美华国际医疗科技有限公司。

购买1,205,255股普通股的认股权证

本招股说明书涉及出售本公司最多1,205,255股普通股，每股面值0.0005美元，可按每股2.9869美元行使(“认股权证”)，可于行使认股权证(“认股权证”) 时发行。该等认股权证及认股权证股份是根据证券法第4(A)(2)节及/或其下颁布的法规D所规定的豁免(经修订的1933年证券法(“证券法”)的登记规定)以私募方式出售的。

我们不会根据 本招股章程出售任何普通股，亦不会从售股股东出售普通股收取任何所得款项。如果 认股权证被行使以换取现金，我们将收到该等认股权证的行使价。然而，吾等无法预测认股权证将于何时或 会否行使，而认股权证可能会届满或永远不会行使，或将根据认股权证的条款以无现金方式行使， 在此情况下，吾等将不会收取任何现金所得款项。售股股东将承担 出售认股权证相关普通股应占的所有佣金及折让（如有）。吾等将承担于行使 认股权证时登记可向售股股东发行的普通股的所有成本、 开支及费用。

出售股东可以多种不同的方式和不同的价格出售本招股说明书中包含的认股权证股票。我们提供了有关出售股票的 股东如何出售股票的更多信息，请参阅标题为“分配计划”的部分。每个出售股票的股东都是《1933年证券法》(经修订)或《证券法》第2(A)(11)节所指的“承销商”。

售股股东将支付与售股股东根据本招股章程要约及出售认股权证股份有关的所有经纪费及佣金以及类似开支。我们将支付根据 《证券法》登记售股股东要约和出售本招股说明书所载认股权证股份所产生的费用（经纪费和佣金及类似费用除外）。请参阅“分配计划 ”。

我们可以根据需要不时通过提交修改或补充来修改或补充本招股说明书附录 。在做出投资决定之前，您应仔细阅读整个基本招股说明书和招股说明书附录 以及任何修订或补充条款。

我们已利用与配售相关的本国规则豁免 ，并选择豁免纳斯达克商城规则5635(D)，并通知纳斯达克我们决定 行使此类豁免。请参阅本招股说明书附录中的“作为外国私人发行人的影响”。

我们是根据联邦证券法定义的“新兴成长型公司”和“外国私人发行人”，因此，我们将遵守本招股说明书附录和未来备案文件中对上市公司报告的更低要求。见“招股说明书增刊摘要 - 作为一家新兴成长型公司的影响”和“招股说明书增刊摘要 -作为一家外国私人发行人的 影响”。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“MHUA”。2024年2月22日，我们的普通股在纳斯达克股票市场的最后报告销售价格为0.719美元。

投资我们的证券涉及高 风险。在作出投资决定之前，请阅读本招股说明书第19页开始的标题为“风险因素”的信息，以及我们最近的20-F表格年度报告（经修订并于2023年8月29日向SEC提交）（“2022年年度报告”）中列出的风险因素。

除非另有说明，在本招股说明书中使用的“美华”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛豁免公司，根据上下文，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们”、“本公司”和“美华国际”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛豁免公司及其附属公司、康富国际医疗股份有限公司(“康富国际医疗”)、扬州华大医疗器械有限公司(“扬州华大”)、江苏雅达科技集团有限公司(“江苏雅达”)、江苏华东医疗器械实业有限公司(“江苏华东”)、扬州广汇医疗科技有限公司(“广汇”)、海南国协科技集团有限公司。海南国协和海南睿鹰科技有限公司(海南睿鹰)。 广汇于2023年6月1日解散。请参阅“招股说明书补充摘要-公司概览”。

Meihua is a holding company which was incorporated under the laws of the Cayman Islands on November 10, 2020. Meihua’s direct subsidiary is Kang Fu International Medical, a Hong Kong company. Kang Fu International Medical was incorporated on October 13, 2015 by four shareholders, Yongjun Liu, Yin Liu, Ace Capital Limited and King Tai International Holding Limited. On November 22, 2019, Yongjun Liu acquired 9,300,000 shares in Kang Fu International Medical from Ace Capital Limited and 4,500,000 shares in Kang Fu International Medical from King Tai International Holding Limited, respectively. Upon consummation of such share transfer, Yongjun Liu and Yin Liu constituted all of the shareholders of Kang Fu International Medical, holding 100% of the shares of Kang Fu International Medical. On December 21, 2020, Meihua in turn acquired 41,400,000 shares (69% of the outstanding shares) from Yongjun Liu and 18,600,000 shares (31% of the outstanding shares) from Yin Liu, respectively, resulting in Kang Fu International Medical becoming Meihua’s wholly owned subsidiary. In exchange for the acquisition on Kang Fu, Meihua issued a total of 15,935,000 Ordinary Shares to Mr. and Mrs. Liu, who in turn transferred their shares to Bright Accomplish Limited, a holding company for which they are the sole shareholders, on December 21, 2020. Bright Accomplish Limited is Meihua’s controlling shareholder, holding approximately 63.54% of Meihua’s Ordinary Shares as of the date of this prospectus supplement. As such, we are a “controlled company” under Nasdaq Listing Rules 5615(c) and are allowed to follow certain exemptions afforded to a “controlled company” under the Nasdaq Listing Rules. However, we do not intend to avail ourselves of such corporate governance exemptions. See “Risks Related to Doing Business in China - 我们是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，可能会遵守某些可能对我们的公众股东造成不利影响的公司治理要求的豁免 “在本招股说明书第42页。

梅花不是一家在中国 运营的公司，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由位于中国大陆的子公司进行。梅花 拥有康富国际医疗100%的股份。康富国际医疗拥有扬州华大100%股权及海南国协55%股权。扬州华大拥有江苏亚大100%的股权。江苏亚达则拥有江苏华东100%的股权。江苏华东则拥有广汇的100%股权，广汇已于2023年6月1日解散。江苏华东拥有 海南瑞英51%的股权。

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

虽然我们目前不打算向我们的股东分红，但如果公司未来向我们的股东分红，我们将根据中国法律法规将股息 转让给康富，然后康富将股息 转让给美华国际，然后美华国际将股息分别按其所持股份的比例 分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

我们中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向各自股东支付股息 。此外，我们的每一家中国附属公司必须每年(如有)预留至少10%的税后利润作为法定公积金，直至该公积金达到其各自注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息 分配。

为了应对持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，人民银行中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国公司海外收购汇出外汇、支付股息和偿还股东贷款的更严格的审查程序。中国政府可能会继续加强其资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从我们的利润中获取和汇出用于支付股息的外币(如果有的话)所需的行政程序时可能会遇到困难。此外， 如果我们在中国的子公司未来自行产生债务，管理债务的工具可能会限制它们支付股息或支付其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，将适用10%的预提税率，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府之间的条约或安排予以减免。根据内地中国与香港特别行政区的税收协定，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关 认定我们的交易或安排以享受税收优惠为主要目的，有关税务机关 未来可以调整优惠预提税额。因此，不能保证降低的5%预扣费率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

作为一家主要子公司设在并主要在中国运营的公司，美华面临各种法律和运营风险及不确定性。 美华的大部分子公司在中国开展业务，并受中国法律、法规和法规的管辖。由于法律、规则和法规相对较新且发展较快，而且公布的裁决数量有限，而且这些裁决具有非先例性质，而且法律、规则和法规通常赋予相关监管机构一定的自由裁量权 如何执行，因此这些法律、规则和法规的解释和执行在实践中存在不确定性 。因此，新的和现有的法律和法规的应用、解释和执行通常是不确定的。 此外，这些法律和法规可能被不同的机构或当局解释和应用不一致，与我们当前的政策和做法不一致。特别是，中国政府最近的声明和监管行动，如与数据安全或反垄断问题有关的声明和监管行动，以及上市公司会计监督委员会(PCAOB)检查我们审计师的能力，可能会影响我们公司开展业务、接受外国投资或在美国或其他外国证券交易所上市的能力。见本招股说明书第36页开头的“风险因素--在中国经商的相关风险”。

2021年12月28日，中国网信办等12个有关部门发布了修订后的《网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行。《网络安全审查办法》规定，拥有百万用户以上个人信息并寻求在境外上市的“网络 平台经营者”，必须申请网络安全审查。此外，如果中国政府有关部门认定任何公司的某些网络产品、服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，可对该公司启动网络安全审查。截至本招股说明书附录日期，美华及其中国子公司尚未参与任何中国监管机构发起的关于网络安全审查的调查 ，也没有收到任何询问、通知或制裁。

截至本招股说明书附录发布之日起，根据现行有效的中国法律法规，我们不认为我们和我们的中国子公司需要根据适用的中国网络安全法律法规进行网络安全审查、报告或其他许可要求 关于我们的证券的发行或我们中国子公司的业务 ，因为我们和我们的任何中国子公司都没有资格作为关键信息基础设施的运营商，也没有进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动或持有超过一百万用户的个人信息。

此外，吾等亦 相信，截至本招股说明书附录日期，吾等(1)经营或向境外投资者发行本公司普通股并不需要获得任何中国当局的许可，(2)不受中国证券监督管理委员会或中国证监会、中国证监会或任何其他须批准我们在中国的附属公司经营的机构的许可要求，及(3)未获任何中国当局批准或以其他方式拒绝任何中国当局的许可。然而，中国共产党的中央办公厅、国务院办公厅于2021年7月6日联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。鉴于目前中国的监管环境，我们或我们的中国子公司将于何时以及是否需要获得中国政府的许可，才能在未来继续在美国交易所上市， 还不确定，即使获得了这种许可，它是否会被拒绝或撤销。我们一直密切关注中国有关海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机构批准的监管动态 。截至 本招股说明书增刊日，我们尚未收到中国证监会或其他中国政府部门对本次发行的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，关于海外证券发行和其他资本市场活动的监管要求的颁布、解释和实施仍存在重大不确定性。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》(简称《试行办法》)及五项相关配套指引，称为《境外上市新规》，自2023年3月31日起施行。 根据《境外上市新规》，境内公司以直接或间接方式在境外市场发行上市的，应当向中国证监会办理备案手续，并上报相关信息。此外，境外上市公司还必须在试行办法规定的期限内提交其后续发行、发行可转换公司债券和可交换债券以及其他等值发行活动的备案文件。新的《海外上市规则》明确了境外直接上市和间接上市的监管备案要求，并明确了境外间接上市的确定标准。更多详细信息，请参见《风险因素--中国经商相关风险》-潜在的中国政府和监管干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降 或一文不值。在本招股说明书第37页和《风险因素-中国经商相关风险》中 -如果中国政府选择对以中国为基础的发行人在海外和/或外国投资进行的发行施加更多监督和控制，这种行动可能会显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。“ 在本招股说明书第36页。该等认股权证已于上一次定向增发中售予出售股东，本公司已按照《海外上市新规则》的要求，于上次配售完成后三个营业日内向中国证监会备案。 由于本招股说明书并无出售任何普通股或其他等值证券，且本次发行由出售股东而非本公司进行，本次发行不受《海外上市新规则》的备案要求约束。 我们可能会被责令改正。如果我们未能遵守未来任何海外证券发行或上市试行办法的要求，或者如果中国证监会不同意我们对出售股东此次发行适用于新的海外上市规则的看法，将被警告和罚款。不遵守备案要求的，将被责令改正，对不合规的境内公司给予警告并处以1000万元以下罚款，对公司直接责任人员 将给予警告并处以50万元以上500万元以下的罚款。此外，如果违规公司的控股股东和实际控制人组织或教唆违规行为，将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。除上述备案要求外，《境外上市规则》还要求发行人在发生以下事项后三个业务 日内向中国证监会报告：(I)控制权变更；(Ii)受到境外证券监管机构或境外机构的调查或处分；(Iii)变更上市地位或上市板块；(Iv)自愿或强制退市；(V)其主营业务发生重大变化，不再受《试行办法》备案要求的限制。

由于与我们的总部设在中国并在中国开展业务相关的法律和运营风险 ，此类风险可能导致我们的业务和/或我们证券的价值发生重大变化，并可能显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力 ，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。见本招股说明书第36页开始的“风险因素--与在中国做生意有关的风险”。

此外，如果PCAOB自2022年起连续两年不能检查我们的审计师，我们的普通 股票可能会从纳斯达克退市或根据《外国公司问责法案》(以下简称《HFCA法案》)和相关规定禁止在场外交易。我们的审计师定期接受PCAOB的检查，不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的影响。如果未来我们的普通股根据《反海外腐败法》被禁止交易，因为PCAOB确定 它在未来的这个时候无法检查或全面调查我们的审计师，纳斯达克股票市场可能会决定将我们的普通股退市 。2022年12月29日，总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》的立法(《综合拨款法案》)，其中包含一项条款，要求美国证券交易委员会或美国证券交易委员会禁止发行人的证券在美国任何证券交易所进行交易，前提是其审计师不是连续两年而不是三年接受美国上市交易委员会的检查。因此，如果PCAOB无法在未来的 时间检查我们的会计师事务所，则缩短触发我公司退市的时间 ，并禁止我们的证券交易。2022年12月15日，PCAOB董事会裁定PCAOB能够确保完全进入PCAOB检查和调查总部设在内地和香港的注册会计师事务所中国，并投票撤销其先前的决定。 然而，如果中国当局未来阻碍或未能为PCAOB的进入提供便利，PCAOB董事会将 考虑是否需要发布新的决定。如果PCAOB确定 根据《外国公司问责法》无法全面检查或调查我们的审计师，我们的证券可能会被摘牌或禁止交易。我们的审计公司Kreit&Chiu CPA LLP总部位于纽约州纽约市，其办公室位于纽约第三大道733号，邮编10017，邮编1014#1014，并接受PCAOB的定期检查。见《风险因素--与中国做生意有关的风险--尽管本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法对我们的审计师进行全面检查或调查，投资者将被剥夺这种检查的好处 我们的普通股可能被摘牌或禁止交易“于本招股说明书第41页

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，我们必须取得二三类一次性医疗器械的生产许可证和一类一次性医疗器械的生产备案，三类一次性医疗器械的经营许可证和二类一次性医疗器械的经营备案，以及某些一类、二类或三类一次性医疗器械的备案或登记证书。截至本招股说明书的日期 ，我们的所有许可证和证书都是有效的，并已在中国获得了I、II和III类一次性医疗器械资格 。

然而，如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况 和运营结果造成不利影响。见“风险因素-与我们的商业和工业有关的风险-如果我们未能及时更新我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响 “在本招股说明书第34页。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未对本招股说明书附录或随附的基本招股说明书的充分性或准确性进行 评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年2月27日

目录

关于 本招股说明书

本招股说明书是F-1表格转售登记声明的一部分。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书封面上的日期是准确的， 无论本招股说明书的交付时间或我们普通股的任何出售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。您还应阅读并考虑 我们在本招股说明书的标题“在哪里可以找到更多信息”中向您推荐的文档中的信息。

对于美国以外的投资者：我们 没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区公开发行证券或持有或分发本招股说明书 。在美国境外获得本招股说明书的人必须告知自己，并遵守与在美国境外发售证券和分发本招股说明书有关的任何限制。您需要告知您自己，并遵守与此次发行和在美国以外地区分发本招股说明书有关的任何限制。

您应仅依赖本招股说明书以及由本行或其代表编制的任何免费撰写的招股说明书中包含的或通过引用并入本招股说明书中的信息。我们未授权 任何人向您提供与本招股说明书或任何相关的免费写作招股说明书中包含或通过引用并入本招股说明书或任何相关免费写作招股说明书中的信息不同或不同的信息。本招股说明书是仅出售在此发售的证券的要约，但仅限于在 情况下且在合法的司法管辖区内出售。本招股说明书中包含或以引用方式并入本招股说明书的信息仅在其日期之前有效 。自那以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。

我们不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区出售或寻求购买这些证券的要约。我们没有采取任何措施允许 在任何需要为此采取行动的司法管辖区内提供、持有或分发本招股说明书，但在美国除外。在美国以外司法管辖区获得本招股说明书及与本招股相关的任何免费撰写招股说明书的美国境外人士，须知悉并遵守与本招股及分发本招股说明书及适用于该司法管辖区的任何此类免费撰写招股说明书有关的任何限制。

除非另有说明，否则本招股说明书中包含的有关我们的行业和我们经营或计划经营的市场的信息，包括我们的总体预期和市场地位、市场机会和市场份额，均基于我们自己的管理层估计和研究以及由第三方进行的行业和一般出版物及研究、调查和研究的信息。管理层评估是从公开的信息、我们对本行业的了解以及基于这些信息和知识的假设中得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。我们的管理层估计没有得到任何独立来源的核实，我们也没有独立 核实任何第三方信息。此外，对我们公司和本行业未来业绩的假设和估计 由于各种因素而必然受到高度不确定性和风险的影响，其中包括从第19页开始的题为“风险因素”的章节 中描述的那些因素。这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大不相同。见下文第四页“关于前瞻性陈述的警示说明”。

除非另有说明，在本招股说明书中使用的“美华”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛豁免公司，根据上下文，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们”、“本公司”和“美华国际”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛豁免公司及其附属公司、康富国际医疗股份有限公司(“康富国际医疗”)、扬州华大医疗器械有限公司(“扬州华大”)、江苏雅达科技集团有限公司(“江苏雅达”)、江苏华东医疗器械实业有限公司(“江苏华东”)、扬州广汇医疗科技有限公司(“广汇”)、海南国协科技集团有限公司。海南国协和海南睿鹰科技有限公司(海南睿鹰)。 广汇于2023年6月1日解散。

“中国”或“中国”是指人民Republic of China，在本招股说明书附录中，不包括台湾、香港和澳门，“人民币”或“人民币”是指中国的法定货币，“美元”或“美元”是指美国法定货币 。

您可以在哪里找到其他信息

我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了与本次发行普通股相关的表格F-1登记声明 。本招股说明书不包含注册说明书中包含的所有 信息。美国证券交易委员会的规章制度允许我们省略注册说明书中包含的这份招股说明书中的某些信息。本招股说明书中关于任何合同、协议或其他文件内容的陈述是关于所汇总文件的所有重要信息的摘要，但不是对这些文件所有条款的完整描述。如果我们将这些文件中的任何一份作为注册声明的证物，您可以阅读文件 本身以获取其条款的完整描述。

我们遵守修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《证券交易法》)的报告要求。根据这些要求，我们作为外国私人发行人向美国证券交易委员会提交报告和其他信息。可在下述地点免费检查这些报告或其他信息。作为一家外国私人发行人，我们不受《交易法》有关委托书的提供和内容的规定的约束，我们的高级管理人员、董事和主要股东也不受《交易法》第16节所载的报告和短期周转利润回收条款的约束。此外，根据交易所法案，我们不需要向美国证券交易委员会提交Form 10-Q的季度报告或Form 8-K的当前报告，也不需要像其证券根据交易所法案注册的美国公司那样及时提交我们的年度报告。然而，我们被要求在每个财政年度结束后四个月内，或美国证券交易委员会要求的适用时间 内，向美国证券交易委员会提交一份包含由独立注册会计师事务所审计的财务报表的20-F表格年度报告，并将以表格6-K的形式向美国证券交易委员会提交每个财政年度前三个季度未经审计的季度财务信息 。

您可以在美国证券交易委员会的公共参考 室阅读和复制注册声明， 包括相关展品和时间表，以及我们免费向美国证券交易委员会提交的任何文件。您也可以通过写信至美国证券交易委员会的公共参考科，以规定的 费率获取这些文件的副本，地址为华盛顿特区20549，N.E.100F Street，1580室。有关公共资料室的更多信息，请 致电美国证券交易委员会：1-800-美国证券交易委员会-0330。美国证券交易委员会还保留了一个互联网站，该网站 包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的发行人的报告和其他信息。我们向美国证券交易委员会提交的文件也可通过美国证券交易委员会网站http://www.sec.gov. 向公众查阅

我们的公司网站为http://www.meihuamed.com。 我们向SEC提交的文件，以及这些报告中包含的附件和修正案，在向SEC提交或提供后， 可在我们的网站上免费获取。本网站所载或可透过本网站 查阅的资料并不构成本招股章程的一部分。我们在本招股说明书中包含我们的网站地址，仅作为 无效的文本参考。

有关前瞻性陈述的警告说明

本招股说明书包含前瞻性陈述。 这些陈述基于我们管理层对未来事件、状况和业绩的当前信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息。包含这些前瞻性陈述的讨论可以在本招股说明书的“业务概述”和“风险因素”部分以及我们 提交给美国证券交易委员会的其他文件中找到，包括我们最新的20-F表格年度报告及其任何修订(“2022年年度报告”)。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将要"、 “预测”、“可能”、“继续”、“预期”、“预期”、“未来"、 “打算”、“计划”、”相信“、“估计”等术语以及未来时态 或这些术语的否定或复数形式的陈述来识别前瞻性 陈述，以及类似的表达方式，旨在确定有关未来的陈述，尽管并不是所有的 前瞻性陈述都包含这些词。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素， 可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异。

本招股说明书附录、随附的招股说明书或本文及其中通过引用并入的文件中有关我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均不是历史事实，均为前瞻性陈述。根据《证券法》第27A节和经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)第21E节的定义，这些前瞻性表述包括但不限于以下表述：

这些前瞻性陈述的准确性取决于许多已知和未知的风险和事件。许多因素可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。 此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合可能在多大程度上导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

前瞻性陈述仅代表陈述日期;除非法律要求，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映陈述日期后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

您应参考本招股说明书中的“风险因素” ，讨论可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中所表达或暗示的结果大不相同的重要因素。鉴于这些风险、不确定性和其他因素，其中许多是我们无法控制的， 我们不能向您保证，本招股说明书附录、随附的招股说明书或通过引用纳入本文和其中的文件 中的前瞻性陈述将被证明是准确的，您不应过度依赖这些前瞻性陈述 。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证，或者根本不能。

阁下应完整阅读本招股说明书，并 了解我们未来的实际结果可能与我们的预期有重大差异。我们通过这些警示性声明对所有前瞻性 声明进行了限定。

本招股说明书可能包含从行业出版物中获得的市场数据和行业 预测。这些数据涉及许多假设和限制，请注意 不要对这些估计值给予过度的重视。虽然我们相信 本招股说明书、随附招股说明书及以引用方式并入本文及其中的文件所载的市场地位、市场机会及市场规模信息总体上是可靠的，但 此类信息本质上是不准确的。

风险因素

投资 根据本招股说明书附录及随附的招股说明书发行的任何证券涉及风险。阁下应仔细 考虑以下及我们的2022年年报及所附招股说明书中所述的风险因素，以及在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件(包括在我们的20-F表格年度报告中)所反映的任何对本招股说明书的任何修订或更新，以及本招股说明书中包含或以引用方式并入的所有其他信息，这些信息已由我们根据《交易法》提交的后续文件更新。我们所描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。发生上述任何风险都可能导致您在所提供证券上的全部或部分投资损失。

与此产品相关的风险

我们的 最近与销售股东签订了一项证券购买协议，出售价值高达5,050万美元的可转换票据和认股权证 ，其中我们迄今已出售了600万美元，以及随后的任何转换和/或行使，可能会压低我们普通股的 价格，并鼓励第三方卖空，这可能会进一步压低我们普通股的价格。

对于 出售股东选择从本公司购买额外的可转换票据和认股权证，额外购买高达44,500,000美元的可转换票据和认股权证的程度，如果该等可转换票据被转换，我们普通股的市场价格可能会有重大的额外摊薄和额外的压力。这种普通股发行的稀释风险可能会导致股东出售他们持有的我们的普通股，这可能会进一步导致我们的普通股价格下跌。出售或潜在出售此类普通股对我们普通股价格造成的任何下行压力都可能鼓励第三方卖空。在卖空交易中，潜在卖家从股东或经纪人那里借入股票，然后出售借来的股票。潜在卖家希望股价下跌，届时卖家可以更低的价格购买 股票，然后交还给贷款人。卖家在股价下跌时获利，因为它以低于借入股票的销售价格购买股票 。此类出售可能会通过增加出售的普通股数量而对我们普通股的价格造成下行压力，这可能会进一步导致我们普通股的市场价格下降。此外，这种价格压低也可能导致我们无法满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条中规定的纳斯达克最低投标价格要求。如果我们普通股的收盘价连续30个交易日低于每股普通股1.00美元，我们不能向您保证我们将在纳斯达克设定的时间框架内恢复合规，尽管我们需要 采取此类行动来维持上市，如完成股票反向拆分，但我们不能向您保证我们的普通股将 不会从纳斯达克退市。

筹集额外资本和出售额外普通股或其他股权证券可能会稀释我们股东的权益，而债务的产生可能会对我们的业务造成限制。

由于未来的某些发展，我们 可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定 进行的任何投资或收购。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可以寻求出售股权或债务证券，或在可转换票据和认股权证发售之外或之外获得信贷安排。这种股权证券的出售将导致我们股东的股权被稀释。债务的产生将导致偿债义务的增加，并可能要求我们同意限制我们运营的运营和融资契约。此外，我们发行额外证券 ，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌， 现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

未来我们普通股的出售，无论是我们还是我们的股东，都可能导致我们的股价下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量普通股，普通股的交易价格可能会大幅下降。同样，公开市场上认为我们的股东可能会出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格。我们普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过发行额外普通股或其他股权证券筹集资金的能力。此外，我们发行 额外普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券，或认为我们将发行此类证券，可能会降低我们普通股的交易价格，并使我们未来出售股权证券的吸引力降低或不可行。

证券 分析师可能不会涵盖我们的普通股，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对独立分析师没有任何控制权。我们目前没有，也可能永远不会获得独立证券和行业分析师的研究报道 。如果没有独立的证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果我们获得独立的证券或行业分析师报道 ，如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，改变了他们对我们股票的看法，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

卖空者使用的技巧可能会压低我们普通股的市场价格。

卖空是指出售卖方并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是 在以后回购相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从从出售借入的证券到购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计 在此次购买中支付的价格将低于其在出售中收到的价格。由于证券价格下跌符合卖空者的利益 ，许多卖空者发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头，并在卖空证券后为自己创造利润。这些空头攻击在过去曾导致股票在市场上抛售。

