美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的年度报告

对于 截止的财政年度12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告

佣金 文件编号：000-56257

ACCUSTEM Science，Inc.

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：00 44 2074952379

根据该法第12(B)条登记的证券：无

根据该法第12(G)条登记的证券：

如果注册人是《证券法》第405条规定的知名经验丰富的发行人，则用复选标记表示 是☐不是 ☒

如果注册人无需根据法案第13条或第15（d）条提交报告，请使用复选标记确认 是 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

勾选注册人是否以电子方式提交了根据法规S—T（本章第232.405节）规则 405要求在过去12个月内（或注册人 被要求提交此类文件的较短时间内）提交的每个交互式数据文件。 是☒没有☐

请勾选 注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告 公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b 2条中对“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴增长公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

检查 注册人是否已根据《萨班斯—奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了管理层对其财务报告内部控制有效性的评估报告和证明。7262（b）） 由编制或出具审计报告的注册会计师事务所执行。 ☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

通过复选标记确定注册人是否为空壳公司（根据《交易法》第12b 2条的定义）。是否否 ☒

注册人的非关联公司持有的公司普通股的 总市值为美元15,998,614参考 OTCQB Venture Marketplace普通股于2023年6月30日（注册人 最近完成的第二财政季度的最后一个工作日）的收盘价计算。

截至2024年3月22日， 11,346,535普通股，面值0.001美元。

通过引用合并的文件 ：无

关于本报告所载前瞻性声明和其他信息的特别说明

This Annual Report on Form 10-K (this “Annual Report”) contains “forward-looking statements” within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended, that are intended to be covered by the “safe harbor” created by those sections. Forward-looking statements, which are based on certain assumptions and describe our future plans, strategies and expectations, can generally be identified by the use of forward-looking terms such as “believe,” “expect,” “may,” “will,” “should,” “would,” “could,” “seek,” “intend,” “plan,” “goal,” “project,” “estimate,” “anticipate,” “strategy,” “future,” “likely” or the negative thereof or other variations thereon or other comparable terminology. All statements other than statements of historical facts included in this Annual Report regarding our strategies, prospects, financial condition, operations, costs, plans and objectives are forward-looking statements. Examples of forward-looking statements include, but are not limited to, statements we make regarding: expectations for revenues, cash flows and financial performance and the anticipated results of our ongoing development and business strategies.

前瞻性 陈述既不是历史事实，也不是未来表现的保证。相反，它们仅基于我们当前的信念、期望 和关于我们业务的未来、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济 和其他未来条件的假设。由于前瞻性陈述与未来有关，因此它们受到内在的不确定性、风险 和难以预测的情况变化，其中许多情况超出了我们的控制范围。我们的实际结果和财务状况可能与前瞻性陈述中所示的情况存在重大差异。因此，您不应依赖这些 前瞻性陈述。可能导致我们的实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中所示的情况存在重大差异的重要因素包括但不限于以下各项：

前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，是截至本报告日期作出的。我们 没有义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述。您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

本 报告还包含或可能包含有关我们行业和业务的估计、预测和其他信息，包括 有关我们市场估计规模及其预计增长率的数据。基于估计、预测、 预测或类似方法的信息固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件和情况存在重大差异 。除非另有明确说明，我们从报告、研究和第三方、行业和一般出版物、政府 数据和类似来源编制的类似数据中获得这些行业、业务、 市场和其他数据。在某些情况下，我们不会明确提及这些数据的来源。

除非 另有说明或上下文另有要求，术语“AccuStem”、“我们”、“我们的” 和“公司”统称AccuStem及其子公司（如适用）。

风险因素摘要

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，包括下面本节中强调的那些，这些风险和不确定性代表了我们在成功实施战略方面面临的挑战 。 以下风险因素中更详细描述的一个或多个事件或情况 单独或与其他事件或情况结合，可能会对我们的业务、现金流、财务状况和经营成果产生不利影响 。这些风险包括但不限于：

第 项1.业务

公司概述

我们 是一家临床阶段诊断公司，致力于改善全球每年诊断出癌症的1800多万人的生活质量和治疗结果。我们的计划是开发和商业化一套新型基因组测试，支持整个肿瘤治疗连续体的决策 。我们的重点将是将我们的专利基因组检测StemPrintER（用于早期乳腺癌患者）的商业化，我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。

我们的 主要候选产品是StemPrintER，这是一种20个基因的预后检测方法，旨在预测管腔（ER +/HER 2阴性）乳腺癌患者的远处复发（"DR"）风险 。该检测方法的开发是为了测量肿瘤的“干度”，或者肿瘤表现得像干细胞多少，这可以指示癌症复发或对标准治疗耐药性的可能性，最终 影响患者如何由他们的多学科护理团队管理。StemPrintER已在多个临床队列 和研究中得到验证，其中最大的是来自欧洲肿瘤研究所（"IEO"） 的约2，400名患者和来自TransATAC研究的约800名患者的连续系列。在IEO队列中，StemPrintER高风险患者（"SPRS高"） 发生远处复发的可能性是低风险（"SPRS低"）患者的1.85倍（图1），在 TransATAC队列中，SPRS高患者发生远处复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍（图2）。总之，这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后具有高度的预测性，并表明 该检测在肿瘤临床中的潜在效用。

除了 我们对StemPrintER的初步计划外，我们相信还有很大的机会来扩大我们的产品组合。首先，考虑到肿瘤"干"的广泛 适用性（已在多种不同癌症中进行了评估），我们相信StemPrint 平台将在乳腺癌之外具有有意义的临床应用。因此，我们将寻求对 各种不同肿瘤类型的StemPrint进行验证和商业化。此外，我们计划提供辅助商品测试（例如，遗传基因检测、体细胞 突变检测），增强了我们的专有检测，并在整个 患者护理连续体中为患者和医生提供了额外的信息和价值。

我们 拥有MSC检测（MicroRNA签名分类器）的许可权，该检测旨在帮助确定LDCT筛查中识别的肺结节 是良性还是恶性。

新兴的 成长型公司状态

2012年4月5日，《JumpStart Our Business Startups Act》(《JOBS法案》)颁布。就业法案第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。换句话说，“新兴成长型公司”可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们 选择利用《就业法案》为新兴成长型公司提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则，直到这些标准适用于根据《就业法案》提供的私营公司为止。 因此，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司的财务报表进行比较。

在遵守《就业法案》中规定的某些条件的前提下，作为一家“新兴成长型公司”，我们打算依赖其中的某些豁免，包括但不限于：(I)根据修订后的《2002年萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条，提供关于我们财务报告内部控制的审计师证明报告。以及(Ii)遵守公共公司会计监督委员会关于在财务报表审计师报告中传达关键审计事项的要求。 我们将继续是一家“新兴成长型公司”，直到(I)财政年度的最后一天，我们的年度总收入达到或超过12.35亿美元；(Ii)我们的首次公开募股完成五周年之后的财政年度的最后一天；(Iii)我们在过去三年中发行了10多亿美元不可转换债券的日期；或(Iv)根据美国证券交易委员会规则我们被视为大型加速申请者的日期。

StemPrintER 和乳腺癌的市场机会

每年，全球有超过200万妇女被诊断出患有乳腺癌。内分泌受体阳性（ER+）乳腺癌占乳腺癌病例的大多数（～75%），并且在临床行为上表现出显著的变异性。这种异质性使得使用肿瘤的标准临床病理学特征预测预后 和治疗反应往往具有挑战性。尽管这组患者的总体 预后良好，但其中很大一部分（～20%）患者在 术后前10年会出现远处复发。对于同时具有阴性HER 2状态（HER 2—）的ER+患者，标准治疗是内分泌治疗 ，并在根据临床病理学参数被认为有复发风险的患者中添加辅助化疗。然而，很明显，这些参数通常不足以预测ER +/HER 2—乳腺癌患者的复发风险，因此，这些患者中有很大一部分治疗过度或治疗不足。我们预计StemPrintER 将与临床评价结合使用，以确定患者的复发风险，从而帮助医生优化整个护理过程中的治疗 规划。

我们 相信StemPrintER在干细胞生物学方面具有新的生物学基础，并质疑 原发肿瘤中癌症干细胞的内在内容和侵袭性。该检测方法使用可靠的实时定量逆转录聚合酶链反应 （qRT—PCR）、福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）平台进行检测。StemPrintER是在回顾性 分析中开发的，并在使用IEO的约2，400例乳腺癌患者的连续系列进行临床验证的。随后，使用前瞻性随机TransATAC试验中约800例ER +/HER 2—绝经后患者队列独立验证了StemPrintER。

我们的 计划将StemPrintER商业化，涵盖早期乳腺癌的所有临床亚型，估计有 798，000名患者，并转化为超过13亿美元的可用市场机会。

StemPrintER 科学背景

多基因检测技术的开发和验证，这些检测技术可以询问肿瘤的潜在生物学，以准确确定个体癌症患者 已经代表了十多年来不断扩大的研究领域。所有肿瘤都由癌症干细胞引起的理论，以及对它们与肿瘤异质性和疾病进程相关性的日益认识表明，了解乳腺癌的"干细胞程度"或肿瘤在多大程度上像干细胞，可能会大大促进个体化 患者管理。研究表明，癌症中的“高干”标志是疾病复发的主要原因 ，因为癌症干细胞具有高度的适应性并能够无限生长。StemPrintER被开发为一种新型的患者结局基因组预测因子 ，其基于一组20个干细胞基因，其表达水平能够将患者分为两个 不同的组：癌症复发风险极低的组和癌症复发风险较高的组。此信息 旨在在整个患者护理连续体的不同时间点为治疗计划提供信息。

我们 最初的研究集中在可以区分乳腺干细胞和正常乳腺组织中的后代细胞的基因上。仅选择乳腺干细胞中表达水平高于子代的基因 。选择标准基于以下前提： 癌症干细胞可能表现出与正常乳腺干细胞相似的特征，并且由于癌症干细胞 罕见，选择过表达基因（乳腺干细胞与后代）提供了更高的评分差异的可能性， 关于表达不足的基因。

根据 现有已发表的研究，20种干细胞基因中的几种通过其 在基质降解、迁移、侵袭和植入中的作用，显示出与转移性扩散的明显联系（例如，MMP1、SNF、MIEN1、PHLDA2、EPB41L5）。对于标记 中的其他基因（RACGAP 1、H2AFZ、H2AFJ、APOBEC3B、CENPW、TOP2A CDK 1），认为它们在 癌症干细胞表型的建立中有意义，并且可能与基因组不稳定性相关。最后一组基因，其在转移中的作用不太明显，包括那些参与：（a）代谢重编程和线粒体生理学（MRPS23，NDUFB10， Phb）；（b）mRNA核糖核颗粒生物发生，mRNA转录，剪接和输出，以及RNA加工和降解事件（E—REF， EXOSC4）；和（c）细胞凋亡的存活/逃逸，其通过劫持 信号通路，例如TGF—β和pi3k—AKT—mTOR（NOL3，LY6E，EIF 4EBP 1）而与激素和/或化疗的抗性有关。这20个基因和 癌症干细胞表型之间的机制联系的证据来自于这些基因在乳腺癌中经常过表达的观察，有时是 基因扩增的结果。

StemPrintER 临床研究历史

通过 一项验证研究分析了一个大型前瞻性、随机化的乳腺癌患者队列，并进行了高质量随访，以及一系列 基于使用来自其他乳腺癌患者的新鲜肿瘤样本和基因表达谱的回顾性研究， 已确定StemPrintER可预测管腔内发生远处转移的个体可能性（ER +/HER 2—）和 三阴性乳腺癌。值得注意的是，我们的基因组预测因子包括一组基因，这些基因不属于（有一个例外）针对三阴性乳腺癌或管腔乳腺癌描述的任何其他基因组工具或分子分类器。因此，我们认为，我们研究的结果 是开发了一种独特的工具，能够探讨乳腺癌的"干度"，从而探讨 临床结果。

StemPrintER最大的验证研究涉及对通过 IEO临床网络收集的近2，400份乳腺肿瘤样本进行回顾性分析。在这项已发表的研究中，StemPrint和StemPrintER在管腔 （ER +/HER 2—）和三阴性（ER—/PR—/HER 2—）乳腺癌患者中的早期和晚期复发具有高度预后，与标准临床特征无关。

在 ER +/HER 2—绝经后乳腺癌患者的TransATAC队列中，来自IEO的一个科学家团队与伦敦皇家马斯登医院和玛丽女王大学合作，使用库存研究样本对StemPrintER进行了独立的 验证。 使用似然比x2（LRx 2）和Kaplan—Meier生存分析评估StemPrintER 和OncotypeDX提供的预后信息。对整个10年随访期以及早期（0—5年） 或晚期（5—10年）的DR风险进行了比较分析。我们的研究结果表明，StemPrintER对复发风险具有高度的预后性（危险比（高风险vs.低风险）= 4.27（95%CI：2.67—6.84），p

StemPrint平台和StemPrintER的商业化

从临床角度来看，虽然未来的研究有必要提高20个基因检测的可靠性和适用性的临床证据水平 ，但最近使用TransATAC队列进行的独立验证证明了StemPrintER 对于乳腺癌患者的临床管理具有直接的相关性，特别是对于患有ER +/HER 2疾病的患者。这些管腔患者占新诊断病例的大多数（约75%），其临床行为表现出高分子异质性和变异性。因此， ER +/HER 2—乳腺癌患者可以从其复发风险的准确分层中受益，以制定 最佳治疗计划。

在乳腺癌中， 历史上，多基因检测已用于告知手术后系统治疗的作用。虽然我们认为StemPrintER 可能具有相同的能力，特别是在识别长期预后良好且不会从辅助化疗中获益 的患者方面，但我们计划专注于回答当前市售 产品未解决的替代临床问题。我们将投入我们的资源来获得已建立的患者队列，并运行可能 证明StemPrintER具有更广泛的实用性的前瞻性临床试验。

In order to commercialize a proprietary genomic classifier, it must meet two important benchmarks- the test must have sufficient data to be used in the clinical management of patients and have enough peer reviewed publications to obtain reimbursement from CMS and other payers. As of February 2022, with our second validation publication in the European Journal of Cancer, we believe StemPrintER has met the minimum threshold to enable commercialization. Thus, we plan to launch StemPrintER once we have achieved several key milestones. First we will identify or build a laboratory (“commercial laboratory”) that will be responsible for processing, testing and reporting StemPrintER results for all commercial samples. Further, we plan to transfer StemPrintER from the laboratories in which they were developed to the commercial laboratory. Finally, once testing is established in the commercial laboratory, we will seek to obtain U.S. Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (“CLIA”) certification so that we are able to report results for clinical use and to seek reimbursement from the Centers for Medicare and Medicaid Services. We anticipate that it will take at least 18 months to complete these milestones. Once those tasks are complete, we plan to initially launch StemPrintER in the US and then expand to other markets as we evaluate clinical need and revenue opportunity. See “ - IEO/University of Milan License Agreement” for information regarding the License which could impact our ability to implement our plans.

