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California成员2021-10-210001411690BNGO：工作减少成员2023-10-012023-12-310001411690美国-GAAP：员工服务成员BNGO：工作减少成员2023-12-310001411690美国-GAAP：员工服务成员BNGO：工作减少成员2022-12-310001411690BNGO：工作减少成员SRT：情景预测成员2024-07-012024-09-300001411690SRT：最小成员数BNGO：工作减少成员美国公认会计准则：次要事件成员2024-03-012024-03-01BNGO：员工0001411690BNGO：工作减少成员美国公认会计准则：次要事件成员SRT：最大成员数2024-03-012024-03-010001411690美国-GAAP：国内/地区成员2023-12-310001411690美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001411690美国-GAAP：国内/地区成员美国-公认会计准则：研究成员2023-12-310001411690STPR：CA美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员美国-公认会计准则：研究成员2023-12-310001411690BNGO：生物发现成员2023-12-310001411690BNGO：生物发现成员2021-01-012021-12-310001411690BNGO：生物发现成员2022-01-012022-12-310001411690BNGO：Purigen成员2022-11-300001411690STPR：CA美国-公认会计准则：州和地方法律法规成员2023-12-310001411690BNGO：Purigen成员2022-11-012022-11-300001411690美国-GAAP：发达的技术权利成员BNGO：Purigen成员2022-11-300001411690BNGO：Purigen成员US-GAAP：客户关系成员2022-11-300001411690BNGO：Purigen成员美国-公认会计准则：行业名称成员2022-11-300001411690BNGO：Purigen成员US-GAAP：客户关系成员2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成员美国-公认会计准则：行业名称成员2022-11-012022-11-300001411690美国-GAAP：发达的技术权利成员BNGO：Purigen成员2022-11-012022-11-300001411690BNGO：Purigen成员2022-12-310001411690美国-公认会计准则：关联方成员Bngo：房屋租赁成员2022-01-012022-12-3100014116902023-10-012023-12-31 美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
(马克·奥内尔)
☒根据1934年颁布的《证券交易法》第13或15(D)节的规定提交年度报告。
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根据1934年《财产交换法》第13或15（d）节提交的
委员会文件编号：001-38613
| | | | | | | | |
| | |
| 生物纳米基因组学公司 |
| (注册人的确切姓名载于其章程) |
| | |
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 26-1756290 |
(述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | (税务局雇主
识别号码) |
9540 Towne Centre Drive, 100套房, 圣地亚哥, 钙 | | 92121 |
| (主要执行办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(858) 888-7600 |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，面值0.0001美元 | BNGO | 纳斯达克股票市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：无
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 ¨ 不是 x
如果注册人不需要根据《法案》第13条或第15（d）条提交报告，请勾选复选标记。 是 ¨ 不是 x
用复选标记表示注册人是否：(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 x 不是 ¨
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规则要求提交的每个交互数据文件。是 x 不是 ¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | ☒ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。*☐
勾选注册人是否已根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告和证明。7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所 ☐
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
勾选注册人是否为空壳公司（定义见交易法第12 b-2条）。是的 ☐我不知道。x
截至2023年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个营业日），注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为$201,348,000根据纳斯达克资本市场报告的2023年6月30日注册人普通股的收盘价每股6.10美元。
截至2024年2月29日，注册人已 54,694,000普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
注册人2024年度股东大会的最终代理声明或代理声明的部分内容通过引用并入本年度报告的第三部分。代理声明将在注册人截至2023年12月31日的财政年度的120天内提交给美国证券交易委员会。
目录表
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| 第一部分 | | |
第1项。 | 业务 | 8 |
项目1A. | 风险因素 | 29 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 69 |
项目1C。 | 网络安全 | 70 |
第二项。 | 属性 | 72 |
第三项。 | 法律诉讼 | 72 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 72 |
| | |
| 第II部 | | |
第5项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 72 |
第6项。 | [已保留] | 72 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 72 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 83 |
第8项。 | 财务报表和补充数据 | 84 |
第9项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 125 |
项目9A。 | 控制和程序 | 125 |
项目9B。 | 其他信息 | 125 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 125 |
| | |
| 第III部 | | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 126 |
第11项。 | 高管薪酬 | 126 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 126 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 126 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 126 |
| | |
| 第IV部 | | |
第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 126 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 131 |
签名 | 131 |
如本表格10-K中所用，“Bionano”、“Company”、“We”、“Our”和“Us”是指Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，根据上下文可能需要，仅指Bionano Genology，Inc.。“Lineagen”(经营业务名称为“Bionano实验室”)、“BioDiscovery”和“Purigen”分别指我们的全资子公司，Lineagen，Inc.、BioDiscovery，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.。
关于前瞻性陈述的说明
这份Form 10-K年度报告(以下简称“年度报告”)包含符合1955年美国私人证券诉讼改革法安全港条款的前瞻性陈述和信息。除本年度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语的否定或其他类似术语或表述。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。该等前瞻性陈述受已知及未知风险、不确定性及假设所规限，包括“风险因素”一节及本年报其他地方所述的风险，其中包括：
•我们产品的市场规模和增长潜力，以及我们为这些市场提供服务的能力;
•我们的产品被市场接受的速度和程度；
•我们管理业务增长和整合收购业务的能力;
•我们有能力扩大我们的商业组织，以有效地解决现有的和新的市场，我们打算目标;
•美国和其他国家未来监管、司法和立法变化或发展的影响;
•我们成功执行战略并实现预期目标和里程碑的能力;
•我们在竞争激烈的行业中有效竞争的能力;
•引进有竞争力的技术或改进现有技术，以及任何此类技术的成功;
•我们的第三方合同销售组织、供应商和制造商的表现;
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•我们对费用、未来收入、偿还率、资本要求和额外融资需求的估计的准确性;
•地缘政治和宏观经济发展的影响，例如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突和相关制裁，以色列-哈马斯战争，未来因银行倒闭而可能中断银行存款或贷款承诺，全球流行病，通货膨胀，商品成本增加，供应链问题和全球金融市场状况;我们的业务和运营，以及我们的供应商、客户、制造商、研究合作伙伴和与我们开展业务的其他第三方的业务或运营，以及我们对此类影响的持续时间和对我们业务的影响的预期;
•我们实现我们最近和任何未来收购或其他战略交易的预期利益和协同效应的能力;
•我们在本年度报告发布后12个月内持续经营的能力，以及我们获得运营资金的能力;以及
•我们吸引合作者和战略伙伴关系的能力。
您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。这些前瞻性陈述中所述事件的结果受风险、不确定性和本年报第一部分第1A项风险因素和其他地方所述的其他因素的影响。此外，我们在一个竞争激烈和迅速变化的环境中运营。新的风险和不确定因素可能不时出现，我们无法预测可能对本年报所载前瞻性陈述产生影响的所有风险和不确定因素。
前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生，实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况存在重大差异。
此外，“我们相信”和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。该等报表乃根据我们于本年报日期所得的资料编制。虽然我们认为这些信息为这些声明提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本身具有不确定性，投资者应谨慎不要过度依赖这些陈述。
本年度报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们没有义务更新本年度报告中的任何前瞻性陈述，以反映本年度报告日期后的事件或情况，或反映新信息或意外事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。对本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的进一步讨论，载于下文“风险因素”标题下，在对我们的证券做出投资决定之前，应与本年度报告和提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利；
•我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑；
•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩；
•我们的季度和年度经营业绩和现金流过去一直波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降；
•我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进我们的OGM(定义如下)系统、离子净化系统(通过软件)以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力，人们对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力有很大的怀疑；
•附注(载于综合财务报表附注)及购买协议(载于综合财务报表附注)的条款限制本公司目前及未来的业务。如债券项下发生违约，本行可能无法根据债券或其他准许债项加速付款；
•不利的地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响；
•收购、合资和其他战略交易可能扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；
•如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响；
•在短期内，我们的OGM系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响；
•如果我们不成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；
•我们未来的成功取决于我们有能力进一步渗透我们现有的客户基础，吸引新客户并留住我们收购的业务的客户；
•我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。
•我们目前仅限于“研究用途”，或RUO，涉及我们的消耗性产品中使用的许多材料和组件，包括我们的分析；
•我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果；
•如果FDA终止了对实验室开发的测试的执行自由裁量权，或者确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管许可(S)或批准(S)，我们可能被要求停止或限制以下产品的销售
我们当时销售的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定；
•如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；
•我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们在报告要求方面受到资源支出的限制，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力；
•我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们对这项技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品；以及
•无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直都是波动的，未来也可能是波动的，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家全球基因组学公司，专注于提升所有人的健康和福祉。我们是基因组分析光学基因组图谱(“OGM”)的先驱，并提供一套基因组分析解决方案，旨在使研究人员和临床医生能够揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是改变世界看待基因组的方式。通过我们的OGM解决方案、我们的核酸分离和纯化解决方案、我们的基因组分析和解释软件以及我们的临床测试和实验室服务，我们相信我们拥有一套产品，将推动新的发现，提升健康和健康，并以革命性的方式增加我们对基因组的理解。
我们营销和销售OGM系统，包括Sassir®™系统和Stratys OGM系统，这些系统提供OGM数据，以实现对所有类别的结构变化(“SV”)的超敏感和超特异性检测。这些系统被用来识别染色体的结构变化，对其进行研究被称为细胞遗传学，并加速在遗传疾病和癌症应用以及细胞和基因治疗应用中寻找答案。这些系统由仪器、芯片消耗品、试剂和软件组成，其中包含一套数据分析和可视化工具。OGM已被证明优于目前检测SVS的金标准细胞遗传学方法，包括核型分析、荧光原位杂交(FISH)、Southern印迹和染色体微阵列(CMA)。OGM还被证明可以识别染色体中的结构变化，而这些变化不能使用目前商业上可用的基因测序解决方案来识别。
我们营销和销售Ionic®与其他分离和纯化解决方案相比，该系统能够以更自然、更自然的形式提供高质量的DNA，并且污染物更少。离子净化系统用于从各种类型的样品中提取、纯化和浓缩DNA或RNA，由仪器、消耗品和试剂组成。
我们营销和销售Via™软件，该软件提供的基因组数据解释解决方案是为遗传病和癌症研究市场的细胞基因组学和分子病理学实验室的研究使用量身定做的，重点是SV。这一行业领先的平台无关软件解决方案旨在通过一个整合的视图提供对SVS、单核苷酸变异和基因组杂合性缺失的分析、可视化、解释和报告。我们的软件目前能够分析OGM、下一代测序(NGS)和微阵列数据。我们相信，将OGM与行业中常见的数据类型(如Variant Call Format(VCF)和二元比对图(BAM))集成到VIA软件中，将使我们能够简化细胞基因组应用中临床相关变异的评估，从而加速和扩大我们在数字细胞遗传学和全面基因组分析领域的地位，潜在地减少每个样本的解释时间，并通过OGM和NGS的结合扩大我们进入发现和翻译研究市场的范围。
我们的Bionano Laboratories业务为表现出与神经发育障碍（“NDD”）一致的临床表现的个人提供专有基因临床检测服务，包括自闭症谱系障碍（“ASD”）和其他儿童发育障碍。他们全面的基因检测服务包括报告已知的导致NDD的基因组变异，包括测试专有变异，并将测试与我们的专有变异指数（PRISM）相结合，该指数使用超过35，000个NDD个体的专有数据库，并通过超过60，000次测试提供与NDD相关的候选基因的额外证据。 该检测是CLIA认证的诊断检测服务，我们拥有向医生销售细胞遗传学检测的专业知识，为接受检测的个人及其家人提供遗传咨询服务，并与第三方付款人签订合同以获得报销。此外，Bionano实验室还开发了基于OGM的实验室开发测试（“LDT”），用于1型面肩肱肌营养不良症（FSHD 1），这是一种进行性疾病，主要影响面部，肩胛骨（肩胛骨），上臂和小腿的肌肉，并用于检测血液恶性肿瘤个体中的SV。自2024年3月1日起，我们决定逐步取消Bionano Laboratories提供的与NDD（包括ASD）和其他儿童发育障碍相关的某些测试服务。
Bionano实验室还为临床医生、科学家、制药公司和其他寻求将OGM纳入其基因组学研究的人提供实验室服务，而无需将我们的OGM系统带入内部。OGM的实验室服务在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的实验室设施以及美国和欧洲的合作实验室进行，并为希望将OGM用于基因组学中的各种应用但尚未获得OGM系统的研究人员和临床医生提供解决方案。
在过去的一年里，我们相信我们已经将我们的业务从一家仪器公司转变为一家全套基因组解决方案的提供商。我们透过于二零二零年八月收购Lineagen扩展至分子遗传临床检测服务。我们透过于二零二一年十月收购BioDiscovery及继续于二零二二年十一月收购Purigen，将其领先的核酸技术引入软件解决方案，进一步推动转型。
分离纯化技术。我们相信，这些收购，以及对研发的内部投资和我们商业团队的建设，使我们能够为客户提供解决方案，我们相信OGM将成为结构变异分析的标准细胞遗传学技术。
最近的亮点
2023 Elevate！里程碑
Bionano在其2023 ELEVATE！里程碑，并达到或超过2023年初概述的所有公开声明的里程碑。
•报销：我们向医疗保险提交了一份档案，寻求OGM保险的当地保险确定（“LCD”）。
•临床研究：我们的血液学和实体瘤研究获得了机构审查委员会（IRB）的批准。完成了研究中心选择，并开始了我们的产前、产后和血液恶性肿瘤临床试验研究的样本招募。我们的产前研究的数据收集已完成。我们完成了产后研究。我们的产前和血液恶性肿瘤研究有一个中期出版物。我们有一份来自产后研究的同行评审中期出版物。
•扩大认识：我们实现了326个OGM系统的安装基础。我们与FDA就Stratys™系统的计划许可进行了提交前讨论。
•产品开发：
◦我们的高通量OGM仪器（称为Stratys™系统）已于2024年初宣布全面商业化。与Saphyr®系统相比，Stratys系统的原始数据生成率预计将提高四倍，并且通过启用多达12个单通道芯片来实现最大的实验室灵活性，这些芯片在完成运行时可访问，而无需在耗材上批量处理多个样本。
◦我们发布了VIA软件，该软件以简单集成的工作流程取代了NxClinical™软件，用于OGM、微阵列和下一代测序（NGS）数据类型的可视化、解释和报告，从而增强了跨多种变体类型的情境化，并以更低的成本加快了获得结果的时间。
◦我们发布了一个预商业化版本的离子纯化系统，用于在现场运行的OGM分析中分离DNA，并计划于2024年下半年全面商业化推出。
◦我们通过Bionano实验室推出了用于体质遗传疾病应用的OGM实验室开发测试（LDT）。
OGM产品的商业采用
Bionano执行其商业化战略，扩大了其OGM系统的利用率，并增加了全球范围内产生的Bionano数据量，推动了商业发展势头。
•截至2023年12月31日，我们的OGM系统安装基数增至326个，较截至2022年12月31日的总安装基数240个增加约36%。安装基数表示在最终客户位置安装的用于执行光学基因组作图的OGM仪器的全球数量。
•截至2023年12月31日止年度，流通池总销量达26，444个，较截至2022年12月31日止年度的15，375个流通池增加约72%。OGM芯片是包装用于DNA线性化的纳米通道阵列的耗材。在其当前形式中，每个OGM芯片具有三个流动池。销售的流动池是指客户购买用于分析一个基因组的基因组图谱消耗品单位，用于进行光学基因组图谱分析。
通过基准测试、科学出版和采用，继续验证OGM在临床研究中的应用效用
我们继续对我们的OGM系统与传统细胞遗传学方法和长读测序进行严格和广泛的基准比较，这些结果已在几个关键出版物、演示文稿和公告中发表和验证，包括：
•在《自然通讯》上发表的一项研究中，OGM被用于评估CRISPR-Cas9编辑的人类诱导多能干细胞系，以揭示可能的致病结构变化，这些变化可能限制它们在干细胞治疗中的有效性。研究作者发现，大约15%的CRISPR-Cas9编辑的基因组在两个意想不到的脱靶位置存在潜在的致病性大染色体缺失。除了这两个非靶标缺失外，作者还报告说，OGM在目标位点发现了一个大的、意想不到的缺失。
•来自中国的研究人员奥古斯塔大学发表了一项研究，将OGM和523基因下一代测序(NGS)小组的组合方法与常见的核型分析方法和FISH方法进行比较，以评估髓系癌症。OGM和523基因NGS小组与核型、FISH和54基因小组的分析符合率为100%，OGM工作流程还导致22%的骨髓增生异常综合征病例的风险评估发生变化(2/9)，并在20%的病例中发现潜在临床相关的复合杂合子事件(6/30)。
•一份同行评议的出版物涵盖了临床试验的中期读数，旨在支持建立OGM作为出生后患者遗传疾病诊断的护理标准(SOC)的一部分。临床试验旨在比较OGM和SOC，包括一致性、重复性、技术成功率和在病例中发现可报告的发现的比率。这项包含404个样本的研究显示，OGM的高技术性能和跨站点的重复性与SOC分析相比，有99.5%的符合率，总体成功率为98.8%。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，我们面临更多的风险和不确定性，例如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁，以色列-哈马斯战争，全球流行病的任何影响，以及不确定的市场状况，包括通胀和供应链中断，这可能继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。
有关宏观经济和地缘政治发展对我们业务的影响的更详细讨论，请参阅“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--宏观经济和地缘政治发展”。
行业背景
基因组分析是从DNA和RNA中提取和解释生物信息的过程。DNA是在所有活细胞中发现的密码，它决定了所有活着的有机体的特征和健康。尽管每个生物体的DNA序列都是独一无二的，但所有的DNA都是由成对出现的相同的四个核苷酸组成的，这四个核苷酸被称为碱基对。人类基因组由60亿个这样的碱基对组成(其中30亿是基因组的母系拷贝，30亿是父系拷贝)，分布在23对染色体上，大小从大约5000万到大约2.5亿碱基对不等。基因组变异被定义为至少一个碱基对在序列与参考标准的比较中存在差异，其大小可达数千万个碱基对。
基因组结构是指基因组的各种功能元件，如基因、读框、启动子等在23对染色体上排列、定向和组织的方式。SVS代表一个个体的基因组DNA的数量或位置与参考基因组相比的差异。SV是人类基因组中最重要的生物学方面之一，也是导致遗传疾病和癌症的主要因素。每个SV涉及少则几百个碱基对，多则几千万个碱基对的重新排列或重复。SVS可能是遗传的，也可能是自发发生的。众所周知，SVS会导致体质遗传障碍和癌症等疾病。许多研究人员和临床医生现在一致认为，尽管DNA测序在速度和成本效益方面取得了重大进展，但它无法可靠地检测出SVS。OGM能够检测所有已知的SVS类别，我们相信没有任何方法可以比我们的OGM系统更全面或更具成本效益地检测SVS。
我们认为，用于研究和临床应用的传统细胞基因组学方法，如核型分析、CMA和FISH，都是过时和繁琐的，只能在整个基因组中检测到一小部分SVS。OGM旨在为细胞遗传学家提供完全数字化的能力，并使用我们的OGM系统之一，用一个简化的、成本效益高的和可扩展的工作流程取代这些传统方法。
我们认为，DNA分离是DNA分析的关键第一步。短和长读测序应用通常分别需要150和通常10,000至20,000个碱基对的核苷酸长度。相反，OGM最好要求DNA长度超过100,000个碱基对。由于市场的需要，绝大多数的DNA分离和制备技术都是为了满足短阅读测序和长阅读测序的要求。我们认为，允许长片段DNA(超高分子量(UHMW)DNA)保持完整的DNA分离和纯化过程对OGM的成功至关重要。我们的离子净化系统能够分离和纯化适用于OGM应用的UHMW DNA。我们相信，该系统的易用性、重复性和每样本配置文件的成本具有在广泛的应用中加速采用OGM的潜力。
我们认为，软件对于基因组分析是必要的，应该是细胞遗传学家如何与数据交互并报告他们的发现的主要界面。我们认为，软件的易用性、核心分析功能和获得可报告结果所需的时间是客户在考虑平台采用决策时最重要的因素，数据解释通常是基因组分析方法中的关键瓶颈，因此软件是整个工作流程中的关键组件。今天市场上的大多数软件解决方案都是以NGS为主要应用程序开发的，重点是单核苷酸变体(SNV)的解释和报告，而不是SVS。这个
我们的VIA软件(NxClinic)的前身是以拷贝数变异(CNV)为核心开发的，并成为CMA和NGS的CNV解释和报告的行业领先解决方案。随着OGM集成到我们的VIA软件中，我们相信我们的软件是第一个提供OGM对SVS的完全集成解释能力以及与NGS无缝分析的软件解决方案，这种集成将通过一个软件解决方案实现OGM和NGS的互补工作流程。
我们的解决方案
我们相信，端到端的OGM解决方案从样本开始，以数据分析结束。OGM的工作流程包括几个步骤：DNA提取、DNA标记、DNA作图、数据处理和数据分析。在每个步骤中，我们要么有机地开发了解决方案，要么与第三方合作来启用和提供解决方案。我们高度重视与第三方的关系，使我们能够提供这些解决方案，并将继续与其他人合作，确保我们客户的需求得到满足。我们一直在寻找机会，以更好地满足客户的需求，无论是通过合作伙伴关系、有机发展，还是通过战略收购来加速和提升我们的能力。为此，我们最近进行了两笔交易，我们相信这将使我们的客户和他们采用OGM作为SV和CNV分析的首选解决方案大大受益。2021年，我们收购了BioDiscovery及其领先的NxClinic数据分析软件；2022年，我们收购了Purigen及其专有分离和纯化技术。我们相信，这些收购中的每一项，加上我们的有机发展，都将显著增强OGM的客户体验。
OGM系统
我们的系统使用专有方法通过OGM测量基因组结构和SV。OGM工作流程新颖、全面、可扩展、成本效益高和高度差异化。OGM数据目前是使用我们的OGM系统生成的，该系统以一种无偏见的方法直接测量沿UHMW DNA分子的序列特定模式(SSP)，而无需任何放大。使用SSP，软件构建了一张详细的基因组物理地图，该地图准确地分配了染色体的位置、顺序、方向和数量，进而指定了基因组的所有功能元件。我们相信，OGM能够全面、经济、高效地检测所有类别的SVS和CNV。今天，这些SVS不能通过基因组测序从现有的高通量测序仪中可靠地检测出来，现有的高通量测序仪专注于识别涉及少数碱基对或SNV的基因组差异，而我们的OGM系统无法识别这些差异。我们相信，我们的OGM系统非常适合与安装的高通量测序仪一起使用，作为补充，旨在使用户能够看到更广泛的基因组变异，从DNA的单碱基到完整的染色体。
OGM建立在四个关键要素之上：
•用于分析的超长分子(或UHMW DNA)。我们的OGM系统能够分析平均长度约为250,000个碱基对的单分子，其长度可达数百万个碱基对。这些长度比Illumina测序系统的平均短读取长度长1000多倍，比加州太平洋生物科学公司(PacBio)和牛津纳米孔系统的平均长读取长度大约长10-20倍。我们相信，这些长的读数长度克服了基因组复杂性的内在挑战，是我们的OGM系统具有前所未有的敏感性和特异性的关键。
•专利纳米技术，用于长分子的大规模并行线性化和单分子成像分析。分析超高分子量DNA需要发明。我们发明、申请了专利、开发了纳米通道阵列，并将其商业化，以从溶液中捕获长的DNA单分子，并将它们解开并线性化，用于SV分析。每个分子都是单独成像的，因此有可能解开包括单倍型和异质性肿瘤在内的复杂混合物。
•专门用于物理测绘的DNA标记化学。我们使用的SSP的详细分析也非常独特和新颖。我们不是识别这些长片段中每个碱基对的序列，而是标记和检测普遍存在于每个基因组中的SSP或基序，平均频率约为每几千个碱基对一个位点。我们方法的关键是在序列特定的位置引入荧光标记，沿着极长的片段使用高度特异和强大的酶化学。这些片段在纳米通道中伸展开来，然后直接成像，使我们能够高精度地测量标签之间的距离。然后，在所有这些片段上检测到的标记模式可以与参考基因组中的序列基序位置的模式相关联以进行比较。图案的变化表明室间隔过速。
•用于SV分析的生物信息学工具。最后，我们的方法包括一个新的生物信息学平台，我们从头开始开发，以利用我们解决方案的独特优势。它包括专有算法，用于构建结构准确的基因组物理图谱，以分配结构。然后在交叉映射分析中将测试对象的物理图谱与参考对象或其他对象进行比较，这使得我们的系统能够检测全基因组的SV，包括最复杂的平衡事件。
我们的OGM系统为全面的SV分析提供了比传统技术更高分辨率的解决方案，允许在遗传疾病和癌症应用中获得更多重要的答案。我们相信，我们的OGM系统是唯一能够以高灵敏度和高特异度检测SVS的产品，其工作流程具有成本效益和时间效率。
我们的客户包括寻求识别和理解基因组变异的生物学含义的研究人员和临床医生。我们相信，我们的OGM系统可以用旨在简化工作流程、降低成本和提高化验成功率的先进解决方案来取代昂贵、缓慢和劳动强度高的传统细胞遗传学工具。我们相信，我们的OGM系统有潜力显著提高成功率，并在基因组学的广泛应用中提供更多答案。
核酸分离纯化系统
我们的核酸分离和纯化系统使用了一种新颖而专有的等速电泳法(“ITP”)，以温和而高效的过程分离核酸分子。该过程包括对生物样品的温和裂解，然后将样品和缓冲液添加到离子中®流体芯片。在芯片上施加一个电场，核酸以其自然的、天然的形式被分离出来。传统的核酸分离方法，包括柱基分离和珠基分离，可能会很费力，会导致分子变性、脱水和碎裂，以及溶液受到污染和纯度较低。许多传统分离过程的另一个限制是为了获得足够的核酸分子以进行OGM分析所需处理的细胞数量。目前的方法需要超过150万个细胞才能分离出足够的DNA用于OGM系统。我们的离子纯化系统，采用ITP技术，解决了许多这些缺陷，并生产出不变性、脱水或碎裂的高纯度核酸。此外，与传统方法相比，离子纯化系统能够从更少的细胞中分离出足够数量的DNA用于OGM应用。我们相信，将离子纯化系统添加到OGM工作流程中将提供比目前工艺更高效、更高质量的DNA产量。
虽然OGM是我们的主要关注点，但离子净化系统目前拥有非OGM用户基础，他们使用该系统从福尔马林固定、石蜡包埋(FFPE)样本、组织、细胞和病毒等样本类型中分离和纯化核酸分子。我们预计将继续支持和扩大这一客户基础。
软件解决方案
我们提供业界领先的基因组分析软件，使基因组实验室能够分析和解释各种平台上的数据，以生成信息量大的数据可视化，从而简化和简化因果变异报告。今天，威盛软件是分析和解释OGM数据和任何微阵列或NGS生成的数据的最全面的解决方案之一，该解决方案将CNV、缺失杂合性(AOH)和杂合性丢失(LOH)以及SNV从测序数据整合到全球知名学术和商业临床实验室使用的单一集成界面中。
我们对BioDiscovery的收购扩大了我们的产品组合，为NGS、CMA和OGM提供数据分析和解释解决方案。预计这些软件解决方案将使我们能够利用和扩大我们的Bionano客户网络，我们相信这将有助于加快OGM的采用。 我们相信，将OGM数据集成到VIA软件中可以显著提高我们当前OGM系统的分析和报告能力，使OGM更容易被我们的客户采用和使用。此外，通过我们的威盛软件，我们直接为NGS和阵列市场提供行业领先的数据解释解决方案，以揭示整个基因组中拷贝数变异的更多答案。我们针对NGS和阵列市场的软件盈利战略基于按样本付费的模式，目前运行NGS和/或阵列的客户可以采用这种模式，这为这些客户未来可能采用的OGM奠定了基础
顾客。软件是我们直接参与NGS市场的一种方式，同时也使OGM数据能够在一个视图中与NGS无缝集成，进行全面分析，这是Bionano独有的。
测试和实验室服务
我们的Bionano实验室业务提供使用CMA对疑似患有某些遗传病的患者进行评估的测试，这是美国医学遗传学和基因组学学院、美国儿科学会和美国神经病学学会等知名学会推荐的。我们正在积极开展研究，以确定具有OGM系统的OGM是否可以取代CMA作为发育障碍儿童的一线测试。由于科学、同行评议的文献支持这一说法，编码实体，如医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和美国医学会(AMA)，需要采用适当的程序代码，以便在新的测试方法成为主流临床诊断工具之前，允许保险报销。重要的是，OGM预计将能够检测到与脆性X综合征一致的完整突变，这是对患有自闭症谱系障碍和智力残疾的儿童，特别是男性的另一种一线检测。正在进行研究，以确定OGM的敏感性和特异性，因为它与脆性X综合征有关。BioNano实验室还采用了完整外显子组测序，旨在检测不同于基因组SVS且不能被OGM检测到的基因组SNV。
我们相信，Bionano实验室在开发LDT方面具有得天独厚的优势，可以改进现有的用于NDDS诊断测试的SOC。BioNano实验室正在与支付者合作，以确保基于OGM的测试的报销替代方案。如果可以确定报销，Bionano实验室打算与其他实验室分享其战略，这可能会推动对OGM系统的需求。BioNano实验室计划扩大其测试菜单，包括OGM，以演示在临床环境中的工作流程实施，以推动采用，并作为渠道，使那些无法进行资本设备支出的客户能够访问。BioNano实验室正致力于实现访问，展示OGM工作流程作为CLIA环境中用于教育目的的模型的卓越，并推动OGM临床级别大规模测试的产品开发方面的进步。
我们的商业产品
我们的OGM系统和耗材
我们开发和销售Sassir系统和Stratys系统。每个系统都是OGM的SV分析的完整样本到结果解决方案，支持全面的基因组分析，并促进对遗传变异和功能的更深入了解。我们相信这些系统能够满足SV分析的需求，因为它们是：
•高度敏感。我们相信，这些系统是目前市场上对超过500个碱基对的SV最灵敏的检测器。
•性价比高。每个基因组的消耗品成本平均约为500美元，可能低于标准技术的组合，远低于覆盖深度为160倍的短读和长读WGS。
•可扩展且速度快。与传统技术相比，这些系统在分析急性淋巴细胞白血病(ALL)受试者时，替代核型、FISH和MLPA，周转时间减少了75%。此外，Stratys系统是一种更高吞吐量的系统，旨在满足中大容量实验室的需求，并提供大约4倍于SAHERR系统的吞吐量。
OGM仪器
OGM仪器都是单分子成像仪，包括高性能光学元件、基于机器学习算法的自动样品加载以及计算硬件和控制软件。该仪器的高性能光学器件同时在数十万个纳米通道中对DNA进行线性化成像。该仪器的控制界面是用户的主要控制中心，用于设计和监控实时发生的实验。计算硬件负责对仪器上产生的图像数据进行二次处理。该仪器目前能够在100倍的覆盖率下，每年分析多达4000个人类基因组。2022年底，我们宣布了一个预商用单元的布局，我们预计这将显着提高吞吐量。Stratys仪器目前能够以100倍的覆盖率每年分析多达13,500个人类基因组。
OGM芯片
®芯片是包装纳米通道阵列的消耗品，用于DNA线性化，用于SAHERR仪器。在其目前的形式中，每个SSARAR芯片有三个流动池，其中包含大约120,000个纳米通道，大约30纳米宽，每个流动池可以容纳一个独特的样品。Stratys芯片™是封装纳米通道阵列的消耗品，用于在Stratys仪器上进行DNA线性化。在目前的形式中，每个Stratys芯片都有一个流动池，其中包含大约120,0000个纳米通道，大约30纳米宽，每个流动池可以容纳一个独特的样品。为了制造阵列，我们在半导体制造设施中使用光刻技术在硅片上打印数十万个微小的凹槽，然后将这些硅片切成单独的芯片。我们的芯片制造成本低，可伸缩性高。每个通道中的流体环境使单个分子仅利用DNA的电荷就可以快速移动。数十万个分子可以同时通过数十万个平行的纳米通道，在单分子的基础上实现极高的吞吐量处理。
SAHERR样品制备和标签试剂盒
我们的Bionano Prep™试剂盒和DNA标记试剂盒提供提取和标记用于OGM系统的UHMW DNA所需的试剂和协议。这些试剂盒针对我们的基因组图谱应用程序进行了优化，适用于各种类型的样本。
我们的工作流程从分离UHMW DNA开始。我们的Bionano制备试剂盒针对分离和纯化UHMW DNA进行了优化，其过程比现有的DNA提取方法更温和。由此得到的纯化DNA长达数百万个碱基对，最适合与我们的系统一起使用。我们的试剂盒和方案可以从各种类型的样本中提取UHMW DNA，包括人类或动物组织和肿瘤、植物组织、细胞系、骨髓抽吸物和人类血液。
我们的标记试剂针对我们的基因组图谱系统的应用进行了优化。从使用适当的Bionano Prep试剂盒纯化UHMW DNA开始，荧光标记被贴在特定的序列基序上。其结果是可唯一识别的特定于基因组的标记模式，使从头图谱组装、锚定测序重叠群和发现小至500个碱基对的SVS到高达染色体臂的长度成为可能。
我们的DNA标记试剂盒，直接标记和染色(DLS)试剂盒，是一种专有的、非破坏性的基因组DNA序列基序标记化学试剂盒，可以改进我们基因组图谱的方方面面。DLS使用单一的直接标记酶反应将荧光团连接到DNA上特定的6个碱基对序列基序，在人类基因组中每100,000个碱基对产生大约16个标记。标记后，分子在OGM仪器上的纳米通道芯片中线性化并成像。通过分离、标记和线性化步骤，这些分子保持了大约250,000个碱基对的平均长度。每个分子上的标记图案使它们能够被唯一识别，并与来自同一样本的所有其他分子进行配对比较。
离子净化系统
我们通过2022年11月收购Purigen获得了离子净化系统。离子净化系统使用专利的ITP方法来分离和纯化核酸分子。这项技术最初是在斯坦福大学开发的，该开发的知识产权独家授权给Purigen。Purigen进一步开发了这项技术并将其商业化。该系统包括处理样品所需的仪器、消耗品和试剂。该系统的工作原理是在消耗品中的特殊配方试剂上施加电场。电场将核酸集中在一个狭窄的带内，并将分子从其他潜在的抑制剂中分离出来。这使得纯核酸的产量比传统的捆绑剥离法更高，而且碎片更少，没有珠子或洗涤缓冲液的污染。
我们提供从FFPE、组织和细胞中分离DNA和RNA的试剂。我们正在优化该系统，以期将其用于OGM工作流程。我们相信，在OGM工作流程中使用Ionic系统分离和提纯DNA将创造许多机会，包括使OGM能够获得更多目前无法获得的样本类型，增加样本吞吐量，降低样本准备的复杂性。
软件解决方案
我们提供的数据解决方案包括用于端到端实验管理的全套硬件和软件、用于汇编基因组图和算法的算法以及用于生物信息学处理的数据库，所有这些都是通过方便的基于网络的管理和监控工具驱动的。
我们拥有一套专有算法和数据库，完全支持我们专有的生物信息学和SV分析管道。利用单分子图像的成对比对，构建、细化、扩展和合并一致的基因组图谱。然后，分子被聚集成两个等位基因，并创建一个二倍体组装，以允许杂合SV检测。基因组图谱通常在单一的、连续的图谱中跨越整个染色体臂。对地图的比较分析揭示了SV。我们的客户使用我们的变体注释工作流程来专门发现罕见的和特定于样本的突变。
我们的硬件解决方案包括Shemr和Stratys计算服务器和Bionano计算服务器，前者在经济实惠的紧凑型解决方案中提供集群式性能，后者扩展了工具套件的分析能力。有了这些解决方案，我们的客户能够同时执行多个分析，并保持连续的吞吐量，这使他们能够花费更少的时间等待数据，因此他们可以专注于调查结果。我们还提供基于云的数据分析解决方案。
我们的VIA软件是细胞遗传学和分子遗传学领域最全面和最新的解决方案之一，为分析和解释来自微阵列和NGS数据的所有基因组变异提供了一个解决方案。VIA由我们的NxClinic软件演变而来，纳入了OGM数据，现在是我们从OGM数据解释和报告基因组特征的主要软件解决方案。
测试和实验室服务
我们的Bionano实验室业务为研究人员、生物技术和制药公司以及其他寻求OGM数据的人提供基于OGM的RUO测试。BioNano实验室还提供四种基于OGM的LDT。
•OGM-DxTMHemeOne是一种检测由专业和医学指南定义的SVS的测试，作为帮助诊断、预后和治疗恶性血液病的个体的细胞基因组学靶点；
•OGM-DxTMFSHD是一种针对怀疑患有FSHD 1型的个人的测试；
•OGM-DxTM出生后全基因组SV是一种在整个基因组中检测SVS并提供全面测试的检测方法；
•OGM-DxTM产前全基因组SV是一种检测整个基因组的SVS的方法，并为产前适应症提供对最常见和罕见的染色体异常的全面测试。
此外，Bionano实验室以前为表现出与NDDS一致的临床表现的个人提供分子基因临床测试服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍，但自2024年3月1日起，已决定逐步停止提供这些产品，包括：
•FirstStepDx plus是一种CMA，旨在确定患有自闭症谱系障碍、发育迟缓和智力残疾的个人的潜在遗传原因；
•脆性X综合征(FXS)测试旨在检测FXS患者(包括男性和女性)以及该疾病的携带者；以及
•NextStepDx plus是一种完整的外显子组测序测试，旨在识别与儿童发育障碍有关的遗传变异。
市场机遇
根据MarketandMarkets的数据，到2025年，全球基因组产品和服务市场预计将达到约544亿美元，高于2020年的约227亿美元，复合年增长率为19%。
我们希望在细胞基因组学、发现研究以及细胞和基因治疗应用中看到OGM的采用。在细胞遗传学和分子病理学领域，我们估计全世界大约有10,000个细胞遗传学实验室(不包括印度和发展中国家)。我们估计这些实验室每年分析大约1000万个样本。此外，我们估计约有1400家制药和生物技术公司从事各种细胞疗法的研究和开发，这些疗法依赖于包括细胞遗传学在内的方法。基于这些估计，我们认为OGM在这些市场每年的经济潜力约为100亿美元，其中30亿美元用于细胞和基因治疗应用。我们相信，OGM未来还有其他潜在的市场机会，包括新生儿筛查、人口基因组学以及神经和心脏病风险评估，这些都没有包括在我们上面的估计中。
我们认为，目前推动OGM系统需求的三个基因组市场领域：
•传统细胞遗传学技术在两个方面的应用--体质遗传病和癌症。为了提供强有力的临床分析，细胞遗传学分析检测与特定疾病或治疗反应有关的SVS。用于检测SVS的技术非常昂贵，并且涉及繁琐的工作流程，而扩展到更大容量或更复杂测试面板的能力相对有限。由于不能可靠地检测SVS，测序仪往往不被用于细胞遗传学。细胞遗传学实验室开始采用OGM系统作为一种更有效、可扩展和高效的方法来寻找导致体质遗传性疾病和癌症的SVS。对于这个细分市场，OGM系统可以作为唯一的工具，为所有类型的SVS提供全面和准确的检测，并使临床相关呼叫能够在不需要任何测序或传统细胞遗传学技术的情况下进行。我们估计，实验室每年分析大约170万个体质遗传病样本和大约830万个癌症样本。
•细胞和基因治疗的应用。细胞和基因治疗应用的一个重要部分是确保基因组修改不会将任何SVS引入细胞群体。我们的OGM系统已被研究人员用来评估OGM检测可能影响细胞稳定性的SVS的能力。已发表的几项研究表明，OGM可用于评估细胞稳定性。我们相信，细胞和基因治疗是一个新兴市场机会，每年可能高达30亿美元，每年分析约240万个样本的潜力。
我们相信，如果我们的基于OGM的解决方案能够成功地渗透到这些可寻址的市场机会，并应刺激更多的基础和翻译研究，创造新的领域，可以使用OGM仪器和OGM数据来提高护理和患者管理的标准。这些可能包括先入为主的概念、受孕产物和产前
基因应用，用于推进基因编辑技术和精密医学。从长远来看，我们预计在新生儿筛查、人群基因组学以及神经学和心脏病风险评估方面有潜在的机会。