在中国拥有绝大部分业务的在美国上市的上市公司，有时会成为卖空的对象。大部分审查和负面宣传都集中在对财务报告缺乏有效的内部控制的指控 导致财务和会计违规和错误，公司治理政策不充分或缺乏遵守 ，在许多情况下，欺诈指控。因此，其中许多公司目前正在对这些指控进行内部和外部调查 ，在此期间，它们还会受到股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法行动的影响。

我们 未来可能成为卖空者提出的不利指控的对象。任何此类指控都可能伴随着我们普通股市场价格的不稳定和负面宣传。如果我们成为任何不利指控的对象， 无论这些指控被证明是真是假，我们都可能不得不花费大量资源来调查此类指控和/或为自己辩护。虽然我们会强烈防御任何此类卖空者攻击，但我们可能会因言论自由原则、适用的联邦或州法律 或商业保密问题而受到 针对相关卖空者的限制。这种情况可能既昂贵又耗时，并可能分散我们管理层的注意力，使其无法发展业务。 即使这些指控最终被证明是毫无根据的，针对我们的指控也可能严重影响我们的业务运营和股东权益，对我们普通股的任何投资价值可能会大幅缩水或变得一文不值。

管理层将对出售股东行使任何认股权证所得的收益拥有广泛的自由裁量权，使用可能 不会改善我们的财务状况或市场价值。

由于我们没有指定出售股东行使任何认股权证所得的净收益金额将用于任何特定目的 ，因此我们的管理层将拥有广泛的酌情权来运用该等收益。我们的管理层可能会将所得资金用于营运资本和一般公司用途，这可能不会改善我们的财务状况或推进我们的业务目标。

与在中国做生意有关的风险和不确定性

作为一家主要子公司所在且主要在中国经营的公司，美华 面临着各种法律和运营风险及不确定性。美华的大部分子公司在中国经营，并受中国法律、规则和法规的管辖。 由于中国的法律、规则和法规相对较新且发展迅速，并且由于公布的决定数量有限和这些决定的非先例性质，以及由于法律、规则和法规通常赋予相关监管机构一定的裁量权来执行它们，这些法律、规则和法规的解释和执行涉及不确定性 ，可能会不一致和不可预测。中国政府有权对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，我们所受的法规可能会迅速变化，并且几乎不会通知我们或我们的股东。 因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行通常是不确定的。 此外，这些法律和法规可能被不同的机构或当局解释和应用不一致，与我们当前的政策和做法不一致。

见 “风险因素-与在中国做生意相关的风险-因为我们所有的业务都在中国，我们的业务 受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，并可能随时干预或影响我们的业务，这可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生 实质性变化。-中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

中国政府对我们的业务行为拥有重大监督和自由裁量权，并可能通过采用和执行规则和监管要求来干预或影响我们的运营 。例如，中国政府近年来在反垄断、反不正当竞争、网络安全和数据隐私等领域加强了监管。参见“风险因素-与我们工商业相关的风险 -如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制，此类行动可能会显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力，从而导致此类证券的价值 大幅缩水或一文不值。”；以及“-中国法律制度的不确定性可能对我们产生不利影响 。”

此外，如果PCAOB连续两年不能检查我们的审计师，我们的普通股可能会从纳斯达克退市或根据《外国公司问责法案》被禁止在场外交易 。我们的审计师已接受PCAOB 的定期检查，不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的约束。如果未来我们的普通股根据《外国控股公司问责法》被禁止交易，因为PCAOB确定它在未来的这个时候无法对我们的审计师进行检查 或全面调查，纳斯达克股票市场可能会决定 将我们的普通股退市。2021年6月22日，美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》，2022年12月29日，总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》(《综合拨款法案》)的立法，其中包含，在其他方面， 与加快外国公司问责法案相同的条款，并将触发上市和交易禁令所需的连续不检查年数从三年减少到两年，从而缩短我们的证券被禁止交易或退市之前的时间 。2022年12月15日，PCAOB董事会裁定，PCAOB能够确保完全访问总部位于内地和香港的注册会计师事务所中国，并投票撤销其先前的 决定。然而，如果中国当局阻挠或未能在未来为PCAOB的访问提供便利，PCAOB董事会将考虑是否需要 发布新的裁决。如果PCAOB确定不能根据《追究外国公司责任法案》对我们的审计师进行全面检查或调查，我们的证券可能会被摘牌或禁止交易。我们的审计公司Kreit&Chiu CPA LLP总部位于纽约州纽约市，其办公室位于纽约第三大道733号，邮编10017，#1014，邮编：10017， ，并接受了PCAOB的定期检查。见“风险因素-与中国经商有关的风险 -虽然本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法全面检查或调查我们的审计师，投资者将被剥夺这种检查的好处，我们的普通股可能被摘牌或 被禁止交易。

我们的业务运营需要从中国当局获得许可和批准

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管。根据中国法律，必须取得一次性医疗器械二、三类生产许可证和一次性医疗器械一类的生产备案，一次性医疗器械三类的经营许可证和二类一次性医疗器械的经营备案，以及部分一、二、三类一次性医疗器械的备案或注册证书。截至本招股说明书发布之日， 我们的所有许可证和证书都是有效的，并已获得中国一次性医疗器械的I、II和III类资格。

然而， 如果我们不能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响。请参阅“风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-如果我们不能 及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。”

我们的证券发行需要获得中国当局的许可和批准

于本招股说明书日期，吾等相信吾等及吾等中国附属公司：(1)经营或向境外投资者发行吾等普通股并不需要获得任何中国当局的许可，(2)不受中国 证监会(“证监会”)、中国政府网信局(“证监会”)或任何其他需要批准吾等中国附属公司的经营的 实体的许可要求，及(3)并无任何中国当局获得或拒绝该等许可 。然而，中共中央办公厅、国务院办公厅于2021年7月6日联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。鉴于中国目前的监管环境，我们或我们的中国子公司将于何时以及是否需要从中国政府获得许可，才能在未来继续在美国交易所上市，这是不确定的，即使获得了许可， 是否会被拒绝或撤销。我们一直密切关注中国有关海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机构批准的监管动态。截至本报告日期，吾等尚未收到中国证监会或其他中国政府部门对本次发行的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，在制定、解释和实施与海外证券发行和其他资本市场活动有关的监管要求方面， 仍然存在重大不确定性。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外发行上市试行管理办法》或《试行办法》及相关五项配套指引，作为新的《境外上市规则》，并于2023年3月31日起施行。根据《境外上市新规》，境内公司寻求在境外市场直接或间接发行上市的，必须向中国证监会完成备案程序并报告相关信息。此外，境外上市公司还必须提交其后续发行、发行可转换公司债券和可交换债券以及其他同等发行活动的备案文件。在试行办法规定的时间内。 《境外上市新规则》明确了境外直接上市和间接上市的监管备案要求，明确了境外间接上市的认定标准。有关详细信息，请参阅“第3项.关键信息-D. 风险因素-与中国经商有关的风险-潜在的中国政府和监管干预可能会显著 限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。”根据新的海外上市规则，(I)吾等或吾等的中国附属公司就本公司以往向境外投资者发行证券 而言，并不需要获得中国证监会的任何许可或批准，及(Ii)如吾等决定于日后发行额外的股本或与股权挂钩的证券以在海外上市，吾等不须 获得任何中国政府机关的许可或批准，但须就该等发行向中国证监会提交所需的备案文件除外。不遵守备案要求的，将对不合规的境内公司处以责令改正、警告和最高人民币1000万元的罚款，并对公司直接责任人员给予警告 并处以人民币50万元至500万元以下的罚款。此外，如果违规公司的控股股东和实际控制人组织或煽动违规行为，将被处以100万元以上1000万元以下的罚款。除上述备案要求外，《备案规则》还要求发行人在发生下列事件后三个工作日内向中国证监会报告：(I)控制权变更；(Ii)受到境外证券监管机构或境外监管机构调查或处分；(Iii)变更上市地位或上市板块；(Iv)自愿或强制退市；(V)重大业务变更，不再符合《试行办法》的备案要求。

与我们的工商业相关的风险

关于2022年2月我们的普通股首次公开发行，我们与香港的一家实体订立了某些协议，根据该协议，我们认为我们被诈骗了超过1,000万美元；由于我们在首次公开募股时未能披露此类协议，无论此类协议的欺诈性质如何，我们可能会因此类协议而承担潜在的 责任或诉讼风险。

本公司于2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公开发售(“IPO”)，通过以每股10.00美元的收购价出售3,940,000股普通股筹集了3,940万美元。在首次公开招股前的路演期间，一家名为泰合国际集团有限公司(“泰合”)的香港投资公司获本公司联席承销商申港证券有限公司(“神港”)介绍予本公司，该联席承销商位于中国人民Republic of China(“中国”)。泰和通过与神港的谈判，声称将以投资者身份参与此次IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，公司管理层没有美国资本市场的经验，依赖其投资银行家和承销商为其在美国的公开募股提供指导和建议。因此，本公司不知道泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任 ，在本公司无法进一步核实的情况下，本公司仓促与泰和订立了一系列协议 (“泰和协议”)。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少3,500万美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金(“可退还按金”)及预付3,000,000美元的投资者关系及其他服务服务费(合共“服务”)予泰和。本公司、其联属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付700万美元可退还按金及300万美元服务费。自2022年3月11日起，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦未与泰禾有任何直接互动，事实上，在谈判期间，本公司从未与泰禾直接 沟通，只透过申钢就泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者 当本公司试图询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据调查所得及本公司所理解的事实，本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未于首次公开招股中实际投资3,500万美元 。事实上，本公司获悉，泰和对本公司完全没有投资，泰和亦没有参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金尚未退还给本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为，泰和协议可能被视为泰和及深港利用不对称信息，包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序缺乏认识及对本公司的信任，对本公司作出的欺诈行为。

经咨询专业人士后，本公司现知悉该等泰禾协议须向公众披露，而本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露泰禾协议以符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的合规要求。此外，本公司 承认在订立太和协议时不适当地依赖申钢的意见、指示和意见。 本公司现正积极终止太和协议，并追回本公司已向太和支付的款项。 由于收款的不确定性，本公司已撇销约480万美元按金，并全数支出本公司于截至2022年12月31日止年度向太和支付的230万美元服务费。本公司及其执行管理团队打算 与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时保护其投资者的利益。尽管如此，泰和协议的存在以及本公司未能披露该等协议可能使本公司面临潜在的股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法或其他监管行动。

我们的 运营历史可能不代表我们未来的增长或财务业绩，我们可能无法保持我们的历史增长率 。

我们的运营历史可能不代表我们未来的增长或财务业绩。不能保证我们在未来一段时间内能够实现收入增长。我们的增长率可能会因为许多可能的原因而下降，其中一些是我们无法控制的，包括客户需求减少、竞争加剧、医疗器械行业整体增长放缓、出现替代商业模式，或者政府政策或总体经济状况的变化。我们将继续扩大我们的销售网络和产品供应，为我们的客户带来更大的便利，并增加我们的客户基础和交易数量。但是， 由于上述原因，我们的扩展计划的执行受到不确定性的影响，销售的商品总数和交易客户数量可能无法以我们预期的速度增长。如果我们的增长率下降，投资者对我们业务和前景的看法可能会受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

如果 未能保持我们产品的质量和安全，可能会对我们的声誉、财务状况和 经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的质量和安全，无论是自产还是外包，都是我们成功的关键。作为一家拥有30多年历史的医疗器械制造商 ，以及一支拥有40多年行业经验的管理团队，质量和安全是我们的核心价值。我们的医疗器械是直接在人体上使用的，对人类健康至关重要。我们密切关注质量控制，监控从采购到生产、从仓库到交货的每一个环节。保持一致的产品质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性，而这又取决于许多因素，包括但不限于我们质量控制体系的设计、确保我们的员工遵守和执行我们的质量控制政策和程序的员工培训，以及监控任何潜在违反我们质量控制政策和程序的有效性 。我们不能保证我们的质量控制系统将被证明总是有效的。

此外，我们供应商或业务合作伙伴提供的产品或服务的质量受到我们无法控制的因素的影响，包括其质量控制体系的有效性和效率等。不能保证我们的供应商或业务合作伙伴始终能够采用适当的质量控制体系并满足我们对其提供的产品或服务的严格质量控制要求 。如果我们的供应商或业务合作伙伴未能提供令人满意的产品或服务，可能会损害我们的声誉并对我们的运营造成不利影响。此外，我们可能无法从供应商和业务合作伙伴那里获得足够的赔偿 ，以弥补他们造成的损失。

截至本报告日期，我们未发现任何与产品质量或安全相关的重大事故。

任何未能对我们的产品和服务进行有效的质量控制的 都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们服务和产品的质量对我们业务的成功至关重要，这种质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性 。我们开发了严格的质量控制体系，使我们能够监控生产过程的每个阶段 。

然而， 尽管我们有质量控制管理系统，但我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。由于许多因素，我们可能无法检测或 治愈缺陷，其中许多因素不在我们的控制范围之内，包括：

未能发现产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反某些当地法律法规而被处以数额不大的罚款 ，并于同年被我们纠正。

于2022年财政年度及截至本报告日期，吾等并不知悉任何与质量或质量控制问题有关的重大调查、检控、纠纷、索赔或其他诉讼，本公司亦未收到任何有关本公司的通知，亦未因此而受到惩罚，亦不能预期截至本报告日期，中国任何相关政府当局将会作出任何惩罚。

由于我们的业务性质，我们可能会遇到或面临来自客户、医生、患者或医院的重大责任索赔或投诉、诉讼和监管调查和诉讼程序，例如与医疗器械安全有关的索赔，或涉及我们产品的不良宣传，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们 面临与客户、医生、患者和医院使用我们的产品相关的责任索赔或投诉的固有风险。 我们认真对待这些投诉和索赔，并通过实施各种补救措施努力减少此类投诉。然而， 我们不能向您保证我们可以成功地防止或解决所有此类投诉。

任何针对我们的投诉或索赔，即使毫无根据或不成功，都可能转移管理层的注意力和其他资源，使我们的业务 无法集中，并对我们的业务和运营产生不利影响。此类投诉或索赔可能会导致客户对我们 和我们的品牌失去信心，从而可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，负面宣传包括但不限于社交媒体和众包评论平台上的负面在线评论、与医疗设备质量和安全、公共卫生问题、疾病、伤害、是否准确以及是否涉及我们产品有关的行业调查结果或媒体报道 可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

由于我们的业务性质，我们 面临潜在的责任、法律索赔费用和其他损害。例如，客户 可以就与使用我们销售的医疗设备相关的人身伤害或疾病向我们提出法律索赔。近年来，中国政府、媒体和公共倡导团体越来越关注客户保护。销售有缺陷的产品可能会使我们承担与客户保护法相关的责任。即使人身伤害或疾病不是由我们直接造成的，我们也可能被视为有责任赔偿 客户损失。此类责任可能因我们的供应商或业务合作伙伴的行为而产生。因此，如果我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守适用的产品质量和安全相关规章制度，我们可能要承担责任。在这种情况下，虽然我们可以要求责任方赔偿我们的此类责任，但即使我们得到全额赔偿，我们的声誉仍可能受到不利影响。

我们 可能会面临额外的索赔和诉讼风险。这些索赔可能会将管理时间和注意力从我们的业务上转移开，并且无论索赔的是非曲直，都会导致调查和辩护的巨额成本。在某些情况下，如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们可能会选择或被迫支付巨额损害赔偿金，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。 此外，我们的董事、管理层和员工可能会不时受到诉讼和监管调查和诉讼，或以其他方式面临与医疗设备质量和安全、商业、劳工、雇佣、证券或其他事项有关的潜在责任和费用，这可能会对我们的声誉和 运营结果产生不利影响。

截至本报告日期 ，吾等并不知悉有任何与客户权益保护有关的通知、警告、调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序向吾等提出，吾等亦未受惩罚或罚款，或我们预计中国或任何其他司法管辖区的任何政府当局将会作出任何惩罚或罚款。

我们 面临原材料成本、可获得性和质量波动的风险，这可能会对我们的 运营结果产生不利影响。

我们的主要原材料，如橡胶、化学聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、无纺布和其他大宗商品的成本、可获得性和质量对我们的运营至关重要。经过多年的发展，我们与众多原材料供应商建立了长期的合作关系，建立了积极的价格谈判和调整机制。然而，如果由于政策变化、市场价格大幅波动或任何其他原因导致原材料成本 上升，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响 。

缺乏原材料，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交付材料或其他原因，都可能中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

有缺陷的原材料或有质量问题的原材料可能使我们面临产品责任索赔或法律诉讼，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响 。

如果我们的第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营出现重大中断，可能会中断我们的运营。

我们 对第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营控制有限， 他们的运营发生任何重大中断都可能对我们的运营产生不利影响。例如，供应商制造设施的运营发生重大中断可能会导致向我们发运原材料的延迟或终止，这可能会导致向我们的客户发送订购产品的延迟或终止 ，从而损害我们的客户关系。如果我们不能解决第三方供应商运营中断的影响 ，我们的业务运营和财务业绩可能会受到实质性影响和 不利影响。

尽管 我们相信我们可以从其他供应商那里为我们的大多数原材料建立替代来源，但在寻找并与其他来源建立关系方面的任何延误都可能导致此类原材料短缺或延交订单。不能保证此类 替换供应商将按我们要求的数量或我们 愿意支付的价格提供我们所需的原材料。任何数量短缺或价格上涨都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

由于相关地块属于划拨土地使用权，我们可能需要支付土地出让金，才能将此类划拨土地使用权转换为已批出土地使用权。

已分配的土地使用权只能由中国国有企业、政府当局和公共实体持有，或用于特定的规定用途，例如军事设施和基础设施项目。国家可以在任何时候征用划拨的土地，而且不给予补偿。划拨的土地使用权可以通过向土地主管部门支付土地出让金的方式转为出让的土地使用权。因此，我们可能需要通过支付土地出让金将相关地块的土地使用权从“已分配” 转换为“已批出”。

虽然我们使用了许多供应商，但我们与这些供应商中的任何一家都没有长期合同，他们可以随时减少订单数量或终止对我们的销售。

虽然我们使用多家供应商，但我们与这些供应商中的任何一家都没有长期合同。因此，我们的供应商 可以随时减少向我们销售的产品数量或完全停止向我们销售产品。此类削减或终止可能会对我们的收入、利润和财务状况产生重大不利影响。

总体而言，劳动力市场趋紧、劳动力成本上升或任何可能的劳工骚乱都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响 。

我们的业务需要大量的人员。如果我们未能留住并保持稳定和敬业的员工队伍，可能会导致我们的业务运营中断。尽管到目前为止我们没有遇到任何劳动力短缺的情况，但我们观察到了劳动力市场的全面收紧和日益激烈的竞争。由于 工资、社会福利和员工人数的增加，我们已经并预计将继续经历劳动力成本的增加。我们与本行业和其他劳动密集型行业的其他公司争夺劳动力，与他们相比，我们可能无法提供具有竞争力的薪酬和福利。如果我们无法管理和控制我们的劳动力成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们 依赖于我们的顶级客户。如果我们不能以具有成本效益的方式获得新客户或留住现有客户，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

维护现有客户和开发新客户始终是我们成功的关键。虽然我们不是严重依赖一个或两个客户，但我们仍然依赖我们的顶级客户。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们最大的五个客户 分别为我们贡献了约56.53%、56.96%和53.47%的收入。

我们 能够以经济高效的方式吸引新客户并留住现有客户，尤其是我们的顶级客户，这对于推动 净收入增长和实现盈利能力至关重要。自成立以来，我们在品牌、销售和营销方面投入了大量资金，以获得和留住 客户。例如，我们参加国内和国际博览会和展览会，以推销我们的产品和 吸引新客户。我们还希望继续大力投资，以获得新客户并留住现有客户，尤其是 我们的顶级客户。我们无法保证新客户会留在我们身边，或者我们获得的新客户的净收入 最终将超过获得这些客户的成本。此外，如果我们的现有客户，特别是我们现有的顶级客户 不再觉得我们的产品有吸引力，或者如果我们的竞争对手提供更有吸引力的产品、价格、折扣或更好的客户服务， 我们现有的客户可能会对我们失去兴趣，减少订单，甚至停止向我们订购。如果我们无法保留现有的 客户，尤其是我们的顶级客户，或者无法以具有成本效益的方式获得新客户，我们的收入可能会减少，我们的经营业绩 将受到不利影响。

如果 我们无法建立和维护足够的销售和分销网络来满足不断增长的产品需求，我们执行本报告中概述的业务计划的能力将受到影响。

我们通过我们的直销队伍和分销渠道销售我们的产品。截至本报告之日，我们的销售部门有81名员工，5000个独立销售代理，3004个国内销售分销商和324个海外销售出口分销商。上述324家出口经销商中的每一家都可以向至少三家海外客户销售医疗器械。我们还通过直销网络与525多家医院建立了合作网络。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的年度中，我们的直销团队分别贡献了我们收入的9.16%、9.13%和10.59%，经销商分别贡献了我们收入的90.84%、90.87%和89.41%。

虽然 我们的销售和分销满足了我们现有的业务需求，但随着我们继续 发展业务，这些销售和分销可能不足以满足对我们产品的需求，这可能会对我们的销售和业务运营、财务状况和运营业绩造成损害。 为了降低此类风险，我们打算将内部产生的运营现金和待筹集的资本用于增加直销团队， 通过新的分销渠道将我们的地理覆盖范围扩展到中国其他省份和海外。 如果我们计划的扩大直销队伍和分销渠道的努力无效，我们执行业务计划和实现持续增长的能力 将受到损害。

如果我们无法为客户提供一站式解决方案，我们可能会失去客户，这将导致我们的财务状况和运营结果 受到不利影响。

我们销售自有品牌的产品和其他品牌的产品。截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们确认的总收入分别为103,346,341美元、104,037,710美元和89,061,010美元，其中自主品牌销售额分别占48.88%、46.19%、 和49.94%，转售其他制造商的一次性医疗器械分别占51.12%、53.81%、 和50.06%。

当 我们收到包含我们产品组合中的产品的订单时，我们可能会根据特定订单要求从其他制造商采购此类产品，并为我们的客户提供一站式购物体验。缺少其他 制造商的这些产品，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交货或其他原因，都可能 中断我们的运营并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们的行业竞争非常激烈。我们可能面临来自拥有更多资源的新进入者和老牌公司的竞争，也可能无法成功竞争。

医疗器械行业竞争激烈，包括数以千计的国内外公司。随着越来越多的医疗设备公司寻求将更多产品的设计、原型和制造外包出去，我们将面临越来越大的竞争压力以发展我们的业务以保持我们的竞争地位，我们可能会遇到来自其他具有与我们相似的设计、技术和制造能力的公司的竞争，并 失去客户。我们的一些潜在竞争对手可能 拥有比我们更高的知名度、更大的运营收入、更大的客户基础、更长的客户关系以及更多的财务、技术、人员和营销资源。如果我们在与竞争对手争夺现有和潜在客户的业务时失败，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

此外，竞争加剧可能会降低我们的市场份额和盈利能力，并要求我们在未来增加销售和营销工作以及资本投入 ，这可能会对我们的运营结果产生负面影响，或迫使我们进一步蒙受损失。尽管我们一直致力于扩大我们的客户群，但不能保证我们在未来能够继续这样做，以对抗当前或未来的竞争对手 ，这种竞争压力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们产品的持续开发有赖于我们与客户、分销商和 独立销售代理保持牢固的工作关系。

我们当前产品以及潜在的新产品和改进产品或未来产品指示的研究、开发、营销和销售 是否获得监管批准或批准，取决于我们与客户、分销商和独立销售代理的保持工作关系。请参阅“我们的研究和开发“下面。我们依赖这些专业人士为我们提供有关我们产品的研究、开发、营销和销售方面的丰富知识和经验。分销商和独立销售代理协助我们进行市场营销和销售，并收集客户对我们产品的反馈和建议。医院和医疗机构客户的研究人员随时向我们通报他们的最新要求和研发结果。 如果我们不能与这些专业人员保持密切的工作关系，并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发、改进和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

技术变革可能会对我们产品的销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是广泛的研发和快速的技术变革。我们行业的技术进步或新发展可能会对我们产品的销售产生不利影响。我们的产品可能会因为竞争对手或其他公司未来的创新而过时，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

医疗器械行业的整合 可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在进行整合，以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会尝试利用他们的市场力量为我们的产品谈判价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们无法识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。

作为我们增长战略的重要组成部分，我们打算通过我们的研发计划或从第三方获得更多技术和专利来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们是否有能力 以我们可以接受的条款识别、选择和获得技术和专利。

我们确定或获得的任何专利和技术在商业制造和销售之前可能需要额外的开发工作，包括相关监管机构的批准或批准。所有产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效 以供监管机构批准或批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产，成功商业化或被市场广泛接受。

如果我们无法通过内部研究计划或从第三方获得专利或技术来开发合适的潜在产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果 我们无法实施我们的战略来实现我们的业务目标，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们的业务计划和增长战略是基于当前的普遍情况和某些情况将会或不会发生的假设，以及发展各个阶段所涉及的内在风险和不确定性。但是，不能保证我们会成功地实施我们的战略，也不能保证我们的战略即使实施了，也不能保证我们的目标会成功实现。如果我们不能成功实施我们的战略，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们 依赖于某些关键高管和高素质的经理，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上取决于我们管理团队关键成员的持续服务。我们高管和经理对市场、我们的业务和我们公司的了解是我们业务的一个关键优势，这是无法轻易复制的。我们业务战略的成功和我们未来的增长还取决于我们吸引、培训、留住和激励熟练的管理、销售、行政、开发和运营人员的能力。