为了 增强StemPrintER的价值主张，我们还计划提供额外的"商品"测试（例如，IHC受体检测， 遗传基因检测）。这些额外的测试应该为我们的客户创造重大价值，同时利用现有的实验室 设备和工艺实现规模经济，并为公司提供额外的收入机会。

考虑到 肿瘤"干"的广泛适用性（已在多种不同癌症中进行了评估），我们相信 StemPrint平台将在乳腺癌之外具有有意义的临床应用。因此，我们将寻求在各种不同肿瘤类型中验证StemPrint 并将其商业化。每种肿瘤类型（如适用）还将包括辅助检测，以提升我们对客户的价值主张 。

报销 策略

我们的 收入预计来自不同来源，包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。在全面商业化之前，我们希望将销售工作集中在少数早期采用的地点 ，以建立与付款人、有效的物流和额外的临床实用性的订购历史，但须经过CLIA认证下的成功验证 试验和批准，或获得测试CE标志（作为符合欧洲卫生标准的证明 ），安全和环保生产标准。

竞争

基因 和基因组检测在肿瘤学领域发挥着重要的作用，并不断发展。在乳腺癌方面，有几家公司 提供基因组检测，可能与StemPrintER竞争。

乳腺癌

乳腺癌指数（Hologic）是一种用于预测晚期乳腺癌复发的可能性并确定是否需要 延长内分泌治疗（超出标准5年的内分泌治疗）的检测方法。该检测适用于绝经前和绝经后ER +/HER 2疾病和多达3个阳性淋巴结患者。

EndoPredict （Myriad）是一种CE标记的检测方法，旨在预测初次乳腺癌诊断后10年内发生转移的可能性。该检测适用于患有早期ER +/HER 2—乳腺癌且多达3个阳性 淋巴结的绝经前和绝经后患者。

MammaPrint （MammaPrint）是一种FDA批准的CE标志检测试剂盒，旨在评估5年内远处复发的风险以及患者 是否会从化疗中受益。该检测适用于患有1期或2期乳腺癌的绝经前和绝经后患者，肿瘤大小 或更小，以及LN阴性或LN阳性疾病（最多3个阳性淋巴结）。无论ER 和HER 2状态如何，均可使用该检测。

OncotypeDX 是一种CE标记的检测方法，旨在评估远处转移的风险，并预测 ER +/HER 2—乳腺癌患者的化疗需求。该测试可用于绝经前和绝经后患者多达三个阳性淋巴结。

Prosigna （Veracyte）是一种CE标记的检测方法，旨在提供乳腺癌亚型的信息，并预测10年后的无远处复发生存期 。该检测适用于LN阴性或LN阳性（最多 3个阳性淋巴结）的早期ER +/HER 2乳腺癌绝经后患者。

泛 癌症

我们计划提供的"商品"测试（例如，IHC受体检测、体细胞突变检测、遗传基因检测） 在行业中有众多竞争对手（例如，Ambry，颜色健康，基金会医学，监护人，Invitae，美国实验室公司， Natera，Negenomics，Quest Diagnostics，Tempus）和学术和医院设置。

政府 法规

美国 卫生法规概述

以下概述了美国境内实验室服务和医疗器械监管的主要方面。应注意的是，本概述并不涉及联邦和州一级监管的每一个方面，而仅涉及通常与本注册声明中描述的活动最相关的那些方面。

联邦和州临床实验室许可要求

CLIA管理在美国境内运营的所有临床实验室或将结果返回给个人。CLIA由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)与州卫生部门合作管理。临床实验室 被定义为对来自人类的样本进行检测的实验室，目的是为诊断、预防或治疗疾病或评估健康提供信息。临床实验室必须持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并且必须证明符合有关人员资格、培训、记录保存、质量控制和能力测试等方面的法规，所有这些都旨在确保临床实验室测试服务的及时性、可靠性、 和准确性。CLIA要求实验室证明或验证他们进行的所有测试的分析有效性。如果临床实验室基于专有测试方法(即，实验室开发的测试，‘LDT’)分析样本，则实验室必须记录此类测试的准确性、精密度、特异性、敏感性，并为此类测试建立参考范围。

CMS 对于制定了至少与联邦要求一样严格的临床实验室标准的州，规定免除CLIA。 纽约州和华盛顿州都免除CLIA。NYS临床实验室评估计划要求所有在NYS运营的独立临床实验室或从NYS测试样本的实验室在开始操作之前获得实验室许可证，并且所有进行LDTS的临床实验室必须提交测试验证文件，以证明测试的分析和临床有效性。

未能遵守CLIA认证和州临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。

食品药品监督管理局

FDA对包括用于诊断、预防、治愈、缓解或治疗疾病或旨在影响身体结构或功能的某些物品的医疗设备进行监管，以及其他医疗产品。首先，通常根据制造商的产品标签来确定产品 是否打算用作医疗设备，该产品标签包括贴在产品上的标签、随产品分发的材料以及与产品有关的宣传信息。

被归类为I类(低风险)的设备 一般可在不经FDA上市前审查的情况下上市，但须受“一般控制”，包括机构注册、设备上市、记录保存、医疗设备报告和质量体系法规，包括 设计控制。被归类为II类(中等风险)的设备，除了一般控制外，还可能受到“特殊控制”(例如，性能标准/制造标准、上市后监测、患者登记、特殊标签要求、上市前数据要求和指南)，而且通常还必须获得FDA的510(K)上市前许可或DeNovo授权 。除一般控制外，III类(高风险)设备必须通过提交上市前批准申请获得FDA的上市前批准，该申请包含证据，包括来自充分和良好控制的临床研究的数据，证明该设备对于其预期用途是安全有效的。通常，需要FDA上市前批准或DeNovo授权的设备在获得此类授权之前不得进行商业分发或推广，尽管它们可能会被分发和用于 开发支持FDA营销应用所需的临床数据的目的，但受某些限制。上市后 根据变更的范围及其对设备安全性和有效性的潜在影响，对已批准/授权或批准的设备的变更也可能受到FDA的事先审查。

还应该强调的是，这一上市前审查过程只是FDA监管的一个方面。例如，FDA监管 产品标签，包括促销声明；医疗器械的制造，包括其设计，符合FDA质量体系 要求；新产品或改良产品的临床试验；以及安全问题的上市后监测、报告和行动 。如果不遵守适用的上市前和上市后设备要求，FDA可能会判定设备 违反了美国联邦食品、药物和化妆品法，被“掺假”(第501节)或“品牌错误”(第502节)。该法规规定了对销售或分销掺假或品牌错误的设备的一些处罚，包括扣押、禁制令、刑事和民事罚款。通常，在采取执法行动之前，FDA将通过通信通知 受监管实体违规或疑似违规行为，例如“警告信”或“无标题的 信”。如果FDA在检查制造商的设施时发现违规行为，该机构将发布表格483，列出已识别的违规行为，并指示制造商进行必要的纠正。

FDA 软件监管

商业上 符合医疗设备定义的分布式软件应用程序可能需要FDA的上市前授权，具体取决于它们的分类和软件功能。这些应用程序既包括硬件医疗设备组件的应用程序，也包括某些“独立”软件。2017年，FDA发布了最终指南，采用了国际医疗器械监管机构论坛建立的国际原则，用于将软件作为医疗设备进行临床评估(SAMD)，指的是旨在用于一个或多个医疗目的的软件，而不是硬件医疗设备的一部分。 2019年，FDA发布了一份指南，就FDA对设备软件功能(包括符合设备定义的移动医疗应用程序)的监管提供了指导。虽然该指南对FDA或受监管行业都没有约束力，但FDA打算在为SAMD和数字健康技术制定监管方法时考虑这些原则。

FDA LDTS的监管

FDA 管理一类医疗设备，称为体外诊断医疗设备，或IVD，用于采集、制备和检查人体样本。IVD包括用于诊断疾病或其他情况(包括健康状况)的试剂、仪器和系统，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。 FDA历来主张由临床实验室自行开发并用于分析患者样本的测试 符合IVD的定义，属于该机构的监管管辖范围。同时，FDA历来在很大程度上行使了“执行自由裁量权”，即没有要求进行LDT的临床实验室遵守IVD设备的要求。过去，FDA曾表示有意修改其关于LDT监管的执法自由裁量权政策， 并在2014年提出了LDT的监管框架，但在2016年实施之前放弃了该框架。美国卫生与公众服务部(HHS)已确定LDT不需要向FDA进行上市前审查，但申请人可以自愿 为其LDT提交上市前通知或上市前批准(如果是新冠肺炎检测，则提交紧急使用授权)。 国会可能会制定立法，指示FDA对LDT进行监管。

2021年6月24日，美国国会继续努力建立新的、基于风险的LDT审查和批准框架，以加速创新并提高测试质量，重新推出了修订版本的《验证准确前沿IVCT开发(有效)法案》。在最初的建设中，有效法案可能会对临床实验室产生重大影响，因为它们 将需要遵守几项新的要求，包括：

虽然《有效法案》概述了这些要素(以及其他要素)的框架，但该法律如果获得通过，将在接下来的几年中指示FDA颁布法规并发布指导文件，使临床实验室和其他机构有机会参与制定新的IVCT监管计划。

美国联邦贸易委员会和消费者保护法

在美国境内，美国联邦贸易委员会(“FTC”)有权监管大多数医疗器械和实验室服务的广告。此外，存在各种州消费者保护法，可以类似地规范实体就其产品或服务可以为消费者提供什么利益而提出的索赔。在某些情况下，联邦贸易委员会或美国各州 已根据医疗产品对患者的好处等方面的索赔采取了行动，寻求 各种处罚，如禁令和巨额罚款。到目前为止，活动更多地集中在直接销售给消费者的产品上，如膳食补充剂，而不是医生订购的处方药，尽管联邦贸易委员会或其他消费者保护机构可能会采取措施监管有关静脉输液障碍或LDT的索赔。

欺诈 和滥用

美国重要的欺诈和滥用法律包括：

透明度 要求

《美国医生支付阳光法案》(即《平价医疗法案》第6002条：医生所有权或投资权益的透明度报告和报告)要求某些药品、设备、生物制品和医疗用品制造商每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或转移价值有关的信息，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。任何不报告或提供不完整或误导性信息 可能会使公司受到处罚。类似的州法律。类似的州欺诈和滥用法律法规，如美国州的反回扣和虚假索赔法律，可以适用于销售或营销安排，以及涉及由政府或非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔 。这些法律通常是宽泛的，由许多不同的美国联邦和州机构以及通过私人行动执行。一些州法律要求遵守美国联邦政府颁布的合规指南，并要求设备和药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出进行付款和其他价值转移有关的信息。

数据 隐私和安全

我们 受多项联邦、州和外国法律法规的约束，这些法规管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。在美国，此类法律法规包括健康信息隐私、 数据保护和安全法、数据泄露通知法和消费者保护法律法规，如《联邦贸易委员会法》第5条。例如，HIPAA对“承保实体”施加义务，包括某些医疗保健 提供者，如我们、健康计划和医疗信息交换所，及其各自的“业务伙伴”，为承保实体或代表其创建、 接收、维护或传输个人可识别的健康信息，以及其承保的 分包商，关于保护可单独识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输， 或PHI。被发现违反HIPAA的实体，无论是由于违反不安全的PHI、对隐私做法的投诉，还是HHS的审计，如果需要与HHS达成解决协议和纠正行动计划，以了结对HIPAA违规的指控，可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚，和/或额外的 报告和监督义务。

此外，某些州和非美国的法律，如CCPA、CPRA、GDPR、英国GDPR和英国2018年数据保护法， 管理个人信息的隐私和安全，包括在某些情况下与健康相关的信息，其中一些比HIPAA 更严格，而且许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。

如果不遵守这些法律，可能会导致索赔、诉讼、监管调查和其他诉讼，并 可能会施加重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。隐私、数据保护和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致索赔、 调查、诉讼或导致重大民事和/或刑事处罚、其他责任以及对数据使用、存储和其他处理的限制 。

健康 1996年《保险流通和责任法案》(HIPAA)

HIPAA对未能保护患者隐私和患者数据安全等行为施加刑事和民事责任。此外，根据《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例，《健康信息技术促进经济和临床健康法案》也对履行某些职能或活动的承保实体及其业务伙伴施加义务，这些职能或活动涉及 代表他们使用或披露受保护的健康信息，包括强制性合同条款，以及实施关于维护受保护的健康信息的隐私、安全和传输 的合理和适当的行政、物理和技术保障。

联邦贸易委员会(“FTC”)

联邦贸易委员会在保护个人信息方面发挥了积极作用，依靠其广泛的消费者保护权力，对于那些就收集和保护数据的做法发表欺骗性或误导性声明的公司，或者没有足够的保障措施来保护与其关于数据安全的声明相一致的信息，可以寻求 实质性惩罚。在某些情况下，州法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同 并且往往未被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。

政府和第三方付款人为临床实验室服务报销和开具账单

Medicare 承保范围仅限于在Medicare福利类别范围内，对于疾病或伤害的诊断或治疗是合理且必要的项目和服务。

根据联邦医疗保险，我们的测试费用将根据临床实验室费用明细表(CLFS)进行支付，并将付款金额分配给特定的 程序计费代码。2014年4月，国会通过了《保护获得医疗保险法案》(Protecting Access to Medicare Act，简称PAMA)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，根据CLFS或Medicare医生费用表支付的大部分Medicare收入 实验室必须从2017年开始并在此后每三年(或对于“高级诊断实验室测试”每年)向CMS报告私人付款人付款率 及其测试量。未报告所需付款信息的实验室可能会受到巨额民事罚款 。根据PAMA的要求，CMS使用实验室报告的费率和数量来制定实验室 测试的联邦医疗保险付款费率，等于测试的私人付款人付款费率的数量加权中值。

PAMA 还授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用新的临时帐单代码和唯一的测试标识符。AMA的CPT编辑小组创建了一个新的计费代码部分，以补充AMA的 现有第一类CPT代码集，并促进PAMA这一部分的实施。临床实验室或制造商可能会要求这些专有实验室分析代码( 或PLA码)来具体识别其测试。如果获得批准，这些代码将由AMA按季度发布。虽然我们的测试产品目前没有任何中国人民解放军代码标识，但我们可能会选择寻找一个或多个特定的中国人民解放军代码来描述我们的一些测试产品。

测试的账单 很复杂。根据账单安排和适用法律，我们必须向不同的付款人付款，如保险公司、联邦医疗保险、医疗补助、医生、医院、雇主团体和患者，所有这些都有不同的账单要求。此外， 遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序会增加 计费流程的复杂性。法律法规的变化可能会对我们向客户开具账单或增加成本的能力产生负面影响。CMS还 建立新的程序，并持续评估和实施对政府计划账单的覆盖标准和报销流程的更改 。有关测试申请的信息丢失或不正确可能会增加开单流程的复杂性和速度，造成未开票测试的积压，或者通常会增加应收账款和坏账费用的账龄。 如果不能及时和正确地为测试服务开具账单，可能会导致我们的服务得不到报销，或者我们的应收账款账龄增加，这可能会对我们的运营结果和现金流产生不利影响。

来自政府和第三方付款人的收入 可在理赔过程中重新审查后追溯调整，或 作为付款后审计的结果进行调整。例如，医疗保健提供者和供应商提出的医疗保险报销申请 要接受政府和第三方付款人及其代理人的不定期审计。为确保符合Medicare、Medicaid和 其他要求和法规，政府机构或其代理(包括恢复审计承包商、统一计划诚信承包商和在Medicare和Medicaid计划下运营的其他承包商)经常进行审计，并要求客户记录 和其他文件，以支持提交的索赔以支付所提供的服务并符合政府计划索赔提交的要求 。私人付款人进行类似的审计，以确保索赔符合承保要求，并可能采取法律行动追回据称的多付款项 。负面审计结果或欺诈或滥用指控可能会使我们承担责任，包括但不限于：超额付款责任、先前支付的索赔的退款或退款、暂停付款或取消政府医疗保健计划中的账单或付款特权，或终止与第三方付款人的协议。不遵守与联邦医疗保健计划账单相关的适用法律也可能导致各种处罚，包括但不限于：

这些处罚或制裁中的任何一项都可能对我们的运营结果或现金流产生重大不利影响。

医疗保健 改革

2010年3月，经2010年《医疗保健和教育协调法案》修订的《2010年患者保护和平价医疗法案》，美国颁布了《平价医疗法案》，简称ACA。ACA对医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式进行了多项重大改变。除其他事项外，ACA还包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事项以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以我们目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的 运营。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。 尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施或其他挑战、废除或取代ACA的努力(如果有)将如何影响ACA或我们的业务。

自《ACA》颁布以来，已经提出并通过了其他 立法修改。这些变化包括根据2013年4月1日生效的《2011年预算控制法案》， 每个财政年度向提供者支付的总金额减少2%，并且 由于随后对法规进行立法修正，将在2030年之前一直有效，但从2020年5月1日至12月31日的临时暂停 除外，2021年，除非国会采取进一步行动。2012年的《美国纳税人救济法》（American Taxpayer Relief Act of 2012）进一步减少了对包括医院和癌症治疗中心在内的几家医疗保险供应商的支付，并将政府向供应商追讨多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。未来还可能采取其他州 和联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能对临床 实验室行业产生重大不利影响。

欧盟医疗器械法规

欧盟（或EU）已采用了规范医疗器械（包括体外诊断医疗器械）设计、制造、临床研究、符合性 评估、标签和不良事件报告的特定指令和法规。

在欧盟，目前没有医疗器械的上市前政府审查。然而，欧盟要求欧盟市场上投放的所有体外诊断医疗器械必须符合欧盟体外诊断医疗器械指令， 或指令98/79/EC或IVDD的基本要求，包括必须设计和制造体外诊断医疗器械的要求 以使其不会损害患者的临床状况或安全，或使用者和其他人的安全和健康。 此外，器械必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式设计、制造和包装 。欧盟委员会已通过了适用于医疗器械的各种标准。还有与设计和制造相关的 统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本 要求的最简单方法，因为它创建了器械满足基本要求的可反驳推定。

Compliance with the essential requirements of the IVDD is a prerequisite for European Conformity Marking, or CE-Mark, without which in vitro diagnostic medical devices cannot be marketed or sold in the EU. To demonstrate compliance with the essential requirements laid down in Annex I to the IVDD, medical device manufacturers must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its (risk) classification. As a general rule, demonstration of conformity of in vitro diagnostic medical devices and their manufacturers with the essential requirements must be based, among other things, on the evaluation of clinical data supporting the safety and performance of the products during normal conditions of use. Specifically, a manufacturer must demonstrate that the device achieves its intended performance during normal conditions of use, that the known and foreseeable risks, and any adverse events, are minimized and acceptable when weighed against the benefits of its intended performance, and that any claims made about the performance and safety of the device are supported by suitable evidence. Except for (general) in vitro diagnostic medical devices, where the manufacturer can self-declare the conformity of its products with the essential requirements, a conformity assessment procedure requires the intervention of a notified body. Notified bodies are independent organizations designated by EU member states to assess the conformity of devices before being placed on the market. A notified body would typically audit and examine a product’s technical dossiers and the manufacturers’ quality system (notified body must presume that quality systems which implement the relevant harmonized standards – which is ISO 13485:2016 for Quality Management Systems – conform to these requirements). If satisfied that the relevant product conforms to the relevant essential requirements, the notified body issues a certificate of conformity, which the manufacturer uses as a basis for its own declaration of conformity. The manufacturer may then apply the CE-Mark to the device, which allows the device to be placed on the market throughout the EU.