我们的战略
我们主要专注于通过我们的OGM系统推动OGM的采用。我们的目标是简化SV鉴定，并使新的基因组研究能够更深入地了解它们在人类健康中的作用，这是目前任何其他研究和诊断技术都无法做到的。
我们实现这一目标的战略包括：
•证明我们的OGM系统在体质遗传疾病和血液恶性疾病应用中是传统技术的优越替代方案。在过去的几年里，与核型、FISH和CMA相比，光学基因组作图在许多同行评议的出版物中展示了对所有类型SVS的卓越检测灵敏度，并提供了提高分析成功率、更快得出结果的时间和更低的总成本的好处。OGM在细胞遗传学市场的价值主张和竞争差异化异常强劲，立即有机会使用OGM系统以一种更好的方法将传统显微镜技术(核型分析)数字化。
•加快OGM的广泛报销，并在专业医学会的指导方针中将其确立为SOC。我们正在投资四项关于出生后、产前、血液系统恶性肿瘤和与SOC相关的实体肿瘤分析的多中心临床研究。每项研究的设计预期招募1000名受试者，并将评估与SOC相关的敏感性、特异性、重复性、一致性和逐渐增加的临床相关发现。我们正在投资这些项目，以建立必要的证据来确定补偿，并为纳入专业协会指南以促进SOC铺平道路。
•支持我们的客户在迄今为止发表的1000多篇论文之外，与OGM一起发表研究结果。自2010年第一份出版物问世以来，每年出版的以Bionano OGM系统产生的数据为特色的出版物数量一直在稳步增加。在这1000篇同行评审和预印本论文中，超过67%是在2021年之后发表的。我们打算继续支持和培育我们的客户基础，以帮助增加以我们的系统数据为特色的出版物的数量。我们相信，这些出版物是有影响力的，因为它们涵盖了高度未得到满足的医疗需求领域的SVS，例如罕见和未诊断的儿科疾病、神经和肌肉疾病、发育延迟和障碍、多发性白血病、淋巴瘤和骨髓瘤以及细胞和基因治疗应用。
•继续创新我们的产品和技术。我们的OGM系统设计为适应性能增强，而不需要更换整个仪器。例如，客户可以购买硬件升级和新的消耗品。我们打算定期提供这些性能改进。此外，我们定期通过下载向客户提供软件升级。我们希望继续开发和完善我们的技术，以提高我们的OGM系统的易用性，并使我们现有的安装系统能够有效地增加样本吞吐量以及SV检测的灵敏度和特异性。Shemr系统以每小时约205千兆基对(GBP)的速度对DNA成像，Stratys系统以每小时近820 GBP的速度成像。
•与行业领先的公司和实验室合作，扩大临床市场的采用率。与客户建立更多合作关系，以帮助推动验证性研究。扩大与临床诊断公司的合作伙伴关系，将LDT在美国以及LDT和批准的测试在美国以外的地区商业化。
•在翻译、应用和发现研究市场上用OGM补充NGS。除了今天推动对OGM系统需求的基因组市场的三个领域外，我们相信NGS和OGM的结合可以提供从SNV到整个染色体的最全面和最具成本效益的基因组变异分析。NGS能够测量500bp以下的基因组变异，而OGM则通过检测500bp以上的所有SVS来弥合这一差距，以揭示更多答案，并解决仅使用NGS之前未解决的病例。全球安装了超过15,000台NGS仪器，我们的愿景是每个测序仪都配备一个OGM系统，为更多的发现、出版和分子遗传学的翻译提供更全面的基因组图。
销售和市场营销
截至2023年12月31日，我们的商业团队由销售、销售支持和营销方面的146人组成。我们的销售支持人员包括客户解决方案人员、现场服务工程师和现场应用专家。这一商务工作人员主要分布在北美、欧洲和中国。我们的大部分销售支持团队位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部，一些人在北美、欧洲和中国的远程工作。
我们通过北美和欧洲的直销团队销售我们的产品。我们的销售策略包括使用销售经理和销售代表的组合。我们打算在未来通过继续扩大我们在北美和欧洲的直接足迹以及在中国和印度发展更全面的支持网络来增加我们的销售、支持和营销努力，我们相信，随着我们业务的扩大，这些地区存在着巨大的市场机会。
我们通过亚太地区的分销商网络销售我们的产品，并选择北美和欧洲以外的其他市场。例如，我们通过第三方经销商在中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、印度和南非等市场分销我们的仪器和试剂。
我们的销售经理和销售代表的角色是教育客户了解OGM的优势以及我们的系统实现的应用。我们的现场应用专家的角色是为潜在和现有客户提供现场培训和科学技术支持。我们的现场应用专家是具有高级学位的技术专家，其中9人拥有博士学位，通常在学术研究和核心测序实验室经验方面拥有丰富的经验。
此外，我们在加利福尼亚州圣地亚哥维持着一支由科学专家组成的应用实验室团队，他们可以将知识从研发团队转移到现场应用专家。应用实验室团队还开展基础性科学协作和原则证明研究，帮助展示我们向潜在客户提供的产品的价值。该团队还通过在OGM系统上运行样本来为没有自己的OGM系统的研究人员提供商业服务。
我们的系统在生命科学市场上相对较新，需要我们的客户进行资本投资。销售流程通常涉及与组织内多人进行多次互动和演示。一些潜在客户对该系统进行了深入的评估，包括让我们在内部OGM系统上运行实验。此外，在大多数国家，向学术机构或政府机构销售产品需要参与招标过程，包括准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们客户的预算周期，我们的销售周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间，通常可能是9到12个月。
BioNano实验室主要通过医生指导的“面对面”销售模式向儿科医生销售一套LDT。这些商务工作人员位于北美，销售人员主要在Bionano实验室获得保险报销的美国各州远程工作。销售和营销工作主要针对专业儿科医生，包括儿科神经科医生、医学遗传学家以及发育和行为儿科医生。生物纳米实验室的目标也是拥有大量患者的普通儿科医生。他们的管理式护理努力旨在与私人和政府保险公司签订合同和/或颁发证书，为自闭症患者和其他形式的非传染性疾病患者提供保险。自2024年3月1日起，我们已决定逐步停止提供这些LDT。
仪器
我们的第一批Stratys仪器是在内部制造的；然而，我们最终将把Stratys仪器的制造转移到生产我们的Sassir仪器的同一第三方医疗设备制造商。完整或接近完整的仪器由制造商运往我们进行最终组装和质量控制测试。完成后，我们直接发货到全球客户的地点，如果某些系统在亚太地区销售，则直接发货到分销商的地点。我们产品的安装和培训由我们的员工在我们进行直销的市场上提供，并由我们与分销商合作的市场上的分销商提供。
我们相信这种制造战略是高效的，并节省了资本。然而，如果有必要使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，我们的业务可能会受到损害。这家制造商积极管理我们系统中所有组件的报废。这是通过他们的供应管理流程完成的，在该流程中，我们会收到任何将过时的部件的通知，并有足够的交货期来确定替代方案。
消耗品
我们所有用于OGM和ITP应用的芯片消耗品都是由第三方制造商在其工厂生产的；但是，如果需要，我们已经为更换制造商建立了程序。我们在加利福尼亚州圣地亚哥的总部完成芯片的最终组装和质量控制评估。
我们的OGM试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商。我们的ITP试剂来自有限数量的供应商，包括某些单一来源的供应商，也是在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的工厂内部准备的。OGM试剂包括在OGM上运行样本所需的所有成分，如捕获和检测试剂、酶试剂和酶底物。ITP试剂包括用于分离和提纯核酸的样本所需的所有成分。尽管我们相信我们的OGM试剂和ITP试剂都有替代试剂可用，但识别和验证我们检测试剂盒的替代试剂需要时间，这可能会对我们及时供应检测试剂盒的能力产生负面影响。有些试剂是通过单一来源供应的
供应商。该供应商要求有足够的通知期，以便在任何一方希望终止关系的情况下，允许供应的连续性以及向新供应商的识别和技术转让。
我们通过订阅供应商的停产通知来积极管理组件过时。如果供应商无法提供足够的通知，我们会保留组件的安全库存，以最大限度地减少对运营的中断。
制造和供应
我们的制造策略是将仪器和芯片制造外包，并在我们自己的工厂内部开发和组装试剂盒。
软件
我们基本的长期软件战略是基于我们使OGM无处不在的目标。我们相信，简化的数据解释和与NGS和阵列数据的无缝集成，以提供最压缩的基因组分析，将提高利用率。此外，我们可以直接参与NGS和阵列市场，用于独立于OGM的遗传疾病和癌症应用，使用按样本付费的VIA软件产品的货币化模式。通过这种方式，我们可以将我们的Bionano客户网络扩展到我们的软件生态系统中，其中包括最全面的平台无关的基因组解释解决方案，在需要时可以采用我们在OGM中的专有原始内容，通过揭示所有类别的SV来获得更全面的基因组视图。
测试和实验室服务
Bionano Laboratories的OGM测试在我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的实验室或我们在美国和欧洲的合作实验室进行。Bionano实验室打算增加其测试能力。Bionano实验室的圣地亚哥实验室获得了CLIA认证。
对于诊断测试，Bionano实验室与实验室网络保持合同，对各种非OGM LDT测试进行湿法工作，以节省资金并保持调整合同实验室的灵活性，以寻求最佳/最新的技术和客户服务。自2024年3月1日起，Bionano Laboratories将逐步停止提供非OGM LDT检测。截至2023年12月31日，Bionano Laboratories已与四家主要实验室签订合同，以提供湿实验室服务。所有第三方实验室都符合严格的标准，并通过了CLIA认证。Bionano实验室从签约实验室获得选定测试的原始数据，然后进行自己的解释和报告。此外，Bionano实验室计划继续在其圣地亚哥工厂提供基于OGM的LDT，其中四个已经宣布。
关键协议
与普林斯顿大学的许可协议
2004年1月，我们与普林斯顿大学（Princeton University）签订了一份许可协议（普林斯顿许可协议）。根据Princeton许可协议，我们获得了全球独家权利和许可，可以（其中包括）利用与我们的样品制备、DNA成像和基因组数据分析平台以及其他关键技术相关的专利和发明制造和销售产品或服务。
我们有义务向普林斯顿支付四位数的年度许可证维护费，这可以通过在前12个月内向普林斯顿支付的版税来减少。我们还必须向Princeton支付的特许权使用费等于（i）Princeton许可协议所涵盖的我们和我们的任何分许可证持有人的产品净销售额的中个位数百分比，以及（ii）Princeton许可协议所涵盖的我们和我们的任何分许可证持有人的服务收入的低个位数百分比。我们的特许权使用费义务将在世界每个国家以许可产品和许可服务为基础继续，直到许可产品或服务的最后一次销售或涵盖此类产品或服务的所有普林斯顿专利权到期。
除非提前终止，否则普林斯顿许可协议的期限将持续到我们所有的版税支付义务到期为止。如果我们严重违反普林斯顿许可协议，普林斯顿可以在书面通知后终止普林斯顿许可协议，如果该违约行为在60天内仍未得到纠正。我们可以在提前60天向普林斯顿发出书面通知的情况下无故终止普林斯顿许可协议。
与斯坦福大学的许可协议
就我们于2022年11月收购Purigen而言，我们收购了Purigen与利兰斯坦福大学（斯坦福）董事会之间的经修订及重列许可协议（斯坦福许可协议）。根据Stanford许可协议，我们获得了全球独家权利和许可，可以（其中包括）利用与我们基于ITP的样品制备平台相关的专利和发明制造、已制造、使用、进口、出售要约和销售某些产品。
我们有义务向斯坦福大学支付低五位数的年度许可证维护费，该费用可以通过在前12个月内向斯坦福大学支付的版税来减少。我们也有义务向斯坦福大学支付专利使用费，其金额相当于我们和我们的任何分许可证持有人在斯坦福大学许可协议范围内的产品年度净销售额的低个位数百分比。我们的特许权使用费义务将在世界每个国家以许可产品为基础继续，直到许可产品的最后一次销售或涵盖此类产品的所有斯坦福专利权到期。
除非提前终止，否则斯坦福许可协议的期限将持续到我们所有的版税支付义务到期为止。如果我们严重违反斯坦福许可协议，斯坦福可以在发出书面通知后终止斯坦福许可协议，如果该违约行为在60天内仍未得到纠正。我们可以在提前30天向斯坦福发出书面通知的情况下无故终止斯坦福许可协议。
我们的仪器制造协议
我们已聘请一家第三方制造商按订单生产和测试我们的仪器。我们仪器的制造商没有义务在没有采购订单的情况下制造我们的仪器。此外，该制造商没有义务维持超过任何未结订单的库存或超过其合理确定的90天内消耗量的材料。我们有义务根据协议购买任何被视为多余的材料。我们支付的价格根据双方商定的定价公式确定。我们可以通过给予制造商至少30天的书面通知来终止采购订单。
制造我们的芯片消耗品的协议
我们已委聘一家第三方制造商生产Saphyr系统所用的芯片耗材，并向我们提供工程服务。该第三方没有义务在没有采购订单的情况下制造我们的芯片耗材。我们支付的价格和费用在我们与该制造商的协议中确定，或由制造商根据适当的信息确定。我们与该制造商的协议自动续期一年，除非一方在当前期限到期前至少30天以书面形式通知另一方。我们可以在提前30天发出书面通知的情况下随时终止本协议的订单。
知识产权
基因组分析
我们在核酸研究方面的核心技术涉及核酸等大分子的非测序分析方法和设备。使用这种技术，长（UHMC）核酸可以被适当地标记和延长，以确定结构信息，如支架组织、拷贝数和基因组重复序列，这些信息不容易用目前基于测序的方法获得。我们最近通过收购Purigen增加了与ITP相关的专利和专利申请组合，我们计划继续追求和发展。我们在全球范围内获得并继续追求知识产权，包括与核酸分子的分离、纯化和分析相关的权利，以及分子生物学和生物信息学领域的创新。此外，我们的产品组合包括针对我们业务相关部分的专利和专利申请，包括某些诊断测试以及微阵列和图像数据的诊断和分析方法。
我们已经开发了一个全球专利组合，其中包括超过151项已发布的专利，涉及约39个专利家族，这些专利要么是自有的，要么是独家许可的。拥有和许可的专利家族包含已发布的专利和未决申请，涉及大分子分析，分子分离和纯化，基因检测，计算机软件系统的设备，系统和方法，并反映了我们积极和正在进行的研究计划。
除申请专利外，我们已采取措施与雇员、顾问、企业合作伙伴及（如适用）顾问订立保密协议及知识产权转让协议，以保护我们的知识产权及专有技术。
除了强大而活跃的专利组合外，我们相信我们用于分析、可视化和解释基因组数据的软件和算法是一项宝贵的资产，我们将通过当前和计划中的软件产品继续开发和利用。
政府监管
我们的业务受到美国（联邦和州一级）和国际上广泛且经常变化的法律法规的约束和影响。这些法律和法规包括我们业务的特定法律和法规以及与开展业务有关的一般法律和法规（例如，出口管制法、美国《反海外腐败法》和其他司法管辖区的类似法律）。我们还接受政府机构的检查和审计。下文载列适用于我们业务的若干主要监管计划的重点。以下是关于我们的光学基因组图谱（OGM）产品和服务以及Bionano Laboratories执行的诊断服务的政府监管的讨论。
光学基因组图谱
我们的OGM产品目前用于RUO应用，尽管我们的客户可以使用我们的产品开发自己的产品，这些产品受FDA的监管。虽然大多数用于RUO的产品目前不受FDA的许可或批准，但如果RUO产品用于临床而不是研究目的，则属于FDA的管辖范围。因此，我们的产品被标记为“仅供研究使用”。
FDA的2013年行业和食品药品监督管理局工作人员指南“标签仅供研究使用或仅供研究使用的体外诊断产品的分销”，或RUO/IUO指南，提供了FDA对IVD产品何时正确标记为RUO或IUO的思考。RUO/IUO指南解释说，FDA将在评估设备和测试组件是否正确标记为RUO时审查所有情况。如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品用于临床诊断用途，则仅包括产品仅用于研究用途的标签声明不一定会豁免该器械的FDA 510（k）许可、上市前批准或其他要求。这些情况可能包括书面或口头营销声明或与产品临床应用性能相关的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可以被视为与RUO标签相冲突的预期用途的证据。
当用于临床诊断用途时，我们的产品将作为医疗器械受到FDA的监管。FDA将医疗器械部分定义为仪器、设备、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，用于诊断疾病或其他病症，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类疾病。FDA对开发、测试、制造、营销、上市后监督、分销、医疗器械的广告和标签。FDA还要求医疗器械制造商注册该器械，并将其列为上市产品。
FDA根据设备的预期用途、FDA确定的与将设备用于该适应症相关的风险以及FDA认为合理确保其安全性和有效性所需的控制措施，将医疗设备分为三类之一。风险水平最低的I类设备受到一般控制。第二类设备受一般控制和特殊控制，包括性能标准。与之相关的风险最高的III类设备受到一般控制和上市前的批准。大多数I类设备和一些II类设备免除了制造商提交上市前通知或510(K)并获得FDA批准的要求，否则这是II类设备的上市前要求。在向FDA提交上市前批准申请或PMA之前，III类设备不得商业化。
510(K)净空路径
要获得510(K)许可，赞助商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上等同于在美国合法销售的不需要PMA的设备，即SE。FDA应该在收到510(K)后90天内做出SE决定，但如果FDA要求提供额外信息，通常需要更长的时间。大多数510(K)S不需要临床试验的支持数据，但FDA可能会要求提供此类数据。
上市前审批途径
如果无法通过510(K)流程清除新设备，则必须提交PMA。PMA过程通常比510(K)过程更复杂、更昂贵、更耗时。PMA必须得到大量数据的支持，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签，以证明该设备用于预期用途的安全性和有效性，使FDA满意。在PMA完成后，FDA将接受提交的申请，并开始对提交的信息进行深入审查。根据法规，FDA有180天的时间审查被接受的申请，尽管审查申请通常需要一到三年的时间。在此审查期内，FDA可要求提供更多信息或澄清已提供的信息。在审查期间，还可以召集FDA以外的专家顾问小组审查和评估申请，并就该设备的批准向FDA提供建议。此外，FDA将对制造设施进行批准前检查，以确保符合其质量体系法规或QSR。对于影响设备安全性和有效性的产品修改，还需要新的上市前批准申请或上市前批准申请补充。
临床试验
临床试验通常需要支持PMA，有时还需要510(K)。在美国，如果设备被确定为存在“重大风险”，制造商在提交研究设备豁免申请或IDE并获得FDA批准之前，不得开始临床试验。这些临床试验还须接受每个临床试验地点的IRB的审查、批准和监督。临床试验必须根据FDA的IDE规定和良好的临床实践进行。FDA、赞助商或其机构的IRB可随时出于各种原因暂停临床试验，包括认为研究参与者面临的风险大于参与试验的好处。即使临床试验完成，结果也可能不能证明设备的安全性和有效性令FDA满意，或者可能是模棱两可的，或者不足以获得设备的批准。
医疗器械投放市场后，需要满足许多监管要求。这些措施包括：
•遵守QSR，要求制造商在制造过程中遵守严格的设计、测试、控制、文件、记录维护，包括维护投诉和相关调查文件，以及其他质量保证控制；
•报告设备故障、重伤或死亡；
•设备生产场所的登记，并向食品和药物管理局登记设备；
•标签条例，禁止推广产品作未经批准或未经批准的用途；以及
•医疗器械报告义务，要求制造商调查并向FDA报告不良事件，包括可能已经或由医疗器械引起的死亡或严重伤害，以及如果再次发生可能导致或促成死亡或严重伤害的设备故障。
不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括制裁，包括但不限于警告信；罚款、禁令和民事处罚；召回或扣押设备；操作限制、部分暂停或完全停产；拒绝批准510(K)或PMA批准新设备；撤回510(K)批准或PMA批准；以及民事或刑事起诉。为了确保遵守监管要求，医疗器械制造商受到市场监督，并受到FDA的定期、预先安排和突击检查。
实验室开发测试(LDT)
参与LDTS监管的联邦机构包括CMS和FDA。CMS根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)监管临床实验室的质量和临床测试过程，FDA根据联邦、食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权监管诊断测试的安全性和有效性。虽然FDA拥有监管医疗器械的法定权力，但FDA历来行使其执法自由裁量权，没有执行FDCA和FDA法规中关于LDT的适用条款，LDT是旨在用于临床并完全在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断测试的子集。如果设备是在提供和使用设备的实验室之外完全或部分设计或制造的，FDA不认为设备是LDT。我们以RUO为基础将我们的OGM系统出售给CLIA认证的细胞遗传学实验室，这些实验室可能会使用该系统来开发LDT。
2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法。虽然拟议的法规受到通知和评议期的限制，但如果最终敲定，我们和我们的合作者或客户将被要求在2027年10月1日之前获得PMA批准或510(K)批准进行某些测试。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。在继续销售我们现有的LDT之前，我们可能需要进行临床试验。
欧洲/世界其他地区的政府监管
无论我们的产品是否获得FDA批准，我们都必须在非美国国家/地区开始临床试验或销售我们用于临床诊断的产品之前，获得这些国家/地区监管机构的必要批准。其他司法管辖区的规定与美国的规定不同，可能更容易满足，也可能更难满足，可能会发生变化。例如，欧洲联盟(“欧盟”)最近公布了新的法规，将加强对医疗器械和静脉注射用药的监管。IVD条例与它所取代的IVD指令有很大的不同，因为它将确保新的要求在成员国之间统一地、按照相同的时间表实施，包括基于风险的分类系统和增加合格评估的要求。合格评定过程的结果是获得CE称号，这足以开始销售多种静脉注射用药。完成这一进程将变得更加困难和昂贵。
其他政府管制
我们必须遵守与保护环境、员工的健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料有关的法律和法规。例如，美国职业安全与健康管理局为美国的医疗保健雇主制定了专门与工作场所安全相关的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针刺伤害造成的任何接触。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受到以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理我们在研究期间可能使用的受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料。
购买我们某些OGM产品并进行临床诊断测试的实验室也受到1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的广泛监管，要求临床实验室在人员资格、管理、参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等方面达到指定标准。对现行CLIA法规的不利解释或未来CLIA法规的变化可能会对任何受影响产品的销售产生不利影响。此外，如果我们决定针对我们的OGM产品运营自己的临床测试实验室，此类临床测试将需要符合CLIA。如果我们未来运营自己的临床实验室对我们的OGM产品进行临床诊断测试，此类活动将受到1996年《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)及其相应法规的约束，以及对医疗保健提供者(包括临床实验室)实施各种欺诈和滥用禁止的附加联邦和州法律。
承保和报销
目前，我们的OGM产品仅用于研究用途，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁以及使用OGM系统和直接标记和染色化学来获得我们的仪器，以创建他们自己的诊断测试，并可能要求报销此类测试。我们的客户可以通过寻求FDA或CMS对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。
在美国，分子病理学测试有多种报销编码选择。目前由美国医学会(AMA)开发的程序术语(CPT)代码可以通过申请专有的实验室分析(“解放军”)代码或通过申请第1类CPT代码来分配给新产品。也可以选择使用未列出的分子病理代码，如81479。截至2024年1月1日，基于OGM的测试的联邦医疗保险临床实验室费用表(CLF)上有几个解放军代码。此外，CMS通过其Medicare承包商，可以通过他们的LCD过程为分子测试撰写覆盖范围确定。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销准则，很难预测CMS将就我们客户试图商业化的任何产品或服务的承保和报销做出什么决定。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖范围各不相同。有法定健康保险的国家（例如，德国、法国、荷兰）在技术采用方面往往更先进，
诊断测试在诸如英国（“UK”）等具有税收保险的国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，并且受到地方预算的影响。
最终，新产品和服务的覆盖和报销是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品或服务的实验室是否会获得覆盖和足够的报销也是未知的。在美国，在确定保险和报销方面没有统一的政策。不同的付款人的保险范围可能不同，确定付款人是否提供保险的过程可能与确定报销费率的过程分开。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和报销限制。
诊断服务
1988年《临床检验改进修正案》与国家法规
作为一个临床实验室，Bionano实验室需要持有某些联邦和州的许可证，认证和许可证来开展业务。至于联邦认证，1988年，国会通过了CLIA，为所有商业实验室建立了更严格的质量标准，这些实验室对人类样本进行测试，以提供诊断，预防或治疗疾病或评估人类健康或损伤的信息。CLIA要求这些实验室必须得到联邦政府的认证，并要求遵守各种操作、人员、设施管理、质量和能力测试要求，以确保患者测试结果的准确性、可靠性和及时性。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多商业第三方付款人收取实验室检测服务费用的先决条件。Bionano实验室的两个设施，一个位于犹他州盐湖城，另一个位于加利福尼亚州圣地亚哥，都获得了CLIA认证。这些实验室必须符合所有适用的CLIA要求。如果发现临床实验室不符合CLIA标准，CMS可实施制裁，限制或撤销实验室的CLIA证书（并禁止所有者、操作者或实验室负责人在吊销许可证后两年内拥有、操作或指导实验室）、指导性纠正计划、现场监测、民事罚款、禁令救济民事诉讼、刑事处罚，或暂停或排除在医疗保险和医疗补助计划之外。
CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室许可要求和法规，并要求遵守这些法律和法规。犹他州遵循CLIA关于实验室设施和人员要求的所有法规。犹他州没有任何额外的许可证和法规。加利福尼亚州遵循CLIA对州内实验室设施的规定，但要求加利福尼亚州公共卫生部（CDPH）制定的实验室人员的额外许可要求。截至2023年12月31日，我们获得了圣地亚哥工厂的CAP认证。
此外，某些州要求临床实验室获得州外许可证，以测试来自患者的标本，或接受这些州内医生的订单。我们的盐湖城和圣地亚哥工厂目前在宾夕法尼亚州和马里兰州持有此类州外实验室许可证。
HIPAA和其他隐私法
健康保险和责任法案为健康信息的隐私和安全制定了全面的联邦标准。HIPAA标准适用于三种类型的组织：健康计划、医疗保健结算所和以电子方式进行某些医疗保健交易的医疗保健提供者（“涵盖实体”）。《健康保险和责任法》第二章，即《简化行政程序法》，载有关于健康数据隐私、健康数据安全、保健系统所用识别号码标准化和某些保健交易标准化的规定。隐私条例保护医疗记录和其他受保护的健康信息，除其他外，限制其使用和发布，给予患者查阅其医疗记录的权利，并将大多数健康信息的披露限制在实现预期目的所需的最低限度。HIPAA安全标准要求采用行政、物理和技术保障措施，并采用书面的安全政策和程序。
2009年2月17日，美国国会颁布了《经济和临床健康健康信息技术法案》（HITECH）的副标题D，这是2009年《美国复苏和再投资法案》的条款。HITECH扩展并加强了HIPAA，制定了新的执法目标，对不合规行为实施了新的处罚，并为所涵盖实体制定了新的违规通知要求。2013年1月25日，通过发布《健康保险责任法综合规则》，最终确定了实施HITECH主要规定的条例。
根据HITECH的违规通知要求，承保实体必须报告未按照美国卫生与公众服务部部长(下称“部长”)的指导进行加密或以其他方式保护的受保护健康信息的违规行为。规定的违约通知必须在合理可行的情况下尽快发出，但不得迟于发现违规行为后60天。必须向受影响的个人和部长提交报告，在某些情况下
根据泄密事件的规模，必须通过地方和国家媒体进行报道。违规报告可能导致调查、执法和民事诉讼，包括集体诉讼。
作为Bionano实验室提供的临床诊断服务的结果，Bionano实验室目前受到HIPAA的约束，并保持着一项积极的合规计划，旨在及时识别安全事件和其他问题，使我们能够在法律要求时进行补救、减轻伤害或报告。BioNano实验室将受到起诉和/或行政执法，并增加对违规行为的民事和刑事处罚，包括根据HITECH采用的新的四级罚款制度。生物纳米实验室也受到州总检察长的强制执行，他们被授权根据HITECH执行HIPAA。为了减轻HITECH违规通知条款下的处罚，Bionano实验室必须确保及时检测到受保护的健康信息违规并在公司内部报告，以便Bionano实验室能够及时发出所有必要的通知。然而，即使Bionano实验室及时提交要求的报告，Bionano实验室仍可能因潜在的违规行为而受到处罚。
除了联邦隐私和安全法规外，还有许多关于健康信息和个人数据的隐私和安全的州法律适用于我们的临床实验室。许多州还实施了基因检测和隐私法，规定了具体的患者同意要求，并通过严格限制检测结果的披露来保护检测结果。国家对预测性基因测试的要求特别严格，因为通过测试被确定为疾病高风险的健康患者存在基因歧视的风险。我们相信，我们已经采取了所需的步骤来遵守健康信息隐私和安全法规，包括州和联邦所有司法管辖区的基因检测和基因信息隐私法。然而，这些法律不断变化，我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区保持合规。未能保持合规性，或州或联邦有关隐私或安全的法律发生变化，可能会导致民事和/或刑事处罚、严重的声誉损害，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
自2018年5月25日起适用于所有欧盟成员国的一般数据保护条例(GDPR)也适用于我们的一些业务。本报告在其他地方对GDPR进行了更详细的讨论。GDPR不仅适用于欧盟内部的组织，也适用于欧盟以外向欧盟数据主体提供商品或服务的组织，或者处理或持有欧盟数据主体个人数据的组织。此外，从2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR(“英国GDPR”)，后者与修订后的“2018年联合王国数据保护法”一起，在英国国内法中保留了GDPR。GDPR和英国GDPR法规都规定了某些数据保护违规行为的潜在责任，我们预计这将导致我们在欧盟开展业务时面临更大的合规负担。对违规行为的罚款范围从全球年收入的2%或1000万欧元，到全球年收入的4%或2000万欧元。GDPR在下文“国际条例”的标题下有更详细的讨论。
报销和开单
诊断服务的报销和账单非常复杂。实验室必须向不同的付款人收费，如私人第三方付款人，包括管理医疗组织，以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，每个可能有不同的账单要求。此外，Bionano实验室必须满足的审计要求，以确保符合适用的法律和法规，以及我们的内部合规政策和程序，进一步增加了计费过程的复杂性。其他使账单复杂化的因素包括：
•不同付款人之间覆盖面和信息需求的差异；
•病人经济援助计划；
•订购医生提供的帐单信息缺失、不完整或不准确；
•向我们没有合同的付款人开出账单；
•与付款人就哪一方应负责付款发生纠纷；以及
•与付款人就适当的报销水平发生争执。
根据报销安排和适用法律，为我们的服务报销的一方可能是：
•为患者提供保险的第三方，如保险公司或管理的医疗机构；
•州或联邦医疗保健计划；或
•病人。
目前，Bionano实验室约90%的诊断服务收入由私人第三方付款人支付。
联邦和州欺诈和滥用法律
各种州和联邦法律禁止涉及州和联邦医疗保健计划的欺诈和滥用，如联邦医疗保险和医疗补助。这些法律由各个州和联邦机构广泛解释和积极执行，包括CMS、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)和各个州机构。此外，联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地使用各种承包商来审查索赔数据，并识别不当付款以及欺诈和滥用。任何多付的款项必须在鉴定后60天内偿还，除非上诉时获得有利的决定。在某些情况下，这些多付的款项可以作为外推的基础，据此将错误率应用于更大的一组索赔，从而可能导致更高的还款额。
反回扣法
除其他事项外，《反回扣条例》禁止故意直接或间接地提供、支付、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人推荐，或提供、安排或推荐可由联邦医疗保健计划全部或部分报销的项目或服务。“报酬”的广义定义包括任何有货币价值的东西，例如现金支付、礼物或礼券、折扣或提供服务、用品或设备。反回扣法令可以广义地解释为禁止许多在医疗保健行业以外的企业中合法的安排和做法。
OIG认识到《反回扣条例》的潜在解释范围，以及它在技术上可能禁止医疗行业内许多原本无害或有益的安排的事实，发布了一系列旨在保护此类安排的规定或安全港。遵守安全港的所有要求使商业安排的各方免受根据《反回扣规约》的起诉。商业安排不符合安全港并不一定意味着该安排是非法的，也不一定意味着OIG会提出起诉，但会根据具体情况进行评估。然而，在没有适用的安全港的情况下，即使一项安排的目的只有一个是诱导转介，也可能发生违反《反回扣规约》的情况。违反《反回扣法令》的处罚可能会很严厉。这些制裁包括刑事、民事和行政处罚，监禁，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。许多州已经通过了类似于反回扣法规的法律，其中一些适用于任何付款人，包括私人第三方付款人，都可以报销的物品和服务。
此外，2018年《消除康复回扣法》(“EKRA”)禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外情况，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外情况和安全港密切一致，另一些则有实质性差异。
医生自我推荐禁令
联邦禁止医生自我转介，俗称“斯塔克法”，除某些例外情况外，禁止将医生转介给提供某些指定医疗服务的实体，其中包括实验室服务，前提是医生或医生的直系亲属与该实体有任何经济关系。斯塔克法律的几个例外与涉及临床实验室的安排有关，包括但不限于：(1)提供物品或服务的公平市价补偿；(2)医生向实验室支付临床实验室服务的费用；(3)满足某些要求的某些空间和设备租赁安排；以及(4)个人服务安排。违反《斯塔克法案》的处罚包括退还所有被禁止转诊的资金、罚款、民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。除了斯塔克法，许多州都有自己的自我推荐禁令，这可能会延伸到所有的自我推荐，无论付款人是谁。
州和联邦对虚假声明的禁止
联邦虚假索赔法案(FCA)要求任何个人或实体承担责任，其中包括故意向或导致提交虚假或欺诈性的向联邦政府付款的索赔。根据《边境管制条例》，任何人如实际知悉有关资料，或故意不知情或罔顾有关资料的真假，即属明知而行事。不需要有明确的欺诈意图。《反海外腐败法》的规定允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享被告向政府支付的与诉讼有关的任何金额。惩罚包括支付高达政府实际损失三倍的赔偿金，外加巨额民事罚款，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外。此外，各州都以FCA为蓝本制定了类似的法律，适用于医疗补助和其他州医疗保健计划下报销的项目和服务，在几个州，此类法律适用于向任何付款人提交的索赔。
《民事罚金刑》
联邦民事金融惩罚法(《联邦民事处罚法》)除其他事项外，禁止(1)向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非有例外情况；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；(3)对无证医生或被排除在外的提供者所要求的服务收费；以及(4)对医疗上不必要的服务收费。违反《消除一切形式种族歧视国际公约》的处罚包括排除、巨额罚款和最高三倍的罚款，具体取决于罪行的性质。
罚则
不遵守上述欺诈和滥用法律可能会导致重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
国际规则
我们在美国以外的地方销售我们的一些测试，并受到外国监管要求的约束，这些要求涉及实验室许可证、人体临床测试、组织使用、隐私和数据安全以及我们测试的营销批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，可能需要我们实施额外的合规措施或执行额外的临床前或临床测试。例如，《体外诊断医疗器械指令(2017/746/EU)》(下称《IVDR》)将取代欧盟现有的《体外诊断医疗器械指令》(98/79/EC)。IVDR于2017年5月发布，标志着从IVDD开始的五年过渡期的开始。在过渡期内，IVDR将逐步生效，首先是关于指定通知机构和制造商根据IVDR申请新证书的能力的规定。过渡期将于2022年5月26日，也就是IVDR的“申请之日”结束。从那时起，IVDR将全面适用。欧盟也实施了GDPR，要求我们满足关于处理欧盟居民个人数据的新的、更严格的要求。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。我们还被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于修订后的美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)、其账簿和记录条款以及反贿赂条款的权限。
其他监管要求
我们的实验室以及Bionano实验室的实验室，在处理和处置受管制的医疗废物、危险废物和生物危险废物，包括化学、生物制剂和化合物、血液和骨髓样本以及其他人体组织方面，均受联邦、州和地方法规的约束。通常，我们使用合同规定有义务遵守适用法律和法规的外部供应商来处理此类废物。这些供应商持有许可证或有资格处理和处置此类废物。
我们必须遵守与保护环境、员工的健康和安全以及处理、运输和处置医学标本、传染性和危险废物以及放射性材料有关的法律和法规。例如，美国职业安全与健康管理局(OSHA)为美国的医疗保健雇主制定了专门针对工作场所安全的广泛要求，其中包括要求制定和实施多方面的计划，以保护工人免受血液传播病原体的影响，包括防止或最大限度地减少针刺伤害。出于运输目的，一些生物材料和实验室用品被归类为危险材料，并受到以下一个或多个机构的监管：美国运输部、美国公共卫生服务、美国邮政服务、外国资产控制办公室和国际航空运输协会。我们通常使用第三方供应商来处理受监管的医疗废物、危险废物和放射性材料，并在合同中要求他们遵守适用的法律和法规。
医疗改革
在美国和国外，已经并将继续有许多立法倡议来控制医疗成本和改变医疗融资的方式。例如，2010年3月，经《医疗保健和教育和解法案》(统称为《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《通胀削减法案》，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。2022年通胀降低法案(IRA)还通过显著降低受益人的最大自付成本和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除Medicare Part D计划下的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)签署成为法律，该法案除其他外，显著改变了联邦医疗保险CLFS下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2025年至2027年的CLFS费率。
我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额。此外，我们的测试在美国以外的地区销售将使我们受到外国监管要求的约束，这些要求也可能随着时间的推移而变化。
收购
我们于2022年11月收购了Purigen。有关本次收购的进一步讨论，请参阅本年度报告中我们的综合财务报表的附注14(收购)。
人力资本管理
截至2023年12月31日，我们有344名员工，其中146人在销售、销售支持和营销部门工作，127人在研发部门工作，71人在一般和行政部门工作。这略高于我们在2023年10月宣布的预期员工人数。根据对需求的持续评估，我们确定需要17名员工的时间比预期的要长，我们将11名员工的聘用期限延长至2024年1月2日，将4名员工的聘用期限延长至2024年2月的不同日期，将1名员工的聘用期限延长至2024年3月，将1名员工的聘用期限延长至2024年4月。此外，我们确定6名员工将不包括在原计划的裁员中。截至2023年12月31日，在我们的344名员工中，有273人位于美国，71人在美国以外受雇。我们的员工都没有工会代表，也没有遵守集体谈判协议。
我们的人力资本目标包括识别、招聘、留住、激励和整合我们现有的和新的员工、顾问和顾问。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励来吸引、留住和奖励员工，以通过激励这些员工尽其所能并实现我们的目标来增加股东价值和公司的成功。
我们重视员工队伍、社区和工作中的多样性、公平性和包容性。我们将继续专注于多样性、公平和包容性倡议，以支持以归属感为中心的文化，同时与我们共同的企业使命和价值观保持一致。
企业信息
我们成立于2003年1月，是特拉华州的一家有限责任公司，名为BioNanomatrix LLC。2007年8月，我们成立了位于特拉华州的BioNanomatrix公司。2011年10月，我们更名为BioNano Genology，Inc.，2018年7月，我们更名为Bionano Genonomy，Inc.。
我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥，邮编92121，唐恩中心大道9540Towne Centre Drive9540Suite100，电话号码是(858887600)。我们的网站地址是www.bionano.com。我们网站中包含的或可通过我们网站访问的信息不会以引用的方式并入本年度报告，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。我们的设计徽标“Bionano”以及我们的其他注册和普通法商号、商标和服务标志都是Bionano基因公司的财产。
可用信息
我们的年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-K表格报告以及对提交给美国证券交易委员会的这些报告的修正，可以通过我们网站的投资者栏目获得，网址是：http://www.bionano.com.我们不收取访问和查看这些报告的费用。投资者部分和我们网站上的信息不是本年度报告或我们任何其他证券备案文件的一部分。我们提交给美国证券交易委员会的文件可以通过美国证券交易委员会的网站www.sec.gov获取。我们在任何证券备案文件中所作的所有陈述，包括所有前瞻性陈述或信息，
除非另有规定，我们不承担或承担任何更新这些声明或文件的义务，除非法律要求我们这样做。
项目1A.风险因素
风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。您应仔细考虑并阅读以下所述的所有风险和不确定因素，以及本年度报告中包含的其他信息，包括以下所示的我们的财务报表和相关说明。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。任何下列风险或其他风险及不确定因素的发生，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩造成重大不利影响。在这种情况下，我们证券的交易价格可能会下降。本年度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述和估计。由于特定因素，包括下文所述的风险和不确定因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利。
自成立以来，我们不断发生净亏损。截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月，我们发生了232.5美元和132.6美元的净亏损，运营中使用的现金分别为2,420万美元和8,280万美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为581.2美元。我们无法预测我们是否会在不久的将来盈利，或者根本不会盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们计划投资大量额外资金，用于扩大我们的商业组织、研发努力和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的费用，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的费用，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来我们的基于股票的薪酬支出将大幅增加，这反映出作为上市公司的股票期权估值更高，以及额外的股权奖励的发行。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是我们不再具有新兴成长型公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现和维持盈利。我们未来还可能因许多其他原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括我们的产品被市场接受的程度、竞争产品和技术的推出、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文描述的其他风险。
我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。.
