附录 99.1

Theravance Biopharma, Inc. 公布2023年第四季度和全年财务业绩,并提供业务最新情况

·2023 年第四季度 YUPELRI®(revefenacin) 净销售额由 Viatris 承认,与 2022 年第四季度相比增长了 9%,达到6,060万美元的历史新高1

·2023 年全年 Viatris 协作收入增长了 18%,达到 5720 万美元

·第四季度GAAP净亏损850万美元;第四季度实现了 非公认会计准则的盈利目标,非公认会计准则净利润为140万美元2

·完成了3.25亿美元的资本回报计划,将已发行股份 减少了37%

·安普洛西汀投资者活动计划于2024年第二季度举行

爱尔兰都柏林 — 2024年2月26日——Theravance Biopharma, Inc.(“Theravance Biopharma” 或 “公司”) (纳斯达克股票代码:TBPH)今天公布了2023年第四季度以及截至2023年12月31日的全年财务和经营业绩。

首席执行官里克·温宁汉姆表示:“Theravance团队在2023年取得了强劲的 业绩,在第四季度实现了我们的财务目标,并超过了我们宏伟的YUPELRI 医院增长年度目标。”“我们期待YUPELRI的净销售额在2024年继续增长 ,并在今年下半年完成CYPRESS研究的注册。此外,我们很高兴能在第二季度举办虚拟投资者 活动,届时MSA的思想领袖和Theravance高级管理团队的成员都将审查科学 ,这支撑了我们对安普洛西汀可以为NoH的MSA患者提供临床益处的期望。”

2023 年年终亮点

·与Viatris合作,YUPELRI的净销售额同比增长了9%,达到2.21亿美元,从而使全年产品层面的利润率持续增长。

·YUPELRI 医院的交易量增长了 46%,超过了内部目标,并导致 对整体净销售增长做出了有意义的贡献。

·在第一季度启动了安普洛西汀CYPRESS的3期研究, 有望在2024年下半年之前将最后一位患者纳入该研究的开放标签部分。

·获得美国食品药品管理局颁发的安普洛西汀孤儿药认证。

·第四季度GAAP净亏损850万美元;第四季度实现了非公认会计准则 的盈利目标,非公认会计准则净利润为140万美元2,通过将YUPELRI的增长和费用管理相结合。

·2024 年 1 月初完成了 3.25 亿美元的资本回报计划。

·增加了三名新的董事会成员,这反映了公司 致力于为公司带来新的视角和互补技能,以最大限度地提高长期股东价值。

1 在美国,Viatris正在领导YUPELRI的商业化,该公司根据损益分担 安排共同推广该产品(65%向维亚特里斯;35%向公司推广)。

2 非公认会计准则利润(亏损)由GAAP税前净收益(亏损)减去基于股份的薪酬支出和非现金利息支出组成。 有关更多信息,请参阅标题为 “非公认会计准则财务指标” 的部分。

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· 葛兰素史克公布的2023年全球TRELEGY净销售额为27.39亿美元,与2022年相比增长28%。在2023年第四季度,葛兰素史克公布的全球TRELEGY净销售额为7.37亿美元,同比增长35%。3自2024年1月1日起,如果TRELEGY达到一定的销售门槛,Theravance Biopharma有资格从Royalty Pharma获得总额为2亿美元的里程碑式付款。如果TRELEGY全球净销售额约为29亿美元,则下一个里程碑式的2500万美元将实现4在 2024 年。如果TRELEGY全球净销售额在2024年超过约32亿美元,则可以实现第二笔里程碑式的再支付2500万美元(总额为5000万美元)。

第四季度成就

YUPELRI®(瑞芬那新)吸入溶液, 第一种也是唯一一种每天一次的雾化LAMA(长效毒毒剂)支气管扩张剂,在美国获批,用于维持慢性阻塞性肺病(COPD)患者的治疗 :

·本季度的总净销售额达到6,060万美元,同比增长9%(2023年第四季度对比2022年第四季度),同比增长4%(2023年第四季度对比2023年第三季度)。1销售增长是由不断增加的 客户需求推动的。5