虽然我们已经发展了成熟的生产体系，稳定可靠的销售网络和营销团队，完善的售后服务体系，紧跟市场需求的研发流程和团队，也发展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料采购供应制度，仓储制度，安全生产 和生产流程制度，资金使用管理制度，销售和售后服务制度，质量评估， 审查检查制度，劳动安全保障制度，违法违纪责任追究制度，和全面的信息反馈系统，确保公司正常的业务发展，如果我们失去任何关键人员， 不能保证我们现有的人员是否足够或有资格执行我们的战略，或者我们是否能够聘请 或留住有经验的合格员工来执行我们的战略。失去一名或多名我们的关键管理或运营人员，或无法吸引和留住更多的关键人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们未能采用新技术来满足不断发展的客户需求或新兴的行业标准，我们的业务可能会受到实质性的不利影响 。

要 保持竞争力，我们必须继续跟上不断发展的行业趋势，并相应地增强和改进我们的技术 。我们的成功在一定程度上将取决于我们识别、开发或获取对我们的业务有用的领先技术的能力。 不能保证我们将能够有效地使用新技术或满足客户的要求。如果由于技术、法律、财务或其他原因，我们无法 以经济高效和及时的方式适应不断变化的市场条件或客户偏好，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

更改我们与客户和供应商的付款条款可能会对我们的运营现金流产生重大不利影响。

我们可能会面临来自供应商的巨大压力，要求其减少我们的应付账款未付天数。同时，我们可能会遇到来自我们的 客户的压力，要求延长我们的应收账款付款天数。任何未能管理我们的应付帐款和应收帐款 都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们无法从客户那里收回应收账款 ，我们的运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们的业务取决于我们能否成功地 从客户那里获得他们所销售产品的欠款。截至2022年和2021年12月31日，我们的应收账款余额分别为68,945,792美元和67,101,297美元。应收账款的增长在一定程度上反映了我们销售额的增长。如果 我们无法及时和一致地收回应收账款，我们的现金流和获得运营资本的渠道可能会受到不利影响。

如果我们不能有效地管理库存， 我们的运营和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的库存， 我们可能会面临库存过时、库存价值下降以及大量库存减记或注销的高风险。 截至2022年和2021年12月31日，我们的库存余额分别为1,122,038美元和1,251,393美元。

经济衰退可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的收入来自国内和国际医疗设备的销售，我们预计此类销售收入在不久的将来将继续占我们总收入的很大一部分。我们的销售额和收益也会受到整体经济变化的影响。

由于经济衰退、客户业务周期下滑、利率波动和其他我们无法控制的经济因素，医疗器械行业历来经历了财务业绩的周期性波动。经济环境恶化使我们的业务面临各种风险，这可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们无法实现长期增长目标。 例如，经济低迷可能直接影响客户的可自由支配消费能力，进而抑制我们产品的订单数量。

我们可能受到知识产权 侵权索赔的影响，这可能是昂贵的辩护，并可能扰乱我们的业务和运营。

我们不能确定我们的业务或我们业务的任何方面不会或不会侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知识产权。例如，我们的子公司江苏华东历史上是一起知识产权侵权案件的第三被告，在这起案件中，江苏华东购买的某些产品涉及专利侵权。截至本报告之日，此类案件已结案 ，江苏华东已按照法院判决要求永久停止购销侵权产品，并销毁库存产品 。但是，在未来，我们可能会受到与他人知识产权相关的其他法律程序和索赔的约束。此类未来的诉讼还可能涉及我们不知道的现有知识产权，以及我们的产品可能无意中侵犯的知识产权。我们不能向您保证，据称与我们技术或业务的某些方面有关的知识产权持有人(如果存在)不会在中国或任何其他司法管辖区对我们提出此类知识产权索赔或执法行动。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会为我们的侵权行为承担责任，或者可能被禁止在未来使用此类知识产权，此外，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代产品。此外，我们可能会产生巨额费用， 并且可能被迫将管理层的时间和其他资源从我们的业务和运营中转移出来，以对抗这些侵权索赔 ，无论其是非曲直。针对我们提出的成功侵权或许可索赔可能会导致重大的金钱责任 ，并可能通过限制或禁止我们使用相关知识产权而严重扰乱我们的业务和运营， 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

此外，中国专利法的适用和解释以及中国授予专利的程序和标准仍在发展和不确定中，我们不能向您保证，中国法院或监管机构会同意我们对其实施的分析或解释。

我们可能无法阻止他人 未经授权使用我们的知识产权，这可能会对我们的业务和竞争地位造成实质性损害。

我们依靠中国的商标、公平交易实践、专利法、著作权和商业秘密保护法以及保密程序和合同条款， 来保护我们的知识产权。我们与员工签订保密协议，其中包括将 所有员工开发的知识产权确定为属于公司的服务发明的条款。此外，我们很小心地确保每年支付的专利费都是最新的。我们认为我们的商标、专利、技术诀窍、专有技术和类似的知识产权对我们的成功至关重要。随着我们品牌认知度的提高，我们未来可能会成为知识产权攻击的有吸引力的目标。我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。此外，不能保证(I)我们的所有知识产权都将得到充分保护，或(Ii)我们的知识产权不会受到 第三方的挑战，或被司法当局认定为无效或不可执行。在中国身上，知识产权保护可能还不够 。交易对手可能会违反保密协议，我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。因此，我们可能无法有效地保护我们的知识产权或执行我们在中国身上的合同权利 。此外，监管任何未经授权使用我们的知识产权的行为是困难、耗时和昂贵的，我们所采取的步骤可能不足以防止我们的知识产权被挪用。如果我们必须诉诸诉讼来执行我们的知识产权，这样的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们的管理和 财政资源。我们不能保证我们会在这样的诉讼中获胜。此外，我们的商业秘密可能会被泄露，或者以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现。未能保护或执行我们的知识产权 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的政策变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表了声明 并采取了可能导致美国和国际贸易政策发生变化的某些行动，包括对中国生产的某些产品征收关税。目前尚不清楚是否将采用新的关税(或其他新法律或法规)，以及将在多大程度上采用新的关税(或其他新法律或法规)，或者任何此类行动将对我们或我们的行业和客户产生什么影响。虽然跨境业务目前只占我们业务的一小部分，但随着我们未来继续在国际上销售我们的产品，政府在国际贸易方面的任何不利政策，如资本管制或关税，都可能影响对我们产品和服务的需求，影响我们产品的 竞争地位，或者阻止我们在某些国家销售产品。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，或者特别是如果美国政府因最近的美中国贸易紧张局势而采取 报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不承担业务责任或中断 保险，这可能会使我们面临巨大的成本和业务中断。

中国的保险业还处于发展的早期阶段，中国的保险公司目前提供的业务相关保险产品有限。我们没有 任何业务责任或中断保险来覆盖我们的运营。我们已确定，这些风险的保险成本 以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使我们购买此类保险 不切实际。任何未投保的风险都可能导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致保险无法承保的责任 。

虽然我们寻求保持适当的保险水平 ，但并非所有索赔都可以投保，我们可能会遇到不在保险范围内的重大事故。我们为一些高风险员工(如电工)提供意外保险。我们还通过中国政府为员工制定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物人寿险、产品责任险和专业责任险。 即使我们购买了这些类型的保险，保险可能也不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险 。我们已确定，相关风险的保险成本以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险范围足以满足我们在中国的业务运营 。我们维持我们认为足够的保险保障金额，但不能保证此类保险 将继续以可接受的条款提供，也不能保证我们的保险范围在所有情况下都是足够或有效的 以及我们可能承担的所有责任。如果我们因火灾、爆炸、洪水、其他自然灾害或事故或业务中断而招致重大损失或责任，我们的运营结果可能会受到实质性的不利影响。 例如，如果一年内发生多起事件，我们可能会受到重大损害索赔。此外，我们的保险成本可能会随着时间的推移而增加，以应对我们索赔历史上的任何负面发展或由于保险市场总体上的实质性价格上涨。

流行病和流行病、自然灾害、恐怖活动、政治动荡和其他爆发可能会扰乱我们的交付和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

全球流行病、中国或世界其他地方的流行病，或对传染性疾病传播的恐惧，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、中东呼吸综合征(MERS)、严重急性呼吸综合征(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及飓风、地震、海啸或其他自然灾害，都可能扰乱我们的业务运营，减少或限制我们的产品和服务供应，导致保护员工和设施的巨额成本，或导致地区或全球经济困境。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。实际或威胁的战争、恐怖活动、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生类似的不利影响。这些事件中的任何一个或多个都可能阻碍我们的生产和交付努力，并对我们的销售业绩产生不利影响，甚至会持续很长一段时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响 。

我们也容易受到自然灾害和其他灾难的影响。我们无法向您保证我们在火灾、洪水、台风、地震、停电、电信故障、入室盗窃、战争、骚乱、恐怖袭击或类似事件的影响下得到了充分的保护。上述任何事件都可能导致 中断、财产损坏、生产延误、故障、系统故障、技术平台故障或互联网故障 ，这可能会导致我们制造设施的数据丢失或损坏或故障，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的国际销售受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

我们在国际上销售一次性医疗设备。 在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年中，我们的国际销售额分别占我们收入的0.48%、14.22%和18.10%。 尽管我们采取措施将国际销售固有的风险降至最低，但以下风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响，影响我们的海外销售业绩或以其他方式扰乱我们的业务：

我们受到各种环境法律的约束，我们遵守这些法律可能代价高昂，如果我们不遵守这些法律或如果我们对向环境排放污染物负有责任 ，我们可能会承担责任。

我们的运营子公司均位于 中国。我们产品的制造会产生废水、废气、固体废物和设备噪音。中国法律对我们产品制造过程中使用或产生的废水、废气、固体废物、设备噪音和其他材料的管理、处理、产生、制造、运输、储存、使用和处置实施各种 环境控制。如果我们未能遵守当前或未来的任何环境法律，我们可能会被罚款、采取纠正措施、承担其他责任或暂停生产。

我们高度重视环境保护和治理，按照国家要求，在废水、废气、固体废物和设备噪声的治理方面形成了系统的环境保护管理制度。然而，环境法的变化可能会导致成本高昂的合规要求，或者使我们承担未来的责任。如果这些变化影响我们的客户并要求改变他们对医疗设备的需求，我们的客户可能会减少对我们产品的需求，因此，我们的收入可能会产生不利的 影响。

此外，随着募集资金投资项目的实施，我们的污染物排放量将增加，导致环保支出增加， 环保管理难度加大，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

于本报告日期，本公司并不知悉任何与环境保护有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，亦未受或可预见中国任何环境行政当局会作出任何惩罚。

未能跟上 国内行业政策或标准的变化，可能会对我们的声誉、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们生产和销售的产品与人类健康密切相关，受到中国有关部门的严格监管。 国家有关部门发布了一系列监管指南和行业政策，以确保行业的健康发展 。近年来，随着中国医药卫生体制改革的进一步深化，政府有关部门相继在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体系等相关领域实施了一系列法规和政策，对医药企业的生存和发展产生了广泛而深刻的影响。

2016年4月，国务院办公厅印发了《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作的通知》，提出积极鼓励在公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2016年12月，国务院医改办公布了《关于公立医疗机构药品采购实行两张发票制度的意见(试行)》，这意味着《两张发票 制度》正式启动，并将在全国范围内进一步推广。在“两发票制”下，药品从生产厂家卖给批发商时开具一次发票，批发商转售给医院时再开具发票。其目的是缩短流通环节，降低医院采购成本。在“两发票制”下，具有品牌优势和规模效益的消费品生产企业可以扩大终端覆盖面。同时，“两发票制”也对消费品生产企业的营销渠道建设和优化提出了更高的要求。制造商将需要壮大他们的营销团队，扩大销售网络，并 提高精细化的服务能力。

国内医药行业改革的深化和监管的加强可能会影响我们在国内市场的运营和盈利能力。如果我们不能及时使 适应行业政策的深刻变化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖于我们的专业技术 研发人才，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上有赖于我们专业的技术研发人才(“研发人才”)的留住。作为医疗器械行业的高科技企业，截至本报告之日，我们拥有一支由30名员工组成的专业研发人才团队，他们拥有聚合物材料、医药、模具和机械自动化方面的专业知识，拥有高水平的专业技术知识和深厚的行业经验。在这些研发人才中，7人拥有学士学位，另外23人获得了副学士学位。 不能保证我们现有的研发人才足以或有资格实施我们的战略，也不能保证我们 能够聘用或留住新的研发人才来实施我们的战略。如果我们失去一名或多名研发人才，或者未能吸引和留住更多的研发人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大不利影响 。

此外，如果我们不能在职业前景、薪酬、福利和工作环境方面建立具有竞争力的 激励机制，我们可能面临科研团队不稳定的风险，这可能会对我们的长远发展产生不利影响。

某些采购投标的失败可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理工作的通知》(魏贵财发[2007]编号208)，需要集中采购大型医疗设备管理清单中的医疗设备。对于其他医疗设备和耗材，由省卫生行政部门根据实际情况，研究制定省、地两级集中采购目录。近年来，中国参照药品采购招标平台，积极推进省级医疗器械招标平台工作。目前，部分省市对部分 类医疗器械进行了统一招标。根据国家医疗保障管理局办公室《关于2023年药品集中采购和价格管理的通知》(一报半汉[2023]13号)和《关于深化医药卫生体制改革2022年重点任务的通知》(国办发[2022]第14号)，是长期持续推进医疗器械批量集中采购的战略。

在集中采购模式下， 价格信息变得更加透明和公开，这将给产品的中标价格带来较大的下行压力。 如果由于产品价格的劣势或其他原因而中标输给竞争对手，我们将失去一些医院客户。 如果当地采购平台很长时间没有征集补充投标或重新开标，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大和不利的 影响。

如果我们的员工或客户涉及不正当的医疗器械销售交易，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们已经建立和完善了针对不公平商业行为的内部控制制度，以防止、最大限度地减少和消除员工和客户在医疗器械销售交易中的不当行为，包括未经授权的回扣。不能保证我们现有的内部控制系统 将足以防止、最大限度地减少和消除此类不当交易，不能保证我们将能够有效地执行我们的内部控制政策，或者我们将能够完善我们的内部控制系统以消除此类不当交易。如果任何个人 员工或下游客户在医疗器械购销中存在不当经营行为，我们可能会被有关监管部门认定为违反相关法律法规的行为，从而被列入商业记录黑名单 ，这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。

如果我们未能及时续签我们的医疗设备许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们所有的运营子公司都位于中国，我们所有的制造和销售活动都必须符合中国相关的法律法规。 根据2014年6月27日发布并于2014年10月1日起生效的《医疗器械注册管理办法》，经不时修订并于2021年10月1日起生效的《医疗器械注册备案管理办法》，一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。我们从事的是I、II、III类医疗器械的制造和销售。 如果我们不能及时记录或注册我们的医疗器械，我们的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

截至本报告日期，我们正在记录和/或注册我们所有医疗设备的最新情况。

与我们的公司结构相关的风险

我们的董事和高级管理人员目前总共拥有我们已发行普通股总投票权的63.54%。

目前，我们的董事和高级管理人员共同拥有我们已发行普通股总投票权的63.54%。这些受益所有人可能对确定提交股东批准的任何公司交易或其他事项的结果有重大影响，包括 合并、合并、董事选举和其他重大公司行动。如果他们的利益是一致的 ，他们一起投票，这些受益所有人也将有权阻止或导致控制权的变化。未经部分或全部股东 同意，我们可能无法进行可能对我们或 我们的少数股东有利的交易。该等实益拥有人的利益可能与我们其他股东的利益不同。我们普通股所有权的集中 可能导致我们普通股价值的重大下降。

您在保护您的 权益时可能会遇到困难，并且您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛 法律注册的。

我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。根据开曼群岛法律，股东对董事提起诉讼的权利、小股东的诉讼以及董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法 部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，英格兰普通法的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。我们股东的权利 和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法判例那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系与美国不同。与开曼群岛相比，美国的一些州，如特拉华州，拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。开曼群岛没有法定承认在美国获得的判决，尽管开曼群岛的法院在某些情况下会承认和执行有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。

根据开曼群岛法律，像我们这样的开曼群岛豁免公司 的股东没有一般权利查阅公司记录（除公司组织章程大纲和细则 以及该等公司通过的任何特别决议，以及该等公司的抵押和抵押登记册外）或获取该等公司股东名单的副本。根据公司章程，我们的董事有权决定是否 以及在何种条件下，我们的公司记录可以被我们的股东查阅，但没有义务将其提供给我们的股东。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定 股东动议所需的任何事实，或从其他股东那里征求与代理权争夺有关的代理权。

我们的母国 开曼群岛的某些公司治理实践与在其他司法管辖区（如 美国）注册成立的公司的要求有很大不同。如果我们选择遵循本国的公司治理惯例，我们的股东 可能会受到比适用于美国国内发行人的规则和法规更少的保护。

由于上述原因，我们的公众股东 在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

您可能无法在非股东召集的年度股东大会或特别股东大会之前提交提案 。

开曼群岛法律仅赋予股东 有限的召开股东大会的权利，且不赋予股东在股东 大会上提出任何提案的任何权利。但是，这些权利可以在公司章程中规定。我们的公司章程允许我们的股东 持有总计不少于我们已发行有表决权股本10%的股份，可以召开我们的股东大会 ，在这种情况下，我们的董事有义务召开这样的会议。召开股东大会须至少提前七天发出通知。股东大会所需的法定人数包括至少一名股东出席 或由代理人出席，代表公司大多数已缴足表决权股本。

开曼群岛最近引入的经济实质 法规可能影响本公司或其运营

开曼群岛和其他几个非欧盟司法管辖区最近提出了立法，旨在解决欧洲联盟理事会提出的关切，即从事某些活动的离岸结构在没有实际经济活动的情况下吸引利润。自2019年1月1日起生效的《2018年国际税务合作(经济实体)法》(“实体法”)以及发布的条例和指导说明在开曼群岛生效，对从事某些“相关活动”的“相关实体” 提出了某些经济实体要求，对于在2019年1月1日之前注册成立的获豁免公司，这些要求将适用于自2019年7月1日起的财政年度。“相关实体”包括在开曼群岛注册成立的获豁免公司，但不包括在开曼群岛以外纳税的实体。因此，只要本公司是开曼群岛以外的税务居民，本公司便无须符合《物质法》所规定的经济实质测试。虽然目前预期物质法对本公司或其营运的实质影响不大，但由于该法例为新法例，并有待进一步澄清及解释，因此目前无法确定该等法例修订对本公司的确切影响。

我们的股东获得的某些对我们不利的判决可能无法强制执行。

我们是一家开曼群岛公司，我们的所有资产基本上都位于中国大陆。我们目前的所有业务都是在大陆进行的，中国。

此外，我们的所有现任高级职员，包括 刘永军、王欣、赵连章、鄂晓明、赵慧娟和贾文章均为中国公民和居民。该等人士的绝大部分资产均位于中国。因此，如果您认为您的权利根据 美国联邦证券法或其他法律受到侵犯，您可能很难或不可能在美国对我们或这些个人提起诉讼。即使您成功提起此类诉讼，开曼 群岛和中国的法律也可能使您无法对我们的资产或我们董事和高级职员的资产执行判决。

在中国做生意的相关风险

由于我们的所有业务都在中国， 我们的业务受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们的业务行为行使重大的监督和自由裁量权，并可能在任何时候干预或影响我们的业务，这可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生实质性变化。

作为一家在中国运营的企业，我们 受制于中国的法律法规，这些法律法规可能很复杂，发展很快。中国政府有权对我们的业务行为行使重大的 监督和自由裁量权，我们所受的法规可能会迅速变化，并且几乎不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的应用、解释和执行往往是不确定的。此外，不同机构或当局对这些法律法规的解释和应用可能不一致，与我们当前的政策和做法也不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关的调查或调查或任何其他政府行动可能：

新法律或法规的颁布或现有法律法规的新解释，在每一种情况下，都限制或以其他方式不利地影响我们开展业务的能力或方式，并可能要求我们改变业务的某些方面以确保合规，这可能会 减少对我们产品的需求，减少收入，增加成本，要求我们获得更多许可证、许可证、批准或证书， 或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，并大幅降低我们普通股的价值。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加 更多监督和控制，这种行动可能会 显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

中国政府最近发表的声明 表明，有意对在中国境外进行的发行和/或外国投资中国的发行人施加更多监督和控制。中国最近颁布了新的规定，要求收集或持有大量数据的公司在境外上市前必须经过网络安全审查，此举将显著加强对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法(2021年版)》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法规定，任何控制着超过100万用户个人信息的“网络平台运营商”，如果寻求在外国证券交易所上市，都必须接受事先的网络安全审查。

由于我们的业务属于中国的医疗器械行业 ，并且我们的业务不涉及用户数据的收集，也不涉及任何其他类型的限制行业，我们的 业务一般不在《网络安全审查办法》的范围之内。根据法律顾问的意见和我们对目前适用的中国法律法规的理解，我们最近在美国注册的首次公开募股不受CAC或中国证监会的审查 或事先批准。然而，由于中国的法律、法规或政策可能会在未来发生变化或迅速演变，因此仍存在不确定性。中国政府未来采取的任何行动，扩大其境外证券发行受到中国证监会或中国证监会审查的行业和公司的类别，都可能显著限制或完全 阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府和监管机构的潜在干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，简称《意见》。《意见》强调，要加强对非法证券活动的管理，加强对中国公司境外上市的监管。 推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念股境外上市公司风险和事件 、网络安全和数据隐私保护要求等类似事项。

In addition, an overseas offering and listing is prohibited under any of the following circumstances: (1) if the intended securities offering and listing is specifically prohibited by national laws and regulations and relevant provisions; (2) if the intended securities offering and listing may constitute a threat to or endangers national security as reviewed and determined by competent authorities under the State Council in accordance with law; (3) if there are material ownership disputes over the equity, major assets, and core technology, etc. of the issuer; (4) if, in the past three years, the domestic enterprise or its controlling shareholders or actual controllers have committed corruption, bribery, embezzlement, misappropriation of property, or other criminal offenses disruptive to the order of the socialist market economy, or are currently under judicial investigation for suspicion of criminal offenses, or are under investigation for suspicion of major violations; (5) if, in past three years, directors, supervisors, or senior executives have been subject to administrative punishments for severe violations, or are currently under judicial investigation for suspicion of criminal offenses, or are under investigation for suspicion of major violations; (6) other circumstances as prescribed by the State Council. The Administration Provisions defines the legal liabilities of breaches such as failure in fulfilling filing obligations or fraudulent filing conducts, imposing a fine between RMB 1 million and RMB 10 million, and in cases of severe violations, a parallel order to suspend relevant business or halt operation for rectification, revoke relevant business permits or operational license.

On February 17, 2023, the CSRC promulgated the Trial Administrative Measures of Overseas Securities Offering and Listing by Domestic Companies, or the Trial Measures, and five supporting guidelines, which came into effect on March 31, 2023. The Trial Measures and its supporting guidelines reiterate the basic principles of the Draft Rules Regarding Overseas Listing and impose substantially the same requirements for the overseas securities offering and listing by domestic enterprises. Pursuant to the Trial Measures, domestic companies that seek to offer or list securities overseas, both directly and indirectly, shall complete the filing procedures with the CSRC pursuant to the requirements of the Trial Measures within three working days following its submission of initial public offerings or listing application, or its completion of follow-on offering in the same overseas market where it has listed (including issuance of any corporate convertible bonds, exchangeable bonds and other equity-linked securities, but excluding the offering for employees incentive, dividend distribution by shares and share split). If a domestic company fails to complete the required filing procedures or conceals any material fact or falsifies any major content in its filing documents, such domestic company may be subject to administrative penalties, such as orders to rectify, warnings, fines, and its controlling shareholders, actual controllers, the person directly in charge and other directly liable persons may also be subject to administrative penalties, such as warnings and fines.

According to the Notice on the Administrative Arrangements for the Filing of the Overseas Securities Offering and Listing by Domestic Companies from the CSRC, or the CSRC Notice, which was promulgated on February 17, 2023 and became effective on the same day, the domestic companies that have already been listed overseas before the effective date of the Trial Measures (i.e. March 31, 2023) shall be deemed as existing issuers (the “Existing Issuers”). Existing Issuers are not required to complete the filing procedures immediately, and they shall be required to file with the CSRC for any subsequent offerings. Further, according to the CSRC Notice, domestic companies obtained approval from overseas regulatory authorities or securities exchanges (for example, the effectiveness of a registration statement for offering and listing in the U.S. has been approved) for their indirect overseas offering and listing prior to March 31, 2023 but have not yet completed their indirect overseas issuance and listing, are granted a six-month transition period from March 31, 2023 to September 30, 2023. Those issuers that complete their indirect overseas offering and listing within such six-month period are deemed as Existing Issuers and are not required to file with the CSRC for their indirect overseas offerings and listings. Within such six-month transition period, however, if such domestic companies fail to complete their indirect overseas issuance and listing, they shall complete the filing procedures with the CSRC.