自成立以来，我们经历了经常性的经营亏损和经营活动的负现金流，并积累了大量的亏损。在可预见的未来，我们预计将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源。于二零二三年十月，吾等根据购买协议(根据该函件协议(“函件协议”)及吾等与票据买方于二零二四年二月订立的登记票据修订协议(“函件协议”)修订)，扣除配售代理费及发售证券的发行及发售开支后，吾等收到净收益约7,520万美元。根据我们目前的业务计划，我们相信这些净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以满足我们至少到2024年第三季度的运营费用和资本支出要求。这一估计假设计入的金额相当于(I)登记票据的未偿还本金金额加上(Ii)根据登记票据的条款，吾等须在账户控制协议中作为受限制现金持有的约70万美元。有关我们近期债务融资的进一步讨论，请参阅我们的综合财务报表附注9(高阶协议)。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计需要根据有利的市场条件或未来的战略考虑寻求额外的资本。如果没有额外的融资，这些条件会让人对我们作为持续经营企业的能力产生很大的怀疑，这意味着我们可能无法在可预见的未来继续运营，也可能无法在正常运营过程中实现资产和债务清偿。因此，我们的财务报表包括一个解释性段落，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示极大的怀疑。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能收到低于这些资产在我们的综合财务报表上的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示怀疑的声明。如果我们寻求更多
投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款提供额外资金，或根本不愿意提供额外资金。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能会使我们很难评估我们目前的业务，特别是当与本节列出的其他风险因素结合在一起时，对我们未来成功或生存能力的预测受到重大不确定性的影响。特别是，通过最近收购其他业务以及扩大我们的销售、营销和研发团队，我们大幅增加了员工人数，这增加了我们的运营成本，这在历史上没有反映在我们的合并财务报表中。由于我们的业务模式随着时间的推移而发展，再加上我们最近的收购，这影响了我们收入的构成和集中度，我们预计这一点将随着未来的任何收购和我们业务的进一步扩张而继续变化。收入和支出等方面的这些变化可能会使评估我们目前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。我们过去曾遇到，未来也将继续遇到早期商业公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大我们的组织规模、整合收购的企业和实施成本节约计划相关的风险和困难。如果我们没有成功应对这些风险，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设是不正确的或随着时间的推移而发生变化，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
我们的季度和年度经营业绩以及现金流过去一直在波动，而且可能会继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降。
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用比其他时期高或低得不成比例。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不切实际的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。
我们的经营业绩在过去有所不同。除了本节列出的其他风险因素外，一些单独或共同可能导致我们季度和年度运营业绩波动的重要因素包括：
•我们的OGM系统、离子净化系统或后续系统采用我们的OGM解决方案；
•我们成功地为OGM创建了端到端解决方案；
•执行涉及比奥纳诺实验室的商业和报销战略；
•客户对目前的BioDiscovery软件解决方案的需求，包括通过软件，以及通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案；
•我们的Purigen业务在基因组分析的DNA分离领域的地位以及客户对我们的离子纯化系统的需求；
•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；
•客户对消耗品的使用率；
•减少我们客户群中的实验室和其他机构的人员编制、能力、关闭或减速或与之相关的其他困难，例如减少或延迟对新技术的投资或在产品、技术或消耗品上的支出；
•我们整个客户群购买模式的差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户之间在消耗品支出方面的潜在差异，以及购买新技术后消耗品支出增长速度的差异；
•地缘政治和宏观经济发展，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁、中东冲突、银行倒闭可能导致未来获得银行存款或贷款承诺中断、全球流行病、通货膨胀、商品成本上升、供应链问题和全球金融市场状况；
•我们有能力成功地将我们可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中；
•任何节省成本和重组的举措；
•采用新系统、产品、技术、系统和产品改进及服务的时机；
•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，包括我们现有的和最近获得的租赁，计划支出部分基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述因素和本节其他部分所述因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们证券的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了之前公开宣布的任何指引或预期，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持足够的收入增长或不能成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们在未来一段时期可能不会实现实质性的增长。投资者不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理我们预期的未来增长，我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制，并将这些系统、流程和控制整合到我们新收购的业务中。如果不能有效地管理我们预期的增长，可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制存在弱点；导致运营失误、损失、客户流失、生产力或商机；并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。
我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，如开发或整合新产品、技术和服务。随着更多的产品和技术商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统或聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品和技术的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推进我们的OGM系统、离子净化系统通过软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，并执行潜在的战略交易。在编制截至2023年12月31日的财政年度财务报表时，我们分析了我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以满足自我们发布截至2023年12月31日的财政年度报告起的未来12个月。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排产生销售和获得额外资金的能力。例如，我们可能需要筹集大量额外资本，以：
•扩大我们的销售和营销努力，进一步将我们的产品、技术和服务商业化，并应对竞争的发展；
•扩大我们的研发努力，以改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品和药物管理局(FDA)视为医疗设备或在其他方面受到FDA的额外监管；
•寻求FDA或美国以外的监管机构的监管途径，以营销我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；
•随着我们不断增加库存和研发，租赁更多的设施或扩建现有的设施；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•签订协作安排(如果有)或许可内的产品和技术；
•收购或投资互补性业务或资产；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•支付上市公司继续运营所产生的增加成本，包括我们不再符合新兴成长型公司资格的成本，以及未来我们作为较小报告公司的地位丧失或我们的状态从非加速申报者转变为加速申报者或大型加速申报者所产生的成本。
我们未来的拨款需求会受多项因素影响，包括：
•整合我们新收购的业务或收购未来业务的成本；
•市场对我们的产品、技术和服务的接受度，以及实现这种接受度的成本差异；
•建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•我们偿付任何未偿债务或未来债务的能力，包括我们在票据和购买协议下的债务；
•提高利率；
•供应链中断；
•我们现有的分销和营销安排的成功，以及我们未来达成额外安排的能力；
•地缘政治或宏观经济发展的影响，如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和相关制裁、中东冲突、银行倒闭和全球流行病可能导致未来银行存款或贷款承诺中断；以及
•竞争的技术和市场发展的影响。
截至2023年12月31日，我们拥有1790万美元的现金和现金等价物，4880万美元的短期投资，3550万美元的限制性现金和现金等价物和限制性短期投资。根据2023年10月的购买协议，我们从发行和出售我们的证券中获得约7520万美元的净收益，其中一部分用于赎回2024年2月私募债券的未偿还本金总额1700万美元。根据我们目前的业务计划，我们相信这些净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以满足我们至少到2024年第三季度的运营费用和资本支出要求。这一估计假设计入的金额相当于(I)登记票据的未偿还本金金额加上(Ii)根据登记票据的条款，吾等须在账户控制协议中作为受限制现金持有的约70万美元。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计在不久的将来需要寻求额外的资本。
我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源，这要求我们比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股权或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们
为了通过与第三方的协作和许可安排筹集更多资金，可能需要放弃我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，我们可能无法获取账户控制协议中现有现金和现金等价物的一部分，以及账户控制协议中的短期投资或“受限现金或受限投资”，原因是市场状况，例如，由于银行倒闭，获取银行存款或贷款承诺的未来可能中断。
全球经济状况一直在恶化，由于持续的地缘政治或宏观经济发展的影响，美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动。如果这些情况持续或恶化，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的技术和产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并可能导致我们证券的价格下跌。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们进行战略运营的能力产生不利影响。在获得融资方面的任何失败或延误都可能影响我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力。
支付债券利息需要大量现金，而我们的业务现金流可能不足以支付债券项下的债务或我们的其他准许债务。
我们是否有能力按计划支付本金或违约利息(如有)，或为债券或其他核准债务进行再融资，则视乎我们未来的表现而定，而这些表现会受经济、财政、竞争及其他因素所影响，其中一些因素并非我们所能控制。截至2023年12月31日，我们在票据项下的未偿还本金总额为6,100万美元，在我们的综合财务报表附注9(High Trail协议)中描述的2024年2月赎回之后，我们在票据项下的未偿还本金总额约为2,430万美元。我们的业务未来可能不会继续从业务中产生足够的现金流来偿还我们在票据项下的义务或我们的其他允许债务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。在某些情况下，我们只能在未经持有人同意的情况下预付全部债券，而我们为债券或其他获准债务进行再融资的能力，也将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致票据违约或我们的其他债务。截至2023年12月31日，人们对我们作为一家持续经营企业的能力存在很大怀疑，为债券提供服务继续影响我们的现金流和流动性。
票据和购买协议的条款限制了我们目前和未来的业务。在债券发生违约时，我们可能无法根据债券或我们的其他准许债务加速支付任何款项。
《债券》和《购买协议》载有多项限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力。特别是，票据载有惯常的正面及负面契诺(包括限制吾等招致债务、进行投资、转移资产、与联属公司进行若干交易及与其他公司合并的能力的契诺，在每种情况下均不包括票据所准许的，并规定吾等须就票据及已登记认股权证(定义见综合财务报表附注)及违约事件维持股份储备)，而票据及购买协议则载有惯常契诺(包括限制吾等于指定期间发行额外证券及进行浮动利率交易的契诺)。此外，吾等须维持：(A)符合以买方为受益人的账户控制协议的现金和现金等价物，最低金额等于(I)登记票据的未偿还本金金额加上(Ii)约70万美元；(B)买方批准的“市场”计划、股权信用额度或类似计划，其总可用、可获得和未使用的能力可为我们产生至少5000万美元的毛收入；和(C)从截至2024年3月31日的财政季度开始，我们和我们全资子公司在每个季度最后一个日历日的可用现金(定义见附注)应大于或等于(X)我们和我们全资子公司在上一个会计季度最后一天的现金和现金等价物减去(Y)3,000万美元。我们是否有能力通过债券下的财务测试，可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法通过这些测试。
若违反债券及购买协议或管限任何其他准许债务的协议下的契诺或限制，可能会导致适用债务项下的违约事件。该等违约可能会令票据持有人(如有)或吾等其他准许债务的持有人或贷款人(视何者适用而定)加速相关债务，从而可能导致适用交叉加速拨备或交叉违约拨备的其他债务加速。此外，此类贷款人或持有人可以终止放贷承诺(如果有的话)。此外，如本行无力偿还当时到期及应付的票据或其他准许债务，有抵押贷款人可就有关资产(如有的话)进行抵押，以取得该等债务。如果该等贷款人或持有人加快偿还债券或我们的其他获准借款，我们可能没有足够的资产偿还该笔债务。违约也可能大幅压低我们普通股的市场价格。此外，由于这些限制，我们可能会受到限制
我们如何经营和发展我们的业务，无法有效竞争或无法利用新的商业机会。这些限制可能会影响我们按照我们的战略增长的能力。
不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的业务结果可能会受到全球经济、全球金融市场和不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括但不限于通货膨胀、未来由于银行倒闭而可能中断银行存款或贷款承诺、增长放缓、利率上升和经济衰退以及中东冲突。严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，尽管通货膨胀率最近一直在下降，特别是在美国，但仍处于多年未见的水平。持续的高通货膨胀率可能会导致对我们产品和服务的需求减少，我们的运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，长期失业，流动性减少，并已经并可能继续限制我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力，如果有的话。经济长期低迷的风险在欧洲尤为明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。无论下降的原因是什么，疲软或下滑的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。例如，欧洲较高的能源价格导致云计算费用增加，这影响了我们和我们合作伙伴的成本。我们产品分销渠道的任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决定，促使客户推迟或取消他们的订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。
此外，在俄罗斯入侵乌克兰之后，世界各地的金融市场经历了动荡。作为对入侵的回应，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了重大的新制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯采取的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，冲突可能扩大到周边地区)对经济和社会的全面影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁都已造成，并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和流动性减少，并给全球市场带来了重大不确定性。特别是，俄罗斯和乌克兰的冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源价格推动的)。随着这场冲突的不利影响继续发展并可能蔓延，无论是在欧洲还是在世界其他地区，我们的客户可能会受到负面影响，这反过来可能导致他们推迟购买决定，并以其他方式压低此类客户对我们的产品、技术和服务的支出水平。此外，经济疲软或下滑可能会给我们的供应商带来压力，可能导致额外的供应中断。因此，我们的业务和业务结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响，特别是如果它升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。我们在整个欧洲都有业务，以及现有的和潜在的新客户。如果欧洲和我们产品和技术的其他主要市场的经济状况继续不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用、消费税或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，包括2017年减税和就业法案、冠状病毒援助、救济和经济安全法案以及爱尔兰共和军在内的立法对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。这些发展，加上美国税法未来的任何其他变化，可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税收立法。
此外，如果我们的国际业务活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。
此外，自2022年1月1日起，2017年减税和就业法案取消了在所发生年度扣除用于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人将这些费用资本化，然后在五年内摊销用于在美国进行的研究活动，并在15年以上用于研究活动
是在美国境外进行的。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日，我们的联邦和州税收净营业亏损分别为3.94亿美元和1.594亿美元。结转的联邦税收损失包括未到期的3.702亿美元，但此类税收损失结转的利用被限制在我们应纳税所得额的80%。结转的2380万美元的剩余联邦税收损失将于2027年到期，除非以前利用过。我们的国家税收损失结转从2024年开始到期，除非以前使用过，否则将继续到期。截至2023年12月31日，我们还拥有联邦和加州研究信贷结转分别为510万美元和940万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期地延续下去。
此外，根据经修订的1986年《国内税法》(下称《税法》)的适用条款以及州法律的相应规定，由于已经发生或未来可能发生的所有权变更，对我们的净营业亏损和研发信贷结转的使用受到限制。我们在过去经历了一次或多次所有权变更，未来还可能因我们股票所有权的后续变化而经历更多所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。
本公司根据守则第382节进行所有权变更分析，并确定所有权变更于不同日期发生，将限制本公司利用其净营业亏损及研发信贷结转的能力。根据分析，本公司因所有权变更限制而将到期未使用的税项属性相关的递延税项资产已于2023年12月31日进行调整，相关估值准备已于上文披露。由于之前所有权变更带来的限制，联邦政府结转的3300万美元和加州净营业亏损结转的540万美元从递延税项资产的库存中删除。此外，截至2023年12月31日，640万美元的联邦研发税收抵免从递延税收资产中删除。此外，本公司与该等税务属性有关的递延税项资产，可在守则第382节所指的未来所有权变更时大幅减少。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
按照美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
我们在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣布的企业现金节约计划和相关的裁员计划可能会扰乱我们的业务，可能无法实现我们的预期目标。
2023年5月、2023年10月和2024年3月，我们采取了一项节省现金的倡议，其中包括裁减武力。这些举措可能会扰乱我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如，由于机构知识和专业知识的丧失，我们在实施业务战略方面的困难增加，我们的销售队伍和营销努力减少，超过预期的员工数量的自然减员，我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现有效裁员的预期好处的风险。此外，虽然某些职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。劳动力的减少也可能使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和计划，包括由于人员不足而限制我们的销售队伍和营销努力的力量，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或计划。此外，与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。此外，Bionano实验室计划逐步停止提供某些测试
与儿童发育障碍相关的服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍，可能会对我们的现金流、财务状况或经营结果产生负面影响。2023年，在我们3610万美元的总收入中，这些产品创造了约700万美元。
我们未来的财务业绩以及开发我们的候选产品或额外资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长或重组的能力。此外，如果我们无法从我们的现金节约计划中实现预期的好处，包括我们在“第二部分.项目7.管理层对运营的讨论和分析--流动资金和资本资源”中讨论的那些计划，或者如果我们经历了此类计划的重大不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
与我们的业务运营相关的风险
收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购，未来的收购可能无法有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：
•由于此类交易，我们与收购前客户、分销商或供应商的关系中断，或我们收购的企业与其收购前客户、分销商或供应商的关系中断；
•与被收购公司或资产有关的意外费用和负债；
•与被收购公司、资产的出卖人(S)发生纠纷，或者因被收购的公司、资产与出卖人(S)或者第三人发生诉讼；
•难以将获得的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有的业务中；
•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；
•与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用；
•难以开发和营销新产品、技术和服务，或将新产品、技术和服务整合到我们的商业计划中；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及
•协调我们在各地和时区的工作。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，在任何此类交易中，我们也可能以稀释方式发行股权证券、产生额外债务、承担合同义务或债务或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并导致我们现有股东的股权稀释。例如，我们收购了Lineagen，这是一家为患有某些神经发育障碍的个人提供专有分子诊断服务的美国公司，我们发行了60万股普通股，在收购美国软件公司BioDiscovery时，我们支付了大约5,230万美元的现金和30万股普通股，在收购美国DNA和RNA提取公司Purigen时，我们支付了大约3,200万美元的现金。在收购BioDiscovery的过程中，我们额外发行了50万股普通股，但基于一名关键员工的继续服务而进行归属。这些股份于2022年10月4日全部归属。
与Lineagen和BioDiscovery收购相关的股票发行导致我们现有股东的股权被稀释，在BioDiscovery收购中支付的现金使我们的现金减少了约5230万美元，在Purigen收购中支付的现金使我们的现金减少了约3200万美元，由于所有三项收购，我们的员工人数增加了75人以上，我们在每一次收购中都获得了新的租赁。因此，除了交易成本外，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们不能
预测未来任何战略交易的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
虽然我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而且根据我们管理层当时掌握的信息，该等调查可能已经确定了一些事项，根据我们当时掌握的信息，这些事项具有可接受的风险水平，即它们单独或整体可能或可能不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分解决我们最近的收购带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以发展与Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen运营的行业的经验。因此，我们不能保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，可能会出现不可预见的复杂性和费用。
此外，我们可能无法实现最近这些收购预期的收入、增长前景和协同效应，我们获得的任何此类好处可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或其他收购资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以与我们预期一致的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵的研究系统，可能不愿用我们的系统取代这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与一些竞争对手的技术相比，我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致潜在客户选择保留现有系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱和DNA分离系统要被整个科学和医学研究界视为准确和可靠的。
科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了向行业领导者，包括那些关键的意见领袖展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员无法实现或不愿意使用我们的系统发布或展示重要的实验结果，则对我们系统的接受和采用将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险，即研究人员可能会发表对我们的技术或系统持负面看法的出版物或演示文稿，这些发现可能是由于我们无法控制的因素造成的，这也可能会减缓对我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资本相关的股权发行可能会导致我们的股东股权稀释或限制我们的运营。
有时，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为我们的战略交易融资或筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
2021年3月，我们与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)签订了一项销售协议，规定由我们自行决定，通过或作为销售代理或委托人向Cowen出售最高总发行价不超过3.5亿美元的普通股，我们于2023年3月对该协议进行了修订，将未来最高总发行价降至2亿美元(“Cowen ATM”)。在截至2022年12月31日的财年中，我们在考恩自动取款机下出售了70万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为2310万美元。在截至2023年12月31日的一年中，我们在考恩自动取款机下出售了约1250万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为5780万美元。
进一步测试转换债券及行使于2023年10月于发售及私募中发行的已登记认股权证(经2024年2月修订)将稀释现有股东的所有权权益
于转换票据或行使已登记认股权证时交付股份。此外，若买方行使其购买其后购买的票据(定义见吾等综合财务报表附注9(High Trail协议))及认股权证的选择权，将进一步摊薄现有股东的所有权权益，直至吾等于转换该等其后购买的票据及行使认股权证时交付股份为止。在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据和登记认股权证的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换和登记认股权证的行使可以用来满足空头头寸，或者预期的票据转换或登记认股权证的行使成为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。此外，我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery相关的普通股。未来任何重大出售我们的股本或我们以股权为对价的战略交易，都将导致我们现有股东的进一步稀释。作为这些发行的结果，我们的投资者经历了他们的所有权权益被稀释。
根据现有或未来员工权益福利计划授予的奖励发行股票可 对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。
为了向对我们的管理和/或增长负有责任的人员提供额外的激励，增加他们对我们的成功的专有利益，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多个股权激励计划。截至2023年12月31日，我们拥有这些计划的流通股奖励，占标的股票330万股。根据这些计划，我们的2018年股权激励计划(经修订)、2018年员工购股计划和2020年激励计划(经修订)可用于授予奖励的普通股总数分别为130万股、130万股和10万股，有待调整，包括根据我们某些计划中的“常青树”自动增加。我们还可能在未来采用一个或多个额外的员工权益福利计划。根据员工权益福利计划发行股票可能会导致其他股东的利益遭到严重稀释。例如，2023年2月15日，我们的董事会授予我们的高管购买总计30万股我们的普通股和10万股限制性股票单位(RSU)的期权，基于截至2024年2月29日的5470万股已发行普通股，这相当于我们已发行普通股的约0.7%。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有人的比例股权和投票权。
如果我们无法执行我们的Bionano实验室产品和服务的销售和营销策略，包括诊断分析，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Bionano实验室业务。
我们的Bionano实验室业务提供分子诊断服务，目前通过我们CLIA认证的实验室提供的诊断分析只从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们Bionano实验室业务产生的收入不足以为运营提供资金。
尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要进一步为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们当前产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。未能在同行评议的期刊上发表未来的研究或研究，或在同行评议的期刊上发表与我们以前发表的研究相矛盾的其他研究，可能会限制我们当前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。例如，2024年3月1日，我们决定逐步停止Bionano实验室提供的某些与NDDS相关的检测服务，包括自闭症和其他儿童发育障碍。2023年，在我们3610万美元的总收入中，这些产品创造了约700万美元。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作开展此类检测的临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论是我们现在还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否相信这样的诊断分析提供了临床实用；
•医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，从而对病人的护理和治疗决策有意义；
•我们有能力持续采购我们在制造过程中出售或消费的原材料、运输套件和其他产品，这些产品具有足够的质量和供应；
•我们有能力继续资助计划中的销售和市场推广活动；以及
•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指南中采用我们当前和未来的检测方法，或者是否包括此类诊断性检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。
地缘政治和宏观经济方面的事态发展，例如由于银行倒闭，未来可能中断获得银行存款或贷款承诺，也可能增加上述事件的风险和不确定性，并推迟我们的发展时间表。如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
在短期内，我们的OGM系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。
在短期内，我们预计通过软件、耗材和OGM服务销售我们的OGM系统、离子净化系统和OGM服务的收入将主要来自向学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及世界各地的生物制药和合同研究公司销售研究应用。对我们产品和技术的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
•改变向研究机构和公司提供资金的政府项目；
•监管环境的变化；
•科学家和客户对新产品、新技术或新服务的效用的看法；
•除其他外，人员配置、能力、实验室和其他机构的关闭或减速以及各种地缘政治和宏观经济事态发展产生的其他影响，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁、中东冲突、银行倒闭和全球流行病可能造成的未来银行存款或贷款承诺中断等，导致减少或出现其他困难。
•预算周期的差异；以及
•市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。
此外，由于客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，包括各种地缘政治和宏观经济发展的影响，或资本或运营支出的规模、范围或频率的影响，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们系统的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。
我们系统的销售流程通常涉及与组织内多个人员的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素，购买我们的系统所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，预计未来也会经历我们销售周期之间的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备或购买我们以外的系统的现有检测方法。
我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和营销新产品和技术的能力。
我们的业务有赖于继续改进我们现有的产品和技术，以及利用我们现有的或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受度或市场份额(如果有的话)。
与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们预计将继续使用大量资本进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金用于产品开发和改进，而不是按对我们有利的条款提供，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们通常在技术变化迅速、新产品和技术不断推出以及行业标准不断变化的行业中销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和技术；
•预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；
•通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新的技术和应用程序，包括软件应用程序，并收购或获得可能在我们服务的市场上具有宝贵应用价值的第三方技术的权利；
•我们有能力通过我们的Purigen业务成功地营销我们的离子净化系统；
•及时成功地将新技术商业化，以具有竞争力的价格，按时制造和交付足够数量的适当质量的新产品；以及
•客户采用新技术的意愿。
此外，如果我们无法准确预测未来客户的需求和偏好，或者无法生产出可行的技术，我们可能会在不会带来显著收入的产品和技术的研发上投入大量资金。例如，我们于2022年11月完成了对Purigen的收购，将需要投入时间和资源，以便为我们当前和预期的产品进一步开发和集成Purigen的离子净化系统。我们可能不能成功地实现我们的预期结果，或者向我们未来的客户推销这种解决方案。即使我们成功地创新和开发新的产品和技术以及产品和技术的增强，我们也可能在这样做的过程中产生巨大的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。
我们开发基于创新的新产品和技术的能力可能会影响我们的竞争地位，而且往往需要投入大量资源。研究、开发或生产新产品、技术和服务的困难或延迟，或未能获得市场对新产品和技术的接受，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。
如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会推迟。与不成功的产品和技术开发或发布活动或市场对我们的新产品和技术缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户及保留所收购业务客户的能力。
我们目前的产品和技术客户群主要包括学术和政府研究机构、生物制药和合同研究公司，以及Bionano实验室诊断服务的医生和他们的患者。我们的成功将取决于我们有能力响应现有客户和其他潜在客户的不断变化的需求，并在这些客户中增加我们的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中营销这些产品、技术和服务。我们的成功还将取决于我们与被收购企业的客户保持关系的能力。识别、吸引不熟悉我们当前产品和技术的客户并向他们进行营销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的接受度；
•维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功地开展商业活动。
我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。我们可能无法吸引理想的销售和分销合作伙伴。我们也可能无法以优惠的条件与这些合作伙伴达成安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。
我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。我们目前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计，以及我们对未来潜在市场机会的估计，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估以及细胞生物加工质量控制，均为前瞻性声明，受重大风险和不确定性的影响。虽然这些都是真诚地准备的，但我们不能对未来的结果或事件提供保证，因为这些估计在一定程度上取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的互补能力，以及芯片和样品准备和标签套件的预期消费量。特别是，这些估计是基于当前和预计的仪器和消耗品销售价格，每种价格都可能随着时间的推移而发生变化，并可能由于我们无法控制的事项而受到严重影响，包括地缘政治和宏观经济发展。
我们潜在市场机会背后的估计和假设还涉及对未来经济、竞争、监管、市场和金融状况以及未来客户需求、商业决策和公司机会的重大判断，这些可能无法实现，内在地受到重大商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都很难预测，而且许多不是我们所能控制的。例如，随着利率的持续上升，我们的客户可能无法部署额外的资本来购买，或者可能重新安排他们的预算，而不是我们的产品和技术。此外，我们的基本假设和估计可能被证明是不准确的，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际结果可能与我们估计的潜在市场机会大不相同。
本年报所指的任何潜在市场机会不应被理解为财务指引，亦不应被视为必然预示未来业绩，敬请阁下切勿过分依赖我们估计的潜在机会。在准备我们估计的潜在机会时，我们依赖并假设由第三方或通过公开来源向我们提供的某些行业和市场信息的准确性和完整性，而这些信息涉及假设和限制，您不应过度重视此类信息。
我们目前仅限于在我们的消耗品中使用的许多材料和组件方面，包括我们的分析。
我们的仪器、耗材产品和化验都是从供应商那里购买的，但有一个限制，即它们只能用于RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，以涵盖单独或与第三方合作用于疾病诊断和精确医疗的产品。将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的，需要我们获得监管部门的批准或批准，才能将我们的产品用于这些目的，并且我们还需要从供应商那里获得用于此类产品的材料和组件，而不受RUO的限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果可以的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的非Bionano实验室产品扩展到Ruo之外，我们的业务和前景将受到影响。
FDA关于“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的销售”的指南强调，FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查所有情况。它还指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品旨在供RUO使用的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)批准、上市前批准申请(PMA)或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，根据联邦食品、药物和化妆品法案，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得所需的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得
所需授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。
如果将来我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对体外诊断(IVD)产品的上市前审查和上市后控制要求，如果适用的话。遵守FDA的PMA和/或510(K)许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得PMA或510(K)批准。即使我们获得PMA或510(K)许可，在需要的情况下，此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的一个或多个用途。因此，受制于FDA对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。我们目前通过我们在北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，为RUO销售OGM系统和离子净化系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们能否有效地营销和销售我们的产品和技术，能否成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。由于我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，我们预测需求的能力、支持此类需求所需的基础设施以及向客户销售周期的能力尚未得到证实。如果我们不建立一支高效有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的OGM系统依赖于一家合同制造商，芯片消耗品依赖于一家合同制造商。如果这些制造商中的任何一家倒闭或业绩不令人满意，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。
我们目前依靠一家合同制造商制造和供应我们所有基于OGM的仪器，包括我们的离子净化仪器。请参阅本年度报告中标题为“业务-关键协议”的部分。此外，我们依靠总部设在美国的一家合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商的合同没有承诺他们供应的数量超过我们订单中包含的数量，也没有承诺他们保留库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会将其他客户的需求放在比我们更优先的位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都无法供应仪器或芯片消耗品，我们的业务就会受到损害。
如果有必要为我们基于OGM的仪器或芯片耗材使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，这是因为确定并与新供应商达成协议，以及准备这样的新供应商来满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些当前制造商的任何知识产权或在这些知识产权下的权利，我们还可能会遇到额外的成本和延误。
我们遇到了制造问题或延误，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。
我们遇到过由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成延误或短缺的情况。在生产周期中，我们受到了不利的流量电池产量的负面影响。如果发生同样或类似的问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品和系统的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会购买我们竞争对手的产品和系统。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的实验室设施受损或无法操作，或我们被要求腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的一家实验室进行所有研发活动和OGM服务。我们所有的分子诊断服务都是通过犹他州盐湖城的一家机构报告的。
我们的设施和设备可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括各种地缘政治和宏观经济发展可能造成的限制，如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突)或
其他事件，这可能使我们难以或不可能在一段时间内执行我们的检测服务或接收和存储样品。如果我们的一个或两个设施在很短一段时间内无法运行，无法执行测试或减少积压的样本分析，可能会导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。
此外，由于此类事件导致的样品丢失可能会限制或阻止我们对现有测试以及正在开发的测试进行研发分析的能力。
我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施，向适用的监管机构定位和鉴定新设施，更换某些设备或许可，或将我们的专有技术转让给第三方，将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够恢复我们的业务，我们也可能无法谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们产品中使用的部分材料和部件依赖于有限数量的供应商或在某些情况下依赖一家供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。虽然我们定期预测对这类材料的需求，并与供应商签订标准的采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些材料方面遇到延误或困难，或者如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营(包括我们的实验室运营)可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
此外，我们仪器中使用的某些部件来自有限或独家供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在确保这些部件的安全方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
此外，为了缓解这些风险，我们将某些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或者我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了销售或测试量。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或使我们面临产品责任索赔或召回。
我们的产品或技术在首次推出或发布新版本、新产品或新技术时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品或技术中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。此外，我们当前或未来产品和化验的营销、销售和使用可能会导致
如果有人声称我们的产品没有达到设计的性能，就向我们提出产品责任索赔。我们还可能因我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。
产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们还可能启动对现有产品或化验的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品，这可能会限制或阻止我们销售产品，并可能影响我们的收入。
我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们能成功地吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴，也不能保证我们能以有利的条件达成这样的安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预计未来将有很大一部分收入来自国际市场，并可能进一步受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的12个月内，我们分别约56%和58%的收入来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开拓机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
•要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和法律；
•人员编制和管理外国业务的困难和费用；
•保护或获取知识产权的困难；
•要求遵守反贿赂法律，如美国反海外腐败法、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；
•出口或进口限制；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•政治和经济不稳定；以及
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。
从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国以外的客户销售的产品和服务，我们以当地货币销售。随着我们国际业务的增长，由于外币汇率的变化，我们的运营结果和现金流将受到越来越大的波动，这可能会损害我们的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
如果我们不能招募、培养、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造和销售和营销人员。对合格人才的竞争非常激烈。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以便有效地识别和销售给潜在的新客户。此外，我们的增长有赖于吸引和留住具有开发新产品和技术所需的必要技术和科学背景的高技能人员。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、不断上升的通货膨胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者调整股权薪酬，这将影响我们的流通股数量，导致对现有股东的稀释，并可能恶化投资者情绪，这反过来可能会使我们难以实现目标。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户地点，将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程，以及持续的客户支持可能是复杂的。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面上了解我们的技术的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方收集、存储、使用、保护、生成、传输、处理、传输、披露或以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、金融信息和个人数据(包括受保护的健康信息)(统称为“敏感数据”)。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，而且越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、“黑客活动家”、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和对俄罗斯实施的相关制裁，以及以色列和加沙之间的军事冲突，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这些攻击可能严重扰乱我们的系统和业务、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(例如通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(凭据填充)、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、人工智能增强或促成的攻击、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。特别是，严重的勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍，并可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品和服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
此外，我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统来处理敏感数据，这可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞以及其他威胁。我们依赖于
在各种情况下，包括但不限于基于云的基础设施的第三方提供商、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容以及其他功能，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。我们与第三方共享或从第三方接收敏感数据。同样，供应链攻击的频率和严重程度也有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们信息技术系统遭到破坏或中断的可利用缺陷或错误（包括我们的软件）或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统。
远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为越来越多的员工使用我们的场所或网络之外的网络连接，计算机和设备，包括在家工作，在途中和在公共场所工作。此外，过去或未来的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
虽然我们已实施旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将有效。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件）中漏洞的措施。但是，我们可能无法及时检测和修复所有此类漏洞。此外，我们在部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序时可能会遇到延迟。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断。可能导致未经授权、非法或意外获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的敏感数据或信息技术系统的信息。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以防止安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。这种披露代价高昂，披露或不遵守这些要求可能导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）遭遇安全事故或被认为遭遇安全事故时，我们可能会遭遇不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）;额外的报告要求和/或监督;对处理数据的限制（包括个人数据）;诉讼（包括集体索赔）;赔偿义务;负面宣传;声誉损害;货币资金转移;管理层注意力分散;我们的运营中断（包括数据可用性）;财务损失;以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们发展和运营业务的能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围（如有）是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，该保险范围是否将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者该保险范围是否将支付未来的索赔。
除了遭遇安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据代理或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些数据可能会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用于破坏我们的竞争优势或市场地位。
我们遵守严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或被认为未能遵守这些义务可能导致监管调查或行动;诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求;罚款和处罚;我们的业务运营中断;声誉损害;收入或利润损失;客户或销售损失;以及其他不利的业务后果。
在正常业务过程中，我们收集、存储、保护、保护、生成、传输、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA及其各自的实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。有关HIPAA相关风险的更多信息，请参阅上面讨论联邦和州医疗保健法相关风险的部分。
在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》(CCPA)修订的2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)适用于身为加州居民的消费者、商业代表和员工的个人信息，并要求企业在隐私通知和尊重加州居民行使某些隐私权的请求中提供具体披露。CCPA允许对不遵守规定的行为处以罚款(每次故意违规最高可达7500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回重大法定损害赔偿)。虽然这些法律豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但这些发展进一步使合规努力复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人个人数据提出了严格的要求。例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。
由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款英国的国际数据转移协议/附录，以及欧盟-美国数据隐私框架(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些
公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，因为这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们可能在法律或合同上必须遵守的标准。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，这些供应商可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。
我们还受到与数据隐私和安全有关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布隐私政策、营销材料和其他有关数据隐私和安全的声明。如果监管机构发现这些政策或声明存在缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或对我们的做法不实，我们可能会受到监管机构的调查或执法行动。
我们的数据隐私和安全义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财务和与时间相关的资源)，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及我们所依赖的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。 其中一些索赔允许在每次违规的基础上恢复法定损害赔偿，如果可行，根据数据量和违规次数，可能会造成巨大的法定损害赔偿。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失;业务运营中断或停止;无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发或商业化我们产品的能力有限;为任何索赔或查询辩护而花费的时间和资源;不利宣传;或对我们的业务模式或运营进行重大变更。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到影响。
我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和耗材的成熟和早期公司竞争。我们相信我们在生命科学研究和基因组图谱市场的主要竞争对手包括PacBio，Oxford Nanopore Technologies，Genomic Vision，Qiagen和Dovetail Genomics（现在是Cantata Bio的一部分）。此外，还有一些新的市场进入者正在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，可能比我们享有许多竞争优势，包括：
•更高的名称和品牌认知度；
•大大增加财政和人力资源；
•更广泛的产品线；
•更强大的销售队伍和更成熟的经销商网络；
•大量的知识产权组合；
•更大和更成熟的客户基础和关系；以及
•更完善、更大规模和更低成本的制造能力。
我们认为，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
•仪器和消耗品的成本;
•准确性，包括敏感性和特异性，以及结果的重复性；
•在客户和关键意见领袖中的声誉;
•产品供应方面的创新；
•灵活性、可扩展性和易用性；以及
•与现有实验室流程、工具和方法的兼容性。
我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及任何可以使用我们设施的第三方都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们的研发和商业化努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与政府监管和诊断产品报销相关的风险
如果FDA终止实验室开发测试的执行自由裁量权，或确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管部门的批准(S)或批准(S)，并且我们可能被要求停止或限制销售当时上市的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。
我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。因此，我们的产品被贴上RUO的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，包括用于疾病诊断的产品，无论是单独使用还是与第三方合作。此类IVD产品将作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管批准或批准。如果FDA确定我们的产品旨在用于临床，或者如果我们决定将我们的产品用于此类用途，我们将被要求获得FDA 510(K)许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批过程或审批过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前审批申请或PMA或510(K)审批；如果我们或合作伙伴未能获得或遵守此类审批和审批，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
IVD产品可能被FDA和类似的国际机构作为医疗器械进行监管，可能需要在510(K)上市前通知过程之后获得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我们或我们的合作者被要求为基于我们技术的产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量医疗器械的额外要求，包括机构注册、设备清单、涵盖医疗器械设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、灭菌(如果需要)以及储存和运输(除其他活动外)的质量体系法规，
产品标签、广告、记录保存、上市后监督、批准后研究、不良事件报告以及更正和移除(召回)法规。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要进行临床试验，以生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能被要求花费大量资源以确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或在获得监管批准方面遇到重大延误，此类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法推出。
实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内设计、制造和使用的IVD测试的子集。我们的Bionano实验室诊断服务以LDTS的形式提供。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法。虽然拟议的法规受到通知和评议期的限制，但如果最终敲定，我们和我们的合作者或客户将被要求在2027年10月1日之前获得PMA批准或510(K)批准进行某些测试。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。在继续销售我们现有的LDT之前，我们可能需要进行临床试验。这可能会增加开展业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
如果FDA要求实验室在未来接受上市前审查并遵守FDA的其他适用要求，将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能降低我们继续提供Bionano实验室基因诊断服务或我们的客户实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将被推迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。
如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会受到联邦食品、药物和化妆品法案下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动的影响，包括警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。此外，在我们产品的开发或营销过程中，可能随时会发生对当前监管框架的更改，包括实施额外或新的监管规定，这可能会对我们获得或保持FDA或类似监管机构对我们产品的批准(如果需要)的能力产生负面影响。
外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与在美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能相当可观，而且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权(S)。因此，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。
我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依赖第三方，如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。
我们Bionano实验室诊断测试程序的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
与Bionano实验室诊断服务相关的临床实验室测试服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断测试服务向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下按情况要求报销。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健计划相关的复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险、医疗补助和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•支付人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保险的效果，以及我们向患者收取此类付款的能力；
•更改我们产品使用的计费代码；
•与我们目前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；
•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，对我们的诊断测试服务进行计费。如果这些代码发生更改，则在索赔裁决过程中可能会出现错误。这种错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可以质疑原因，付款金额低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为ACA，要求提供商和供应商在识别身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和医疗补助计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Bionano实验室诊断测试程序受制于不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策，我们的业务可能会受到损害。
我们的Bionano实验室相关收入依赖于为我们的Bionano实验室产品和第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)实现并保持广泛的覆盖范围和足够的报销。如果第三方付款人没有提供保险，或没有为以下项目提供足够的补偿，
由于我们Bionano实验室产品和诊断分析标价的很大一部分，我们可能需要向患者寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Bionano实验室产品和诊断分析的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Bionano实验室产品和诊断化验的临床实用性和有效性，他们可能不会提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。
由于每个第三方付款人都会自行决定是否为我们的Bionano实验室产品和诊断化验建立保单，与我们签订合同并设定其为产品报销的金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，并且它们不保证第三方付款人将为我们的Bionano实验室产品和诊断化验提供保险或足够的补偿。此外，第三方付款人或第三方决定是否承保我们的Bionano实验室产品和诊断化验，以及将为其报销的金额通常是在逐个适应症的基础上做出的。
在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定的报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收取成本或降低收取的可能性。
我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的Bionano实验室产品和诊断化验在医学上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试追回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查之前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销状态，未来可能会实施不太有利的承保政策和报销比率，这可能会对我们Bionano实验室产品和诊断分析的承保和报销产生不利影响。
如果我们的OGM技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害.
