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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
___________________________________________________________
表格10-Q
___________________________________________________________
(标记一)
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
或
☐
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期
委托文件编号：001-37686
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(国际税务局雇主身分证号码)
C/o Mourant治理服务(开曼)有限公司
94 Solaris Avenue，卡马纳湾
大开曼群岛
开曼群岛KY1-1108
(主要执行办公室地址)
(邮政编码)
+1 (345) 949-4123
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
美国存托股份，每股代表13股普通股，每股面值0.0001美元BGNE纳斯达克全球精选市场
普通股，每股面值0.0001美元 *06160香港联合交易所有限公司
* 包括在美国证券交易委员会登记美国存托股份。普通股并非于美国上市买卖，惟于香港联合交易所有限公司上市买卖。
截至2023年11月1日， 1,359,497,624普通股每股面值0.0001美元，其中871，833，599股普通股以67，064，123股美国存托股份形式持有，每股代表13股普通股，115，055，260股为人民币股。
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是  ☒*☐ 
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.是  ☒*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☒
加速文件管理器
☐
非加速文件服务器
☐
规模较小的报告公司
☐
新兴成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。-☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，是，☐是，不是，是。☒

目录表

百济神州
Form 10-Q季度报告
目录
  页面
   
第一部分。
财务信息
3
   
第1项。
财务报表
3
   
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
29
   
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
42
  
第四项。
控制和程序
43
  
第二部分。
其他信息
44
  
第1项。
法律诉讼
44
  
第1A项。
风险因素
44
  
第二项。
股权证券的未登记销售、收益的使用和发行人购买股权证券
103
  
第三项。
高级证券违约
103
  
第四项。
煤矿安全信息披露
103
  
第五项。
其他信息
103
  
第六项。
陈列品
103
  
签名
105

2
目录表

第一部分：报告财务信息。
项目1.编制财务报表
百济神州，中国有限公司。
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
  自.起
  9月30日，12月31日
 注意事项20232022
  $$
  (未经审计)(经审计)
资产   
流动资产：   
现金和现金等价物 3,067,336 3,869,564 
短期限制性现金411,548 196 
短期投资4106,989 665,251 
应收账款净额309,079 173,168 
库存，净额5316,929 282,346 
预付费用和其他流动资产9241,661 216,553 
流动资产总额 4,053,542 5,207,078 
财产、厂房和设备、净值61,178,038 845,946 
经营性租赁使用权资产98,742 109,960 
无形资产，净额753,657 40,616 
其他非流动资产9140,900 175,690 
非流动资产总额 1,471,337 1,172,212 
总资产 5,524,879 6,379,290 
负债和股东权益 
流动负债： 
应付帐款 341,857 294,781 
应计费用和其他应付款9505,824 467,352 
递延收入，本期部分3— 213,861 
应缴税款820,158 25,189 
经营租赁负债，本期部分23,246 24,041 
研究和开发费用分担责任，本期部分363,652 114,335 
短期债务10328,560 328,969 
流动负债总额 1,283,297 1,468,528 
非流动负债： 
长期银行贷款10202,491 209,148 
递延收入，非当期部分3300 42,026 
经营租赁负债，非流动部分25,474 34,517 
递延税项负债816,358 15,996 
研发费用分摊负债，非流动部分3191,739 179,625 
其他长期负债941,986 46,095 
非流动负债总额 478,348 527,407 
总负债 1,761,645 1,995,935 
承付款和或有事项17
股东权益： 
普通股，美元0.0001每股面值；9,500,000,000授权股份；1,352,997,624 和1,356,140,180截至2023年9月30日和2022年12月31日分别发行和发行的股票
 135 135 
额外实收资本 11,502,527 11,540,979 
累计其他综合损失14(144,931)(77,417)
累计赤字 (7,594,497)(7,080,342)
股东权益总额3,763,234 4,383,355 
总负债和股东权益 5,524,879 6,379,290 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明合并业务报表
(金额以千美元(“$”)为单位，不包括股票数量和每股数据)
(未经审计)
  截至三个月九个月结束
  9月30日，9月30日，
 注意事项2023202220232022
  $ $ $$
收入   
产品收入，净额11595,290 349,506 1,559,326 915,590 
协作收入3186,018 38,122 265,044 120,236 
总收入 781,308 387,628 1,824,370 1,035,826 
费用 
销售成本--产品 96,309 76,543 274,088 212,953 
研发 453,259 426,363 1,284,607 1,194,485 
销售、一般和行政 364,421 322,892 1,087,954 948,868 
无形资产摊销 1,287 187 1,662 563 
总费用 915,276 825,985 2,648,311 2,356,869 
运营亏损 (133,968)(438,357)(823,941)(1,321,043)
利息收入，净额 26,649 12,759 57,735 34,261 
其他收入(费用)，净额 336,657 (125,640)291,142 (243,290)
所得税前收入(亏损) 229,338 (551,238)(475,064)(1,530,072)
所得税费用813,925 6,318 39,091 28,408 
净收益(亏损) 215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
每股收益(亏损)
基本信息120.16 (0.41)(0.38)(1.16)
稀释120.15 (0.41)(0.38)(1.16)
加权平均流通股-基本1,360,716,279 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
加权平均流通股-稀释1,390,331,833 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
每股美国存托股份（“ADS”）盈利（亏损）。
基本信息122.06 (5.39)(4.92)(15.14)
稀释122.01 (5.39)(4.92)(15.14)
加权平均ADS卓越基本104,670,483 103,484,904 104,491,728 102,921,296 
加权平均ADS106,948,603 103,484,904 104,491,728 102,921,296 
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明综合全面收益表(损益表)
（金额以千美元计）
(未经审计)
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
净收益(亏损)215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
其他综合收益(亏损)，税后净额为零：
外币折算调整(2,559)(80,326)(75,732)(168,411)
未实现持有收入（损失），净额1,315 1,253 8,218 (11,062)
综合收益(亏损)214,169 (636,629)(581,669)(1,737,953)
 附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明合并现金流量表
（金额以千美元计）
(未经审计)
  截至9月30日的9个月，
 注意事项20232022
  $$
经营活动：   
净亏损 (514,155)(1,558,480)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： 
折旧及摊销费用 63,856 48,262 
基于股份的薪酬费用13274,697 225,036 
股权投资未实现损失412,273 16,413 
收购正在进行的研究和开发15,000 20,000 
摊销研究与开发成本分担责任3(38,569)(70,389)
递延所得税优惠 735 380 
BMS终止结算收益15(362,917)— 
其他项目，净额 822 7,762 
经营性资产和负债变动情况： 
应收账款 (143,511)284,717 
盘存 (52,371)(75,632)
其他资产 (17,598)30,325 
应付帐款 31,366 4,203 
应计费用和其他应付款 50,089 1,628 
递延收入 (255,587)(112,820)
其他负债 55 167 
用于经营活动的现金净额 (935,815)(1,178,428)
投资活动： 
购买房产、厂房和设备 (404,937)(204,076)
购买无形资产(9,413)— 
购买投资 (15,581)(14,735)
出售或到期投资所得收益 567,519 1,352,398 
购买正在进行的研究和开发(15,000)(95,000)
投资活动提供的现金净额 122,588 1,038,587 
融资活动： 
长期贷款收益1022,502 37,372 
偿还长期贷款10(8,462)— 
短期贷款收益10162,614 163,774 
偿还短期贷款10(159,576)(145,428)
行使期权及员工购股计划所得款项 52,352 35,677 
融资活动提供的现金净额 69,430 91,395 
外汇汇率变动的影响，净额 (50,348)(133,929)
现金、现金等价物和限制性现金净减少 (794,145)(182,375)
期初现金、现金等价物和限制性现金 3,875,037 4,382,887 
期末现金、现金等价物和限制性现金 3,080,892 4,200,512 
补充现金流信息： 
现金和现金等价物 3,067,336 4,197,132 
短期限制性现金 11,548 191 
长期限制性现金2,008 3,189 
已缴纳的所得税 42,516 25,006 
支付的利息费用 15,893 19,865 
补充非现金信息： 
资本支出计入应付账款和应计费用 107,611 47,310 
已购置无形资产列入应付款9,384 — 

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表

百济神州股份有限公司。
股东权益简明综合报表
（金额以千美元计，股份数除外）
(未经审计)
 普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他全面损失		累计
赤字		总计
 股票金额
$$$$$
2022年12月31日的余额1,356,140,180 135 11,540,979 (77,417)(7,080,342)4,383,355 
为行使购股权而预留的股份的使用(98,774)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放6,610,695 1 28,656 — — 28,657 
基于股份的薪酬— — 75,322 — — 75,322 
其他综合收益— — — 18,403 — 18,403 
净亏损— — — — (348,431)(348,431)
2023年3月31日的余额1,362,652,101 136 11,644,957 (59,014)(7,428,773)4,157,306 
为行使购股权而预留的股份的使用220,116 — — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放13,379,119 1 3,691 — — 3,692 
基于股份的薪酬— — 103,371 — — 103,371 
其他综合损失— — — (84,673)— (84,673)
净亏损— — — — (381,137)(381,137)
2023年6月30日的余额1,376,251,336 137 11,752,019 (143,687)(7,809,910)3,798,559 
为行使购股权而预留的股份的使用(4,689,438)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放4,708,834 — 17,419 — — 17,419 
普通股的注销(23,273,108)(2)(362,915)— — (362,917)
基于股份的薪酬— — 96,004 — — 96,004 
其他综合损失— — — (1,244)— (1,244)
净收入— — — — 215,413 215,413 
2023年9月30日的余额1,352,997,624 135 11,502,527 (144,931)(7,594,497)3,763,234 
2021年12月31日的余额1,334,804,281 133 11,191,007 17,950 (5,076,527)6,132,563 
发行普通股的成本— — (152)— — (152)
为行使购股权而预留的股份的使用(2,850,328)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放2,851,316 — 11,880 — — 11,880 
基于股份的薪酬— — 65,555 — — 65,555 
其他综合损失— — — (496)— (496)
净亏损— — — — (435,198)(435,198)
2022年3月31日的余额1,334,805,269 133 11,268,290 17,454 (5,511,725)5,774,152 
为行使购股权而预留的股份的使用5,016,518 — — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放9,817,938 1 7,091 — — 7,092 
基于股份的薪酬— — 81,305 — — 81,305 
其他综合损失— — — (99,904)— (99,904)
净亏损— — — — (565,726)(565,726)
2022年6月30日的余额1,349,639,725 134 11,356,686 (82,450)(6,077,451)5,196,919 
为行使购股权而预留的股份的使用(3,971,942)— — — — — 
期权的行使、ESPP和RSU的释放3,972,397 1 16,704 — — 16,705 
基于股份的薪酬— — 78,176 — — 78,176 
其他综合损失— — — (79,073)— (79,073)
净亏损— — — — (557,556)(557,556)
2022年9月30日的余额1,349,640,180 135 11,451,566 (161,523)(6,635,007)4,655,171 
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录表

百济神州，中国有限公司。
简明合并财务报表附注
(除股数和每股数据外，金额以千美元(“美元”)和人民币(“人民币”)为单位)
(未经审计)
1. 业务说明、列报和合并依据以及重要的会计政策
业务说明
百济神州股份有限公司(以下简称“公司”、“百济神州”、“它”、“ITS”)是一家全球性的生物技术公司，致力于发现和开发全球癌症患者更容易获得和负担得起的创新肿瘤治疗方法。
该公司目前拥有三内部发现和开发的经批准的药物，包括BRUKINSA®，一种用于治疗各种血癌的Bruton‘s酪氨酸激酶小分子抑制剂；TEVIMBRA®用于治疗各种实体肿瘤和血癌的抗PD-1抗体免疫疗法(Tislelizumab)；以及PARP1和PARP2的选择性小分子抑制剂帕米帕利布。该公司已获准在美国、人民Republic of China(“中国”或“中国”)、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场销售BRUKINSA；替斯利珠单抗在欧盟和中国销售；以及帕米帕利在中国市场销售。通过利用其强大的商业能力，该公司获得了额外的14批准的药品进入中国市场。在其全球临床开发和商业能力的支持下，该公司已与安进(“安进”)和诺华制药公司(“诺华”)等世界领先的生物制药公司进行合作，开发创新药物并将其商业化。
该公司致力于在内部或与志同道合的合作伙伴推动最佳和一流的临床候选药物，为全球患者开发有效且负担得起的药物。该公司已经进行了超过120内部临床试验，超过21,000注册的科目大约有45地区。这包括不止36在其产品组合中开展关键或可能有助于登记的试验，包括 三内部发现的，批准的药物。
公司已经建立并正在扩大其内部制造能力。本公司除了在中国现有的最先进的生物和小分子生产设施外，还将在新泽西州霍普韦尔建设一个商业阶段的生物制剂生产和临床研发中心（“霍普韦尔工厂”），以支持其药物的当前和未来潜在需求。本公司亦与高品质的全球合约制造组织（“合约制造组织”）合作，生产其内部开发的临床及商业产品。
自2010年成立以来，公司已成为一家全面整合的全球组织，拥有超过10,000员工遍布全球，主要分布在美国、中国和欧洲。
列报和合并的基础
随附于二零二三年九月三十日之简明综合资产负债表、截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月之简明综合经营报表及全面亏损、截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月之简明综合现金流量表，及截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月之简明综合股东权益表，以及相关脚注披露未经审核。随附未经审核中期简明财务报表乃根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）（包括中期财务资料的指引）编制，并符合表格10—Q的指示及S—X条例第10条。因此，它们不包括公认会计原则要求的年度财务报表的所有信息和脚注。该等财务报表应与本公司截至2022年12月31日止年度的10—K表格年报（“年报”）所载的综合财务报表及相关脚注一并阅读。
未经审核中期简明综合中期财务报表乃按与年度财务报表相同之基准编制，管理层认为，该等财务报表反映为呈列所呈列中期期间之公平业绩报表所需之所有正常经常性调整。截至2023年9月30日止三个月及九个月的经营业绩未必代表整个财政年度或任何未来年度或中期期间的预期业绩。
未经审核中期简明综合财务报表包括本公司及其附属公司之财务报表。本公司与其附属公司之间的所有重大公司间交易及结余均于综合账目时对销。
8
目录表

预算的使用
编制符合公认会计原则的综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响资产和负债的呈报金额、于财务报表日期的或然资产和负债的披露以及期内收入和开支的呈报金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于：估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变代价、确定独立会计单位并确定公司收入安排中的各项履约义务的独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的变现、估计不确定税务状况、存货估值、估计信贷亏损拨备、确定界定福利退休金计划责任，使用权资产及租赁负债的计量以及金融工具的公允价值。管理层根据过往经验、已知趋势及相信为合理之多项其他假设作出估计，其结果构成判断资产及负债账面值及收入及开支呈报金额之基准。实际结果可能与该等估计不同。
重大会计政策
为更完整地讨论本公司的重要会计政策及其他资料，未经审核中期简明综合财务报表及其附注应与本公司截至2022年12月31日止年度的年报所载综合财务报表一并阅读。
截至二零二三年九月三十日止九个月，本公司之重大会计政策与年报所述之重大会计政策相比并无重大变动。
2. 公允价值计量
本公司按公平值计量若干金融资产及负债。公平值乃根据市场参与者之间有序交易中出售资产所收取或转让负债所支付的退出价格厘定，该退出价格由主要市场或最有利市场厘定。估值技术中用于得出公平值之输入数据乃按以下三个层级分类：
1级—反映活跃市场上相同资产或负债的报价（未经调整）的可观察输入数据。
2级—第一级价格以外的可观察输入数据，例如类似资产或负债的报价；交易量不足或交易不频繁的市场（较不活跃的市场）的报价；或模型衍生估值，其中所有重大输入数据均可观察，或可主要从资产或负债大致整个年期的可观察市场数据得出或证实。
3级—由极少或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察输入数据。
本公司认为活跃市场为资产或负债之交易以足够频率及数量持续提供定价资料之市场，并认为不活跃市场为资产或负债之交易不频繁或极少、价格并非即时或报价随时间或做市商之间变动重大之市场。
9
目录表

下表呈列本公司于2023年9月30日及2022年12月31日使用上述输入类别按公允价值计量及记录的金融资产及负债：
 相同资产活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2023年9月30日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
货币市场基金616,845 — — 
定期存款42,348 — — 
短期投资（附注4）：
美国国债106,989 — — 
预付费用和其他流动资产：
可转换债务工具— — 4,668 
其他非流动资产（附注4）：
公允价值易于确定的股权证券1,014 72 — 
可转换债务工具— — 3,239 
总计767,196 72 7,907 
 
 相同资产活跃市场报价重要的其他可观察到的投入无法观察到的重要输入
截至2022年12月31日(一级)(二级)(第三级)
 $$$
现金等价物   
货币市场基金758,114 — — 
短期投资（附注4）：
美国国债665,251 — — 
预付费用和其他流动资产：
可转换债务工具— — 5,190 
其他非流动资产（附注4）：
公允价值易于确定的股权证券3,307 706 — 
可转换债务工具— — 3,000 
总计1,426,672 706 8,190 
本公司的现金等价物为原到期日为3个月或以下的高流动性投资。短期投资指本公司于可供出售债务证券的投资。本公司采用市场法根据活跃市场报价厘定现金等价物及可供出售债务证券的公平值。
本公司按公允价值列账的股本证券包括持有的普通股和购买Leap Therapeutics，Inc.普通股额外股份的认股权证。（“Leap”），该等公司是根据2020年1月订立的合作及许可协议以及Leap于2021年9月承销的公开发售而收购的。Leap（一家公开买卖的生物技术公司）的普通股投资按公平值计量及列账，并分类为第一级。购买Leap额外普通股股份的认股权证分类为第二级投资，并采用柏力克—舒尔斯期权定价估值模型计量，该模型采用固定到期无风险利率，反映认股权证的年期、股息率及股价波动，该模型基于类似公司的历史波动性。有关厘定并无可轻易厘定公平值及权益法投资之私人股本投资账面值之详情，请参阅附注4“受限制现金及投资”。
本公司持有由 二私营生物技术公司。本公司已就可换股票据选择公平值选择权法入账。因此，可换股票据乃按经常基准使用第三级输入数据按公平值重新计量，而公平值选择权之任何变动则记录于其他收入（开支）净额。本公司录得公平值调整亏损，283于截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月，与可换股债务工具有关的可换股债务工具分别于综合经营报表计入其他收入（开支）净额。
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目录表


于2023年9月30日及2022年12月31日，现金及现金等价物、受限制现金、应收账款、应付账款及短期债务的公允价值因其短期性质而与其账面值相若。长期银行贷款与其公平值相若，乃由于相关利率与金融机构目前就类似到期日债务工具提供的利率相若。
3. 合作和许可安排
本公司已就药物和候选药物的研发、生产和/或商业化达成合作安排。迄今为止，这些合作安排包括向其他方发放内部开发的产品和候选药物的许可证和选择，向其他方发放产品和候选药物的许可证，以及利润和成本分摊安排。这些安排可能包括不可退还的预付款、潜在开发的或有义务、监管和商业绩效里程碑付款、成本分摊和偿还安排、特许权使用费支付和利润分享。
外发牌照安排
截至2023年和2022年9月30日止三个月和九个月，公司的合作收入主要包括确认其与诺华的前合作协议中的先前递延收入。
下表概述截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月确认的合作收益总额：
截至三个月九个月结束
9月30日，9月30日，
2023202220232022
来自合作者的收入$$$$
研发服务收入59,0529,834 79,432 34,074 
获取知识产权收入的权利51,97826,249 104,475 78,746 
物权收入71,980— 71,980 — 
其他3,0082,039 9,157 7,416 
总计186,01838,122 265,044 120,236 
诺华公司
Tislelizumab协作和许可证
2021年1月，该公司与诺华公司签订了一项合作和许可协议，授予诺华公司在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本(“诺华地区”)开发、制造和商业化替斯利珠单抗的权利。该公司和诺华公司同意在诺华地区联合开发tislelizumab，诺华公司负责提交监管文件，诺华公司有权在监管机构批准后将其商业化。此外，两家公司都有能力在全球进行临床试验，以探索替斯利珠单抗与其他癌症治疗方法的组合，该公司还获得了在北美共同详细介绍该产品的选项，部分资金由诺华公司提供。
根据协议，公司收到了一笔预付现金#美元。650,000诺华公司生产的。该公司有资格获得最高$1,300,000在达到监管里程碑后，美元250,000在实现销售里程碑时，以及未来在许可地区销售替斯利珠单抗的特许权使用费。根据协议条款，该公司负责为替斯利珠单抗正在进行的临床试验提供资金，诺华公司同意为其地区内新的注册、衔接或上市后研究提供资金，双方都负责为评估替斯利珠单抗与其自身或第三方产品相结合的临床试验提供资金。每一缔约方都保留将其适当产品与替斯利珠单抗结合起来进行商业化的全球权利。
该公司根据ASC 606对诺华公司的协议进行了评估，因为协议中的所有重要会计单位都代表与客户的交易。该公司根据该协议确定了以下重要组成部分：(1)诺华公司在诺华地区开发、制造和商业化替斯利珠单抗的独家许可、技术转让和替斯利珠单抗商标的使用；(2)进行和完成正在进行的替斯利单抗试验(“替斯利珠单抗研发服务”)；以及(3)在收到诺华公司的订单后，向诺华公司供应所需数量的替斯利珠单抗药物产品或药物物质。
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目录表

该公司确定，许可、技术诀窍的转让和商标的使用彼此没有区别，是一项单一的履行义务。替斯利珠单抗研发服务代表着一项实质性的承诺，在协议开始时被确定为一项单独的履约义务，因为该承诺是不同的，对诺华公司具有独立的价值。该公司评估了合同中的供应部分，并注意到供应不会以大幅递增折扣的方式提供给诺华公司。该公司的结论是，就ASC 606而言，在诺华地区提供临床和商业供应替斯利珠单抗的规定是公司在协议开始时的一项选择，而不是一项履行义务。当诺华公司订购了大量药物产品或药物物质时，将确定临床和商业供应的履行义务。
本公司确定，在安排开始时的交易价格为预付款#美元。650,000。该公司有资格收到的潜在里程碑付款被排除在交易价格之外，因为由于实现的不确定性，所有里程碑金额都受到完全限制。交易价格被分配给二根据相对公允价值基准确定的履约责任。特许权、转让专有技术及使用商标履约责任之独立售价乃采用经调整市场评估法厘定。根据本公司进行的估值，特许权、转让专门知识及使用商标的独立售价估值为美元。1,231,000. tislel珠单抗研发服务的独立售价为美元，420,000采用成本加利润估值方法。根据本公司的相对独立售价， 二履约义务，#美元484,646分配给许可证的总交易价格和$165,354被分配给tislel珠单抗研发服务。
本公司已于截至二零二一年九月三十日止九个月内交付许可证及完成技术转让之时间点履行许可证履约责任。因此，截至二零二一年九月三十日止九个月，本公司确认分配至该许可证的全部交易价格金额为合作收益。分配至tislel珠单抗研发服务的部分交易价格已递延，并确认为合作收益，原因为tislel珠单抗研发服务采用完工时间估计法。完成的估计费用定期重新评估，所得收入的任何更新均按预期确认。
于二零二三年九月，本公司与诺华同意相互终止合作及许可协议，即时生效。根据终止协议，本公司重新获得开发、生产和商业化tislel珠单抗的全部全球权利，无需支付诺华的专利费。诺华可能会继续其正在进行的临床试验，并有能力在未来进行与tislel珠单抗的联合试验，但须获得BeiGene的批准。百济基因同意向诺华公司提供持续的tislel珠单抗临床供应，以支持其临床试验。根据终止协议，诺华同意向公司提供过渡服务，以使tislelumab开发和商业化计划的关键方面能够不中断地进行，包括生产、监管、安全和临床支持。
于二零二三年九月终止协议后，并无进一步履约责任，与tislel珠单抗研发服务相关的剩余递延收益结余已全数确认。本公司确认研发服务收入为美元55,483及$72,279分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，以及8,043及$28,699于截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月内，本公司还确认其他合作收入为美元54及$5,067分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，以及2,039及$7,416截至2022年9月30日止的第三次和第九次，分别与合作向诺华出售tislelumab临床供应品有关。
Ociperliumab期权、合作和许可协议以及中国广泛市场开发协议
2021年12月，该公司通过与诺华公司签订选择权、合作和许可协议，扩大了与诺华公司的合作，在诺华地区开发、制造和商业化该公司的研究用TIGIT抑制剂ociperlimab。此外，该公司和诺华公司签订了一项协议，授予该公司营销、促销和细节的权利五批准的诺华肿瘤学产品，Tafinlar®(达普拉非尼布)，梅金斯特®(曲美替尼)，Votrient®(帕佐帕尼)，AFINITOR®(Everolimus)和Zykadia®(塞利替尼)，跨指定区域的中国称之为“广阔市场”。2022年第一季度，公司启动了这些产品的营销和推广五产品。
根据期权、协作和许可协议的条款，公司收到了一笔预付现金#美元。300,000于2022年1月从诺华公司获得，并将收到额外的付款$600,000或$700,000如果诺华分别在2023年年中之前或当时至2023年底之间行使了其基于时间的独家选择权。在行使选择权后，该公司有资格获得最多$745,000在实现监管批准里程碑后，美元1,150,000在实现销售里程碑和未来在诺华地区销售ociperlimab的特许权使用费时。根据期权、合作和许可协议的条款，在期权期间，诺华同意发起和
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目录表

用ociperlimab资助更多的全球临床试验，该公司同意扩大在二正在进行的试验。在行使选择权之后，诺华公司同意分担全球试验的开发成本。经批准，该公司同意提供50在美国的共同细节和共同领域的医疗工作的百分比，并有一个选择共同细节， 25在加拿大和墨西哥，部分由诺华提供资金。各方均保留将其专利产品与ociperliumab联合上市的全球权利。先前的tislel珠单抗合作和许可协议未因ociperliumab选项、合作和许可协议而修改。
本公司根据ASC 606评估诺华协议，因为协议中的记账单位代表与客户的交易。本公司根据协议确定了以下重大承诺：（1）诺华在诺华区域内获得奥培利单抗开发、生产和商业化权的独家选择权；（2）诺华有权在选择期内在自己的临床试验中获得奥培利单抗；（3）首次转让百济基因专有技术；及（4）在选择期内进行及完成正在进行的osciperliumab试验（“osciperliumab研发服务”，连同“tislel珠单抗研发服务”、“研发服务”）。就合约而言，市场开发活动被视为不重大。
本公司认为，在协议开始时，独家产品许可权的选择权构成重大权利，因为其代表独家产品许可权的公允价值的重大增量折让，诺华在未订立协议的情况下不会获得，因此被视为一项明确的履约责任。本公司确定诺华在其选择期内在其自己的试验中获得ociperliumab的权利与最初的技术转让没有区别，因为在没有相应的技术转让的情况下获得ociperliumab的权利的价值有限，因此应合并为 一明确的履行义务。Ociperliumab研发服务代表一项重大承诺，并在协议开始时被确定为一项单独的履约义务，因为该承诺是明确的且对诺华具有独立价值。
本公司于安排开始时厘定交易价格为预付款$。300,000.购股权行使费视诺华行使其权利而定，并被视为完全受限制，直至购股权获行使为止。此外，里程碑和特许权使用费付款在行使选择权后才适用，届时将评估达到里程碑、监管部门批准和达到某些销售门槛的可能性。交易价格按相对公平值基准分配至三项已识别履约责任。独家产品特许权之重大权利之独立售价乃按（i）使用贴现现金流量法厘定之特许权价值（就购股权获行使之可能性作出调整）与（ii）于购股权行使时使用最可能金额法计算之预期购股权行使费之间之增量折扣计算。诺华在选择权期内获得奥培利单抗进行其自身临床试验的权利的合并履约责任的独立售价以及百济基因专有技术的首次转让采用贴现现金流量法厘定。Ociperlimab研发服务之独立售价乃采用预期成本加利润法厘定。根据三项履约责任的相对独立售价，71,980在分配给材料权利的总交易价格中，$213,450分配给诺华公司在选择期内在自己的临床试验中使用ociperliumab的权利，以及转让百济基因技术，以及美元14,570被分配给Ociperliumab研发服务。
本公司将于诺华行使购股权及授出牌照或购股权期届满（以较早者为准）的某时间点履行重大权利履行责任。因此，分配至重大权利的全部交易价格已递延。分配给诺华在选择权期内在其自己的临床试验中获得奥培利单抗的权利的部分交易价格被推迟，并在预期选择权期内确认。分配至Ociperliumab研发服务的部分交易价格已递延并确认为合作收益，原因是Ociperliumab研发服务于预期期权期内进行。
2023年7月，该公司和诺华公司共同同意终止ociperlimab选项、合作和许可协议，立即生效。根据终止协议，该公司重新获得了开发、制造和商业化ociperlimab的全部全球权利。终止后，本公司在合作下不再有履约义务，所有剩余的递延收入余额均已全额确认。中国的宽泛市场协议仍然有效。
该公司确认的协作收入为51,978及$104,475与诺华在临床试验中获得Ociperliumab的权利以及在截至2023年9月30日的三个月和九个月内分别转让专有技术履行义务有关，26,249及$78,746于截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月内，本公司确认研发服务收入为美元3,569及$7,153截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月，1,791及$5,375于截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月内，公司确认美元71,980于截至2023年9月30日止季度终止时分配至重大权利作为合作收入。本公司还确认其他合作收入为美元2,954及$5,590与广泛的
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目录表

于截至2023年9月30日止三个月及九个月内，与合作签订市场营销及推广协议。
授权内安排-商业
安进
于2019年10月，本公司与安进就安进的XGEVA在中国(香港、台湾及澳门除外)的商业化及发展订立全球肿瘤战略合作(“安进合作协议”)®、Kyprolis® 以及blincyto®以及在安进的管道中联合全球开发肿瘤学资产组合，百济基因负责在中国的开发和商业化。该协议于2020年1月2日生效，经公司股东批准并满足其他成交条件。
根据协议，公司负责XGEVA、KYPROLIS和BLINCYTO在中国的商业化， 五或七年了。安进负责在全球范围内制造产品，并将以商定的价格向公司供应产品。本公司和安进将在商业化期间平分中国的商业损益。在商业化期间之后，公司有权保留一产品并有权从中国的销售中获得额外的版税五年不保留的产品。安加维于2019年在中国获批用于骨巨细胞瘤患者，并于2020年11月获批用于预防骨转移癌症患者的药物相关事件。2020年7月，本公司开始在中国商业化安加维。2020年12月，BLINCYTO在中国获批注射剂，用于治疗复发性或难治性（R/R）B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者。2021年7月，KYPROLIS在中国获得有条件批准，用于注射剂联合地塞米松治疗成人R/R多发性骨髓瘤患者。2022年4月，BLINCYTO获得有条件批准，用于治疗R/R CD19阳性B细胞前体ALL儿童患者。
根据合作，安进和该公司还在联合开发安进肿瘤管道资产组合。该公司负责在中国开展临床开发活动，并通过贡献现金和开发服务共同资助全球开发成本，总金额最高可达$1,250,000。安进负责中国以外的所有开发、监管和商业活动。对于中国批准的每一项管道资产，公司将获得七年了从批准。公司有权保留约 一除LUMAKRAS外，® （sotorasib），安进公司的KRAS G12C抑制剂，用于在中国商业化。本公司及安进将于商业化期间平均分享中国商业损益。本公司有权从中国销售管道资产中收取特许权使用费， 五年后七年制商业化时期。本公司还有权从中国境外的每种产品的全球销售中获得特许权使用费（LUMAKRAS除外）。

于2022年4月20日，双方订立了安进合作协议第一修正案，修订了与开发及商业化若干安进专利产品以治疗肿瘤相关疾病及病症有关的各方财务责任有关的若干条款及条件。根据公司对安进合作协议成本分摊贡献的持续评估，公司确定进一步投资于LUMAKRAS的开发对百济基因不再具有商业可行性。因此，于2023年2月，本公司与安进订立了安进合作协议的第二次修订，以（i）于2023年1月1日起至2023年8月31日止期间，停止与安进分担LUMAKRAS进一步开发的成本；及（ii）真诚合作，准备一份过渡计划，预期LUMAKRAS从安进合作协议中终止。
安进合作协议在ASC 808的范围内，因为双方均为积极参与者，并面临风险和回报，取决于根据协议开展的活动的商业成功。在商品化期间，公司是向中国客户销售产品的负责人，并认识到， 100%的净产品收入在这些销售。应付安进的部分产品净销售额将记录为销售成本。利润份额项下应付或来自安进的费用报销将确认为已发生，并根据需要报销的相关活动的基本性质记录为销售成本；销售、一般和管理费用；或研发费用。本公司在全球共同开发资金中的部分所产生的成本在产生时计入研究和开发费用。
就安进合作协议而言，订约方于二零一九年十月订立股份购买协议（“股份购买协议”）。2020年1月2日，交易结束日，安进收购了 15,895,001该公司的美国存托凭证，174.85根据美国存托股份，代表一个20.5公司的%股权。根据交易协议，现金所得款项应在必要时用于为公司在安进合作协议项下的开发义务提供资金。根据《特别协议》，安进还有权指定 一公司董事会成员，安东尼
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目录表

胡珀于2020年1月加入公司董事会，担任安进公司的指定人员。安进于2023年1月放弃了任命一名指定的董事进入公司董事会的权利。
在确定成交时普通股的公允价值时，本公司考虑了普通股在交易结束日的收盘价，并计入了由于股票受到某些限制而缺乏市场流通性折扣。股票在截止日期的公允价值被确定为$。132.74每美国存托股份，或$2,109,902总体而言。该公司认定，安进在购买股份时支付的溢价是由于公司的共同开发义务而产生的成本股份负债。结算日的成本分摊负债的公允价值确定为#美元。601,857基于公司与管道资产相关的贴现估计未来现金流。现金收益总额为$2,779,241按相对公允价值法分配，金额为#美元2,162,407入账至权益及$616,834记为研究和开发成本分摊负债。随着该公司将现金和发展服务贡献给其总的共同开发资金上限，成本分摊负债将按比例摊销。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月，与公司在管道资产上的共同开发资金部分有关的记录金额如下：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
研发费用16,321 25,462 39,595 72,251 
摊销研究与开发成本分担责任15,900 24,806 38,569 70,389 
百济神州应向安进支付的开发资金部分的总金额32,221 50,268 78,164 142,640 
自.起
9月30日，
2023
发展资金上限的剩余部分517,544 
截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司资产负债表中记录的研发成本分担负债如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
研究和开发费用分担责任，本期部分63,652 114,335 
研发费用分摊负债，非流动部分191,739 179,625 
研究和开发总成本分担负债255,391 293,960 
截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月，根据商业利润分享协议应付（来自）安进的总偿还额于收益表分类如下：

 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
销售成本--产品3,159 319 4,343 3,797 
研发431 (1,125)1,743 (227)
销售、一般和行政(14,679)(13,854)(44,067)(40,496)
总计(11,089)(14,660)(37,981)(36,926)
本公司向安进采购商业库存，以便在中国分销。库存采购额为美元18,746及$58,023分别在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，以及29,269及$59,330于截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月内，应付安进的净额为美元45,918及$54,064分别截至2023年9月30日和2022年12月31日。
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目录表


特许内安排—发展

本公司已获授权在全球或特定地区开发、生产和（如果获得批准）多个开发阶段候选药物商业化的权利。这些安排通常包括不可退还的预付款、潜在开发的或有义务、监管和商业绩效里程碑付款、成本分摊安排、特许权使用费付款和利润分享。

截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月，根据该等安排作出的前期及里程碑付款载列如下。所有前期及开发里程碑均计入研发费用。所有监管和商业里程碑均作为无形资产资本化，并在各自产品专利的剩余部分或商业化协议期限内摊销。

 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
应付合作伙伴的款项分类$$$$
预付款研发费用15,000 20,000 15,000 20,000 
监管和商业里程碑付款无形资产9,379 — 18,612 — 
总计24,379 20,000 33,612 20,000 
4. 受限现金和投资
受限现金
本公司的受限制现金主要包括存放在指定银行账户作为信用证抵押的人民币现金存款。 本公司根据限制期限将受限制现金分类为流动或非流动。于2023年9月30日及2022年12月31日的受限制现金如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
短期限制性现金11,548 196 
长期限制性现金2,008 5,277 
总计13,556 5,473 
除上述受限制现金结余外，中国证券法要求本公司严格按照中国招股章程所披露的计划用途以及董事会批准的本公司所得款项管理政策所披露的用途使用STAR发售所得款项。截至2023年9月30日，本公司与STAR发售所得款项有关的现金余额为美元，1,349,492.
短期投资
于二零二三年九月三十日，短期投资包括以下可供出售债务证券：
  毛收入毛收入公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债107,783 — 794 106,989 
总计107,783 — 794 106,989 
于二零二二年十二月三十一日，短期投资包括以下可供出售债务证券：
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目录表

  毛利率毛利率公允价值
 摊销未实现未实现(净载客量
 成本收益损失金额)
 $$$$
美国国债674,262 — 9,011 665,251 
总计674,262 — 9,011 665,251 
截至2023年9月30日，本公司的可供出售债务证券全部由短期美国国债组成，其被确定为预期信用损失风险为零。因此， 不是信贷亏损拨备已于二零二三年九月三十日入账。
公允价值易于确定的股权证券
公司简介（飞跃）
2020年1月，该公司购买了$5,000与Leap签订的战略合作和许可协议有关的Leap B系列强制可转换，无投票权优先股。B系列股份随后于2020年3月经Leap股东批准后转换为Leap普通股股份和购买额外普通股股份的认股权证。2021年9月，本公司购入美元。7,250在Leap的承销公开发行中，截至2023年9月30日，该公司在Leap发行在外普通股中的所有权权益， 2.9%基于Leap的信息。包括行使当前可行使认股权证时可发行的普通股股份，本公司的权益约为 4.7%。公司按公允价值计量普通股和认股权证的投资，公允价值变动计入其他收入(费用)净额。
本公司于Leap的投资确认的损失如下：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(费用)，净额
(2,291)(2,950)(2,927)(25,611)
于2023年9月30日及2022年12月31日，普通股及认股权证的公允价值如下：
 自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 $$
Leap普通股的公允价值1,014 3,307 
Leap认股权证的公允价值72 706 

