附录 99.1
Vivani Medical 提供 业务最新动态和
公布第四季度 和 2023 年全年财务业绩
战略 转变优先开发用于治疗肥胖的 GLP-1 植入物
和慢性体重管理
阳性的 NPM-115（艾塞那肽植入物）临床前减肥数据与
semaglutide，Ozempic 中的活性成分®/Wegovy®
1500万美元的一轮融资使优先发展计划得以加速，
确保运营至2025年下半年
加利福尼亚州阿拉米达--（美国商业资讯）——2024年3月26日—— Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：VIVANI）（“Vivani” 或 “公司”），一家正在开发 小型化长期药物植入物的生物制药公司，包括其主要资产 NPM-115，用于对具有一种或多种风险因素的肥胖或超重患者 进行慢性体重管理 ，今天公布了财务业绩截至2023年12月31日的第四季度和全年， 提供了业务最新情况。
Vivani 首席执行官 Adam Mendelsohn 博士 表示：“2023 年对于 Vivani 来说又是了不起的一年，因为我们将战略重点转移到了肥胖产品组合上，并宣布 我们的主导项目 NPM-115 ——一种为期六个月的 GLP-1 肥胖植入物——生成的临床前减肥数据与 Ozempic 中的活性成分西玛鲁肽相当®还有 Wegovy®。我们还披露了索马鲁肽作为活性药物 成分，NPM-139 是一种用于慢性体重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年给药一次还具有额外的潜在益处。3月，我们筹集了资金以支持2025年下半年的运营。此外， 我们搬进了位于加利福尼亚州阿拉米达的专用工厂，该工厂能够支持大规模临床试验 材料的制造，并最终支持商业供应。”
门德尔松博士补充说：“我们有望在今年晚些时候提交一份新的 研究性新药申请，NPM-115 是我们的大剂量艾塞那肽植入物，用于对具有一种或多种危险因素的肥胖和超重 患者进行慢性体重管理。我们还按计划在今年上半年向美国食品药品监督管理局 提供所需的 NPM-119 化学、制造和控制信息，目标是获得 NPM-119 的研究性新药申请许可，以启动临床开发。随着我们向 NPM-115 的首次人体临床研究迈进， 将充分利用我们在准备 NPM-119 用于临床开发方面所做的大量工作， 这与我们的新战略优先事项一致。”
近期业务亮点
2024年3月，Vivani宣布了1500万美元 注册直接发行普通股和认股权证的定价。融资所得款项将加速优先发展 计划，包括针对肥胖症的 NPM-115，并为2025年下半年的运营提供资金。
2024 年 3 月，维瓦尼还宣布任命 Daniel Bradbury 为董事会成员。在布拉德伯里担任首席执行官的领导下，Amylin Pharmicals与合作伙伴Alkermes一起获得了 2012年Bydureon的批准®（艾塞那肽注射液），世界上第一个每周一次的 GLP-1 受体激动剂，一类 药物，现在包括大片 Ozempic、Trulicity®还有 Wegovy。
2024 年 2 月，Vivani 公布了积极的 NPM-115 临床前 减肥数据，与 Ozempic 和 Wegovy 中的活性成分索玛鲁肽相当。在一项针对高脂饮食诱发的肥胖 小鼠的研究中，与假植入控制相比，NPM-115 的体重减轻了大约 20%， 与同一项研究中注射 Ozempic 的小鼠体重减轻了大约 20%。Vivani 于 2023 年 11 月宣布在其产品组合中增加 NPM-115。除了Vivani新兴的肥胖产品组合外，该公司还披露了索玛鲁肽 作为活性药物成分，NPM-139 是一种用于慢性体重管理的微型 GLP-1 皮下植入物， 还有每年给药一次的额外潜在好处。
展望未来，Vivani 将专注于开发 NPM-115 和 其新兴的创新型微型长期药物植入物产品线，用于治疗慢性病患者和大量未得到满足的医疗 需求的患者。如今，公司已发展到近40名全职员工，其目前的总部和业务位于加利福尼亚州阿拉米达市南环路1350号 。
即将到来的预期里程碑
| ● | Vivani预计将在2024年下半年提交 NPM-115 研究性新药申请 ，并在获得监管许可后启动首次人体试验。 |
| ● | 该公司预计将在2024年上半年对当前 NPM-119 的临床暂停提交一份完整回应。 |
| ● | Vivani正在寻求美国证券交易委员会（“SEC”） 的批准，以继续进行全资子公司Cortigent, Inc.的首次公开募股。假设成功的融资有 的担保，该公司计划继续推进Cortigent开创性的精密神经刺激技术，为盲人提供 有意义的视觉感知并为中风受损患者提供运动功能。 |
2023 年第四季度财务业绩
现金余额：截至2023年12月31日，Vivani拥有 现金、现金等价物和限制性现金总额为2,200万美元，而截至2022年12月31日为4,640万美元。减少2450万美元 主要归因于净亏损2570万美元，130万美元来自运营资产 和负债的净变动，90万美元与购买设备有关。总计 320 万美元的非现金项目部分抵消了这一减少，这些项目包括财产和设备的折旧和摊销、股票薪酬、固定资产处置损失 和租赁费用。
研发费用：2023年第四季度的研发 支出为470万美元，而2022年第四季度为440万美元。 增加30万美元，增幅6％，主要是由于加利福尼亚阿拉米达的租赁协议导致的工资和人事相关成本增加，租金和相关 设施支出的增加，但部分被药物植入物开发 成本支出减少所抵消。