目前，我们的OGM系统是用于RUO的，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用OGM系统和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求FDA或Medicare&Medicaid服务中心(CMS)对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。AMA在2015年将GSP添加到其临床实验室费用计划中。此外，CMS发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，很难预测CMS将就我们客户试图商业化的任何产品的承保和报销做出什么决定。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(例如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销更优惠。在拥有基于税收的保险的英国等国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
归根结底，新产品的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否会获得覆盖和足够的补偿也是未知的。在美国，没有确定保险范围和报销的统一政策。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本表现出了极大的兴趣
遏制计划，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供保险和报销，或仅限于有限的级别，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。
2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA对制造或进口在美国销售的医疗器械的某些实体征收2.3%的消费税，但有有限的例外，作为2020年一揽子支出的一部分，这一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)签署成为法律，其中显著改变了医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这样的报告已被多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2025年至2027年的CLFS费率。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格施加额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们能够创造收入和实现盈利。
遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们受到1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的约束，这是一项监管临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。根据CLIA，我们目前有执行细胞遗传学的符合性证书。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规性证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或国家实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重和不利的影响。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动的其他联邦和州法律的约束，包括我们的营销实践。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。.
我们的业务受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法律。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和商业关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规(“AKS”)，其中禁止任何个人或实体在知情的情况下故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管的安全港保护一些常见的活动免受起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，即就FCA而言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《斯塔克法》禁止医生转介医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；
•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，如FCA，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求联邦政府付款或批准，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意做出虚假陈述以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切一致，以及其他明显不同的例外；
•HIPAA，除其他事项外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，施加刑事责任。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，对受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其覆盖的分包商，规定了隐私、安全和违规报告义务；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开出的测试收费或提供免费或折扣的测试以诱导医生或患者采用；保险欺诈法；放弃共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；以高于向雇用、控制或拆分的一个或多个其他第三方付款人收取的价格向州医疗补助计划收费
违反国家禁止拆分收费或者企业执业医药等职业的执业资格的专业人员；
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及
•在某些情况下管理健康信息的数据隐私和安全的联邦、州、地方和外国法律，包括管理与健康相关的个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往没有被HIPAA先发制人，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。尽管我们认为这些交易的结构符合适用法律，但由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止安排，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
此外，我们的产品在美国以外的销售将使我们受到类似的外国监管要求的影响，所有这些要求都是深远和复杂的，我们如果不遵守这些监管要求，可能会导致巨额罚款，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们必须遵守美国反海外腐败法、《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法、英国2010年反贿赂法，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受任何人向或从公共或私营部门的任何人支付或提供不正当的报酬或利益，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依赖第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们产品和服务的销售，以及我们为确保合规所做的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的商业伙伴接触。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能
对我们的业务、前景、财务状况或经营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们产品的变化或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售延迟，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化，现有法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致对我们产品的使用减少，或我们向现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们开发了一个全球专利组合，其中包括超过151项已颁发的专利，涉及大约39个专利系列，这些专利要么是拥有的，要么是获得独家许可的。已拥有和获得许可的专利系列包含与用于大分子分析、分离和纯化分子、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法相关的已颁发专利和待处理的申请，并反映了我们正在进行的和正在进行的研究计划。我们也是大约105项未决专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。
我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能发布此类专利，如果有的话。对于我们已经颁发或未来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或受到侵犯。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或此类专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于我们的竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：
•我们或我们的许可人可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已发布的专利要求或披露的发明；
•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局或USPTO宣布的干扰程序或派生程序，这可能会给我们带来大量成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们许可人的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将被视为诉讼结果的有效；
•其他方可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；
•我们拥有的或许可的未决专利申请可能不会产生授予专利，即使这些未决专利申请作为专利发布，它们也可能不提供商业上的知识产权保护。
可行的产品或产品功能，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方、专利局和/或法院质疑并宣布无效；
•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；
•我们努力与员工、顾问、合作者以及适当的顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；
•我们可以选择不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品和技术，或者我们可能会开发其他不可申请专利的专有产品和技术；
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及
•我们在我们认为合适的情况下，申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。然而，我们或我们的代表或他们的代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分涵盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院对爱丽丝公司的裁决。LTD诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。
我们用来保护我们的知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致对这些知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计他们的产品或技术，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
分配给我们和/或授权给我们的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证，或在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。
如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由此类资助产生的发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》的适用条款的约束。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。
一些与核酸分析有关的技术是从普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们的主要义务如下：
•支付特许权使用费；
•年度维护费；
•以商业上合理的努力，利用许可技术开发和销售产品，并为该产品开拓市场；
•支付和/或报销与起诉、维护和执行专利权有关的费用；以及
•提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿大学的许可协议将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获取知识产权，以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化，而我们不能
提供在没有第三方专利许可的情况下可能对我们当前或未来的产品或服务强制执行的任何第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；
•是否对第三方涉嫌侵权的产品或过程采取任何知识产权强制执行行动；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的产品和服务的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或者该纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
除了我们根据这些协议授予知识产权许可外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可，或出售某些知识产权。与许可证内一样，许可证外可能很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
我们可能会招致巨大的成本，并转移我们的管理层和技术人员的注意力，为我们自己辩护，以对抗第三方的侵权指控。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品、技术或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：
•寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；
•放弃任何被指控或被认定为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程，以避免潜在的侵权主张；
•支付大量损害赔偿，包括在特殊情况下三倍的损害赔偿和律师费，如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能必须支付这些费用；
•为我们的技术支付可观的版税或费用，或授予交叉许可；或
•为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量转移。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现不可执行和/或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续运营所需的资金、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。
此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。
如果在法庭、专利局或其他行政机构提出质疑，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
正如生命科学行业的常见做法一样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发我们的产品、技术和服务。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到一项或多项当前或
我们的前雇员、顾问、顾问或独立承包商对我们的知识产权拥有权利，和/或已经或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们专利的权利，竞争对手或被许可人或竞争对手的相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而不需要根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地向我们转让或可能被指控无效地向我们转让知识产权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
此外，我们有时会签订协议，向第三方提供服务，例如客户。在这种情况下，我们的协议可能规定，我们在提供这些服务的过程中构思的某些知识产权被转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可的情况下在其他客户的工作中使用该特定知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。
在世界上所有国家申请、起诉、维护和保护当前和未来产品、技术和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品、技术或服务的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品或其组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。
专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品或技术的能力。
与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国发明法(AIA)于2013年3月16日生效。
AIA引入的一项重要变化是，当主张同一发明的不同当事人提交两份或更多专利申请时，美国过渡到一种“先到案”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予专利，要求或披露我们的发明，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，在获得更早的申请日期和等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动之前，例如美国专利商标局或寻求挑战专利权的第三方，才能知道提前申请或较晚申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在实施《行政程序法》前后准备和提交的专利申请，或在《行政程序法》实施之前的优先权申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方在美国专利商标局挑战已发布的专利提供更多机会。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在法庭诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在法庭上提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，《友邦保险条例》下的法律大纲可作进一步的司法解释及/或立法修改。
此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉Lexmark International，Inc.，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services诉Prometheus实验室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的结合也造成了专利价值的不确定性，一旦获得专利，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
在我们的产品或我们未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，以及不遵守基础开源软件许可证的条款，可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。
使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到条件的限制，但我们并不打算，许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意外条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果可强制执行，我们可能会对客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖或影响我们使用我们的技术的知识产权，我们可能无法充分利用我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。例如：
•其他公司可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这不包括我们的任何专利或可能从我们的专利申请或我们许可的专利中颁发的专利的权利主张；
•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的未决专利申请中披露和/或要求保护发明的人；
•我们或我们特许专利的许可人可能不是第一个提交专利申请、披露和/或要求一项发明的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们或我们的许可人的知识产权；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求(例如，关于已发布权利要求的范围，如果有)；
•我们拥有或许可的专利如果颁发，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
•我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或维持必要或有用的许可证；
•第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与我们证券所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直都是波动的，未来也可能是波动的，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。
我们的股票价格一直在波动，而且可能会继续波动。我们普通股的每日收盘价在过去12个月里变化很大，从2023年2月2日的19.70美元的高价到2024年2月5日的1.09美元的低价不等。在此期间，普通股的每股价格从盘中低点每股1.04美元到盘中高点20.20美元不等。
我们证券的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括交易量有限。除了本节和我们年度报告中其他部分讨论的风险因素外，这些因素还包括：
•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；
•适用于我们系统的法律或法规的变化；
•与我们的实验室设施相关的不利发展；
•诊断服务行业竞争加剧；
•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司研究结构或资金的变化，包括将影响它们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；
•未能获得和/或维持我们的Bionano实验室产品和诊断化验的承保范围和足够的补偿，以及患者在没有此类承保和足够的补偿的情况下自付费用的意愿；
•我们的客户未能使用我们的OGM系统、离子净化系统或我们的VIA软件获得和/或维持其服务的覆盖范围和足够的报销；
•对我们的制造商和供应商不利的发展；
•我们无法建立未来的合作关系；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•介绍由我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们目标市场的规模和增长(如果有的话)；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金头寸；
•我们未能达到投资界和证券分析师的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供;
•发表有关我们或我们的行业的研究报告或正面或负面的建议，或证券分析师撤回研究报告;
•同类公司的市场估值变化；
•股票市场的整体表现；
•发行债务或股本证券;
•我们或我们的股东将来出售我们的证券；
•本公司证券成交量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•我们公司、供应商、供应商或客户的数据泄露;
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与所有权有关的争议或其他发展，包括我们充分保护我们技术中所有权的能力;
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间正在进行的军事冲突和相关制裁、中东冲突、内乱、流行病或大流行病、爆发、死灰复燃或重大灾难性事件;
•总体政治和经济状况，包括银行倒闭可能导致未来银行存款或贷款承诺中断;
•我们于2023年5月、2023年10月及2024年3月宣布的成本节约措施;
•公司普通股的反向股票分割于2023年8月4日生效;以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因组和生物技术相关部门的公司)经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。由于我们股价的波动性，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们实施的反向股票拆分可能无法达到预期的结果，我们普通股的市场价格可能会受到实质性的负面影响。
在我们的2023年股东年会上，我们的股东批准了一项提议，对我们修订和重新修订的公司注册证书进行一系列替代修订，以根据我们董事会的选择，按照我们董事会全权酌情决定的5股1股和10股1股之间的比例进行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我们的董事会批准了以10比1的比例进行反向股票拆分，2023年8月4日，我们提交了修订证书，以实施我们董事会选择的反向拆分比例。我们不能向您保证，我们将实现反向股票拆分的任何预期结果，包括改善我们普通股的可销售性和流动性，保持对纳斯达克上市标准的遵守，以及鼓励长期投资者交易我们的普通股。因此，你的投资的市场价格和价值可能会受到实质性的负面影响。
由于反向股票拆分，我们的普通股可供发行的股票数量实际上增加了，这可能导致我们现有股东的进一步稀释，并产生反收购影响。
由于我们的反向股票拆分，我们普通股的授权股票总数没有按比例减少。因此，反向股票拆分通过减少我们已发行和已发行普通股的股票数量，增加了我们普通股(或可转换或可交换为我们普通股的证券)可供发行的股票数量。当机会出现时，我们的董事会随时可以酌情决定发行额外的可用股票，而不需要采取进一步的股东行动，除非法律规定的特定交易、我们证券随后可能在其上上市的任何交易所的规则，或其他协议或限制。我们普通股的任何额外发行都将增加我们普通股的流通股数量，(除非这种发行是按比例在所有现有股东中进行的)现有股东的所有权百分比将相应稀释。此外，任何此类增发普通股的行为都可能产生稀释普通股每股收益和每股账面价值的效果。
此外，在某些情况下，可供发行的普通股数量的有效增加可能会产生反收购影响。例如，在不经股东进一步批准的情况下，我们的董事会可以采用一种“毒丸”，在与收购我们的证券有关的某些情况下，给予某些股东以低价收购我们普通股的权利。我们的董事会还可以在非公开交易中战略性地将普通股出售给那些反对收购或支持现任董事会的买家。虽然反向股票拆分是出于业务和财务考虑，但您应该意识到反向股票拆分可能会促进我们未来阻止或防止控制权变更的努力，包括您的股票可能会获得高于当前市场价格的溢价的交易。
如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括要求维持公司普通股的最低出价为每股1.00美元。
过往，吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所订的于纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)继续上市所需的每股最低买入价要求(“最低买入价要求”)。2023年5月30日，我司收到纳斯达克发来的函(《通知》)，通知我行在通知日前连续30个交易日，本公司普通股的投标价格收盘价均低于最低投标价格要求。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，吾等于公告日期后有180个历日重新遵守最低买入价规定。如果在这180天期间的任何时候，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元，我们将重新遵守最低出价要求，这件事将结束。2023年8月21日，我们宣布收到纳斯达克工作人员的来信，通知我们我们已重新遵守最低投标价格要求，此事现已结案。
尽管我们重新遵守了最低出价要求，但不能保证我们未来能够继续在纳斯达克上市。如果未来我们未能遵守最低买入价要求，或者如果我们未能满足纳斯达克继续上市的另一项要求，纳斯达克的工作人员可以发出通知，我们的普通股可能会被摘牌。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，增加普通股的波动性，降低普通股的流动性，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。此外，根据吾等与第三方订立的若干协议，任何该等退市均可能触发违约或违约事件；例如，退市至少五个交易日即构成债券的违约事件，令债券持有人有权宣布债券即时到期及应付。退市还可能导致我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
如果我们未能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。
我们须遵守《交易所法案》、2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(以下简称《萨班斯-奥克斯利法案》)以及纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则对财务报告的可靠性和编制财务报表提供合理保证的程序。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
我们不能向你保证，我们将不会经历未来的实质性弱点，或者我们将能够及时或完全成功地补救任何此类实质性弱点。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能会受到股东诉讼。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
此外，作为“非加速申报机构”，我们不需要对内部控制的有效性进行独立评估。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。因此，如果我们选择不进行独立评估，我们可能无法发现我们的内部控制存在问题，否则可能会发现这些问题。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们是一家较小的报告公司，适用于较小报告公司的报告要求降低可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。
我们目前是一家较小的报告公司和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的许多豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。由于我们已选择适用于规模较小的报告公司的某些按比例披露的要求，我们的披露内容可能会因时期而异。如果在任何一年的第二季度末，非关联公司持有的我们普通股的市值再次超过7.0亿美元，或者我们在任何财年的收入超过1.00亿美元，我们未来可能不再有资格成为一家规模较小的报告公司。我们的披露内容可能会有进一步的差异，因为如果我们随后不再符合较小的报告公司的资格，我们将利用某些按比例调整的披露要求，因为我们将被要求提供非较小的报告公司所要求的全部披露。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力，这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃，我们证券价格的波动性增加。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的限制和限制。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有的普通股流通股都可以在公开市场上出售，但我们的附属公司受证券法第144条的限制。
此外，截至本年度报告日期，我们已根据证券法以S-8表格的形式提交登记声明，登记根据我们的股权激励计划发行或预留供未来发行的期权或其他股权奖励，共发行530万股普通股。我们还打算根据证券法以S-8表格的形式提交未来的登记声明，登记增发普通股，包括因为我们的股本计划中某些“常青树”条款的实施，根据某些员工股权福利计划可能发行的股票数量自动增加。按照S-8表格登记的股份可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及本公司联属公司须受规则第144条的限制。此外，关于于2023年10月完成的私募，吾等提交了一份S-3表格，以便买方能够转售私募票据及私募认股权证(定义见综合财务报表附注)相关股份。在2024年2月赎回后，私募债券已被取消。然而，如果买方行使其购买随后购买的票据的选择权，该等随后购买的票据最初可转换为870万股我们的普通股，而私募认股权证将购买最多6.82000万股我们的普通股。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或挫败我们的证券持有人更换或撤换我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•股东特别会议必须由董事长、首席执行官、总裁或者受权董事的过半数才能召开；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼具有共同管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理此类索赔。为了避免在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院的裁决不一致或相反的威胁，除其他考虑因素外，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉因的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的规定是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书的排他性法院规定的有效性和可撤销性。这可能需要在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生大量额外费用，且无法保证该等条文将由该等其他司法管辖区的法院执行。
这些专属法院规定可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级职员或其他员工之间的争议的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和其他员工提起诉讼。如果法院发现我们的经修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法院规定在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股股票于2018年9月21日开始在纳斯达克资本市场交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场存在无法持续的风险，这可能会使
我们的普通股市场价格的下行压力，从而影响我们的股东出售他们的股票的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发布研究报告或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。股票研究分析师对我们公司的研究范围有限。如果证券或行业分析师选择不发起或继续提供对我们公司的报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的证券价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。在过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这一风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了重大的股价波动。即使我们成功抗辩未来可能提出的申索，该等诉讼可能导致巨额成本，并可能分散我们管理层的注意力，并可能导致不利结果，对我们的财务状况及前景造成不利影响。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C。网络安全
风险管理和战略
我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据(包括知识产权、专有的、战略性的或竞争性的机密信息)以及用于为我们的客户提供服务的客户数据(“信息系统和数据”)构成的网络安全威胁的重大风险。
我们的首席信息安全官(“CISO”)在我们法律部门和IT基础设施部门的安全和合规团队的帮助下，帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。公司通过使用各种方法监控和评估我们的威胁环境来识别和评估网络安全威胁的风险，这些方法包括使用手动和自动工具、扫描威胁环境、进行内部和外部威胁和漏洞评估、进行内部和外部审计、订阅识别网络安全威胁的报告和服务、分析威胁和行为者的报告、进行第三方评估和评估向我们报告的威胁。
根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和缓解网络安全威胁对我们的信息系统和数据造成的重大风险，例如：事件响应计划、事件检测和响应、灾难恢复计划、某些数据的加密、网络安全控制、访问控制、资产管理、跟踪和处置、员工培训、渗透测试、系统监控和网络安全保险。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到公司的整体风险管理流程中。例如，安全和合规团队与管理层合作，确定风险管理流程的优先顺序，缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁，并评估来自网络安全威胁的重大风险，并向董事会审计委员会(“审计委员会”)报告，该委员会评估我们的整体企业风险。
我们使用第三方服务提供商帮助我们不时识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，例如包括外部法律顾问、网络安全顾问、渗透测试公司、网络安全软件提供商、托管网络安全服务提供商和威胁情报服务提供商在内的专业服务公司。
我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，例如应用程序提供商和托管公司。我们有一个供应商管理计划来管理与我们使用这些供应商相关的网络安全风险。该计划包括与供应商相关的漏洞扫描和审查供应商的安全认证报告。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，公司可能涉及不同级别的评估，旨在帮助识别与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。
我们没有经历过会对公司的业务战略、运营结果或财务状况产生重大影响的网络安全事件。
有关可能对公司产生重大影响的网络安全威胁的风险以及如何实现这些风险的说明，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。本年度报告中的风险因素，包括“如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。”
治理
我们的董事会负责公司的网络安全风险管理，作为其一般监督职能的一部分。审计委员会负责监督公司的网络安全风险管理流程，包括监督缓解来自网络安全威胁的风险。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括我们的首席财务官，他是我们的CISO。我们的CISO依靠内部和外部网络安全资源来管理整体网络安全风险。
公司首席财务官负责聘用合适的人员，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。公司首席财务官负责批准预算、帮助准备应对网络安全事件、批准网络安全流程以及审查安全评估和其他与安全相关的报告。
我们的网络安全事件应对计划旨在根据需要将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括IT安全领导层、首席财务官、首席执行官、总法律顾问和第三方顾问。IT安全领导、首席财务官、首席执行官和大中华区与公司的事件响应团队合作，帮助公司缓解和
补救他们收到通知的网络安全事件。此外，公司的事件应对计划包括就某些网络安全事件向审计委员会报告。
审计委员会定期收到关于公司的重大网络安全威胁和风险以及公司为应对这些威胁和风险而实施的程序的报告。审计委员会还收到与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或介绍。
项目2.财产
我们在加利福尼亚州圣地亚哥总部的两栋建筑中租赁了总计约41,101平方英尺的办公、实验室和制造空间，所有租赁空间的租赁将于2025年12月31日到期。2021年12月，我们在加利福尼亚州圣地亚哥签署了一份新的约11,978平方英尺的办公和实验室空间的租约，该租约将于2026年1月到期。2022年1月，我们对总部租约进行了修订，在加利福尼亚州圣地亚哥新建了一个单位，增加了5278平方英尺的办公和实验室空间，该租约将于2026年1月到期。
2020年8月，通过收购Lineagen，我们获得了犹他州盐湖城约9,710平方英尺办公空间的租赁合同，该合同将于2026年12月到期。我们在该物业开展部分Bionano实验室业务。关于公司的重组计划，公司于2024年2月28日与业主就盐湖城的设施签订了租赁终止协议。该公司将继续租赁该物业至2024年6月。
2021年10月，通过收购BioDiscovery，我们获得了加利福尼亚州埃尔塞贡多约4786平方英尺办公空间的融资租赁，该租赁将于2041年2月到期。我们在该酒店开展部分BioDiscovery业务。
2022年11月，通过收购Purigen，我们获得了加利福尼亚州普莱森顿约16,165平方英尺办公和实验室空间的运营租约，该租约将于2027年7月到期。我们在该酒店开展部分Purigen业务。
我们相信我们的物业足以满足我们目前的需求。
项目3.法律程序
吾等目前并无参与任何重大法律诉讼，吾等并不知悉任何针对吾等的未决或威胁的法律诉讼可合理地预期会对吾等的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第II部
项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券
市场信息
我们的普通股在纳斯达克资本市场上交易，代码为“BNO”。
普通股持有者
截至2024年2月29日，我们的普通股约有62名登记持有者。我们普通股的某些股份是以“街道”的名义持有的，因此该等股份的实际实益拥有人的人数不知道，也不包括在前述数字中。
股利政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留任何未来的收益用于我们的业务运营，在可预见的未来不打算宣布或支付任何现金股息。未来对我们的股本支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并受适用法律的制约，并将取决于我们的财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况以及我们董事会认为相关的其他因素。
发行人及关联购买人购买股权证券
没有。
最近出售的未注册证券
不适用。
第六项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
你应该阅读以下关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分包含的相关说明。本次讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略以及预期财务结果有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应审阅本年度报告第I部分第1A项风险因素和其他部分中描述的风险。
概述
我们是基因组分析解决方案的提供商，能够使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过OGM解决方案、诊断服务和软件改变世界看待基因组的方式。我们为基础、转化和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供OGM解决方案。通过我们的Bionano实验室业务，我们还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery业务，我们提供行业领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合的视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen业务，我们使用专有的ITP技术提供核酸提取和纯化解决方案。
我们希望在细胞基因组学、发现研究和细胞生物加工质量控制(QC)中看到OGM的采用。在细胞遗传学和分子病理学中，我们估计全球(不包括印度和发展中国家)细胞遗传学实验室的数量约为10,000个。我们估计这些实验室每年分析大约1000万个样本。此外，我们估计，从事各种细胞疗法研究和开发的制药和生物技术公司的数量约为1400家，这些公司依赖包括细胞遗传学在内的方法进行细胞修饰和制造过程的质量控制。基于这些估计，我们相信OGM在这些市场每年的经济潜力约为100亿美元，其中30亿美元归因于细胞生物处理QC。我们相信，OGM未来还有其他潜在的市场机会，包括新生儿筛查、人口基因组学以及神经和心脏病风险评估，这些都没有包括在我们上面的估计中。
自成立以来，我们每年都蒙受损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为2.325亿美元和1.326亿美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.812亿美元。
我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损，因为我们：
•加大我们的销售和营销力度，使我们的产品进一步商业化；
•继续研发，改进我们现有的产品；
•订立合作安排(如有)；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
因此，基于自成立以来发生的经营经常性亏损、持续经营亏损的预期，以及需要筹集额外资本为我们未来的运营提供资金，我们认为，在本年度报告发布后12个月内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，我们面临更多的风险和不确定性，例如乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁、以色列-哈马斯战争、全球流行病的任何影响以及不确定的市场状况，包括通胀和供应链中断，这可能继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。
俄罗斯入侵乌克兰后，美国和全球金融市场经历了波动，导致贸易、商业、定价稳定性、信贷可用性、供应链连续性中断，并减少了全球流动性。作为对入侵的回应，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了新的重大制裁和出口管制，并可能在未来实施更多制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁和今后可能实施的惩罚性措施以及俄罗斯实施的反制措施的全面经济和社会影响，加上乌克兰和俄罗斯之间持续的军事冲突，可以想象，这场冲突可能会扩大到周边地区，这些影响仍然不确定;然而，冲突和相关制裁已经并可能继续导致贸易、商业、价格稳定、信贷供应，欧洲和全球供应链的连续性以及在可接受的条件下获得流动性的机会减少，并为全球市场带来了重大的不确定性。因此，我们的业务和
运营结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突以及相关制裁的不利影响，特别是当冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突时。
我们密切监察及遵守我们经营所在司法权区的各项适用指引及法律规定。过去，由于地缘政治及宏观经济的不利发展，我们经历了供应链挑战，包括确保我们产品中的某些零部件以及在我们的合约制造商生产我们产品的成本增加。于截至2023年12月31日止十二个月，我们的供应链成本并无大幅增加，但我们可能于未来财政期间出现有关增加。我们预计在可预见的未来，我们的成本仍将居高不下。随着全球经济状况复苏，业务活动可能无法如预期般迅速复苏，且由于影响将取决于高度不确定且无法预测的未来发展，因此目前无法估计该等及相关事件可能对我们业务造成的长期影响。例如，由于经济衰退、企业资本支出减少、高通胀率、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济发展或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。这些负面影响可能对我们的运营、业务、收益和流动性产生重大影响。
最新发展动态
于2024年3月5日，我们宣布了一项成本节约计划，旨在从2024年下半年开始每年节省约35. 0百万至40. 0百万美元的运营开支。作为该计划的一部分，我们预期将整体员工人数减少约110至125名员工，占截至本年报日期的全职员工约34%至39%。此外，Bionano实验室将逐步停止提供与神经发育障碍有关的某些测试服务，包括自闭症谱系障碍和其他儿童发育障碍。该等节约成本措施为先前于二零二三年五月及二零二三年十月宣布的节约成本措施的增量。目前，我们无法真诚地确定与执行该计划，包括削减部队有关的费用估计数或费用估计数范围。