在 符合性证书的整个有效期内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否持续符合适用要求 。特别是，在更新相关证书之前，认证机构将进行新的审计。

在欧盟市场投放体外诊断医疗器械的所有 制造商必须遵守欧盟医疗器械警戒 系统。根据该系统，必须向欧盟成员国的相关当局报告事故，并且要求制造商 采取现场安全纠正措施（FSCA），以降低与使用已上市的体外诊断医疗器械相关的死亡风险或健康状况严重恶化 。事故定义为器械特性和/或性能的任何故障 或劣化，以及标签或使用说明中的任何不足 ，这些缺陷可能直接或间接导致或可能已经导致患者或用户或其他人员死亡或 其健康状况严重恶化。FSCA可能包括召回、修改、交换、销毁或改装 器械。FSCA必须由制造商或其法定代表人通过现场安全通知其客户和/或 设备的最终用户。

体外诊断医疗器械的广告和推广受欧盟指令规定的一些一般原则的约束。根据 IVDD，只有CE认证的器械才可根据其预期用途在欧盟上市和广告。关于误导性和比较性广告的指令 2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC，虽然不是专门针对医疗器械广告的 ，但也适用于医疗器械广告，并包含一般规则，例如，要求广告 具有证据、平衡和不具有误导性。具体要求在国家一级得到规定。欧盟成员国与 医疗器械广告和促销相关的法律因司法管辖区而异，可能限制或限制 产品向公众进行广告和促销，并可能对医疗保健专业人员的促销活动施加限制。

欧盟许多成员国已通过具体的反赠与法规，进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外， 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求 (通常每年一次)，类似于美国对医疗器械制造商的要求。某些国家/地区还强制实施商业合规计划。

在欧盟，监管机构有权对公司、供应商和/或分包商进行已宣布和未宣布的检查，并在必要时检查专业用户的设施。未能遵守监管要求 (视情况而定)可能需要时间和资源来回应监管机构的意见，并视情况实施纠正和预防措施。监管机构拥有广泛的合规和执法权力，如果此类问题不能得到令其满意的解决，可以采取各种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意法令、禁令、 或民事或刑事处罚。

欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变。2017年4月5日，欧洲议会和欧洲理事会关于体外诊断医疗器械的(EU)2017/746号条例和废除第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定或IVDR获得通过，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，旨在确保更好地保护公众健康和患者安全。与指令不同，IVDR不需要被转换为国家法律，因此降低了不同欧洲市场之间解释不一致的风险。

IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用，除其他事项外，IVDR将：

与欧盟临床实验室相关的法规{br

欧盟没有类似于美国CLIA的总体法律或法规来管理临床实验室运营的法律框架。但是，欧盟成员国的法律可能会影响我们作为检测服务提供商的业务开展方式。

其他影响临床实验室工作的法律和指南包括《在生物学和医学应用方面保护人权和人类尊严公约》、世界医学协会通过的《赫尔辛基宣言》以及相关研究伦理委员会发布的相关行为准则和指南。

承保 和报销

在国际市场上，报销和医疗保健支付系统因国家/地区不同而有很大差异，许多国家/地区对特定产品线和程序设置了价格上限。在欧盟，成员国对产品是否可由国家或地区医疗服务提供商报销以及根据国家运营的医疗计划报销设备的价格进行控制。 越来越多的地方特定产品报销法律被应用于医疗设备监管，这提供了 额外的一层许可要求。

知识产权

我们 认为保护我们的专有技术和产品，以及我们保持专利保护的能力(包括我们候选产品的组成、它们的使用方法以及其他相关技术和发明)是我们业务成功的关键 要素。截至2024年3月4日，我们的特许知识产权包括三个专利家族。

我们 授予一个专利系列的许可权，其中包括StemPrintER算法和方法，这些专利在美国和欧洲颁发的专利将于2037年到期，而在加拿大和美国的未决申请将于2037年到期。从 未决申请中颁发的任何专利预计都将在2037年到期，而不会考虑任何潜在的专利期限延长或专利期限调整。

我们 还授权了一个专利系列的权利，涵盖了SPARE算法和评估乳腺癌复发风险的方法， 该专利系列在美国、欧洲和加拿大有未决申请。从这些申请中发布的任何专利预计将 在2041年到期，而不考虑任何潜在的专利期限延长或专利期限调整。

我们还许可了一个与基于miRNA的肺癌检测方法相关的专利系列，该系列专利在欧洲有一项已颁发的专利，将于2034年到期，在美国有一项正在申请中。未考虑任何潜在的专利期限延长或专利期限调整的情况下，来自未决的美国申请 的任何专利预计将于2034年到期。

IEO/米兰大学 许可协议

2014年6月24日，Tiziana与米兰IEO/大学签订了一项独家许可协议(“许可”)，根据该协议，Tiziana获得了某些专利下的全球独家许可，以及IEO/米兰大学某些专有技术下的全球独家许可，以开发与多基因预测工具相关的许可产品并将其商业化。许可证是在2020年10月30日作为分拆协议中包含的安排的一部分分配给我们的。 根据许可证条款，我们有义务在许可产品的开发和商业化方面做出合理努力，包括按照指定的尽职调查里程碑。

2022年11月9日，AccuStem和IEO/米兰大学修改了许可证，明确了StemPrintER商业化的监管路径和时间表。具体地说，法规要求语言已被修改，以(I)将许可产品的法规批准或批准的时间延长至自修订之日起计的36个月，(Ii)澄清可通过批准或批准实验室开发的测试来满足合同法规要求 (即，批准或批准可通过CLIA监管途径而不是FDA实现)，以及(Iii)商业推出的时间已从修订之日起再延长60个月。这项修订规定，当局须向“淫亵及不雅物品管制条例”另行缴付175,000元牌照费。

许可证还允许我们额外支付最高300,000欧元(或320,250美元，基于1.0675美元的汇率：1欧元兑1欧元) 开发里程碑付款和按净销售额支付个位数百分比版税。许可证在 所有国家/地区的所有许可产品的版税期限过期之前一直有效。在发生重大违约事件时，任何一方都可以终止许可证，此外，我们可以在30天内发出通知后随时终止许可证。

法律诉讼

我们可能会不时地成为在正常业务过程中出现的各种法律行动和投诉的一方。除了在正常业务过程中的承诺和义务外，我们还面临各种索赔、未决和潜在的法律诉讼 、与政府法律法规相关的调查以及与我们正常经营业务有关的其他事项。在任何特定时期，现金流或经营结果可能会因上述一个或多个或有事项的不利解决而受到重大影响。

人力资本

截至2023年12月31日，我们有三名全职员工。这些员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围，我们认为我们与员工的关系很好。

薪酬、福利和发展

我们 为我们的员工提供具有竞争力的工资和奖金、股权机会和稳健的就业方案， 促进了我们员工生活的方方面面的福祉，包括医疗保健和带薪假期。

多样性 和包容性

我们 重视员工的多样性，并为我们致力于在组织结构的所有级别和董事会中实现多样性和包容性而感到自豪。我们将继续专注于扩大我们在整个员工队伍中对多样性和包容性的承诺，包括与经理们合作制定建立多元化团队的战略，并促进来自不同背景的员工的晋升 。

企业信息

我们的法定名称为AccuStem Sciences，Inc.。我们的注册办事处位于纽约纽约宾夕法尼亚广场5号19楼，邮编：#1954，NY，电话：+44(0)20 7495 2379。我们有一家全资子公司：StemPrintER Sciences Limited，这是一家在英格兰和威尔士注册成立的私人公司，根据《公司法》承担有限责任。我们的网站地址是www.AccuStem.com。对我们网站的引用 仅为非活动文本引用，本注册声明中引用的我们网站或任何其他网站 中包含的信息或可通过该网站访问的信息不属于本注册声明。

可用信息

我们 根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交年度、季度和当前报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会维护一个互联网站www.sec.gov，其中包含报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人(包括我们)的信息，这些发行人以电子方式向美国证券交易委员会备案。

我们以Form 10-K、Form 10-Q和Form 8-K提交给美国证券交易委员会的每份文件以及对该等报告的所有修订，在报告和修订以电子形式提交给美国证券交易委员会或以电子形式提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的情况下尽快在我们的网站www.accustem.com上免费查看和下载。

我们的道德准则、其他公司政策和程序以及我们的审计委员会、薪酬委员会和提名/公司治理委员会的章程 可通过我们的网站www.accustem.com获取。

第 1a项。风险因素

以下风险因素对于理解本年度报告中的Form 10-K或其他形式的任何声明可能非常重要。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于以下所述的因素。任何一个或多个此类因素都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况大不相同。这些 因素中的任何一个，全部或部分都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和股票价格产生实质性的不利影响。

特定于业务发展的风险

我们 没有与进行效用研究的机构进行合作，也不能保证我们能够展示 StemPrintER的预期临床效用。

在完成有关StemPrintER的初步回顾验证研究后，我们可能会进行临床效用研究 以支持报销申请，这是成功商业化所必需的，并提供进一步的证据来支持 营销声明。我们尚未确定哪些机构将进行效用研究，也尚未与这些机构签订相关协议。存在我们无法确保这些协作的风险，这将影响我们进入效用研究阶段的能力。

此外， 我们可能无法在实际环境中演示StemPrintER的临床效用，这将影响我们获得报销的能力 。如果不能实现这样的报销，将使StemPrintER的商业化更具挑战性， 将影响我们的创收能力，并相应地对我们的业务、财务状况、 和运营结果造成实质性的不利影响。

在建立CLIA实验室和提供StemPrintER的过程中存在我们无法控制的风险。

StemPrintER 是一种包含20个基因的测试，旨在指示早期乳腺癌患者的复发风险，主要用于ER+/HER2-人群。我们还没有CLIA认证的实验室可以将StemPrinter作为LDT运行。

即使 如果我们最终获得了将运行我们的检测的实验室的CLIA认证并进行商业化，将StemPrintER作为LDT提供也存在固有的 风险，这些风险超出了我们的控制，包括测试摄取，这将对我们可能产生的收入产生影响 。此外，我们可能无法通过将StemPrintER 作为LDT提供来产生任何有意义的收入。

我们 将依赖第三方为我们提供某些资源和服务，因为我们的资源有限

我们 计划部分依靠外部资源来进行我们的StemPrintER测试的研究、开发、供应和临床测试，包括与我们的实验室系统相关的测试，我们预计这些系统将依赖外部制造商开发的软件。StemPrintER和其他产品未来的发展将在一定程度上取决于这些第三方的表现。我们不能保证 相关第三方将能够履行相关安排下的义务。未来，我们可能会在产品的营销、销售和分销方面依赖外部资源。我们不能保证我们能够指派称职的 合作伙伴来执行这些任务，也不能保证这些任务能够在对我们有利的条款的基础上完成。此外，虽然管理层负责代表我们做出决策，但管理层将在一定程度上依赖外部专业顾问的建议。不能保证我们会从这样的顾问那里得到正确的建议。

我们与任何第三方之间的分歧 可能会导致我们的研发计划和/或商业化计划延迟。如果任何第三方终止与我们的关系，我们将被要求从其他第三方获得开发和/或商业化服务或在内部开发相关功能，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响 。

我们 面临研究和产品开发风险

我们 可能无法开发新产品或确定可以通过我们开发的测试或解决方案来满足的特定市场需求。 产品开发将是我们的一项关键持续活动。然而，不能保证会有更多的产品被开发、成功推出或被市场接受。所有新产品开发都有一个固有的风险水平，可能是一个漫长的过程 ，并遭受不可预见的延误、成本超支和挫折，例如难以招募患者参加临床试验。 医疗器械行业的性质可能意味着新产品可能会因竞争或法规变化而过时，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，研发可能受到各种要求的约束，例如对参与新产品临床评估的个人的研究对象保护、机构审查委员会监督、监管授权和设计控制要求。未能遵守要求可能会导致处罚、延迟或阻止产品商业化。

我们 受制于与医疗和技术变化以及过时相关的风险

对我们产品的需求 可能会受到替代技术和替代药物的发展的不利影响。无法 保证我们目前正在开发的技术和产品不会过时。因此，有可能 新技术或产品优于我们目前开发的技术和产品，或使其过时。 如果我们未能确保我们的产品与最新进展保持同步，则可能会对我们 的竞争力和财务业绩造成重大不利影响。我们的成功将部分取决于我们开发和调整产品或获取 和整合新技术以满足这些技术变化和行业趋势的能力，如果不这样做，可能会对我们的业务、经营成果和财务状况产生重大的不利影响 。

与知识产权相关的风险

我们 开发和商业化候选产品的权利受他人授予我们的许可条款和条件的约束。 如果我们未能遵守我们在现有和未来向第三方提供的知识产权许可下的义务，我们可能 失去对我们业务至关重要的许可权。

我们 依赖于Istituto Europeo di Oncologia、Fondazione FIRC per l'Oncologia Molecolare和 米兰大学（以下简称"IEO/米兰大学"）的许可证和分许可证，以获得对我们的技术和候选产品的开发非常重要或 必要的某些专利权和专有技术，包括与制造有关的专利和专门知识。

2014年6月24日，Tiziana签订了独家许可协议（“许可证”）与IEO/米兰大学，根据该许可证 ，它分别获得了某些专利项下的全球性、含版税的独家许可证和某些专门知识项下的全球性、含版税的非独家许可证，IEO/米兰大学开发和商业化授权产品，与多基因预后工具相关。该许可证已于 2020年10月30日作为分拆协议中所载安排的一部分转让给我们。根据许可证条款，我们有义务采取合理努力开发和 许可产品，包括按照指定的尽职调查里程碑。

如果我们未能履行许可证规定的义务或许可证因任何原因终止，我们可能被要求停止我们的研发计划或StemPrintER候选产品未来的任何商业化努力，无法扩展我们的业务，或无法 以其他方式根据需要利用我们的商机，这可能会损害我们的业务，并可能导致我们的业务中断 。

许可证也可能因其他原因终止，包括违约和资不抵债。

如果 我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利保护，或者如果我们的专利保护范围不够广泛 ，我们的竞争对手可以开发类似的产品和技术并将其商业化

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国、英国和其他国家/地区就我们的候选产品和技术寻求、获得和维护专利保护的能力 。我们的许可方已经并打算通过在美国、英国和其他地方提交专利申请来保护我们的专有地位，这些专利申请涉及对我们的业务非常重要的某些技术和我们的候选产品StemPrintER。

我们目前的专利组合包含有限数量的专利申请，这些专利申请是从第三方获得内部许可的。如果我们无法 主张任何此类专利以防止他人复制我们的技术和候选产品，或者无法在获得专利保护为时已晚之前确定我们研发成果的可专利方面，否则可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响 。

我们的知识产权是可以被挑战的

不能保证任何当前或未来的商标、设计权或专利申请将导致注册商标、设计权利或专利，不能保证任何专利、设计或商标保护的范围或版权或数据库权利或提起违反保密诉讼的权利将排除竞争对手或为我们提供竞争优势， 不能保证我们的任何许可专利、设计权或商标在受到挑战时保持有效，或者第三方不会要求我们持有的专利、设计权、商标或其他知识产权的权利或所有权。

如果我们不能成功地行使我们的知识产权，这可能会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。我们可能会受到与侵犯第三方拥有的专利、设计权、商标或其他知识产权有关的索赔。对我们不利的判决可能会导致重大的金钱损失、法律费用和/或无法在所有或特定地区制造、营销或销售产品的责任。

我们的战略涉及创造具有商业价值的知识产权，这些知识产权可以受到保护

我们 打算扩大我们的知识产权组合。不能保证未来的任何专利申请将导致授予专利，不能保证任何专利保护的范围将排除竞争对手或为我们提供竞争优势，不能保证我们的任何专利 在受到挑战时保持有效，也不能保证第三方不会要求对我们持有的专利和其他专有权利的权利或所有权 。如果我们不能成功地在其技术和产品方面获得额外的专利保护，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

市场 和竞争风险

我们 在一个竞争激烈的市场中运营，并将面临竞争对手的竞争，这些竞争对手参与了多基因预后分析以预测腔性(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险