公允价值不容易确定的私募股权证券
本公司投资于若干公司的股本证券，该等公司的证券并非公开买卖，公允价值不能轻易厘定，而本公司根据其持股比例及其他因素得出结论认为其并无重大影响。该等投资按成本减去减值(如有)，加上或减去因同一发行人的相同或类似投资的有序交易中可见的价格变动而产生的变动。该公司持有的投资为#美元。57,631及$57,054于2023年9月30日及2022年12月31日并无可轻易厘定公平值之股本证券。
就本公司于股本证券之投资确认之收益╱亏损（并无易于厘定之公平值）如下：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(费用)，净额
(5,522)4,699 (4,441)5,065 
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目录表


权益法投资
本公司按成本记录权益法投资，并随后根据本公司在被投资方收入和支出中的所有权百分比以及股息（如有）调整基准。本公司持有股本法投资总额为美元，27,325及$27,710截至2023年9月30日及2022年12月31日，其认为对其财务报表并无个别重大意义。
本公司权益法投资确认的亏损如下：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
其他收入(费用)，净额
(2,675)(1,357)(5,299)(2,591)
5. 库存，净额
该公司的库存净额包括以下内容：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
原料94,031 88,957 
Oracle Work in Process40,023 20,886 
成品182,875 172,503 
总库存，净额316,929 282,346 
6. 财产、厂房和设备、净值
物业、厂房及设备净额按成本入账，包括以下各项：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
土地65,485 65,485 
建房215,182 222,448 
制造设备172,692 175,679 
实验室设备186,545 158,908 
租赁权改进53,135 53,786 
软件、电子产品和办公设备74,766 47,483 
物业、厂房和设备，按成本计算767,805 723,789 
减去：累计折旧(220,835)(171,470)
在建工程631,068 293,627 
财产、厂房和设备、净值1,178,038 845,946 
截至2023年9月30日，该公司的建设正在进行中，金额为419,498与霍普韦尔设施建设有关。
折旧费用为$19,242及$59,574截至2023年9月30日的三个月和九个月，以及美元15,214及$45,255分别为截至2022年9月30日的三个月和九个月。
18
目录表

7. 无形资产
截至2023年9月30日和2022年12月31日的无形资产摘要如下：
 截至
 2023年9月30日2022年12月31日
 毛收入  毛收入  
 携载累计无形的携载累计无形的
 金额摊销资产，净额金额摊销资产，净额
 $$$$$$
有限寿命无形资产：      
产品分销权7,500 (5,663)1,837 7,500 (4,000)3,500 
已开发的产品58,396 (6,576)51,820 41,235 (4,119)37,116 
经营许可证816 (816)— 816 (816)— 
有限寿命无形资产总额66,712 (13,055)53,657 49,551 (8,935)40,616 
产品分销权包括Bristol—Myers Squibb Company（“BMS”）许可的已批准癌症疗法的分销权，作为BMS合作的一部分。本公司将产品分销权作为单一已识别资产摊销至2023年12月31日，届时该权利根据和解协议的条款返还至BMS。开发的产品代表了许可证和商业化协议下的批准后里程碑付款。本公司将在各自产品专利的剩余部分或商业化协议的期限内摊销所开发的产品。经营许可证指于二零一八年九月取得的广州药品经销许可证。本公司将药品分销贸易许可证在初始许可证有效期的剩余时间内摊销至二零二零年二月。交易牌照已续期至二零二四年二月。
已开发产品的摊销开支计入随附综合经营报表的销售成本—产品。产品分销权及交易许可证之摊销开支计入随附综合经营报表之经营开支。
每项有限寿命无形资产的加权平均寿命约为 9好几年了。摊销费用如下：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
摊销费用-销售成本-产品
981 800 2,620 2,444 
摊销费用--营业费用
1,287 187 1,662 563 
总计2,268 987 4,282 3,007 
于二零二三年九月三十日，其后五年及其后各年之估计摊销开支如下：
截至十二月三十一日止的年度：销售成本-产品运营费用总计
 $$$
2023年(今年剩余时间)
1,561 1,837 3,398 
20246,240 — 6,240 
20256,240 — 6,240 
20266,240 — 6,240 
20276,240 — 6,240 
2028年及其后25,299 — 25,299 
总计51,820 1,837 53,657 
19
目录表

8. 所得税
所得税支出为#美元。13,925及$39,091截至2023年9月30日止三个月及九个月。所得税支出为美元6,318及$28,408截至二零二二年九月三十日止三个月及九个月。截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的所得税开支主要来自若干不可扣税开支产生的即期中国税项开支及经其他特别税项减免及研发税项抵免后厘定的即期美国税项开支。
本公司按季度按司法权区评估递延税项资产的可变现性，并评估估值拨备的需要。在评估递延税项资产的可变现性时，本公司考虑过往盈利能力、递延税项负债预定拨回的评估、预计未来应课税收入及税务规划策略。倘根据所有可得证据，认为部分或全部已记录递延税项资产较有可能于未来期间无法变现，则会就递延税项资产作出估值拨备。经考虑所有正面及负面证据后，截至2023年9月30日，本公司将就其递延税项资产净值维持全额估值拨备。
截至2023年9月30日，该公司的未确认税收优惠总额为美元，13,910.本公司预计，现有未确认税务优惠金额在未来12个月内不会发生重大变化。公司的不确定税务状况准备金增加了美元，1,386及$2,355截至2023年9月30日止三个月和九个月，主要由于美国联邦和州税收抵免和激励措施。
本公司在多个税务司法管辖区开展业务，因此，需要在全球多个司法管辖区提交所得税申报表。截至2023年9月30日，澳大利亚税务事项于2013年至2023年开放审查，中国税务事项于2013年至2023年开放审查，瑞士税务事项于2018年至2023年开放审查，美国联邦税务事项于2015年至2023年开放审查。本公司在2012年至2023年提交纳税申报表的美国各州和其他非美国税务管辖区仍需接受审查。
9. 补充资产负债表信息
预付费用和其他流动资产包括以下各项：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
预付研发费用73,036 71,488 
预付制造成本71,993 58,950 
预付税金19,568 20,478 
其他应收账款43,911 22,777 
预付费商业广告1,089 1,461 
应收利息1,628 3,039 
预付保险6,492 3,664 
其他流动资产23,944 34,696 
总计241,661 216,553 








20
目录表

其他非流动资产包括：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
财产和设备预付款12,343 22,025 
预付供应成本(1)28,290 48,642 
预付增值税2,034 804 
租金按金及其他6,944 7,054 
长期限制性现金2,008 5,277 
长期投资89,281 91,779 
其他— 109 
总计140,900 175,690 
(1)代表根据与Luye Pharma Group的许可协议为未来的供应采购支付的款项，以及根据商业供应协议进行的设施扩建的付款。这些付款将通过商业用品购买的信用为公司提供未来的好处。
应计费用和其他应付款包括以下各项：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
与薪酬相关173,980 184,775 
相关的外部研究和开发活动92,710 139,168 
商业活动60,692 51,806 
个人所得税和其他税种23,191 18,815 
与销售返点和退货相关112,256 41,817 
其他42,995 30,971 
总计505,824 467,352 
其他长期负债包括：
 截至
 9月30日，12月31日
 20232022
 $$
递延政府补助金收入33,909 38,176 
养老金负债7,830 7,760 
其他247 159 
总计41,986 46,095 

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目录表

10. 债务
下表概述了公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的短期和长期债务责任：
出借人协议日期信用额度术语到期日利率自.起
2023年9月30日2022年12月31日
$人民币$人民币
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
9-年份
2027年4月4日(1)10,273 75,000 7,250 50,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)6,800 49,643 1,450 10,000 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(3)5,479 40,000 5,437 37,500 
中国民生银行（“优先贷款”）2020年9月24日$200,000(4)4.3%150,000 1,095,130 150,000 1,034,554 
上海浦东发展银行2022年2月25日$50,000
1-年份
2023年2月25日2.2%— — 50,000 344,851 
招商银行2023年6月5日人民币400,000
1-年份
2024年6月4日3.2%54,788 400,000 — — 
汇丰银行2023年5月4日人民币340,000
1-年份
2024年5月3日4.7%46,570 340,000 — — 
中国兴业银行2023年5月30日人民币200,000
1-年份
2024年5月29日2.8%27,394 200,000 — — 
其他短期债务（5）27,257 199,000 114,832 792,000 
短期债务总额328,560 2,398,773 328,969 2,268,905 
中国建设银行2018年4月4日人民币580,000
9-年份
2027年4月4日(1)64,376 470,000 75,395 520,000 
招商银行2020年1月22日(2)
 9-年份
2029年1月20日(2)38,743 282,857 47,847 330,000 
招商银行2020年11月9日人民币378,000
9-年份
2029年11月8日(3)42,529 310,500 49,369 340,500 
中国中信股份银行2022年7月29日人民币480,000
10-年份
2032年7月28日(6)56,842 415,000 36,537 252,000 
长期银行贷款共计202,491 1,478,357 209,148 1,442,500 
1.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为4.5%，截至2023年9月30日。该贷款以北基因广州厂房之土地使用权及广州厂房第一期扩建工程中若干广州厂房固定资产作抵押。公司偿还了美元3,483(人民币25,000）截至二零二三年九月三十日止九个月。
2.2020年1月22日，百济神州广州生物制品制造有限公司(以下简称百济神州广州工厂)落户广州九年向招商银行提供银行贷款，最高可借人民币1,100,000以若干中国金融机构现行利率为基准的浮动利率计算。该笔贷款以广州工厂的第二幅土地使用权及于广州生产设施二期竣工后投入使用的固定资产作抵押。截至2020年12月31日止年度，本公司与招商银行订立的短期贷款协议，借款能力由人民币减少。1,100,000兑换成人民币350,000。贷款利率为4.1%，截至2023年9月30日。公司偿还了美元1,081(人民币7,500）截至二零二三年九月三十日止九个月。
3.未偿还借款以中国境内金融机构的人民币贷款利率为基准，实行浮动利率。贷款利率为3.9%，截至2023年9月30日。贷款以广州制造设施第三期扩建工程完成后投入使用的固定资产作抵押。公司偿还了美元3,898(人民币27,500）截至二零二三年九月三十日止九个月。
4.于二零二零年九月，本公司与中国民生银行订立贷款协议，总贷款额度最高达$200,000（“优先贷款”），其中$120,000被指定为购买BeiGene Biologics Co.的非控股股权提供资金，广州GET科技发展有限公司（简称"百济基因生物制品"），广州高新区科技控股集团有限公司（现广州高新区科技控股集团有限公司，Ltd.）（“GET”）及偿还GET提供的贷款（“股东贷款”）及$80,000被指定用于一般营运资金用途。优先贷款的原到期日为二零二一年十月八日，即首次使用贷款日期的第一周年。本公司可将原到期日延长至 二其他内容12月周期。于二零二一年十月八日，本公司延长到期日， 12个月于二零二二年十月八日，并将优先贷款转作一般营运资金用途。于2022年9月30日，本公司与中国民生银行订立修订及重述协议，将到期日延长至2023年10月9日。于2023年10月，本公司偿还优先贷款之未偿还本金额为2023年10月，150,000.
5.截至二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，本公司与中国兴业银行及招商银行订立短期营运资金贷款，借入最多人民币，875,000合计，到期日介乎2022年12月15日至2023年5月24日。公司偿还了美元109,576(人民币792,000）并提取了$28,174(人民币199,000）。短期营运资金贷款的加权平均利率约为 3.2%，截至2023年9月30日。未偿还本金结余将于二零二四年五月到期。
6.2022年7月，本公司签订了10年期与中信银行签订银行贷款协议，借款金额最多为人民币480,000以若干中国金融机构现行利率为基准的浮动利率计算。公司提取了美元22,502(人民币163,000）截至二零二三年九月三十日止九个月。加权平均贷款利率为 3.9%，截至2023年9月30日。该笔贷款由百济基因苏州有限公司（BeiGene Suzhou Co.）担保，公司土地使用权及在建工程。

22
目录表

信用额度
于二零二三年七月二十八日（“签署日期”），本公司（作为借款人）与招商银行股份有限公司（“招商银行股份有限公司”）订立信贷融资协议（“信贷协议”），有限公司，”“”“””““《信贷协议》规定，400 100万美元未承诺及无抵押信贷融资（“信贷融资”），据此，发放的每笔贷款的期限最长为 一年，前提是所有贷款必须在 18个月签署日期。信贷融资项下之贷款按有抵押隔夜融资利率加适用边际利率计息，并自贷款使用日期起每日计算，并按季度结算。于二零二三年九月三十日，信贷协议项下并无未偿还借贷。
利息支出
截至2023年9月30日止三个月和九个月确认的利息支出为美元，6,630及$16,095分别为，其中，美元11,632及$12,404分别为资本化。截至2022年9月30日止三个月和九个月确认的利息支出为美元5,596及$16,580分别为，其中，美元527及$2,462分别被大写。
11. 产品收入
该公司的产品收入主要来自于在美国和中国等地区销售其内部开发的产品BRUKINSA，以及在中国销售的tislel珠单抗和帕米帕利；XGEVA， Blincyto 和KYPROLIS在中国获得安进许可；REVLIMID®和VIDAZA®在中国获得了BMS的许可；以及POBEVCY® 在中国获得了Bio-Thera的许可证。
下表列示本公司截至2023年及2022年9月30日止三个月及九个月的产品销售净额。
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
产品收入—毛额731,515 398,379 1,908,448 1,036,652 
减去：返点和销售退货(136,225)(48,873)(349,122)(121,062)
产品收入—净额595,290 349,506 1,559,326 915,590 
下表按产品划分截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月的产品销售净额：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
布鲁金萨®
357,695 155,495 877,353 388,567 
替斯利珠单抗144,352 128,206 408,666 320,728 
Revlimid®
14,960 19,046 59,965 60,622 
安加维®
24,456 18,148 68,621 47,156 
POBEVCY®
14,130 9,873 41,894 29,671 
Blincyto®
14,870 6,214 40,394 27,610 
凯普罗利斯®
11,101 2,820 27,096 11,225 
维达扎®
4,320 3,314 11,439 12,260 
帕米帕利布1,887 1,266 5,612 5,843 
其他7,519 5,124 18,286 11,908 
产品总收入—净额595,290 349,506 1,559,326 915,590 
23
目录表

下表呈列截至2023年及2022年9月30日止九个月的累计销售回扣及退货的结转：
九个月结束
9月30日，
 20232022
 $$
期初余额41,817 59,639 
应计项目349,122 121,062 
付款(278,683)(130,811)
期末余额112,256 49,890 
12. 每股收益(亏损)
下表载列计算每股基本及摊薄盈利（亏损）时的分子及分母：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
分子：  
净收益(亏损)215,413 (557,556)(514,155)(1,558,480)
分母：
加权平均流通股-基本1,360,716,279 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
稀释性证券的影响：
股票期权、限制性股票单位和EPP股份29,615,554 — — — 
加权平均流通股-稀释1,390,331,833 1,345,303,747 1,358,392,470 1,337,976,853 
每股基本盈利乃按期内已发行普通股加权平均数计算。截至2023年9月30日止三个月，每股摊薄盈利乃使用加权平均普通股数目及期内已发行潜在摊薄股份的影响计算。潜在摊薄股份包括股票期权、受限制股票单位和EPP股份。未行使购股权、受限制股份单位及EPP股份之摊薄影响乃应用库存股法于每股摊薄净盈利中反映。
截至2023年9月30日止九个月及截至2022年9月30日止三个月及九个月，由于本公司处于净亏损状况，故采用两类法计算每股基本亏损并不适用，且计算每股摊薄亏损时不包括所有购股权、受限制股份单位及ESP股份的影响，因为它们的效果是反稀释的
13. 基于股份的薪酬费用
2016年股票期权及激励计划
于二零一六年一月，本公司董事会及股东批准二零一六年购股权及激励计划（“二零一六年计划”），该计划于二零一六年二月生效。公司最初保留 65,029,595于二零一六年计划生效日期并无任何尚未行使购股权，以及二零一一年计划项下已注销或没收之相关股份奖励（无发行普通股）。截至2023年9月30日，根据2011年计划注销或没收并结转至2016年计划的普通股共计 5,166,822.于二零一八年十二月，股东批准经修订及重列的二零一六年计划，以增加授权发行的股份数目， 38,553,159 修改独立董事的年度薪酬上限及其他变动。于二零二零年六月，股东批准二零一六年计划第一号修订，以增加授权发行的股份数目， 57,200,000并将计划期限延长至2030年4月13日。根据2016计划可供发行的股份数目可能会在股份分拆、股份分红或本公司资本的其他变化时作出调整。
24
目录表

截至二零二三年九月三十日止九个月，本公司授出购股权， 9,710,389普通股和受限制股单位， 32,773,4292016年计划下的普通股。截至2023年9月30日，根据2016年计划， 62,526,923和67,329,574，分别。截至2023年9月30日，以股份为基础的奖励收购， 37,482,015根据2016年计划，普通股可用于未来的授予。
为继续提供2016年度计划下的激励机会，本公司董事会及股东通过了自2022年6月22日起生效的2016年度计划修正案(《修正案2号》)，将2016年度计划可供发行的授权股数增加66,300,000普通股，或5占公司截至2022年3月31日已发行股份的%。
2018年激励股权计划
2018年6月，本公司董事会批准了2018年度激励股权计划（“2018年度计划”），并预留 12,000,000仅用于向非本公司或其附属公司先前雇员的个人授出奖励的普通股，作为该个人入职于本公司或其附属公司的重要诱因（见纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条）。根据纳斯达克上市规则第5635（c）（4）条，董事会根据薪酬委员会的建议批准了2018年计划，未经股东批准。2018年计划之条款及条件及其项下将采用之授标协议形式与2016年计划及其项下授标协议形式大致相似。于二零一八年八月，就香港首次公开发售而言，本公司董事会批准经修订及重列的二零一八年计划，以实施香港联合交易所有限公司（“香港交易所”）上市规则所要求的变动。
截至2023年9月30日，有不是2018年计划项下尚未行使的普通股的购股权或受限制股份单位。
自2016年计划第2号修正案生效后，2018年计划于2022年6月22日终止，大意是不再根据该计划授予新的股权奖励，但该计划下尚未授予的股权奖励将继续按照其条款授予和/或可行使。
2018年员工购股计划
于二零一八年六月，本公司股东批准二零一八年雇员股份购买计划（“雇员股份购买计划”）。最初， 3,500,000本公司普通股已根据特别计划预留作发行。于二零一八年十二月，本公司董事会批准经修订及重列EPP，以增加授权发行的股份数目， 3,855,315普通股转至7,355,315普通股。2019年6月，董事会采纳了一项修订，以修订参加该计划的资格标准。于二零二一年六月，本公司董事会采纳第三项经修订及重列ESPP，以纳入美国税务规则下的若干技术修订，并综合先前修订的变动，自二零二一年九月一日起生效。EPP允许合资格雇员在每个发行期结束时购买公司的普通股（包括以美国存托凭证的形式），这通常将是 六个月在一个 15在每个发行期开始或结束时，以较低者为准，使用发行期内从其工资中扣除的资金，以公司的ADS市价折扣%。符合条件的员工可授权扣除工资， 10其合资格收入的%，受适用限制。
截至2023年9月30日， 1,941,075根据ESPP，普通股可供未来发行。
下表概述了根据ESPP发行的股票：
市场价格1
购进价格2
发行日期已发行普通股数量广告普通广告普通收益
2023年8月31日794,144 $207.55 $15.97 $176.42 $13.57 $10,777 
2023年2月28日930,582 $171.10 $13.16 $145.44 $11.19 $10,414 
2022年8月31日861,315 $171.66 $13.20 $145.91 $11.22 $9,667 
2022年2月28日667,160 $210.52 $16.19 $178.94 $13.76 $9,183 
1根据增发股票计划的条款，市场价为纳斯达克在发行日或发行日的收盘价中较低者。
2根据ESPP的条款，收购价格是从适用的市场价格中折扣的价格。
25
目录表

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月确认的基于股份的薪酬支出总额：
 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
研发44,150 36,417 124,126 104,382 
销售、一般和行政51,969 41,759 150,710 120,654 
总计96,119 78,176 274,836 225,036 
14. 累计其他综合损失
累计其他全面亏损之变动如下：
  未实现 
 外币收益/（损失）养老金 
 翻译可供出售负债 
 调整证券调整总计
 $$ $$ 
截至2022年12月31日的余额(62,523)(9,011)(5,883)(77,417)
改叙前的其他综合(亏损)收入(75,732)8,218 — (67,514)
本期净额其他综合(亏损)收入(75,732)8,218 — (67,514)
截至2023年9月30日的余额(138,255)(793)(5,883)(144,931)
15. 股东权益
BMS结算
2023年8月1日，本公司与BMS-Celgene及其某些关联公司就终止双方正在进行的合同关系(先前披露的关于ABRAXANE的正在进行的仲裁程序)订立了和解和终止协议(下称“和解协议”)®(“仲裁”)、“许可及供应协议”(“LSA”)、经修订及重订的质量协议(“QA”)及股份认购协议(“SSA”)，由双方于2017及2018年订立。根据《和解协议》，双方同意相互撤销仲裁，BMS-Celgene及其附属公司同意转让23,273,108于二零一七年购买之本公司普通股，于各情况下受和解协议之条款及条件规限。作为已退回股份之代价，本公司同意根据和解协议放弃其索偿。此外，双方同意于2023年12月31日终止LSA和QA，但公司有权继续销售REVLIMID和VIDAZA的所有库存，直至售罄或2024年12月31日（以较早者为准）。解决协议规定，每一方解决和免除因仲裁、LSA、QA和SSA引起的或与之相关的索赔，以及双方之间的其他争议和潜在争议，在每种情况下，均受协议条款和条件的约束。该等股份于二零二三年八月十五日收到。本公司于收到美元后录得非现金收益362,917（指收到股份当日的公允价值）。该收益计入综合经营报表其他收入（开支）净额。该等股份已于二零二三年九月三十日建设性退休。本公司将超过面值的注销股份金额计入额外实缴股本。
16. 受限净资产
本公司支付股息的能力可能取决于本公司从其中国附属公司收到的资金分配。相关中国法定法律及法规允许本公司中国附属公司仅从附属公司根据中国会计准则及法规厘定的保留盈利（如有）中支付股息。根据公认会计原则编制的简明综合财务报表所反映的经营业绩与本公司中国附属公司的法定财务报表所反映的业绩不同。
根据《中华人民共和国公司法》的规定，境内企业必须提供至少为10其年度税后利润的%，直至达到该储备金50根据企业在中国的法定账户计算的各自注册资本的%。境内企业亦须根据董事会的决定，从根据企业中国法定账目确定的利润中提取任意盈余公积金。上述
26
目录表

储备只可作特定用途，不可作现金股息分派。本公司之中国附属公司为国内企业，因此须遵守上述可分配溢利之限制。
由于这些中国法律法规的结果，包括要求每年至少10由于本公司在中国的附属公司只占税后收入的6%，并于派发股息前预留作为一般储备金，故其将部分净资产转移至本公司的能力受到限制。
中国的外汇及其他法规可能进一步限制本公司的中国子公司以股息、贷款及垫款的形式向本公司转移资金。截至2023年9月30日及2022年12月31日，本公司中国附属公司的净资产为美元。3,825,964及$3,548,881，分别为。
17. 承付款和或有事项
购买承诺
截至2023年9月30日，该公司的不可取消购买承诺总额为131,693，其中$41,186与从合同制造组织采购的供应品的最低采购要求有关，90,507与来自BMS和安进的有约束力的库存采购义务有关。该公司对BMS或Amgen的库存没有任何最低采购要求。
资本承诺
该公司的资本承诺达#美元。442,562用于收购截至2023年9月30日的物业、厂房和设备，主要用于公司的合和工厂、广州和苏州制造工厂的额外产能，以及北京英纳威生物科技有限公司的新大楼。
共同发展资金承诺
根据安进合作协议，该公司负责共同资助安进肿瘤学流水线资产的全球开发成本，总上限为$1,250,000。该公司通过提供现金和开发服务来为其部分共同开发成本提供资金。截至2023年9月30日，公司剩余的共同开发资金承诺为517,544.
研究和开发承诺
该公司于2021年6月签订了一项长期研发协议，其中包括在接下来的一年中预付款和固定季度付款的义务三年。截至2023年9月30日，研发承诺总额为16,498.
资金承诺
该公司承诺了与以下项目有关的资本二权益法投资，金额为#美元15,053。截至2023年9月30日，剩余资本承诺为10,553并预计将在投资期内不时支付。
18. 细分市场和地理信息
该公司在以下地区运营一细分：医药产品。其主要营运决策者为首席执行官，彼按综合基准作出营运决策、评估表现及分配资源。
本公司的长期资产主要位于中国及美国。
按地理区域划分的产品净收入以客户所在地为基础，而合作净收入则在预计产生相关收入的司法管辖区记录。
按地区划分的总收益呈列如下：
27
目录表

 截至三个月九个月结束
 9月30日，9月30日，
 2023202220232022
 $$$$
美国—总收入398,229 133,431 815,059 347,180 
产品收入270,084 108,104 632,391 264,373 
协作收入128,145 25,327 182,668 82,807 
中国-总收入287,935 233,077 831,399 636,241 
产品收入284,981 233,077 825,809 636,241 
协作收入2,954 — 5,590 — 
欧洲-总收入85,583 17,995 153,273 46,634 
产品收入30,664 5,200 76,487 9,205 
协作收入54,919 12,795 76,786 37,429 
世界其他地区—产品收入9,561 3,125 24,639 5,771 
总收入781,308 387,628 1,824,370 1,035,826 



28
目录表

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的注意事项
阁下应阅读以下有关本公司财务状况及经营业绩的讨论及分析，连同本公司的简明综合财务报表（未经审核）及本季度报告表格10—Q（本“季度报告”）标题为“第一部分—第1项—财务报表”一节的相关附注。本季度报告包含前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。这些前瞻性陈述基于管理层对可能影响业务、财务状况和经营成果的未来事件和趋势的当前预期和预测。 本季度报告中所载的历史事实陈述以外的所有陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述通常包括诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“意图”、“可能”、“正在进行”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”或这些术语的否定或其他类似表述。这些前瞻性声明包括但不限于以下方面的声明：我们成功将已批准的药物商业化，并在其他适应症和地区获得批准的能力；我们成功开发和商业化我们正在许可的药物和候选药物以及我们可能正在许可的任何其他药物和候选药物的能力；我们进一步发展销售和营销能力，以及在获得批准的情况下推出和商业化新药的能力；我们维持和扩大对我们的药品和候选药物的监管批准的能力；我们的药品和候选药物的定价和报销（如果获得批准）；我们的临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的启动、时间、进展和结果；我们推进候选药物进入并成功完成临床试验并获得监管批准的能力；我们对临床阶段候选药物成功的依赖；我们的计划、预期里程碑以及监管申请和批准的时间或可能性；我们的业务模式、业务战略计划、药物、候选药物和技术的实施；保护范围，（或我们的许可人）能够建立和维护涵盖我们的药物、候选药物和技术的知识产权；我们在不侵权的情况下经营业务的能力，盗用或者以其他方式侵犯第三方的知识产权和专有技术；与强制执行或抗辩知识产权侵权、盗用或侵权有关的费用，产品责任和其他索赔；美国、中国、英国（“英国”）、瑞士、欧盟（“欧盟”）和我们运营所在的其他司法管辖区的监管环境和监管发展；我们对费用、收入、资本要求的估计的准确性以及我们对额外融资的需求；战略合作和许可协议的潜在好处，以及我们达成战略安排的能力； 我们的计划和期望为小分子药物和大分子生物制剂建立重要的技术运营和独立生产能力，以支持全球商业和临床供应需求； 我们对第三方进行药物开发、制造和其他服务的依赖；我们制造和供应、或已经制造和供应用于临床开发的候选药物和用于商业销售的药物的能力；我们的药物和候选药物(如果获得批准)获得市场准入和接受的速度和程度；与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展，包括竞争疗法；我们的药品和候选药物的潜在市场的规模以及我们为这些市场服务的能力；我们有效管理我们增长的能力；我们吸引和留住合格员工和关键人员的能力；关于未来收入、招聘计划、关键里程碑、费用、资本支出、资本要求和股票表现的陈述；我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的未来交易价格，以及证券分析师报告对这些价格的影响。这些陈述涉及风险和不确定因素，包括本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”中描述的风险和不确定因素，这些风险和不确定因素可能导致未来的实际事件或结果与预期的大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求，我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。本季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。虽然我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的，但我们告诫您不要过度重视这些信息。除文意另有所指外，在本季度报告中，术语“百济神州”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指百济神州，这是一家开曼群岛控股公司，其业务由其子公司及其子公司在合并的基础上进行。
概述
在BRUKINSA持续成功推出的推动下，我们在全球投资组合中又实现了强劲的季度业绩®在那里，我们继续看到所有批准的适应症的快速吸收，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)。
29
目录表

我们已经重新获得了TEVIMBRA的权利®全球范围内，该药目前已在欧盟获得批准，并在另外10个市场接受监管审查。我们现在比以往任何时候都更有能力执行我们的全球增长战略，同时稳步提高运营杠杆，实现适度的费用增长。
2023年第三季度的主要亮点如下：
•BRUKINSA的全球销售额为3.577亿美元，比去年同期增长130.0%，这是因为包括CLL在内的多个指标的全球销售势头仍在继续；
•从BRUKINSA欧洲药品管理局的欧洲健康和药品委员会(CHMP)获得对至少接受过两次系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者的积极意见；
•接受了国家卫生和护理卓越研究所的积极指导，以偿还BRUKINSA在英格兰和威尔士国家卫生服务中治疗患有R/R CLL的成年患者；

•重新获得TEVIMBRA的开发、生产和商业化的全球权利，加强了公司在实体瘤领域的全球产品组合；

•宣布欧盟委员会（EC）批准TEVIMBRA作为单药治疗既往铂类化疗后不可切除、局部晚期或转移性ESCC成人患者；以及

•宣布美国食品药品监督管理局（FDA）接受对tislel珠单抗生物制品许可申请（BLA）的审查，根据处方药用户费用法案（PDUFA），将其作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗药物，目标行动日期为2024年7月。
最新发展动态
最近的业务发展
2023年10月20日，我们宣布英国国家健康和护理卓越研究所发布了最终指南草案，建议BRUKINSA（zanugrinib）用于治疗符合条件的成人患者：如果存在17p缺失或TP 53突变，则未治疗CLL（高危）或未经治疗的CLL，无17p缺失或TP 53突变，氟达拉滨—环磷酰胺—利妥昔单抗或苯达莫司汀+利妥昔单抗不适合复发或难治性CLL。

2023年10月17日，我们宣布了III期RATIONALE 305试验的最终分析结果，显示tislel珠单抗联合化疗作为晚期胃或胃食管交界部腺癌患者的一线治疗显著改善了意向治疗人群的总生存期。

2023年10月17日，我们宣布III期RATIONALE 315试验达到了可切除非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的主要病理学缓解率和无事件生存期的主要终点。

2023年10月13日，我们宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发布了一份积极的意见，建议批准BRUKINSA（zanutinib）与obinutumab联合治疗既往至少接受过两种全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

2023年9月19日，我们宣布欧盟委员会批准TEVIMBRA（tislelumab）作为单药治疗既往铂类化疗后无法切除、局部晚期或转移性ESCC的成人患者。此外，美国食品和药物管理局（FDA）接受了一份生物制品许可申请，将其作为不可切除、复发、局部晚期或转移性ESCC患者的一线治疗。

2023年9月19日，我们宣布与诺华签署了一份相互终止和释放协议，以重新获得TEVIMBRA的开发、生产和商业化的全球权利。



30
目录表

经营成果
下表概述我们截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月及九个月的经营业绩：
 截至三个月九个月结束
9月30日，变化9月30日，变化
 20232022$%20232022 $%
 (美元，单位：万美元)
收入    
产品收入，净额$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
协作收入186,018 38,122 147,896 388.0 %265,044 120,236 144,808 120.4 %
总收入781,308 387,628 393,680 101.6 %1,824,370 1,035,826 788,544 76.1 %
费用
销售成本--产品96,309 76,543 19,766 25.8 %274,088 212,953 61,135 28.7 %
研发453,259 426,363 26,896 6.3 %1,284,607 1,194,485 90,122 7.5 %
销售、一般和行政364,421 322,892 41,529 12.9 %1,087,954 948,868 139,086 14.7 %
无形资产摊销1,287 187 1,100 588.2 %1,662 563 1,099 195.2 %
总费用915,276 825,985 89,291 10.8 %2,648,311 2,356,869 291,442 12.4 %
运营亏损(133,968)(438,357)304,389 (69.4)%(823,941)(1,321,043)497,102 (37.6)%
利息收入，净额26,649 12,759 13,890 108.9 %57,735 34,261 23,474 68.5 %
其他收入(费用)，净额336,657 (125,640)462,297 (368.0)%291,142 (243,290)534,432 (219.7)%
所得税前收入(亏损)229,338 (551,238)780,576 (141.6)%(475,064)(1,530,072)1,055,008 (69.0)%
所得税费用13,925 6,318 7,607 120.4 %39,091 28,408 10,683 37.6 %
净收益(亏损)$215,413 $(557,556)$772,969 (138.6)%$(514,155)$(1,558,480)$1,044,325 (67.0)%
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月之比较
收入
总收益由截至2022年9月30日止三个月的387. 6百万美元增加至截至2023年9月30日止三个月的781. 3百万美元，原因是BRUKINSA及tislelumab的销售额增加，以及我们来自安进的授权产品的销售额增加。此外，合作收入增加，原因是在协议终止时确认与诺华合作相关的剩余递延收入。
下表分别概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的收益组成：
截至三个月
9月30日，变化
20232022$%
(千美元)
产品收入$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %
协作收入：
物权收入71,980 — 71,980 NM
研发服务收入59,052 9,834 49,218 500.5 %
获取知识产权收入的权利51,978 26,249 25,729 98.0 %
其他3,008 2,039 969 47.5 %
协作总收入186,018 38,122 147,896 388.0 %
总收入$781,308 $387,628 $393,680 101.6 %

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目录表

产品净收入包括以下各项：
截至三个月
9月30日，变化
20232022$%
(千美元)
布鲁金萨®
$357,695 $155,495 $202,200 130.0 %
替斯利珠单抗
144,352 128,206 16,146 12.6 %
Revlimid®
14,960 19,046 (4,086)(21.5)%
安加维®
24,456 18,148 6,308 34.8 %
POBEVCY®
14,130 9,873 4,257 43.1 %
Blincyto®
14,870 6,214 8,656 139.3 %
凯普罗利斯®
11,101 2,820 8,281 293.7 %
维达扎®
4,320 3,314 1,006 30.4 %
帕米帕利布1,887 1,266 621 49.1 %
其他7,519 5,124 2,395 46.7 %
产品总收入$595,290 $349,506 $245,784 70.3 %
截至2023年9月30日止三个月，产品净收入增加70. 3%至595. 3百万美元，而去年同期则为349. 5百万美元，主要由于BRUKINSA全球销售额及tislel珠单抗中国销售额持续增加所致。此外，二零二三年第三季度的产品收入受到安进在中国的授权产品销售的正面影响。截至2023年9月30日止的季度，由于更广泛的报销和市场份额的增加，我们继续看到中国患者对tislel珠单抗和BRUKINSA的需求增加，该需求超过了相关降价的影响。
第三季度，BRUKINSA的全球销售额为3.577亿美元，较去年同期增长130.0%；第三季度BRUKINSA在美国的销售额为2.701亿美元，较去年同期为1.081亿美元，增长149.8%。2023年第一季度，BRUKINSA获批并上市，用于成人CLL和小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）患者，美国销售持续加速。BRUKINSA在中国的销售总额为4740万美元，较上年同期增长20.8%，这得益于所有获批适应症的增加。第三季度，BRUKINSA全球其他地区的销售总额为4020万美元，较上年同期增长410.2%，主要是由于所有获批适应症的增加，包括欧洲的CLL和SLL。
第三季度，tislel珠单抗在中国的销售总额为1.444亿美元，上年同期为1.282亿美元，增长12.6%。在第三季度，来自更广泛报销和医院上市的新患者需求继续推动了tislel珠单抗的市场渗透率和市场份额的增加。我们相信，我们扩大销售队伍和医院上市的战略，并继续寻求广泛适应症的扩大标签将使我们能够继续增加我们的市场份额。
截至2023年9月30日止三个月，合作收入总计为1.86亿美元，其中1.83亿美元涉及在协议终止后确认与诺华合作相关的剩余递延收入，包括从tislelumab和ociperliumab合作项下的递延研发服务收入中确认的5910万美元，从诺华在终止前的期权期内获得ociperliumab的权利的递延收入中确认5200万美元，从终止时与ociperliumab合作相关的递延重大权利收入中确认7200万美元。此外，确认300万美元主要与向诺华销售tislelumab和ociperliumab临床供应品以及根据广泛市场营销和推广协议产生的收入有关。截至2022年9月30日止三个月的协作收入共计3810万美元，其中980万美元从截至9月30日止三个月的研发服务递延收入中确认，2022年，在tislelumab和ociperliumab合作下，2620万美元从诺华在选择期内获得ociperliumab的权利的递延收入中确认，（请参阅本季度报告表格10—Q的简明综合财务报表附注3）。
销售成本
销售成本由截至2022年9月30日止三个月的76. 5百万美元增加至截至2023年9月30日止三个月的96. 3百万美元，主要由于BRUKINSA及tislel珠单抗的产品销售增加，以及安进在中国的授权产品销售增加所致。
32
目录表