财务概述
收入
我们的产品收入来自OGM和Ionic的销售®净化系统和耗材，包括我们的仪器和VIA软件。2023年7月底，我们开始安装VIA软件，以替代NxClinical软件。与NxClinical一样，VIA也有一个简单的集成工作流程，用于可视化、解释和报告NGS和微阵列数据。VIA还将OGM数据整合到该工作流程中，创建了一个标准的软件工具，用于分子病理学和细胞基因组学应用。我们目前销售的系统仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及制药、生物技术和合同研究公司相关的实验室。此外，我们根据试剂租赁计划向若干客户免费提供仪器，而客户同意购买最低数量的耗材。耗材收入包括处理样本所需的试剂和芯片的销售。我们的VIA软件为客户提供分析、解释和报告基因组数据的解决方案，其销售以订阅为基础。我们通过Bionano Laboratories为自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍患者销售诊断测试服务，以及使用OGM系统进行客户样本评估相关服务，从而产生服务收入。其他收入包括保修及其他服务收入，包括支援、维修及保养服务。
下表呈列所示期间我们的收益：
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 产品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| 服务和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 总计 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
下表反映按地区划分的总收益及占总收益的百分比（根据我们客户的账单地址）。美洲包括北美洲和南美洲。EMEA包括欧洲、中东和非洲。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚和印度。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| 亚太地区 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 总计 | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
收入成本
我们系统和消耗品的产品收入成本包括原材料零部件成本和相关的运费、运输和搬运成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与该期间被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将结果提供给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场服务设备的其他成本。
研究和开发费用
研发费用包括工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、设备折旧以及分配的间接成本，包括设施和其他间接成本。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金，并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人员成本、与收购的无形资产相关的摊销费用、销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及专业服务(如法律和会计服务)的股票薪酬。
经营成果
下表列出了我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的经营成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | | 期间之间的变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
收入： | | | | | | | |
| 产品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | | | $ | 6,302,000 | | | 31% |
| 服务和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
* | 36,116,000 | | | 27,802,000 | | | 8,314,000 | | | 30% |
| 收入成本： | | | | | | | |
| 产品收入成本 | 20,415,000 | | | 15,966,000 | | | 4,449,000 | | | 28% |
| 服务成本和其他收入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | | | 244,000 | | | 4% |
*收入总成本 | 26,550,000 | | | 21,857,000 | | | 4,693,000 | | | 21% |
| 研发 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | | | 4,985,000 | | | 10% |
| 销售、一般和行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | | | 4,903,000 | | | 6% |
商誉减值 | 77,280,000 | | | — | | | 77,280,000 | | | 100 | % |
* | 224,811,000 | | | 137,643,000 | | | 87,168,000 | | | 63% |
| 运营亏损 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | | | (83,547,000) | | | 63% |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | | | 1,804,000 | | | 120% |
| 利息支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | | | (4,821,000) | | | 1,618% |
其他收入(费用) | 3,449,000 | | | (223,000) | | | 3,672,000 | | | (1,647)% |
高程亏损协议 | (18,827,000) | | | — | | | (18,827,000) | | | 100% |
其他收入(支出)总额。 | (17,186,000) | | | 986,000 | | | (18,172,000) | | | (1,843)% |
| 所得税前亏损 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | | | (101,719,000) | | | 78% |
| 所得税优惠(拨备) | (62,000) | | | (1,884,000) | | | 1,822,000 | | | (97)% |
| 净亏损 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | | | $ | (99,897,000) | | | 75% |
| | | | | | | |
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | | 期间之间的变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 仪器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | | | $ | 1,432,000 | | | 17% |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | | | 4,426,000 | | | 66% |
| 软件 | 5,571,000 | | | 5,127,000 | | | 444,000 | | | 9% |
| 产品总收入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | | | 6,302,000 | | | 31% |
| 服务和其他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | | | 2,012,000 | | | 27% |
| 总收入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | | | $ | 8,314,000 | | | 30% |
截至2023年12月31日止年度，收入增加830万美元或30%至3610万美元，而2022年同期则为2780万美元，主要由于下文所述的仪器、耗材、服务及其他收入增加所致。
截至2023年12月31日止年度，仪器收入增加140万美元或17%至1，000万美元，而截至2022年12月31日止年度为860万美元，原因是OGM和Ionic仪器销售增加。截至2023年12月31日止年度，我们的装机量增至326套OGM系统，而截至2022年12月31日止年度则为240套。我们预计OGM系统的投放数量将在2024年继续增长，这是由于市场知名度的提高，我们的Stratys系统将在2024年第一季度全面商业化发布，更多已发布的数据表明OGM解决方案的实用性，以及通过研发和收购BioDiscovery和Purigen在OGM工作流程中获得的持续效率。
截至2023年12月31日止年度，消耗品收入增加440万美元或66%至1，120万美元，而截至2022年12月31日止年度则为670万美元。消耗品收入的增加归因于OGM的增加
鉴于仪器安装基数的增长以及我们试剂租赁计划下耗材采购量的增加，耗材销售额将有所增加。截至2023年12月31日止年度，流通池总销量达26，444个，较截至2022年12月31日止年度的15，375个增加约72%。
截至2023年12月31日止年度，软件收入增加40万美元或9%至560万美元，而截至2022年12月31日止年度则为510万美元。这一增长归因于我们的VIA软件销售额的增长。
服务及其他收益由截至2022年12月31日止年度的740万元增加200万元或27%至截至2023年12月31日止年度的940万元。这一增长主要是由于Bionano实验室贡献的诊断和服务项目收入增加了190万美元。自2024年3月1日起，Bionano Laboratories将逐步淘汰与测试服务相关的产品，这些产品适用于表现出与NDD（包括ASD和其他儿童发育障碍）一致的临床表现的个人。
收入成本、毛利和毛利
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， | 期间之间的变化 |
| 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 毛利(亏损)： | | | | | | | |
| 产品 | $ | 6,312,000 | | | $ | 4,459,000 | | | $ | 1,853,000 | | | 42% |
| 服务和其他 | 3,254,000 | | | 1,486,000 | | | 1,768,000 | | | 119% |
| 毛利总额 | $ | 9,566,000 | | | $ | 5,945,000 | | | $ | 3,621,000 | | | 61% |
| | | | | | | |
| 毛利率： | | | | | | | |
| 产品 | 24 | % | | 22 | % | | | | |
| 服务和其他 | 35 | % | | 20 | % | | | | |
| 总毛利率 | 26 | % | | 21 | % | | | | |
截至2023年12月31日的一年，产品收入成本增加了440万美元，增幅为28%，达到2,040万美元，而截至2022年12月31日的一年为1,600万美元。产品收入的成本增加主要是由于仪器和消耗品的销售增加。
截至2023年12月31日的财年，服务成本和其他收入增加了20万美元，增幅为4%，达到610万美元，而截至2022年12月31日的财年为590万美元。服务成本和其他收入的增加主要是因为我们不断增长的安装基础增加了服务成本，以及支持Bionano实验室提供的服务的成本增加。
截至2023年12月31日的一年，产品毛利润增加了190万美元，增幅为42%，达到630万美元，而截至2022年12月31日的一年，产品毛利润为450万美元。毛利的增长主要是由于仪器和消耗品的销售增加。
截至2023年12月31日的财年，服务和其他毛利润增加了180万美元，增幅为119%，达到330万美元，而截至2022年12月31日的财年为150万美元。毛利润的增长主要是由于我们Bionano实验室服务产品的销售额增加。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的一年中，研发费用增加了500万美元，增幅为10%，达到5400万美元，而2022年同期为4900万美元。这一增长主要是由于与员工人数相关的费用增加了680万美元。与2022年相比，2023年我们平均多了28名员工分配到研发部门。这主要归因于2022年第四季度收购Purigen，并被2023年初宣布的成本节约举措部分抵消。此外，我们确认材料和用品成本增加了200万美元，信息技术(“IT”)和软件相关成本增加了140万美元，设施成本增加了130万美元，折旧费用增加了120万美元。这些增长是为了支持我们开发更具可扩展性和更高效的制造工作流程、临床试验研究、扩大OGM的用途以及开发下一代OGM产品的努力-包括将OGM数据集成到我们的VIA软件中，以及Stratys系统的全面商业发布。这一增长主要被股票薪酬减少830万美元所抵消，这是由于作为收购BioDiscovery的对价而发行的股票归属，主要累积为研发费用，并于2022年全部归属，如附注10(股东权益和基于股票的
补偿)。我们预计，由于我们在2023年5月和2023年10月宣布的成本节约计划，我们的研发费用将在2024年减少。
销售、一般和行政费用
截至2023年12月31日的一年中，销售、一般和行政费用增加了490万美元，增幅为6%，达到9350万美元，而2022年同期为8860万美元。这一增长主要是由于与员工人数相关的费用增加了460万美元。与2022年相比，2023年我们分配到销售、一般和行政部门的员工平均增加了16人。这主要归因于2022年第四季度收购Purigen，并被2023年初宣布的成本节约举措部分抵消。此外，我们确认营销费用增加了220万美元，咨询和专业费用增加了150万美元，与收购相关的无形资产摊销增加了140万美元，其中包括收购Purigen的额外11个月的摊销费用。材料和用品减少了190万美元，设施成本减少了150万美元，法律费用减少了90万美元，抵消了增加的费用。我们预计我们的SG&A费用将在2024年减少，部分原因是2023年5月和2023年10月宣布的成本节约计划。
商誉减值
截至2023年12月31日的12个月的商誉减值与截至2022年12月31日的12个月相比有所增加。本公司报告单位的净资产账面价值超过其整个企业的公允价值，本公司在截至2023年12月31日的年度综合经营报表和全面亏损中确认了7730万美元的商誉减值费用。
利息支出
截至2023年12月31日的一年，利息支出增加了480万美元，增幅为1618%，达到510万美元，而2022年同期为30万美元。这一增长主要是由于与可转换票据相关的债务发行成本。见本公司合并财务报表附注9(高阶协议)以作进一步讨论。
利息收入
在截至2023年12月31日的一年中，利息收入增加了180万美元，增幅为120%，达到330万美元，而2022年同期的利息收入为150万美元，这是由于投资的正回报。截至2023年12月31日，我们的短期投资余额总额为4880万美元。
高程亏损协议
在截至2023年12月31日的年度内，高阶协议的亏损1880万美元被确认为票据和购买额外票据的选择权的合并公允价值与交易所得之间的差额，在综合经营报表上记为高阶协议亏损。
所得税优惠(费用)
在截至2023年12月31日的一年中，所得税支出减少了180万美元，降幅为97%，至10万美元，而在收购BioDiscovery的推动下，2022年同期的支出为190万美元。我们在收购的一年测算期内调整了业务组合，以计入收购BioDiscovery收购的税务影响。调整的影响是减少了递延税项净负债，降低了商誉，并将与我们的递延税项相关的估值备抵增加了180万美元，我们将这笔款项计入截至2022年12月31日的年度的递延税项支出。
流动性与资本资源
自成立以来，我们遭受了净亏损和运营现金流为负的情况。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们发生了2.325亿美元和1.326亿美元的净亏损，并分别使用了1.252亿美元和1.248亿美元的现金。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为5.812亿美元，现金和现金等价物为1790万美元，短期投资为4880万美元，限制性现金和现金等价物和限制性短期投资为3550万美元。
流动资金来源和资本来源
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们通过出售普通股、其他股权工具和发行可转换应付票据产生了现金流。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他股权工具的销售、来自信贷安排的借款以及我们商业运营的收入。有关我们最近的债务和股权活动的讨论，请参阅我们合并财务报表的附注9(高额协议)和附注10(股东权益和基于股票的薪酬)。
截至2023年12月31日，在扣除配售代理费和根据2023年10月购买协议发行和出售我们的证券的发售费用后，我们收到了约7520万美元的净收益。基于
我们目前的业务计划，我们相信，这些净收益加上我们现有的现金和现金等价物以及短期投资，将足以支付我们的运营费用和资本支出要求，至少到2024年第三季度。这一估计假设计入的金额相当于(I)登记票据的未偿还本金金额加上(Ii)根据登记票据的条款我们须在账户控制协议中作为限制性现金持有的约70万美元。我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计未来需要基于战略考虑的替代方案寻求额外资本。
截至2023年12月31日，我们按公允价值计算拥有6980万美元的票据，这被归类为流动票据。 根据持有人的选择权，截至2023年12月31日，我们将被要求按2024年偿还价格(如我们的合并财务报表附注9(High Trail协议)所定义)赎回6210万美元的票据。由于债券自2023年10月发行至2024年2月1日有赎回(2,070万美元)和转换(1,000万美元)的历史，而按偿还价格计算的12个月赎回是债券的大部分未偿还余额，因此我们将截至2023年12月31日的全部债券金额归类为现行债券。 此外，我们将被要求根据全额支付未偿还余额时赎回的金额向持有人支付退休费用，截至2023年12月31日，假设全额赎回且不再进行转换，估计为440万美元。2024年1月1日和2024年2月1日，持有人赎回了总计900万美元的本金，偿还价格为1040万美元。2024年2月，就信件协议和修正案而言，我们赎回了总计2,770万美元的票据，总赎回金额约为3,190万美元，外加约320万美元的退休费用。在赎回债券后，我们有2,430万美元的未偿还债券本金。见本公司合并财务报表附注9(高阶协议)。
未来资本需求
我们预计，我们的短期和长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与增加我们的制造能力相关的费用、销售和营销费用、向目标客户提高我们产品和服务的市场知名度、通过试剂租赁销售战略向客户放置仪器、与扩大我们的产品供应相关的研究和开发费用以及与上市公司相关的费用。我们的短期资本支出需求主要与我们的设施、服务实验室和与服务相关的能力、与当前和未来产品供应相关的研发费用以及信息技术的增强有关。我们预计这种支出将持续到2024年。
截至2023年12月31日，我们拥有1790万美元的现金和现金等价物，4880万美元的短期投资，以及3550万美元的受限制现金和现金等价物以及受限制短期投资。基于自成立以来经营产生的经常性亏损以及持续经营亏损的预期，我们预计我们的可用现金余额将不足以在本报告发布后的未来十二个月内经营我们的业务。因此，我们认为，我们于本年报所载财务报表刊发日期后12个月内持续经营的能力存在重大疑问。为了在此之后继续经营我们的业务，我们将需要筹集大量额外资金。
我们正积极评估可供我们使用的债务及股本融资来源以及降低成本的策略，但无法保证融资将按我们可接受的条款及时提供或完全提供，或我们能够有效地降低我们的经营开支。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果可用）可能涉及协议，其中包括限制或约束我们采取特定行动的能力的契约，例如承担额外债务，进行收购或资本支出或宣布股息。信贷及金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，均可能使任何必要的债务或股本融资更难获得、成本更高及╱或摊薄作用更大。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的研发活动或未来的商业化努力。即使我们筹集额外资金，我们也可能被要求修改、延迟或放弃我们的一些计划，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
此外，我们对现有现金及现金等价物以及可供出售证券的充足性的估计，以及上文所述的我们目前的经营计划，是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比我们目前预期的更快耗尽我们的资本资源。有关更多资料，请参阅本年报其他部分所载综合财务报表附注1（组织及营运）。
现金流
我们主要通过销售我们的产品和服务获得经营现金流。我们的经营活动现金流量亦受到我们使用现金支付经营开支以支持业务增长的重大影响。由于我们开发了技术，扩大了业务，建设了基础设施，我们的经营活动历来出现负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。下表载列所呈列期间经营、投资及融资活动的现金流量：
| | | | | | | | | | | | |
| 截至2011年12月31日的几年， | |
| 2023 | | 2022 | |
| 提供的现金净额(用于)： | | | | |
| 经营活动 | $ | (125,181,000) | | | $ | (124,816,000) | | |
| 投资活动 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | | |
| 融资活动 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | | |
经营活动
2023年与2022年相比
我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们运营活动的现金流也受到我们使用现金支付运营费用以支持业务增长的重大影响。从历史上看，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。如上所述，我们预计我们的可用现金余额将不足以在本报告发布后的未来12个月内使用。我们计划通过股权或债务融资筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，然而，如果一切都是如此，我们可能无法及时或以有利的条件获得此类融资。我们预计，在未来12至24个月内，我们在经营活动中使用的现金将会减少；然而，我们可能会观察到每年在运营活动中使用的现金的波动，以维持我们商业产品的扩张。
在截至2023年12月31日的年度内，经营活动中使用的净现金为1.252亿美元，而截至2022年12月31日的年度为1.248亿美元。经营活动中使用的现金增加了40万美元，这主要是由于本年度我们的净亏损增加，被前一年库存购买增加导致我们的营运资本使用减少所抵消。
投资活动
2023年与2022年相比
从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，以及收购Lineagen、BioDiscovery和Purigen以发展我们的业务。我们预计在未来期间，与这些努力有关的资本支出将继续产生额外费用。截至2023年12月31日的年度内，投资活动提供的净现金为2,420万美元，而截至2022年12月31日的年度内，投资活动提供的现金净额为8,280万美元。投资活动提供的现金减少5860万美元，这归因于截至2023年12月31日可供出售证券的购买量增加了1.113亿美元，而截至2022年12月31日的可供出售证券购买量为8420万美元，此外还收购了Purigen，仅在截至2022年12月31日的年度内收购的现金净额为3130万美元。现金的减少被截至2023年12月31日的可供出售证券的销售和到期日1.37亿美元所抵消，而截至2022年12月31日的可供出售证券的销售和到期日为2.09亿美元。
融资活动
2023年与2022年相比
在截至2023年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额为1.138亿美元，而截至2022年12月31日的年度为2300万美元，增加了9080万美元。融资活动提供的现金增加主要归因于发行应付可转换票据和认股权证的收益8,000万美元，详见附注9(High Trail协议)。在截至2023年12月31日的年度内，我们通过考恩自动取款机获得的销售毛收入约为5780万美元，而截至2022年12月31日的年度为2310万美元。
有关联属公司的财务信息，该联营公司的证券将注册人的证券和合并子公司融为一体
债券以优先留置权作抵押，只受若干准许留置权的规限，该留置权对本公司及本公司附属公司(某些外国附属公司除外)的几乎所有有形及无形资产(不论现已拥有或日后购得)(若干除外财产除外)享有优先留置权。有关以债券作抵押的附属公司名单，请参阅本年报附件22。
债券是我们的优先有抵押债务，与根据证券购买协议可能发行的高达2,500万美元的额外票据并列，优先于我们所有明确从属于票据付款权的债务，实际上优先于我们所有无抵押债务，在担保债券的抵押品范围内，实际上优先于我们所有以准许留置权为抵押的债务，在受该等准许留置权约束的资产价值范围内，以及在该等准许留置权根据合约或法律享有留置权优先权的范围内，并在结构上次于并非证券文件当事人的附属公司的所有债务及其他负债(包括贸易应付账款)。我们不相信我们的任何附属公司有任何交易市场，其证券被质押为债券的抵押品。
有关条款、条件及其他可能影响债券持有人付款及抵押品安排的详细资料，请参阅本公司综合财务报表附注9(高阶协议)。
条例S-X的规则13-02要求提交其证券被抵押作为票据抵押品的合并关联公司的财务信息摘要，除非此类信息不重要。由于贵公司及其证券被抵押作为票据抵押品的联属公司的合并资产、负债及经营业绩与我们的综合财务报表所呈列的相应金额并无重大差异，故其证券被抵押作为票据抵押品的联属公司的财务资料概要毋须根据《上市规则》第13-02条呈列。
或有对价
作为与收购BioDiscovery相关的合并协议的一部分，我们同意在收购日期后18个月内实现商业里程碑的情况下，以现金支付1000万美元的里程碑付款。由于付款的触发因素是由事件驱动的，因此我们使用基于AMO的技术确定里程碑代价的公允价值。里程碑考虑的结果是二元的，这意味着里程碑要么实现，要么没有实现，唯一的其他可变因素是里程碑实现的时间。 于2023年10月2日，1000万元的里程碑代价已悉数支付。
作为与收购Purigen有关的合并协议的一部分，我们同意支付两笔独立的里程碑付款，总额高达3200万美元。
Purigen里程碑的公平值采用概率加权模型及蒙特卡罗模拟按季度重新评估。由于付款的触发因素是由事件驱动的，因此我们使用基于AMO的技术确定该里程碑代价的公允价值。我们确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了适用于五年里程碑期间个人付款的概率因素。进行蒙特卡罗模拟以确定实现里程碑的可能性，并应用于里程碑代价付款。
根据该等估值假设，或然代价负债的公平值于2023年12月31日厘定为1，090万元，其中0. 0元于2023年12月31日为流动负债。
合同义务
下表概述我们于2023年12月31日的合约责任的未来现金流出。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 按期间到期的付款 |
| 总计 | | 不到1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
| | | | | | | | | |
| 经营租赁债务，包括利息 | $ | 6,456,000 | | | $ | 2,684,000 | | | $ | 3,517,000 | | | $ | 255,000 | | | $ | — | |
| 融资租赁债务，包括利息、关联方 | 6,963,000 | | | 330,000 | | | 685,000 | | | 721,000 | | | 5,227,000 | |
| | | | | | | | | |
应付可换股票据 * | 70,150,000 | | | 62,100,000 | | | 8,050,000 | | | — | | | — | |
| 合同债务总额 | $ | 83,569,000 | | | $ | 65,114,000 | | | $ | 12,252,000 | | | $ | 976,000 | | | $ | 5,227,000 | |
* 另请参阅我们的综合财务报表附注9（高径协议）。 |
经营租赁义务与我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部的办公室、实验室和制造空间、位于犹他州盐湖城的Bionano Laboratories运营以及位于犹他州盐湖城的Purigen办公室和实验室空间有关。
普莱森顿，加利福尼亚。融资租赁义务与我们位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的BioDiscovery办公室有关。请参阅本年报所载综合财务报表附注11“承担及或有事项”。
采购责任主要指本年报所载综合财务报表附注11“承担及或有事项”所披露向供应商采购存货的承担。
关键会计政策和估算
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的综合财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。该等会计原则要求我们作出若干估计、判断及假设，而该等估计、判断及假设会影响于财务报表日期的资产及负债的呈报金额，以及所呈报期间的收入及开支的呈报金额。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时可得的资料，该等估计、判断及假设属合理。倘该等估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修订并没有导致我们的财务报表发生重大变化。虽然我们的主要会计政策在本年报综合财务报表附注2（主要会计政策概要）中有更全面的描述，但我们认为有助于全面理解和评估我们报告的财务业绩的重要会计估计包括以下内容：
基于股票的薪酬费用
我们采用柏力克-舒尔斯期权定价法，根据授出日期的估计公允价值确认雇员薪酬开支。我们已选择在没收发生时予以说明。
柏力克-舒尔斯估值模式的输入数据需要管理层作出重大假设。普通股价格乃采用授出日期之报价厘定。无风险利率乃根据美国国库证券于授出日期之利率计算，而到期日约等于授出日期之预期年期。预期寿命是根据美国证券交易委员会工作人员会计公告编号的简化方法计算的。107和110。预期波幅乃根据本公司及公开可得同业公司之过往波幅资料估计。我们的预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付股息，目前也无意在未来这样做。
商誉评估
商誉每年于第四季度进行减值测试，倘有事件或情况变动显示资产可能减值，则于中期期间进行减值测试。我们首先评估定性因素，以确定是否需要进行定量商誉减值测试。定性因素包括经济环境、商业环境、市场资本、经营业绩、竞争和其他因素。倘于完成有关评估后，吾等厘定报告单位之公平值极有可能高于其账面值，则毋须进行任何进一步测试。如果我们得出其他结论，或如果我们直接进行定量评估，则我们计算报告单位的估计公允价值，并将公允价值与报告单位的账面值进行比较。倘报告单位的账面值超过公平值，我们会根据差额记录减值亏损。
倘进行定量评估，则评估包括管理层根据内部未来预测及╱或使用市场法（透过查看可资比较公司之市值）对现金流量预测作出之估计。主要假设包括但不限于未来收入增长、经营利润率、资本支出、终端增长率和贴现率。我们也将我们的市值作为分析的一部分.
诚如本年报综合财务报表附注2（主要会计政策概要）进一步所述，我们于2023年9月30日进行定性商誉减值测试，并得出结论，报告单位的公平值较可能低于其账面值。因此，我们进行了定量减值测试，并确认了商誉减值支出，在截至2023年9月30日止季度的综合经营报表和全面亏损中全额减值商誉7730万美元。截至2023年12月31日止年度，本公司并无确认商誉的额外减值亏损，而截至2022年12月31日止年度，并无录得商誉减值亏损。
企业合并
我们适用会计准则编纂(“ASC”)805“企业合并”的规定对收购进行会计处理。它要求我们在收购日将收购的可确认资产和承担的负债与商誉分开确认公允价值。截至购置日的商誉按购置日转移的对价余额、购入的可确认资产的公允价值和承担的负债计量。虽然我们使用我们的最佳估计和假设来准确评估在收购日期收购的资产和承担的负债以及任何或有对价(如适用)，但我们的估计本质上是不确定的，需要进行改进。因此，在自收购日期起计最长一年的计量期内，我们可能会记录对收购资产和承担的负债的调整，并与商誉进行相应的抵销。于计量期结束或收购资产或承担负债的价值最终确定后(以先发生者为准)，任何后续调整均须记入我们的综合经营报表。
对企业合并进行会计处理需要管理层作出重大估计和假设，特别是在收购之日，包括对无形资产、承担的合同债务、收购前或有事项和任何或有对价的估计(如适用)。尽管我们认为我们过去所作的假设和估计是合理和适当的，但这些假设和估计部分是基于历史经验和从被收购公司管理层获得的信息，本质上是不确定的。
在计入企业合并时，我们一般采用收益法来计算上述确认的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流量，然后使用风险调整贴现率将这些现金流量贴现到现值，从而计算公允价值。我们之所以选择这种方法，是因为我们认为收益法最适合衡量我们的创收资产的价值。这种方法需要管理层对未来数量、收入和费用增长率、营运资本使用的变化、适当的贴现率、终端价值和其他假设和估计做出重大判断。所使用的估计和假设与我们的业务计划一致。使用替代估计和假设可能增加或减少资产的估计公允价值。实际结果可能与管理层的估计不同。
我们按收购日的公允价值记录企业合并产生的或有对价。在季度基础上，我们重新评估这项债务，并将公允价值的任何增加或减少记录为对综合经营报表的调整。或有对价债务的公允价值的变化可能是由于贴现率的变化、时间的流逝或我们对实现或有对价支付标准的可能性或时间的估计的变化。在确定这些假设在购置日和随后每个报告期的适当性时，采用了重大判断。因此，上述假设的变化可能会对我们在任何给定期间记录的或有对价的收入或费用产生实质性影响。
可转换应付票据
如本年报综合财务报表附注2(主要会计政策摘要)进一步所述，本公司选择按ASC 825-10项下的公允价值选择权发行的可转换票据入账。该等票据于发行当日按估计公允价值确认，发行后公允价值变动记入其他(收益)开支，并在综合经营报表中记作损益净额，除非该变动是信用风险变动所致，在此情况下，估计公允价值变动计入其他全面收益。
应付可转换票据公允价值的增加或减少可能源于假设的更新，例如有条件融资事件的预期时间或概率、预期波动率或贴现率变化。于初始估值日期及其后各报告期厘定该等假设时，均采用判断。假设的更新可能会对公司在任何给定时期的经营结果产生重大影响。
近期会计公告
有关近期会计声明的讨论，请参阅本年度报告所包括的综合财务报表附注中的附注2--重要会计政策摘要。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们在美国国内和国际上都有业务，在正常的业务过程中我们面临着市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通胀有关。
利率风险
截至2023年12月31日，我们拥有约1790万美元的现金和现金等价物，4880万美元的短期投资，3550万美元的限制性现金和现金等价物以及限制性短期投资。我们的短期投资包括高流动性、投资级债务证券。这类计息工具面临一定的利率风险。我们投资活动的主要目标是保本，同时最大化
在不显著增加风险的情况下提高收益率。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率变化带来的风险敞口，我们主要投资短期证券。
尽管由于我们对高流动性和高质量的政府和其他债务证券以及短期证券的投资，我们正在看到并预计将继续看到利率上升，但截至本年度报告日期，我们预计利率的预期变化不会对我们未来报告期的利率风险产生实质性影响。由于我们投资的持有期较短，以及我们投资的性质，假设100个基点的变化将对我们的投资收入或支出产生大约10万美元的影响。
我们的收购相关或有对价负债、应付可转换票据和购买期权负债在每个报告期都调整为公允价值，也受到利率变化的影响。用于估计加权平均资本成本的无风险利率是用于计算未来现金流量现值的贴现率的一部分，该贴现率用于计算在或有对价达到某些里程碑时或在可转换票据和购买期权负债到期时到期的未来现金流量现值。由于美联储提高利率，我们用来计算与收购相关的或有对价、可转换票据和购买期权负债的公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期有所增加，但这种增加对我们的财务报表没有重大影响，我们目前预计未来的预期变化不会在未来的报告期产生实质性影响。
外币汇率风险
我们以美元功能货币以外的货币开展部分业务。如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。以外币进行的交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的汇率换算为适当的功能货币，由此产生的损益在综合全面损失表中的外币换算调整中列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、人民币、欧元和加元。我们目前没有参与实质性的外汇对冲活动。
此外，我们在美国以外还有业务。各境外子公司的本位币一般为本币。我们面临着外币兑换风险，因为外国子公司的本位币财务报表被换算成美元。我们海外子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算为美元，按资产负债表日的汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币折算调整计入股东权益累计其他全面收益(亏损)部分。我们海外子公司的报告结果将受到它们兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们以外币计价的资产和负债最低，预计未来12个月外币计价水平类似。我们相信，截至2023年12月31日，假设外汇汇率变化10%，不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀率
地缘政治和宏观经济事件，包括乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突和相关制裁，以色列-哈马斯战争，以及最近和潜在的未来因银行倒闭而导致的银行存款或贷款承诺中断，都导致了供应链挑战，公司认为这导致了通货膨胀逆风，特别是物流成本和原材料价格上涨。在以往期间，本公司经历了成本增加，以确保我们的产品中的某些零部件，并在我们的合同制造商生产我们的产品。然而，除了对整体经济的影响外，本公司不认为通胀对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响，因为截至2023年12月31日，我们的收入成本并未受到我们所经历的成本增加的重大影响。尽管上述地缘政治及宏观经济事件的影响以及其他通胀压力存在高度不确定性，但截至本年报日期，除整体经济及市场状况对公司造成的一般影响外，我们预期通胀变动不会对我们未来报告期间的业务、财务状况或经营业绩造成重大影响。倘本集团的成本受到重大通胀压力影响，本集团可能无法透过提价完全抵销该等成本增加。我们无法或未能这样做可能会损害我们的业务，财务状况或经营业绩。
项目8.财务报表和补充数据
合并财务报表索引
| | | | | |
| 书页 |
独立注册会计师事务所报告(BDO USA，P.C.；加利福尼亚州圣地亚哥；PCAOB ID#243) | 86 |
合并资产负债表 | 88 |
合并业务报表 | 89 |
合并全面损失表 | 90 |
股东权益合并报表 | 91 |
合并现金流量表 | 92 |
合并财务报表附注 | 94 |
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
生物纳米基因组学公司
加利福尼亚州圣地亚哥
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Bionano Genonomy，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至该日止各年度的相关综合经营报表、全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2023年、2023年和2022年12月31日的财务状况，以及截至该日止各年度的经营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。
持续经营的不确定性
随附的综合财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司因经营业务而蒙受经常性亏损，令人对其持续经营的能力产生极大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指已向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计所产生的事项：(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达以下关键审计事项来单独就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供意见。
或有对价-Purigen BiosSystems，Inc.
如本公司综合财务报表附注4所述，本公司的或有对价涉及在上一年度收购Purigen BiosSystems，Inc.(Purigen)的里程碑实现时未来可能支付的款项。截至2023年12月31日，普里根或有对价的公允价值约为#美元。10.910万，这是通过使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟计算的。
当公司将Purigen或有对价的公允价值作为关键审计事项进行估计时，我们确定了管理层在确定实现里程碑的概率时所使用的估计。我们的主要考虑因素
决定力是管理层在评估概率时所要求的主观性和重大判断。由于解决这一问题所需的审计工作的性质和程度，审计这些要素尤其涉及对审计师的判断提出质疑。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•通过将预测销售与历史销售进行比较，并结合内部和外部分析进行评估，来评估预测销售的合理性，包括新产品推出后的预测销售。
•通过审查公司的内部产品开发计划，确认管理层估计的实现概率。
•考虑通过执行类似产品类型的市场分析来验证证据，以证实里程碑的可行性。
《高考协议》
如本公司综合财务报表附注4及附注9所述，本公司于2023年10月与High Trail Special Situations LLC订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司发行美元80.0应付可转换票据、认股权证和购买额外可转换票据的选择权(“购买选择权负债”)的本金总额为1百万美元。该公司收到了$75.2扣除费用和配售代理费后的净收益为3.6亿美元。应付可转换票据和购买期权负债按公允价值入账，金额为#美元。89.1发行时为3.6亿美元，69.8截至2023年12月31日的10亿美元，以及9.8发行时为3.6亿美元，8.5截至2023年12月31日，分别为2.5亿美元。该等认股权证符合归类为权益工具的资格，入账金额为0美元，即于发行日按公允价值将所得款项分配至应付可换股票据及按公允价值计算的购买期权负债后的余额。
吾等确认(I)购买协议内所有金融工具的会计评估、(Ii)收益在购买协议各要素之间的分配，及(Iii)于发行时及截至2023年12月31日的应付可换股票据及购买期权负债的估值为重要审计事项。吾等的主要考虑因素包括(I)存在与该等评估有关的会计复杂性，以及在诠释协议条款及应用适当的会计指引时涉及重大判断，及(Ii)用于厘定应付可转换票据及购买期权负债的公允价值的估值模型十分复杂，并包含若干属主观的假设，例如估值模型所采用的预期波幅及债务贴现率。由于所需审计工作的性质和程度，包括所需的专门技能或知识的程度，审计这些要素需要特别具有挑战性和复杂性的审计员判断。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•分析：(I)购买协议的条款，以及(Ii)公司对相关会计文件的应用，包括所收到收益的分配。
•利用具有会计专业技能和知识的人员协助：(I)根据适当的会计文献评估购买协议的相关条款，以及(Ii)评估公司达成的结论的适当性。
•利用具有估值专业技能和知识的人员协助：(1)评估用于估计应付可转换票据和购买期权负债公允价值的估值模型的适当性；(2)独立估计预期波动率和债务贴现率。
/s/ BDO USA，P.C.
自2020年以来，我们一直担任本公司的审计师。
加利福尼亚州圣地亚哥
2024年3月5日
生物纳米基因组学公司
合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 17,948,000 | | | $ | 5,091,000 | |
| 投资 | 48,823,000 | | | 108,095,000 | |
应收账款净额 | 9,319,000 | | | 7,022,000 | |
| 库存 | 22,892,000 | | | 29,761,000 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 6,019,000 | | | 7,329,000 | |
| 限制性投资 | 35,117,000 | | | — | |
| 流动资产总额 | 140,118,000 | | | 157,298,000 | |
| 受限现金 | 400,000 | | | 400,000 | |
| 财产和设备，净额 | 23,345,000 | | | 18,029,000 | |
| 经营性租赁使用权资产 | 5,633,000 | | | 7,222,000 | |
融资租赁使用权资产 | 3,503,000 | | | 3,707,000 | |
| 无形资产，净额 | 33,974,000 | | | 41,143,000 | |
| 商誉 | — | | | 77,289,000 | |
| 其他长期资产 | 7,431,000 | | | 2,414,000 | |
| 总资产 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 10,384,000 | | | $ | 12,534,000 | |
| 应计费用 | 8,089,000 | | | 10,552,000 | |
| 合同责任 | 783,000 | | | 871,000 | |
| 经营租赁负债 | 2,163,000 | | | 2,260,000 | |
融资租赁负债 | 272,000 | | | 285,000 | |
| 或有对价 | — | | | 9,382,000 | |
购买期权负债(按公允价值计算) | 8,534,000 | | | — | |
可转换票据(按公允价值计算) | 69,803,000 | | | — | |
| 流动负债总额 | 100,028,000 | | | 35,884,000 | |
经营租赁负债，扣除当期部分 | 3,590,000 | | | 5,504,000 | |
融资租赁负债，扣除当期部分 | 3,585,000 | | | 3,619,000 | |
或有对价，扣除当期部分 | 10,890,000 | | | 12,970,000 | |
| 长期合同负债 | 154,000 | | | 127,000 | |
| 总负债 | $ | 118,247,000 | | | $ | 58,104,000 | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注11) | | | |
| | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.0001票面价值；10,000,000授权股份及不是于二零二三年及二零二二年十二月三十一日已发行或发行在外的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值，400,000,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 45,752,000和29,718,000分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 5,000 | | | 3,000 | |
| 额外实收资本 | 677,337,000 | | | 599,234,000 | |
| 累计赤字 | (581,208,000) | | | (348,715,000) | |
累计其他综合收益(亏损) | 23,000 | | | (1,124,000) | |
| 股东权益总额 | 96,157,000 | | | 249,398,000 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 214,404,000 | | | $ | 307,502,000 | |
见合并财务报表附注。
生物纳米基因组学公司
合并业务报表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 收入： | | | |
| 产品收入 | $ | 26,727,000 | | | $ | 20,425,000 | |
| 服务和其他收入 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 总收入 | 36,116,000 | | | 27,802,000 | |
| 收入成本： | | | |
| 产品收入成本 | 20,415,000 | | | 15,966,000 | |
| 服务成本和其他收入 | 6,135,000 | | | 5,891,000 | |
| 收入总成本 | 26,550,000 | | | 21,857,000 | |
| 运营费用： | | | |
| 研发 | 54,032,000 | | | 49,047,000 | |
| 销售、一般和行政 | 93,499,000 | | | 88,596,000 | |
商誉减值 | 77,280,000 | | | — | |
| 总运营费用 | 224,811,000 | | | 137,643,000 | |
| 运营亏损 | (215,245,000) | | | (131,698,000) | |
| 其他费用 | | | |
| 利息收入 | 3,311,000 | | | 1,507,000 | |
| 利息支出 | (5,119,000) | | | (298,000) | |
| 其他收入(费用) | 3,449,000 | | | (223,000) | |
高程亏损协议 | (18,827,000) | | | — | |
| 其他收入(费用)合计 | (17,186,000) | | | 986,000 | |
| 所得税前亏损 | (232,431,000) | | | (130,712,000) | |
| 所得税优惠(拨备) | (62,000) | | | (1,884,000) | |
| 净亏损 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (6.81) | | | $ | (4.58) | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 34,150,000 | | | 28,921,000 | |
| | | |
见合并财务报表附注。
BIONANO GENOMICS，INC.
