附录 99.1

 

img125106939_0.jpg

Rani Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩;提供公司最新情况

-公布了口服抗白介素12/23抗体(RT-111)的1期研究的积极结果-

-公布了 GLP-1 肠促胰岛素三抗剂经肠内给药的临床前药效学数据-

-现金流延至2025年-

-今天美国东部时间下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 的电话会议和网络直播-

加利福尼亚州圣何塞,2024年3月20日——专注于生物制剂和药物口服给药的临床阶段生物治疗公司Rani Therapeutics Holdings, Inc.(“Rani” 或 “Rani”)(纳斯达克股票代码:RANI)今天公布了截至2023年12月31日的季度和全年财务业绩,并提供了公司最新情况。

拉尼首席执行官塔拉特·伊姆兰表示:“我们以积极的势头拉开了2024年的序幕,宣布了我们针对 RT-111 的1期研究的积极结果,这是我们第三次使用RaniPill技术成功完成的1期试验。”“我们针对 RT-111 的 1 期研究结果证实了我们的平台可以将可注射的大分子转化为方便的口服药丸。我们致力于实现我们的愿景,即在各种适应症中实现口服生物制剂。展望未来,我们将继续开发RaniPill HC,为下半年潜在的1期临床试验做好准备。”

2023 年第四季度及后续亮点:

宣布了口服抗白介素12/23抗体(RT-111)的1期研究的积极结果。2024 年 2 月,拉尼宣布,在一项第 1 期研究中,RT-111 实现了很高的生物利用度且耐受性良好,没有发生严重的人体不良事件。
公布了 GLP-1 肠促胰岛素三激剂经肠内给药的临床前药效学数据。2023年12月,拉尼公布了临床前数据,表明在动物研究中,GLP-1、GIP、胰高血糖素受体的肠促胰岛素三联剂经肠内递送可快速减轻体重。临床前数据支持RaniPill平台有可能实现多种肥胖症的口服治疗。
宣布了战略计划优先顺序、扩大生产规模,并计划简化业务运营,以支持RaniPill技术平台的短期价值驱动和长期增长。2023年11月,Rani宣布将其关键开发计划 RT-102、RT-111 和RaniPill HC列为战略优先事项,并扩大其制造足迹,以支持扩大规模和合作伙伴关系,以及与Rani短期目标一致的成本削减计划。RT-101 的开发已停止,而 RT-105 和 RT-110 程序的开发已暂停。此外,拉尼裁减了员工。预计节省的成本将支持Rani在2025年之前的运营计划。
完成了为期 60 天的重复口服给药 GLP 安全性研究。2023年10月,拉尼公布了对RaniPill胶囊在健康动物体内进行为期60天的重复口服GLP安全性研究的临床前数据。RaniPill胶囊耐受性良好,没有与治疗相关的不良事件,在整个研究过程中,所有动物都保持临床健康。
宣布在临床前研究中通过高容量药丸成功口服Humira®(阿达木单抗)。2023年10月,拉尼在一项临床前研究中宣布通过其高容量胶囊RaniPill HC成功口服单克隆抗体Humira®(阿达木单抗)。临床前研究追踪了口服肠溶包衣后阿达木单抗的血清浓度,

 


 

 

RaniPill HC 胶囊含有 11 毫克的 Humira®(阿达木单抗),适用于四个犬模型。RaniPill HC成功地在所有受试者中提供了阿达木单抗。
在美国骨与矿物研究学会 2023 年年会上发表了关于 RT-102 的摘要。该摘要于2023年10月发布,重点介绍通过女性志愿者的日常口服机器人药丸(RT-102),安全可靠地提供具有高生物利用度的特立帕肽。

短期里程碑预期:

RaniPill HC的开发将在2024年下半年为可能的1期临床试验做好准备。
2024 年启动针对骨质疏松症的含有特立帕肽的 RaniPill 胶囊 RT-102 的 2 期临床试验。

2023 年全年财务业绩:

截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券总额为4,850万美元,而截至2022年12月31日的年度为9,850万美元。
截至2023年12月31日的三个月和十二个月的研发费用分别为760万美元和3,960万美元,而2022年同期分别为1,040万美元和3,660万美元。同比增长300万美元,主要是由于薪酬成本增加140万美元,第三方服务增加了120万美元,以及与临床前和临床开发活动相关的设施、材料和用品支出增加了60万美元,但被20万美元其他成本的减少所抵消。
截至2023年12月31日的三个月和十二个月的一般和管理费用分别为580万美元和2650万美元,而2022年同期分别为710万美元和2680万美元。同比减少30万美元,主要是由于与支持遵守上市公司要求相关的第三方服务减少了180万美元,以及设施、材料和用品及其他成本减少了30万美元,但被180万美元的更高薪酬成本所抵消。
截至2023年12月31日的三个月和十二个月的净亏损分别为1,410万美元和6,790万美元,而2022年同期分别为1,730万美元和6,330万美元,其中包括截至2023年12月31日的三个月的450万美元股票薪酬支出和2023年全年1,900万美元,而2022年同期分别为450万美元和1,580万美元。

电话会议

Rani将于美国东部时间2024年3月20日下午 4:30 /太平洋时间下午 1:30 主持相应的电话会议和网络直播,讨论结果并提供业务最新情况。有兴趣收听电话会议直播的个人可以使用” 中的网络直播链接进行收听投资者” 该公司网站www.ranitherapeutics.com的部分。电话会议结束后的90天内,公司网站的 “投资者关系” 部分将提供网络直播回放。

关于拉尼疗法

Rani Therapeutics是一家处于临床阶段的生物治疗公司,专注于推进技术,以促进口服给药生物制剂和药物的开发。Rani开发了RaniPill胶囊,这是一项新颖的专有专利平台技术,旨在用口服剂量替代生物制剂和药物的皮下注射或静脉输注。Rani已成功进行了多项临床前和临床研究,以评估使用RaniPill胶囊技术的安全性、耐受性和生物利用度。欲了解更多信息,请访问 ranitherapeutics.com.

 


 

 

前瞻性陈述

本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述除其他外包括以下内容的陈述:RT-102 的第二阶段试验预计将于2024年启动;RaniPill HC预计将在2024年下半年做好临床开发准备;扩大生产足迹以支持扩大制造和合作的能力;简化业务运营并实现通过精简业务运营、裁员和Rani宣布的其他举措所考虑的成本节约的能力,Rani的开发和其RaniPill胶囊技术的进步,包括RaniPill HC,Rani的临床前和临床项目进展以及取得结果的时机,Rani在2025年之前支持运营的充足现金储备,其开支的时间和范围,未来的财务业绩,以及Rani作为一家公司的发展。由于此类陈述受风险和不确定性的影响,因此实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。诸如 “期望”、“可能”、“预期”、“向前看”、“潜力”、“打算” 等词语以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于拉尼当前的预期,涉及可能永远无法实现或可能被证明不正确的假设。由于各种风险和不确定性,实际业绩可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括但不限于与拉尼总体业务相关的风险和不确定性,以及拉尼向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险,包括拉尼截至2023年12月31日的10-K表年度报告以及拉尼随后的申报和报告。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表截至发表之日,并基于管理层截至该日的假设和估计。除非法律要求,否则拉尼没有义务更新此类声明以反映在声明发表之日之后发生的事件或存在的情况。

 

商标

本新闻稿中出现的其他公司的商品名称、商标和服务商标均为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本新闻稿中提及的商标和商品名称均不带有® 和符号,但这些引用并不旨在以任何方式表明我们不会在适用法律的最大范围内维护我们的权利或适用许可人对这些商标和商品名称的权利。

投资者联系人:

investors@ranitherapeutics.com

媒体联系人:

media@ranitherapeutics.com

 


 

 

拉尼疗法控股有限公司

合并资产负债表

(以千计,面值除外)

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

5,864

 

 

$

27,007

 

有价证券

 

 

42,675

 

 

 

71,475

 

预付费用和其他流动资产

 

