kprx—2023123100013725142023财年错误0.02533253300013725142023-01-012023-12-3100013725142023-06-30ISO 4217：美元00013725142024-03-22Xbrli：共享00013725142023-12-3100013725142022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享0001372514美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2023-12-310001372514美国-GAAP：系列APReferredStockMembers2022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列BPferredStockMember2022-12-310001372514美国-公认会计准则：系列CPreferredStockMember2023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列CPreferredStockMember2022-12-310001372514美国-公认会计准则：系列DPrefredStockMember2023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列DPrefredStockMember2022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember2023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember2022-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2022-12-3100013725142022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员2022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001372514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001372514美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001372514kprx：PublicOfferingMember2023-01-012023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员kprx：PublicOfferingMember2023-01-012023-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberskprx：PublicOfferingMember2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员kprx：PublicOfferingMember2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员kprx：PublicOfferingMember2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员kprx：PublicOfferingMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001372514US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-01-012023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-01-012023-12-310001372514US-GAAP：PrivatePlacementMembersUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员KPrx：EquityLineOfCreditMember2023-01-012023-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembersKPrx：EquityLineOfCreditMember2023-01-012023-12-310001372514KPrx：EquityLineOfCreditMember2023-01-012023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2023-01-012023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2023-01-012023-12-310001372514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员2023-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-12-310001372514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-12-310001372514美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员2021-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001372514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001372514美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-3100013725142021-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001372514kprx：PublicOfferingMember2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员kprx：PublicOfferingMember2022-01-012022-12-310001372514US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMemberskprx：PublicOfferingMember2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember美国-公认会计准则：首选股票成员2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMemberUS-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-12-310001372514Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-12-310001372514KPrx：EquityLineOfCreditMember2022-01-012022-12-310001372514美国-美国公认会计准则：系列EPferredStockMember2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：系列FP参考股票成员2022-01-012022-12-31KPRX：细分资产0001372514美国公认会计准则：次要事件成员2024-01-012024-03-2500013725142022-09-2700013725142022-09-272022-09-2700013725142022-09-26Xbrli：纯0001372514SRT：最小成员数2023-12-310001372514SRT：最大成员数2023-12-31KPRX：细分市场0001372514美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：首选股票成员2022-01-012022-12-31KPRX：供应商kprx：员工kprx：顾问0001372514kprx：OraIncMemberkprx：ClinicalStudyServicesMember2023-01-012023-12-31kprx：导演0001372514kprx：咨询顾问服务会员2023-01-012023-12-310001372514kprx：雇佣相关成本成员2023-12-012023-12-310001372514kprx：里程碑付款到前股东会员kprx：BayonAcquisitionMember2023-12-012023-12-310001372514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-12-310001372514美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001372514kprx：BayonAcquisitionMemberkprx：fulCompletionOfPhase2Member2023-12-310001372514kprx：fulCompletionOfPhase3Memberkprx：BayonAcquisitionMember2023-12-310001372514kprx：BayonAcquisitionMemberkprx：FdaApprovalMember2023-12-310001372514kprx：PanoptesAcquisitionMemberkprx：BeijingOfPhase3Member2023-12-310001372514kprx：PanoptesAcquisitionMemberkprx：FdaApprovalMember2023-12-310001372514kprx：FdaApprovalMemberkprx：JadeTherapeuticSIncMember2023-12-310001372514kprx：BayonAcquisitionMember2022-12-310001372514kprx：BayonAcquisitionMember2023-01-012023-12-310001372514kprx：BayonAcquisitionMember2023-12-310001372514kprx：PanoptesAcquisitionMember2022-12-310001372514kprx：PanoptesAcquisitionMember2023-01-012023-12-310001372514kprx：PanoptesAcquisitionMember2023-12-310001372514kprx：JadeTherapeuticSIncMember2022-12-310001372514kprx：JadeTherapeuticSIncMember2023-01-012023-12-310001372514kprx：JadeTherapeuticSIncMember2023-12-310001372514美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMember2023-12-310001372514美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员Us-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMember2022-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberkprx：BayonMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最小成员数2023-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberkprx：BayonMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最大成员数2023-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberkprx：BayonMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最小成员数2022-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberkprx：BayonMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最大成员数2022-12-310001372514kprx：PanoptesPharmaGes. m.b.h. Memberkprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最小成员数2023-12-310001372514kprx：PanoptesPharmaGes. m.b.h. Memberkprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最大成员数2023-12-310001372514kprx：PanoptesPharmaGes. m.b.h. Memberkprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最小成员数2022-12-310001372514kprx：PanoptesPharmaGes. m.b.h. Memberkprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberSRT：最大成员数2022-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberkprx：JadeMember2023-12-310001372514kprx：MeasurementInputProbabilityOfPaymentMemberUs-gaap:ValuationTechniqueDiscountedCashFlowMemberkprx：JadeMember2022-12-310001372514kprx：KIO101 Memberkprx：开发阶段成员的概率kprx：ReliefFromRoyaltyMethodMember2023-08-310001372514kprx：KIO101 Member美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员kprx：ReliefFromRoyaltyMethodMember2023-08-310001372514KPRX：KIO104成员kprx：开发阶段成员的概率Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMemberSRT：最小成员数2023-08-310001372514KPRX：KIO104成员kprx：开发阶段成员的概率Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMemberSRT：最大成员数2023-08-310001372514KPRX：KIO104成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMember2023-08-310001372514KPRX：KIO201成员kprx：开发阶段成员的概率kprx：ReliefFromRoyaltyMethodMemberSRT：最小成员数2023-08-310001372514KPRX：KIO201成员kprx：开发阶段成员的概率kprx：ReliefFromRoyaltyMethodMemberSRT：最大成员数2023-08-310001372514KPRX：KIO201成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员kprx：ReliefFromRoyaltyMethodMember2023-08-310001372514kprx：KIO301 Memberkprx：开发阶段成员的概率Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMemberSRT：最小成员数2023-08-310001372514kprx：KIO301 Memberkprx：开发阶段成员的概率Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMemberSRT：最大成员数2023-08-310001372514kprx：KIO301 Member美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员Kprx：多周期ExcessEarningsMethodMember2023-08-310001372514美国-GAAP：设备成员2023-12-310001372514美国-GAAP：设备成员2022-12-310001372514美国-GAAP：OfficeEquipmentMembers2023-12-310001372514美国-GAAP：OfficeEquipmentMembers2022-12-310001372514美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-12-310001372514美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310001372514美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-12-310001372514美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-310001372514kprx：SentXAnimalCareIncMember2018-09-300001372514美国-公认会计准则：贸易秘书成员2023-12-310001372514美国-公认会计准则：贸易秘书成员2022-12-310001372514kprx：PanoptesPharma GesMbhMember2022-06-182022-06-180001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：CommonSharesMember2022-07-262022-07-260001372514kprx：CommonSharesMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：SeriesEConvertibleMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：CommonSharesMember2022-07-260001372514kprx：ClassAuptMemberkprx：PublicOfferingMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：ClassAwantsCiseOfOptionMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：ClassBottomMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMemberkprx：ClassBart.com2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMember2022-07-260001372514kprx：PublicOfferingMember2022-07-262022-07-2600013725142022-07-260001372514kprx：ClassAuptMember2022-11-172022-11-170001372514kprx：培训会员美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-11-170001372514kprx：培训会员2022-11-170001372514kprx：培训会员2022-11-172022-11-1700013725142022-11-172022-11-170001372514kprx：ClassCottMember2023-02-102023-02-100001372514US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-02-032023-02-030001372514US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-02-030001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员US-GAAP：PrivatePlacementMembers2023-02-030001372514kprx：LincolnParkMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-02-030001372514kprx：LincolnParkMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-02-222023-02-220001372514kprx：LincolnParkMember2023-02-222023-02-220001372514kprx：LincolnParkMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-04-012023-04-300001372514kprx：LincolnParkMember2023-04-012023-04-300001372514kprx：PublicOfferingMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-062023-06-060001372514美国公认会计准则：超额分配选项成员美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：SeriesFConvertiblePferredStockMember2023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMember美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-060001372514kprx：ClassCottMemberkprx：PublicOfferingMember2023-06-060001372514KPRX：ClassCWarrantsExerciseOptionMembers美国公认会计准则：超额分配选项成员2023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：ClassDWarrantsMember2023-06-060001372514KPRX：ClassDWarrantsExerciseOptionMembers美国公认会计准则：超额分配选项成员2023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：ClassCandClassDWarrantsMembers2023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：SeriesFConvertiblePferredStockMemberkprx：A909ClassCAND909ClassDaddressMember2023-06-0600013725142023-06-062023-06-060001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：ClassCandClassDWarrantsMembers2023-08-052023-08-05kprx：天0001372514kprx：PublicOfferingMemberKPRX：ClassCandClassDWarrantsMembers2023-08-0500013725142023-08-0700013725142023-08-072023-08-070001372514KPRX：SeriesFConvertiblePferredStockMember2023-06-012023-06-300001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-06-300001372514KPRX：SeriesFConvertiblePferredStockMember2023-07-012023-07-310001372514KPRX：SeriesFConvertiblePferredStockMember2023-08-012023-08-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-08-310001372514美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-07-310001372514kprx：ClassCottMember2023-02-012023-02-280001372514kprx：ClassCottMember2023-11-012023-11-300001372514KPRX：ClassDWarrantsMember2023-11-012023-11-3000013725142023-11-012023-11-300001372514美国公认会计准则：保修成员2021-12-310001372514美国公认会计准则：保修成员2021-01-012021-12-310001372514美国公认会计准则：保修成员2022-01-012022-12-310001372514美国公认会计准则：保修成员2022-12-310001372514美国公认会计准则：保修成员2023-01-012023-12-310001372514美国公认会计准则：保修成员2023-12-3100013725142010-12-310001372514Kprx:HoldersOwingMoreThanTenPercentageVotingRightsMemberSRT：最小成员数2010-01-012010-12-310001372514Kprx:HoldersOwingMoreThanTenPercentageVotingRightsMemberSRT：最大成员数2010-01-012010-12-310001372514Kprx:HoldersOwingMoreThanTenPercentageVotingRightsMember2010-01-012010-12-310001372514KPRX：股权激励计划2014年成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-12-310001372514Kprx：EmployeeStockPurche ePlanMember2023-12-310001372514KPRX：股权激励计划2014年成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-01-310001372514KPRX：股权激励计划2014年成员美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-09-300001372514KPRX：股权激励计划2014年成员2023-12-3100013725142021-01-012021-12-310001372514KPRX：股权激励计划2014年成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514KPRX：股权激励计划2014年成员Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-12-310001372514SRT：最小成员数2023-01-012023-12-310001372514SRT：最大成员数2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2021-01-012021-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-12-310001372514美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-12-310001372514Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheOneMember美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-12-310001372514Us-gaap:ShareBasedCompensationAwardTrancheTwoMember美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：一般和行政费用成员2022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-12-310001372514美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-12-310001372514美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001372514美国-GAAP：国内/地区成员2017-12-310001372514美国-GAAP：国内/地区成员2018-12-310001372514美国-公认会计准则：外国成员2023-12-310001372514美国-GAAP：国内/地区成员美国-公认会计准则：研究成员2023-12-310001372514美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-31KPRX：运营租赁0001372514KPRX：A18个月租赁加强会员2022-05-310001372514KPRX：A12个月租赁阿德莱德澳大利亚成员2022-05-310001372514KPRX：A12个月租赁阿德莱德澳大利亚成员2022-05-012022-05-310001372514KPRX：A5年租赁维也纳奥地利成员2023-10-15Utr：SQFTKPRX：许可协议0001372514US-GAAP：许可协议成员美国公认会计准则：许可证成员2013-07-020001372514美国公认会计准则：许可证成员2013-07-022013-07-02ISO4217：欧元0001372514美国公认会计准则：许可证成员2013-09-122013-09-120001372514US-GAAP：许可协议成员美国公认会计准则：许可证成员2013-09-120001372514kprx：KIO101 Memberkprx：MediolepidemementMember2014-11-170001372514kprx：KIO101 Memberkprx：MediolepidemementMember2014-11-172014-11-170001372514kprx：KIO101 Memberkprx：MediolepidemementMember2023-09-072023-09-070001372514kprx：KIO101 Memberkprx：MediolepidemementMember2023-09-070001372514kprx：SentXAnimalCareIncMember2018-09-2600013725142020-05-012020-05-010001372514kprx：Forst250MillionNetSalesMember2020-05-010001372514kprx：Between250and500000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000002020-05-010001372514kprx：NetSalesOver500MillionMember2020-05-010001372514kprx：加州大学成员2023-10-302023-10-3000013725142022-07-012022-09-300001372514kprx：TheaOpenInnovationMember美国公认会计准则：次要事件成员2024-01-250001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：MaximGroupLLCMember2024-02-052024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：PreFundedMemberkprx：MaximGroupLLCMember2024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：MaximGroupLLCMemberkprx：TrancheAzzsAndTrancheBzzsMember2024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：TrancheApertsMemberkprx：MaximGroupLLCMember2024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：TrancheApertsMemberkprx：MaximGroupLLCMember2024-02-052024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：MaximGroupLLCMemberkprx：TrancheBartsMember2024-02-050001372514美国公认会计准则：次要事件成员kprx：MaximGroupLLCMemberkprx：TrancheBartsMember2024-02-052024-02-050001372514kprx：ClassCottsMember美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-012024-02-290001372514kprx：ClassCottsMember美国公认会计准则：次要事件成员2024-02-290001372514美国公认会计准则：次要事件成员KPRX：ClassDWarrantsMember2024-02-012024-02-290001372514美国公认会计准则：次要事件成员KPRX：ClassDWarrantsMember2024-02-29 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-K
| | | | | | | | |
| (标记一) |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
| | | | | | | | |
| ¨ | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在过渡期内，
委托文档号001-36672
KIORA PHARMACEUTICALS，INC.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 98-0443284 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
恩西尼塔斯大道332号。
102号套房
恩西尼塔斯, 钙92024
(主要行政办公室地址，包括邮政编码)
(858) 224-9600
(注册人的电话号码，包括区号)
| | | | | | | | | | | | | | |
根据该法第12(B)条登记的证券： |
| 每个班级的标题 | | 交易代码 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.01美元 | | KPRX | | 这个纳斯达克资本市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：没有。 |
打勾标明注册人是否为证券法第405条所界定的知名经验丰富的发行人¨是 x 不是
如果注册人不需要根据法案第13条或第15条（d）款提交报告，则用复选标记进行检查 ¨是x 不是
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。x 是¨不是
在过去12个月内（或在注册人被要求提交的较短时间内），注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T第405条要求提交的每个交互式数据文件。 x 是¨不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ¨ | | 加速文件管理器 | ¨ |
| 非加速文件服务器 | x | | 规模较小的报告公司 | x |
| | | 新兴成长型公司 | ¨ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
勾选注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所 ¨
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。¨
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)¨是x不是
根据纳斯达克普通股在2023年6月30日的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为1美元。4,762,870。每一位高级职员和董事持有的登记人普通股股份以及登记人所知拥有登记人10%或以上尚未行使投票权的每个人的普通股都被排除在外，因为这些人可能被视为联属公司。确定附属公司地位并不是出于其他目的。
截至2024年3月22日，有26,256,197注册人已发行普通股的股份。
Kiora制药公司
表格10-K的年报
截至2023年12月31日止的年度
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
前瞻性陈述 | 2 |
| | |
第一部分 | |
| | |
第1项。 | 业务 | 3 |
第1A项。 | 风险因素 | 18 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 46 |
项目1C。 | 网络安全 | 46 |
第二项。 | 属性 | 48 |
第三项。 | 法律诉讼 | 48 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 48 |
| | |
第II部 | |
| | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 49 |
第六项。 | 已保留 | 49 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 49 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 58 |
第八项。 | 合并财务报表和补充数据 | 58 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 58 |
第9A项。 | 控制和程序 | 59 |
项目9B。 | 其他信息 | 60 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 61 |
| | |
第三部分 | |
| | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 62 |
第11项。 | 高管薪酬 | 62 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 62 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 62 |
第14项。 | 首席会计费及服务 | 62 |
| | |
第四部分 | |
| | |
第15项。 | 合并财务报表明细表 | 63 |
| 合并财务报表索引 | F-1 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 69 |
| | |
签名 | 92 |
前瞻性陈述
本10—K表格年度报告包含的声明并非历史事实的声明，是1933年证券法第27A条（经修订）或证券法，以及1934年证券交易法第21E条（经修订）或交易法所指的前瞻性声明。前瞻性陈述主要但不限于第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于关于管理层信心或期望的陈述，以及我们的计划、目标、期望和意图的陈述，这些并非历史事实。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“目标”、“看到”、“估计”、“项目”、“预测”、“意图”、“思考”、“潜在”、“目标”、“乐观”、“战略”等术语来识别前瞻性陈述，"以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于假设，并受风险和不确定性影响。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们和我们的开发伙伴进行的临床前研究和临床试验的时间和成功；
•获得和保持我们候选产品的监管批准的能力，以及任何批准产品的标签；
•开发和商业化我们候选产品的范围、进度、扩展和成本；
•我们候选产品的潜在市场的规模和增长，以及为这些市场提供服务的能力；
•我们对开支和收入的期望、现金资源的充足性以及额外融资的需求；
•我们任何候选产品的市场接受率和程度；
•我们对竞争的期望；
•我们预期的增长战略；
•我们吸引或留住关键人员的能力；
•建立和维持发展伙伴关系的能力；
•我们对联邦、州和外国监管要求的期望；
•美国的监管发展（U.S.）和外国；
•我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；以及
•我们业务及营运市场的预期趋势及挑战。
我们在"项目1A"标题下详细讨论了其中许多风险。风险因素"从第页开始 1810—K表格的年度报告您应仔细审查所有这些因素，以及我们公开文件中描述的其他风险，并且您应意识到，可能存在其他因素，包括我们目前不知道的因素，可能导致这些差异。
此外，这些前瞻性陈述仅代表我们截至本报告日期的估计和假设。我们可能不会更新这些前瞻性声明，即使我们的情况在未来可能发生变化，除非根据联邦证券法，我们有义务更新和披露与先前披露的信息相关的重大发展。
Kiora Pharmaceuticals，Inc.“我们”、“我们的”、“我们的”和“公司”。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家临床阶段的专业制药公司，开发和商业化治疗孤儿视网膜疾病的疗法。2004年12月28日，我们成立为特拉华州公司，名称为EyeGate Pharmaceuticals，Inc.，并改名为基奥拉制药公司2021年11月8日起生效。我们最初于1998年以Optis France S.A.的名义注册成立。法国巴黎的我们的主要产品是KIO—301，最初的重点是由于色素性视网膜炎（统称为"RP"）导致视力丧失的晚期患者。KIO—301是一种潜在的视力恢复小分子，作为一种专门用于恢复遗传性和年龄相关性退行性视网膜疾病（包括RP）患者的视力的“光电开关”。该分子被设计为通过选择性地进入有活力的下游视网膜神经节细胞（"RGC"）（由于退化的视杆细胞和视锥细胞不再接收电输入）并将其转变为光感测细胞，能够向大脑发出关于光的存在或不存在的信号，恢复视力受损患者的眼睛感知和解释光的能力。于2022年3月17日，我们获美国食品药品监督管理局（FDA）授予KIO—301中活性药物成分（“API”）孤儿药指定（“ODD”）。我们于2022年第三季度启动了一项Ib期临床试验，并于2022年11月为首例患者用药，最后一名患者于2023年9月完成研究。这项试验的数据于2023年11月在美国眼科学会年会上公布。完整的数据包引发了与各种潜在制药合作伙伴的多次讨论。在评估所有可用选项后，本公司选择与实验室Théa的姊妹公司Théa Open Innovation（“TOI”）合作。除此之外，我们还与TOI成立了一个联合指导委员会，负责KIO—301的持续开发和潜在商业化。KIO—301（原名B—203）是通过Bayon Therapeutics，Inc.收购的。（“Bayon”）交易于2021年10月21日结束。
我们还计划开发 KIO—104用于治疗后部非感染性色素层炎，一种罕见的T细胞介导的眼内炎性疾病。KIO—104是二氢乳清酸脱氢酶（"DHODH"）的下一代非甾体、免疫调节性小分子抑制剂配制用于玻璃体内递送，理想地适合于抑制过度活跃的T细胞活性以治疗潜在炎症。 我们认为KIO—104是同类产品中最佳的，具有皮摩尔效力，并且具有经验证的免疫调节作用机制，旨在克服与市售DHODH抑制剂相关的脱靶副作用和安全性问题。在大鼠14天药物非临床研究质量管理规范（"GLP"）静脉（"IV"）重复给药毒性研究中，在最高试验剂量（1.0 mg/kg）下，在任何试验参数（死亡率、临床观察结果、检眼镜检查、体重和摄食量、血液学和凝血、临床生化、器官重量、病理学和组织病理学）中均未观察到不良或供试品相关影响。 数据来自Ib/IIa期研究， 2022年10月报告， 研究表明，单次注射KIO—104可减少眼内炎症，并在研究期间改善视力。此外，有证据表明囊样黄斑水肿较基线减少。 KIO—104（前称PP—001）于2020年第四季度通过收购Panoptes Pharma GmbH（Panoptes）而收购。
我们正在考虑与我们的KIO—101资产建立战略合作伙伴关系，该资产专注于治疗包括类风湿性关节炎在内的自身免疫性疾病患者的眼部表现，因此被称为类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的眼部表现（OPRA+）。KIO—101 在KIO—104中使用了相同的活性化合物，配制成眼用局部滴眼液。于二零二一年第四季度，我们报告了一项Ib期概念验证研究的顶级安全性和耐受性数据，该研究评估了KIO—101在眼表炎症患者中的应用。作为安全性的进一步迹象，在健康患者和眼表炎症患者中均未观察到具有临床意义的实验室检查结果（包括肝酶）。
我们也愿意与我们的KIO—201资产合作，该资产适用于持续性角膜上皮缺损（PCED）患者，这是一种孤儿病。KIO—201也已被评估用于从手术伤口恢复的患者，例如那些正在接受激光视力矫正程序、光屈光性角膜切除术（"角膜切除术"）的患者。KIO—201是天然聚合物透明质酸（"HA"）的修饰形式，旨在保护眼表面，
角膜的再上皮化并改善和维持眼表完整性。KIO—201具有独特的特性，有助于水合和保护眼表。我们在PCED患者中完成了一项II期临床试验，并于2023年4月发布了完整数据。
市场机遇
色素性视网膜炎市场概述
据估计，全球有超过340万患者患有遗传性视网膜疾病，导致严重或永久性视力丧失。RP是这些遗传性疾病中最大的家族。RP影响全球约每3500人中的1人。因此，截至2021年2月，美国约有3.3亿人口，预计美国约有96，250人患有RP。目前全球人口估计超过77亿，可以估计全世界大约有230万人患有RP。
RP是一组遗传性进行性疾病，可遗传为常染色体隐性、常染色体显性或X连锁隐性性状。通过线粒体DNA传递的RP的母系遗传变体也可以存在。大约有一半的RP病例是孤立的（也就是说，他们没有该疾病的家族史）。RP可能单独出现或与其他几种罕见疾病之一一起出现。RP患者的光感受器（视杆细胞和视锥细胞）逐渐丧失，因此晚期RP患者的外周和中枢视觉功能显著丧失。
虽然没有获批的治疗方法可用于治疗RP，但目前正在开发的治疗方法主要依赖于遗传方法将光传感通道引入存活的下游细胞，这一领域称为光遗传学。KIO—301是一种小分子光电开关，它赋予下游细胞，特别是RGC的光敏性，潜在地触发相同的光转导信号，就好像光感受器存在并存活。
我们的解决方案：KIO—301
KIO—301是一种新型的小分子，有可能赋予因遗传性或年龄相关疾病而退化视网膜的患者光敏感性，该疾病已收到FDA的ODD。许多视网膜疾病导致视网膜光感受器（视网膜中的光感受细胞）的死亡。然而，下游视网膜神经元，如双极和RGCs在光感受器死亡后仍能存活很长一段时间。KIO—301选择性地进入这些细胞并非共价地驻留在钾和超极化激活的环核苷酸门控电压门控离子通道的细胞内结构域上。由于KIO—301具有偶氮苯核，可见光导致分子异构状态的快速和可逆变化，从线性分子转变为正交分子。当这种情况发生时，电压门控离子通道和电流流出被阻断，导致细胞去极化并向大脑发出关于光的存在的信号。当光不再接触分子时，它会恢复到线性状态，允许离子从细胞中流出，从而促进复极和大脑信号的“关闭”。
这种新的作用机制使可能应用于多种疾病。RP是一组导致感光细胞死亡的遗传性眼部疾病。在美国，RP被认为是一种孤儿病，患病率低于20万。这种流行率使KIO—301在RP治疗中有资格获得ODD，增加了与FDA的监管合作，如果临床试验证明了安全性和有效性，则具有市场独占性。2022年3月17日，FDA对KIO—301中的活性成分给予了ODD。目前，还没有药物被批准用于治疗RP患者。
一个可能的市场扩展超过RP将是评估KIO—301在地图状萎缩（GA）患者，年龄相关性干燥性黄斑变性的晚期。与RP一样，GA导致光感受器变性，同时维持RGC的活力。因此，KIO—301可以使这些失去视力的患者受益。在美国大约有1，000，000名GA患者，到目前为止，没有任何疗法被批准用于治疗这种疾病。
后非感染性色素层炎市场概述
累及后段的非感染性葡萄膜炎是导致视力丧失的重要和主要原因。虽然口服皮质类固醇治疗是一线治疗方法，但根据其潜在原因，葡萄膜炎往往不能
在逐渐减少类固醇至长期治疗安全的剂量后，控制。因此，保留类固醇的免疫抑制治疗可以发挥重要作用，治疗该病。
在美国每年大约有20万例非感染性后部色素层炎，英国和欧盟。1
我们的解决方案：KIO—104
KIO—104是第三代小分子DHODH抑制剂。DHODH被广泛用作免疫性疾病、肿瘤学和传染病的潜在药物靶点。DHODH是嘧啶从头合成途径中的关键酶。这种酶位于线粒体中，催化二氢乳清酸盐（DHO）转化为乳清酸盐，作为嘧啶的从头合成的第四步，嘧啶最终用于产生核苷酸。
核苷酸是细胞生长和复制所必需的。核苷酸是核酸的活化前体，是基因组复制和遗传信息转录成RNA所必需的。核苷酸也可以作为一组更选择的生物过程的能量来源（三磷酸腺苷和三磷酸鸟苷）。它们还在糖原的形成、信号转导途径和辅酶（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸和黄素腺嘌呤二核苷酸）的组分中发挥作用。细胞中充足的核苷酸供应对于所有细胞过程都是必不可少的。
核苷酸的生物合成有两种途径：补救和从头。最大的区别是核苷酸碱基来自哪里。在补救途径中，碱基从RNA和DNA降解中被回收（补救）。在从头途径中，碱基是由简单的前体分子（从头开始）组装而成。
快速生长或增殖细胞的一个关键要求，如活化的B细胞和T细胞、癌细胞和病原体感染的宿主细胞的扩增，是需要丰富的核苷酸碱基。这些代谢活动将主要利用核苷酸生物合成的从头途径。DHODH抑制的一个关键优点是对代谢活化细胞的选择性（对RNA和DNA产生的高需求），这应该减轻对正常细胞的任何负面影响。通过选择性抑制DHODH来耗尽细胞嘧啶池已被证明是治疗开发的成功方法。
目前，两种第一代DHODH抑制剂已经在美国和国外获得批准，并且由赛诺菲作为来氟米特（Arava®和活性代谢物特立氟米特（Aubagio）®）.这些口服片剂分别被批准用于治疗类风湿性关节炎和银屑病关节炎以及多发性硬化症（MS）。这些疾病是自身免疫性疾病。Arava ®在关节炎中的治疗效果的一个潜在解释是减少了参与关节炎发病机制的活化T细胞的数量或反应性。人类MS发病机制的普遍接受的观点暗示髓磷脂特异性自身反应性T细胞的外周活化导致中枢神经系统的炎症性疾病。通过DHODH抑制阻断从头嘧啶合成途径，提示Aubagio®减少外周的T细胞增殖。阿拉瓦®和奥巴吉奥®被配制成口服药物，并且确定来氟米特将在肝脏中代谢为活性代谢物特立氟米特。肝毒性报告为经口给药后的主要副作用，可能是肝脏代谢程度的结果。此外，除DHODH外，Arava还能抑制一系列蛋白激酶，®和奥巴吉奥®.
