窥镜细胞 采集器械的真实经验（之前作为海报在2023年DDW上展示）。这四篇稿件将于2024年上半年提交同行评审。

此外， Lucid申办的多中心、前瞻性、观察性EsoGuard临床效用研究（CLUE）（ > 500例受试者）已于2023年底完成入组，预计将于2024年年中发表完整结果；来自Lucid赞助的PREVENT和PREVENT—Firefighter（FF）注册中心的附加 数据快照，合并 注册数量> 1，预计将在类似的时间内发表000个主题。之前，PREVENT和PREVENT—FF 登记系统的合并中期结果（专注于提供者决策影响）已被接受，供同行评审发表在Journal of Gastroenterology & Digestive Systems（ISSN：2640—7477）上。这两项研究都捕获了受试者在EsoGuard检测后的诊断和/或治疗过程的信息 ，除了提供者的决策影响外，还将为 Lucid证据组合提供不同水平的临床结局数据。

同样， Lucid赞助的虚拟患者研究的结果预计将在2024年年中进行分析。

最后， Lucid申办的临床验证研究"EsoGuard病例对照研究（"BE—2 "）于 2023年恢复入组，预计将持续到2024年。这些数据将进一步补充先前由NCI资助的两项研究（Moinova，et al. Sci Transl Med. 2018；BETRNet）所产生的数据。

制造业

EsoCheck 目前由我们的合作伙伴——大批量设备制造商—Cyline International（“Cyline”）和Sage Product Development为我们制造。我们目前的生产线在Eschline可以生产多达25，000个单位每年。随着Eschline的改进 和扩展，它有能力进行指数级扩展。我们的EsoGuard标本套件目前由我们的合作伙伴 Path—Tec为我们制造。我们产品的仓储、物流、履行和客户支持由我们的合作伙伴HealthLink International （一家领先的第三方物流公司）和Path—Tec为我们管理。

许可证 协议

Under the terms of our license agreement with CWRU (as amended to date, the “Amended CWRU License Agreement”), we acquired an exclusive worldwide right to use the intellectual property rights to the EsoGuard and EsoCheck technology for the detection of changes in the esophagus and on sample preservation. We are required to pay CWRU royalties on net sales of licensed products as follows: 5% of net sales of less than $100 million per year; and 8% of net sales greater than $100 million per year. We are also required to pay CWRU minimum annual royalty payments as follows: $50,000 per year, beginning January 1 following the first anniversary of a commercial sale of a licensed product; $150,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $25 million in a year; $300,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $50 million in a year; and $600,000 per year, if net sales of a licensed product exceed $100 million in a year. Minimum yearly royalty amounts are subject to increase based on the percentage change in the CPI-W Consumer Price Index and are credited against the royalties otherwise due. The license agreement was subject to four regulatory and commercialization milestones, of which one remains unachieved and unpaid. The remaining milestone is the FDA PMA submission of a licensed product, upon the achievement of which we will pay CWRU a milestone payment of $200,000. The license agreement terminates upon the expiration of the last-to-expire licensed patent, or on May 12, 2038, in countries where no such patents exist, or upon expiration of any exclusive marketing rights for a licensed product that have been granted by FDA or other U.S. government agency, whichever comes later.

监管

2019年6月，我们获得FDA 510(K)许可，将EsoCheck作为一种用于收集和检索成人食道表面细胞的设备在美国上市，随后于2022年获得FDA 510(K)许可，扩大了EsoCheck在美国成人和儿童 人群中的使用。2019年12月，我们当时的实验室合作伙伴CLIA认证完成了EsoGuard分析 有效性的文档，使我们能够将其作为LDT进行商业化。

在2020年2月，我们获得了FDA授予EsoGuard作为体外诊断(IVD)医疗设备的“突破性设备称号” 。FDA突破性设备计划旨在让患者更及时地获得突破性技术，通过加强沟通和更高效、更灵活的临床研究设计(包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡)，通过加快 开发、评估和审查， 为危及生命或不可逆转地削弱人体健康的疾病或状况提供更有效的治疗或诊断。医疗保险和医疗补助服务中心和美国国会继续努力为新兴技术提供快速覆盖途径。

2021年5月，我们获得了EsoCheck的CE标志认证(根据医疗器械指令93/42/EEC)，2021年6月，我们完成了EsoGuard的CE标志自我认证(根据欧洲体外诊断设备指令(IVDD 98/79/EC))，这表明这两种认证都可以在欧洲国家/地区销售。

2023年10月，FDA提出了一项政策，根据该政策，FDA打算逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的静脉注射用药通常与其他静脉注射用药属于相同的执行方法。FDA认为，如果最终敲定，这一淘汰还可能促进创新静脉注射用药的制造，FDA已确定对其安全性和有效性有合理的保证。因此，食品和药物管理局制定了拟议的逐步淘汰政策，其中包括五个关键阶段：

目前预计FDA将在2024年4月之前敲定拟议的政策。一旦最终政策发布，我们将在推荐的阶段性方法中实施质量体系要求，并与FDA召开提交前会议，以寻求就EsoGuard上市前提交的监管途径 达成一致。根据最终政策的要求，我们将按照最终政策中定义的时间框架向FDA提交监管上市前提交。我们相信，拟议的政策不会产生商业影响，因为公司 已经拥有强大的医疗器械QS管理平台，如果FDA要求，EsoGuard将能够过渡到该平台以满足 QS要求。

我们的 长期战略是根据已公布的指南，确保在某些高危人群中使用EsoGuard对EsoCheck收集的样本进行BE测试的特定适应症。使用EsoGuard和EsoCheck作为测试系统必须获得FDA批准或批准作为IVD设备。

实验室 操作

2022年2月25日，我们的新的全资子公司LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)从ResearchDX Inc.(“RDX”)手中收购了LucidDx Labs Inc.(“LucidDx Labs”)运营其位于加利福尼亚州莱克福里斯特的CLIA认证、 CAP认可的新临床实验室所需的某些许可证和其他相关资产。自2022年3月以来，我们在RDX的协助下在自己的实验室进行了EsoGuard测试，直至2023年2月10日，RDX根据管理服务协议(“MSA RDX”)的条款继续为实验室提供某些测试和相关服务 。我们的子公司LucidDx实验室和RDX同意从2023年2月10日起终止MSA RDX，以便LucidDx实验室在该日期及之后自行运营实验室，公司认为这提高了EsoGuard 检测的效率。

2023年11月，LucidDx实验室推出了EsoGuard 2.0，它使用多路复用，从而允许在单个DNA样本上同时查询两个基因。下一代测试经过了严格的分析和临床验证研究，包括与CLIA标准一致的多重三重共识与单重技术的面对面比较。临床验证分析表明，在广泛的验证研究中，提高了检测食道癌前病变的灵敏度和特异度，提高了检测性能，降低了成本。

竞争

美国食道癌(即EAC)和癌前病变(即BE、伴或不伴不典型增生)检测市场很大，由3000多万50岁以上的高危人群组成。鉴于癌症前检测的巨大市场，我们可能会面临众多竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们大得多的财政和其他资源和开发能力。我们的EsoGuard测试面临着来自基于程序的检测技术(如上消化道内窥镜检查)和其他检测技术(如多癌早期检测产品)的竞争。我们的EsoCheck设备面临来自其他制造商的竞争，这些设备旨在从食道的目标区域收集细胞样本 。例如，由Cyted商业化的EndoSign，就像CytSponge和我们之前的EsophaCap 一样，是一种位于可溶明胶胶囊内的小网状海绵，需要在胃中停留一段时间，直到它完全溶解，然后被拉过目标区域，刷过食道衬里，然后被取回，尽管与EsoCheck不同， 它没有受到样本污染的保护，因为刷子稍后会经过食道上部和口腔的区域。我们的竞争对手可能还在开发检测食道癌和癌前病变的其他方法，这些方法尚未公布。

我们 还将在市场竞争中招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，并获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的 技术和许可证。我们知道有几家公司在我们当前和未来的产品领域与我们竞争或正在开发技术。为了有效地竞争，我们的产品必须获得市场认可，获得足够的保险覆盖和补偿，具有成本效益，同时也是安全有效的。

EsoCure

EsoCure食道消融设备是一项新技术，它允许临床医生在发育不良BE进展到EAC(一种高度致命的食道癌)之前就对其进行治疗，并且不需要复杂而昂贵的资本设备。

为了努力扩大我们在EAC诊断市场的份额，PAVmed和Lucid于2022年3月签订了一项公司间许可协议，根据该协议，Lucid获得了将EsoCure商业化的权利，用于治疗发育不良的BE。根据公司间许可，Lucid将向PAVmed支付5%的特许权使用费，每日历年EsoCure销售额最高可达1亿美元，超过这一门槛将支付8%。

PAVmed已经成功地完成了EsoCure的临床前可行性动物研究，展示了出色的、可控的食道黏膜衬里周向消融。EsoCure食道消融器的急性期和存活期动物研究也已完成，演示了通过标准内窥镜的工作通道 成功地直接热气囊导管消融食道衬里。如果资源允许，PAVmed可能会对EsoCure进行额外的开发工作和动物测试，以支持未来的FDA 510(K)提交。

我们与PAVmed的 关系

我们 是PAVmed的多数股权子公司，而PAVmed拥有控股权。我们将继续依靠PAVmed为我们提供各种管理、技术、研发、法律、会计和行政服务。

截至2023年12月31日，PAVmed拥有我们已发行普通股的总投票权约70.1%，截至2024年3月21日，PAVmed拥有64.9%的投票权(包括已授予但未归属的限制性股票奖励的普通股的股份)，但不包括任何可转换证券的投票权。目前，PAVmed控制着我们普通股和可转换证券50%以上的总投票权。然而，当我们的可转换证券支付股息时，如果我们的可转换证券被转换为普通股，PAVmed的合并投票权的百分比可能会减少。只要PAVmed继续控制我们50%以上的有投票权的证券，PAVmed将能够直接选举我们董事会的所有成员。同样，PAVmed将有权决定在未经其他股东同意的情况下提交我们股东投票表决的事项，以防止我们控制权的变更，并 采取可能对PAVmed有利的其他行动，而无需事先通知其他股东。即使PAVmed的所有权 降至50%以下，PAVmed仍可能在此类事务上保留重大影响力，并可能仍然是我们的控股股东。PAVmed的控股权可能会阻碍控制权的变更，而我们普通股的其他持有者可能会赞成。

我们 是与PAVmed(“MSA”)的管理服务协议以及工资福利和费用报销 协议(“PBERA”)的一方。根据MSA，PAVmed为我们提供管理、技术和行政服务，包括但不限于与我们产品的研发、监管审批、制造和商业化有关的服务，以及与公司财务、会计和法律事务相关的服务。本协议的条款旨在与我们可以与无关联的第三方谈判的条款保持一致，但实际上它们可能或多或少是有利的。根据PBERA，PAVmed已同意代表我们支付与我们的人员有关的某些工资和福利相关费用 ，我们将为此向PAVmed报销。PAVMED可选择我们在MSA和PBERA项下的每一项义务通过发行我们的股票(而不是现金)来结算，受证券法的适用限制(对于PBERA，也要得到我们董事会的批准)。MSA没有终止日期，但可以随时由我们的董事会终止 。PBERA同样没有终止日期，但可以随时由PAVmed或Lucid终止。

最近的 事件

业务

公司间 与PAVmed的协议

2024年1月，根据MSA和PBERA，PAVmed选择通过发行3,331,771股公司普通股，获得根据MSA和PBERA应计的470万美元费用和补偿。

2024年3月，本公司与PAVmed签署了对MSA的第八次修订，将应支付的月费从75万美元增加到83万美元，自2024年1月1日起生效。MSA的第八次修正案于2024年3月22日生效。根据经第八修正案修订的MSA，双方同意PAVmed可选择以现金或我们普通股的股票 收取每月MSA费用，该等股票的价值按适用月份最后十个交易日的成交量加权平均价格(“VWAP”)计算(以每股0.70美元的底价为准)。然而，在任何情况下，PAVmed将无权根据经修订的MSA从MSA第八修正案的生效日期起及之后获得超过9,644,135股我们的普通股 (相当于紧接第八修正案执行之前的我们已发行普通股的19.99%)。

融资

优先股发行

于2024年3月13日，吾等与若干认可投资者(统称为“B系列投资者”)订立认购协议(各为“B系列认购协议”)及交换协议(各为“交换协议”)，协议规定(I)向B系列投资者出售12,495股我们新指定的B系列可转换优先股，每股面值0.001美元(“B系列优先股”)，收购价为每股1,000美元。及(Ii)B系列投资者交换A系列可转换优先股13,625股，面值每股0.001美元(“A系列优先股”)，及10,670股A-1系列可转换优先股，面值每股0.001美元(“A-1优先股”)，由他们以31,790股B系列 优先股(统称“B系列发售及交换”)交换。在签署B系列认购协议及交易所协议前，吾等与若干B系列投资者订立认购协议 ，规定向该等投资者出售5,670股A-1系列优先股，收购价为每股1,000美元， 投资者根据交换协议立即同意以这些股份交换B系列优先股 (并包括在上文所述的10,670股A-1优先股中)。B系列优先股的每股声明价值为1,000美元，转换价格为1.2444美元。B系列优先股的条款还包括清算时的一倍优先权，以及获得相当于该B系列优先股可转换为的普通股股数20%的股息的权利，股息将在发行日期的一年和两年周年日支付。B系列 优先股与我们的普通股按折算后的基础进行投票(受某些受益所有权和纳斯达克的限制 在本10-K表格中其他部分所述)。这些交易的总收益总额为1816万美元(包括在交易中立即交换为B系列优先股的A-1系列优先股的销售总收益567万美元)。

在B系列发行和交换中，A系列优先股和A-1系列优先股的全部股票被交换为B系列优先股，因此，没有A系列优先股或A-1系列优先股的股份继续流通。

2023年10月17日，我们仅向认可投资者出售了5,000股A-1系列优先股(所有这些都包括在A-1系列优先股在B系列发行和交换中交换的10,670股A-1优先股中)。 此次发行向Lucid提供的总收益为500万美元。

知识产权

我们的业务将依赖专有医疗设备和诊断技术，包括我们许可的EsoCheck和EsoGuard技术 。我们打算大力保护我们的专有技术在专利、商标和版权方面的知识产权，这些知识产权可以通过在美国和国际上的注册获得。因此，专利保护和其他专有权利对我们的业务至关重要。我们目前已申请、授权或拥有20项国内外专利，涵盖EsoGuard和EsoCheck产品 及相关技术。下面提到的每项技术都受多个系列的保护，并且仅列出了第一个系列的最早到期日期。保护我们拥有和许可的某些技术的专利将首次开始到期的日期如下表所示(尽管目前正在处理的国内外专利申请在每种情况下都将在该日期之后提供保护)。对于EsoGuard，家庭正在等待，一旦获得批准，将至少在2037年前提供额外的 保护。

EsoCheck和EsoGuard技术在美国和国际上受专利保护，我们的政策是继续积极提交专利申请，无论是独立申请还是与CWRU合作，以保护这项技术和其他与我们业务相关的专利技术，包括发明和发明改进。根据CWRU许可协议，CWRU已同意在我们请求的任何国家/地区申请专利保护，只要此类保护是合理的 可实现的，费用由我们承担。我们在以下方面酌情寻求专利保护：

除了在美国提交和起诉专利申请外，我们还打算在其他 有价值的国家/地区提交对应的专利申请。外国申请可能既麻烦又昂贵，当我们 认为有必要时，我们将寻求此类申请，因为我们试图平衡我们的国际商业化计划和我们保护技术全球价值的愿望 。

单个专利的期限取决于获得专利的国家/地区的法律期限。在我们提交申请的大多数国家/地区，专利期为自最早提交非临时专利申请之日起20年。在美国，如果一项专利因另一项专利而被最终放弃，或由于专利权人延迟专利诉讼，则专利期限可能缩短，专利期限调整可以延长专利期限，这将补偿专利权人因美国专利商标局(USPTO)在授予专利时的行政延迟 ，或专利期限延长，从而恢复因监管延迟而损失的时间 。

我们 打算不断重新评估和微调我们的知识产权战略，以巩固我们的业务在美国和国际上的地位。在从第三方获取或许可技术之前，我们将评估现有的 专有权利、我们充分获取和保护这些权利的能力，以及侵犯他人相竞争权利的可能性或可能性。

我们 还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新，并可能依靠许可机会来发展和 保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权，包括与供应商、员工、顾问、独立承包商和其他实体签订保密协议和/或专有信息协议，这些实体可能 可以访问专有信息。我们通常会要求员工将专利和其他知识产权转让给我们，作为受雇于我们的条件。我们的所有咨询协议都将在协议期限内产生的所有新的和改进的知识产权转让给我们。

Lucid 还拥有一系列商标的专有权，其中包括Lucid诊断™、Lucid™、EsoCheck®、EsoGuard®、Collect+Protect®和EsoCheck细胞采集设备®。(仅为方便起见，此处提及的商标和商品名称可能带有或不带有必要的“™”或“®”标志。但是， 没有此类标记并不意味着Lucid或其子公司不会根据适用法律最大限度地维护其各自对此类商标和商号的权利。)

健康保险承保范围和报销

我们将产品成功商业化的能力将在一定程度上取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人为使用我们产品的程序提供保险和建立足够的报销水平的程度。

在美国，第三方付款人继续实施计划，将某些技术的使用限制为满足某些临床证据要求的技术。除了保险政策的不确定性外， 报销还会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用我们产品的程序的年度更新。支付更新的一个例子是Medicare计划对医院和医生支付的更新，这是使用规定的法定公式按年完成的。在过去，当应用 公式导致支付较低时，国会曾通过临时立法来防止减少支付。

参见 “报销和市场准入“更全面地讨论EsoCheck和EsoGuard的报销状态。

政府 法规

关键的美国法规

FDA 法规

就FDA法规的目的而言，FDCA第201(H)条对“医疗器械”的广义定义是“一种仪器、器械、器械、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，旨在用于人体诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病，或旨在影响人体的结构或任何功能，”并且不能通过化学作用实现其主要预定目的，并且不依赖于代谢来实现其主要预定目的。“受FDA监管的医疗设备包括“体外诊断医疗设备”或IVD设备，在同一FDCA部分中定义为“试剂、仪器和系统，用于诊断疾病或其他情况，包括确定健康状况，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症，用于采集、制备、 和检查从人体采集的样本”。

我们 我们可能开发、许可或收购的任何医疗器械产品的营销，包括EsoCheck等传统医疗器械和EsoGuard等IVD产品，均受FDA监管。

FDA 将LDT定义为"预期用于临床并在单个实验室内设计、生产和使用的IVD产品"。 FDA长期以来一直坚持认为，其对LDT具有明确的监管权限，并选择对某些类别 的"单一实验室"IVD产品充分行使其权限，这些产品将满足其LDT定义，例如 不涉及医疗保健提供者的直接面向消费者的检测。然而，FDA通常未对不属于这些类别的大多数LDT执行这些监管要求，并且通常未要求这些LDT接受FDA的分析有效性和临床有效性的上市前审查， 其他IVD产品必须如此。

2023年10月，FDA提出了一项政策，根据该政策，FDA打算逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的静脉注射用药通常与其他静脉注射用药属于相同的执行方法。FDA认为，如果最终敲定，这一淘汰还可能促进创新静脉注射用药的制造，FDA已确定对其安全性和有效性有合理的保证。因此，食品和药物管理局制定了拟议的逐步淘汰政策，其中包括五个关键阶段：

目前预计FDA将在2024年4月之前敲定拟议的政策。一旦最终政策发布，我们将在推荐的阶段性方法中实施质量体系要求，并与FDA召开提交前会议，以寻求就EsoGuard上市前提交的监管途径 达成一致。根据最终政策的要求，我们将按照最终政策中定义的时间框架向FDA提交监管上市前提交。我们相信，拟议的政策不会产生商业影响，因为公司 已经拥有强大的医疗器械QS管理平台，如果FDA要求，EsoGuard将能够过渡到该平台以满足 QS要求。

由于 只有EsoCheck获得FDA批准，我们不允许与EsoGuard联合销售。目前，这并不是 我们商业化努力的重大障碍，我们的商业化努力几乎全部用于营销EsoGuard。EsoCheck只是免费提供， 一种通用食管细胞采集设备，已获得FDA 510（k）批准，可用于采集任何诊断检测的样本。但是， 我们相信，从长远来看，一旦我们的商业化努力获得了显著的推动力，将 EsoGuard与EsoCheck一起使用，作为一个组合产品共同销售将是有益的。因此，在资源允许的情况下，我们可以寻求FDA PMA批准EsoGuard，当 用于与EsoCheck一起采集的样本时，这将使我们能够联合销售这些产品，并提供保护，以防止 LDT法规的变化，因为这些变化可能威胁我们将EsoGuard作为LDT销售的能力。