·向医院渠道销售的剂量同比增长了37%(2023年第四季度对比2022年第四季度)。

·在慢性阻塞性肺病市场的长效雾化细分市场中的份额增加。 在本季度,社区和医院环境中的份额分别从2022年第四季度的27.1%和12.5% 增加到31.0%和16.6%。6

安普洛西汀是一种研究性每日一次去甲肾上腺素 再摄取抑制剂,用于治疗多发性 系统萎缩 (MSA) 患者的症状性神经源性体位性低血压 (NoH):

·在第 34 次会议上提供了新数据第四11 月 自主神经系统国际研讨会。对第0169和0170号研究的基于锚点的分析结果表明,OHSA综合评分中 提高0.9至1.3分,恶化0.7至1.1分,可以认为具有临床意义。这些发现 支持使用OHSA综合评分作为NoH研究的主要终点,以及使用这些阈值来确定临床 的意义。

·开始在美国以外的CYPRESS招收患者,第一位患者 在本季度在欧洲入组。

·继续为CYPRESS研究在全球开设研究地点,预计 将在2024年下半年将最后一名患者纳入该研究的开放标签期。

3 来源:葛兰素史克公布的美元净销售额.

4 如果Royalty Pharma从葛兰素史克获得与2024年TRELEGY全球净销售额相关的2.40亿美元或以上的特许权使用费,则将触发下一个里程碑式的2500万美元付款。如果TRELEGY全球净销售额达到约28.63亿美元,我们预计将支付这笔款项。如果皇家制药从葛兰素史克获得与2024年TRELEGY全球净销售额相关的2.75亿美元或以上的特许权使用费 ,则将收到另一笔2,500万美元的里程碑式付款。如果TRELEGY全球净销售额 达到约32.13亿美元,我们预计将支付这笔款项。葛兰素史克应付给Royalty Pharma的特许权使用费从6.5%上升到10%。

5 Viatris报告了23年第四季度的客户需求:包括客户直接向各种渠道发货,包括DME、零售药房 和医院。

6 医院 LA-NEB 市场份额——IQVIA DDD 截至 2023 年 12 月 31 日。社区LA-NEB市场份额包括截至23年11月 的零售 + DME/Med B FFS。

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金融

·2023年第四季度来自持续经营业务的GAAP净亏损为850万美元,非公认会计准则 来自持续经营业务的净利润为140万美元,而2023年第三季度的净亏损分别为900万美元和70万美元。 业绩的连续改善主要是由Viatris合作收入的增加推动的。

·来自持续经营业务的GAAP净亏损850万美元 与非公认会计准则持续经营净利润140万美元之间的差异主要是由于580万美元的非现金股份薪酬支出和350万美元的所得税支出(主要是非现金)。

·在 2023 年第四季度完成了 3020 万美元的股票回购,从 计划启动到 2023 年 12 月 31 日完成了 3.248 亿美元的股票回购。2024 年 1 月初,公司回购了 40 万美元的股票,以完成 其资本回报计划。

第四季度财务业绩

·收入:2023年第四季度的总收入为1760万美元, 几乎完全由维亚特里斯的合作收入组成。与2022年同期相比,Viatris第四季度的合作收入增加了270万美元,增长了19%,这主要是由于Viatris的净销售额增加和成本的降低。Viatris合作 收入代表应收来自Viatris的款项,包括该公司在YUPELRI净销售额中的35%份额,以及其在两家公司产生的总共享成本中所占的比例的 。Theravance Biopharma 产生的非共享YUPELRI费用记入运营费用。尽管维亚特里斯在其财务报表中记录了YUPELRI的总净销售额,但Theravance Biopharma在2023年第四季度YUPELRI净销售额中隐含的35%份额为2,120万美元,与2022年同期相比增长了9% 。

·研发(R&D)费用:2023年第四季度 的研发费用为830万美元,而2022年同期为1,530万美元。第四季度研发费用包括 170万美元的非现金股份薪酬总额。就财务指导而言,不包括非现金 股权薪酬和一次性重组成本在内的2023年全年研发费用为3,260万美元,低于我们之前的3500万美元至4,500万美元的财务指导。

