附录 99.1
Theravance Biopharma 公布 第四阶段 YUPELRI 的业绩®针对重度至非常严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的 PIFR-2 研究
都柏林— 2024 年 1 月 5 日 — Theravance Biopharma, Inc.（纳斯达克股票代码：TBPH）今天公布了 YUPELRI 的 4 期 PIFR-2 研究结果®（瑞芬那新）吸入溶液， 是美国唯一获准用于慢性阻塞性肺病维持治疗的每日一次的雾化长效毒素拮抗剂（LAMA）。
PIFR-2 研究旨在证明，与 Spiriva 相比，通过标准喷气雾化器输送的 YUPELRI 的肺 功能有更大的改善®（噻托溴铵）通过干粉 吸入器（Spiriva）输送®HandiHaler®) 适用于患有严重至非常严重慢性阻塞性肺病且峰值吸气 流速 (PIFR) 不理想的成年人。
| · | 研究没有显示YUPELRI和Spiriva HandiHaler 在主要终点上存在统计学上的显著差异，一秒钟内槽强制呼气量与基线相比变化 (FEV)1）在第 85 天。 |
| · | 该研究的两个组均显示出类似的 肺功能改善。 |
| · | YUPELRI 表现出的安全性和耐受性与其在先前的临床研究中的特征一致。 |
首席执行官里克·温宁汉姆说：“尽管第四期 PIFR-2 研究的 主要终点未得到满足，但YUPELRI表现出的疗效和安全性与其在其他临床研究中的表现 一致。我们赞赏 YUPELRI 未来的增长机会，这是慢性阻塞性肺病维护 护理的重要选择，并期待在进行更多数据分析后，将来分享 PIFR-2 的更多细节。”
关于 PIFR-2 研究
PIFR-2 第 4 期研究 (NCT05165485) 是一项随机、双盲、平行组研究，比较了重度至非常严重的慢性阻塞性肺病 (FEV) 成年人肺功能的改善1
关于 YUPELRI®
YUPELRI®（瑞芬那新）吸入溶液是每天一次的 雾化长效毒鼠碱拮抗剂（LAMA），在美国获准用于慢性阻塞性肺病的维持治疗。 国际慢性阻塞性肺病治疗指南将LAMA视为慢性阻塞性肺病维持治疗的基石，无论疾病的严重程度如何。我们的市场 研究表明，美国有源源不断的慢性阻塞性肺病患者需要或更喜欢雾化给药进行维持 治疗。瑞芬那新在计量吸入器和干粉吸入器（“MDI/DPI”）配方中的稳定性表明 瑞芬那新也可以作为新型手持组合产品的基础。
重要安全信息
什么是 YUPELRI®?
| · | YUPELRI 是一种处方药，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），一种包括慢性支气管炎、肺气肿或两者兼有的 长期（慢性）肺部疾病。 |
| · | 它 是一种抗胆碱能药物，可帮助肺部气道周围的肌肉保持 放松，预防喘息、咳嗽、胸闷和呼吸急促等症状。 |
| · | 它 作为 1 瓶 YUPELRI 长期使用，每天通过雾化器吸入 1 次，以 改善慢性阻塞性肺病的症状以改善呼吸。 |
谁不应该使用 YUPELRI？
| · | 如果你有突然的呼吸问题， 不要使用 YUPELRI。 一定要随身携带救援吸入器。 |
| · | 如果您对瑞芬那新或 YUPELRI 中的任何其他 成分（氯化钠、柠檬酸、柠檬酸钠）有过敏反应，请勿使用 YUPELRI。 |
| · | 不要在儿童身上使用。目前尚不清楚YUPELRI对儿童是否安全有效。 |
在使用 YUPELRI 之前，请告知您的医疗保健提供者您的所有 医疗状况，包括您是否：
| · | 有 眼部问题，例如青光眼。YUPELRI 可能会使你的青光眼恶化。 |
| · | 有 前列腺或膀胱问题，或排尿问题。YUPELRI 可能会使这些问题 变得更糟。 |
| · | 有 肝脏问题。 |
| · | 对 YUPELRI 中的任何成分或任何其他药物过敏。 |
| · | 已怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚 YUPELRI 是否会伤害你未出生的 宝宝。 |
| · | 是母乳喂养。目前尚不清楚 YUPELRI 中的药物是否会进入你的母乳， 它是否会伤害你的宝宝。 |
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物 ，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。YUPELRI 和某些其他药物可能 相互作用。这可能会导致严重的副作用。
特别要告诉您的医疗保健提供者您是否服用：
| · | 其他 抗胆碱能药（包括噻托溴铵、异丙托溴铵、阿地地铵、umeclidinium、glycopyrrolate） |
| · | 阿托品 |
知道你服用的药物。保留一份药品清单，以便在您每次获得新药时向您的医疗保健 提供者和药剂师出示。
YUPELRI 可能有哪些副作用？
YUPELRI 会引起严重的副作用，包括：
| · | 吸入药物后立即突然 出现呼吸问题。如果您在吸入药物后立即出现突然呼吸问题 ，请停止使用 YUPELRI 并立即致电您的医疗保健 提供者。 |
| · | 新增 或恶化的眼部问题，包括急性窄角青光眼。急性窄角青光眼 如果不进行治疗，可能会导致永久性视力丧失。症状可能包括： |
| o | 红眼睛 |
| o | 视力模糊 |
| o | 在灯光周围看到光环或鲜艳的色彩 |
| o | 眼痛或不适 |
| o | 恶心或呕吐 | |
| · | 尿 滞留。服用 YUPELRI 的人可能会出现新的或更严重的尿潴留。尿潴留的症状 可能包括： |
| o | 排尿困难 |
| o | 经常小便 |
| o | 微弱的尿流或滴水 |
| o | 排尿疼痛 |
如果您有任何这些症状，请在服用另一剂之前立即致电您的医疗保健提供者 。
| · | 严重的 过敏反应。如果您出现以下任何严重过敏反应症状，请致电您的医疗保健提供者或寻求紧急医疗护理： |
| o | 皮疹 |
| o | 荨麻疹 |