FDA "突破性器械"是FDA突破性器械计划下备受推崇的特殊名称，该计划根据 21世纪治愈法案和2017年FDA再授权法案建立，旨在为患者和医疗保健提供者及时 获得医疗器械，这些医疗器械"为危及生命或不可逆转地使人类衰弱的疾病或病症提供更有效的治疗或诊断"通过（i）加强沟通，（ii） 更有效和灵活的临床研究设计，包括更有利的上市前/上市后数据收集平衡，以及（iii）优先 监管提交文件审查，加快其开发、评估和审查。一旦生效，MCIT将为每个突破性器械提供四年的国家医疗保险覆盖 ，自FDA上市授权之日起。2020年2月，我们获得了EsoGuard在使用EsoCheck采集的食管样本上的突破性器械认证。根据该指定以及FDA将于2024年4月发布的最终政策的定义， 我们将与FDA合作，提交EsoGuard的上市前申报。

在 和在美国获得批准或批准之后，我们的产品将受到FDA根据《联邦食品、 药品和化妆品法案》和/或《公共卫生服务法案》以及其他监管机构的广泛监管。FDA法规管理医疗器械和产品的开发、测试、制造、标签、安全、储存、记录保存、市场许可或批准、广告 和促销、进出口、营销和销售以及分销等。

在美国，医疗器械受到不同程度的监管控制，并根据FDA确定的合理确保其安全性和有效性所需的控制程度分为三类：

I类：一般控制，如标签和遵守质量体系规定；

II类：特殊控制措施、上市前通知（通常称为510（k）申请）、特定控制措施，如性能标准、 患者登记、上市后监督、附加控制措施，如标签和遵守质量体系法规；以及

III类：特殊控制和重新申请或PMA申请的批准，可能有临床数据要求。

一般而言，分类越高，获得上市批准所需的时间和成本就越长。没有 批准的"标准化"要求，即使在每个班级也是如此。例如，FDA可以授予510（k）资格，但 需要人体临床试验，这是PMA的典型要求。他们还可以最初指定器械III类状态，但如果满足某些要求， 最终将器械清除为510（k）器械或重新分类途径。各种需求的 数量和费用范围非常大。最快、最便宜的途径是510（k）清除 ，同时审查现有的实验室和动物数据。 重新分类途径的成本与寻求510（k）批准类似，但审查时间轴略长。日e最长、最昂贵的路径 将是一项具有广泛随机人体临床试验的PMA。我们无法完全预测FDA将如何对我们的产品进行分类， 也无法预测将对我们提出哪些要求以获得市场许可或批准，甚至他们是否会批准或批准我们的产品。 据我们了解，我们为EsoGuard收集的数据将足以 支持向FDA提交的上市前申报的分析和临床有效性要求（FDA预计将于2024年4月发布的FDA最终政策要求）。

医疗器械临床试验和诊断试验

可能需要一项或多项临床试验来支持FDA提交的文件。未经批准或未经批准的医疗设备的临床研究或正在研究的用于未经批准或许可的用途的诊断测试(研究设备)必须符合FDA的要求 。如果研究设备可能对患者构成重大风险，赞助商必须在临床研究开始之前向FDA提交研究设备豁免或IDE申请。IDE应用程序必须有适当的 数据支持，如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案 是科学合理的。该IDE在FDA收到后30个历日内由FDA进行审查，FDA可根据审查后的剩余FDA问题发布不批准、有条件批准或完全批准以开始研究。在IRB批准研究之前，研究设备的临床研究可能不会开始。

在任何研究期间，赞助商必须遵守FDA的IDE要求。这些要求包括研究人员选择、试验监测、不良事件报告和记录保存。研究人员必须征得患者的知情同意，严格遵守研究计划和研究方案，控制研究设备的处置，并遵守报告和记录保存要求。我们、FDA或正在进行临床试验的每个机构的IRB可以出于各种原因 随时暂停临床试验，包括认为受试者面临不可接受的风险。在审批或批准过程中，FDA 通常会检查与参与支持 申请的研究的一个或多个研究地点进行有关的记录。

批准后 医疗器械和诊断性测试法规

在设备获得批准或批准上市后，许多法规要求仍将继续适用。这些措施包括：

我们 将继续接受FDA的检查，以确定我们是否符合法规要求。

制造 cGMP要求

医疗器械制造商 必须遵守FDA现行良好制造规范(CGMP)中包含的FDA制造要求，该要求是根据《食品、药物和化妆品法》第520条颁布的质量体系规定。CGMP法规 除其他事项外，还要求质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护。 如果不遵守法律和法规要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括 扣押或召回产品、禁令、对生产作业施加重大限制或暂停的同意法令，以及民事和刑事处罚。使用该设备的不良体验必须报告给FDA，并可能导致通过更改标签或撤回设备来实施营销限制 。如果未保持遵守监管要求，或在批准后出现有关产品安全或功效的问题，则设备许可或批准可能被撤回。在可预见的未来，我们预计将使用合同制造商来生产我们的产品，因此我们将依赖他们遵守这些要求来销售我们的产品。我们与合同制造商密切合作，以确保我们的产品严格遵守这些法规。

实验室 认证、认可和许可

我们获得CLIA认证的实验室受美国和州有关临床实验室运营的法律和法规的约束。CLIA要求 和某些州的法律，包括加利福尼亚州、纽约州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和佛罗里达州的法律，对临床实验室实施认证要求，并建立质量保证和质量控制等标准。CLIA规定，各州可以采用与联邦法律不同或更严格的法规，并允许各州在 该州的实验室法律与CLIA相同或更严格的情况下申请豁免CLIA。例如，纽约州的临床实验室法规已获得CLIA的豁免，其中包含在某些方面比联邦法律更严格的规定。因此，只要纽约保持CLIA豁免的许可计划，我们就需要遵守纽约的临床实验室法规，以便在纽约提供我们的临床实验室产品和服务。

我们 拥有进行临床实验室检测的有效证书。临床实验室受到监管机构的检查，并因未能遵守适用的要求而受到 制裁。根据CLIA和某些州法律可以采取的制裁措施包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果我们的CLIA认证实验室未能满足CLIA或州法律的任何适用要求，该失败可能会对CMS未来对我们技术的任何考虑产生不利影响，完全阻止其批准，和/或中断任何产品和服务的商业销售 ，否则会导致我们产生巨额费用。

其他美国医疗保健法规

除了FDA对药品和设备的营销和推广的限制外，其他联邦和州法律还限制我们的商业行为。 这些法律包括但不限于反回扣和虚假声明法、数据隐私和安全法，以及有关向医疗保健提供者提供的付款或其他价值项目的透明度 法律。

由于这些法律的广度，以及这些法律提供的法定例外和安全港的范围有限，我们的一些业务活动，包括某些销售和营销实践，以及向我们的客户提供某些项目和服务 ，可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何卫生监管法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括可能的 重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外 、合同损害、名誉损害、行政负担、利润减少和未来收益减少、以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束， 其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

无论如何，我们已经为Lucid测试中心 和其他EsoGuard计划和相关活动建立了一个实质性的监管和合规性基础设施，旨在确保遵守这些法规。

医生 支付阳光法案

On February 8, 2013, the Centers for Medicare & Medicaid Services, or CMS, released its final rule implementing section 6002 of the Affordable Care Act known as the Physician Payment Sunshine Act that imposes annual reporting requirements on device manufacturers for payments and other transfers of value provided by them, directly or indirectly, to physicians and teaching hospitals, as well as ownership and investment interests held by physicians and their family members. A manufacturer’s failure to submit timely, accurately and completely the required information for all payments, transfers of value or ownership or investment interests may result in civil monetary penalties of up to an aggregate of $150,000 per year, and up to an aggregate of $1 million per year for “knowing failures.” Manufacturers that produce at least one product reimbursed by Medicare, Medicaid, or Children’s Health Insurance Program and (i) if the product is a drug or biological, and it requires a prescription (or physician’s authorization) to administer; or (ii) if the product is a device or medical supply, and it requires premarket approval or premarket notification by the FDA are required to comply with the Open Payments (commonly referred to as the Sunshine Act) filing requirements under CMS. We currently do not have any products covered by Medicare, Medicaid, or Children’s Health Insurance Program as none of our products have premarket approval or clearance notification. We expect once our products receive regulatory clearance, we will be required to comply with the Sunshine Act provisions.

某些 州还强制执行商业合规计划，其他州则对器械制造商的营销实践施加限制 ，并要求跟踪和报告向医疗保健专业人员和实体提供的礼品、补偿和其他报酬。 不断变化的商业合规环境以及构建和维护稳健且可扩展的系统以符合多个司法管辖区中不同的 合规或报告要求的需要，增加了医疗保健公司无法完全遵守其中一项或多项要求的可能性。

联邦 反回扣法规

《联邦反回扣条例》禁止，除其他事项外，明知故犯、故意提供、支付、索取或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地诱使或作为购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，这些商品、设施、物品或服务可全部或部分根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划报销。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定例外和监管避风港保护一些常见的活动免受起诉，但例外和避风港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐的薪酬的做法，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求 不会使该行为本身根据《反回扣法规》被视为非法。相反，将根据对其所有事实和情况的累积审查，在个案的基础上评估这一安排的合法性。几家法院将该法规的 意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介涵盖联邦医疗保健的业务，则违反了反回扣法规。

此外，《反回扣法令》下的意图标准已由2010年《患者保护和平价医疗法案》修订，并经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订，以达到更严格的标准，使 个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外，《平价医疗法案》编纂了判例法，即就联邦民事虚假索赔法案而言，包括因违反联邦《反回扣法规》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦《虚假申报法》

《虚假索赔法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或 欺诈性索赔要求，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用虚假记录 或声明，对联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括“任何要求或要求” 的金钱或财产提交给美国政府。《虚假索赔法》也适用于导致政府 得到的报酬低于其有权获得的金额的虚假提交，例如回扣。根据《虚假索赔法》，不需要欺骗意图来确立责任。几家制药、设备和其他医疗保健公司已根据这些法律被起诉，其中包括 据称向客户提供免费产品，并期望客户将为该产品向联邦项目支付 账单。其他公司因提交虚假声明而受到起诉，原因是这些公司将产品销售用于未经批准的用途，因此未涵盖在内。

根据《虚假申报法》，政府可以进一步将构成虚假申领的行为作为犯罪进行起诉。虚假索赔法案禁止 在明知此类索赔是虚假、虚构或欺诈性的情况下向政府提出索赔，而且与《虚假索赔法案》下的民事索赔不同，它要求提供提交虚假索赔的意向证明。

《反海外腐败法》

《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守会计规定，要求该公司保持准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录，包括国际子公司，并为国际业务制定和维持适当的内部会计控制制度。 违反《反海外腐败法》的活动，即使完全发生在美国境外，也可能导致刑事和民事罚款、监禁、交还、 监督和取消政府合同的资格。

医疗保健 改革

当前 和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能导致我们产品的报销减少， 或与使用我们产品相关的程序，或限制我们产品的覆盖范围。 支付方和提供方正在实施的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的影响可能会显著 减少我们产品销售的收入。或者，从服务收费协议转向资本化支付模式 可能支持我们产品的价值，这可以证明降低资源利用率，并为支付方 和提供方节省成本。

HIPAA 和其他隐私法

经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(“HIPAA”)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》为健康信息的隐私和安全提供了全面的保护。HIPAA标准 适用于三种类型的组织或“承保实体”：健康计划、医疗信息交换所和以电子方式进行某些医疗交易的医疗服务提供者 。承保实体及其业务伙伴必须制定行政、物理和技术标准，以防止个人可识别的健康信息被滥用。我们的一些活动，包括在我们的Lucid测试中心和我们的临床试验中，涉及与患者及其健康信息的互动， 涉及HIPAA。我们的活动还包括与承保实体和承保实体的业务伙伴 建立特定类型的关系，这也涉及HIPAA。违反HIPAA的处罚包括民事罚款和刑事处罚。

我们的 活动还必须遵守其他适用的隐私法，这些法律对个人信息的访问、使用和披露施加了限制。更多的国家和国际隐私法正在被采纳。许多州的法律没有被HIPAA抢先，因为它们 比HIPAA更严格或范围更广。自2020年以来，我们还必须遵守2018年《加州消费者隐私法》，该法案保护的个人信息，而非HIPAA涵盖的健康信息。在欧盟，《通用数据保护条例》（“GDPR”）于2018年5月生效，并实施了越来越严格的数据保护和隐私规则。所有这些法律 都可能影响我们的业务，并可能定期更改，如果合规成本大大高于当前要求，这可能会对我们的业务运营产生影响。我们未能遵守这些隐私法或法律的重大变化限制 我们获取患者样本和相关患者信息的能力，可能会严重影响我们的业务和我们未来的业务计划 。

自我推荐定律

联邦“自我推荐”法，通常称为“斯塔克”法，规定个人或通过家庭成员对实验室拥有所有权权益或与实验室有补偿安排的医生被禁止向该实验室转介 进行可由Medicare报销的实验室测试，还禁止实验室为亲自或通过家庭成员对检测实验室拥有所有权权益或与检测实验室有补偿 安排的医生推荐的实验室测试提交Medicare付款。斯塔克法律包含一些特定的例外，如果得到满足，允许与检测实验室有所有权或补偿安排的医生转介到该实验室，并允许实验室 提交根据此类转介进行的实验室测试的医疗保险付款索赔。我们受类似州法律的约束，其中一些法律适用于所有付款人，无论付款来源如何，并且不包含斯塔克法律的相同例外。

国际规则

为了在美国境外销售我们的任何产品，我们需要遵守其他国家/地区和司法管辖区关于质量、安全性和有效性以及管理我们产品的临床试验、营销授权、商业销售和分销等方面的众多和不同的监管要求。我们可能在产品标准、包装要求、标签要求、进出口限制和关税规定、关税和税收要求方面遵守法规和产品注册要求 。无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都需要获得相应外国监管机构的必要批准，然后才能开始在国外进行临床试验或销售该产品。 获得外国批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间长或短，而在外国获得产品许可的要求可能与FDA的要求有很大不同。

欧洲

我们 根据MDD获得了EsoCheck的CE标志认证，并根据IVDD完成了EsoGuard的CE标志自我认证，该认证符合 通用IVD的资格，表明这两种产品都可以在CE标志的欧洲国家上市，即欧洲经济区（ 欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登）、瑞士，以及直到2023年7月1日的英国上市。

MDD 指的是医疗器械指令93/42/EEC，近三十年来，该指令规定了医疗器械贴上CE标志并在欧洲国家销售时必须遵守的基本要求和符合性评估程序。MDD现已过时 ，已被MDR取代。MDR指的是法规(EU)2017/745，并纳入了几个新概念和注册、通知机构对制造商进行更严格的 监督、统一设备标识(UDI)标记以及加强上市后监督 要求。

同样，IVDD指的是体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)，20多年来，该指令规定了体外诊断医疗器械贴上CE标志并在CE标志的欧洲国家销售所必须经历的基本要求和合格评定程序。2022年5月26日，IVDD将被IVDR取代，IVDR参考(EU)2017/746条例，并具有更广泛的范围、基于风险的分类、更严格的临床证据和监测要求以及更严格的文档。

MDR和IVDR都分别在MDD和IVD下对医疗器械和IVD认证做出了日落规定。EsoGuard和EsoCheck 都将在未来几年根据其更严格的法规要求重新认证。如果不能根据MDR和IVDR获得这些重新认证，我们将无法在CE标志欧洲国家将我们的产品商业化。由于这些都是全新的法规， 很难预测与这些重新认证相关的成本、时间和风险。

此外，英国是我们的主要目标市场，已脱离欧盟(英国退欧)，并将 从CE标志认证过渡到自己的UKCA标志认证。在EsoGuard和EsoCheck的CE标志认证在英国到期之前，我们需要确保他们获得UKCA标志认证。由于这是一个全新的流程，因此很难预测与过渡到UKCA认证相关的成本、时间 和风险。

在欧盟，医疗器械的制造遵循欧盟及其成员国相关法律和指南中规定的良好制造规范(GMP)。GMP合规性通常由主管监管机构进行评估。通常，质量体系评估由通知机构执行，该机构还向相关主管机构推荐设备的欧共体CE标志。主管当局可对相关设施进行检查，并审查制造程序、操作系统和人员资格。通知机构必须定期对每个设备制造设施进行审核。在产品的整个生命周期内，可能会进行进一步的检查。

任何因违反这些或类似外国法律而对我们采取的任何行动，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们产生巨大的法律费用，并将我们管理层的注意力从我们的业务运营中转移开。

其他 法律

职业安全与健康

除了对一般工作场所的健康和安全进行全面监管外，美国职业安全与健康管理局还专门针对实验室和其他与医疗保健相关的设施制定了广泛的要求。此外，由于我们的运营可能要求员工使用某些危险化学品，因此我们还必须遵守有关危险宣传和实验室内危险化学品的规定。除其他事项外，这些法规要求我们制定书面计划和计划，其中 必须说明预防和减少员工暴露、个人防护装备的使用和培训的方法。

标本 运输

我们的EsoGuard商业化活动要求我们遵守交通部、美国邮政服务和疾病控制与预防中心的法规，这些法规适用于临床实验室标本的地面和空中运输。

环境

遵守与环境保护相关的联邦、州和地方规定的成本 对我们的诊断业务没有实质性影响。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，环境控制设施并无重大资本开支。

员工

目前，截至2024年3月21日，我们有70名员工(均为全职员工)，包括我们的高管-我们的董事会主席兼首席执行官(以下简称首席执行官)，我们的总裁兼首席运营官 (以下简称总裁或首席运营官)，我们的首席财务官(以下简称首席财务官)，以及我们的总法律顾问兼 秘书长(简称总法律顾问)。此外，我们有义务根据PBERA向PAVmed偿还与我们员工相关的某些工资福利和 费用，这些费用可能在PAVmed的 选择时以我们普通股的股票结算。没有员工受到集体谈判协议的保护。我们认为我们与员工的关系很好。

企业信息

我们于2018年5月8日在特拉华州注册成立。我们的公司办公室位于纽约麦迪逊大道360th Floth，New York，NY 10017， ，我们的主要电话号码是(9178131828)。

可用信息

我们 通过我们的网站(www.Luciddx.com)免费提供我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的定期报告和注册声明，包括我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、 Form 8-K当前报告，以及根据1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第13(A)和15(D)节提交或提交的报告修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会提交或提供此类报告后，我们将在合理 可行的范围内尽快通过我们的网站提供这些报告。

我们 还在我们的网站上免费提供我们指定的高管、董事和10%的 股东根据交易法第16条提交给我们的报告，在 这些人向我们提供这些文件后，在合理的切实可行范围内尽快提交给我们。公众也可以在官方工作日上午10点内，在美国证券交易委员会公共资料室阅读和复制我们向美国证券交易委员会提交的任何材料，地址为华盛顿特区20549号，内华达州美国证券交易委员会公共资料室。至下午3点公众可通过拨打委员会电话1-800-美国证券交易委员会-0330获取关于公共资料室运作的信息。美国证券交易委员会还维护一个互联网网站(http://www.sec.gov) that包含我们以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关我们的信息。

我们的网站地址是www.Luciddx.com。我们网站的内容不会以引用方式并入本10-K表格年度报告 或我们提交或提供和/或提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何提及 仅为非主动文字参考。

第 1a项。风险因素

应仔细考虑本10-K表格年度报告中包含的以下风险因素和其他信息。下面介绍的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不太重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的业务运营。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、 经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。

风险 因素摘要

我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下面将更全面地介绍这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：

与我们财务状况相关的风险

与我们业务相关的风险

与医疗法规、账单和报销以及产品安全和有效性相关的风险。

与我们的知识产权和技术基础设施相关的风险

与我们与PAVmed的关系相关的风险

与我们普通股所有权相关的风险

与我们财务状况相关的风险

我们 自成立以来就出现了运营亏损，可能无法实现盈利。

自成立以来，我们 已经发生了净亏损。截至2023年及2022年12月31日止年度，我们的净亏损分别为5270万美元及5620万美元。我们能否从任何开发中的产品中产生足够的收入，能否过渡到盈利能力并产生持续的正现金流，取决于可能超出我们控制范围的因素。我们预计 我们的运营费用将继续增加，因为我们继续开发、寻求监管许可或批准并将产品商业化 ，建设我们的制造、销售和其他商业基础设施，并产生与上市公司相关的额外运营和报告成本 。因此，我们预计在可预见的将来将继续产生经营亏损。

我们 受到医疗设备和诊断公司通常面临的所有风险和不确定性的影响，这些公司将几乎所有的努力 都投入到其初始产品和服务的商业化以及持续的研发活动和临床试验 中。

我们 的结论是，我们的持续经营能力存在重大疑问，我们的独立注册公共会计师事务所关于我们财务报表的报告中包含了一段解释性段落，描述了我们持续经营的能力。

在 我们2023年12月31日的综合财务报表中，我们总结并陈述了我们的经常性经营亏损、在经营中使用的经常性现金流以及我们筹集额外资金以资助2025年3月以后的持续经营的要求 ，这对我们的持续经营能力产生了重大疑问。此外，我们的独立注册 会计师事务所关于我们综合财务报表的报告包括一个解释性段落，对我们持续经营的能力表示重大怀疑 。我们应对这种持续经营风险的计划包括 在最近完成的B系列优先股发行（其中我们筹集了超过1，800万美元）之外寻求进一步融资，寻求重组 我们的未偿债务，以及寻求额外的债务和/或股权证券发行。综合财务报表 不包括因我们无法完成该等发行或我们有能力继续经营 而可能导致的任何调整。此外，我们无法保证，如果我们完成额外的发行，我们将在这些发行中筹集足够的资金，以 支付我们到期的财务义务。这些因素令人对我们能否继续作为一个持续经营的企业产生了极大的怀疑。

为了 筹集资本，我们发行了大量可转换证券，根据这些证券，我们预计在转换后将发行相应的 大量普通股。此外，我们可能会在未来发行股本或 债务证券，以筹集资金为我们的运营提供资金。所有上述情况将稀释我们股东的股权，并可能导致我们所有权的控制权发生变化。

我们的 公司注册证书授权发行最多200，000，000股普通股（每股面值.001美元）和20，000，000股优先股（每股面值.001美元）。截至2024年3月21日，有151，755，202股授权但未发行的普通股可供发行 （包括根据 Lucid Diagnostics 2018年长期激励股权计划在每个该等日期授予的已授予但未归属的限制性股票奖励）。

从 2023年3月至2024年3月，我们发行了A系列优先股、A—1系列优先股和B系列优先股的股份， 根据其条款，这些股份可以转换为总计最多49，822，240股普通股 （该金额包括所有未来可能以普通股股份支付的股息）。

As of March 21, 2024, 2,203,800 shares of our common stock were issuable under the March 2023 Senior Convertible Note, assuming the noteholder elected to convert the March 2023 Senior Convertible Note in full on such date at the fixed conversion price of $5.00 per share (based on $11.0 million in aggregate principal amount outstanding as of such date and no accrued and unpaid interest thereon). The number of shares of our common stock to be issued under the March 2023 Senior Convertible Note may be substantially greater than this amount if we make the required amortization payments in shares of our common stock (or upon conversion of the principal and interest in certain other circumstances as described elsewhere in this filing), because in such event the number of shares to be issued will be determined based on the then current market price (but in any event not more than fixed conversion price per share or less than $0.30 per share). We cannot predict the market price of our common stock at any future date, and therefore, we are unable to accurately forecast or predict the total amount of shares that ultimately may be issued under the March 2023 Senior Convertible Note. However, assuming that all amortization payments are made as scheduled in shares of common stock at a price equal to the current market price of $1.11 per share, we estimate that we would issue 9,927,027 shares to the noteholder.