毛利率
截至2023年9月30日止三个月，全球产品销售毛利率增加至499，000，000美元，而去年同期则为273，000，000美元，主要由于本年度产品销售增加所致。截至二零二三年九月三十日止三个月，毛利率占产品销售额的百分比由去年同期的78. 1%上升至83. 8%。增长主要是由于全球BRUKINSA的销售组合按比例较高，而在许可产品的利润率较低，以及tislel珠单抗在中国的单位成本较低。
研发费用
截至2023年9月30日止三个月的研发开支由截至2022年9月30日止三个月的426. 4百万元增加26. 9百万元或6. 3%至453. 3百万元。下表分别概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月的外部临床、外部非临床及内部研发开支：
 三个月后结束。  
 9月30日，变化
 20232022$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本$126,301 $128,635 $(2,334)(1.8)%
预付许可证费15,000 20,000 (5,000)(25.0)%
安进共同开发费用1
15,832 25,463 (9,631)(37.8)%
外部研发费用总额157,133 174,098 (16,965)(9.7)%
内部研发费用296,126 252,265 43,861 17.4 %
研发费用总额$453,259 $426,363 $26,896 6.3 %
1 截至2023年9月30日止三个月，我们就安进合作项目下的管道资产开发承担的共同融资责任共计3170万美元，其中1580万美元记录为研发费用。剩余的1590万美元记录为研发费用分摊负债的减少，.
第三季度外部研发费用的减少主要是由于安进公司的共同开发费用、TEVIMBRA（tislelumab）和ZW25（zanidatamab）的外部临床试验费用以及我们投资组合中某些资产的临床前试验费用的减少，部分被BRUKINSA的外部临床试验费用的增加所抵消。
内部研发费用增加4，390万美元，或17.4%，至2.961亿美元，主要归因于我们全球发现和开发组织的扩张，以及我们持续努力将研究和临床试验活动内部化，其中包括：
•雇员薪金及福利增加2，280万美元，主要由于聘用更多研发人员以支持我们不断扩大的研发活动；
•以股份为基础的薪酬开支增加770万美元，主要是由于我们增加研发员工人数，导致更多奖励被支出；
•折旧、市场准入和其他费用净增加640万美元；
•咨询费增加600万美元，主要原因是在美国和欧洲开展的活动；
•差旅费和会议费用增加100万美元，主要原因是差旅费正常化以及与推进我们的候选毒品有关的重要会议。

33
目录表

销售、一般和管理费用
销售、一般及行政开支由截至二零二二年九月三十日止三个月的322. 9百万元增加41. 5百万元或12. 9%至截至二零二三年九月三十日止三个月的364. 4百万元。增加的主要原因是：
•与商业相关的外部支出增加3920万美元，包括赠款和赞助、会议、会议和研讨会、差旅费、营销和促销活动以及市场准入研究和分析，这些支出与在CLL启动BRUKINSA推动的美国和欧洲的商业扩张有关；
•咨询费用减少2000万美元，主要原因是中国的外部商业费用减少；
•雇员薪金及福利增加1，150万美元，主要由于聘用更多商业及医疗事务人员以支持我们的商业扩张活动；
•以股份为基础的薪酬开支增加1010万美元，主要是由于销售及行政员工人数增加，导致更多奖励开支；及
•专业费用和其他行政费用增加70万美元。
利息收入，净额
利息收入净额由截至2022年9月30日止三个月的利息收入净额12. 8百万元增加13. 9百万元或108. 9%至2023年9月30日止三个月的利息收入净额26. 6百万元。利息收入净额增加，主要是由于现金及短期投资结余之利率上升导致利息收入增加，以及与合和在建工程有关之资本化利息增加导致利息开支减少。
其他收入(费用)，净额
截至2023年9月30日止三个月的其他收入净额为3.367亿美元，主要是由于因BMS结算和政府补贴收入而收到普通股而录得的非现金收益，部分被期内美元兑人民币走强所导致的外汇损失以及持有的外币重估影响所抵销，美国功能货币子公司和我们股权投资的未实现亏损。

截至2022年9月30日止三个月，其他开支净额为125. 6百万美元，主要由于期内美元兑人民币走强导致的外汇亏损，以及持有于美国功能货币附属公司的外币的重估影响以及我们的股权投资的未变现亏损所致。
所得税费用
截至二零二三年九月三十日止三个月的所得税开支为13，900，000元，而截至二零二二年九月三十日止三个月则为6，300，000元。截至2023年及2022年9月30日止三个月的所得税开支主要来自若干不可扣税开支产生的即期中国税项开支及经其他特别税项减免及研发税项抵免后厘定的即期美国税项开支。
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9个月比较
收入
总收益由截至2022年9月30日止九个月的10亿美元增加至截至2023年9月30日止九个月的18亿美元，或76. 1%，主要由于我们内部开发的产品BRUKINSA和tislelumab的销售增加，以及授权产品的销售增加，其中最显著的是安进产品。此外，合作收入增加，原因是在协议终止时确认与诺华合作相关的剩余递延收入。
34
目录表

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的收入构成：
九个月结束
9月30日，变化
20232022$%
(千美元)
产品收入$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
协作收入：
物权收入71,980 — 71,980 NM
研发服务收入79,432 34,074 45,358 133.1 %
获取知识产权收入的权利104,475 78,746 25,729 32.7 %
其他9,157 7,416 1,741 23.5 %
协作总收入265,044 120,236 144,808 120.4 %
总收入$1,824,370 $1,035,826 $788,544 76.1 %

产品净收入包括以下各项：
九个月结束
9月30日，变化
20232022$%
(千美元)
布鲁金萨®
877,353 388,567 $488,786 125.8 %
替斯利珠单抗
408,666 320,728 87,938 27.4 %
Revlimid®
59,965 60,622 (657)(1.1)%
安加维®
68,621 47,156 21,465 45.5 %
POBEVCY®
41,894 29,671 12,223 41.2 %
Blincyto®
40,394 27,610 12,784 46.3 %
凯普罗利斯®
27,096 11,225 15,871 141.4 %
维达扎®
11,439 12,260 (821)(6.7)%
帕米帕利布5,612 5,843 (231)(4.0)%
其他18,286 11,908 6,378 53.6 %
产品总收入$1,559,326 $915,590 $643,736 70.3 %
在截至2023年9月30日的9个月中，净产品收入较上年同期的9.156亿美元增加了70.3%，达到15.593亿美元，这主要是由于BRUKINSA和中国在美国的销售增加以及替斯利珠单抗在中国的销售增加所致。此外，我们来自安进的授权产品的销售额也有所增加。
在截至2023年9月30日的9个月中，BRUKINSA的全球销售额总计8.774亿美元，同比增长125.8%；在截至2023年9月30日的9个月中，BRUKINSA在美国的销售额总计6.324亿美元，而去年同期为2.644亿美元，同比增长139.2%。在此期间，由于BRUKINSA被批准并推出用于CLL和SLL成年患者的销售，美国的销售继续加速。在所有批准的适应症增加的推动下，截至2023年9月30日的9个月，BRUKINSA在中国的销售额总计1.44亿美元，比去年同期增长31.6%。在截至2023年9月30日的9个月里，BRUKINSA在世界其他地区的销售额总计1.01亿美元，比去年同期增长602.5%，这是由于包括欧洲的CLL和SLL在内的所有批准的适应症的显著增加。
在截至2023年9月30日的9个月里，中国的替斯利珠单抗销售额总计4.087亿美元，与去年同期的3.207亿美元相比增长了27.4%。在截至2023年9月30日的9个月中，更广泛的报销以及我们销售队伍和医院列表的进一步扩大带来了新的患者需求，继续推动替斯利珠单抗的市场渗透率和市场份额的增加。
截至2023年9月30日的前9个月，合作收入总计2.65亿美元，主要与协议终止后确认与诺华合作相关的剩余递延收入有关
35
目录表

在2023年第三季度。截至2023年9月30日的前9个月的合作收入包括在截至2023年9月30日的9个月内根据替斯利珠单抗和ociperlimab合作进行的研发服务的递延收入确认的7940万美元，诺华公司在期权期间使用ociperlimab的权利的递延收入确认的1.045亿美元，终止后与ociperlimab合作相关的递延实质性权利收入确认的7200万美元，以及主要与向诺华出售替斯利珠单抗临床用品以及根据广泛市场营销和推广协议产生的收入相关的确认920万美元。截至2022年9月30日的9个月，协作收入总计1.202亿美元，其中3410万美元从截至2022年9月30日的9个月期间进行的研发服务的递延收入中确认，7870万美元从诺华公司在期权期间使用ociperlimab的递延收入中确认，740万美元与向诺华公司出售替斯利珠单抗临床用品相关确认(见本季度报告中包含在Form 10-Q表中的简明综合财务报表附注3)。
销售成本
在截至2022年9月30日的9个月中，销售成本从截至2022年9月30日的9个月的2.13亿美元增加到2.741亿美元，这主要是由于BRUKINSA和Tislelizumab的产品销售增加，以及安进在中国的授权产品的销售。
毛利率
截至2023年9月30日止九个月，产品销售毛利率增加至13亿美元，而去年同期则为702. 6百万美元，主要由于本年度期间产品收入增加所致。截至二零二三年九月三十日止九个月，毛利率占产品销售额的百分比由去年同期的76. 7%上升至82. 4%。该增加主要由于全球BRUKINSA的销售组合按比例较高，而授权产品的利润率较低，以及BRUKINSA和tislel珠单抗的单位成本较低，部分被tislel珠单抗和BRUKINSA在更新的NRDL上上市而在中国销售价格较低的影响所抵销。
研发费用
研发开支由截至二零二二年九月三十日止九个月的12亿美元增加9，010万美元或7. 5%至截至二零二三年九月三十日止九个月的13亿美元。下表分别概述截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月的外部临床、外部非临床及内部研发开支：
 九个月结束  
 9月30日，变化
 20232022$%
 (千美元)
对外研发费用：
开发方案的成本$384,520 $360,644 $23,876 6.6 %
预付许可证费15,000 20,000 (5,000)(25.0)%
安进共同开发费用1
39,106 72,252 (33,146)(45.9)%
外部研发费用总额438,626 452,896 (14,270)(3.2)%
内部研发费用845,981 741,589 104,392 14.1 %
研发费用总额$1,284,607 $1,194,485 $90,122 7.5 %
1 截至2023年9月30日止九个月，我们就安进合作项目下的管道资产开发承担的共同融资责任总计为7770万美元，其中3910万美元记录为研发费用。剩余的3，860万美元记录为研发费用分摊负债的减少，.
截至2023年9月30日止九个月的外部研发费用减少，主要是由于安进共同开发费用减少以及TEVIMBRA的外部临床试验费用减少所致。（tislelumab）和ZW25（zanidatamab），部分被BRUKINSA和sonrotoclax的外部临床试验费用增加所抵消（BGB—11417）和临床前试验费用。

内部研发费用增加1.044亿美元，或14.1%，至8.460亿美元，主要归因于我们的全球开发组织和我们的临床和临床前候选药物的扩张，以及我们持续努力将研究和临床试验活动内化，其中包括：
36
目录表

•雇员薪金及福利增加6，230万美元，主要由于聘用更多研发人员以支持我们不断扩大的研发活动；
•以股份为基础的薪酬开支增加1970万美元，主要由于研发员工人数增加，导致与研发员工人数增长有关的更多奖励支出；
•设施、折旧、咨询、监管、办公费用、租赁费、实验室消耗品和其他费用增加2180万美元，以支持本组织的增长，但因临床库存减少630万美元而部分抵消；以及
•会议、研讨会和旅费增加690万美元，主要原因是会议和会议旅行正常化增加。
销售、一般和管理费用
截至2023年9月30日的前9个月，销售、一般和行政费用增加了1.391亿美元，增幅为14.7%，从截至2022年9月30日的9个月的9.489亿美元增加到11亿美元。增加的原因主要有以下几点：
•外部商业相关费用增加7300万美元，包括市场研究、销售和营销、会议、会议和研讨会以及与我们全球商业组织增长相关的差旅相关费用，包括BRUKINSA在美国和欧洲CLL的商业扩张，因为我们继续建立我们的全球足迹和能力；
•赠款和捐款增加3,540万美元；
•员工工资和福利增加3,040万美元，这主要归因于我们在美国、欧洲、加拿大、中国和新兴市场的商业组织的扩张，以及招聘人员来支持我们不断增长的业务；
•基于股份的薪酬支出增加3,000万美元，主要是由于我们增加了销售和行政员工的人数，导致与不断增长的销售和行政员工人数相关的更多奖金支出；
•咨询费用减少2,150万美元，主要原因是中国的外部商业费用减少；以及
•一般及行政及其他开支减少820万美元，主要原因是截至2022年9月30日的前九个月，与仲裁活动增加有关的法律费用增加。
利息收入(费用)，净额
在截至2023年9月30日的9个月中，利息收入(支出)净额增加了2350万美元，增幅为68.5%，从截至2022年9月30日的9个月的净利息收入3430万美元增加到5770万美元。利息收入的增加主要是由于我们的现金、现金等价物和短期投资赚取的利率较高，以及与合和建设相关的利息资本化增加导致的利息支出减少。
其他收入(费用)，净额
在截至2023年9月30日的9个月内，其他收入净额为2.911亿美元，主要是由于BMS结算和政府补贴收入产生的收到普通股的非现金收益，但被美元相对于人民币走强造成的汇兑损失以及美国功能货币子公司持有的人民币存款的重估影响和股权投资的未实现亏损部分抵消。
截至2022年9月30日的9个月，其他费用净额为2.433亿美元，这主要是由于美元对人民币走强造成的汇兑损失，以及美国功能货币子公司持有的人民币存款的重估影响比上年同期更大。费用下降的另一个原因是我们在Leap Treeutics的股权投资的未实现亏损减少。
所得税费用
截至2023年9月30日的9个月，所得税支出从截至2022年9月30日的9个月的2,840万美元增加到3,910万美元。截至2023年9月30日和9月30日的9个月的所得税支出
37
目录表

2022年3月30日主要归因于中国因某些不可抵扣费用而产生的当期税项支出，以及在其他特别扣除和研发税收抵免后确定的当期美国税费。
流动性与资本资源
下表载列我们于2023年9月30日及2022年12月31日的现金、短期投资及债务结余：
自.起
 9月30日，十二月三十一日，
 20232022
 (美元，单位：万美元)
现金、现金等价物和限制性现金$3,080,892 $3,875,037 
短期投资$106,989 $665,251 
债务总额$531,051 $538,117 
除了我们从诺华的Tislelizumab的外授权权中收到预付款的时期，以及在此之前的BMS，以及本季度我们从BMS结算中记录了大量非现金收益，并加速了诺华终止的递延收入确认，我们自成立以来已经产生了净亏损和负现金流，我们的研发项目以及销售、一般和行政费用，以支持我们的产品和全球运营的商业化。截至2023年9月30日止三个月及九个月，我们分别确认净收入2.154亿美元及净亏损5.142亿美元，截至2022年9月30日止三个月及九个月，分别确认净亏损5.576亿美元及16亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为76亿美元。
迄今为止，我们主要透过公开及私募发行证券所得款项以及合作所得款项为我们的营运提供资金。根据我们目前的经营计划，我们预计截至2023年9月30日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为本报告所列财务报表发布日期后至少未来12个月的经营开支和资本开支需求提供资金。
下表提供有关截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月现金流量的资料：
 九个月结束
9月30日，
 20232022
 (美元，单位：万美元)
期初现金、现金等价物和限制性现金$3,875,037 $4,382,887 
用于经营活动的现金净额(935,815)(1,178,428)
投资活动提供的现金净额122,588 1,038,587 
融资活动提供的现金净额69,430 91,395 
外汇汇率变动的净效应(50,348)(133,929)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(794,145)(182,375)
期末现金、现金等价物和限制性现金$3,080,892 $4,200,512 
经营活动
经营活动所得现金流量乃就若干非现金项目及资产及负债变动作出调整之净亏损。
截至2023年9月30日止九个月，经营活动使用了9.358亿美元现金，主要来自我们的净亏损5.142亿美元，我们的净经营资产和负债增加3.876亿美元，以及非现金费用3410万美元。
营运资产及负债净额增加主要是由于产品销售增长相关营运资金增加所致。非现金费用主要是房舍管理处终止结算和研究和开发成本分摊负债摊销的结果，由股份补偿费用、折旧和摊销费用抵消。

38
目录表

截至2022年9月30日止九个月，经营活动使用了12亿美元现金，主要由于我们的净亏损16亿美元，部分被我们的净经营资产及负债减少132.6百万美元以及非现金支出247.5百万美元所抵销。截至2022年9月30日止三个月的净亏损包括其他亏损125. 6百万美元，主要由于美元走强及美国功能货币附属公司持有的人民币存款的相关重估。
营运资金减少主要是由于应收账款减少（由于收到诺华与ociperlimab合作相关的预付款）、预付资产和其他非流动资产减少以及应付税款增加，部分被存货增加以及应付账款、应计费用、递延收入和其他长期负债减少所抵销。非现金费用主要由股份补偿费用、折旧及摊销费用以及Leap投资的未实现亏损推动，并由研发成本分摊负债和递延所得税利益摊销所抵销。
投资活动
投资活动的现金流主要包括资本支出、投资购买、销售、到期和处置，以及与我们的合作协议相关的预付款。
截至2023年9月30日止九个月，投资活动提供了1.226亿美元现金，包括出售和到期的投资证券5.675亿美元，部分被资本支出4.049亿美元、购买知识产权和开发资产1500万美元所抵消，购买无形资产940万美元，购买投资证券1560万美元。
截至2022年9月30日止九个月，投资活动提供了10亿美元现金，包括14亿美元的投资证券销售和到期日，被1470万美元的投资证券购买、2.041亿美元的资本支出和9500万美元的收购中研发所抵消。
融资活动
融资活动产生的现金流量主要包括通过股权发售、发行及偿还短期及长期债务出售普通股、人民币股份及美国存托证券，以及通过员工股权补偿计划出售普通股及美国存托证券所得款项。
截至2023年9月30日止九个月，融资活动提供了6940万美元现金，主要包括2250万美元长期银行贷款所得款项净额、16260万美元短期银行贷款所得款项以及5240万美元行使雇员购股权以及通过我们的雇员购股计划发行股份所得款项，但部分因偿还短期银行贷款1.596亿美元及偿还长期银行贷款850万美元而抵销。
截至2022年9月30日止九个月，融资活动提供了9140万美元现金，主要包括短期银行贷款所得款项1.638亿美元、长期银行贷款所得款项3740万美元、行使员工购股权所得款项3570万美元以及通过员工购股计划发行股份所得款项3570万美元，但部分因偿还短期银行贷款的一亿四千五百四十万元而抵销。
汇率对现金的影响
我们在中国有大量业务，其产品销售产生大量以人民币计值的现金，并需要大量以人民币计值的现金支付我们的债务。我们于中国附属公司持有大量人民币存款。由于本公司的报告货币为美元，汇率波动期间可能会对我们的综合现金结余产生重大影响，因为综合现金结余换算为美元。截至2023年9月30日止九个月，外币存款换算为美元的影响对期末现金产生了5030万美元的负面影响，而去年同期的负面影响为1.339亿美元。
未来流动资金和材料现金需求
在此之前（如果有的话），由于我们能够产生足以支付成本和资本投资的大量产品收入，我们可能需要通过股权发行、债务融资、合作协议、战略联盟、许可协议、政府补助和其他可用来源的组合来满足我们的现金需求。根据SEC的规则，我们目前有资格作为“知名的经验丰富的发行人”，这允许我们提交货架登记声明，以登记在提交后生效的未指明数量的证券。于2023年5月，我们向SEC提交了一份有关发行数量不详的普通股（包括以美国存托证券的形式）、优先股、各种系列债务证券和/或单独或以单位购买任何该等证券的认股权证，
39
目录表

不时按任何该等要约时厘定的价格及条款。本注册声明自提交之日起生效，自提交之日起有效期最长为三年，在此之前，我们可以提交另一份有效期最长为三年的有效期的注册声明。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释，而这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，从而对您作为美国存托证券、普通股或人民币股持有人的权利造成不利影响。债务融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务、作出资本开支或宣布股息，并可能要求发行认股权证，这可能会削弱我们投资者的所有权权益。如果我们通过与第三方的合作协议、战略联盟或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的药物或候选药物、未来收入来源或研究项目的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可证。
此外，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况恶化的不利影响，通胀压力、近期及未来可能出现的银行倒闭及其他因素的影响，导致美国及全球的信贷及金融市场受到干扰及波动。如果这些情况持续下去并加深，我们可能会遇到无法获得额外资金或我们的流动性可能受到影响，这可能会在未来对我们进行某些企业发展交易的能力或我们进行其他重要的机会性投资的能力产生负面影响。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资、合作或其他来源筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和销售我们原本希望自己开发和销售的产品或候选药物的权利。
我们在短期和长期的重大现金需求包括以下运营、资本和制造支出，其中一部分包含合同或其他义务。我们计划以现有的财务资源以及预期收到的应收账款、产品销售和特许权使用费收入来满足我们的重大现金需求。
合同义务和其他义务
下表概述截至二零二三年九月三十日止付款到期日按期间划分的重大合约责任：
 按期限到期的付款
 总计短期长期
 (美元，单位：万美元)
合同义务   
经营租赁承诺额$55,049 $6,981 $48,068 
购买承诺131,693 92,654 39,039 
债务义务531,052 328,561 202,491 
债务利息35,244 11,756 23,488 
共同发展资金承诺517,544 128,989 388,555 
资金承诺10,553 2,625 7,928 
研发承诺16,498 6,004 10,494 
资本承诺442,562 442,562 — 
总计$1,740,195 $1,020,132 $720,063 
经营租赁承诺额
我们在中国北京、上海、苏州和广州租赁办公室或制造设施；在美国加利福尼亚州、马萨诸塞州、马里兰州和新泽西州租赁办公室设施；以及在瑞士巴塞尔租赁办公室设施，其租赁日期为不同日期。根据经营租赁付款按直线法于各租赁期支销。根据该等不可撤销经营租约之未来最低付款总额概列于上表。
购买承诺
截至2023年9月30日，不可撤销的采购承诺为1.317亿美元，其中4120万美元涉及从合同制造商采购的供应品的最低采购要求，9050万美元涉及
40
目录表

从BMS和Amgen购买库存的约束性义务。对于BMS或安进公司的库存，我们没有任何最低采购要求。
债务和利息
未来12个月到期的债务总额为3.286亿美元。长期债务总额为2.025亿美元。有关债务责任的进一步详情，请参阅财务报表附注附注10。
银行贷款的利息每季度支付一次，直到各自的贷款全部结清。就计算合约债务而言，浮动利率债务的现行利率用于未偿还借款的剩余合约年期。
共同发展资金承诺
根据安进的合作，我们负责共同资助获批安进肿瘤学管道资产的全球开发成本，总上限为12.5亿美元。我们正在通过贡献现金和开发服务来资助我们的部分共同开发成本。截至2023年9月30日，我们剩余的共同开发资金承诺为5.175亿美元。
资金承诺
资金承担指我们与两项权益法投资有关的承诺资本。截至2023年9月30日，我们的剩余资本承担为1060万美元，预计将在投资期内不时支付。
研究和开发承诺
我们于2021年6月订立长期研发协议，其中包括在未来三年内按季度支付固定款项的责任。截至2023年9月30日，研发承诺总额为1650万美元。
资本承诺
截至2023年9月30日，我们有资本承担为4. 426亿元用于收购物业、厂房及设备，主要用于合和设施，以及广州及苏州生产设施的额外产能。
我们正在对我们未来在美国的制造和临床研发中心进行重大投资，这是一个占地42英亩的场地，正在新泽西州霍普韦尔建造。我们以7520万美元的价格购买了这个网站，并于2022年4月29日宣布其破土动工，并与该项目相关的4.195亿美元建设正在进行中。我们预计在未来数年内，随着我们建设合和设施，将继续进行重大资本开支。
关键会计政策与重大判断和估计
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，该等财务报表是根据美国公认会计原则（“公认会计原则”）编制的。编制该等财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入、成本及开支之呈报金额之估计、假设及判断。我们持续评估我们的估计及判断，而我们的实际结果可能与该等估计不同。包括但不限于，估计长期资产的使用寿命、估计产品销售和协作收入安排中的可变对价、估计经营租赁负债的增量借款利率、确定公司收入安排中的各个履约义务的独立会计单位和独立售价、评估长期资产的减值、以股份为基础的薪酬开支的估值及确认、递延税项资产的可变现性及金融工具的公允价值。吾等根据过往经验、已知趋势及事件、合约里程碑及在有关情况下相信合理的其他各种因素作出估计，其结果构成对无法从其他来源显而易见的资产及负债账面值作出判断的基础。根据不同假设或条件，我们的实际业绩可能与该等估计有所不同。
截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月，我们的关键会计政策与截至二零二二年十二月三十一日止年度的10—K表格年报中标题为“第二部分—项目7—管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”一节所述者相比，并无重大变动。
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有关截至二零二三年九月三十日止三个月及九个月采纳的新会计政策，请参阅“第一部分—第1项—财务报表—简明综合财务报表附注—1”。业务描述、呈列基准及综合及主要会计政策—主要会计政策”载于本季度报表10—Q。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
利息和信用风险
可能承受信贷风险的金融工具包括现金、现金等价物、受限制现金及短期投资。现金、现金等价物、受限制现金及短期投资的账面值指信贷风险导致的最大亏损金额。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们分别拥有31亿美元和39亿美元的现金和现金等价物，1360万美元和550万美元的限制性现金，以及1亿美元和7亿美元的短期投资。我们的现金及现金等价物存放于位于中国境内或境外的多个主要信誉良好的金融机构。存放在这些金融机构的存款不受法定或商业保险的保护。如果其中一家金融机构破产，我们可能无法全额收回存款。我们相信该等金融机构的信贷质素较高，并持续监察该等金融机构的信贷质素。于2023年9月30日，我们的短期投资包括美国国债。我们相信美国国债的信用质量很高，并会持续监控这些机构的信用价值。
我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下，保全本金、提供流动性及最大化收益。我们面对的主要市场风险与利率波动有关，受中国及美国利率整体水平变动影响。鉴于我们现金等价物的短期性质，我们相信市场利率的突然变动预期不会对我们的财务状况及╱或经营业绩造成重大影响。我们估计，假设市场利率上升或下降100个基点将导致利率下降，f 20万美元或增加20万美元，截至2023年9月30日。
我们认为，我们的现金、现金等价物及短期投资并无重大违约或流动性不足的风险。虽然我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资不会包含过高的风险，但我们不能绝对保证投资未来不会受到市场价值的不利变化。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，我们的应收账款净额分别为3.091亿美元及1.732亿美元。应收账款净额指产品销售产生的金额及应收合作伙伴款项。我们监察经济状况，以识别可能显示应收款项有收回风险的事实或情况。迄今为止，我们在收取应收账款方面并无出现任何重大亏损。
外币汇率风险
我们面临各种货币风险所产生的外汇风险。我们的报告货币为美元，但我们的部分经营交易、资产和负债以其他货币（如人民币、欧元和澳元）计价。虽然我们持有大量人民币，并于重估或换算为报告货币时面临外汇兑换风险，但我们预期在未来数年将动用现有人民币现金存款经营中国业务，因此并无使用衍生金融工具对冲该等风险。
人民币不可自由兑换为外币进行资本项目交易。人民币对美元和其他货币的价值受到中国政治和经济状况以及中国外汇价格变化的影响。自2005年以来，人民币已获准兑一篮子若干外币在狭窄及有管理的区间内波动。截至二零二三年九月三十日止九个月，人民币兑美元分别贬值约5. 5%及截至二零二二年十二月三十一日止年度贬值约8. 2%。很难预测市场力量或中国或美国政府的政策在未来会如何影响人民币与美元之间的汇率。
就我们需要将美元兑换成人民币以用于资本支出、营运资金和其他商业目的而言，人民币对美元的升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元，用于支付我们普通股的股息、战略收购或投资或其他商业目的，美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。
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此外，人民币对美元的大幅贬值可能会显著减少我们的外汇现金余额和贸易应收账款的美元等价物。此外，汇率波动的波动可能会对其他全面收益(亏损)中记录的外币换算调整产生重大影响。我们没有使用衍生金融工具来对冲外汇风险敞口。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通胀对我们截至2023年9月30日的九个月的运营业绩产生了实质性影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)颁布的第13a-15或15d-15条(B)款所要求的评估，我们的主要高管和主要财务官得出的结论是，根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序，截至2023年9月30日，我们在合理的保证水平下是有效的，以确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息得到记录、处理、汇总、并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层必须在设计和评估控制和程序时运用其判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化，这些变化与交易所法案规则第13a-15(D)条和规则15d-15(D)条要求的评估有关。
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第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼。
我们可能会不时地卷入法律程序或受到我们业务中被视为正常过程的性质的索赔的影响，包括本文所述的知识产权诉讼。这类索赔提出的大多数问题都非常复杂，存在很大的不确定性。关于与这些法律程序有关的风险说明，见本季度报告“第二部分--第1A项--风险因素”，包括题为“与我们的知识产权有关的风险”标题下的讨论。任何这类诉讼的结果，无论案情如何，本质上都是不确定的；因此，评估损失的可能性和任何估计的损害是困难的，需要作出相当大的判断。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

阿布拉克生®

2020年6月26日，继百时美施贵宝公司(在本报告中其他地方称为百时美施贵宝，但仅在本段称为“百时美施贵宝”)向我们供应的中国中的阿立克生被暂停和召回后，我们向国际商会提起了针对百时美施贵宝的仲裁程序(以下简称仲裁程序)，声称其违反并继续违反百济神州与百时美施贵宝于2017年7月签订的许可和供应协议(以下简称“LSA”)以及与LSA共同签订的修订和恢复的质量协议(“QA”)中的条款和条件。“BMS-Celgene许可证”)。根据BMS-Celgene许可证，我们声称BMS-Celgene有义务确保其向我们供应的阿帕克生的连续性和充分性。在仲裁中，我们寻求(I)BMS-Celgene曾经并将继续违反BMS-Celgene许可证的声明，(Ii)BMS-Celgene存在严重疏忽和/或故意不当行为的声明，(Iii)损害赔偿裁决，以及(Iv)仲裁员认为适当的其他救济。BMS-Celgene的部分回应是向我们提出反索赔，寻求追回它声称在ABRAXANE召回中产生的大约3000万美元的成本。2021年10月，BMS-Celgene向我们递交了一份通知，声称要终止BMS-Celgene关于ABRAXANE的许可证®并提供180天的通知，根据BMS-Celgene许可证第2.6节的规定，将ABRAXANE从中国销售或分销的产品范围中撤回。此后，我们修改了我们的索赔，增加了关于错误终止BMS-Celgene对ABRAXANE许可证的索赔。仲裁于2022年6月举行听证会。
在仲裁作出裁决之前，吾等于2023年8月1日与BMS-Celgene及其若干联属公司订立和解及终止协议(“和解协议”)，涉及终止双方于2017年及2018年订立的持续合约关系、仲裁、LSA、QA及股份认购协议(“SSA”)。根据和解协议，双方同意相互撤销仲裁，BMS-Celgene及其联属公司同意转让我们最初于2017年购买的23,273,108股普通股，每种情况均受和解协议条款及条件的规限。根据和解协议，吾等并无支付责任以换取转让股份。此外，双方同意在2023年12月31日终止LSA和QA，但我们有权继续出售Revlimid的所有库存®和VIDAZA®直至售罄或2024年12月31日，以较早者为准。《和解协议》规定，每一方当事人都应按照《协议》的条款和条件，就仲裁、LSA、QA和SSA产生的或与之相关的索赔以及双方之间的其他争端和潜在争端达成和解和解除协议。和解于2023年8月15日结束，事情已经结束。
布鲁金萨®

2023年6月13日，美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)向美国特拉华州地区法院(以下简称“法院”)提起诉讼，指控该公司及其子公司百济神州美国公司侵犯了该公司于2023年6月13日授予的美国专利号11,672,803(“‘803专利”)。Pharmacclics寻求宣布侵权、未指明的金钱损害赔偿和其他救济。该公司打算对这些索赔进行有力的辩护。