类风湿性关节炎市场（OPRA+）概述
已知患有包括风湿性关节炎（RA）在内的全身性自身免疫性疾病的患者患有其潜在自身免疫性疾病的眼部表现。继发于关节滑膜中的炎症和相关病变，眼睛具有显著的发病率和影响眼睛健康和生活质量。这些眼部表现可包括与干燥性角膜结膜炎（KCS）、巩膜上炎、周围溃疡性角膜炎、前色素层炎以及视网膜血管炎类似的体征和症状。在OPRA+患者中，眼睛表面经常有明显的刺激性，并伴有疼痛，砂砾，
1基于发表于《眼科与治疗》（2021年6月）第10卷，第565—580页的国际EyeCOPE研究的患病率数据。
光敏感和干燥。RA患者患有眼部体征和症状的比率报告是一般人群的2—3倍。此外，在这些OPRA+患者中，高达50%的患者报告中度至重度体征和症状。今天，大约有180万人2美国的RA患者约有三分之一的患者患有OPRA+（美国超过50万），超过90%的人寻求处方药来解决这些眼科症状。不幸的是，今天的眼表抗炎药通常不足以治疗OPRA+，因为它们广泛且不针对潜在的病理生理学。
RA和OPRA+是T细胞介导的自身炎症性疾病，虽然风湿病学家正在使用批准的靶向T细胞调节剂（包括DHODH抑制剂）帮助该疾病的全身表现，但眼科医生没有专门设计用于帮助眼部表现患者的相同治疗工具箱。
我们的解决方案：KIO—101
如上所述，KIO—101是DHODH抑制剂家族的成员，已知是自身免疫性疾病中的疾病调节剂。KIO—101是一种与KIO—104具有相同API的局部眼用制剂。由于潜在自身免疫性疾病引起的眼表炎症的很大一部分是由过度活跃的T细胞引起的，因此认为DHODH抑制剂具有积极影响这种疾病的潜力。
眼科手术市场概述
有多种涉及眼表的手术程序具有较长的恢复时间，从而加速这一时期将有利于患者。对于那些因角膜厚度不足、瞳孔较大、KCS病史或前基底膜疾病而不适合进行激光原位角膜磨镶术（"LASIK"）的患者，角膜外科手术是一种有效的替代方案。角膜移植手术涉及控制的机械去除角膜上皮，随后准分子激光光消融下面的鲍曼氏层和前基质，包括上皮下神经丛。
军方倾向于将角膜瓣作为屈光手术，因为角膜瓣切口的稳定性和在军队服役期间没有皮瓣脱位的风险。尽管该手术产生了理想的视力结果，但手术的常见并发症包括继发于上皮缺损的术后疼痛、大上皮缺损再上皮化之前角膜感染的风险、角膜混浊形成、对比敏感度降低和视力恢复较慢。激光视力矫正手术的数量正在上升，估计2021年在美国将超过210万例，根据国家罕见疾病组织（“NORD”）的数据。虽然手术占这些手术的一小部分，但根据诺德的数据，美国每年约有16万例手术。这些手术被大量整合到几个公司的保护伞中，如TLC激光眼科中心，一旦治疗药物获得批准，就可以开展有针对性的商业活动。
我们的解决方案：KIO—201
KIO—201是一种合成的改性HA，能够涂覆眼表面，并设计用于在眼睛中存在的条件下抗降解。绷带在眼表面上的这种延迟停留时间，从而解决了当前非交联HA制剂的局限性之一。此外，交联允许产品的粘度被修改，以满足最佳的眼部需求。改善的粘弹性和非共价粘膜粘附界面力改善了泪膜中的停留时间，从而提供了通过物理保护帮助眼表面的上皮再生的涂层。如果KIO—201获得FDA批准，我们预计它将是美国唯一一种基于HA的伤口愈合处方滴眼液。
KIO—201具有显著的剪切稀化特性。该特征允许改性HA在静止泪膜中在低剪切速率下充当更浓缩、更粘稠的屏障，但在高剪切事件例如眨眼期间也充当更低阻力的流体（因此变稀）。这种性质使得更好的停留时间和更有利的眼表面涂层具有更少的光学模糊。我们已经在动物实验中证明，
2基于发表于Rheumeology International（2017年4月）37：1551—1557的RMD流行病学研究的患病率数据。
KIO—201在眼表面停留长达2小时，并在一项人体临床研究中进一步证实，KIO—201在眼表面上不会引起模糊。这增强了眼表保护和患者舒适度，同时保持良好的视觉功能。
KIO—201已被证明提供了一种机械屏障，有助于在临床前研究和临床眼科兽医应用中管理角膜上皮缺损和上皮再生。因此，选择手术作为最适合证明这种效应的受试者人群。对于那些因角膜厚度不足、瞳孔较大、有KCS病史或前基底膜疾病而不适合LASIK手术的患者，角膜屈光不正是一种有效的替代方法。在一项关键临床研究中，KIO—201与当前标准护理（绷带接触镜）相比，具有加速伤口愈合的能力，具有统计学意义。
我们的战略
我们的目标是开发治疗眼部疾病的产品。该战略的关键要素是：
•开发核心资产
–继续临床开发KIO—301，计划与TOI合作在中晚期视网膜色素变性患者中进行II期临床研究。
–继续临床开发KIO—104，计划进行II期临床研究，用于治疗后部非感染性色素层炎。
•通过合作增加股权价值
–为我们的KIO—101和KIO—201产品寻求合作，以继续其开发活动。
–寻求战略合作，以进一步推进公司现有资产，以开发新的适应症潜力和更详细的行动机制，这可能会导致新的知识产权。
协作
2024年1月25日，我们与实验室Théa的姊妹公司TOI就KIO—301达成协议。该协议授予TOI在眼科领域共同开发和商业化KIO—301的全球权利（亚洲某些国家除外）。我们和TOI将在一个联合指导委员会下运作，负责KIO—301的持续发展的战略和业务组成部分。作为交换，我们收到了1600万美元的预付款，并将有资格获得高达2.85亿美元的临床开发、监管和商业里程碑付款，以及最低20名的分层商业特许权使用费。此外，TOI负责KIO—301的所有研发费用。
于2023年7月21日，我们与Choroideremia研究基金会（“CRF”）订立谅解备忘录，以支持KIO—301在Choroideremia（“CHM”）的策略开发。 CHM是一种罕见的遗传性视网膜疾病，会导致失明。这种合作可以加速我们KIO—301的开发，该项目也包括在TOI的合作伙伴关系中。在合作下，CRF将协助我们获得临床
和科学思想领袖，以协助进一步开发KIO—301的CHM。CRF还将帮助患者入组任何未来KIO—301治疗CHM试验。
我们的发展管道
TOI—Théa Open Innovation
* 与TOI合作确定时间
临床发展
KIO—301：色素性视网膜炎
Ib期研究：
2022年第四季度，我们启动了KIO—301的首次人体临床试验，称为ABACUS研究。本研究旨在评估KIO—301在晚期色素性视网膜炎患者中的安全性和疗效。
设计
这是一项针对视网膜色素变性患者的Ib期开放标签、单次递增剂量临床试验。该研究招募了6名患者，评估了12只眼睛。第一个队列的3名患者包括由于RP进展而没有光感或光感的个体。第二个队列包括能够感知光线但具有超低视力的患者，临床诊断为能够检测手部运动或数手指，但无法阅读视力表上甚至最大的字母。在每例患者的对侧眼中进行剂量递增。主要终点是安全性和耐受性，次要疗效终点包括客观和主观评价，如物体识别和对比度评估、导航、视野检查、功能性MRI和其他眼科和生活质量评估。这项多中心研究在南澳大利亚阿德莱德的皇家阿德莱德医院以及南澳大利亚阿德莱德的一家私人眼科诊所进行。
研究结果
我们于2023年9月完成了初始试验的最后一次患者给药，并于2023年11月4日在美国眼科学会视网膜分专科日公布了顶线结果。KIO—301在所有试验剂量下均达到了安全性和耐受性的主要终点，未发生眼部或非眼部严重不良事件。关于关键次要疗效终点，KIO—301始终显示视力较基线改善，包括视野扩大、视力和光感改善、多功能视力测试成功率较高、初级视皮层神经活动增加和生活质量改善。
KIO—104：非感染性后色素层炎
Ib/IIa期研究：
进行了首项人体临床研究，以评估玻璃体内注射KIO—104在慢性非感染性色素层炎患者中的安全性，并于2021年完成最终研究报告。
设计
KIO—104单次玻璃体内注射每只眼睛300、600和1200 ng。该研究的主要目的评估了12名患者中递增剂量的KIO—104的安全性、耐受性和药代动力学（"PK"）。次要目的评估眼内炎症和视力。
研究结果
KIO—104在改善葡萄膜炎患者的炎症参数和视力方面显示出极好的安全性特征和有希望的疗效信号，给药后第14天视力改善方面具有明显的剂量依赖性治疗效果。在仅分析最高剂量组（1200 ng）时，观察到患者视力的基本平均改善，该改善始于注射后第一周（第7天），并持续至末次研究访视（第28天）后。除视力改善外，在接受KIO—104治疗的患者中观察到玻璃体混浊改善和黄斑水肿减少。
知识产权和专有权利
概述
我们正在为我们的有源平台KIO—104和KIO—301以及我们可能开发的任何其他候选产品，以及用于治疗美国和海外眼部适应症的其他设备和候选产品构建知识产权组合。我们目前并打算继续在美国和国际范围内为我们的候选产品、使用方法和制造工艺以及其他技术（如适用）寻求专利保护。我们目前的政策是积极寻求保护我们的专利地位，除其他外，包括在美国和海外提交与对我们业务发展至关重要的专利技术相关的专利申请。我们亦依赖并将继续依赖商业秘密、专业知识、持续技术创新及授权内的机会，以发展及维持我们的专利地位。我们不能确定我们的任何待决专利申请或我们将来提交的任何专利申请将获得专利，我们也不能确定我们的任何现有专利或将来可能授予我们的任何专利将在保护我们的技术方面具有商业用途。
我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力为我们认为对我们的业务很重要的技术获得和维持专利和其他专有权保护，我们是否有能力保护我们的专利，以及我们是否有能力保护我们的商业秘密，以及在不侵犯第三方专利和专有权的情况下经营我们的业务。
专利组合
我们的专利组合包括涵盖KIO—101和KIO—104的专利，包括物质组合物、制剂及其在治疗眼部疾病和疾病等方面的治疗用途。此外，我们还持有涵盖KIO—201的专利组合，包括物质组成和使用方法专利。我们的KIO—301专利组合涵盖物质组成、使用方法及其配方。鉴于新产品候选的开发、测试和监管审查需要大量的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。未来，我们拟申请延长我们目前拥有或授权的部分专利的专利期，以延长专利有效期至其当前有效期后，视乎临床试验的预期时长及提交相关新药申请或保密协议所涉及的其他因素而定。参见下文"政府法规—专利期限恢复和营销独占"。
在全球范围内，我们拥有46项有效且有效的专利。
许可协议
我们是七个许可协议的一方，如下所述。这些许可协议要求我们根据与许可技术相关的收入或里程碑向许可方支付或收取特许权使用费或费用。
2013年7月2日，我们（通过我们的子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）与4SC Discovery GmbH（4SC）签订了专利和专有技术转让协议，将化合物KIO—101的所有专利权和专有技术转让给我们。我们负责支付KIO—101净销售额的3.25%的版税。
2013年7月2日，我们（通过我们的子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）与4SC签订了一份许可协议，授予4SC在全球范围内独家商业化化合物KIO—101治疗RA和炎症性肠病，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。我们有资格获得里程碑付款，总额高达1.55亿欧元，在某些特定的开发和商业里程碑实现后。我们没有收到4SC的任何里程碑。此外，我们有资格获得KIO—101净销售额3.25%的特许权使用费。
2013年9月12日，我们通过我们的子公司Jade Treateutics，Inc.与Lineage Cell Treateutics，Inc.(“Lineage”)(前身为BioTime，Inc.)达成了一项协议，授予我们将用于人类眼科治疗的交联型硫代羧甲基透明质酸(改良HA)商业化的全球独家权利。该协议要求我们支付30,000美元的年费和KIO-201向Lineage的净销售额的6%的特许权使用费，这是基于与任何采用改进的HA技术的产品相关的收入。该协议将于2027年8月修改后的HA技术的专利保护到期。
2014年11月17日，我们通过我们的子公司Kiora PharmPharmticals GmbH与实验室Leurquin Mediolanum S.A.S.(Mediolanum)就KIO-101在特定地区的商业化(“Mediolanum协议”)达成了一项知识产权和专有技术许可协议。根据Mediolanum协议，我们获得了KIO-101在意大利和法国商业化治疗葡萄膜炎、干眼和病毒性结膜炎的权利。该协议于2015年12月10日修订，将比利时和荷兰也包括在内。根据Mediolanum协议，Mediolanum有义务支付最高约2000万欧元的开发和商业里程碑费用，并就KIO-101在领土上的净销售额支付7%的特许权使用费，直至涵盖KIO-101的有效专利到期时间较长或自第一次商业销售起计10年。专利到期后，版税降至5%。2023年9月7日，我们(通过我们的子公司Kiora PharmPharmticals GmbH)同意与Mediolanum达成和解协议，终止Mediolanum在意大利、法国、比利时和荷兰将治疗葡萄膜炎、干眼和病毒性结膜炎的KIO-101商业化的现有外许可权，包括所有相关的商业里程碑付款和特许权使用费义务。我们同意支付10万美元的终止费，其中5万美元在协议执行时支付，5万美元在终止一周年时支付。
2018年9月26日，我们与开发和制造兽医伤口护理产品的兽医医疗器械公司SentrX Animal Care，Inc.(简称SentrX)签订了一项知识产权许可协议(简称Sentry X协议)。根据Sentry X协议，我们获得了与KIO-201制造相关的商业秘密和专有技术的权利。Sentry X协议使我们能够寻求具有更大制造能力和FDA检查设施的不同供应商，以实现人类使用的产品的商业化。根据Sentry X协议，Sentry X有资格获得总计475万美元的里程碑式付款，前提是某些特定的开发和商业里程碑的实现。2023年6月7日，我们达成了一项修订协议(Sentry X第一修正案)，根据该协议，Sentry X取消了我们支付任何进一步付款的义务，无论是里程碑还是其他付款。协议的期限是直到该产品不再进入商业市场。此外，2023年6月7日，我们与Sentry X签订了一项新的独家许可协议(“新Sentry X协议”)，根据该协议，我们在动物保健和兽药方面的使用许可超过了某些KIO-201专利。根据新的Sentry X协议，Sentry X有义务为净销售额向我们支付统一的低个位数的使用费，并一直有效，直到最后一项许可专利终止。2023年8月16日，Sentry X被DOMES Pharma Group收购。
2020年5月1日，我们通过我们的子公司Bayon与加州大学(UC)达成了一项协议，授予我们其光电开关分子流水线的独家权利。该协议要求我们向UC支付5,000美元的年费，以及在达到某些开发里程碑时向UC支付费用，并根据任何包含KIO-301的产品的收入向UC支付特许权使用费。我们有义务为净销售额的前2.5亿美元的2%支付版税，在2.5亿美元至5亿美元之间的净销售额的1.25%，以及超过5亿美元的净销售额的0.5%。该协议将于许可专利组合中包括的最后一个到期专利的日期即2030年1月到期。
2023年10月30日，我们通过我们的子公司Bayon与UC达成协议，修改UC许可协议，自2023年11月5日起生效，授予我们之前由UC和Bayon共同拥有的涵盖KIO-301特定配方的专利申请的独家权利。此外，Bayon有权转让或转让协议，条件是在任何此类转让前至少15天内发出书面通知，在30天内由继任者提供书面转让协议，并在转让后30天内支付30,000美元的转让费用。根据协议的条款，在执行修正案后，我们需要向UC支付15,000美元。
2020年5月1日，我们通过我们的子公司Bayon与Phooswitch Treateutics，Inc.(以下简称“Phooswitch”)达成了一项协议，允许我们使用某些专利申请和具有最后到期专利的知识产权
条款为2030年1月。该协议要求在实现某些开发里程碑和产品首次商业销售时向Photooswitch支付款项。
2024年1月25日，我们与TOI达成协议，在眼科领域在全球（亚洲部分国家除外）共同开发和商业化KIO—301。该协议为KIO—301的持续开发提供了一种合作的方法（TOI 100%负责所有研发活动的直接成本），在实现某些临床开发、监管和商业里程碑后，我们可能有资格获得总计高达2.85亿美元的资金。我们还从TOI收到了1600万美元的预付款，并有一个分层的商业特许权使用费结构，最高可达20万美元。
保密信息和发明转让协议
我们目前要求，并将继续要求，我们的每一名员工和顾问在他们开始雇用，咨询或合作关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我们的关系过程中开发或公布的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下不得向第三方披露。
对于雇员，协议规定，在适用法律允许的范围内，由该个人为我们完成的工作、利用我们的财产或与我们的业务有关的、由该个人在受雇期间构思或完成的所有发明均为我们的专有财产。我们的咨询协议还规定将由顾问为我们提供的服务产生的任何知识产权转让给我们。
销售和市场营销
如果KIO—104或KIO—301获得FDA批准进行商业销售，我们可能会与第三方签订额外协议销售KIO—104或KIO—301，或者我们可能会选择通过我们自己的销售和营销团队以及相关的内部商业化基础设施直接向美国或全球的医生销售这些产品。如果我们直接销售KIO—104或KIO—301（其中TOI没有商业化权），我们将需要产生大量额外的费用，并投入大量额外的管理资源，以建立和培训内部销售和营销团队，以营销和销售KIO—104或KIO—301。
制造业
本集团并无产品内部制造能力，因此，本集团将严重依赖第三方合约制造商生产及包装本集团的产品。目前，我们与第三方制造商没有任何合同关系。我们打算依靠过去使用的第三方供应商来生产包括我们的KIO—104、KIO—301和其他预期临床试验的各种组件。
竞争
生物技术和制药行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，以及对专利产品的高度重视。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括主要制药、专业制药和生物技术公司、学术机构和政府机构，以及公共和私人研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司，以及特种制药和仿制药公司。我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前测试、临床试验、获得监管部门批准和上市批准产品方面拥有比我们更多的财政资源和专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，并建立
用于临床试验的临床试验地点和患者注册，以及获取与我们的计划互补或必要的技术。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
如果我们的每一种候选产品获准上市，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、给药方法、便利性、价格、仿制药竞争水平，以及政府和其他第三方付款人是否提供保险和足够的补偿。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他寻求鼓励使用仿制药的第三方付款人的影响。目前用于我们可能追求的适应症的仿制药，预计在未来几年将有更多的仿制药可用。如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。
政府监管
FDA审批流程
在美国，药品受到FDA的广泛监管。食品、药品和化妆品法“(”FDCA“)和其他联邦和州的法规和条例，除其他事项外，管理药品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后的监测和报告、抽样以及药品的进出口。不遵守适用的FDA或其他要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准待定申请、临床封存、警告信、召回或扣押产品、部分或全部暂停生产、从市场上撤回产品、禁令、罚款、民事处罚或刑事起诉。
任何新药在美国上市之前，都需要获得FDA的批准。FDA在新药产品在美国上市之前所要求的程序通常包括：
•根据FDA的GLP规定完成临床前实验室和动物试验和配方研究；
•向FDA提交研究新药或IND，用于人体临床试验，该试验必须在美国开始人体临床试验之前生效；
•由独立的机构审查委员会或IRB批准，在每个地点进行临床试验，然后在该地点启动试验；
•根据良好的临床实践或GCP进行充分和良好控制的人体临床试验，以确定每种预期用途的拟议候选产品的安全性和有效性；
•令人满意地完成FDA对生产产品的一个或多个设施的批准前检查，以评估是否符合FDA当前的良好制造规范或CGMP法规；
•向FDA提交新药申请或NDA，必须由FDA接受才能备案；
•如果适用，令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查；
•支付使用费(如适用)；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
临床前和临床测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力。临床前测试包括对产品化学、配方、制造和控制程序以及稳定性的实验室评估，以及评估产品毒性和其他安全特性的动物研究。临床前试验的结果与制造信息、分析数据、拟议的临床试验方案和其他信息一起作为IND的一部分提交给FDA。即使在IND提交之后，一些临床前试验也可能继续进行。IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内提出担忧或问题并将临床试验搁置。在这种情况下，IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。临床暂停可在IND期间的任何时间发生，并可能影响一项或多项特定研究或根据IND进行的所有研究。
所有临床试验必须根据GCP在一名或多名合格研究人员的监督下进行。它们必须在详细说明试验目标、给药程序、研究对象的选择和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准的方案下进行。每个方案必须作为IND的一部分提交给FDA，详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交一次。此外，对于严重和意外的不良事件，必须及时向FDA和调查人员提交安全报告。参与临床试验的每个机构的IRB必须在该机构开始临床试验之前审查和批准每个方案，还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个试验受试者或其法律代表的同意书，监督研究直到完成，否则必须遵守IRB的规定。
临床试验的赞助商通常必须在美国国立卫生研究院维护的网站ClinicalTrials.gov上注册并报告某些临床试验的关键参数。为了提交和批准保密协议，人体临床试验通常按以下顺序进行，这些阶段可能会重叠或合并：
•第一阶段：该产品最初引入健康人类患者，并测试安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄，并在可能的情况下获得其有效性的早期指示。
•第二阶段：本品用于有限的患者人群，以识别可能的不良反应和安全风险，初步评价本品对特定靶向适应症的疗效，确定剂量耐受性和最佳剂量。申办者可进行多项II期临床试验，以在开始更大范围的临床试验之前获取相关信息。
•第三阶段：这些通常被称为关键研究。当II期评价证明产品的剂量范围似乎有效且具有可接受的安全性特征时，在大型患者人群中进行试验，以进一步评价剂量，在多个地理分布的临床试验中心获得扩大患者人群中临床疗效和安全性的额外证据，以确定产品的总体风险—受益关系，并为产品的标签提供足够的信息。
•第四阶段在某些情况下，FDA可以有条件地批准候选产品的NDA，前提是申办者同意在NDA批准后进行额外的临床试验，以进一步评估产品的安全性和有效性。此类批准后试验通常称为4期研究。
产品开发、临床前研究和临床试验的结果，以及生产工艺的描述，对药物化学进行的分析测试，拟定的标签和其他相关信息，作为NDA的一部分提交给FDA，要求批准该产品上市。提交保密协议需缴纳用户费。在某些有限的情况下，可获得免除此类费用。FDA审查所有提交的NDA，以确保它们在接受提交之前足够完整，可以进行实质性审查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA提交。在这种情况下，必须重新提交NDA和附加信息。重新提交的申请在FDA接受申请之前也要接受审查。一旦申请被接受备案，FDA将开始进行深入的实质性审查。
孤儿药物名称
根据《孤儿药法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病的药物孤儿药称号。监管机构将罕见疾病或病症定义为在美国影响不到200，000人或超过200，000人的疾病或病症，且没有合理预期产品开发成本将从美国的产品销售中收回。孤儿药指定的申请表必须在提交NDA之前提交，并且不传达任何好处，或缩短监管审查和批准过程的持续时间。2022年3月17日，我们获得FDA授予KIO—301活性药物成分孤儿药指定。
如果具有孤儿药名称的产品随后获得FDA首次批准用于研究的疾病，申办者将有权获得7年的产品上市独家权。这意味着FDA不得批准任何其他针对相同适应症的上市申请，除非在非常有限和罕见的情况下，七年内。如果竞争对手获得FDA定义的相同药物的批准，或者如果竞争对手的产品中含有KIO—301用于相同适应症或疾病，则竞争对手的排他性可能会阻止KIO—301用于指定的孤儿适应症的批准7年，除非证明我们的药物具有更高的安全性或有效性。
审批后要求
一旦NDA获得批准，产品将受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与产品/器械列表、记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及产品不良经历报告有关的要求。
此外，制药商和其他参与生产和分销获批药物的实体必须向FDA和州机构注册，并接受FDA和州机构的定期突击检查，以符合CGMP要求。生产工艺的变更受到严格监管，通常需要事先获得FDA批准方可实施。FDA法规还要求调查和纠正与CGMP的任何偏离，并对我们和我们可能决定使用的任何第三方制造商施加报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力，以保持CGMP合规性。
一旦获得批准，FDA可能会撤回批准，如果没有遵守监管要求和标准，或如果产品上市后出现问题。后来发现产品之前未知的问题，包括非预期严重度或频率的不良事件，或生产工艺，或不符合法规要求，可能导致（除其他外）：
•限制产品的销售或制造，完全从市场上撤回产品或召回产品；
•对批准后的临床试验处以罚款、警告信或暂停；
•FDA拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充申请，或暂停或撤销产品许可证批准；
•扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA严格规范市场上产品的营销、标签、广告和促销。虽然医生可以处方用于标签外使用，但制造商只能根据批准的适应症和批准的标签的规定进行促销。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，一家被发现不当推广标签外使用的公司可能会在联邦和州一级承担重大责任。
专利期恢复与市场排他性
根据FDA批准使用我们候选药物的时间、持续时间和细节，我们的部分美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法案》（简称Hatch—Waxman Act）获得有限专利期限延长。Hatch—Waxman法案允许专利恢复期长达五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中损失的专利期的补偿。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，自产品批准之日起总共十四年。专利期恢复期一般为IND生效日期与NDA提交日期之间时间的一半，加上NDA提交日期与该申请批准之间时间的一半。只有一项专利适用于已批准的药物才有资格获得延期，并且延期申请必须在专利期满前提出。美国专利商标局与FDA协商，审查和批准任何专利期限延长或恢复的申请。未来，我们拟就我们目前拥有或授权的部分专利申请专利期延长，以延长专利有效期至其当前有效期后，视乎预期临床试验的时间长短及提交相关保密协议所涉及的其他因素而定。
FDCA下的市场排他性条款也可能延迟某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体NDA批准的申请人提供了五年的非专利营销独占权。一种药物是一种新的化学实体，如果FDA之前没有批准任何其他含有相同活性部分的新药，这是负责原料药作用的分子或离子。在排他性期内，FDA可能不接受另一家公司提交的简化新药申请或ANDA或505（b）（2）NDA，申请人不拥有或不拥有批准所需的所有数据的合法引用权。但是，如果申请书中包含专利无效或不侵权的证明，可以在四年后提交。FDCA还为NDA、505（b）（2）NDA或已批准NDA的补充提供了三年的市场独家经营权，如果由申请人进行或赞助的新临床研究（生物利用度研究除外）被FDA认为对申请的批准至关重要，例如，现有药物的新适应症、剂量或规格。这项为期三年的排他性仅涵盖与新临床研究相关的条件，并不禁止FDA批准含有原始活性物质的药物的ANDA。五年和三年的排他性将不会延迟提交或批准完整的NDA；但是，提交完整的NDA的申请人将被要求进行或获得所有临床前研究以及证明安全性和有效性所需的充分和良好控制的临床试验的参考权。
制造要求
我们和我们的第三方制造商必须遵守与FDA CGMP法规相关的适用FDA法规。CGMP法规包括与人员组织、建筑物和设施、设备、组分和制剂容器和密封件控制、生产和工艺控制、包装和标签控制、保存和分销、实验室控制、广泛记录和报告以及退回或回收产品相关的要求。我们产品的生产设施必须符合CGMP要求，并根据批准前检查，使FDA满意，然后才能使用它们生产我们的产品。我们和我们的第三方制造商和某些关键部件供应商还接受FDA和其他机构的定期检查，包括测试和生产我们产品的程序和操作，以评估我们是否符合适用法规。不遵守法律和监管要求可能使制造商受到可能的法律或监管行动，包括无标题信件、警告信、产品掺假的确定、产品扣押或召回、禁令、对制造业务施加重大限制或暂停的同意令以及民事和刑事处罚。产品的不良经历必须向FDA报告，并可能导致通过标签变更或产品移除而实施市场限制。如果产品不符合法规要求，或产品在批准后出现安全性或有效性问题，则产品可能会被撤销。由于我们的上市后义务、我们或FDA从患者和医疗保健提供者处收到的报告、或第三方发表的关于我们产品或类似产品的文献，这些可感知的安全性或疗效问题可能会出现。
第三方付款人承保和报销
预计报销将使用眼科的标准方法。如果KIO-104和KIO-301商业化，KIO-104和KIO-301的商业成功，以及我们的其他候选产品，将在一定程度上取决于联邦、州和私人层面第三方付款人是否提供保险和补偿，包括美国政府付款人计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划、私人医疗保险公司和管理式医疗计划，这些计划试图通过限制特定程序或药物治疗的覆盖范围和报销金额来控制成本。美国国会和州立法机构不时提出和通过旨在控制成本的举措，这可能会影响我们销售产品的盈利能力。正在进行的旨在降低医疗总成本的联邦和州政府举措可能会继续专注于医疗改革、处方药成本以及医疗保险和医疗补助支付系统的改革。
我们预计，由于这些举措和管理式医疗保健的趋势以及管理式医疗保健组织日益增长的影响力，制药业将继续面临定价压力。我们的运营结果可能会受到当前和未来医疗改革的不利影响。
一些第三方付款人还需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。虽然我们无法预测未来是否会通过或以其他方式实施任何拟议的成本控制措施，但宣布或采用这些建议可能会对我们为KIO-104、KIO-301或我们可能开发和运营的任何其他候选产品获得足够价格的能力产生实质性的不利影响。
其他监管要求
我们还受制于与我们的研究相关的实验室实践、动物实验使用以及危险或潜在危险物质的使用和处置方面的各种法律和法规。如上所述，在上述每个领域，适用的监管机构将拥有广泛的监管和执法权力，除其他外，包括征收罚款和民事处罚的能力。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研发和生产努力，这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
员工与人力资本资源
截至2023年12月31日，我们有12名全职员工。我们的员工中没有一个是由集体谈判协议代表的，我们从未经历过任何停工。我们相信，我们与员工保持着良好的关系。我们的员工技能很高，许多人拥有高级学位，并有药物开发经验。我们未来的业绩在很大程度上取决于我们关键的科学、技术和高级管理人员的持续服务，以及我们吸引和留住高技能员工的持续能力。我们为我们的员工提供有竞争力的工资和奖金，拥有股权的机会，支持持续学习和成长的发展计划，以及促进他们生活方方面面福祉的稳健就业方案。除了工资外，这些计划还包括潜在的年度可自由支配奖金、股权奖励、医疗和保险福利、带薪假期、探亲假和灵活的工作时间安排，以及其他福利。
业务细分和地理信息
运营部门被确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩作出决定时进行评估。我们在一个运营部门查看我们的运营和管理我们的业务。我们只在一个地区开展业务。
我们的公司信息
Kiora制药公司于2004年12月28日在特拉华州成立，名称为EyeGate PharmPharmticals，Inc.。2021年11月8日，我们完成了我们在特拉华州的全资子公司Kiora PharmPharmticals，Inc.(成立于2021年10月)与EyeGate PharmPharmticals，Inc.的合并，合并导致我们重述的注册证书被修改，将我们的名称更改为“Kiora PharmPharmticals，Inc.”。2021年11月8日生效。与更名相关，我们在纳斯达克资本市场将我们的代码更改为“KPRX”，并开始使用新的CUSIP编号作为我们的普通股(49721T101)的股票，于2021年11月8日市场开盘时生效。在2022年9月27日生效的反向股票拆分之后，我们开始对我们的普通股股票使用新的CUSIP编号(49721T309)。我们最初于1998年在法国巴黎以Optis France S.A.的名义注册成立。我们有四家全资子公司：Jade Treateutics，Inc.、Kiora PharmPharmticals、GmbH(前身为Panoptes Pharma GmbH)、Bayon Treateutics，Inc.和Kiora PharmPharmticals Pty Ltd(前身为Bayon Treateutics Pty Ltd)。我们以前的子公司EyeGate Pharma S.A.S.于2020年12月31日解散。我们的主要执行办事处位于加利福尼亚州恩西尼塔斯102套房332Encinitas Blvd.，邮编：92024，电话号码是(8582249600)。
可用信息和网站
我们在www.kiorapharma.com上有一个互联网网站，并通过我们的网站免费提供我们的Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告，以及根据交易法第13(A)和15(D)条提交或提交的报告的修正案。在我们以电子方式向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交或提交此类报告后，我们将在合理可行的范围内尽快通过我们的网站提供这些报告。您可以在美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov.上查看我们向美国证券交易委员会提交的电子归档报告和其他信息我们还在我们的网站上免费提供我们的高管、董事和10%的股东根据交易法第16条提交给我们的报告，在他们向我们提供这些文件的副本后，在合理的可行范围内尽快这些报告的副本。我们网站上的信息并未以引用方式并入本Form 10-K年度报告中，因此不应被视为本Form 10-K年度报告的一部分。我们的网站地址包含在本年度报告的Form 10-K中，仅作为非活跃的技术参考。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的更多讨论，这些讨论应该与本年度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件一起仔细考虑。
•自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
•我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
•筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
•我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
•我们在很大程度上依赖于KIO-104和KIO-301的成功。如果我们无法成功获得KIO-104或KIO-301的上市批准，或在此过程中遇到重大延误，或者如果在获得营销批准后，我们未能将KIO-104或KIO-301商业化，我们的业务将受到实质性损害。
•如果我们开发的KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品的临床试验未能证明令FDA或外国监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生有利的结果，我们可能会在完成KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
•即使我们开发的KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品获得市场批准，也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，并且我们候选产品的市场机会可能比我们估计的要小。
•如果我们不能建立销售、营销和分销能力，我们可能无法在KIO-104、KIO-301或任何其他我们可能开发的候选产品上取得成功，如果它们获得批准的话。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
•即使我们能够将KIO-104、KIO-301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方保险或补偿做法或可能损害我们业务的医疗改革举措的约束。