于2024年3月，吾等与本公司订立管理服务协议(下称“管理服务协议”)的第八项修订，据此，本公司可选择收取管理服务协议项下的月费，以现金或本公司普通股的股份支付，按当前市价定价，但须受底价及最高股份数目的限制。根据 修正案，本公司应支付给PAVmed的月费从75万美元增加到83万美元。根据MSA和PBERA，于2024年1月26日，PAVmed选择通过发行3,331,771股公司普通股，获得MSA和PBERA项下应计的467.5万美元费用和报销。如果PAVmed选择让我们在未来以我们普通股的股份履行MSA和PBERA规定的义务，本公司其他股东的利益将被稀释。

此外，我们已经并预计将继续根据我们的2018年长期激励股权计划(“Lucid Diagnostics Inc.2018股权计划”)和我们的员工股票购买计划(“Lucid Diagnostics Inc.ESPP”)发放包括股票期权在内的股权奖励。 此外，2022年3月，我们与Cantor的一家附属公司签订了一项承诺股权安排。根据融资条款，Cantor已承诺应我们的要求不时购买最多5,000万美元的普通股股票。2022年11月，我们还进行了一项“市场发售”，根据我们与康托之间的受控股权发行协议，我们可能会发行和出售价值高达650万美元的普通股。同样在2022年11月，我们与PAVmed签订了PBERA，根据该协议，PAVmed将继续代表我们支付某些工资和福利相关费用，我们将以现金或经我们每个董事会批准的普通股报销我们的普通股，其价值基于当前的 市场价格，受底价和最高股份数量的限制。

此外，我们可能会增发大量普通股或优先股，或产生债务，或发行普通股和优先股及债务的组合，以筹集额外资金，或与任何战略性收购有关，或作为对我们的高级管理人员、董事、员工和顾问的补偿，或为我们目前业务的投资提供资金。

发行我们普通股或任何数量的优先股的额外股份，以及此类 股票在公开市场上的销售情况：

同样， 如果我们负债，可能会导致：

我们 预计需要额外的资本资金，这可能会因为我们对母公司PAVmed的义务而变得更加复杂，后者需要 自己的额外资本资金。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们的研究、开发以及销售和营销活动。我们 打算继续进行投资以支持我们的业务增长。由于我们到目前为止尚未产生显著的收入或现金流，而且尽管我们最近在B系列产品和交易中筹集了约1,810万美元，我们可能需要 额外资金：

我们对额外资金的需求可能会受到以下因素的影响：

根据我们与PAVmed签订的现有管理服务协议以及工资和福利费用报销协议，PAVmed可决定我们履行此类协议义务的形式和时间。就PAVmed选择以现金支付这一义务而言，这将增加我们筹集额外资本的需要。在这方面，由于PAVmed自身在筹集资金方面面临的挑战，PAVmed已变得 高度依赖我们为其运营提供资金，主要是通过选择我们以现金支付我们与PAVmed签订的管理服务协议下的义务。

债务 或优先股融资(如果有)可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务或发行额外优先股的能力的契约，并且可能包含对我们或我们的股东不利的其他条款。额外的股本 融资可能会导致我们现有股东的股权大幅稀释。如果我们没有或无法获得足够的资金， 我们可能不得不推迟产品开发计划，或将我们原本寻求营销的产品或技术商业化的权利授权给第三方。我们还可能需要减少用于我们产品的制造、分销、营销、客户支持或其他 资源。

我们的 季度经营业绩可能会受到重大波动的影响，这可能会增加我们股价的波动性，并给我们的股东造成 损失。

假设我们能够成功地将EsoGuard和EsoCheck产品商业化，我们的 运营结果，包括我们的收入和利润，可能会大幅波动，这取决于各种因素，包括以下因素：

偿还我们的债务可能需要大量现金，而我们债务中包含的限制性契约可能会对我们的业务计划、流动性、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 可能被要求以现金偿还或赎回2023年3月的高级可转换票据或我们或我们的子公司未来发生的任何许可债务 ，或支付其利息。尽管我们有权通过发行普通股来支付2023年3月高级可转换票据的利息和本金余额，但如果我们不满足某些惯常的 股本条件(包括最低价格和成交量门槛)或在某些其他情况下，我们可能需要以现金偿还此类债务。例如，在发生某些控制权变更或违约事件时，我们可能会被要求 偿还未偿还的本金余额和应计但未付的利息以及溢价。

我们用现金支付本金、支付利息或赎回债务的能力取决于我们未来的表现，而这受经济、金融、竞争和其他我们无法控制的因素的影响。到目前为止，我们还没有从运营中产生实质性收入，我们的业务未来可能不会从运营中产生足以偿还债务和进行必要资本支出的现金流。此外，2023年3月的高级可转换票据将包含限制性契诺，包括财务契诺，未来的任何债务 可能包含限制性契诺。这些付款义务和契约可能对我们的业务产生重要影响 。特别是，他们可以：

我们未来产生或发行的任何其他允许债务的还本付息要求，以及管理文件中包含的针对任何此类债务的限制性契约，都可能加剧这些风险。

如果我们无法支付所需的现金，则管理我们债务的一个或多个工具可能会发生违约。 任何此类违约或加速都可能进一步导致违约和加速我们的其他债务。在这种情况下， 或如果我们的债务发生违约，包括由于我们未能遵守其中包含的财务或其他契诺 ，我们的债务持有人可以要求我们立即以现金偿还此类债务的未偿还本金和利息，在某些情况下需要支付溢价。此外，我们担保债务的持有者可以取消他们在我们资产中的担保权益。

如果我们被要求以现金支付债务，并且无法从运营中产生足够的现金流，我们可能被要求出售资产，或者我们可能寻求通过向债务持有人进行再融资、通过出售股权或债务证券筹集足够的资金或通过获得信贷安排来寻求对剩余余额进行再融资。不能向 保证我们将成功地根据我们的债务支付所需的款项，或者以优惠的条件对我们的义务进行再融资， 或者根本不能。我们对债务进行再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。再融资失败 可能会对我们的流动性、财务状况和运营结果产生重大不利影响。如果我们进行再融资， 可能会稀释股东的权益，或者对我们施加苛刻的条款。

与我们业务相关的风险

由于我们的运营历史有限，到目前为止还没有产生任何可观的收入，您将几乎没有依据来评估我们实现业务目标的能力。

由于我们的运营历史有限，并且没有产生任何可观的收入，您将几乎没有依据来评估我们实现业务目标的能力。我们面临任何新业务所固有的所有问题、费用、延误和其他风险，以及建立知名度和商业声誉所固有的问题。

我们经营的市场很有吸引力，其他公司或机构可能会开发和销售新的或改进的技术，这可能会使EsoGuard或EsoCheck技术竞争力降低或过时。

考虑到 食管癌前检测的巨大市场机会，我们未来可能会面临多个竞争对手，其中一些竞争对手拥有比我们更大的财政和其他资源以及开发能力。我们的EsoGuard检测可能面临来自新生物标志物的竞争 ，这些生物标志物也设计用于检测食管癌前病变和BE—EAC谱中的疾病。

Mayo Clinic and Exact Sciences Inc.（Nasdaq：EXAS）已公布了有关此类生物标志物的初步数据，并公开表示将 推进其商业化的承诺。约翰霍普金斯大学的研究人员与一家名为Previse的私人控股公司合作，发表了关于BE甲基化生物标志物的有限数据。值得注意的是，两组均使用EsophaCap "sponge—on—a—string" 细胞收集装置。

Other manufacturers have developed noninvasive esophageal cell collection devices most notably “sponge-on-a-string” devices which may compete with EsoCheck. One such device, Cytosponge, previously marketed by in the U.S. by Medtronic Inc. (NYSE: MDT), which is similar to EsophaCap, the device we acquired in our acquisition of CapNostics LLC and is utilized almost exclusively for clinical research, is a spherical mesh sponge encapsulated in soluble gelatin that dissolves in the stomach. The expanded sponge brushes the lining of the esophagus as it is withdrawn and retrieved. EndoSign, commercialized by Cyted, and much like Cytosponge and our own EsophaCap before it, is a small mesh sponge within a soluble gelatin capsule that needs to reside in the stomach for some time until it fully dissolves and then is pulled thru the targeted region brushing the lining of the esophagus and then later retrieved. Although, unlike EsoCheck, these devices do not provide anatomic targeting nor protect their sample from dilution and contamination during device withdrawal, future biomarkers may have sufficient sensitivity to detect BE-EAC despite such dilution and contamination. Manufacturers may also be developing new tools that have not yet been announced that provide noninvasive esophageal cell sampling with the same or better protection from dilution and contamination as EsoCheck.

几家资本充足的公司正在开发基于循环肿瘤DNA的早期癌症检测的“液体活检”测试。 虽然这些检测都没有一项旨在检测血液中的早期癌前病变，但技术进步可以产生足够的 敏感性，以实现一般检测，并适用于BE—EAC谱范围内的条件。此类进展可能会使EsoGuard和EsoCheck在食管癌前检测市场上处于明显的 竞争劣势，因为在逻辑上，送患者进行 常规采血，而不是像EsoCheck这样的专门办公室程序，患者通常更喜欢这种采血，而不是 甚至像EsoCheck这样的非侵入性程序。

此外， 尚未得到证实的技术，有可能在未来与EsoGuard和EsoCheck竞争，包括呼吸测试和口腔测试 ，它们可能能够识别BE的存在。例如，有早期数据表明，荷兰的eNose公司开发的测量挥发性有机化合物（VOC）的"电鼻" 设备可能能够识别 BE患者。哥伦比亚大学医学院的初步数据发现，通过简单的唾液样本或口腔拭子获得的口腔细菌微生物组的差异可能与BE的存在有关。

尽管不能保证我们将开发除EsoGuard和EsoCheck之外的任何产品，但如果我们寻求开发其他产品，我们可能需要与美国和其他国家/地区从事诊断产品和服务的开发、生产和商业化的广泛组织竞争。这些竞争对手包括生物技术、诊断和其他生命科学公司、学术和科学机构、政府机构以及公共和私人研究组织。

我们 可能无法有效地与我们的竞争对手竞争，因为他们的产品和服务更优秀或更具成本效益， 或者因为他们可以获得比我们更多的资源。我们的潜在竞争对手可能拥有更多的财务、营销、销售、分销、制造和技术资源。这些竞争对手可能还拥有比我们更广泛的产品线和更高的知名度。其中许多竞争对手的产品将获得FDA或其他监管许可或批准以及专利保护，或者正在寻求此类许可、批准和保护。我们的某些潜在竞争对手 可能会在我们的产品之前将其产品商业化。此外，我们的竞争对手可能会取得技术进步，使我们的产品过时。我们可能无法应对这样的技术进步，尤其是考虑到我们专注于EsoGuard和EsoCheck技术。 虽然不能保证我们将继续开发除EsoGuard和EsoCheck之外的任何产品，但即使我们开发了新的适销对路的产品或服务，我们当前和未来的竞争对手可能会开发出比我们更具商业吸引力的产品和服务，他们可能会比我们更早或更有效地将这些产品和服务推向市场。

我们 希望几乎所有的收入都来自EsoGuard和EsoCheck产品。

虽然 我们可能会基于EsoGuard和EsoCheck产品背后的技术或我们开发、许可或收购的其他相关技术来开发其他产品，但我们目前预计几乎所有收入都来自销售我们的EsoGuard和EsoCheck产品 。因此，任何对我们产品销售产生不利影响的因素，包括产品开发和发布周期、监管问题、知识产权问题、市场接受度、产品竞争、性能和可靠性、声誉、价格竞争、经济和市场状况，以及本文件中讨论的其他因素，都可能对我们的业务前景、财务状况和经营结果产生不利影响，并可能威胁到我们业务的生存能力。

我们 高度依赖我们与CWRU签订的许可协议，该协议的终止将阻止我们将产品商业化，并且 对我们施加了重大义务。

We are highly dependent on the intellectual property licensed from CWRU, pursuant to which we license the technology underlying our EsoGuard and EsoCheck products. Other products or services we may develop also may rely on the same technology. In the event that we default in the payment of any amount when due under the License Agreement, and such amount is not paid within 30 days of notice of nonpayment, CWRU may terminate the exclusivity of the license or terminate the License Agreement in full. Furthermore, if we breach the agreement, and we do not cure such breach within the applicable time period, in addition to seeking damages, CWRU could terminate the License Agreement. Any termination of the License Agreement resulting in the loss of the licensed rights would prevent us from marketing and selling the EsoGuard and EsoCheck products and any other products or services we may develop based on the same underlying technology. Any termination of the exclusivity of the license could damage our competitive position within the marketplace. In addition, disputes may also arise between us and CWRU regarding the License Agreement. If any such dispute results in an impairment of our ability to use the intellectual property, we may be unable to commercialize the EsoGuard and EsoCheck products and any other product or service we may develop based on the same underlying technology. Accordingly, any such termination or dispute could threaten the viability of our business.

我们的 产品可能永远无法获得市场认可。

截至 日期，我们尚未产生任何重大收入。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利 将取决于我们将EsoGuard和EsoCheck产品以及我们开发的任何其他产品、测试或服务成功商业化的能力 。由于我们刚刚开始销售我们的产品、测试或服务，因此无法预测我们的任何产品是否会获得市场认可。许多因素可能会限制我们的任何产品的市场接受度，包括：

我们当前和未来产品的市场规模尚未准确确定，可能比我们估计的要小。

我们对当前产品的年度潜在市场总量的估计基于许多内部和第三方估计，包括但不限于食道癌和癌前病变患者的数量、罹患癌症的风险较高的个人数量，以及我们可以针对尚未建立的市场销售检测的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件 可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。 因此，我们对当前或未来产品的年总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的产品中受益的实际患者数量、我们可以销售产品的价格或我们产品的年潜在市场总量 比我们估计的要小，可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。

各种组织(包括专业协会和联邦机构)发布的已发布临床实践指南中的建议可能会 显著影响付款人承保我们的产品和服务的意愿，以及医生开出处方的意愿。

我们产品的长期采用以及付款和覆盖范围可能取决于他们在临床实践指南中的建议。 这些指南包括由胃肠病专业学会发布的专业学会指南，例如美国胃肠病学会(ACG)、美国胃肠病学会(AGA)和美国胃肠内窥镜学会(ASGE)、内科 和家庭实践学会(如美国医师学会(ACP)和美国家庭医生学会(AAFP))，以及 肿瘤学会(如美国癌症学会(ACS))。这些机构还包括联邦机构和联邦资助的附属机构，如美国预防服务工作组(USPSTF)和医疗保健研究与质量机构(AHRQ)。 这些临床实践指南中的建议可能会影响付款人的承保决定。

USPSTF是由美国卫生部和公共服务部AHRQ资助的一个由初级保健医生、流行病学家和其他国家专家组成的小组，它就临床预防服务提出了有影响力的建议。我们可能会在未来寻求USPSTF的建议 。USPSTF建议的制定过程很漫长，需要高质量的支持证据才能得出积极的建议，而且任何USPSTF过程的结果都是不确定的。

我们 或我们的第三方制造商可能没有制造和加工能力，无法及时满足消费者 需求或临床测试的生产要求。

我们进行临床试验和将我们的产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们以具有竞争力的成本大规模生产或提供我们的产品的能力 并符合法规要求。我们必须为我们所有的产品建立并保持商业规模的生产流程，以完成临床试验。我们或我们的第三方制造商可能会在任何时候遇到这些流程的困难，这可能会导致临床试验、监管提交或产品商业化的延迟。

对于我们的一些产品，我们或我们的第三方制造商需要有足够的生产和加工能力，以便 进行人体临床试验，以可接受的成本生产用于商业销售的产品。我们在大规模产品制造方面的经验有限，也没有资源或设施来大规模生产我们的大部分产品。我们不能 保证我们或我们的第三方制造商能够及时或经济高效地提高产能，或者根本不能。

最初， 我们不会直接制造我们的产品，而是依赖第三方来为我们制造产品。如果我们的制造和分销协议 不能令人满意，我们可能无法按计划开发产品或将其商业化。此外，我们可能无法与第三方签订合同，以经济的方式生产我们的产品。此外，第三方制造商可能无法充分履行其义务，可能会推迟临床开发或将产品提交监管部门审批，或者以其他方式损害我们的竞争地位。我们可能无法与符合良好制造规范的制造商建立或保持关系。 如果产品制造商未能遵守良好的制造规范，我们可能会遇到严重的时间延误，或者我们可能 无法将产品商业化或继续销售产品。我们制造商的变化可能需要昂贵的新产品测试和设施合规性检查。在美国，如果不遵守良好的制造规范或其他适用的法律要求，可能会导致联邦政府没收违规产品、联邦政府提起禁令诉讼，并可能导致公司及其高级管理人员和员工承担刑事和民事责任。由于这些和其他因素，如果我们的制造商无法在他们的一个或多个工厂生产我们的产品，我们可能无法 快速或高效地更换我们的制造能力。因此，我们产品的销售和营销可能被推迟，或者我们可能被迫发展自己的制造能力，这可能需要大量额外的资金和人员，并遵守广泛的法规。

我们产品的 制造工艺尚未在商业层面进行测试，因此可能无法以经济高效的方式制造或 处理这些材料。

我们的EsoGuard测试在单一的商业临床实验室中进行。如果对我们的EsoGuard测试的需求增长，我们可能会缺乏足够的设施空间和能力来满足日益增长的处理要求。此外，如果这些或任何未来的设施或其设备被损坏或摧毁，或者如果我们的商业临床实验室运营因任何原因而发生重大中断， 我们继续运营业务的能力可能会受到实质性损害。

我们 目前在加利福尼亚州莱克福里斯特的一个实验室设施中执行EsoGuard测试。该实验室设施在不购买适用于我们测试的额外 实验室设备的情况下，预计每年可进行约50,000个测试。如果对EsoGuard测试的需求超过了这一能力，而我们无法增加更多设备和人员，或未能完成或及时完成其现有实验室设施的扩展 ，则可能会显著延迟我们的EsoGuard处理时间，并限制我们可以处理的EsoGuard测试量 ，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，如果他们不能按预算或按我们可以接受的条款和条件完成这些扩建项目，我们的财务状况可能会受到不利影响 。最后，如果对我们产品和服务的需求不符合我们目前的预期，并且最终导致我们建设的过剩产能无法产生合理的投资回报，我们的财务状况将受到不利影响。

如果我们现在或任何未来的实验室设施被损坏、摧毁或无法运行，无论是由于火灾、 洪水、风暴、龙卷风、其他恶劣天气事件或自然灾害、员工渎职、恐怖行为、停电、 或其他原因，我们的业务可能会严重中断。我们可能无法按照患者和医疗保健提供者的要求或期望及时执行EsoGuard测试或生成测试报告，也可能根本不能。如果我们无法在满足患者和医疗保健提供者期望的时间范围内执行EsoGuard测试或生成测试报告，我们的业务、财务结果和声誉可能会受到严重损害 。

我们 目前为我们的财产和设备损坏以及业务中断投保，但受免赔额和其他限制的限制。如果我们低估了我们对中断的保险需求，或者如果中断不在我们保单的承保范围内，我们可能无法弥补我们的损失。

