Autolus Therapeutics于美国东部标准时间2024年1月22日上午7点宣布接受obecabtagene autoleucel（obe-cel）作为复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）潜在治疗药物的生物制剂许可申请 PDUFA 目标日期为2024年11月16日。公司有望在上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请 2024 年伦敦，2024 年 1 月 22 日（GLOBE NEWSWIRE）——Autolus Therapeutics plc（纳斯达克股票代码：AUTL），一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发下一代产品程序化T细胞疗法今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对复发/难治性（r/r）成人B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的obecabtagene autoleucel（obe-cel）生物制剂许可申请（BLA）。根据《处方药使用者费用法》（PDUFA），美国食品药品管理局将目标行动日期定为2024年11月16日，该标准审查时间表与最近批准的CAR T疗法一致。美国食品和药物管理局目前不打算举行咨询委员会会议来讨论该申请。BLA提交的材料基于Obe-cel在成人 r/r B-ALL 中的关键二期 FELIX 研究的数据。这些数据已在2023年6月的2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，最新的数据将在2023年12月的美国血液学会年会（ASH）上公布。Autolus首席执行官克里斯蒂安·伊廷博士评论说：“BLA申请的接受对Autolus来说是一个重要的里程碑，我们期待在审查周期中继续与美国食品药品管理局合作。”“由于PDUFA的日期定为11月，我们将继续专注于为可能推出的obe-cel做准备。”Autolus计划在2024年上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交复发/难治性急性淋巴细胞白血病中的obe-cel的上市许可申请。Obe-cel已被美国食品药品管理局授予孤儿药称号，EMA授予孤儿医疗产品称号，美国食品药品管理局授予再生医学高级疗法（RMAT）称号，EMA为成人复发/难治B-ALL授予优先药物（PRIME）称号。关于Autolus Therapeutics plc Autolus是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代程序化T细胞疗法。该公司正在使用一系列专有的模块化T细胞编程技术，设计精确靶向、可控和高活性的T细胞疗法，这些疗法旨在更好地识别靶细胞，分解其防御机制并消灭这些细胞。Autolus正在开发一系列用于治疗血液系统恶性肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病的候选产品。欲了解更多信息，请访问 www.autolus.com。关于 obe-cel（AUTO1）Obe-cel 是一种 CD19 CAR T 细胞研究疗法，旨在克服与当前 CD19 CAR T 细胞疗法相比，临床活性和安全性的局限性。Obe-cel 的设计具有快速的靶向结合脱离率，以最大限度地减少编程 T 细胞的过度激活。obe-cel的临床试验表明，这种 “快速脱率” 特征可减少毒性和T细胞衰竭，从而提高持久性，并导致复发/难治成人急性淋巴细胞白血病患者的长期缓解水平高。FELIX试验是一项针对成人急性淋巴细胞白血病的关键试验，其结果正准备提交给美国食品药品管理局和欧洲药品管理局。Autolus正在对患有ALL和侵袭性B-NHL的儿科患者进行一项1b期研究，与伦敦大学学院合作，obe-cel目前正在B-NHL的1期临床试验中接受评估。关于 obe-cel FELIX 临床试验 Autolus 针对 obe-cel 入组的复发/难治性 B 前体 ALL 的成年患者 Ib/II 期临床试验。在进入单臂二期临床试验之前，该试验包含了Ib期的组成部分。主要终点是总体反应率，次要终点包括反应持续时间、MRD 阴性 CR 率和安全性。该试验在美国、英国和欧洲的30个领先学术和非学术中心招收了100多名患者。 [NCT04404660]前瞻性陈述本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中 “安全港” 条款所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述是不是历史事实的陈述，在某些情况下，可以用 “可能”、“将”、“可能”、“期望”、“计划”、“预期” 和 “相信” 等术语来识别。这些声明包括但不限于有关公司预期过渡计划以及从临床阶段公司向商业阶段公司的时机的声明。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的观点和假设，涉及风险和不确定性，可能导致实际业绩、业绩或事件与此类陈述中表达或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于Autolus的临床前或临床项目无法及时或根本无法推进或导致批准产品的风险；早期临床试验的结果并不总是可以预测未来的结果；临床试验的成本、时间和结果；许多候选产品无法及时或具有成本效益的基础上或根本没有成为批准的药物；招收患者参与临床的能力试验；以及可能的安全性和有效性问题。有关其他风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致Autolus的实际业绩与前瞻性陈述中包含的有所不同，请参阅Autolus于2023年3月7日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分，以及对Autolus随后向证券和附录99.1提交的文件中潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论

交易委员会。本新闻稿中的所有信息均为截至发布之日，除非法律要求，否则Autolus没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。联系人：奥利维亚·曼瑟 +44 (0) 7780 471568 o.manser@autolus.com 朱莉娅·威尔逊 +44 (0) 7818 430877 j.wilson@autolus.com Susan A. Noonan S.A. Noonan S.A. Noonan Communications +1-917-513-5303 susan@sanoonan.com Lauren Williams Investase +44 23 9438 7760 lauren@investase.com