•我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
•如果我们无法就我们的技术和产品获得并维持专利保护，或者所获得的专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功商业化技术和产品的能力可能会受到损害。
•我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
•第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
•如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化；我们产生收入的能力将受到重大损害。
•由于我们作为上市公司经营，成本不断增加，管理层需要投入大量时间进行新的合规措施和企业管治常规。
•由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
•如果我们发现未来财务报告内部控制存在重大缺陷，或未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地满足适用于上市公司的要求，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，并因此影响我们普通股的市场价格。
风险因素
以下因素应与本年报10—K表格中所载的其他信息一并仔细审查。如前所述，我们的实际结果可能与我们的前瞻性陈述存在重大差异。我们的业务面临各种风险。该等风险包括下文所述者，并可能包括我们目前未知或我们目前认为不重大的额外风险及不确定性。如果发生以下风险因素中描述的任何事件或情况，我们的业务运营、业绩和财务状况可能受到不利影响，我们的普通股交易价格可能下跌。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们已产生重大经营亏损。截至2023年12月31日止年度，我们的净亏损约为1250万美元，截至2022年12月31日止年度为1360万美元，自成立期间（2004年12月28日）至2023年12月31日止年度为1470万美元。到目前为止，我们主要通过私募和公开发行证券，以及从我们的许可协议付款为我们的业务提供资金。我们已将我们的所有财政资源和精力投入到研究和开发，包括临床前研究和从2008年开始的临床试验。我们仍处于候选产品的开发阶段，尚未完成任何药物的开发。我们预期在可预见的将来将继续产生重大开支及经营亏损。我们的净亏损可能会在季度与季度之间和年度之间大幅波动。
我们预计，随着KIO—104和KIO—301产品正在进行的临床试验，我们的费用将继续很大。
如果我们：
•寻求KIO—104和KIO—301的上市批准，无论是单独还是与第三方合作；
•继续研究和开发KIO—104，KIO—301和我们的任何其他候选产品；
•寻求开发更多的候选产品；
•许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利；
•为任何成功完成临床试验的候选产品寻求市场批准；
•建立销售、营销和分销能力，扩大和验证外部制造能力，以将我们可能获得营销批准的任何产品商业化；
•维护、扩大和保护我们的知识产权组合；
•聘请更多的临床、质量控制、科学和管理人员；
•扩大我们的运营、财务和管理系统以及人员，包括支持我们的临床开发、生产和计划的未来商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员；以及
•随着我们扩大临床试验，并开始KIO—104和KIO—301的商业化，增加我们的保险覆盖范围。
由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用增加的时间或金额，或何时或是否能够实现盈利。我们的费用将增加，如果：
•FDA或外国等同机构要求我们进行除目前预期的研究或临床试验外的研究或临床试验，
•患者入组或完成我们的临床试验或KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品的开发出现任何延迟。
我们的盈利能力和保持盈利能力取决于我们创造收入的能力。我们预计不会产生重大收入，除非我们获得KIO—104、KIO—301或我们可能开发的其他候选产品的上市批准，并将其商业化，这可能永远不会发生。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括：
•与第三方建立合作、分销或其他营销安排，以在美国以外的市场上实现KIO—104和KIO—301的商业化；
•使我们的候选产品获得足够的市场接受度；
•保护我们对与候选产品相关的知识产权组合的权利；以及
•确保生产商业数量的KIO—104和KIO—301。
即使我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力。如果我们未能实现盈利并保持盈利，将压低公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、多样化产品供应甚至继续运营的能力。本公司价值的下降也可能导致您失去全部或部分投资。
我们将需要大量的额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。
我们预计将投入大量资金用于我们正在进行的和计划中的活动，特别是继续KIO—104和KIO—301产品的临床开发。在未来，我们希望为KIO—104、KIO—301和我们可能开发的其他候选产品的持续临床开发筹集额外的资金。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们将需要投入大量的财政资源用于商业化工作，包括产品制造、营销、销售和分销。因此，我们将需要为我们的持续经营获得大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发项目或任何未来的商业化努力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们候选产品临床试验的进展、成本和结果，以及在美国境外对我们候选产品进行监管审查所需的任何临床活动；
•工艺开发和生产规模扩大以及与我们候选产品相关的验证活动的成本和时间；
•我们在美国的候选产品监管审查的成本、时间和结果，以及其他司法管辖区；
•如果我们获得营销批准，我们的候选产品商业化活动的成本和时间，包括建立产品销售、营销、分销和外包制造能力的成本和时间；
•在收到市场批准后，从我们候选产品的商业销售中获得的收入金额；
•我们有能力以有利的条件建立合作关系，特别是为候选产品的制造、营销和分销安排；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何知识产权相关索赔辩护的成本和时间；以及
•我们在多大程度上许可或获得其他产品、候选产品或眼科疾病治疗技术的权利。
截至2023年12月31日，我们拥有现金及现金等价物250万美元。年结后，于2024年1月，我们与TOI订立战略发展及商业化协议，预付款项1，600万元。此外，于2024年1月，我们完成了一项私募交易，筹集所得款项净额约1380万美元。
凭借目前手头的现金，我们相信我们将有足够的现金为2026年的计划运营提供资金，然而，管理层加速或减少现金流出可能会严重影响筹集额外资金以完成我们产品开发所需的时间。为了继续发展，我们将需要通过债务和/或股权融资筹集额外资金，或通过美国或外国赠款获得额外资金。虽然我们完成了首次公开发售及随后的公开发售、注册直接发售及私募，但我们可能无法以有利我们的条款获得额外资本（如果有的话）。因此，不能保证管理层在这些努力中会取得成功。综合财务报表并不包括任何调整，以反映未来对资产可收回性及分类或负债金额及分类可能产生的影响，或倘吾等无法持续经营可能需要作出的任何其他调整。
识别潜在候选产品并进行临床前测试和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能永远无法生成获得监管部门批准和实现产品销售所需的必要数据或结果。我们的商业收入（如果有的话）将来自于KIO—104、KIO—301或我们成功开发的任何其他产品的销售，我们预计这些产品在几年内都不会上市。此外，如果获得批准，我们开发的任何候选产品或我们授权的任何产品可能无法取得商业成功。因此，我们将需要获得大量额外融资以实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能寻求额外的资金，即使我们相信我们有足够的资金用于我们目前或未来的经营计划。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前（如果有的话），由于我们能够产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方融资、合作、战略联盟、许可安排以及营销和分销安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利造成不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法发展业务或应对竞争压力。
如果我们通过政府或其他第三方资金、合作、战略联盟、许可协议或营销和分销协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的产品或候选产品的权利。
我们有限的经营历史可能会使您难以评估我们业务迄今的成功程度，也难以评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的公司，经营历史有限。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司，获取知识产权，业务规划，筹集资金，
开发我们的技术，确定潜在的候选产品，进行临床前研究，并进行KIO—104和KIO—301的临床试验。我们尚未证明我们有能力成功完成候选产品的开发，获得上市批准，以商业规模生产，或安排第三方代表我们这样做，或开展成功产品商业化所需的销售，营销和分销活动。
此外，作为收入前业务，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误以及其他已知和未知因素。我们需要在某个时候从一个专注于研发的公司过渡到一个能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们预计，由于各种因素（其中许多因素超出我们的控制范围），我们的财务状况及经营业绩将继续按季度及按年大幅波动。因此，您不应依赖任何季度或年度期间的业绩作为未来经营业绩的指标。
外币汇率波动可能对我们的财务业绩造成负面影响。
我们面临外汇汇率波动的风险，这可能对我们海外附属公司的成本和开支造成不利影响。因此，美元、欧元、澳元及我们经营业务的其他货币之间的货币波动已经并将继续导致外币换算及交易损益。我们并无使用远期外汇合约对冲我们的外汇风险。未来，我们可能承诺透过对冲方法（包括外币合约）管理外汇风险。我们于产生期间确认经营产生的外币收益或亏损。由于涉及的货币数量、货币风险的可变性以及货币汇率的潜在波动性，我们无法保证我们将成功管理外汇风险或预测汇率波动对我们未来经营业绩的影响。我们无法确切预测外币汇率的变动，或我们可以在多大程度上应对这些风险。
与我们的候选产品的发现和开发相关的风险
我们非常依赖KIO—104和KIO—301的成功。如果我们无法成功获得KIO—104和KIO—301的上市批准，或在获得上市批准后未能将KIO—104和KIO—301商业化，我们的业务将受到重大损害。
我们已经投入了很大一部分精力和财政资源用于开发KIO—101和KIO—201，我们预计未来将投入很大一部分精力和财政资源用于开发KIO—104和KIO—301。我们仍然存在一个重大风险，即我们将无法成功开发任何候选产品。
我们无法准确预测KIO—104或KIO—301何时或是否会在人体内被证明有效或安全，或是否会获得上市批准。我们创造产品收入的能力，这可能永远不会发生，将在很大程度上取决于我们获得KIO—104和KIO—301的市场批准和商业化。
KIO—104和KIO—301的成功取决于几个因素，包括：
•从临床试验中获得良好的结果；
•向适用监管机构申请并获得KIO—104和KIO—301的上市批准；
•与第三方制造商就KIO—104和KIO—301的商业数量作出安排，并从适用的监管机构获得对我们的制造工艺和我们的第三方制造商设施的监管批准；
•建立销售、营销和分销能力，并在获得批准后启动KIO—104和KIO—301的商业销售，无论是单独还是与他人合作；
•接受KIO—104和KIO—301，如果和当批准时，患者，医疗界和第三方支付者；
•有效地与其他疗法竞争，包括现有的护理标准；
•在获得批准后，保持KIO—104和KIO—301的持续可接受的安全状况；
•从第三方付款人那里获得并维持保险和适当的补偿；
•获得并维持专利和商业秘密保护和监管排他性；以及
•保护我们在与KIO—104和KIO—301相关的知识产权组合中的权利。
如果我们未能及时或根本实现其中一个或多个因素，我们可能会经历重大延误或无法成功商业化KIO—104和KIO—301，这将对我们的业务造成重大损害。
如果我们开发的KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品的临床试验未能证明令FDA或外国监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生有利的结果，我们可能会在完成KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟，或最终无法完成。
在获得监管机构的上市批准之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床试验费用昂贵，设计和实施困难，可能需要多年时间才能完成，而且结果不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在任何测试阶段。临床前试验和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得其产品的上市批准。
如果我们在临床试验中遇到许多可能无法预见的事件，我们候选产品的潜在上市批准或商业化可能会被推迟或阻止。
在临床试验期间或临床试验结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化的能力，包括：
•我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的比率可能比我们预期的要高；
•任何第三方承包商可能未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本不履行；
•监管机构或机构审查委员会不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点开始临床试验或进行临床试验；
•我们可能会在与预期试验地点就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议；
•我们可能会决定，或监管机构或机构审查委员会可能要求我们暂停或终止临床研究，原因包括不符合监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险；
•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高；
•我们的候选产品或进行候选产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不充分；以及
•我们的候选产品可能具有不良副作用或其他意想不到的特性，导致我们或我们的研究人员、监管机构或机构审查委员会暂停或终止试验。
如果我们需要对候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不佳或仅适度有利，或如果存在安全性问题，我们可以：
•延迟获得我们的候选产品的上市批准；
•根本没有获得上市批准；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；
•接受额外的上市后测试要求；或
•在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。
如果我们在测试或上市审批方面遇到延误，我们的产品开发成本也将增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或根本不知道。临床前或临床试验的重大延误也可能缩短我们可能拥有商业化候选产品的独家权利的任何时间，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功商业化候选产品的能力。
如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法按照FDA或美国以外类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续KIO—104和KIO—301或我们可能开发的其他候选产品的临床试验。我们的一些竞争对手可能正在进行临床试验，用于治疗与KIO—104和KIO—301相同的适应症，而本可参加我们临床试验的患者，则可选择参加我们竞争对手候选产品的临床试验。
我们无法招募足够数量的患者进行临床试验，将导致重大延误，可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验，并可能延迟或阻止我们获得必要的监管批准。我们临床试验的入组延迟可能导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
如果在我们的候选产品开发过程中发现严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们对该候选产品的开发。
如果KIO—104、KIO—301或我们的任何其他候选产品在临床试验中与严重不良事件或不良副作用相关，或具有非预期的特征，我们可能需要放弃其开发或将开发限制在更狭窄的用途或亚群，其中严重不良事件、不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重，或者从风险收益的角度来看更容易被接受。许多最初在临床或早期测试中显示出治疗眼科疾病的前景的化合物后来被发现会引起副作用，阻止该化合物的进一步发展。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目和产品候选，我们确定的特定适应症。因此，我们可能会放弃或推迟与其他候选产品或其他后来证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们未能准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可以通过合作、许可或其他版税安排放弃该候选产品的宝贵权利，如果保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。在我们预期的试验不成功的情况下，我们可能无法为后续试验或寻求其他适应症筹集额外资金。
与我们的候选产品商业化相关的风险
即使KIO—104、KIO—301或我们开发的任何其他候选产品获得上市批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方支付者和医疗界其他人的市场接受程度，而我们候选产品的市场机会可能比我们估计的要小。
如果KIO—104、KIO—301或我们开发的任何其他候选产品获得上市批准，它可能无法获得医生、患者、第三方支付者和医疗界其他人的充分市场认可。
我们对KIO—104和KIO—301潜在市场机会的评估是基于我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究通常表明，他们的信息是从被认为是可靠的来源获得的，尽管他们不保证这些信息的准确性或完整性。如果KIO—104和KIO—301的实际市场小于我们的预期，我们的产品收入可能会受到限制，我们可能更难实现或保持盈利能力。
如果我们无法建立销售、营销和分销能力，我们可能无法在KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品中取得成功。
我们没有销售或营销基础设施。为使我们已获得上市许可但尚未获得商业化权许可的任何产品取得商业成功，我们将需要建立销售、营销和分销能力，无论是自己还是通过与第三方的合作或其他安排。
在未来，我们计划建立销售和营销基础设施，以市场或共同推广KIO—104、KIO—301，以及我们开发的其他候选产品，如果他们获得批准。建立我们自己的销售、营销和分销能力也存在风险。例如，招聘和培训销售团队是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。如果KIO—104、KIO—301或我们招募销售人员并建立营销能力的任何其他候选产品的商业发布被推迟或由于任何原因没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能是昂贵的，如果我们不能留住或重新安置我们的销售和营销人员，我们的投资将失去。
可能会阻碍我们自行将候选产品商业化的因素包括：
•我们无法招聘、培训和保留足够数量的有效销售和营销人员；
•销售人员无法接触医生或说服足够数量的医生开我们的产品；
•缺乏销售人员提供的配套产品，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势；以及
•与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。
我们希望与第三方达成协议，在美国以外的市场提供咨询、销售、营销和分销服务。如果我们没有在美国建立自己的销售、营销和分销能力，或者如果我们确定此类第三方安排在其他方面是有益的，我们也可能与第三方达成协议，在美国提供这些服务。根据任何此类第三方销售、营销或分销安排，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们营销、销售和分销我们候选产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们自己或与第三方合作不能成功地建立销售、营销和分销能力，我们就不能成功地将KIO-101、KIO-104、KIO-201、KIO-301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们在KIO-104、KIO-301和我们目前的其他候选产品方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品都将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司营销和销售产品，或正在开发用于治疗我们正在开发的候选产品的疾病适应症的产品。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，这些组织开展研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或外国监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，尤其是联邦医疗保险，他们试图鼓励使用仿制药。仿制药目前正在用于我们正在寻求的适应症，预计在未来几年将有更多的仿制药可用。如果我们可能开发的KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品获得上市批准，我们预计它的定价将高于竞争产品。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准产品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地、临床试验的患者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们竞争。
即使我们能够将KIO-104、KIO-301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，这些产品也可能会受到不利的定价法规、第三方保险或补偿做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
我们能否将KIO-104、KIO-301或我们可能成功开发的任何其他候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府医疗保健计划、私人健康保险公司、管理保健计划和其他组织为这些产品和相关治疗提供的覆盖范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。我们的候选产品可能不提供保险和报销，即使它们可用，报销水平也可能不令人满意。
补偿不足可能会对我们获得上市批准的任何候选产品的需求或价格产生不利影响。获得和维持我们产品的充分补偿可能很困难。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明覆盖范围和报销或报销水平相对于其他疗法的合理性。如果无法提供覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得上市批准的任何候选产品商业化。
获得新批准的药物的承保和报销可能会有很大的延迟，承保范围可能比FDA或美国境外类似监管机构批准的药物适应症更有限。此外，承保和报销资格并不意味着药物将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销费用。新药的临时报销水平（如适用）也可能不足以支付我们的费用，并且可能不会永久化。报销率可能会因药物的使用和临床使用环境而异，也可能会基于已经为较低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有支付中。药物的净价格可能会因政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣以及任何未来放宽法律而降低，这些法律目前限制从可能以低于美国的价格销售的国家进口药物。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里为我们开发的任何批准的产品获得保险和足够的补偿率，这将损害我们创造收入和盈利的能力。
管理新药上市批准、定价、覆盖范围和报销的法规因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变批准要求，可能涉及额外费用，并导致获得批准的延误。有些国家要求药物的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市或产品许可批准后开始。在一些外国市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准之后。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，延迟我们的产品商业发布，可能会很长一段时间，并对我们在该国家销售产品产生的收入产生负面影响。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行临床试验，比较我们候选产品与其他可用疗法的成本效益。不利的定价限制可能会阻碍我们收回对一个或多个候选产品的投资，即使我们的候选产品获得了市场批准。
我们无法保证我们的候选产品或我们可能获得许可的任何产品，如果它们被批准在美国或其他国家销售，将被认为是医学上合理的并且对于特定适应症是必要的，第三方付款人将被认为是具有成本效益的，该覆盖范围和
我们需要确保有足够的报销水平，或者第三方付款人的报销政策不会对我们以盈利方式销售候选产品的能力产生不利影响。
我们通过内授权和收购获得候选产品和批准产品的权利的策略可能不会成功。
我们可能会通过机会性地授权或收购其他产品、候选产品或技术的权利来扩大我们的产品线。我们业务的未来增长可能部分取决于我们是否有能力获得批准的产品、其他候选产品或技术。但是，我们可能无法从第三方获得任何此类产品、候选产品或技术的许可或权利。医药产品的许可和收购是一个竞争激烈的领域，许多更成熟的公司也在寻求策略来许可或收购我们可能认为有吸引力的产品、候选产品或技术。这些成熟的公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。
此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意向我们转让或许可权利。我们也可能无法在允许我们获得适当投资回报的条件下获得相关产品、候选产品或技术的许可或权利。此外，我们可能无法识别我们关注的领域内的合适产品、候选产品或技术。如果我们无法成功获得合适产品、候选产品或技术的权利，我们追求这一战略要素的能力可能会受到影响。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们开发的任何产品的商业化。
我们面临着与使用我们在人体临床试验中开发的候选产品有关的固有产品责任风险，如果我们将我们开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：
•对任何候选产品或我们开发的产品的需求减少；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•临床试验参与者的退出；
•相关诉讼的巨额抗辩费用；
•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；
•收入损失；
•减少管理层执行业务策略的时间和注意力；以及
•无法将我们开发的任何产品商业化。
虽然我们为我们进行的每一项临床试验购买了保险，但我们可能没有获得足够的保险来支付我们可能产生的所有责任。随着我们扩大临床试验，我们将需要增加我们的保险覆盖面。如果我们开始将任何获得营销批准的候选产品商业化，我们将需要进一步增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们可能会与其他第三方合作开发我们的候选产品或将其商业化。如果我们的合作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。
我们希望利用与第三方的各种类型的合作、分销和其他营销安排在美国以外的市场将KIO-104和KIO-301商业化。如果我们不在美国建立自己的销售、营销和分销能力，或者如果我们确定此类第三方安排在其他方面是有益的，我们也可能与第三方达成协议，在美国提供这些服务。2024年1月25日，我们与TOI就KIO-301达成了一项协议，该协议授予TOI全球权利(亚洲某些国家除外)，共同开发眼科KIO-301并将其共同商业化。我们还可能为其他候选产品的开发和商业化寻找第三方合作伙伴。
协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。如果我们在未来的任何合作协议中没有收到预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。本Form 10-K年度报告中描述的与产品开发、监管审批和商业化相关的所有风险也适用于我们的合作者的活动。
此外，在其对我们的合同义务的约束下，如果我们的合作者参与业务合并，它可能会降低或终止任何经我们许可的候选产品的开发或商业化。如果我们的一个合作者终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的认知可能会受到损害。
如果我们不能建立更多的合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划，我们的业务可能会受到不利影响。
对于我们的一些候选产品，我们可能会决定与制药和生物技术公司合作开发治疗产品，并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对一些因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订某些条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
如果我们不能及时、按可接受的条款或根本不能与合适的合作伙伴达成协议，我们可能不得不缩减候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择资助和开展开发或商业化活动
对于我们自己来说，我们可能需要获得更多的专业知识和额外的资本，而我们可能无法以可接受的条件或根本不能获得这些资金。如果我们未能达成合作，并且没有足够的资金或专业知识来开展必要的开发和商业化活动，我们可能无法进一步开发我们的候选产品或将它们推向市场或继续开发我们的产品平台。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们依赖第三方，如合同研究机构(CRO)对我们的候选产品进行完整的试验，并不打算对我们的候选产品进行独立的临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员来进行我们的临床试验。这些协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，那将推迟我们的产品开发活动。
我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体调查计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和保密性。我们还被要求在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们将候选产品成功商业化的努力。
我们与第三方签订合同，生产用于临床试验的KIO-104和KIO-301，并期望在KIO-104和KIO-301的商业化以及我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和商业化方面继续这样做。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有拥有或运营生产临床或商业批量的KIO-104、KIO-301或我们的任何其他候选产品的制造设施。我们依赖，并预计将继续依赖第三方生产KIO-104和KIO-301的临床和商业供应，我们可能开发的其他候选产品的临床前和临床供应，以及如果我们的任何候选产品获得上市批准时的商业供应。我们目前和预期未来在制造KIO-104、KIO-301和任何其他候选产品或我们开发的产品方面对他人的依赖，可能会对我们未来的利润率和我们将任何及时和具有竞争力的营销批准的产品商业化的能力产生不利影响。此外，我们现有或未来制造商的任何表现不佳都可能推迟临床开发或营销批准。
我们目前完全依赖第三方制造商在采购订单的基础上组装和准备KIO-104和KIO-301。我们目前没有任何合同承诺为KIO-104、KIO-301或填充剂服务商业供应原料药。我们目前也没有安排为KIO-104和KIO-301提供多余的散装药物物质或第二个来源，或提供灌装服务。我们能够获得KIO-104、KIO-301和填充-完工服务的价格可能会随着时间的推移而变化很大，并对我们的财务业绩产生不利影响。
如果我们的KIO-104或KIO-301第三方制造商无法完成我们的采购订单，或由于任何原因无法提供给我们，我们认为潜在的替代制造商数量有限，我们可能会在确定或鉴定此类替代制造商时产生额外成本和延迟。
如果我们现有的第三方制造商因任何原因无法使用，我们还可能在确定或资格替代制造商提供填充饰面服务时产生额外的成本和延误。我们可能无法与这些替代制造商达成任何协议，或以可接受的条件这样做。即使我们可以将生产转移到不同的第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，而且我们在使用或销售在该工厂生产的任何产品之前都需要FDA的批准。
对于我们申请在美国销售KIO-104、KIO-301或其他候选产品的许可证，如果我们打算销售的产品是由不同于我们临床研究中评估的产品的制造商供应的，我们可能需要进行可比性研究。延迟设计和完成这项研究，让FDA满意，可能会推迟或排除我们的开发和商业化计划，从而限制我们的收入和增长。
依赖第三方制造商会带来额外的风险，包括：
•KIO-104、KIO-301和我们可能开发的任何其他候选产品可能会与其他候选产品和产品竞争，以获得在当前良好制造实践或CGMP法规下运行的有限数量的合适制造设施；
•依赖第三方进行监管合规和质量保证；
•第三方可能违反制造协议；
•可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术；以及
•第三方可能在代价高昂或对我们造成不便的情况下终止或不续签协议。
第三方制造商可能无法遵守CGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括临床暂停、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤销批准、许可证吊销、扣押或召回候选产品或产品、经营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的产品供应造成重大不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法就我们的技术和产品获得并维持专利保护，或者所获得的专利保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功商业化技术和产品的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得并维持专利保护的能力，涉及我们的专利技术和产品。我们和我们的授权人通过在美国和国外提交与我们的新技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专利地位。专利申请程序既昂贵又耗时，我们可能无法以合理成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护之前，无法确定我们研发成果中的专利方面。在美国维护专利是一个昂贵的过程，在国外维护专利和专利申请的成本更高。因此，我们和我们的许可方可能无法维护这些专利，从而减少我们的投资组合的权利。
制药、生物技术和医疗器械公司的专利地位通常是高度不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们和我们的许可人专利权的颁发、范围、有效性、可转让性和商业价值具有高度的不确定性。我们和我们的许可人的未决和未来的专利申请可能不会导致发布保护我们的技术或产品的专利，或有效地防止其他人