我们的运营结果可能会受到劳动力短缺、人员流动和劳动力成本增加的不利影响。

劳动力 是我们业务运营的重要组成部分。许多因素可能对我们可用的劳动力产生不利影响或增加劳动力成本，包括高就业水平、联邦失业补贴、其他雇主提供的加薪、疫苗强制要求 和其他政府法规以及我们对此的回应。随着越来越多的雇主提供远程工作，我们可能在招聘需要现场出席的工作方面遇到更多困难，例如某些临床实验室和销售岗位。虽然到目前为止，我们没有遇到任何物质劳动力短缺的情况，但我们最近观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈。员工持续短缺或离职率增加可能导致成本增加，例如增加加班或财务 激励以满足需求，以及提高工资率以吸引和留住员工，并可能对我们高效运营临床实验室和整体业务的能力造成负面影响。如果我们无法聘用和留住能够在高水平上表现的员工，或者如果我们可能采取的应对劳动力可用性减少的缓解措施产生了意想不到的负面影响，我们的业务 可能会受到不利影响。

此外，我们的供应商和合作伙伴的运营还可能受到劳动力短缺、营业额和劳动力成本增加的影响，这可能会导致供应链中断以及我们购买的产品和服务的成本增加，每一项都可能对我们的运营产生不利影响 。

我们 预计将依靠快递服务将EsoCheck设备和EsoGuard标本套件运送到医生和其他医疗专业人员和样本，并将其送回实验室进行分析。如果这些交付服务中断或变得昂贵得令人望而却步，客户满意度和我们的业务可能会受到负面影响。

在 大多数情况下，我们希望将EsoCheck设备EsoGuard标本套件运送给医生，并让医生的办公室通过空运快递服务将样本 送到我们CLIA认证的实验室进行EsoGuard测试。送货服务中断，无论是由于恶劣天气、自然灾害、劳动力中断、恐怖行为或威胁，还是其他原因，都可能对客户满意度、样品质量和我们及时提供服务的能力产生不利影响。如果运输EsoCheck设备或EsoGuard标本套件的快递服务导致价格大幅上涨，我们的盈利能力将受到负面影响， 我们可能需要确定替代交付方法，如果可能，修改我们的服务模式，或尝试提高我们的定价，这对于Medicare索赔来说可能是不可能的，对于商业索赔来说可能是商业上不可行的。

如果 我们尝试将除EsoGuard测试和EsoCheck设备之外的任何其他产品或服务推向市场，我们很可能需要 在研发方面进行大量投资，这最终可能被证明是不成功的。我们未来的业绩 可能会受到我们尚未开发、许可或收购的产品成功与否的影响。

尽管不能保证我们将继续开发除EsoGuard测试和EsoCheck设备之外的任何产品或服务，但我们可能会基于相同的基础技术或我们开发、许可或获得的其他技术来开发其他产品或服务。如果我们试图将任何其他此类产品或服务推向市场，我们可能会在研究和开发工作上产生巨额费用，这最终可能被证明是不成功的。

我们的 官员可能会将他们的时间分配给其他业务，从而潜在地限制他们在我们事务上投入的时间。这种利益冲突可能会对我们的运营产生负面影响。

我们的 高级管理人员和董事不需要全职投入我们的事务，这可能会在分配他们在我们的运营和他们的其他承诺之间的时间时产生利益冲突。目前，我们希望每位员工投入他们合理认为对我们的业务必要的时间 。我们所有的官员都至少在某种程度上从事其他业务 ，没有义务在我们的事务上投入任何具体的时间。如果我们的官员的其他业务需要他们投入大量时间处理此类事务，可能会限制他们将时间投入到我们的事务中的能力，并且 可能会对我们的运营产生负面影响。我们不能向你保证这些冲突将以有利于我们的方式得到解决。

我们成功的能力将完全取决于我们关键人员的努力。

我们成功执行业务计划的能力有赖于我们关键人员的努力。我们不能向您保证，在近期或可预见的将来，我们的任何关键人员都会留在我们这里。我们的关键人员服务的意外损失可能会对我们产生不利影响。我们未来也可能无法吸引和留住更多关键人员。 根据我们的长期激励计划，我们可供发行的股票数量有限，这可能会限制我们吸引和留住关键人员的能力，直到金额增加。无法吸引和留住关键人员可能会影响我们 继续和发展业务的能力。

我们的 管理人员和董事对其他公司负有受托义务，因此在确定应将特定业务机会提供给哪个实体时可能存在利益冲突。

我们的某些高管和董事对从事医疗器械业务活动的其他公司负有信托义务。因此， 他们可能参与交易并承担与我们的业务冲突或竞争的义务。因此，我们董事会或管理团队的某些成员可能会在另一实体向我们介绍前将潜在的 商机介绍给我们，而我们可能没有机会参与此类交易。

如果我们无法管理我们的增长，我们的业务可能会受到影响。

如果我们不能有效地管理我们的增长，我们执行业务战略的能力可能会受到影响。我们业务的任何意外快速增长 都可能给我们的管理、运营和财务系统带来压力。我们需要确保我们现有的系统和控制 足以支持我们的业务及其预期增长。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响。

我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到我们开展业务所在国家的政治和经济条件的不利影响(尽管我们近期的重点是我们的美国业务)。这些因素包括：

我们 可能会进行不成功的收购，这可能会扰乱我们的业务，导致我们股东的股权被稀释，并减少我们的财务资源。

我们 未来可能会进行交易以收购其他业务、产品、服务或技术。由于到目前为止，我们尚未进行任何重大收购，因此我们成功完成收购的能力尚未得到验证。如果我们确实找到了合适的候选人，我们可能无法以有利的条款或根本无法进行此类收购。我们未来进行的任何收购可能不会增强我们的产品、技术或业务或以其他方式改善我们的竞争地位，这些交易可能会被 投资者、医疗保健提供者、患者和其他人视为负面。例如，我们可能无法及时有效地将被收购的 业务整合到我们的业务中；我们可能会失去关键员工；我们可能会遇到潜在的未知债务和不可预见的风险，包括与包含同意和/或收购可能触发的其他条款的合同相关的负债；我们可能无法实现收购的预期收益或在预期的时间范围内实现这一点；或者 我们可能无法有效管理我们扩大的业务。除上述风险外，我们可能决定承担与收购相关的债务，或向被收购公司的股东发行我们的普通股或其他证券，这将减少我们现有股东的持股比例。我们无法预测未来 收购的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。由于上述原因，我们普通股的市场价格可能会因任何收购而下跌。

重大诉讼事项的不利 结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 在正常业务过程中可能会受到与知识产权纠纷、合同纠纷、数据和隐私问题、专业责任和员工相关事项等相关的重大法律诉讼的影响。我们还可能收到政府机构和机构(包括CMS或私人付款人)的查询和信息请求，要求对通过审计或第三方通知我们的有关计费违规、计费和定价安排或隐私做法的指控 发表意见和/或提供信息。法律行动可能导致大量金钱损失，并损害我们在客户中的声誉 并转移我们管理层的注意力，这可能会对其业务产生实质性的不利影响。

与医疗法规、账单和报销以及产品安全和有效性相关的风险

如果 私人或政府第三方付款人没有以适当的报销率对我们的产品进行报销，我们可能会 无法成功地将我们的产品商业化，这将限制或减缓我们的创收，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响 。

我们的EsoGuard测试和EsoCheck设备以及我们开发、许可或收购的任何其他产品或服务的商业化成功 在很大程度上取决于能否从私人或政府第三方付款人那里获得足够的补偿。

EsoGuard的 PLA代码0114U已通过CMS CLFS过程获得"间隙填充"确定，允许我们直接与 Medicare行政承包商（以下简称"MAC"）Palmetto GBA接洽，其分子诊断项目（以下简称"MolDx"）代表其自身和其他MAC执行 分子诊断测试的技术评估。尽管CMS授予EsoGuard最终医疗保险支付 1，938.01美元，自2021年1月1日起生效，但我们尚未收到MolDx的最终医疗保险本地覆盖范围确定。 最近，在2023年5月，发布了一份最终的本地覆盖率确定（"LCD"）L39256，标题为"用于 检测上消化道上皮化、发育不良和肿瘤的分子检测"在CMS网站上由MAC Palmetto GBA生效。（Noridian Healthcare Solutions公司发布了一款基本相同的LCD，MAC的地理管辖范围涵盖了我们位于加利福尼亚州莱克森林的CLIA实验室。）LCD概述了MolDX预计上消化道癌前病变 和癌症分子诊断检测应满足的未来覆盖标准。这些标准包括至少有两个风险因素的活动性GERD，以及分析有效性、临床有效性和临床效用的证据 。尽管LCD表示，它发现目前没有任何测试 满足所有这些标准，但它表示将"监测证据，并可能根据 相关文献和社会建议修订这一决定"。我们预计在今年晚些时候提交EsoGuard进行此基础 LCD下的技术评估。但是，即使我们按照当前计划提交EsoGuard进行技术评估， 也不能保证MolDx将确定我们符合LCD中规定的覆盖标准。如果我们没有获得承保，或者如果确定 被严重拖延，这可能会对我们商业化EsoGuard的能力产生重大不利影响。

商业 第三方支付人通常依赖Medicare保险政策和支付限制来制定自己的报销政策。第三方 支付方越来越多地试图通过限制新医疗保健产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗保健成本 。因此，EsoGuard或EsoCheck是否有资格获得第三方付款人的承保 ，或者如果有资格获得承保，报销率将如何。第三方 付款人支付的食管癌前期检查和癌症筛查费用可能取决于多个因素，包括付款人确定使用我们技术的检测对于食管癌和癌前期检查具有足够的敏感性 和特异性；非实验性或研究性；得到主要指南 组织批准或推荐；可靠、安全和有效；医疗上必要；适合特定患者；而且成本效益高。

覆盖范围 的确定和报销率还受联邦和州覆盖范围授权以及其他医疗保健法规 和改革举措的影响，如下所述。如下文所述，联邦和州的覆盖范围授权可能被视为不适用于EsoGuard 和EsoCheck，可能被解释为对我们不利的方式，可能难以执行，并可能会被废除或修改。

除了不利的报销决定的风险，我们还可能在获得此类报销决定以及我们无法控制的EsoGuard测试和EsoCheck设备付款方面遇到重大延误。此外，不能保证CMS和最初决定承保我们产品的其他 第三方付款人将继续这样做。承保范围确定和报销费率 可能会发生变化，包括根据2014年《医疗保险保护法》(“PAMA”)进行的报销费率调整，如下所述，我们不能保证即使我们最初实现了承保范围和足够的报销费率，它们在未来也会继续适用于我们的产品。此外，为我们的测试提供报销的Medicare或其他联邦付款人可能随时暂停、撤销或终止承保范围，可能要求患者自付费用，或者可能降低向我们支付的报销 费率。

如果 我们无法从包括CMS和托管护理组织在内的第三方付款人那里获得有利的决定，无法以足够的水平批准我们的EsoGuard测试和EsoCheck设备以及我们可能开发的任何其他产品或服务的报销 ，或者如果后来撤销承保范围或降低报销水平，我们的商业成功将受到影响，我们筹集资金的能力可能会受到限制 ，我们的收入将受到极大限制。如果医疗保健提供者认为他们的大量患者无法获得检测报销，他们可能不愿开我们的产品处方。

Even where a third-party payor agrees to cover EsoGuard and EsoCheck at an adequate reimbursement rate, other factors may have a significant impact on the actual reimbursement we receive for an EsoGuard test or EsoCheck device from that payor. For example, if we do not have a contract with a given payor, we may be deemed an “out-of-network” provider by that payor, which could result in the payor allocating a portion of the cost of the EsoGuard test or EsoCheck device to the patient, notwithstanding any applicable coverage mandate. We may be unsuccessful in our efforts to enter into, or maintain, a network contract with a given payor, and we expect that our network status with a given payor may change from time to time for a variety of reasons, many of which may be outside our control. To the extent EsoGuard or EsoCheck is out of network for a given payor, physicians may be less likely to prescribe EsoGuard and EsoCheck for their patients and their patients may be less likely to comply with those prescriptions that are written. Also, some payors may require that they give prior authorization for an EsoGuard test or EsoCheck device before they are willing to pay for it or review claims post-service to ensure the service was medically appropriate for specific patients. Prior authorization and other medical management practices may require that we, patients or physicians provide the payor with extensive medical records and other information. Prior authorization and other medical management practices impose a significant additional cost on us, may be difficult to comply with given our position as a laboratory that generally does not have direct access to patient medical records, may make physicians less likely to prescribe EsoGuard and EsoCheck for their patients, and may make patients less likely to comply with physician orders for EsoGuard and EsoCheck, all or any of which may have an adverse effect on our revenues. Payment rates also may vary according to the use of the product and the clinical setting in which it is used, may be based on payments allowed for lower cost products that are already reimbursed and may be incorporated into existing payments for other services.

FDA 已提出一项政策，根据该政策，将逐步取消LDTs的一般执法裁量权方法，以便 实验室生产的IVD通常与其他IVD采用相同的执法方法。虽然我们确信拟议政策 不会对我们的业务产生重大影响，但我们无法保证情况会如此。

2023年10月，FDA提出了一项政策，根据该政策，FDA打算逐步取消其对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的静脉注射用药通常与其他静脉注射用药属于相同的执行方法。FDA认为，如果最终敲定，这一淘汰还可能促进创新静脉注射用药的制造，FDA已确定对其安全性和有效性有合理的保证。因此，食品和药物管理局制定了拟议的逐步淘汰政策，其中包括五个关键阶段：

目前预计FDA将在2024年4月前完成拟议政策。一旦最终政策发布，我们将以建议的分阶段方法实施 QS要求，并与FDA举行提交前会议，以寻求EsoGuard上市前提交的监管途径 协议。根据最终政策的要求，我们将按照最终政策中定义的时间表 向FDA提交上市前监管申报。我们相信，拟议政策不会产生商业影响，因为公司 已经拥有了一个强大的医疗器械QS管理平台，如果FDA要求，EsoGuard将能够过渡到该平台以满足 QS要求。但是，如果FDA要求，我们无法保证我们能够成功地将 平台转换为满足QS要求，如果我们未能这样做，可能会对我们商业化EsoGuard的能力 以及我们的整个业务产生重大影响。

如果我们未能保持CLIA认证或以其他方式满足管理商业临床实验室的联邦或州法律的适用要求，则此类失败可能会限制或阻止我们执行EsoGuard测试或我们可能开发的任何其他测试的能力， 许可或收购，影响此类测试的任何付款或考虑，完全阻止它们的许可或批准，和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销，导致我们产生巨额费用来补救此故障，并以其他方式对我们的业务产生负面影响 。

我们 在我们自己的CLIA认证的商业临床实验室进行EsoGuard测试，与美国所有对人体样本进行非研究性实验室测试的临床实验室一样，它受CMS通过CLIA和42 CFR§493中提出的相关联邦法规以及其他联邦和州法律法规的监管。联邦CLIA要求和某些州的法律对临床实验室实施认证要求、建立质量保证和质量控制标准等。一些州法律限制实验室营销活动，这可能会对我们营销实验室服务的能力产生不利影响。临床实验室受到监管机构的检查，如果未能遵守适用的要求，将受到制裁。 CLIA提供的制裁包括禁止实验室进行测试，要求实验室实施纠正计划，以及施加民事罚款。如果我们未能保持CLIA认证或以其他方式满足联邦或州法律的适用要求 ，该失败可能会对我们的EsoGuard测试或我们可能开发、许可或获取的任何其他诊断性 测试的执行能力造成不利限制或阻止，影响任何付款或考虑此类测试，完全阻止它们的批准或批准， 和/或中断任何此类测试的商业销售和/或营销，导致我们为补救此故障而产生巨额费用 并以其他方式对我们的业务造成负面影响。

如果没有首先获得FDA批准，EsoGuard 不能作为与EsoCheck的组合产品联合销售。如果FDA认为我们正在与EsoCheck联合销售此类IVD产品，但未获得FDA批准将该产品作为IVD器械的 ，则我们将受到FDA强制执行行动的约束，这可能会限制或停止我们产品的商业化，并导致 FDA制裁，这可能会严重影响我们的业务。

EsoCheck 已获得FDA 510（k）批准，允许我们在美国作为细胞采集器械上市，适用于22岁及以上普通成人人群食管表面细胞的采集和回收。另一方面，EsoGuard 尚未获得FDA批准作为体外诊断器械上市，目前正在作为LDT上市。因此，我们必须将EsoGuard 和EsoCheck作为单独的产品销售。将EsoGuard作为与EsoCheck的组合产品联合销售将需要我们获得FDA批准 将该组合产品作为体外诊断器械。如果我们在没有FDA批准的情况下联合销售此类产品，即使是无意中，我们 将受到FDA执法行动的约束，这可能导致罚款、意外合规支出、召回或扣押 我们的产品、全部或部分暂停生产或分销、限制标签和推广、终止正在进行的 研究、取消提交监管机构的数据资格，执法行动、禁令和刑事检控。 对此类行动作出反应可能会导致我们产生巨额费用，限制或停止产品的商业化，并严重 影响我们的业务。

确保 FDA批准EsoGuard作为体外诊断器械（单独或与EsoCheck组合产品）是一个复杂的过程，需要大量 时间、资源投入和费用，但FDA没有任何保证将给予此类批准。

FDA 已通过其预申报流程向我们表明，将EsoGuard与EsoCheck联合作为体外诊断器械进行联合销售将 接受PMA上市前批准，这是FDA最严格的上市前医疗器械科学和监管审查流程， 除一般和特殊控制外，还需要充分的有效科学证据，以确保其 预期用途的安全有效。如果由于LDT法规的变更，我们选择或需要确保FDA批准EsoGuard作为IVD器械，即使不与EsoCheck结合使用，我们预计这将需要FDA PMA批准。

确保FDA PMA批准的流程非常复杂，需要大量的时间、资源和费用。该流程可能需要 很多年才能完成，并且可能永远无法获得批准。它要求我们在临床前 和大型、复杂、良好控制的临床试验中收集的大量证据证明，计划中的产品是安全和有效的，可以按预期使用。如果需要，我们可能不会进行此类试验，或者可能无法成功登记或完成任何此类试验。我们可能开发的任何产品可能无法在临床试验中达到所需的主要终点，也可能得不到监管部门的批准。我们还必须证明，我们可能开发的任何产品的制造设施、工艺和控制都是足够的。

不能保证FDA将允许我们将EsoGuard（与EsoCheck一起使用）作为一种组合产品销售。此外，产品的任何监管 许可或批准，一旦获得，可能会被撤销。如果我们无法成功获得或维持监管许可 或批准销售我们可能在美国开发的任何产品，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景 都可能受到不利影响。此外，延迟收到许可或批准可能会严重延迟或阻止我们 产品和服务的商业化，或导致大量额外成本，从而降低我们的盈利能力。即使我们成功 获得并维持产品的监管许可或批准，任何许可或批准都可能包含 与特定年龄组的使用限制、警告、注意事项或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。

FDA 可以出于多种原因推迟、限制或拒绝未来产品的批准或批准，包括但不限于：

如果我们可能开发的任何产品未能证明其安全性和有效性，或者没有获得监管部门的批准或批准，我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。

未能获得外国司法管辖区的监管批准将妨碍我们的产品在国际上销售。

我们 打算在资源允许的情况下，为我们在国外开发的一个或多个产品寻找分销和营销合作伙伴。审批程序因国家/地区而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。此外，在一个国家进行的临床研究或生产工艺可能不会被其他国家的监管机构接受。FDA的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构的批准，一个或多个外国监管机构的批准不能确保获得其他国家/地区监管机构或FDA的批准。但是，在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。外国监管部门的审批流程可能包括与获得FDA审批相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准 即使我们提交了申请，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。

对我们批准或批准的产品进行修改 可能需要新的许可或上市前批准，或者可能需要我们停止营销或召回修改后的产品 直到获得许可。

对于 根据PMA批准的任何产品，我们需要为批准的产品的许多类型的更改寻求补充批准， 我们将需要确定是否需要PMA补充或其他监管申报，或者是否可以通过PMA年度报告报告更改 。同样，对通过510(K)审批的设备进行的任何修改，如果可能显著影响其安全性或有效性， 或将对其预期用途、设计或制造构成重大变化，则需要新的510(K)审批，或者可能需要批准新的PMA。如果FDA要求我们为修改以前批准或批准的产品寻求批准或许可，而我们得出结论认为不需要新的批准或许可，我们可能会被要求停止营销或分销我们的 产品或召回修改后的产品，直到我们获得批准或许可，我们可能会受到监管部门的重大罚款或处罚。外国监管制度可能有类似的要求，这些要求存在相同或基本相似的风险。

支持监管提交所需的临床试验将非常昂贵，并且需要登记大量患者，而且可能很难识别和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们扩大商业努力，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

启动和完成支持监管机构提交所需的临床试验将既耗时又昂贵，而且结果不确定。 此外，早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果，我们推进到临床试验的任何产品在早期或以后的临床试验中可能都不会有良好的结果。例如，迄今为止关于EsoGuard的研究结果可能不会被正在进行的临床试验所复制，以获得PMA批准将EsoGuard和EsoCheck一起用作IVD设备。

进行成功的临床研究需要招募大量患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括： 患者群体的大小、试验方案的性质、作为受试者的患者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究人员的可用性、支持人员的可用性、患者与临床地点的距离以及患者遵守参与临床试验的资格和排除标准的能力 。例如，如果试验 方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或涉及不可接受的风险、不适 或支出，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。如果患者选择参与竞争产品的同期临床试验，他们也可能不参与我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能在试验完成前死亡或遭受与研究产品无关的不良医疗事件。

可能需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性，而我们可能无法充分制定此类方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改任何临床试验的数据收集要求或数据分析。延迟患者登记或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加 ，并延迟我们产品的审批和尝试商业化，或导致临床试验失败。FDA可能不认为我们的数据足以证明安全性和有效性。此类增加的成本和延迟或故障可能会对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

我们 希望依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究组织来执行临床试验。 如果这些各方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或由于 其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。这些因素中的许多都是我们无法控制的。 我们可能无法在没有不适当的延迟或大量支出的情况下达成更换安排。如果由于第三方未能执行而导致测试或审批延迟，我们的研发成本将会增加，并且我们可能无法 获得EsoGuard和我们可能开发的任何其他产品的监管许可或批准。此外，我们可能无法 以有利的条件与这些各方建立或保持关系(如果有的话)。这些结果都会损害我们营销EsoGuard以及我们可能开发、许可或收购的任何其他产品或实现持续盈利的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

即使 如果我们的任何临床试验按计划完成，也不能确定研究结果是否会支持候选产品的声明 或者FDA或外国监管机构是否会同意我们的结论。临床前评估和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们也不能确定以后的试验会 复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品 对于建议的指定用途是安全有效的，或者以我们需要向证据显示的方式影响医疗决策 候选产品的临床效用，这可能会导致我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。 我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品提交，并最终推迟我们将候选产品商业化并产生收入的能力(特别是在临床实用证据是付款人做出报销决定的关键因素的情况下)。登记参加临床试验的患者也可能会遇到不良副作用，而这些副作用目前不在候选产品的资料中。

我们正在进行的主要临床试验是那些与EsoGuard相关的试验。有关这些试验的状态摘要和有关 结果的某些信息，请参阅“背景和概述-临床应用和临床试验”.

