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ViiV Healthcare 在 CROI 公布了中期数据，表明长效可注射的 HIV 治疗具有优异的疗效Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）与存在依从性挑战的 HIV 感染者的每日口服疗法的比较

伦敦， 2024年3月6日——葛兰素史克持有多数股权的全球艾滋病专业公司 ViiV Healthcare今天公布了计划对LATITUDE III期试验进行中期分析的数据，表明他们针对 HIV 的长效可注射抗逆转录病毒疗法（ART），与每日口服治疗相比，Cabenuva（cabotegravir + rilpivirine）在维持病毒载量抑制方面表现出卓越的疗效，对于有抗逆转录病毒依从性挑战史的患者。

数据由全球推进艾滋病毒/艾滋病和其他感染临床疗法（ACTG）网络在科罗拉多州丹佛市举行的逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上公布。

医学博士、公共卫生硕士、ViiV Healthcare研发主管金伯利·史密斯说：“据估计，在美国艾滋病毒感染者中，有三分之一难以维持对病毒的抑制。LATITUDE研究的结果表明，长效注射卡博特韦+利匹韦林对该组中的某些人可能很重要，这为他们提供了另一种选择来帮助控制自己的病毒并改善他们的健康状况。此外，由于我们知道病毒无法检测到的人不会传播给性伴侣，这可能是对终结艾滋病毒疫情的重要贡献。”

LATITUDE 是一项三期随机、开放标签的研究。参与者在服用指南推荐的三种药物口服抗逆转录病毒疗法（包括 dolutegravir和基于bictegravir的方案）以抑制病毒的同时，获得了全面的激励性依从性支持。获得病毒抑制的患者有资格随机选择继续使用口服标准护理（SOC）方案或改用长效注射卡博特格拉韦+利匹韦林（LA-ART）每月给药。

在研究的随机分组阶段，146名参与者每月接受LA-ART治疗，148名参与者继续接受SOC治疗。主要终点是比较各组之间治疗失败，其定义是病毒学失败（VF）和方案中断的组合。接受LA-ART治疗的参与者中有24.1％经历了治疗失败，而SOC的这一比例为38.5％ {差异为-14.4（98.75％置信区间-29.8％， -0.8％）}。

尽管的主要终点不符合严格预定义的中期分析停止标准，但病毒学失效（7.2% LA-ART 与 25.4% SOC {差异 -18.2% （98.75% 置信区间 -31.1%，-5.4%}）和治疗相关失败（9.6% LA-ART 与 26.2% SOC {差异 -16.6%（98.75% CI -31.1%，-5.4%}）和治疗相关失败（9.6% LA-ART 与 26.2% SOC {差异 -16.6%（98.75%）CI -29.9%，-3.3%)} 赞成 LA-ART 方案。该研究的数据安全监测委员会（DSMB）综合考虑了所有研究终点，并得出结论，证据表明长效抗逆转录病毒药物的疗效优于日常口服护理标准。 DSMB 建议向所有符合条件的参与者提供长效注射卡博特韦+利匹韦林。

两组的不良事件（AE）发生率相似。LA-ART组的三名参与者出现严重的注射部位反应（ISR），一名参与者因ISR而停药。两例经证实的病毒学失败出现新的耐药性相关的突变（RAMS），包括两名LA-ART参与者中至少有两种新的整合酶抑制剂 RAM。

LATITUDE（提高每日生活中治疗成功率的长效疗法）研究正在包括波多黎各黎各在内的美国31个地点进行，该研究是通过ACTG实施的。研究参与者的平均年龄为40岁；40％的参与者是男性，64% 是黑人/非裔美国人，17% 是西班牙裔，5% 是变性人，14% 目前或以前使用过注射药物。该研究由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助和资助，由ACTG进行，并得到了国家心理健康研究所、国家药物滥用研究所、 ViiV Healthcare和强生和强生公司的延森制药公司的额外支持。

Cabenuva 被指定为成人 HIV-1 感染的治疗的完整方案，以取代病毒学抑制患者的当前抗逆转录病毒疗法（HIV-1 RNA）

完整方案将ViiV Healthcare开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir与詹森科学爱尔兰无限公司开发的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI） rilpivirine结合在一起。利匹韦林片剂在美国获准作为 25 毫克片剂，每天服用一次与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV-1，用于年龄在 12 岁及以上、体重至少 35 千克、病毒载量 ≤100,000 HIV RNA c/ml 的未成年患者。

INSTis 通过阻止病毒融入人类免疫细胞（T 细胞）的遗传物质来抑制 HIV 的复制。这个步骤在 HIV 复制周期中至关重要，也是造成慢性病的原因。Rilpivirine 是一种 NNRTI，它通过干扰一种叫做逆向转录酶的酶起作用，这种酶可以阻止病毒的繁殖。

ACTG 是世界上最大、运行时间最长的临床试验网络，专注于 HIV 和其他传染病及其感染者。它由NIAID和合作的美国国立卫生研究所资助。ACTG 成立于 1987 年，开展研究以改善对 HIV 及其合并症的管理；开发 HIV 的治疗方法；创新结核、乙型肝炎和新兴传染病的治疗方法。它由数千名敬业的研究人员、工作人员和社区成员组成，他们正在四个大洲的数百个地点研究传染病的新疗法和治疗方法，其最终目标是推动科学发展，让对我们所服务的人的生活产生有意义的影响。

ViiV Healthcare 是一家全球艾滋病专业公司，由葛兰素史克（伦敦证券交易所代码：GSK）和辉瑞（纽约证券交易所代码：PFE）于 2009 年 11 月成立，致力于为艾滋病毒感染者和有感染艾滋病毒风险的人提供更好的治疗和护理。Shionogi 于 2012 年 10 月成为 ViiV 的股东。该公司的目标是比以往任何一家公司对艾滋病毒和艾滋病产生更深刻和更广泛的兴趣，并采取新的方法提供用于艾滋病毒治疗和预防的有效创新药物，并支持受 HIV 影响的社区。

GSK 是一家全球生物制药公司，其目标是将科学、技术和人才结合起来，共同战胜疾病。在 gsk.com 上了解更多。

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	GSK plc
	（注册人）

日期：2024 年 3 月 6 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

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