2023年10月12日，法院加入了一项由双方提交的联合规定，以搁置侵权诉讼，等待公司将于2023年11月3日之前向美国专利商标局(USPTO)提交的对‘803专利的授权后审查(“PGR”)请愿书得到解决。2023年11月1日，该公司向美国专利商标局提交了针对‘803专利的PGR请愿书。
项目1A.风险因素。
以下部分包括我们认为可能对我们的业务和运营产生不利影响的重大因素。您应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素以及本季度报告中包含的所有信息，包括我们的财务报表和相关附注以及“第I部分-项目”2-管理层对
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财务状况和经营业绩，“在决定投资我们的美国存托凭证、普通股或人民币股之前。发生下列任何事件或事态发展都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和增长前景。在这种情况下，我们的美国存托凭证、普通股或人民币股票的市场价格可能会下跌，您的投资可能会全部或部分损失。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。请参阅“第一部分--第2项--管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”开头对前瞻性陈述的限制和限制的解释。
以“*”表示的风险因素(如有)为本公司于截至2022年12月31日止年度的10-K表格年报(“年报”)新增或重大更新。
风险因素摘要
以下摘要为投资于我们在纳斯达克上市的美国存托股份(“ADS”)、在香港联合交易所有限公司上市的普通股，以及我们向中国的许可投资者发行并在上海证券交易所科创板以人民币上市和交易的普通股(“人民币股”)具有投机性或风险性的重大因素。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在就我们的美国存托凭证、普通股或人民币股作出投资决定之前，对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论在此列出，并应与本10-Q表格季度报告中的其他信息以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
•我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
•我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
•我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
•如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药品的任何第三方无法实现并维持保险和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
•我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
•临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
•如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
•如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
•医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
•美国、中国、欧洲和其他可比监管机构的审批流程冗长、耗时、成本高，而且本质上是不可预测的。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到实质性损害。
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•我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
•即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
•我们自成立以来已产生重大净亏损，预期在可见将来我们将继续产生净亏损，且可能无法盈利。
•我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
•如果我们无法通过知识产权获得和维持对我们的药品和候选药物的专利保护，或者如果这种知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
•我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
•我们已经达成了许可和协作安排，并可能在未来加入额外的合作、许可安排或战略联盟，而我们可能没有意识到这些安排的好处。
•如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
•如果第三方制造商未能遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。
•如果我们不能成功地开发和/或商业化安进的肿瘤学产品，合作的预期好处就不会实现。
•我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
•我们未来的成功取决于我们留住关键高管的能力，以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
•我们的业务受有关个人数据收集和传输的复杂且不断演变的行业特定法律法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，许多法律和法规可能会发生变化和不确定的解释，这可能导致索赔，我们的数据和其他业务惯例的变化，重大罚款，增加运营成本，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
•我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
•中国政府的政治及经济政策或中国与美国或其他政府之间的关系的变动，以及中国政府对我们中国附属公司的业务营运的重大监督及酌情权，可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响，并可能导致我们无法维持增长及扩张策略。
•我们以前向SEC提交的10—K表格年度报告中包含的审计报告历来都是由审计师编写的，这些审计师没有经过上市公司会计监督委员会的全面检查，因此，投资者以前被剥夺了这种检查的好处。
•我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
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与我们的药物和候选药物的临床开发和商业化相关的风险
我们的药品可能无法达到并维持医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所必需的市场接受度。
我们的药物可能无法获得和保持医生、患者、第三方支付者和医疗界其他人的充分市场接受度。例如，目前的癌症治疗，如化疗和放疗，在医学界已经建立了良好的基础，医生可能会继续依赖这些治疗，而排除我们的药物。如果我们的药品没有达到并保持足够的市场接受度，我们的药品销售可能会受到限制，我们可能不会产生显著的产品收入，我们可能无法盈利。市场对我们药物的接受程度将取决于多个因素，包括：我们药物获批的临床适应症；医生、医院、癌症治疗中心和患者是否认为我们的药物安全有效；政府机构、专业协会、实践管理团体、保险公司、医生团体、私人健康和科学基金会，和推荐我们的药物和报销的组织；替代治疗的感知优势和相对成本；任何副作用的流行率和严重程度；产品标签，包括限制或警告，或监管机构的产品说明书要求；我们的药物和竞争药物上市的时间；第三方支付者和政府当局是否有足够的覆盖范围、报销和定价；以及我们的销售和营销工作的成效。
即使我们的药物获得了市场认可，但如果推出的新产品或技术比我们的药物更受欢迎，成本效益更高，或使我们的药物过时，我们可能无法长期保持市场认可。
我们在推出和营销我们内部开发和授权的药物方面经验有限。如果我们不能进一步发展营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的药品，我们可能无法产生实质性的产品销售收入。
2017年，我们与Celgene Logistics Sàrl（现为百时美施贵宝公司（以下简称"BMS"）签订许可证和供应协议，在中华人民共和国（以下简称"PRC"或"中国"）将BMS获批的三种癌症疗法商业化。2019年10月，我们与安进就其商业阶段肿瘤学产品以及临床和临床前晚期肿瘤学管道产品组合达成合作。我们于2019年底在美国、2020年在中国和2021年在欧洲获得了内部开发的候选药物的首批批准。鉴于此，我们在内部开发和授权药物商业化方面的经验有限，包括建立和管理商业团队、进行全面市场分析、获得国家许可证和报销，以及管理分销商和我们的药物销售团队。因此，我们成功商业化药物的能力可能涉及更多的内在风险，需要更长的时间和成本比我们是一家在推出药物方面有丰富经验的公司。
如果我们无法或决定不进一步发展我们的任何或所有药物在任何国家或地区的内部销售、营销和商业分销能力，我们可能会寻求有关我们药物销售和营销的合作安排。然而，无法保证我们将能够建立或维持这种合作安排，或者如果我们能够这样做，他们将拥有有效的销售力量。我们对该等第三方的营销和销售工作几乎没有控制权，我们的产品销售收入可能低于我们自己将药品商业化的情况。
不能保证我们能够进一步发展并成功维持内部销售和商业分销能力，或与第三方合作伙伴建立或维护关系，以成功地将任何药物商业化，因此，我们可能无法产生可观的产品销售收入。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争药物。
新药的开发和商业化竞争激烈。我们面临着来自世界各地主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有一些大型制药和生物技术公司正在营销和销售药物，或正在开发治疗癌症的药物，我们正在将我们的药物商业化或开发我们的候选药物。例如，BRUKINSA、Tislelizumab和Pamiparib面临着激烈的竞争，我们的一些产品面临或预计将面临来自仿制药的竞争。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
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如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的药物更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的药物，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快地获得监管机构对其药品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场和/或减缓我们的监管批准之前建立强大的市场地位。
与我们相比，我们正在竞争或未来可能竞争的许多公司在研发、制造、临床前试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准药品方面拥有更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学、管理和营销人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取与我们的计划互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
我们药品的市场机会可能仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且可能很小。
在拥有批准疗法的市场上，我们已经并预计最初将寻求批准我们的候选药物，作为对其他批准疗法失败的患者的后期治疗。随后，对于那些被证明是足够有益的药物(如果有的话)，我们预计将寻求批准作为二线治疗，并可能作为一线治疗，但不能保证我们的药物和候选药物即使获得批准，也会被批准用于二线或一线治疗。
我们对患有我们所针对疾病的人数，以及患有这些疾病的人群中有能力接受后期治疗，并有可能从我们的药物和候选药物治疗中受益，这些预测可能被证明是不准确的或基于不精确的数据。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或患病率。患者人数可能比预期的要少。此外，我们的药物和候选药物的潜在可寻址患者人群可能有限，或可能无法接受我们的药物和候选药物治疗。即使我们的药物和候选药物获得了很大的市场份额，由于潜在的目标人群很少，如果没有获得监管部门的批准，我们可能永远无法实现盈利，包括用作一线或二线治疗。
* 如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药物的任何第三方无法实现并维持覆盖范围和足够的报销水平，我们的商业成功和业务运营可能会受到不利影响。
我们或与我们合作的任何第三方成功商业化药物的能力，部分取决于政府卫生管理当局、私营医疗保险公司和其他组织以适当条件或根本获得这些药物的报销。在美国和其他国家的市场，患者通常依赖第三方支付者来偿还与治疗相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）的充分覆盖和补偿以及商业支付者对新产品的接受至关重要。我们药品的销售将在很大程度上取决于我们药品的成本将由健康维护、管理式护理、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生管理机构、私人健康保险保险公司和其他第三方支付方报销。如果没有第三方支付或报销，患者可能无法获得或负担得起处方药。第三方支付方也在寻求鼓励使用仿制药或生物仿制药，或与医疗保健提供者签订独家来源合同，这可能会有效地限制我们药品的覆盖面和报销水平，并对我们药品的市场准入或接受产生不利影响。此外，第三方付款人向开处方医生提供的报销指南和奖励可能会对开处方医生开处方我们产品的意愿和能力产生重大影响。有关更多信息，请参见我们的年度报告中题为“第一部分—第1项—业务—政府法规—药品覆盖范围、定价和报销”的章节。
全球医疗行业的一个主要趋势是成本控制。政府当局和这些第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。
在美国，第三方支付者之间没有统一的药品覆盖和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人处获得药物的承保范围和报销批准是一个耗时且成本高昂的过程，可能需要我们向每个付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据，以供每个付款人使用我们的药物，但无法保证将获得承保范围和足够的报销。关于新药报销的主要决定通常由
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医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)。他们决定一种新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下得到覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。付款人在确定报销时考虑的因素是基于产品是否是：其健康计划下的承保福利；安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；成本效益；以及既不是试验性的也不是研究性的。
覆盖范围可能比美国食品和药物管理局(FDA)或其他国家类似监管机构批准该药物的目的更有限。即使我们获得了特定药物的保险，由此产生的报销率也可能不足以使我们实现或维持盈利，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，第三方付款人可能不承担使用我们的药物后所需的长期后续评估的费用，或为其提供足够的补偿。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付很大一部分药物费用。由于我们的一些药物和候选药物的商品成本高于传统疗法，可能需要长期的后续评估，因此覆盖范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律的放松来降低。此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。
我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，也不能确定报销水平。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，则可能会受到处罚。
在中国，药品价格通常低于美国和欧洲，直到最近，市场一直由仿制药主导。政府部门定期审查中国基本医疗保险、工伤保险和生育保险国家药品目录或国家报销药品目录中的药品是否列入或删除（“NRDL”），或国家医疗保险计划的省级或地方医疗保险目录，以及药品将被分类的等级，这两项措施都影响到计划参与者购买这些药物的可报销金额。我们无法保证我们的药品和任何批准的候选药物将被列入NRDL或省级报销清单，或者如果他们是，他们将以允许我们在商业上取得成功的价格被包括在内。包括在NRDL中的产品通常是仿制药和基本药物。由于中国政府基本医疗保险的负担能力，与我们的药品和候选药物类似的创新药物在纳入NRDL方面历来受到更大的限制，尽管近年来这种情况一直在改变。例如，BRUKINSA、tislel珠单抗、帕米帕利、安加维和KYPROLIS已被纳入NRDL。虽然这些药物在纳入NRDL后的需求普遍增加，但无法保证需求将继续增加，且有关增长将足以抵消价格和利润率的下降，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。我们每年为符合条件的药品/适应症在中国的NRDL谈判做准备。如果这些药物/适应症中的任何一种不包括在NRDL中或以显著较低的价格包括在内，则这些药物的收入可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
越来越多的第三方付款人要求公司向他们提供预先确定的价格折扣，并对医疗产品的价格提出质疑。我们不能肯定我们销售的任何药品都能得到补偿，如果能得到补偿，补偿的水平会是多少。报销可能会影响我们商业化的任何药物的需求或价格。获得或维持我们的药品报销可能特别困难，因为在医生监督下服用的药品通常价格较高。如果无法获得报销或报销额度有限，我们可能无法将我们已获得许可或已成功开发的任何药物和候选药物成功商业化。
在获得批准药物的报销方面可能会有很大的延误，而且覆盖范围可能比监管机构批准的药物用途更有限。此外，报销资格并不意味着任何药物在所有情况下都将得到支付，或以涵盖我们成本的比率支付，包括研究、开发、制造、销售和分销。新药品的临时付款（如适用）可能也不足以支付我们的费用，并且可能不会永久性。支付率可能因药物的使用和使用药物的临床环境而异，可能基于已报销的较低成本药物的支付，也可能并入其他服务的现有支付中。政府医疗保健计划或私人支付者要求的强制性折扣或回扣，以及目前限制从可能以低于美国的价格出售药物的国家进口的法律的任何未来削弱，药物的净价可能会降低。我们无法迅速从政府资助和私人支付者那里获得医疗保险和有利可图的支付率，
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我们开发的任何新药都可能对我们的业务，经营业绩和整体财务状况造成重大不利影响。
我们打算寻求批准在美国、中国、欧洲和其他司法管辖区销售我们的药品和候选药物。在一些国家，例如欧洲，药物和生物制品的定价受政府控制，即使在获得监管部门批准后，这也需要相当长的时间。我们的药物的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的药物是否有足够的覆盖范围和第三方支付者的补偿，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
我们在美国、中国、欧洲和其他市场都有业务，并计划独自或与合作者一起在这些市场和新市场扩张，这使我们面临在国际市场开展业务的风险。
我们目前正在开发和商业化我们的药物，或计划在国际市场，包括中国，欧洲和美国以外的其他市场商业化，无论是自己还是与第三方合作者或分销商。我们的国际业务关系使我们面临可能对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响的额外风险，包括：
•与第三方就我们的国际销售、营销和分销努力达成合作或许可协议可能会增加我们的开支或转移我们管理层对收购或开发候选药物的注意力；
•在地方司法管辖区有效执行合同条款的困难；
•潜在的第三方专利权或可能减少的对知识产权的保护；
•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化，包括中美之间失去正常贸易地位，或美国或中国政府当局对在美国和中国有重大业务的公司采取的行动，如我们；
•经济疲软，包括通货膨胀；
•员工出国旅行遵守税收、就业、移民和劳动法；
•适用的非美国税收结构的影响和潜在的不利税收后果；
•汇率波动，可能导致业务费用增加和收入减少；
•劳动力不确定性和劳工骚乱；
•我们的员工和合同第三方未能遵守外国资产控制办公室的规章制度和《反海外腐败法》及其他反贿赂和腐败法律；
•地缘政治行动造成的业务中断，包括贸易争端、战争和恐怖主义、公共卫生危机，如新冠肺炎大流行，或自然灾害，包括地震、火山、台风、洪水、飓风和火灾；以及
•国际军事冲突及相关制裁。
这些风险及其他风险，包括“与我们在中国做生意有关的风险”所述的风险，可能会对我们在国际市场取得或维持收入的能力造成重大不利影响。
第三方非法分销和销售我们药品的假冒版本或被盗产品可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能非法分销和销售假冒或不合适版本的我们的药品，这些药品不符合我们或我们的合作者严格的制造和测试标准。患者如果服用假药或不合适的药品，可能会面临一系列危险的健康后果。我们的声誉和业务可能会因假冒或不合适的药品而受到损害，这些药品以我们或我们的合作者的品牌销售(S)。此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗，储存不当，并通过未经授权的渠道销售，可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务造成不利影响。
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我们在很大程度上依赖于我们的药物和候选药物的临床开发的成功。如果我们无法成功完成临床开发、获得监管部门的批准并将我们的药品和候选药物商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到实质性损害。
我们的业务取决于我们的药物和我们可能开发的其他候选药物的成功开发、监管批准和商业化。我们投入了很大一部分努力和财政资源来开发我们的药物和候选药物。我们的药品和候选药品的成功取决于几个因素，包括：
•成功登记和完成临床试验，以及完成临床前研究；
•我们的临床试验和其他研究提供了良好的安全性和有效性数据；
•获得监管批准；
•合同研究机构(“CRO”)或我们可能保留的其他第三方以符合我们的协议和适用法律的方式履行其对我们的职责，并保护所产生的数据的完整性；
•获得和维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；
•确保我们不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的有效专利、商业秘密或其他知识产权；
•如果获得批准，成功推出我们的药物和候选药物；
•如果获得批准，我们的药品和候选药物从第三方付款人那里获得有利的补偿；
•与其他产品竞争；
•在监管机构批准后，继续保持可接受的安全状况；以及
•生产或获得足够供应的我们的药品、候选药物和任何可能需要用于临床试验的竞争药品，以评估我们的候选药物和将我们的药品商业化。
如果我们不能及时或根本地实现和维持这些因素中的一个或多个，我们的能力可能会出现重大延误，或者无法为我们的药品和候选药物获得额外的监管批准和/或成功地将其商业化，这将对我们的业务造成重大损害，我们可能无法产生足够的收入和现金流来继续运营。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床开发费用昂贵，可能需要多年时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。我们候选药物的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果，试验的初始或中期结果可能无法预测最终结果。在临床试验后期阶段的候选药物可能无法显示预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得进展。在某些情况下，由于许多因素，包括方案中规定的试验程序的变化、患者人群规模和类型的差异（包括遗传差异）、患者对给药方案和其他试验方案元素的依从性以及临床试验参与者之间的脱落率，相同候选药物的不同试验之间的安全性和/或疗效结果可能存在显著差异。对于我们进行的任何试验，由于此类试验涉及更多的临床试验中心和其他国家，结果可能与早期试验不同。我们行业的许多公司由于缺乏疗效或不良的安全性特征，在先进的临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人鼓舞的结果。我们未来的临床试验结果可能并不乐观。
即使我们未来的临床试验结果显示出良好的疗效和抗肿瘤反应的持久性，但并非所有患者都可能受益。对于某些药物，包括检查点抑制剂，以及在某些适应症中，可能大多数患者对这些药物根本没有反应，一些反应者可能在一段时间的反应后复发，某些肿瘤类型可能表现出特别耐药。
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如果我们候选药物的临床试验未能证明令监管机构满意的安全性和有效性，或者没有产生积极的结果，我们可能会在完成或最终无法完成我们候选药物的开发和商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
在获得监管部门批准销售我们的候选药物之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明我们的候选药物在人体中的安全性和有效性。在临床试验期间或临床试验结果中，我们可能会遇到许多意外事件，这些事件可能会延迟或妨碍我们获得监管部门批准或将候选药物商业化的能力，包括但不限于：监管机构、机构审查委员会（“IRB”）或伦理委员会可能不会授权我们或我们的研究者开始临床试验或在预期试验中心进行临床试验；我们无法与CRO和试验中心就可接受的条款达成协议，这些条款可能需要广泛的协商，可能会有很大的差异；生产问题，包括生产、供应质量、符合药品生产质量管理规范（“GMP”），或获得足够数量的候选药物用于临床试验或商业化；我们的候选药物的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果，我们可能会决定或监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或放弃药物开发项目；我们的候选药物临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，入组可能不足或慢于我们预期，或患者可能以高于我们预期的速度退出；我们的第三方承包商（包括临床研究者）可能未能遵守监管要求或及时履行其对我们的合同义务，或根本不履行；我们可能因各种原因而不得不暂停或终止候选药物的临床试验，包括发现缺乏临床反应或其他非预期特征，或发现参与者面临不可接受的健康风险；监管机构，IRB或伦理委员会可能会要求我们或我们的研究者暂停或终止临床研究，或不依赖临床研究的结果，原因包括不符合监管要求；我们候选药物的临床试验成本可能高于我们的预期；以及我们的药物和候选药物的供应或质量、伴随诊断或进行候选药物临床试验或我们的药物商业化所需的其他材料可能不足或不充分。
如果我们被要求对我们的候选药物进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成对我们候选药物的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅呈轻微阳性，或者如果它们引起安全问题，我们可能会推迟获得对我们的候选药物的监管批准，或者根本没有获得监管批准；获得批准的适应症并不像预期的那样广泛；在获得监管批准后将药物从市场上移除；受额外的上市后测试要求的约束；在如何分发或使用药物方面受到警告标签或限制；或无法获得补偿或在商业上可行的水平上使用药物。
重大的临床试验延迟也可能增加我们的开发成本，并可能缩短我们拥有将候选药物商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将药物推向市场的任何期限。这可能会削弱我们将候选药物商业化的能力，并可能损害我们的业务和运营结果。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的患者，这些患者一直留在试验中，直到试验结束。由于各种原因，我们在临床试验中已经并可能继续遇到患者入组困难，包括患者人群的规模和性质以及方案中定义的患者资格标准、竞争对手公司的竞争以及自然灾害或公共卫生流行病。
我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这些候选药物与我们的候选药物在相同的治疗领域，这种竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手进行的试验。由于合格的临床研究者和临床试验中心的数量有限，我们预计将在我们的部分竞争对手使用的相同临床试验中心进行部分临床试验，这将减少在这些临床试验中心进行临床试验的患者数量。即使我们能够在临床试验中招募足够数量的患者，患者招募延迟可能导致成本增加，或可能影响计划临床试验的时间或结果，这可能会延迟或阻止这些试验的完成，并对我们推进候选药物开发的能力产生不利影响。
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与监管审批和广泛的政府监管相关的风险
医药产品的研究、开发、制造和商业化的所有实质性方面都受到严格的监管，我们可能在遵守或无法遵守这些规定方面面临困难，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们开展或打算开展制药行业活动的所有司法管辖区都对这些活动进行了非常深入和详细的监管。目前，我们的业务重点是美国、中国、欧洲和其他选定国家和地区的主要市场。这些地缘政治领域都严格监管制药行业，在这样做时，它们采用了大致相似的监管策略，包括对产品开发和批准、生产和营销、销售和分销的监管。然而，监管制度存在差异，有些小，有些重要，这使得像我们这样计划在这些地区运营的公司承担了更复杂和昂贵的监管合规负担。此外，中国国家药品监督管理局（“国家药品监督管理局”）的药品和审批制度改革可能面临实施挑战。这些改革的时机和全面影响尚不确定，可能会阻止我们及时将我们的药物和候选药物商业化。
取得监管批准及遵守适当法律及法规的过程需要花费大量时间及财政资源。在产品开发过程、批准过程或批准后的任何时候未能遵守适用要求，我们可能会受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括监管机构拒绝批准待决申请、撤回批准、吊销执照、暂停临床、自愿或强制性产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、归还、没收或民事或刑事处罚。未能遵守该等法规可能会对我们的业务造成重大不利影响。例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。此外，虽然我们的药物已获得监管部门的批准，但监管部门可能暂停或撤销这些批准。无论如何，获得监管部门的批准并不能保证我们的药物商业化努力的成功。
* 我们可能会受到反回扣、虚假索赔法、医生支付透明度法、欺诈和滥用法或美国和其他司法管辖区类似的医疗保健和安全法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害和销售减少。
医疗保健提供者、医生和其他人在我们获得监管部门批准的任何产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们的业务受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于，联邦反回扣法令，联邦虚假索赔法（“FCA”）和医生支付阳光法律和法规。这些法律可能会影响，除其他事项外，我们拟议的销售，营销和教育计划。此外，我们受联邦政府和我们开展业务的州的患者隐私法规的约束。有关更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为“第一部分—第1项—商业—政府法规—其他美国医疗保健法律和合规要求”的章节。
此外，我们受上述每一项医疗保健法律的州等同条款的约束，其中一些法律的范围可能更广，并可能适用于由任何第三方支付方（不仅是政府支付方，也包括私人保险公司）报销的医疗保健服务。这些法律由各国家机构和私人行动执行。一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月的监察长办公室（Office of Inspector General Office for Pharmaceutical Manufacturers）合规计划指南和/或其他自愿行业行为守则，限制向医疗保健提供者和其他潜在的转诊来源付款。一些州和地方法律还施加了其他营销限制，或要求制药公司向州政府披露营销或价格，要求制药商向医生和其他医疗保健提供者报告与支付和其他价值转移有关的信息，并要求药品销售代表注册。此外，我们的药品和候选药物在美国境外的批准、商业化和其他活动使我们受到与上述医疗保健法以及其他非美国法律等同的非美国法律的约束。与上述国家等同的法律一样，这些非美国法律中的一些可能范围更广，并受非美国执法机构的自由裁量权，包括中国当局最近加大了反贿赂力度，以减少医生、员工和医院管理人员在销售、营销和购买药品方面获得的不当付款和其他好处。关于遵守这些州要求的要求存在模糊不清之处，如果我们未能遵守适用的州法律要求，我们可能会受到处罚。
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过去，我们曾向独立慈善基金会提供资助，以帮助经济上有需要的患者支付保费、共同支付和共同保险责任，我们将来可能会提供此类资助。如果我们选择这样做，并且如果我们或我们的供应商或捐赠接受者被认为在这些计划的运作中未能遵守相关法律或法规，我们可能会受到损害赔偿、罚款、处罚或其他刑事、民事或行政制裁或强制执行行动。我们无法确保我们的合规控制和程序足以防止我们的员工、业务伙伴或供应商可能违反我们经营所在司法管辖区的法律或法规的行为。此外，对公司赞助的患者援助计划（包括共付援助计划）以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐赠也越来越严格。各国政府还加强了对报销支持、临床教育计划和宣传演讲计划的审查。无论我们是否遵守了法律，政府的调查都可能影响我们的商业行为，损害我们的声誉，转移管理层的注意力，增加我们的开支，并减少为需要帮助的患者提供的基金会支持。
违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁，包括惩罚、罚款和/或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外，私人有能力代表美国政府根据联邦FCA以及几个州的虚假索赔法律提起诉讼。美国政府和美国法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法规、法规或判例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、个人监禁、名誉损害、利润和未来收益减少、业务削减或重组，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及额外的报告义务和监督。此外，如果与我们有业务往来的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
我们参加了医疗补助药品回扣计划、340B计划、美国退伍军人事务部、联邦供应时间表(“FSS”)定价计划和Tricare零售药房计划，这些计划要求我们披露制造商的平均定价，并在未来可能要求我们向Medicare计划报告某些药物的平均销售价格。定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构和法院的解释。此外，与这些计划和政策(包括覆盖范围扩大)相关的监管和立法变化以及司法裁决已经增加，并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗时实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS或其他机构对我们在实施中采取的方法提出质疑。例如，在我们的Medicaid定价数据的情况下，如果我们意识到我们上一季度的报告不正确或由于重新计算定价数据而发生了变化，我们通常有义务在原始数据到期后最多三年内重新提交更正后的数据。这种重述增加了我们的成本，并可能导致我们在过去几个季度的返点责任超额或未成年。价格重新计算也可能影响我们根据340B计划提供产品的最高价格，并导致有义务退还参与340B计划的实体在过去几个季度因价格重新计算而收取的过高费用。
如果我们被发现故意向政府提交任何虚假价格或产品信息，如果我们被发现在报告平均销售价格时作出虚假陈述，如果我们未能及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B涵盖的实体收取超过法定上限价格，则可以处以民事罚款。此外，我们参与340B计划的协议或我们的Medicaid药物回扣协议可能会被终止，在这种情况下，联邦付款可能无法根据Medicaid或Medicare Part D为我们涵盖的门诊药物提供。此外，如果我们就我们与FSS或Tricare零售药房的安排向政府多收费用，我们必须将差额退还给政府。未能作出必要的披露和/或识别合同多收费用可能导致我们根据FCA和其他法律法规受到指控。
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向政府作出意外退款，以及回应政府调查或执法行动，将是昂贵及耗时的，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及增长前景造成重大不利影响。
此外，可能会出台立法，如果获得通过，除其他事项外，将进一步将340B计划扩大到更多的覆盖实体，或将要求参与的制造商同意为住院环境中使用的药品提供340B的折扣定价，并且未来对制造商平均价格或医疗补助返点金额的定义的任何额外更改可能会影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。此外，某些制药商还卷入了与340B计划下的合同药房安排有关的持续诉讼。这些司法程序的结果以及对制造商通过合同药房向涵盖实体提供折扣的方式的潜在影响仍不确定。
* 美国、中国、欧洲和其他类似监管机构的审批过程漫长、耗时、成本高昂，而且固有的不可预测性。如果我们遇到延误或最终无法获得监管部门对我们候选药物的批准，我们的业务将受到重大损害。
在获得监管部门批准用于靶向适应症的任何候选药物的商业销售之前，我们必须在临床前研究和良好控制的临床试验中证明候选药物是安全有效的，或者候选生物药物是安全的，纯的和有效的，用于该目标适应症，并且生产设施、工艺和控制措施足够。除临床前和临床数据外，新药申请（"NDA"）或生物制品许可申请（"BLA"）必须包括候选药物的化学、生产和控制（"CMC"）的全面信息。获得NDA或BLA的批准是一个漫长、昂贵且不确定的过程，可能无法获得批准。如果我们向FDA提交NDA或BLA，FDA将决定是否接受或拒绝提交。我们不能确定提交的申请是否会被FDA接受备案和审查。
美国以外的监管机构，如NMPA和欧洲药品管理局（“EMA”），也有批准商业销售药物的要求，我们必须在这些地区上市前遵守这些要求。各国的监管要求、批准流程和审查期限可能有所不同，可能会延迟或阻止我们候选药物的引入。在一个国家进行的临床试验可能不被其他国家的监管机构接受，在一个国家获得监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。在美国境外寻求监管机构批准可能需要额外的非临床研究或临床试验，这可能是昂贵和耗时的。基于所有这些原因，我们可能无法及时获得监管部门的批准（如果有的话）。
获得FDA、NMPA、EMA和其他类似监管机构的批准所需的过程是复杂的、昂贵的、不可预测的，并且通常在临床前研究和临床试验开始后需要多年时间，并且取决于许多因素，包括监管机构的大量自由裁量权。监管部门的批准从未得到保证。此外，我们在为候选药物获得监管批准方面的经验有限，包括为监管提交准备所需的材料和管理监管批准流程。因此，我们为候选药物成功获得监管批准的能力可能涉及更大的内在风险，所需时间更长，成本更高，如果我们是一家在获得监管批准方面拥有丰富经验的公司。
我们的候选药物可能会因为多种原因而被推迟或无法获得监管部门的批准，包括：
•因与监管部门意见不合而未能开始或完成临床试验的；
•未能证明候选药物是安全有效的，或者生物候选药物对于其建议的适应症是安全、纯净和有效的；
•临床试验结果未达到批准所需的统计意义水平；
•与我们的临床试验相关的报告或数据完整性问题；
•不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•审批政策或法规的变化，使我们的临床前和临床数据不足以获得批准，或要求我们修改我们的临床试验方案；
•监管机构对额外分析、报告、数据、非临床研究和临床试验的要求，或关于数据和结果的解释以及有关我们的候选药物或其他产品的新信息出现的问题；
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•未能满足有关终点、患者群体、可用疗法和我们临床试验的其他要求的监管条件，以支持加速或根本不支持上市批准；
•由于全球大流行或其他原因，卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案或制造业务的监管检查，或我们未能令人满意地完成此类检查；
•未能按照法规要求或我们的临床试验方案进行临床试验；以及
•临床站点、研究人员或我们临床试验的其他参与者偏离试验方案、未能按照法规要求进行试验或退出试验。
例如，2022年6月，FDA将BRUKINSA作为治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人患者的补充新药申请（“sNDA”）的《处方药使用者费用法案》目标日期延长三个月至2023年1月，以便有时间审查我们提交的额外临床数据，这被视为对sNDA的重大修订。此外，2022年7月，FDA推迟了对Tislel珠单抗作为不可切除或转移性ESCC患者的二线治疗的BLA采取行动。在FDA传达推迟行动的一般性建议函中，FDA仅列举了由于COVID—19相关旅行限制而无法完成检查作为推迟的原因。截至本报告日期，FDA尚未提供新的预期行动日期。
延迟完成我们的任何候选药物的临床试验将增加我们的成本，减缓我们的药物开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和为该候选药物创造收入的能力。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选药物被拒绝获得监管部门的批准。
我们的开发活动、监管申报和制造业务也可能因美国政府(包括FDA)或其他司法管辖区的政府和监管机构关闭而受到损害或延迟。如果FDA或其他卫生当局因政府关门、公共卫生危机或其他原因而延误或无法完成对我们的开发活动、监管文件或制造操作的必要监管检查，或者我们没有令人满意地完成此类检查，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们目前正在进行，未来可能会在美国以外对我们的候选药物进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不会接受此类试验的数据。
我们目前正在进行并可能在未来在美国境外进行我们的候选药物临床试验，包括在中国。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的数据可能受到某些条件的限制，或者可能根本不接受。FDA通常不会考虑来自非IND项下进行的外国临床试验的数据，除非（i）试验设计良好，并符合药物临床试验质量管理规范（"GCP"）要求，包括设计、实施、性能、监查、稽查、记录、分析的要求，以确保数据和报告结果可信和准确，并确保试验受试者的权利、安全和福祉得到保护的方式报告临床试验，（ii）FDA能够通过现场检查（如有必要）验证试验数据。如果外国临床试验的数据旨在作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非（i）数据适用于美国人群和美国医疗实践；（ii）试验由具有公认能力的临床研究者进行；及（iii）该等资料可被视为有效，而无需FDA进行现场视察，或如FDA认为有必要进行现场视察，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够的患者人群规模和统计功效。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区的适用当地法律的约束。无法保证FDA或任何类似的外国监管机构将接受来自美国或适用司法管辖区以外进行的试验的数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要进行额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的候选药物在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
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我们的药品和任何未来批准的候选药物将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的药品和候选药物遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的药物和任何其他获批候选药物将遵守生产、标签、包装、储存、广告、促销、取样、记录保存、上市后研究的实施以及安全性、有效性和其他上市后信息的提交方面的持续监管要求，包括美国联邦和州的要求以及中国类似监管机构的要求，欧洲和其他地区。因此，我们和我们的合作者将接受持续审查和定期检查，以评估是否符合适用的批准后法规。此外，如果我们希望对已批准的药物、产品标签或生产工艺进行某些更改，我们将需要向监管机构提交新的申请或补充材料以获得批准。
制造商和制造商的设施必须遵守FDA、NMPA、EMA和类似监管机构的广泛要求，包括在美国，确保质量控制和生产程序符合GMP法规。因此，我们和我们的合同制造商正在并将接受持续的审查和检查，以评估是否符合GMP，遵守在任何NDA，BLA或其他营销申请中作出的承诺，以及之前对任何检查观察结果的回应。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有监管合规领域（包括制造、生产和质量控制）投入时间、金钱和精力。未能遵守该等要求可能对我们的业务造成重大不利影响。例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。
我们的药物的监管批准以及我们获得的候选药物的任何批准受到并可能受到药物上市的批准适应用途的限制或批准条件的限制，这可能会对药物的商业潜力产生不利影响，或包含可能昂贵的后，市场测试和监督，以监测药物或候选药物的安全性和有效性。FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构也可能要求风险评估缓解策略（“REMS”）项目或类似项目，作为我们候选药物获批或获批后的条件。此外，如果FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构批准了我们的候选药物，我们将必须遵守要求，例如，提交安全性和其他上市后信息和报告，企业注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守GMP和GCP。
如果没有遵守监管要求，或者药物上市后出现问题，FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构可能会寻求强制实施同意法令或撤回上市批准。后来发现我们的药物或候选药物或我们的药物的制造工艺存在以前未知的问题，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床研究以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
•限制销售或制造我们的药品，将产品从市场上召回，或自愿或强制召回产品；
•罚款，无标题或警告信，或暂停临床试验；
•FDA、NMPA、EMA或类似的监管机构拒绝批准未决申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或吊销许可证批准或撤回批准；
•扣押或扣留产品，或拒绝允许进口或出口我们的药品和候选药物；以及
•禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA、NMPA、EMA和其他监管机构严格规范上市产品的营销、标签、广告和促销。药品只能根据批准的适应症和按照批准的标签的规定进行促销。FDA、NMPA、EMA等监管机构积极执行禁止推广超说明书使用的法律法规，被发现不当推广超说明书使用的公司可能会承担重大责任。FDA、NMPA、EMA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们的监管批准。
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候选药物我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外，特别是在监管环境不断变化的中国。如果我们行动迟缓或无法适应现有规定或新政策的变化，或无法维持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
此外，如果我们获得任何候选药物的加速批准或有条件批准，例如我们在美国和中国加速批准BRUKINSA，以及在中国批准了tislel珠单抗、帕米帕利、安加维、BLINCYTO、KYPROLIS和QARZIBA，我们将被要求进行一项验证性研究，以验证预测的临床益处，并可能被要求进行后，营销安全研究。《2022年食品药品综合改革法案》（“FDORA”）授权FDA酌情要求在批准加速批准之前或在批准加速批准后的特定时间段内进行批准后确证性研究。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果申办者未能及时进行此类研究或此类研究未能验证临床获益，则FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物的批准。在加速批准下运营时，我们将受到某些限制，而我们在获得定期批准后不会受到这些限制。例如，FDA通常要求在传播或出版获得加速批准的产品之前，所有广告和宣传材料都要提交FDA审查，这可能会对产品商业上市的时间产生不利影响。
即使我们能够将我们的药品和任何经批准的候选药品商业化，这些药品也可能受到不利的定价法规或第三方报销做法或医疗改革举措的约束，这可能会损害我们的业务。
管理新治疗产品的监管批准、定价和报销的法规因国家而异。从历史上看，在欧洲推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会显著降低。欧洲国家提供了各种选择，限制其国家健康保险制度提供补偿的药品范围，并控制供人使用的药品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品与当前可用疗法的成本效益进行比较。各国可以批准药品的具体价格，也可以采用直接或间接控制将药品投放市场的公司盈利能力的制度。
有些国家要求药物的销售价格在上市前得到批准。在许多国家，定价审查期在获得上市或许可证后开始。在一些非美国市场，处方药定价仍然受到政府的持续控制，即使在获得初步批准后。因此，我们可能会在特定国家获得监管部门的批准，但随后会受到价格法规的约束，延迟我们的药物商业上市，并对我们的收入和经营业绩产生负面影响。
我们能否成功地将药物商业化，部分取决于政府卫生管理当局、私营医疗保险公司和其他组织在多大程度上以适当的条件或根本提供这些药物和相关治疗的补偿。有关更多信息，请参见本季度报告标题为"第II部分—第1A项—风险因素与我们的药物和候选药物临床开发和商业化相关的风险—如果我们或我们可能与之合作营销和销售我们的药物的任何第三方无法实现并维持覆盖范围和适当的报销水平，我们的商业成功和业务运作可能会受到不利影响。
在中国，政府启动了一项国家计划，以数量为基础，集中采购药品，并承诺最低数量，试图与药品生产商谈判降低价格，降低药品价格。根据该计划，投标成功的关键决定因素之一是价格。中国政府将把合同授予能够满足质量和数量要求的最低投标人。中标者将获得至少一年的销售量保证。数量保证为获胜者提供了获得或增加市场份额的机会。数量保证旨在使制造商更愿意降价以赢得竞标。它还可以使制造商降低分销和商业成本。该计划涵盖了许多类型的药物，包括国际制药公司生产的药物和中国国内制造商生产的仿制药。例如，2020年1月，ABRAXANE及其通用形式被纳入该计划。我们赢得了投标，成为三家获得政府合同的公司之一，根据政府合同销售ABRAXANE的价格将大大低于我们收取的价格。2020年3月25日，NHSA将ABRAXANE从批量采购清单中删除，原因是NMPA决定暂停进口、销售和使用ABRAXANE，这对我们的业务和经营业绩造成了不利影响。2020年8月，VIDAZA及其通用表格被纳入该计划的投标范围。我们没有赢得VIDAZA的竞标，这导致了药物被
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限制在占市场很大一部分的公立医院使用，销售收入下降。此外，该计划可能会改变中国仿制药的定价和采购方式，并可能加速仿制药取代原研药。我们不能确定将来该计划是否会有任何变化。该计划的实施可能会对我们在中国的现有商业运营以及我们如何在中国商业化药物的策略产生负面影响，从而可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。
尽管中国修改了专利法，将专利期限延长和药品专利纠纷的早期解决机制纳入其中，但法律的关键条款仍然不明确，并且/或受实施条例的约束。中国缺乏对药品的有效监管排他性可能进一步增加与我们在中国的药品早期仿制药或生物仿制药竞争的风险。
在美国，一项通常被称为“哈奇—韦克斯曼法案”的法律提供了长达五年的专利期恢复机会，以反映在产品开发和FDA监管审查过程的某些部分中失去的专利期。Hatch—Waxman法案还规定了专利关联，根据该法案，FDA将在后续申请人与专利持有人或被许可人之间的诉讼未决期间，暂停对某些后续新药申请的批准，为期长达30个月。最后，Hatch—Waxman法案规定了监管排他性，可以防止提交或批准某些后续上市申请。例如，美国法律规定，第一个申请人获得新化学实体批准的五年排他性期，以及在申请人必须进行新的临床试验以获得修改批准的情况下，对先前批准的活性成分的某些创新提供三年排他性期。同样，《孤儿药法》规定，某些治疗罕见疾病的药物有七年的市场独占权。这些旨在促进创新的规定可以在创新产品获得上市批准后的一段时间内防止竞争产品进入市场。
然而，在中国，有关数据独占的法律（简称监管数据保护）仍在发展中。中国专利法（于二零二零年修订，“经修订的中国专利法”）包含专利期限延长及专利纠纷提前解决机制。据此，国家药品监督管理局与国家知识产权局（“知识产权局”）联合发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。然而，专利期限延长的规定并不明确，并且/或仍有待实施条例的批准，这些条例仍处于草案形式或尚未提出，导致其范围和实施不确定。直至经修订的中国专利法中有关专利期限延长的相关实施条例实施，以及直至采纳及实施数据独占权，我们在中国可能会比美国及其他对药品数据有更强监管保护的司法管辖区更早地受到仿制药或生物仿制药竞争。
我们的药物和候选药物引起的不良事件可能会中断、推迟或停止临床试验，推迟或阻止监管批准，限制经批准的标签的商业形象，或在任何监管批准后导致重大负面后果。
由我们的药物和候选药物引起的不良不良事件(“不良反应”)可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或延迟或拒绝监管批准，或者可能导致限制或在批准后撤回。如果我们试验的进行或结果或患者在批准后的经验显示AEs的严重程度或流行程度高且不可接受，我们的试验可能会暂停或终止，监管机构可能会命令我们停止进一步开发我们的候选药物，或拒绝批准，或要求我们在批准后停止商业化。
正如药品开发的典型情况，我们的临床试验中报告了药物相关AE和严重AE（“SAE”）。其中一些事件导致患者死亡。药物相关AE或SAE可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，并可能导致产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的声誉、业务、财务状况和前景。在我们向SEC提交的定期和当前报告以及我们不时发布的新闻稿和科学和医学报告中，我们披露了候选药物的临床结果，包括AE和SAE的发生。每一项此类披露仅限于此类报告中使用的数据截止日期，除非适用法律要求，否则我们不承担更新此类信息的义务。此外，许多免疫相关不良事件（"IRAE"）与用检查点抑制剂如tislel珠单抗治疗相关，包括免疫介导的肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病、肾炎和肾功能障碍、皮肤不良反应和脑炎。这些IRAE在某些患者人群中可能更常见（可能包括老年患者），并且当检查点抑制剂与其他疗法联合使用时可能会加重。
此外，由我们的药物和候选药物引起的不良副作用，或由我们的药物和候选药物与其他药物联合使用时引起的不良副作用，可能会导致严重的负面后果，包括：
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•监管当局可能会推迟或暂停尚未完成的临床试验；
•我们可以暂停、推迟或变更候选药物的开发或药物的营销；
•监管部门可以撤销对药品的批准或吊销许可证，或者我们可以决定这样做，即使不是必需的；
•监管部门可能要求在标签上附加警告；
•我们可能被要求对药物实施REMS，就像Revlimid的情况一样，或者，如果REMS已经到位，则纳入REMS下的额外要求，或者根据监管机构的要求制定类似的战略；
•我们可能被要求进行上市后研究；以及
•我们可能会被起诉，并对对受试者或患者造成的伤害承担责任。
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对特定药物或候选药物的接受，并可能严重损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
如果与我们的药物联合使用的任何医疗产品出现安全性、有效性或其他问题，我们可能无法销售此类药物，或者可能遇到严重的监管延迟或供应短缺，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们计划开发我们的某些药物和候选药物作为联合治疗使用。如果监管机构撤销其对我们与我们的药物或候选药物联合使用的其他治疗药物的批准，我们将无法将我们的药物或候选药物与该被撤销的治疗药物联合销售。如果我们将来寻求与我们的药物和候选药物联合使用的这些或其他治疗药物出现安全性或疗效问题，我们可能会遇到重大的监管延迟，我们可能会被要求重新设计或终止适用的临床试验。此外，如果生产或其他问题导致我们的组合药物或候选药物的任何组分供应短缺，我们可能无法在当前时间轴或根本无法完成候选药物的临床开发，或者我们可能会在批准药物的商业化中遇到中断。例如，我们拥有来自第三方的已获许可候选药物，以便与我们的候选药物联合进行临床试验。我们可能依赖该等第三方生产获批候选药物，且可能无法控制其生产过程。如果这些第三方遇到任何生产困难、中断或延迟，并且无法供应足够数量的候选药物，我们的药物组合研究计划可能会延迟。有关更多信息，请参阅本季度报告标题为“第二部分—第1A项—风险因素—与我们依赖第三方有关的风险—我们依赖第三方生产我们的部分商业和临床药物供应。如果这些第三方未能向我们提供足够数量的产品，或未能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务可能会受到损害。
* 最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得监管部门批准和商业化药物和候选药物的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国、中国、欧洲和其他一些司法管辖区，医疗保健方面出现了多项立法和监管变更以及拟议变更，这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准，限制或监管批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们的药物和我们获得监管批准的任何候选药物的能力。我们预计，医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对任何获批药物的价格造成额外的下行压力。有关更多信息，请参阅年度报告中题为“第一部分—第1项—企业—政府监管—医疗改革”的章节。
例如，《2022年降低通货膨胀法》（“IRA”）包含多项可能对我们业务产生不同程度影响的条款，包括从2025年开始将Medicare Part D受益人的自付支出上限从7，050美元降至2，000美元，从而有效消除覆盖差距；对医疗保险D部分下的某些药物施加新的制造商财务责任；允许美国政府就某些高成本药物和生物制品的医疗保险B部分和D部分价格上限进行谈判，而没有仿制药或生物仿制药竞争；要求公司向医疗保险支付回扣的某些药品价格上涨快于通货膨胀；并推迟到2032年1月1日实施美国卫生与公众服务部（“HHS”）回扣规则，该规则将限制药房福利经理可以收取的费用。此外，根据IRA，孤儿药可免于医疗保险药品价格谈判计划，但前提是它们有一个孤儿指定，并且唯一批准的适应症是针对该疾病或病症。如果产品获得多个罕见病指定或具有多个批准的适应症，则可能没有资格获得孤儿药豁免。《****》的实施目前正受到不断的诉讼，质疑《****》的合宪性。
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IRA的医疗保险药品价格谈判计划。IRA对我们的业务和整个医疗保健行业的影响尚不清楚。
此外，拜登总统还发布了多项行政命令，寻求降低处方药费用。2023年2月，HHS发布了一份提案，以回应拜登总统的行政命令，其中包括一个拟议的处方药定价模型，该模型将测试有针对性的医疗保险支付调整是否足以激励制造商完成通过FDA加速批准途径批准的药物的确认性试验。虽然其中一些拟议措施可能需要额外的立法才能生效，但拜登政府和国会都表示，他们将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。政府还提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
我们无法预测未来可能采取的举措。如果我们获得监管部门的批准，政府、保险公司、管理型医疗机构和其他医疗服务支付者控制或降低医疗成本和/或实施价格控制的持续努力，可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响；我们为获得批准的产品设定我们认为公平的价格的能力；我们创造收入和实现或维持盈利的能力；我们被要求支付的税收水平；以及资本的可用性。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来已产生重大净亏损，预期在可见将来我们将继续产生净亏损，且可能无法盈利。
对药品开发的投资是高度资本密集型和投机性的。它需要大量的前期资本支出和巨大的风险，即候选药物无法获得监管部门的批准或在商业上可行。我们继续产生与我们正在进行的业务相关的巨额费用。因此，自我们成立以来，我们在大多数时期都出现了亏损，但由于协作协议的预付许可费或法律诉讼的和解而确认的收入导致我们盈利的时期除外。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的累计赤字分别为76亿美元和71亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的销售、一般和管理费用造成的。
我们预计在可预见的未来将继续亏损，尽管我们预计这些亏损将在短期内减少，因为产品销售增长超过了费用增长。我们预计，随着我们继续扩大我们的候选药物和制造设施的开发并寻求监管部门的批准，我们的药品商业化和推出新药(如果获得批准)，维持和扩大监管部门的批准，根据我们的合作协议为安进管道资产组合的全球开发贡献高达12.5亿美元，以及将我们已授权的药物和我们可能成功开发或许可的任何其他药物商业化，费用将继续增加。通常情况下，开发一种新药从发现到可用于治疗患者需要很多年的时间。此外，我们将继续产生与上市公司运营相关的成本。我们还将产生成本，以支持我们作为一家全球生物技术公司的增长。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们药物开发计划的数量和范围以及这些计划的相关成本、我们制造活动的成本、我们批准的产品的商业化成本、我们产生收入的能力以及我们与第三方达成的里程碑和其他付款的时间和金额。如果我们的药物未能获得市场接受，或者如果有希望的候选药物在临床试验中失败，或者没有获得监管部门的批准，或者即使获得批准，也无法获得市场接受，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期保持盈利。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持我们的研发、制造和商业化努力、扩大我们的业务或继续运营的能力。
我们可能需要获得额外的资金来资助我们的运营，如果我们无法获得这种融资，我们可能无法完成我们候选药物的开发或实现盈利。
我们的候选药物组合将需要完成临床开发、监管审查、生产资源的扩大和可用性、重大的营销努力和大量的投资，才能为我们提供产品销售收入。此外，我们正在投资于我们批准的药物的生产和商业化。我们的业务自成立以来消耗了大量现金。截至2022年、2021年及2020年12月31日止年度，我们的经营活动分别使用15亿美元、13亿美元及13亿美元现金净额，并于截至2023年及2022年9月30日止九个月分别使用9. 358亿美元及1，1784亿美元现金净额。我们于2022年、2021年及2020年录得经营活动现金流量净额为负，主要由于我们的净亏损为2. 0美元
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分别是15亿美元和16亿美元。我们不能向您保证，我们将能够从未来的经营活动中产生正现金流量。
我们的流动资金和财务状况可能会受到负净现金流的重大不利影响，我们不能向您保证我们将从其他来源获得足够的现金来为我们的运营提供资金。如果我们通过其他融资活动来产生额外的现金，我们将产生融资成本，我们不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得融资，或者根本不能保证，如果我们通过发行更多的股权证券来筹集资金，您在我们公司的权益可能会被稀释。如果我们未来的运营现金流为负，我们的流动性和财务状况可能会受到实质性的不利影响。
我们预计将继续投入大量资金用于药物研发、推进候选药物的临床开发、促进安进公司管道资产组合的全球开发、发展我们的生产能力和确保药物供应、以及推出和商业化我们和我们合作者的药物以及我们获得监管部门批准的任何其他候选药物。包括建立和维护一个商业组织，以应对中国、美国和其他国家的市场。
自2017年9月以来，我们在中国销售BMS授权的药品产生了收入，自2019年第四季度以来，我们从内部开发的药品产生了收入。这些收入不足以支持我们的业务。虽然难以预测我们的流动资金需求，但根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的现金、现金等价物和短期投资，以满足我们至少未来12个月的预计运营需求。然而，我们认为，我们现有的现金、现金等价物和短期投资可能不足以使我们完成所有全球开发或推出所有现有的药物和候选药物，用于目前预期的适应症，并投资于其他项目。因此，我们可能需要通过公开或私人发售、债务融资、合作及许可安排或其他来源获得进一步资金。
在资本市场不明朗的情况下，我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，甚至根本没有。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或商业化努力。我们无法在需要的时候获得额外的资金，这可能会严重损害我们的业务。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选药物的权利。
我们可能会通过股票发行、债务融资、合作和许可安排的组合来寻求额外的资金。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为我们股票持有人的权利产生不利影响。产生额外的债务或发行某些股权证券可能会导致固定支付义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如我们产生额外债务或发行额外股本的能力受到限制，我们获得或许可知识产权的能力受到限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，发行额外的股权证券，或发行此类证券的可能性，可能会导致我们股票的市场价格下跌。如果我们为了筹集资金而达成合作或许可安排，我们可能被要求接受不利的条款，包括以不利的条款将我们对技术或候选药物的权利放弃或许可给第三方，否则我们将寻求开发或商业化自己，或可能为未来的潜在安排预留，当我们可能能够获得更有利的条款时。
汇率的波动可能会导致外汇兑换损失，并可能大幅降低您的投资价值。
我们以美元或港元以外的货币（特别是人民币、欧元和澳元）承担部分开支和取得收入。因此，由于我们的经营业绩及现金流量受外币汇率波动影响，我们面临外币汇率风险。我们不会定期进行对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。美元兑我们经营所在国家货币的价值波动可能对我们的经营业绩造成负面影响。我们无法预测外汇波动的影响，未来外汇波动可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流量造成不利影响。
人民币兑美元及其他货币之价值可能波动，并受（其中包括）政治及经济状况变动以及中国、澳大利亚及其他政府建议或采纳之外汇政策影响。很难预测市场力量或中国、澳大利亚、美国以外的其他政府以及美国政府的政策将如何影响未来人民币与美元或任何其他货币的汇率。那里
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中国仍然面临着巨大的国际压力，要求中国采取更灵活的货币政策，包括来自美国政府的压力，美国政府威胁将中国列为“汇率操纵国”，这可能导致人民币对美元的更大波动。
我们几乎所有的收入都以美元和人民币计价，我们的成本以美元、澳元和人民币计价，我们很大一部分金融资产和很大一部分债务以美元和人民币计价。就我们业务需要将美元兑换成人民币的程度而言，人民币对美元的升值将对我们将获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们为了支付股息或其他商业目的而决定将人民币兑换成美元，美元对人民币的升值将对我们将获得的美元金额产生负面影响。
此外，我们可以用来以合理成本降低外汇风险敞口的工具有限。此外，我们目前还被要求在将大量外币兑换成人民币之前，获得有关政府部门或指定银行的批准或登记。所有这些因素都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大和不利的影响，并可能减少我们股票的价值和任何以外币计算的股息。
* 我们的业务、盈利能力和流动性可能会因分销商和客户的信贷质量恶化或违约或金融机构（包括美国政府）的流动性、违约或不履约的实际事件或担忧而受到不利影响，而我们的短期投资账面值减值可能会对我们的综合经营业绩造成负面影响。
我们面临的风险是，我们的分销商和客户可能会因为破产、缺乏流动性、经营失败或其他原因而拖欠对我们的义务。随着我们继续扩大业务，我们的信贷敞口的金额和持续时间预计将增加，我们对其拥有信贷敞口的实体的广度也将增加。尽管我们定期审查我们对我们认为可能引起信用问题的特定分销商和客户的信用风险，但违约风险可能来自难以检测或预见的事件或情况。
此外，涉及流动性减少、违约、不履约或影响金融机构的其他不利发展的实际事件，或对任何此类事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月，加利福尼亚州拉荷亚的Silvergate银行宣布决定自愿清算其资产并逐步结束业务，加利福尼亚州圣克拉拉硅谷银行（“SVB”）被加州金融保护和创新部关闭，纽约州的Signature银行被纽约州金融服务部关闭，以及，联邦存款保险公司（“FDIC”）被指定为接管人。 自那时以来，更多的金融机构经历了类似的失败，并被置于破产管理之下. 这些事件导致银行股票市场的波动和下跌，以及对存款机构的信心问题。于关闭时，我们于SVB维持有限现金存款。虽然FDIC此后表示，SVB的所有储户都将得到完整的解决，我们已经获得了在SVB持有的资金，但无法保证联邦政府在未来银行关闭的情况下也会给予储户类似的担保。投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致商业融资条款不太有利，包括利率或成本上升、财务和运营契约收紧，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款或根本获得融资。可用资金或取得现金及流动资金资源的任何减少均可能对我们应付经营开支的能力造成不利影响，或导致违反我们的财务或合约义务，从而可能对我们的流动资金及我们的预计业务营运、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