如果我们的临床研究对我们的EsoGuard测试和EsoCheck设备的可靠性和性能或我们可能开发并寻求商业化的任何其他产品或服务不能令提供商、付款人、患者和其他人满意，我们可能会遇到医生不愿订购或拒绝 订购此类测试，以及第三方付款人付费的情况。

尽管我们已获得FDA 510(K)批准将EsoCheck推向市场，并且EsoGuard可能会在我们自己的CLIA认证的商业临床实验室中作为LDT进行销售，但如果我们进行的任何研究和临床研究的结果，包括为获得FDA批准EsoGuard和EsoCheck组合产品作为IVD设备而进行的研究和临床研究的结果，以及我们与传达这些结果相关的销售和营销活动 ，都不能让指南组织、医生和其他医疗保健提供者、第三方付款人和患者相信EsoGuard和EsoCheck是安全有效的我们可能会遇到医生 不愿或拒绝订购以及第三方付款人为EsoGuard或EsoCheck付款的情况，这可能会对我们的业务前景产生不利影响。

如果对我们产品的临床试验的知情同意的有效性受到质疑，我们可能会受到罚款、处罚、诉讼或监管制裁或其他不利后果，包括宣布无效或要求我们重复临床试验 ，这可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。

我们的产品是多个临床试验的对象，我们预计它们在未来将继续如此。我们已经实施了 措施，以确保我们收到的数据和生物样本是从提供了适当知情同意的受试者那里收集的，并且已经使用我们的产品进行了 任何程序。当我们利用临床研究承包商或与其他第三方合作进行我们的研究时，我们依赖他们遵守要求以获得受试者的 知情同意并遵守适用的法律和法规。在许多不同的国家收集数据和样本导致了关于知情同意的充分性和遗传物质在大量不同法律制度下的地位的复杂法律问题。这些知情同意可能会受到挑战，并被证明是无效的、非法的，或以其他方式不符合我们的目的。任何对我们不利的此类发现都可能迫使我们停止访问或使用数据和样本，或停止服务或进行临床试验，这 将阻碍我们的产品提供或开发。我们还可能卷入法律诉讼，这可能会消耗我们的管理和财务资源。

EsoCheck 和我们开发的任何其他获得监管批准或批准的产品将受到持续监管义务和 持续监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到处罚。

即使在我们的产品获得监管许可或批准后，获得批准或批准的产品及其制造商仍将 接受FDA或非美国监管机构的持续审查。我们批准或批准的产品可能会受到产品上市的指定用途的限制，就像我们的EsoCheck CELL收集设备获得FDA 510(K)营销许可的情况一样。此外，未来的批准可能包含对可能代价高昂的上市后后续研究的要求，以 监控批准产品的安全性和有效性。如果批准后研究的结果不令人满意或与之前的研究不一致，FDA可能会修改或撤回对产品的批准。我们可以依靠第三方，如合同研究机构、医疗机构和临床研究人员来进行任何批准后的研究。我们将 对这些第三方的活动进行有限的控制，任何审批后研究可能会因我们无法控制的原因而在完成之前延迟或暂停 。

此外，我们和我们批准或批准的产品将受到FDA和其他监管机构关于我们产品的标签、包装、不良事件报告、储存、广告、促销和记录的广泛和持续的监管要求。我们和我们的合同制造商还将被要求遵守当前关于我们产品制造的良好制造规范(“cGMP”) 法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文档维护。此外，监管机构必须先批准这些制造设施，然后才能用于制造医疗器械，这些设施将接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果FDA或其他政府机构认为这些检查的结果不令人满意，这些设施的运营可能会中断或停止。

未能遵守FDA或其他监管要求可能导致罚款、意外的合规支出、召回或扣押我们的产品 、完全或部分暂停生产或分销、限制标签和促销、终止正在进行的 研究、取消提交给监管机构的数据的资格、执法行动、禁令和刑事起诉。 如果我们或第三方发现产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件， 或该产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造商或我们施加限制，包括要求从市场上召回产品或暂停生产。我们也可以自愿 召回产品。任何召回都可能对我们提供产品的能力产生不利影响，进而对我们的财务状况产生不利影响。

如果 我们被发现推广将我们的设备用于未经批准或“标签外”的用途或从事其他不合规的活动 ，我们可能会受到召回、扣押、罚款、处罚、禁令、不利宣传、起诉或其他不利行动的影响， 可能会对我们的声誉和业务造成损害。

我们的标签、广告、宣传材料和用户培训材料必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止将医疗器械用于未经FDA批准或批准的用途。获得510(K) 许可或PMA批准仅允许我们针对FDA明确许可的用途推广我们的产品。在获得批准或批准的适应症之外使用该设备称为“非标签”使用。医生和消费者可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中的治疗选择，也不监督患者 使用非处方药设备。尽管我们可能会要求我们当前的产品获得更多批准的适应症，但FDA可能会拒绝这些请求，要求额外昂贵的临床数据来支持任何额外的适应症，或者对任何批准的产品的预期用途施加限制 作为批准的条件。即使产品获得监管许可或批准，此类许可或批准也可能会受到产品上市预期用途的限制，从而降低我们成功实现产品商业化并从产品中获得收入的可能性。

如果FDA确定我们的标签、广告、促销材料或用户培训材料，或我们的人员所做的陈述， 包括推广该设备的标签外使用，或者我们做出了虚假或误导性或证据不足的促销声明，或可能改变产品监管状态的声明，该机构可能会认定这些材料 在我们的设备上贴错了品牌，并要求我们修改我们的标签、广告、用户培训或促销材料和/或使 我们受到监管或法律执法行动的影响，包括发出无标题信函或警告信、禁令、扣押、召回、不良宣传、民事处罚、刑事处罚或其他不利行为。如果其他联邦、州、 或外国执法机构认为我们的标签、广告、促销或用户培训材料 构成对未经批准的用途的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致根据其他 法定权限(如禁止虚假报销的法律)的巨额罚款、处罚或其他不利行动。在这种情况下，我们将受到广泛的罚款和处罚，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们打算避免 可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论 我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险，而且此类索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力 并导致对我们的巨额损害赔偿。

临床实验室和医疗诊断公司受到广泛且经常变化的联邦、州和地方法律的约束。如果我们未能遵守这些法律和法规(或者如果我们之前的无关第三方实验室合作伙伴之前未能遵守)，我们可能会 受到巨额罚款和处罚。

作为临床诊断产品和服务的提供商，我们(我们以前的第三方实验室合作伙伴以前也是)必须遵守管理我们业务其他各个方面的广泛且经常变化的联邦、州和地方法律和法规。 尤其是，临床实验室行业必须遵守重要的政府认证和许可法规，以及涉及以下方面的联邦和州法律：

我们 还必须遵守FDA的规定，包括在我们的标签和促销活动方面。此外，我们检测的广告受联邦贸易委员会(“FTC”)的监管，实验室服务的广告受某些州法律的监管。违反FDA的任何要求都可能导致执法行动，如查封、禁令、民事处罚和刑事起诉，而违反任何FTC或州法律要求可能导致禁令和其他相关的 补救措施，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。大多数州对设备也有类似的监管和执法权限 。此外，大多数外国拥有与FDA相当的权力和获得上市批准的流程。获得和维护这些批准，并遵守所有法律法规，可能会使我们面临与FDA、FTC和州法规下的风险和延误类似的风险和延误。我们在遵守和监督这些法律法规的合规性方面会产生各种成本。

医疗保健政策一直是联邦行政和立法部门广泛讨论的主题，许多州政府和医疗保健法律法规可能会发生变化。我们的EsoGuard测试和EsoCheck设备的现有商业化战略的开发一直基于现有的医疗保健政策。我们无法预测将提出或采用哪些额外的更改(如果有)，也无法预测此类建议或采用可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生的影响。

如果我们或我们的合作伙伴未能遵守这些法律法规，我们可能会受到巨额罚款和处罚，我们的声誉和前景可能会受到影响。此外，任何此类合作伙伴都可能被迫停止在某些司法管辖区提供我们的产品和服务，这可能会严重扰乱我们的业务。

我们 运营Lucid检测中心，处方医生可以将患者送去进行EsoGuard检测，包括使用EsoCheck进行样本采集 。这些Lucid测试中心受联邦和州法规的约束，这些法规可能会带来负担、成本或难以遵守。不遵守这些规定可能会导致制裁、罚款或其他执法行动，可能代价高昂、耗费时间，并限制我们利用这些规定的能力，并对我们的业务产生不利影响。

作为我们EsoGuard商业化努力的一部分，我们在司法管辖区运营Lucid测试中心，在那里，我们雇用或签约的持证医疗保健 专业人员将使用EsoCheck执行食道细胞采集程序，然后将 样本打包传输到我们CLIA认证的商业临床实验室。Lucid检测中心可能被视为实验室抽签站或门诊中心或诊所，它们可能受到州政府许可和运营要求的约束。此外，各州可能要求执行标本采集程序的人员获得许可，并可能需要与医生合作或由医生监督。 医疗保健专业人员也可能受到医疗事故索赔。我们将需要购买保险单来承保此类索赔 但此类保单的承保限额可能不足以涵盖因此类索赔而获得的任何金钱赔偿。在某些州，我们的Lucid检测中心可能会触发企业实践医学原则，在某些司法管辖区，一般禁止拥有医疗实践或雇用医生和其他有执照的HPC的非许可个人或公司。在许多州，一般商业公司不能直接雇用医疗保健专业人员，也不能进入医生或医疗保健专业人员以任何方式由公司控制或指导的任何安排。遵守这些州的法规可能很复杂、繁重且成本高昂，我们可能无法在某些州做到这一点，从而限制了我们在这些州的商业化努力和业务。Lucid检测中心可能需要遵守与采集设备的分配、检测顺序、患者同意、医疗必要性要求和计费规定相关的其他州法规。

我们 在监管和合规基础设施方面投入了大量资金，以确保遵守这一监管框架，但我们不能保证我们将始终遵守这些规则。我们在这些Lucid检测中心的运营或在管理这些中心与患者互动的人员时未能遵守这些规定，可能会受到 制裁、罚款或其他执法行动的影响。对这些行动的响应可能既昂贵又耗时，可能需要我们停止这些中心的运营 ，这可能会限制我们的商业化努力并对我们的业务产生不利影响。

我们 打算与一家或多家第三方远程医疗公司合作，让医生对患者进行评估，如果有临床症状，我们会将患者转介到我们的Lucid检测中心或#CheckYourFoodTube癌症前检测活动，以接受EsoCheck样本采集 以进行EsoGuard检测。远程医疗受到众多联邦和州法规的约束，并面临着这些监管机构的特别严格的审查。如果我们不遵守联邦医疗保健法规，我们可能面临巨额处罚、制裁、罚款或起诉 ，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

我们增长战略的一个要素是跨多个渠道扩展EsoGuard商业化，包括与远程医疗提供商建立合作伙伴关系。通过远程医疗计划以符合所有适用法规的方式管理患者行程所需的后勤工作非常复杂，需要我们与在我们质量管理体系内广泛运作的第三方远程医疗和实验室合作伙伴进行非常仔细的协调。我们的活动以及我们的第三方合作伙伴代表我们 在此远程医疗计划内的活动受众多联邦和州法规的约束。远程医疗提供商本身可能 受制于与企业医疗实践、测试命令、患者同意、医疗必要性要求和计费规则相关的其他州法规。远程医疗面临来自监管机构的特别严格的审查，因为许多公司 未能在这一领域以正常运作的监管和合规基础设施运营。

我们 不能保证我们的人员或第三方合作伙伴的人员始终遵守适用的法规。如果任何此类人员未能遵守规定，我们可能面临巨额处罚、制裁、罚款或起诉，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

除上述特定要素外，我们业务的许多方面 都受到复杂、相互交织、成本高昂和/或负担沉重的联邦医疗保健法律和法规的制约，这些法律法规可能会受到不同程度的解释和强制执行。 如果我们不遵守这些法律和法规，我们可能会面临重大处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响。

即使 虽然我们没有也不希望控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人开具账单 ，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们可能会受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈和虐待以及患者隐私监管。可能影响我们运营能力的法规包括但不限于：

除其他事项外，《患者保护和平价医疗法案》（“PPACA”）修正了《联邦反回扣法令》和刑事医疗欺诈法令的意图要求。个人或实体不再需要实际了解本法规 或违反本法规的具体意图。此外，PPACA规定，政府可以声称，因违反《联邦反回扣法》而产生的包括物品或服务在内的索赔 构成《FCA》中的虚假或欺诈性索赔。

2018年，国会通过了《消除康复回扣法案》（EKRA），作为《促进阿片类药物康复和患者治疗和社区法案》的一部分。与《反回扣法》类似，EKRA对明知或故意支付或提供、或索取或接受任何报酬（无论是直接或间接、公开或秘密、现金或实物）以换取实验室检测（以及其他医疗服务）的转诊或诱导的行为实施刑事处罚，除非 特定例外情况适用。然而，与《反回扣法》不同，EKRA不限于联邦或州医疗保健计划涵盖的服务，而是更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务，包括商业保险公司。 EKRA有可能扩大可能根据联邦欺诈和滥用法律由政府执行的安排范围。 此外，虽然《反回扣法》包括医疗保健行业广泛依赖的某些例外，但并非 所有这些例外都适用于EKRA。我们无法向您保证，我们与医疗保健提供商、销售代表、 医院、客户或任何其他方的关系不会受到审查，也不会在EKRA的监管挑战下幸存下来。

如果 我们的运营或安排被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规 ，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、排除在医疗保险 和医疗补助计划之外，以及我们的运营缩减或重组。任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、削减 或重组我们的运营都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。 我们被发现违反这些法律的风险增加了，因为这些法律中的许多是广泛的，其条款是开放的 各种解释。任何因违反这些法律而对我们提起的诉讼，即使我们成功地对该诉讼和 潜在的涉嫌违法行为进行了辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对 业务运营的注意力。如果发现医生或与我们有业务往来的其他供应商或实体不遵守适用的法律 ，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。此外，实现 并持续遵守适用的联邦和州隐私、安全和欺诈法律可能会证明成本高昂。

管理新产品定价和报销的规定因国家/地区而异，可能会对我们产品在其他国家/地区的定价、覆盖范围和报销率产生不利影响。

管理新产品定价和报销的规定因国家/地区而异。有些国家/地区要求产品的销售价格获得批准，然后才能上市。在许多国家/地区，定价审查期从营销许可或批准后开始。在一些国外市场，即使在获得初步批准后，定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管许可或批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响。此外，为了在某些国家/地区获得报销或定价批准，我们可能需要 进行临床试验，将我们产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。不利的定价限制 可能会阻碍我们收回在EsoGuard和EsoCheck产品以及我们开发的任何其他产品、测试或服务中的投资的能力， 即使我们的产品获得了监管部门的批准。

由于诊断和实验室服务行业的账单复杂，我们可能无法收取我们执行的EsoGuard测试的费用 。

为诊断和实验室服务开具帐单是一个复杂的过程。实验室向许多不同的付款人收费，包括患者、私人保险公司、联邦医疗保险、医疗补助和雇主团体，所有这些都有不同的账单要求。我们将继续与第三方付款人合作，支付EsoGuard测试费用和费用。如果我们不成功，我们可能不会收到我们为患者及时执行的EsoGuard测试的付款(如果有的话)，并且我们可能无法为具有某些医疗保健计划的患者提供服务。如果政府或商业付款人认为他们为我们的EsoGuard测试服务向我们支付了过高的费用，我们 可能会面临他们的诉讼。我们可能会面临可疑账户的核销、与付款人和患者的纠纷以及漫长的催收周期。我们可能会面临患者的不满、 投诉或诉讼，包括保险公司未完全承保EsoGuard测试，并且患者需要承担测试的全部或部分费用。因此，患者在满足EsoGuard处方时的遵从性可能会受到不利影响。 如果患者向他们的医生表达了对我们的计费做法的不满，这些医生可能不太可能 为其他患者开EsoGuard，我们的业务将受到不利影响。

即使 如果付款人同意承保EsoGuard，我们的账单和收款流程也可能会因以下因素和其他因素而变得复杂， 可能超出我们的控制范围：

此外，我们与商业付款人签订的合同可能不允许我们按照付款人和患者之间的承保协议中的规定，向该付款人投保的患者收取超出免赔额、共同付款和共同保险的金额。此外，如果签约付款人没有 承保EsoGuard测试，例如未能满足事前授权或其他付款人医疗管理要求，我们可能会 不被允许向患者收取余额，我们的业务可能会受到不利影响。

收到EsoGuard测试付款的不确定性和复杂的实验室计费流程可能会对我们的业务 和我们的运营结果产生负面影响。

医疗保健 改革措施可能会阻碍或阻碍我们产品的商业成功。

联邦和州一级很可能有立法和监管提案，旨在控制或降低医疗费用 。我们无法预测今后可能采取的举措或其全部影响。政府、 保险公司、管理式医疗组织和其他医疗服务支付方为遏制或降低医疗费用而持续做出的努力可能 对：

此外，美国和国外的监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改 临床研究方案以反映这些变化。修正案可能要求我们向IRB重新提交我们的临床研究方案进行重新检查，这可能会影响成本、时间或成功完成临床研究。鉴于有关某些药品和医疗器械产品的安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的安全问题提出了担忧。这些事件导致了 医疗器械产品的召回和撤回，修订了产品标签以进一步限制产品的使用，并建立了风险管理计划，例如，可能限制某些产品的分销或要求进行安全监控或患者教育。对安全问题的更多关注可能会导致FDA或其他监管机构对临床研究和医疗器械审批过程采取更谨慎的方法。临床研究的不良事件数据可能会受到更严格的产品安全审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在 完成之前终止或暂停临床研究，或者需要更长时间或更多的临床研究，这可能会导致大量额外费用，以及在获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症方面 延迟或失败。

鉴于某些产品的高调不良安全事件存在严重的公共健康风险，作为批准条件，FDA或其他监管机构可能要求进行成本高昂的风险评估和缓解策略，其中可能包括安全监控、限制分发和使用、患者教育、强化标签、特殊包装或标签、加速报告某些不良事件、 预先批准促销材料和限制直接面向消费者的广告。

我们的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA 有权要求在 设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化医疗器械产品。在FDA的情况下，要求召回的授权必须基于FDA发现该设备有合理的 可能性会导致严重伤害或死亡。如果在设备中发现任何材料缺陷，制造商可以主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个经销商可能会进行政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。 FDA要求某些类别的召回必须在召回开始后十个工作日内报告给FDA。公司 被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。我们可能会在未来启动涉及我们产品的自愿召回，但我们确定这些产品不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，并对其销售产生负面影响。此外，FDA可能会对召回进行时没有报告召回的行为采取执法行动。没有向FDA报告召回我们的 医疗产品。