我们可能会面临来自竞争对手的竞争，这些竞争对手正在开发一种多基因预后分析来预测腔内(ER+/HER2-)乳腺癌患者的复发风险。我们的许多竞争对手将有机会获得更多的研究、开发、营销、财务和人力资源，这可能会为这些竞争对手提供商业优势。新产品可能比StemPrinter更有效、更便宜，或者 更有效地营销。由于上述任何原因而导致的竞争大幅加剧可能需要我们增加营销或资本支出，或者要求我们改变业务模式以保持竞争力，这可能会对我们的业务产生不利的 影响，包括我们的盈利能力和/或财务状况。

我们候选产品的市场机会可能比我们预期的要小

我们 正将研发工作集中在一种多基因预后工具上，用于预测某些乳腺癌的复发。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的预后分析中受益的这些疾病患者的子集的理解是基于估计的。这些估计可能被证明是不正确的，新的研究可能会降低这些疾病的估计发病率或流行率。美国、英国(“英国”)、欧盟(“EU”)和其他地区的患者数量可能会低于预期，可能无法以其他方式接受我们产品候选或患者的评估，这可能会变得越来越难以识别和接触，所有这些都将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

此外，如果 获得批准，有几个因素可能会导致接受我们潜在产品的实际患者数量少于潜在的潜在市场，例如许多欠发达市场缺乏广泛的 新疗法，且报销有限。

我们的候选产品未来的商业成功将取决于每个候选产品被医生、患者、第三方付款人和医学界其他人接受的程度。

我们 没有授权营销的产品；我们的候选产品处于开发的验证研究阶段，我们可能永远没有 可用于商业销售或获得商业成功的产品。我们候选产品的商业成功在一定程度上取决于他们是否被医生、患者和第三方付款人接受为医疗必需、经济高效和安全的产品。 如果我们未来的产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。即使某些候选产品获得市场认可，该市场也可能不足以产生可观的 收入。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，其市场接受度将取决于几个因素，包括但不限于：

即使 潜在产品在临床前研究和临床试验中表现出良好的临床特性和安全性特征，产品的市场接受度 在上市后才能完全了解。

新批准产品的保险范围和报销状态不确定。未能获得或维持适当的覆盖范围 和我们批准的候选产品报销可能会限制我们营销这些产品的能力

我们 预计，政府和私人支付者提供的保险和充分补偿对于大多数患者能够负担得起 我们批准的候选产品至关重要。因此，我们候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本将由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的 医疗保健管理组织支付的程度，或者由政府机构、私人医疗保险公司和其他第三方 支付方报销。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于几个因素，包括第三方付款人确定 产品的使用是：

从第三方支付方获得产品的 承保和报销是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向支付方提供 支持科学、临床和成本效益的数据。我们可能无法提供足够的数据以获得接受 有关承保范围和报销。如果承保范围和报销不可用或延迟，或者仅在有限的 级别上可用，我们可能无法成功地将候选产品商业化。即使提供了保险，批准的报销 金额也可能不足以实现我们的投资的充分回报，未来可能会实施不太有利的保险政策和报销率 。

我们产品的市场接受度 和销售将在很大程度上取决于是否有足够的覆盖范围和第三方 支付者的报销，并且可能会受到现有和未来医疗改革措施的影响。

监管风险

遵守与我们业务相关的众多法规是一个既昂贵又耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致 巨额罚款。

一旦我们有了CLIA认证的实验室，我们将受到CLIA的约束，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA法规 在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定了具体标准。我们将每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。

虽然根据CLIA，我们需要持有认证或合规性证书以执行高复杂性测试，但我们 不需要通过CAP持有认证证书。我们也可以通过代表CLIA项目的检查员进行检查，保存来自其他认证组织的认证证书或符合性证书。

未能遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括吊销、暂停或限制我们的CLIA认证证书，以及指导纠正计划、州现场监督、民事罚款、民事强制诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare 受益人的测试收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能会产生巨额费用，并在此过程中 可能会损失收入。

我们 需要持有在亚利桑那州进行测试的许可证。亚利桑那州的法律为我们的临床参考实验室的日常运营制定了标准，包括人员和质量控制所需的培训和技能。此外，其他几个州 要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。其他州可能有类似的要求，也可能在未来采用类似的要求。尽管我们计划从我们认为需要获得许可的州获得许可证，但我们可能会了解到其他州要求州外实验室获得许可证才能接受该州的样本， 其他州目前也可能有这样的要求，未来也可能会有这样的要求。

如果我们因吊销、暂停或限制而失去CLIA认证证书或亚利桑那州许可证，我们将无法再销售我们的测试产品，这将限制我们的收入并损害我们的业务。

如果我们未能遵守医疗法律法规，我们可能面临巨额处罚，我们的业务、运营和财务状况可能会受到不利影响 。

我们 还受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗欺诈和滥用监管 以及我们开展业务所在国家的类似外国法律和法规的约束。这些法律包括但不限于州和联邦反回扣、自我推荐、欺诈和滥用、虚假声明以及与支付给医生和其他有执照的医疗保健专业人员的其他价值转移有关的透明度法律和法规。

反回扣地位，或AKS，除其他事项外，禁止在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱导或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，包括实验室服务，根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦资助的医疗保健计划，全部或部分可报销。术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。AKS被解释为适用于制造商 与处方者、购买者和处方经理之间的安排。尽管有一些法定例外和监管避风港保护某些常见活动不被起诉，但例外和避风港的范围很窄。我们的做法可能在所有情况下都不符合安全港保护免受反回扣责任的所有标准。然而，未能满足特定适用的法定例外或监管安全港的所有要求并不意味着该行为在AKS下是违法的。相反，将在对所有事实和情况进行累计审查的基础上，逐案评估这一安排的合法性。几家法院将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，则AKS已被违反。 此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的特定意图，即可实施 违规。

2014年6月25日，监察主任办公室（OIG）发布了一份特别欺诈警报，对实验室支付给转诊医生和医生团体的血液样本采集、处理和包装工作的费用表示关注。具体而言， OIG表示担心，当实验室向医生支付 已经由医疗保险覆盖和报销的服务，或在商业上不合理或超过公平市场价值时，此类安排可能会牵连到AKS，所有这些都是为了诱使医生 从此类实验室订购检测。由于实验室的选择和订购实验室检查的决定是由医生做出的或受到严重 的影响，患者很少或根本没有任何意见，此类付款可能会导致医生订购更多的实验室检查 ，而不是医疗上所需的，特别是当付款与医生产生的业务量或价值挂钩或考虑到业务量或价值时。如果我们与医生和病理学医疗团体就样本采集、 运输和处理相关服务作出的安排与适用法律不一致，我们可能会受到重大处罚，包括刑事处罚 ，并被排除在美国联邦或州医疗保健计划之外。

我们 还受联邦医生自行转诊禁令的约束，通常称为斯塔克法，除其他外，禁止 与实体有财务关系（包括投资、所有权或补偿关系）的医生转诊 医疗保险患者接受指定的医疗服务，包括临床实验室服务，除非有例外情况。同样， 实体不得就根据禁止转诊提供的服务向Medicare或任何其他方收取费用。此外，政府 可以断言，包括因违反斯塔克法律而导致的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔 。

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《虚假索赔法》，禁止任何人故意 向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意作出或导致作出虚假陈述，以获得联邦政府支付虚假或欺诈性索赔。索赔包括“任何要求或要求” 的金钱或财产提交给美国政府。此外，政府可以断言，因违反《AKS》或《斯塔克法》而产生的物品或服务索赔 构成《虚假索赔法》中的虚假或欺诈性索赔。个人 还可以以政府名义根据这些虚假索赔法提起诉讼，指控向政府提交或支付的虚假和欺诈性索赔 （或其他违反法规的行为），并分享实体向政府支付的任何金额 罚款或和解。这类诉讼被称为qui tam actions，在医疗保健行业非常普遍。

HIPAA 还制定了联邦刑事法规，禁止故意执行或企图执行欺诈任何医疗福利计划（包括私人第三方支付人）的计划，以及故意伪造、隐瞒 或掩盖重要事实或制造任何重大虚假，与医疗福利、物品或服务的交付或支付有关的虚假或欺诈性陈述。与AKS类似，个人或实体不需要实际了解 法规或违反法规的具体意图即可实施违法行为。

In addition, under the federal civil monetary penalties statute, a person is prohibited from offering or transferring to a Medicare or Medicaid beneficiary any remuneration, including waivers of co-payments and deductible amounts (or any part thereof), that the person knows or should know is likely to influence the beneficiary’s selection of a particular provider, practitioner or supplier of Medicare or Medicaid payable items or services. Moreover, in certain cases, providers who routinely waive copayments and deductibles for Medicare and Medicaid beneficiaries can also be held liable under the AKS and civil False Claims Act. One of the statutory exceptions to the prohibition is non-routine, unadvertised waivers of copayments or deductible amounts based on individualized determinations of financial need or exhaustion of reasonable collection efforts. The OIG emphasizes, however, that this exception should only be used occasionally to address special financial needs of a particular patient. Although this prohibition applies only to federal healthcare program beneficiaries, the routine waivers of copayments and deductibles offered to patients covered by commercial payors may implicate applicable state laws related to, among other things, unlawful schemes to defraud, excessive fees for services, tortious interference with patient contracts and statutory or common law fraud. To the extent our patient assistance programs are found to be inconsistent with applicable laws, we may be required to restructure or discontinue such programs, or be subject to other significant penalties.

根据《医生支付阳光法案》，从2022年开始，某些设备、药物和生物制品的制造商必须向CMS报告他们(在某些情况下，他们的分销商)向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付的某些款项和转移的价值，以及医生(根据法规的定义)及其直系亲属持有的所有权和 投资权益。由于我们计划生产我们自己的实验室开发的测试或LDT，仅供我们自己的实验室使用或在我们自己的实验室内使用，因此我们认为我们目前免除了 这些报告要求。但是，我们不能保证我们的监管机构(主要是联邦政府)会同意我们的决心，而认定我们违反了这些法律法规，或公开宣布我们正在因可能的违规行为而接受调查 ，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

我们计划运营的几个州也采用了类似的欺诈和滥用法律，如上所述。这些法律的范围和解释因州而异，由州法院和监管机构执行，每个州都有广泛的自由裁量权。 一些州欺诈和滥用法律适用于任何付款人报销的项目或服务，包括患者和商业保险公司，而不仅仅是由联邦资助的医疗保健计划报销的项目或服务。

我们的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。无论结果如何，此类挑战都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些 法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险并不能完全消除。任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地防御了它，也可能导致我们产生巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。 此外，实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。

如果我们或我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和/或刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、 个人监禁、被排除在参与美国联邦或州医疗保健计划(如美国境内的Medicare和Medicaid以及美国以外的类似计划)、公司诚信协议或其他协议以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务。其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们的任何检测产品在国外销售， 我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，例如，可能包括适用的上市后要求，包括 安全监控、反欺诈和滥用法律，以及公司合规计划的实施和向医疗保健专业人员报告价值支付或转移 。例如，欧盟或欧盟的许多成员国已经通过了具体的反赠与法规，进一步限制医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的商业实践，特别是针对医疗保健专业人员和组织。

此外， 最近有一种趋势是加强对提供给医疗保健专业人员或实体的支付和价值转移的监管。 此外，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，对报告和透明度要求 (通常每年一次)，类似于美国对医疗设备制造商的要求。

我们的 产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们 不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。

我们的 候选产品是体外试验，可在美国和其他司法管辖区作为医疗器械进行监管。在适用的情况下， FDA和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造； 测试、标签、使用和储存说明书的内容和语言；临床试验（在适用的情况下，临床试验 包括欧盟临床研究的概念）；产品安全性；企业注册和器械上市；市场营销、 销售和分销；上市前许可、分类、批准和认证；记录保存程序；广告和促销； 召回和现场安全纠正措施；上市后监督，包括死亡或严重伤害和故障的报告，如果再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；产品进出口。

我们可能要遵守的法规很复杂，而且随着时间的推移往往会变得更加严格。法规变更可能会导致 限制我们开展或扩大运营的能力，导致成本高于预期或销售低于预期。 FDA及其外国同行通过定期突击检查等方式执行其监管要求。我们 不知道我们或我们使用的任何合同制造商或供应商是否会在未来的 FDA或外国检查中符合要求。不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致 执行措施，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；产品召回或扣押 ；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来 上市许可或认证；撤销或暂停当前的上市许可和认证，导致 禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，会受到刑事处罚。

In order to sell our products in EU member states, our products must comply with the essential requirements of the EU In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive (Directive 98/79/EC), or the IVDD. Compliance with these requirements is a prerequisite to be able to affix the European Conformity, or CE, mark to our products, without which they cannot be sold or marketed in the EU. All medical devices placed on the market in the EU must meet the essential requirements laid down in Annex I to the IVDD including the requirement that an in vitro diagnostic medical device must be designed and manufactured in such a way that it will not compromise the clinical condition or safety of patients, or the safety and health of users and others. In addition, the device must achieve the performances intended by the manufacturer and be designed, manufactured, and packaged in a suitable manner. The European Commission has adopted various standards applicable to medical devices. There are also harmonized standards relating to design and manufacture. While not mandatory, compliance with these standards is viewed as the easiest way to satisfy the essential requirements as a practical matter as it creates a rebuttable presumption that the device satisfies that essential requirement. To demonstrate compliance with the essential requirements we must undergo a conformity assessment procedure, which varies according to the type of medical device and its (risk) classification. As a general rule, demonstration of conformity of in vitro diagnostic medical devices and their manufacturers with the essential requirements must be based, among other things, on the evaluation of clinical data supporting the safety and performance of the products during normal conditions of use. Specifically, a manufacturer must demonstrate that the device achieves its intended performance during normal conditions of use, that the known and foreseeable risks, and any adverse events, are minimized and acceptable when weighed against the benefits of its intended performance, and that any claims made about the performance and safety of the device are supported by suitable evidence.

（一般）体外诊断医疗器械除外，其中制造商可以自行声明其产品符合IVDD的基本要求 ，符合性评估程序需要公告机构的干预。公告机构是欧盟成员国指定的独立 组织，负责在器械上市前评估器械的符合性。认证机构 通常会审核和检查产品的技术文件和制造商的质量体系（认证机构必须 假设执行相关协调标准（即ISO 13485：2016质量管理体系）的质量体系符合这些要求。如果确认相关产品符合相关基本要求，公告机构将颁发 符合性证书，制造商将其作为其符合性声明的依据。然后，制造商可以 将CE标志应用到器械上，从而使器械能够在整个欧盟市场上投放。

如果 我们未能遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟销售这些产品。在欧盟，我们必须通知对我们在欧盟和欧洲经济区(EEA)销售或销售的设备进行符合性评估的通知机构，如果计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的体外诊断医疗设备进行重大更改，而这些更改可能会影响IVDD附件I中规定的基本要求的合规性，或导致设备已获得CE标志的预期用途发生重大变化。 通知机构随后将评估计划中的更改，并验证它们是否影响产品持续符合IVDD。如果评估是有利的，通知机构将签发新的合格证书或现有证书的附录，以证明符合IVDD附件中规定的基本要求和质量体系要求。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)。不遵守上述要求也会阻止我们在这三个国家销售我们的产品。

欧盟有关医疗器械的监管格局正在演变，管理体外诊断医疗器械的新法规已于2022年5月26日生效，这些修改可能会对我们计划在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式产生影响。

FDA可能会以基于风险的方式修改其关于实验室开发的测试或LDT的执行自由裁量权政策，我们 可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求进行额外的临床试验，然后才能继续 在美国销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试，这可能会增加执行成本， 或以其他方式损害我们的业务。

LDT 是用于临床的体外测试，在单个实验室内设计、制造和使用。尽管LDT 被归类为医疗器械，FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA历来行使执法自由裁量权，没有执行某些适用的FDA要求，包括与LDT有关的 上市前审查。此外，在2020年8月，HHS宣布，FDA将不要求在没有通知和评论规则制定的情况下对LDT进行上市前审查。尽管拜登政府尚未采取肯定措施废除上届政府于2020年8月发布的这一声明，但这份2020年的政策声明不再发布在HHS网站上。

建议修改FDA对LDT的监管的立法和行政提案近年来已经出台，我们预计 将继续不时提出新的立法和行政提案。FDA可能会将立法 制定为法律或法规，或发布指导意见，这可能会导致新的或更多的监管要求 ，要求我们继续提供我们的LDT，或在美国开发和引入新的LDT测试。

例如，FDA可以修改其目前对LDTS的方法，使我们在美国作为LDTS销售的测试 受到额外监管要求的强制执行。近年来，FDA表示打算修改其关于LDT的执行自由裁量权政策。

具体地说，2014年7月31日，FDA通知国会，它打算以基于风险的方式修改其针对LDT的执法自由裁量权政策。2014年10月3日，FDA发布了两份指导文件草案，题为“实验室开发测试(LDTS)监管框架”，或“框架指南”和“FDA通知和实验室开发测试(LDTS)医疗器械报告”。FDA在2016年11月暂停了指南的定稿，以便进一步公开讨论对LDT的适当监督方法，并让国会授权委员会有机会制定立法解决方案， FDA在2017年1月发布了一份关于LDT监管可能方法的讨论文件。

In addition, the FDA and Congress have, for over the past decade, considered a number of proposals to end the FDA’s enforcement discretion policy for LDTs and subject LDTs to additional regulatory requirements. For example, Congress has recently worked on legislation to create an LDT and in vitro diagnostic regulatory framework for all in vitro clinical tests that would be separate and distinct from the existing medical device regulatory framework. In June 2021, members of the U.S. House of Representatives formally introduced the VALID Act (Verifying Accurate Leading-edge IVCT Development Act of 2021) and an identical version of the bill was introduced in the U.S. Senate. If passed in its current form, the VALID Act would create a new category of medical products separate from medical devices called “in vitro clinical tests,” or IVCTs, and bring all such products within the scope of FDA’s oversight. The VALID Act appears to contemplate that traditional LDTs would become subject to FDA regulation as IVCTs, and that all IVCTs would be categorized as either high-risk or low-risk, distinct from FDA’s existing classification for medical devices into Class I, Class II, or Class III. As proposed, the risk classification for an IVCT would depend on certain factors, including the risk to the patient or public health of an inaccurate result, the extent to which, the test is well-understood and/or how well-characterized it is, the clinical circumstances under which the test is used, and the availability of other tests and any mitigating measures. Depending on the risk classification, new IVCTs, or certain modifications to existing IVCTs, could be subject to premarket review. Notably, the bill currently includes a provision that would “grandfather” certain tests that were commercialized before the enactment of the legislation, subject to certain requirements. It is unclear whether the VALID Act or any other legislative proposals would be passed by Congress or signed into law by the President.