·销售、一般和管理(SG&A)费用:2023年第四季度的销售和收购 支出为1,550万美元,而2022年同期为1,670万美元。第四季度销售和收购 支出包括410万美元的非现金股份薪酬总额。就财务指导而言,2023年全年销售和收购费用 不包括非现金股权薪酬和一次性重组成本为5,310万美元,低于我们之前的财务 指导的4,500万美元至5,500万美元。

·基于股份的薪酬: 2023年第四季度的基于股份的薪酬支出为580万美元,而2022年同期为690万美元。2023年第四季度的基于股份的薪酬支出包括170万美元的研发费用和410万美元的销售和并购的薪酬支出,而2022年同期分别为280万美元和410万美元。基于股份的薪酬支出总额减少了110万美元,主要与我们的2021年重组 和2023年的战略行动有关。

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·持续经营业务的净亏损和 持续经营的非公认会计准则净利润(亏损)2:2023年第四季度持续经营业务的净亏损为850万美元,而2022年同期为1,430万美元,2023年第四季度持续经营业务的非公认会计准则净利润为140万美元,而2022年同期持续经营业务的非公认会计准则净亏损为680万美元。有关更多信息,请参阅标题为 “非公认会计准则 财务指标” 的部分。

·现金状况:截至2023年12月31日,现金、现金等价物和有价证券总额为1.024亿美元。

2024 年财务指引

·运营费用 (不包括基于股份的 薪酬):该公司预计,2024年全年研发费用为3000万至3,600万美元,销售和并购支出为4,500万至5,500万美元,每种情况下均不包括基于股份的薪酬。

·基于股份的薪酬:公司预计全年基于股份的 薪酬支出为1,800万至2200万美元。

·持续经营产生的非公认会计准则损益:公司预计 将在2024年上半年出现非公认会计准则亏损,2024年下半年接近非公认会计准则盈亏平衡;预计2024年现金消耗有限。

和解协议

Theravance Biopharma、Mylan Ireland Limited 和 Mylan Specialty L.P.(合称 “Viatris”)的某些子公司于2023年10月27日与 梯瓦制药公司和梯瓦制药美国公司(合称 “Teva”)签订了和解协议 (1);(2) 2023年12月26日 与雅阁医疗保健公司(“Accord”)签订了和解协议 (1);以及 (3) 2024 年 1 月 12 日与 Orbicular Pharmaceutical Technologies 私人有限公司(“Orbicular”)合作,每起案件均与 Theravance Biopharma 和 Viatris 的 YUPELRI 有关®(瑞芬那新) 吸入溶液。这些和解协议解决了Theravance Biopharma和Viatris根据Hatch-Waxman法案对Teva、Accord和Orbicular提起的持续专利诉讼,该诉讼的依据是Teva、Accord和Orbicular分别提交的缩写的 新药申请,寻求批准YUPELRI的仿制药上市®(瑞芬那新)吸入溶液在 到《橙皮书》所列专利到期之前。

Theravance Biopharma和Viatris根据其适用的和解协议,向Teva、Accord和Orbicular 分别授予了免版税、非排他性、不可再许可、不可转让的许可,允许其制造 和销售双方的YUPELRI仿制版本®(瑞芬那新)吸入溶液 在2039年4月23日的许可发射日期当天或之后在美国 ,但根据此类协议的惯例,存在某些例外情况。 根据法律要求,这些和解须接受美国司法部和联邦贸易委员会的审查。公司先前披露的针对其他四名ANDA申请人以及某些关联公司的专利 诉讼仍在审理中。

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美国东部时间今天下午 5:00 的电话会议和网络直播

Theravance Biopharma将于美国东部时间今天下午 5:00 /太平洋时间下午 2:00 /格林尼治标准时间晚上 10:00 举行电话会议和网络直播 并附幻灯片。要通过电话参与直播,请在此处注册 。有兴趣通过互联网收听电话会议直播的人可以访问Theravance Biopharma的 网站www.theravance.com的 “投资者” 栏目下的 “演示和活动” 部分。