由于政治、信贷及金融市场状况不明朗，包括美国政府可能因联邦债务上限限制或其他未解决的政治问题而在一段时间内拖欠其债务，投资于美国政府发行或担保的金融工具构成信贷违约及流动性风险。美国政府拖欠还款或延迟还款，或围绕美国债务上限的持续不确定性，可能会对金融市场、市场参与者以及美国和全球经济状况造成多种不利影响。此外，美国债务上限及预算赤字担忧增加了美国政府信用评级下调的可能性，并可能导致美国经济放缓或衰退。截至2023年9月30日，我们有约6.168亿美元投资于政府货币市场基金，1.07亿美元直接投资于美国国债，4230万美元投资于定期存款。下调美国信用评级可能会影响美国政府发行或担保证券的稳定性，以及我们投资证券组合的估值或流动性。

现金及现金等价物、受限制现金及短期投资之账面值为信贷风险导致之最高亏损金额。我们有31亿美元、39亿美元和44亿美元的现金和现金等价物，1360万美元、550万美元和720万美元的限制性现金，以及1.070亿美元、6.653亿美元和22亿美元的短期投资，
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2023年9月30日、2022年12月31日和2021年12月31日，其中大部分存款在中国境外的金融机构。根据中国证券法的规定，STAR发售所得款项净额必须严格按照STAR发售的中国招股章程所披露的计划用途，以及董事会批准的STAR发售所得款项管理政策使用。虽然我们在中国的现金及现金等价物存放于多个主要信誉良好的金融机构，但存放于该等金融机构的存款并不受法定或商业保险的保障。如果其中一家金融机构破产，我们可能无法全额收回存款。
截至2023年9月30日及2022年12月31日，我们的短期投资包括美国国债。尽管我们持续监控这些机构的信誉，但对美国市场上某家机构的担忧或违约，可能导致其他机构出现重大流动性问题、亏损或违约，进而对我们造成不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
* 如果我们无法通过知识产权获得并维持药品和候选药品的专利保护，或者知识产权的范围不够广泛，第三方可能会与我们竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力通过获取、维护和执行包括专利权在内的知识产权来保护我们的药物、候选药物和专利技术免受竞争。我们寻求通过在美国、中国、欧洲和其他地区提交专利申请，依靠商业秘密或药品监管保护或采用这些方法的组合，保护我们认为具有商业重要性的药物、候选药物和技术。这个过程是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利和/或专利申请。因此，我们可能无法阻止竞争对手在所有这些领域和地区开发和商业化竞争药物。
专利可能被宣布无效，专利申请可能因多种原因而不被批准，包括已知或未知的先前技术、专利申请中的缺陷或基础发明或技术缺乏新颖性。我们也有可能无法及时确定我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与有权获取我们研发成果的机密或可申请专利的方面的各方签订了保密和保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和任何其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的公司。此外，中国和美国采取了“先申请”的制度，在这种制度下，谁首先提交专利申请，如果满足所有其他专利性要求，谁就会被授予专利。在先申请制度下，第三方可以被授予与我们发明的技术有关的专利。
此外，根据《中华人民共和国专利法》，组织和个人欲就中国构思的发明或者实用新型在外国申请专利，必须在申请外国管辖范围内的专利之前，向国家知识产权局报告该发明或者实用新型的安全性审查。否则，该组织或者个人有可能丧失对中国发明或者实用新型的专利权。
专利申请中要求的覆盖范围在专利发布前可以大幅缩小，专利发布后可以重新解释其范围。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。此外，生物技术和制药公司的专利地位普遍高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的对象。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国、中国和其他国家的法院或专利局受到挑战。我们可能会将现有技术的第三方预发行提交给美国专利商标局(USPTO)，或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方间在外国司法管辖区对我们的专利权或其他人的专利权提出质疑的审查、干预程序或类似程序。在任何情况下做出不利的决定
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此类提交、诉讼或诉讼可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的药品或候选药物商业化并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争，或者导致我们无法在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品或候选药物。此外，我们可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰程序，以确定发明的优先权，或在授予后的挑战程序中，例如在外国专利局的异议中，挑战我们的发明的优先权或我们的专利和专利申请的其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术、药品和候选药物的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，这样的程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。因此，我们不知道我们的任何药物或候选药物是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。
此外，虽然可以提供各种扩展，但专利的寿命和它提供的保护是有限的。例如，即使我们成功获得专利保护，我们也可能面临来自仿制药的竞争。仿制药制造商可能会质疑我们专利的范围、有效性或可转让性，我们可能无法成功执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法独家开发或销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售造成重大不利影响。我们的药物及候选药物的已发行专利及待审专利申请（如已发行）预期将于年报“第一部分—项目1—业务—知识产权”所述的不同日期届满。当我们已发行专利或由我们待决专利申请可能发行的专利到期时，我们将无法向潜在竞争对手主张该等专利权，我们的业务及经营业绩可能会受到不利影响。
考虑到新药候选物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选物的专利可能在此类候选物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。此外，我们的一些专利和专利申请现在并可能在将来与第三方共同拥有或从第三方获得许可。如果我们无法为任何该等第三方共有人在该等专利或专利申请中的权益获得独家许可，则该等共有人可能会将其权利授权给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可能会销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共有人或我们专利的许可方的合作，以便对第三方强制执行此类专利，但此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况均可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。
我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。如果我们未能充分保护我们的知识产权，我们的竞争地位可能会受损，我们的业务可能会受到重大损害。
在世界各地的所有国家，对药物或候选药物的专利进行备案、起诉、维护和捍卫，成本可能高得令人望而却步，我们在某些国家的知识产权可能与美国的知识产权有不同的范围和力量。此外，某些国家的法律并不像美国法律那样保护知识产权，特别是那些与生物制药产品有关的法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明生产的药物。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的药物，并且可能会将其他侵权药物出口到我们有专利保护但执法权不如美国的司法管辖区。这些药物可能与我们的药物和候选药物竞争，我们的专利权或其他知识产权可能不足以阻止它们竞争。此外，我们可能无法执行我们从第三方获得授权的专利，这些第三方可能会延迟或拒绝在授权地区执行专利。
我们目前持有已颁发的商标注册和正在申请的商标，其中任何一个都可能受到政府或第三方的反对，这可能会阻止其维持或颁发。倘我们未能就主要品牌获得商标保护，我们可能会被要求更改品牌名称，这可能会对我们的业务造成重大不利影响。此外，随着我们的产品成熟，我们对我们的商标区别于我们的竞争对手的依赖将增加，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯、淡化或以其他方式侵犯我们商标权的商标和商业外观，我们的业务可能受到重大不利影响。
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我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判的损害赔偿或其他补救措施（如有）可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发的知识产权中获得重大的商业优势。
我们可能会卷入保护或执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。如果在法庭或政府专利当局面前受到挑战，我们与我们的药品和候选药物相关的专利权可能会被发现无效或无法执行。
竞争对手可能侵犯我们的专利权或盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，将来可能需要提起诉讼，以执行或捍卫我们的知识产权、保护我们的商业秘密或确定我们自己的知识产权或他人所有权的有效性和范围。这可能是昂贵和耗时的。我们对侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，质疑我们专利的有效性或可撤销性，或指控我们侵犯了他们的知识产权。
此外，仿制药公司将来可能会向FDA提交简化新药申请（“ANDA”），以寻求批准在涵盖此类产品的专利到期前销售我们产品或我们竞争对手产品的仿制药版本，这可能会引发ANDA就相关专利提起诉讼。ANDA诉讼产生的和解和相关许可协议可能会受到质疑，并有可能产生额外的诉讼，费用可能很高。这类诉讼的成功取决于覆盖品牌产品的专利强度和制造商证明侵权的能力。该等诉讼的结果本身并不确定，并可能导致产品潜在失去市场独占权，从而可能对产品收益造成重大财务影响。此外，联邦贸易委员会（"FTC"）已提起诉讼，以反竞争为由质疑ANDA的诉讼解决办法。如果我们参与ANDA诉讼，我们还可能面临FTC就相关和解提出的质疑，这可能导致额外的费用或罚款。
我们的许多现有和潜在竞争对手有能力投入更多的资源来执行和/或捍卫他们的知识产权，而不是我们。因此，尽管我们作出了努力，我们可能无法防止第三方侵犯或盗用我们的知识产权。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的专利以及未来可能从我们待决专利申请中发布的任何专利处于无效、不可强制执行或狭义解释的风险之中。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的部分机密信息可能会在此类诉讼中因披露而受到损害。
在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可撤销的反诉是很常见的，第三方可以根据许多理由主张专利无效或不可撤销。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的要求，甚至在诉讼范围之外。这类机制包括 单方面重新考试，各方间审查、授予后审查、派生和在非美国司法管辖区的等同程序，如异议程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的药物或候选药物。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定是否存在我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉过程中不知道的无效现有技术。如果被告以无效和/或不可撤销的法律主张获胜，我们将失去至少部分，甚至全部，我们的药物或候选药物的专利保护。该等丧失专利保护可能对我们的业务造成重大不利影响。
我们可能无法防止我们的商业秘密或机密信息被盗用，特别是在法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
* 如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，此类诉讼可能会花费高昂且耗时，并且可能会阻止或延迟我们开发或商业化我们的药物或候选药物。
我们的商业成功部分取决于我们避免侵犯第三方的有效专利和其他知识产权。我们承担我们的产品可能被发现侵犯第三方拥有或授权的专利的风险，包括基于研究的和仿制药公司和个人。我们知道，在我们的药物和候选药物领域中，有许多属于第三方的已颁发专利和待审专利申请。此外，我们可能还不知道第三方专利或专利申请，鉴于我们经营的动态领域，可能会发布与我们业务各方面相关的额外专利。在生物技术和制药行业，普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他索赔和诉讼。随着生物技术和制药行业的扩大和专利的颁发，我们的药物和候选药物可能引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
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第三方可能声称我们使用的技术侵犯了他们的专利或其他所有权。例如，2023年6月13日，Pharmacyclics LLC（以下简称“Pharmacyclics”）向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控BRUKINSA侵犯了Pharmacyclics于2023年6月13日发布的专利。有关此诉讼的更多资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都可能涉及大量诉讼费用，并转移我们的技术人员、管理人员或两者的正常职责。即使在没有诉讼的情况下，我们也可能寻求从第三方获得许可证以避免诉讼风险，如果许可证可用，它可能会对我们施加昂贵的版税和其他费用和开支。
如果第三方就侵犯其知识产权向我们提出成功的索赔，我们可能会受到禁令或其他公平救济，这可能会阻止我们开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物。如果对我们的侵权或盗用索赔成功，或我们解决任何此类索赔，我们可能需要支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿和律师费（如果是故意侵权），支付版税或重新设计我们的侵权药品和候选药品，这可能是不可能的或需要大量的时间和成本。如果任何此类诉讼产生不利结果，甚至在没有诉讼的情况下，我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的药物或候选药物的商业化。任何此类许可证可能无法以合理的条款或根本无法获得。如果我们无法获得该许可证，我们将无法进一步开发和商业化我们的一种或多种药物和候选药物，这可能会严重损害我们的业务。我们也可能选择订立许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决争议，任何此类许可协议可能要求我们支付版税和其他可能严重损害我们业务的费用。
我们知道，美国和其他一些司法管辖区的专利要求涵盖与替斯利珠单抗相关的某些抗体，其专利预计将于2023年或2024年到期；与BRUKINSA相关的不可逆转BTK抑制剂的复合体，其专利预计将于2027年到期；使用PARP抑制剂治疗与帕米帕利相关的某些癌症，其专利预计将在2027年至2031年之间到期；以及将TIGIT拮抗剂与PD-1结合拮抗剂联合使用，治疗与使用ociperlimab相关的癌症，其专利预计将于2034年到期。尽管我们认为这些专利的相关权利要求很可能被裁定为无效，但我们不能保证法院或行政机构会同意我们的评估。如果这些专利中的一个或多个的相关主张的有效性在有效性质疑时得到支持，并且我们的相关药物在相关专利到期之前被批准在美国销售，我们将需要在相关专利到期之前在美国将该药物商业化的许可证。此外，根据情况，我们可能需要美国以外司法管辖区的许可证，如果我们希望在涵盖该药物的相应专利到期之前将该药物商业化。在这种情况下，我们不能保证我们能够以商业上合理的条款或根本不能获得一个或多个许可证，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使诉讼或其他程序得到对我们有利的解决方案，也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的股票市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和其他专利机构。美国专利商标局和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，根据适用的规则，通过支付滞纳金或通过其他方式可以纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
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如果我们的药品没有获得专利期延长和监管排他性，我们的业务可能会受到实质性损害。
但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。此外，尽管修订后的《中华人民共和国专利法》包括了专利期延长，但该法对专利期延长的规定并不明确，和/或仍有待仍处于草案形式和征求意见稿的实施条例的批准，导致其范围和实施的不确定性。因此，我们在中国拥有的专利还没有资格因在临床试验和监管审查过程中失去的专利期而获得延长。如果我们无法获得专利期限的延长或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性损害。
专利法的改变可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的药物或候选药物的能力。
管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行现有专利和未来可能获得的专利的能力。外国司法管辖区的法律可能会发生变化，影响我们专利权或其他知识产权的价值。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。我们可能会被指控员工错误地使用或披露其前雇主的所谓商业机密。
除了我们已发布的专利和未决的专利申请外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，并保护我们的药品和候选药物。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、赞助研究人员、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。然而，这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并披露我们的专有信息，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。如果我们的任何商业秘密被竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争，我们的竞争地位将受到损害。
此外，我们的许多员工（包括我们的高级管理人员）以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中部分雇员（包括高级管理层成员）已就其先前的工作执行所有权、保密协议，以及在某些情况下的不竞争协议。虽然我们努力确保我们的员工不会在工作中使用他人的专有信息或专门知识，但我们可能会受到声称我们或这些员工使用或披露任何此类员工的前雇主的知识产权（包括商业秘密或其他专有信息）的指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议，这可能会导致我们就此类知识产权的所有权向我们提出索赔或对我们提出索赔。如果我们不能起诉或为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
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如果我们未能遵守我们向第三方授权知识产权的协议中的义务，或我们与授权人的业务关系受到干扰，我们可能会被要求支付金钱损失或失去对我们业务至关重要的许可权。
我们已与第三方订立许可协议，为我们提供多项第三方专利及专利申请项下的权利。这些许可协议对我们施加了尽职调查、开发或商业化时间表以及里程碑付款、版税、保险和其他义务。如果我们未能遵守我们在当前或未来许可协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止该等协议，在此情况下，我们可能无法开发、生产或销售该等协议规定的许可所涵盖的任何药物或候选药物，或者我们可能面临该等协议下的金钱损失或其他处罚索赔。这种情况可能会降低这些产品和我们公司的价值。终止这些协议项下规定的许可证或减少或取消我们在这些协议项下的权利可能导致我们不得不谈判新的或恢复的协议，条款不那么优惠，或导致我们失去我们在这些协议项下的权利。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方生产我们的一些商业和临床药物供应。如果第三方不能向我们提供足够数量的产品，或者不能以可接受的质量水平或价格提供产品，我们的业务可能会受到损害。
虽然我们在中国的生产设施生产商业供应的tislelumab、zanugrinib和pamiparib，并正在新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂生产和临床研发中心，并在中国苏州新建一个小分子生产园区，但我们继续依赖外部供应商生产供应品和加工我们的一些药物和候选药物。例如，我们与勃林格殷格翰生物制药（中国）有限公司（“勃林格殷格翰”）签订了tislelumab商业供应协议，并为BRUKINSA签订了商业供应协议 Catalent Pharma Solutions，LLC（"Catalent"）。此外，我们一般依赖我们的合作伙伴及其第三方制造商供应中国的未上市药品。我们在商业规模的药品和候选药物生产或加工方面经验有限。此外，我们在管理制造过程方面的经验有限，我们的过程可能比目前使用的方法更困难或更昂贵。
虽然我们打算使用我们自己的制造设施，但我们也打算使用第三方作为我们制造过程的一部分，并用于我们的药品和候选药物的临床和商业供应。我们对有限数量的第三方制造商的预期依赖使我们面临以下风险：
•我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，监管机构必须评估和/或批准任何制造商，作为其对我们的药品和候选药物监管的一部分。这项评估将需要监管机构进行新的测试和GMP遵从性检查；
•我们的制造商在制造我们的药品和候选药物方面可能几乎没有经验，因此可能需要我们的大量支持，以实施和维护生产我们的药品和候选药物所需的基础设施和流程；
•我们的第三方制造商可能无法及时生产我们的药物和候选药物，或生产所需的数量和质量，以满足我们的临床和商业需求（如果有的话）。这在未来可能需要我们将制造技术转让给不同的制造商或使用不同的工艺，每种工艺都将既耗时又昂贵，并可能需要我们进行比较研究，以确定新的和以前的制造商的产品或新的和旧的工艺的生物等效性；
•制造商必须接受FDA和美国相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守GMP要求和其他政府法规，以及其他类似监管机构对相应非美国要求的要求。制造商可能无法遵守这些GMP，这可能导致罚款和民事处罚，暂停生产，暂停，延迟或撤回产品批准，或产品扣押或召回。我们无法控制第三方制造商遵守这些法规和要求的情况；
•我们可能不拥有或可能必须共享第三方制造商在我们的药品和候选药物的制造过程中使用的一些技术和改进的知识产权；
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•制造过程中使用的原材料和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的原材料和组件，可能由于材料或组件缺陷而无法获得或不适合或不适合使用；
•我们的合约制造商和药物组件供应商可能会受到业务中断的影响，包括对原材料或组件的意外需求或短缺、供应商系统受到网络攻击、劳资纠纷或短缺和恶劣天气，以及自然灾害或人为灾难或流行病；以及
•制造合作伙伴可能需要我们为资本改善提供资金，以支持扩大制造和相关活动，前提是我们的候选药物或药物获得批准用于商业销售。
例如，2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。
这些风险中的每一个都可能延迟或阻止完成我们的临床试验或批准我们的任何候选药物，导致更高的成本，或对我们候选药物的开发或我们药物的商业化产生不利影响。此外，在交付给患者之前，我们将依赖第三方对我们的药物和候选药物进行某些规格测试。如果这些测试做得不恰当，测试数据不可靠，患者可能会面临严重伤害的风险，监管机构可能会对我们公司施加重大限制，直到缺陷得到补救。
目前，我们制造活动的原材料是由多个来源的供应商供应的，尽管我们的供应链的一部分可能依赖于唯一的来源供应商。我们与制造商或供应商签订了供应药品材料的协议，我们认为这些制造商或供应商有足够的能力满足我们的需求。此外，我们认为，有足够的替代来源来提供这种供应。然而，如果供应中断，有可能对我们的业务造成实质性损害。
药品和生物制品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大或缩小规模、验证生产过程以及确保制造过程的高可靠性(包括没有污染)方面。这些问题包括物流和运输、生产成本和产量方面的困难、质量控制(包括产品的稳定性)、产品测试、操作员错误、合格人员的可用性以及遵守严格执行的联邦、州和非美国法规。此外，如果在我们的药品和候选药物的供应中或在生产设施中发现污染物，这些生产设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。我们不能向您保证，未来不会发生与我们的药品和候选药物的生产有关的任何稳定性故障或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或以其他方式未能履行他们的合同义务，我们向临床试验中的患者提供我们的药品用于商业销售和我们的候选药物的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。
* 我们已经达成了许可和合作安排，并可能在未来达成额外的合作、许可安排或战略联盟，但我们可能无法意识到这些安排的好处。
我们已经签订了许可和合作协议，并可能与第三方达成额外的合作、许可安排或战略联盟，我们相信这将补充或加强我们的研究、开发和商业化努力。这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。
2017年8月，我们收购了Celgene在中国的商业运营，并获得了Celgene（现为BMS）在中国的商业癌症产品组合REVLIMID、VIDAZA和ABRAXANE的独家许可。2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。
2019年，我们与安进就其商业阶段肿瘤产品XGEVA、BLINCYTO和KYPROLIS以及临床和临床前晚期肿瘤产品线组合达成战略合作。于二零二一年一月，我们与诺华制药股份有限公司（“诺华”）订立合作及许可协议，授予诺华，
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我们拥有在北美、日本、欧盟和其他六个欧洲国家开发、生产和商业化我们的抗PD—1抗体tislelumab的权利，但该协议于2023年9月终止，根据双方的终止和放行协议，我们重新获得了开发、生产和商业化tislelumab的全部全球权利。2021年12月，我们与诺华订立了一份选择权、合作和许可协议，以在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化我们的研究性TIGIT抑制剂Ociperliumab，但该协议于2023年7月根据一份相互终止和放行协议终止，据此，我们重新获得了开发、生产和商业化Ociperliumab的全部全球权利。