即使 FDA不修改其执法自由裁量权政策，他们也可能会实施重要的监管要求，包括 上市前审查和随后在未来某个时候获得上市许可的要求。我们还可能需要进行临床 研究，以支持我们计划的产品发布。如果我们需要进行此类临床试验，临床试验的开始或完成延迟 可能会显著增加我们的试验开发成本，并延迟任何产品的商业化。

如果 我们没有获得并保持任何必要的国际监管注册和 产品的上市许可或认证，我们将无法在美国境外市场销售和销售此类产品。

Sales of our products outside of the United States will remain subject to foreign regulatory requirements that vary widely from country to country. In addition, the FDA regulates exports of medical devices from the United States. While the regulations of some countries may not impose significant barriers to marketing and selling our products or only require notification to regulators or third parties, others require that we obtain affirmative marketing authorization from a specified regulatory body. Complying with foreign regulatory requirements, including obtaining registrations, marketing authorizations or certifications, can be expensive and time-consuming, and we may not receive necessary marketing authorizations in each country in which we plan to market our products or we may be unable to do so on a timely basis. The time required to obtain registrations and marketing authorizations, if required by other countries, may be longer than that required for FDA marketing authorizations, and requirements for such registrations or authorizations may significantly differ from FDA requirements. If we modify our products, we may need to apply for additional marketing authorizations before we are permitted to sell the modified product. In addition, we may not continue to meet the quality and safety standards required to maintain the authorizations that we have received. If we are unable to maintain our marketing authorizations in a particular country, we will no longer be able to sell the applicable product in that country.

在美国从FDA获得 上市许可并不能确保其他国家的监管 机构或公告机构获得类似的上市许可或认证，一个或多个外国 监管机构或公告机构的注册、上市许可或认证也不能确保注册、上市许可，或其他外国监管机构 或公告机构或FDA的认证。但是，在一个国家未能或延迟获得注册、上市许可 或认证，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。

美国或欧盟的立法 或监管改革可能会使我们更难获得任何候选产品的上市许可 或认证，或在获得此类许可后制造、营销或分销任何候选产品 变得更昂贵。

From time to time, legislation is drafted and introduced in Congress that could significantly change the statutory provisions governing the regulation of medical devices. In addition, the FDA may change its policies, adopt additional regulations or revise existing regulations, or take other actions, which may prevent or delay marketing authorization in the United States of our future products under development or impact our ability to modify any products for which we have already obtained marketing authorizations on a timely basis. Over the last several years, the FDA has proposed reforms to its 510(k) clearance process, and such proposals could include increased requirements for clinical data and a longer review period, or could make it more difficult for manufacturers to utilize the 510(k) clearance process for their products. For example, in November 2018, FDA officials announced steps that the FDA intended to take to modernize the premarket notification pathway under Section 510(k) of the FDCA. Among other things, the FDA announced that it planned to develop proposals to drive manufacturers utilizing the 510(k) pathway toward the use of newer predicates. These proposals included plans to potentially sunset certain older devices that were used as predicates under the 510(k) clearance pathway, and to potentially publish a list of devices that have been cleared on the basis of demonstrated substantial equivalence to predicate devices that are more than ten years old. These proposals have not yet been finalized or adopted, although the FDA may work with Congress to implement such proposals through legislation. Accordingly, it is unclear the extent to which any proposals, if adopted, could impose additional regulatory requirements on us that could delay our ability to obtain 510(k) clearances in the future, increase the costs of compliance, or restrict our ability to maintain any marketing authorizations that we may obtain, or otherwise create competition that may negatively affect our business.

最近，在2019年9月，FDA发布了修订版最终指南，描述了针对"某些已广为人知的器械类型"制造商的可选"基于安全性和性能"的上市前审查途径，以证明此类器械符合FDA制定的客观安全性和性能标准，从而证明510（k）批准途径下的实质等同性 ， 从而无需制造商在批准过程中将其医疗器械与特定等同器械的安全性和性能进行比较 。FDA保留了一份适用于"基于安全性和性能"途径的器械类型清单 ，并继续开发产品特定指南文件，以确定每种此类器械类型的性能标准，以及 在可行的情况下推荐的试验方法。FDA可能会为与我们类似的器械类别建立性能标准， 目前尚不清楚此类性能标准（如果建立）会在多大程度上影响我们获得上市许可的能力 或以其他方式造成可能对我们业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA法规和指南，这可能会对我们的业务 和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或修订或对现有法规的重新解释可能会增加成本 或延长任何候选产品的审查时间，或使我们正在开发的任何候选产品获得上市许可、制造、营销 或分销变得更加困难。我们无法确定法规、法规、法律解释 或政策的变更，无论何时颁布、颁布或采用，在未来可能对我们的业务产生何种影响。除其他事项外，此类变更可能需要 ：在寻求上市许可前进行额外测试、变更生产方法召回、更换或停产产品 ；或保留额外的记录。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布其他政府法规， 可能会阻止、限制或延迟我们开发的任何候选产品的上市授权。如果我们行动缓慢或无法适应 现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规合规性，我们 可能会受到强制执行行动的约束，我们可能无法实现或维持盈利能力。

关于医疗器械的欧盟监管格局正在演变。2017年4月5日，通过了欧洲议会 和理事会关于体外诊断医疗器械的法规（EU）2017/746，废除了指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU，或 IFDR，以建立一个现代化和更强大的欧盟立法框架，目的是确保更好地保护公众健康和病人安全。与指令不同，IDR不需要转换为国家法律，因此减少了不同欧洲市场解释差异的风险 。

IVDR将在发布五年后(2022年5月26日)生效。一旦适用，除其他事项外，IVDR将：

这些 修改可能会影响我们在EEA开展业务的方式。

影响FDA和其他政府机构的资金变动 或全球健康问题导致的中断，可能会阻碍其 雇佣和留住关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的医疗器械产品的及时开发、授权 或商业化，这可能会对我们的业务造成负面影响。

FDA、外国监管机构和通知机构审查、授权和认证新产品销售的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平；其聘用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力；法律、法规和政策变化；以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力 。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资金 受制于政治过程，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备(包括体外诊断)接受必要的政府机构审查和/或授权上市所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如， 在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已多次关闭， 某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

2020年7月10日，美国食品药品监督管理局宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但 先前因新冠肺炎疫情而推迟的基于风险的优先排序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动类别，范围从任务 关键检查到恢复所有监管活动。其他监管机构可能会采取类似的限制或其他 政策措施来应对新冠肺炎疫情。如果政府长时间关门，或者如果全球健康担忧持续 阻止FDA、其他监管机构或通知机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力， 这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

例如，在欧盟，必须正式指定通知机构根据IVDR认证产品和服务。 到目前为止，只有几个通知机构被指定，但新冠肺炎疫情显著减缓了它们的指定过程。 如果没有IVDR的指定，通知机构可能还不会开始根据新法规认证设备。由于只有几个被通知的机构被指定为IVDR机构，它们面临着沉重的工作量，其审查时间也延长了。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式。

如果我们无法有效适应医疗行业的变化，包括涉及或影响美国医疗改革的法律法规的变化，我们的业务可能会受到损害。

联邦、州和地方立法机构经常通过立法并颁布与医疗改革或影响医疗保健行业有关的法规。我们预计，未来政府将继续加强对医疗保健行业的监督和监管。我们无法预测任何新的医疗立法或法规的最终内容、时间或效果， 目前也无法估计潜在的新法规或法规对我们业务的影响。未来国会或州立法机构制定的立法或联邦或州监管机构颁布的法规可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未能使我们未来的临床实验室操作符合适用的法律，可能会导致重大的民事或刑事处罚。

我们的临床实验室的 运营将在高度监管的环境中进行，除其他事项外，需要 保持符合CLIA认证和州临床实验室许可要求。未能遵守这些要求 可能导致一系列执法行动，包括证书或许可证暂停、限制或撤销、定向 行动计划、现场监控、民事罚款和刑事制裁。这种失败也可能导致重大的负面宣传。 任何这些后果都可能限制或完全阻止我们的持续运营，从而影响我们的财务表现。

我们的信息技术、存储系统或临床实验室设备的故障 或安全漏洞或事件可能 严重扰乱我们的运营和研发工作。

Our ability to execute our business strategy will depend, in part, on the continued and uninterrupted performance of our information technology, or IT, systems, which support our operations, including at our proposed clinical laboratories, and our research and development efforts. We are dependent on our IT systems for many aspects of our business, including our needs to retain and store our confidential and proprietary business information and to receive and process test orders, securely store patient health records and deliver the results of our tests. The integrity and protection of our own data, and that of our customers and employees, is critical to our business. The regulatory environment governing information, security and privacy and data protection laws is increasingly demanding and continues to evolve. IT systems are vulnerable to damage from a variety of sources, including telecommunications or network failures, cyberattacks (including ransomware attacks) and other malicious human acts from criminal hackers, hacktivists, state-sponsored intrusions and other attacks, industrial espionage and employee malfeasance, breaches and incidents due to employee error or negligence, and natural disasters. Moreover, despite network security and back-up measures, some of our servers are potentially vulnerable to physical or electronic break-ins, computer viruses and other malicious code similar disruptive problems.

近年来，其他公司和政府机构的 安全漏洞和事件也在增加，安全行业专家 和政府官员警告说，黑客和网络攻击针对我们这样的企业的风险。网络攻击 变得越来越复杂和频繁，在某些情况下已经造成了严重的伤害。计算机黑客和其他人经常试图 破坏技术产品、服务和系统的安全性，并欺骗性地诱使员工、客户或其他人泄露 信息或无意中提供对系统或数据的访问。我们的大部分员工目前都是远程工作，而不是在办公室工作， 因此，我们可能更容易受到安全漏洞和事故的影响。我们的服务提供商可能更容易受到安全漏洞 和其他安全事件的影响，而社交距离措施限制了其员工在办公室工作以 抗击COVID—19疫情的能力。

我们 将来可能会遭遇对我们的IT系统或网络的未遂或成功的网络攻击。到目前为止，我们还没有经历过任何 实质性的网络攻击。但是，任何安全漏洞或影响事件或中断都可能危及我们的网络和存储在其中的信息 （包括与我们产品相关的算法），可能会被未经授权的方访问、公开披露、丢失、无法访问 或不可用、损坏或被盗。尽管我们已采取预防措施，以防止可能影响 我们的IT系统的意外问题、对我们的系统的未经授权访问、或影响我们的IT系统的中断或其他安全漏洞，但任何未经授权的 访问或丢失、无法访问、不可用、损坏、盗窃或泄露也可能扰乱我们的运营，包括我们 能够：

任何 此类泄露、事故或IT系统或数据的其他危害，或认为其中任何一个已经发生，都可能导致法律 索赔或诉讼，根据保护个人信息隐私的法律（如1996年的《健康保险携带和责任法案》）或HIPAA、类似的美国州数据保护法规（包括《加利福尼亚消费者隐私法案》）， 或CCPA、欧盟通用数据保护条例或GDPR以及其他法规，违反这些法规可能导致索赔、投诉、 监管调查和其他程序，以及巨额罚款、处罚和其他责任。我们还可能需要 大量成本来检测和防止安全漏洞和其他安全相关事件。此外，第三方获得的与过去或未来的网络攻击或其他安全漏洞或事件有关的信息 可能会被用于 对我们的公司或我们的股东造成不利影响的方式。

此外， 支持我们运营的第三方服务提供商、我们的独立承包商（包括CRO）、顾问、合作者、 和服务提供商也可能遭受系统中断和中断以及其他漏洞、事故或 的其他损害，或影响他们为我们处理或维护的IT系统或数据，这可能导致上述任何情况。我们和我们的第三方 服务提供商可能没有资源或技术成熟度来预测或防止所有网络攻击或其他 安全漏洞或事件来源，并且我们或他们在识别和应对网络攻击和数据 安全漏洞和事件方面可能面临困难或延迟。此外，美国、欧洲和其他地方对消费者、健康相关和安全、隐私和 数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的，例如在 个人数据的国际转移领域。遵守这些不同的法律，满足医疗保健提供者和患者 不断变化的数据保护期望，可能会导致我们产生大量成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务 实践和合规程序。

我们 不为网络安全相关事宜、数据处理或数据安全责任投保。 成功提出一项或多项针对我们的大额索赔，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、运营 结果和声誉

我们的管理层、董事会和重要股东与Tiziana之间的潜在利益冲突可能导致管理层和投资者之间的利益分歧 。

Tiziana的某些 董事、管理人员和重要股东也是我们的董事、高级管理人员和重要股东。 此外，截至本报告之日，董事会的大多数成员由也隶属于Tiziana的个人组成。在我们履行Tiziana 的服务方面，我们的股东和Tiziana之间可能会产生 利益冲突。我们无法保证任何此类冲突的解决将有利于我们，也无法保证不会对我们的业务、运营 或经营成果造成不利影响。

我们的某些 管理层成员没有将全部时间投入到我们的公司中，我们的某些高级管理人员和董事可能存在 利益冲突。

虽然 我们的执行官为我们投入了他们认为合理和必要的时间，以履行我们公司的业务，但我们的执行官 对各种活动有专业兴趣，而不需要为我们的业务投入任何最少的时间 。Keeren Shah，我们的首席财务官，同时也担任Tiziana Life Sciences、OKYOPharma Ltd和Actavia Life Sciences，Inc.的首席财务官。（原名Rasna Therapeutics Inc）。因此，在我们公司和一个或多个这些活动之间的时间分配 中可能会出现冲突。虽然我们期望我们的董事会和管理层将履行 他们对我们公司的受托义务，但我们不能保证可能出现的任何利益冲突将以 的方式得到解决。

我们财务状况和未来业务融资的特定风险

自成立以来，我们 每年都出现净亏损。我们预计，在可预见的未来，我们将继续遭受亏损 ，可能永远无法实现或维持盈利能力。

我们 是一家临床阶段诊断公司，经营历史有限。自2013年5月成立以来，我们已经发生了重大的 净亏损。截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度，我们的净亏损分别为2，050，664元及3，746，419元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为6，521，945美元。我们预计，如果有的话，可能需要几年的时间，我们才会有一个商业化的 候选产品。我们预期在可预见的将来将继续产生重大且不断增加的经营开支及亏损。 这些净亏损将对我们的股东权益和净资产产生不利影响，并且可能会在季度间和年度间大幅波动。我们预计，如果我们：

我们 可能永远不会在任何或所有这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入 来实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度 或年度盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利，将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资金、维持我们的研发或研发、努力扩大我们的业务或继续运营的能力。

我们 需要大量额外资金来完成其候选产品的开发，如果有的话，这些产品可能无法以可接受的条款提供。如果需要时未能获得这些必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制或终止某些产品开发、 研究操作或未来的商业化努力（如果有的话）

我们的 运营自成立以来已经消耗了大量现金，我们预计 与我们正在进行的活动有关的费用将大幅增加，特别是当我们继续研发我们的候选产品，启动进一步的临床试验并寻求上市批准 时。此外，如果我们获得候选产品的市场批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的大量 费用。