合并全面损失表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 净亏损： | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
其他全面收益(亏损)： | | | |
投资证券的未实现收益(亏损) | 1,082,000 | | | (548,000) | |
| 外币折算调整 | 65,000 | | | (37,000) | |
其他全面收益(亏损) | $ | 1,147,000 | | | $ | (585,000) | |
| 全面损失总额 | $ | (231,346,000) | | | $ | (133,181,000) | |
见合并财务报表附注。
BIONANO GENOMICS，INC.
合并股东权益报表(亏损)
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| | | | | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计其他综合收益(亏损) | | 总计
股东权益 |
| | 普通股 | | | | |
| | 股票 | | 金额 | | | | |
| 2022年1月1日的余额 | | 28,960,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 553,773,000 | | | $ | (216,119,000) | | | $ | (539,000) | | | $ | 337,118,000 | |
| 股票期权行权 | | 47,000 | | | — | | | 343,000 | | | — | | | — | | | 343,000 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | 22,417,000 | | | — | | | — | | | 22,417,000 | |
| 发行普通股，扣除发行成本 | | 664,000 | | | — | | | 22,551,000 | | | — | | | — | | | 22,551,000 | |
| 为员工购股计划发行股票 | | 30,000 | | | — | | | 150,000 | | | — | | | — | | | 150,000 | |
| 由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份 | | 17,000 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 发行股票进行收购 | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (132,596,000) | | | — | | | (132,596,000) | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | (585,000) | | | (585,000) | |
| 2022年12月31日的余额 | | 29,718,000 | | | $ | 3,000 | | | $ | 599,234,000 | | | $ | (348,715,000) | | | $ | (1,124,000) | | | $ | 249,398,000 | |
| 股票期权行权 | | 4,000 | | | — | | | 23,000 | | | — | | | — | | | 23,000 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | 15,178,000 | | | — | | | — | | | 15,178,000 | |
| 发行普通股，扣除发行成本 | | 12,507,000 | | | 1,000 | | | 56,313,000 | | | — | | | — | | | 56,314,000 | |
| 为员工购股计划发行股票 | | 30,000 | | | — | | | 108,000 | | | — | | | — | | | 108,000 | |
| 由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份 | | 1,000 | | | — | | | (61,000) | | | — | | | — | | | (61,000) | |
| 发行可转换应付票据的普通股 | | 3,492,000 | | | 1,000 | | | 6,542,000 | | | — | | | — | | | 6,543,000 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | (232,493,000) | | | — | | | (232,493,000) | |
其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,147,000 | | | 1,147,000 | |
| 2023年12月31日的余额 | | 45,752,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | 677,337,000 | | | $ | (581,208,000) | | | $ | 23,000 | | | $ | 96,157,000 | |
见合并财务报表附注。
生物纳米基因组学公司
合并现金流量表
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 经营活动： | | | |
| 净亏损 | $ | (232,493,000) | | | $ | (132,596,000) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销费用 | 13,708,000 | | | 9,621,000 | |
商誉减值 | 77,280,000 | | | — | |
融资租赁使用权资产摊销 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 证券利息摊销(增值) | (539,000) | | | 638,000 | |
| 投资已实现净亏损(收益) | 23,000 | | | 66,000 | |
| 非现金租赁费用 | 56,000 | | | 478,000 | |
| 递延所得税的(收益)费用 | — | | | 1,760,000 | |
| 基于股票的薪酬 | 15,178,000 | | | 22,417,000 | |
| 出售给客户的租赁设备的成本 | 382,000 | | | 204,000 | |
| 或有对价的公允价值变动 | (1,462,000) | | | 316,000 | |
可转换应付票据和期权负债的公允价值变动 | (575,000) | | | — | |
高程亏损协议 | 18,826,000 | | | — | |
超过收购日期公允价值的或有对价现金支付 | (1,000,000) | | | — | |
| 经营资产及负债变动（扣除收购时所收购资产及所承担负债） | | | |
| 应收账款 | (2,296,000) | | | (2,251,000) | |
| 库存 | (4,150,000) | | | (23,676,000) | |
| 预付费用和其他流动资产 | 1,213,000 | | | (3,197,000) | |
| 其他资产 | (5,020,000) | | | (1,130,000) | |
| 应付帐款 | (1,995,000) | | | 1,949,000 | |
| 应计费用和合同负债 | (2,521,000) | | | 366,000 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (125,181,000) | | | (124,816,000) | |
| 投资活动： | | | |
| BioDiscovery收购，从第三方返还购买对价 | — | | | 694,000 | |
| Purigen收购，从托管处返还购买对价 | 96,000 | | | — | |
| Purigen收购，扣除收购现金 | — | | | (31,344,000) | |
| 购置财产和设备 | (1,691,000) | | | (2,408,000) | |
| 出售财产和设备 | — | | | 26,000 | |
| 在建工程 | — | | | (792,000) | |
| 购买无形资产 | — | | | (102,000) | |
| 购买可供出售的证券 | (111,264,000) | | | (84,195,000) | |
| 可供出售证券的出售及到期日 | 137,017,000 | | | 200,888,000 | |
投资活动提供的现金净额 | 24,158,000 | | | 82,767,000 | |
| 融资活动： | | | |
融资租赁负债的本金支付 | (47,000) | | | (36,000) | |
| 出售普通股所得收益 | 57,697,000 | | | 23,128,000 | |
| 出售普通股的要约费用 | (1,444,000) | | | (578,000) | |
| 根据员工购股计划出售普通股所得款项 | 107,000 | | | 150,000 | |
| 行使认股权证及认股权证所得收益 | 23,000 | | | 343,000 | |
高程协议的收益 | 80,000,000 | | | — | |
应付可转换票据的付款 | (9,000,000) | | | — | |
与High Trail协议相关的债务发行成本 | (4,521,000) | | | — | |
或有对价里程碑付款 | (9,000,000) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额 | 113,815,000 | | | 23,007,000 | |
汇率对现金及现金等价物和限制性现金的影响 | 65,000 | | | (38,000) | |
现金及现金等价物和限制性现金净增(减) | 12,857,000 | | | (19,080,000) | |
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
期初现金及现金等价物和限制性现金 | 5,491,000 | | | 24,571,000 | |
期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
将综合资产负债表内报告的现金和现金等价物和限制性现金与综合现金流量表上报告的总额进行核对 | | | |
| 现金和现金等价物 | 17,948,000 | | | 5,091,000 | |
| 受限现金 | 400,000 | | | 400,000 | |
期末现金和现金等价物及限制性现金总额 | $ | 18,348,000 | | | $ | 5,491,000 | |
| 补充披露现金流量信息 | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 1,648,000 | | | $ | 298,000 | |
| 为经营租赁负债支付的现金 | $ | 2,586,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 补充披露非现金融资和投资活动 | | | |
| 与Purigen收购相关的或有对价 | $ | — | | | $ | 12,970,000 | |
| 因取得和修改使用权资产而产生的经营租赁负债 | $ | — | | | $ | 517,000 | |
| 将仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额 | $ | 10,979,000 | | | $ | 7,244,000 | |
| 应付账款中包括的财产和设备 | $ | 6,000 | | | $ | 90,000 | |
债务发行成本计入应付账款 | $ | 150,000 | | | $ | — | |
按公允价值将应付可转换票据转换为普通股 | $ | 6,542,000 | | | $ | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
见合并财务报表附注。
生物纳米基因组学公司
合并财务报表附注
1. 组织和运营
业务说明
生物纳米基因组公司(与其合并的子公司统称为“公司”)是一家基因组分析解决方案的供应商，可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转译和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供光学基因组图谱(“OGM”)解决方案。通过其Lineagen，Inc.(经营业务为Bionano实验室，“Bionano实验室”)业务，该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery，LLC(“BioDiscovery”)业务，该公司还提供与平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个综合视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过其Purigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)业务，该公司使用专有的等速渗透(ITP)技术提供核酸提取和纯化解决方案。
流动资金和持续经营
自成立以来，该公司经历了经常性的经营净亏损、经营活动的负现金流和巨额累积亏损，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2023年12月31日，该公司约有17.9现金和现金等价物，$48.82000万美元的短期投资，35.5限制性现金和现金等价物以及限制性短期投资；营运资本为#美元40.11000万美元。
该公司的累计赤字为#美元。581.2截至2023年12月31日，为100万。2023年，该公司使用了$125.2运营中的百万现金。
截至2023年12月31日，该公司报告为69.8按公允价值计价的票据，归类为流动票据。根据持有人的选择，截至2023年12月31日，公司可能已被要求赎回$62.1于2024年按还款价(定义见附注9(高阶协议))发行百万张票据。此外，公司将被要求根据全额支付未偿还余额时赎回的金额向持有人支付退休费用，截至2023年12月31日，未偿还余额估计为$4.4100万美元，假设完全赎回，不再转换。在2024年1月1日和2024年2月1日，持有人总共赎回了$9.0900万元债券，还款价为10.41000万美元。2024年2月，就《信函协议》和《修正案》(见附注9(High Trail协议)的定义)，公司赎回了总计$27.7800万元债券，总赎回款项约为$31.92000万美元，加上大约$1的退休费用3.2百万美元。在赎回之后，我们有$24.3未偿还票据本金百万元。关于更多信息，见附注9(高阶协议)。
管理层预计，由于公司继续产生与研究和商业化努力相关的成本，至少在未来一年内，运营亏损和负现金流将持续下去。管理层已经准备了现金流预测，该预测表明，根据公司预期的运营亏损和负现金流，在截至2023年12月31日的年度财务报表发布之日起12个月内，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。管理层继续经营下去的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层计划筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，包括公共或私人股本或债务融资。然而，该公司可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。
财务报表是以持续经营为基础编制的，考虑了正常业务过程中的资产变现和负债结算，不包括任何调整以反映这种不确定性的结果。
2. 重要会计政策摘要
预算的使用
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制财务报表，要求管理层作出重大估计和假设，以影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内收入和费用的报告金额。管理层使用的重大估计和假设包括但不限于收入确认、按公允价值计量的金融工具的公允价值、或有对价的公允价值、长期资产的可回收性、报告单位的公允价值、基于权益的薪酬支出和递延税项净资产(及相关估值拨备)。尽管该公司定期评估这些估计，但实际结果可能不同
从这些估计来看，这是实质性的。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。本公司根据过往经验及各种其认为在当时情况下属合理的其他假设作出估计。
反向拆分股票
2023年8月4日，该公司向特拉华州州务卿提交了一份修订和重新注册证书的修正案证书，以按10股1股的比例对公司普通股的所有已发行和已发行股票进行反向股票拆分。股票反向拆分并未改变公司普通股的面值或法定股数。合并财务报表和合并财务报表附注显示了反向股票拆分对公司所有期间的普通股和每股金额的追溯影响。
陈述的基础
综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括公司全资拥有的子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
重组费用
该公司的重组费用主要包括2023年5月和10月为降低成本、提高运营和制造效率而采取的行动。这是由期末通知的一次性离职津贴，没有额外的服务部分，因此费用是预期发生的总金额。由于减少了设施成本和与员工人数无关的可自由支配支出，再加上公司在2023年5月和10月启动的裁员所节省的成本，这些计划旨在减少开支并保持精简的组织以支持其业务。
企业合并
该公司按照会计准则编撰主题805，企业合并(“ASC 805”)的会计收购法对收购Purigen进行会计核算。有关我们收购Purigen的更详细讨论，请参见附注14(收购)。根据美国会计准则第805条，购入的有形及可识别无形资产及在业务合并中承担的负债按其于购入日期的估计公允价值入账。任何超出分配给所收购的有形和可识别无形资产和承担的负债的估计公允价值的购买价格都计入商誉。
公司利用公司管理层提供的信息和假设，在独立估值的帮助下估计了收购的可识别无形资产的公允价值。
根据ASC 805，与收购相关的交易成本(如咨询、法律、估值、其他专业费用)在发生期间的经营报表中列支。
现金和现金等价物
现金等价物主要是指投资于现成货币市场账户的资金。本公司在该等账目中并无出现任何亏损。本公司相信，在现金和现金等价物方面不存在任何重大的信用风险。
受限现金和投资
受限现金包括限制提取和使用的现金，代表与收购Purigen时假设的租赁相关的受限资金，附注14对此进行了进一步讨论。截至2023年12月31日，受限投资包括从私人配售票据收到的收益，如附注9(High Trail协议)中进一步描述的那样，该收益被存入受限账户，受账户控制协议的限制，该账户控制协议仅允许在满足票据中规定的某些资金条件后每个日历月释放一次资金。
公允价值计量
本公司按公允价值经常性计量某些金融资产和负债。公允价值是指在计量日期，公司在与市场参与者的有序交易中出售资产或支付转移负债时将收到的价格。
ASC 820“公允价值计量和披露”定义并建立了公允价值计量框架，并扩大了关于公允价值计量的披露。根据ASC 820，本公司已根据估值技术投入的优先次序，将其金融资产和负债分类为三个层次的公允价值等级，如下所述。
1级-其价值基于公司在计量日期有能力进入的活跃市场中相同资产或负债的未经调整报价的资产和负债。
2级-其价值以活跃市场中类似属性的报价为基础的资产和负债；在交易不频繁的市场中的报价；以及在基本上整个资产或负债期限内可直接或间接观察到的报价以外的投入。
3级-其价值以价格或估值技术为基础的资产和负债，这些资产和负债需要的投入既不可观察又对整个公允价值计量具有重大意义。
如果用于衡量金融工具的投入属于层次结构的不同级别，则分类基于对该工具的公允价值计量具有重要意义的最低水平的投入。
投资证券
所有投资均已分类为“可供出售”，并按公允价值列账，该等公允价值乃根据期末同类证券的报价市价或定价模式厘定。在资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为公司有能力在未来12个月内清算投资以用于运营。投资证券的已实现收益和损失包括在收益中，并使用确定出售证券成本的特定识别方法进行计算。在本报告所述的任何期间，公司在出售可供出售的投资证券方面没有实现任何重大收益或亏损。由于本公司的所有投资持股均以债务证券的形式持有，被确定为临时性的未实现收益和亏损将作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分报告。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时，公司记录了信用损失准备。在每个报告日期，公司都会对有未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失(如果有的话)是否源于与信贷有关的因素。利息收入在赚取时确认，购买溢价的摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。
浓度
信用风险
金融工具主要由现金和现金等价物以及应收账款组成，可能使公司面临相当集中的信用风险。该公司在联邦保险的主要金融机构的存款超过联邦保险的限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
该公司的客户遍布世界各地。该公司一般不需要客户提供抵押品。关于应收账款的更多信息载于下文标题为“应收账款”的段落。
材料和产品的来源
该公司产品供应的材料和部件目前是从单一或有限的来源获得的。本公司与其他公司竞争产能，因此，本公司面临无法以可接受的价格获得库存的风险，或者如果供应商无法(或决定)提供足够水平的材料和零部件，并且本公司无法寻找替代供应商，则本公司将面临无法以可接受的价格获得库存的风险。
应收账款与信用损失准备
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | | 十二月三十一日，
2022 | | 十二月三十一日，
2021 |
| 应收账款，净额： | | | | | | |
| 应收账款、贸易 | $ | 9,802,000 | | | | $ | 7,315,000 | | | $ | 5,624,000 | |
信贷损失拨备减少 | (483,000) | | | | (293,000) | | | (690,000) | |
| $ | 9,319,000 | | | | $ | 7,022,000 | | | $ | 4,934,000 | |
2021年12月31日至2023年12月31日信贷损失准备变动情况如下：
| | | | | |
| 信贷损失准备 |
截至2022年1月1日的余额 | $ | (690,000) | |
预期信贷损失准备金 | (144,000) | |
核销 | 541,000 | |
| 截至2023年1月1日的余额 | (293,000) | |
| 预期信贷损失准备金 | (227,000) | |
| 核销 | 37,000 | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | (483,000) | |
该公司在正常业务过程中向其客户提供信贷。对于诊断检测服务，应收账款是根据与第三方付款人的合同费率加上任何患者责任部分的预期收款金额，或非合同安排的应收账款，使用基于历史收款经验预期从第三方付款人和/或患者客户那里收取的金额。本公司不进行信用评估，因此对预期收取的金额的后续调整计入收入。
对于OGM产品和服务，根据对每个客户的信用记录、财务状况和其他因素的评估来发放信用。信贷损失拨备的估计是通过评估个别客户的情况、历史付款模式、逾期时间长度、对未来的预测以及经济和其他因素来确定的。预期信贷损失拨备按需要入账，以维持销售、一般及行政费用的信贷损失拨备水平。当收款努力耗尽并被认为无法收回时，金额计入信贷损失准备金。
当客户的应收账款余额达到或超过公司应收账款余额总额的10%时，应收账款就会面临集中风险。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，没有客户达到或超过公司应收账款余额总额的10%。
库存
存货在先进先出的基础上，以成本或可变现净值中较低者为准。存货按标准成本计价。库存包括研究和开发过程中可能使用的原材料、在制品和产成品，这些物品按消耗或过期计入费用。根据产品生命周期、历史经验和使用预测来估计缓慢移动、过剩和陈旧库存的拨备。
扣除准备金后的存货构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 库存： | | | |
| 原料 | $ | 7,567,000 | | | $ | 5,319,000 | |
| Oracle Work in Process | 9,790,000 | | | 7,055,000 | |
| 成品 | 10,245,000 | | | 17,387,000 | |
| $ | 27,602,000 | | | $ | 29,761,000 | |
当前库存 | $ | 22,892,000 | | | $ | 29,761,000 | |
| 非流动存货(包括在其他长期资产中) | $ | 4,710,000 | | | $ | — | |
该公司为分类目的审查其库存。预期在未来12个月内不会以现金变现、出售或消耗的存货价值，在其他长期资产内列为非流动资产。截至2023年12月31日，美元4.71.8亿美元的库存包括在其他长期资产中。
长期资产(包括有限寿命无形资产)
长期资产包括财产和设备以及已获得的有限寿命无形资产。财产和设备一般包括实验室设备、计算机和办公设备、家具和固定装置以及租赁改进。财产和设备按成本记录，并在资产的估计使用年限内使用直线法折旧或摊销(一般三至五年，或租赁改善租约的剩余期限，以较短的时间为准)。维修和维护费用在发生时计入费用。
在企业合并中收购的无形资产与商誉分开确认，并在收购日按其公允价值初步确认。有限年限的无形资产在资产的估计使用年限内按近似经济利益模式摊销。
作为对Lineagen、BioDiscovery和Purigen收购的结果，公司记录了无形资产，其中包括商品名称无形资产、客户关系无形资产和开发技术无形资产，这些资产在其估计使用寿命期间以直线方式摊销。五年，但通过收购Purigen获得的已开发的无形技术除外，该技术在十五年。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。
如果存在潜在减值指标，则对长期资产进行减值审查。如本公司发现与其长期资产(例如物业及设备及无形资产(商誉除外))有关的情况发生变化，显示任何该等资产的账面价值可能无法收回，本公司将进行减值分析。当资产(或资产组)预期产生的未贴现现金流少于资产的账面金额时，长期资产(商誉除外)不可收回。任何必需的减值损失将按资产的账面价值超出其公允价值的金额计量，并将记录为相关资产的账面价值减少和对运营费用的计提。在截至2023年12月31日的年度内，本公司经历了一个触发事件，需要对我们的资产组进行减值评估。该公司进行了可回收测试，与我们每个资产组的现金流相关的缓冲充足。截至2022年12月31日止年度并无无形资产减值迹象。
于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司确认不是长期资产的减值损失。该公司几乎所有的长期资产都位于美国。
或有对价
本公司于收购日按其公允价值记录因业务合并而产生的或有代价。在季度基础上，公司对这项债务进行重新估值，并将公允价值的任何增减记录为对综合经营报表的调整。或有对价债务公允价值的变化可能是由于贴现率的变化、时间的流逝或对达到或有对价支付标准的可能性或时间的估计的变化。
商誉
2021年12月31日至2023年12月31日商誉变动情况如下：
| | | | | |
| 商誉 |
截至2021年12月31日的余额 | $ | 56,160,000 | |
| 收购 | 22,651,000 | |
测算期调整 | (1,522,000) | |
截至2022年12月31日的余额 | 77,289,000 | |
测算期调整 | (9,000) | |
商誉减值 | (77,280,000) | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | — | |
当被收购企业的购买价格超过所收购的可识别净资产的公允价值时，产生商誉，超出的部分在资产负债表上记录为商誉。商誉随后不会摊销。商誉每年(第四季度)进行减值审查，如果有减值迹象，则更频繁地进行审查。商誉被分配给特定的报告单位进行减值评估。该公司已确定它有一个单一的经营部门和一个单一的报告单位。
在测试商誉减值时，本公司将首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果定性评估显示报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则本公司将通过比较报告单位的公允价值和报告单位的账面价值(包括商誉)来进行量化减值分析。商誉减值费用确认为报告单位的账面价值超过其公允价值的金额，但不超过分配给报告单位的商誉总额。
在截至2023年9月30日的季度内，公司对商誉减值进行了定性评估，其中包括对行业、市场和宏观经济状况的变化的评估，以及对我们的财务业绩和任何重大趋势的考虑，包括我们的股票价格的持续下跌。我们的定性评估显示，截至2023年9月30日，报告单位的公允价值很可能低于其账面价值；因此，我们进行了量化减值分析。该公司使用公允价值确定其报告单位
收入法和市场法相结合。该公司放置了一个50对市场和收益法的权重百分比。使用市场法厘定公允价值时，管理层须作出重大假设，以厘定适当的同业公司集团，以及选定同业公司集团内的市场收入倍数。在收益法下，公司使用贴现现金流量法或DCF来估计报告单位的公允价值。收益法中使用的估计数和假设包括预计现金流和贴现率。贴现率是根据公司特有的风险因素的加权平均资本成本以及其他市场和行业数据确定的。然后，年度估计现金流量和终端价值以适当的贴现率折现至其现值，以获得公允价值指标。使用的贴现率反映了被视为与报告单位的投资类似的投资所需回报率的估计数。由于贴现现金流分析基于管理层的长期财务预测，需要大量的估计和判断，因此在估计报告单位的公允价值时，除了采用收益法外，还采用市场法。在市场法下，本公司同时使用准则上市公司法和准则交易法来估计权益的公允价值和报告单位的企业价值。准则上市公司方法使用类似上市公司的财务指标来估计公允价值。准则交易法通过分析行业近期并购的实际价格来计算公允价值。本公司相信，在其报告单位厘定公允价值时所采用的现行方法代表其最佳估计。此外，本公司将报告单位的总公允价值与其总市值进行比较，包括根据可比市场交易中观察到的控制溢价和其他因素估计的控制溢价。截至2023年9月30日止季度，本公司报告单位的权益账面值超过其全企业权益公允价值，本公司确认商誉减值费用，减值商誉#美元。77.3在合并业务报表上全额支付100万美元。于截至2023年12月31日止年度，本公司并无就商誉确认额外减值亏损，而于截至2022年12月31日止年度，不是减值损失计入商誉。
租契
使用权(“ROU”)资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表我们因租赁而产生的支付租赁款项的义务。经营租赁计入综合资产负债表的经营租赁使用权资产和经营租赁负债，融资租赁计入融资租赁使用权资产和融资租赁负债。
租赁资产和负债在开始时根据租赁期内租赁付款的现值确认。本公司一般采用以类似租期的抵押借款估计利率为基础的递增借款利率。ROU资产还包括任何预付或应计租赁付款，并根据租赁激励和初始直接成本进行调整。
租赁条款可以包括延长或终止租赁的选项，当合理确定公司将行使该选项时，该选项将被确认。该公司并未在其租赁期内加入任何延长选择。租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表。租赁费用按租赁条款，或在某些情况下，标的资产的使用年限以直线基础确认。可变租赁付款不计入ROU资产和租赁负债的计量，并在产生这些付款的债务期间确认。本公司将租赁和非租赁组成部分作为所有类别标的资产的单一租赁组成部分进行会计处理。
可转换应付票据
本公司选择使用ASC 825-10，金融资产和金融负债的确认和计量(或“ASC 825-10”)项下的公允价值选项对2023年10月发行的可转换票据进行会计处理。该等票据于发行当日按估计公允价值确认，发行后公允价值变动记入其他(收益)开支，并在综合经营报表中记作损益净额，除非该变动是信用风险变动所致，在此情况下，估计公允价值变动计入其他全面收益。直接发行成本在已发生时计入费用，并计入综合经营报表的利息支出。
应付可转换票据公允价值的增加或减少可能是由于预期波动率或贴现率变化等假设的更新造成的。于初始估值日期及其后各报告期厘定该等假设时，均采用判断。
兼具负债性和权益性的金融工具
本公司根据ASC 480-10，区分负债与权益(或“ASC 480-10”)和ASC 815-40，衍生品和对冲：实体自有权益合同(或“ASC 815-40”)，将发行的权证作为负债或权益进行会计处理。根据ASC 480-10，如果权证可强制赎回，则被认为是一种负债，需要以现金、其他资产或可变数量的股票进行结算。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类，本公司将考虑ASC 815-40的要求，以确定认股权证应归类为负债还是权益。根据ASC 815-40，无论触发事件发生的概率如何，可能需要为不在公司控制之下的现金进行结算的合同都是负债。责任-分类认股权证按
于发行当日按公允价值计算，并于每个报告期结束时按经常性计算，而发行后公允价值的任何变动均记入其他(收益)开支，并在综合经营报表中净额计为损益。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类，则为了得出认股权证应被归类为股权的结论，本公司评估认股权证是否与其普通股挂钩，以及权证是否根据ASC 815-40或其他适用的GAAP标准归类为股权。股权分类认股权证于发行日按公允价值入账，或于捆绑交易中按剩余法入账，按按公允价值按公允价值计量的工具分配所得款项按经常性基础入账，其后不再重新计量。该公司尚未发行的认股权证不符合ASC-480-10或ASC-815-40关于责任分类的要求。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司未清偿认股权证分类为权益类。
收入确认
该公司的收入主要来自产品和服务的销售。当满足以下所有标准时，公司认为收入是已赚取的：公司与客户签订了创建可强制执行的权利和义务的合同；确定了承诺的产品或服务；交易价格或公司预期收到的金额是可确定的，包括受约束的不确定金额的估计，以确保收入不会被确认为在不确定性解决后导致重大逆转的金额；以及公司已将承诺项目的控制权移交给客户。履约义务是合同中承诺将一种独特的商品或服务转移给客户的承诺，是合同中的记账单位。合同的交易价格是根据公司预期将转让的货物和服务所获得的对价金额来衡量的。合同的交易价格被分配给每个不同的履约义务，并在转让不同的货物或服务的控制权时确认为收入。
该公司为其许多产品提供保证式保修。由于客户不能独立于合同项下的产品购买此类保修，并且不单独定价，因此保修类型的保修不是单独的履约义务。
当我们有无条件获得付款的权利时，公司确认应收账款，这通常是在交付软件、消耗品和工具时，包括任何延长保修时，或在提供服务时。在美国，向客户销售产品的付款期限通常为30天，但在国际市场上可能会更长。该公司将客户获得货物控制权后发生的运输和搬运成本视为履行成本，并在确认相应收入时，将这些成本记录在销售、一般和行政费用减去客户报销的任何金额。
收入是扣除折扣和销售税后入账的。该公司的合同通常不规定退货或退款。一般来说，可变对价和约束的估计对公司的财务报表并不重要。员工销售佣金在发生时记为销售、一般和行政费用，因为这些费用的摊销期限如果资本化，将是一年或更短时间。
产品收入确认
产品收入包括我们的OGM系统和相关消耗品的销售以及软件的销售。这些产品主要通过直销队伍销售，在国际市场上，更多地依赖分销商。此外，该公司根据其试剂租赁计划向某些客户提供OGM系统，根据该计划，公司向客户免费提供OGM系统，客户同意购买最低数量的消耗品。
根据合同条款，公司产品的控制权转移通常在装运或交付时发生，但当所有权和损失风险转移到客户时发生，这代表客户获得产品控制权的时间点。在将软件许可证转让给客户的时间点识别软件控制权的转让。因此，公司与产品销售有关的履约义务在某个时间点得到履行。
对于根据公司租赁试剂计划向客户转让的仪器和消耗品，公司根据对独立销售价格的估计来分配仪器和消耗品之间的合同总对价，并在租赁期内平均确认仪器收入和交付消耗品时的消耗品收入。随着时间的推移，与试剂租赁计划有关的租金收入总计为#美元。1.1百万美元和美元0.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
与软件许可维护协议相关的收入将根据合同条款随时间进行确认。与软件销售相关的长期确认收入总计为5美元0.4百万美元和美元0.4在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
服务和其他收入确认
服务和其他收入主要包括诊断测试服务、许可证维护协议、软件托管安排、支持、维修和维护服务以及OGM系统延长保修的收入。
完成诊断测试服务的收入最初记录在公司预期从合同和非合同付款人那里获得的估计对价，并可能根据实际收取的金额进行调整。公司通过处理诊断测试并传达测试结果来履行其与客户签订的合同义务，公司已确定这是出于收入确认目的将控制权移交给客户的时间点。
随着客户处理与软件一起购买的基因样本的数量，托管安排的收入将根据使用情况按时间确认。随时间推移确认的托管安排收入总计为$0.7百万美元和美元0.5在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
支持和维护合同以及延长保修的收入根据合同条款随着时间的推移予以确认，合同条款如实描述了货物和服务的转让情况，因为履行义务具有随时待命的性质。由于服务是根据服务的具体性质进行的，因此与维修和客户样本评估相关的服务收入予以确认。长期确认的保修和维护收入总计为$0.9百万美元和美元0.7在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
剩余履约义务
截至2023年12月31日，预计在未来确认的与未履行的绩效义务相关的收入估计为美元。0.9百万美元。这些剩余的履约义务主要涉及延长保修、支持和维护义务，以及与托管安排下的软件有关的义务。该公司预计将确认大约81.72024年增长1%，12.62025年和2.52026年和3.32027年及以后。
我们定期审查保修准备金的充分性，并在必要时根据实际经验和预计产生的成本调整保修应计金额。保修费用被记录为产品收入成本的一个组成部分。该公司根据其与客户的协议提供的产品保修责任为#美元0.4百万美元和美元0.5分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。在售出商品成本中记录的保修费用总额为$0.6百万美元和美元1.0在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内分别为100万美元。
合同资产和负债
合同资产主要涉及公司对截至报告日期已完成但未开具账单的工作的有条件对价权利。期初和期末的合同资产以及余额的变化都无关紧要。
合同负债主要涉及在履行合同之前从客户那里收到的付款。当公司有义务向客户提供服务，并在履行之前收到或到期付款时，公司记录合同负债或递延收入。合同责任主要涉及支持和维护合同以及延长保修义务。合同负债在综合资产负债表中分为其他流动负债和其他长期负债。该公司确认的收入为美元1.4百万美元和美元0.7分别于2023年、2023年和2022年12月31日终了年度内的100万美元，并计入上一年年底的合同负债余额。
总代理商交易记录
在某些市场，该公司通过专门从事生命科学产品的分销商向客户销售产品和提供服务。在产品交付给经销商的情况下，收入确认通常发生在经销商获得产品控制权时。通过分销商进行的销售交易的条款一般与直接向客户销售的条款一致，不包含退货权利。经销商销售交易通常不同于直接客户销售，因为它们不需要公司的服务在最终客户处安装仪器，或在销售后第一年为客户执行超出标准保修的服务。这些交易是按照本公司在此所述的收入确认政策入账的。
收入成本
产品的收入成本包括公司的原材料成本和相关的运费、运输和搬运成本、合同制造成本、应付给第三方的特许权使用费、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与该期间被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。
服务成本和其他收入包括工资和其他人员成本，以及与客户现场维修设备和诊断服务性能相关的保修和其他成本相关的设施成本。
研发成本
研究和产品开发所发生的成本，包括所获得的技术和开发阶段的技术所发生的成本，计入已发生的费用。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的成本被记录为销售、一般和行政费用，并由于该等支出能否收回而计入已发生的费用。
基于股票的薪酬
公司发放股票奖励，作为对员工和董事的补偿。基于股票的奖励可能包括股票期权、限制性股票单位和绩效股票单位。这些奖励被计入股权奖励。到目前为止，本公司在相关奖励的必要服务期(通常是归属期间)内以直线基础确认扣除实际没收的基于股票的补偿费用净额，按奖励的授予日期公允价值衡量。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型确定股票期权奖励的授予日期公允价值。限制性股票单位和绩效股票单位的公允价值是根据公司普通股在授予日的收盘价确定的。对于以服务为基础的归属授予，费用根据预期最终归属的期权或股份的数量在必要的服务期内确认。对于绩效股票单位，假设有可能归属，费用在隐含服务期内确认。如果不可能满足归属标准，则不确认绩效股票单位的费用。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
本公司确认递延税项资产的范围是，本公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录金额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。当估值免税额在所得税拨备中确认时，估值免税额的变化可能会导致估计的年实际税率发生变化。
本公司确认经相关税务机关审计后“更有可能”维持的最大数额的不确定税务状况的影响。如果不确定的税收状况持续的可能性不超过50%，则不会被确认。该公司在所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
细分市场报告
经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席经营决策者在作出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。公司首席运营决策者兼首席执行官将公司的运营和业务管理视为一运营部门。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。本公司的潜在摊薄证券，包括根据High Trail协议应付为普通股的可换股票据及购买股票的未偿还认股权证，以及本公司股权激励计划下的未偿还购股权，已被剔除于每股摊薄净亏损的计算范围内，因为该等证券将反摊薄至每股净亏损。在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反稀释的：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 普通股期权 | 3,268,000 | | | 2,402,000 | |
| 普通权证 | 21,696,000 | | | 436,000 | |
| | | |
应付普通股的可转换票据 | 21,301,000 | | | — | |
| RSU | 239,000 | | | 10,000 | |
| PSU | 29,000 | | | 29,000 | |
| 总计 | 46,533,000 | | | 2,877,000 | |
最近采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，《金融工具-信贷损失：金融工具信用损失计量》(ASU 2016-13)，修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。对于应收贸易账款和其他票据，各实体将被要求使用一种新的前瞻性预期损失模式，这种模式通常会导致提早确认损失准备。对于有未实现损失的可供出售债务证券，这些损失将被确认为准备金，而不是证券摊销成本的减少。自2023年1月1日起，公司采用ASU 2016-13。
采用新的信贷损失标准的累积影响并不大，因此不会导致对留存收益的调整。采用这一准则并未对公司的综合财务报表或相关财务报表披露产生实质性影响。根据ASU 2016-13，本公司不再评估其处于未实现亏损状态的可供出售债务证券是否暂时减值。相反，该公司评估此类未实现亏损头寸是否与信贷有关。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进都通过备抵账户记录在其他收入中。与信贷无关的未实现损益计入累计其他综合收益。
本公司采纳美国会计准则第2016-13号，金融工具--信贷损失，包括对我们的应收账款余额及其潜在信用风险特征的评估。我们对过去事件、当前状况的评估，以及对未来的合理和可支持的预测，导致了对非实质性信贷损失的预期。
3. 与客户签订合同的收入
按来源划分的收入
| | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 仪器 | $ | 9,999,000 | | | $ | 8,567,000 | |
| 消耗品 | 11,157,000 | | | 6,731,000 | |
| 软件 | 5,571,000 | | | 5,127,000 | |
| 产品总收入 | 26,727,000 | | | 20,425,000 | |
| 服务和其他 | 9,389,000 | | | 7,377,000 | |
| 总收入 | $ | 36,116,000 | | | $ | 27,802,000 | |
| | | |
按地理位置划分的收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| $ | | % | | $ | | % |
| 美洲 | $ | 18,020,000 | | | 50 | % | | $ | 13,862,000 | | | 50 | % |
| 欧洲、中东和非洲地区 | 12,963,000 | | | 36 | % | | 8,960,000 | | | 32 | % |
| 亚太地区 | 5,133,000 | | | 14 | % | | 4,980,000 | | | 18 | % |
| 总计 | $ | 36,116,000 | | | 100 | % | | $ | 27,802,000 | | | 100 | % |
上表按来源和地理位置分列，提供了与客户签订合同的收入。美洲由北美洲和南美洲组成。EMEA由欧洲、中东和非洲组成。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、澳大利亚和印度。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，美国的销售额为44%和42分别占收入的1%。于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，中国的销售额占10%和14分别占收入的1%。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的几年里，没有其他国家的收入占收入的10%以上。
4. 投资与公允价值计量
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场及合约价格、经纪商及交易商报价，以及其他相关经济指标。
下表为本公司在综合资产负债表中按公允价值经常性计量的金融资产和负债：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 资产负债表上的公允价值总额和账面价值 | | 公允价值计量类别 |
| | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 公司票据/债券 | 14,360,000 | | | — | | | 14,360,000 | | | — | |
美国国债 | 34,463,000 | | | — | | | 34,463,000 | | | — | |
总投资： | $ | 48,823,000 | | | $ | — | | | $ | 48,823,000 | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | $ | 9,752,000 | | | $ | 9,752,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
归类为限制性投资的商业票据 | 5,432,000 | | | — | | | 5,432,000 | | | — | |
美国国债被归类为受限投资 | 29,685,000 | | | — | | | 29,685,000 | | | — | |
受限投资总额： | $ | 35,117,000 | | | $ | — | | | $ | 35,117,000 | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | |
| 或有对价 | 10,890,000 | | | — | | | — | | | 10,890,000 | |
可转换应付票据 | 69,803,000 | | | — | | | — | | | 69,803,000 | |
购买选择权负债 | 8,534,000 | | | — | | | — | | | 8,534,000 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 资产负债表上的公允价值总额和账面价值 | | 公允价值计量类别 |
| | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 20,020,000 | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | — | |
| 公司票据/债券 | 86,094,000 | | | — | | | 86,094,000 | | | — | |
美国国债 | 1,981,000 | | | — | | | 1,981,000 | | | — | |
总投资： | $ | 108,095,000 | | | $ | — | | | $ | 108,095,000 | | | $ | — | |