然而，由于试行办法是新颁布的，其解释、适用和执行仍不明朗。如果后续的任何发行、上市或任何其他融资活动需要向中国证监会提交《试行办法》下的备案程序，这可能会使我们在未来面临额外的 合规要求，我们不能向您保证我们将能够及时或根本不能通过《试行办法》下的备案程序。如果我们没有完成任何必要的备案，或者如果我们错误地得出不需要备案的结论，或者如果中国证监会或其他监管机构颁布新的规则、解释或解释，要求我们在任何后续发行时获得其事先批准或备案，我们可能无法获得此类批准和备案，而 可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者发行或继续发行证券的能力。

此外，中国政府当局可能会 加强对我们这样的中国发行人在海外进行的发行和/或外国投资的监督和控制。 中国政府当局采取的此类行动可能随时干预或影响我们的运营，而这不是我们所能控制的。 因此，任何此类行动都可能对我们的运营产生不利影响，并显著限制或阻碍我们发行或继续发行证券的能力，并使此类证券的价值缩水。

于本报告日期，吾等及吾等中国子公司并未参与中国网信局或相关 政府监管机构发起的任何网络安全审查调查，亦未收到任何中国当局要求向外国投资者发行我们的 普通股的任何要求，或任何中国当局拒绝给予该等许可。然而，鉴于目前中国的监管环境 ，我们或我们的中国子公司未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市 还不确定，即使获得了这种许可，它是否会被拒绝或撤销。

我们一直密切关注中国有关海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机构批准的监管动态 。截至本报告日期，除上文披露的潜在不确定性外，我们尚未收到中国证监会或其他中国政府部门的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，关于海外证券发行和其他资本市场活动的监管要求的颁布、解释和实施仍存在重大不确定性 。

中国的经济、政治、社会条件或政府政策的变化可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们几乎所有的资产和业务 都位于中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到中国整体政治、经济及社会状况的重大影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的水平、发展、增长速度、外汇管制和资源配置。虽然中国政府已采取措施强调利用市场力量进行经济改革，减少生产性资产的国有所有权，并在企业中建立完善的公司治理，但在中国，相当大一部分生产性资产仍由政府所有。此外，中国政府继续通过实施产业政策在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制以外币计价的债务支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。

尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在不同的经济部门之间，增长都是不平衡的。中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响。这些发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响， 导致对我们服务的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府已经实施了鼓励经济增长和引导资源配置的各种措施。其中一些措施可能会使中国整体经济受益，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府 实施了包括利率调整在内的某些措施来控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

不遵守中国劳动相关法律和法规 可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在与员工签订劳动合同和向指定政府机构支付各种法定员工福利方面，我们受到了更严格的监管要求 ，包括养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险 。根据2008年1月生效的《中华人民共和国劳动合同法》或《劳动合同法》及其于2008年9月生效并于2013年7月修订的实施细则，用人单位在签订劳动合同、最低工资、支付报酬、确定员工试用期和单方面终止劳动合同方面，都有更严格的 要求。如果我们决定解雇我们的部分员工或以其他方式更改我们的雇佣或劳动惯例，《劳动合同法》及其实施细则可能会限制我们以合乎需要或符合成本效益的方式实施这些更改的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们认为我们目前的做法 符合劳动合同法及其修正案。但是，有关政府部门可能会持不同意见，并对我们处以罚款。

由于对劳动相关法律法规的解释和实施仍在发展中，我们不能向您保证我们的用工行为没有也不会违反中国的劳动相关法律法规，这可能会使我们面临劳动争议或政府调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的所有业务都位于中国 ，我们的大部分净收入来自合同实体位于中国的客户。因此，我们的业务、财务状况、经营结果、前景和我们可能进行的某些交易可能在很大程度上受中国的经济、政治和法律发展的影响。

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府的参与量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管自20世纪70年代末以来，中国经济一直从计划经济向更加市场化的经济转型，但中国政府通过实施产业政策，继续在调节行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币债务的产生和支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。任何这些政策、法律和法规的变化可能会对中国的经济产生不利影响，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

中国政府已经实施了各种措施，以鼓励外商投资和可持续经济增长，并引导金融和其他资源的分配。但是， 我们不能向您保证，中国政府不会废除或更改这些措施，也不会推出会对我们产生负面影响的新措施。中国的社会和政治状况可能会发生变化，变得不稳定。中国政治制度的任何突然变化或广泛的社会动荡的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与中国法律制度有关的不确定性可能会对我们产生不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去三十年来立法的总体效果大大加强了对在中国境内各种形式的外国投资的保护。然而，中国 还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的所有方面。特别是，这些法律和法规的解释和执行存在不确定性。 由于中国行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平 。这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性的判断，以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力。此外，这些监管不确定性可能会被人通过不当或轻率的法律行动或威胁来利用 ，试图从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯效力 。因此，我们可能直到违反这些政策和规则后的某个时间才意识到我们违反了任何政策和规则。此外，中国境内的任何行政和法院诉讼程序可能会旷日持久，从而导致巨额成本和资源转移，以及 管理层的关注。

您在履行法律程序、执行外国判决或根据外国法律在中国对报告中提到的我们或我们的管理层提起诉讼时可能会遇到困难 。

我们几乎所有的业务都是在中国开展的，我们的资产也基本上都位于中国。此外，我们所有的高管和董事都是中国公民，并居住在中国境内。因此，我们的股东可能难以向我们或我们的董事及中国境内的管理人员送达法律程序文件。此外，中国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，在中国承认和执行这些非中国司法管辖区法院关于不受具有约束力的仲裁条款约束的任何事项的判决可能是困难的或不可能的。

我们可能会依赖我们中国子公司支付的股息和其他分派 为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大的不利影响。

我们主要依靠我们中国子公司的股息和其他股权分派来满足我们的现金需求，包括偿还我们可能产生的任何债务。

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，作为外商投资企业或外商投资企业，我们的每一家中国子公司每年都必须提取其税后利润的10%(如果有)作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，该公积金可能会停止提取其税后利润。这些储备不能作为现金股息分配。如果我们的中国子公司 将来为自己产生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或 其他付款的能力。对我们的中国子公司向其各自的 股东分配股息或其他付款的能力的任何限制，都可能对我们发展、进行对我们的 业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，适用最高10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资 以及政府对货币兑换的控制可能会推迟我们使用未来证券发行所得向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大和不利的影响。

我们向中国子公司转移的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，都必须得到中国相关政府部门的批准或登记。根据中国有关外商投资企业或外商投资企业的相关规定，对我们中国子公司的出资 须经商务部或商务部或其当地分支机构批准或备案，并在国家外汇管理局或外管局授权的当地银行注册。此外，(I)由我们的中国子公司采购的期限少于一年的国外贷款，需要在外管局或其当地分支机构登记；以及(Ii)由我们的中国子公司购买的期限为一年或以上的外国贷款，需要提前向国家发改委申请办理备案登记 手续。我们向我们在中国经营的子公司提供的任何中长期贷款，必须在国家发改委和外汇局或其当地分支机构登记。我们可能无法及时完成此类登记，涉及我们未来对中国子公司的出资或国外贷款。如果我们未能完成此类注册，我们使用未来任何证券发行所得的能力以及将我们在中国的业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力造成不利影响。

On March 30, 2015, the SAFE promulgated the Circular on Reforming the Management Approach Regarding the Foreign Exchange Capital Settlement of Foreign-Invested Enterprises, or SAFE Circular 19, which took effect as of June 1, 2015. SAFE Circular 19 launched a nationwide reform of the administration of the settlement of the foreign exchange capitals of FIEs and allows FIEs to settle their foreign exchange capital at their discretion, but continues to prohibit FIEs from using the Renminbi fund converted from their foreign exchange capital for expenditure beyond their business scopes, providing entrusted loans or repaying loans between nonfinancial enterprises. The SAFE issued the Circular on Reforming and Regulating Policies on the Control over Foreign Exchange Settlement of Capital Accounts, or SAFE Circular 16, effective in June 2016. Pursuant to SAFE Circular 16, enterprises registered in China may also convert their foreign debts from foreign currency to Renminbi on a self-discretionary basis. SAFE Circular 16 provides an integrated standard for conversion of foreign exchange under capital account items (including but not limited to foreign currency capital and foreign debts) on a self-discretionary basis which applies to all enterprises registered in China. SAFE Circular 16 reiterates the principle that Renminbi converted from foreign currency-denominated capital of a company may not be directly or indirectly used for purposes beyond its business scope or prohibited by PRC laws or regulations, while such converted Renminbi shall not be provided as loans to its non-affiliated entities. On October 23, 2019, the SAFE issued the Notice of the State Administration of Foreign Exchange on Further Facilitating Cross-border Trade and Investment, or the SAFE Circular 28, which, among other things, expanded the use of foreign exchange capital to domestic equity investment area. The foreign-invested enterprises, whose business scope do not include equity investment, are allowed to lawfully make domestic equity investments by using their capital on the premise without violation to prevailing special administrative measures for access of foreign investments (negative list) and the authenticity and compliance with the regulations of domestic investment projects. As this circular is relatively new, there remains uncertainty as to its interpretation and application and any other future foreign exchange related rules. Violations of these Circulars could result in severe monetary or other penalties. SAFE Circular 19, SAFE Circular 16 and SAFE Circular 28 may significantly limit our ability to use Renminbi converted from the net proceeds of future securities offerings to fund our PRC subsidiaries, to invest in or acquire any other PRC companies through our PRC subsidiaries, which may adversely affect our business, financial condition and results of operations.

尽管本招股说明书中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法 检查或调查我们的审计师，投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股 可能被摘牌或禁止交易。

本招股说明书中包含的2022和2021财年审计报告由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)发布，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB注册 ，可由PCAOB进行检查。本招股说明书中包含的2020财年审计报告由 Briggs&Veselka Co.(“B&V”)发布，该公司也是一家总部位于美国的会计师事务所，已在PCAOB注册， 可由PCAOB进行检查。我们无意聘用任何不在美国且不受PCAOB定期检查的审计师 。作为在美国证券交易委员会注册并在美国上市的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，根据美国法律，KC必须接受PCAOB的定期检查，以评估其是否 遵守美国法律和职业标准。如果我们在未来任何时候聘请不同的审计师，我们 将聘请一名驻美国的审计师，并接受PCAOB的全面检查，提供与PCAOB可访问的财务报表审计相关的所有材料。然而，不能保证公司聘请的任何未来的审计师在我们的整个聘用期间都会接受PCAOB的全面检查。在这种情况下，我们将聘请一名新的合格和经过全面检查的审计师，这可能会导致我们推迟或重申我们的财务报表。

未经中国政府部门批准，PCAOB无法在中国进行检查。如果后来确定PCAOB无法彻底检查或调查我们的审计师，投资者可能会被剥夺此类检查的好处。任何未经PCAOB彻底检查的审计师出具的审计报告，或PCAOB对在中国进行的审计工作缺乏检查，使PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序，都可能导致我们无法保证我们的财务报表和披露是充分和准确的。

作为美国对目前受国家法律，特别是中华人民共和国法律保护的审计和其他信息获取的持续监管重点的一部分，2019年6月，一个由两党议员组成的小组在美国国会参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求美国证券交易委员会维护一份 发行人名单，该名单无法全面检查或调查PCAOB对外国会计师事务所进行的审计工作。 拟议的《确保境外上市公司在我们的交易所的信息质量和透明度(公平)法》规定了对这些发行人的 更高的披露要求，并从2025年开始，连续三年从纳斯达克等美国国家证券交易所退市。目前还不清楚这项拟议的立法是否会 通过。此外，美国政府内部最近一直在讨论是否可能限制或限制中国的公司进入美国资本市场。2020年5月20日，美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美国证券交易委员会确定其审计工作由审计师执行的发行人 由于审计师所在地的非美国当局施加的限制，PCAOB无法进行全面检查或调查的发行人。美国众议院于2020年12月2日通过了HFCAA，并于2020年12月18日签署成为法律。此外，2020年7月，美国总裁金融市场工作组发布了建议， 行政部门、美国证券交易委员会、美国上市公司会计准则委员会或其他联邦机构和部门可以对在美国证券交易所上市的中国公司及其审计公司采取行动，以保护在美投资者。对此，美国证券交易委员会于2020年11月23日发布指导意见，强调了与投资中国发行人相关的某些风险(及其对美国投资者的影响)，并总结了美国证券交易委员会建议中国发行人就此类风险进行的强化披露。2021年12月2日，美国证券交易委员会通过了关于实施《食品安全与药品监督管理局》某些信息披露和文件要求的最终规则。 如果美国证券交易委员会根据美国证券交易委员会随后确定的程序确定我们为未检验年(如暂行最终规则中所定义)，我们将被要求遵守这些规则。美国证券交易委员会正在评估如何落实HFCAA的其他要求，包括上述上市和交易禁止要求。根据HFCAA，如果我们的审计师连续三年不能接受PCAOB的检查，我们的证券可能被禁止 在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》，该法案如获通过，将修改《加速追究外国公司责任法案》，并要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，前提是其审计师无法连续两年而不是三年接受美国上市公司会计准则委员会的检查。2021年9月22日，PCAOB通过了实施HFCAA的最终规则 ，该规则提供了一个框架，供PCAOB根据HFCAA的设想，确定PCAOB是否因为外国司法管辖区内一个或多个主管机构的职位而无法检查或调查位于该司法管辖区的完全注册的会计师事务所。2021年12月16日，PCAOB发布了一份确定报告，发现PCAOB无法 检查或调查总部位于以下地区的完全注册的会计师事务所：(1)中华人民共和国内地中国 中国，原因是一个或多个内地当局担任中国；和(2)香港，一个或多个香港当局担任职务， 并且是中华人民共和国的属地。2022年12月23日，AHFCAA颁布， 修订了HFCAA，要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所交易，如果其审计师连续两年而不是三年不接受PCAOB检查，从而缩短了触发交易禁令的时间段。2022年8月26日，中国证券监督管理委员会(“证监会”)、中华人民共和国财政部(“财政部”)和PCAOB签署了一份礼宾声明(“议定书”)，规范了对内地和香港的中国会计师事务所的检查和调查，迈出了开放PCAOB检查和调查总部设在内地和香港的注册会计师事务所的第一步。根据美国证券交易委员会披露的关于议定书的情况说明书 ，PCAOB应拥有独立裁量权，选择任何发行人进行审计以进行检查或调查，并拥有不受约束的能力向美国证券交易委员会传递信息。2022年12月15日，PCAOB裁定PCAOB能够完全进入总部设在内地和香港的注册会计师事务所中国 ，并投票撤销先前的相反裁决。然而，如果中国当局阻挠或以其他方式未能为PCAOB未来的访问提供便利，PCAOB将考虑是否需要发布新的裁决。

如果PCAOB连续三年不能检查中国在场的审计师，我们的证券可能会根据HFCAA 被摘牌。我们的证券退市或面临被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB无法进行检查，剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处。

上述最近的事态发展可能给我们继续在纳斯达克上市或发行我们的证券的能力增加了 不确定性，我们无法向您保证纳斯达克或其他监管机构是否会对我们应用额外且更严格的标准，因为我们是一家新兴的成长型公司，而且我们的所有业务都在中国进行。如果我们的审计师不接受PCAOB检查，美国证券交易委员会可能会提出可能影响我们的附加规则或指导意见。

此外，2022年12月29日，题为《2023年综合拨款法案》(《2023年综合拨款法案》)的立法被总裁 拜登签署为法律。除其他外，《综合拨款法》载有与《HFCAA》相同的规定，将触发《HFCAA》禁令所需的连续不检查年数从三年减至两年。

如果届时我们的普通股无法在另一家证券交易所上市 ，退市将大大削弱您出售或购买我们普通股的能力 ，而与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们普通股的价格 产生负面影响。

我们是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，可能会遵守某些可能对公众股东造成不利影响的公司治理要求的豁免 。

本公司最大股东刘勇军先生拥有本公司已发行普通股的大部分投票权。根据纳斯达克上市规则，个人、集团或另一家公司持有的投票权超过50%的公司属于“受控公司”，并被允许 分阶段遵守独立委员会的要求。虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免 即使我们被视为“受控公司”，但我们可以选择在未来依赖这些豁免 。如果我们选择依赖“受控公司”豁免，我们董事会的大多数成员 可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。因此，如果我们依赖豁免，在我们仍然是受控公司期间以及在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您将无法获得受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所获得的同等保护。

汇率波动可能会对我们的运营结果和您的投资价值产生重大不利影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中华人民共和国政府采取的外汇政策等因素的影响。很难预测人民币对美元的这种升值会持续多久，人民币与美元的关系可能会在何时和如何再次发生变化。我们所有的收入和几乎所有的成本都以人民币计价。我们的现金需求依赖于我们在中国的运营子公司支付的股息。人民币的任何重大升值都可能对我们换算成美元时以人民币报告的经营业绩和财务状况，以及美元普通股的价值和任何应付股息产生重大不利影响。在我们的业务需要将美元兑换成人民币的程度上，人民币对美元的升值将 对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元以用于支付我们普通股的股息或用于其他商业目的，则美元对 人民币的升值将对美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制 可能会限制我们有效利用收入的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，还对中国汇出货币实施管制。我们几乎所有的收入都是以人民币计价。在我们目前的公司结构下，我们主要依赖我们中国子公司的股息支付 为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金。根据中国现行外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以在遵守某些程序要求的情况下，在没有外汇局事先批准的情况下以外币支付。具体地说，根据现有的 交易所限制，在未经外管局事先批准的情况下，我们在中国的中国子公司的运营产生的现金可用于向我公司支付股息 。但原则上，人民币兑换成外币并汇出中国用于支付偿还外币贷款等资本支出，原则上需要得到有关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国以外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出 。中国政府未来可酌情限制经常账户交易使用外币 。如果外汇管理系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法向我们的股东支付外币股息，包括普通股的 持有人。

任何未能遵守中华人民共和国有关网络安全和数据保护的法规 可能会使我们面临罚款和其他法律或行政处罚、索赔或法律程序。

经2009年2月28日生效的第7号修正案和2015年11月1日生效的第9号修正案修订的《中华人民共和国刑法》禁止机构、公司及其员工 出售或者以其他方式非法披露公民在执行职务或者提供服务过程中获得的个人信息，或者通过盗窃或者其他非法手段获取此类信息。2016年11月7日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 发布了《中华人民共和国网络安全法》，自2017年6月1日起施行。根据《网络安全法》，网络运营商未经用户 同意，不得收集用户的个人信息，只能收集提供服务所必需的用户个人信息。提供商还有义务为其产品和服务提供安全维护，并遵守相关法律法规关于保护个人信息的规定 。《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国全国人民代表大会于2020年5月28日发布，自2021年1月1日起施行)为中国民法下的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要的法律依据。

包括中国网信办、工业和信息化部和公安部在内的中国监管机构 越来越关注数据安全和数据保护领域的监管。中国有关网络安全的监管要求正在不断发展 。例如，包括CAC、公安部和国家市场监管总局(“SAMR”)在内的多个中国监管机构以不同的 和不断演变的标准和解释执行了数据隐私和保护法律法规。

2020年4月，中华人民共和国政府颁布了《2020年网络安全审查办法》，并于2020年6月1日起施行。2021年7月，中国民航总局等有关部门发布了《2020年网络安全审查办法》修正案草案，征求公众意见。2021年12月28日，中华人民共和国政府公布了《2022年网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年网络安全审查办法》。 根据《2022年网络安全审查办法》，(一)购买网络产品和服务的关键信息基础设施经营者和从事数据处理活动的互联网平台经营者，影响或可能影响国家安全的，应当按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；以及(Ii)互联网平台经营者 持有超过100万用户的个人信息，并寻求将其证券上市在外国的证券交易所 ，应向网络安全审查办公室提交网络安全审查。根据国务院于2021年7月30日公布并于2021年9月1日起施行的《关键信息基础设施安全保护条例》，关键信息基础设施是指公共电信和信息服务、能源、交通、水利、金融、公共服务、电子政务和国防科技工业等重要行业和领域的重要网络设施和信息系统，以及其他在 发生破坏、丧失功能或数据泄露时可能严重损害国家安全的重要网络设施和信息系统。国计民生和公共利益。截至本招股说明书日期，吾等或吾等的任何中国子公司均未获任何中国政府当局通知吾等或吾等的任何中国子公司为“关键信息基础设施营运商”。

2021年11月14日，CAC发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》或《管理条例草案》。根据管理条例草案，(一)数据处理者，即可自主决定其数据处理活动的目的和方法的个人和组织，处理个人信息100万人以上的，应在境外上市前申请网络安全审查；(二)外国上市数据处理者应进行年度数据安全评估，并将评估报告提交市网络空间管理部门；(三)数据处理者进行合并、重组、拆分，涉及百万人以上重要数据和个人信息的，数据接受者应当向市级主管部门报告。

根据现行有效的中国法律和法规，吾等相信吾等或吾等的任何中国子公司均不受适用的中华人民共和国网络安全法律及法规下有关我们的证券的发售或吾等中国子公司的业务运作的网络安全审查、报告或其他 许可要求的约束，因为吾等或吾等的任何中国子公司均不符合关键信息基础设施运营商的资格，亦未进行任何影响或可能影响国家安全的数据处理活动或持有超过一百万用户的个人 信息。此外，截至本招股说明书的日期，我们或我们的任何中国子公司 均未被任何中国政府机构要求申请网络安全审查，我们或我们的任何中国子公司也未收到任何中国监管机构在此方面的任何查询、通知、警告、制裁或被拒绝在美国交易所上市的许可。 然而，由于中国政府当局在解释和实施法定条款方面拥有重大自由裁量权，如果中国监管机构采取与我们相反的立场，中国相关网络安全法律和法规的解释和执行仍存在重大不确定性。我们不能向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不会被视为遵守《2022年网络安全审查办法》或《管理条例草案》(如果通过)的中国网络安全审查要求， 我们也不能向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果吾等或吾等任何中国子公司未能 就未来产品或吾等中国子公司的业务运作从CAC获得任何必需的许可或批准，或未能及时或完全放弃该项许可或批准，或无意中得出结论认为不需要此类许可或批准 ，或如果适用的法律、法规或解释更改并迫使吾等在未来获得此等许可或批准 ，吾等或吾等中国子公司可能会被处以罚款、停业、网站关闭、吊销营业执照或其他处罚。以及可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的声誉损害或法律诉讼或诉讼。此外，我们可能会在未来根据新的法律、法规或政策接受加强的网络安全审查或中国监管机构发起的调查。

截至本招股说明书日期，我们尚未 参与任何调查或受到CAC发起的网络安全审查，我们也没有收到CAC就我们的业务运营或与 未来发行有关的任何查询、 通知、警告、制裁或任何监管异议。然而，由于《网络安全审查办法》和《行政法规草案》是新发布的， 其将如何解释和执行以及其可能对我们产生何种程度的影响仍存在不确定性。

中国的某些法规可能会使我们更难通过收购实现增长。

Among other things, the Regulations on Mergers and Acquisitions of Domestic Enterprises by Foreign Investors (“M&A Rules”) and Anti-Monopoly Law of the People’s Republic of China promulgated by the Standing Committee of the NPC which became effective in 2008 and amended in 2022 (“Anti-Monopoly Law”), established additional procedures and requirements that could make merger and acquisition activities by foreign investors more time-consuming and complex. Such regulation requires, among other things, that State Administration for Market Regulation (“SAMR”) be notified in advance of any change-of-control transaction in which a foreign investor acquires control of a PRC domestic enterprise or a foreign company with substantial PRC operations, if certain thresholds under the Provisions of the State Council on the Standard for Declaration of Concentration of Business Operators, issued by the State Council in 2008 and amended in 2018, are triggered. Moreover, the Anti-Monopoly Law requires that transactions which involve the national security, the examination on the national security shall also be conducted according to the relevant provisions of the State. In addition, PRC Measures for the Security Review of Foreign Investment which became effective in January 2021 require acquisitions by foreign investors of PRC companies engaged in military-related or certain other industries that are crucial to national security be subject to security review before consummation of any such acquisition. We may pursue potential strategic acquisitions that are complementary to our business and operations.