此外， 我们预计在美国作为公共报告公司运营将产生额外成本。

如果 我们无法及时获得足够的资金，我们可能会被要求大幅缩减、延迟或中止我们的候选产品研发项目 或任何未来的商业化努力，无法扩大我们的运营或无法 根据需要利用我们的商业机会，这可能会损害我们的业务并可能导致运营中断。

我们的 财务状况和经营业绩在过去有很大的变化，并且由于各种 因素，损失持续且增加，其中许多因素超出了我们的控制范围。

我们的 财务状况和经营业绩在过去有很大的变化，并且由于各种 因素，损失持续且增加，其中许多因素超出了我们的控制范围。与我们业务有关的因素可能导致这些波动包括：

开发新产品和服务是一项投机性和高风险的工作。最初显示出希望的产品或服务可能无法实现预期结果，或者可能无法达到可接受的分析准确度或临床实用水平。在确定潜在的成功产品或服务之前，我们可能需要在 开发中更改我们的产品并重复临床研究。产品开发成本高昂， 可能需要数年时间才能完成，并可能产生不确定的结果。失败可能发生在开发的任何阶段。如果在开发后， 产品或服务显示成功，我们可能仍需要获得美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管许可、授权或批准，然后才能将其上市，具体取决于产品或服务的性质。FDA的批准、授权或批准途径可能涉及大量时间，以及额外的研究、开发和临床研究 支出。FDA可能不会批准、授权或批准我们未来开发的任何产品或服务。即使我们开发了获得监管部门批准、授权或批准的产品或服务 ，我们也需要投入大量资源将其商业化、销售和营销，然后才能盈利，而且该产品或服务可能永远不会在商业上成功。此外， 任何产品或服务的开发都可能因竞争产品或服务的开发而中断或降低其可行性。

新的 潜在产品和服务可能会在开发或商业化的任何阶段失败，如果我们确定我们当前或 未来的任何产品或服务不太可能成功，我们可能会放弃它们，而我们的投资不会有任何回报。如果我们在开发其他产品或服务方面失败 ，我们的增长潜力可能会受到影响。

在 我们成功获得监管部门批准销售我们的一个或多个候选产品的情况下，我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和报销的能力，以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管部门批准的适应症比我们预期的要窄，或者治疗 人群因竞争、医生选择或治疗指南而缩小，我们可能不会从销售 此类产品中获得可观的收入，即使获得批准。

我们 预计我们的研发费用将继续大幅增加，因为我们将继续对当前候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品进行持续投资 和计划中的临床试验。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计会产生更多的销售和营销费用。此外，一旦我们成为上市公司，我们将产生与上市公司运营相关的额外成本。因此，在可预见的未来，我们预计将继续遭受重大且不断增加的运营亏损和负现金流。这些损失已经并将继续对我们的股东权益、财务状况、现金流和营运资本产生实质性的不利影响。

我们在运营中的反复亏损令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑

自 成立以来，我们已经产生了经营的累计亏损，经营活动的负现金流，截至2023年12月31日和2022年12月31日，分别有6，521，945美元和4，471，281美元的累计亏损。我们预计在可预见的将来将继续产生重大的经营损失 。根据我们自成立以来的经常性经营亏损以及经营活动持续现金流出 ，在我们截至2023年及2022年12月31日止年度的经审核综合财务报表中，我们得出结论，这种情况 对我们能否在该等财务报表原始发布日期起一年内持续经营产生重大疑问 。同样，在其截至2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表报告中，我们的独立 注册会计师事务所包括强调事项的段落，指出我们的经常性经营亏损及持续 经营活动的现金流出对我们的持续经营能力产生了重大疑问。我们截至2023年及2022年12月31日止年度的综合财务报表不包括可能因该不确定性的结果而导致的任何调整。

与我们的业务运营相关的风险

与管理增长、员工事务相关的风险，以及与我们业务相关的其他风险

截至2023年12月31日，我们有三名全职员工。随着我们的成熟，我们希望扩大我们的全职员工基础，并雇用更多的科学家、 技术人员和其他有技能和经验的人员。我们的管理层可能需要将不成比例的注意力从日常活动中转移 ，并将大量时间用于管理这些增长活动。我们可能无法 有效地管理业务的扩展，这可能导致我们的基础设施薄弱、运营错误、业务机会损失 、员工流失以及剩余员工的生产力下降。我们的预期增长可能需要大量 资本支出，并可能转移其他项目的财务资源，例如开发其他产品或技术。 如果管理层无法有效管理我们的增长，我们的费用可能会超过预期，产生和/或 增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及 产品商业化和有效竞争的能力，部分取决于我们有效管理未来增长的能力。

识别和留住关键人员方面的挑战 可能会削弱我们有效开展和发展运营的能力

我们 在竞争激烈的医疗器械行业中的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质 管理和销售团队的能力。我们正计划招募自己的商业团队，并扩大现有的中央基础设施团队。 我们与之竞争的许多其他制药公司和学术机构都拥有更多的财政资源 和其他资源，不同的风险状况，以及在行业中的历史比它更长。我们可能无法在经济上可接受的条件下吸引或留住这些关键人物。我们无法吸引和留住这些关键人才可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成 重大不利影响。

我们 依赖管理层、董事会和科学顾问中少数关键人员的专业知识和持续服务

我们 依靠管理层、董事和科学顾问中少数关键人员的专业知识和经验，继续 发展和管理我们的业务。他们的服务不能得到保证。因此，这些关键人士 的离职可能会对我们的运营、财务状况、我们执行业务战略的能力和未来前景产生负面影响。

我们 打算在一定程度上依靠招聘适当合格的人员，包括行业内具有高水平科学和技术专业知识的人员。我们可能无法找到足够数量的经过适当培训的人员来满足其增长率，这可能会影响其按计划开发产品的能力。

此外，如果我们未能在临床前或临床研究中取得成功，则招聘和保留适当的合格人员可能会更加困难 。我们无法招聘关键人员或失去关键人员或顾问的服务可能会阻碍 我们研发目标的进展以及我们领先产品和其他产品的商业化，这可能会对我们的业务、经营成果和财务状况产生重大的不利影响 。我们没有与任何执行 人员签订雇佣协议，他们可以随时自愿终止与我们的雇佣关系。

我们 可能会受到产品责任索赔的影响

一旦获得相关监管机构的上市批准，我们 将面临产品责任和相关负面宣传的固有风险，这是我们产品临床测试和产品销售的结果。

研究受试者、患者、相关监管机构、制药公司、 和使用或营销我们产品的任何其他第三方可能会对我们提起刑事 或民事诉讼。任何此类产品责任索赔可能包括对制造 或设计缺陷、疏忽、严格责任、违反保证以及未能警告产品固有危险的指控。

如果 我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，如果获得批准，我们可能会承担巨额责任或被要求限制我们产品的商业化。即使我们成功地针对此类产品责任索赔为自己辩护，也可能需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

虽然 我们打算维持我们行业的常规保险水平，以覆盖我们当前和未来的业务运营，但 可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额不在我们的 保险的全部或部分承保范围内，或超出我们保险范围的限额。我们的保单也有各种除外条款，我们可能 会受到产品责任索赔的约束，而我们没有承保范围。在这种情况下，我们将不得不支付法院裁决的金额 或在和解协议中协商的金额，这些金额超出了我们的承保范围或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有或 能够获得足够的资本支付这些金额。任何此类判断都可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩、商业声誉造成不利影响，并可能对我们产品的市场造成不利影响。

如果 我们或我们的合作伙伴、被许可人和分包商无法以可接受的成本获得和维持适当的保险， 或无法以任何方式保护我们或自己免受损害赔偿诉讼，这将严重影响我们产品的营销 ，更普遍地说，对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况造成不利影响。

市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股价产生负面影响。

对医疗流行病、能源成本、地缘政治问题、美国抵押贷款市场和不断恶化的房地产市场、不稳定的 全球信贷市场和金融状况以及油价波动的担忧导致了经济严重不稳定、 流动性和信贷可用性下降、消费者信心下降和可自由支配支出下降，对全球经济的预期下降，以及对全球经济增长放缓的预期，失业率上升，以及近年来信贷违约增加。 我们的总体业务策略可能会受到任何此类经济衰退（包括当前与通胀有关的衰退 和俄乌冲突）、动荡的商业环境以及持续不稳定或不可预测的经济和市场状况的不利影响。 如果这些条件继续恶化或没有改善，可能会使任何必要的债务或股权融资更难完成， 成本更高，稀释性更大。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃开发或 商业化计划。

临床 试验费用昂贵、耗时，而且可能不会成功。

临床 试验费用昂贵、耗时，而且可能不会成功。它们涉及诊断测试的评估，以确定批准的诊断技术所需的诊断测试的安全性 和有效性。人体临床试验中的许多测试和产品 未能证明所需的安全性和有效性特征。即使我们的测试和候选产品通过初始或后续的人工测试成功进行 ，它们也可能在开发的后期阶段失败。我们可能会聘请其他人进行我们的临床 试验，包括临床研究组织和政府赞助的机构。这些试验可能无法按照我们 的预测开始或完成，或者可能无法达到预期结果。

我们 在临床试验期间或临床试验结果可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得 上市许可或将诊断技术商业化的能力，包括：

如果 我们需要进行额外的临床试验或其他试验，超出我们目前预期的试验范围，如果我们无法 成功完成临床试验或其他试验，如果这些试验或试验的结果不呈阳性或只有适度阳性 ，或者如果存在安全性问题，我们可以：

如果我们在临床测试或上市批准方面遇到延误，我们的 产品和测试开发成本将增加。我们不知道 我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会按计划完成 或根本不会完成。临床前或临床试验的重大延误还可能缩短我们可能拥有的独家权利 将诊断技术商业化的时间，或允许竞争对手在我们之前将诊断测试产品推向市场，从而可能削弱 我们成功将诊断技术商业化的能力，损害我们的业务和运营结果。

如果 特定诊断检测或候选产品的测试未产生成功结果，则我们将无法将该检测或候选产品商业化 。

我们 必须通过 广泛的临床试验证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。我们的研究和开发计划处于开发的早期阶段。我们可能会在测试过程中或测试过程中遇到许多不可预见的 事件，这些事件可能会延迟或阻止任何测试或产品的商业化，包括 以下情况：

即使 我们的诊断检测或候选产品获得上市批准，它们也可能无法达到 医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人的市场接受程度，而这是商业成功所必需的。

即使 我们的产品获得了上市批准，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方 付款人和医疗界其他人的充分市场认可。如果我们不能产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。如果我们的产品和测试被批准用于商业销售， 的市场接受程度将取决于多个因素，包括：

如果 我们无法解决和克服这些问题和类似问题，我们的业务和经营成果可能会受到重大损害。

如果 我们无法建立有效的销售、营销和分销能力，或与具有 此类能力的第三方达成协议，则如果诊断检测或候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。

我们 没有销售或营销基础设施，在诊断 测试或候选产品的销售、营销或分销方面经验有限。为使我们获得市场营销 批准的任何诊断检测或候选产品取得商业成功，我们需要成功地建立和维护直接关系以及与第三方的关系，以履行销售和市场营销 职能。

可能会阻碍我们自行将诊断检测或候选产品商业化的因素 包括：

如果 我们不能单独或与第三方合作成功建立销售、营销和分销能力， 我们将无法成功地将诊断检测或候选产品商业化。

如果 我们无法说服医生相信我们提出的诊断检测或候选产品的好处，我们可能会在努力建立市场认可度时导致延误或 额外费用。

广泛使用我们拟定的诊断检测和产品可能需要病理实验室和医生了解我们拟定的 诊断检测和产品以及预期益处。无法进行此医生培训过程可能会对 我们提议的诊断测试或产品的市场接受度产生不利影响。我们可能无法及时就我们建议的 诊断测试或产品对医生进行足够数量的教育，以实现我们的营销计划或实现我们的诊断测试或 产品的接受。医生教育的任何延误都可能严重延误或减少对我们诊断测试或产品的需求。此外，在我们提出的诊断测试或产品获得接受或需求之前，我们 可能会花费大量资金用于医生教育 。

我们 面临着巨大的竞争，这可能导致其他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化竞争性诊断测试或产品 。

新诊断技术的开发和商业化竞争激烈。我们面临着竞争， 将来我们可能寻求开发或商业化的任何诊断技术，来自世界各地的主要诊断和制药公司、LDT实验室、小型诊断和制药公司以及生物技术公司。潜在的竞争者 还包括学术机构、政府机构以及其他公共和私人研究组织，它们进行研究、寻求 专利保护，并建立研究、开发、制造和商业化的合作安排。

与我们竞争的 相当多的公司拥有或我们将来可能与之竞争的公司 比我们拥有更多的财政资源，在市场上建立的影响力，以及在研发、制造、临床前 测试、进行临床试验、获得监管部门批准以及营销批准的诊断测试或产品方面的专业知识。 诊断、制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中 在少数竞争对手手中。

规模较小的 和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型 和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和保留合格的科学、销售、营销和 管理人员、建立临床试验中心和临床试验患者登记、以及获取补充 我们的计划或必要的技术方面与我们竞争。

如果我们的竞争对手开发和商业化诊断测试或产品， 比我们可能开发的任何诊断测试或产品更准确、更方便或更便宜，我们 的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能 获得FDA或其他监管机构批准的速度比我们获得批准的速度更快， 这可能会导致我们的竞争对手建立更强的市场地位。此外，在 许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响。

我们 可能无法在目标市场竞争，这可能会削弱我们产生收入的能力，从而对我们的经营业绩造成重大的不利影响 。

如果 我们提议的诊断检测或产品的用户无法从第三方支付方或政府 机构获得足够的补偿，或者如果采用了新的限制性立法，我们提议的检测或产品的市场接受度可能会受到限制，我们可能 无法获得收入。

政府和保险公司、健康维护组织（"HMO"）和其他医疗保健费用支付方 持续努力控制或降低成本，可能会影响我们未来的收入和盈利能力，以及 我们潜在客户、供应商和合作伙伴的未来收入和盈利能力以及资本的可用性。例如，在某些国际 市场上，诊断测试和产品的定价或利润率受政府控制。在美国，鉴于最近联邦 和州政府采取了旨在降低医疗保健总成本的举措，美国国会和州立法机构可能 将继续关注医疗保健改革、医疗器械、检查和处方药的成本以及医疗保险和医疗补助 改革。虽然我们无法预测是否会采纳任何此类立法或监管建议，但 此类建议的公布或采纳可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。

我们的 提议检测或产品商业化的能力将部分取决于政府机构、私人健康保险公司和其他组织（如 HMO）获得 检测或产品成本的适当补偿水平。政府机构和第三方支付者越来越多地挑战医疗检测、药物和服务的价格。 此外，美国管理式医疗保健的趋势，以及HMO等组织的同步增长，这些组织可能控制或 显著影响医疗保健服务、诊断和药物的购买，以及改革医疗保健 或减少政府保险计划的立法提案，都可能导致我们的检测或产品价格降低或被拒绝。

我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、健康 信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商和代理代表我们或我们的附属公司进行员工欺诈或其他非法活动的风险。 这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，未能：遵守FDA或外国卫生当局的规定；向FDA或外国卫生当局提供真实、完整和准确的信息；遵守我们制定的制造 标准；遵守美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律；或准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。

我们建议的测试和产品的市场竞争激烈且变化迅速，可能由他人开发的新诊断技术 可能会削弱我们维持和发展业务以及保持竞争力的能力。

诊断行业受到快速而实质性的技术变革的影响。其他人的发展可能会使我们建议的测试或产品失去竞争力或过时，或者我们可能无法跟上技术发展或其他市场因素的步伐。来自诊断、制药和生物技术公司、大学、政府实体和其他多元化进入该领域的 的技术竞争非常激烈，预计还会增加。

我们的资源是有限的，我们可能会遇到此类技术固有的技术挑战。竞争对手已经或正在 开发作为竞争基础或未来可能成为竞争基础的技术。与我们建议的测试或产品相比，其中一些技术可能具有完全不同的方法或方法来实现类似的诊断效果。我们的 竞争对手可能开发比我们建议的测试或产品更有效或成本更低的诊断技术，因此 会构成严重的竞争威胁。

作为我们的替代品的诊断测试可能会被广泛接受，这可能会限制市场对我们建议的测试或产品的接受程度，即使是商业化的也是如此。我们的许多目标疾病和情况也可以通过其他测试发现或通过其他药物治疗。这些测试和治疗可能会被医学界广泛接受，并有更长的使用历史。这些竞争性技术的既定使用可能会限制我们的技术、配方、测试和产品在商业化后获得广泛接受的潜力。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖，并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验。如果这些第三方 未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。