| 货币市场基金 | $ | 1,868,000 | | | $ | 1,868,000 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | |
| 或有对价 | 22,352,000 | | | — | | | — | | | 22,352,000 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
货币市场基金在综合资产负债表中被归类为现金等价物。
或有对价
或有对价涉及收购BioDiscovery和Purigen。所有或有对价负债的里程碑对价的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是实现里程碑的时间。或有对价负债的公允价值计量是基于市场上没有观察到的重大投入(第3级投入)。这些无法观察到的输入代表3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了公司在计量公允价值时的假设。
BioDiscovery或有对价负债的公允价值按季度使用概率加权模型重新评估。用于估计与收购BioDiscovery有关的或有对价的公允价值的假设包括实现某些里程碑的可能性或时间的变化，以及3%。该公司使用基于场景的技术确定了BioDiscovery里程碑对价的公允价值，因为付款的触发因素是事件驱动的。截至2022年12月31日的或有对价的公允价值为$9.4百万美元。2023年10月2日，美元10.0全额支付了100万欧元的里程碑对价。于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，或有对价的任何公允价值变动均因时间流逝所致。
与Purigen里程碑有关的或有对价负债与两个独立里程碑的实现有关，可能的里程碑付款总额为#美元。32.0百万美元。
每季度使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟重新评估Purigen里程碑的公允价值。使用概率加权模型估计里程碑的公允价值所用的假设包括实现独立里程碑的概率、预期付款日期和13.2%和15.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。该公司使用基于情景的技术确定了这一里程碑对价的公允价值，因为支付的触发因素是事件驱动的。该公司确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了以下概率系数9%至49用于个人付款的百分比五年具有里程碑意义的术语。截至2022年12月31日的概率因素范围为20%至80%。对于一个里程碑，进行了蒙特卡洛模拟，以确定实现里程碑的可能性，以确定里程碑对价付款。假设包括预计的单位、收入折扣率7.0%和6.5%，贴现率为13.2%和15.3截至2023年、2023年和2022年12月31日的百分比。截至2023年12月31日和2022年12月31日的Purigen或有对价的公允价值为$10.9百万美元和美元13.0分别为100万美元。
应付可转换票据和购买选择权负债
可换股应付票据(或“票据”，请参阅附注9-高阶协议)的估计公允价值是基于点阵模型。用于估计债券公允价值的假设如下：
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| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
预期波动率 | 80.20 | % | | 74.30 | % |
无风险利率 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
期限至到期日(年) | 0.80 | | 1.47 |
债务贴现率 | 17.11 | % | | 18.00 | % |
股权贴现率 | 4.92 | % | | 5.17 | % |
上表采用基于票据公允价值的加权平均假设。
波动率基于对公司的分析，无风险利率基于美国国债收益率，股权贴现率基于特定期限的美国国债收益率， 债务贴现率以公司的信用评级为基础。
就债券而言，买方获授予于债券到期日届满的选择权，可额外购买最多$25.0私募票据及认股权证的本金总额(见附注9-High Trail协议)。该期权于估值日期的估计公允价值评估为其后购买的票据的总显示价值与行使该期权时须支付的代价之间的差额，估计为$。9.8在协议开始时为百万美元和$8.52023年12月31日为100万人。
用于估计随后购买的票据和随后购买的认股权证的公允价值的术语如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其后购入的票据 | | 随后购买 认股权证 |
| 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 | | 2023年12月31日 | | 2023年10月13日 |
预期波动率 | 80.20 | % | | 74.30 | % | | 66.20 | % | | 59.60 | % |
无风险利率 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | 3.80 | % | | 4.60 | % |
期限至到期日(年) | 1.50 | | 1.47 | | 5.00 | | 5.00 |
股息率 | — | % | | — | % | | — | % | | — | % |
行权价格 | — | | | — | | | $3.19 | | $3.19 |
债务贴现率 | 16.60 | % | | 18.00 | % | | — | % | | — | % |
股权贴现率 | 4.46 | % | | 5.17 | % | | — | % | | — | % |
在截至2023年12月31日的年度内，或有对价负债、应付可转换票据和期权负债的估计公允价值变动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 或有条件 考虑事项 负债 (3级 测量) | 敞篷车 应付票据(第三级计量) | 选择权 负债 (3级衡量标准) |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 22,352,000 | | $ | — | | $ | — | |
发行可转换应付票据和期权 | — | | 89,063,000 | | 9,763,000 | |
| 估计公允价值变动，计入销售、一般和行政费用 | (1,462,000) | | — | | — | |
估计公允价值变动，记入其他收入(费用)，净额 | — | | (3,718,000) | | (1,229,000) | |
| | | |
转换为普通股 | — | | (6,542,000) | | — | |
现金支付或赎回 | (10,000,000) | | (9,000,000) | | — | |
截至2023年12月31日的余额 | $ | 10,890,000 | | $ | 69,803,000 | | $ | 8,534,000 | |
2022年12月31日终了年度或有对价负债公允价值估计变动情况如下： | | | | | |
| 或有条件 考虑事项 负债 (3级 测量) |
截至2021年12月31日的余额 | $ | 9,066,000 | |
| 因本期购置而入账的负债 | 12,970,000 | |
| 估计公允价值变动，计入销售、一般和行政费用 | 316,000 | |
| 现金支付 | — | |
截至2022年12月31日的余额 | $ | 22,352,000 | |
| |
截至2023年12月31日，下表汇总了投资内可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩余合同到期日(年) | | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 估计公允价值总额 |
| 公司票据/债券 | 少于1 | | 14,369,000 | | | — | | | (9,000) | | | 14,360,000 | |
美国国债 | 少于1 | | 34,459,000 | | | 4,000 | | | — | | | 34,463,000 | |
| 总到期日少于1年 | | | $ | 48,828,000 | | | $ | 4,000 | | | $ | (9,000) | | | $ | 48,823,000 | |
截至2023年12月31日，下表汇总了列为受限投资的可供出售证券的摊余成本和未实现收益(亏损)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩余合同到期日(年) | | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 估计公允价值总额 |
| 商业票据 | 少于1 | | $ | 5,435,000 | | | $ | — | | | $ | (3,000) | | | $ | 5,432,000 | |
美国国债 | 少于1 | | 29,682,000 | | | 5,000 | | | (2,000) | | | 29,685,000 | |
| 总到期日少于1年 | | | $ | 35,117,000 | | | $ | 5,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 35,117,000 | |
截至2022年12月31日，没有可供出售的被列为受限投资的证券。
截至2022年12月31日，可供出售证券的摊余成本和未实现收益（亏损）汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 剩余合同到期日(年) | | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 估计公允价值总额 |
| 商业票据 | 少于1 | | $ | 20,093,000 | | | $ | — | | | $ | (73,000) | | | $ | 20,020,000 | |
| 公司票据/债券 | 少于1 | | 72,823,000 | | | — | | | (910,000) | | | 71,913,000 | |
| 美国国债 | 少于1 | | 1,998,000 | | | — | | | (16,000) | | | 1,982,000 | |
| 总到期日少于1年 | | | $ | 94,914,000 | | | $ | — | | | $ | (999,000) | | | $ | 93,915,000 | |
| 公司票据/债券 | 1至5 | | 14,268,000 | | | — | | | (88,000) | | | 14,180,000 | |
| 总计 | | | $ | 109,182,000 | | | $ | — | | | $ | (1,087,000) | | | $ | 108,095,000 | |
截至2023年12月31日，下表概述处于未实现亏损状况的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于12个月 | | 12个月或更长 | | 总计 |
| 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 |
公司票据/债券 | 2,362,000 | | | (5,000) | | | 10,001,000 | | | (4,000) | | | 12,363,000 | | | (9,000) | |
| 总计 | $ | 2,362,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | 10,001,000 | | | $ | (4,000) | | | $ | 12,363,000 | | | $ | (9,000) | |
截至2023年12月31日，下表汇总了列为未实现亏损头寸的受限投资的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于12个月 | | 12个月或更长 | | 总计 |
| 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| 商业票据 | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,432,000 | | | $ | (3,000) | |
美国国债 | 11,789,000 | | | (2,000) | | | — | | | — | | | 11,789,000 | | | (2,000) | |
| 总计 | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 17,221,000 | | | $ | (5,000) | |
截至2022年12月31日，下表汇总了处于未实现亏损状态的可供出售证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 少于12个月 | | 12个月或更长 | | 总计 |
| 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 | | 公允价值 | | 未实现亏损总额 |
| 商业票据 | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 20,020,000 | | | $ | (73,000) | |
公司票据/债券 | 9,661,000 | | | (27,000) | | | 74,452,000 | | | (971,000) | | | 84,113,000 | | | (998,000) | |
美国国债 | 1,981,000 | | | (16,000) | | | — | | | — | | | 1,981,000 | | | (16,000) | |
| 总计 | $ | 31,662,000 | | | $ | (116,000) | | | $ | 74,452,000 | | | $ | (971,000) | | | $ | 106,114,000 | | | $ | (1,087,000) | |
截至2023年12月31日，本公司持有15处于未实现亏损状态不满12个月的证券。截至2023年12月31日，本公司持有2处于未实现亏损状态超过12个月的证券。截至2022年12月31日，本公司持有16处于未实现亏损状态不足12个月的证券。截至2022年12月31日，公司持有24处于未实现亏损状态超过12个月的证券。
截至2023年12月31日及2022年12月31日，本公司并不打算出售该等投资，而本公司亦不太可能会被要求在收回其摊销成本基准前出售该等投资。本公司不认为期内发生的未实现亏损是由于信贷相关因素造成的。所持证券的信用评级保持高质量，公司继续收到到期的利息和本金付款，我们预计这些付款将继续及时收到。因此，本公司并无在其财务报表中确认任何与其可供出售的投资证券有关的信贷损失。
在截至2023年12月31日的年度内，有不是出售本公司可供出售的有价证券。在截至2022年12月31日的年度内，公司收到收益$22.8与出售其可供出售的证券有关的100万美元，并确认亏损#美元0.1与其证券到期日有关的其他收入为100万美元。金额从累积的其他全面收入中重新分类为收益，使用特定的确认方法。
截至2023年12月31日止年度的利息收入包括与公司可供出售证券有关的利息收入$3.3百万美元。截至2022年12月31日止年度的利息收入包括与公司可供出售证券有关的利息收入$1.5百万美元。所有可供出售的证券都被归类为流动资产，即使公司收购时的到期日由于有能力在未来12个月内清算而超过一年。
5. 预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 向供应商预付款 | $ | 1,000 | | | $ | 245,000 | |
| 预付保险 | 907,000 | | | 948,000 | |
| 收利息 | 342,000 | | | 474,000 | |
| 预付员工相关费用 | 94,000 | | | 680,000 | |
| 内部使用云计算安排软件开发成本 | 1,430,000 | | | 530,000 | |
| 预付费软件订用 | 2,075,000 | | | 1,601,000 | |
| 预付营销费用 | 194,000 | | | 439,000 | |
| 其他流动资产 | 976,000 | | | 2,412,000 | |
| 总计 | $ | 6,019,000 | | | $ | 7,329,000 | |
6. 财产和设备，净额
财产和设备净额由下列各项组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 计算机和办公设备 | $ | 2,984,000 | | | $ | 1,622,000 | |
| 实验室设备 | 18,438,000 | | | 15,080,000 | |
| 放置在客户现场的维修设备 | 17,254,000 | | | 10,403,000 | |
| 租赁权改进 | 3,746,000 | | | 4,001,000 | |
| 财产和设备总额(毛额) | 42,422,000 | | | 31,106,000 | |
| 减去累计折旧和摊销 | (19,077,000) | | | (13,077,000) | |
| 财产和设备合计(净额) | $ | 23,345,000 | | | $ | 18,029,000 | |
截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司录得折旧开支$6.5百万美元和美元3.8，其中包括分配给收入成本的#美元3.5百万美元和美元1.5分别为百万美元。
7. 无形资产，净额
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，应摊销的无形资产包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023 | | 2022 |
| | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 账面净额 |
| 商号 | | $ | 2,630,000 | | | $ | (1,078,000) | | | $ | 1,552,000 | | | $ | 2,630,000 | | | $ | (552,000) | | | $ | 2,078,000 | |
| 客户关系 | | 4,150,000 | | | (2,002,000) | | | 2,148,000 | | | 4,150,000 | | | (1,172,000) | | | 2,978,000 | |
| 发达的技术 | | 41,600,000 | | | (11,428,000) | | | 30,172,000 | | | 41,600,000 | | | (5,615,000) | | | 35,985,000 | |
| 无形资产，净值 | | $ | 48,380,000 | | | $ | (14,508,000) | | | $ | 33,872,000 | | | $ | 48,380,000 | | | $ | (7,339,000) | | | $ | 41,041,000 | |
公司记录的无形资产摊销费用为#美元。7.2百万美元和美元5.8截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为销售、一般和行政费用100万英镑。无形资产在其估计使用年限内按直线摊销。五年，但通过收购Purigen获得的已开发的无形技术除外，该技术在十五年。截至2023年12月31日，商号无形资产、客户关系和已开发技术的加权平均剩余摊销期限为三年, 三年，以及九年，分别为。
不受摊销影响的无形资产总额为#美元0.1于2023年12月31日及2022年12月31日为百万元，并与本公司的域名有关。
无形资产未来摊销费用如下：
| | | | | |
2024 | $ | 7,169,000 | |
2025 | 7,064,000 | |
2026 | 5,737,000 | |
2027 | 1,473,000 | |
2028 | 1,253,000 | |
| 此后 | 11,176,000 | |
| 总计 | $ | 33,872,000 | |
8. 应计费用
应计费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日，
2023 | | 十二月三十一日，
2022 |
| 补偿费用 | $ | 5,030,000 | | | $ | 7,002,000 | |
| 应缴税金 | 1,099,000 | | | 825,000 | |
| 保险 | 512,000 | | | 613,000 | |
| 专业费用和版税 | 387,000 | | | 210,000 | |
| 保证责任 | 391,000 | | | 489,000 | |
| 应计临床研究费用 | 138,000 | | | 250,000 | |
| 客户存款 | 17,000 | | | 17,000 | |
| 其他 | 515,000 | | | 1,146,000 | |
| 总计 | $ | 8,089,000 | | | $ | 10,552,000 | |
9. 《高考协议》
本公司于2023年10月11日与High Trail Special Situations LLC(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)，据此，本公司同意以合共$80.0毛收入为百万美元：
(I)在公司直接向买方作出的登记要约中(“要约”)
(a) $45.02025年到期的高级担保可转换票据本金总额(“登记票据”)
最初可由买方转换，价格为$2.86vt.进入，进入15.72000万股公司普通股和
(B)最多可购买的权证21.72000万股公司普通股，价格为$3.19每股(
“已登记手令”)，及
(Ii)在向买方同时进行的私募中(“私募”)，$35.02025年到期的高级担保可转换票据本金总额，最初可兑换，价格为#美元2.86vt.进入，进入12.22,000,000股本公司普通股(“私人配售票据”及连同登记票据，“票据”)。
公司还授予买方最多额外购买$的选择权25.0私募债券的本金总额(可全权酌情决定)，初步可转换为本公司普通股的股份(“其后购买的债券”)，转换价格相等于1,000元除以(1)分子为1,000元的分数；及(2)分母为(A)元之和0.09375及(B)根据票据及认股权证(“私募配售认股权证”及连同已登记认股权证，“认股权证”)的条款发出的(X)于购买协议日期的纳斯达克最低价格(定义见纳斯达克规则第5635(D)条)及(Y)根据票据及认股权证的条款发出的纳斯达克最低价格(定义见纳斯达克规则第5635(D)条)通知中较大者6.81,000,000股公司普通股，按(X)中较大者计算的行使价115(Y)适用的后继购入证券通知日期的纳斯达克最低价位将予交付，及(Y)按与票据及已登记认股权证相同的条款于其后进行的私募(任何该等后继私募，称为“后继私募”)于签署购买协议当日的纳斯达克最低价位。
这一美元35.0私募债券的百万元收益存入一个受账户管制协议规限的受限制账户，该账户管制协议只准许在满足债券所指明的若干资金条件后，每历月发放一次资金。
此次发行和私募于2023年10月13日结束。该公司出售债券及登记认股权证所得款项净额约为$75.2万元，扣除发行和定向增发费用以及配售代理费后。
截至2023年12月31日，公司在债券项下的未偿还本金总额为$61.01000万美元，按公允价值#美元报告69.8(关于公允价值计量和其他讨论，请参阅附注4--投资和公允价值计量)，细目如下：
| | | | | |
| 备注 |
本金余额，2023年10月13日 | $ | 80,000,000 | |
更少： | |
转换 | 10,000,000 | |
本金的部分赎回付款 | 9,000,000 | |
票据本金余额，2023年12月31日 | $ | 61,000,000 | |
有几个不是截至2022年12月31日，票据项下未偿还的金额。
债券以一项优先留置权作抵押，该留置权对本公司及其附属公司(某些境外附属公司除外)的几乎所有有形及无形资产(不论现已拥有或日后收购的)(若干除外财产除外)享有优先留置权，并包括本公司附属公司的股份质押及部分境外附属公司的股份。
根据票据排名应付的所有款项：(I)与所有其他票据享有同等权益；(Ii)实际上优先于本公司所有无抵押债务，只要抵押品按照条款为票据提供抵押；及(Iii)优先于任何附属债务。
公司按发行时的公允价值记录该批债券。89.1根据ASC 825项下的公允价值选择(请参阅附注4-投资和公允价值计量)，将按经常性基础计量，并通过其他收入和支出进行调整。该期权在发行时按公允价值计入负债#美元。9.82000万欧元(请参阅附注4--投资和公允价值计量)。认股权证有资格被归类为股权工具，入账金额为#美元。0额外实收资本，指将所得款项分配予债券及按公允价值购买额外债券(“期权”)后的剩余金额。本公司确认发行票据及期权的初步亏损为$。18.85,000,000美元，用于支付票据和期权的合并公允价值与交易所得款项之间的差额，该差额在综合经营报表的高轨协议亏损中记录。公司产生的债务发行成本为#美元。4.8100万美元与此次发行相关，这笔费用被计入利息支出。
还款条件
债券的售价为100本金的%，并将在115本金的%(“还款价”)。除非较早前购回、赎回或转换，否则该批债券不会产生定期利息，并於2025年9月1日(“到期日”)到期。
于(I)无本金未偿还日期或(Ii)到期日(以较早者为准)，本公司须就登记债券向债券持有人支付相等于(X)的退休费用(“退休费用”)，即(A)$2.8百万乘以(B)分数，其分子等于$45.0减去该等登记票据转换为本公司普通股股份的本金总额，其分母为$45.0；及。(Y)就其后购买的任何票据而言，相等于(A)项的乘积的款额。6.25该等其后购入的票据的初始本金金额的百分比乘以(B)分数，其分子等于该等其后购入的票据的初始本金金额减去该等其后购入的票据转换为本公司普通股股份的本金总额，其分母为相等于该等其后购入的票据的初始本金金额的数额。与2024年2月赎回私募债券有关，本公司支付了一笔$3.21000万美元。
转换
持有人可于到期前任何时间将债券本金全部兑换，或按条款部分兑换面额为1,000元的债券。持有人转换票据的能力是有限的，如果在转换后，持有人及其关联方和归属当事人实益拥有总计4.99公司普通股的百分比，该百分比可由持有人选择更改为一个不超过以下百分比的较高或较低百分比9.99%On61根据《附注》的条款，提前几天通知。
本公司可根据票据条款，在发生强制转换触发事件时，以及在通知日期满足若干股本条件的情况下，要求全部(但不少于全部)票据转换。如果公司普通股的最新报告销售价格超过175至少为转换价格的%20成交量加权平均价格(VWAP)在任何交易日30连续交易日期间。
票据载有标准的反摊薄条文，以调整有关股票股息、拆分及合并、若干事项(包括分派权利、期权及认股权证、分拆及其他已分派财产、现金股息或分派，以及投标或交换要约)的转换率。如董事会真诚地认为提高任何部分债券的换股比率符合本公司的最佳利益，本公司可在任何期间提高换股比率(从而降低换股价格)。
截至2023年12月31日，持有者已将美元10.0亿元本金转入3.52,000,000股公司普通股，换股价格为1美元2.86每股。
救赎
债券持有人可选择于2023年11月1日起每月首日赎回部分债券(2024年3月1日除外，部分赎回日期须延至2024年4月20日)，赎回金额不超过$5.21000万美元，经双方同意，可以增加。
在某些情况下，本公司有权自转售登记声明生效之日起第30天起赎回当时尚未赎回的所有票据本金，而票据持有人可要求本公司在发生重大改变时赎回票据，包括控制权、清盘条文的改变，或如本公司普通股不再在任何合资格交易所(定义见票据)上市，每种情况下均按票据所载的赎回价格赎回。
如果发生违约事件(需要自动加速的某些破产条款除外)，并且持有人没有放弃，持有人可以宣布票据到期和应付现金的金额与票据中规定的违约加速事件的金额相等。违约事件包括，未能及时提交10-Q和10-K表格，对之前提交的任何10-Q或10-K表格进行“大R”重述，以及不再符合《S-3表格一般指示》第I.A.节的资格要求。如果发生违约事件，违约利息为15如附注所述，本金将自动累算至本金已偿还及支付利息为止。
截至2023年12月31日，持有者已赎回美元9.0该批债券的本金金额为800万元，偿还价为10.41000万美元。自2023年12月31日起，根据持有人的选择，公司可能被要求按偿还价格进行未来的总计赎回，如下所示(除非根据条款提前转换)：
| | | | | |
2024 | $ | 62,100,000 | |
2025 | 8,050,000 | |
此后 | — | |
总计 | $ | 70,150,000 | |
截至2023年12月31日，假设未来没有任何转换，公司将被要求支付#美元的退休费用4.41000万美元，基于本金的全额赎回。
在2024年1月1日和2024年2月1日，持有人总共赎回了$9.0本金1000万美元，还款价为$10.41000万美元。于2024年2月，本公司就《函件协议及修正案》赎回合共$27.7800万元债券，总赎回款项约为$31.92000万美元，加上大约$1的退休费用3.21000万美元。在赎回之后，公司有$24.31,000,000未偿还票据，见下文“债务融资修正案”。
契诺和限制
除某些例外情况外，本公司须受各种正面及负面契诺及违约事件的约束，包括限制本公司及其附属公司产生或修订债务、对其资产授予留置权、作出投资、作出分派或支付某些股息、转移资产，以及对业务合并事项施加限制或要求。公司必须遵守某些财务维护契约，并在任何时候都必须有每月测试的最低流动资金金额，并且必须保持每季度测试的最低现金支出可用性。只要票据仍未发行，本公司须维持股份储备及所需的融资计划，本公司及各附属公司不得直接或间接进行任何浮动利率交易，但须受若干豁免条款所规限，本公司在此期间不得发行股本或股本挂钩证券，但须受某些豁免条款所规限，而只要任何票据或认股权证仍未发行，本公司未经规定持有人同意，不得发行任何会导致违约或违约的票据或认股权证或其他证券。
该等票据载有有关违约金的条文，并规定如本公司未能在转换票据或行使认股权证时及时交付股份，或在需要时未能交付删除限制性图例的股票，以及在本公司未能预留所需数目的授权但未发行股份的情况下，本公司须向持有人偿还因依赖收取股份而产生的自付费用。
截至2023年12月31日，该公司遵守了其公约。
认股权证
与债券有关，公司发行认股权证，以购买最多21.72000万股公司普通股，行使价为$3.19每股和一个期限为5自签发之日起数年。如上所述，符合权益工具分类资格的认股权证计入额外实收资本#美元。0，指按公允价值将所得款项分配给票据及期权后的剩余金额(请参阅附注10-股东权益及以股票为基础的薪酬)。
债务融资修正案
2024年2月27日，本公司与票据买方签订了一份函件协议(“函件协议”)和一项登记票据修正案(“修正案”)，其中规定如下：
•将最低可用流动资金契约从#美元降低50.0百万至美元25.0百万；
•将限制性现金契约从#美元减少35.0百万元，相等于(I)登记票据的未偿还本金款额加(Ii)约$0.7百万美元，随着登记债券的剩余本金退回，这一数字将进一步减少；
•取消2024年3月的部分赎回付款，推迟2024年4月的部分赎回付款；
•赎回未偿还的美元17.0该批私人配售债券的余额为百万，赎回价格为115%，总赎回款项约为$19.6百万；
•赎回约$10.7百万美元的记名票据，赎回价为 115%，总赎回款项约为$12.3百万美元；以及
•增长$1.0将私募票据的退休费（定义见附注）调整为3.2百万美元，与初始私募票据赎回同时支付。
紧随上述赎回之后，24.3已发行记名票据的本金总额为百万美元。
10. 股东权益与股权报酬
普通股
该公司目前被授权发行最多400百万股，价值美元0.0001面值普通股。所有已发行的普通股都有权以1股/1票的基础投票。
优先股
该公司目前被授权发行最多10百万股，价值美元0.0001面值优先股。不是截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行或未发行的优先股。
A系列优先股
2023年4月13日，本公司与本公司董事会主席David·巴克订立协议，据此，本公司同意发行并出售一公司A系列优先股的股份，面值$0.0001每股收购价格为$100.00。A系列优先股的买卖于2023年4月13日完成。A系列优先股有权3.010亿票，但只有权对提交给公司股东的一项建议进行表决，该建议要求通过一项修正案或一系列备选修正案，对经修订的公司经修订和重新发布的公司注册证书进行修订，以按照该修正案或一系列备选修正案的条款指定或确定的比例，将已发行普通股合并为较少数量的普通股(“反向股票拆分方案”)。并且没有投票权(I)，除非就反向股票拆分方案和A系列优先股股份的投票，投票赞成和反对该反向股票拆分方案的比例与普通股股份投票赞成和反对该反向股票拆分方案的比例相同(任何未投票的普通股，无论是由于弃权、经纪人不投票或其他原因，都不被算作赞成或反对反向股票拆分方案的投票)，以及(Ii)除非三分之一(1/3)普通股流通股的持有人亲自或由代表出席并投票，否则，在反向股票拆分提议提交股东批准(或其任何休会)的股东会议上。在2023年6月14日举行的公司2023年股东周年大会上，A系列优先股与普通股作为一个单一类别就反向股票拆分提案进行了投票。除特拉华州《公司法总则》可能要求外，A系列优先股没有其他投票权。A系列优先股全部赎回，赎回价格为#美元。100.00，在2023年6月14日股东批准反向股票拆分提案后，立即自动从合法可用资金中支付。
出售普通股
考恩市场融资机制
于2021年3月23日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议，规定由本公司全权酌情决定出售总发行价最高可达$的普通股股份350.0通过或支付给考恩，担任销售代理或委托人，于2023年3月9日修订，将最高总发行价降至美元200.0在修正之日及之后的销售额(“考恩自动取款机”)。公司同意向考恩支付高达3.0出售股份的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。2022年8月，该公司出售了约0.7根据考恩自动取款机，以平均股价$1,000,000股普通股。34.59每股，并收到约$的毛收入23.1百万美元，扣除发售成本$0.6百万美元。在截至2023年12月31日的12个月内，本公司出售了约12.5考恩自动取款机下的100万股普通股，平均股价为$4.62每股，并收到约$的毛收入57.8在扣除发售成本$1.41000万美元。
在2024年1月和2月，该公司出售了大约9.1考恩自动取款机下的100万股普通股，平均股价为$1.38每股，并收到约$的毛收入12.5百万美元，扣除发售成本$0.3百万美元。
认股权证
本公司截至2023年12月31日的年度认股权证活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 认股权证股份 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语 | | 集料
内在
价值 |
在2022年1月1日未偿还 | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授与 | — | | | — | | | | | — | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | | | — | |
| 取消 | — | | | — | | | | | — | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 436,000 | | | $ | 59.60 | | | 0.76 | | $ | 273,000 | |
| 授与 | 21,661,000 | | | 3.19 | | | | | — | |
| 已锻炼 | — | | | — | | | | | — | |
| 取消 | (401,000) | | | — | | | | | — | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 21,696,000 | | | $ | 4.38 | | | 4.78 | | $ | — | |
就于二零二三年十月十三日发行票据而言，本公司发行认股权证以购买 21.7本公司普通股100万股（参见附注9 -高径协议）。
2018年股权激励计划
2018年8月，公司董事会（“董事会”）及其股东通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”），作为公司2006年股权激励计划（“2006年计划”）的继承和延续。根据2018年计划，本公司可向当时为其雇员、董事及顾问（包括其联属公司的雇员及顾问）的个人授出购股权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位及其他奖励。本公司已初步保留 1.5根据2018年计划发行的普通股，即（1） 1.0百万股新股份，另加（2）于二零一八年计划生效时根据二零零六年计划仍可供发行之股份数目，及（3）根据二零零六年计划授出之尚未行使购股权或其他股份奖励所涉及之任何股份，而该等购股权或其他股份奖励本应返回二零零六年计划。此外，根据2018年计划保留用于发行的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，从2019年1月1日开始至2028年1月1日，数量等于 5董事会应当对所议事项的决定作成会议记录，出席会议的董事应当在会议记录上签名。截至2023年12月31日， 1.3根据2018年计划，已授权授予200万股普通股。
2020年激励计划
2020年8月，公司董事会通过了2020年激励计划，董事会于2021年10月6日和2022年11月21日对该计划进行了进一步修订。根据2020年计划，公司可向当时的员工、董事和顾问，包括其附属公司的员工和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他奖励。该公司最初保留2.1根据2020年计划发行普通股100万股。一项额外的1.0根据激励计划，在2021年10月6日和2022年11月21日各预留了100万股普通股供发行，总计4.12,000,000股，根据董事会批准的修订。截至2023年12月31日，大约有0.1根据2020年计划，授权未来授予的普通股为100万股。
股票期权
本公司股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股票期权下的股票份额 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语 | | 集料
固有的
价值 |
截至2023年1月1日未偿还 | 2,402,000 | | $ | 32.80 | | | 8.5 | | $ | 2,068,000 | |
| 授与 | 1,446,000 | | 12.09 | | | | | |
| 已锻炼 | (4,000) | | 5.49 | | | | | 25,000 | |
| 取消 | (576,000) | | 26.58 | | | | | |
未偿还，预计将于2023年12月31日归属 | 3,268,000 | | 24.79 | | 7.8 | | 3,000 | |
于2023年12月31日归属并可行使 | 1,529,000 | | $ | 30.40 | | | 6.8 | | $ | — | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度内，股票期权授予的加权平均授予日期公允价值为$8.15及$13.50，分别为。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度内，已行使的股票期权的内在价值总额为0.03百万美元和美元0.6分别为100万美元。授予员工的股票期权的合同期限为10这也是根据2018年计划发放的股票期权(和股票增值权)允许的最长合同期限。股票期权通常在一个月内授予或行使四年制句号。
限制性股票
限制性股票
一笔数额为0.5百万股，授予日期公允价值为$52.00作为收购BioDiscovery的一部分，公司获得了一部分股份。三分之一的限制性股票计划于2022年10月18日归属，十二分之一的限制性股票计划在2022年10月18日之后每三个月归属一次，但关键员工必须持续服务。限制性股票奖励的公允价值以授予之日普通股的市场价值为基础，并在服务期内摊销为基于股票的补偿费用。
2022年10月4日，由于关键员工的聘用状态从全职改为退休，对限制性股票奖励进行了修改。作为修改的结果，限制性股票奖励于2022年10月4日全部授予。在修改日期对奖励进行了重新估值，结果修改后的授予日期公允价值为#美元。20.40每股($15.8比最初的授予日期少了100万美元)。经修改的限制性股票奖励的公允价值是以修改日期的普通股市值为基础的。
高管期权授予和RSU
2023年2月15日，公司董事会薪酬委员会授予各高管股票期权，购买合计0.3普通股，行使价为16.30每股，和RSU总计为0.1授予日的百万股普通股，公允价值为$16.30于任何情况下，均须于二零二三年二月十五日(“授出日期”)为有效授出日期及归属开始日期。这些股票期权授予和RSU是从2018年计划发布的。受该期权约束的股份应按月归属48于授出日期的一个月周年日起计五个月，以使购股权可于授出日期四年周年日完全归属及行使。RSU应按月授予48自授出日期后一年起计的数个月，而股份余额归属于一系列三连续等额年度分期付款，自授出日一周年起计算，因此购股权应于授出日四周年时完全归属及可行使。
限制性股票单位和绩效股票单位
公司发行限制性股票单位(RSU)和绩效股票单位(PSU)。本公司根据2018年计划授予限制性股票，并通过发行新股满足该等授予。RSU是股票奖励，一旦授予，将向持有者交付我们普通股的股份。RSU通常归属于两年制在2023年之前每年等额归属的期间，并在四年制等额归属的期间，从授予之日起一年开始，从2023年开始。公司发行PSU，其在一年结束时可发行的股票数量四年制业绩期间是基于我们相对于特定收入目标的业绩和在归属期间的持续雇佣。
限制性股票活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票单位 | | 加权平均授予日期每股公允价值 |
截至2023年1月1日未偿还 | 10,000 | | $ | 47.40 | |
| 授与 | 290,000 | | 14.29 |
| 已释放 | (10,000) | | 47.40 |
| 被没收 | (51,000) | | — | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 239,000 | | $ | 16.30 |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，归属的RSU的总公允价值为$0.5百万美元和美元1.3分别于归属之日确定的百万美元。RSU的加权平均剩余合同期限为2.9截至2023年12月31日。
业绩股票活动如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股票单位 | | 加权平均授予日期每股公允价值 |
截至2023年1月1日未偿还 | 29,000 | | $ | 47.40 | |
| 授与 | — | | — |
| 已释放 | — | | — | |
| 被没收 | — | | — |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 29,000 | | $ | 47.40 |
于截至2023年12月31日止年度内，本公司重新评估其业绩股票单位相对于特定收入目标的隐含服务期，并确定从会计角度而言，业绩条件已符合，但须经薪酬委员会的某些认证及批准；因此，截至2023年12月31日止的剩余支出提速。作为加速归属条款的结果，PSU的加权平均剩余合同期限为0截至2023年12月31日。
基于股票的薪酬费用
本公司于截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度确认的股票薪酬开支如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 产品收入成本 | $ | 520,000 | | | $ | — | |
| 服务成本和其他收入 | 183,000 | | | — | |
| 研发 | 5,092,000 | | | 13,402,000 | |
| 一般和行政 | 9,383,000 | | | 9,015,000 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 15,178,000 | | | $ | 22,417,000 | |
布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型中用于确定员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 无风险利率 | 4.0% | | 2.4% |
| 预期波动率 | 75.3% | | 68.0% |
| 预期期限(以年为单位) | 5.9 | | 5.8 |
| 预期股息收益率 | 0.0% | | 0.0% |
无风险利率。 无风险利率假设是以美国国债为基础的，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期的波动性。在2023年之前，由于本公司有限的经营历史以及作为一家私人公司缺乏特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动率来确定的。从2023年开始，我们将公司自己的波动率假设纳入布莱克-斯科尔斯公司的预期波动率计算中，方法是使用公司历史股票波动率和一组股票价格公开的行业同行的历史波动率的同等权重。
预期期限。 股票期权的预期期限代表股票期权预期未偿还的加权平均期间。由于其股权公开交易的时间有限，本公司并无足够的历史行使数据来提供合理的基准来估计预期期限。因此，本公司采用美国证券交易委员会提供的简化方法估计预期期限。简化的方法将预期期限计算为期权的归属时间和合同期限的平均值。
预期股息收益率。 预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
没收。公司减少了期内实际没收的基于股票的补偿费用。
未确认的股票薪酬费用
截至2023年12月31日，所有非既得股奖励的未确认薪酬支出为$24.5百万美元，预计将在#年加权平均期间确认为费用2.3好几年了。
员工购股计划
2018年8月，董事会和公司股东通过了2018年员工购股计划(“ESPP”)。总计0.2根据ESPP，最初为发行预留了100万股普通股。此外，根据ESPP为发行预留的普通股数量将自2019年1月1日起，在每个日历年的1月1日自动增加，至2028年1月1日，以(1)中较小者为准1自动增持日前一个月最后一天已发行的公司普通股总股数的百分比；(二)220,000股份，或(3)董事会决定的数量较少的股份。截至2023年12月31日，1.3亿股普通股被授权用于ESPP下的未来授予。
11. 承付款和或有事项
租契
经营租约
该公司租赁了大约41,101平方英尺的办公室、实验室和制造空间， 二我们位于加利福尼亚州圣地亚哥的总部大楼，所有租用空间的租约将于2025年12月31日到期。于2021年12月，本公司签立一份新租约， 11,978在加利福尼亚州圣地亚哥的办公室和实验室空间的额外平方英尺平方英尺，将于2026年1月到期。于2022年1月，本公司签立一份新租约， 5,2782026年1月到期的加利福尼亚州圣地亚哥的办公室和实验室空间平方英尺。于2022年12月，本公司签立一份新租约，待于2023年2月取得第三方同意后，额外租赁一间附属公司。 18,0052023年4月开始，2024年3月到期。额外空间的租金为美元0.05 每个月的租金为100万美元，直到租赁期结束。
2020年8月，通过收购Lineagen，本公司获得了约 9,710根据不可撤销的经营租赁，该租赁将于2026年12月到期。如下文“重组”标题下进一步描述的，与公司的重组举措有关，公司于2024年2月28日与盐湖城设施的业主签订了租赁终止协议。该公司将继续租赁该物业至2024年6月。
2022年11月，通过收购Purigen，本公司获得了一份约 16,165根据不可撤销的经营租赁协议，该协议将于2027年7月到期。
融资租赁
2021年10月，通过收购BioDiscovery，本公司获得融资租赁权， 4,7862041年2月到期的加州埃尔塞贡多的办公空间。指定为本金还款及相关利息的未来付款部分于我们的综合资产负债表分类为融资租赁承担。
补充信息
对于所有租赁，本公司有能力在租赁结束日期之前进行续签谈判，没有具体条款。目前，我们不能合理地确定我们是否会延长租约期限，因此续期期限已被排除在上述ROU资产和租赁负债衡量之外。该等租约须按公共区域维修及其他成本收取浮动费用，该等费用乃根据实际成本厘定，并包括某些租赁优惠，例如租户改善津贴。租约的基本租金每年都会增加。租金费用是在租赁期内以直线方式确认的。由于营运及融资租赁并无既定利率，而隐含利率亦无法轻易厘定，故本公司于下表汇总的估计增量借款利率已用于计算现值。在确定递增借款利率时，本公司考虑了定期贷款的利率以及同行公司使用的贴现率的公开数据。
有关本公司作为承租人的租约的补充资料如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 计量租赁负债时包括的现金付款： | | | | | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | | | | | $ | 2,586,000 | | $ | 1,622,000 |
| 融资租赁的营运现金流 | | | | | $ | 275,000 | | $ | 278,000 |
| 融资租赁产生的现金流 | | | | | $ | 47,000 | | $ | 36,000 |
| 加权平均剩余租期： | | | | | | | |
| 经营租约 | | | | | 2.47年份 | | 3.41年份 |
| 融资租赁 | | | | | 17.17年份 | | 18.17年份 |
| 加权平均贴现率： | | | | | | | |
| 经营租约 | | | | | 8.3 | % | | 8.3 | % |
| 融资租赁 | | | | | 7.1 | % | | 7.1 | % |
| 取得使用权资产所产生的非现金租赁负债 | | | | | | | |
| 经营租约 | | | | | $ | — | | $ | 517,000 |
下表提供了该公司租赁成本的组成部分：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 经营租约 | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 2,663,000 | | | $ | 2,084,000 | |
| 可变租赁成本 | 702,000 | | | 940,000 | |
| 租金总支出 | 3,365,000 | | | 3,024,000 | |
| 融资租赁 | | | |
| 使用权资产摊销 | 204,000 | | | 219,000 | |
| 租赁负债利息 | 275,000 | | | 278,000 | |
| 可变租赁成本 | 40,000 | | | 32,000 | |