将竞争性技术和产品商业化。此外，外国法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，或者在某些情况下，根本不公布。因此，我们无法确切地知道我们或我们的许可人是否是第一个提出我们拥有或许可的专利或待审专利申请的发明，或者我们或我们的许可人是第一个申请该等发明的专利保护。因此，我们拥有或许可的专利权的发行、范围、有效性、可转让性和商业价值都是高度不确定的。目前，我们有39项专利申请。我们正在申请和未来的专利申请可能不会导致授予保护我们技术或产品的全部或部分专利，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化的专利。特别是，在任何专利申请的起诉期间，基于该申请的任何专利的颁发可能取决于我们生成额外临床前或临床数据的能力，以支持我们提出的权利要求的专利性。我们可能无法及时或根本无法生成足够的额外数据。此外，美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
此外，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，或卷入异议、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰程序，质疑我们的专利权或他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们支付费用，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下生产或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
即使我们拥有和许可的专利申请作为专利发布，它们可能不会以一种形式发布，将为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或授权的专利。
专利的颁发并不确定其发明人、范围、有效性或可转让性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能导致我们丧失专有权或经营自由，或专利权利要求被缩小、无效或无法执行（全部或部分），这可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。考虑到新产品候选的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品并使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在医疗器械、生物技术和制药行业，有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为未来与我们的产品和技术有关的知识产权对抗诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括在美国专利商标局进行的干扰或派生诉讼。随着我们的候选产品接近商业化，以及我们获得与上市公司相关的更大知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险可能会增加。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。我们可能不知道所有这些可能与我们的候选产品及其用途相关的知识产权。因此，我们不能肯定地知道，KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品，或我们的商业化，不会也不会侵犯或以其他方式侵犯任何第三方的知识产权。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证，以继续开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权行为的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
如果我们未能遵守我们在知识产权许可和与第三方的资金安排中的义务，我们可能会失去对我们业务至关重要的权利。
我们是许可协议的一方，这些协议规定，出于各种目的，我们可能会与第三方签订额外的许可和资金安排，可能会对我们强加、勤勉、开发和商业化的时间表和里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。根据我们现有的某些许可协议，我们有义务就协议涵盖的产品净销售额支付特许权使用费或支付特定的里程碑付款。根据我们现有的某些许可协议，我们还有义务支付维护和其他费用。根据要求我们履行的某些协议，我们还有勤奋和发展的义务。如果我们未能履行当前或未来许可和合作协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会降低根据任何此类协议正在开发的候选产品的价值。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们挪用了他们的知识产权，或要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权。
我们的一些员工以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到指控，即这些员工或我们使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与事实上开发知识产权的每一方签署此类协议
我们认为这是我们自己的。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
如果我们未能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地起诉或辩护此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括未获专利的诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
与我们候选产品的监管审批和其他法律合规性问题相关的风险
如果我们不能获得所需的监管批准，我们将无法将KIO-104、KIO-301或我们可能开发的任何其他候选产品商业化，我们的创收能力将受到实质性损害。营销审批流程昂贵、耗时且不确定。因此，我们无法预测我们或我们未来可能拥有的任何合作伙伴何时或是否会获得将KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品商业化的营销批准。
与我们的候选产品(包括KIO-104和KIO-301)的开发和商业化相关的活动，包括设计、测试、制造、安全、功效、记录保存、标签、存储、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及美国境外类似监管机构的全面监管。如果候选产品未能获得营销批准，我们将无法将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得销售KIO-104、KIO-301或任何其他候选产品的批准。我们在提交和支持申请方面的经验有限
这是获得营销批准所必需的，预计将依赖第三方CRO和顾问来帮助我们完成这一过程。
在美国和国外获得上市批准的过程都是昂贵的，可能需要很多年，特别是如果需要额外的临床试验，如果真的获得了批准的话。为了获得上市批准，需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每个治疗适应症的支持信息，以确定候选产品的安全性、纯度和效力。要获得上市批准，还需要向监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由监管机构检查制造设施。FDA或其他监管机构可能会认定KIO-104、KIO-301或我们可能开发的任何其他候选产品不安全、有效或纯净，仅有中等效果，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性，使我们无法获得上市批准，或阻止或限制商业用途。我们最终获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
监管过程可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。
如果不能在国际司法管辖区获得营销批准，我们的候选产品将无法在海外销售。
为了营销和销售KIO—104、KIO—301以及我们可能在其他司法管辖区开发的任何其他候选产品，我们或我们的第三方合作者必须获得单独的营销批准，并遵守众多和不同的监管要求。批准程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国境外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，产品在该国销售前必须获得批准以报销。我们或这些第三方可能无法及时获得美国境外监管机构的批准（如果有的话）。FDA的批准并不确保获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准并不确保获得其他国家或司法管辖区监管机构或FDA的批准。我们可能无法申请上市批准，也可能无法获得必要的批准，在任何市场上将我们的产品商业化。
即使我们或我们现在或将来可能拥有的任何合作者获得了KIO—104、KIO—301或我们其他候选产品的上市批准，这些批准的条款、现行法规和上市后限制可能会限制我们或他们生产和销售我们产品的方式，这可能会严重损害我们的创收能力。
一旦获得上市许可，已批准的产品及其制造商和营销商将受到持续审查和广泛的监管。因此，我们以及我们现在或将来可能拥有的任何合作者，必须遵守我们或他们获得上市许可的任何产品的广告和促销要求。与处方药相关的宣传信息受各种法律和法规限制，并且必须与产品批准标签中的信息一致。因此，如果KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品获得上市批准，随附标签可能会限制我们产品的批准使用，从而限制产品的销售。
此外，已批准产品的制造商和这些制造商的设施必须遵守广泛的FDA要求，包括确保质量控制和生产程序符合CGMP，其中包括与质量控制和质量保证有关的要求，以及相应的记录和文件维护和报告要求。我们、我们的合同制造商、我们当前和未来的合作者及其合同制造商还将遵守其他监管要求，包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、关于向医生分发样品的要求、记录保存，以及昂贵的上市后研究或临床试验和监督，以监测产品的安全性或有效性，例如要求实施风险评估和缓解策略。
如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到重大处罚。
违反《联邦食品、药品和化妆品法》与处方药的推广或生产有关的行为可能导致FDA、司法部和州检察长的调查，指控其违反了联邦和州医疗欺诈和滥用法以及州消费者保护法。此外，稍后发现我们的产品、制造商或生产工艺之前未知的不良事件或其他问题，或未能遵守监管要求，可能会产生各种不良后果，包括：
•对此类产品、制造商或制造工艺的限制；
•对产品的标签或营销的限制；
•对产品分销或使用的限制；
•要求进行上市后研究或临床试验；
•警告信；
•产品退出市场的；
•拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请；
•产品召回；
•罚款、返还或者返还利润或收入；
•暂停或撤回上市审批；
•拒绝允许我公司产品进出口的；
•产品检获；或
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
我们与客户和第三方付款人的关系可能直接或间接地受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方支付者将在推荐和处方任何候选产品方面发挥主要作用，包括我们获得上市批准的KIO—104和KIO—301。我们与第三方付款人和客户的未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销任何我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受美国联邦和州政府以及我们开展业务所在地的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止任何人故意和故意以现金或实物形式直接或间接索取、提议、接受或提供报酬，以诱使或奖励任何商品或服务，或以此作为回报，推荐个人购买、订购或推荐任何商品或服务，根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助；
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，包括联邦虚假索赔法，对个人或实体故意向联邦提交或导致提交，
政府，包括医疗保险和医疗补助计划，虚假或欺诈的付款索赔，或作出虚假陈述以逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•1996年联邦健康保险流通和责任法案，或HIPAA，它规定执行欺诈任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述的刑事和民事责任；
•经2009年《经济和临床健康健康卫生信息技术法案》修订的HIPAA及其各自的实施条例，其中规定了义务，包括强制性合同条款，涵盖的医疗保健提供者，医疗计划和医疗保健信息交换所，以及他们的业务伙伴，保护隐私，安全和个人可识别健康信息的传输；
•类似的州和外国法律和法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排和涉及由非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的医疗项目或服务的索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付款项和其他价值转移或营销支出有关的信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的国家和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律及法规而作出的努力可能涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或涉及适用欺诈和滥用的案例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、禁止参与政府资助的医疗保健计划（如Medicare和Medicaid），以及我们的运营缩减或重组。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括禁止参与政府资助的医疗保健项目。
以前颁布的和未来的法律可能会影响我们的商业化能力以及我们获得美国或外国司法管辖区批准的任何产品的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统方面发生了许多立法和监管变化，以及拟议的变化，这些变化可能会影响我们以盈利方式销售或商业化任何候选产品的能力，包括KIO—104和KIO—301，我们获得上市批准或可能在许可证内。制药业一直是这些努力的一个特别重点，并受到立法倡议的重大影响。现行法律以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得任何批准的产品的价格带来额外的下行压力。
在美国，2003年的《医疗保险处方药、改进和现代化法案》（"MMA"）改变了医疗保险覆盖和支付药品的方式。本法规的成本降低措施和其他条款可能会限制我们获得的任何批准产品的覆盖范围，并降低我们收到的价格。虽然MMA仅适用于医疗保险受益人的产品福利，但私人支付者通常遵循医疗保险覆盖政策和支付限制来设定自己的报销率。因此，MMA或其他医疗改革措施导致的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，前总统奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》，并经《医疗保健和教育平价和解法案》（统称“PPACA”）修订。以下是PPACA对我们业务具有重要意义的条款，包括但不限于，我们的商业化能力和我们可能获得的任何候选产品的价格，以及批准销售的价格：
•对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体收取不可扣除的年费；
•根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
•新的医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，其中参与的制造商必须同意在覆盖缺口期间提供50%的销售点折扣，作为制造商的门诊药品在医疗保险D部分覆盖的条件；
•扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假索赔法和联邦反回扣法，增加新的政府调查权力，并加强对违规行为的处罚；
•延长制造商的医疗补助退税责任；
•扩大医疗补助计划的资格标准；以及
•扩大有资格享受公共卫生服务药品定价计划下折扣的实体。
此外，自《保护儿童权利法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括每个财政年度向提供者支付的医疗保险费用总额减少高达2%，该计划于2013年4月生效，除非国会采取额外行动，否则将持续到2030年。2013年1月，美国前总统奥巴马签署了《2012年美国纳税人救济法》，其中包括减少对几种医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府收回多付医疗服务提供者的诉讼时效期限从三年延长到五年。这些新法律可能导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少。此外，行政和政策的变化可能导致增加建议和/或修改保健制度立法。
此外，鉴于处方药和生物制品的成本不断上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。在联邦和州两级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制和营销成本披露以及透明度措施。在某些情况下，这些法律和法规旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的价格构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
处方药的定价也受美国以外的政府控制。在这些国家，与政府当局的定价谈判在获得产品上市许可后可能需要相当长的时间。为了在某些国家获得报销或定价批准，我们可能会
需要进行临床试验，比较我们候选产品与其他可用疗法的成本效益。如果我们的产品无法报销，或在范围或金额上受到限制，或者定价水平不令人满意，我们产生收入和盈利的能力可能会受到损害。
如果我们或我们的第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生巨额成本。
我们和我们的第三方制造商遵守许多环境、健康和安全法律法规，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。不时及将来，我们的营运可能涉及使用危险及易燃物料，包括化学品及生物物料，并产生危险废物产品。我们一般与第三方订立合约，处理该等物料及废物。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用有害材料造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源范围。我们亦可能因未能遵守该等法律及法规而招致与民事或刑事罚款及处罚有关的重大成本。
虽然我们购买了工人补偿保险，以支付因雇员受伤而可能产生的成本及开支，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。
此外，我们可能会为遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规而产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会影响我们的研究、开发或生产工作。我们未能遵守这些法律和法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
此外，就我们的第三方合同制造商的运营而言，如果他们未能遵守适用的环境、健康和安全法律法规或妥善处置与我们产品相关的废物，我们可能会对由此产生的任何损害负责，遭受声誉损害，或在我们的候选产品或产品的制造和供应中遇到中断。
与员工事务和管理增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
我们高度依赖Brian M的研发、临床和业务开发专业知识。我们的首席执行官Strem，以及我们的管理，科学和临床团队的其他主要成员和一些第三方顾问。虽然我们已与Strem博士订立雇佣协议，但他可随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何行政人员或其他员工购买“关键人物”保险。
招聘和留住合格的科学、临床、生产、销售和营销人员对我们的成功也至关重要。我们的行政人员或其他关键员工的服务流失可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，可能需要较长的时间，因为我们的行业中拥有成功开发、获得监管部门批准和商业化产品所需技能和经验的人员数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。近年来，我们经营所在市场的合格人才供应率有所下降，对该等劳动力的竞争加剧。我们还经历了从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定我们的研究和开发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能承担以下义务：
与其他实体签订的咨询或咨询合同可能会限制其对我们的可用性。如果我们无法继续吸引及留住高素质人才，我们追求增长策略的能力将受到限制。
我们希望扩大我们的开发能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们可能会在管理增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们的员工数量和业务范围可能会有显著增长，特别是在药物开发、监管事务以及（如果我们的任何候选产品获得上市批准）销售、营销和分销领域。为了管理我们未来的潜在增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此潜力的公司方面的经验有限，我们可能无法有效管理业务的扩展或招聘及培训额外的合资格人员。我们的业务扩张可能导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们可能无法实现与任何收购相关的任何利益并产生损失。
我们定期探索发展业务的机会，包括通过收购公司。我们的战略收购能否成功，部分取决于我们能否成功整合所收购业务与现有业务。整合过程可能会导致关键员工流失；持续业务中断；或标准、控制、程序和政策不一致，从而对我们维持与供应商、客户和员工关系或实现收购预期利益的能力产生不利影响。两个组织的业务和企业文化之间的任何差异也可能妨碍成功的整合。如果我们在整合过程中遇到困难，收购的预期利益可能无法完全实现，或根本无法实现，或可能需要比预期更长的时间才能实现。
与我们普通股相关的风险
由于我们预计在可预见的未来不会对我们的股本支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。此外，我们未来可能签订的任何债务协议，可能会阻止我们在未经贷款人同意的情况下支付股息，或者根本不能。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
如果我们不满足纳斯达克的最低投标价格规定，我们可能面临从新浪微博退市。
于2023年7月18日，吾等收到纳斯达克发出的书面通知(“通知函”)，指出吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条，因本公司普通股的收市价连续30个工作日低于每股1.00美元的要求。通知函指出，我们有180个历日，即到2024年1月15日(“初步合规期”)，以重新遵守最低投标价格要求。为了重新遵守最低投标价格要求，我们普通股的收盘价必须在这180天合规期内至少连续10个交易日内至少为每股1.00美元，除非纳斯达克员工根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(H)条行使酌情权延长这一期限。
2024年1月16日，纳斯达克书面通知我们(“延期函”)，虽然我们尚未恢复遵守投标价格规则，但我们有资格再获得180天的合规期，或直到2024年7月15日，以重新遵守投标价格规则。纳斯达克的决定是基于我们已满足公开持有股票市值的持续上市要求以及纳斯达克资本市场首次上市的所有其他适用要求，但投标价格规则除外，并基于我们的书面
通知纳斯达克，其打算在第二合规期内通过实施反向股票拆分来弥补这一不足之处，如有必要。
倘若吾等未能在合规期届满前重新遵守上市规则第5550(A)(2)条，吾等将收到书面通知，通知吾等的证券将被摘牌。届时，吾等可根据适用的纳斯达克上市规则所载程序，就退市决定向聆讯小组提出上诉。我们普通股的退市将对我们普通股的市场流动性产生不利影响，因此，我们普通股的市场价格可能会变得更加波动。此外，退市也可能使我们更难筹集额外资本。我们打算监控我们普通股的收盘价，并可能在必要时进行反向股票拆分，以重新遵守纳斯达克投标价格规则。
一般风险因素
管理国际业务的法律法规可能会阻止我们在美国以外开发、制造和销售某些产品，并要求我们制定和实施代价高昂的合规计划。
我们必须投入更多的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律法规，包括我们在澳大利亚和奥地利的业务。《反海外腐败法》(FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录，并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播机密信息，或与某些非美国国民共享信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。我们的海外业务要求我们专门投入额外的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
如果不遵守有关国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。
如果系统发生故障，我们的业务和运营将受到影响。
尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的CRO和其他第三方的计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的药物开发计划受到实质性的破坏。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使对我们公司的收购变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更，包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
•建立一个分类的董事会，每年只选举三类董事中的一类；
•经董事会决议后，方可变更本公司授权的董事人数；
•限制股东将董事从董事会中除名的方式；
•制定股东提议的提前通知要求，可在股东会议和董事会提名中采取行动；
•要求股东的行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止股东在书面同意下采取行动；
•限制谁可以召开股东大会；
•授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股，这可能被用来制定一种“毒丸”，以稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经我们董事会批准的收购；以及
•要求持有至少三分之二股份的股东投票赞成，以修改或废除我们重订的公司注册证书或我们修订和重订的章程的特定条款。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们普通股的价格可能会波动很大，这可能会给我们普通股的购买者带来重大损失。
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是小型专业制药公司的市场，经历了极端的波动，往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动性，您可能无法以或高于您购买此类股票的价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
•有竞争力的产品或技术的成功；
•KIO—104、KIO—301或我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验结果；
•竞争对手候选产品的临床试验结果；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•关键科学或管理人员的招聘或离职；
•与我们的任何候选产品或临床开发计划相关的费用水平；
•我们努力发现、开发、获取或授权其他用于治疗眼科疾病的产品、候选产品或技术的结果，将任何此类产品商业化的成本，以及任何此类候选产品或技术的开发成本；
•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•股价下跌可能意味着商誉和无形资产的减值；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•一般经济、行业和市场状况；以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。
在过去，在一家公司的证券市场价格出现波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。如果我们不能获得监管部门的批准，或者如果我们无法将KIO-104或KIO-301商业化，我们还可能面临证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们支付巨额费用来为此类索赔辩护，并分散管理层的注意力和资源。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
截至2023年12月31日，我们有联邦净营业亏损结转约9,020万美元，州净营业亏损结转约6,360万美元，联邦和州研发税收抵免结转总额分别约为250万美元和50万美元，可用于减少未来的应税收入。其中某些联邦和州净营业亏损结转以及联邦和州税收抵免结转将在2042年前的不同日期到期，如果不使用的话。截至2017年12月31日及之前产生的联邦净营业亏损将结转到2037年，而在截至2018年12月31日及以后的一年中产生的净营业亏损将无限期结转，直到使用，但其利用率将限制在应税收入的80%。这些净营业亏损和税收抵免结转的使用可能受到根据修订后的1986年《国内税法》第382和383节或该法典以及州、地方和外国税法的类似条款的实质性限制，原因是我们公司的所有权以前发生或将来可能发生的变化。根据《法典》第382条以及国家、地方和外国税法的类似条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权按价值计算的变化超过50%，该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研发税收抵免)减少变更后收入的能力可能会受到限制。我们还没有完成一项研究，以确定我们的首次公开募股、随后的公开募股和非公开募股以及已经发生的其他交易是否可能触发了所有权变更限制。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。因此，如果我们产生应税收入，我们利用变动前净营业亏损和结转的税收抵免来减少美国联邦和州应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，2017年12月22日颁布的减税和就业法案(TCJA)将我们在任何应纳税年度被允许扣除的净营业亏损金额限制在该年度应纳税所得额的80%。TCJA还取消了将净营业亏损结转到前几年的能力，但允许2017年后产生的净营业亏损无限期结转。因此，由于这些项目，我们现有的净营业亏损可能到期或无法抵消未来收入的风险。我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票或认为可能发生这些出售，可能会显著降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外股本证券筹集足够资本的能力。
我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的信息披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是一家规模较小的报告公司(“SRC”)，也是一家非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非SRC或非加速申报公司的各种报告要求的豁免，包括不需要遵守经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少了披露义务，包括在我们的年报和定期报告和委托书中披露高管薪酬，并在我们的年报和定期报告中仅提供两年的经审计的综合财务报表。我们将继续作为SRC，直到：(A)在我们最近结束的第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过2.5亿美元；或(B)如果我们的年收入超过1亿美元，那么在我们最近结束的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的已发行普通股的总市值超过7亿美元。我们无法预测，如果我们依赖某些或所有这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，可能会下跌。
由于我们作为上市公司经营，成本不断增加，管理层需要投入大量时间进行新的合规措施和企业管治常规。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、《金融业监管局(FINRA)规则》以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理实践。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
我们继续评估这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于遵守事项的持续不确定性，以及不断修订披露和治理做法所需的更高成本。
根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条或第404条的规定，我们必须由管理层提交一份关于财务报告内部控制的报告。然而，尽管我们仍然是一个非加速申报机构，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所发布的关于财务报告的内部控制的证明报告。为了在规定的期限内遵守第404条的规定，我们已着手记录和评估我们对财务报告的内部控制。在这方面，我们需要继续提供内部资源，聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以继续评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制程序，通过测试验证控制措施是否如文件所述发挥作用，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进程序。如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场因对我们综合财务报表的可靠性失去信心而产生不良反应。
我们的资产中有很大一部分是无形资产，如果无形资产减值，我们的净收入将会减少。
截至2023年12月31日，无形资产净额约为880万美元，占我们总资产的64%。年限不定的无形资产至少每年须按公允价值进行减值分析。无形资产主要与进行中的研发(“IPR&D”)及吾等在收购其他公司时收购的专利有关，并须在发生表明无形资产的账面价值可能无法收回的事件或环境变化时作出减值分析。如果市场和经济状况或业务表现恶化，我们记录减值费用的可能性将增加，该减值费用可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
概述
我们的资讯科技及相关系统对我们业务的有效运作至关重要，对我们执行日常流程的能力至关重要。我们面临持续的安全威胁，包括对我们IT基础设施的威胁，以及通过网络钓鱼/恶意软件活动和其他网络攻击方法非法获取我们或我们员工的机密或其他专有信息的企图。
我们的安全政策和流程基于行业最佳实践，并根据风险、威胁和当前的技术能力定期进行审查，以确保其适当性。我们定期评估我们的威胁状况，监控我们的系统和其他技术安全控制，维护信息安全政策和程序，包括违规响应计划，确保备份和保护系统的维护，并与托管服务提供商合作，该供应商拥有一个安全人员团队来管理我们的工作和计划。我们至少每年审查主要第三方合作伙伴和其他可访问信息资产的服务提供商的系统和组织控制1（SOC 1 Type II）认证。
我们维持信息系统事故管理标准，旨在确保信息安全事件和信息系统相关的弱点得到及时沟通和采取行动。我们的内部控制和程序涉及网络安全，包括旨在确保安全漏洞报告给适当人员的流程，并在必要时进行分析以备潜在披露。虽然我们经历了网络安全攻击，但迄今为止，此类攻击并未对公司或我们的业务策略、经营业绩或财务状况造成重大影响。
从运营角度来看，我们使用漏洞扫描工具来评估潜在的数据安全风险。我们根据威胁建模分析将结果关联起来，并确定任何关键行动的优先级，并根据指定的补救时间表与系统所有者一起监控正在进行的任何此类行动。然而，补丁和漏洞管理（包括产品和信息资产）仍然是一个复杂而关键的风险，可能导致漏洞利用、安全漏洞和服务中断。此外，我们的在线员工必须至少每年参加一次网络、信息安全和隐私培训。
我们还维护旨在解决网络安全风险的某些方面的保险。
迄今为止，并无任何网络安全威胁对本公司造成重大影响。
治理
董事会对网络安全事务的监督