遵守本条例的要求 完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得商务部的批准或批准 ，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力 。

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规 可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担责任或受到惩罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加其注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民境外特殊目的载体融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》，以取代《关于境内居民境外特殊目的载体融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外管局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体)就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局第37号通函适用于我们为中国居民的股东，并可能适用于我们未来进行的任何海外收购 。

根据《国家外汇管理局第37号通函》，在《国家外汇管理局第37号通函》实施前对离岸特别目的载体或特殊目的载体进行直接或间接投资的中国居民，将被要求向外管局或其当地分支机构登记该等投资。此外，作为特殊目的机构的直接或间接股东的任何中国居民都必须向外汇局当地分支机构更新其关于该特殊目的机构的备案登记，以反映任何重大变化。此外，该特殊目的公司在中国的任何附属公司均须督促中国居民股东向外汇局当地分支机构更新其登记。如果该特殊目的公司的任何中国股东未能进行规定的登记或更新此前登记的登记，该特殊目的公司在中国的子公司可被禁止将其利润或减资、股份转让或清算所得 分配给该特殊目的公司，该特殊目的公司也可被禁止向其在中国的子公司追加出资 。2015年2月13日，外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》，简称《第13号通知》，并于2015年6月1日起施行。根据外管局第13号通知，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括外汇局第37号通知要求的外汇登记，将向符合条件的银行而不是外汇局提出。符合条件的银行将在外汇局的监督下直接 审核申请并受理登记。

我们知道我们的某些股东 受外管局监管，我们预计所有这些股东将按照外管局第37号通告的要求，在 当地外管局分支机构或合格银行完成所有必要的登记。然而，我们不能向您保证，所有这些股东都将继续及时或根本不提交所需的文件或更新。我们不能保证我们现在或将来会继续获知所有在我们公司拥有直接或间接权益的中国居民的身份。如果该等股东未能或不能遵守外管局的规定，我们可能会被处以罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向本公司分配股息或从本公司获得外汇贷款，或阻止我们进行分配或支付股息。因此，我们的业务运营和我们向您分发产品的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，由于这些外汇法规 仍然是相对较新的，其解释和实施一直在不断演变，目前尚不清楚相关政府部门将如何解读、修订和实施这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规。例如，我们可能会对我们的外汇活动 进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况 和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证，我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要的备案和登记 。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

截至本披露日期，据我们所知，该等中国居民股东已根据外管局第37号通函及其他相关规则申请外汇登记。虽然他们正在办理外汇登记，但根据中国法律，他们仍可能面临上述可能的罚款。

未能按照中国法规的要求为各种员工福利计划提供足够的缴费，并扣缴员工工资的个人所得税，我们可能会 受到处罚。

在中国运营的公司必须 参加政府规定的各种员工福利缴费计划，包括某些社会保险、住房公积金和其他以福利为导向的支付义务，并向这些计划缴纳相当于我们员工工资的一定百分比的金额，包括 奖金和津贴，最高金额由我们经营业务的地方政府不时指定的最高金额。鉴于不同地区的经济发展水平不同，中国的地方政府并未始终如一地执行员工福利供款计划的要求。在中国运营的公司还被要求根据每位员工支付时的实际工资扣缴员工工资的个人所得税。 我们可能会因支付的员工福利和扣缴的个人所得税而受到滞纳金和罚款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

任何未能遵守中华人民共和国有关员工股票激励计划注册要求的法规 都可能导致中华人民共和国计划参与者或我们受到罚款和其他 法律或行政处罚。

根据国家外汇局2012年发布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的外汇管理局的通知》或外汇局第7号通知，参与董事境外上市公司股权激励计划的中国公民和非中国公民在中国连续居住一年以上的，其监事、高级管理人员和其他工作人员以及与其境内关联单位有劳动关系的个人，均须通过境内合格代理人进行登记。可以是该海外上市公司的中国子公司， 并完成某些其他程序。此外，还必须聘请境外受托机构处理股票期权的行使或出售以及股份和权益的买卖事宜。本公司及本公司董事、行政人员及其他中国公民或在中国连续居住满一年并已获授予股票期权的雇员，均受本条例约束。未能为我们的员工激励计划完成安全注册可能会 使他们受到罚款和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司提供额外资本的能力，以及 限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管不确定性，这可能会限制我们 根据中国法律为我们的董事、高管和员工采用额外激励计划的能力。

此外，国家税务总局还发布了关于员工股票期权和限制性股票的若干通知。根据该等通函，本公司在中国工作的雇员如行使股票期权或获授予限制性股份，将须缴交中国个人所得税。我们的中国子公司 有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件，并扣缴行使其股票期权或获得限制性股票的员工的个人所得税。如果我们的员工未能按照相关法律法规缴纳或扣缴所得税，我们可能面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制。

外国机构对位于中国境内的文件或信息的任何披露都可能受到司法管辖权的限制，并必须遵守中国的国家保密法，该法律 广义地定义了“国家秘密”的范围，包括涉及经济利益和技术的事项。不能保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求将由我们、为我们提供服务的实体或与我们有关联的实体在不违反中国法律要求的情况下履行，尤其是当这些实体 位于中国时。此外，根据中国现行法律，这些监管机构中的任何一个对我们的设施进行现场检查可能受到限制或被禁止。

如果出于中国所得税的目的，我们被归类为中国居民企业 ，这种分类可能会对我们和我们的非中国股东造成不利的税收后果。

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则，在中国境外设立的企业，其事实中国境内的“管理机构”被视为“居民企业”，其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。《实施细则》界定了术语“事实管理机构“是指对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面、实质性控制和全面管理的机构。2009年，国家税务总局发布了一份名为《国家税务总局第82号通知》的通知，其中规定了一些具体的标准，以确定是否有必要调整税收政策。事实在境外注册成立的中国控股企业的“管理机构”位于中国。尽管本通知仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了国家统计局关于如何在事实在确定所有离岸企业的税务居民身份时，应适用“管理机构”文本。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业 将被视为中国税务居民，因为其事实中国的“管理机构”，并且只有在满足以下所有条件的情况下，其全球收入才需缴纳中国企业所得税：(I)日常经营管理的主要地点在中国；(Ii)有关企业财务和人力资源的决定 由中国的组织或人员作出或有待其批准；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东决议位于或维持在中国； 和(Iv)至少50%的有投票权的董事会成员或高级管理人员习惯性地居住在中国。

我们相信，就中国税务而言，我们公司并非中国居民 企业。但是，企业的税务居民身份由中国税务机关确定 ，该术语的解释仍存在不确定性。事实管理机构。“如果中国税务机关就企业所得税而言认定我公司为中国居民企业，我们将按25%的税率缴纳中国企业所得税。此外，我们将被要求从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的税。此外，若出售或以其他方式处置普通股的收益被视为来自中国境内，非居民企业股东可能须缴纳中国税。 此外，如吾等被视为中国居民企业，则支付给我们的非中国个人股东的股息及该等股东转让普通股所实现的任何收益可能按20%的税率缴纳中国税(就股息而言， 可由本行在源头扣缴)。这些税率可通过适用的税务条约降低，但尚不清楚如果我们被视为中国居民企业，我公司的非中国股东 是否能够享受其税务居住国与中国之间的任何税收条约的好处。任何此类税收都可能减少您在我们普通股上的投资回报。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月3日，SAT发布了《关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》，或SAT公告7。SAT公告7将其税收管辖权扩大到涉及通过境外中间控股公司离岸转让应税资产的交易 。此外，SAT Bullet7还为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7也给应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)带来了挑战，因为这些人需要确定 他们的交易是否受这些规则的约束，以及是否适用任何扣缴义务。

2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于非居民企业所得税源头预提有关问题的公告》或《国家税务总局37号公报》，并于2017年12月1日起施行。37号公报进一步明确了代扣代缴非居民企业所得税的做法和程序。

非居民企业以处置境外控股公司股权的方式间接转移应纳税资产的，属于“间接转移”，非居民企业作为转让方或者受让方或者直接拥有应纳税资产的境内机构，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减少、避税或递延中国税款而设立的，中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税，而受让人或支付转让款项的其他人士有责任就转让中国居民企业的股权按目前10%的税率预缴适用税项。如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。

我们面临涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和 其他影响的不确定性，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据《SAT公告7》和/或《SAT公告37》，如果我公司是此类交易的转让方，我公司可能要承担申报义务或纳税义务，如果我公司是此类交易的受让方，我公司可能要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司股份，我们的中国子公司可能会被要求协助根据SAT Bullet7和/或SAT Bullet37进行备案。因此，我们可能需要 花费宝贵的资源来遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些通知征税，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的市场价格可能会波动 。

我们普通股的交易价格可能会波动，并可能因我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是因为广泛的市场和行业因素 ，比如市场价格的表现和波动，或者互联网 或其他总部位于中国的公司近年来在美国上市的业绩不佳或财务业绩恶化。其中一些公司的证券自首次公开募股以来经历了显著的波动，在某些情况下，其交易价格大幅下跌 。其他中国公司股票发行后的交易表现，包括互联网和电子商务公司，可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的态度，因此，无论我们的实际经营业绩如何， 都可能影响我们普通股的交易表现。此外，任何有关其他中国公司不适当的公司治理做法或欺诈会计、公司结构或其他事项的负面新闻或看法也可能对投资者对包括我们在内的中国公司的总体态度产生负面影响，无论我们是否进行了任何不当活动。此外，证券市场可能会不时出现与我们的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，例如2008年底、2009年初和2011年下半年美国、中国和其他司法管辖区的股价大幅下跌，这可能对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。

除了上述因素外，我们普通股的价格和交易量可能会因为多种因素而高度波动，包括以下因素：

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果研究分析师 没有建立和维护足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。

如果证券或行业分析师没有发布关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股做出相反的建议，我们普通股的市场价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们业务的研究或报告的影响。如果行业或证券分析师决定覆盖我们，并在未来下调我们的普通股评级，我们普通股的市场价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度 ，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会支付股息 ，您必须依靠我们普通股的价格升值来获得您的投资回报。

我们目前打算保留我们大部分(如果不是全部)的可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖对我们普通股的投资作为未来任何股息收入的来源。

我们的董事会有权决定是否派发股息，但须受开曼群岛法律的某些限制，即我公司只能从利润或股票溢价中支付股息；但在任何情况下，如果这会导致我公司无法 偿还在正常业务过程中到期的债务，则不得支付股息。此外，我们的股东可以通过普通决议宣布派息，但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。即使我们的董事会决定宣布 并支付股息，未来分红的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、 我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您对我们普通股的投资回报 很可能完全取决于我们普通股未来的任何价格增值。 不能保证我们的普通股会升值，甚至不能保证您购买我们普通股时的价格不变。 您在我们普通股上的投资可能无法实现回报，甚至可能会损失您对我们普通股的全部投资 。

未来在公开市场出售普通股或预期的潜在销售可能会导致我们的普通股价格下跌。

在公开市场上出售普通股，或认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。截至本报告日期，我们有24,234,973股普通股已发行。我们最近首次公开发售的所有3,940,000股普通股均可自由转让，不受限制，亦可根据经修订的1933年证券法或证券法 进行额外登记，本公司最近根据F-3表格的搁置登记声明，在首次发售中售出6,000,0000美元7%OID可转换票据(“可转换票据”)，该票据将不时以每股2.738美元或转换前七个交易日最低可换股金额的95%的较低 价格兑换。我们的所有高管和董事 以及持有我们至少10%普通股的股东必须遵守一份六个月的锁定协议，该协议是在发行可转换票据时签订的。受此等禁售协议约束的普通股于此等禁售协议届满后即有资格在公开市场出售，但须受证券法第144及701条规则所适用的成交量及其他限制所规限。只要转换可换股票据后发行的股份，以及行使认股权证和出售在此登记的认股权证股份，以及我们的行政人员、董事或主要股东持有的任何股份，在市场上出售，我们普通股的市场价格可能会下降。此外，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者可能会做空我们的普通股。这些销售也可能使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难。有关我们最近发行的可转换票据的更多信息，请参阅下面的“我们最近与销售股东就出售高达5,050万美元的可转换票据和认股权证订立的证券购买协议，其中我们 迄今已售出600万美元，连同随后的任何转换和/或行使，可能会压低我们普通股的价格 并鼓励第三方卖空，这可能会进一步压低我们普通股的价格”。

我们可能需要额外的资本，并可能 出售额外的普通股或其他股权证券或产生债务，这可能导致我们的股东额外摊薄 或增加我们的偿债义务。

由于业务条件的变化或其他未来的发展，我们可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的 现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或获得 信贷安排。出售额外的股权证券或股权挂钩债务证券可能会导致我们的 股东的股权进一步稀释。债务的产生将导致偿债义务，并可能导致限制我们运营的运营和融资契约 。我们不能向您保证，融资将以我们可以接受的金额或条款提供，如果有的话。

某些现有股东对我们公司具有重大影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

我们的董事和高级职员合计拥有我们已发行普通股总投票权的63.54%。因此，它们对我们的 业务具有重大影响，包括合并、合并、董事选举等重大企业行动和其他重大企业行动。

他们可能采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止对我们公司的控制权变更，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会 并可能降低我们普通股的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，由于投资者认为可能存在或可能出现利益冲突，股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

根据证券法的含义，我们是一家新兴的成长型公司，可能会利用某些降低的报告要求。

根据JOBS法案的定义，我们是“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我们是新兴成长型公司，就不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案404节的审计师认证要求 。因此，如果我们选择不遵守此类审计师认证要求，我们的投资者可能无法访问他们认为重要的某些信息。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。 我们已选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司的时间 。因此，我们不会像其他遵守上市公司生效日期的上市公司那样遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。我们还选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。由于这些选举的结果，我们向股东提供的信息可能与您从其他公开报告公司获得的信息不同。

我们是符合《交易法》规则含义的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：

我们被要求在每个财政年度结束后四个月内以Form 20-F 形式提交年度报告。此外，我们打算按照纳斯达克全球市场的规则和规定，以新闻稿的形式每半年发布一次我们的财务业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内发行人向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们需要 向美国证券交易委员会备案或向其提供的信息将没有那么广泛和及时。因此，您可能无法获得与您投资美国国内发行商时提供的保护或信息相同的保护或信息。

作为一家在开曼群岛注册成立的公司， 我们获准在公司治理事宜上采用某些与纳斯达克全球市场公司治理要求有很大不同的母国做法；与我们完全遵守纳斯达克全球市场公司治理要求的情况相比，这些做法对股东的保护可能会更少 。然而，目前，我们没有任何直接的 计划在我们的公司治理方面依赖母国做法。

我们未来可能会失去外国私人发行人的资格，这可能会导致大量的额外成本和支出。

如上所述，我们是一家外国私人发行商，因此，我们不需要遵守交易所 法案的所有定期披露和当前报告要求。外国私人发行人地位的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日进行。例如，如果超过50%的普通股 由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。今后，如果我们在第二财季的最后一天失去了外国私人发行人的身份，我们将被要求从1月1日起向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明，这些表格比我们作为外国私人发行人提供的表格更详细、更广泛。在这种情况下，我们还必须遵守美国联邦委托书的要求，我们的高管、董事和主要股东将 受制于《交易法》第16条的短期利润披露和追回条款。此外，我们将 失去依赖豁免纳斯达克全球市场上市规则中某些公司治理要求的能力。 作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和 其他费用，而作为在美国证券交易所上市的外国私人发行人，我们目前不会产生这些费用。

如果我们未能建立和维护适当的内部财务报告控制 ，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。

在我们于2022年2月进行首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们的内部控制和程序 。从那时起，我们一直在不断地开发、建立和建立一个系统来维护内部控制和程序，这将允许我们的管理层报告我们的财务报告的内部控制，并允许我们的独立注册会计师事务所在根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条要求时对我们的财务报告进行内部控制。 尽管我们的独立注册会计师事务所不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴的成长型公司之日， 我们的管理层将被要求根据第404条报告我们对财务报告的内部控制。

截至2022年12月31日，我们的管理层评估了财务报告内部控制的有效性。重大弱点与该公司 没有足够了解美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告程序的会计人员有关。管理层的结论是，截至2022年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

为了解决上述重大缺陷，我们已采取措施改善财务报告的内部控制，以弥补这一重大缺陷，包括聘请上海蓝山咨询有限公司作为我们的顾问，并在符合适用的美国证券交易委员会要求的财务报表编制方面 拥有必要的培训和经验。在我们顾问的帮助下，我们目前符合美国公认会计准则和美国证券交易委员会的报告要求。除了聘请外部顾问外，我们还计划采取 补救措施，包括(I)聘请更多具有相关美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验和资格的合格会计人员 ，以加强财务报告职能，并建立一个财务和系统控制框架；(Ii)对我们的会计和财务报告人员实施定期和持续的美国公认会计准则和财务报告培训计划；以及(Iii) 建立内部审计职能，并聘请外部咨询公司来帮助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规要求和改善整体内部控制。

这些措施的实施可能无法 完全解决我们在财务报告内部控制方面的重大弱点，我们也不能得出结论，这些弱点已得到完全 补救。我们未能纠正这些重大弱点或未能发现和解决任何其他重大弱点可能导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 以及我们普通股的交易价格可能会受到重大不利影响。此外，对财务报告的无效内部控制 严重阻碍了我们防止欺诈的能力。此外，一旦我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的， 如果我们的独立注册会计师事务所在进行了自己的独立测试后，如果对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者如果它对相关要求的解释与我们不同，可能会出具合格的报告。此外，作为一家上市公司，我们的报告义务可能会在可预见的未来给我们的管理、运营和财务资源和系统带来巨大压力。我们可能无法 及时完成评估测试和任何所需的补救措施。

我们提供的服务描述

认股权证及认股权证股份

一般信息

于2023年12月27日，吾等与出售股东订立证券 购买协议(“证券购买协议”)，据此吾等同意向投资者发行 最多50,500,000美元的优先可转换本票及随附认股权证，可行使的普通股数目为每张该等票据本金金额除以适用的VWAP所得数目的50%(定义见 证券购买协议)。同日，吾等同意向该等出售股东出售价值6,000,000,000美元的优先可换股 票据(“可换股票据”)及五年期认股权证(“认股权证”)，优先可换股票据(“可换股票据”)是根据F-3表格的搁置登记 声明而登记的首次发售，可按行使价(br}每股2.9869美元)购买最多1,205,255股普通股，但须作出若干调整，认股权证同时透过私募出售。可转换 票据以7%的原始发行折扣(OID)出售，即420,000美元。因此，出售股东在扣除费用及本公司应付的其他发售开支前，以现金代价向本公司交付5,580,000美元以支付可换股票据及认股权证 。

以下描述涉及在此登记的认股权证的具体 重大条款。

认股权证于 发行时(“初始行使日”)即可行使，行使价为每股2.9869美元，但须按惯例作出调整， 将于5日(5)到期。^这是)首次演习日的周年纪念日。如果在行使时没有登记认股权证股份以供转售的有效登记声明，则认股权证可在无现金基础上行使 。

在此登记的认股权证及认股权证股份最初是根据证券法第4(A)(2)条及/或根据证券法颁布的法规D所规定的豁免登记规定出售的。因此，出售股东可行使该等认股权证及 仅根据证券法下涵盖该等股份回售的有效登记声明、证券法第144条下的豁免或证券法下的其他适用豁免，才可行使该等认股权证及 出售该等认股权证所涉及的普通股。

有关与此类同时定向增发相关的文件的完整说明，您应查看认股权证表格和登记权协议表格的副本，这两份表格作为证据包含在公司于2023年12月28日提交给美国证券交易委员会的当前Form 6-K报告中。

并发主要产品

与我们在此登记的认股权证和认股权证股票的私募同时，我们同时向出售股东出售了价值6,000,000美元的7%OID可转换债券。 根据F-3表格中的招股说明书附录出售的可转换债券如下。

到期日

可转换票据将于发行日期 后364天到期。

利息

除非发生违约事件，否则可转换票据不计息。自发生任何该等违约事件起及发生后，须按10%(10%)的年利率支付合计未转换及其后的未偿还本金。请参阅“违约事件 “下面。

转换

可换股票据可于发行后的任何 时间，根据投资者的选择，于紧接适用换股日期前七(7)个交易日内，按(I)每股2.738美元、(Ii)普通股最低等值加权平均价值的95%的较低者转换为我们的普通股，在每种情况下均须按其规定作出调整。

某些调整

转换价格将在任何股票分割、股票股息、股票合并、资本重组或其他类似交易的情况下进行标准 调整。

强制赎回

如果在可转换票据未偿还期间的任何时间，公司进行了一次或多次后续融资，投资者有权要求吾等首先按比例使用该等后续融资所得毛收入的30%，以现金形式赎回全部或部分登记票据，金额相当于登记票据的未偿还本金金额，加上所有应计但未支付的利息，加上所有已清算的 损害赔偿金(如有)，以及任何其他金额(如有)乘以1.05。

如果在可换股票据未偿还期间的任何时间发生控制权变更，投资者将有权要求吾等赎回所有可换股票据，外加所有应计但未支付的利息，以及所有违约金(如有)和任何其他应付可换股票据的金额(如有)。

消极契约

我们将遵守关于某些债务的产生、留置权的存在、债务的偿还、关于股息、分配或赎回的现金支付以及资产转移等事项的某些习惯性肯定和否定契约。

违约事件

可换股票据包括某些惯常的 及其他违约事件，包括(其中包括)未能维持有效的登记声明以允许投资者 转售普通股，而不论该等股份是否根据可换股票据、认股权证或任何其后可能出售予投资者的额外票据或额外认股权证而发行，以及维持我们的纳斯达克上市。

对于这种违约事件， 可转换票据的未转换和未偿还本金总额需要按10%(10%)的年利率支付，外加当时可能欠下的任何利息或罚款。

控制权的变更

对于控制权变更，投资者 有权要求我们赎回所有可转换票据，加上所有应计但未支付的利息，加上所有违约金，如果有，以及任何其他就可转换票据欠投资者的金额，其现金金额等于 欠投资者的总金额乘以1.05。

转换限制

每名投资者将无权转换 可换股票据的任何部分，惟在该等转换生效后，投资者(连同其若干关联方)将于紧接该等转换生效后实益拥有超过4.99%的已发行普通股 。投资者可不时将这一限额提高到9.99%，条件是任何此类增加在第61年前不会生效。^ST在我们收到加价通知后的第二天。

关联交易协议

关于证券购买协议预期同时私募认股权证，吾等与卖方 股东于2023年12月27日订立登记权协议(“登记权协议”)，据此，吾等同意 于登记权协议日期后60个历日内，向美国证券交易委员会提交额外登记声明(“登记声明”)，以登记认股权证相关普通股 及投资者于任何额外成交(定义见证券购买协议)中购买的任何额外票据或额外认股权证。此外，本公司于2023年12月27日订立配售代理协议(“配售代理协议”)，根据该协议，Maxim Group LLC(“Maxim”)受聘担任是次发售的独家配售代理，并将有权收取相当于发售总收益7.0%的合共 现金费用，外加最多50,000美元的所有差旅及其他自付开支，包括 合理并计入Maxim法律顾问的费用及开支。

上述可换股票据、认股权证、证券购买协议、登记权协议及配售代理协议的若干条款及条文的上述摘要 并不完整，并受该等 文件的表格条文所规限，该等文件已于2023年12月28日作为证物提交本公司现行的6-K表格。在您投资我们的证券之前，您应该查看 此类文件的副本。

收益的使用

我们不会从出售股东出售认股权证股份 中获得任何收益。然而，我们可能会在出售股东行使 权证时获得资金。如果吾等从出售股东行使认股权证而获得资金，根据证券购买协议，吾等已同意将所得款项净额用于支付吾等持续的一般公司及营运资金需求。然而，我们实际支出的金额和时间将取决于众多因素，包括我们的业务战略和发展努力。在这些用途完成之前，所得资金将投资于短期银行存款。我们还可以将净收益的一部分用于收购与我们的业务相辅相成的业务、产品、技术或许可证，尽管我们目前没有这样做的承诺或 协议。

主要股东和销售股东

下表列出了有关截至本招股说明书日期我们普通股的实益所有权的某些信息 ，具体如下：

出售股东所发售的普通股乃根据本公司根据证券购买协议售予 出售股东的若干认股权证的条款可向出售股东发行的普通股。有关认股权证发行的其他资料，请参阅上文“认股权证的私募配售”。我们正在登记普通股，以便允许出售股东 不时提供股份转售。除出售可换股票据(于上文“同时进行主要发售”所述的首次发售中出售)及随附的认股权证外，出售股东于过去三年内与吾等并无任何重大关系。

下表列出出售股东 及每名出售股东实益拥有本公司普通股的其他资料。第二栏 列出每名出售股东实益拥有的普通股数目，基于其于2024年2月22日对可换股票据及附带认股权证的拥有权，并假设出售股东于该日持有的可换股票据及附带认股权证已转换，而不考虑任何转换限制。

第三栏列出了出售股东在本次招股说明书中发行的普通股。

根据与出售股东订立的登记权利协议的条款，本招股说明书涵盖于行使认股权证后可发行的1,205,255股普通股的回售，第四栏假设出售股东根据本招股说明书提供的全部股份。

根据出售股东持有的可换股票据及 认股权证的条款，出售股东不得根据该等票据或附属认股权证向 发行股份，条件是该等发行将会令该出售股东连同其联属公司及归属人士实益拥有若干普通股，而该等普通股于该等转换后将超过我们当时已发行普通股的4.99%。第二列中的股票数量 没有反映这一限制。出售股票的股东可以在此次发行中出售全部、部分或不出售其股份 。请参阅“分配计划”。

如本表中所用，“受益所有权”是指对证券进行表决或指示表决的唯一或共享权力， 或关于证券的唯一或共享投资权(即处置或指示处置证券的权力)。此外，就本表而言，自任何日期起，某人被视为对该人有权在该日期后60天内取得的任何担保拥有“实益所有权”。

上述人士对所示股份拥有完全投票权和 投资权。根据美国证券交易委员会的规则，如果一个人(或一组人)直接或间接拥有或分享投票或指示表决该证券的权力，或处置或指示处置该证券的权力，则该人被视为证券的“实益拥有人”。因此， 多人可能被视为同一担保的实益所有人。任何人也被视为 该人有权在60天内获得的任何证券的实益拥有人，例如购买我们普通股的期权或认股权证。

大股东

除上文所述外，我们5%或更多有表决权的证券没有受益的 所有者。该公司并非由另一家公司(S)或任何外国政府直接或间接拥有或控制。据我们所知，没有任何安排的实施可能导致公司控制权的变更 。

公司历史和结构

公司的历史与发展

梅花是一家控股公司，由我们的股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立。美华的直接子公司是香港公司康富国际 医疗。Kang Fu International Medical于2015年10月13日由四名股东，Yongjun Liu，Yin Liu，Ace Capital Limited和King Tai International Holding Limited注册成立。于2019年11月22日，刘永军分别向Ace Capital Limited及King Tai International Holding Limited收购9，300，000股股份及4，500，000股股份。本次股权转让完成后， 刘永军、刘银构成康富国际医疗的全体股东，持有康富国际 医疗100%的股份。于2020年12月21日，美华继而分别向刘永军及刘银收购41，400，000股股份（或69%）及18，600，000股股份（或31%），致使康富国际医疗成为美华的全资附属公司。为换取 对康富的收购，梅花向刘先生及刘女士发行合共15，935，000股普通股，刘先生及刘女士继而于2020年12月21日将其股份 转让予其全资控股公司Bright Accomplish Limited。Bright Accomplish Limited为梅花的控股股东，截至本报告日期持有梅花普通股约66.56%。

梅花不是一家在中国经营的公司 ，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由位于中国大陆的子公司进行。 梅花通过其在中国的间接子公司经营其 业务。以下是美华在中国的运营子公司列表：

美华拥有康福国际医疗100%股权。康福国际医疗拥有扬州华大100%股权和海南国协55%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%的股份，而江苏雅达则拥有江苏华东100%的股份。反过来，江苏华东拥有广汇100%的股权。以下 图表说明了截至本报告日期的公司结构，包括我们的主要子公司及其各自的主要 子公司。

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

如果公司打算分红， 公司将根据中国法律法规将股息转让给康富，然后康富将股息转让给美华国际，美华国际将根据股东所持股份的比例将股息分别分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，我们的每一家中国子公司每年必须预留至少10%的税后利润(如果有)，以建立法定的 准备金，直至准备金达到各自注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。 见“与股息分配有关的规例了解更多信息。