如果我们的医疗产品在某些方面导致或导致死亡或重伤或故障，我们将受到医疗设备报告法规的约束，这可能会导致自愿纠正行动或机构执法行动。

根据FDA医疗器械报告条例，医疗器械制造商必须向FDA报告设备已经或可能导致或导致死亡或重伤的信息，或者如果设备或我们的类似设备再次发生故障，可能会导致或导致死亡或重伤的故障。如果我们未能在要求的时间范围内向FDA报告这些事件，或者根本没有，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件 还可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查 或执行行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们产品的商业化。

我们 面临与销售EsoGuard和EsoCheck产品以及我们开发的任何其他产品相关的固有产品责任风险 。如果有人声称 产品故障、产品故障、制造缺陷或设计缺陷导致患者受伤，则营销、销售和使用我们的产品可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能因误解或不适当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地针对我们开发的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

此外，保险覆盖范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或无法在 中维持足以支付可能出现的任何责任的金额。

遵守HIPAA安全、隐私和违规通知法规可能会增加我们的成本。

HIPAA隐私、安全和违规通知法规，包括HITECH下的扩展要求，除了设定保护PHI的机密性、完整性和安全性的标准外，还就健康计划、医疗保健提供者和医疗信息交换所使用和披露受保护的健康信息或“PHI”建立了全面的联邦标准。 这些法规针对各种主题建立了复杂的监管框架：

我们 已经实施了旨在满足HIPAA隐私、安全和违规通知法规的要求的做法，这是法律要求的 。我们被要求遵守联邦隐私、安全和违规通知法规以及不同的州隐私、安全和违规通知法律和法规，这些法律和法规可能比联邦HIPAA要求更严格。此外，对于从其他国家/地区传输的涉及这些国家/地区公民的医疗数据，我们必须遵守这些国家/地区的法律。 联邦隐私法规限制我们在未经患者授权的情况下使用或披露患者身份数据的能力，用于支付、治疗、医疗保健操作和某些其他指定披露以外的目的，例如公共卫生和政府对医疗保健行业的监管。

HIPAA 规定了对不当使用或披露PHI的巨额罚款和其他处罚，包括可能的民事和刑事罚款 和处罚。计算机网络总是容易受到攻击，未经授权的人将来可能会利用我们计算机网络安全系统中的弱点 并访问PHI。此外，我们与第三方共享PHI，这些第三方在法律上有义务保护和维护PHI的机密性。未经授权的人员可能能够访问存储在此类第三方计算机网络中的PHI。我们或此类第三方对PHI的任何不当使用或披露，包括因数据被盗或未经授权访问我们或我们的第三方计算机网络而导致的披露，都可能使我们受到罚款或处罚，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。虽然HIPAA法规和条例没有明确规定损害赔偿的私人权利，但根据州法律，我们也可能因不当使用或披露机密健康信息或其他私人个人信息而向私人当事人招致损害赔偿。

与我们的知识产权和技术基础设施相关的风险

我们 可能无法保护或执行产品中使用或预期使用的技术的知识产权，这可能会损害我们的竞争地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们保护产品中使用或预期使用的技术的专利、商标、商业秘密、版权和其他知识产权的能力。我们主要依靠专利保护和商业秘密，包括我们从CWRU获得许可的EsoGuard和EsoCheck技术的专利，以及版权和商标法以及保密和保密协议的组合，以保护我们所依赖的技术和其他知识产权。然而， 这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势 。此外，尽管我们有权指示CWRU在其他国家/地区为EsoGuard和EsoCheck技术寻求专利保护，但我们对任何此类申请的起诉控制有限，对CWRU与EsoGuard和EsoCheck技术相关的其他知识产权实践的控制也有限。尽管我们拥有知识产权 ，但第三方可能会在未经授权的情况下复制或以其他方式获取和使用我们所依赖的技术， 独立开发类似技术或围绕我们的专利进行设计。此外，保护知识产权成本高、耗时长。我们负责CWRU准备、提交和起诉与EsoGuard 技术相关的任何专利的成本(受CWRU向该技术授予额外许可时的成本分摊条款的约束，这些许可都不允许与我们的使用领域重叠)。

我们依赖的专利 可能会过期，也可能会受到挑战、失效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关技术的能力。如果任何一项专利不能保护我们使用的技术，将使我们的竞争对手更容易提供类似的产品。此外，不能保证竞争对手不能绕过专利进行设计。专利到期后，我们可能会失去排除他人使用基于到期专利的技术制造、使用、销售或进口产品的部分权利 。我们不能保证我们所依赖的技术的任何未决或未来的专利申请都会导致向我们颁发专利。美国专利商标局或“专利商标局”可能会拒绝或要求大幅缩小专利申请中的权利要求，并且因专利申请而颁发的专利(如果有)可能不会为我们提供重大的商业保护，也不会以对我们有利的形式颁发。我们还可能在PTO之前的诉讼程序中产生巨额费用。

我们 还依赖非专利专有技术。我们不能向您保证，我们可以有效地保护我们在我们的非专利专有技术中的所有权利，或者其他人不会独立开发基本上相同的专有产品或工艺，或者以其他方式 获得我们的非专利专有技术。我们寻求通过与我们的团队成员、独立经销商和顾问签订的保密协议和/或知识产权转让协议来保护我们的专有技术和其他非专利专有技术。 但是，此类协议可能无法强制执行，或者在 未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，或者在我们的竞争对手发现或独立开发类似或相同的设计或其他专有信息的情况下，无法为我们的专有信息提供有意义的保护。我们的商业秘密可能容易被员工、承包商和其他人员泄露或挪用 。

对于我们某些产品的品牌名称，我们 还依赖注册商标和普通法商标的使用。普通法商标 提供的保护不如注册商标。

此外， 我们可能无法在我们开展业务的所有国家/地区获得专利保护和其他知识产权，根据这些国家/地区的法律，专利和其他知识产权可能无法获得或范围受到限制。

如果我们不能充分保护我们的知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

我们 可能会受到第三方提出的知识产权侵权索赔，这可能会导致辩护成本高昂，分散管理层 的注意力和资源，并可能导致责任。

医疗器械行业的特点是大力保护和追求知识产权。医疗器械行业的公司利用知识产权诉讼在市场上获得竞争优势。第三方可能会不时向我们或CWRU主张其与对我们业务重要的技术 相关的专利、版权、商标和其他知识产权。搜索现有知识产权可能不会显示重要的知识产权 ，我们的竞争对手也可能已经申请了专利保护，这些信息不是公开提供的，就像我们的搜索可能不会显示所声称的商标 权利一样。我们可能会受到以下指控的影响：我们的团队成员或CWRU人员已披露，或者我们使用或CWRU已使用我们团队成员或CWRU人员的前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们识别和避免侵犯第三方知识产权的努力可能并不总是成功的 。任何有关我们的产品或流程侵犯这些权利的索赔，无论其是非曲直或解决方案如何，都可能代价高昂、耗费时间，并可能分散我们管理层和技术人员的精力和注意力。此外，鉴于知识产权诉讼中复杂的技术问题和固有的不确定性，我们可能不会在此类诉讼中获胜。在与EsoGuard技术相关的针对CWRU的任何侵权诉讼中，我们将有权承担此类诉讼的辩护费用。

任何针对我们或CWRU的专利或其他知识产权侵权索赔，即使是那些没有法律依据的索赔，也可能：

上述任何情况都可能影响我们的竞争能力，或对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。

竞争对手 可能侵犯我们产品中使用或预期使用的技术的知识产权，我们可能会提起诉讼 以保护和强制执行我们的知识产权，这可能会导致巨额费用，并可能分散我们对实施我们业务战略的注意力 。

我们 相信，我们业务的成功在很大程度上将取决于为我们的产品和技术获得专利保护， 保护我们的专利和保护我们的商业秘密和其他专有知识产权。如果我们不追究任何潜在索赔，可能会导致我们的专有知识产权的损失，并损害我们在市场上的地位。因此， 我们可能被迫提起诉讼以强制执行我们的权利。未来的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们管理层和关键人员的注意力从我们的业务运营和业务战略的实施上转移 。

我们的信息技术系统故障 可能会严重扰乱我们的运营和研发工作，这可能会对我们的收入以及我们的研究、开发和商业化努力产生不利影响。

我们执行业务战略的能力在一定程度上取决于我们的信息技术(IT)系统的持续和不间断的性能，这些系统支持我们的运营和研发工作，以及我们合同制造商控制的IT系统 。我们在很大程度上依赖这些IT系统接收和处理EsoGuard测试订单，安全地 存储患者健康记录，并提供我们的EsoGuard测试结果。IT系统容易受到各种来源的损坏，包括电信或网络故障、包括网络攻击在内的恶意人为行为和自然灾害。尽管我们采取了预防措施来防止可能影响我们IT系统的意外问题，并且我们的合同各方也采取了预防措施，但持续或反复的系统故障中断了我们生成和维护数据的能力，尤其是 操作我们的临床实验室的能力，可能会对我们的业务运营能力产生不利影响。IT 系统运行的任何中断都可能对我们的运营产生不利影响。

系统 需要不时升级、增强和更换以及新系统，并且需要大量支出 和分配宝贵的员工资源。由于实施这些新的 或升级的系统而导致的集成延迟或业务中断，可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。不能保证我们改进现有系统、开发新系统以支持我们不断扩展的运营、集成新系统、保护机密患者信息和提高服务级别的过程不会延迟，也不能保证未来不会出现其他系统问题。未能充分保护和维护我们的信息系统问题和数据的完整性可能会对我们的财务状况、运营结果和现金流造成重大不利影响。

我们的 内部计算机系统，或我们的第三方研究机构合作者、供应商或其他承包商或顾问使用的系统， 可能会遭遇安全漏洞。

在我们的正常业务过程中，我们和我们的合同制造商在我们的数据中心和我们的 网络中存储敏感数据，包括知识产权、专有业务信息、员工的个人身份信息和患者健康记录。我们自身以及我们客户和员工的数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。管理信息、安全和隐私法律的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。尽管我们和我们的承包商实施了安全措施，但我们的内部计算机系统和我们承包商的系统可能容易受到计算机病毒、未经授权的访问和勒索软件攻击的安全破坏和破坏，包括对存储在我们的计算机网络上的数据进行未经授权的加密 。任何此类入侵或攻击都可能严重影响业务运营，并导致数据丢失、损坏我们的IT系统，或不适当地泄露机密或专有信息，包括受HIPAA和其他法律保护的受保护的健康信息。任何此类信息的访问、披露或其他丢失都可能导致法律索赔或诉讼， 保护个人信息隐私的法律责任，损害我们的声誉，以及我们产品商业化的延迟 。此外，我们可能会产生额外的成本、费用以及从此类攻击中恢复的时间和资源的转移，任何此类附加都可能导致我们的管理层得出我们的披露控制和程序无效的结论。

与我们与PAVmed的关系相关的风险

PAVmed 拥有我们大部分有表决权的股票，因此它(或其在本公司所持股份的任何继承者)可能控制需要 股东投票的某些行动。

PAVmed 截至2023年12月31日拥有我们已发行普通股的约70.1%，截至2024年3月21日拥有64.9%(包括已授予但未归属的限制性股票奖励的普通股股份)，但不包括 任何可转换证券的投票权。目前，PAVmed控制着我们普通股和可转换证券50%以上的总投票权，只要PAVmed继续控制我们50%以上的有表决权证券，PAVmed将能够 直接选举我们董事会的所有成员。因此，我们是PAVmed的多数股权子公司，而PAVmed拥有 控股权。此外，只要PAVmed继续控制我们50%以上的有表决权的证券，PAVmed 将有能力在没有任何其他股东投票的情况下采取股东行动，也不必召开股东会议 。同样，PAVmed将有能力阻止向股东提交的任何行动的批准。如果PAVmed没有提供任何必要的同意，允许我们在被请求时采取任何此类行动，我们将无法从事相关的 活动，因此，我们的业务和我们的经营业绩可能会受到损害。

PAVmed作为股东的利益和目标可能与您作为股东的利益和目标不一致，甚至可能直接冲突。例如，PAVmed可能或多或少地对我们参与交易或进行活动感兴趣，因为此类交易或活动可能会对PAVmed作为一家公司产生影响，而独立于我们。在这种情况下，PAVmed可能会以对PAVmed有利的方式对我们行使控制权，只要PAVmed继续持有股东投票权的多数 ，您就不能影响结果。

在收购PAVmed或以其他方式变更控制权的情况下，任何收购人或继承人将有权行使PAVmed的投票权和合同权利，并可以与PAVmed显著不同的方式这样做。

以降低风险风险为目标，我们决定不再以“受控公司”的身份寻求纳斯达克公司治理规则的豁免，因此我们将遵守与其他上市公司相同的公司治理原则 ，包括要求我们的大多数董事是独立的，我们必须保持审计、薪酬和由独立董事组成的提名委员会。但是，我们不依赖“受控公司”豁免的决定可能会改变。虽然我们预计不会改变我们的决定，但只要我们的大部分已发行普通股 由PAVmed(或任何其他股东或股东团体)持有，我们未来就可以选择依靠这一豁免来 避免遵守某些纳斯达克公司治理规则，包括要求我们的董事会必须由至少50%的独立董事组成的规则，以选出或推荐董事会提名，由仅由独立董事组成的提名委员会或由过半数独立董事组成的提名委员会，并由仅由独立董事组成的薪酬委员会或由过半数独立董事决定高级职员薪酬，或建议董事会决定薪酬。任何依赖“受控公司”豁免的决定都将在我们的年度委托书中披露。

如果PAVmed的债务因 违约而加速偿还，PAVmed可能不再拥有公司的投票控制权。

PAVmed 目前有大量未偿还可转换债务，该债务将于2025年4月开始到期，并且 不时违约。PAVmed目前遵守该等债务项下的财务及其他契约， 尽管自该等票据发行之日起（包括，在该等票据项下的债务与市值 资本化比率测试的情况下，截至2023年12月31日），PAVmed不遵守其中的某些财务契约 。虽然此类债务持有人同意放弃任何此类不遵守行为，但不能保证其将来会这样做 。如果债务持有人选择加速PAVmed的债务偿还，而不是放弃任何此类违规行为，则PAVmed可能不会有足够的现金支付加速到期的款项，在这种情况下，可能需要 通过将其持有的公司普通股股份转让给该债务持有人来履行其义务。在这种情况下， 债务持有人将有权行使PAVmed的表决控制权和合同权利，并且可以以 与PAVmed的方式有很大不同的方式行使这些权利。

我们与我们的关联公司(包括PAVmed)之间可能会出现某些 利益冲突，在某些情况下，我们已放弃与此相关的某些权利 。

我们的公司注册证书包括一项条款，声明我们放弃在任何商业机会中的任何利益或预期，或被提供参与任何商业机会的机会 ，呈现给我们的高级管理人员、董事、雇员或股东或其关联公司，他们也是PAVmed或其关联公司的高级管理人员、董事、雇员或股东，每个人都是“PAVmed方”， 其中一方可能拥有权益或预期，即“PAVmed机会”，但我们与PAVmed之间经董事会批准的任何书面协议可能规定的情况除外。此外，PAVmed方没有任何义务向我们传达或提供此类商机，也不会因违反任何受托责任而对我们的公司或我们的股东负责，包括由于PAVmed方寻求或获得任何PAVmed机会。根据管理服务协议，任何与EsoGuard诊断测试和EsoCheck细胞采集设备商业化或开发和商业化使用或增强相同底层技术的其他产品相关的机会，均不会由PAVmed提供。

由于上述原因，我们管理团队的某些成员可能会在潜在商机提交给我们之前将其提交给另一个实体 ，我们可能无法获得参与此类交易的机会。此外，如果任何PAVmed 方发现了属于PAVmed商机的潜在商机(管理服务 协议中指定的商机除外)，包括与任何其他诊断测试或医疗设备相关的任何此类商机，他或她将有权在将这些商机呈现给我们之前，将这些商机呈现给其他PAVmed交易方。因此，我们与我们的高级职员、 董事、股东或他们的关联公司(包括PAVmed)以及我们的某些高级职员和董事之间的任何与商业机会有关的利益冲突可能不会以有利于我们的方式解决，如果商业机会是PAVmed的机会并且呈现给另一方，我们已放弃在发生任何此类冲突的情况下获得金钱赔偿的权利。

如果采用PAVMED的MSA不足以满足我们的需求，或者在MSA终止时，我们没有经济高效地建立我们自己的功能齐全的财务、行政、运营和其他支持系统以作为一家独立公司运营，我们有效运营业务的能力可能会受到影响。

我们 将继续在MSA下使用PAVmed的服务，直到我们的董事会确定聘请专门的管理团队符合我们的最佳 利益。在终止或修改MSA后，我们可能需要创建我们自己的财务、行政、运营和其他支持系统，或与第三方签订合同以更换PAVmed的系统。由于此类系统将是新系统， 可能需要更多时间才能完全实施和稳定这些系统。为了成功实施我们自己的系统并将 作为独立企业运营，我们必须能够吸引和留住大量高技能员工。

根据MSA提供的 服务可能不足以满足我们的需求，在我们终止MSA后，我们可能无法以优惠的成本和优惠的条款更换这些服务或设施(如果有的话)。PAVmed提供的任何服务的任何缺口，或我们自己的财务或行政系统一旦建立后出现故障或重大停机，都可能导致意外成本，影响我们的 业绩和/或使我们无法及时向供应商和员工付款并执行其他行政服务， 可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流造成实质性损害。

我们 不能向您保证第三方无法以更低的成本提供此类服务。向PAVmed支付的任何款项都将减少我们的 现金流和利润。

我们与PAVmed之间就我们过去和正在进行的关系产生的任何纠纷都可能损害我们的业务运营。

在与我们过去和正在进行的关系相关的多个领域中，PAVmed和我们之间可能会发生纠纷 ，包括：

我们 可能无法解决任何潜在冲突，即使我们能够解决，解决方案也可能不如我们与非关联方 打交道。

与我们普通股所有权相关的风险

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股票价格和交易量可能会下降。

我们普通股的 交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于 我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前发表关于我们公司的研究报告，但无法保证他们会 继续这样做。如果没有证券或行业分析师报道我们公司，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响 。如果一个或多个报道我们的分析师降低我们的股票评级，或发表不准确或不利的关于我们业务的研究， 我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价将 可能下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告，对 我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

纳斯达克 未来可能会将我们的普通股退市，这可能会限制投资者对我们的证券进行交易的能力，并使 我们受到额外的交易限制。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。我们需要满足一定的财务和流动性标准才能维持我们的普通股在纳斯达克上的上市。如果我们违反了纳斯达克继续上市的要求或未能满足纳斯达克的任何 继续上市标准，我们的普通股可能会被摘牌。此外，虽然我们目前没有这样做的打算，但我们的董事会 可能会认为，我们在国家证券交易所上市的成本超过了此类上市的好处。

如果 纳斯达克将我们的普通股从其交易所退市，或者我们自愿将我们的普通股从其交易所除名，我们可能面临重大的 重大不利后果，包括：

我们的股价可能会波动，我们普通股的持有者可能会遭受重大损失。

我们的股价可能会波动。股票市场，尤其是生命科学公司市场，特别是医疗设备公司，经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能会在投资我们的普通股时蒙受损失。例如，2024年3月21日，我们普通股的最后一次报告售价为1.11美元。在过去六个月，即2023年9月21日至2024年3月21日期间，我们普通股的日内销售价格在报告的低价0.99美元和报告的高价1.58美元之间波动。在可预见的未来，我们的股票价格可能会出现快速而大幅的上涨或下跌，这可能会也可能不会与我们披露消息或事态发展的时间重合。

此外，在2024年2月15日，PAVmed向其股东支付了约330万股我们的普通股，从而增加了我们的公众流通股和我们的股东基础规模，这两者都可能增加我们的 普通股的波动性。PAVmed未来可能会进行类似的分销，这可能会进一步增加我们股票价格的波动性 。

我们普通股的市场价格可能会受到许多广泛的市场和行业因素的影响。这些广泛的市场和行业因素 可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。此外，我们 普通股的市场价格可能会受到可能与宏观、行业或公司特定基本面不符的价格变动的影响，包括但不限于散户投资者的情绪(包括可能在金融交易和其他社交媒体网站和在线论坛上表达的情绪)、散户投资者对广泛可用的交易平台的直接访问、空头股数 在我们证券中的金额和地位、对我们普通股的保证金债务、期权和其他衍生品的交易以及任何相关的对冲和其他交易因素。在过去，在市场经历了一段时间的波动之后，证券公司经常会被提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本和转移管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

我们 目前不打算为我们的普通股支付任何股息。

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来我们普通股的现金股息支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况，并将由我们的董事会 酌情决定。我们董事会目前的意图是保留所有收益(如果有的话)用于我们的业务运营，因此，我们的董事会预计在可预见的未来不会宣布我们的普通股有任何股息。因此，您将在我们的普通股上实现的任何收益都将完全来自于此类股票的升值。

作为一家上市公司，我们 会产生巨大的成本，我们的管理层将需要投入大量时间 来执行合规计划。

作为一家上市公司，我们将承担大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司不会发生的。我们将 遵守修订后的1934年《证券交易法》、美国证券交易委员会的其他规则和条例(或称“美国证券交易委员会”)以及纳斯达克的规则和条例的报告要求。为成为上市公司做好充分准备所需的费用将是巨大的，遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求将需要相当长的时间和管理层的关注。例如，萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和国家证券交易所的规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和 维持有效的信息披露和财务控制。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间 来实施这些合规计划。这些规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本 ，并将使一些活动更加耗时和成本更高，还可能使我们更难吸引和留住合格的 人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。