截至2024年3月27日,网络直播的重播将在Theravance Biopharma的 网站上播出,为期30天。

关于安普雷洛西汀

安普洛西汀是一种研究性的、每天一次的去甲肾上腺素再摄取 抑制剂,用于治疗多系统萎缩 (MSA) 患者的症状性神经源性体位性低血压 (NoH)。0170号研究报告了对MSA患者的安普洛西汀治疗的独特益处,包括去甲肾上腺素 水平升高,对血压产生有利影响,具有临床意义和持续的症状改善,以及没有仰卧高血压的信号。 该公司已在美国获得孤儿药称号,如果结果支持,则计划根据CYPRESS的3期研究 提交保密协议以获得全面批准。

关于 CYPRESS(第 0197 号研究),一项第 3 阶段研究

0197 号研究(NCT05696717)目前正在报名中。这是一项 注册性3期、多中心、随机戒断研究,旨在评估安普洛西汀在治疗20周后对MSA和有症状NoH的参与者 的疗效和耐久性;该研究的主要终点是直立性低血压 症状评估(OHSA)综合评分的变化。该研究包括四个时期:筛查、开放标签(12 周期,参与者将 每天接受一次 10 mg 剂量的安普洛西汀)、随机戒断(八周期、双盲、安慰剂对照、参与者 将每天接受单剂量的 10 mg 安慰剂或安普洛西汀)以及长期延期治疗。次要结果指标 包括直立性低血压每日活动量表 (OHDAS) 第 1 项(需要短时间站立的活动)和项目 3(需要短时间行走的活动)与基线相比的变化。

关于多系统萎缩 (MSA) 和症状性神经源性体位性 低血压 (NoH)

MSA 是一种进行性脑部疾病,会影响运动和平衡 并破坏自主神经系统的功能。自主神经系统控制的身体机能大多是非自愿的。 与 MSA 相关的最常见的自主神经症状之一是站立时血压突然下降(NoH)。7 美国大约有 50,000 名 MSA 患者870-90% 的 MSA 患者出现 NoH 症状。9尽管有疗法,但许多 MSA 患者仍有 NoH 的症状。

7 https://medlineplus.gov/genetics/condition/multiple-system-atrophy/

8 加州大学圣地亚哥分校神经学研究所(2.5万至7.5万例,每年新增约1万例病例);美国国立卫生研究院国家神经系统疾病和 中风研究所(1.5K-50K)。

9 Delveinsight MSA市场预测(2023年);与纯自主神经衰竭和 多系统萎缩中的直立性低血压相关的症状,CJ Mathias(1999)。

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神经源性体位性低血压 (NoH) 是一种罕见的疾病 ,定义为站立后 3 分钟内收缩压降至 > 20 mm Hg 或舒张压降至 > 10 mm Hg。由于血压降低,严重受影响的患者无法站立超过几秒钟,从而导致脑灌注不足和晕厥。NoH 是一种使人衰弱的疾病,会导致一系列 症状,包括头晕、头晕、昏厥、疲劳、视力模糊、虚弱、注意力不集中以及头部和颈部 疼痛。

关于Theravance Biopharma

Theravance Biopharma, Inc. 的重点 是交付 有所作为的药物®在人们的生活中。为了实现其目标,Theravance Biopharma利用了数十年的专业知识,这促成了经美国食品药品管理局批准的YUPELRI的开发®(瑞芬那新) 吸入溶液适用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。安普雷洛西汀是 其正在开发的用于症状性神经源性体位性低血压的后期研究性去甲肾上腺素再摄取抑制剂, 有可能成为同类首款有效治疗多系统萎缩患者一系列主要症状的疗法。 公司致力于创造/推动股东价值。

欲了解更多信息,请访问 www.theravance.com。

THERAVANCE 生物制药®, THERAVANCE®,Cross/Star徽标是Theravance Biopharma集团 公司(在美国和其他某些国家)的注册商标。YUPELRI®是 Viatris 旗下 Mylan Specialty L.P. 的注册商标。本新闻稿中出现的其他公司的商标、商品名称或服务商标 是其各自所有者的财产。