评估和管理信息安全事宜是我们全体董事会的责任。董事会至少每年与高级管理人员（特别是首席开发官、首席执行官和财务执行副总裁）会面，讨论网络安全态势。董事会亦定期听取与网络安全有关的有针对性的简报，并检讨我们的事件应对能力。
网络安全风险管理
高级管理人员致力于保护我们的信息系统免受网络安全威胁，并根据我们的网络安全事件应对和恢复计划及时协助协调应对任何网络安全事件。我们聘请了一家IT托管服务提供商，协助监督公司范围内的数据安全，包括制定、实施和执行安全政策，以管理我们的整体网络安全风险。高级行政人员于年内定期与我们的IT管理服务供应商会面，以检讨及讨论网络安全问题。
战略
我们的安全文化
我们通过推广传达安全风险、设计安全IT系统并根据批准的流程运营的文化，保护我们的信息资产并管理风险，以降低安全事故的可能性和影响。我们通过以下方式实现这一目标：
•设计、实施和维护具有适当安全控制的解决方案；
•提供具有所需修补和漏洞补救的持续解决方案；
•建立和执行控制措施，以支持政策和法规合规；
•确保我们的政策、流程、实践和技术主动保护、屏蔽、防御和补救网络威胁；
•为利益相关者提供关于网络意识和计算机卫生的高质量沟通和年度培训。
我们相信员工的行为对我们的信息安全的成功至关重要。我们让员工了解威胁、风险以及他们在保护自己和公司方面的作用。我们定期为员工进行有关保护敏感信息的合规培训，其中包括旨在防止网络攻击成功的培训。我们还定期进行网络钓鱼模拟，以提高员工对如何发现网络钓鱼企图的认识，以及在怀疑电子邮件是网络钓鱼攻击时应如何处理。
我们针对我们的技术环境和流程执行渗透测试，并持续监控我们的网络和系统，以寻找入侵迹象。我们还聘请顾问，根据当前趋势和针对其他公司使用的方法，加强我们的渗透测试计划，确保我们主动降低来自新兴威胁的风险。
在允许第三方处理、存储或传输我们的信息之前，我们会对服务提供商进行评估，并在适当的情况下在每份合同中纳入标准化合同要求。我们通过问卷调查、开源情报以及在适当情况下关于财务上重要的第三方服务提供商的SOC 1 Type II报告来验证服务提供商的安全性。我们的流程还包括定期监控与第三方相关的风险，或当服务或产品采购超出其原始范围或预期用途时。
项目2.财产
我们目前有三个设施，包括我们的主要行政办公室位于332 Encinitas大道，Suite 102，Encinitas，CA，92024，租约于2025年4月到期；我们的办公室位于11 North Terrace，Adelaide，Australia，5000，租期为一个月；我们的办公室位于Herrengasse 5，1010 Vienna，Austria，租约于2024年10月到期。我们使用第三方生产设施和试验场地进行运营。我们相信，我们现有的设施足以满足我们在可预见的未来的需求。
项目3.法律程序
我们目前并非任何法律诉讼的一方，然而，我们可能不时成为在正常业务过程中产生的各种法律诉讼的一方。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5. 注册人普通股权市场、相关股东事项及发行人购买股权
市场信息
我们的普通股目前在纳斯达克资本市场交易代码为“KPRX”。我们的普通股于2015年2月13日开始在OTCQB Venture Marketplace交易，与我们的首次公开募股有关，代号为“EYEG”。在此之前，我们的普通股没有建立的公开交易市场。2015年7月31日，我们的普通股开始在纳斯达克资本市场交易。就我们的名称变更而言，我们于纳斯达克资本市场的代码变更为“KPRX”，自二零二一年十一月八日起生效。
截至2024年3月22日，共有59名普通股持有人。该数字不包括以街道名称持有股份的实益拥有人。
股利政策
我们从未就股本宣布或支付任何现金股息。我们目前拟保留未来盈利（如有）及所有现有资金用于经营我们的业务，且预期不会于可见将来派付任何现金股息。董事会在考虑财务状况、经营业绩、资本需求、业务前景及董事会认为相关的其他因素后酌情决定有关股息政策，并受当前或未来融资工具所载限制的规限。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
见本表10—K第三部分第12项。
最近出售的未注册证券
截至2023年12月31日止的财政年度，并无未登记证券的销售，而该等证券先前未在10—Q表格的季度报告或8—K表格的当前报告中报告。
购买股权证券
在本年度报告(Form 10-K)所涵盖的期间内，吾等并无购买任何注册股本证券。
项目6.保留
不适用。
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本年度报告表格10—K的以下部分标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”包含的声明不是历史事实的声明，而是联邦证券法意义内的前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与所表达的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，
前瞻性声明所暗示的。这些陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于假设，并受风险和不确定性影响。可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的因素包括“第1A项”中所述的因素。风险因素"从第页开始 1810—K表格的年度报告您应仔细审阅所有这些因素，以及第页上对前瞻性陈述的全面讨论， 2本年度报告的表格10-K。
业务概述
我们是一家临床阶段的专业制药公司，开发和销售眼科疾病治疗产品。2004年12月28日，我们成立为特拉华州公司，名称为EyeGate Pharmaceuticals，Inc.，并改名为基奥拉制药公司2021年11月8日起生效。我们最初于1998年以Optis France S.A.的名义注册成立。法国巴黎的当时，这家法国公司的名称改为EyeGate Pharma S.A.S.。成为EyeGate Pharmaceuticals，Inc.的子公司EyeGate Pharma S.A. S于2020年12月30日解散。我们有四个全资子公司：Jade Therapeutics，Inc.，Kiora Pharmaceuticals，GmbH（原名Panoptes Pharma GmbH），Bayon Therapeutics，Inc.，和Kiora Pharmaceuticals Pty Ltd（原名Bayon Therapeutics Pty Ltd）。
我们的主要产品是KIO—301，最初重点关注因色素性视网膜炎（RP，任何和所有亚型）导致视力丧失的晚期患者。KIO—301是一种潜在的视力恢复小分子，作为一种专门设计的“光电开关”，用于恢复患有遗传性和年龄相关性退行性视网膜疾病的患者的视力。该分子旨在通过选择性地进入有活力的下游视网膜神经节细胞（不再接收由于退化的视杆细胞和视锥细胞而产生的电输入），恢复视力受损患者的眼睛感知和解释光的能力，并旨在将其转变为光传感细胞，能够向大脑发出信号通知是否存在光。2022年3月17日，我们获得FDA授予KIO—301 API孤儿药指定。我们于2022年第三季度启动了一项Ib期临床试验，称为ABACUS研究，并于2022年11月给第一名患者服用药物。我们于2023年9月完成了初始试验的最后一次患者给药，并于2023年11月4日在美国眼科学会视网膜分专科日公布了顶线结果。本研究的结果为该适应症的持续开发提供了方向，我们目前正在与我们的合作伙伴TOI合作，计划II期临床开发。KIO—301（原名B—203）是通过Bayon交易收购的，该交易于2021年10月21日结束。
KIO—104专注于后部非感染性色素层炎患者。KIO—104是一种新一代非甾体、免疫调节和DHODH小分子抑制剂。我们认为KIO—104是同类产品中最佳的，具有皮摩尔效力，并且具有经验证的免疫调节机制，旨在克服与市售DHODH抑制剂相关的脱靶副作用和安全性问题。在大鼠14天药物非临床研究质量管理规范静脉重复给药毒性研究中，在最高试验剂量（1.0 mg/kg）下，在任何试验参数（死亡率、临床观察结果、检眼镜检查、体重和摄食量、血液学和凝血、临床生化、器官重量、病理学和组织病理学）方面均未观察到不良或供试品相关影响。在多项非临床和临床研究中，KIO—104中活性药物成分潜力的临床概念验证已得到证实。这包括一项首次人体、开放标签、I期临床试验，该试验研究了使用KIO—104治疗后部非感染性色素层炎。结果，报告于 2022年10月研究表明，单次玻璃体内注射KIO—104以剂量依赖性方式减少眼内炎症，并在研究期间显著改善视力。此外，KIO—104减少黄斑水肿（肿胀），如果不加控制，可能导致永久性视力丧失。该药物耐受性良好，未观察到眼内组织的严重副作用或其他严重不良事件。目前，我们正计划在2024年底开始对KIO—104治疗后部非感染性色素层炎的2b期试验。
2023年8月，我们决定停止前节资产的开发工作，特别是KIO—101和KIO—201。我们正在积极寻求这些项目的合作机会。
在我们的历史上，我们并没有创造大量收入。我们从未实现过盈利，从成立到2023年12月31日，我们的运营亏损总计为1.47亿美元。我们的净
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止十二个月的亏损分别约为12. 5百万元及13. 6百万元。我们预计在可预见的将来，随着我们继续开发和临床试验，并寻求监管部门批准我们的KIO—104和KIO—301候选产品，以及我们推进临床开发的任何其他候选产品，我们将承担大量费用和不断增加的经营亏损。如果我们获得KIO—104和KIO—301的监管批准，我们预计将产生大量费用来创建支持KIO—104和KIO—301商业化的基础设施，包括销售、营销和分销功能。
我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们将寻求通过公共或私人股本、债务融资、许可证和开发协议或其他来源（可能包括与第三方的合作）为我们的运营提供资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况及我们推行业务策略的能力产生负面影响。我们将需要创造可观的收入来实现盈利，我们可能永远不会这样做。
财务概述
收入
到目前为止，我们已确认来自美国和外国政府向Jade和Panoptes提供的赠款以及来自许可协议的合作收入，作为实现里程碑的履约义务。我们预计将继续产生重大经营亏损，因为我们为与我们的治疗资产（包括KIO—301和KIO—104）或我们可能开发的任何其他候选产品相关的研究和临床试验活动提供资金。无法保证为这些活动提供资金而发生的损失会成功地产生收入。
研究和开发费用
我们将所有研究和开发费用按发生时支出。研发费用主要包括：
•非临床开发、临床前研究、临床试验和监管相关费用；
•根据与开展我们临床试验的研究中心和顾问的协议产生的费用；
•与生成、归档和维护知识产权有关的费用；以及
•与薪酬相关的费用，包括工资、奖金、福利、差旅费和股票补偿费。
我们预计在不久的将来，随着我们通过临床开发（包括我们计划的临床试验）推进KIO—104、KIO—301和任何其他候选产品，我们的研发费用将增加。为获得监管机构批准而进行临床试验的过程既昂贵又耗时。我们无法确定地估计我们在继续开发KIO—104、KIO—301以及我们可能开发的任何其他候选产品中将产生的成本。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。
我们可能永远无法成功地获得候选产品的市场认可。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大的差异：
•每名患者的试验成本；
•包括在试验中的地点数目；
•在哪些国家进行试验；
•登记符合条件的患者所需的时间长度；
•参与试验的患者数量；
•患者接受的剂量；
•试验中使用的比较剂的费用；
•患者的辍学率或中途停用率；
•潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究；
•病人的跟进时间为何；及
•候选产品的有效性和安全性。
我们不希望我们的候选产品在未来几年内上市，如果有的话。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括薪金及相关福利，包括以股票为基础的薪酬。我们的一般及行政开支主要包括全职雇员的薪金开支。其他一般和行政费用包括审计、税务、专利费用和法律服务的专业费用。
我们预计，在KIO—104和KIO—301产品商业化之前，一般和行政费用将保持不变，这可能导致这些费用的增加。
其他收入，净额
其他收入净额主要包括认股权证负债公平值变动、计息账户赚取的利息收入及未偿还融资安排产生的利息开支。
关键会计政策与重大判断和估计
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，我们根据美国公认的会计原则或美国公认会计原则编制。编制该等综合财务报表要求吾等作出估计及假设，而该等估计及假设会影响于综合财务报表日期的资产及负债的呈报金额、或然资产及负债的披露，以及报告期间的开支。我们持续评估该等估计及判断。吾等根据过往经验及吾等认为在有关情况下属合理的各种其他因素作出估计，其结果构成对无法从其他来源显而易见的资产及负债账面值作出判断的基础。根据不同假设或条件，我们的实际业绩可能与该等估计有重大差异。
虽然我们的重要会计政策在注2除此之外，我们相信以下会计政策对全面了解和评估我们的财务状况和经营业绩最为关键。
企业合并
我们在对Bayon和Panoptes的收购进行会计处理时，采用了会计准则编纂（ASC）主题805“企业合并”的规定。其要求吾等于收购日期确认所收购资产及所承担负债之公允价值，该公允价值乃采用市场法、收入法及成本法或组合法厘定。于各收购日期之商誉乃按所转让代价超出所收购资产及所承担负债之收购日期公平值净额之差额计量。商誉一般是合并后公司或集合员工的预期协同效应的结果。所收购的无限期无形资产为进行中的研究和开发。该等无形资产之公平值乃采用收益法厘定。根据收入法，公允值反映预期由包含正在进行研究及开发的产品（如成功）产生的预计现金流量的现值。
无形资产
于业务合并中收购之无形资产与商誉分开确认，并初步按收购日期之公平值确认。本公司于每年12月31日对无形资产进行减值测试，如有减值迹象，则会更频繁地进行减值测试。权威性会计准则为无限期无形资产减值的任何指标提供了可选择的定性评估。倘厘定无限期无形资产较有可能出现减值，则会将无限期无形资产之公平值与账面值作比较，并就账面值超出无限期无形资产之公平值之任何差额记录减值。本公司对截至2023年8月31日的无限期无形资产进行年度减值评估，并进行定量分析，确认减值亏损190万美元。于2023年12月31日，本公司亦就减值进行定性更新分析，根据该分析，该等产品的公平值高于其账面值，因此并无额外减值。本公司考虑了其项目的开发进度和时间表，并没有发现任何定性因素表明其无限期无形资产可能出现减值。
应计研究与开发费用
作为编制综合财务报表过程的一部分，吾等须估计及计提研发开支。这一进程涉及以下方面：
•与我们的相关人员进行沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本；
•根据我们当时所知的事实和情况，在我们于每个结算日的综合财务报表中估计和累计开支；及
•定期与选定的服务提供商确认我们估计的准确性，并在必要时作出调整。
我们应计的估计研究和开发费用的例子包括：
•就临床研究向合同研究机构和研究中心支付的费用；
•就非临床开发、临床前研究和临床研究材料生产向合同生产组织支付的费用；以及
•咨询及相关服务的专业服务费。
我们根据与代表我们进行和管理临床研究的组织/顾问签订的合同，对所收到的服务和付出的努力进行估计，来计算与非临床开发、临床前研究和临床试验有关的应计费用。该等协议的财务条款因合约而异，可能导致付款流量不均衡。其中一些合同项下的付款可能取决于许多因素，例如患者的成功入组、研究中心启动以及临床研究里程碑的完成。我们的服务提供商在里程碑式的实现时向我们开具发票，并每月对所执行的服务进行拖欠。在累计服务费时，我们估计将提供服务的时间段以及在每个期间所付出的努力水平。如果我们没有确定我们已经开始产生的成本，或者如果我们低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，我们的实际费用可能与我们的估计不同。迄今为止，我们于报告期后对应计研发开支的估计并无重大变动。
然而，由于估计值的性质，我们无法向您保证，在我们了解到有关我们临床研究和其他研究活动的状态或实施的额外信息时，我们不会对我们的估计值进行更改。
用于研发的退款
通过我们的Kiora PharmPharmticals、GmbH和Kiora PharmPharmticals Pty Ltd.子公司，我们有资格获得与我们在奥地利和澳大利亚的研发费用相关的某些可退还的税收优惠。这些退款在收到时以现金支付的形式实现，在发生的研发费用之后。我们将可退还的款项记录为应收税款，并在发生研究和开发费用的期间减少费用。
或有对价
我们最初对与业务合并相关的或有对价进行估值，方法是对潜在支付情景进行概率加权计算，折现率反映与预期未来现金流相关的风险。用于估计或有对价公允价值的关键假设包括成功概率、贴现率和最新的支付时间。在初始估值后，我们将使用我们的最佳估计来衡量随后每个报告期的或有对价。损益在合并经营报表和全面亏损表内计入营业费用。
基于股票的薪酬
我们已经发行了购买普通股和限制性股票的期权。基于股票的补偿成本在授予之日根据授予的公允价值计量，并确认为必要服务/归属期间的费用。确定适当的公允价值模型和计算股票支付奖励的公允价值需要使用高度主观的假设，包括股票支付奖励的预期寿命和股价波动性。
我们使用Black-Scholes期权估值模型估计了股票期权授予日的公允价值和相关的补偿费用。这个期权估值模型需要输入主观假设，包括：(1)所授予期权的预期寿命(估计未偿还的时间段)，(2)波动率，(3)无风险利率，(4)股息。一般来说，在计算股票支付奖励的公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，但估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，如果因素发生变化，我们使用不同的假设，我们的基于股票的薪酬支出在未来可能会有实质性的不同。
近期会计公告
参考注1。第IV部分第15项经审计的综合财务报表附注中的业务、列报和最近的会计声明。关于最近发布的会计声明状况的详细信息，请参阅本表格10-K的附件和财务报表附表。
其他信息
净营业亏损结转
截至2023年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转分别约为9020万美元和6360万美元，以抵消未来联邦和州的应税收入。截至2017年12月31日的联邦NOL结转总额为4610万美元，截至2023年12月31日的州NOL结转总额为6360万美元，将在2042年前的不同日期到期。在截至2018年12月31日的年度内产生的总计4,410万美元的联邦NOL结转将无限期结转，但其利用率将限制在应税收入的80%。截至2023年12月31日，公司有1,220万美元的海外净营业亏损结转，可以无限期结转。截至2023年12月31日，该公司还拥有联邦和州研发税收抵免，分别约为250万美元和50万美元，以抵消未来的所得税，这些所得税将在2042年之前的不同时间到期。
这些净营业亏损和税收抵免结转的使用可能受到根据修订后的1986年《国内税法》第382和383节或该法典以及州、地方和外国税法的类似条款的实质性限制，原因是我们公司的所有权以前发生或将来可能发生的变化。根据《法典》第382条和国家类似规定，
根据当地税法和外国税法，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为在三年内其股权按价值计算的变化超过50%，则该公司利用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性(如研发税收抵免)减少变更后收入的能力可能会受到限制。我们还没有完成一项研究，以确定我们的首次公开募股、我们的注册直接募股、我们的后续公开募股以及过去三年发生的其他交易是否可能触发了所有权变更限制。我们还可能在未来经历所有权的变化，因为我们的股票所有权随后发生了变化。因此，如果我们产生应税收入，我们利用变动前净营业亏损和结转的税收抵免来减少美国联邦和州应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，2017年12月22日颁布的TCJA将我们在任何纳税年度获准扣除的NOL金额限制在该年度应纳税所得额的80%。TCJA还取消了将NOL带入前几年的能力，但允许2017年后产生的NOL无限期结转。因此，由于这些项目，我们现有的NOL可能到期或无法用于抵消未来收入的风险。
经营成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度运营结果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 运营费用： | | | | | |
| 一般和行政 | $ | 4,663,146 | | | $ | 8,277,993 | | | $ | (3,614,847) | |
| 研究与开发 | 4,027,037 | | | 3,448,925 | | | 578,112 | |
| 过程中研发减值 | 1,904,314 | | | — | | | 1,904,314 | |
| 或有对价的公允价值变动 | 1,992,399 | | | 582,605 | | | 1,409,794 | |
| 总运营费用 | 12,586,896 | | | 12,309,523 | | | 277,373 | |
| 未计其他收入前的营业亏损 | (12,586,896) | | | (12,309,523) | | | (277,373) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 163,319 | | | (1,387,097) | | | 1,550,416 | |
| 所得税(费用)利益前亏损 | (12,423,577) | | | (13,696,620) | | | 1,273,043 | |
| 所得税(费用)福利 | (90,319) | | | 113,010 | | | (203,329) | |
| 净亏损 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | | | $ | 1,069,714 | |
一般和行政费用
一般和行政费用减少360万美元，主要原因是专业费用减少180万美元，2022年发生的行政人员遣散费减少100万美元，杂项费用减少20万美元，与差旅有关的费用减少20万美元。专业费用减少的原因是外部会计和审计服务减少。
研究和开发费用
研发费用增加60万美元，这是由于KIO-301临床试验相关活动的支出增加了60万美元，与薪酬和其他福利相关的人员成本增加了50万美元，与科学顾问委员会相关的成本增加了20万美元，设施和IT成本增加了20万美元，但被KIO-101和KIO-201的临床前开发和CMC成本减少了80万美元和KIO-201的3.4万美元以及研究可退还信贷增加了20万美元部分抵消。
下表按计划汇总了我们的研发费用：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 按方案分列的外部研发费用 | | | | | |
| KIO—101 | $ | 797,876 | | | $ | 1,622,602 | | | $ | (824,726) | |
| KIO—201 | 68,840 | | | 102,754 | | | (33,914) | |
| KIO—301 | 1,990,202 | | | 1,349,382 | | | 640,820 | |
| 未分配研究和开发费用 | | | | | |
| 人员 | 2,372,040 | | | 1,868,131 | | | 503,909 | |
| 研发积分 | (1,736,398) | | | (1,541,609) | | | (194,789) | |
| 其他研究 | 534,477 | | | 47,665 | | | 486,812 | |
| 研究与开发费用总额 | $ | 4,027,037 | | | $ | 3,448,925 | | | $ | 578,112 | |
过程中研发减值
过程中研发减值增加190万美元，原因是我们于2023年8月作出战略性决定，修订KIO—101及KIO—201资产的商业化策略，并为所有未来发展寻求合作伙伴关系，确认减值亏损。因此，KIO—201资产的估计公平值根据定量分析确定为低于其账面值。
或有对价的公允价值变动
或有代价公平值变动增加200万美元，部分被里程碑式付款50万美元抵销。或然代价公允价值变动主要是由于与KIO—104增加的新配方有关的成功概率变动，增加了Panoptes里程碑付款的成功概率。
其他收入(费用)，净额
其他收入（支出）增加160万美元，原因是认股权证负债公允价值变动。认股权证负债在发行与重新分类至权益之间的公平值变动为开支约140万美元，主要是由于我们的股价变动所致。
所得税(费用)福利
所得税（费用）福利增加了20万美元。
流动性与资本资源
自2015年成为一家上市公司以来，我们的运营资金来自多个注册发行和私募发行，来自许可协议的付款，以及美国和外国政府的赠款。自成立以来至2023年12月31日，我们作为上市公司和首次公开募股前，从股权和债务证券的销售中筹集了总计约1.337亿美元，以及根据我们的许可协议和政府补助金收到的付款约1490万美元，根据PPP项下的贷款收到的30万美元，这在2021年4月被完全免除，并获得了190万美元的研发税收抵免。
截至2023年12月31日，Kiora拥有约250万美元的无限制现金和现金等价物，累计赤字为1.47亿美元。Kiora自成立以来已出现亏损和负现金流，预计未来将出现亏损。然而，根据截至2023年12月31日的手头现金，加上年终后约3,240万美元的现金总收入(注13)，公司预计到2026年有足够的现金为计划中的运营提供资金，并预计在未来24个月内不会立即需要筹集额外资本来为运营提供资金。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度比较
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的主要现金来源和用途： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动中使用的现金净额 | $ | (9,556,951) | | | (10,428,133) | |
投资活动提供的现金净额 | — | | | 6,375 | |
| 融资活动提供的现金净额 | 5,966,066 | | | 8,620,921 | |
经营活动
于截至2023年12月31日止年度，本公司录得净亏损1,250万美元，主要经调整的非现金开支为80万美元，或有代价公平值变动增加200万美元，因进行中研发减值而增加190万美元，应付账款减少80万美元及应计开支50万美元，但由应收税项增加50万美元部分抵销。在截至2022年12月31日的年度内，我们录得净亏损1,360万美元，经调整的主要原因是用于股票补偿的非现金开支50万美元、或有代价的公允价值变动增加60万美元、认股权证负债的公允价值变动增加140万美元以及应付帐款和应计开支减少80万美元和应计开支60万美元，但被应收税项增加90万美元部分抵销。
投资活动
截至2023年12月31日止年度内，投资活动并无提供现金净额。在截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额与设备销售收益有关。
融资活动
在截至2023年12月31日的年度内，完成公开发售的净收益为560万美元，股权信用额度购买的净收益为40万美元，行使认股权证的净收益为30万美元，完成私募的净收益为10万美元。于截至2022年12月31日止年度内，我们从完成公开发售所得款项净额540万美元，以及完成认股权证诱因交易所得款项净额270万美元。
资金需求和其他流动资金问题
我们的KIO-104和KIO-301产品线仍处于临床开发的不同阶段。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
•为我们的KIO-104或KIO-301产品或我们成功开发的任何其他产品寻求市场批准；
•如果获得批准，建立销售和营销基础设施，以便将我们的KIO-104产品在美国商业化；以及
•增加运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和未来商业化努力的人员。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对
普通股股东的权利。债务融资如果可行，可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与制药合作伙伴的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来的收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，包括我们的KIO-301和KIO-104产品，条款可能对我们不利。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销KIO-104和KIO-301产品的权利，或我们本来更愿意自己开发和营销的任何其他产品。
根据我们截至2023年12月31日的手头现金以及年底后约3240万美元的现金总收入，我们相信我们将有足够的现金为2026年之前的计划运营提供资金。管理层加快或减少现金流出可能会对筹集额外资本以完成其产品开发所需的时间产生重大影响，但我们预计在未来24个月内不需要通过债务和/或股权融资筹集额外资本，或通过赠款获得额外资金。如果这种情况发生变化，可能不会以对我们有利的条款获得额外资本，如果有的话。我们不知道我们未来的产品是否会成功。因此，不能保证管理层会在这些努力中取得成功。我们的综合财务报表不包括任何调整，以反映未来可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类的影响，或如果我们无法继续经营下去可能需要的任何其他调整。
表外安排
截至2023年12月31日，我们没有实质性的表外安排。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目8. 合并财务报表和补充数据
本项目所需资料载于作为本年度报告的一部分提交的合并财务报表中，表格10-K列于下文第四部分第15项之下。我们的独立注册会计师事务所是Haskell&White LLP，他们位于加利福尼亚州的欧文，拥有PCAOB ID号200。我们之前的审计师是位于新泽西州伊塞林的EisnerAmper LLP，其PCAOB ID号为274。
项目9.会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
于2023年3月24日(“生效日期”)，审计委员会在经过广泛的评估程序后，于生效日期撤销EisnerAmper LLP(“EisnerAmper”)为我们的独立注册会计师事务所。
EisnerAmper于2023年3月23日发布的关于截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的综合财务报表的审计报告，除了关于我们作为一家持续经营企业的能力的解释段落外，没有包含任何不利意见或免责声明，也没有对不确定性、审计范围或会计原则进行任何保留或修改。
在截至2022年、2022年和2021年12月31日的财政年度及其后至解聘之日止的过渡期内，与艾斯纳-安珀在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序等事项上并无：(I)与艾斯纳-安珀在会计原则或实务、财务报表披露或审计范围或程序方面的“分歧”(定义见S-K条例第304(A)(1)(Iv)项)，如不能得到令艾斯纳-安珀满意的解决，便会导致他们在其财务报表报告或
(Ii)“须报告事项”(该词的定义见S-K法规第304(A)(1)(V)项)，但EisnerAmper同意我们对财务报告内部控制的重大弱点的评估。
我们向EisnerAmper提供了上述披露的副本，并要求EisnerAmper向我们提供一封致美国证券交易委员会的信，声明它是否同意我们上述陈述。EisnerAmper于2023年3月30日发出的信的副本，表明他们同意这些声明，作为我们于2023年3月30日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告的附件16.1提供。
我们的审计委员会任命Haskell&White LLP为我们的独立注册会计师事务所，自2023年3月24日起生效。 Haskell & White LLP的初始合约是在截至2023年12月31日的财政年度及相关中期期间。
截至2022年及2021年12月31日止年度及截至2023年3月24日止，吾等并无就某项已完成或建议的特定交易应用会计原则，或可能对吾等综合财务报表发表的审计意见类型咨询Haskell & White LLP。或第S—K条第304（a）（2）（i）和（ii）项所界定的任何其他事项或须报告事件。
第9A项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》（经修订）提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被累积并传达给我们的管理层。包括我们的首席执行官和财务执行副总裁，以便及时就所需披露作出决定。
关于本年度报告，根据1934年《证券交易法》第13a—15（e）条和第15d—15（e）条的要求，公司管理层在首席执行官（即首席执行官）和首席财务和会计官（即首席财务和会计官）的监督下，截至2023年12月31日，我们对披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。在设计及评估我们的披露监控及程序时，我们的管理层认识到，任何监控及程序，无论设计及运作如何完善，均只能为达成预期监控目标提供合理保证。由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。这一评估包括审查控制措施的文件、评价控制措施有效性的设计、测试控制措施的运作有效性以及对这一评估的结论。我们的披露控制和程序旨在提供合理的保证，我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。根据上述评估，我们的首席执行官兼财务执行副总裁得出结论，我们支持财务报告的披露控制和程序于截至2023年12月31日止期间有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责根据《交易法》第13a—15（f）条和第15d—15（f）条的定义，为公司建立和维持足够的财务报告内部控制。我们对财务报告的内部监控旨在根据公认会计原则就财务报告的可靠性及为外部目的编制综合财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
•与保存合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；
•提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据普遍接受的会计原则编制综合财务报表，并确保我们的收支仅根据管理层和董事的授权进行；以及
•提供合理保证，防止或及时发现可能对我们的合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产。
由于其固有的局限性，对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错报。本公司管理层已评估本公司截至2023年12月31日财务报告内部控制的有效性。在评估财务报告内部控制时，管理层采用了特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的内部控制综合框架（2013年）中确立的标准。根据该评估，管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制已于2023年12月31日生效。
截至2023年12月31日，我们管理层对财务报告内部控制有效性的评估范围包括我们的所有附属公司。作为一家根据1933年《证券法》第405条（经修订）和非加速备案的较小报告公司，我们免除了2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求。因此，截至2023年12月31日，我们的独立注册会计师事务所Haskell & White LLP尚未就我们对财务报告的内部控制的有效性进行审计或出具证明报告。
财务会计和报告内部控制的变化
如本公司截至2022年12月31日止年度的10—K表格年报第二部分第9A项所披露，我们的首席执行官兼财务执行副总裁得出结论，由于以下重大弱点，我们对财务报告的内部控制于2022年12月31日仍未生效：
1)信息技术一般控制措施可能导致错误陈述，可能影响所有财务报表账目和披露。具体而言，用户访问控制没有适当设计和维护，以充分限制网络用户和特权访问适当人员。此外，缺乏职责分工。
2)设计和维护正式的会计政策和流程，以根据美国公认的会计原则分析、核算和披露重大和不寻常的交易。
3)对编制公司财务报表所用财务信息的完整性和准确性进行足够精确的控制。
截至2023年12月31日和截至本报告之日，之前发现的所有实质性弱点都已得到充分补救。在截至2023年12月31日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生与交易法规则13a-15(D)段要求的评估相关的、对公司财务报告的内部控制产生重大影响或可能产生重大影响的其他变化。
项目9B。其他信息
没有。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高管和公司治理
根据《交易法》第14A条的规定，我们将提交与2024年股东年会相关的最终委托书。
项目11.高管薪酬
根据《交易法》第14A条的规定，我们将提交与2024年股东年会相关的最终委托书。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
根据《交易法》第14A条的规定，我们将提交与2024年股东年会相关的最终委托书。
项目13.某些关系和相关交易，以及董事的独立性
根据《交易法》第14A条的规定，我们将提交与2024年股东年会相关的最终委托书。
项目14.主要会计费和服务
根据《交易法》第14A条的规定，我们将提交与2024年股东年会相关的最终委托书。
第四部分
项目15.证物、财务报表附表
合并财务报表
作为本报告一部分而提交的综合财务报表载于第2013页的财务报表索引。 F-1.