如果我们未能建立和维护对财务报告的适当和有效的内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。

确保 我们有足够的内部财务和会计控制程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表 这是一项既昂贵又耗时的工作，需要经常重新评估。作为一家上市公司，我们将被要求 维持财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求管理层对财务报告内部控制的有效性进行年度评估。但是，如果我们继续利用《就业法案》提供的豁免，我们的审计师将不再需要根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条正式证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司为止。

实施 对我们的内部控制进行任何适当的更改可能会分散我们的管理人员和员工的注意力，需要大量成本来修改我们现有的 流程，并且需要大量时间才能完成。然而，这些变化可能不能有效地保持我们内部控制的充分性 ，如果不能保持这种充分性，或因此而无法及时编制准确的财务报表， 可能会增加我们的运营成本并损害我们的业务。此外，投资者认为我们的内部控制不足或我们无法及时编制准确的财务报表，可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，并可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。

我们 受制于不断变化的公司治理和公开披露预期以及法规，这些都会影响合规成本和不合规风险 。

我们 受到多个政府和自律组织(包括美国证券交易委员会和纳斯达克)颁布的不断变化的规章制度的影响，以及围绕公司治理以及环境和社会实践与披露不断变化的投资者期望。 这些规章制度在范围和复杂性上继续发展，许多新的要求是为了回应美国和外国政府颁布的法律 ，这使得合规变得更加困难和不确定。遵守这种不断变化的预期、规则和法规的成本增加，以及任何不遵守的风险，都可能对我们产生不利影响。

我们 是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据2012年4月颁布的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》或《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求，减少披露 在我们的定期报告和委托书中有关高管薪酬的义务，并免除对高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求。 我们可能在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位。我们将保持 一家新兴成长型公司，直至(1)本财年首次公开募股完成五周年后的最后一天，(2)本财年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天， (3)我们被视为大型加速申报公司之日，这意味着截至前一年6月30日，我们由非关联公司持有的普通股市值超过7,000万美元，以及(4)我们在之前三年内发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现交易不那么活跃的市场，我们的股价可能会受到影响或更加波动。

根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法案》颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择对符合新会计准则或修订会计准则的 使用延长过渡期，新会计准则和修订会计准则对上市公司和非上市公司具有不同的生效日期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)根据《就业法案》明确且不可撤销地退出延长过渡期 之日的较早 为止。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止 我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们的公司章程和我们的章程中的条款 可能会阻止、推迟或阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能获得溢价的交易。 这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而 压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而阻碍或阻止我们的股东更换或撤换我们目前的管理层的任何尝试。 因为我们的董事会负责任命我们的管理团队成员，这些规定可能反过来影响我们的股东更换我们管理团队现任成员的任何尝试。除其他规定外，这些规定包括以下内容。

此外， 因为我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款 禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们的《宪章》规定，除有限的例外情况外，特拉华州衡平法院将是处理某些股东诉讼事宜的唯一和独家法庭，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或股东的纠纷 获得有利的司法法庭的能力。

我们的 修改和重述的公司证书将在法律允许的最大范围内要求，除有限的例外情况外， 以我们的名义提起的衍生诉讼、针对董事、高级管理人员和员工的违反受托责任的诉讼以及其他类似诉讼只能在特拉华州的衡平法院提起，如果在特拉华州以外提起，提起诉讼的股东 将被视为同意在为执行排他性论坛条款而提起的任何诉讼中向该股东的律师送达诉讼程序。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益 应被视为已知悉并同意我们修订和重述的公司注册证书中的论坛条款。

尽管有上述规定，《交易法》第27条规定，为执行《交易法》或其下的规则和条例所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼，均享有联邦专属管辖权。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院可同时 管辖为执行《证券法》或《证券法》下的规则和条例而产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼。因此，专属法院条款将规定，大法官法院和特拉华州联邦地区法院将对根据证券法或其规则和条例引起的任何诉讼同时拥有管辖权，专属法院条款不适用于为执行交易法或其规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔。 如果专属法院条款限制了我们的股东可以根据证券法及其规则和条例提出索赔的法院，法院是否会执行这一规定还存在不确定性。投资者不能放弃遵守联邦证券法及其颁布的规章制度。

排他性法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止就此类索赔提起诉讼。 通过要求股东向衡平法院(或特拉华州联邦地区法院，在根据证券法或其规则和法规提起诉讼的情况下， )提出此类索赔，排他性法院条款还可能增加股东提起此类索赔的成本。或者，如果法院发现我们修改和重述的公司注册证书中包含的排他性法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用 ，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。

项目 1B。未解决的员工意见

不适用 。

项目 1C。网络安全

治理

我们的董事会直接通过我们的审计委员会管理其网络安全风险监督职能。我们的审计委员会主要负责监督我们的风险评估和风险管理政策(包括网络安全事务)。我们的审计委员会 定期与管理层、法律顾问和审计师讨论公司的主要风险敞口。这包括对公司的潜在财务影响以及为监测和控制这些风险而采取的步骤。此外，我们的董事会被告知公司面临的风险，并与管理层和我们的网络安全团队进行协调，以确保我们的董事会定期收到来自管理层的风险评估更新 。

我们 聘请Techneto，Inc.d/b/a网络团队(“网络团队”)，这是一家直接向我们的总裁和首席运营官报告的第三方供应商，负责识别、评估和管理公司来自网络安全威胁的风险。CyberTeam 自公司成立以来一直在该公司工作，在网络安全方面拥有超过25年的经验。

CyberTeam 为我们的董事会和执行领导团队定期更新我们的网络安全计划和重大风险。这包括 有关网络安全实践、计划和旨在加强内部网络安全和数据保护的项目状态的更新。

风险 管理和战略

识别和评估网络安全风险的流程

高级 管理层在网络团队的支持下，监控与网络安全相关的当前事件和趋势，并评估对当前系统和操作的任何潜在影响 。拥有我们机密信息的第三方合作伙伴通常需要 在其系统内发生网络安全事件，这些事件已经或有可能危及此类信息的安全 时通知我们。在适当的情况下，我们会邀请CyberTeam对关键第三方合作伙伴的网络安全协议和程序进行风险和安全评估。

管理网络安全风险的流程

CyberTeam 跟踪与网络安全相关的风险和事件，直到风险降低到可接受的水平或得到完全补救。当确定风险 时，CyberTeam将与风险负责人一起监督缓解计划，并将其传达给必要的团队，并采取补救措施 。

将网络安全风险纳入整体风险管理流程的流程

我们的 识别、评估和管理与网络安全相关的风险的流程通常包括CyberTeam与 执行领导团队定期会面，并在适当时与董事会和/或审计委员会会面，讨论已识别的网络安全相关风险以及 每种风险的潜在可能性和严重性。

目前， 我们不知道网络安全威胁或以往网络安全事件造成的任何风险，这些风险已经或 合理可能对公司造成重大影响。

项目 2.财产

我们的公司办公室位于纽约麦迪逊大道360号，25层，NY 10017，是通过我们的母公司PAVmed Inc.租赁的。该空间的租期为7年零8个月，从2023年2月1日开始，在其规定的期限 到期 之前不得终止，除非在有限的情况下，由于我们房东的不当行为。

公司与加州CLIA实验室签订了一份租赁协议，面积为21，019平方英尺，剩余期限将于2024年12月31日到期。我们 在亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、佛罗里达州、爱达荷州、伊利诺伊州、内华达州、俄亥俄州、得克萨斯州和犹他州的多个地点也签订了租赁协议，总计约为15，048平方英尺。此时，我们认为我们的设施空间 与我们当前的运营相适应。尽管如此，我们将来可能会获得额外的办公空间，这取决于我们的业务运营 。

第 项3.法律诉讼

在 我们的正常业务过程中，特别是当它开始将其产品商业化时，公司可能会受到 不时出现的某些 其他法律诉讼和索赔，包括产品责任、消费者、商业、税务和政府事务。公司不知道有任何此类未决法律或其他诉讼程序合理可能对公司产生重大影响 。尽管如此，法律诉讼程序受固有的不确定性影响，不利结果可能包括金钱 损失，诉讼可能导致过度判决，因此，可能对公司 业务、财务状况、经营业绩和/或现金流造成重大不利影响。此外，虽然公司为 某些潜在风险提供了特定保险，但公司将来可能会发生判决或达成索赔解决，这可能会对公司的业务、财务状况、经营成果和/或现金流产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第II部分—其他信息

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

普通股市场

我们的 普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为"LUCD"。

持有者

截至2024年3月21日，我们共发行了48,244,798股普通股。据估计，我们的普通股由256名登记在册的持有者持有，我们相信我们的普通股由更多的受益所有者持有。

分红

普通股 股票

我们 到目前为止还没有为我们的普通股支付任何现金股息。未来有关股息的任何决定将由我们的董事会做出。 我们预计在可预见的将来不会支付股息，但希望保留收益，为我们的业务增长提供资金。 受以下限制和适用法律的限制，我们的董事会完全有权决定是否支付股息。 即使我们的董事会决定支付股息，股息的形式、频率和金额也将取决于我们未来的运营和收益、 资本要求和盈余、一般财务状况、合同限制和其他被认为相关的因素。

与高级可转换票据一样长的时间(见“流动性与资本资源“在下文第7项中)未偿还的情况下，未经高级可转换票据购买者明确书面同意，我们可 不得直接或间接赎回、宣布或支付任何我们证券的现金股息或现金分配。此外，就支付给优先股持有人的某些实物股息而言，我们的普通股低于我们的优先股 。

B系列优先股

B系列优先股的持有者有权获得如下应付股息：(I)相当于该持有人于2025年3月13日持有的B系列优先股转换后可发行普通股数量的20%的普通股数量，以及(Ii)相当于该持有人于2026年3月13日持有的B系列优先股转换后可发行普通股数量的20%的普通股数量。根据B系列优先股的条款，在2025年3月13日或2026年3月13日(视情况而定)之前转换其B系列优先股的持有者将不会获得该日期 就该转换后的B系列优先股应计的股息。B系列优先股的持有者还将有权在转换为普通股的基础上 获得与普通股实际支付的股息相同的股息，如果此类股息是在普通股上支付的，则该股息的形式与实际支付普通股的股息相同。

最近未登记证券的销售和收益的使用

除我们之前在Form 8-K报表和Form 10-Q季度报告中披露的 以及以下披露的情况外，在截至2023年12月31日的财政年度内，我们没有出售任何未注册的证券或回购我们的任何证券。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下对本公司综合财务状况和经营结果的讨论和分析应与本年度报告10-K表中其他地方的合并财务报表和相关附注(“财务报表”)一起阅读。 本讨论和分析中包含的或本10-K表年度报告中其他部分列出的一些信息，包括关于我们的业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，应与本年度报告的10-K表格中的“前瞻性陈述”和“风险因素” 部分一起阅读，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素。

除非上下文另有要求，(I)“我们”、“我们”和“我们的”，并且“公司”、“Lucid”和“Lucid诊断”指的是Lucid诊断公司及其子公司LucidDx实验室公司(“LucidDx实验室”) 和CapNostics，LLC(“CapNostics”)，(Ii)“FDA”指的是食品和药物管理局，(Iii)“510(K)” 指的是上市前通知，由制造商根据《食品、药品和化妆品法》第510(K)节和21 CFR第807小节E向FDA提交的，(Iv)“CLIA”是指1988年的临床实验室改进修正案和第42 CFR第493节中规定的相关法规，(V)“CE标志”是指“符合欧洲标准”标志， 表示医疗器械等产品符合相关欧洲指令的基本要求的标志， 和(Vi)“LDT”是指诊断性试验，FDA将其定义为“供临床使用、在单一实验室内设计、制造和使用的IVD”，通常只需根据CMS CLIA计划进行分析有效性的自我认证。

概述

我们 是一家商业阶段的医疗诊断技术公司，专注于数百万有患食道癌前期和癌症风险的患者，特别是高度致命的EAC。

我们 相信，我们的旗舰产品EsoGuard食道DNA检测，通过EsoCheck食道细胞采集设备采集的样本，构成了第一个也是唯一一个商业化的诊断测试，能够作为 高危患者早期发现包括Barrett‘s食道(“BE”)在内的食道癌前病变的广泛工具。如临床实践指南所示，早期发现食道癌前病变可使患者接受适当的监测和治疗，以努力防止进展为食道癌。

EsoGuard 是在EsoCheck收集的表面食道细胞上进行的亚硫酸盐转化的下一代靶向测序(NGS)DNA分析。 它量化了Vimentin(Vim)和Cyclin A1(CCNA1)两个基因上31个位点的甲基化。EsoGuard的分析验证测试显示 约97%的分析灵敏度、95%的分析特异度、约98%的分析准确度以及100%的批间和批内精确度。利用美国国立卫生研究院资助的两项独立临床验证病例对照研究，使用上消化道内窥镜检查和活检作为诊断比较器进行了 ，确认EsoGuard准确地识别了BE。两项研究的汇总分析显示84%的敏感度(95%的可信区间[词汇表]76—90%），用于检测BE，特异性为86% （95%CI 81—91%）。阳性预测值（PPV）和阴性预测值（PPV）使用在美国GERD患者荟萃分析中发表的BE患病率10.6%计算 。这导致PPV约为42%，净现值约为98%.

EsoCheck 是FDA 510(K)和CE Mark认证的非侵入性可吞咽气囊导管设备，能够在不到5分钟的办公程序中采样表面食道细胞 。它由一个维生素丸大小的硬质塑料胶囊和一个细的硅胶导尿管捆绑在一起，从导尿管中冒出一个带有纹理隆起的软硅胶气球，轻轻擦拭表面的食道细胞。当应用真空吸力时， 气球和采样细胞被拉入胶囊中，以保护它们不被目标区域外的细胞在设备取出期间污染和稀释。我们相信，这项专有的Collect+Protect™技术使EsoCheck成为唯一能够进行这种解剖靶向和保护采样的非侵入性食道细胞采集设备。

EsoGuard 和EsoCheck基于Lucid从凯斯西储大学（"CWRU"）获得的专利技术。EsoGuard和 EsoCheck的开发旨在为早期检测EAC和BE提供准确、非侵入性、患者友好的检测，包括GERD患者中发育异常的BE和EAC的相关前体，通常称为 慢性心脏灼伤、胃酸反流或反流。

最近的发展

业务

公司间 与PAVmed的协议

2024年1月，根据MSA和PBERA，PAVmed选择通过发行3，331，771股公司普通股 ，接收MSA和PBERA项下应计 的费用和补偿470万美元。

2024年3月，公司与PAVmed签订了MSA的第八次修订，将到期的月费从75万美元 增加到83万美元，自2024年1月1日起生效。

融资

优先股发行

On March 13, 2024, we entered into subscription agreements (each, a “Series B Subscription Agreement”) and exchange agreements (each, an “Exchange Agreement”) with certain accredited investors (collectively, the “Series B Investors”), which agreements provided for (i) the sale to the Series B Investors of 12,495 shares of our newly designated Series B Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series B Preferred Stock”), at a purchase price of $1,000 per share, and (ii) the exchange by the Series B Investors of 13,625 shares of our Series A Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A Preferred Stock”), and 10,670 shares of our Series A-1 Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A-1 Preferred Stock”), held by them for 31,790 shares of Series B Preferred Stock (collectively, the “Series B Offering and Exchange”). Prior to the execution of the Series B Subscription Agreements and the Exchange Agreements, we entered into subscription agreements with certain of the Series B Investors providing for the sale to such investors of 5,670 shares of Series A-1 Preferred Stock, at a purchase price of $1,000 per share, which shares the investors immediately agreed to exchange for shares of Series B Preferred Stock pursuant to the Exchange Agreements (and are included in the 10,670 shares of Series A-1 Preferred Stock set forth above). Each share of the Series B Preferred Stock has a stated value of $1,000 and a conversion price of $1.2444. The terms of the Series B Preferred Stock also include a one times preference on liquidation and a right to receive dividends equal to 20% of the number of shares of our common stock into which such Series B Preferred Stock is convertible, payable on the one-year and two-year anniversary of the issuance date. The Series B Preferred Stock is a voting security. The aggregate gross proceeds of these transactions was $18.16 million (inclusive of $5.67 million of aggregate gross proceeds from the sale of the Series A-1 Preferred Stock that was immediately exchanged for Series B Preferred Stock in the transactions).

由于A系列优先股和A—1系列优先股的100%流通 在B系列发行和交易中被交换为B系列优先股的股份，A系列优先股或A—1系列优先股的股份不再流通。

2023年10月17日，我们仅向认可投资者出售了5，000股A—1系列优先股（所有这些都包含在B系列发行和交易中交换的10，670股A—1系列优先股中）。 此次发行给Lucid的总收益为500万美元。

运营结果

概述

收入

公司确认交付患者EsoGuard检测结果产生的收入，当公司认为 此类对价在不受限制的范围内是可能的。此外，截至2022年3月31日止三个月，本公司与CLIA认证的商业实验室服务提供商RDx于2021年8月1日签订的EsoGuard商业化协议确认了收入 。2022年2月25日，EsoGuard商业化协议在我们根据APA—RDx收购运营我们自己的CLIA认证实验室所需的某些资产后终止。有关APA—RDx的更全面描述， 请参见注释6， 资产购买协议和管理服务协议，到我们随附的合并财务报表。

收入成本

从患者EsoGuard检测结果交付中确认的收入成本 包括与EsoCheck设备使用相关的成本、检测收集套件的发货成本、版税以及处理检测和向医生提供结果的服务成本。我们在活动发生的期间产生测试费用 ，因此，毛利占收入的百分比可能会因季度而异 因为一个期间发生的成本与稍后确认的收入相关。

我们 预计我们服务的毛利率将继续波动，并受到EsoGuard测试量、我们的运营效率、患者合规率、付款人组合、报销水平以及付款人和患者支付模式的影响。

对于之前于2022年2月终止的EsoGuard商业化协议，确认的收入成本包括：根据我们与CWRU的许可协议产生的特许权使用费 ；EsoCheck设备和EsoGuard邮件的成本(手机样本运输成本)；以及 Lucid测试中心的运营费用，包括租金和用品。

销售 和营销费用

销售和营销费用主要包括从事销售、销售支持和营销活动的员工的工资和相关成本，以及MSA费用的一部分(如附注5所述，关联方交易分配给销售和营销费用，这主要是与为公司提供服务的PAVmed员工相关的成本 。我们预计，随着资源允许和EsoGuard测试保险报销范围的扩大，未来我们的销售和营销费用将会增加，扩展我们的商业销售和营销业务。

一般费用和管理费用

一般费用和管理费用主要包括会计、税务、审计和法律服务的专业费用(包括因我们是上市公司而产生的费用)、咨询费、与在我们的知识产权组合中获得和维护专利相关的费用、某些员工成本，以及分配给一般和管理费用的MSA费用部分。

我们 预计未来我们的一般和管理费用将随着业务运营的增长而增加。此外， 我们预计与上市公司相关的持续费用，包括审计、法律、监管、税务相关服务的费用和支出、保险费以及与保持上市公司合规相关的投资者关系成本。

研发费用

研究和开发费用在发生期间确认，主要包括为开发我们的技术和进行临床试验而发生的内部和外部费用，包括：

我们 计划在可预见的未来产生研发费用，因为我们将继续开发我们的现有产品和新的创新。我们的研究和开发活动，包括我们的临床试验，主要集中在促进保险公司的报销、鼓励医生采用和开发产品改进或扩展我们正在开发的主要产品 ，包括EsoCheck和EsoGuard。

列报美元金额

本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中的所有 美元金额均以百万美元为单位列示，但每股和每股金额除外。

运营结果 -续

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

收入

在截至2023年12月31日的一年中，收入为240万美元，而上一年为40万美元。200万美元的增长主要是由于我们的EsoGuard食道DNA测试在我们自己的CLIA实验室进行的收入。在截至2022年12月31日的年度内，与RDX的EsoGuard商业化协议产生了收入，该协议在上一年的前两个月确认， 该协议于2022年2月25日终止，当时Lucid Diagnostics过渡到自己的实验室运营。

收入成本

在截至2023年12月31日的一年中，收入成本约为600万美元，而前一年为360万美元。240万美元的增长主要与以下方面有关：

销售 和营销费用

在截至2023年12月31日的年度中，销售和营销成本约为1,640万美元，而前一年为1,610万美元。净增加30万美元，主要是因为：

一般费用和管理费用

在截至2023年12月31日的一年中，一般和行政成本约为1,930万美元，而前一年为2,400万美元。净减少470万美元，主要是由于：

研发费用

在截至2023年12月31日的年度中，研发成本约为730万美元，而前一年为1,130万美元。净减少400万美元，主要是由于：

已收购无形资产的摊销

截至2023年12月31日止年度，收购无形资产的 摊销增加至200万美元，而上一年度为160万美元 。本期间增加40万元乃由于收购无形资产的时间安排为二零二二年所致。

其他 收入和支出

可转换债务公允价值的变动

截至2023年12月31日止年度，我们的可换股票据公允价值的变动约为300万美元的开支， 与2023年3月的优先可换股票据有关。二零二三年三月优先可换股票据初步于发行日期 估计公平值计量，其后于各报告期间日期按估计公平值重新计量。本公司最初 在发行日期确认了80万美元的公允价值非现金支出。

运营结果 -续

截至2023年12月31日止年度与截至2022年12月31日止年度相比 -续

发行及发售成本损失—高级担保可换股票据

于 截至2023年12月31日止年度，就发行2023年3月优先可换股票据而言，我们确认了 合共约120万美元的贷款人费用及发行成本。

参见 注释13, 有关二零二三年三月优先可换股票据的额外资料，请参阅我们随附的综合财务报表。

流动性 与资本资源

我们 当前的运营活动主要集中在EsoGuard的商业化上。我们正在通过 多个销售渠道寻求商业化，包括：就EsoGuard与医务人员和临床医生进行沟通并对其进行教育； 建立Lucid Test Centers，用于使用EsoCheck收集细胞样本；推出移动测试单元；正在进行的 #CheckYourFoodTube测试日；以及我们的直接签约战略计划。此外，我们正在开发扩展的临床证据 ，以支持政府和私营保险公司采用保险报销。此外，在资源允许的情况下，公司还打算 开发其他产品和服务。

我们的 创收能力取决于我们成功推进EsoGuard商业化的能力，包括大幅 扩大保险报销范围，同时完成临床研究、产品和服务开发以及必要的 监管批准。但是，无法保证我们将能够获得所需的足够水平的财政资源， 用于我们的产品和服务的长期商业化和开发。

We are subject to all of the risks and uncertainties typically faced by medical device and diagnostic companies that devote substantially all of their efforts to the commercialization of their initial product and services and ongoing research and development activities and conducting clinical trials. We experienced a net loss of approximately $52.7 million and used approximately $32.8 million of cash in operations during the year ended December 31, 2023. Financing activities provided $29.5 million of cash during the year ended December 31, 2023. We ended the year with cash on-hand of $18.9 million as of December 31, 2023. We expect to continue to experience recurring losses and negative cash flow from operations, and will continue to fund our operations with debt and/or equity financing transactions, including current obligations on our existing convertible debt which in accordance with management’s plans may include conversions to equity and refinancing our existing debt obligations to extend the maturity date. The Company’s ability to continue operations beyond March 2025 will depend upon generating substantial revenue that is conditioned on obtaining positive third-party reimbursement coverage for its EsoGuard Esophageal DNA Test from both government and private health insurance providers, increasing revenue through contracting directly with self-insured employers, and on its ability to raise additional capital through various potential sources including equity and/or debt financings or refinancing existing debt obligations. These factors raise substantial doubt about the Company’s ability to continue as a going concern within one year after the date the accompanying consolidated financial statements are issued.