我们 一直依赖并计划继续依赖第三方，包括独立的临床研究人员和第三方合同研究机构(“CRO”)，以进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们正在进行的临床前和临床计划监测和管理数据。在与这些第三方接触时，我们通常必须、也预计必须就预算和合同进行谈判，这可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。此外，专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的合格第三方服务提供商数量有限 ，因此可能难以找到替代调查人员或CRO，或以合理的商业条款这样做。我们依赖这些方 执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们 有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是根据适用的 方案以及法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商和CRO必须遵守良好临床实践(‘GCP’) 要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局和类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构 通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行这些GCP要求。如果我们 未能对我们的任何CRO进行充分的监督，或者如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP要求， 在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或其他监管机构可能会要求 我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在对我们或我们的CRO或提供与我们的临床试验相关的服务的其他第三方进行监管检查 后，监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据适用的cGMP法规生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将 延迟监管审批过程。

此外， 这些研究人员和CRO不是我们的员工，除合同外，我们无法控制他们投入我们的候选产品和临床试验的资源数量，包括时间。如果独立调查人员或CRO未能 投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果他们的表现不达标，可能会推迟或影响我们候选产品的审批和商业化前景。这些调查人员和CRO还可能与包括我们的竞争对手在内的其他商业实体有关系，他们可能还在为这些实体进行临床研究或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。此外，使用第三方服务提供商要求我们 向这些方披露我们的专有信息，这增加了竞争对手发现这些信息或该信息被盗用或披露的风险。

如果 我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成协议，或 无法在商业上合理的条款下达成协议。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务，或未能达到预期的 期限，如果需要更换，或者由于 未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，导致其获得的临床数据的质量或准确性受到影响，我们的临床试验可能会延长，延迟或终止 ，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们的运营业绩和商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。

重复 临床试验或更换或聘用其他CRO涉及额外成本，需要我们的管理层的时间和重点。 此外，当临床试验必须重复或当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此， 可能会出现延误，这可能会严重影响我们满足预期临床开发时间表的能力。

我们 未能找到第三方合作者来协助或分担产品开发成本，可能会对我们的业务、 财务状况和经营成果造成重大损害。

我们的 专利候选产品的开发和商业化策略可能包括执行与第三方的协作安排 。未来的合作者在决定他们应用的工作和资源方面将有很大的自由裁量权，并且 可能无法按预期履行其义务。潜在的第三方合作者包括生物制药、制药和生物技术公司、学术机构和其他实体。第三方合作者可以帮助我们：

如果 我们无法建立合作协议，我们可能需要 自费进行产品开发和商业化。这样的承诺可能会限制我们能够开发的候选产品数量，显著增加 资本需求，并给我们的内部资源带来额外的压力。我们未能达成额外合作可能 对我们的业务、财务状况和经营成果造成重大损害。

此外，我们依赖于与第三方签订的许可、协作和其他协议，可能会使我们面临许多风险。这些 协议的条款可能不符合对我们有利的条件，可能要求我们放弃候选产品的某些权利。 如果我们同意在特定领域只与一个合作者合作，我们与其他实体合作的机会可能会减少 。与潜在的新合作者进行冗长的谈判可能会导致候选产品的研究、开发或商业化 的延误。我们的合作者决定寻求替代技术，或我们的合作者未能成功开发 或将其从我们获得权利的任何候选产品商业化，可能会对我们的业务、财务 状况和运营结果造成重大损害。

与我们候选产品商业化相关的风险

即使 我们成功完成了所有临床前研究和临床试验，我们也可能无法成功将一个或多个 候选产品商业化。

即使 我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵的、耗时的和 的不确定性，并且可能会妨碍我们获得部分或全部候选产品的商业化批准。如果我们无法 获得所需的监管批准，或如果在获得监管批准方面出现延误，我们将无法将候选产品商业化 ，我们的创收能力将受到重大损害。

我们的 候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、 安全性、功效、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，进出口受FDA和美国其他监管机构以及EMA和类似监管机构的全面监管 在美国以外。未能获得候选产品的上市批准将阻止我们将候选产品商业化 。我们尚未在美国或任何其他司法管辖区提交申请或获得任何候选产品的上市批准 。

我们 在提交和支持获得上市批准所需的申请方面经验有限，希望依靠第三方 临床研究组织或其他第三方顾问或供应商在此过程中协助我们。获得上市批准 需要向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及每种适应症的支持性信息 ，以确定候选产品的安全性和有效性。获得上市批准还需要向监管机构提交有关药物生产工艺的信息 ，并由监管机构检查生产设施。

在美国和国外，获得上市批准的过程都很昂贵，如果获得批准，可能需要花费很多年时间 ，并且可能会根据各种因素（包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性）而有很大的差异 。开发期间上市批准政策的变更、其他法规或 法规的变更或颁布，或每个提交的药物申请的监管审查变更，都可能导致 申请的批准或拒绝延迟。监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或 可能认为我们的数据不足以获得批准，并需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前研究和临床试验中获得的数据的不同 解释可能会延迟、限制或阻止 候选产品的上市批准。我们最终获得的任何上市批准可能受到限制，或受到限制或批准后承诺 ，从而使批准的药物在商业上不可行。

与我们的普通股相关的风险

普通股的进一步发行可能会产生摊薄效应

我们 可能会决定在未来发行额外股份，用于筹集资金或其他目的。不接受或 没有资格接受该要约的股东将发现其在本公司的所有权和投票权权益比例将减少。额外发行 也可能对普通股整体市场价格产生重大不利影响。

经济 状况和当前经济疲软

在我们经营的任何地区，无论是全球还是本地的任何经济衰退都可能对我们的服务需求产生不利影响。 A如果经济持续低迷，我们的盈利能力可能会受到限制。

此外，虽然某些国家已明显看到经济复苏的迹象，但全球经济回升的可持续性 尚未得到保证。倘经济状况仍不明朗，则可能对我们的营运及业务业绩造成不利影响。

我们 目前不打算对我们的普通股支付现金股息。

我们 预计在可预见的将来不会对普通股支付现金股息。虽然我们的股息政策将基于 业务的经营成果和资本需求，但预计所有收益（如果有的话）将保留下来，以资助 我们业务的未来扩张。

我们的 主要股东在公司拥有大量股权，这可能会使他们在需要 股东批准的某些事项上产生影响，包括在某些情况下批准重大公司交易

截至 2023年12月31日，Gabriele Cerrone和Planwise Group Limited（一家Cerrone先生为唯一实益拥有人的公司）持有 合计约33.77%的我们已发行普通股的实益所有权权益。因此，Cerrone先生将， 实际上，能够对需要股东批准的某些事项产生重大影响，包括在某些情况下批准重大的 公司交易。这种所有权集中还可能会延迟或阻止 未来对公司控制权的任何拟议变更。如果潜在的新投资者不愿意投资我们，因为他们认为大量股权集中在单一股东手中 的不利之处，那么普通股的交易价格可能会受到不利影响。

我们 是一家"新兴成长型公司"，适用于新兴成长型公司的披露要求降低

我们 是美国证券交易委员会规则和条例中定义的"新兴增长型公司"，我们将一直是新兴增长型 公司，直到（1）2025年的最后一天，（2）本财年的最后一天，我们的年总收入至少为12.35亿美元，（3）本财年的最后一天，根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为"大型加速申报人"， 这意味着我们由非关联公司持有的股票证券的市值截至之前的6月30日超过7亿美元 ，以及（4）我们在上一个三年期内发行超过10亿美元的不可转换债券的日期 。只要我们仍然是一家新兴增长型公司，我们就可以并打算依赖于某些披露要求的豁免，这些要求适用于非新兴增长型公司的其他上市公司。这些豁免包括：

● 无需遵守《萨班斯—奥克斯利法案》第404条的审计师认证要求；

● 减少了有关高管薪酬的披露义务；以及

● 豁免要求就高管薪酬或黄金降落伞安排寻求非约束性咨询投票。

我们 可以选择利用部分（但不是全部）可用豁免。我们在本注册声明中充分利用了减少的报告负担 。特别是，如果我们不是一家新兴增长型公司，我们没有包括所有需要的高管薪酬信息 。

此外，《就业法》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守 新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到 这些准则将适用于私营公司。我们正在考虑是否将利用延长的过渡期 来遵守新的或修订的会计准则。

我们的内部计算机系统，或我们的协作者或其他承包商或顾问的系统，可能会出现故障或遭遇安全漏洞，这 可能会导致我们的产品开发计划发生实质性中断。

我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何合作者以及其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。虽然我们迄今尚未遇到任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的商业机密或其他专有信息丢失，还是由于其他类似的中断。例如，丢失未来临床试验的临床试验数据可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复 或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏， 或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害 ，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

我们 可能会因公司和供应商的信息系统和网络中维护的信息(包括员工和研究对象的个人信息以及公司和供应商的机密数据)被盗用、误用、泄露、篡改或故意或意外泄露或丢失而面临风险。此外，外部各方可能试图侵入我们的系统或我们供应商的系统，或欺诈性地诱使我们的人员或我们供应商的人员披露敏感信息，以便 访问我们的数据和/或系统。我们的数据和系统可能会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼和其他网络攻击。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性不断增加。如果我们的信息技术系统或供应商的信息技术系统发生重大破坏或数据意外或故意丢失，可能会损害市场对我们安全措施有效性的看法 并可能损害我们的声誉和信誉。我们可能需要 花费大量资金和其他资源来修复或更换信息系统或网络。此外，我们可能会 受到个人和团体在涉及隐私问题的私人诉讼中采取的监管行动和/或索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用实践和其他数据隐私法律法规相关的隐私问题，包括对数据的滥用或不当披露的索赔，以及不公平或欺骗性的做法。尽管我们开发和维护旨在防止这些事件 发生的系统和控制，并且我们有识别和缓解威胁的流程，但这些系统、控制和流程的开发和维护成本高昂，并且需要随着技术变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂而持续监控和更新。此外，尽管我们作出了努力，但不能完全消除发生这些事件的可能性。随着 我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将会增加，我们将需要花费更多的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，不能保证我们的内部信息技术系统或我们第三方承包商的系统，或我们的顾问为实施适当的安全和控制措施所做的努力， 是否足以在系统发生故障时保护我们免受故障、服务中断、数据恶化或丢失，或者在发生网络攻击、安全漏洞、工业间谍攻击或可能导致财务、法律、商业或声誉损害的内部威胁攻击时防止数据 被窃取或损坏。

严重的信息技术系统中断或数据安全漏洞可能会对我们的业务产生不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统，包括基于互联网的系统，以支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统对于实现远程 工作安排也至关重要，因为远程工作安排的重要性越来越大。我们计算机系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、内部和外部恶意入侵以及计算机病毒和勒索软件的影响，这可能会影响产品生产 和关键业务流程。我们还将我们的信息技术基础设施和运营的重要元素外包给第三方，这可能允许他们访问我们的机密信息，也可能使我们的系统容易受到服务中断或此类第三方或其他人的疏忽或故意行为造成的安全漏洞的影响。

此外，我们的系统可能容易受到数据安全漏洞的攻击--无论是员工还是其他人--这些漏洞可能会将敏感的 数据暴露给未经授权的人员。数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，导致索要赎金或其他形式的勒索，或者导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息(包括敏感的个人信息)被公开泄露。此类攻击的复杂程度不断提高 ，由具有广泛动机(包括工业间谍或敲诈勒索)和专业知识的团体和个人实施，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他组织。作为一家日益全球化的公司，我们的系统经常受到攻击。随着民族国家进行全球网络战，包括与当前俄罗斯-乌克兰或哈马斯-以色列武装冲突有关的全球网络战，我们的系统可能会受到直接或间接的影响。

由于某些攻击的性质，存在在一段时间内未检测到攻击的风险。虽然我们继续 进行投资以改进数据和信息技术的保护，并监督和监控我们的供应商和/或服务提供商的安全措施，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。 此外，我们在一定程度上依赖我们无法完全控制的第三方安全措施来防范数据安全漏洞 。

如果我们或我们的供应商和/或服务提供商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据安全 并遵守美国和外国法律，或未能预测、计划或管理这些系统的重大中断，我们或我们的供应商和/或服务提供商可能难以预防、检测或控制此类中断或安全漏洞， 这可能导致法律诉讼，根据美国和外国法律保护个人信息隐私的责任，中断我们的运营，政府调查，违反合同索赔，并损害我们的声誉(在美国或全球)， 这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们 作为美国上市公司运营将导致成本增加，我们的管理层将需要投入大量 时间来实施新的合规计划

作为一家美国上市公司，尤其是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，而作为一家私人公司，我们不会产生这些费用。此外，2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》和随后由美国证券交易委员会实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的信息披露以及财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间 来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并且 将使某些活动更耗时且成本更高。例如，我们预计这些规章制度可能会增加我们获得董事和高级管理人员责任保险的难度和成本。

根据第404条，本公司管理层须提交一份财务报告内部控制报告，包括由本公司独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。然而， 虽然我们仍是一家新兴的成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告 。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能会聘请外部顾问，并采用详细的 工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当措施改进控制流程 ，通过测试验证控制是否按照文档的方式运行，并实施持续的报告和改进流程以实现财务报告内部控制的持续报告和改进。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能无法在规定的时间框架内得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。这可能导致 由于对我们财务报表的可靠性失去信心而导致金融市场的不良反应。

如果我们无法对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上充分的披露 控制和程序旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制 存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。劣质的内部控制还可能导致您 对我们报告的财务信息失去信心。

我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是一家新兴成长型公司，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部控制 的有效性。我们可能会在长达五年的时间里成为一家新兴的成长型公司。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估 可以发现我们管理层的评估可能 没有发现的问题。我们对财务报告的内部控制中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述 ，并要求我们产生补救费用。

我们 一直是一家私人公司，会计人员有限，无法充分执行我们的会计流程，而且用于解决我们对财务报告的内部控制的监管资源也有限。作为一家新上市的公司，我们根据美国证券交易委员会的规章制度，按照上市公司的要求设计了一个可控的环境。由于缺乏会计资源，该公司在2023年12月31日的财务报告内部控制方面存在重大弱点。如果我们未能弥补 重大弱点，或如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能 对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为

我们的 披露控制和程序旨在合理地确保我们在提交或根据交易法提交的报告中要求披露的信息被累积并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的 时间段内传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么良好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。这些固有的限制包括决策过程中的判断可能会出错，以及可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，某些人的个人行为、两个或多个人串通或未经授权覆盖控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。

未来税法的修改可能会对我们的公司造成实质性的不利影响，并减少我们股东的净回报

最近颁布的美国税法显著改变了美国企业的联邦所得税，包括降低美国企业所得税税率，限制利息扣减，修改或废除许多业务扣减和抵免(包括 减少某些罕见疾病药物或通常称为“孤儿药物”的药物测试中产生的某些临床测试费用的营业税抵免)，采用地区税制的要素，征收一次性过渡税或汇回税，对某些美国拥有的外国公司的所有未分配收益和利润，修订管理净营业亏损的规则和管理外国税收抵免的规则，并引入新的反基地侵蚀条款。其中许多更改 立即生效，不需要任何过渡期，也不会影响现有交易。

虽然税收法规所做的一些更改可能会在一个或多个报告期内对我们产生不利影响，但其他更改在未来可能是有益的 。

场外市场上的交易可能不稳定且不定期，这可能会压低我们普通股的市场价格，并使我们的 股东难以转售他们的股票。

我们的普通股在场外交易市场报价。由于许多因素可能与我们的运营或业务前景关系不大，场外交易市场上的股票交易通常很清淡，交易价格波动很大。由于与经营业绩无关的原因，这种波动可能会压低我们普通股的市场价格。此外，场外交易市场不是证券交易所，与纳斯达克这样的报价系统或纽约证交所MKT这样的证券交易所相比，场外交易市场上的证券交易往往更加零星。因此，股东可能难以转售他们的任何股份，流动性不足 可能会对我们寻求战略替代方案的能力产生负面影响。

气候变化倡议可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

通过减少温室气体排放和确定碳价格来应对气候变化的国内和国际立法 都可能导致能源成本增加和价格波动。国际社会现在把相当大的注意力放在制定应对气候变化的国际政策框架上。消费者和企业也可能会因为这些担忧而自行改变自己的行为。我们将需要对新的法律法规以及因气候变化担忧而产生的消费者和企业偏好作出回应。我们可能会面临成本增加、资产价值下降和运营流程变化。对我们业务的影响可能因特定属性而异，包括对碳密集型活动的依赖或在其中扮演的角色。

项目 1b。未解决的员工意见

不适用 。

1c. 网络安全

我们 相信网络安全对于推动我们的技术进步至关重要。作为一家生物制药公司，我们面临着大量的网络安全威胁，从大多数行业常见的攻击，如勒索软件和拒绝服务。我们的客户、供应商、分包商和业务合作伙伴面临类似的网络安全威胁，影响我们或其中任何实体的网络安全事件 可能会对我们的运营、绩效和运营结果产生重大不利影响。这些网络安全威胁和相关风险 使我们必须在网络安全方面投入资源。