一般和管理费用：2023年第四季度的一般和管理 支出为150万美元，而2022年第四季度为340万美元。 减少190万美元，下降55％，主要归因于2022年第四季度记录的170万美元法律索赔准备金。
其他收入（支出）：2023年第四季度 的其他收入（支出）净额为20万美元，而2022年第四季度为50万美元。减少30万美元， ，下降62％，主要归因于现金投资的利息收入减少。
净亏损：2023年第四季度的净亏损为600万美元，而2022年第四季度的净亏损为730万美元。净亏损减少130万美元的主要原因是 运营费用减少了160万美元，但部分被现金投资利息收入的减少所抵消。
2023 年全年财务业绩
研究和开发费用：截至2023年12月31日止年度的研发 支出为1,700万美元，而截至2022年12月31日的年度为1,420万美元。增加280万美元，增幅20％，主要是由于自2022年8月30日合并收购之日起，薪资和人事相关成本增加， 租金增加，加州阿拉米达的租赁协议和相关设施支出以及纳入Cortigent（前传统 公司Second Sight），但部分抵消了药物植入开发成本。
一般和管理费用：截至2023年12月31日的年度中，一般和管理 支出为1,000万美元，而截至2022年12月31日的年度为710万美元。增加290万美元，增幅41％，主要是由于自2022年8月30日合并收购之日以来工资和人事相关支出的增加、加利福尼亚阿拉米达的租赁协议导致的 租金和相关设施支出的增加、保险费用、专业服务费用 以及纳入Cortigent，但2022年记录的170万美元合法索赔准备金部分抵消了这一增长。
其他收入（支出），净额：截至2023年12月31日的财年， 的其他收入（支出）净额为130万美元，而截至2022年12月31日的年度为740万美元。 其他收入包括截至2023年12月31日止年度的150万美元利息收入。截至2022年12月31日的 年度的其他收入包括与收购Second Sight的讨价还价收益和利息 收入相关的690万美元。
净亏损：截至2023年12月31日止年度的净亏损为2570万美元，而截至2022年12月31日的年度净亏损为1,390万美元。净亏损增加1180万美元主要归因于运营费用增加570万美元，以及去年收购Second Sight的讨价还价收购690万美元的收益，但由于平均投资增加和现金投资利率上升，利息收入的增加部分抵消了这一增长。
关于 Vivani Medical, Inc.
Vivani Medical 利用其专有的 NanoPortal™ 平台开发生物制药植入物，旨在长时间内稳定输送药物分子 ，目标是保证依从性，并有可能提高药物耐受性。Vivani的主要项目 NPM-115 和 NPM-119 是正在开发的为期六个月的微型 GLP-1 植入物，分别用于治疗肥胖 或超重患者以及 2 型糖尿病的慢性体重管理。NPM-115 和 NPM-119 都是以艾塞那肽为基础的产品，其高剂量 与 NPM-115 有关，用于治疗肥胖或超重患者的慢性体重管理。这些 NanoPortal 植入物 旨在通过避免与每日或每周口服和注射剂相关的 挑战，为患者提供充分实现药物潜在益处的机会。当患者 未按处方服药时，就会出现药物不依从性。这影响了惊人数量的患者，约为50％，其中包括每天服用 药的患者。不坚持用药是肥胖或超重患者以及服用2型糖尿病或其他慢性病药物的患者在实现真实世界 的积极疗效方面面临重大挑战的主要而令人生畏的原因，仅在美国，每年就造成超过5000亿美元的可避免医疗费用和12.5万例可能预防的死亡。
关于 Cortigent
Vivani的全资子公司 Cortigent正在开发精密神经刺激系统，旨在帮助患者恢复重要的身体机能。研究型 设备包括 Orion®，旨在为深度失明的人提供人工视觉，以及一个新系统，旨在 加速因中风而部分瘫痪的患者恢复手臂和手部功能。该公司开发、 制造和销售了一种可植入的视觉修复设备 Argus II®，它为盲人提供了有意义的视觉感知 。Vivani继续评估推进Cortigent开创性技术的战略选择。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年美国私人证券 诉讼改革法案中 “安全港” 条款所指的某些 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述可以通过诸如 “目标”、“相信”、 “期望”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“将”、 “定位”、“未来” 等词语以及本新闻稿中的其他类似表述来识别，包括有关我们的业务、候选产品（包括其治疗潜力及其计划开发）、技术 和策略。前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、期望和假设。由于前瞻性陈述与未来有关， 受固有的不确定性、风险和环境变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化难以预测，其中许多不在我们 的控制范围内。实际结果和结果可能与前瞻性陈述中显示的结果和结果存在重大差异。因此，您 不应依赖任何前瞻性陈述。可能导致实际结果和结果与前瞻性陈述中指出的结果存在重大差异的重要因素包括，除其他外，与我们的候选产品（包括 NPM-115 和 NPM-119）的开发和商业化相关的风险；适用法律、法规和指南的延迟和变化，包括 可能延迟向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交所需的监管申请；与启动和注册相关的风险 进行我们计划的临床试验，以及由此产生的结果；我们的亏损历史 以及我们在未来实现或维持盈利的能力；以及 COVID-19 对我们业务的影响。可能存在公司认为不重要或未知的其他 风险。 可以在公司最新的10-Q表季度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中找到风险和不确定性的更多清单和描述。我们在本新闻稿中发表的任何前瞻性 声明均仅基于公司目前获得的信息，并且仅代表截至 发表之日。除法律要求的 外，公司没有义务公开更新可能不时发表的任何前瞻性陈述，无论是书面的 还是口头的，无论是由于补充信息、未来发展还是其他原因。