优先股发行

On March 13, 2024, we entered into subscription agreements (each, a “Series B Subscription Agreement”) and exchange agreements (each, an “Exchange Agreement”) with certain accredited investors (collectively, the “Series B Investors”), which agreements provided for (i) the sale to the Series B Investors of 12,495 shares of our newly designated Series B Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series B Preferred Stock”), at a purchase price of $1,000 per share, and (ii) the exchange by the Series B Investors of 13,625 shares of our Series A Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A Preferred Stock”), and 10,670 shares of our Series A-1 Convertible Preferred Stock, par value $0.001 per share (the “Series A-1 Preferred Stock”), held by them for 31,790 shares of Series B Preferred Stock (collectively, the “Series B Offering and Exchange”). Prior to the execution of the Series B Subscription Agreements and the Exchange Agreements, we entered into subscription agreements with certain of the Series B Investors providing for the sale to such investors of 5,670 shares of Series A-1 Preferred Stock, at a purchase price of $1,000 per share, which shares the investors immediately agreed to exchange for shares of Series B Preferred Stock pursuant to the Exchange Agreements (and are included in the 10,670 shares of Series A-1 Preferred Stock set forth above). Each share of the Series B Preferred Stock has a stated value of $1,000 and a conversion price of $1.2444. The terms of the Series B Preferred Stock also include a one times preference on liquidation and a right to receive dividends equal to 20% of the number of shares of our common stock into which such Series B Preferred Stock is convertible, payable on the one-year and two-year anniversary of the issuance date. The Series B Preferred Stock is a voting security. The aggregate gross proceeds of these transactions was $18.16 million (inclusive of $5.67 million of aggregate gross proceeds from the sale of the Series A-1 Preferred Stock that was immediately exchanged for Series B Preferred Stock in the transactions).

由于A系列优先股和A—1系列优先股的100%流通 在B系列发行和交易中被交换为B系列优先股的股份，A系列优先股或A—1系列优先股的股份不再流通。

2023年10月17日，我们仅向认可投资者出售了5,000股A-1系列优先股 (所有这些都包括在B系列发行和交换中交换为B系列优先股的10,670股A-1优先股 )。此次发行给Lucid带来的总收益为500万美元。

流动资金 和资本资源-续

私募配售-证券购买协议

生效 截至2023年3月13日，我们与一家认可机构投资者签订了SPA，据此我们同意出售， 该投资者同意购买2023年3月的高级可转换票据，面值本金为1110万美元。根据SPA，我们于2023年3月21日发行了2023年3月的高级可转换票据。2023年3月的高级可转换票据收益在扣除118.6万美元的贷款人费用和发行成本后为992.5万美元。

2023年3月的高级可转换票据的年利率为7.875%，合同转换价格为公司普通股每股5.00美元(在任何股票拆分、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下，需进行标准调整)，合同到期日为发行日期的两年。2023年3月发行的高级可转换票据的本金和应计利息 可根据持有人的选择按合同转换价格转换为公司普通股。此外，2023年3月高级可转换票据的本金将在发行后6个月开始的18个月内摊销。2023年3月的高级可转换票据的摊销付款和应计利息将以公司普通股的股票形式支付(满足某些惯常股本条件，但在2023年9月21日之前应支付的利息除外)，价格基于当时的市场价格。

根据2023年3月的高级可转换票据，本公司须遵守有关债务的产生、留置权的存在、债务的偿还及投资、就股息、分派或赎回支付现金、资产转让、其他债务的到期及与联属公司的交易 等惯常正负契诺。根据2023年3月的高级可转换票据，本公司还须遵守 财务契约，要求(I)公司可用现金金额在所有 倍应等于或超过500万美元，(Ii)(A)根据SPA发行的票据的未偿还本金金额、应计和未付利息 和应计和未付滞纳金，截至2023年9月30日开始的任何财政季度的最后一天至(B)公司在前十个交易日的平均市值不得超过30%，以及(Iii)公司的市值在任何时候不得低于3,000万美元(“财务测试”)。截至2023年12月31日， 公司符合要求，截至本报告日期，公司符合财务测试要求。

在截至2023年12月31日的年度内，通过发行115,388股本公司普通股解决了约10万美元的本金偿还以及不足10万美元的利息支出，该等股份的公允价值约为20万美元(该等公允价值按本公司普通股各自的转换日期报价收盘价 衡量)。

承诺的 股权融资和自动柜员机融资

2022年3月，我们与Cantor关联公司签订了一项承诺股权安排。根据承诺股权融资的条款，Cantor联属公司已承诺应我们的要求不时购买我们高达5,000万美元的普通股。虽然存在明显的差异，但承诺股本安排的结构类似于传统的市场股本安排，因为它允许我们以现有市场价格为基础定期筹集主要股本。截至2023年12月31日，本公司累计发行了680,263股普通股，折价4%后，净收益约为180万美元。

2022年11月，Lucid Diagnostics还对其价值高达650万美元的普通股进行了“市场发售” ，可根据Lucid Diagnostics和Cantor之间的受控股权发售协议进行发售和出售。在截至2023年12月31日的一年中，在支付了3%的佣金后，我们通过我们的市场股权工具出售了230,068股股票，净收益约为30万美元。

公司间 与PAVmed的协议

从2018年5月我们成立到2021年10月首次公开募股，我们的运营资金来自PAVmed提供的营运资金现金 预付款和代表我们支付某些运营费用的PAVmed。此外，我们的日常运营一直并将继续在一定程度上由PAVmed雇用的人员进行，为此我们会产生MSA费用支出。MSA费用按月收取 ，并根据PAVmed人员向本公司提供的服务的变化进行定期调整， MSA费用的任何此类变化均须经本公司和PAVmed董事会批准。对此，两家公司董事会于2024年1月通过了对MSA的第八项修正案，将MSA费用提高到每月83万美元，自2024年1月1日起生效。MSA的第八次修正案于2024年3月22日生效。根据经第八修正案修订的MSA，双方同意PAVmed可选择以现金或我们普通股的 股收取每月MSA费用，该等股票的价值按适用月份最后十个交易日的成交量加权平均价格(“VWAP”)计算(以每股0.70美元的底价为准)。然而，在任何情况下，PAVmed将无权根据经修订的MSA从MSA第八修正案生效日期起及之后获得超过9,644,135股普通股(相当于紧接第八修正案执行之前的我们已发行普通股的19.99%)。

此外，2022年11月30日，我们还与PAVmed签订了工资和福利费用报销协议(“PBERA”)。从历史上看，PAVmed曾代表我们为我们的人员支付某些工资和福利相关费用， 我们已经报销了PAVmed的相同费用。根据PBERA，PAVmed将继续支付此类费用，我们将继续报销PAVmed的相关费用。PBERA规定，费用将按季度或按双方 确定的其他频率以现金或经PAVmed和我们的董事会批准的普通股股票的形式报销，该等 股票的价值在PAVmed和我们的董事会批准股票发行的两个日期 较晚的两个日期 之前的最后十个交易日内按该股票的成交量加权平均价格计算(以每股0.40美元为底价)、 或以现金和股票相结合的方式。但是，在任何情况下，如果我们普通股的发行将超过我们根据纳斯达克规则或法规可以发行的普通股的最大数量，我们将不会向PAVMed发行任何普通股以满足 全部或任何部分费用，除非我们根据纳斯达克适用规则的要求获得我们股东的批准，发行超过该金额的我们普通股的股票。

截至2023年12月31日，我们有一笔应付给：PAVmed Inc.的付款义务债务，约为930万美元，该债务主要 包括我们在PBERA和MSA下的义务，以及由PAVmed代表我们支付的其他运营费用。见我们随附的 合并财务报表附注5、关联方交易。根据MSA和PBERA，PAVmed于2024年1月26日选择通过发行3,331,771股公司普通股，获得根据MSA和PBERA应计的约470万美元费用和报销。

关键会计政策和估算

对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要对资产、负债、权益、或有资产和负债的披露以及相应期间的费用进行估计和假设。根据美国公认会计原则，我们的估计基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务附注中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对于我们在编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。

收入 确认

收入 在履行履约义务发生时确认，金额反映了我们希望 收取以换取这些服务的对价。我们的收入主要来自其利用EsoGuard食道DNA测试的实验室测试服务。在将患者的测试结果发布给订购的医疗保健提供者后，服务即告完成。确认的收入包括与个人患者的第三方保险承保范围 保单相关的可变对价和与无关第三方法人签订的合同服务安排相关的固定对价。为了确定我们确定的符合ASC606《与客户的合同收入》范围内的安排的收入确认，我们 执行以下五个步骤：(1)确定与客户的合同(S)，(2)确定合同中的履约义务， (3)确定交易价格，(4)将交易价格分配到合同中的履约义务，以及(5)当实体满足履约义务时确认 收入。

我们考虑的主要方面包括：

合同-我们的客户主要是患者，但我们不与患者签订正式的报销合同。我们根据其他商业惯例与患者 建立合同，这是从供应商收到订单并将患者样本送回实验室进行检测的时间点。付款条款取决于患者现有的保险 福利，包括与Medicare&Medicaid Services(“CMS”)的承保决定以及我们与付款人之间建立的适用的 报销合同的影响。但是，当患者被视为自付时，我们要求患者在开始履行我们的履行义务之前付款。我们的对价可以被认为是可变的或固定的，这取决于特定付款人合同的结构，我们认为在不受限制的范围内收取此类对价是可能的。

履约 义务-履约义务是在合同中承诺将一种不同的货物或服务(或一捆货物或服务)转让给客户。我们的合同有单一的履约义务，在提供服务时履行，最终将患者的检测结果发布给订购的医疗保健提供者。我们选择了与披露未履行的履约义务有关的实际权宜之计，因为从提供检测用品到收到样品，到向订购医疗保健提供者发布检测结果之间的时间间隔远远不到一年。

交易价格： -交易价格是指我们为将承诺的商品或服务转让给客户而预期收取的对价金额，不包括代表第三方收取的金额(例如，某些销售税)。预期从与客户的合同中收取的对价 可能包括固定金额、可变金额或两者兼而有之。

如果从合同中获得的对价被认为是可变的，我们估计它将有权获得的对价金额 ，以换取承诺的货物或服务。我们将交易价格中包含的可变对价金额限制为此类对价的 不受限制的部分。换句话说，在获得更多信息或随后解决与额外付款或退款相关的不确定性之前，我们确认的收入最高可达可变对价金额，即 不受重大逆转影响。

如果 我们没有重要的历史经验或该经验的预测价值有限，对变量估计的限制 考虑可能会导致在将患者EsoGuard测试结果交付给订购的医疗保健提供者时不确认收入。 因此，在获得其他信息 或随后解决与额外付款或退款相关的不确定性(如果有)之前，我们确认的收入最多为不受重大逆转影响的可变考虑金额。 原始估计数和随后的修订数之间的差异，包括最终结算，代表估计的预期可变对价的变化， 在该修订估计数期间确认的估计数的变化。就签约服务安排而言，固定对价收入于交付化验报告后按账单基础确认，并根据实际历史经验认为该等固定对价是可能实现的。

分配 成交价-交易价格完全根据每种不同商品或服务的相对独立销售价格分配给与客户的合同中包含的履约义务。

实用的权宜之计-我们不会针对重大融资部分的影响调整交易价格，因为在合同开始时，我们预计收款周期为一年或更短。

公允 价值选项(“FVO”)选举

根据日期为2023年3月13日的证券购买协议，本公司发行日期为2023年3月21日的高级担保可换股票据，在此称为“2023年3月高级可换股票据”，计入下文讨论的“公允价值期权选择” 项下。

在财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题815下，衍生品和套期保值，（"ASC 815"），包含嵌入式特征和/或期权的金融工具可能需要从金融工具主机中分离 ，并确认为独立的衍生资产或负债，与分叉衍生资产或 负债初始按交易发行日的估计公允价值计量，随后按估计公允价值重新计量 每个报告期资产负债表日的价值。

或者，FASB ASC主题825，金融工具，(“ASC 825”)规定了“公允价值期权”(“FVO”) 选择。在这方面，ASC 825-10-15-4规定FVO选择(在ASC 825-10-15-5没有禁止的范围内)提供给金融工具，其中金融工具最初按交易 发行日期的估计公允价值计量，然后按每个报告期资产负债表日期的估计公允价值重新计量， 估计公允价值的变化在经营报表中确认为其他收入(支出)。2023年3月高级可转换票据的估计公允价值调整于随附的综合经营报表(由ASC 825-10-50-30(B)规定)的其他收入(支出)内的单列项目中列示。此外，根据ASC 825-10-45-5的要求，如果公允价值调整的一部分归因于特定于工具的信用风险的变化，该部分将被确认为其他全面收益(“OCI”)的组成部分 (对于该部分，没有关于2023年3月高级可转换债券的此类调整)。

在蒙特卡洛模拟模型、贴现现金流分析和/或Black-Scholes估值模型的开发中，报告的 估计公允价值利用了公司的普通股价格和某些3级投入。 估计公允价值是主观的，受到估值模型和分析投入变化的影响，包括公司的普通股价格、公司的股息收益率、基于美国国债收益率的无风险利率，以及其他某些3级投入，包括：关于本公司普通股价格的估计波动性和医疗器械行业内类似实体的波动性的假设。这些假设的变化可能会对估计的公允价值产生重大影响。

参见 备注12，金融工具公允价值计量，有关FVO选举；及附注13，债务，以供讨论2023年3月的高级可转换票据。

基于股票的薪酬

股票奖励 根据Lucid Diagnostics Inc.2018年股权计划和PAVmed Inc.2014股权计划，分别授予公司董事会成员、公司员工和非员工。

股票奖励授予日的估计公允价值是在必要的服务期内以直线方式确认的，该服务期通常是相应股票奖励的归属期间，并根据需要进行直线确认调整，因此 确认的累计费用至少等于或大于截至报告日期的相应股票奖励既得部分的估计公允价值。

公司使用布莱克-斯科尔斯估值模型来估计根据PAVmed Inc.2014股票计划和Lucid Diagnostics Inc.2018股票计划授予的股票期权的公允价值，该计划要求公司对基于股票的奖励做出某些加权平均估值估计和假设，主要如下：

在计算Lucid Diagnostics Inc.2018年股权计划下授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值时使用的Lucid Diagnostics Inc.普通股每股价格是其报价的每股收盘价。

在计算根据PAVmed Inc.2014股权计划授予的股票期权和限制性股票奖励的估计公允价值时使用的PAVmed Inc.普通股每股价格 是其每股报价收盘价。

最近通过的会计准则更新

2016年6月，FASB发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具--信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量。更新的指引要求公司根据历史经验、当前状况和合理的、可支持的预测来衡量报告日期持有的金融工具的所有预期 信贷损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于包括应收贸易账款在内的金融资产的信用损失计量。该指导意见于2023年1月1日被公司采纳。采用ASU并未对本公司的综合财务报表产生影响。

最近的 会计准则更新尚未采用

2023年12月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-09号，所得税(专题740)--所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)， ，旨在提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通过更改税率调节和已缴纳所得税信息来提供增强型所得税信息。ASU 2023-09预期在2024年12月15日之后的所有年度期间对公司有效。允许及早领养。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露产生的影响。

2023年11月，FASB发布了美国会计准则委员会第2023-07号，分部报告(主题280)-对可报告分部披露的改进(ASU 2023-07)，要求上市公司在年度和中期 基础上披露重大分部支出和其他分部项目，并在过渡期内提供目前每年需要披露的有关可报告分部损益和资产的所有信息。该指南适用于公共实体在2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期。允许及早领养。该指导意见追溯适用于财务报表中列报的所有期间 ，除非不切实际。我们目前正在评估此更新将对我们的 合并财务报表和披露产生的影响。

2023年10月，财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2023-06号，披露改进：编撰修正案，以响应 美国证券交易委员会的披露更新和简化倡议。此更新修改了会计准则编纂中各种主题的披露或列报要求，以符合版本编号33-10532《披露更新和简化》中的某些美国证券交易委员会修正案。本次更新中的修改应具有前瞻性，每次修改的生效日期 为美国证券交易委员会从S-X或S-K法规中删除该相关披露的生效日期。但是，如果美国证券交易委员会在2027年6月30日前仍未将相关披露从其法规中删除，则修改将从法规中删除 且不生效。禁止提前领养。我们目前正在评估该指导对其合并财务报表的潜在影响。

表外安排 表内安排

我们 没有任何表外安排。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项8.财务报表和补充数据

我们的合并财务报表连同我们的独立注册会计师事务所的报告，从本年度报告F-1页的表格10-K开始，以引用的方式并入本文。

第 项9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧

没有。

第 9A项。控制和程序

对披露控制和程序进行评估

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义的) 自该日期起有效，以提供合理的保证，我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的 规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息 被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便就所需的 披露做出及时决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责建立和维护充分的财务报告内部控制系统，因为交易法规则13(A)-15(F)中对术语 进行了定义。我们的财务报告内部控制制度旨在根据美国公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理的 保证。

我们对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：

由于其固有的局限性，财务报告内部控制系统只能提供合理的保证，而不能 防止或发现所有错误陈述。此外，由于条件的变化，财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。我们的系统包含自我监控机制，因此当发现缺陷时，将采取行动纠正它们。

我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制-综合框架(2013)》框架 对财务报告内部控制制度的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的管理层得出结论，我们的财务报告内部控制制度自2023年12月31日起生效。

本表格10-K不包括我们的独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告。管理层的报告不需要我们的注册会计师事务所根据美国证券交易委员会的规则进行认证，以允许我们只提供10-K表格中的管理层报告。

更改财务报告内部控制

在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易所法案》的规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对财务报告的内部控制产生重大影响的变化 。

第 9B项。其他信息

规则10b5-1交易计划

在截至2023年12月31日的财政季度内，我们没有任何董事或高级管理人员(如《交易法》第16a-1条所定义)通过或已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”(这些术语在S-K条例第408项中定义)。

第 9C项。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露

不适用 。

第 第三部分

项目 10.董事、高管和公司治理

第10项所需的 信息通过参考我们为2024年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项11.高管薪酬

第11项所需的 信息通过参考我们为2024年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

项目 12.某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项

第12项所需的 信息通过参考我们为2024年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项13.某些关系和关联交易，以及董事独立性

本条款13所要求的信息通过引用我们为2024年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第 项14.主要会计费用和服务

第14项所需的 信息通过参考我们为2024年股东年会提交给美国证券交易委员会的委托书而纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给证券交易委员会。

第四部分

第 项15.证物和财务报表附表