财务报表明细表
没有财务报表附表已被省略，因为所需资料已包含在本年报表格10—K其他地方的综合财务报表中。
陈列品
《展览索引》中所列的展览品作为本年度报告的一部分以表格10—K形式存档。
展品索引
以下证据作为本年度报告的一部分，以表格10—K提交。如果此类提交是通过引用先前提交的文件而并入的，则此类文件被识别。
| | | | | | | | |
展品
数 | | 展品说明 |
| | |
2.1††† | | 股票购买协议，日期为2016年3月7日，由注册人和其中指定的卖方签署（先前作为注册人于2016年3月7日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本报告）。 |
| | |
2.2††† | | 股份购买协议，日期为2020年12月18日，由注册人和其中所列的卖方（先前作为注册人于2020年12月21日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用纳入其中）。 |
| | |
2.3††† | | 股票购买协议，日期为2021年10月21日，由注册人和其中指定的卖方签署（先前作为注册人于2021年10月26日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本报告）。 |
| | |
| 3.1 | | 注册人的注册证明（先前作为2015年2月20日提交的注册人当前报告的附件提交，并以引用的方式并入）。 |
| | |
| 3.2 | | 2018年7月10日提交的注册人注册证书的修订证书（先前作为2018年7月11日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.3 | | 2019年8月28日提交的注册人注册证书的修订证书（先前作为注册人于2019年8月29日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.4 | | 2020年6月25日提交的注册人注册证书的修订证书（先前作为2021年11月8日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.5 | | 2022年9月23日提交的注册人注册证书的修订证书（先前作为2022年9月26日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.6 | | 注册人的所有权和合并证书，2021年11月5日提交（先前作为2020年6月26日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.7 | | 注册人的第三次修订和重述章程（先前作为注册人于2022年8月4日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入其中）。 |
| | |
| 3.8 | | A系列可转换优先股的优先权、权利和限制证书（先前作为注册人于2016年6月27日提交的关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.9 | | B系列可转换优先股的优先权、权利和限制证书（先前作为注册人于2017年6月14日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
3.10 | | C系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（先前作为注册人于2018年4月17日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 3.11 | | D系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（先前作为注册人于2020年12月21日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
3.12 | | E系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（先前作为注册人于2022年7月26日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
3.13 | | F系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书（先前作为注册人于2023年6月6日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.1 | | 证券描述（先前作为2020年3月24日提交的注册人年度报告表格10—K的附件提交，并以引用的方式并入其中）。 |
| | |
| 4.2 | | 证明普通股股份的股票证书样本（先前作为2014年7月30日提交的表格S—1注册人的注册声明的附件提交，并通过引用并入其中）。 |
| | |
| 4.4 | | 2017年6月14日的普通股购买权证表格（先前作为2017年6月5日提交的注册人关于表格S—1的注册声明的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.5 | | 2018年4月17日的普通股购买权证表格（先前作为2018年4月13日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.6 | | 2019年10月2日的普通股购买权证表格（先前作为2019年9月30日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.7 | | 普通股购买权证的表格，日期为2020年1月3日（先前作为注册人于2019年12月31日提交的关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.8 | | 2021年1月6日的普通股购买权证表格（先前作为2021年1月6日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 4.9 | | 2021年8月11日的普通股购买权证表格（先前作为2021年8月10日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.10 | | 配售代理权证表格，日期为2021年8月11日（先前作为登记人于2021年8月10日提交的关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.11 | | A类权证表格（先前作为2022年7月21日提交的注册人对表格S—1的注册声明的修订案第3号的附件提交，并以引用的方式并入其中） |
| | |
4.12 | | B类权证表格（先前作为2022年7月21日提交的注册人对表格S—1的注册声明的修订案第3号的附件提交，并以引用的方式并入其中） |
| | |
4.13 | | 2022年7月22日，由注册人和VStock Transfer，LLC签署的认股权证代理协议（先前作为注册人于2022年7月26日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.14 | | 2022年11月22日的普通股购买权证表格（先前作为2022年11月21日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.15 | | 2023年2月3日的普通股购买权证表格（先前作为2023年2月3日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.16 | | C类普通股购买权证的表格（先前作为2023年6月1日提交的注册人注册声明的第2号修正案的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.17 | | D类普通股购买权证的表格（先前作为2023年6月1日提交的注册人注册声明的第2号修正案的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.18 | | 2023年6月6日，注册人和VStock Transfer，LLC之间的认股权证代理协议（先前作为2023年6月6日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.19 | | A批权证的形式（先前作为2024年2月1日提交的注册人关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.20 | | B批权证的表格（先前作为登记人于2024年2月1日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
4.21 | | 预出资认股权证表格（先前作为注册人于2024年2月1日提交的关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.1# | | 2005年股权激励计划，经修订（先前作为注册人在2014年7月30日提交的表格S—1注册声明的附件提交，并通过引用纳入其中）。 |
| | |
10.2# | | 2014年股权激励计划，经修订（先前作为附件提交的注册人的最终委托书的附件14A提交于2023年7月21日，并通过引用纳入其中）。 |
| | |
10.3# | | 员工股票购买计划（之前作为2014年9月12日提交的注册人注册声明的第3号修正案的附件提交，并通过引用并入其中）。 |
| | |
| 10.4 | | 赔偿协议的形式（先前作为2014年7月30日提交的注册人注册声明的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.5# | | 与2014年股权激励计划有关的股票期权授予通知表格（先前作为2014年7月30日提交的S—1表格的注册人注册声明的附件提交，并通过引用纳入其中）。 |
| | |
10.6# | | 与2014年股权激励计划有关的股票单位奖励通知表（先前作为2014年7月30日提交的S—1表格的注册人注册声明的附件提交，并通过引用纳入其中）。 |
| | |
10.7† | | 注册人与SentRX Animal Care，Inc.签署的知识产权许可协议，日期为2018年9月26日。（之前作为2018年10月2日提交的注册人当前报告的表格8—K的证据提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.8 | | Kiora Pharmaceuticals，Inc.修订和重申的控制权终止计划变更（先前作为注册人于2019年12月3日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并以引用方式并入）。 |
| | |
10.9†† | | 独家分许可协议，日期为2013年9月12日，由Jade Therapeutics，Inc.和Biotime，Inc.（之前作为2020年3月4日提交的注册人年度报告表格10—K的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.10†† | | Jade Therapeutics，Inc.于2015年9月18日签署的分许可协议第1号修正案。和Biotime，Inc.（之前作为2020年3月4日提交的注册人年度报告表格10—K的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.11†† | | Jade Therapeutics，Inc.于2016年2月17日签署的分许可协议第2号修正案。和Biotime，Inc.（之前作为2020年3月4日提交的注册人年度报告表格10—K的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.12 | | 注册权协议，日期为2020年12月18日，由注册人和其中列出的卖方签署（先前作为注册人于2020年12月21日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.13 | | 注册权协议，日期为2021年1月5日，由注册人和其中列出的购买人签署（先前作为注册人于2021年1月6日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.14# | | 离职协议，日期为2022年1月31日，由注册人和Stephen From签署。（之前作为2022年2月1日提交的注册人当前报告的表格8—K的附件提交，并通过引用并入本文） |
| | |
10.15†† | | Panoptes Pharma Ges.m.b.H和4SC Discovery GmbH签署的专利和专有技术转让协议，日期为2013年7月2日（先前作为注册人于2021年3月25日提交的表格10—K年度报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.16†† | | 专利许可协议，日期为2013年7月2日，由Panoptes Pharma Ges.m.b.H.和4SC Discovery GmbH（先前作为2021年3月25日提交的10—K表格的注册人年度报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.17# | | 雇佣协议，日期为2021年7月22日，注册人和Brian M。Strem（先前作为2021年7月26日提交的注册人当前报告的证据提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.18# | | 2021年10月21日，由注册人和Eric J. Daniels签署的雇佣协议（之前作为注册人于2021年10月26日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.19 | | 咨询协议，日期为2022年3月9日，由注册人和Danforth Advisors，LLC签署（先前作为注册人于2022年4月26日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.20# | | 2022年8月17日，由注册人和Melissa Tosca签署的要约函（之前作为2022年9月16日提交的注册人当前表格8—K的报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.21 | | 诱导函格式，日期为2022年11月17日，由注册人和其中指定的持有人签署（先前作为注册人于2022年11月21日提交的关于表格8—K的当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.22 | | 证券购买协议，日期为2023年2月2日，由注册人和林肯公园资本基金有限责任公司（先前作为注册人于2023年2月3日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 10.23 | | 注册权协议，日期为2023年2月2日，由注册人和林肯公园资本基金有限责任公司（先前作为注册人于2023年2月3日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.24††† | | 购买协议，日期为2023年2月3日，由注册人和林肯公园资本基金有限责任公司（先前提交的注册人的当前报告的附件，表格8—K于2023年2月3日提交，并通过引用并入）。 |
| | |
10.25††† | | 注册权协议，日期为2023年2月3日，由注册人和林肯公园资本基金有限责任公司（先前作为注册人于2023年2月3日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.26†† | | 知识产权许可协议第一修正案，日期为2023年6月12日，Kiora Pharmaceuticals，Inc. Sentrx Animal Care，Inc.（先前作为2023年6月15日提交的注册人当前报告的表格8—K的证据提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.27†† | | 排他许可协议，日期为2023年6月12日，Kiora Pharmaceuticals，Inc. Sentrx Animal Care，Inc.（先前作为2023年6月15日提交的注册人当前报告的表格8—K的证据提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.28†† | | 许可协议，日期为2020年5月1日，由Bayon Therapeutics，Inc.和加州大学的董事会（先前作为2023年11月9日提交的注册人季度报告10—Q表格，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.29†† | | Bayon Therapeutics，Inc.于2023年11月5日签署的许可协议第一修正案。和加州大学的董事会（先前作为2023年11月9日提交的注册人季度报告10—Q表格，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.30†† | | 注册人与Théa Open Innovation SAS签署的独家许可和开发协议，日期为2024年1月25日（之前作为注册人于2024年1月31日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
10.31††† | | 2024年1月31日，由注册人和其中指定的购买人签署的证券购买协议的表格（先前作为2024年2月1日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入其中）。 |
| | |
| 10.32 | | 2024年1月31日，由注册人和Maxim Group LLC签署的配售代理协议（先前作为注册人于2024年2月1日提交的表格8—K当前报告的附件提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
16.1 | | 关于认证会计师变更的信（先前作为2023年3月30日提交的注册人当前报告的附件提交，并通过引用并入其中）。 |
| | |
| 21.1 | | 注册人的子公司（先前作为2022年4月15日提交的注册人年度报告的10—K表格提交，并通过引用并入本文）。 |
| | |
| 23.1* | | 获得了LLP的同意。 |
| | |
23.2* | | 独立注册会计师事务所同意。 |
| | |
| 31.1* | | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的第13a—15（e）条和第15d—15（e）条对首席执行官进行认证。 |
| | |
| 31.2* | | 根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第302条通过的第13a—15（e）条和第15d—15（e）条对首席财务和会计官员的证明。 |
| | |
| 32.1** | | 根据18 U.S.C.的主要执行官认证。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。 |
| | |
| 32.2** | | 根据18 U.S.C.的主要财务和会计官员的证明。根据2002年《萨班斯—奥克斯利法案》第906条通过的第1350条。 |
| | |
97.1* | | Kiora Pharmaceuticals，Inc.退款政策 |
| | |
| 101.INS* | | XBRL实例文档。 |
| | |
| 101.Sch* | | XBRL分类扩展架构文档。 |
| | |
| 101.卡尔* | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| | |
| 101.定义* | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| | |
| 101.实验所* | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| | |
| 101.前期* | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
| | |
| 104* | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*在此提交的文件。
**根据1934年《证券交易法》第18节的规定，本证书不应被视为已提交，或受该条款的责任约束，也不应被视为通过引用将其纳入根据1933年《证券法》或《1934年证券交易法》提交的任何文件。
†他们要求对展览的部分内容进行保密处理。机密材料被遗漏，并单独提交给美国证券交易委员会。
††因此，本展品的某些机密部分被遗漏，因为确定的机密部分(I)不是实质性的，并且(Ii)如果公开披露将对竞争有害。
††† 根据S-K法规第601(A)(5)项的规定，本展品中的附表和展品已被省略。注册人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，提供任何遗漏的时间表和证物的副本。
#签署管理合同或补偿计划或安排。
项目16. 表格10—K摘要
没有。
合并财务报表索引
Kiora制药公司
| | | | | |
独立注册会计师事务所Haskell&White LLP报告 | F-2 |
独立注册会计师事务所EisnerAmper LLP报告 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合经营报表和全面亏损 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-7 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 | F-9 |
合并财务报表附注 | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
Kiora Pharmaceuticals，Inc.
对合并财务报表的几点看法
吾等已审核随附Kiora Pharmaceuticals，Inc.合并资产负债表。(the本公司已审阅截至2023年12月31日止年度之相关综合经营报表及全面亏损、股东权益及现金流量，以及相关附注（统称“综合财务报表”）。我们认为，综合财务报表在所有重大方面均公允列报贵公司于二零二三年十二月三十一日的综合财务状况，以及截至该日止年度的综合经营成果及现金流量，均符合美国公认会计原则。
意见基础
该等综合财务报表由本公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审核对综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须对公司保持独立性。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
正在进行的研究和开发—减值分析
关键审计事项说明
截至2023年12月31日，该公司的研发资产约为870万美元。诚如综合财务报表附注2所述，本公司每年及每当有事件或情况变动显示进行中研发资产的账面值超过其各自的公平值时，都会对该等项目进行减值测试。本公司已于二零二三年第三季度对该等资产进行年度减值测试。本公司的减值测试涉及将正在进行的研究和开发资产的账面值与其估计公平值进行比较。公司确认了190万美元的减值，由于年度，
减值测试。公司的公允价值估计要求管理层作出重大估计和判断，包括预测现金流（包括收入和支出）的时间和金额，产品开发和监管批准的成功概率，以及适当的贴现率和特许权使用费率。
由于厘定公允价值估计固有需要重大管理层估计和判断，吾等将对贵公司进行的研发资产减值测试的评估确定为关键审计事项。这反过来又导致审计师高度的判断、主观性和努力执行程序，以评估管理层的重大估计和假设的合理性，其中一些估计和假设可以延续到未来许多年。此外，审计工作涉及使用具有专门技能和知识的专业人员。
如何在审计中处理关键审计事项
处理该事项涉及就吾等对综合财务报表形成整体意见执行程序及评估审核凭证。我们了解各项资产的发展状况及发展计划。我们评估减值测试过程的关键控制设计，包括识别公平值模型的关键输入值和假设。我们评估了支持公平值模型关键输入数据和假设的审计凭证的充分性和适当性。我们亦聘请一位具有专业技能及知识的估值专家，评估贵公司估计公允价值方法的合理性；评估管理层在公允价值模式中使用的贴现率的适当性；以及评估预期未来特许权使用费率。我们对公司的公允价值模型进行了独立的数学准确性测试。
或然代价—公允价值厘定
关键审计事项说明
截至2023年12月31日，本公司的或然代价负债约为510万美元。诚如综合财务报表附注2所述，本公司于各报告期间重估其与业务收购有关的或然代价责任。于截至2023年12月31日止年度，或然代价负债之公平值合共增加2. 0百万元。公司的公允价值估计要求管理层对成功开发产品和获得监管批准的概率以及适当的贴现率作出重大估计和假设。估计早期资产的成功概率本身就不确定。
吾等将厘定或然代价负债之公平值识别为关键审核事项，原因是管理层于厘定该等负债之公平值时所使用之估计及假设中作出重大判断。这反过来又导致审计师高度的判断、主观性和努力执行评估管理层重大估计和假设的合理性的程序。
如何在审计中处理关键审计事项
处理该事项涉及就吾等对综合财务报表形成整体意见执行程序及评估审核凭证。我们了解各项资产的发展状况及发展计划，包括估计时间表及里程碑。我们评估负债估计过程的关键控制设计，包括识别公平值模型的关键输入值和假设。我们评估了支持公平值模型关键输入数据和假设的审计凭证的充分性和适当性，包括管理层使用的贴现率的适当性。我们对公司的公允价值模型进行了独立的数学准确性测试。
Haskell & White LLP
HASKELL & WHITE LLP
自2023年以来，我们一直担任公司的审计师。
加利福尼亚州欧文
2024年3月25日
独立注册会计师事务所报告
致本公司董事会及股东
Kiora Pharmaceuticals，Inc.
对财务报表的几点看法
吾等已审核随附Kiora Pharmaceuticals，Inc.合并资产负债表。(the本公司已审阅截至2022年12月31日止年度之综合经营及全面亏损、股东权益及现金流量表及相关附注（统称“财务报表”）。 我们认为，财务报表在所有重大方面公允列报了贵公司于2022年12月31日的财务状况以及截至该日止年度的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国公认会计原则。
持续经营的企业
所附财务报表的编制假设该公司将继续作为一家持续经营的企业。 如财务报表附注1所述，截至2022年12月31日，该公司的运营亏损和运营的负现金流令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。 管理当局在这些事项上的计划也载于附注1。 财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。 我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。 我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。 这些准则要求我们规划和进行审计，以合理确定财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。 贵公司毋须进行（亦无委聘吾等进行）对其财务报告内部监控之审核。 作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。 因此，我们不表达这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。 这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。 我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。 我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/EisnerAmper LLP
从2014年到2023年，我们一直担任该公司的审计师。
EisnerAmper有限责任公司
伊塞林，新泽西州
2023年3月23日
Kiora制药公司
合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 2,454,684 | | | $ | 5,964,556 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 233,382 | | | 343,069 | |
| 应收税金 | 2,049,965 | | | 1,373,041 | |
| 流动资产总额 | 4,738,031 | | | 7,680,666 | |
| 财产和设备，净额 | 8,065 | | | 55,177 | |
| 受限现金 | 4,267 | | | 49,260 | |
| 无形资产和在制品研发，净额 | 8,813,850 | | | 10,743,164 | |
| 有使用权的经营租赁资产 | 106,890 | | | 116,992 | |
| 其他资产 | 40,767 | | | 33,000 | |
| 总资产 | $ | 13,711,870 | | | $ | 18,678,259 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 206,260 | | | $ | 1,008,262 | |
| 应计费用 | 1,380,666 | | | 1,835,934 | |
| 经营租赁负债 | 47,069 | | | 105,782 | |
| 或有考虑，短期 | — | | | 322,385 | |
| 流动负债总额 | 1,633,995 | | | 3,272,363 | |
| 非流动负债： | | | |
| 或有对价 | 5,128,959 | | | 3,309,175 | |
| 递延税项负债 | 779,440 | | | 689,121 | |
| 非流动经营租赁负债 | 59,822 | | | — | |
| 非流动负债总额 | 5,968,221 | | | 3,998,296 | |
| 总负债 | 7,602,216 | | | 7,270,659 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注11) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.01Par Value： 10,000,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 3,750指定为A系列， 0于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行及发行在外之股份， 10,000指定为B系列， 0于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行及发行在外之股份； 10,000指定为C系列的股票，0于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行及发行在外之股份， 20,000指定为D系列的股票，7于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行及发行在外之股份； 1,280指定为E系列的股票，0于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行及发行在外之股份； 3,908指定为F系列的股票，420和0分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 4 | | | — | |
普通股，$0.01Par Value： 50,000,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 7,705,640和1,796,472分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 77,078 | | | 17,986 | |
| 额外实收资本 | 153,192,228 | | | 146,035,314 | |
| 累计赤字 | (146,976,855) | | | (134,462,959) | |
| 累计其他综合损失 | (182,801) | | | (182,741) | |
| 股东权益总额 | 6,109,654 | | | 11,407,600 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 13,711,870 | | | $ | 18,678,259 | |
见合并财务报表附注。
Kiora制药公司
合并经营报表和全面亏损
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 运营费用： | | | |
| 一般和行政 | $ | 4,663,146 | | | $ | 8,277,993 | |
| 研究与开发 | 4,027,037 | | | 3,448,925 | |
| 过程中研发减值 | 1,904,314 | | | — | |
| 或有对价的公允价值变动 | 1,992,399 | | | 582,605 | |
| 总运营费用 | 12,586,896 | | | 12,309,523 | |
| 未计其他收入前的营业亏损 | (12,586,896) | | | (12,309,523) | |
| 其他收入净额： | | | |
| 权证责任的公允价值变动 | — | | | (1,425,102) | |
| 处置固定资产（亏损）收益 | (28,379) | | | 4,211 | |
| 利息收入 | 173,989 | | | 56,891 | |
| 利息支出 | (11,132) | | | (8,599) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 28,841 | | | (14,498) | |
| 其他收入(费用)合计，净额 | 163,319 | | | (1,387,097) | |
| 所得税(费用)利益前亏损 | (12,423,577) | | | (13,696,620) | |
| 所得税(费用)福利 | (90,319) | | | 113,010 | |
| 净亏损 | (12,513,896) | | | (13,583,610) | |
| 认股权证重置条款的视为股息 | (530,985) | | | — | |
| 普通股股东应占净亏损 | $ | (13,044,881) | | | $ | (13,583,610) | |
| 每股普通股净亏损—基本及摊薄 | $ | (2.69) | | | $ | (18.55) | |
| 加权平均未偿还股份-基本和稀释 | 4,842,067 | | 732,303 |
| | | |
| 其他综合损失： | | | |
| 净亏损 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | |
| 外币折算调整 | (60) | | | (96,310) | |
| 综合损失 | $ | (12,513,956) | | | $ | (13,679,920) | |
见合并财务报表附注。
Kiora制药公司
合并股东权益报表
截至2023年12月31日的年度
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | 7 | | $ | — | | | 1,796,472 | | $ | 17,986 | | | $ | 146,035,314 | | | $ | (182,741) | | | $ | (134,462,959) | | | $ | 11,407,600 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 754,944 | | | — | | | — | | | 754,944 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从公开发行中发行普通股，扣除发行成本为#美元132,684 | — | | — | | | 2,197,628 | | 21,976 | | | 996,479 | | | — | | | — | | | 1,018,455 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从公开发行中发行F系列优先股，扣除发行成本$214,477 | 3,908 | | 39 | | | — | | — | | | 1,646,250 | | | — | | | — | | | 1,646,289 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从公开发售中发行C类和D类认股权证，扣除发售成本$381,877 | — | | — | | | — | | — | | | 2,931,218 | | | — | | | — | | | 2,931,218 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
通过私募发行普通股，扣除发行成本为#美元84,285 | — | | — | | | 52,798 | | 528 | | | 115,187 | | | — | | | — | | | 115,715 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 通过购买ELOC发行普通股 | — | | — | | | 125,000 | | 1,250 | | | 441,060 | | | — | | | — | | | 442,310 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使认股权证发行普通股 | — | | — | | | 66,400 | | 664 | | | 306,415 | | | — | | | — | | | 307,079 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| F系列优先股向普通股的转换 | (3,488) | | (35) | | | 3,170,592 | | 31,706 | | | (31,671) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 从限制性股票奖励中发行普通股 | — | | — | | | 296,750 | | 2,968 | | | (2,968) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (60) | | | — | | | (60) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (12,513,896) | | | (12,513,896) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | 427 | | $ | 4 | | | 7,705,640 | | $ | 77,078 | | | $ | 153,192,228 | | | $ | (182,801) | | | $ | (146,976,855) | | | $ | 6,109,654 | |
见合并财务报表附注。
Kiora制药公司
合并股东权益报表
截至2022年12月31日的年度 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
其他
全面
损失 | | 累计
赤字 | | 总计
股东的
权益 |