前瞻性陈述

本新闻稿和电话会议将 包含某些 “前瞻性” 陈述,该术语在1995年《私人证券诉讼改革法》中定义,除其他外,涉及与目标、计划、目标、预期和未来事件有关的陈述。Theravance Biopharma打算 将此类前瞻性陈述纳入经修订的1934年《证券交易法》第21E 条和1995年《私人证券诉讼改革法》中有关前瞻性陈述的安全港条款。此类陈述 的示例包括与以下内容相关的陈述:公司对其未来盈利能力、支出和现金使用的预期、公司 的目标、设计、战略、计划和目标、YUPELRI 销售的未来增长、未来的特许权使用费支付、向股东提供价值 的能力、公司的监管战略和临床研究时机、我们的研究疗法可能的安全性、有效性或差异化 ,公司及其合作伙伴针对其提起的专利侵权诉讼的现状联邦地方法院中的某些 仿制药公司;因向Royalty Pharma出售公司的TRELEGY ELLIPTA 特许权使用费权益而应向公司支付的临时付款,以及对使用OHSA分数作为临床试验终点的预期。这些陈述 基于截至本新闻稿和 电话会议发布之日Theravance Biopharma管理层当前的估计和假设,受风险、不确定性、情况变化、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致Theravance Biopharma的 实际业绩与前瞻性陈述中反映的业绩存在重大差异。可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所示结果存在重大差异的重要因素 除其他外包括:可能增加公司现金需求或支出超出预期的因素, 可能对其盈利能力产生不利影响的因素,是否可以达到里程碑阈值,启动、注册 或完成临床研究的延迟或困难,临床或非临床研究产生的潜在结果研究表明该公司的产品 候选人或产品不安全、无效或没有区别、监管机构做出对公司不利 的决策的风险、依赖第三方进行临床研究、延迟或未能获得和维持候选产品的监管批准 、与第三方合作或依赖第三方发现、开发、制造和商业化产品的风险、 以及与利用适当的技术专长建立和维持销售、营销和分销能力相关的风险 br} 和支持基础设施、公司保护和执行其知识产权的能力、公司股票交易价格和交易量的波动和波动 以及总体经济和市场状况。影响Theravance Biopharma的其他风险见该公司于2023年11月9日向美国证券交易委员会提交的10-Q表以及向美国证券交易委员会提交的其他定期报告。 除了上述风险以及Theravance Biopharma向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险外,其他未知或不可预测的因素 也可能影响Theravance Biopharma的业绩。无法保证任何前瞻性陈述,实际结果可能与此类陈述存在重大差异。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。除法律要求的 外,Theravance Biopharma不承担因新信息、未来事件或其他原因更新其前瞻性陈述的义务。

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非公认会计准则财务指标

Theravance Biopharma在本新闻稿中提供了非公认会计准则盈利目标和 非公认会计准则指标。Theravance Biopharma认为,非公认会计准则盈利目标和来自持续经营业务的非公认会计准则净利润(亏损) 提供了有意义的信息,可帮助投资者评估未来业绩前景和实际 业绩,因为他们排除可能不代表核心经营业绩和公司现金状况的项目,为分析其业务表现提供了更好的指标。由于非公认会计准则财务目标和指标,例如非公认会计准则盈利能力 和持续经营的非公认会计准则净亏损,未实现标准化,因此可能无法将这些指标与其他公司的 非公认会计准则目标或具有相同或相似名称的指标进行比较。因此,除了公司的实际公认会计准则业绩和其他目标外,还应考虑Theravance Biopharma的非公认会计准则衡量标准,而不是将其作为替代品,也不能与之分开。

请参阅本新闻稿所附的附录,了解持续经营业务的非公认会计准则净利润(亏损)与相应衡量标准(持续经营净利润(亏损)的对账情况。由于 未来支出和其他因素的不确定性以及潜在的可变性,如果不进行不合理的努力,就无法在前瞻性 基础上对持续经营业务的非公认会计准则净利润(亏损)与其相应的GAAP指标进行对账。

联系人:

investor.relations@theravance.com

650-808-4045

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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明的合并资产负债表
(以千计)
十二月三十一日 十二月三十一日
2023 2022
(未经审计) (1)
资产
流动资产:
现金和现金等价物以及短期有价证券 $102,426 $327,484
来自合作安排的应收账款 17,474 16,785
预付费临床和开发服务 2,038 1,513
其他预付资产和流动资产 11,603 7,682
流动资产总额 133,541 353,464
财产和设备,净额 9,068 11,875
经营租赁资产 36,287 40,126
未来的或有里程碑和特许权使用费资产 194,200 194,200
限制性现金 836 836
其他资产 8,067 6,899
总资产 $381,999 $607,400
负债和股东权益
流动负债 $24,767 $28,715
长期经营租赁负债 45,236 45,407
未来的特许权使用费应急款 27,788 25,438
未被认可的税收优惠 70,437 64,191
其他长期负债 776 1,849
股东权益 212,995 441,800
负债和股东权益总额 $381,999 $607,400