我们的战略合作包含许多风险。我们不能确定我们是否会获得导致我们进入合作的财务和其他好处。此外，我们可能无法从中国的商业产品合作中获得预期的收入和成本协同效应，我们管理层的注意力可能会从我们的药物发现和开发业务上转移。这些协同作用本质上是不确定的，并受到重大商业、经济和竞争不确定性和意外情况的影响，其中许多很难预测，也超出了我们的控制。如果我们实现了预期的好处，它们可能不会在预期的时间框架内实现。最后，战略协作可以因各种原因而终止。例如，我们于2017年与Celgene就许可协议达成的关于替斯利珠单抗开发和商业化的战略合作于2019年6月在BMS收购Celgene之前终止，我们于2021年10月收到终止通知，要求终止我们在中国的Araxane许可协议。同样，我们最近相互终止了与诺华公司关于Tislelizumab和Ociperlimab的开发、制造和商业化的权利的协议。
此外，我们还可以不时地与其他公司建立合资企业。成立合资企业涉及重大风险和不确定性，包括(I)我们与战略合作伙伴合作的能力，(Ii)我们的战略合作伙伴的经济、商业或法律利益或目标与我们的不一致，以及(Iii)我们的战略合作伙伴可能无法履行其经济或其他义务，这可能需要我们单独履行这些义务。
此外，我们为我们的药品和候选药物建立战略合作或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为我们的药品和候选药物具有证明安全性和有效性或商业可行性的必要潜力。如果我们与第三方合作开发药物或候选药物并将其商业化，我们可以预期将对该药物或候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。对于我们可能寻求从第三方获得许可的任何药物或候选药物，我们可能面临来自拥有比我们更多资源或能力的其他制药或生物技术公司的激烈竞争，并且我们确实达成的任何协议可能不会产生预期的好处。
涉及我们的药物和候选药物的合作面临许多风险，其中可能包括：
•协作者在确定他们将应用于协作的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作伙伴可能不会对我们的候选药物和药物进行开发和商业化，也可能会基于临床试验结果、因收购竞争性药物而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并)而选择不继续或更新开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选药物，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选药物的新配方；
•合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的药物或候选药物竞争的药物；
•拥有一种或多种药品的营销权和分销权的合作者可能没有投入足够的资源进行营销和分销，或者可能制定降低药品盈利能力的价格；
•合作者可能没有正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们面临潜在的责任；
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•我们与合作者之间可能发生纠纷，导致我们的药品和候选药品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能被终止，如果终止，可能会导致需要更多资金来进一步开发适用的药物和候选药物或将其商业化；以及
•合作者可能拥有或共同拥有我们与他们合作产生的药品和候选药物的知识产权，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的独家权利。
因此，如果我们不能成功地将这些产品与我们现有的运营和公司文化整合在一起，我们可能无法实现当前或未来的合作、许可安排或战略联盟对我们的药品和候选药物的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否能够及时履行我们的所有合同义务，或实现收入、特定净利润或其他证明此类交易合理的目标。如果我们不能及时以可接受的条款与合适的合作伙伴达成协议，或者根本无法达成协议，我们可能不得不减少候选药物的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。
如果我们不能保持有效的药品分销渠道，我们的业务和销售可能会受到不利影响。
我们依赖第三方分销商来分销我们批准的药品。例如，我们依靠独家第三方分销商在中国分销我们的一些许可内批准的药品，并依靠多个第三方分销商分销我们内部开发的药品。如果获得批准，我们还希望依赖第三方分销商来分销我们其他内部开发和许可内的药物。我们维持和发展业务的能力将取决于我们保持有效分销渠道的能力，以确保我们的药品及时交付。然而，我们对经销商的控制相对有限，他们可能无法以我们设想的方式分销我们的药品。例如，虽然我们与BMS授权产品的独家经销商有着长期的业务关系，但我们与独家经销商签订的协议可由任何一方在六个月前书面通知后终止。如果价格管制或其他因素大幅降低了我们的分销商通过将我们的药品转售给医院、医疗机构和分销商而获得的利润率，他们可能会终止与我们的关系。虽然我们相信随时可以找到替代分销商，但如果我们的药品分销中断，我们的销售量和业务前景可能会受到不利影响。
如果第三方制造商未能遵守制造法规，我们的财务业绩和财务状况可能会受到不利影响。
在第三方开始商业生产我们的药品之前，他们必须接受对其生产设施、工艺和质量体系的监管检查。由于用于生产药品和生物制品的过程的复杂性，任何潜在的第三方制造商可能无法以及时或具有成本效益的方式初步通过监管检查，以使我们获得监管部门的批准。如果合约制造商未能通过相关监管机构的检查，我们的药品或物质的商业供应将被显著延迟，并可能导致重大额外成本，包括我们候选药物的任何上市申请被延迟或拒绝或销售中断。此外，药品和生物生产设施在药品批准前后均须持续接受监管机构的检查，且必须遵守GMP。我们或我们合作者的合同制造商在实现质量控制和质量保证方面可能遇到困难，并可能遇到合格人员短缺的情况。此外，合约制造商未能按照适用的监管要求达到及维持高制造标准，或发生制造错误，可能导致患者受伤、产品责任索赔、产品短缺、产品召回或撤回、产品测试或交付延迟或失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。如果与我们或我们的合作者签订合同的第三方制造商无法遵守生产法规，我们还可能面临罚款、意外合规费用、召回或扣押我们的药物、产品责任索赔、全部或部分停产和/或执法行动（包括禁令）以及刑事或民事起诉。这些可能的制裁可能会对我们的财务业绩和财务状况造成重大不利影响。2020年3月25日，国家药品监督管理局暂停了BMS向我们供应的ABRAXANE在中国的进口、销售和使用，该药物随后被BMS召回，目前在中国无法销售。这一暂停是根据对房舍管理处在美国的合同制造设施的检查结果。自暂停以来，我们没有任何ABRAXANE的销售，预计ABRAXANE未来不会有收入。有关其他资料，请参阅本季度报告“法律诉讼”一节。
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* 如果我们无法成功开发和/或商业化安进的肿瘤产品，则合作的预期效益将无法实现。
我们与安进签署了一项合作协议，根据该协议，我们和安进同意合作在中国开展安进肿瘤产品XGEVA、BLINCYTO和KYPROLIS的商业化，以及安进临床和临床前后期产品线产品组合的全球开发和商业化。安进已暂停或停止部分管道资产的开发，由于投资组合的优先次序，双方预计管道资产的开发计划将继续随着时间的推移而发展。结合我们正在进行的合作协议成本分摊贡献评估，我们确定我们在LUMAKRAS（sotorasib）（"AMG 510"）开发方面的进一步投资，这是一种同类KRAS G12C抑制剂，对百济基因不再具有商业可行性。因此，于2023年2月，我们就合作协议订立修订，以（i）于2023年1月1日起至2023年8月31日止期间停止与安进分担AMG 510进一步开发的成本；及（ii）真诚合作，编制过渡计划，预期AMG 510从合作协议终止。此外，于二零二零年至二零二二年期间，安进告知我们，其向中国人类遗传资源管理局（“人类遗传资源管理局”）申请获批在中国就管道资产进行临床研究的申请被推迟。在中国开展涉及收集人类遗传物质的临床试验，需要获得HGRAC的批准。我们预计之前HGRAC的延迟不会影响我们候选药物在中国的临床试验，但作为安进合作的一部分的资产除外。安进的合作涉及许多风险，包括意外成本以及转移我们管理层的注意力，从我们的其他药物发现和开发业务。我们无法保证我们将能够在中国成功开发和商业化安进的肿瘤产品，这可能会扰乱我们的业务并损害我们的财务业绩。
* 我们可能依赖第三方进行临床前研究和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同义务或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的药品和候选药物商业化，我们的业务可能会受到重大损害。
我们一直依赖并计划在一定程度上继续依赖第三方CRO来监控和管理数据，并为我们正在进行的临床前和临床项目提供其他服务。我们可能依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制他们活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。我们、我们临床项目的CRO和我们的临床研究人员必须遵守GCP，这是监管机构对我们临床开发中的所有候选药物执行的法规和指导方针。如果我们或我们的任何CRO或临床研究人员未能遵守适用的GCP和其他法规要求，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，我们的关键临床试验必须使用根据GMP规定生产的药品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。我们还可能受到政府的调查和执法行动。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床和非临床项目中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果CRO需要更换，或者如果他们或我们的临床研究人员获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选药物的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会推迟。
更换或增加额外的CRO涉及额外的成本和延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生重大影响。我们不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
与我们的行业、业务和运营相关的风险
我们已经显著增加了，并预计将继续提高我们的研发、制造和商业能力，我们在管理我们的增长方面可能会遇到困难。
于二零二二年初，我们约有8，000名员工，年末约有9，000名员工，增长15%。截至本季度报告日期，我们拥有超过10，000名员工。我们预计将继续
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我们的成长。我们的大多数员工都是全职员工。随着我们的研究、开发、生产和商业化计划和战略的发展，我们必须在美国、中国、欧洲和其他地区增加大量额外的管理、运营、药物开发、临床、法规事务、生产、销售、营销、财务和其他人员。我们最近的增长和任何预期的未来增长将给管理层成员带来重大额外的责任，包括：
•识别、招聘、整合、维护和激励更多的员工；
•管理我们的研究、临床运营、商业和支持功能的增长；
•有效管理我们的内部开发工作，包括候选药物的临床和监管审查过程，同时遵守我们对第三方的合同义务；以及
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务表现以及我们开发和商业化我们的药物和候选药物的能力，部分取决于我们有效管理我们最近的增长和任何未来增长的能力，我们的管理层也可能不得不将不成比例的注意力从日常活动转移，以便投入大量的时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将继续依靠某些独立组织、顾问和顾问提供某些服务。不能保证这些独立组织、顾问和顾问的服务在需要时会继续及时提供给我们，也不能保证我们能找到合格的替代者。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问或找到其他称职的外部承包商和顾问。
如果我们不能有效地管理我们的增长，并根据需要通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来进一步扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发、制造和商业化我们的药物和候选药物所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发、制造和商业化目标。
* 我们未来的成功取决于我们能否留住关键管理人员，以及吸引、留住和激励合格人员。
王晓东，博士，我们的联合创始人、科学顾问委员会主席和董事；John V. Oyler，我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席；吴晓斌博士，我们的总裁、首席运营官兼中国区总经理、首席财务官王颖以及我们管理层和科学团队的其他主要成员在公司的运营和发展中发挥着关键作用。虽然我们与每位行政人员订立雇佣协议或聘用函，但该等协议并不阻止我们的行政人员随时终止与我们的雇佣关系。我们不为任何行政人员或其他员工购买“关键人物”保险。失去这些人的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们还提供了股票期权、限制性股票单位和限制性股票授予，这些股票随着时间的推移或基于业绩条件而授予。这些股权赠与对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，可能不足以抵消其他公司提出的更有利可图的报价。尽管我们与我们的关键员工有雇佣协议或聘书，但我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论是否通知。
招聘和留住合格的科学、临床、制造以及销售和营销人员也将是我们成功的关键。此外，我们依赖顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定和执行我们的发现、临床开发、制造和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们实现研发、制造和商业化目标，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
此外，更换高管、关键员工或顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争是激烈的，考虑到许多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员或顾问。
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我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制我们获得他们的机会。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推行增长战略的能力将受到限制。
*我们的业务受有关收集和转移个人数据的复杂和不断变化的行业特定法律和法规的约束。这些法律和法规可能复杂而严格，其中许多可能会发生变化和不确定的解释，这可能会导致索赔、我们的数据和其他业务实践的变化、重大处罚、运营成本增加，或以其他方式对我们的业务造成不利影响。
世界各地的监管机构都实施了影响个人数据收集和转移的特定行业的法律法规。例如，在中国一案中，国务院颁布的《人类遗传资源管理条例》和《人类遗传资源管理条例》适用于在中国境内涉及采样、生物库、使用人类遗传资源材料和相关数据以及向外国提供此类材料的活动。《中国生物库条例》禁止在岸或由外国实体和个人实际控制的在岸或离岸实体对中国的中国生物库进行抽样或生物库，并要求中方批准对某些高GR进行抽样和对所有HGR进行生物库。任何出口或跨境转让高加索材料都需要获得批准，中国当事人向外国当事人或其设立或实际控制的实体转让中国高加索数据还要求中方在转让前将数据的副本提交高加索管理局备案。《HGR条例》还要求外方确保中方充分参与国际合作，所有记录和数据必须与中方共享。《香港特别行政区规例实施规则》(下称《《香港特别行政区实施细则》)及其他已发出的指引已澄清《香港特别行政区规例》的多个范畴，包括：所涵盖的数据不包括与基因无关的临床数据、影像数据、蛋白质数据及代谢数据；外方的“实际控制”不仅包括透过股权控制，亦包括投资或合约安排；在香港特别行政区(下称“特区”)及澳门特别行政区注册但主要由中国境内实体控制的公司不是外方；操作中国内审电子数据采集系统的外国实体不是外方；如果外国实体没有实质性地参与与基因有关的科学研究，也没有获得任何研究数据，那么这类研究就不受HGR监管；人的尿液、粪便、血浆和血清不被视为HGR材料。有关作为安进-百济神州合作的一部分的中国临床研究申请的信息，请参阅题为“如果我们不能成功开发和/或商业化安进的肿瘤产品，合作的预期好处将不会实现”的风险因素。
继《跨境数据安全报告实施细则(草案)》之后，中国网信办于2022年7月7日发布了《跨境数据传输安全评估最终办法》(自2022年9月1日起生效)，根据该办法，中国的某些重要数据如被转移出，将触发中国政府进行安全评估。根据《网络安全法》和《数据安全法》，重要数据是一个宽泛定义的术语，中国政府需要进一步澄清，国际公司才能找到切实的合规方法。不过，根据最新的重要数据识别规则草案，HGR数据被归类为“重要数据”，如果指导意见按原样敲定，可以预期，这一跨境数据转移新规可能会给跨国公司在中国涉及人类基因的研发活动带来相当大的额外监管负担(即，在HGRAC和NMPA的基础上增加了CAC监管批准的第三层)。
如果中方未能遵守数据保护法律、法规和实践标准，而我们的研究数据被未经授权的人获取、不当使用或披露或销毁，可能会导致我们的机密信息丢失，并使我们面临诉讼和政府执法行动。这些法律的解释和应用可能与我们或我们的合作者的做法不一致，可能导致暂停相关正在进行的临床试验或启动新的试验，没收HGR样本和相关数据并处以行政罚款，返还违法所得，或暂时或永久禁止我们或我们的合作者的实体和负责人参与进一步的HGR项目，从而事实上禁止被禁止的实体在中国启动新的临床试验。到目前为止，HGR政府已经披露了一些HGR违规案件。在一个案例中，被制裁的一方是一家跨国制药公司的中国子公司，该公司被发现非法向CRO转移某些HGR材料，用于进行某些未经批准的研究。除了书面警告和没收相关的HGR材料外，这家跨国制药公司的中国子公司被HGR管理部门要求采取整改措施，同时禁止提交任何HGR申请，直到HGR管理部门对整改结果感到满意，这使得其在禁令解除之前无法在中国启动新的临床试验。在另一起案件中，一家公立医院被发现非法将某些HGR数据转移到欧洲的一所大学，该医院最终也受到了同样的禁令。
为进一步加强对中国HGR的管理，中国政府通过了刑法修正案，自2021年3月1日起施行，将非法收集中国HGR，非法向境外转移中国HGR物资定为犯罪
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未经安全审查和评估，擅自向外国当事人或其设立或实际控制的实体转移中国HGR数据的行为。被判犯有上述任何违法行为的个人可被处以管制、刑事拘留、最高7年有期徒刑和/或刑事罚款。2021年4月15日，《生物安全法》正式生效。《生物安全法》建立了一套完整的制度来规范中国的生物安全相关活动，包括对HGR和生物资源的安全监管。《生物安全法》首次明确宣布中国对其高GR拥有主权，并进一步认可了HGR条例，承认了中国对外国实体利用中国HGR所确立的基本监管原则和制度。虽然《生物安全法》并未对人类生长激素提出任何具体的新的监管要求，但由于这是中国最高立法机关通过的法律，它赋予中国的生物安全主要监管机构，即科技部更多的权力和自由裁量权来监管人类生长激素，预计中国人类生长激素的整体监管格局将会演变，变得更加严格。此外，中国等地对数据保护法的解释和适用往往是不确定和不断变化的。
我们预计，未来这些领域将受到监管机构和公众更多和持续的关注和审查，这可能会增加我们的合规成本，并使我们面临与数据安全和保护相关的更高风险和挑战。如果我们无法管理这些风险，我们可能会受到重大处罚，包括罚款、暂停营业和吊销所需的执照，我们的声誉和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
我们生产一些药物，如果获得批准，我们打算生产一些候选药物。不遵守监管要求可能会导致对我们实施制裁，延迟完成和接收我们制造设施的监管批准，或者损坏、破坏或中断此类设施的生产，可能会推迟我们的开发计划或商业化努力。
我们目前在北京、广州、苏州、中国都有制造工厂。我们还在美国新泽西州建设一个商业阶段的生物制剂制造和临床研发中心，并在苏州建设一个新的小分子制造园区--中国。由于许多因素，包括监管要求，这些设施可能会遇到意想不到的延误和费用。如果我们设施的建设或扩建、监管评估和/或审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的药物和候选药物，这将限制我们的开发和商业化活动以及我们的增长机会。与建造或维护我们的设施相关的成本超支可能需要我们从其他来源筹集额外资金。例如，我们可能无法及时或经济地完成新泽西州新制造和临床研发中心、苏州新制造园区和广州制造设施扩建的建设和验证并获得监管部门的批准。
除了“与我们对第三方的依赖相关的风险”中描述的类似制造风险外，我们的制造设施还接受与临床开发和新药审批相关的检查，以及FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合GMP和其他监管要求。从历史上看，中国的一些制造厂很难达到美国食品药品监督管理局、美国国家食品药品监督管理局或美国环保局的标准。如果我们不遵守并记录我们对GMP法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或商业用产品供应的重大延迟，可能会导致临床试验的终止或搁置，或者可能会推迟或阻止我们候选药物的上市申请或我们的药品的商业化。我们还可能在以下方面遇到问题：
•获得符合FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构标准或规范的足够或临床级别的材料，并具有一致和可接受的生产产量和成本；
•缺乏合格的人员、原材料或主要承包商；以及
•持续遵守GMP法规和FDA、NMPA、EMA或其他类似监管机构的其他要求。
不遵守适用的法规也可能导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选药物上市、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、执照吊销、扣押或召回候选药物或药物、操作限制和刑事起诉，任何这些都可能损害我们的业务。
开发先进的制造技术和过程控制是充分利用我们的设施所必需的。制造技术的进步可能使我们的设施和设备不足或过时。
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为了为我们的上市产品供应商业数量，以我们认为将需要的数量生产我们的药物以满足预期市场需求，并供应临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，我们将需要增加或"扩大"生产过程，其幅度超过最初的生产水平，这将需要大量的额外开支和各种监管批准和许可。如果我们无法做到这一点，被拖延，或者如果扩大规模的成本对我们来说不经济可行，或者我们找不到第三方供应商，我们可能无法生产足够数量的药品来满足未来的需求。
如果我们的生产设施或其中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法快速或低成本地更换我们的生产能力或根本无法更换。如果设施或设备出现暂时或长期损失，我们可能无法将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移到第三方，这种转变可能会很昂贵且耗时，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，而且我们在销售该工厂生产的任何药物之前需要获得监管机构的批准。我们生产设施的任何生产操作中断都可能导致我们无法满足临床试验或商业化的需求。任何妨碍我们及时生产候选药物或药物的能力的中断都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。
目前，我们为财产、厂房和设备的损坏提供保险，金额为我们认为合理的。然而，我们的保险覆盖范围可能不会报销我们，或者可能不足以报销我们可能遭受的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的制造设施或工艺中断或故障，我们可能无法满足我们对候选药物和药物的要求。
作为一家上市公司，我们的运营成本很高，我们的管理层需要投入大量时间满足合规要求，包括建立和维护对财务报告的内部控制。如果我们不能遵守这些要求，我们可能会面临潜在的风险。
作为一家在美国、香港和上海上市的上市公司，我们必须遵守1934年《证券交易法》（经修订）的申报要求香港联合交易所有限公司纳斯达克股票市场（Nasdaq）上市规则本公司于二零一九年十二月三十一日（“港交所”）及上海证券交易所（“上交所”）之星市场进行交易，并为遵守适用规定而产生重大法律、会计及其他开支。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求某些公司治理做法。我们的管理层和其他人员投入了大量的时间来满足这些要求。此外，这些规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本更高。
例如，2002年的萨班斯-奥克斯利法案(“萨班斯-奥克斯利法案”)要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。特别是，我们必须根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以使管理层能够报告我们财务报告内部控制的有效性。这种合规可能要求我们产生大量的会计费用，并花费大量的管理努力。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。如果我们发现我们的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，无法及时补救，如果投资者和其他人对我们的财务报表的可靠性失去信心，我们的股票市场价格可能会下跌，我们可能会受到美国证券交易委员会、香港交易所、中国证券监督管理委员会(“证监会”)、上交所或其他适用监管机构的制裁或调查，我们的业务可能会受到损害。
如果我们进行收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。
我们可能会不时评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何已完成的、正在进行的或潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：
•业务费用和现金需求增加；
•承担额外的债务或或有或有或不可预见的负债；
•发行我们的股权证券；
•吸收被收购公司的业务、知识产权和产品，包括与整合新人员有关的困难；
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•将我们管理层的注意力从我们现有的产品计划和计划上转移到寻求这样的战略合并或收购上；
•关键员工的保留，关键人员的流失，以及我们维持关键业务关系的能力的不确定性；
•与此类交易的另一方相关的风险和不确定性，包括该方及其现有药物或候选药物的前景以及监管批准；以及
•我们无法从收购的技术和/或产品中获得足够的收入，以实现我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。
此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行具有摊薄作用的证券、承担或产生债务责任、产生巨额一次性开支以及收购无形资产，从而导致重大未来摊销费用。例如，就我们与安进的交易而言，我们于二零二零年一月以美国存托证券的形式向安进发行合共206，635，013股普通股，占股份发行生效后本公司当时已发行股本的20. 5%，导致安进成为我们的最大股东，现有股东的所有权被摊薄。
中国有关并购的法规及规则，包括《外国投资者并购境内公司管理条例》（“并购规则”），以及其他有关并购的法规及规则，确立了额外的程序及要求，使外国投资者的并购活动更为耗时及复杂。例如，并购规则要求中国商务部（“商务部”）在外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易中，如果（i）涉及任何重要行业，（ii）该交易涉及对国家经济安全有或可能有影响的因素，或（iii）该交易将导致持有著名商标或中华人民共和国老字号的国内企业的控制权发生变化。此外，根据2022年6月修订并于2022年8月1日起施行的《中华人民共和国反垄断法》及国务院发布的《经营者集中事先通知许可的规定》，以合并方式进行经营者集中，允许一个市场主体控制另一个市场主体或者对另一个市场主体产生决定性影响的收购或者合同安排，还必须事先通知国家市场监督管理总局（"SAMR"）在超过门槛值的情况下，未经事先通知批准，不得实施此种集中。此外，国家发展改革委、商务部联合发布的《外商投资安全审查办法》和《外商并购境内企业安全审查制度实施规定》（《证券审查规则》）明确规定，外国投资者并购涉及"国防和安全"，外国投资者可能获得对引起"国家安全"担忧的国内企业的实际控制权的收购和并购，均受到商务部的严格审查，并且规定禁止任何试图通过信托、委托或合同控制安排等方式来安排交易而绕过安全审查的活动。
我们亦可能受到其他司法管辖区的类似审查及法规，例如美国外国投资委员会（“CFIUS”）及其他机构管辖下有关在美外国投资的法律及法规，包括于二零二零年二月生效的《外国投资风险审查现代化法案》（“FIRRMA”）。
此外，根据《境外上市试行办法》，中国境外上市公司发行境外上市证券收购资产的，需向中国证监会备案。
未来，我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求完成此类交易可能会很耗时，任何必要的审批或备案程序，包括获得CFIUS、国家外汇管理局、商务部、中国证监会或其他机构的批准或备案，可能会推迟或抑制我们完成此类交易的能力。目前尚不清楚，我们未来可能收购的那些互补性业务是否会被认为是在一个引起“国防和安全”或“国家安全”担忧的行业。
然而，CFIUS、SAMR、商务部、中国证监会或其他政府机构可能会在未来发布解释，确定某些补充业务属于受安全审查的行业，在此情况下，我们未来在美国和中国的收购，包括与目标实体订立合同控制安排的收购，可能会受到严格审查或禁止。我们扩大业务或通过未来收购维持或扩大市场份额的能力将因此受到重大不利影响。
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如果我们不遵守美国《反海外腐败法》或其他反贿赂和反腐败法律，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到惩罚，并支付巨额费用，对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们受美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)的约束。《反海外腐败法》一般禁止我们为了获得或保留业务而向非美国官员支付不正当的款项。我们还受到其他司法管辖区的反贿赂和腐败法律的约束，特别是中国。中国的反贿赂法一般禁止企业及其中间人以获取或保留业务或获取任何其他不正当利益为目的向政府官员行贿。随着我们业务的扩大，《反海外腐败法》和其他反贿赂和腐败法律对我们业务的适用性也增加了。
我们并不完全控制我们的员工、分销商及第三方推广商与医院、医疗机构及医生的互动，他们可能会试图通过违反美国、中国或其他国家的反腐败及相关法律的手段增加我们产品的销量。虽然我们有政策及程序，以确保我们、我们的雇员及我们的代理人遵守反贿赂法例，但并不能保证该等政策或程序将防止我们的代理人、雇员及中介人从事贿赂活动。如果我们由于自己或他人的故意或无意行为而未能遵守适用的反贿赂及腐败法律，我们的声誉可能受到损害，我们可能会受到刑事或民事处罚，包括但不限于监禁、刑事及民事罚款、暂停我们与政府的业务往来能力，拒绝政府报销我们的产品和/或被排除参与政府医疗保健计划、其他制裁和/或重大费用，这可能对我们的业务产生重大不利影响。
如果我们或我们的CRO或合同制造组织(“CMO”)未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务产生重大不利影响的费用。
我们和第三方，如我们的CRO或CMO，受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。此外，我们的建设项目必须在与负责环境保护、健康和安全的相关行政部门完成一定的监管程序后才能投入运营。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且这种责任可能超出我们的保险范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付因使用或接触危险材料而导致员工受伤的成本和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存、使用或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，我们可能会被要求支付巨额费用，以遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发、制造或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
* 我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能导致我们的产品开发和商业化努力受到重大影响。
尽管实施了安全措施，我们的信息技术系统以及我们的承包商和合作者的信息技术系统仍容易受到内部或外部事件的破坏，例如计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障，这可能会危及系统的机密性、完整性和可用性。尽管据我们所知，到目前为止，我们还没有经历过任何重大的系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的研究、开发、制造、监管和商业化努力以及我们的业务运营发生重大中断。
在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，其中包括受法律保护的患者健康信息、员工的个人身份信息、知识产权和专有业务信息。我们利用现场系统和外包供应商来管理和维护我们的应用程序和数据。这些应用程序和数据包含各种业务关键信息，包括研发信息、商业信息以及商业和金融信息。因为信息系统、网络和其他
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技术对我们的许多运营活动至关重要，我们公司或向我们提供信息系统、网络或其他服务的供应商的关闭或服务中断会带来越来越大的风险。此类中断可能是由计算机黑客、网络钓鱼攻击、勒索软件、计算机病毒、蠕虫和其他破坏性或破坏性软件的传播、拒绝服务攻击和其他恶意活动以及停电、自然灾害(包括极端天气)、恐怖袭击或其他类似事件造成的。此类事件可能导致数据丢失、系统和数据损坏，并使我们无法使用关键业务系统或访问运营业务所需的重要数据。我们的承包商和协作者已经并在未来可能面临类似的风险，其系统的服务中断或安全漏洞可能会对我们的安全造成不利影响，使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息，或暴露我们的机密数据。此外，系统冗余可能无效或不足，我们的灾难恢复规划可能不足以涵盖所有可能发生的情况。重大事件可能导致我们的运营中断、声誉受损或收入损失。此外，我们可能没有足够的保险范围来补偿与此类事件相关的任何损失。
我们可能会面临因盗用、误用、泄露、伪造或故意或意外泄露或丢失我们公司和供应商的信息系统和网络中保存的信息而导致的风险，包括我们员工和患者的个人信息以及公司和供应商的机密数据。此外，外部方可能试图渗透我们或我们供应商的系统，或欺诈性地诱使我们或我们供应商的人员披露敏感信息，以便访问我们的数据和/或系统。与其他公司一样，我们和我们的第三方供应商偶尔也会遇到并将继续遇到对我们或他们的数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、电子邮件泄露攻击、勒索软件或其他网络攻击。例如，我们的一个第三方供应商遇到了一个商业电子邮件泄露，导致我们向欺诈性的银行账户发送付款。在这种情况下，资金已成功收回，但如果未来发生类似事件，资金可能无法收回。随着时间的推移，这些威胁的数量和复杂性继续增加。如果我们或我们的供应商的信息技术系统发生重大破坏，我们可能需要花费大量资金和其他资源来应对这些威胁或破坏，并修复或更换信息系统或网络，并可能遭受经济损失或宝贵的机密信息丢失。此外，我们可能会受到监管行动和/或个人和团体在私人诉讼中提出的索赔，这些诉讼涉及与数据收集和使用惯例以及其他数据隐私法律法规有关的隐私问题，包括滥用或不当披露数据的索赔，以及不公平或欺骗性做法。虽然我们开发和维护旨在防止这些事件发生的系统和控制措施，并且我们拥有识别和减轻威胁的流程，但开发和维护这些系统、控制措施和流程的成本高昂，并且随着技术的变化和克服安全措施的努力变得越来越复杂，需要持续监控和更新。此外，尽管我们作出了努力，但这些事件发生的可能性无法完全消除。我们的远程工作环境可能较不安全，更容易受到黑客攻击，网络攻击或其他隐私或数据安全事件的风险可能会增加。随着我们将更多的信息系统外包给供应商，与付款人和患者进行更多的电子交易，以及更多地依赖基于云的信息系统，相关的安全风险将增加，我们将需要花费额外的资源来保护我们的技术和信息系统。此外，我们无法保证我们或我们承包商和合作者的内部信息技术系统，以及我们和他们为实施适当的安全和控制措施所做的努力，将足以保护我们免受系统故障时出现故障、服务中断、数据恶化或丢失，或防止数据在网络攻击时被盗或损坏。安全漏洞、勒索软件、工业间谍攻击或内部威胁攻击，可能对我们的业务和运营造成不利影响，和/或导致关键、专有、私人、机密或其他敏感数据的丢失或暴露，从而可能对我们的财务、法律、业务或声誉造成损害。
* 越来越多地使用基于人工智能的软件（包括机器学习）和社交媒体平台可能导致声誉损害或责任，或可能对我们的业务产生不利影响。
基于人工智能的软件越来越多地用于生物制药和全球医疗保健行业。与许多正在开发的技术一样，基于人工智能的软件带来的风险和挑战可能会影响其进一步开发、采用和使用，从而影响我们的业务。例如，算法可能存在缺陷；数据集可能不足、质量差或包含有偏见的信息；数据科学家、工程师和最终用户的不当或有争议的数据实践可能会损害结果。如果人工智能应用程序帮助生成的分析存在缺陷或不准确，我们可能会受到竞争损害、潜在的法律责任以及品牌或声誉损害。此外，使用基于人工智能的软件可能会导致机密信息的泄露，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
与此相关的是，社交媒体平台越来越多地被用于沟通我们的产品以及我们的药物和候选药物所设计的治疗疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断演变，与此类使用相关的法规并不总是明确，这会带来不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可能会使用社交媒体渠道评论治疗的有效性。
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产品或报告所谓的不良事件。当发生该等披露时，我们有可能无法监控及遵守适用的不良事件报告责任。社交媒体上也有可能出现关于我们的负面或不准确的帖子，包括对我们的药物或候选药物的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制有关我们公司、药品或候选药品的帖子。我们的声誉可能会因社交媒体平台上发布的负面宣传而受损，而我们可能无法及时逆转。如果发生上述任何事件或我们未能遵守适用法规，我们可能会承担责任、面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。
我们不遵守数据保护法律和法规可能会导致政府对我们采取执法行动和重大处罚，并对我们的经营业绩产生不利影响。
在美国、欧洲、中国和我们运营的许多其他司法管辖区，我们在联邦和州层面均遵守有关隐私、个人信息保护和数据安全的法律法规。许多法律法规，包括但不限于隐私法（如欧盟的《通用数据保护条例》（“GDPR”）或类似法律）、安全漏洞通知法（如澳大利亚对《隐私法》的修正案），健康信息隐私法（如美国《健康保险携带和责任法案》（Health Insurance Portability and Accountability Act））以及中国人类遗传资源管理局的规定），以及消费者保护法（如美国联邦贸易委员会的不公平或欺骗行为规则，或加利福尼亚州的消费者隐私法和加利福尼亚州的隐私权法），管理收集，使用，披露和保护健康相关和其他个人信息。这些法律的一部分也对个人信息的跨境传输有严格的要求（参见标题为"遵守《中华人民共和国数据安全法》（以下简称“数据安全法”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（以下简称“PPL”）、与多级保护计划（以下简称“MLPS”）有关的法规和指引以及任何其他未来的法律和法规，可能会导致重大开支，并可能对我们的业务造成重大影响.”).
围绕数据隐私的法律和监管环境正在迅速变化，国家，州和其他地方每年都通过新的法律和法规。跟踪和遵守这些法律法规需要大量的时间和费用，并可能对我们的业务产生重大影响。例如但不限于，这些法律可能要求更新合同、知情同意书、临床试验方案和隐私声明;更改公司程序;限制我们收集哪些个人信息，谁可以访问这些信息以及我们如何/在何处使用这些信息;进行内部评估;更改我们系统的安全和托管解决方案;在发生数据泄露时进行具体的报告和补救工作;甚至开放我们的业务供政府机构进行外部评估。
鉴于这些法律的可变性和不断演变的状态，我们面临着对新要求的准确解释的不确定性，我们可能会面临执行监管机构或法院在解释中要求的所有措施的挑战。此外，我们可能会遇到可报告的数据泄露（参见标题为"我们的信息技术系统，或我们的承包商或合作者使用的信息技术系统，可能会出现故障或遭受安全漏洞，这可能会导致我们的产品开发和商业化工作的重大中断“）.我们未能或被认为未能遵守适用法律法规的任何行为可能会使我们面临重大的行政、民事或刑事罚款或其他处罚，并对我们的声誉产生负面影响。对于严重的违规行为，在某些国家，这些法律甚至允许法院和政府机构延迟或停止个人信息的传输，要求删除个人信息，甚至命令我们停止在该国收集，使用或其他处理个人信息。所有这些都可能对我们的业务、前景和财务状况造成重大损害，甚至扰乱我们的运营。
这些法律不仅适用于我们，也适用于代表我们工作的供应商以及我们的业务合作伙伴。他们任何实际或感知的不遵守这些法律法规的行为都可能影响他们向我们提供的服务、我们与他们的合作以及我们的声誉;此外，在某些合同和/或法律条件下，我们还存在责任风险。
遵守《中华人民共和国数据安全法》（“《数据安全法》”）、《网络安全审查办法》、《中华人民共和国个人信息保护法》（“《个人信息保护法》”）、与多级保护计划（“《多级保护计划》”）相关的法规和指南以及任何其他未来法律法规可能会产生重大费用，并可能对我们的业务产生重大影响。
中国已经实施了广泛的数据保护、隐私和信息安全规则，并正在考虑与这些主题领域相关的一些其他提案。我们面临着与这些法律、法规和政策（其中一些法律、法规和政策）有关的重大不确定性和风险，以及政府监管机构对适用于我们这样的生物技术公司的这些法律要求的解释。例如，我们不保留，也不打算在未来保留中国患者的个人可识别健康信息。然而，我们会根据当地法规收集和维护用于临床试验的去识别或匿名化的健康数据。这些数据可能被视为“个人数据”，
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政府监管机构的“重要数据”。随着中国日益强调其对来自中国的数据的主权，临床试验的去身份化或匿名化健康数据的对外传输可能会受到新的国家安全法律制度的约束，包括《数据安全法》、《中华人民共和国网络安全法》（《网络安全法》）、《PIPL》以及各种实施法规和标准。
中国的《数据安全法》规定，数据处理活动必须基于“数据分类和分级保护制度”进行，以保护数据，并禁止中国实体在未经中国有关部门事先批准的情况下将存储在中国的数据转移给外国执法机构或司法机关。数据的分类是基于其在经济和社会发展中的重要性，以及如果这些数据被篡改，破坏，泄漏或非法获取或使用，预计对国家安全，公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度。
《网络安全法》要求企业采取一定措施，确保其网络和存储在其网络上的数据的安全。具体来说，《网络安全法》规定，企业采用MLP，要求网络运营商履行安全保护义务，确保网络不受干扰、中断或未经授权访问，防止网络数据被泄露、窃取或篡改。CAC于2022年9月发布了网络安全法修正案草案，其中提议对违规行为施加更严格的法律责任。根据MLP，经营信息系统的实体必须彻底评估其信息和网络系统的风险和状况，以确定实体的信息和网络系统所属的级别，从最低级别1到最高级别5，按照关于网络安全分级和实施的一系列国家标准。评级结果将确定实体必须遵守的安全保护义务集以及何时需要相关政府当局审批。
根据《网络安全法》和《数据安全法》，我们必须建立和维护全面的数据和网络安全管理制度，使我们能够监测和妥善应对数据安全和网络安全风险。我们有义务通知受影响的个人和适当的中国监管机构，并对任何数据安全和网络安全事件做出回应。建立和维护这样的系统需要大量的时间、精力和成本，我们可能无法完全建立和维护这样的系统，以确保遵守我们的法律义务。尽管我们进行了投资，但此类系统可能无法充分保护我们，或使我们能够适当地应对或缓解我们可能面临的所有数据安全和网络安全风险或事件。
此外，根据《数据安全法》，将由政府当局以目录的形式确定的被归类为“重要数据”的数据，将在更高级别的保护下进行处理和处理。《网络安全法》或《数据安全法》并未明确界定重要数据的概念。为遵守法定要求，我们将需要确定我们是否拥有重要数据，监控预计由地方政府和部门公布的重要数据目录，进行风险评估，并确保我们遵守向适用监管机构报告的义务。我们亦可能需要向监管机构披露有关我们处理重要数据的业务敏感或网络安全敏感细节，并可能需要通过政府安全审查或获得政府批准，以便与境外接收方（包括外国许可方）共享重要数据，或与中国大陆以外的司法和执法机关共享存储在中国大陆的数据。倘中国大陆以外的司法及执法机关要求我们提供储存于中国大陆的资料，而我们未能通过任何所需的政府安全审查或取得任何所需的政府批准，则我们可能无法满足外国机关的要求，亦可能无法在中国境外共享资料，从而可能会扰乱我们的业务运作。法律责任的潜在冲突可能对我们在中国大陆及境外的业务造成不利影响。中国监管部门亦加强了跨境数据传输的监管。《数据安全法》禁止在中国境内的实体和个人未经中国主管机关批准，不得向任何外国司法或执法机关提供存储在中国境内的任何数据，并规定了被发现违反其数据保护义务的实体和个人的法律责任，包括责令改正、警告、罚款、暂停相关业务以及吊销营业许可证或执照。而且 cac 发布《跨境数据传输安全评估办法》，自2022年9月1日起施行。根据这些措施，个人数据处理者在进行任何跨境数据传输之前，必须接受安全评估，如果传输涉及（i）重要数据；（ii）关键信息基础设施运营商或处理超过100万人的个人数据的数据处理者传输到海外的个人数据；（iii）自去年1月1日起已提供10万人的个人资料或10，000人的敏感个人资料的资料处理者转移海外的个人资料；（四）廉政公署要求的其他情形。在《跨境数据传输安全评估办法》生效前，任何违反《跨境数据传输安全评估办法》进行的跨境数据传输活动，均要求在2023年3月前予以整改。尽管该等措施已生效，但在实际诠释及实施该等措施及其对业务营运的影响方面仍存在重大不确定性。
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这个cac 对几家在美国证券交易所上市的中国互联网公司采取行动，指控其涉嫌国家安全风险，以及不当收集和使用中国数据主体的个人信息。根据官方公告，此次行动是根据《中华人民共和国国家安全法》（简称《国家安全法》）、《网络安全法》和《网络安全审查办法》启动的。自2022年2月15日起，中国廉政公署会同其他12个国家政府部门发布了《网络安全审查办法》，根据该办法，采购网络产品和服务的关键信息基础设施运营商以及开展数据处理活动的网络平台运营商，对影响或可能影响国家安全的，应当进行网络安全审查。此外，拥有超过100万用户个人信息的在线平台运营商，欲在外国股市上市，必须申请网络安全审查。有关政府主管部门如认为有关运营商的网络产品或服务或数据处理活动影响或可能影响国家安全，也可对有关运营商发起网络安全审查。网络产品或服务或数据处理活动的确切范围仍存在不确定性，而中国政府机关可酌情解释及执行该等措施。
此外，CAC还发布了《网络数据安全管理条例(草案)》(以下简称《网络数据安全管理条例(草案)》)，数据处理者从事以下行为的，应当申请网络安全审查：(一)具有重大数据资源的互联网平台经营者合并、重组或分立，影响或可能影响国家安全；(二)在境外上市同时处理超过百万用户的个人信息；(三)影响或可能影响国家安全的在港上市；或(四)其他影响或可能影响国家安全的数据处理活动。《网络数据安全条例》草案进一步要求，处理重要数据或在海外上市的数据处理者应每年进行数据安全自我评估，并于每年1月31日前向CAC提交评估报告。由于《网络数据安全条例》草案仅公开征求公众意见，其最终版本和生效日期可能会因此而发生变化，具有很大的不确定性。
目前尚不清楚网络安全审查要求和执法行动的广泛程度，以及它们将对整个生命科学部门产生什么影响，特别是对该公司。中国的监管机构可能会对不合规的公司处以罚款或停业等处罚，而对我们业务施加的任何此类处罚都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、前景以及我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格造成重大不利影响，并可能导致我们从纳斯达克退市。截至本报告发稿之日，我们尚未收到任何中国监管机构的通知，将我们认定为“关键信息基础设施运营商”、“在线平台运营商”或“数据处理商”，或要求我们根据修订后的“网络安全审查办法”和“网络数据安全条例草案”办理网络安全审查程序。然而，对于这些规定如果按照目前的提议制定，将如何解读或实施，以及中国监管机构是否会采取额外的规定，仍存在不确定性。我们打算密切关注这一领域不断发展的法律法规，并采取一切合理措施缓解合规风险，但我们不能保证我们的业务和运营不会受到修订后的网络安全审查措施、网络数据安全条例草案或其他与隐私、数据保护和信息安全相关的法律法规的潜在影响。
此外，中国全国人民代表大会常务委员会颁布了《个人资料保护条例》，将遵守数据保护的义务扩大至包括组织和个人对中国个人信息的处理，以及对中国境内个人信息的处理，如果处理的目的是向中国境内的个人提供产品和服务，或分析和评估中国境内的个人行为。PIPL还规定，关键信息基础设施运营商和处理达到数量门槛的个人信息的个人信息处理实体还必须将中国生成或收集的个人信息存储在中国中，并对此类个人信息的任何出口通过安全评估。最后，PIPL包含了对严重违规行为处以高达5000万元人民币的巨额罚款，或前一年年收入的5%，以及处罚，包括被发现违反PIPL的公司可能被勒令暂停任何相关活动。
这些法律、规则和条例的解释、适用和执行不时发生变化，其范围可能通过新的立法、对现有立法的修正或执行的变化而不断变化。遵守网络安全法、数据安全法和PIPL可能会显著增加我们提供服务的成本，要求我们对业务进行重大改变，甚至阻止我们在我们目前运营或未来可能运营的司法管辖区提供某些服务。尽管我们努力遵守与隐私、数据保护和信息安全相关的适用法律、法规和其他义务，但我们的做法、产品或平台可能无法满足《网络安全法》、《数据安全法》和/或相关实施条例规定的所有要求。如果我们未能遵守此类法律或法规，或任何安全问题导致未经授权访问、使用或发布个人身份信息或其他数据，或认为或声称发生了上述任何类型的失败或妥协，都可能损害我们的声誉，阻止新的和现有的交易对手与我们签订合同，或导致中国政府当局进行调查、罚款、停职或其他处罚，以及私人索赔或诉讼，其中任何一项都可能对我们的
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业务、财务状况和经营业绩。即使我们的做法不会受到法律挑战，对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。此外，《数据安全法》带来的法律不确定性和中国政府最近的行动可能会对我们未来在美国和其他市场以有利条件筹集资金的能力产生实质性的不利影响。
如果我们或我们所依赖的各方未能为我们产品的开发、制造、销售和分销保持必要的许可证，我们开展业务的能力可能会受到严重损害。
我们需要获得、维护和更新各种许可证、许可证和证书来开发、制造、推广和销售我们的产品。第三方，如分销商、第三方推广商和第三方制造商，我们可能依赖他们来开发、制造、推广、销售和分销我们的产品，可能会受到类似的要求。我们和我们所依赖的第三方也可能受到监管机构的定期检查、检查、询问或审计，此类检查、检查、询问或审计的不利结果可能会导致相关许可证、执照和证书的丢失或无法续期。此外，审查许可证、执照和证书的申请或续期时使用的标准可能会不时变化，不能保证我们或我们所依赖的各方能够满足可能施加的新标准，以获得或续期必要的许可证、执照和证书。许多此类许可证、执照和证书对我们的业务运营都是重要的，如果我们或我们所依赖的各方未能维护或更新重要的许可证、执照和证书，我们开展业务的能力可能会受到实质性的损害。此外，如果对现有法律和法规的解释或实施发生变化，或新法规生效，要求我们或我们依赖的各方获得以前不需要运营我们的业务的任何额外许可、执照或证书，则不能保证我们或我们依赖的各方将成功获得此类许可、执照或证书。
*我们的财务和经营业绩可能会受到政府关门、公共卫生危机、自然灾害或其他我们无法控制的业务中断的不利影响。
我们的全球业务以及我们的第三方承包商和合作者的业务使我们面临自然灾害或人为灾难，如地震、飓风、洪水、火灾、爆炸、公共卫生危机(如流行病或流行病)、恐怖主义活动、战争或其他我们无法控制的业务中断。此外，除了一些建筑物、车辆和设备的财产保险外，我们不维持任何其他保险。因此，灾难造成的意外业务中断可能会扰乱我们的运营，从而导致大量成本和资源转移。例如，我们的广州制造工厂在2019年遭遇台风袭击，虽然台风没有对设施造成实质性破坏，但边界地区和邻近土地被淹，导致停电几天。后来，我们在边界沿线修建了一条排水沟，并安装了防水电缆，以加固设施并防止未来的中断。我们广州或苏州制造厂的重大中断，即使是在短期内，也可能削弱我们及时生产产品的能力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的生产过程需要持续的电力供应。我们在中国历史上曾遇到过电力短缺的情况，原因是夏季用电量高、供应有限时工业用户的电力供应受到限制，或者是由于供电网络受损。由于电力短缺的持续时间很短，它们对我们的运营没有实质性影响。长时间的电力供应中断可能会导致长时间的停产，增加与重启生产相关的成本，并导致正在进行的生产损失。任何重大停电或停电或其他意外业务中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们还部分依赖第三方制造商生产和加工我们的药物和候选药物。如果这些供应商的业务受到人为或自然灾害、公共卫生流行病或其他业务中断的影响，可能导致我们延迟或停止部分或全部药物和候选药物的开发或商业化，我们获取药物和候选药物的能力可能会中断。此外，我们部分依赖我们的第三方研究机构合作者进行我们的候选药物的研发，他们可能会受到该等业务中断、政府关闭或撤回资金的影响。例如，FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员和接受用户费用支付的能力，以及法律、监管和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来波动。此外，政府对SEC和我们运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，受政治进程的影响，这本身是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选物由必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响政府的能力，
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FDA及时审查和处理我们的监管提交，这可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来政府关闭可能会影响我们进入公共市场及获取必要资本以适当资本化及继续营运的能力。
特别是，COVID—19疫情对我们的业务及财务表现造成负面影响，未来全球流行病或其他公共卫生危机可能造成类似负面影响，包括导致卫生当局延迟或无法完成对我们的开发活动、监管备案、生产业务或临床试验招募的监管检查。此外，我们的药物和候选药物的商业或临床供应可能会因业务减少或我们或我们的第三方生产设施、分销渠道和运输系统关闭，或原材料和药品短缺而受到负面影响。