公司
联系人：
Don Dwyer
首席商务官
info@vivani.com
(818) 833-5000
投资者
关系联系人：
Brigid Makes
首席财务官
investors@vivani.com
(818) 833-5000
媒体联系人：
Sean Leous
ICR Westwicke
Sean.Leous@westwicke.com
(646) 866-4012
VIVANI MEDICAL, INC.
和子公司
简明合并资产负债表 （未经审计）
（以千计，每股数据除外）
| 十二月三十一日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | 20,654 | $ | 45,076 | ||||
| 预付费用和其他流动资产 | 2,408 | 2,452 | ||||||
| 流动资产总额 | 23,062 | 47,528 | ||||||
| 财产和设备，净额 | 1,729 | 1,182 | ||||||
| 使用权资产 | 19,616 | 779 | ||||||
| 限制性现金 | 1,338 | 1,366 | ||||||
| 存款和其他资产 | 52 | 275 | ||||||
| 总资产 | $ | 45,797 | $ | 51,130 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 542 | $ | 1,177 | ||||
| 应计费用 | 1,727 | 2,358 | ||||||
| 应计诉讼 | 1,675 | 1,675 | ||||||
| 应计薪酬费用 | 396 | 657 | ||||||
| 当期经营租赁负债 | 1,383 | 955 | ||||||
| 流动负债总额 | 5,723 | 6,822 | ||||||
| 长期经营租赁负债 | 19,313 | — | ||||||
| 负债总额 | 25,036 | 6,822 | ||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股，面值每股0.0001美元；授权1万股；无已发行股票 | — | — | ||||||
| 普通股，面值每股0.0001美元；授权30万股；已发行和流通股份：截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别为51,031和50,736股 | 5 | 5 | ||||||
| 额外的实收资本 | 119,054 | 117,054 | ||||||
| 累积其他综合收益 | 140 | 35 | ||||||
| 累计赤字 | (98,438 | ) | (72,786 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 20,761 | 44,308 | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | 45,797 | $ | 51,130 | ||||
VIVANI MEDICAL, INC.
和子公司
运营简明合并报表（未经审计）
（以千计，每股数据除外）
| 截至12月31日的三个月 | 截至12月31日的十二个月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发，扣除补助金 | $ | 4,708 | $ | 4,427 | $ | 16,968 | $ | 14,169 | ||||||||
| 一般和行政，扣除补助金 | 1,509 | 3,363 | 9,997 | 7,072 | ||||||||||||
| 运营费用总额 | 6,217 | 7,790 | 26,965 | 21,241 | ||||||||||||
| 运营损失 | (6,217 | ) | (7,790 | ) | (26,965 | ) | (21,241 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），净额 | 191 | 506 | 1,313 | 7,352 | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | (6,026 | ) | $ | (7,284 | ) | $ | (25,652 | ) | $ | (13,889 | ) | ||||
| 普通股每股净亏损——基本亏损和摊薄后 | $ | (0.12 | ) | $ | (0.14 | ) | $ | (0.50 | ) | $ | (0.36 | ) | ||||
| 加权平均已发行股票——基本股和摊薄后股票 | 51,025 | 50,736 | 50,853 | 38,241 | ||||||||||||