为了应对持续的资本外流和人民币在2016年第四季度对美元的贬值，人民中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国的公司进行海外收购、股息支付和偿还股东贷款的更严格的审查程序。 中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从我们的利润中获取和汇出用于支付股息的外币所需的行政程序 时可能会遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司 未来独自产生债务，管理债务的工具可能会限制它们支付股息或支付 其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府之间的条约或安排予以减免 。根据内地 中国与香港特别行政区的税收协议，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排是以享受税收优惠为主要目的的，有关税务机关未来可以调整 优惠预提税额。因此，不能保证降低的5%预提率将适用于我们的香港子公司从我们中国子公司收到的股息 。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额 。

最新发展动态

可转换票据和认股权证发行

于2023年12月27日，本公司与若干机构投资者(“投资者”)订立证券购买协议(“SPA”)，据此，本公司同意不时发行最多50,500,0000美元的本公司证券(“发售”)、由可换股票据组成、可按7.0%原始发行折扣发行的可换股票据(“该等票据”)及随附的普通股 认购权证(“认股权证”)，为期五年，并可就本公司若干普通股行使。 每股票面价值$0.0005(“普通股”)，相当于每个票据的本金金额除以适用的可转让普通股(定义见SPA)所得数字的50%，可根据SPA进行调整，实益所有权限制为4.99%。 根据SPA，本公司同意在发行初步结束时(“首次成交”)向投资者发行6,000,000美元债券，可按(I)每股2.738美元(或12月27日普通股VWAP的110%)的较低者兑换，2023年) 或(Ii)每股价格相等于紧接适用换股日期前七(7)个交易日内普通股最低有效等值收益的95% ，但须作出若干调整及4.99%实益拥有权限制，以及可行使合共1,205,255股普通股的认股权证 ，行使价为每股2.9869美元(或2023年12月27日普通股平均有效等值的120%)。该等票据除非发生违约事件，否则不产生利息，到期日期为364天 ，必须由本公司在下列情况下溢价赎回：(I)后续融资(定义见SPA)、(Ii)控制权变更(定义见SPA)及(Iii)其中所列的若干股权条件。本公司亦有权在本公司认为符合其最大利益的情况下赎回该等票据，例如其认为该等票据的违约事件迫在眉睫。票据载有某些类似交易惯用的其他契诺和违约事件。第一次关闭发生在2024年1月2日。预计在已发行票据的未偿还金额不超过500,000美元之前，不会发生任何额外的成交。

首次公开招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我们完成了3940,000股普通股的首次公开募股，每股面值0.0005美元，公开发行价为每股10美元，我们的普通股于2022年2月16日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“MHUA”。我们根据承销商的坚定承诺出售了360万股股票，并根据承销商部分行使超额配售选择权 出售了另外34万股股票。

扣除折扣、支出津贴和支出后，公司从IPO中获得的净收益总额约为34,576,000美元。在IPO结束时，公司 将IPO总收益中的500,000美元存入由Wilmington Trust，National Association，作为托管代理设立的托管账户，以支付根据赔偿托管协议对Prime Number Capital LLC作为承销商代表可能采取的法律行动的费用。

由于与IPO相关的某些事态发展，本公司可能面临某些法律责任和风险。具体地说，在首次公开招股前的路演期间，本公司在中国的联席承销商深港向本公司推荐了一家名为泰和的香港投资公司。泰和通过与申钢的谈判，声称将以投资者身份参与IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，本公司管理层对美国资本市场缺乏经验，并依赖其投资银行家和承销商为其在美国公开发行股票提供指导和建议。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，在本公司无法进行进一步核查的情况下，本公司仓促签订了大和协议。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少35,000,000美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金及预付应付予泰和的投资者关系及其他服务(合称“服务”)服务费3,000,000美元。本公司、其关联公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间，分几次向泰和支付了700万美元可退还保证金和300万美元服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦未与泰禾有任何直接 互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰禾直接沟通，只透过申钢与泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者，而当本公司 试图询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据本公司所调查及了解的事实， 本公司相信其被泰和诈骗，而泰和从未在首次公开招股中实际投资3,500万美元。事实上，本公司 获悉，泰和对本公司完全没有投资，泰和亦没有参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金尚未退还本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为泰和及深港的协议可能被视为泰和及深港利用信息不对称(包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序缺乏认识及了解)及本公司的信任而对本公司作出的欺诈行为。

在咨询专业人士后， 公司现在知道泰和协议需要向公众披露，本公司认为协议本身具有欺诈性和不可执行性，因此公司披露泰和协议是为了满足美国证券交易委员会的合规要求 。此外，本公司承认，在订立大和协议时，本公司不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。本公司现正积极终止与泰和的协议，并追回本公司已向泰和支付的款项。由于收款的不确定性，本公司已撇销约4,800,000美元按金，并于截至2022年12月31日止年度全数支出本公司向泰和支付的2,300,000美元服务费。本公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时，其投资者的利益得到保护。

企业信息

我们的主要执行办公室位于中国扬州市广陵区头桥镇通达路88号。我们这个地址的电话号码是+86-0514-89800199。我们在开曼群岛的注册办事处目前位于开曼群岛Sertus InCorporation(Cayman)Limited，Sertus Chambers，总督 Square，Suite#5-204，23 Lime Tree Bay Avenue，P.O.Box 2547，Grand Cayman，KY1-1104，开曼群岛，可由董事酌情更改时间 。我们在美国的送达代理是Dorsey&Whitney LLP，西区51号52^发送纽约大街，邮编：10019

生意场

概述

美华国际是一家获得开曼群岛豁免的公司，于2020年11月10日注册成立。康福国际是我们于2015年10月13日在香港成立的全资子公司。 我们通过我们在中国的运营子公司经营我们的业务，即：1)2001年12月24日成立的扬州华大，位于中国江苏扬州；2)扬州华大于1991年12月5日成立的江苏亚达，位于中国江苏扬州；3)江苏华东，江苏亚达的全资子公司，于2000年11月18日成立，位于江苏省扬州；4)江苏华东的全资子公司广汇成立于2020年12月22日。

通过我们在中国的运营子公司扬州华大、江苏雅达和江苏华东，我们主要在国内和国际上专业从事一次性医疗器械的研究、开发、制造和销售。

根据2000年1月4日公布并于2014年6月1日起施行、国务院于2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为以下三类。

我们为客户提供各种安全优质的一次性医疗器械的一站式解决方案 。一次性医疗器械的安全和质量始终是我们的核心价值观 。我们将我们的成功归功于我们基于市场需求的产能扩张推动的可持续和有机增长，我们对目标终端市场的深入了解，以及我们与客户、分销商、独立销售代理和供应商的良好关系。

我们的收入模式

我们的收入来自1)制造和销售自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械，2)转售我们从其他制造商采购的I、II、III类一次性医疗器械 。在截至2022年、2021年和2020年12月31日的财政年度，我们分别确认了103,346,341美元、104,037,710美元、 和89,061,010美元的收入，其中自主品牌销售额分别占48.88%、46.19%和49.94%， 转售自其他制造商的一次性医疗器械分别占51.12%、53.81%和50.06%。

我们的一次性医疗设备面向国内和国际的最终用户。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们对国内直接最终用户客户和国内分销商客户的总销售额分别占我们收入的99.52%、85.78%和81.90%。在截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财年中，我们面向海外分销客户的销售额分别占我们收入的0.48%、14.22%和18.10%。

我们通过我们的直销队伍和分销商销售一次性医疗器械。截至2022年、2021年和2020年12月31日的财年，我们通过直销渠道的销售额分别占收入的9.16%、9.13%和10.59%，通过经销商的销售额分别占收入的90.84%、90.87%和89.41%，其中国内经销商占90.36%、76.65%和71.31%， 和出口经销商分别占0.48%、14.22%和18.10%。我们收入的一部分。

我们的产品

我们的产品覆盖中国所有地区。在国际上，我们的产品出口到欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲等30多个国家。

我们目前的产品组合(包括自制和外包产品)包括：1)第一类一次性医疗器械，如一次性医用X光胶片、医用干膜、干式激光成像仪、纱布绷带、检查手套、药物包装材料和容器、滴眼剂用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片剂用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、医用刷子、妇科检查包、导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、肛袋、吸管连接管等二类一次性医疗用品；3)一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等三类一次性医疗用品。

截至本报告日期，我们的产品组合中共有 1063个产品，其中937个产品用于国内销售，126个产品用于海外销售。

截至2022年12月31日和2021年12月31日的财年，我们排名前20位的产品如下：

类别 类别		产品 名称		图像		拥有 品牌/ 来源： 其他		使用		共% 个 年销售额 2022				共% 个 年销售额 2021
第 II类		一次性 身份证手镯				自有品牌		确定 名患者			14.40	%			13.07	%
第II类		一次性妇女检查用具				自有品牌		妇科检查			8.39	%			5.55	%
第II类		一次性医用刷子				自有品牌		清洗试管或塑料管			8.14	%			7.16	%
第II类		医疗箱				来源 来自其他		对于 操作			4.83	%			3.86	%
第II类		医用无菌敷料外科包				自有品牌		操作前使用			4.56	%			3.81	%

类别 类别		产品 名称		图像		拥有 品牌/ 来源： 其他		使用		共% 个 年销售额 2021				共% 个 年销售额 2020
第 II类		医用刷子				来源 来自其他		手术前洗手			3.96	%			4.10	%
第 类I		片剂用高密度聚乙烯(HDPE)瓶				自有品牌		药片 瓶			3.13	%			2.48	%
第 II类		医用 导管				来源 来自其他		使用 进行导尿			2.83	%			3.46	%
第 II类		子宫组织吸引管				自有品牌		子宫组织取样			2.78	%			3.44	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		使用 喂食			2.34	%			1.49	%

类别 类别		产品 名称		图像		拥有 品牌/ 来源： 其他		使用		共% 个 年销售额 2021				共% 个 年销售额 2020
第 类I		低密度聚乙烯(LDPE)滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液 瓶			2.30	%			2.78	%
第 II类		一次性妇科采样器				自有品牌		在妇科检查中获取样本			1.92	%			2.31	%
第 II类		一次性医用刷子(B1型)				自有品牌		术前手洗			1.48	%			1.24	%
第 II类		一次性肛门袋				自有品牌		对于直肠、结肠或回肠肛门吻合术后患者及尿失禁患者收集粪便等护理			1.44	%			1.20	%

班级 类别		产品 名称		图像		拥有 品牌/ 来源： 其他		使用		共% 个 年销售额 2021				共% 个 年销售额 2020
第 II类		一次性女性检查包				来源 来自其他		妇科检查			1.25	%			2.17	%
其他		Nb /PSN胶套				自有品牌		使用 进行封顶			1.03	%			1.04	%
第 II类		一次性病毒采样管				来源 来自其他		使用 保存测试样本			0.74	%			0.09	%
第 II类		一次性湿化鼻氧管				自有品牌		将 与供氧装置连接，用于润湿患者和注射氧气			0.58	%			0.61	%
第 II类		医用 一次性防护服				来源 来自其他		防护套装			0.56	%			0.06	%
第 类I		喉咙 条带				来源 来自其他		用于喉部手术			0.54	%			0.64	%

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，我们必须获得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可证，第三类一次性医疗器械的经营许可证，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册 证书。截至本报告日期，我们的所有许可证和证书都是最新的，并已获得中国第一、第二和第三类一次性医疗器械资格。同时，我们建立了完善的质量保证体系。公司已通过国际“CE”认证和国际标准化组织13485体系认证。截至目前，我们已向食品和药物管理局注册了20多种产品(注册编号：3006554788)，包括但不限于身份识别手镯、手术胶带、橡皮筋和胶带，这些都是食品和药物管理局的I类产品。

我们在中国的运营子公司专注于一次性医疗器械的制造和销售，具体如下：

扬州华大

扬州华大主要生产和销售一次性医疗器械，如用于滴眼剂的一次性药物包装材料和使用LDPE的容器、用于片剂的高密度聚乙烯(“HDPE”)瓶，以及用于工具和容器的一次性塑料婴儿奶瓶、NB/PSN橡胶盖 和8.2ml折叠勺子等。

此外，扬州华大还在为客户提供一站式购物体验时， 转售从其他制造商采购的I类和II类一次性医疗器械。

截至本报告日期，扬州华大 没有生产第二类和第三类一次性医疗器械的活动，其销售仅限于我们的国内客户。

江苏雅达

江苏亚达主要生产和销售1)一类一次性医疗器械，如医用干影像胶片；2)二类一次性医疗器械，如一次性妇女检查箱、吸引器连接管、二类6866医用聚合物材料 和产品(包括但不限于输液设备和管道、用于呼吸麻醉或呼吸机的气管插管)等。

除上述外，江苏亚达还在为客户提供一站式购物体验的同时， 还从事1)其他厂家的一次性医疗器械的国内和国际转售业务。

截至本报告日期，江苏亚达 没有制造和销售第三类一次性医疗器械的活动。

江苏华东

江苏华东主要生产销售1)医用X光片、多功能自取X光机、医用干片、纱布绷带、检查手套等一类医疗器械；2)一次性全麻药箱、导尿管、妇科检查箱、气管插管、医用口罩、各种管子等三类医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺箱、电子泵等三类医疗器械。

除上述外，江苏华东在为客户提供一站式购物体验的同时， 还从事其他厂商的一、二、三类医疗器械的国内和国际转售业务。

新冠肺炎防疫产品

随着2019年(新冠肺炎)冠状病毒疫情从2020年上半年开始爆发，全球对病毒预防和控制相关产品的需求激增。 虽然这些产品以前不是我们的主流产品，但从2020年2月开始的几个月里，我们看到订单激增，供不应求。在截至2020年12月31日的财年中，口罩和手套的订单价值分别为1010万美元 和240万美元。

截至本报告日期，虽然由于新冠肺炎的持续复苏，当前市场对某些病毒预防产品的需求没有中国2020年那么强劲，但新冠肺炎等类似飞沫传播疾病的防护意识在一定程度上植根于中国人 ，导致与前几年相比，人们对病毒防治产品的需求持续高涨。在国际上，除中国外，其他国家对某些病毒预防产品的需求仍然很高，用于预防和控制新冠肺炎。根据世界卫生组织2020年12月发布的新冠肺炎疫苗更新，有三种新冠肺炎疫苗已获得某些国家监管部门的授权使用。还没有一种疫苗获得世卫组织EUL/PQ授权。 新冠肺炎疫苗对大流行的影响将取决于几个因素，例如疫苗的有效性；它们获得批准、制造和交付的速度 ；以及有多少人接种疫苗。大多数科学家预计，像大多数其他疫苗一样，新冠肺炎疫苗不会百分之百有效。(来源：https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccines?adgroupsurvey={adgroupsurvey}&gclid=CjwKCAiA_eb-BRB2EiwAGBnXXrbZVR1ojK9i13YVEq7Hg5YBAULf8ii7IRf8kxKBu3fQQVpzJ8iD9hoCtHUQAvD_BwE). As因此，由于围绕新冠肺炎未来严重性的不确定性以及普通公众对病毒预防的认识，我们相信某些病毒预防产品仍将需求旺盛。为适应这一新常态 ，为扩大出口产品的生产规模，公司正在江苏亚达工厂建设2550平方米的新厂房。该公司于2020年12月22日获得政府批准，并已开工建设。 公司已在本年度完成建设，总成本约为120万美元。 新工厂的资金来源主要来自银行贷款。该公司已经订购了12条生产线，这些生产线将在建设完成后安装到 新工厂。新生产线的估计成本为371万美元，将用于生产预防疫情的医疗和民用非织造布产品，包括口罩、防护服和测试纸。新生产线的年产能包括约4500万个口罩、270万件绝缘服、150万件防护服、9000万份试纸、60万件微创高价值耗材。从2020年2月开始，我们开始逐步 增加口罩生产线，增加口罩产量。然而，随着口罩销量的下降，我们的八条口罩生产线在过去一年里已经关闭。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的年度，口罩销售额分别约为53万美元、102万美元和1010万美元。

随着疫情逐渐平息，对口罩的需求减少了。我们没有在口罩生产上产生材料成本消耗，口罩不是我们的主要销售产品 。因此，2022年和2021年口罩需求的下降不会对我们的收入产生实质性的不利影响。

凭借更多的产能和广泛的产品供应，我们能够为客户提供量身定制的“一站式”服务，从伤口护理、手术辅助用品到疾病预防。

我们的一站式服务

我们的运营子公司位于中国四大医疗器械中心之一的江苏省扬州市头桥镇(“头桥镇”)。头桥 镇被中国医疗器械行业协会授予“中国医疗器械及耗材之乡”称号，江苏当地政府授予其为全国25个“中国特色医疗器械特色小镇”之一。数百家一次性医疗器械制造商在头桥镇设有工厂或办事处，为美国、欧洲、非洲、印度、巴西等100多个国家和地区提供各种产品。包括研发和技术专业人员在内的大量医疗器械专业人员和数千名独立销售代理商也驻扎在头桥镇，为当地医疗器械公司提供了充足的劳动力。

由于我们独特的地理优势，我们有能力为客户提供一站式服务。通过向我们下一单订单，我们的客户将收到其订单上的所有产品 ，即使该订单上有超过100到1000种不同的产品，并且某些产品不在我们的产品 产品组合中。收到订单后，我们可以快速完成订单，除了从头桥镇其他厂家采购的合格产品外，还包括我们自己的品牌产品。

我们的一站式服务不仅为客户带来了实惠和便利，还降低了我们的采购成本，如交通费和差旅费，并缓解了原材料价格波动对市场的影响，从而提高了我们的利润率。

我们的客户

我们有三种类型的客户，i)直接的最终用户客户，包括医院、药房和医疗机构；ii)国内分销商客户，将我们的产品分销给中国的最终用户客户；以及iii)出口分销商客户，将我们的产品分销给北美、亚洲、南美、非洲和大洋洲的最终用户客户。截至2022年12月31日，该公司共有3853家客户，其中直接最终用户客户525家，国内经销商客户3004家，出口经销商客户324家。我们的直接终端用户客户，以及我们几乎所有的国内分销商客户和我们的出口分销商客户，都位于 中国。

我们没有与客户签订长期书面销售协议 。每笔客户销售通常由一份基于采购订单的简短销售协议管理。销售协议(包括与我们最大客户的协议)的主要条款包括：

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日的财政年度，我们的直接最终用户客户和国内分销商客户产生的收入分别为102,845,751美元、89,240,394美元和72,941,380美元，分别占我们总收入的99.52%、85.78%和81.90%。 其中出口分销商客户分别占我们总收入的500,590美元、14,797,316美元和16,119,630美元，分别约占我们总收入的0.48%、14.22%和18.10%。

由于我们根据出口分销商的地区覆盖范围向他们提供产品，因此我们没有关于海外最终用户的特定国家/地区的信息。通过国内分销商获得我们产品的最终用户基本上都在中国。通过获得许可的出口分销商获得我们产品的最终用户有两种类型-来自其他国家/地区的外国分销商和来自其他国家/地区的最终用户。在截至2022年12月31日的财年，我们对前两名客户的总销售额分别占我们收入的27.63%和10.97%。 截至2022年12月31日的财年，前两名客户是客户A(国内分销商客户)和客户C(国内分销商客户)。截至2021年12月31日和2020年12月31日，我们最大的两个客户在这两个年度都是相同的。他们是客户A(国内分销商客户)和客户B(出口分销商客户)。在截至2021年12月31日的一年中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的21.91%和11.26%。在截至2020年12月31日的年度中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的17.68%和12.71%。

我们的供应商

我们通过多种渠道寻找我们的供应商： (I)通过当地医疗器械行业协会推荐，(Ii)通过行业展览/博览会，(Iii)通过我们的分销商， 和(Iv)通过公开投标。

我们的供应商分为两类： (1)为我们的产品制造提供原材料的供应商，(2)为我们的转售提供产品的供应商。

我们的原辅材料包括橡胶、化学聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙和无纺布，所有这些都是从中国经过认证和合格的 供应商那里购买的。我们的原材料供应多年来一直非常稳定，由于我们独特的地理位置，很容易获得来源。

当涉及到我们的一站式服务时，我们经销来自特定 供应商的产品。我们不时会收到客户的订单，订购的产品不包括在我们的产品组合中。通过我们的供应商，我们能够满足客户的需求，为客户提供一站式服务 。

我们没有与供应商签订长期书面采购协议。我们不认为我们的任何供应商对我们的业务有实质性的影响。截至本报告日期， 我们共有71家供应商。我们可以自行决定使用任何我们确定的供应商。虽然我们可以利用我们确定的任何供应商，但我们相信，通过多年的合作，我们与我们的重要供应商建立了健康稳定的关系。在截至 2022、2021和2020年12月31日的一年中，这些重要供应商总共占我们原材料采购量的25%以上。截至2022年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州天翼医疗器械有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的11.93%、7.58%和7.01%。截至2021年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州天翼医疗器械有限公司、江苏长丰医疗实业有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.42%、8.88%和8.33%。截至2020年12月31日止年度，我们的三家重要供应商分别为扬州霞光医疗器械有限公司、扬州江州医疗器械有限公司和扬州天翼医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.25%、8.13%和8.09%。我们对任何供应商都没有最低采购要求，包括这些重要供应商。每个供应商订单通常由基于采购订单的简短采购协议管理 。供应商采购协议(包括与我们的重要供应商的协议)的主要条款包括：

市场营销和销售

我们通过多种渠道营销和销售我们的产品：(1)通过直销队伍，包括我们自己的员工和独立销售代理，以及(Ii)通过分销网络， 包括我们的国内和出口分销商。

直销队伍

我们的销售团队

截至本报告之日，我们拥有一个由81名员工组成的直销团队。我们的销售团队为我们提供与客户的直接联系，并能够快速高效地满足客户的需求。他们还在我们产品的营销和销售方面与我们的分销商和独立销售代理进行协调。

我们销售团队的薪酬方案 包括固定基本工资和基于他们实现的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我们为我们的销售团队 提供定期培训和内部开发的系统，以帮助他们迅速成为熟练且高效的销售人员。

独立销售代理

截至本报告之日，我们拥有大量的独立销售代理在中国市场营销和销售我们的产品，覆盖中国所有地区。 我们的独立销售代理在他们所在的地区营销和销售我们的产品。

我们与 我们的独立销售代理没有书面销售代理协议，我们通过口头协议与他们联系。在将我们的产品成功地销售给他们获得的客户后，他们与我们的客户结算他们的佣金。我们不提供任何佣金，也不向他们支付任何款项。

我们的直销团队共获得了525家国内客户，包括医院和医疗机构。我们将继续与现有的独立销售代理合作，寻找并确保新的独立销售代理，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国的品牌认知度。

分销网络

截至本报告之日，我们拥有3004家国内经销商和324家出口经销商。经销商通常以较低的价格从我们那里购买产品，然后以相对较高的价格将我们的产品转售给国内和国际最终客户，并赚取差价。

我们的国内经销商覆盖中国32个省级行政区域，在中国市场上转售我们的产品。他们在他们所在的地区营销和分销我们的产品，为我们争取了大约5884个国内客户，包括医院和医疗机构。

我们的出口分销商仅限于我们的海外销售。我们的每家出口分销商通常向至少三个海外客户销售医疗器械。因此，我们保守地估计，通过我们在欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲的出口分销商在海外建立的直接和间接客户关系总数约为915家。

总代理商必须具有相关资格 才能经销我们的产品。经我司审核《经营许可证》、《一次性医疗器械经营许可证》、《医疗器械出口许可证》等资质材料，核实其销售渠道、分销能力和商业信誉后，授权经销商向其国内外客户分销我们的产品。

我们与总代理商没有长期书面协议 。每个经销商订单通常由基于采购订单的简短销售协议管理。 总代理商采购协议的主要条款包括：

我们的分销商已经为我们在国内和国际上总共获得了大约6,799个客户。我们将继续与现有分销商合作，寻找并确保新的分销商，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国和海外的品牌认知度。

我们的研发(“R&D”)

我们投资于研发工作，以推进我们的技术，目标是扩展新产品并改进我们现有的产品。截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日，我们的研发费用总额分别约为300万美元、270万美元和250万美元。研发费用主要包括适用人员费用、设计费用、样品测试费用和材料费用。截至本报告日期，我们研发部门共有30名员工 。未来，随着我们继续开发新产品、改进现有产品和技术以及执行与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对值增加。

我们坚持以市场为导向的研发方式 ，积极与大学、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理合作，根据实际市场需求理顺我们的 研发方向。我们以市场为导向的研发方式包括：

通过不断升级和改进符合客户要求的产品和技术，我们进一步增强了客户的忠诚度。

截至本报告日期，我们拥有27项注册专利。面对不断变化的市场需求，我们继续放弃和淘汰不合适的专利和技术，同时投资获得新的专利和技术，以适应客户快速变化的需求。

我们相信，我们能够快速开发创新产品，归功于我们实施的动态产品创新流程、我们核心技术的多功能性和杠杆性 以及该流程背后的管理理念。我们招募和保留了在医疗器械开发和改进方面具有丰富经验的专业人员。我们有一系列处于不同开发阶段的产品，预计 将提供更多商业机会。我们的研发工作设在我们在中国的运营子公司。

行业和竞争

医疗器械行业竞争激烈， 受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。 我们与一次性医疗器械制造商竞争或计划竞争。其中一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，它们的市场份额和资源比我们大得多。因此，他们能够比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。我们还与较小的医疗设备公司竞争，这些公司只有一个产品或产品范围有限。我们的一些竞争对手拥有：