| 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021年12月31日的余额 | 7 | | $ | — | | | 316,599 | | $ | 3,166 | | | $ | 135,541,662 | | | $ | (86,431) | | | $ | (120,879,349) | | | 14,579,048 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | — | | — | | | — | | — | | | 462,450 | | | — | | | — | | | 462,450 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行Panoptes扣留股份 | — | | — | | | 10,087 | | 100 | | | (100) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从公开发行中发行普通股，扣除发行成本为#美元505,020 | — | | — | | | 592,392 | | 5,924 | | | 2,456,914 | | | — | | | — | | | 2,462,838 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从公开发行中发行E系列优先股，扣除发行成本$136,401 | 1,280 | | 13 | | | — | | — | | | 665,178 | | | — | | | — | | | 665,191 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 将E系列优先股转换为普通股 | (1,280) | | (13) | | | 160,000 | | 1,600 | | | (1,587) | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 权证责任的重新分类 | — | | — | | | — | | | — | | | 3,674,791 | | | — | | | — | | | 3,674,791 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 取消反向股票拆分零碎股份 | — | | — | | | (2,215) | | — | | | (15,629) | | | — | | | — | | | (15,629) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 行使认股权证发行普通股 | — | | — | | | 65,000 | | 650 | | | 519,350 | | | — | | | — | | | 520,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
从权证的激励下发行普通股，净发行成本为$381,360 | — | | — | | | 654,609 | | 6,546 | | | 2,732,285 | | | — | | | — | | | 2,738,831 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (96,310) | | | — | | | (96,310) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 净亏损 | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (13,583,610) | | | (13,583,610) | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 余额2022年12月31日 | 7 | | $ | — | | | 1,796,472 | | $ | 17,986 | | | $ | 146,035,314 | | | $ | (182,741) | | | $ | (134,462,959) | | | $ | 11,407,600 | |
见合并财务报表附注。
Kiora制药公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动 | | | |
| 净亏损 | $ | (12,513,896) | | | $ | (13,583,610) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 关闭EyeGate Pharma S.A.S.附属 | (53,882) | | | — | |
| 无形资产的折旧和摊销 | 51,798 | | | 41,609 | |
| 减少使用权资产 | 10,626 | | | 92,419 | |
| 基于股票的薪酬 | 754,944 | | | 462,450 | |
| 研发减值 | 1,904,314 | | | — | |
| 或有对价的公允价值变动 | 1,992,399 | | | 582,605 | |
| 权证责任的公允价值变动 | — | | | 1,425,102 | |
| 递延税金 | 90,319 | | | (113,010) | |
| 资产处置损失（收益） | 28,379 | | | (4,211) | |
| 经营性资产和负债变动情况： | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | 885 | | | 275,161 | |
| 应收税金 | (548,109) | | | (872,736) | |
| 其他资产 | (7,583) | | | (22,465) | |
| 应付帐款 | (808,016) | | | 782,463 | |
| 经营租赁负债 | 584 | | | (103,629) | |
| 应计费用 | (459,713) | | | 609,719 | |
| 经营活动中使用的现金净额 | (9,556,951) | | | (10,428,133) | |
| | | |
| 投资活动： | | | |
| 设备销售收益 | — | | | 6,375 | |
| 投资活动提供的现金净额 | — | | | 6,375 | |
| | | |
| 融资活动： | | | |
| 公共事业所得，扣除发行成本 | 5,595,962 | | | 5,377,719 | |
| 发行ESCIC购买所得款项，扣除发行成本 | 442,310 | | | — | |
| 认股权证的行使 | 307,079 | | | 520,000 | |
| 私募收益，扣除发行成本 | 115,715 | | | — | |
| 认股权证诱导所得款项，扣除发行成本 | — | | | 2,738,831 | |
| 与反向股票分割有关的部分股份支付 | — | | | (15,629) | |
| 支付或有代价 | (495,000) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 5,966,066 | | | 8,620,921 | |
| | | |
| 汇率变动对现金的影响 | 36,020 | | | (85,037) | |
| 现金及现金等价物净减少 | (3,554,865) | | | (1,885,874) | |
| 现金和现金等价物，包括受限现金，年初 | 6,013,816 | | | 7,899,690 | |
| 现金和现金等价物，包括受限现金，年终 | $ | 2,458,951 | | | $ | 6,013,816 | |
| | | |
| 非现金经营和融资活动的补充披露： | | | |
| 将E系列优先股转换为普通股 | $ | — | | | $ | 1,600 | |
| F系列优先股向普通股的转换 | $ | 31,706 | | | $ | — | |
| 设立使用权资产及相关租赁负债 | $ | 114,747 | | | $ | 55,415 | |
| 限制性股票奖励的授予 | $ | 10,345 | | | $ | 300 | |
见合并财务报表附注。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
1. 业务、报告和最近的会计声明
业务概述
Kiora是一家临床阶段的专业制药公司，开发和商业化治疗眼科疾病的疗法。2021年11月5日，Kiora制药公司(前身为EyeGate制药公司)(“Kiora”或“公司”)向特拉华州州务卿提交的所有权和合并证书，将其全资拥有的特拉华州子公司Kiora PharmPharmticals，Inc.(成立于2021年10月)合并为公司，并修改公司的注册证书，将其名称更改为“Kiora PharmPharmticals，Inc.”。2021年11月8日生效。
该公司的主导产品是KIO-301，最初的重点是由于视网膜色素变性(任何和所有亚型)而导致疾病进展后期的患者。KIO-301是一种潜在的恢复视力的小分子，它充当专门为遗传性和与年龄相关的退行性视网膜疾病患者恢复视力而设计的“光开关”。这种分子是专门为恢复视力受损患者的眼睛感知和解释光线的能力而设计的。它选择性地进入可存活的下游视网膜神经节细胞(由于退化的视杆和视锥而不再接受电输入)，并打算将它们转变为光感应细胞，能够向大脑发出有或没有光的信号。2022年3月17日，该公司因KIO-301中的活性药物成分(“原料药”)获得了美国FDA的孤儿药物称号。该公司于2022年第三季度启动了1b期临床试验，并于2023年9月完成了初始试验的最后一次患者剂量，并于2023年11月公布了TOPLINE结果。该公司目前正在计划与我们的合作伙伴TOI(“Théa Open Innovation”)合作进行多项第二阶段临床开发试验。KIO-301(以前称为B-203)是通过Bayon治疗公司(“Bayon”)交易获得的，交易于2021年10月21日结束。
KIO-104是一种专注于后部非感染性葡萄膜炎患者的产品。KIO-104是新一代非类固醇、免疫调节和小分子二氢罗酸脱氢酶(DHODH)抑制剂，该公司认为它具有最佳的皮摩尔效力和经过验证的免疫调节机制，旨在克服与商用DHODH抑制剂相关的非靶标副作用和安全问题。KIO-104中活性药物成分的潜力的临床概念验证已在多个非临床和临床研究中得到证明。这包括一项人类首个开放标签的1期临床试验，该试验调查了KIO-104用于治疗后部非传染性葡萄膜炎的使用情况。2022年10月报道的结果显示，在研究期间，一次玻璃体内注射KIO-104以剂量依赖的方式减少眼内炎症，并显著提高视力。此外，KIO-104可减少黄斑水肿(肿胀)，如果不加以控制，可能会导致永久性视力丧失。该药耐受性良好，未观察到眼内组织的严重副作用或其他严重不良事件。该公司预计在2024年第四季度启动2b期临床试验。KIO-104(以前称为PP-001，含有与KIO-101相同的活性制药成分)是在2020年第四季度通过收购Panoptes Pharma Gharma G.m.b.H(“Panoptes”)获得的。
另外公司拥有 二眼前段资产，KIO-101适用于眼部表现的类风湿性关节炎患者，KIO-201适用于持续性角膜上皮缺陷(“PCED”)患者。该公司还在评估KIO-201在从手术创伤中恢复的患者中的作用，例如那些在屈光手术后接受角膜切除手术以修复角膜伤口的患者。KIO-101是一种眼药水配方，含有与KIO-104相同的活性药物成分。该公司报告了2021年第四季度在眼表炎症患者中评估KIO-101的1b期概念验证(POC)研究的数据。KIO-201是天然聚合物透明质酸的改良形式，旨在保护眼表，允许角膜重新上皮化，改善和保持眼表完整性。KIO-201具有独特的特性，有助于滋润和保护眼表。该公司发布了顶线
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
2023年第一季度PCED II期临床试验数据和2023年第二季度完整数据。该公司正在寻找一个合作伙伴，以完成该计划的开发和潜在的商业化。
自成立以来，Kiora一直致力于业务规划、研发和筹集资金。
持续经营的企业
所附综合财务报表乃假设Kiora将继续作为持续经营企业编制，其中考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。于2023年12月31日，Kiora拥有无限制现金及现金等价物，2.5亿美元，累计亏损$147.0万Kiora自成立以来已经发生了亏损和负现金流量，预计未来将出现亏损。然而，根据2023年12月31日的手头现金，加上约美元，32.4 1000万元现金收入总额（注13），该公司预计有足够的现金为计划到2026年的运营提供资金，并预计明年不会立即需要， 24几个月的时间来筹集额外的资金，以资助运营。
反向拆分股票
于2022年9月23日，本公司向特拉华州务卿提交其经重列公司注册证书的修订证书（“修订”），以实施其已发行普通股的一比四十（1比40）反向股份拆分。该修正案已于2022年9月23日举行的2022年股东周年大会上获得本公司股东及本公司董事会批准。该修订于2022年9月27日生效。
反向股票分割影响了本公司所有在本修正案生效前发行的普通股。由于反向股份拆股，每股行使价及╱或于所有购股权获行使或归属时可予发行的股份数目，以及本公司已发行及紧接修订生效时间前尚未行使的受限制股票奖励，导致该公司普通股股票的数量按比例减少，该等股票期权的行使或归属，以及限制性股票奖励，及（如属股票期权）所有该等股票期权的行使价按比例增加。此外，紧接修订生效时间前根据本公司股权补偿计划预留供发行的股份数目按比例减少。反向股票分割并不影响根据公司修订和重述的公司注册证书授权发行的股票数量或普通股面值， 50,000,000股份。
不是零碎股份乃因股份反向拆股而发行。有记录的股东谁本来有权获得一个零碎的股份收到了现金支付代替。反向股票分割按比例影响了所有股东，并不影响任何股东对公司普通股的持股比例（除非反向股票分割导致任何股东只拥有少量股份）。由于反向股票分割，截至2022年9月27日，本公司的流通普通股数量从 43,163,123(拆分前)股份至1,079,045(拆分后)股份。
所附综合财务报表及相关附注中的所有股份及每股金额均已追溯调整，以反映股票反向拆分，犹如它发生在呈列的最早期间开始时一样。尽管流通权证的数量没有变化，但标的股票确实反映了拆分的情况。公司普通股于2022年9月27日开市时开始在纳斯达克资本市场进行拆分调整交易。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
会计准则的采纳
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-06，债务-转换债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权合同(分主题815-40)：实体自有股权可转换工具和合同的会计。本指引取消了具有现金转换特征或受益转换特征的可转换工具的负债和股权分离模式。因此，公司更有可能将可转换债务工具完全作为债务，将可转换优先股完全作为优先股(即作为单一会计单位)进行会计处理。此外，该指导意见简化了发行人在确定其自身股权的合同是否有资格进行股权分类时进行的和解评估。最后，指导意见要求实体使用IF-转换方法来计算所有可转换工具的每股收益。本公司于2022年1月1日采用ASU 2020-06。采用ASU 2020-06对本公司并无实质影响。
2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题815-40)，以澄清发行人对修改或交换后仍属于股权类别的独立股权分类书面看涨期权(例如认股权证)的某些修改或交换的会计处理。具体地说，ASU提供了一个基于原则的框架，以确定发行人是否应将修改或交换确认为对股本或费用的调整。该指导意见适用于2021年12月15日之后的年度报告期，以及这些会计年度内的中期。公司于2022年1月1日采用ASU 2021-04。ASU 2021-04的采用并未对公司产生实质性影响。
2021年11月，FASB发布了ASU 2021-10，其中要求商业实体披露有关它们获得的某些政府援助的信息。此类披露要求包括交易的性质和所使用的相关会计政策、受影响的资产负债表和损益表上的项目、适用于每个财务报表项目的金额以及交易的重要条款和条件。ASU 2021-10对公司于2022年1月1日生效。ASU 2021-10的采用并未对公司产生实质性影响。
2016年6月，FASB发布了ASU第2016-13号《金融工具-信用损失》，要求及时记录金融机构和其他组织持有的贷款和其他金融工具的信用损失，以改进财务报告。ASU要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测，对报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失进行计量。本指导意见于2023年1月1日起对本公司生效。采用ASU 2016-13年度并未对本公司产生实质性影响。
有待采纳的会计声明
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)--对可报告分部披露的改进。新准则要求公司每年和中期披露增加的部门信息，包括定期提供给首席运营决策者(CODM)的重大部门费用和损益衡量标准。该标准从2024财年开始生效，并在2025财年内的过渡期内生效，允许及早采用。我们预计不会及早采用新标准。我们目前正在评估ASU 2023-07对综合财务报表和相关披露的影响，并将采用追溯方法采用新标准。
2023年12月，FASB还发布了ASU 2023-09，所得税(主题740)-所得税披露的改进。新标准要求公司扩大其现有的所得税披露，特别是与税率调节和支付的所得税有关的披露。该标准从2025财年开始对我们生效，并允许及早采用。我们预计不会及早采用新标准。新的
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
标准预计将被前瞻性地应用，但允许追溯应用。我们目前正在评估ASU 2023-09对合并财务报表和相关披露的影响。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附综合财务报表包括本公司及其附属公司Jade Therapeutics，Inc.的账目。（“Jade”）、Kiora Pharmaceuticals，GmbH（“Kiora GmbH”）（前称Panoptes Pharma Ges.m.b.H或“Panoptes”）（2020年12月18日，本公司收购Panoptes的全部股本）、Bayon Therapeutics，Inc.（“Bayon”）（2021年10月21日，当本公司收购Bayon的全部股本时生效）和Kiora Pharmaceuticals Pty Ltd（“Kiora Pty”）（前称Bayon Therapeutics Pty Ltd），统称为“本公司”。所有公司间结余及交易已于综合账目中对销。本综合财务报表乃根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出重大估计和假设，这些估计和假设影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内的支出报告金额。本公司在记录本公司临床试验和研究活动的应计费用、确定无形资产和财产和设备的使用年期、进行在制品研发（PRC & D）的减值审查、股票补偿、用于评估权证（包括权证修改和激励）的假设以及应付的或然代价时作出重大估计和假设。本公司根据过往经验及其认为在有关情况下属合理之多项其他假设作出估计。虽然本公司监察及定期评估该等估计，但实际结果可能与该等估计有重大差异。本公司于知悉有关变动期间记录估计变动。
外币折算
Kiora GmbH的业务以欧元进行，欧元代表其功能货币。Kiora Pty的业务以澳元进行，澳元代表其功能货币。该等附属公司之资产负债表账目乃按结算日之汇率换算为美元，而收益表账目乃按期内之平均汇率换算。此过程产生的换算调整计入综合资产负债表的累计其他全面亏损以及综合经营报表及全面亏损的其他全面收益（亏损）的一部分。
现金和现金等价物及限制性现金
就资产负债表及现金流量表呈列而言，本公司认为所有购入时到期日为90日或以下且并无提取限制的高流动性投资均等同于现金。本公司将现金投资于美国政府或财政部货币市场基金，到期日为90天或以下。于2023年及2022年12月31日，本公司已将美元分类为4.31,000美元49.31000美元作为限制性现金。
财产和设备
物业及设备按成本减累计折旧列账。折旧乃按下列各项之估计可使用年期以直线法计提。 2至5年，所有资产。保养及维修成本于产生时支销。本公司在发生事件或发生变化时，
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
情况显示，某些资产的账面价值可能无法收回，并在估计现金流量可能低于资产账面价值时确认减值损失。
长期资产减值准备
本公司评估长期资产及待处置长期资产的潜在减值，并于事件或情况变化显示相关账面值可能无法收回或收回期间可能改变时，考虑持有以供使用的长期资产是否已减值。管理层对未来销售、成本趋势、生产率和市场成熟度做出重大估计和假设，以测试减值。管理层以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者的价格报告待处置的长期资产和持有待售资产。根据目前的事实、估计和假设，管理层认为不是截至2023年12月31日，资产减值。不能保证管理层的估计和假设在未来期间不会改变。
研究和开发费用
本公司支出已发生的研究与开发(R&D)支出。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括工资、福利、设施、与研究有关的间接费用、赞助研究费用、订约服务、许可费、与产生、申报和维护知识产权有关的费用，以及其他外部成本。由于本公司相信，在其目前的产品开发流程下，产品的可行性基本上与技术可行性的确定同时进行，因此到目前为止还没有将成本资本化。
正在进行的研究和开发
本公司记录在资产收购中收购的尚未达到技术可行性且未来没有替代用途的正在进行的研发项目。对于通过业务合并获得的正在进行的研发项目，公司将正在进行的研发项目资本化为无限期无形资产，并每年对该资产进行减值评估，直到研发过程完成。一旦研发过程完成，公司将在其剩余使用寿命内摊销研发资产。该公司对截至2023年8月31日和2022年8月31日的无限期无形资产进行了年度减值评估，并进行了量化分析。在2023年的分析中，该公司确认减值#美元。1.91000万美元。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，本公司还对减值进行了定性更新分析，并基于此分析，这些产品的公允价值大于其账面价值。该公司考虑了其计划的进展和发展时间表，没有注意到任何可能表明其无限期无形资产可能减值的定性因素。在2023年12月31日和2022年12月31日，8.7百万美元和美元10.6作为无形资产的一部分的正在进行的研发和正在进行的研发在合并资产负债表中的净额分别为百万美元。
应计临床费用
作为公司编制综合财务报表过程的一部分，公司需要估计其应计费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与其适用人员沟通以确定已代表公司执行的服务，并在尚未向公司开具发票或以其他方式通知公司实际成本的情况下，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。该公司的大多数服务提供商每月都会为所提供的服务开出欠款发票。本公司根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。该公司定期与服务提供商确认这些估计的准确性，并在必要时进行调整。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
业务细分和地理信息
本公司将经营部门确定为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩做出决策时进行评估。公司认为其运营和管理业务完全整合并在一业务部门（研究和开发），公司经营， 三地理区域。
所得税
本公司将记录递延所得税资产和负债，以反映已在本公司合并财务报表和所得税申报表中确认的事件的预期未来所得税后果。本公司将根据财务报表账面值（或“账面”）资产及负债金额与资产及负债税基之间的差异，采用预期将拨回差异的年度生效的已颁布所得税法规，记录递延所得税资产及负债。倘根据可得证据之权重，部分或全部递延所得税资产极有可能无法变现，则会记录递延所得税资产之估值拨备。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司所有递延所得税资产净额均须计提全额估值拨备。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司的递延税项负债净额为美元。0.8百万美元和美元0.7分别为100万美元。
倘本公司相信有关税务机关更有可能维持不确定所得税状况，则本公司会于财务报表确认有关状况的影响。截至2023年12月31日，公司拥有不是未确认的不确定所得税状况。
认股权证法律责任
本公司将购买普通股股份的认股权证分类为综合资产负债表上的负债，当认股权证是一种独立的金融工具，可能要求本公司在行使时转移现金对价，并且现金转移事件将超出本公司的控制范围。该等“认股权证负债”最初采用柏力克—舒尔斯模式按授出日期之公平值入账，其后于各其后结算日按公平值重新计量。认股权证公平值变动于综合经营报表及全面亏损确认为其他收入（开支）净额之一部分。本公司将就公平值变动调整负债，直至认股权证获行使或届满或符合重新分类至权益之要求（以较早者为准）为止。
对于不符合负债权证标准并在本公司合并资产负债表中分类为权益工具的权证，本公司使用柏力克—舒尔斯模型计量发行时的权证价值，然后应用普通股、优先股和权证之间权益交易的相对公允价值。普通股和股权分类权证均被视为永久股权。
用于研发的退款
Kiora通过其Kiora GmbH和Kiora Pty Ltd.子公司，有资格获得与其在奥地利和澳大利亚的研发费用相关的某些可退还的税收优惠。该等退款于收到时以现金支付的形式在产生的研发费用后变现。本公司将可退还款项记录为应收税项及研发费用产生期间的费用减少。截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司应收研发税为美元，1.9百万美元和美元1.3分别为100万美元。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
信用风险和表外风险集中
本公司可能承受重大集中信贷风险之金融工具主要包括现金及现金等价物。本公司将现金投资于认可金融机构，并将现金等价物投资于广泛持有的货币市场基金。因此，此类基金的信贷风险最低。
本公司并无重大资产负债表外风险，如外汇合约、期权合约或其他境外对冲安排。
综合损失
全面亏损定义为一段期间内股东权益因非所有者来源之交易及其他事件及情况而发生之变动。外币换算调整为本公司其他全面亏损的唯一组成部分。
基于股票的薪酬
以股票为基础的薪酬指与授予雇员及其他人以股票为基础的奖励有关的成本。本公司于授出日期根据奖励之估计公平值计量雇员及非雇员之以股票为基础之补偿成本。雇员奖励之补偿成本按雇员所需服务期以直线法确认为开支。本公司采用柏力克—舒尔斯估值模式估计购股权之公平值。本公司采用加速费用归属法记录分级归属非雇员奖励的补偿费用。公司的政策是记录发生的没收。
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损
每股基本及摊薄净亏损乃按普通股股东可获得的净亏损除以本期已发行普通股加权平均数计算，每股基本净亏损不包括已发行但须被没收的加权平均未归属限制普通股， 229,373截至2023年12月31日止年度， 30,000截至2022年12月31日止年度的股份。
稀释普通股包括股票期权、认股权证和优先股，并使用库存股法计算，该法假设在该期间以平均市场价格回购普通股。根据库存股法，当期内普通股的平均价格超过购股权或认股权证的行使价时，购股权及认股权证将具有摊薄影响。普通股不符合参与证券的资格。于本公司录得净亏损的期间（包括截至2023年及2022年12月31日止年度），未归属的受限制普通股及潜在普通股等价物不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为其影响将具有反摊薄作用。未来可能发行的所有普通股股票如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股认股权证 | 13,064,299 | | 1,597,606 |
| 员工股票期权 | 812,945 | | 84,751 |
| 限制性股票 | 229,373 | | 30,000 |
| 优先股 | 381,832 | | 52 |
| 可发行普通股股份总数 | 14,488,449 | | 1,712,409 |
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
关联方交易
截至2023年12月31日止年度，本公司订立若干关联方交易，就服务付款， 一供应商， 三员工和十五所有顾问均为本公司股东。该等交易一般涉及本公司股东或购股权持有人，本公司亦于年内向其付款，一般为顾问或服务提供者。该公司支付了约1000美元的款项。0.1为关联方供应商Ora，Inc.哪里 一本公司董事中的一名董事是一名执行人员，本公司已聘请其为KIO—301临床研究服务。该公司支付了2000美元0.5100万元的顾问服务。该公司雇用了我们的首席开发官的一个家庭成员，0.1 100万美元的就业成本。此外，于2023年12月，就收购Bayon Therapeutics，Inc.，公司发行了美元0.5 向Bayon Therapeutics公司的前股东支付了1000万美元的里程碑式的款项，包括我们的总裁兼首席执行官和首席开发官。
公允价值计量
公平值会计法应用于所有于综合财务报表内按公平值确认或披露之金融资产及负债，并定期（至少每年一次）。于2023年及2022年12月31日，现金等价物、应收税项、应付账款及应计负债的账面值因到期日相对较短而与其公平值相若。
综合资产负债表按公允价值按经常性原则入账的资产及负债，根据与用以计量其公允价值的投入有关的判断水平分类。公允价值被定义为一项资产将收到的交换价格或将支付的退出价格，以在计量日在市场参与者之间有序交易中转移该资产或负债的本金或最有利市场的负债。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。《关于公允价值计量的权威指引》为公允价值计量的披露确立了三级公允价值等级，具体如下：
第一层—可观察输入数据，例如于计量日期相同资产或负债于活跃市场之未经调整报价。
第二级—输入值（第一级所包括的活跃市场报价除外）可直接或间接观察资产或负债。该等资产或负债于活跃市场之报价及相同或类似资产或负债于不活跃市场之报价。
第3级-由很少或没有市场活动支持的不可观察输入数据，且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
概无使用第一级或第二级输入值按公平值估值的资产或负债。下表提供使用第三级输入数据按经常性基准按公平值计量的资产及负债的资料：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 或有对价： | | | |
| 当前 | — | | | 322,385 | |
| 非电流 | 5,128,959 | | | 3,309,175 | |
| 或有对价总额 | $ | 5,128,959 | | | $ | 3,631,560 | |
本公司的正在进行的研发按非经常性基准按公允价值计量。截至2023年12月31日及2022年12月31日，正在进行的研发余额为美元。8.7百万美元和美元10.6分别为100万美元。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
3. 公允价值
或有对价
本公司于各期间将其与业务收购有关之或然代价责任重估至其公平值。或然代价公平值之估计乃透过应用成功概率、贴现率及最新付款时间厘定。未偿还款项与本公司收购之责任有关。 以下为截至2023年12月31日各项相关交易的责任清单：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 采办 | | 里程碑成就条件 | | 应付或有对价 |
| 巴戎 | | | | |
| | 成功完成第二阶段 | | $ | 1.0 | 百万 |
| | 成功完成第三阶段 | | $ | 4.0 | 百万 |
| | fda批准 | | $ | 1.7 | 百万 |
| 帕诺普特斯 | | | | |
| | 第三阶段开始 | | $ | 4.8 | 百万 |
| | fda批准 | | $ | 4.8 | 百万 |
| 玉器 | | | | |
| | fda批准 | | $ | 2.2 | 百万 |
或有对价的公允价值变动包括在公司的综合经营和全面亏损报表中的“营业费用”中。以下是每笔交易的或有对价的状态：
巴戎：对Bayon的收购于2021年10月21日完成。截至2022年12月31日，公司记录的或有对价为$1.1百万美元。截至2023年12月31日止年度，本公司录得估计公允价值增加$1.7100万美元，部分被一笔里程碑式的付款$抵消0.5百万美元。截至2023年12月31日的或有对价估计公允价值为#美元。2.4百万美元。
帕诺普特斯：Panoptes交易于2020年12月18日完成。截至2022年12月31日，公司记录的或有对价为$1.7百万美元。截至2023年12月31日止年度，本公司录得估计公允价值增加$0.2百万美元。截至2023年12月31日的或有对价估计公允价值为#美元。2.0百万美元。
玉器：截至2022年12月31日，公司记录的或有对价为$0.7百万美元。截至2023年12月31日止年度，本公司录得估计公允价值增加$37.4一千个。截至2023年12月31日的或有对价估计公允价值为#美元。0.8百万美元。
于2023年12月31日及2022年12月31日，本公司不是根据美国公认会计原则采用公允价值方法和估计的其他资产或负债。
本公司初步评估与业务合并有关的或然代价，采用潜在付款方案的概率加权计算，按反映若干里程碑预期未来现金流量相关风险的比率贴现。估计或然代价公平值所用之主要假设包括预期财务资料、市场数据及达成上述特定目标之可能性及时间。金融工具的公允价值。 于初始估值后，本公司一般使用其最佳估计以下列不可观察第三级输入数据计量各其后报告期间之或然代价：
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估价技术 | | 不可观测的输入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 贴现现金流 | | 付款贴现率 | | 13.1% | | 14.7% |
| 巴戎 | | | 缴费年限 | | 2025 - 2027 | | 2023 - 2028 |
| 帕诺普特斯 | | | 缴费年限 | | 2026 - 2028 | | 2024 - 2028 |
| 玉器 | | | 缴费年限 | | 2027 | | 2026 |
| 巴戎 | | | 里程碑的成功概率 | | 42% - 71% | | 17% - 67% |
| 帕诺普特斯 | | | 里程碑的成功概率 | | 30% - 33% | | 17% - 36% |
| 玉器 | | | 里程碑的成功概率 | | 56% | | 56% |
该等假设之重大变动可能导致公平值大幅上升或下降。上表所列或然代价按时间推移或预期成功或失败达致若干里程碑而按季度作出调整。或有代价的变动1.5截至2023年12月31日止，百万美元，主要受估计成功概率较高及贴现系数降低所带动，并记录为或然代价公允价值变动为美元2在综合经营报表和全面亏损中，1000万美元，部分被里程碑式的付款所抵销。0.5百万美元。
正在进行的研发
本公司记录资产收购中取得的尚未达到技术可行性且无替代未来用途的在建研发项目。对于企业合并中取得的在研研发项目，本公司将在研研发项目资本化为无限期无形资产，并每年对该资产进行减值评估，直至研发过程完成为止。研发过程完成后，本公司按其剩余可使用年期摊销研发资产。
ASC 350允许实体首先评估定性因素，以确定事件和情况是否表明不确定寿命的无形资产更有可能发生减值（即超过50%的可能性）。倘资产较有可能出现减值，则实体须计算资产之公平值，并于账面值超过公平值时记录减值支出。倘实体认为资产减值的可能性不大，则毋须采取进一步行动。倘有事件或情况变化显示资产更有可能出现减值，则应对无限期无形资产进行减值测试。如果发生了此类事件或变化，则需要进行定量评估。
倘实体绕过定性评估或从定性评估中确定无限期无形资产较有可能出现减值，则应进行定量减值测试。定量减值测试将无限期无形资产的公允价值与资产的账面值进行比较。如果无限期无形资产的公允价值低于账面价值，则应根据ASC 350—30—35—19确认减值损失，其金额等于差额。
本公司采用收益法对与资产收购有关的进行中研发进行估值，收益法按资产未来经济利益的现值计量资产价值。这些好处可以包括收入、成本节约、税收减免或处置所得。价值指标是通过按收益率贴现预期现金流量而制定的，收益率包括资金使用的无风险率、预期通货膨胀率以及与特定投资相关的风险。选择的贴现率是公司的加权平均资本成本（“WACC”），它提供了一个预期回报率的基础上，公司的资本结构，要求的公司的股权，和要求的有息债务，其中目前没有。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
管理层在第三方估值公司的协助下，完成了于二零二三年八月三十一日（本公司年度减值测试日期）对进行中研发的定量评估，其中包括以下不可观察第三级输入数据：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估价技术 | | 不可观测的输入 | | 输入 | | 贴现率 |
| KIO—101 | 免收版税方法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17% | | 30% |
| KIO—104 | 多期间超额盈利法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17%至36% | | 25% |
| KIO—201 | 免收版税方法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17%至46% | | 30% |
| KIO—301 | 多期间超额盈利法 | | 下一个开发阶段的成功概率 | | 17%至67% | | 25% |
4. 财产和设备
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日之物业及设备包括以下各项：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计有用
生命
(年) | | 2023 | | 2022 |
| 实验室设备 | 3 | | $ | 11,832 | | | $ | 88,399 | |
| 办公设备 | 3 | | 2,521 | | | 3,409 | |
| 办公家具 | 5 | | — | | | 58,119 | |
| 租赁权改进 | 2 | | — | | | 22,569 | |
| 财产和设备共计，毛额 | | | 14,353 | | | 172,496 | |
| 减去累计折旧 | | | 6,289 | | | 117,319 | |
| 财产和设备合计(净额) | | | $ | 8,065 | | | $ | 55,177 | |
折旧费用为$301,000美元17分别为2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日。
5. 应计费用
应计费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 工资总额和福利 | $ | 875,254 | | | $ | 1,312,443 | |
| 专业费用 | 43,387 | | | 282,721 | |
| 临床试验 | 397,465 | | | 57,020 | |
| 其他 | 64,560 | | | 183,750 | |
| 应计费用总额 | $ | 1,380,666 | | | $ | 1,835,934 | |
6. 无形资产和正在进行的研发