 

2,308

 

 

 

2,442

 

流动资产总额

 

 

50,847

 

 

 

100,924

 

财产和设备,净额

 

 

6,105

 

 

 

6,038

 

经营租赁使用权资产

 

 

718

 

 

 

1,065

 

其他资产

 

 

246

 

 

 

 

总资产

 

$

57,916

 

 

$

108,027

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

648

 

 

$

1,460

 

应计费用和其他流动负债

 

 

1,726

 

 

 

2,349

 

长期债务的当前部分

 

 

4,897

 

 

 

 

经营租赁负债的当前部分

 

 

718

 

 

 

1,006

 

流动负债总额

 

 

7,989

 

 

 

4,815

 

长期债务,减去流动部分

 

 

24,484

 

 

 

29,149

 

经营租赁负债,减去流动部分

 

 

 

 

 

59

 

负债总额

 

 

32,473

 

 

 

34,023

 

股东权益:

 

 

 

 

 

 

优先股,面值0.0001美元-已授权20,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,未发行和流通股票

 

 

 

 

 

 

A类普通股,面值0.0001美元——授权80万股;截至2023年12月31日和2022年12月31日分别已发行和流通26,036股和25,295股

 

 

3

 

 

 

3

 

B 类普通股,面值0.0001美元——已授权40,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日已发行和流通24,116股

 

 

2

 

 

 

2

 

C类普通股,面值0.0001美元-已授权20,000股;截至2023年12月31日和2022年12月31日,未发行和流通股票

 

 

 

 

 

 

额外的实收资本

 

 

85,762

 

 

 

75,842

 

累计其他综合亏损

 

 

(12

)

 

 

(73

)

累计赤字

 

 

(72,889

)

 

 

(38,919

)

归属于Rani Therapeutics Holdings, Inc.的股东权益总额

 

 

12,866

 

 

 

36,855

 

非控股权益

 

 

12,577

 

 

 

37,149

 

股东权益总额

 

 

25,443

 

 

 

74,004

 

负债和股东权益总额

 

$

57,916

 

 

$

108,027

 

 

 


 

 

拉尼疗法控股有限公司

合并运营报表

(以千计,每股金额除外)

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

截至12月31日的财年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

7,606

 

 

$

10,386

 

 

$

39,624

 

 

$

36,607

 

一般和行政

 

 

5,829

 

 

 

7,097

 

 

 

26,475

 

 

 

26,844

 

运营费用总额

 

$

13,435

 

 

$

17,483

 

 

$

66,099

 

 

$

63,451

 

运营损失

 

 

(13,435

)

 

 

(17,483

)

 

 

(66,099

)

 

 

(63,451

)

其他收入(支出),净额

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

利息收入及其他,净额

 

 

676

 

 

 

818

 

 

 

3,301

 

 

 

1,248

 

利息支出及其他,净额

 

 

(1,296

)

 

 

(719

)

 

 

(5,085

)

 

 

(1,071

)

所得税前亏损

 

 

(14,055

)

 

 

(17,384

)

 

 

(67,883

)

 

 

(63,274

)

所得税支出

 

 

 

 

 

41

 

 

 

 

 

 

(70

)

净亏损

 

$

(14,055

)

 

$

(17,343

)

 

$

(67,883

)

 

$

(63,344

)

归属于非控股权益的净亏损

 

 

(6,956

)

 

 

(8,556

)

 

 

(33,913

)

 

 

(32,756

)

归属于Rani Therapeutics Holdings, Inc.的净亏损

 

$

(7,099

)

 

$

(8,787

)

 

$

(33,970

)

 

$

(30,588

)

归属于Rani Therapeutics Holdings, Inc. 的每股A类普通股净亏损,基本亏损和摊薄后的净亏损

 

$

(0.27

)

 

$

(0.35

)

 

$

(1.33

)

 

$

(1.28

)

已发行A类普通股的加权平均值——基本股和摊薄后的普通股

 

 

25,874

 

 

 

24,910

 

 

 

25,505

 

 

 

23,817