COVID—19疫情亦导致政府实施重大措施以控制病毒传播，包括隔离、旅行限制、社交距离及停业。在未来制定类似措施的情况下，该等措施可能会导致缺勤或员工离职、扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险，从而对我们的业务产生负面影响。
表现为实体或过渡风险的气候变化（包括相关环境法规）可能对我们的业务营运、客户及顾客造成重大不利影响。
气候变化的长期影响难以评估和预测。我们的业务以及我们的客户和客户的活动可能会受到气候变化的影响。气候变化可能通过自然气候的变化或向低碳经济过渡的过程，包括针对气候变化造成的风险对公司进行的相关环境监管，表现为一种金融风险。
气候变化的物理影响可能包括物理风险（如海平面上升或极端天气状况的频率和严重程度）、社会和人类影响（如人口迁移或对健康和福祉的损害）、合规成本和过渡风险（如监管或技术变化）以及其他不利影响。该等影响可能会削弱（例如）若干产品、商品及能源（包括公用事业）的可用性及成本，继而可能影响我们按所需数量及水平采购业务营运所需货品或服务的能力。此外，为应对气候变化而制定的相关环境法规可能会导致税收和资本投资等额外费用，以满足这些法律的要求。我们承担因（例如）我们的设施的物理损坏或毁坏、库存的损失或损坏，以及可能归因于气候变化的天气事件导致的业务中断而产生的损失，并可能对我们的业务运营、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
产品责任索赔或诉讼可能会导致我们招致重大责任。
由于我们的药物在美国、中国、欧洲和其他市场的商业化，以及我们候选药物的临床测试和未来在全球范围内的商业化，我们面临着产品责任的内在风险。例如，如果我们的药物或候选药物导致或被认为导致伤害，或在临床测试、生产、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告药品固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。也可以根据适用的消费者保护法提出索赔要求。如果我们无法成功地为自己辩护或从我们的合作者那里获得产品责任索赔赔偿，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们的药物和候选药物的商业化。即使成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情或最终结果如何，责任索赔可能导致：对我们药物的需求减少；损害我们的声誉；临床试验参与者退出，无法继续进行临床试验；监管机构启动调查；为相关诉讼辩护的费用；占用我们管理层的时间和资源；给予试验参与者或患者巨额金钱奖励；产品召回、撤回或贴上标签、营销或促销限制；收入损失；任何可用的保险和我们的资本资源耗尽；无法将任何药物或候选药物商业化；以及我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们的药物和候选药物的商业化。虽然我们目前持有的产品责任保险范围，我们认为根据我们当前的产品和临床项目是足够的，但该等保险范围的金额可能不够，我们可能无法以合理的成本或足以支付可能产生的任何责任的金额维持该等保险，或我们可能无法以合理的成本获得额外或替代保险，如果有的话。我们的保单也可能有各种例外情况，我们可能会受到我们不承保的产品责任索赔。我们可能不得不支付法院裁定的任何金额，或在和解协议中协商，超出我们的承保范围或不在我们的保险范围内，并且我们可能没有，或无法支付。
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获得足够的资金来支付这些金额。即使我们与任何未来合作者达成的协议使我们有权就损失获得赔偿，但在发生任何索赔时，此类赔偿可能无法提供或不充分。
* 我们面临全球业务的风险和挑战，这可能会对我们的业务运营造成不利影响。
我们的业务面临与全球业务有关的风险和挑战。因此，我们的业务和财务业绩可能因各种因素而受到不利影响，包括：特定国家或地区的政治和文化气候或经济状况的变化；当地司法管辖区的法律和监管要求的意外变化；复制或调整我们的公司政策和程序以适应不同于美国的经营环境的挑战；当地司法管辖区难以有效执行合同条款；某些国家的知识产权保护不足；反腐败和反贿赂法的执行，如《反海外腐败法》；贸易保护措施或争端、进出口许可要求，以及罚款、处罚或暂停或撤销出口特权；CFIUS和其他机构管辖下的外国在美国投资的法律法规；适用的地方税收制度的影响和潜在的不利税收后果；公共卫生流行病对员工、我们的业务和全球经济的影响；对国际旅行和商业的限制；以及当地货币汇率的重大不利变化。此外，2017年，监管伦敦银行同业拆借利率（“LIBOR”）的英国金融行为监管局（“UKFCA”）宣布不再要求银行向LIBOR管理人提交计算LIBOR的利率。2023年6月30日之后，UKFCA停止发布一个月、三个月和六个月美元LIBOR设置。在美国，由联邦储备委员会和纽约联邦储备银行组成的指导委员会替代参考利率委员会（“替代参考利率委员会”）负责物色替代参考利率以取代伦敦银行同业拆息。AARC选择并推荐了纽约联邦储备银行（Federal Reserve Bank of New York），作为LIBOR的替代方案。SOFR是衡量隔夜美国国库市场借入现金成本的一个广泛衡量标准。LIBOR与SOFR有重大差异：LIBOR为无抵押贷款利率，SOFR为有抵押贷款利率，SOFR为隔夜利率，而LIBOR为前瞻性利率，反映不同期限的期限利率。目前尚不可能预测市场对SOFR或其他替代参考利率的反应，因此，取代LIBOR可能对LIBOR挂钩金融工具的市场或价值产生不利影响。 未能管理好该等风险及挑战可能会对我们扩展业务及营运的能力产生负面影响，并对我们的业务、财务状况及营运业绩造成重大不利影响。
未来的经营业绩可能会受到税率变化、我们所在司法管辖区采用新税法或承担额外税负的负面影响。
我们的国际业务性质使我们遵守世界各地司法管辖区的地方、州、地区和国家税法。我们的未来税项开支可能会受法定税率不同国家的盈利组合变动、递延税项资产及负债估值变动或税法或其诠释变动所影响。此外，管理跨境活动的税收规则不断受到修改，旨在解决对税基侵蚀和利润转移（BEPS）和其他被认为的国际避税技术的担忧，这是由于各国政府的协调行动，如经合组织/G20关于BEPS的包容性框架，以及个别国家设计的单边措施。例如，开曼群岛颁布了《国际税务合作（经济实质）法（2020年修订本）》（“经济实质法”），该法律最初于2019年1月1日生效，并附有开曼群岛税务信息管理局发布的《地理流动活动经济实质指南》（2.0版；2019年4月30日）。《经济实质法》包含了一项打击BEPS的全球倡议，并表明开曼群岛继续致力于国际最佳做法。《经济实体法》规定，2019年1月1日之前存在且在该日之前已开展相关活动的相关实体必须自2019年7月1日起遵守经济实体要求，2019年1月1日起成立的相关实体必须自开始相关活动之日起遵守相关要求。虽然我们认为，我们目前并无义务符合《经济实质法》的经济实质要求，但我们无法预测未来立法或其解释会有任何变动。倘我们日后有责任满足若干经济实质要求，倘我们须对业务作出变动以取得合规或未能合规，则我们的业务及经营业绩可能受到负面影响。
我们收到了各国政府的税收裁决，这些政府对我们的业务拥有管辖权。如果我们无法满足此类协议的要求，或者如果这些协议到期或以不太有利的条款续签，结果可能会对我们未来的收益产生负面影响。此外，欧盟委员会还对几个国家授予特定纳税人的具体税收裁决展开了正式调查。虽然我们认为我们的裁决与公认的税收裁决做法一致，但此类活动的最终解决方案无法预测，也可能对未来的经营业绩产生不利影响。
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与我们在中国做生意有关的风险
*中国政府政治和经济政策的变化，或中国与美国或其他政府关系的变化，以及中国政府对我们中国子公司业务运营行为的监督和自由裁量权的变化，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们无法维持我们的增长和扩张战略。
由于我们在中国的业务，我们的业务、经营结果、财务状况和前景可能会受到中国经济、法律和社会条件或中国与美国或其他政府之间政府关系变化的影响。在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国和中国之间的未来关系存在重大不确定性。中国的经济与其他国家的经济有许多不同之处，包括发展水平、增长速度、政府参与的数量和外汇监管。尽管中国的经济在过去40年里经历了显著的增长，但不同地区和不同经济部门的增长并不平衡。中国政府采取各种措施鼓励经济发展，引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利，但可能会对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的监管或目前适用于我们的税收法规变化的不利影响。此外，过去中国政府实施了包括加息在内的某些措施，以控制经济增长速度，防止经济过热。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
*中国政府有能力对任何在海外进行的证券发行和/或对中国发行人的外国投资进行监管，因此可能限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。
中国政府已经表示，它打算对中国公司在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及外国投资施加更多监管。如果中国当局试图通过监管我们的中国子公司来实施此类监督或管理，我们可能被要求重组我们的业务以符合该等法规，或可能完全停止在中国的业务，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。一旦中国政府采取任何此类行动，可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下降，或在极端情况下变得一文不值。
例如，中国政府启动了一系列监管行动和声明，以规范中国的业务经营，包括打击证券市场的非法活动，加强对中国境外上市公司的监管，采用可变利益主体结构，采取新措施扩大网络安全审查范围，扩大反垄断执法力度。例如，2021年7月，中国政府有关部门公布了《关于加大证券违法行为打击力度的意见》(《证券意见》)，强调要加强对中国境外上市公司非法证券活动的管理和监管，并提出要采取有效措施，如推动相关监管制度建设，以应对中国境外上市公司面临的风险和事件。
此外，于二零二一年七月，中国政府就总部位于中国的公司在中国境外筹集资金（包括透过称为可变利益实体（“可变利益实体”）的安排）提供指引。有鉴于此，SEC对寻求在SEC注册证券的中国公司实施了更严格的披露要求。2023年2月，中国证监会发布《境外上市试行办法》及五项相关指引，自2023年3月31日起生效。根据《境外上市试行办法》，已在境外市场直接或间接上市的中国公司，在境外市场继续发行股权证券的，应当向中国证监会履行备案程序，并报告有关情况。由于《海外上市试行办法》已于近期颁布，且可能会有变动，并可能会继续发展，我们不能向您保证，根据《海外上市试行办法》，我们不会被视为间接在海外上市的中国公司。如果我们被视为间接境外上市的中国公司，但未能就我们的任何后续发行向中国证监会完成备案程序或遵守相关申报要求，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、制裁和罚款。另请参阅我们的年报“第一部分—第1项—企业—政府规例—中国规例—有关海外上市的规例”一节。我们现正评估《海外上市试行办法》的影响及潜在影响，并将继续密切监察《海外上市试行办法》的诠释及实施情况。由于我们在中国的业务以及在中国境内外的股票上市，海外上市试行办法以及任何未来限制集资的中国、美国或其他规则和法规可能对我们的业务和经营业绩造成不利影响，并可能严重限制或完全阻碍
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我们向投资者发售或继续发售美国存托凭证或普通股的能力，并可能导致美国存托凭证或普通股的价值大幅下跌或变得毫无价值。
2023年2月，中国证监会与其他中国政府部门联合发布了经修订的《关于加强境内公司境外证券发行上市保密和档案管理的规定》（“经修订的保密规定”），该规定自2023年3月31日起生效。根据修订后的《保密规定》，中国公司直接或间接进行境外发行和上市的，直接或通过境外上市机构向证券服务提供者提供或公开披露资料时，应严格遵守保密法律法规。涉及国家秘密或者政府机关工作秘密的，中国公司应当事先征得主管部门批准，并报批准机关所在的同级保密行政部门备案；泄露会危害国家安全或者社会公共利益的，中国公司应当按照国家规定的程序办理。中国公司在向证券服务提供者提供资料时，还应当就所提供的具体敏感信息提供书面声明，并予以保留以备查阅。由于《经修订的保密规定》最近生效，其解释和执行仍然很不确定。
目前，这些声明和监管行动对我们的日常业务运营、接受外国投资以及在美国或其他外汇交易所上市的能力没有任何影响。然而，由于该等声明及监管行动为新的，故极不确定立法或行政法规制定机构将如何作出进一步回应，以及将进一步修订或颁布哪些现行或新的法律或法规或详细实施及解释（如有），以及该等修订或新的法律及法规将对我们日常业务营运产生的潜在影响。接受外国投资并在美国上市的能力，香港或其他证券交易所。中国政府机关将如何监管海外上市，以及我们是否需要就我们的海外发售取得中国政府机关的任何特定监管批准，仍存在重大不确定性。倘中国监管机构其后颁布新规则或解释，要求我们就未来的离岸发行取得其批准，则我们可能无法及时或根本无法取得该等批准，即使获得该等批准，该等批准也可能被撤销。任何此类情况都可能严重限制或完全阻碍我们继续向投资者提供证券的能力，并导致该等证券的价值大幅下跌或一文不值。此外，实施直接针对我们业务的行业法规可能导致我们的证券价值大幅下跌。因此，本公司的投资者面临中国政府采取的行动影响我们业务的潜在不确定性。
* 我们以前向SEC提交的10—K表格年度报告中包含的审计报告历来都是由审计师编写的，这些审计师没有经过上市公司会计监督委员会（PCAOB）的全面检查，因此，投资者以前被剥夺了此类检查的好处。
安永华明会计师事务所（特殊合伙）是我们2014财政年度至2021财政年度的审计师，作为在美国上市的公司以及在PCAOB注册的公司的审计师，须接受PCAOB的定期检查。由于Ernst & Young Hua Ming LLP位于中国，而PCAOB在未经中国当局批准的情况下无法进行检查的司法管辖区，因此Ernst & Young Hua Ming LLP先前并未接受PCAOB的检查。此外，由于我们在中国有大量业务，而PCAOB先前未经中国政府机关批准无法进行检查的司法管辖区，安永华明会计师事务所（特殊合伙）及其在中国为我们进行的审计工作历来未能接受PCAOB独立及全面的检查。
由PCAOB对中国境外其他审计师进行的检查，有时发现该等审计师的审计程序和质量控制程序存在缺陷，这些缺陷可作为检查过程的一部分加以解决，以提高未来的审计质量。PCAOB缺乏对在中国进行的审计工作的视察，使PCAOB无法定期评估核数师的审计及其质量控制程序。因此，在我们审计师工作文件的任何组成部分位于中国的情况下，该等工作文件并未受到PCAOB的检查。因此，我们和我们的美国存托证券、普通股和人民币股份的投资者被剥夺了该等PCAOB检查的好处，这可能导致我们证券的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们的财务报表的质量失去信心。
* 在《外国控股公司会计法》进一步修订或制定类似法律的情况下，我们的美国存托证券可能面临退市风险，我们的美国存托证券和普通股可能被禁止在场外交易市场交易。我们的美国存托证券被摘牌或其被摘牌的威胁，可能会对您的投资价值造成重大不利影响。
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于二零二零年十二月，《控股外国公司会计法》（“HFCAA”）签署成为法律，作为美国持续关注获取目前受国家法律保护的审计及其他资料的监管重点之一。HFCAA表示，如果SEC确定我们提交了由注册会计师事务所发布的审计报告，该公司自2021年开始连续三年未接受PCAOB的检查，美国证券交易委员会应禁止证券在全国性证券交易所或在美国场外交易市场交易。截至2021年12月31日止财政年度，由安永华明会计师事务所（Ernst & Young HuaMing LLP）审计，SEC将我们列入其根据HFCAA确定的委员会识别发行人名单。2022年12月，《加速控股外国公司会计法》（“AHFCAA”）签署成为法律，修订了HFCAA，将三年期限缩短为两年。
然而，随着我们全球业务的扩展，我们在中国境外建立了强大的组织能力，我们评估、设计和实施了业务流程和控制变更，使我们能够聘请位于美国马萨诸塞州波士顿的安永会计师事务所（Ernst & Young LLP），作为我们独立注册的公共会计师事务所，负责审计我们截至2011年财政年度的财务报表和财务报告的内部控制，2022年12月31日我们预计，这将满足PCAOB对我们合并财务报表审计的检查要求，但须在AHFCAA的两年截止日期之前遵守SEC和其他要求。
鉴于安永会计师事务所（美国）现担任审计我们综合财务报表的首席会计师，我们希望能够遵守HFCAA和AHFCAA的规定，并证明我们已经聘请了一家注册会计师事务所，PCAOB已经确定它能够进行检查或调查，这将阻止SEC进一步发现我们是一家委员会—确认发行人，因此我们的美国存托证券从纳斯达克全球精选市场退市。
此外，2022年8月，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了《议定书》，开放PCAOB对中国内地和香港完全注册的会计师事务所进行检查和调查。PCAOB的工作人员于2022年底进行了现场视察和调查。2022年12月，PCAOB宣布已获得全面检查和调查总部位于中国大陆和香港的注册会计师事务所（包括安永华明会计师事务所（LP））的权限，并确认在PCAOB发布任何新的决定之前，没有证监会识别的发行人面临其证券受HFCAA下交易禁令的风险。
此外，纳斯达克于2021年10月采纳了适用于主要在当地监管机构实施保密法、国家安全法或其他法律限制美国监管机构获取与发行人有关的资料的司法管辖区（“限制性市场”）经营的公司的额外上市标准。根据这一规则，一个司法管辖区是否允许PCAOB检查将是决定一个司法管辖区是否被纳斯达克视为限制性市场的一个因素。中国可能被视为一个限制性市场，因此纳斯达克可能会对我们施加额外的继续上市标准，或拒绝我们的证券在纳斯达克继续上市，我们无法向您保证纳斯达克或监管机构是否会在考虑到我们的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充足性后，或与我们的审计有关的资源、地理覆盖范围或经验的充足性。
我们可能会根据HFCAA、SEC可能通过的实施该法案的规则以及任何其他可能被制定为法律或行政命令的类似立法而受到强制执行。虽然我们致力于遵守适用于美国上市公司的规则和法规，但我们目前无法预测未来美国证券交易委员会根据HFCAA可能采纳的任何规则对我们上市地位的潜在影响。如果我们未能遵守这些规则，我们的美国存托证券可能会被摘牌。与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们的美国存托证券、普通股和人民币股的价格造成负面影响。将我们的美国存托证券除牌将迫使我们的美国存托证券持有人出售其美国存托证券或将其转换为我们在香港交易所上市买卖的普通股。虽然我们的普通股在香港上市，但投资者在将其美国存托证券转换为普通股及将普通股转移至香港时可能会遇到困难，或为此而须增加成本或蒙受损失。未能采纳有效的应变计划亦可能对我们的业务及美国存托证券、普通股及人民币股份的价格造成重大不利影响。
* 中国法律、法规和法规的解释和执行存在不确定性。
我们的很大一部分业务是通过我们的中国子公司在中国进行的。我们的中国子公司受适用于外商投资中国的法律、法规和法规的约束。中国的法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。
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此外，中国的法律制度仍在发展。法律、规则及规例须由中国监管机构及法院解释及执行。特别是，由于若干法律、规则及规例的实施较新，法院判决的非先例性质，以及该等法律、规则及规例在执行时给予相关监管者酌情权，这些法律、规则及规例的解释及执行涉及不确定性，并可能不一致。此外，法律制度部分基于政府的政策和规则，这些政策和规则可能不时迅速修订。因此，我们可能在发生违规事件之前才意识到我们违反了这些政策和规则。
中国《外商投资法》及其实施细则于2020年1月正式施行。《外商投资法》及其实施细则体现了一种预期的监管趋势，即中国的外商投资监管制度与现行国际惯例接轨，以及统一外资和国内投资法律要求的立法努力。《外商投资法》及其实施细则的解释和实施仍存在不确定性。例如，《外商投资法》及其实施细则规定，根据该法实施前有关外商投资的法律设立的外商投资实体，可以在五年过渡期内保持其结构和公司治理。目前尚不确定政府当局是否可能要求我们在此过渡期调整我们若干中国附属公司的架构及企业管治。未能及时采取适当措施以符合任何该等或类似监管规定，可能会对我们目前的企业管治常规及业务营运造成重大影响，而我们的合规成本可能会大幅增加。此外，自2021年1月18日起生效的《安全审查规则》体现了中国为国家安全审查提供一个与其他司法管辖区类似程序（如美国的CFIUS审查）相当的法律制度的持续努力。在《安保审查规则》的解释、实施和执行方面仍然存在不确定性。例如，国家安全仍然不明确，生物技术行业是否需要安全审查以及管理当局在确定是否存在安全关切时可考虑哪些因素，没有明确的指导。很难评估《证券审查规则》对我们在中国的现有投资或潜在投资的影响。
海外监管机构可能很难对中国进行调查或收集证据。在中国，提供监管调查或在中国以外提起的诉讼所需的信息存在法律和其他障碍。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第177条，任何境外证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动，这可能会增加您在保护自己利益方面面临的困难。根据修订后的《保密与档案管理规定》，境外证券监管机构或有关主管部门要求对境外上市的中国境内公司或为其承接证券业务的证券公司、证券服务商进行检查、调查、取证的，必须在跨境监管合作机制下进行，中国证监会或中国政府主管部门将根据双边和多边合作机制提供必要的协助。虽然中国当局可以与其他国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制，实施跨境监督管理，但如果没有相互务实的合作机制，这种与美国证券监管机构的合作可能不会有效率。有关作为开曼群岛公司投资我们的相关风险，请参阅题为“-与我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票相关的风险--我们是开曼群岛公司”的风险因素。由于开曼群岛法律下有关股东权利的司法判例比香港法律、中国法律或美国法律更有限，我们的股东拥有的股东权利可能比他们在香港法律、中国法律或美国法律下享有的更少，在保护他们的利益方面可能会面临困难。“
在我们开展业务的司法管辖区(包括中国)的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久，从而导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。由于行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及法律保护的程度。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已经签订的合同的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，中国政府宣布了加强对中国海外上市公司的监管和跨境执法合作的计划。证券意见要求：
•加强对数据安全、跨境数据流动和机密信息管理的监管，修改相关规定，明确境外上市公司中国在数据安全和信息安全方面的责任；
•加强对海外上市公司的监管，以及中国公司在海外的股权融资和上市；以及
•中国证券法的域外适用。
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《证券意见》和《境外上市试行办法》的解读和实施存在不确定性。中国政府可颁布相关法律、法规和规章，对境外上市的中国公司在数据安全、跨境数据流动和遵守中国证券法方面施加额外的义务和责任。作为一家在中国有业务、在中国境内外上市的公司，这些法律、规章制度及其解释和实施是否会影响我们，或者会如何影响我们，这是不确定的。然而，如果对我们这样的公司施加海外筹资限制，我们通过在海外发行股票证券获得外部融资的能力可能会受到不利影响。
*根据中国法律，向外国投资者发行我们的股权证券可能需要向中国证监会或其他中国监管机构提交备案或其他程序，如果需要，我们无法预测我们是否能够或需要多长时间才能完成此类备案或其他程序。 如果我们没有完成向中国证监会的备案，我们未来的发行申请可能会受到影响，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。
根据《证券意见》，中国监管机构需要加快制定中国境外证券发行上市相关规则，更新现有数据安全、跨境数据流动、机密信息管理等法律法规。证券意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。
在《网络安全法》和《数据安全法》的保护伞下或之外，已经或预计将通过许多条例、准则和其他措施。由于相关法规、指引和措施可能会发生变化并在不断演变，我们不能向投资者保证我们将能够遵守与我们未来在中国以外的海外融资活动有关的新监管要求，我们可能会在数据隐私和跨境调查以及法律索赔的执行等方面受到更严格的要求。
此外，中国证监会于2023年2月发布了《境外上市试行办法》和五份相关指引，并于2023年3月31日起施行，要求已经在境外市场直接或间接发行并上市的中国公司履行备案义务，并在后续在海外市场发行股权证券后三个工作日内向证监会报告相关信息。境外上市试行办法可能会继续演变。对于我们在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行的任何后续发行，我们可能必须在后续发行完成后三个工作日内完成备案程序。如果我们未能完成向中国证监会提交的任何后续发行的备案，我们可能会受到中国证监会和国务院有关部门的处罚、处分和罚款。
截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或任何其他对我们的业务具有管辖权的中国监管机构就完成我们的股权证券在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发售的备案或其他程序而提出的任何查询、通知、警告或制裁。然而，关于中国以外的证券发行和其他资本市场活动的监管要求的解释和实施仍存在不确定性。如果将来确定，我们的股权证券在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所发行需要向中国证监会或任何其他监管机构提交备案或其他程序，那么尽管我们尽了最大努力，我们是否能够以及我们需要多长时间才能完成备案或其他程序，这是不确定的。如果我们因任何原因无法完成或在完成必要的相关备案或其他程序方面出现重大延误(S)，我们可能面临中国证监会或其他中国监管机构的制裁。这些监管机构可能会对我们在中国的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国以外的分红能力，限制我们在中国的业务，推迟或限制资金汇回中国，或采取其他可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景以及我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响的行动。此外，如果中国证监会或其他监管机构后来颁布新规则，要求我们未来在纳斯达克全球精选市场或香港证券交易所进行任何公开募股必须获得其批准或完成备案或其他程序，如果建立了获得此类豁免的程序，我们可能无法获得此类要求的豁免。有关此类要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们的美国存托凭证、普通股和人民币股票的交易价格产生重大不利影响。
为经营我们目前在中国进行的一般业务活动，我们的每个中国子公司均须向当地SAMR对应方取得营业执照。我们各中国子公司均已从国家工商管理局的当地对应部门取得有效营业执照，且任何有关执照的申请均未被拒绝。我们经营的制药行业在中国也受到高度监管。我们的中国子公司须就我们在中国的业务取得中国政府主管部门的适用许可证，包括药品生产许可证、药品贸易许可证、临床试验许可证、药品注册证、实验动物使用许可证，
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排污许可证和城市污水排入排水管网许可证。我们相信，我们的中国附属公司已取得对我们在中国的业务营运属重大的所有适用许可证及许可证。
中国的法规为外国投资者进行的一些收购设立了复杂的程序，这可能会使我们更难通过收购中国实现增长。
中国有关并购的法规及规则载列了额外程序及要求，可能会令外国投资者对中国公司的并购活动更为耗时及复杂。另请参阅标题为“—与我们的行业、业务和运营相关的风险—我们因作为上市公司运营而产生了大量成本，我们的管理层需要投入大量时间来满足合规要求，包括建立和维护财务报告的内部控制。如果我们无法遵守这些要求，我们可能会面临潜在风险。”除其他外，这些规则明确规定，外国投资者的并购引起"国防和安全"关切的，以及外国投资者可能通过其获得对国内企业实际控制权的并购引起"国家安全"关切的并购，均须经商务部严格审查，并禁止任何企图绕过安全审查的活动，其中包括信托、委托或合约控制安排。尽管我们相信我们的业务并非属于与国家安全相关的行业，但我们不能排除中国政府主管部门可能会在未来发布与我们理解相反的解释或扩大该等安全审查范围的可能性，在此情况下，我们未来在中国的收购及投资，包括与目标实体订立合约控制安排的收购及投资，可能会被严格检查或禁止。此外，根据《反垄断法》，如果触发了某些申报门槛，企业集中应当提前通知国家工商管理局。我们可能会通过收购中国的互补业务来扩大我们的业务。遵守上述法律及法规及其他中国法规的规定以完成该等交易可能耗时，而任何所需的批准程序（包括取得国家审计管理局的批准）可能会延迟或限制我们完成该等交易的能力，从而可能影响我们扩展业务或维持或扩大市场份额的能力。我们扩大业务或通过未来收购维持或扩大市场份额的能力将因此受到重大不利影响。
2020年12月，国家发改委、商务部颁布《外商投资安全审查办法》，自2021年1月18日起施行。根据《外商投资安全审查办法》，对军事、国防相关领域或军事设施附近地点的投资，或对关键农产品、能源和资源、装备制造、基础设施、交通运输、文化产品和服务、信息技术、互联网产品和服务等关键行业资产取得实际控制权的投资，金融服务和技术部门的业务，必须事先得到指定的政府部门的批准。该等措施尚未由负责该等安全审查的指定机构发布正式指引，因此《外商投资安全审查办法》的解释和实施存在很大的不确定性。倘我们的任何业务营运属于上述类别，我们将需要采取进一步行动以遵守该等法律、法规及规则，这可能会对我们目前的企业架构、业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。
我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分派来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们的中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大不利影响。
我们是一家在开曼群岛注册成立的控股公司，我们可能依赖我们的中国子公司支付的股息和其他股权分配来满足我们的现金和融资需求，包括向我们的股东支付股息和其他现金分配或偿还我们可能产生的任何债务所需的资金。倘若我们的任何中国附属公司日后以本身名义产生债务，有关债务的工具可能会限制其向吾等支付股息或作出其他分派的能力。根据中国法律和法规，我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的各自累计利润中支付股息。此外，要求外商独资企业每年至少提取其累计税后利润的10%作为法定公积金，直至该公积金总额达到其注册资本的50%。这些储备资金在企业清算前不能作为红利分配给我们。外商独资企业可酌情将其基于中国会计准则的税后利润的一部分拨入企业发展基金或员工福利和奖金基金。此外，注册股本及资本公积金账户亦不得在中国提取，上限为各营运附属公司持有的净资产额。截至2023年9月30日和2022年12月31日，这些受限资产总额分别为38亿美元和35亿美元。
我们在中国的子公司主要以人民币产生收入，而人民币不能自由兑换成其他货币。因此，对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力。
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针对2016年第四季度中国资本持续外流和人民币兑美元贬值的情况，中国人民银行(“人民银行”)和中国领导的国家外汇管理局(“外管局”)颁布了一系列有关资本流动监管的措施，包括更严格的境内公司境外投资外汇汇出、股息支付和偿还股东贷款的审批程序。
中国政府可能会继续加强对资本流动的监管，外管局可能会对跨境交易提出更多的监管和实质性的审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或支付其他款项的能力的任何限制，都可能对我们增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力产生重大不利影响。
中国企业所得税法(“企业所得税法”)及其实施规则规定，来自中国的外国企业所得，例如中国子公司向非中国居民企业的股权持有人支付的股息，通常将按10%的税率缴纳中国预扣税，除非任何该等外国投资者的税收居住地与中国签订了税收条约，规定了降低预提税率的安排，而该等非中国居民企业是该等收入的受益者。
根据内地中国与香港特别行政区之间的安排(“香港税务条约”)及中国有关税务法规，在符合若干条件下，中国实体的股息可获减收5%的预提税率，惟接受者须持有中国实体至少25%的股份，并能证明其为香港税务居民及股息的实益拥有人。中国市政府通过多项规定，规定非居民企业是否具有实益所有者地位，应当根据其中列出的因素进行综合分析，并结合具体案例的实际情况。具体地说，它明确将代理人或指定收款人排除在被视为“受益所有人”之外。吾等透过百济神州(香港)有限公司(“百济神州香港”)(一间于二零一零年十一月二十二日根据香港法例注册成立的公司及本公司的全资附属公司)拥有该等中国附属公司。百济神州香港目前并无持有香港税务局发出的香港税务居民证明书，亦不能保证减收的预扣税率将可用。
根据企业所得税法，我们可能被视为中国居民企业，因此我们的全球应纳税所得额可能需要缴纳中国所得税。向外国投资者支付的股息以及我们的外国投资者出售我们的美国存托凭证或普通股的收益可能需要缴纳中国税。
根据企业所得税法，在中国境外设立并在中国境内拥有“事实上的管理机构”的企业被视为“居民企业”，这意味着就中国企业所得税而言，该企业的待遇与中国企业类似。企业所得税法实施细则将“事实上的管理机构”定义为“对企业的生产经营、人员、会计和财产实行实质性的、全面的管理和控制的管理机构”。此外，中国法规规定，若干中国控制的境外注册企业，即根据外国或地区法律注册成立，且其主要控股股东为中国企业或企业集团的企业，在下列情况下将被归类为常驻企业：(I)负责日常生产、经营和管理的高级管理人员和部门；(Ii)财务和人事决策机构；(Iii)关键财产、会计账簿、公司印章、董事会和股东大会纪要；及(Iv)一半或以上有投票权的高级管理人员或董事。
虽然百济神州股份有限公司并无中国企业或企业集团作为其主要控股股东，因此不是本条例所指的中控境外注册企业，但在缺乏特别适用于我们的指引的情况下，吾等已运用该指引评估百济神州股份有限公司及其在中国境外设立的附属公司的税务居留地位。
据吾等所知，并无任何离岸控股公司的公司架构与本公司相似，而该公司已被中国税务机关认定为中国“居民企业”。因此，我们不认为我们的公司或我们的任何海外子公司应被视为中国居民企业。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，关于“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。若中国税务机关就中国企业所得税而言认定我们的开曼群岛控股公司为居民企业，则若干不利的中国税务后果可能随之而来，我们可能须就我们的全球应纳税所得额按25%的税率缴纳企业所得税，以及中国企业所得税申报义务。如果我们被视为中国居民企业，我们的股票支付的股息和我们普通股转让所实现的任何收益可能被视为来自中国境内的收入。因此，支付给非中国居民企业美国存托股份持有人或股东的股息可能按10%(如果是非中国个人美国存托股份持有人或股东，则为20%)的税率缴纳中国预扣税，以及非中国居民企业美国存托股份持有人或股东实现的收益。
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转让我们的普通股或美国存托凭证的股东可能须按10%的税率(或若为非中国个人美国存托股份持有人或股东，则为20%)缴纳中国税，有关税率可根据中国与非中国居民企业/个人美国存托股份持有人或股东税务居民管辖区之间的相关税务协定予以减免。
在间接转让中国居民企业的股权或归属于中国设立的非中国公司的其他资产，或归属于中国设立的非中国公司的其他资产方面，我们和我们的股东面临不确定性。
根据中国法规，非中国居民企业“间接转让”“中国应课税资产”（包括于中国居民企业的股权），倘有关安排并无合理的商业目的，且是为逃避缴纳中国企业所得税而订立，则可重新定性及视为直接转让中国应课税资产。因此，有关间接转让产生的收益可能须缴纳中国企业所得税。在确定交易安排是否具有“合理商业目的”时，应考虑的因素包括：相关离岸企业股权的主要价值是否来自中国境内的应税资产;相关离岸企业的资产是否主要由在中国境内的直接或间接投资构成，或者其收入是否主要来自中国境内;直接或间接持有中国境内应税资产的境外企业及其子公司是否具有真实的商业性质，并通过其实际功能和风险敞口予以证明;商业模式和组织结构存在的时间;直接转让中国境内应税资产交易的可复制性;该等间接转让的税务情况及适用的税务协定或类似安排。就中国机构资产的间接离岸转让而言，所产生的收益将于转让的中国机构或营业地点的企业所得税申报中呈报，并因此须按25%的税率缴纳中国企业所得税。倘相关转让涉及于中国居民企业的股权投资，而该等股权投资与非居民企业的中国机构或营业地点无关，则将适用10%的中国企业所得税，惟须根据适用税务条约或类似安排享有税务优惠待遇。逾期缴付适用税项将使转让人须缴付拖欠利息。投资者透过公开证券交易所出售股份所产生的收益，如该等股份是透过公开证券交易所交易取得，则毋须缴纳中国企业所得税。因此，在公开证券交易所出售美国存托股份或普通股将毋须缴纳中国企业所得税。然而，非中国居民企业在公开证券交易所以外的证券交易所出售原本购买的普通股或美国存托股份，可能须根据该等规例缴纳中国企业所得税。
这些法规的应用存在不确定性，税务机关可能会确定其适用于出售我们的离岸子公司的股份或涉及中国应纳税资产的投资。转让方及受让方可能须履行税务申报及预扣税或纳税义务，而我们的中国附属公司可能被要求协助申报。此外，我们、我们的非居民企业及中国附属公司可能需要花费宝贵资源以遵守该等法规，或确定我们及我们的非居民企业不应根据该等法规缴税，以进行我们过往及未来重组或出售我们离岸附属公司的股份，这可能对我们的财务状况及经营业绩产生重大不利影响。
中国税务机关可酌情根据所转让应课税资产的公平值与投资成本之间的差额对应课税资本收益作出调整。倘中国税务机关根据该等规例对交易的应课税收入作出调整，则我们与该等潜在收购或出售相关的所得税成本将增加，可能对我们的财务状况及经营业绩产生不利影响。
*货币兑换的规定可能会限制我们有效利用收入的能力。
中国政府对人民币兑换为外币及在若干情况下将货币汇出中国实施监管。我们的部分收入以人民币计值。外币供应短缺可能会限制我们的中国附属公司向我们的离岸实体汇出足够外币以供我们的离岸实体支付股息或作出其他付款或以其他方式履行我们以外币计值的责任的能力。目前，人民币在“经常账户”下可兑换，其中包括股息、贸易和服务相关的外汇交易，但在“资本账户”下不可兑换，其中包括外国直接投资和贷款，包括我们可能从境内子公司获得的贷款。目前，我们的中国附属公司可购买外币以结算“经常账户交易”，包括向我们支付股息，而无需遵守若干程序规定获得国家外汇管理局批准。由于我们的部分收入以人民币计值，任何现有及未来的货币兑换法规可能会限制我们利用人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金或以外币向我们的普通股及美国预托股份持有人派付股息的能力。资本项目下的外汇交易仍受限制，并须获得国家外汇管理局及其他相关中国政府机关或指定银行的批准或登记。这可能会影响我们通过为子公司提供债务或股权融资获得外币的能力。
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我们的业务受益于地方政府给予的某些财政激励和自由裁量政策。这些激励措施或政策的到期或更改将对我们的运营结果产生不利影响。
中国地方政府已不时向我们的中国附属公司提供某些财政优惠，作为其鼓励本地业务发展的努力的一部分。政府财政奖励的时间、金额和标准由当地政府当局自行决定，在我们实际获得任何财政奖励之前，不能确定地预测。我们一般没有能力影响地方政府做出这些决定。地方政府可以随时决定减少或取消激励措施。此外，一些政府财政奖励是以项目为基础给予的，并须满足某些条件，包括遵守适用的财政奖励协议和完成其中的具体项目。我们不能保证我们将满足所有相关条件，如果我们这样做，我们可能会被剥夺相关的激励措施。我们不能向您保证，我们目前享受的政府激励措施会继续存在。任何奖励措施的减少或取消都会对我们的经营业绩产生不利影响。
任何未能遵守中国有关本公司员工权益计划及中国居民于离岸公司投资的中国法规，可能会令中国计划参与者及中国居民实益拥有人或吾等受到罚款及其他法律或行政制裁。
我们及我们的董事、行政人员及其他中国居民雇员均已参与我们的员工权益计划。我们是一家海外上市公司，因此，我们和我们的董事、高管及其他在中国连续居住不少于一年的中国公民，并已获得限制性股票单位、限制性股票、期权或其他形式的股权激励或股权收购权利的员工受中国法规的约束，根据中国法规，参与境外上市公司的任何股权激励计划的中国公民或非中国公民连续居住不少于一年的员工、董事、监事和其他管理成员，除有限的例外情况外，必须通过境内合格代理人向外汇局登记，该代理人可能是该境外上市公司在中国的子公司，并完成某些其他程序。我们还面临监管方面的不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为董事和员工采用额外股权激励计划的能力。此外，不遵守各种外汇登记要求可能导致根据中国法律规避适用的外汇限制的责任。
中国的制药行业受到高度监管，这些规定可能会发生变化，这可能会影响我们药品和候选药物的批准和商业化。
我们很大一部分业务是在中国开展的。中国的医药行业受到政府的全面监管，包括新药的审批、注册、制造、包装、许可和营销。近年来，中国对制药公司的监管框架发生了重大变化，我们预计这种变化将继续下去。虽然我们相信我们在中国的研发、制造和商业化战略与中国政府的政策是一致的，但未来它们可能会出现分歧，需要我们改变战略。任何此类变更都可能导致我们业务的合规成本增加，或导致我们的候选药物或药物在中国的成功研究、开发、制造或商业化的延迟或阻止，并减少我们认为我们在中国研发和制造药物所能获得的当前好处。
中国当局在执行影响制药业的法律方面变得越来越积极。具体地说，中国当局最近加大了反贿赂力度，以解决医生、工作人员和医院管理人员在销售、营销和购买药品时收到的不当贿赂和其他福利。如果我们或我们的合作伙伴未能遵守适用的法律和法规，或未能获得和保持所需的许可证和许可，可能会导致我们在中国的业务活动暂停或终止。有关中国疫苗制造商被视为重大质量控制失败的报道，已导致对负责实施有利于创新药物(如我们)的国家改革的官员采取执法行动。虽然这一宏观行业事件不会直接影响我们，但可能会导致州或私人资源从促进创新转向监管执法，这可能会对我们的研发、制造和商业化活动产生不利影响，并增加我们的合规成本。
与我们的普通股、美国存托凭证和人民币股相关的风险
我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会波动，这可能会给您带来重大损失。
我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会因各种因素而波动很大，其中许多因素是我们无法控制的，包括：监管批准的公告或完整的
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回复信，或特定的标签适应症或供其使用的患者群体，或监管审查过程中的变化或延迟；我们或我们的竞争对手宣布的治疗创新、新产品、收购、战略关系、合资企业或资本承诺；监管机构对我们的临床试验、制造供应链或销售和营销活动采取的不利行动；我们与制造商或供应商关系的任何不利变化；我们测试和临床试验的结果；我们获取或许可更多药物或候选药物的努力的结果；与我们现有药物和候选药物或临床前、临床开发和商业化计划相关的费用水平的变化；我们可能涉及的任何知识产权侵权行为；关于我们竞争对手或整个制药行业的公告；在中国有重要业务并在香港、上海或美国上市的其他公司的业绩和市场价格波动；产品收入、销售和营销费用和盈利能力的波动；制造、供应或分销短缺；我们经营业绩的变化；关于我们经营业绩的公告与分析师预期不符，由于我们的政策是不对经营业绩提供指导，因此风险增加；第三方(包括政府统计机构)发布与行业或金融分析师预期不同的经营或行业指标；证券研究分析师财务估计的变化；关于我们的业务、我们的竞争对手或我们的行业的媒体报道(无论是否属实)；我们管理层的增减；人民币、美元与港元之间的汇率波动；对我们已发行的普通股、美国存托凭证或人民币股票的锁定或其他转让限制的解除或到期；我们、我们的高管和董事或我们的股东出售或认为可能出售更多普通股、美国存托凭证或人民币股票；这些因素包括：一般经济和市场状况以及美国、香港或上海股市的整体波动；会计原则的变化；贸易争端或美中国政府关系；以及美国、中国、欧盟或全球监管环境的变化或发展。
此外，股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素可能会对我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格产生负面影响。
美国、香港和上海的资本市场特点不同，这可能会导致我们的普通股、美国存托凭证和人民币股票的市场价格波动。
我们的普通股于香港交易所上市，股份代号“06160”，我们的美国存托凭证于美国纳斯达克上市，股份代号“BGNE”，而我们的人民币股份于中国内地星空市场上市，股份代号“688235”。根据中国现行法律法规，我们的美国存托凭证以及在纳斯达克和香港交易所上市的普通股与明星市场上市的人民币股票不能互换或互换，纳斯达克或香港交易所与明星市场之间没有交易或结算。三个市场有不同的交易时间、交易特征(包括交易量和流动性)、交易和上市规则、投资者基础(包括不同水平的散户和机构参与)。由于这些重大差异，即使考虑到货币差异，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易价格也可能不同。我们的美国存托凭证价格因其国内资本市场所特有的情况而波动，可能会对普通股及/或人民币股份的价格造成重大不利影响，反之亦然。由于美国、香港和上海股票市场的不同特点，我们普通股、美国存托凭证和人民币股票的历史市场价格可能不能反映我们证券未来的表现。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
经历股票成交量和市场价格波动的公司受到证券集体诉讼案件的增加，特别是在我们的行业近年来。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，如果做出不利裁决，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
未来在公开市场上出售我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票可能会导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的价格可能会因大量出售普通股、美国存托凭证及/或人民币股份或认为该等出售可能发生而下跌。这些出售，或者这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
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目录表