| 融资租赁总成本 | 519,000 | | | 529,000 | |
| | | |
| 分租总收入 | (106,000) | | | (106,000) | |
| 总租赁成本 | $ | 3,778,000 | | | $ | 3,447,000 | |
截至2023年12月31日，不可取消经营和融资租赁项下的未来最低付款如下：
| | | | | | | | | | | |
| 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2024 | 2,684,000 | | | 330,000 | |
| 2025 | 2,788,000 | | | 338,000 | |
| 2026 | 729,000 | | | 347,000 | |
| 2027 | 255,000 | | | 356,000 | |
2028 | — | | | 365,000 | |
| 此后 | — | | | 5,227,000 | |
| 未来租赁支付总额 | 6,456,000 | | | 6,963,000 | |
| 减去：推定利息 | (703,000) | | | (3,106,000) | |
| 租赁总负债 | 5,753,000 | | | 3,857,000 | |
| 减去：租赁负债，本期部分 | 2,163,000 | | | 272,000 | |
| 租赁负债，扣除当期部分 | $ | 3,590,000 | | | $ | 3,585,000 | |
购买承诺
该公司与一家供应商签订了购买美元的合同承诺0.3每个月上百万件产品，初始期限为两年它始于2021年5月，结束于2023年5月。$1.4百万美元和美元3.2在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，根据这一最低采购承诺购买了100万份材料。
重组
2023年10月，公司承诺实施一系列成本节约措施，包括裁员(“裁员”)，由于减少了与员工人数无关的设施成本和可自由支配支出，并与公司2023年5月启动的裁员节省的成本相结合，该计划旨在减少开支并保持精简的组织以支持其业务。与裁员有关，该公司产生了$0.7受影响员工的遣散费为100万美元，主要包括现金，该公司在2023年第四季度确认了这笔费用。截至2023年12月31日，公司基本完成裁员。该公司应计遣散费#美元。0.1百万美元和无分别截至2023年、2023年和2022年12月31日。由于裁员可能发生的事件或与裁员相关的事件，公司还可能产生目前没有考虑到的额外成本。关于公司的重组计划，公司于2024年2月28日与业主就盐湖城的设施订立了租赁终止协议，这将导致一次性终止费约为$0.22024年第三季度为100万。该公司将继续租赁该物业至2024年6月。
2024年3月1日，董事会批准了一项成本节约计划，预计将减少其年化运营费用，其中将包括有效的削减。这一成本节约计划是2023年劳动力削减的增量。作为该计划的一部分，该公司将进一步削减员工总数约110至125员工。此外，随着时间的推移，Bionano实验室将逐步停止提供与神经发育障碍有关的某些测试服务，包括自闭症谱系障碍和其他儿童发育障碍。截至这些合并财务报表印发时，本公司无法估计这些行动对财务报表的影响
诉讼
本公司可能不时因未决或可能被主张的各种索赔和法律行动而承担潜在的法律责任。这些问题是在正常的业务过程和行为中出现的。本公司定期评估或有事项，以确定财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能的损失范围。如果很可能发生了一项负债，并且可以合理地估计损失金额，则在财务报表中应计估计损失或有事项。根据本公司的评估，本公司目前并无任何重大损失风险，因为本公司并非任何索偿或法律行动的被告。
或有对价
关于或有对价的讨论，请参阅附注4--投资和公允价值计量。
12. 所得税
持续经营收入(亏损)的国内和国外部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 国内 | $ | (235,852,000) | | | $ | (131,237,000) | |
| 外国 | 3,421,000 | | | 525,000 | |
| 扣除所得税准备前的亏损 | $ | (232,431,000) | | | $ | (130,712,000) | |
国内所得税和国外所得税规定如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 当前： | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | |
| 外国 | 63,000 | | | 123,000 | |
| 州和地方 | (1,000) | | | 1,000 | |
| 当期所得税拨备总额(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 124,000 | |
| 延期： | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | (277,000) | |
| 外国 | — | | | — | |
| 州和地方 | — | | | 2,037,000 | |
| 递延所得税准备总额(福利) | — | | | 1,760,000 | |
| 所得税拨备(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
按联邦法定税率计算的所得税与所得税费用的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| 2023 | | 2022 |
| 按法定税率征收所得税 | $ | (48,811,000) | | | $ | (27,447,000) | |
| 州所得税，扣除联邦福利后的净额 | (1,050,000) | | | (1,321,000) | |
根据第382条减少税项属性 | 43,680,000 | | | — | |
商誉减值 | 16,229,000 | | | — | |
| 研究学分 | (5,416,000) | | | (1,733,000) | |
可转换应付票据及认股权证 | 4,211,000 | | | — | |
| 基于股票的薪酬 | 1,836,000 | | | 1,345,000 | |
| 其他永久性差异 | 9,000 | | | 434,000 | |
根据第162(M)条对补偿的限制 | (1,145,000) | | | 2,447,000 | |
| 其他，净额 | 1,822,000 | | | 817,000 | |
| 更改估值免税额 | (11,303,000) | | | 27,342,000 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 62,000 | | | $ | 1,884,000 | |
本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的递延税项资产的重要组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 净营业亏损结转 | $ | 91,977,000 | | | $ | 109,612,000 | |
| 研发学分 | 8,283,000 | | | 9,816,000 | |
| 基于股票的薪酬 | 1,991,000 | | | 1,639,000 | |
| ASC 842-租赁责任 | 2,113,000 | | | 2,599,000 | |
| 联合国亚太新闻中心 | 826,000 | | | 1,049,000 | |
美国证券交易委员会174市值 | 13,483,000 | | | 6,831,000 | |
| 其他 | 1,413,000 | | | 1,944,000 | |
| 总毛数 | 120,086,000 | | | 133,490,000 | |
| 递延税项负债： | | | |
| 摊销 | (7,360,000) | | | (9,033,000) | |
| ASC 842-ROU资产 | (2,013,000) | | | (2,441,000) | |
| 减去：估值免税额 | (110,713,000) | | | (122,016,000) | |
| 递延税项资产，扣除估值准备后的净额 | $ | — | | | $ | — | |
截至2023年12月31日，公司拥有联邦和州税收净营业亏损结转美元。394.0百万美元和美元159.4分别为100万美元。结转的联邦税收损失包括$370.2100万美元不过期，但根据现行联邦税法，在任何给定的纳税年度，使用量不得超过公司应纳税所得额的80%。剩余的联邦税收损失结转了$23.8除非以前使用过，否则百万和国税亏损结转将分别在2027年和2024年开始到期。截至2023年12月31日，该公司还拥有联邦和加州研究信贷结转$5.1百万美元和美元9.4分别为100万美元。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期地延续下去。
管理层评估所有可用证据，以估计是否会产生足够的未来应课税收入来使用现有的递延税项资产。公司自成立以来经历了净亏损，公司业务和市场的收入和收入潜力尚未得到证实。由于公司持续的研发(R&D)活动，公司预计在可预见的未来将继续出现净亏损。因此，本公司不能断定其递延税项资产更有可能变现。估值免税额为#美元110.72000万美元，和美元122.0截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分别设立了1.2亿欧元，以抵消递延税项资产。
该公司收购了BioDiscovery，LLC。在2021年10月18日第368(A)(1)(A)条所指的重组计划中，为所得税目的指定为公司的实体。根据ASC 805-740，公司记录的递延税项负债为#美元5.8作为业务合并的一部分，与客户名单、专利/商标、开发的技术和固定资产相关的百万美元。由于在企业合并中记录的递延税项负债构成
未来应纳税所得额，本公司计入减值准备以抵销其递延税项资产#美元。5.82000万美元作为截至2021年12月31日的年度的递延所得税优惠。
根据ASC 805的允许，本公司有一段不超过一年的计量期，在此期间完成收购的会计处理。于截至2022年12月31日止年度，本公司将先前录得的递延税项负债减少$1.8百万美元，原因是对收购前税收损失和州税率变化进行了调整。该公司计价津贴相应增加#美元。1.82000万美元，作为截至2022年12月31日的年度的递延所得税支出。BioDiscovery的收购价在截至2022年12月31日的年度内敲定。
2022年11月，公司完成了对Purigen BiosSystems，Inc.的股票收购。公司记录的递延税净资产为#美元11.5其中百万美元4.4与不可抵扣无形资产的递延税项负债有关的百万美元和#美元15.4与收购前税前税损和信贷结转的递延税项资产相关的百万美元。由于管理层认为递延税项净资产不太可能变现，因此计入了全额计价准备。截至2022年12月31日，公司所得税拨备未受影响。在现已结清的计量期内，与Purigen收购有关的递延税项并无调整。
净营业亏损和研发信贷结转的使用可能受到已发生或未来可能发生的所有权变更的年度限制，如1986年国内税法(经修订)第382和383节以及国家和外国类似规定所要求的那样。这些所有权变更可能会限制每年可分别用于抵消未来应纳税所得额和税收的净营业亏损和研发信贷结转金额。一般而言，《守则》第382条所界定的“所有权变更”是指在三年内进行的一次或一系列交易导致某些股东对公司已发行股票的所有权变更超过50个百分点。
本公司已根据守则第382条进行所有权变动分析，并确定所有权变动于不同日期发生，将限制本公司利用其营运亏损净额及研发信贷结转的能力。根据分析，本公司因所有权变更限制而将到期未使用的税项属性相关的递延税项资产已于2023年12月31日进行调整，相关估值准备已于上文披露。由于先前所有权变更产生的限制，$33.0百万美元的联邦政府和5.4从递延税项资产的库存中剔除了数百万加州净营业亏损结转。此外，美元6.4截至2023年12月31日，从递延税项资产中删除了100万联邦研发税收抵免。此外，本公司与该等税务属性有关的递延税项资产，可在守则第382节所指的未来所有权变更时大幅减少。*
未确认的税收优惠的期初和期末金额(不包括利息和罚款)的对账如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 年初余额 | $ | 7,281,000 | | | $ | 5,119,000 | |
| 上一年税收状况的增加/（减少） | (3,643,000) | | | 903,000 | |
| 与本年度职位有关的增加数 | 1,349,000 | | | 1,259,000 | |
| 年终结余 | $ | 4,987,000 | | | $ | 7,281,000 | |
本公司确认经有关税务机关审核后最有可能持续的最大数额的不确定税务头寸的利益。如果一个不确定的税收状况持续的可能性低于50%，则不会被确认。由于估值免税额的状况，所有未确认的税收优惠如果得到确认，都不会影响本公司的实际税率。公司预计未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
本公司的做法是将与所得税事项有关的利息和罚款确认为所得税费用。本公司 不是于截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度的经营报表中并无计入利息及罚金。
本公司在美国、英国和中国均须缴税。由于未使用净营业亏损和研发抵免的结转，公司从2007年(成立)起的纳税年度受到美国和州当局的审查。
13. 员工福利
该公司有一个固定缴款401(K)计划，可供符合条件的员工使用。根据该计划的条款，员工可以按补偿的百分比进行自愿缴费，但不得超过联邦税收允许的最高金额
规章制度。本公司可酌情为401(K)计划作出某些贡献。该公司支出了相应的捐款#美元。1.91000万美元和300万美元1.5 截至2023年及2022年12月31日止年度，本集团分别录得约人民币100，000，000元。
14. 收购
Purigen收购
于2022年11月，本公司、本公司全资附属公司Mazdan Merge Sub，Inc.(“Purigen Merge Sub”)、Purigen及股东代表服务有限责任公司仅以证券持有人代表的身份订立合并协议及计划(“Purigen合并协议”)，据此，本公司同意收购Purigen。根据Purigen合并协议的条款及条件，Purigen Merge Sub与Purigen合并及并入Purigen，Purigen Merge Sub的独立法人地位随之终止，Purigen继续作为该项合并的尚存法团及本公司的全资附属公司。Purigen的等速渗透(ITP)技术有望扩大和加快OGM的采用。
根据Purigen合并协议，公司预付的对价包括大约$32.01.2亿美元现金。预付对价可能会对现金、未偿还债务、未偿还交易费用和相对于目标的营运资本等进行调整。根据Purigen合并协议，公司还同意支付额外对价，总金额最高可达$32.0根据某些里程碑的实现情况，提供100万美元的现金。现金：$1.2100万美元将存放在托管基金中，以满足完成交易后的任何收购价格调整和根据Purigen合并协议提出的赔偿要求。
该公司按照美国会计准则第805条采用会计收购法对其收购Purigen进行会计核算。收购的有形及可识别无形资产及承担的负债按其于收购日期的估计公允价值入账，而收购价格超过分配给收购的有形及可识别无形资产及承担的负债的估计公允价值的差额计入商誉。商誉与合并两家公司的业务预期产生的协同效应有关。此次收购是以股票出售的形式进行的，因此商誉是免税的。
收购Purigen的收购价格分配在截至2023年12月31日的年度内敲定。
以下为收购Purigen的收购价：
| | | | | | | | |
| 现金 | | $ | 32,034,000 | |
| 里程碑对价的估计公允价值 | | $ | 12,970,000 | |
从第三方托管向买方返还现金 | | $ | (95,000) | |
| 预估购买总价 | | $ | 44,909,000 | |
收购总价分配给Purigen收购的有形和可识别无形资产以及根据其截至收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分记为商誉，如下：
| | | | | | | | |
| 现金及现金等价物 | | $ | 290,000 | |
| 应收账款 | | 259,000 | |
| 库存 | | 944,000 | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 184,000 | |
| 财产和设备，净额 | | 805,000 | |
| 受限现金 | | 400,000 | |
| 经营性租赁使用权资产 | | 1,636,000 | |
| 其他长期资产 | | 533,000 | |
| 无形资产 | | 20,000,000 | |
| 商誉 | | 22,646,000 | |
| 应付账款和其他应计负债 | | (1,152,000) | |
| 经营租赁负债(短期和长期) | | (1,636,000) | |
| 取得的净资产 | | $ | 44,909,000 | |
取得日取得的可识别无形资产的公允价值如下：
| | | | | | | | |
| 发达的技术 | | $ | 18,800,000 | |
| 客户关系 | | 200,000 | |
| 商标名 | | 1,000,000 | |
| 可确认无形资产的公允价值 | | $ | 20,000,000 | |
本公司采用收益法计算已确认收购的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流量，然后使用风险调整贴现率将这些现金流量贴现到现值，从而计算公允价值。
客户关系和商号无形资产在其估计使用年限内按直线摊销。5好几年了。开发的无形技术在其估计使用寿命期间以直线方式摊销。15好几年了。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。
由于该公司于2022年第四季度开始将Purigen的业务与其现有业务整合，因此将Purigen的费用或净收益或亏损与合并后的业务区分开来是不现实或有意义的。自收购之日起至2023年12月31日，公司合并经营报表中包含的Purigen收入并不显著。
该公司确认了大约$1.8收购Purigen的收购相关交易成本，包括截至2022年12月31日的年度的财务顾问费、法律费用和会计费用。这些成本包括在综合经营报表中的销售、一般和行政费用。
形式财务信息
下表中未经审计的备考财务信息概述了本公司和Purigen的综合运营结果，就像这两家公司在收购前的年初已经合并一样。这些金额是在应用公司的会计政策并调整Purigen的结果后计算的，以反映假设无形资产的公允价值调整已在收购前一年年初应用的情况下应计入的额外摊销。以下未经审计的备考财务信息仅供参考，并不一定表明本应实现的业务结果，就好像收购是在2021年1月1日发生的一样。
| | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度，
(未经审计) |
| 2022 |
| 收入 | | $ | 29,893,000 | |
| 净亏损 | | (141,068,000) | |
每股基本和摊薄净亏损 | | $ | (4.88) | |
15. 关联方交易
通过在2021年10月收购BioDiscovery，公司继承了与BioDiscovery前董事和首席执行官拥有的业主的大楼租约，从收购之日起至2022年10月，他一直担任公司的首席信息学官。该公司记录了$0.5截至2022年12月31日止年度与本租赁相关的融资租赁成本1,000万欧元。有关本融资租赁的未来承付款，请参阅附注11--承付款和或有事项。
项目9.改变与会计人员在会计和财务披露方面的分歧
没有。
第9A项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持“披露控制和程序”。如《交易法》规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义经修订的1934年《交易法》(《交易法》)。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至2023年12月31日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。根据这一评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出的结论是，我们的披露控制和程序在2023年12月31日.
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层负责建立和维护对交易法规则13a-15(F)中定义的术语财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指由我们的管理层(包括我们的主要行政人员和财务主管)设计或监督和参与的程序，以根据美国公认的会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。
截至2023年12月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的《内部控制框架-综合框架(2013)》对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外，在截至2023年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》规则13a-15(F)和15-d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
2022年11月，我们收购了Purigen BiosSystems Inc.截至2023年12月31日，我们已完成将收购业务的内部控制整合到我们的财务报告内部控制整体系统中。
项目9B。其他信息
在截至2023年12月31日的三个月内，董事或公司高管通过, 已终止或修改交易法S-K条例第408(A)项所界定的“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、执行干事和公司治理
此项目所需的信息将在我们提交给美国证券交易委员会的与我们的2024年股东年会相关的最终委托书或委托书中，在我们的最终委托书或委托书中列出，这些委托书预计将在我们截至2023年12月31日的财政年度结束后120天内提交，并通过引用并入本年度报告中。
我们已经通过了适用于我们所有员工、高级管理人员和董事的商业行为和道德准则或道德准则。这包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官或财务总监，或执行类似职能的人员。道德规范的全文可在我们的网站www.BioNanoGenomics.com上找到。如果我们曾经修改或放弃我们的道德准则中适用于公司主要高管、主要财务官、主要会计官或控制人或任何执行类似职能的人员的任何条款，我们打算通过在我们的网站上发布上述信息而不是通过提交当前的Form 8-K报告来履行我们关于任何此类放弃或修订的披露义务(如果有的话)。我们网站中包含的信息或可通过我们网站访问的信息并未在此引用，您不应将我们网站上的信息视为本年度报告的一部分。
项目11.高管薪酬
本项目所需资料将于委托书的“高管及董事薪酬”及“第402(V)项薪酬与业绩披露”项下列述，并以参考方式并入本年报。
项目12.某些实益所有人的担保所有权和管理层及有关股东事项
本项目所需资料将于委托书的“若干实益拥有人及管理层的担保所有权”及“股权补偿计划资料”下列载，并以参考方式并入本年报。
项目13.某些关系和相关交易以及董事独立性
本项目所需资料将于委托书的“与相关人士的交易及赔偿”及“有关董事会及公司管治的资料”两个标题下列述，并以参考方式并入本年报。
项目14.首席会计师费用和服务
本项目所需资料将于委托书的“主要会计师费用及服务”及“审批前政策及程序”项下列载，并以参考方式并入本年报。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
列出作为报告一部分提交的下列文件：
(1)财务报表
对项目15这一部分的答复载于上文项目8下。
Bionano基因公司的以下合并财务报表包括在本报告的项目8中：
•独立注册会计师事务所报告
•综合资产负债表-2023年12月31日和2022年12月31日
•综合业务报表--截至2023年和2022年12月31日的年度
•截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合全面亏损报表
•股东权益(亏损)合并报表--截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度
•合并现金流量表--2023年和2022年12月31日终了年度
•合并财务报表附注
(2)财务报表附表。
所有附表都被省略，因为它们不是必需的，或者因为上文第8项下的财务报表或附注中提供了所需的资料。
(3)陈列品
与本年度报告一同提交或以引用方式并入本文的证物清单可在下面的《证物索引》中找到。
展品索引
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
2.1^€ (1) | | 协议和合并计划，日期为2021年10月8日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams签署。 |
2.2^€ (2) | | 公司、马兹丹合并子公司、Purigen生物系统公司和股东代表服务有限责任公司之间于2022年11月23日签署的合并协议和计划。 |
2.3^€ (3) | | 本公司和Soheil Shams作为证券持有人代表于2023年3月4日签署的合并协议和计划的第一修正案。 |
2.4^€ (4) | | 对协议和合并计划的第二次修订，日期为2023年7月15日，由本公司、Starship Merge Sub I，Inc.、Starship Merge Sub II，LLC、BioDiscovery，Inc.和Soheil Shams之间进行 |
3.1^€ (5) | | A系列优先股注销证书。 |
3.1(3) | | 经修订及重订的公司注册证书。 |
3.2(4) | | 修订及重新编订附例。 |
3.4(17) | | 修订及重订附例. |
4.1(5) | | 普通股证书格式。 |
4.2(5) | | 购买D-1系列优先股的认股权证形式，发行给MidCap Financial Trust。 |
4.3(8) | | 购买2019年10月向投资者发行的普通股的认股权证形式。 |
4.4(9) | | 购买2020年4月向投资者发行的普通股的认股权证形式。 |
4.5 | | 本公司证券的描述。 |
4.6(18) | | 票据形式，代表公司2025年到期的高级担保可转换票据。 |
4.7(19) | | 购买2023年10月发行给买方的普通股认股权证的形式。 |
4.8(62) | | 对2024年2月27日发给买方的初始登记票据的修订 |
10.1+(10) | | 经修订的生物纳米基因组公司2018年股权激励计划(《2018年计划》)。 |
10.1A+ | | 2018年计划下的授予通知、股票期权协议和行权通知的形式。 |
10.1B+ | | 董事授予通知、股票期权协议和2018年计划下的行使通知的形式。 |
10.1C+ | | 2018年计划下的双触发授予通知、股票期权协议和行使通知的形式。 |
10.1D+(5) | | 2018年计划下的国际赠款通知、股票期权协议和行使通知的格式。 |
10.1E+(11) | | Bionano基因组公司2018年股权激励计划下限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的格式。 |
10.2+(12) | | Bionano Genomics，Inc. 2018年员工购股计划。 |
10.3+(2) | | 生物纳米基因组学公司2020年诱导计划，经修订。 |
10.3A+(13) | | Bionano Genome，Inc.2020激励计划下的股票期权授予通知和股票期权协议的格式。 |
10.4+(14) | | 经修订的生物纳米基因组公司非员工董事薪酬政策 |
10.5+(5) | | 注册人与各董事和执行官之间的赔偿协议格式。 |
10.6+(5) | | 登记人和R.Erik Holmlin博士之间的就业协议，日期为2017年11月7日，经修订。 |
10.7+(15) | | 克里斯托弗·斯图尔特与本公司签订的雇佣协议，自2020年9月1日起生效。 |
10.8+(15) | | Alka Chaubey和公司之间的雇佣协议，自2020年8月31日起生效。 |
10.90+(5) | | 登记人和Mark Oldakowski之间的雇佣协议，日期为2017年11月7日。 |
10.10(5) | | 注册人与欧文有限责任公司之间的租约，日期为2012年1月16日。 |
10.10A(5) | | 注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第一修正案，日期为2013年9月10日。 |
10.10B(5) | | 注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第二修正案，日期为2015年7月1日。 |
10.10C(3) | | 注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第三修正案，日期为2019年12月19日。 |
10.10D(3) | | 注册人与欧文有限责任公司之间租赁的第四修正案，日期为2021年2月15日。 |
10.10E(14) | | 2022年1月12日注册人与欧文有限责任公司之间的租约的第五修正案。 |
10.11(14) | | 标准工业/商业单租户租约，由本公司和6777 Nancy Ridge LLC之间签订，于2021年11月23日生效。 |
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
10.12(14) | | 商业单租户租赁网络，日期为2016年2月28日，由特萨海滩有限责任公司和BioDiscovery，Inc. |
10.13 | | 租约日期为2016年8月22日，由SFF BBC，LLC和Purigen BiosSystems，Inc.签订。 |
10.13A | | Purigen BiosSystems Inc.和SFF BBC，LLC之间租赁的第一修正案，日期为2016年8月22日 |
10.14(16) | | 销售协议，日期为2021年3月23日，由公司和Cowen and Company，LLC签署。 |
10.14A(3) | | 本公司与Cowen and Company，LLC之间于2023年3月9日签订的销售协议的第1号修正案。 |
10.15#(5) | | 普林斯顿大学和注册人之间的许可协议，日期为2004年1月7日。 |
10.15A#(5) | | 普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第一修正案，日期为2004年12月17日。 |
10.15B#(5) | | 普林斯顿大学和注册人之间的许可协议的第二修正案，日期为2010年2月25日。 |
10.15C#(5) | | 普林斯顿大学和注册人之间的许可协议第三修正案，日期为2011年10月17日。 |
10.15D#(5) | | 普林斯顿大学和注册人之间的第四修正案许可协议，日期为2012年2月9日。 |
10.16#(5) | | 注册人与Skorpios Technologies，Inc.签订和之间的主服务协议(F/k/a为Novati Technologies，Inc.和F/k/a SVTC Technologies，LLC)，日期为2009年3月2日，经修订。 |
10.17#(5) | | 注册人与纽约大学之间于2013年11月4日签订的许可协议。 |
10.18#(5) | | 注册人与Q Biotech CV之间的许可协议日期为2014年5月1日。 |
10.18A#(5) | | 注册人与Q生物科技简历之间的非独家专利许可协议修正案，日期为2014年5月1日。 |
10.19#(5) | | 注册人和帕拉米特公司之间的制造服务协议，日期为2015年2月18日。 |
10.20#(5) | | 注册人和加州太平洋生物科学公司之间于2016年2月2日签署的期权和子许可协议。 |
10.21^€ | | 修订和重新签署了与Equity的独家许可协议，日期为2021年7月16日，由利兰斯坦福初级大学董事会和Purigen BiosSystems，Inc. |
10.21A^€ | | 由利兰·斯坦福初级大学董事会和Purigen BiosSystems，Inc.于2022年11月14日签署并于2021年7月16日生效的修订和重新签署的独家许可协议的第1号修正案。 |
10.22 | | Gülsen Kama和公司之间的雇佣协议，自2023年9月11日起生效。 |
10.23 | | 截至2023年8月11日，由克里斯托弗·斯图尔特和公司签署的过渡、分离和咨询协议。 |
10.24^(18) | | 本公司与其内列名的买方于2023年10月11日订立的证券购买协议。 |
10.25^(63) | | 本公司与买方签订的书面协议，日期为2024年2月27日。 |
| 21.1 | | 注册人的子公司。 |
22.1 | | 其证券以注册人的证券为抵押的关联公司 |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所BDO USA，P.C.的同意. |
| 24.1 | | 授权书(包括在签名页上)。 |
| 31.1 | | 根据1934年《证券交易法》（经修订）颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a），对首席执行官进行认证。 |
| 31.2 | | 根据1934年《证券交易法》（经修订）颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a），对首席财务官进行认证。 |
| 32.1* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
| 32.2* | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
97.1* | | 生物纳米基因组公司激励性薪酬补偿政策 |
| 101.INS | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.SCH | | 内联XBRL分类扩展架构文档。 |
| 101.CAL | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
| 101.DEF | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
| 101.LAB | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
| 101.PRE | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
| 104 | | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
(1) | | 通过引用注册人于2021年10月19日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.1并入。 |
(2) | | 通过引用注册人于2022年11月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件2.1并入。 |
(3) | | 引用注册人于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告。 |
(4) | | 引用注册人于2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告
|
(5) | | 通过引用注册人于2023年8月4日提交给美国证券交易委员会的最新8-K表格报告而并入。
|
(6) | | 通过引用结合于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的注册人年度报告10-K表的附件3.1 |
(7) | | 通过引用注册人于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.2并入。 |
(8) | | 通过引用注册人于2023年4月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入。 |
(9) | | 通过引用结合于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的注册人年度报告10-K表的附件3.1 |
(10) | | 通过引用注册人于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件3.2并入。 |
(11) | | 通过引用注册人于2023年4月14日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入。 |
(12) | | 通过引用注册人的S-1表格注册说明书(文件编号333-233828)的附件4.13，经修订并入。 |
(13) | | 通过引用登记人于2020年3月24日提交给美国证券交易委员会的S-1表格登记说明书(文件第333-237074号)的附件4.16而合并。 |
(14) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件4.10而并入。 |
(15) | | 通过引用注册人于2023年10月11日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1并入。 |
(16) | | 通过引用注册人S-3表格(档案号333-275181)注册说明书的附件4.2并入。 |
(17) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.2号登记说明而合并。 |
(18) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.3号注册说明书(修订版)合并。 |
(19) | | 通过引用2020年8月14日提交给美国证券交易委员会的注册人S-8表格(文件编号333-245764)第99.1号附件合并。 |
(20) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.2a并入。 |
(21) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.2b并入本文。 |
(22) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.2C并入本文。 |
(23) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.5号登记说明而合并。 |
(24) | | 通过引用2018年8月28日提交给美国证券交易委员会的注册人S-8表格(文件编号333-227073)第99.5号附件合并。 |
(25) | | 通过引用注册人于2022年11月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1并入。 |
(26) | | 通过引用注册人于2020年8月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.2并入。 |
(27) | | 通过引用注册人于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.7而并入。 |
(28) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.7号注册说明书(修订版)合并。 |
(29) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.10号注册说明书(修订版)合并。 |
(30) | | 通过引用注册人于2020年11月13日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.6并入本文。 |
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
(31) | | 通过引用注册人于2020年11月13日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.7并入本文。 |
(32) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.14号注册说明书(修订版)合并。 |
(33) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的登记人S-1表格(文件编号333-225970)第10.20号的修订而并入。 |
(34) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.21号附件合并。 |
(35) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中的第10.22号注册说明书(修订版)合并。 |
(36) | | 通过引用注册人于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.22并入 |
(37) | | 通过引用注册人于2021年3月23日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.23并入 |
(38) | | 通过引用注册人于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.39而并入。 |
(39) | | 通过引用注册人于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.33而并入。 |
(40) | | 通过引用注册人于2022年3月1日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.38而并入。 |
(41) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.14并入本文。 |
(42) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.14A并入。 |
(43) | | 通过引用注册人于2021年3月24日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件1.1并入。 |
(44) | | 引用注册人于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告 |
(45) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.25号附件合并。 |
(46) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.26号附件合并。 |
(47) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.27号附件合并。 |
(48) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.28号附件合并。 |
(49) | | 在2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中引用附件10.29纳入了经修订的注册说明书。 |
(50) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.23号附件合并。 |
(51) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.34号附件合并。 |
(52) | | 通过参考2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)中修订的附件10.32合并。 |
(53) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.33号附件合并。 |
(54) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件编号333-225970)的第10.24号附件合并。 |
(55) | | 通过引用2018年8月17日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-225970号)的第10.35号附件合并。 |
(56) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.22而并入。 |
(57) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件10.22A而并入。 |
(58) | | 通过引用注册人于2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1并入。 |
(59) | | 通过引用注册人于2023年11月8日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2而并入。 |
(60) | | 通过引用注册人于2023年10月11日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1并入。 |
| | | | | | | | |
展品
数 | | 描述 |
(61) | | 通过引用注册人于2023年3月9日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告的附件21.1并入。 |
(62) | | 通过引用注册人于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.2并入 |
(63) | | 通过引用注册人于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.1并入 |
^ | | 根据S-K条例第601(A)(5)项，某些展品和附表已被省略。登记人特此承诺，应美国证券交易委员会的要求，将补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本。 |
+ | | 指管理合同或补偿计划。 |
# | | 对于本展品的某些部分，已给予保密待遇。遗漏的部分已单独提交给美国证券交易委员会。 |
€ | | 根据S-K法规第601(B)(10)项，本展品的某些部分已被省略(表示为[***]“)因为本公司已确定该信息不是重要的，并且是本公司视为私人或机密的类型。 |
* | | 本证书于此提供，并被视为并非就证券交易法第18条的目的而提交，或以其他方式受该条的责任所限，亦不应被视为以引用方式并入根据证券法或交易法提交的任何文件(不论是在本年度报告以10-K表格的日期之前或之后作出)，而不论该文件所载的任何一般注册语言如何。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由经正式授权的下列签署人代表其签署本年度报告.
| | | | | | | | |
| 生物纳米基因组学公司 |
| | |
日期：2024年3月5日 | 发信人： | 书名/作者Erik Holmlin，Ph.D. |
| | R.埃里克·霍姆林，博士。 |
| | 总裁与首席执行官 |
授权委托书
通过这些礼物认识所有的人，签名出现在下面的每个人组成并任命每个人R·埃里克·霍姆林，博士和Gülsen Kama作为他或她的真正合法的事实代理人和代理人，具有完全的替代和再替代的权力，以任何和所有身份，以他或她的名义、地点和替代，签署本Bionano Genome，Inc.的10-K表格年度报告及其任何或所有修正案，并将其连同所有证物以及与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，授予上述事实受权人和代理人完全的权力和权力，以作出和执行在该处所及其周围必须或必须作出的每一项作为和事情，并在此批准和确认上述事实受权人和代理人，或其一名或多名替代者，可以合法地作出或安排作出凭借本条例而作出的所有事情。
根据修订后的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下注册人以注册人的身份在指定的日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| 书名/作者Erik Holmlin，Ph.D. | | 董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任) | | 2024年3月5日 |
| R.埃里克·霍姆林，博士。 | | | |
| | | | |
/S/古尔森·卡玛 | | 首席财务官
(首席财务会计官) | | 2024年3月5日 |
| 古尔森·卡玛 | | | |
| | | | |
| /S/David L.巴克，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| David·L·巴克博士。 | | | |
| | | | |
| /S/阿尔伯特·A·路德勒，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 阿尔伯特·A·路德勒博士 | | | |
| | | | |
| /S/Yvonne Linney，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 伊冯·林尼博士 | | | |
| | | | |
| /发稿S/汉娜·马木兹卡 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 汉娜·马穆兹卡 | | | |
| | | | |
S/亚历山大·拉伊科维奇，医学博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
亚历山大·拉伊科维奇，医学博士，博士。 | | | |
| | | | |
| /S/克里斯托弗·图米 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| 克里斯托弗·图米 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| /S/克里斯蒂娜·武里，医学博士，博士 | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| Kristiina Vuori，医学博士，博士 | | | |
| | | | |
| S/Wong，J.D.，M.B.A. | | 董事 | | 2024年3月5日 |
| Wong，J.D.，M.B.A. | | | |