| o | 严重瘙痒 |
| o | 脸部、嘴巴和舌头肿胀 |
| o | 呼吸或吞咽困难 |
如果您有任何这些症状，请停止服用 YUPELRI，并在服用另一剂之前立即致电您的 医疗保健提供者。
| · | YUPELRI 常见的 副作用包括： |
| o | 咳嗽 |
| o | 流鼻涕 |
| o | 上呼吸道感染 |
| o | 头痛 |
| o | 背部疼痛 |
如果您出现任何困扰您 或没有消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。这些并不是YUPELRI可能产生的所有副作用。向您的医疗保健提供者或药剂师询问 更多信息。致电您的医生，获取有关副作用的医疗建议。你可以通过 1-800-FDA-1088 向 FDA 报告副作用。
我应该如何使用 YUPELRI？
阅读美国食品药品管理局批准的 处方信息中以及本患者信息手册末尾的使用YUPELRI的分步说明
| · | YUPELRI 仅适用于雾化器。 |
| · | 使用YUPELRI的频率不要超过规定的频率。 |
| · | 不要在雾化器中将 YUPELRI 与其他药物混合。 |
| · | 不得出于任何原因使用其他含有抗胆碱能药的药物。 |
| · | 即使你感觉好转，也不要停止使用 YUPELRI，除非你的医疗服务提供者 告诉你，因为你的症状可能会恶化。 |
| · | 如果出现以下情况，请致电 您的医疗保健提供者或立即获得紧急医疗服务 |
| o | 你的呼吸问题变得更糟。 |
| o | 你需要比平时更频繁地使用救援吸入器药物。 |
| o | 你的救援吸入器药物不能缓解你的症状。 |
本摘要不包括有关 YUPELRI 的所有信息，也无意取代与您的医疗保健提供者就您的治疗进行讨论。
关于 Theravance Biopharm
Theravance Biopharma, Inc. 的重点是提供能带来改变 的药物®在人们的生活中。为了实现其目标，Theravance Biopharma利用了数十年的专业知识， 这促成了经美国食品药品管理局批准的YUPELRI的开发®（瑞芬那新）吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的维持 治疗。Ampreloxetine是其后期研究中的去甲肾上腺素 再摄取抑制剂，正在开发用于症状性神经源性体位性低血压，有可能成为同类疗法 中首创有效治疗多系统萎缩患者一系列主要症状的疗法 。公司致力于创造/推动 股东价值。
欲了解更多信息，请访问 www.theravance.com。
THERAVANCE 生物制药®，THERAVANCE®、 和 Cross/Star 徽标是 Theravance Biopharma 集团公司（在美国和其他某些国家）的注册商标。 YUPELRI®是 Viatris 旗下公司 Mylan Specialty L.P. 的注册商标。本新闻稿中出现的其他公司的商标、商品名称或服务标记 均为其各自所有者的财产。
关于 Theravance Biopharma/Viatris 协作
Theravance Biopharma和Viatris Inc.及其各自的附属公司 已建立战略合作关系，开发和商业化用于慢性阻塞性肺病的雾化瑞芬那新产品。
Theravance Biopharma 前瞻性陈述
本新闻稿包含某些 “前瞻性” 陈述，该术语的定义见1995年《私人证券诉讼改革法》，除其他外，涉及与目标、计划、目标、预期和未来事件相关的陈述 。Theravance Biopharma希望 将此类前瞻性陈述纳入1934年《证券交易法》第21E条、经修订的 和1995年《私人证券诉讼改革法》中有关前瞻性陈述的安全港条款。此类声明的示例包括与以下内容相关的陈述： YUPELRI 未来的销售和销售增长、PIFR-2 提供更多细节的时机、为股东提供价值的能力、公司 的监管策略和临床研究时机以及我们的研究疗法可能的安全性、有效性或差异化。 这些陈述基于Theravance Biopharma管理层截至本 新闻稿发布之日的当前估计和假设，并受风险、不确定性、情况变化、假设和其他因素的影响，这些因素可能导致Theravance Biopharma的实际 业绩与前瞻性陈述中反映的业绩存在重大差异。可能导致实际结果与此类前瞻性陈述显示的结果存在重大差异的重要因素 除其他外包括以下方面的风险：是否可以达到里程碑阈值、启动、注册或完成临床 研究的延迟或困难、临床或非临床研究的结果可能表明公司的候选产品或产品 不安全、无效或没有区别、监管机构决策的风险对公司不利，依赖 关于第三方进行临床研究、延迟或未能获得和维持候选产品的监管批准、 与第三方合作或依赖第三方发现、开发、制造和商业化产品的风险，以及 与利用适当的技术专长和支持 基础设施建立和维持销售、营销和分销能力相关的风险、保留关键人员的能力、公司保护和执行其知识产权的能力， 波动率和公司股票交易价格和交易量的波动，以及总体经济和市场状况。 影响Theravance Biopharma的其他风险见该公司于2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表以及向美国证券交易委员会提交的其他定期 报告。除了上述风险以及Theravance Biopharma向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险外，其他 未知或不可预测的因素也可能影响Theravance Biopharma的业绩。无法保证任何前瞻性陈述， 和实际结果可能与此类陈述存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些 前瞻性陈述。除非法律要求，否则，Theravance Biopharma不承担因新信息、 未来事件或其他原因更新其前瞻性陈述的义务。
Theravance Biopharma 联系人：
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