截至2023年11月1日，已发行普通股1,359,497,624股，每股面值0.0001美元，其中871,833,599股普通股以67,064,123股美国存托凭证的形式持有，每股相当于13股普通股，115,055,260股为人民币股份。
我们于2020年5月11日代表若干股东向美国证券交易委员会提交了一份S-3表格登记说明书，登记了300,197,772股普通股，包括224,861,338股普通股，其形式为17,297,026股美国存托凭证，将由其中指明的出售股东以及不时在任何相关招股说明书副刊中转售。安进还拥有特定的禁售期到期后的注册权。此外，我们已登记或计划登记我们已发行及未来可能根据我们的股权补偿计划发行的所有证券的要约及出售，包括行使购股权及归属受限制股份单位及根据我们的员工购股计划。如果这些额外的证券在公开市场出售，或如果人们认为它们将在公开市场出售，我们普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的交易价格可能会下降。
此外，在未来，我们可能会发行额外的普通股、美国存托凭证、人民币股份或其他可转换为普通股、美国存托凭证或人民币股份的股本或债务证券，用于融资、收购、许可、诉讼和解、员工安排或其他方面。任何此类发行都可能导致我们现有股东的股权被大幅稀释，并可能导致普通股、美国存托股份和/或人民币股价下跌。
我们的美国存托凭证、普通股和人民币股三重上市可能会对我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股的流动性和价值产生不利影响。
我们的美国存托凭证在纳斯达克交易，我们现有的普通股在开曼群岛的开曼群岛注册中心和香港的注册中心进行交易，在香港交易所交易，我们的人民币股票在星空市场交易。本公司的美国存托凭证、普通股及人民币股份三重上市可能会稀释该等证券在一个或全部三个市场的流动资金，并可能对维持美国存托凭证、香港普通股及/或中国人民币股份的活跃交易市场造成不利影响。我们的美国存托凭证、普通股和/或人民币股票的价格也可能因我们的证券在其他市场的交易而受到不利影响。我们可能会在未来的某个时候决定将我们的人民币股票从明星市场退市，我们的股东可能会批准这样的退市。我们无法预测我们的人民币股票在星空市场退市将对我们在纳斯达克的美国存托凭证的市场价格或我们在香港交易所的普通股的市场价格产生什么影响。
由于我们在上交所的明星市场上市，我们面临着更严格的监管审查和合规成本。
除了美国和香港的各种法律、规则和法规外，我们还必须遵守适用于在明星市场上市的上市公司的法律、规则和法规。我们的股票证券在多个司法管辖区和多个市场上市和交易将增加我们的合规义务和成本，我们可能面临监管机构在这些司法管辖区和市场进行重大干预的风险，例如监管机构的查询、调查、执法行动和其他监管程序。此外，我们可能会受到投资者就明星市场上交易的人民币股票向中国法院提起的证券诉讼。
由于我们预计在可预见的未来不会派发股息，您必须依靠普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格升值来获得您的投资回报。
我们打算保留大部分(如果不是全部)我们的可用资金和收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。因此，您不应依赖对普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的投资作为未来股息收入的来源。
我们的董事会在是否分配股息方面有很大的自由裁量权。即使我们的董事会决定宣布和支付股息，未来股息的时间、金额和形式(如果有的话)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、我们的财务状况、合同和监管限制以及董事会认为相关的其他因素。因此，阁下在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资回报可能完全取决于普通股、美国存托凭证及/或人民币股份未来的任何价格升值。本公司不能保证普通股、美国存托凭证及/或人民币股份会升值，甚至维持阁下购买普通股、美国存托凭证及/或人民币股份时的价格。你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的投资可能不会获得回报，甚至可能会损失你在普通股、美国存托凭证及/或人民币股份的全部投资。
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目录表

如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格和交易量可能会下降。
普通股、美国存托凭证和人民币股票的交易市场在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能控制这些分析师。如果研究分析师没有保持足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的市场价格或交易量大幅下降。
由于我们是一家开曼群岛公司，我们的股东拥有的股东权利可能少于他们根据香港法律、中国法律或美国法律所享有的权利，并可能在保护他们的利益方面面临困难。
我们是一家于开曼群岛注册成立的获豁免有限公司。我们的企业事务受我们经修订及重列的组织章程大纲及细则（可不时进一步修订）、开曼群岛公司法（经修订）及开曼群岛普通法所规管。股东对董事采取行动的权利、少数股东的行动及董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法规管。这一普通法部分源自开曼群岛相对有限的司法先例以及英国普通法，后者对开曼群岛的法院具有说服力，但没有约束力。根据开曼群岛法律，我们的股东权利及董事的受信责任并不像香港、中国大陆及美国部分司法权区的法规或司法先例所规定的那样清晰。特别是，开曼群岛的证券法体系不如香港、中国大陆或美国发达。此外，美国的一些州，如特拉华州，公司法体系的发展和司法解释比开曼群岛更为完善。
此外，作为开曼群岛获豁免公司，股东根据开曼群岛法律并无查阅公司记录及账目或取得股东名册副本的一般权利，惟股东可要求获得现行经修订及重列的组织章程大纲及细则副本除外。根据经修订及重列的组织章程细则，董事可酌情决定股东是否可查阅公司记录及在何种条件下查阅，惟并无义务向股东提供有关记录。这可能使股东更难获得必要的信息，以确定股东行动所需的事实，或在代理权争夺中征求其他股东的代理权。作为开曼群岛公司，我们可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起衍生诉讼。因此，如果股东受到的损害本来可以向美国联邦法院提起诉讼，则股东保护自身利益的能力可能受到限制。此外，开曼群岛公司的股东可能没有资格在香港、中国大陆或美国联邦法院提起股东衍生诉讼。
我们的部分董事及行政人员居住在香港及美国以外地区，其大部分资产位于香港及美国以外地区。因此，倘股东认为根据香港、美国或其他地方的证券法例，其权利已遭侵犯，股东可能难以或不可能在香港或美国对本公司或该等人士提起诉讼。此外，我们的部分董事和执行官居住在中国境外。如果我们的董事和执行人员居住在中国境外或其资产位于中国境外，投资者可能无法向我们或我们在中国境内的管理层提供法律程序。即使股东成功提起诉讼，开曼群岛和中国的法律可能使他们无法执行针对我们资产或我们董事和高级职员资产的判决。开曼群岛并无法定承认在美国、香港或中国取得的判决，尽管开曼群岛的法院一般会承认并执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而无须根据案情进行重审。
因此，股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为香港公司、中国公司或美国公司的股东更难保护自己的利益。
我们的ADS持有人的投票权受存款协议条款的限制。美国存托证券的托管人将给予我们一个全权委托书，以就美国存托证券持有人的美国存托证券相关普通股进行投票，除非在有限的情况下，这可能会对他们的利益造成不利影响。
本公司的美国存托证券持有人仅可根据存款协议的规定行使其有关美国存托证券相关普通股的投票权。在收到ADS持有人按照交存协议中规定的方式发出的投票指示后，ADS的托管人将努力对持有人的相关普通股进行投票，
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目录表

按照这些指示。根据我们的组织章程细则，召开股东周年大会所需的最短通知期为21历日，召开股东特别大会所需的最短通知期为14历日。当召开股东大会时，ADS持有人可能无法收到足够的股东大会通知，以允许他们撤回普通股，以便他们在大会上就任何特定事项投票。此外，托管人及其代理人可能无法向ADS持有人发送表决指示或及时执行其表决指示。我们将尽合理努力促使存托人及时向我们的ADS持有人提供投票权，但我们的ADS持有人可能无法及时收到投票材料，以确保他们能够投票或指示他们的代理人投票他们的股份。
此外，保管人及其代理人将不对任何未能执行任何表决指示、任何表决方式或任何此类表决的效果负责。其结果是，美国存托股份持有者可能无法行使投票权，如果其美国存托凭证相关普通股没有按照他们的要求进行投票，他们可能缺乏追索权。
根据美国存托证券的存托协议，如果美国存托证券持有人不向存托人发出投票指示，则存托人将授予我们一名全权委托代表，以在股东大会上就美国存托证券持有人的美国存托证券相关的普通股进行投票，除非：
•未及时向保管人提供会议通知及相关表决材料；
•我们已通知托管人，我们不希望授予全权委托；
•我们已通知保存人，对会议表决的事项有很大的反对意见；或
•将在会议上投票表决的事项将对股东产生重大不利影响。
这一全权委托的效果是，如果美国存托股份持有人未能向托管机构发出投票指示，他们无法阻止在没有上述情况的情况下其美国存托凭证相关普通股的投票，这可能会使这些美国存托股份持有人更难影响我们的管理层。我们普通股的持有者不受这项全权委托的约束。
我们宪法文件中的反收购条款可能会阻止我们被第三方收购，这可能会限制我们的股东溢价出售股票的机会。
我们修订和重述的组织章程大纲和章程细则包括的条款可能会限制其他人获得我们公司控制权的能力，可能会修改我们的结构，或者可能会导致我们从事控制权变更交易。这些规定可能会阻止第三方寻求在要约收购或类似交易中获得控制权，从而剥夺了我们的股东以高于当前市场价格的溢价出售其股份的机会。
例如，我们的董事会有权在股东不采取进一步行动的情况下，发行一个或多个系列的优先股，并确定这些股份的权力和权利，包括股息权、转换权、投票权、赎回条款和清算优先权，其中任何或全部可能大于与我们普通股相关的权利。因此，优先股可以迅速发行，其条款旨在延迟或防止控制权的变化，或使管理层的离职更加困难。此外，如果我们的董事会授权发行优先股，普通股和/或ADS的市场价格可能会下跌，我们的普通股和/或ADS持有人的投票权和其他权利可能会受到重大不利影响。
此外，本公司经修订及重列的组织章程细则允许本公司董事在未经股东同意的情况下更改任何类别已发行股份所附带的全部或任何权利，惟仅在董事认为有关更改不会对有关持有人造成重大不利影响的情况下。经修订及重列的组织章程细则规定，持有人必须同意任何该等重大不利变动，以章程细则所载的方式作出。
由于我们的董事分为三个类别，每个类别的任期为三年，股东在任何一年只能选举或罢免有限数量的董事。这些条款的长度可能会对某些行动构成障碍，例如合并或其他控制权变更，这可能符合我们股东的利益。
本公司经修订及重列的组织章程大纲及章程细则指定特定法院为股东可能提起的某些类型诉讼及程序的唯一及专属法庭，这可能限制股东就与本公司或董事、高级职员或其他雇员的纠纷获得有利司法法庭的能力。
吾等经修订及重列之组织章程大纲及细则规定，除非吾等书面同意选择替代法庭，否则开曼群岛法院将为代表吾等提起之任何衍生诉讼或法律程序、任何声称任何董事、高级职员或其他董事违反其诚信责任之诉讼的唯一及专属法庭。
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本公司的其他雇员向我们或我们的股东提出的任何诉讼、根据开曼群岛公司法（经不时修订）或经修订及重列的组织章程大纲及细则的任何规定提出申索的任何诉讼、或根据内部事务原则（如该概念在美国法律中得到承认）所规限的任何诉讼。本公司经修订及重述的备忘录及章程细则进一步规定，除非本公司书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院应是解决根据《1933年证券法》提出诉讼理由的任何投诉的唯一及专属法院。经修正（“证券法”），并规定购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益的任何个人或实体被视为已通知并同意这些规定；然而，股东不能也不会被视为放弃我们遵守美国联邦证券法律和规则以及相关法规。
这些条款可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他员工发生纠纷的司法机构提出索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，倘法院裁定本公司经修订及重列的组织章程大纲及细则的该等条文不适用于一项或多项指定类型的诉讼或程序，或无法强制执行，则本公司可能会因在其他司法权区解决该等事宜而招致额外费用。
我们经修订及重订的组织章程大纲及细则规定，任何股东对我们提出不成功的诉讼，可能有义务向我们偿付我们因该等不成功的诉讼而产生的任何费用。
本公司经修订及重列的组织章程大纲及细则规定，在某些情况下，本公司因任何人士或实体（我们称之为索赔方）提起的诉讼或诉讼而产生的费用、成本及开支可转移至该等人士或实体。如果一方主张任何索赔，则启动任何诉讼程序；或加入、提供实质性协助或在针对我们的任何索赔或诉讼中拥有直接经济利益，且该索赔方或从索赔方获得实质性协助的第三方或在整个索赔中，索赔方拥有直接经济利益，未能就索赔方胜诉的是非曲直获得判决，在法律允许的最大范围内，该索赔方有义务向我们偿还与该索赔或诉讼有关的所有费用、成本和开支，包括但不限于所有合理的律师费和其他诉讼费用。
在开曼群岛、美国、香港和中国大陆，费用转移物品相对较新，未经检验。关于转移费用条款的判例法和可能的立法行动正在演变中，对于这些条款的有效性以及可能的司法和立法对策，存在相当大的不确定性。我们的费用转移条款是否适用于开曼群岛、美国、香港或中国证券法（如有）的申索，部分取决于法律的未来发展。我们不能向您保证，我们将或不会在任何特定争议中援引我们的费用转移条款。根据董事以本公司最佳利益行事的受信责任，董事可不时全权酌情决定是否执行本条。此外，鉴于与我们的费用转移物品相关的法律尚未解决，我们可能会因解决有关该等物品的争议而产生重大额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。
倘提出任何该等申索或诉讼的股东无法取得所寻求的判决，则可能转移至申索方的律师费及其他诉讼开支可能会相当可观。因此，这篇费用转移文章可能会劝阻或阻止现任或前任股东（及其律师）对我们提起诉讼或索赔。此外，这可能会影响潜在原告律师代表我们股东所需的费用、应急费用或其他费用，或以其他方式阻止原告律师代表我们的股东。因此，该条可能限制股东影响公司管理和方向的能力，特别是通过诉讼或诉讼威胁。
美国存托凭证持有人在转让其美国存托凭证时可能受到限制。
美国存托证券只能在托管人的账簿上转让。但是，保存人可随时或在其认为对履行其职责有利时关闭其帐簿。托管人可拒绝交付、转让或登记美国存托凭证的转让一般情况下，或在任何时候，如果我们或托管人认为这样做是明智的，因为任何法律、政府或政府机构的要求，或根据经修订的保存协议的任何条款，或任何其他原因，但ADS持有人有权取消其ADS和撤回相关普通股。注销美国存托凭证和撤回相关普通股可能会出现暂时延迟，原因是存托人已关闭其转让账簿或我们已关闭我们的转让账簿、普通股转让被阻止以允许在股东大会上投票或我们正在支付普通股股息。
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此外，美国存托凭证持有人在欠下手续费、税项和类似费用的款项，以及为遵守适用于美国存托凭证或提取普通股或其他存款证券的任何法律或政府规定而有必要禁止提款时，可能无法注销其美国存托凭证并提取相关普通股。
美国存托凭证的托管人有权向持有人收取各种服务的费用，包括年度服务费。
美国存托凭证托管人有权就各种服务向持有人收取费用，包括在存放普通股时发行美国存托凭证、注销美国存托凭证、派发现金股息或其他现金分派、根据股份股息或其他免费股份分派美国存托凭证、派发美国存托凭证以外的证券，以及支付年度服务费。如为存托信托公司(“DTC”)发行的美国存托凭证，则DTC参与者将按照DTC参与者当时有效的程序和惯例，将费用计入适用的受益人所有人的账户。
在我们的香港会员名册上登记的普通股的交易将被征收香港印花税。至于香港印花税是否适用于美国存托凭证的买卖或转换，目前尚不明朗。
我们于2018年在香港公开招股，在香港设立会员登记分册(“香港股份登记册”)。本公司在香港交易所买卖的普通股，包括可由美国存托凭证转换而成的普通股，均在香港股份登记册上登记，而该等普通股在香港交易所的买卖须缴交香港印花税。为方便美国存托股份转换为普通股以及纳斯达克与香港交易所之间的交易，我们将部分已发行普通股从我们的开曼股份登记册移至我们的香港股份登记册。
根据“香港印花税条例”，任何人买卖香港股票，其定义为转让须在香港登记的股票，均须缴付香港印花税。目前，印花税的总税率为转让股份的代价或价值(以较大者为准)的0.2%，买卖双方各支付0.1%。
据我们所知，在美国和香港两地上市的公司的美国存托凭证的买卖或转换，实际上并没有征收香港印花税，而该等公司的全部或部分普通股，包括与美国存托凭证相关的普通股，均已保存在其香港股份登记册内。然而，就香港法律而言，尚不清楚这些两地上市公司的美国存托凭证的交易或转换是否构成须缴纳香港印花税的相关香港注册普通股的出售或购买。我们建议投资者就此事咨询他们自己的税务顾问。如果香港印花税由主管当局决定适用于美国存托凭证的交易或转换，您在我们的美国存托凭证或普通股的投资的交易价格和价值可能会受到影响。
如果提供美国存托凭证是违法或不切实际的，则美国存托凭证持有人不得获得我们普通股的分派或其任何价值。
美国存托凭证的托管人已同意将其或美国存托凭证托管人从我们的普通股或其他已存入证券中获得的扣除费用和支出后的现金股息或其他分派支付给美国存托股份持有人。美国存托股份持有者将按照他们的美国存托凭证代表的普通股数量的比例获得这些分配。但是，如果向任何美国存托凭证持有人提供分配是非法或不切实际的，则保存人不负责进行这种支付或分配。例如，如果美国存托凭证的持有者包含根据《证券法》需要登记的证券，但该证券没有根据适用的登记豁免进行适当登记或分配，则向该证券持有人进行分销将是违法的。如果在保管人作出合理努力后，不能获得分配所需的任何政府批准或登记，则保管人不负责将分配提供给任何美国存托凭证持有人。我们没有义务采取任何其他行动，允许将美国存托凭证、普通股、权利或其他任何东西分派给美国存托凭证持有人。这意味着，如果我们向美国存托凭证持有人提供普通股或其任何价值是非法或不切实际的，则该持有者可能得不到我们为其提供的普通股分派或任何价值。这些限制可能会大幅降低我们的美国存托凭证的价值。
美国存托凭证的持有者可能无法参与配股发行，他们的持股可能会被稀释。
我们可以不时地将权利分配给我们的股东，包括购买证券的权利。根据存款协议，托管机构不会将权利分配给美国存托凭证持有人，除非权利的分配和销售以及与这些权利相关的证券的分配和销售对所有美国存托凭证持有人豁免根据《证券法》进行登记，或者根据《证券法》登记。保管人可以，但不是必须的，试图将这些未分配的权利出售给第三方，并可能允许权利失效。我们可能无法根据《证券法》确立注册豁免，并且我们没有义务就这些权利或标的证券提交注册声明或尝试宣布注册声明生效。因此，美国存托凭证持有人可能无法参与我们的供股，因此他们的持股可能会被稀释。
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我们的公司行为在很大程度上由我们的董事、高管和其他主要股东控制，他们可以对重要的公司事务施加重大影响，这可能会降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格，并剥夺股东从其普通股、美国存托凭证和/或人民币股票获得溢价的机会。
截至2023年11月1日，我们的董事、高管和主要股东实益拥有我们约54%的已发行普通股。如果这些股东一起行动，可能会对选举董事和批准重大合并、收购或其他商业合并交易等事项施加重大影响。这种所有权集中还可能阻碍、推迟或阻止我们公司控制权的变更，这可能会产生双重影响，即剥夺我们的股东在出售公司时获得溢价的机会，并降低我们的普通股、美国存托凭证和/或人民币股票的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，这些人可能会将商业机会从我们那里转移到他们自己或其他人身上。
在未来的纳税年度，我们可能是一家被动的外国投资公司，这可能会对美国股东产生不利的美国联邦所得税后果。
非美国公司在任何课税年度将被归类为“被动外国投资公司”(“PFIC”)，条件是：(1)其总收入的75%或以上由某些类型的被动收入组成，或(2)在该年度内其资产的平均季度价值的50%或以上为产生被动收入而生产或持有。根据我们的收入和资产构成，我们认为在截至2022年12月31日的纳税年度内，我们不是PFIC。然而，由于我们的PFIC地位必须每年就每个课税年度确定，并将取决于我们的资产和收入的组成和性质，包括我们对任何股权发行所得资金的使用，以及我们资产的价值(可能部分参考我们的美国存托凭证和普通股的市值，可能是不稳定的)，我们可能在任何纳税年度成为PFIC。我们是否会成为或成为PFIC的决定，在一定程度上可能还取决于我们如何以及以多快的速度使用我们的流动资产和通过股票发行筹集的现金。如果我们决定不将大量现金用于积极目的，我们成为PFIC的风险可能会大幅增加。由于相关规则的应用存在不确定性，而PFIC的地位是在每个课税年度结束后每年作出的事实决定，因此不能保证我们不会在本课税年度或任何未来的纳税年度成为PFIC。此外，国税局可能会对我们对某些收入和资产的非被动分类提出质疑，这可能会导致我们在本年度或以后几年成为或成为PFIC。
如果在美国股东持有普通股或美国存托凭证期间的任何应纳税年度，该美国股东可能因出售或以其他方式处置普通股或美国存托凭证而确认的收益以及普通股或美国存托凭证的分派被视为美国联邦所得税规则下的“超额分派”而产生大幅增加的美国所得税。此外，这类持有者可能会受到繁重的报告要求。
此外，如果我们在任何一年被归类为美国股东持有我们的普通股或ADS的PFIC，我们通常将在该美国股东持有该等普通股或ADS的所有后续年度继续被视为PFIC。每一位美国股东应就收购、拥有和处置普通股和美国存托凭证所产生的PFIC规则和美国联邦所得税后果咨询其税务顾问。
如果您是“10%的股东”，如果我们被归类为受控外国公司，您可能会受到不利的美国联邦所得税后果的影响。
就美国联邦所得税而言，被归类为“受控外国公司”(“CFC”)的非美国公司的每个“10%股东”(定义见下文)，通常被要求在美国联邦税收的收入中包括该公司“F分部收入”的10%股东比例份额和对美国财产的收益投资，即使该公司没有向其股东进行任何分配。每个10%的股东还被要求在总收入中包括其“全球无形低税收入”，该收入是根据该10%的股东是10%股东的CFCs的收入确定的。10%的股东是公司，在支付股息时，可以有权获得相当于任何股息的外国部分的扣减。就美国联邦所得税而言，如果10%的股东直接或间接拥有该公司有权投票的所有类别股票的总投票权或该公司股票的总价值的50%以上，则该公司通常被归类为CFC股。“10%股东”是指拥有或被认为拥有该公司有权投票的所有类别股票总投票权的10%或更多的美国人(根据1986年修订的美国国税法)或该公司所有类别股票价值的10%。氯氟化碳地位的确定很复杂，而且包括归属规则，这些规则的适用并不完全确定。
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目录表

虽然我们认为我们现在不是氟氯化碳，但未来我们可能会成为一个或自己的利益之一。持有者被敦促就我们潜在的氯氟化碳地位及其后果咨询他们自己的税务顾问。
第二项股权证券的未登记销售、募集资金的使用和发行人购买股权证券。
没有。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项：煤矿安全信息披露。
不适用。
项目5. 其他信息.
(c)
有几个不是为购买或出售我们的证券订立、修改或 已终止我们的董事或高级职员在本报告所涵盖的季度期间。
项目6. 展品
作为本季度报告的一部分或以引用方式纳入本季度报告的证据清单，请参见下面的证据索引，该证据索引以引用方式纳入本季度报告。
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目录表

展品索引
展品编号：展品说明随信存档/提供以引用的方式纳入本申请表格或附表提交日期SEC文件/注册号
10.1#
登记人、百济神州瑞士有限公司、百时美施贵宝公司、Celgene公司、Celgene Swiss LLC、Celgene Kappa Holdings LLC、Celgene Holdings East公司和Celgene物流公司之间于2023年8月1日签署的和解和终止协议
X
10.2#
百济神州瑞士有限公司和诺华制药公司于2023年9月17日签署的相互终止和解除协议
X
31.1
根据1934年证券交易法第13a—14（a）条和第15d—14（a）条要求的首席执行官证书，经修订
X   
31.2
根据经修订的1934年《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条规定的首席财务官证明
X   
32.1*
1934年修订的《证券交易法》第13a-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条所要求的首席执行官和首席财务官的证明
X
101.INSXBRL实例文档-实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*)X
 
#通过对正文的一部分进行编辑并将其替换为“[…***…]“，因为它们都是(1)不重要的，(2)注册人视为私人或机密的信息类型。
*随信提供。
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目录表

签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 百济神州，中国有限公司。
  
日期：2023年11月9日发信人：/s/John V. Oyler
 约翰·V·奥勒
 首席执行官兼董事长
 (首席行政主任)
  
日期：2023年11月9日发信人：/s/Julia Wang
 公司简介
 首席财务官
 (首席财务会计官)

105