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的无形资产包括与KIO-201制造相关的商业秘密和专有技术的权利。2018年第三季度，本公司签订了一项知识产权协议
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
就与KIO-201的制造相关的某些权利，与Sentry X动物护理公司(“Sentry X”)达成的财产许可协议。无形资产入账为#美元。0.3百万美元，相当于向Sentry X支付的预付款。此外，Sentry X有资格获得总计高达$的里程碑式付款4.8百万美元，在某些特定开发和商业里程碑实现时和在此基础上。本公司于2023年6月7日订立一项修订协议(“Sentry X第一修正案”)，根据该修订协议，Sentry X免除了本公司支付任何进一步付款的责任，不论该等付款是否具有里程碑意义。协议的期限是直到产品不再进入商业市场。此外，2023年6月7日，我们与Sentry X签订了一项新的独家许可协议(“新Sentry X协议”)，根据该协议，我们在动物保健和兽药方面的使用许可超过了某些KIO-201专利。根据新的Sentry X协议，Sentry X有义务按净销售额向公司支付统一的低个位数的特许权使用费，并在最后一项许可专利终止之前有效。本公司的无形资产在估计使用年限内按直线摊销。此外，截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日的正在进行的研发包括收购Jade、Bayon和Panoptes获得的项目，这些项目尚未达到技术可行性，也没有未来的替代用途。一旦研发过程完成，公司将在研发资产的剩余使用寿命内摊销研发资产。本公司定期评估这些资产的减值。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月的无形资产和在制品研发包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 估计有用
寿命(年) | | 2023 | | 2022 |
| 商业秘密 | 10 | | $ | 250,000 | | | $ | 250,000 | |
| 减去：累计摊销 | | | (131,250) | | | (106,250) | |
| 无形资产，净额 | | | 118,750 | | | 143,750 | |
| 正在进行的研发 | | | 8,695,100 | | | 10,599,414 | |
| 无形资产总额和正在进行的研发，净额 | | | $ | 8,813,850 | | | $ | 10,743,164 | |
无形资产的摊销费用为#美元。25截至2023年12月31日、2023年和2022年的每一年1000美元。
截至12月31日的年度的预期未来摊销费用如下：
| | | | | | | | |
| | 无形资产 |
| 2024 | | $ | 25,000 | |
| 2025 | | 25,000 | |
| 2026 | | 25,000 | |
| 2027 | | 25,000 | |
| 2028 | | 18,750 | |
| 总计 | | $ | 118,750 | |
7. 股本
于2022年6月18日，就本公司于2020年12月收购Panoptes(“Panoptes收购”)一事，本公司发出合共10,087向Panoptes的前股东出售普通股，Panoptes被扣留了一段时间18个月在Panoptes收购完成后，根据本公司与Panoptes前股东之间的股份购买协议条款，完成交易后的调整和赔偿义务。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
本公司于2022年7月22日订立承销协议，以公开发售股票及认股权证(以下简称“公开发售”)方式发行及出售股票及认股权证。2022年7月25日，承销商全面行使本公司授予的购买股票和权证的超额配售选择权(《选择权》)。2022年7月26日，公募截止，公司发行出售(一)592,392普通股(“普通股”)(包括98,138根据期权的行使而出售的普通股)，(Ii)1,280E系列可转换优先股(“优先股”)最多可转换为160,000普通股股份，(三)30,095,697A类认股权证(包括3,925,525A类认股权证)；及(Iv)30,095,697B类认股权证(包括3,925,525B类认股权证)(“B类认股权证”，连同A类认股权证，称为“认股权证”)。行使后，认股权证将于40将1个基数转化为总数1,504,785普通股。公开募股价格为$8.00每股普通股、A类认股权证和B类认股权证或$1,000每股优先股，5,000A类认股权证及5,000B类认股权证为公司带来净收益约为$5.3扣除承保折扣和佣金后净额为百万美元0.41000万美元和费用$0.31000万美元。
每份认股权证可按普通股每股价格$8.00。A类权证于2023年9月23日到期，B类权证将于2027年9月23日到期。如果发生资本重组事件、股票分红、股票拆分、股票合并、重新分类、重组或影响公司普通股的类似事件，认股权证的行使价格将受到适当调整。
2022年8月，在公开发行中发行的E系列优先股的所有持有人，选择将他们的E系列优先股转换为160,000普通股股份。
于2022年11月17日，本公司与部分A类认股权证持有人订立认股权证行使诱因要约函件，该等持有人同意以现金方式行使其所有A类认股权证以购买654,609原来在公开发售中发行的普通股股份，以换取本公司同意按实质上与A类认股权证相同的条款发行新的认股权证(“诱导权证”)，以购买最多654,609普通股。每份诱因认股权证可按普通股每股价格$5.97。每一份诱因认股权证最初将可行使六个月并将于2012年12月11日起生效，并将于2013年12月12日到期。 18个月第一次行使日期的周年。本公司收到所得款项总额约为2000美元。3.1出售股东行使A类认股权证及出售诱导认股权证而产生的损失为百万美元。本公司向其配售代理支付与诱导交易有关的费用， 8行使A类权证所得款项总额的百分比。于2023年2月10日，一名持有人行使C类认股权证行使导致发行 50,000普通股股份及收益0.3百万美元。
于2023年2月3日，本公司完成与林肯公园资本有限责任公司（“林肯公园”）的私人配售， 52,798普通股及认股权证股份最多可购买105,596普通股的股份。私募股权的净收益总额约为美元，0.1百万美元。认股权证的行使价为$。3.538每股，可根据认股权证的条款作出调整，并可在下列日期行使： 六个月结束日期的周年纪念日。认股权证可行使， 五年自发行之日起。
于2023年2月3日，本公司亦与林肯公园订立购买协议，据此，林肯公园同意向本公司购买最多合共1000美元。10,000,000本公司可随时根据购买协议的期限自行决定购买普通股（受某些限制）。于2023年2月22日，本公司完成了根据该协议的首次发行，共计 20,000出售给林肯公园，所得收益为0.1百万美元。于2023年4月，本公司完成增发合共105,000出售给林肯公园，所得收益为0.3百万美元。
于2023年3月30日，本公司订立承销协议，公开发售股票及认股权证。2023年6月6日，公开发行截止，本公司发行并出售(一)2,197,628
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
普通股股份(包括750,000根据行使超额配售选择权出售的普通股)，(二)3,908F系列可转换优先股股票最多可转换为3,552,372普通股股份，(三)5,750,000C类认股权证(包括750,000根据行使超额配售选择权出售的C类认股权证)，及(Iv)5,750,000D类认股权证(包括750,000根据行使超额配售选择权出售的D类认股权证)。公开募股价格为$1.10每股普通股、C类认股权证和D类认股权证，以及$999.90每股F系列可转换优先股、909份C类认股权证和909份D类认股权证，为公司带来约$5.6扣除承保折扣和佣金后净额为百万美元0.5百万美元和其他费用0.2万于二零二三年六月六日，承销商已悉数行使本公司授出的超额配售权以购买股份及认股权证。
每份认股权证可按普通股每股价格$1.10. C类认股权证将于2028年6月6日到期，而D类认股权证将于2024年6月6日到期。认股权证的行使价可在资本重组事件、股票股息、股票分割、股票合并、重新分类、重组或影响本公司普通股的类似事件时作出适当调整。2023年8月5日， 60于紧接首个行使日后的第一个历日，认股权证的行使价已下调至美元，0.5231根据重置条文，该条文订明认股权证将减至（i）当时生效的行使价及（ii） 90本公司普通股的成交量加权平均价的平均值的%（5）紧接重置日期之前的交易日期间。根据ASU 2021—04，认股权证重置行使价被评估为股本分类的书面认购期权的修订。与债务或股权融资、商品或服务补偿或其他指南范围内的其他交易所无关的修改或交换应被确认为符合ASC 815—40—35—17（d）的股息。股息金额按修改或交换工具的公允价值超出该工具根据ASC 815—40—35—16修改或交换前的公允价值的差额（如有）计量。本公司考虑了第815—40—35—14段至第35—17段中的指引，并确定认股权证修改的情况表明该修改是独立于新股权发售、债务发起或债务修改而执行的。因此，于二零二三年八月七日（修订生效日期），本集团之公平值之增量变动已于二零二三年八月七日生效。 11,500,000尚未行使的认股权证被确认为视为股息，总额为美元，0.5根据第815—40—35—17（d）段和ASC 260—10—45—15，增加了归属于普通股股东的净损失。
2023年6月， 2,958F系列可转换优先股的股票被转换为 2,688,822普通股的股份。2023年7月和8月期间， 530F系列可转换优先股的股票被转换为 481,770普通股。
除50,000于二零二三年二月行使的C类认股权证股份，于二零二三年十一月， 8,200C类认股权证股份， 8,200D类认股权证的股份获行使，8.6一千个。
8. 认股权证
于二零二三年及二零二二年十二月三十一日，以下认股权证尚未行使：
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
奖项 | | 加权
平均值
锻炼
价格 | | 加权
平均值
剩余
以年为单位的期限 |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 168,932 | | $ | 199.65 | | | 3.42 |
| 已发布 | 2,159,395 | | 7.38 | | | 2.55 |
| 已锻炼 | (719,609) | | 5.06 | | | |
| 过期 | (11,112) | | 900.00 | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 1,597,606 | | $ | 21.22 | | | 3.07 |
| 已发布 | 11,605,596 | | 0.55 | | | 3.02 |
| 已锻炼 | (66,400) | | 5.97 | | | |
| 过期 | (72,503) | | 108.80 | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 13,064,299 | | $ | 2.40 | | | 2.43 |
所有认股权证协议均规定，在涵盖发行认股权证相关普通股的登记声明无效的情况下，进行无现金行使，据此，根据行使认股权证时的行使价和股份市值，将减少因行使该等认股权证而须发行的股份数目。未到期的认股权证将于2024年至2028年到期。
9. 股权激励计划
2005年，公司批准了2005年股权激励计划(“2005年计划”)。2005年计划规定向员工、管理人员、董事、顾问和顾问授予期权、限制性股票或其他基于股票的奖励。2010年，根据2005年计划可发行的普通股最高股数增至59,414股份。董事会(“董事会”)负责2005年计划的管理。本公司董事会决定每项购股权的期限、行权价、获授予每项购股权的股份数目及每项购股权可行使的比率。任何高级职员或雇员均可获授予激励性股票期权，行使价不低于授予当日每股普通股的公允价值(不低于110如果持有公司超过10%的有表决权股票，则为公允价值的%)，期限不得超过十年由批地日期起(五年授予持有公司10%以上有表决权股票的股东的激励性股票期权)。任何高管、员工、顾问或董事都可以不低于每股面值的行权价向其授予不受限制的股票期权。在通过2014年股权激励计划(“2014计划”)后，2005年计划没有再提供任何赠款。2014年计划的一般条款与2005年计划相同。
公司董事会通过了2014年计划和员工购股计划(“ESPP”)，公司股东于2015年2月批准了2014年计划和ESPP计划。截至2023年12月31日，根据2014年计划和ESPP可能发行的普通股最大数量为1,298,848和284分别为股票。
2023年1月，根据2014年计划可发行的普通股数量自动增加了76,632根据2014年计划的条款发行股份。此外，2023年9月，根据2014年计划可发行的普通股数量增加了1,000,000经公司股东批准的股份。这些额外的股份包括在1,298,848根据2014年计划可发行的股票。
截至2023年12月31日，有183,604根据2014年计划可供授予的普通股股份和191根据公司的股东特别提款权提供的股份。
以下为截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度的股票期权活动摘要：
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权平均
行权价格 | | 加权平均
合同期限
(单位：年) |
| 截至2021年12月31日的未偿还债务 | 12,954 | | $ | 426.25 | | | 5.56 |
| 授与 | 78,641 | | 8.49 | | | |
| 过期 | (14) | | 842.57 | | | |
| 被没收 | (6,830) | | 446.34 | | | |
| 在2022年12月31日未偿还 | 84,751 | | $ | 36.92 | | | 9.59 |
| 可于2022年12月31日行使 | 4,939 | | $ | 442.52 | | | 7.27 |
| 已于2022年12月31日届满及预期届满 | 84,751 | | $ | 36.92 | | | 9.59 |
| 授与 | 764,400 | | 1.11 | | | |
| 过期 | (927) | | 373.32 | | | |
| 被没收 | (35,279) | | 5.08 | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 812,945 | | $ | 4.26 | | | 9.56 |
| 可于2023年12月31日行使 | 173,394 | | $ | 13.79 | | | 9.46 |
| 已归属，预计将于2023年12月31日归属 | 812,945 | | $ | 4.26 | | | 9.56 |
截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，董事会批准授出购股权以购买 764,400和78,641其普通股分别。所有购股权授出均根据二零一四年计划授出。本公司授出以时间为基础的购股权，一般将三分之一的相关股份归属于 一年制授出日期的周年纪念日，其余部分按比例计算。 24个月期本公司亦已发出授出， 四年制其中四分之一的相关股份立即归属，四分之一的相关股份立即归属。 一年制授出日期的周年纪念日，其余部分按比例归属于 24个月期以时间为基础的股票期权的公允价值采用布莱克—斯科尔斯期权定价模型确定，该价值在服务期内确认为费用，这通常是 三年，扣除实际没收。 截至2023年及2022年12月31日止年度，各购股权授出之公平值已于授出日期采用柏力克—舒尔斯期权定价模式及以下加权平均假设估计：
| | | | | | | | | | | |
| 2023 | | 2022 |
| 无风险利率 | 3.95% - 4.61% | | 2.42% |
| 预期寿命 | 5.0 - 5.6年份 | | 5.0年份 |
| 预期平均波动率 | 141.0% - 145.2% | | 140% |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% |
采用柏力克—舒尔斯期权定价模式，截至2023年及2022年12月31日止年度授出购买一股普通股的期权的估计加权平均公平值为美元。1.11及$27.08分别授出购股权之预期年期乃根据简化方法计算，其中就服务奖励而言，预期年期乃按归属期与届满期之间之中点计算。本公司采用简化方法，原因为并无足够购股权行使历史。预期波动率基于本公司普通股的历史波动率。无风险利率乃根据固定美国财政部证券利率厘定，合约年期与购股权之预期年期相若。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
以下为截至2023年及2022年12月31日止年度的受限制股票活动概要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
股票 | | 加权平均
授予日期公允价值 | | 加权平均
剩余
认证期 |
| 于2021年12月31日未归属未归属 | 375 | | $ | 261.47 | | | 1.09 |
| 获奖 | 30,000 | | 6.78 | | | |
| 已释放 | (248) | | 261.45 | | | |
| 被没收 | (127) | | 261.51 | | | |
| 于2022年12月31日未归属未归属 | 30,000 | | $ | 6.78 | | | 2.79 |
| 获奖 | 270,050 | | 1.06 | | | |
| 已释放 | (67,377) | | 1.49 | | | |
| 被没收 | (3,300) | | 3.83 | | | |
| 2023年12月31日未归属 | 229,373 | | $ | 1.64 | | | 2.57 |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，3,300和127未归属的受限制股票股份已被没收并分别返还本公司。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，董事会批准授出 270,050和30,000限制性普通股。所有受限制股份均根据二零一四年计划授出。该等股份的三分之一归属于 一年制授出日期的周年纪念日，其余部分按比例计算。 24个月句号。
员工和非员工的股票薪酬支出总额包括在所附的综合业务报表中，如下所示：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 一般和行政 | $ | 345,488 | | | $ | 343,475 | |
| 研究与开发 | 409,456 | | | 118,975 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 754,944 | | | $ | 462,450 | |
截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度授予的期权公允价值约为#美元。0.8百万美元和美元0.6分别为100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月，大约有美元0.8百万美元和美元0.7未确认的与已批出的基于股票的补偿安排有关的未确认补偿支出总额，预计这笔费用将在#年加权平均期间确认2.1和2.4分别是几年。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，已发行和可行使的股票期权的内在价值总计为#美元。0。总内在价值按行权价低于美元的标的期权的行权价与公司普通股市场价格之间的差额计算。0.5220及$3.43，分别为本公司股票于2023年12月31日及2022年12月31日的收市价。
与限制性股票奖励有关的未摊销补偿支出为#美元。0.3百万美元和美元0.2截至2023年12月31日和2022年12月31日， 2.3和2.8分别是几年。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
10. 所得税
所得税前亏损的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 国内 | $ | (9,384,178) | | | $ | (10,563,302) | |
| 外国 | (3,039,399) | | | (3,133,318) | |
| 所得税前损失总额 | $ | (12,423,577) | | | $ | (13,696,620) | |
所得税费用(福利)的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项： | | | |
| 联邦制 | $ | (280,954) | | | $ | 4,954 | |
| 状态 | 371,273 | | | (117,964) | |
| 递延税共计 | $ | 90,319 | | | $ | (113,010) | |
| 所得税支出(福利) | $ | 90,319 | | | $ | (113,010) | |
所得税拨备反映之实际税率与应用适用法定美国税率厘定之金额之差额分析如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 美国联邦所得税税率 | 21.00 | % | | 21.00 | % |
| 州税，联邦福利净额 | 13.26 | | | (2.59) | |
| 不可扣除的研发费用 | (3.49) | | | — | |
| 或有对价 | (3.36) | | | — | |
| GILTI包含 | (1.12) | | | — | |
| 其他永久性差异 | (0.65) | | | (9.24) | |
| | | |
| 更改估值免税额 | (27.61) | | | (9.53) | |
| 研发学分 | 0.24 | | | 0.58 | |
| 税率差别 | 0.32 | | | 2.89 | |
| | | |
| | | |
| True Up信用 | (0.08) | | | — | |
| 其他 | 0.76 | | | (0.26) | |
| 有效税率 | (0.73) | % | | 2.85 | % |
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
本公司的递延税项资产及负债包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税负净额： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 25,982,646 | | | $ | 22,809,667 | |
| 研究与开发信贷结转 | 2,955,627 | | | 2,925,890 | |
| 资本化研究与开发 | 4,743,068 | | | 4,606,902 | |
| 基于股票的薪酬 | 784,366 | | | 782,355 | |
| 现金与应计调整 | 77,729 | | | 336,360 | |
| 递延税项资产总额 | 34,543,436 | | | 31,461,174 | |
| 评税免税额 | (33,025,829) | | | (29,593,286) | |
| 递延税金净资产 | 1,517,607 | | | 1,867,888 | |
| 折旧及摊销 | — | | | (477) | |
| 正在进行的研究和开发 | (2,297,047) | | | (2,556,532) | |
| 递延税项净负债 | $ | (779,440) | | | $ | (689,121) | |
截至2023年12月31日，该公司的联邦和州净营业亏损结转约为$90.2百万美元和美元63.6分别用于抵消未来联邦和州的应税收入。在截至2017年12月31日的年度内及之前产生的联邦NOL结转总额为46.1百万美元将在不同的日期到期，到2037年，国家NOL结转总额为$63.6到2042年，100万将在不同的日期到期。联邦NOL结转在截至2018年12月31日的年度内产生，结转总额为$44.1100万美元将无限期结转，但其使用将被限制在应纳税所得额的80%。该公司有海外净营业亏损结转#美元12.2截至2023年12月31日，可无限期结转。截至2023年12月31日，该公司还拥有联邦和州研发税收抵免结转约$2.5百万美元和美元0.52000万美元，以抵消未来所得税，这些税将在2042年之前的不同时间到期。联邦和州的净经营亏损和研究税收抵免结转可能受到国内税收法典（“IRC”）第382和383节规定的限制。约$0.6Jade的联邦净运营亏损中，有1000万美元受第382条限制。Jade的研究和开发学分结转将受第383条限制。
本公司在马萨诸塞州、加利福尼亚州、北卡罗来纳州和犹他州提交了美国联邦所得税申报表和所得税申报表，以及在奥地利和澳大利亚的子公司的外国纳税申报表。本公司在任何纳税年度均不接受任何司法管辖区的审查。
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，该公司已对其美国和外国递延税项资产计提估值拨备，因为该公司管理层认为这些资产很可能无法实现。估值备抵增加了约1000美元3.4百万美元和美元1.3截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，亏损分别为百万美元，主要由于经营亏损净额及贷项增加、现金制项目应计调整以及资本化研发费用所致。
截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司拥有不是未确认的税收优惠或相关利息和罚款。本公司将在所得税费用中确认与所得税有关的利息和罚款。本公司尚未对研发信贷结转进行研究，这是完全保留的。本研究可能会导致调整公司的研发信贷结转和相关估值备抵，然而，在研究完成和任何调整是已知的之前，没有金额被列为不确定的税务状况。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
净经营亏损和税收抵免结转须由美国国税局根据美国国税局第382条的规定进行审查。根据本《国内税收法》一节，公司所有权的重大变化可能会限制未来每年用于抵消公司应纳税收入的净经营亏损结转金额。具体而言，该限制可能会出现在三年期间内本公司所有权累计变动超过50%的情况下。任何此类年度限制可能会显著减少本公司净经营亏损结转到期前的利用。公司首次公开募股的结束，单独或连同已经发生或未来可能发生的交易，可能会触发根据第382条的所有权变更，这可能会限制未来每年用于抵消公司应纳税收入的研发税收抵免和净经营亏损结转额。任何此类限制，作为公司额外出售普通股的结果，可能对公司未来几年的经营业绩产生重大不利影响。
11. 承付款和或有事项
租契
本公司是以下项目的一方三不动产经营租赁用于办公场所的租赁。于二零二二年二月，本公司订立一项 18个月该租约现用作其公司总部。Encinitas租赁于二零二二年五月开始，并经修订以延长其年期至二零二五年四月三十日。本公司分别于二零二二年五月及二零二三年十一月于租赁开始及租赁修订时记录使用权资产及租赁负债。于二零二二年五月，本公司订立 12个月于二零二三年五月届满之Adelaide Australia办公室租约（“Adelaide租约”）。到期后，业主同意按月延长阿德莱德租约，据此公司必须提供 90—终止通知。Adelaide租赁为短期租赁，获豁免报告使用权资产及租赁负债。该公司还签订了一份租约， 910奥地利维也纳的办公空间（“维也纳租约”）。维也纳租约于2023年10月15日开始，租期为 52028年10月14日本公司于二零二三年十月租赁开始时录得使用权资产及租赁负债。
经营租赁资产及负债于租赁开始日按将支付的租赁付款现值确认。经营租赁资产指本公司使用相关资产的权利，并基于经营租赁负债，就预付款项或应计租赁付款进行调整。为厘定将予支付的租赁付款的现值，本公司估计与租赁到期日对应的增量有抵押借贷利率。该公司估计， 8.50%根据现行金融市况、可比公司及信贷分析以及管理层判断。本公司于租期内以直线法确认租赁开支。经营租赁开支，包括减少使用权资产和租赁负债的估算利息，共计美元0.2百万美元和美元0.1截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
于二零二三年十二月三十一日，未来年度最低租赁付款如下：
| | | | | | | | |
| | 经营租约 |
| 2024 | | $ | 53,966 | |
| 2025 | | 27,566 | |
| 2026 | | 14,366 | |
| 2027 | | 14,372 | |
| 2028 | | 11,373 | |
| 减：利息金额 | | (14,755) | |
| 租赁负债 | | $ | 106,890 | |
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
许可协议
本公司是以下项目的一方七许可协议如下所述。这些许可协议要求公司根据与许可技术相关的收入或里程碑向或从许可方支付或收取特许权使用费或费用。
2013年7月2日，本公司（通过其子公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）与4SC Discovery GmbH（“4SC”）签订了专利和专有技术转让协议，将KIO—101和KIO—104中使用的化合物的所有专利权和专有技术转让给其。本公司负责支付特许权使用费， 3.25KIO—101、KIO—104或使用该化合物的任何其他治疗产品的净销售额的%。
2013年7月2日，该公司（通过其子公司Kiora Pharmaceuticals，GmbH）与4SC签订了一份许可协议，授予4SC全球独家商业化用于治疗类风湿性关节炎和炎症性肠病的KIO—101和KIO—104化合物的权利，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎。本公司有资格获得里程碑付款，总额高达€155100万美元，在实现某些特定的发展和商业里程碑之后。我们没有收到4SC的任何里程碑。此外，公司有资格获得特许权使用费， 3.254SC使用KIO—101和KIO—104化合物商业化的任何产品的净销售额的%。
2013年9月12日，公司（通过其子公司Jade Therapeutics，Inc.）与血统细胞治疗公司达成协议（“Lineage”），原名BioTime，Inc.授予本公司全球独家权利，将交联巯基化羧甲基透明质酸（“修饰HA”）商业化用于人类眼科治疗。该协议要求公司支付年费$30,000以及皇室成员， 6KIO—201向Lineage的净销售额的%，基于与任何采用改良HA技术的产品相关的收入。该协议将在修改后的HA技术的专利保护于2027年8月到期时到期。
于二零一四年十一月十七日，本公司（透过其附属公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）与Agricatoires Leurquin Mediolanum S.A.S.订立知识产权及专有技术许可协议。（“Mediolanum”），用于在特定地区商业化KIO—101。根据Mediolanum协议，该公司在意大利和法国将KIO—101商业化用于治疗眼色素层炎、干眼症和病毒性结膜炎。该协议于2015年12月10日修订，包括比利时和荷兰。根据Mediolanum协议，Mediolanum有义务支付最多约€20.0 在开发和商业里程碑方面， 7在涵盖KIO—101的有效专利到期期间，KIO—101在领土内净销售额的百分比使用费，或 10从第一次商业销售开始。版税减少到 5专利到期后%。于2023年9月7日，本公司（通过其附属公司Kiora Pharmaceuticals GmbH）同意与Mediolanum达成和解协议，终止Mediolanum在意大利、法国、比利时和荷兰将KIO—101商业化的现有特许权，包括所有相关商业里程碑付款和版税责任。本公司同意支付终止费$0.11000万美元，其中50,000在执行协议时支付，和$50,000于终止一年周年时支付，并于随附简明综合财务报表内累计。
于二零一八年九月二十六日，本公司与研发及生产兽医伤口护理产品的兽医医疗器械公司SentRX订立知识产权许可协议（“SentRX协议”）。根据SentRX协议，公司授予与KIO—201制造相关的商业秘密和专有技术的权利。SentRX协议使该公司能够寻求一个不同的供应商，具有更大的生产能力和FDA检查的设施，用于人类使用的产品的商业化。根据SentRX协议，SentRX有资格获得里程碑付款，总额最高达$。4.75100万美元，在实现某些特定的发展和商业里程碑之后。2023年6月7日，公司签署了一份修订协议（“SentRX第一修正案”），据此SentRX取消了公司支付任何进一步款项的义务，里程碑或其他。修订协议的期限保持不变，直到产品不再在
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
商业市场。此外，于2023年6月7日，本公司与SentRX订立新的独家许可协议（“新SentRX协议”），据此，本公司将若干KIO—201专利外授于动物健康及兽医学领域。根据新的SentRX协议，SentRX有义务就净销售额向公司支付一个统一的低单位数的专利费，并有效至最后一个专利授权终止。
2020年5月1日，本公司（通过其子公司Bayon Therapeutics，Inc.）与加州大学（“UC”）签订协议，授予本公司光电开关分子管道的独家权利。该协议要求本公司向UC支付年费$5,000，以及在实现某些发展里程碑后向UC支付的款项和基于KIO—301收入的特许权使用费。该公司有义务支付净销售额百分之二的特许权使用费，2%）的前2.5亿美元净销售额中，百分之一点四（1.25%）的净销售额在2.5亿美元至5亿美元之间，以及百分之五的百分之一（0.5%）净销售额超过5亿美元。该协议将于授权专利组合中的最后一个到期专利的日期（即2030年1月）到期。
2020年5月1日，本公司（通过其子公司Bayon Therapeutics，Inc.）与PhotoswitchTherapeutics公司达成协议（“Photoswitch”）授予本公司若干专利申请及知识产权的使用权，最后专利有效期为二零三零年一月。该协议要求在完成某些开发和首次商业销售产品时向Photoswitch支付款项。2023年10月30日，公司通过其子公司Bayon Therapeutics，Inc.，2020年5月1日，与加州大学（“UC”）签署协议，修订其许可协议，日期为2023年11月5日，授予公司专利申请的独家权利，涵盖KIO—301的特定配方，该专利申请之前由UC和Bayon共同拥有。此外，本公司有能力转让或转让协议，但书面通知至少在 15在任何此类转让之前，提供继承人的书面转让协议， 30天，并支付$的转让费30,000在30任务的日子。根据协议条款，在执行修订案时，公司须支付UC $。15,000.
12. 员工福利计划
本公司根据《国内税收法典》第401（k）条为其驻美国雇员制定了雇员福利计划。该计划允许所有合资格雇员作出最高可达其薪酬指定百分比的供款。根据本计划，公司可以，但没有义务，匹配部分员工供款，最高限额。该公司 不是截至2023年12月31日止年度的相应捐款。
由于截至2021年12月31日止年度的401（k）计划合规性审查，本公司贡献约美元，29.22022年第三季度，向合资格参与者发放千元。截至2022年12月31日，本公司累计额外估计为美元，8.5预计因401（k）计划合规性审查而拖欠的捐款为千美元，但在审查完成后，未拖欠额外款项，应计款项已于2023年第一季度拨回。截至2023年12月31日止年度的401（k）计划合规性审查并无累计付款。
13. 后续事件
2024年1月25日，本公司与全球眼科专业公司眼科专业公司Théa（Théa）的姊妹公司Théa Open Innovation（TOI）订立战略开发和商业化协议。根据该协议，Kiora授予TOI独家开发和商业化权，不包括亚洲某些国家，用于治疗退行性视网膜疾病。作为交换，Kiora将收到一笔预付款，16百万美元；最高达美元285在达到预先指定的临床开发、监管和商业里程碑后，可获得1000万美元；分层特许权使用费从高到低 20%的净销售额；以及偿还某些KIO—301研发费用。
目录表
Kiora制药公司
合并财务报表附注
2023年12月31日
于2024年1月31日，本公司终止其与林肯公园的股权信贷额度。于2024年2月5日，本公司与Maxim Group LLC作为配售代理订立了一项私人配售， 15,800,000普通股、预融资权证，最多可购买11,354,237普通股股份，以及随附的A股和B股认股权证，以购买最多总计， 49,374,590普通股的股份。私募股权的净收益总额约为美元，13.8万随附认股权证（不包括预拨资金认股权证）的行使须经股东批准方可作实。
A期认股权证可行使最多至 24,687,295普通股，行使价为$0.6076每股总金额约为美元152025年第二季度（预计在2025年第二季度），该公司在视网膜色素变性患者中进行的KIO—301的2期临床试验（ABACUS—2）的完整数据公布后30天，公司普通股的每日VWAP等于或超过美元。1.1048每股30（ii）在公布后的连续交易日； 五年自股东批准认股权证之日起。
B期认股权证可行使期最长为 24,687,295普通股，行使价为$0.6076每股总金额约为美元152000万美元，并将于（i）计划的KIO—104治疗后部非感染性色素层炎的II期试验的顶线数据（预计在2026年）公布后30天（较早者）到期，以及公司普通股的每日VWAP等于或超过美元1.3810每股30（ii）在公布后的连续交易日； 五年自股东批准认股权证之日起。
2024年2月，914,155C类认股权证以美元获行使0.5231每股收益总额约为0.4百万美元。另外，1,836,402D类认股权证以美元获行使0.5231每股收益总额约为1.0百万美元。
于2024年3月，本公司支付2000元。0.7 2000万美元的费用，与因TOI交易而欠下的转许可费有关。
签名
根据1934年《证券交易法》第13节和第15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
日期：2024年3月25日 | 发信人： | /s/Brian M. Strem |
| | 总裁与首席执行官 |
| | |
日期：2024年3月25日 | 发信人： | /S/梅丽莎·托斯卡 |
| | 财政部常务副主任总裁 |
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份在下列日期签署：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/Brian M. Strem | | 总裁与首席执行官 | | 2024年3月25日 |
| Brian M. Strem | | (首席行政主任) | | |
| | | | |
| /S/梅丽莎·托斯卡 | | 财政部常务副主任总裁 | | 2024年3月25日 |
| 梅丽莎·托斯卡 | | (首席财务会计官) | | |
| | | | |
| /s/Praveen Tyle | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 普拉文·泰勒 | | | | |
| | | | |
| /s/Kenneth Gayron | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 肯尼斯·盖伦 | | | | |
| | | | |
| /s/David Hollander | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 大卫·霍兰德 | | | | |
| | | | |
| /s/Aron Shapiro | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 阿龙·夏皮罗 | | | | |
| | | | |
| Erin Parsons | | 董事 | | 2024年3月25日 |
| 艾琳·帕森斯 | | | | |
| | | | |
/s/Carmine Stengone | | 董事 | | 2024年3月25日 |
卡迈·斯滕戈内 | | | | |
