美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
8-K 表格
当前报告
根据第 13 条或第 15 (d) 条
1934 年《证券交易法》
报告日期（最早报告事件的日期）
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
| （州或其他司法管辖区） （注册成立） |
（委员会 文件号） |
（国税局雇主 识别码） |
（主要行政办公室地址，包括邮政编码）
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址。）
如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：
| 根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信 |
| 根据《交易法》（17 CFR）第14a-12条征集材料 240.14a-12) |
| 根据规则进行的启动前通信 14d-2 (b)根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)） |
| 根据规则进行的启动前通信 13e-4 (c)根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)） |
根据该法第12（b）条注册的证券：
| 每个班级的标题 |
交易 |
每个交易所的名称 在哪个注册的 | ||
用复选标记表明注册人是否是 1933 年《证券法》第 405 条（本章第 230.405 条）或 1934 年《证券交易法》第 12b-2 条所定义的新兴成长型公司 (§240.12b-2本章的）。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，请用复选标记注明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
| 项目 7.01 | FD 法规。 |
2024年2月8日，Adverum Biotechnologies, Inc.（“公司”）更新了其公司演示文稿，用于与投资者、分析师和其他人会面。公司简报的副本作为附录99.1提交。
就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，根据本第7.01项（包括附录99.1）提供的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束。除非此类文件中以具体提及方式明确规定，否则本第7.01项（包括附录99.1）下的信息，不应被视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件。
| 项目 8.01 | 其他活动。 |
2024 年 2 月 8 日，公司公布了 LUNA Ixoberogene soroparvovec (Ixo-VEC) 对湿性患者的二期试验的初步疗效和安全性数据 与年龄有关的黄斑变性（AMD）。
LUNA 试验背景和基准人口统计
LUNA试验是一项正在进行的双面掩膜、随机分组的2期试验。60名湿性AMD患者在两个剂量队列中平均入组，即2E11和6E10 vg/eye。该研究旨在评估最佳的预防方案，患者接受一种和/或两种局部给药的皮质类固醇方案，无论是否口服泼尼松。
LUNA试验建立在该公司参与OPTIC研究的经验基础上，该研究最近在《柳叶刀》杂志上发布了具有里程碑意义的2年数据 电子临床医学。
这些数据的截止日期为2023年11月15日，但减轻治疗负担除外，该数据截至2024年1月2日。
LUNA 初步功效和安全性数据摘要
2E11和6E10剂量均显示出维持视觉和解剖学结果。值得注意的是，这两种剂量均导致年化抗血管内皮生长因子（VEGF）注射量和未按年注射的患者百分比减少，数据趋势与OPTIC研究相似或更好。
| • | 减轻治疗负担 |
| • | 在26周时，ixo-VEC显示6E10的抗血管内皮生长因子注射率年化下降90％（n=19），在2E11时下降94％（n=20）。 |
| • | 在26周时，Ixo-VEC在6E10时表现出68％（n = 19）的注射自由率，在2E11时为85％（n = 20）。 |
| • | 视觉（BCVA）和解剖学（CST）结果： |
| • | 两个剂量水平的视力均保持不变-从基线到上次就诊的平均BCVA变化（95% 置信区间）： |
| • | 2E11: -1.7 (-4.5, 1.2) |
| • | 6E10: +0.5 (-2.2, 3.3) |
| • | 解剖学终点维持在两个剂量水平——从基线到上次就诊的平均CST（µm）变化（95% 置信区间）： |
| • | 2E11: -16.4 (-31.5, -1.3) |
| • | 6E10: -7.9 (-30.9, 15.0) |
| • | 在对基线 CST 较高患者的亚组分析中，证实 CST 的降低幅度更大 |
| • | 安全 |
| • | 初步数据表明，与OPTIC的研究结果相比，2E11和6E10剂量的皮质类固醇预防优化似乎可以改善LUNA的炎症特征。 |
| • | Ixo-vec 的耐受性普遍良好，当存在时，眼内炎症对局部皮质类固醇有反应。 |
| • | 未报告与 IXO-VEC 相关的严重不良事件。 |
| • | 未报告巩膜外层炎、血管炎、视网膜炎、脉络膜炎、血管闭塞或张力减退。 |
| • | 初步数据表明，某些预防方案的效果优于其他不提供持续预防的方案。 |
| • | 在研究的早期，该公司实施了一项协议修正案，通过一疗程的杜雷索滴眼液来增强含Ozurdex的治疗方案。 |
| • | 初步数据表明，修改后的Ozurdex + Durezol疗法可能是未来关键研究的有利预防方案。 |
| • | 在这种潜在的 “前瞻性” 方案中，绝大多数患者没有炎症，其中90％以上的患者没有炎症或几乎没有炎症。口服皮质类固醇没有显示出增益处。 |
即将到来的 ixo-VEC 里程
| • | LUNA 预计 26 周中期分析 2024 年中期 |
| • | FDA 和 EMA 持续的正式和非正式监管互动 |
| • | 3期试验预计在25年下半年启动 |
前瞻性陈述
本第8.01项中包含的关于未来可能发生的事件或结果的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于关于ixo-vec作为湿性AMD治疗的潜在益处的声明，以及LUNA第二阶段试验的初步和中期数据以及启动3期试验的预期时间安排。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括但不限于：公司的新技术所固有的风险，这使得难以预测临床试验的开始和完成时间；监管的不确定性；入组的不确定性；早期临床试验的结果并不总是能预测未来的临床试验和结果；以及与使用该药物相关的未来可能出现的并发症或副作用 ixo-vec。公司面临的其他风险和不确定性在 “风险因素” 标题下以及公司证券交易委员会（SEC）文件和报告的其他地方列出，包括公司于2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度报告。本第8.01项中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发表之日。除非法律要求，否则公司没有义务更新此类声明以反映自声明发表之日后发生的事件或存在的情况。
| 项目 9.01。 | 财务报表和附录。 |
(d) 展品。
| 99.1 | 公司介绍，日期为2024年2月8日。 | |
| 104 | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。 | |
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| Adverum 生物技术有限公司 | ||||||
| 日期：2024 年 2 月 8 日 | 来自： | /s/ 洛朗·菲舍尔，医学博士 | ||||
| 洛朗·菲舍尔，医学博士 总裁兼首席执行官 | ||||||