我们的董事会监督管理层识别和缓解风险(包括网络安全风险)的流程，以帮助 使我们的风险敞口与我们的战略目标保持一致。包括我们的网络安全顾问在内的高级领导层定期向董事会通报我们的网络安全和信息安全状况，并向董事会通报被认为具有中等或更高业务影响的网络安全事件 ，即使对我们无关紧要。董事会全体成员保留对网络安全的监督，因为它很重要。在发生事故时，我们打算遵循详细的事故响应手册，其中概述了从事故检测到缓解、恢复和通知要遵循的步骤，包括通知职能部门(例如，法律部门)、 以及高级领导层和董事会。我们的网络安全顾问拥有丰富的信息技术和计划管理经验。我们实施了一个治理结构和流程来评估、识别、管理和报告网络安全风险 。

作为一家医疗诊断公司，我们必须遵守广泛的法规，包括联邦药品管理局 关于充分保护患者信息和向美国证券交易委员会报告网络安全事件的要求。我们与我们的网络安全顾问合作评估网络安全风险，并制定旨在降低这些风险的政策和实践。我们相信，我们的定位 能够满足美国证券交易委员会的要求。除了遵循美国证券交易委员会指导和实施先前存在的第三方框架外，我们 还开发了自己的实践和框架，我们相信这些做法和框架可以增强我们识别和管理网络安全风险的能力。第三方 也在我们的网络安全中发挥作用。我们聘请第三方服务对我们的安全控制进行评估，无论是通过渗透测试、独立审计，还是就应对新挑战的最佳实践进行咨询。评估、识别和管理 与网络安全相关的风险是我们整体业务方法的考虑因素。

我们严重依赖供应链来交付我们的产品和服务，供应商、分包商或商业合作伙伴发生网络安全事件可能会对我们造成实质性的负面影响。我们要求分包商向我们报告网络安全事件，以便我们能够 评估该事件对我们的影响。尽管我们对网络安全采取了广泛的方法，但我们可能无法成功 预防或缓解可能对我们产生重大不利影响的网络安全事件。虽然我们维持网络安全保险，但与网络安全威胁或中断相关的成本可能无法完全投保。有关网络安全风险的讨论，请参阅“风险因素”。

第 项2.属性

我们 不拥有任何物业，但使用Tiziana在伦敦的约75平方英尺的办公空间，我们通过共享服务协议按成本补偿Tiziana 。我们相信，在可预见的未来，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，如果需要，未来将以商业合理的条款提供合适的额外替代空间。

第 项3.法律诉讼

我们 不参与任何重大法律事项或索赔。在未来，我们可能成为在正常业务过程中产生的法律问题和索赔的一方，我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、运营业绩或现金流产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 项5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2022年3月23日起在场外QB市场交易，交易代码为“ACUT”。

股东人数

截至2024年3月22日，我们约有510名普通股持有者。

分红政策

从历史上看，我们没有向我们普通股的持有者支付任何股息，我们预计在可预见的未来也不会支付任何此类股息，因为我们预计将保留我们未来的收益，用于我们的业务运营和扩张。

转接 代理

我们普通股的 转让代理是太平洋股票转让公司。

第 项6：[已保留]

不适用 。

项目 7：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

概述

我们 是一家临床阶段诊断公司，致力于改善全球每年诊断出癌症的1800多万人的生活质量和治疗结果。我们的计划是开发和商业化一套新型基因组测试，支持整个肿瘤治疗连续体的决策 。我们的重点将是将我们专有的基因组检测StemPrintER（用于早期乳腺癌患者）的商业化，我们估计这一市场机会代表着超过13亿美元的年收入。

我们的 主要候选产品是StemPrintER，这是一种20个基因的预后检测方法，旨在预测管腔（ER +/HER 2阴性）乳腺癌患者的远处复发（"DR"）风险 。该检测方法的开发是为了测量肿瘤的“干度”，或者肿瘤表现得像干细胞多少，这可以指示癌症复发或对标准治疗耐药性的可能性，最终 影响患者如何由他们的多学科护理团队管理。StemPrintER已在多个临床队列 和研究中得到验证，其中最大的是来自欧洲肿瘤研究所（"IEO"） 的约2，400名患者和来自TransATAC研究的约800名患者的连续系列。在IEO队列中，StemPrintER高风险患者（"SPRS高"） 发生远处复发的可能性是低风险（"SPRS低"）患者的1.85倍（图1），在 TransATAC队列中，SPRS高患者发生远处复发的可能性是SPRS低风险患者的4.27倍（图2）。总之，这些数据证实了StemPrintER对乳腺癌患者的预后具有高度的预测性，并表明 该检测在肿瘤临床中的潜在效用。

* SPRS— StemPrintER复发评分；SPRS高—StemPrintER高风险；SPRS低—StemPrintER低风险

除了 我们对StemPrintER的初步计划外，我们相信还有很大的机会来扩大我们的产品组合。首先，考虑到肿瘤"干"的广泛 适用性（已在多种不同癌症中进行了评估），我们相信StemPrint 平台将在乳腺癌之外具有有意义的临床应用。因此，我们将寻求对 各种不同肿瘤类型的StemPrint进行验证和商业化。每种肿瘤类型（如适用）还将包括辅助检测，以提高我们对医生及其患者的价值主张 。此外，我们计划提供辅助商品测试（例如，遗传基因检测、体细胞 突变检测），增强了我们的专有检测，并在整个 患者护理连续体中为患者和医生提供了额外的信息和价值。

我们 计划在实现几个关键里程碑后推出StemPrintER。首先，我们计划确定或建立一个实验室，负责处理、检测和报告所有商业样本的StemPrintER结果。此外，我们计划将StemPrintER 检测试剂盒从开发实验室转移到我们的商业实验室。最后，在我们的商业实验室建立测试能力后， 我们将寻求获得1988年美国临床实验室改进修正案（“CLIA”）认证 ，以便我们能够报告临床使用的结果，并向医疗保险和医疗补助服务中心寻求报销。 我们预计至少需要18个月的时间才能完成这些里程碑。一旦这些任务完成，我们计划首先 在美国推出StemPrintER，然后在评估临床需求和收入机会时扩展到其他市场。

自成立以来，我们几乎投入了所有的资源进行我们候选产品的研究和开发。我们的 收入预计来自不同来源，包括标准的私人第三方和政府医疗保险覆盖范围 和报销模式。

财务 运营概述

我们 没有批准进行商业销售的产品，迄今为止没有产生收入。我们从未盈利过，自成立以来每年都出现了 净亏损。截至2023年12月31日和 2022年12月31日止年度，我们分别产生了2，050，664美元和3，746，419美元的净亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为6，521，945美元。我们几乎所有净亏损都是 与我们的研发项目有关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政费用 。

细分市场 信息

截至2023年12月31日，我们将我们的运营和管理业务视为一个运营分部，与我们的首席运营决策者（首席执行官）就资源分配和绩效评估作出决策的方式一致。截至2023年12月31日，我们几乎所有的资产都位于美国。我们的总部和业务位于纽约和英国伦敦。

研发费用

Research and development costs are expensed as incurred. These costs consist of internal and external expenses, as well as depreciation expense on assets used within our research and development activities. Internal expenses include the cost of salaries, benefits, and other related costs, including share-based compensation, for personnel serving in our research and development functions. External expenses include development, clinical trials, patent costs, and regulatory compliance costs incurred with research organizations, contract manufacturers, and other third-party vendors. License fees paid to acquire access to proprietary technology are expensed to research and development, unless it is determined that the technology is expected to have an alternative future use. All patent-related costs incurred in connection with filing and prosecuting patent applications are expensed as incurred to research and development expense due to the uncertainty about the recovery of the expenditure. We record costs for certain development activities, such as preclinical studies and clinical trials, based on our evaluation of the progress to completion of specific tasks. Payments for these activities are based on the terms of the individual arrangements, which may differ from the pattern of costs incurred, and are reflected in the consolidated financial statements as prepaid or accrued research and development expense, as applicable. Our recording of costs for certain development activities requires us to use estimates. We believe our estimates and assumptions are reasonable under the current conditions; however, actual results may differ from these estimates.

研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们计划在可预见的未来产生研发费用 ，因为我们希望继续开发我们的候选产品。我们预计，在我们准备 建立CLIA认证的实验室时，我们在2024财年及后续期间的研发费用将高于本文所述的前几个时期。

我们的 研发费用目前没有按计划跟踪间接成本和管理费用。我们在多个研发计划中使用我们的 人员和基础设施资源，旨在识别、开发和 将候选产品商业化。

在这一次，由于临床前和临床开发本身的不可预测性以及监管部门的批准(或授权)和商业化，我们无法确定地估计我们将产生的成本以及我们在 持续开发和商业化工作中所需的时间表。由于这些不确定性，临床试验的成功开发和完成以及监管授权或批准和商业化都是不确定的，可能不会产生授权或批准的 和商业化产品。每个候选产品的完成日期和完成成本可能会有很大差异，很难预测 。我们将继续根据我们就每个候选产品进行合作的能力、每个候选产品的科学和临床成功情况以及对每个候选产品的商业潜力进行持续评估，来持续确定要开发哪些候选产品以及为每个候选产品提供多少资金。

一般 和管理费用

一般费用和行政费用主要包括员工在执行、会计、商业化、人力资源和其他行政职能方面的人员费用，包括工资、福利、保险和基于股份的薪酬 费用。一般和行政费用还包括与商业前活动有关的费用、公司设施成本、保险费、与公司事务有关的律师费，以及审计、会计和其他咨询服务的费用。

我们 预计2024财年我们的一般和行政费用将与本文所列的前期相比有所增加 ，原因是企业基础设施成本增加，包括但不限于会计、法律、人力资源、咨询、 投资者关系和上市公司保险费用。

运营结果

以下对我们经营业绩的讨论和分析包括截至2023年和2022年12月31日止年度的比较：

研发

2023年的研发费用从266，993美元减少至139，663美元，与2022年相比减少了127，270美元，主要是由于专利相关费用以及实验室工作和咨询减少。

常规 和管理

一般 及行政开支于二零二三年由3，479，486美元减少1，568，485美元至2，050，664美元，主要由于 管理团队架构变动、应计奖金 估计变动以及与法律费用及其他合规费用有关的费用导致 增加及工资相关费用减少。

流动性 与资本资源

流动资金来源

自我们成立以来，我们没有产生任何收入，并发生了重大的运营亏损。我们的潜在产品正处于不同的开发阶段。我们预计，在未来几年内，我们不会从产品销售中获得可观的收入，如果有的话。根据分拆，Tiziana于2022年1月向我们转移了1,353,373美元(1,000,000 GB)现金。此外，根据补充分拆协议的条款，Tiziana于2022年3月以现金2,675,940美元(2,000,000 GB)购买了本公司的额外股份。 我们的现金流可能会波动，难以预测，并将取决于许多因素。截至2023年12月31日，我们的现金余额 为21,481美元，不足以满足我们目前计划的运营水平，至少到2024年4月。

我们的 现金流可能会波动，很难预测，并将取决于许多因素。

现金流

下表汇总了我们的现金流：

操作 活动

在截至2023年12月31日的年度内，来自经营活动的现金流减少。净亏损2,050,664美元被3,630美元的折旧支出、78,634美元的股票薪酬支出以及352,757美元的运营资产和负债变动所抵消。

投资 活动

截至2023年12月31日止年度内，并无来自经营活动的现金流。

由于购买计算机设备，在截至2022年12月31日的年度内，用于投资活动的现金流增加。

为 活动提供资金

在截至2023年12月31日的年度内，由于关联方预付款1,246,757美元， 应付票据付款343,611美元抵消了融资活动产生的现金流。由于向Tiziana发行普通股的收益，我们在截至2022年12月31日的年度内从融资活动中产生了现金流。

市场 资本支出承诺

我们 对资本支出没有重大承诺。

资金需求

我们 预计我们的费用将增加，并且将产生几年的运营亏损。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为6，521，945美元。根据我们目前的计划，我们认为我们现有的现金和现金等价物将不足以为我们2024年4月以后的运营和资本支出需求提供资金。我们预计在短期内 将产生大量额外支出，以支持我们加快活动。我们预期在可预见的将来会产生净亏损。我们为 产品开发和临床运营以及候选产品商业化提供资金的能力将取决于从计划融资中收到的现金数量和时间 。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

与我们的任何候选产品开发相关的任何这些或其他变量的结果发生变化，可能会 显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间安排。此外，我们的运营计划 将来可能会发生变化，我们可能需要额外资金来满足运营需要和与此类运营计划相关的资本要求。

Until such time, if ever, as we can generate substantial product revenue, we expect to finance our operations through a combination of equity financings, debt financings, collaborations with other companies or other strategic transactions. We do not currently have any committed external source of funds. To the extent that we raise additional capital through the sale of equity or convertible debt securities, your ownership interest will be diluted, and the terms of these securities may include liquidation or other preferences that adversely affect your rights as a common stockholder. Debt financing and preferred equity financing, if available, may involve agreements that include covenants limiting or restricting our ability to take specific actions, such as incurring additional debt, making acquisitions or capital expenditures or declaring dividends. If we raise additional funds through collaborations, strategic alliances or marketing, distribution or licensing arrangements with third parties, we may have to relinquish valuable rights to our technologies, future revenue streams, research programs or product candidates or grant licenses on terms that may not be favorable to us. If we are unable to raise additional funds through equity or debt financings or other arrangements when needed, we may be required to delay, limit, reduce or terminate our research, product development or future commercialization efforts or grant rights to develop and market product candidates that we would otherwise prefer to develop and market ourselves.

此外， 我们的运营计划可能会改变，我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。我们目前没有信贷安排，也没有承诺的资金来源。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的资本支出和运营支出增加的 金额。

关键会计政策

我们的 合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的综合财务报表和 相关披露要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、成本和开支的报告金额， 以及综合财务报表中的或然资产和负债的披露。我们的估计基于历史 经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素， 的结果构成了对无法从其他来源显而易见的资产和负债账面值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。在不同 假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。

虽然我们的重要会计政策在我们的合并财务报表中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对我们编制合并财务报表时使用的判断和估计最关键。

基于股份的薪酬

我们 通过计量奖励于授出日期 的公允价值，并在必要的服务期（通常为 归属期）内使用直线法将该公允价值确认为以股份为基础的薪酬，将向员工和董事会成员颁发的以股份为基础的薪酬入账。

相关的 方

如果当事人通过一个或多个中间人直接或间接地控制我们、受我们控制或受我们共同控制，则当事人 与我们有关联。关联方还包括我们的主要所有人、我们的管理层、我们的主要所有人 的直系亲属成员和我们的管理层，以及我们可能与之打交道的其他方，如果一方控制或可以显著影响另一方的管理层 或运营政策，以致交易方的一方可能无法充分追求其各自的 利益。

表外安排 表内安排

我们 没有已经或合理可能对我们的综合 财务报表或财务状况、收入或支出、经营业绩、流动资金、资本支出 或资本资源的变动产生重大当前或未来影响的表外安排。

最近 会计声明

有关 最近会计公告的信息，请参阅我们的合并财务报表—附注2和本年报其他地方的相关附注 。

第 7A项。关于市场风险的定量和定性披露

截至2023年12月31日 ，我们不存在任何重大市场风险，包括利率风险和外汇汇率 风险。此外，我们并无重大商品价格或股本价格风险。

第 项8.财务报表和补充数据

合并财务报表索引

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附属

2022年12月31日

独立注册会计师事务所报告{br

致 AccuStem Sciences Inc.的董事会和 股东。

对财务报表的意见

我们 审计了随附的AccuStem Sciences Inc.的合并资产负债表。(the于二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日止两年期间 各年度的相关合并经营、股东权益及现金流量表及相关附注（统称合并财务报表）。 我们认为，综合财务报表在所有重大方面公允列报了公司 截至2023年及2022年12月31日的财务状况，以及截至 2023年12月31日止两年期间各年度的经营成果和现金流量，符合美利坚合众国公认的会计原则。

关于持续经营的解释性 段

随附综合财务报表的编制假设本公司将持续经营。如综合财务报表附注1所述，公司自成立以来已产生经营亏损。截至2023年12月31日，该公司的累计赤字为6，521，945美元。公司依赖于从机构投资者 或其他人获得必要的资金，以继续其运营。这些情况使人们对该公司作为一家持续经营企业的能力产生了很大的怀疑。 管理层关于这些事项的计划也在附注1中描述。综合财务报表不包括可能因此不确定性结果而导致的任何 调整。

征求意见的依据

这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是在公共 公司会计监督委员会(美国)(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的 审计包括执行程序以评估财务报表重大错报风险（无论是由于错误 还是欺诈），以及执行程序以应对这些风险。此类程序包括在测试基础上审查有关 合并财务报表中金额和披露的证据。我们的审计还包括评估所使用的会计原则 和管理层作出的重大估计，以及评估综合财务报表的整体列报方式。 我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附属

合并资产负债表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附属

合并的 运营报表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附属

合并股东权益表

ACMUSTEM SCIENCES INC.和附属

合并现金流量表