该公司相信，在这些因素方面，它处于有利的竞争地位，尽管不能保证公司在未来将能够继续成功竞争。

我们认为以下公司可能是我们的竞争对手：

我们来自其他省市的主要竞争对手是山东威高集团、江西宏达集团、河南拓人集团和湖北艾尔梅德股份有限公司。这些公司是我们的竞争对手 也是我们的合作伙伴。例如，山东威高集团经销我们霍东子公司生产的一次性输液泵、医用药箱等产品，我们华东子公司经销威高集团滞留针具产品在扬州地区，拓人集团在河南经销华东子公司丁腈手套产品，我们华东子公司 在我们江苏省经销拓人医用导丝和导管。另一个例子是湖北艾尔梅德股份有限公司，其产品出口的80%是国内分销，20%是国内分销(相比之下，我们80%的产品是国内销售，20%的产品是间接出口销售)。其出口的一次性不锈钢医用刷由我们的雅达子公司独家供应，因此我们不仅将公司 视为我们的国内客户，也将其视为我们在国际市场上的竞争对手。因为中国和世界的巨大市场， 医用耗材的品种数以万计。世界上没有一家公司能主宰整个市场。在市场竞争的同时，我们更多地是相互合作。在行业协会和地方政府的指导下，我们成立了行业联盟，不断交流思想，探讨市场发展需求，搭建共同发展平台。值得注意的是，面对去年和今年的突发疫情，我们共享了信息，在防疫物资、原材料和辅助物资以及生产设备上相互支持， 实现了合作共赢，取得了丰硕成果。

医用耗材一站式服务需求是医用耗材行业发展的必然趋势。我们公司在30多年的历史中取得了稳步发展的原因有几个。其中最重要的原因之一是我们的一站式服务体系，通过该体系，我们可以供应客户所需的所有一次性医疗器械，将我们生产的产品与从其他公司外包但通过我们质量控制审查的产品结合起来。通过市场调研，我们了解到我们的竞争对手也在开发一站式服务体系，并处于以下进展水平之一：第一，一些公司已经建立了一站式服务体系；第二，一些公司已经建立了一站式服务体系，但他们的体系表现不佳，需要改进； 第三，一些公司仍在开发一站式服务体系。

目前公司所在的头桥镇有385家医用耗材生产企业和 经销企业，这里素有“中国医用耗材之乡”之称。作为该地区的领头羊，该公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商总收入的10%。我们2020年的总销售额超过6亿元人民币(约合8900万美元)， 产品种类超过1万个。相比之下，我们的研究表明，头桥镇排名第二和第三的公司 的年销售额略高于1亿元，而排名第四和第五的公司的年销售额在8000万元到9000万元之间，产品种类较少。由于我们的生产规模和产品种类远远超过头桥镇其他公司 ，我们认为当地其他公司比我们的竞争对手更多地成为我们的合作伙伴。我们在生产、采购和分销方面满足彼此的需求。同时，由于规模和产品类型的限制，头桥镇的这些当地企业 无法为客户提供与我们相同的一站式服务。包括我们公司在内的头桥镇排名前20位的公司在2020年总产值约为23亿元人民币。我们公司2020年产值为6.1亿元，约占总产值的26.5%，而头桥镇其他四家排名第二的公司2020年总产值约为4亿元，占总产值的17.4%。

竞争优势

我们致力于服务我们的客户。 我们相信以下优势有助于我们的成功，也是我们区别于同行的差异化因素：

质量控制

我们所有的产品，无论是自制的还是采购的，都在我们的质量控制体系内，在交货前接受我们的质量检验。对于来源的产品，必须先运到我们这里进行质量检验，检验合格后，再包装、贴上标签，运往我们的客户手中。

医疗器械设备是直接应用于人体的医疗产品，与使用者的生命健康密切相关。质量和安全始终是我们的核心价值观 。可靠、安全、稳定的产品质量是保持市场竞争力的重要驱动因素。通过与中国各大医院和医疗机构的长期业务往来，我们相信，我们已经按照中国法律法规的要求，建立了完善的质量控制管理体系和严格有效的内部控制制度。

我们把产品质量管理放在首位， 致力于加强员工的职业道德和质量意识的培养，形成严格的质量管理体系，我们相信这是与国际标准接轨的。

我们严格的质量控制管理计划 为我们赢得了许多与质量相关的制造称号。我们的制造设施符合国际标准化组织13485标准，并于2020年通过国际标准化组织13485：2016年版认证。2018年，我们实现了欧盟CE认证，允许我们的某些产品(如一次性羊膜穿孔器、一次性医疗吸引管和一次性妇科采样器)获得CE认证。2020年4月，我们在FDA续签了某些产品的注册，包括ID手镯、 手术胶带、橡皮筋、胶带等，使我们的产品能够进入美国市场。我们有60多个类别的产品 通过了中国食品药品监督管理局和扬州市地方当局的质量体系检查。

我们有年度质量目标，每年分发给我们的员工和所有部门。我们对计划的执行情况进行月度跟踪和季度评估，以确保实现年度质量目标。

然而，尽管我们的质量控制管理系统 ，我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能会由于许多 因素而无法检测或治愈缺陷，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

未能发现我们产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反当地法律法规而被处以数额不大的罚款。收到罚款通知后， 我们及时回应相关地方政府的意见，整改了不合规情况，召回了所有不合规产品，并全额缴纳了罚款。因此，我们采取了一些措施，以避免未来的违规行为。

具体整改措施及对我们产品和业务的影响 如下：

于2022财政年度及截至本报告日期，吾等并不知悉任何与质量问题有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，本公司亦未受或预期中国任何相关政府当局将会作出的任何惩罚。

中国的一、二、三类医疗器械审批流程

中国所说的一类医疗器械是指风险极低、不需要消毒的卫生和民用产品。要将该产品 列入官方目录，必须在国家医药品监督管理局网站上提交备案申请。 备案申请必须明确产品标准、使用范围、生产工艺和材料使用说明 的相关信息。然后，在获得国家医疗产品管理局的在线批准后，可以生产和分发该设备。第I类设备的申请和审批流程如下：

附表1申请流程图 第I类医疗器械备案程序

(法定时限：当场审结)

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

中国所说的二类、三类医疗器械是指风险较高的医用等级产品。中国对这两类产品的备案申请程序是这样的：首先，将产品连同各种材料一起送检。提交的材料经专家评审满意后，国家医药品监督管理局将组织专家组到工厂进行现场检查和验收。现场验收合格后，风险较高的产品需要 进行临床检测。只有将临床报告和其他申请文件提交国家医药品监督管理局，由国家医药品监督管理局批准并颁发产品注册证后，才允许企业生产和销售该产品。第II类和第III类设备的申请和审批程序如下：

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

下表汇总了我们排名前20位的产品的分类、 批准日期和当前批准条款：

竞争挑战

制造业

我们的生产包括内部制造和外包给第三方。除根据投标客户的要求采购外，所有第三方制造商 都应先将产品发货给我司检验，检验合格后，我们再贴上标签并组装，然后按订单发货给 客户。

内部制造

我们所有的内部生产都位于我们位于中国江苏扬州的工厂。在这些工厂，我们根据市场需求、我们收到或计划收到的订单、我们的生产计划和产能、从我们的直销团队和分销商那里获得的采购信息，在我们的设施生产原材料、 零部件和成品的产品和库存。我们的内部按订单生产模式如下：

由于产品的性质，所有产品 必须在无尘净化车间生产，并且必须灭菌。这一生产过程受到质量控制团队的持续审查和监控，以确保成品具有最高的质量，并满足客户要求和国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系标准。

为了维护产品安全和高标准的产品质量，我们执行了一套严格的质量控制政策和检验规程。这些政策和协议由我们的质量控制团队、高级管理层和官员在生产到后期生产的每个步骤中执行 流程。

外包g

我们的产品外包在一定程度上扩大了我们的生产能力，是由第三方制造商生产的，方法是1)使用我们指定的合格原材料供应商 并根据我们的标准完成生产，或者2)使用他们自己选择的原材料和 符合我们质量控制要求的生产标准。

鉴于我们独特的地理位置，我们 能够以更低的价格和更短的时间节省运输成本等高性价比 方式在当地采购合格的原材料，并找到合格的第三方制造商和供应商，从而实现规模化生产，降低我们的生产成本 ，提高利润率。通过将一些半成品加工外包给头桥镇当地的委托制造商，我们不仅扩大了产能，提高了生产效率，而且在满足客户对各种规格产品的需求的同时，降低了生产成本。

环境

由于本公司产品的性质，本公司的中国子公司不产生工业废水和废物，其产生的废水为生活废水，可直接排放到市政管道中。产生的边角料应由保洁人员按时清理收集，然后运往城市垃圾处置场，由当地环卫部门处理。应收集运营过程中产生的固体废物，并将其送至相关制造商进行回收利用。未来如有新产品开发，需要依法采取环保措施的，公司将根据相关法律法规采取相应的环保措施。2022财年、2021财年和2020财年的排污费分别为4384美元、4890美元和5009美元，已全额支付。

本公司及其子公司于2020年通过了扬州市广陵区环保局的 环境检查评估，确定生产过程中不产生废物、有害物质和废水。

截至本报告日期，我们的废物排放 符合当地法律法规，我们不知道有任何警告、调查、起诉、纠纷、索赔 或其他与环境保护有关的诉讼，我们也没有受到或可以预见到任何中国政府当局将会做出的任何惩罚。

知识产权

我们的业务依赖于商标、专利、版权、域名、商业名称、商业秘密和其他专有权利的组合，以保护我们的知识产权 。截至本报告日期，我们在中国拥有两(2)个注册商标、二十七(27)项注册专利和两(2) 版权。

商标

以下是对我们注册商标的详细说明 ：

国家

商标

商标 注册号

商标 名称

商标 注册 日期

商标 节课

商标 所有者

商标 Term

商标 地位

中国

19576090

胡军

08/28/2017

30

江苏 雅达

2017年8月28日至2027年8月27日

已注册

中国

1415306

亚达

06/28/2000

10

江苏雅达

2020年6月28日至2030年6月27日

已注册

中国

1421255

亚达

07/14/2000

6

江苏 雅达

2020年7月14日至2030年7月13日

已注册

专利

中国的专利法规定，专利保护有三种：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

以下是我们注册的专利的详细说明 ：

我们目前注册的专利与我们排名前20的产品无关，这些产品都是成熟的产品。相反，我们的注册专利代表了我们研发部门的阶段性成果，将作为未来研究和计划开发新产品的基础。

目前，我们拥有27项已注册且有效的专利 ，我们尚未与任何第三方就这些专利签署任何使用费或许可协议。目前， 但是，我们正在根据一项合作协议开发和注册专利产品以供生产和销售。专利 涉及一种管壁风机喷雾可同时雾化和给药的气管插管成套件，是中国授予的实用新型专利，自2019年5月29日起有效期十年。根据所用产品的形状、结构或组合，为适合实际使用的新技术方案 颁发实用新型专利。此外，一项发明要适用于实用新型专利，必须具有新颖性、创造性和实用性。我们得到专利所有者的授权，可以为他的专利开发新的用途，并为开发的产品提交医疗器械注册证书。根据我们与专利所有者 的协议，一旦产品投入生产和销售，我们将把25%的税后利润分配给他。根据协议，专利所有者有权要求自费核算利润。如果专利所有者希望在 将来转让该专利，他只能转让给我们。对于这项合作协议，我们已经完成了专利产品 的新用途的开发，我们正在申请医疗器械注册证。由于新产品尚未投入生产，也尚未产生任何销售，我们没有向专利所有者分配任何利润，也没有根据协议支付或收到任何其他费用。合作协议和利润分享安排是永久性的。但是，如果我们无法向专利所有者 提供准确的产品利润账目，合作协议可能会终止。在这种情况下，专利的所有权利可以返还给专利所有者，我们将承担从产品获得的额外10%净利润的损害赔偿责任。

版权

以下是我们注册版权的详细说明 ：

保险

我们为电工、水管工和工具操作员等一些高风险员工 提供团体人寿保险。我们还通过中国政府为员工规定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物寿险、产品责任险和 专业责任险。即使我们购买了这些类型的保险，保险可能也不能完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而产生的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。 我们已确定，相关风险的保险成本以及以商业合理条款购买此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险覆盖范围足以满足我们在中国的业务 。

法律诉讼

我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的各种法律或行政索赔和诉讼的影响。诉讼或任何其他法律或行政程序，无论结果如何，都可能导致巨额成本和我们资源的转移，包括我们管理层的时间和注意力。

除以下诉讼外， 我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事人：

条例

我们在中国经营业务的法律制度由国家最高立法机构全国人民代表大会、中国中央政府最高行政机关国务院及其下属的几个部委和机构组成，其中包括国家外汇管理局、商务部、国家发展和改革委员会、国家市场监管总局、国家工商行政管理总局。民政部，或MCA，及其各自授权的地方对应机构。

本部分概述了影响我们在中国的业务活动的最重要的规则和法规。

关于外商投资的规定

所有在中国注册成立并经营的有限责任公司均受《中华人民共和国公司法》Republic of China，或公司法，由全国人民代表大会常务委员会于2018年10月26日修订并公布。但是，2021年12月24日，全国人大常委会发布了《人民公司法Republic of China公司法(征求意见稿)》(《公司法修正案》)，现向社会公开征求意见。修订后的《公司法》 进一步规定了公司的设立和退出、公司的组织结构和资本制度，并强化了股东和管理人员的责任和企业社会责任。外商投资项目还必须符合《公司法》，外商投资法规定的除外。

2019年3月15日，第十三届全国人民代表大会第二次会议通过了《中华人民共和国外商投资法》(简称《外商投资法》)，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，国务院公布了《中华人民共和国外商投资法实施条例》(简称《条例》)，自2020年1月1日起施行。

外商投资法和条例对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，明确国家应制定鼓励外商投资产业目录，明确鼓励和引导外商投资的产业、领域和地区。商务部、发改委于2021年12月27日发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)，并于2022年1月1日起施行。《2021年负面清单》取代了《外商投资准入特别管理办法(2020年版)》 ，成为商务部对外商投资进行管理和监督的主要管理和指导依据。限制和禁止行业类别有2021年负面清单中规定的持股要求。未列入《2021年负面清单》的行业归类为允许外商投资的行业。我们的企业没有一家在2021年负面清单上，也没有在2020年负面清单上。因此，本公司可透过其全资拥有的中国附属公司开展业务，而不受中国外商投资法律及法规的限制。此外，现行有效的《鼓励外商投资产业目录》于2022年修订，并于2023年1月1日起施行，取代了《鼓励外商投资产业目录》(2020年版)。

关于外商独资企业的规定

上述《人民公司法》规定，在中国设立的公司可以采取有限责任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，拥有自己的资产。公司的资产可以全额用于公司的负债。除法律另有规定外，外商投资公司适用公司法。

外商投资法取代了。它规定，中华人民共和国对外商投资管理实行准入前国民待遇加负面清单制度。外商不得投资外商投资市场准入负面清单禁止投资的领域或行业。外商投资受《外商投资市场准入负面清单》规定的准入限制的领域，应当符合该负面清单规定的条件。中华人民共和国支持企业发展的政策同样适用于外商投资企业。中华人民共和国不对外商投资实行征收。在特殊情况下，因公共利益需要需要征收外商投资的，按法定程序征收，有关外商投资企业应得到公平合理的补偿。外商投资企业可以依法通过公开发行股票、公司债券和其他证券筹集资金。总体而言，《外商投资法》确立了对外商投资企业适用国民待遇的明确原则，但2020年负面清单所列行业除外。由于我们目前和计划中的业务不在2021年负面清单上，据我们所知，这不会对我们 公司的业务造成任何实质性的不利影响。

与知识产权有关的规定

版权所有

中国通过了全面的知识产权立法，包括商标和著作权。中国是知识产权主要国际公约的签署国，自2001年12月加入世贸组织以来一直是《与贸易有关的知识产权协定》的成员。

1990年9月，全国人大常委会颁布了《人民Republic of China著作权法》，自1991年6月起施行，分别于2001年、2010年、2020年修订。修订后的《著作权法》将著作权保护范围扩大到互联网活动、在互联网上传播的产品和软件产品。 此外，中国著作权保护中心还设立了自愿登记制度。

为进一步贯彻落实2001年12月国务院颁布并分别于2011年和2013年修订的《计算机软件保护条例》，国家版权局于2002年2月发布了《计算机软件著作权登记办法》，对软件著作权登记的具体程序和要求作出了明确规定。

商标

根据1982年8月中国人民代表大会颁布并分别于1993年、2001年、2013年和2019年修订的《人民商标法》，中国国家知识产权局商标局负责商标的注册和管理，并负责解决中国案中的商标纠纷。注册商标的有效期为十年，自注册获得批准之日起计。登记人可以在登记期满前十二个月内申请续展登记。登记人未及时提出申请的，可以再给予六个月的宽限期。如果注册人在宽限期届满前未提出申请，该注册商标将被撤销注册。续期注册的有效期为十年。2014年4月，国务院发布了修订后的《商标法实施办法》，明确了申请商标注册和审查的要求。

专利

根据中国人民代表大会1984年颁布并分别于1992年、2000年、2008年和2020年修订的《人民专利法Republic of China》，可申请专利的发明或者实用新型必须符合新颖性、创造性和实用性三个标准。发明专利的有效期为二十年，实用新型或者外观设计的专利有效期为十年，自申请之日起计算。

域名

2012年5月，中国互联网络信息中心发布了《域名注册实施细则》，对域名注册实施细则进行了规定。2017年8月，中国所在的工业和信息化部颁布了《互联网域名管理办法》，简称《域名管理办法》。《域名管理办法》对域名的注册进行了规范，如顶级的 域名.cn。

境外母公司对境内子公司直接投资和贷款管理规定

离岸公司可以投资于一家中国公司的股权，投资后该公司将成为离岸控股公司的中国子公司。此类股权投资适用于中国境内外商投资企业普遍适用的一系列法律法规及其实施细则；《外商境内直接投资外汇管理规定》、《国家外汇管理局关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》。根据上述法律法规，外商投资企业增加注册资本，须经原设立审批机关批准。此外，注册资本的增加和投资总额的增加均应向国家工商行政管理总局和国家外汇局登记。境外母公司向其中国子公司发放的股东贷款 在中国看来，出于监管目的被视为外债，受多项中国法律和法规的约束，包括《中华人民共和国外汇管理条例》、《外债管理暂行办法》、《外债统计监测暂行规定及其实施细则》、《结售汇管理办法》。根据这些规定，离岸母公司向其中国子公司发放的股东贷款应在外汇局登记。

有关外汇管理的规定

根据2008年8月修订的《外汇管理条例》，人民币可自由兑换经常项目，包括股息分配、利息支付、贸易和服务相关的外汇交易，但不能自由兑换资本项目，如直接投资、贷款、汇回中国境外的投资和证券投资，除非事先获得外汇局批准并在外汇局进行登记。2013年5月，外汇局发布了《关于印发境外投资者境内直接投资外汇管理规定的通知》及相关配套文件，对境外投资者直接投资外汇事项的操作步骤和规定进行了规定和简化，包括外汇登记、账户开立和使用、资金收付和结售汇。

根据国家外汇局发布并于2014年7月4日起施行的《关于境内居民通过境外特殊目的载体进行境外投融资和回报投资外汇管理有关问题的通知》或《国家外汇局第37号通知》，(A)中国居民以其直接设立或控制的境外特殊目的载体或境外特殊目的载体(SPV)进行投资或融资，其资产或者股权应当向当地外汇局登记；及(B)首次登记后，中国居民亦须就境外特殊目的机构的任何重大变更向当地外汇局登记，包括(其中包括)境外特殊目的公司中国居民股东(S)的变更、海外特殊目的公司名称、经营期限，或海外特殊目的公司注册资本的任何增加或减少、股份转让或互换、合并或分立。根据国家外汇管理局第37号通告，如果未能遵守这些注册程序，可能会受到处罚。

根据2015年2月13日发布的《国家外汇管理局关于进一步简化和完善与直接投资有关的外汇管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境内直接投资项下外汇登记和境外直接投资项下外汇登记由 银行按照外汇局第十三号通知直接审核办理，外汇局及其分支机构对银行办理外汇登记实行间接监管。

与股息分配有关的规例

根据《中华人民共和国公司法》和《外商投资法》，我们的每一家中国子公司作为外商投资企业，每年必须提取其税后利润的10% 作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，该公积金可以停止提取其税后利润。这些储备不能作为现金股息分配。此外，根据2008年1月生效的《企业所得税法》，对中国外商投资企业向其境外投资者支付股息征收的预提税款的最高税率为20%。 中国外商投资公司向其海外投资者支付的股息在税收方面不被视为“居民”。根据国务院发布的《企业所得税法实施条例》，税率 降至10%。然而，如果中国与外资控股公司的司法管辖区之间有税收协定，例如持有外商投资企业至少25%股权的香港公司的税率为5%，且满足中国税务机关规定的某些要求，则可能适用较低的预提税率 。

有关海外上市的规定

2021年7月6日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，加强对中资公司境外上市的监管。 将采取有效措施，如推进相关监管制度建设，以应对中国概念境外上市公司的风险和事件，以及网络安全和数据隐私保护要求等事项。

2021年12月24日，中国证券监督管理委员会(简称证监会)发布了《国务院关于境内企业境外发行证券和上市管理的规定(征求意见稿)》(《管理规定》)和《境内企业境外发行证券和上市备案管理办法(征求意见稿)》(《办法》)，仅公开征求意见，征求意见期于2022年1月23日届满。

《境外上市管理规定和办法》(统称《境外上市规则草案》)对境外上市备案提出了具体要求，包括统一监管、加强监管协调、跨境监管合作等。 境内企业境外上市涉及监管的，必须办理相关安全审查程序。 境外上市不得涉及危害国家安全的企业。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》或《试行办法》及五份配套指引，并于2023年3月31日起施行。试行办法及其配套指引，重申了境外上市规则草案的基本原则，对境外证券发行和境内企业上市的要求基本相同。根据《试行办法》，境内公司直接或间接在境外发行或上市的，应当在提交首次公开募股或上市申请后三个工作日内，按照《试行办法》的要求向中国证监会办理备案手续。境内公司未按规定完成备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。

根据中国证监会于2023年2月17日发布并于同日起施行的《关于境内公司境外发行上市备案管理安排的通知》或《证监会通知》，在《境外上市试行办法》生效之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境内公司，视为现有发行人(即《现有发行人》)。现有发行人无需立即完成备案程序，后续发行应 向中国证监会备案。此外，根据中国证监会的通知，境内公司于2023年3月31日前获得境外监管机构或证券交易所批准(如在美发行上市注册书已通过生效)，但尚未完成境外间接发行上市，给予2023年3月31日至2023年9月30日六个月的过渡期。发行人 在上述六个月内完成境外间接发行上市的，视为已有发行人，不需要 向中国证监会备案。但在这六个月的过渡期内，此类境内公司未能完成境外间接发行上市的，应当向中国证监会办理备案手续。

《意见》、《试行办法》和即将颁布的任何相关实施细则可能会使我们在未来的金融活动中面临额外的合规要求。请参阅“风险 因素-与在中国经商有关的风险-中国政府和监管机构的干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下跌或一文不值。”

2006年8月，包括中国证监会在内的六个中国监管机构联合通过了2009年6月修订的《境外投资者并购境内企业管理规定》或《并购规则》。并购规则规定，由中国公司、个人或中国公民设立或控制的境外公司，欲收购与中国公民有关联的其他中国境内公司的股权或资产，必须报经商务部批准。并购规则还要求，为境外上市而成立的、由中国公民直接或间接控制的境外特殊目的机构，其证券在境外上市和在境外证券交易所交易前，必须经中国证监会批准。

根据中国现行法律法规，我们的公司结构和安排不受并购规则的约束。然而，在海外上市的背景下，并购规则将如何解释或实施仍存在很大的不确定性，其上面总结的意见受任何新的法律、规则和法规或与并购规则相关的任何形式的详细实施和解释的影响。

与雇佣有关的规例

1995年1月生效并于2018年修订的《中国劳动法》和2008年1月生效并于2012年修订的《人民劳动合同法》要求用人单位向员工提供书面合同，限制使用临时工，旨在为员工提供长期工作保障。用人单位必须 支付等于或高于当地最低工资标准的员工工资，建立劳动安全和工作场所卫生制度， 遵守国家劳动法规和标准，并为员工提供适当的工作场所安全培训。2008年9月，国务院颁布了《中华人民共和国劳动合同法实施条例》，即日起施行，对《劳动合同法》进行了解释和补充。

根据《劳动合同法》，用人单位应限制派遣工人的数量，使其不超过其工人总数的一定比例。2014年1月，人社部发布了《劳务派遣暂行规定》，并于2014年3月起施行，规定用人单位使用劳务派遣人数不得超过从业人员总数的10%。

中国政府部门不时通过各种有关社会保险和住房公积金的法律法规，其中包括《人民Republic of China社会保险法》、《工伤保险条例》、《失业保险条例》、《产妇职工保险暂行办法》、《社会保险登记暂行管理规定》、《住房公积金管理条例》等。根据这些法律法规，中国境内的企业应当为职工提供养老保险、失业保险、生育保险、工伤保险和医疗保险以及住房公积金等福利计划。不遵守此类法律法规 可能会被处以各种罚款和法律制裁，并向当地社会保险和住房基金监管部门追加缴费。

与环境保护有关的规例

环境保护法

《中华人民共和国环境保护法》(简称《环境保护法》)于1989年12月26日公布施行，最近一次修订于2014年4月24日。 为了保护和改善人居环境和生态环境，防治污染和其他公害，保障人民健康，制定本环境保护法。

根据环境保护法的规定，除中华人民共和国其他有关法律法规外，环境保护部及其地方 对口单位负责对上述环境保护事项进行管理和监督。根据《环境保护法》的规定，建设项目的环境影响报告书必须评估建设项目可能产生的污染及其对环境的影响，并规定防治措施，报环境保护行政主管部门批准。建设项目污染防治设施必须与主体一起设计、建造和投产。

任何建设项目的污染防治装置未经审核并批准环境影响报告书的环境保护行政主管部门审查并确认符合适用标准之前，不得批准在该项目开始生产或使用 。不得擅自拆除或闲置污染防治设施。确需拆除或者闲置的，应当事先征得当地环境保护行政主管部门的批准。