(1)截至2022年12月31日的 简明合并资产负债表来自公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表 。

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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
简明合并运营报表
(以千计,每股数据除外)
截至12月31日的三个月 截至12月31日的财年
2023 2022 2023 2022
(未经审计) (未经审计)
收入:
Viatris 合作协议 (1) $17,360 $14,613 $57,201 $48,624
Viatris 特许权使用费(非美国) 7 30 7 30
协作收入 198 6 216 192
许可收入 - - - 2,500
总收入 17,565 14,649 57,424 51,346
成本和支出:
研究与开发 (2) 8,314 15,347 40,621 63,392
销售、一般和管理 (2) 15,492 16,734 70,095 67,073
重组及相关费用 (2) - - 2,743 12,838
成本和支出总额 23,806 32,081 113,459 143,303
运营损失 (6,241) (17,432) (56,035) (91,957)
利息支出 (623) (551) (2,350) (6,369)
债务消灭造成的损失 - - - (3,034)
利息收入和其他收入(支出),净额 1,847 3,722 9,116 8,545
所得税前持续经营的亏损 (5,017) (14,261) (49,269) (92,815)
所得税(支出)福利准备金 (3,494) 3 (5,924) (9)
持续经营业务的净亏损 (8,511) (14,258) (55,193) (92,824)
所得税前已终止业务的收入 - - - 1,143,930
所得税支出准备金 - 3,894 - (178,974)
来自已终止业务的净收益 - 3,894 - 964,956
净收益(亏损) $(8,511) $(10,364) $(55,193) $872,132
每股净收益(亏损):
持续经营——基本业务和摊薄后业务 $(0.17) $(0.21) $(1.00) $(1.26)
已终止的业务——基本业务和摊薄后业务 $- $0.06 $- $13.11
净收益(亏损)——基本收益和摊薄后收益 $(0.17) $(0.15) $(1.00) $11.85
用于计算每股计算的股票——基本和摊薄后 49,415 67,395 55,303 73,591
来自持续经营业务的非公认会计准则净收益(亏损) $1,431 $(6,762) $(21,548) $(52,107)

(1)虽然 Viatris, Inc.记录了YUPELRI的总净销售额,但根据与Viatris签订的共同促销 协议,公司有权获得净利润(亏损)的35%,如下所示:

截至12月31日的三个月 截至12月31日的财年
(以千计) 2023 2022 2023 2022
YUPELRI 的净销售额(Viatris 记录了 100%) $60,644 $55,700 $220,962 $201,866
YUPELRI 净销售额(Theravance Biopharma 暗示为 35%) 21,225 19,495 77,337 70,653

(2)金额包括基于股份的薪酬支出,如下所示:

截至12月31日的三个月 截至12月31日的财年
(以千计) 2023 2022 2023 2022
研究和开发 $1,747 $2,825 $8,048 $12,888
销售、一般和管理 4,078 4,123 16,966 19,848
重组和相关费用 - - 357 6,998
基于股份的薪酬支出总额 $5,825 $6,948 $25,371 $39,734

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THERAVANCE BIOPHARMA, INC.
GAAP与来自持续经营的非公认会计准则净收益(亏损)的对账
(以千计)
截至12月31日的三个月 截至12月31日的财年
2023 2022 2023 2022
(未经审计) (未经审计)
来自持续经营业务的GAAP净亏损 $(8,511) $(14,258) $(55,193) $(92,824)
调整:
基于股份的薪酬支出 5,825 6,948 25,371 39,734
非现金利息支出 623 551 2,350 974
所得税支出(福利) 3,494 (3) 5,924 9
来自持续经营业务的非公认会计准则净收益(亏损) $1,431 $(6,762) $(21,548) $(52,107)

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