环境保护法明确，违反该法的法律责任包括警告、罚款、限期整改、强制停止运营、强制重新安装拆除的污染防治设施或强制重新安装闲置的设施、强制停产、关闭，甚至刑事处罚。

于本报告日期，吾等并不知悉任何与环境保护有关的警告、调查、检控、纠纷、索偿或其他诉讼，亦未 吾等已受到或可预见中国任何政府当局将会作出任何惩罚。

生态环境部关于生态系统的命令：2019年固定污染源分类管理

根据生态环境部2017年7月28日公布并于2019年12月20日修订的《固定污染源排污许可证分类管理目录》。生态环境部根据污染物数量和污染物对环境的影响，对污染物的环境影响评价进行分类管理， 如下：

医疗器械制造被归类为填写《登记表》。提交所有所需文件后，我们将通过填写污染源登记表在新系统中进行登记。

客户权益保护相关规定

2013年10月25日修订并于2014年3月15日生效的《中华人民共和国客户权益保护法》 规定了经营者的义务和客户的权益。根据本法，经营者必须保证其销售的商品符合人身、财产安全的要求，向消费者提供真实的商品信息，保证商品的质量、功能、用途和有效期。不遵守《消费者权益保护法》，经营者有可能被追究退还购进价格、更换商品、修理、停止损害、赔偿、恢复名誉等民事责任，如果经营者侵犯消费者合法权益构成犯罪的，经营者或者责任人甚至受到刑事处罚。

中华人民共和国税收管理条例

所得税

《中华人民共和国企业所得税法》于2007年3月颁布，最近一次修订是在2018年12月。《中华人民共和国企业所得税法》对外商投资企业和内资企业统一适用25%的企业所得税税率，但对特殊行业和项目给予税收优惠的除外。根据《中国企业所得税法》，在中国境外设立且在中国境内有“实际管理机构”的企业，就中国企业所得税而言被视为“居民企业”，其全球收入一般按统一的25%税率征收企业所得税。根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》，“事实上的管理机构”是指对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面、实质性控制和全面管理的机构。

2009年4月，财政部和国家统计局联合发布了《关于企业重组业务企业所得税纳税处理有关问题的通知》，或《第59号通知》。2009年12月，国家税务总局发布了《关于加强非中国居民企业股权转让企业所得税管理的通知》或《698号通知》。第59号通函和第698号通函均追溯至2008年1月起生效。2011年3月，国家税务总局发布了《关于非中国居民企业所得税若干问题的通知》，或《国家税务总局第24号通知》，自2011年4月起施行。通过发布和实施这些通知，中国税务机关加强了对非居民企业直接或间接转让中国居民企业股权的审查。

2015年2月，国家税务总局发布了《关于非中国居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的通知》或《国家税务总局通告》，以取代698号通告中有关间接转让的现有规定，而698号通告的其他规定仍然有效。国家税务总局第7号通函引入了与第698号通函明显不同的新税制。国家税务总局第7号通函扩大了其税收管辖权，不仅包括第698号通函所载的间接转让，还包括涉及转让中国不动产和外国公司通过境外中间控股公司离岸转让而持有的资产的交易 。Sat通告7还广泛涉及外国中间控股公司股权的转让。此外，与第698号通告相比，SAT第7号通告就如何评估合理的商业用途提供了更明确的标准，并引入了适用于集团内部重组的安全港方案。然而，这也给间接转让的外国转让方和受让方都带来了挑战，因为他们必须确定交易 是否应该征收中国税，并相应地申报或扣缴中国税。2017年10月，国家税务总局发布了《关于非居民企业所得税源头扣缴有关问题的公告》，即2018年6月修订的国家税务总局第37号通知。SAT第37号通告整体上取代了《非居民企业办法》和SAT第698号通告，并部分修订了第24号通告和第7号通告中的一些规定。第37号通告旨在澄清上述制度实施中的某些问题，其中包括规定了股权转让收入的定义和纳税依据、计算预提金额时使用的外汇汇率以及预扣债务的发生日期。具体而言，《国家税务总局第37号通知》规定，非中国居民企业分期付款取得应从源头扣缴的转让收入的，可先将该分期付款视为收回以前投资的成本。在收回所有成本后，必须计算并预扣税额。

增值税

《中华人民共和国增值税暂行条例》于1993年12月13日由国务院公布，自1994年1月1日起施行，并不时进行修改。《中华人民共和国增值税暂行条例实施细则(2011年修订)》于1993年12月25日由财政部公布，并于2008年12月15日和2011年10月28日进行了修订。2017年11月19日，国务院公布《关于废止修改的决定》。根据这些条例、规则和决定，所有在中国境内从事货物销售、提供加工、修理和更换服务、销售服务、无形资产、不动产和 货物进口的企业和个人均为增值税纳税人。2019年3月21日，财政部、国家统计局、海关总署联合发布《关于深化增值税改革有关政策的公告》。销售收入 代表货物的发票价值，扣除增值税后的净额。增值税按销售毛价计征，自2019年4月1日起，增值税税率 下调至13%。

与医疗器械相关的法律法规

医疗器械的法规和分类

根据2000年1月4日公布并于2014年6月1日起施行、国务院于2017年5月4日修订并于2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》(《医疗器械监督管理条例》)，国务院食品药品监督管理局负责中华人民共和国医疗器械的国家监督管理 ，地方有关部门负责对中华人民共和国医疗器械的地方管理和监督。

根据这项规定，医疗器械根据风险程度被分为三类。第I类医疗器械是指风险水平较低，通过常规管理可以保证安全有效的器械。第二类医疗器械是指具有中等风险，必须严格控制和监管，以确保其安全有效的器械。第三类医疗器械是指风险较高，必须通过特殊措施严格控制和监管的器械 ，以确保其安全有效。

我们目前生产和销售的产品包括一类、二类和三类一次性医疗器械。

医疗器械的注册和备案

根据中国食品药品监督管理局于2014年7月30日发布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械登记管理办法》(《医疗器械监督管理办法》修订，自2017年5月4日起施行；并于2021年2月9日修订并于2021年6月1日生效)，一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行审批前登记管理。 二类、三类医疗器械注册证书经批准后颁发，有效期五年，可在到期前六个月续展。

I类医疗器械的备案不需要进行临床试验，但II类和III类医疗器械的注册需要进行临床试验，但某些例外情况除外。

截至本报告日期，我们了解医疗器械注册和备案的最新情况。

《医疗器械生产许可证》

根据2014年7月30日公布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》，经2017年修订后于2017年5月4日起施行(2021年2月9日修订，2021年6月1日起施行)，于2014年7月30日公布并于2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》，经2017年修订后于2017年11月11日起施行。生产第一类医疗器械的生产企业，实行生产备案管理，符合备案要求的，领取生产备案证书；生产二类、三类医疗器械的，实行预批许可管理，领取《医疗器械生产许可证》。医疗器械生产许可证有效期为五年，可以在有效期届满前六个月续签。

此外，医疗器械生产企业 应当具备下列条件：

截至本报告之日，我们掌握了医疗器械生产备案和许可的最新情况。

医疗器械的生产和质量管理

根据2014年12月29日公布并于2015年3月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》，经2017年修订后于2017年11月17日施行的《医疗器械生产与质量管理规范》，以及中国食品药品监督管理局2014年12月29日颁布并于2015年3月1日起施行的《医疗器械生产与质量管理规范》，从事医疗器械生产的企业应当按照《医疗器械生产与质量管理标准》的要求，建立并有效维护质量控制体系。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前将本报告报送当地食品药品监督管理部门。企业还应建立采购控制程序，并通过建立检查制度对供应商进行评估，以确保采购的产品符合法定要求。企业应将风险管理应用于设计开发、生产、销售和售后服务的全过程。

根据中国食品药品监督管理局于2015年9月25日发布并于2015年9月25日起施行的《医疗器械生产与质量管理标准现场检查指南》等四份指导意见的通知，在医疗器械注册现场核查和生产许可证(含生产许可证变更)现场检查过程中，检查组应根据指导意见，出具现场检查建议结论，分为通过、未通过、整改后复评。在监督检查中，发现可能对产品质量有直接影响的关键项目或普通项目的 要求不满足的，企业应当 停产整改。发现普通物品不符合要求，不直接影响产品质量的，企业应当在规定时间内整改。监管部门将对检查组提交的建议结论和现场检查材料进行审核，并发布最终检查结果 。

检查组在跟踪记录期内对我司医疗器械生产和质量管理标准进行了多次 现场检查，检查组出具的建议 结论均为“通过”或“在规定期限内整改”。“限期整改”的 事项已在规定期限内整改完毕，并已报送督察组。

根据主管部门对我公司生产和质量管理标准的现场检查，我们符合医疗器械生产和质量管理标准的要求。

医疗器械的良好临床操作规范

2016年3月1日，中国食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《医疗器械良好临床操作规范》，并于2016年6月1日起施行。该规定包括医疗器械临床试验的全过程，包括临床试验的方案设计、进行、监测、验证、检验和数据收集、记录、分析和结论以及报告程序等。

进行医疗器械临床试验，申请人应当根据医疗器械的种类、风险和预期用途，组织制定科学合理的临床试验方案。申请人负责组织编写和修订研究人员手册、临床试验规程、知情同意书、病例报告表、相关标准操作规程等相关文件，并负责组织开展必要的临床试验培训。申请人应根据拟用于临床研究的医疗器械的特点，从符合条件的医疗器械临床试验机构中选择临床试验机构及其研究人员。

作为医疗器械临床试验的申请人，我们负责发起、申请、组织和监督此类临床试验，并对临床试验的真实性和可靠性负责。

《医疗器械经营许可证》

根据2014年7月30日公布、2014年10月1日起施行、2022年3月10日修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械运行监督管理办法》，一类医疗器械的运行无需备案和许可。经营二类医疗器械的经营者实行备案管理，符合备案条件的，领取《医疗器械经营备案证书》；经营三类医疗器械的经营者，实行前置审批许可管理，领取《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证有效期为五年，可以在有效期届满前六个月 续期。

从事医疗器械的经营活动，应当具备以下条件：

经营三类医疗器械业务的企业还应当具备符合质量标准的计算机信息管理系统，以保证产品的可追溯性。鼓励经营一类、二类医疗器械的企业建立医疗器械经营制度。

截至本报告日期，我们最新的 医疗器械的运营备案和许可。

创新医疗器械审批的特殊程序

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，旨在鼓励医疗器械创新。

根据《意见》，受国家科技重大专项和中国国家重点研发计划支持，经国家临床研究中心临床试验并经国家临床研究中心管理部批准的创新医疗器械，适用优先审批。根据国家药品监督管理局于2018年11月2日公布并于2018年12月1日起施行的《创新医疗器械审批特别程序》，有下列情形的医疗器械审批适用特别程序：

医疗器械广告

根据国家药品监督管理总局于2019年12月24日公布并于2020年3月1日起施行的《药品、医疗器械、膳食补充剂、医疗特殊用途食品广告审查暂行办法》，国家市场监管总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品、医用特殊用途配方食品广告审查工作。 各省市场监督管理总局和药品监督管理机构(以下简称广告审查机关) 自治区、直辖市负责药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗配方食品广告的审查工作，并可以委托其他行政机关依法实施广告审查工作。

药品、医疗器械、保健食品、医疗特殊用途配方食品的广告批准号的有效期应与产品注册证、备案证书或生产许可证的最短有效期一致。产品注册证、备案证、生产许可证未规定有效期的，广告批准号的有效期为两年。

药品、医疗器械、保健食品、医疗特殊用途配方食品的广告应当真实、合法，不得含有虚假或者误导性的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品、特殊医疗配方食品广告内容的真实性和合法性负责。

国家医疗保险计划

国家医疗保险计划是根据1998年12月14日国务院发布的《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 通过的，要求城镇所有用人单位参加城镇职工基本医疗保险计划，保险费由用人单位和职工共同缴纳。根据国务院办公厅2003年1月16日转发的《关于建立新型农村合作医疗制度的意见》，中国启动了新型农村合作医疗制度，在选定的地区为农村居民提供医疗保险，并已推广到全国。2007年7月10日，国务院公布了《国务院关于试点城镇居民基本医疗保险的指导意见》，试点地区的城镇居民可以自愿参加城镇居民基本医疗保险，而不是城镇职工。2015年，中国政府公布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》，旨在到2020年建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生体系。2016年1月3日，国务院发布《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》 整合城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度，建立统一的城乡居民基本医疗保险制度，覆盖所有城乡未就业人员和参加城镇职工基本医疗保险的灵活就业人员 。

关于医疗器械和诊断性检验的报销，《关于全国城镇职工基本医疗保险(老舍步发)医疗服务设施诊疗管理、范围和支付标准的意见》(老舍步发[1999]第22号)规定了通过基本医疗保险计划支付部分费用的诊断和治疗设备以及诊断测试的覆盖范围。它 还包括一份负面清单，将某些设备和医疗服务排除在政府报销之外。医疗器械和医疗服务(包括诊断测试和试剂盒)的详细报销范围和费率 以各省的当地政策为准。

出口登记

根据中国食品药品监督管理局于2017年11月11日和2022年3月10日修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，中国食品药品监督管理局按照《国办发通知》精神[94] 国务院第66号对国内企业生产的出口产品进行安全、合法检查， 在中国颁发合法的生产许可证(如果这些产品在中国境内销售的)。按照国际惯例，出口医疗器械的质量主要由进口国监管。但部分进口国家/地区 可能会要求出口企业提供中国食品药品监督管理局出具的医疗器械产品出口销售证明。根据中国食品药品监督管理局公布并于2015年9月1日起施行的《关于印发医疗器械产品出口销售许可证管理规定的公告》，此类出口企业可向企业所在地的中国食品药品监督管理局省级部门申请办理医疗器械产品出口销售许可证。

取得《医疗器械产品出口销售证书》的前提是相关生产企业已取得《医疗器械产品注册证》和《生产许可证》，或已在中国办理了医疗器械产品备案、生产备案手续。 《医疗器械产品出口销售证书》的有效期，除规定一次性使用外，有效期不得超过申请材料中企业提交的各类证书中的最早期限，不得超过两年。企业提交的有关材料发生变更的，应当及时向发证部门报告。有关材料发生变化，或者《医疗器械产品出口销售证》有效期满后仍需使用的，企业应当重新申领《医疗器械产品出口销售证》。中国食品药品监督管理局发现相关企业不符合有关生产规定要求的，应当将该企业的信用等级降至较低级别；或者认为企业不再符合发证要求，或者企业报送的有关材料发生变化时，应当及时通知 有关情况。

两票制

根据2016年12月26日印发的《关于在公立医疗机构药品采购中实行两发票制的通知(试行)》，“两票制”是指药品生产企业向药品经销商开具一张发票，药品经销商向医疗机构开具一张发票的制度。 药品生产企业设立的独资或控股商业公司(全国只允许有一家商业公司)或境外药品国内总代理(全国只允许有一家国内代理企业)或 科工贸集团公司可视为生产企业。药品流通集团企业与其全资(控股)子公司之间或者其全资(控股)子公司之间的药品调拨，不得 视为应当开具发票的流程，但最多只能开具一张发票。

目前，中国一些省份已经制定了相关规章制度在医用耗材领域实施“两张发票制”，如： 2018年7月福建省医疗保障管理委员会办公室发布的《关于跨省医疗器械(医用耗材)透明采购成果共享的通知》、2018年7月陕西省深化医药卫生体制改革领导小组办公室等8个地方政府部门下发的《关于进一步推进药品和医用耗材两张发票制度的通知》。以及安徽省食品药品监督管理局等五个安徽省地方政府部门于2017年11月发布的《安徽省公立医疗机构医用耗材采购实施意见(试行)》。

与土地利用有关的法律法规

中华人民共和国土地使用权相关法律法规概览

根据中国有关土地法律和规定， 中国有两种土地：1)集体所有的土地，通常属于农民或村庄的农业用途；2)国有土地，分为划拨和出让的土地使用权。划拨土地是指中国政府为特定目的(例如，研究、军事、医疗等)向某一实体授予的土地权利。这些分配的权利是次要的，因为它们必须用于指定的目的，不能转让、租赁或抵押。另一方面，已批出的土地是付费的，可以用于商业和工业目的。这些土地使用权是 外国投资者的首选土地使用权，因为它们可以自由转让(通常取决于正在开发的土地，因为未开发的土地通常不能出售)、租赁和抵押。土地可以指定为商业、工业、住宅或其他用途，不得用于任何非指定用途。土地当局可以对任何违反这一规定的行为实施行政处罚，包括罚款、禁制令，甚至没收土地使用权。土地使用权的期限根据指定用途的不同而不同。土地使用者可以通过签订合同延长土地使用期，并向土地主管部门支付额外的土地出让金。在签订土地使用权出让合同并支付土地出让金后，土地使用权所有人将获得国有土地使用证，其中包括：(一)性质(已出让或分配)；(二)指定用途；(三)土地使用权期限；(四)土地的位置和面积；(五)土地使用权是否受任何担保权益的约束。本证书是合法有效的土地使用权的主要证明。

中华人民共和国有关建筑物的法律法规概览

根据中国法律，在开始建造建筑物之前，必须获得不同当局的相关许可。所需许可包括：《国有土地使用证》、《建设用地规划许可证》、《建设项目规划许可证》、《建设项目开工许可证》(建设投资30万元以下或建筑面积300平方米以下的项目除外)。施工完成后，业主还应向有关部门申请建设工程验收，领取《建设工程竣工验收证书》和《建筑物权属证书》。此外，根据中国相关法律法规，房屋所有权证书是业主合法拥有建筑物的所有权，从而行使拥有、使用、获利和处置房屋的权利的唯一 法律证书。没有这种证明的，不允许转让房屋。

根据《中华人民共和国城乡规划法》，未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的，由乡、镇人民政府责令停止建设，并限期改正。

并非所有附属于该土地的江苏雅达和江苏华东的建筑都有适当的所有权证书。因违反《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城乡规划法》等相关法律法规而被认定为违法建筑的，未取得权属证书的建筑物将面临被拆除或其他行政处罚的风险。

土地分配的规章制度和分类

根据《中华人民共和国土地管理法》，国家依法实行国有土地使用权有偿使用制度，但国家在法律范围内划拨国有土地使用权的除外；建设项目开发商使用国有土地的，一般应当通过有偿出让等方式取得国有土地使用权。下列土地经县级以上人民政府依法批准，可以直接划拨：(一)国家机关、军队用地；(二)城市基础设施、公益性建设用地；(三)能源、交通用地。(四)法律、行政法规规定的其他用地。此外，根据《关于节约集约利用土地的规定》(2014年5月22日自然资源部61号令公布，根据《自然资源部关于2019年7月16日自然资源部第二次常务会议通过的第一批废止修订部门规章的决定》修订)，除军事用地、保障性住房以及国家安全、社会治安等特殊用途的土地可以不经考虑以划拨方式供应外，经营性用地需要付费。包括国家机关办公用房、交通、能源、水利等基础设施(工业)、城市基础设施和各项社会事业用地；土地使用人和经营性用地价格采取招标、拍卖或者挂牌方式确定。企业取得和使用划拨土地，应当遵守法律、法规规定的特别限制。

根据国务院公布并于2020年11月29日修订的《人民Republic of China关于城镇国有土地使用权出让、转让的暂行规定》，划拨的土地使用权除下列情形规定外，不得转让、出租、抵押：(一)土地使用者为公司、企业、或者其他经济组织或者个人；(二)取得国有土地使用权证书；(三)对地上建筑物和其他附着物具有合法的产权证书；(四) 按照规定签订土地使用权出让合同，土地使用者弥补向当地市、县人民政府支付的出让金，或者用出让所得、租赁或者抵押支付出让金。擅自转让、出租、抵押划拨的土地使用权的，由市、县人民政府土地管理部门没收违法所得，并根据情节处以罚款。

财产、厂房和设备

我们的中国总部、制造设施和办公场所位于中国江苏扬州。

我们取得的土地使用权

我们获得了以下土地使用权 用于建设我们的总部、制造设施和办公空间，总面积约为383,172平方英尺(相当于35,597.84平方米)，土地用途细分如下表所示：

我们拥有的物业

我们拥有总部的办公场所、制造设施和办公空间，总建筑面积约为246,538平方英尺(相当于22,904.12平方米)，面积细目见下表：

我们租用的物业

除了我们拥有的上述物业 外，我们目前从我们的中国子公司租赁了几个位于扬州的物业，总面积约为85,241平方英尺(相当于 至7,919平方米)，用于加工厂和办公场所。所有租约均须在出租人批准后续期 ，但须受出租人至少提前三个月收到续期请求的约束。目前，租约已续订 至2024年。

租赁物业的细目如下：

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下有关本公司财务 状况及经营业绩的讨论乃根据本招股章程所载的本公司综合财务报表及其 相关附注，并应与本招股章程所载的综合财务报表及其 相关附注一并阅读。本管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析 包含前瞻性陈述。在评估我们的业务时，阁下应仔细考虑 本招股说明书其他地方所载标题 “风险因素”以及“公司历史及架构”和“业务”下提供的资料。我们提醒您，我们的业务和本公司的财务表现受到重大风险和不确定性的影响。

A.经营业绩

业务概述

美华国际医疗技术 有限公司有限公司，通过其运营子公司，主要从事第一类、第二类和第三类医疗器械的生产、研发和销售。它有30多年的历史，拥有多个产品类别，有800多个国内产品和120多个出口产品。主要产品线包括一次性使用输液泵、麻醉穿刺包、电子泵、 全麻醉包、导尿包、妇科检查包、气管插管、敷料应用及 各种管路。是中国医用耗材行业的龙头企业。公司已获得中国第一、二、三类医疗器械耗材的制造和生产资质，同时获得FDA注册和欧盟CE认证。已在主要销售市场获得相关许可 ，以满足当地法规要求。

公司的分销网络覆盖 全球主要市场。在国际上，本公司主要通过出口分销商出口医疗器械。到目前为止，该公司 拥有334家出口分销商，负责将其产品分销给欧洲、北美、亚洲、南美、 非洲和大洋洲的最终用户。在中国市场，本公司以自有品牌向全国各地的客户销售产品。该公司的 产品已通过约3，159家分销商渗透到中国大陆的主要医疗机构和药房。 同时，公司通过自有直销渠道，与超过531家医院建立了合作网络。

收入由截至2022年6月30日止六个月的54. 8百万元减少6. 6百万元或约 12. 1%至截至2023年6月30日止六个月的48. 2百万元。减少 主要是由于客户订单需求下降。

净收入由截至2022年6月30日止六个月的660万美元增加50万美元或约 7. 3%至截至2023年6月30日止六个月的700万美元。增加主要由于截至二零二三年六月三十日止六个月的经营开支减少。

最新发展动态

2023年8月24日，公司根据修订后的《1933年证券法》(以下简称《证券法》)向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交了一份F-3表格(简称《F-3表格》)的登记声明，该表格采用“搁置”登记程序，公司可不时提供和出售最多100,000,000美元的公司普通股、每股票面价值0.0005美元的股票、债务证券、认股权证、权利和单位，或其任何组合，如招股说明书所述，一起或分开 。

2024年1月2日， 根据F-3表格的“搁置” ，该公司向两名认可投资者出售了6,000,000美元的可转换票据，作为首次发售。同时，本公司售出认股权证以购买1,255,205股普通股，该等认股权证是根据经修订的1933年证券法第506条豁免登记而出售的。可转换票据和认股权证的发行在上文第53页的 “我们正在发售的证券说明”中进行了描述。

冠状病毒(新冠肺炎)更新

2020年1月30日，世界卫生组织 宣布此次冠状病毒病(新冠肺炎)疫情为“国际关注的突发公共卫生事件”，并于2020年3月11日，世界卫生组织将此次疫情定性为“大流行”。受影响国家的政府实施了旅行禁令、隔离和其他紧急公共卫生措施，这对全球企业造成了实质性破坏，并导致经济放缓。这些措施虽然是暂时性的，但可能会继续并增加，具体取决于新冠肺炎疫情的发展 。

在2020财年，新冠肺炎对我们的业务和运营结果产生了重大的影响，因为口罩的销售量大幅上升，而与此同时，除了口罩之外的其他产品的销售额由于市场需求的下降而下降。2021财年，随着中国境内围绕新冠肺炎疫情的局势趋于稳定，口罩市场不再与2020年同期相比出现紧急短缺，其他防疫产品的生产 恢复正常生产水平。总体而言，随着中国疫情的精准控制，我们的生产经营恢复顺利，对其他产品的需求逐渐增加。

在新冠肺炎最初爆发后， 在中国的各个地区不时会出现一些新冠肺炎感染的例子，包括2022年的 奥密克戎变种引起的感染。例如，2022年上海出现了由奥密克戎变异株引起的感染浪潮，并实施了一系列限制和隔离措施 以遏制传播。

自2022年12月以来，中国各级政府为控制新冠肺炎病毒传播而采取的许多限制性措施已被撤销或代之以更灵活的措施。虽然撤销或取代遏制新冠肺炎疫情的限制性措施可能会对我们的正常运营产生积极影响 ，但对公司未来财务业绩的影响程度将 取决于未来的事态发展，如危机的持续时间和严重程度、危机可能卷土重来、未来政府应对危机的行动以及新冠肺炎疫情对全球经济和资本市场的整体影响，以及许多其他因素 ，所有这些因素仍然高度不确定和不可预测。鉴于这种不确定性，该公司目前无法量化 如果目前的情况持续下去，新冠肺炎疫情对其未来运营、财务状况、流动性和运营结果的预期影响。

在编制这些合并财务报表时，本公司评估了截至2023年6月30日(合并财务报表可供发布之日)止六个月的事件和交易的潜在确认或披露情况。没有任何事项需要在合并财务报表中进行额外调整或披露 。

截至2023年6月30日及2022年6月30日止六个月的经营业绩

下表概述了我们在本报告所述期间的综合经营成果。此信息应与我们的合并财务报表和本招股说明书中其他部分包含的相关说明一起阅读。任何时期的运营结果都不一定代表着我们未来的趋势。

(以美元表示的金额， 股票数据和每股数据除外，或另有说明)

截至2023年6月30日和2022年6月30日的六个月